CELEX: 62022CJ0020
Procedimiento prejudicial
Medicamentos para uso humano
Directiva 89/105/CEE
Transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad
Artículo 4
Congelación del precio de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos
Medida nacional que afecta únicamente a determinados medicamentos considerados individualmente
Fijación de un precio máximo de venta de determinados medicamentos a los centros sanitarios

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 4 de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre el sindicato Les Entreprises du médicament (LEEM) y el ministre des Solidarités et de la Santé (Ministro de Solidaridad y Sanidad, Francia), en relación con la validez del Decreto n.º 2020‑1437, de 24 de noviembre de 2020, relativo a las normas de fijación del precio máximo de venta a los centros sanitarios de un producto sanitario (JORF de 25 de noviembre de 2020, texto n.º 29; en lo sucesivo, «Decreto controvertido»).

Marco jurídico

Derecho de la Unión
Europe
a
Los considerandos quinto y sexto de la Directiva 89/105 enuncian lo siguiente:
«[…] el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; […]
[…] como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente; que, no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia».
El artículo 1, apartado 1, de esta Directiva es del siguiente tenor:
«Los Estados miembros velarán para que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la presente Directiva.»
El artículo 2, punto 1, de la citada Directiva dispone lo siguiente:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se permita la comercialización de un medicamento solo una vez que las autoridades competentes del Estado miembro respectivo hayan aprobado el precio del producto:
1)      Los Estados miembros velarán por la adopción de una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión, y su comunicación al solicitante en el plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. […]»
El artículo 3, punto 1, de la misma Directiva establece:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, se aplicarán las siguientes disposiciones en los casos en que solo se autorice el aumento de precio de los medicamentos previa autorización de las autoridades competentes:
1)      Los Estados miembros velarán para que las decisiones relativas a las solicitudes de aumento de precio de los medicamentos, presentados por el titular de una autorización de comercialización con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en cuestión, sean adoptadas y comunicadas al solicitante en un plazo de noventa días a contar de su recepción. El solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información adecuada, incluyendo una explicación detallada de las circunstancias sobrevenidas desde la fijación del precio del medicamento por última vez, que, a su juicio, justifiquen el aumento de precio solicitado. […]»
El artículo 4 de la Directiva 89/105 establece:
«1.      En caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro comprobará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación. En el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión, las autoridades competentes harán públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere.
2.      En casos excepcionales, cualquier persona titular de una autorización de comercialización de un medicamento podrá solicitar que se le exima de la congelación de precios correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales. […]
[…]»
El artículo 6 de dicha Directiva tiene la siguiente redacción:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad solo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
1)      Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas por el Estado miembro en cuestión. […]
[…]
2)      Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo, si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
3)      Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 11, los Estados miembros publicarán en una publicación apropiada y comunicarán a la Comisión los criterios que sus autoridades competentes deberán seguir al decidir respecto de la inclusión o no de medicamentos en las listas.
4)      En el plazo de un año, a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 11, los Estados miembros publicarán en una publicación apropiada una relación completa de los medicamentos cubiertos por su sistema de seguridad nacional, junto con los precios fijados por las autoridades nacionales competentes, comunicando todo ello a la Comisión. Esta información se actualizará al menos una vez al año.
5)      Toda decisión de excluir un medicamento de la lista de productos cubiertos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables. Tales decisiones, que incluirán, si fuere necesario, las recomendaciones o dictámenes de expertos que hayan servido de fundamento a las mismas, se comunicarán a la persona responsable, a la que se informará de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
6)      Toda decisión de excluir una categoría de medicamentos de la lista de productos cubiertos por el sistema de seguridad deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables, y se publicará en una publicación apropiada.»

Derecho francé
s
El artículo L. 162‑16‑4‑3 del code de la sécurité sociale (Código de la Seguridad Social), en su versión modificada por la Ley n.º 2019‑1446, de 24 de diciembre de 2019, de financiación de la seguridad social para 2020 (JORF de 27 de diciembre de 2019, texto n.º 1) dispone:
«I. –      Los ministros a cargo de la sanidad y de la seguridad social podrán fijar mediante decreto el precio máximo al que podrán venderse a los centros sanitarios determinados medicamentos […] o productos sanitarios […], cuando concurra, al menos, una de las siguientes circunstancias:
o
en caso de riesgo de gastos injustificados, sobre todo a la luz de un incremento significativo de los precios de venta comprobados o del precio de productos sanitarios comparables;
o
en caso de productos sanitarios que, con carácter unitario o habida cuenta de su volumen global, puedan tener o hayan tenido un carácter particularmente costoso para determinados centros.
II. –      El precio máximo previsto en el apartado I se fijará después de haber brindado a la empresa la posibilidad de presentar sus observaciones:
[…]
III. —      Las modalidades de aplicación del presente artículo se definirán mediante decreto en Conseil d’État (Consejo de Estado).»
El artículo R. 163‑11‑2 de dicho Código, introducido por el artículo 1 del Decreto controvertido, establece:
«I. –      Cuando los ministros de Sanidad y de Seguridad Social pretendan fijar, para una especialidad farmacéutica u otro producto sanitario, un precio máximo de venta a los centros sanitarios, en aplicación del artículo L. 162‑16‑4‑3, informarán de ello a las empresas que exploten el producto sanitario de que se trate por cualquier medio que permita dar una fecha cierta a la recepción de dicha información. Precisarán los productos sanitarios de que se trate, los motivos de la fijación de un precio máximo de venta y el nivel de los precios previstos.
[…]
II. –      Los precios máximos de venta fijados con arreglo al artículo L. 162‑16‑4‑3 podrán modificarse mediante orden de los ministros de Sanidad y Seguridad Social, bien a petición de la empresa que explote el producto sanitario de que se trate, bien a iniciativa de los ministros, según las modalidades siguientes:
o
Cuando la modificación sea consecuencia de la iniciativa de los ministros, se efectuará con arreglo al procedimiento establecido en el apartado I;
o
Cuando sea la empresa explotadora la que curse la solicitud de modificación del precio, esta remitirá su solicitud a los ministros, adjuntando un expediente con la información necesaria para evaluar dicha solicitud. […]
[…]»

Litigio principal y cuestión prejudicial
El 25 de enero de 2021, el sindicato LEEM interpuso un recurso ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia) solicitando la anulación del Decreto controvertido.
El Decreto controvertido y el artículo L. 162‑16‑4‑3 del Código de la Seguridad Social, que dicho Decreto pretende aplicar, establecen, según la petición de decisión prejudicial, un mecanismo de fijación de un precio máximo de venta de determinados medicamentos o productos sanitarios con el fin de reducir la diferencia significativa de precios que a veces puede constatarse, entre centros sanitarios, para un mismo medicamento incluido en la lista de especialidades autorizadas para uso de las entidades públicas o para un mismo producto sanitario.
En apoyo de su recurso, el sindicato LEEM sostiene, en particular, que el Decreto controvertido y el artículo L. 162‑16‑4‑3 del Código de la Seguridad Social infringen el artículo 4 de la Directiva 89/105. A tal respecto, alegó ante el órgano jurisdiccional remitente que el mecanismo de limitación del precio de venta de determinados medicamentos que establece este artículo constituye un mecanismo de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», en el sentido del citado artículo 4. Adujo que, en consecuencia, de conformidad con dicha disposición y so pena de ilegalidad, el referido mecanismo debe ser objeto de una evaluación anual de las condiciones macroeconómicas que justifiquen el mantenimiento de la congelación de precios de que se trate y permitir al explotador de la especialidad farmacéutica en cuestión acogerse, en casos excepcionales y por razones particulares, a una excepción a tal congelación.
El órgano jurisdiccional remitente considera que la respuesta al motivo basado en la infracción del artículo 4 de la Directiva 89/105 y, por tanto, la solución del litigio principal dependen de si el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», que figura en dicho artículo 4, debe interpretarse en el sentido de que se aplica a una medida cuya finalidad es controlar los precios de determinados medicamentos considerados individualmente. En efecto, el Consejo de Estado interpreta que el mecanismo de limitación del precio de venta a los centros sanitarios establecido por el artículo L. 162‑16‑4‑3 del Código de la Seguridad Social es un mecanismo que se refiere únicamente a determinados medicamentos considerados individualmente y que, por consiguiente, no es aplicable a todos los medicamentos, ni siquiera a determinadas categorías de ellos.
El órgano jurisdiccional remitente añade que la evaluación al menos anual de las condiciones macroeconómicas que justifiquen el mantenimiento inalterado de la congelación de precios, prevista en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, parece carecer de alcance en el caso de autos, puesto que una medida adoptada con arreglo a dicho artículo L. 162‑16‑4‑3 no tiene carácter macroeconómico, sino que se basa en los precios de venta observados del medicamento de que se trate, considerados aisladamente o en relación con medicamentos comparables. Asimismo, indica que la posibilidad de que el titular de una autorización de comercialización solicite, en casos excepcionales, en virtud del artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva, una excepción a la congelación de precios por razones especiales parece no tener objeto, puesto que una medida adoptada con arreglo al citado artículo L. 162‑16‑4‑3 revestirá la forma de una decisión individual.
En estas circunstancias, el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el artículo 4 de la Directiva [89/105] en el sentido de que el concepto de “congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos” se aplica a una medida cuya finalidad es controlar los precios de los medicamentos pero que solo afecta a determinados medicamentos considerados individualmente y no está destinada a ser aplicada a todos los medicamentos, ni tan siquiera a determinadas categorías de ellos, siendo así que las garantías que dicho artículo establece en caso de que exista una medida de congelación, tal y como esta se define en ese artículo, parecen carentes de contenido o de objeto a efectos de tal medida?»

Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos» se aplica a una medida cuya finalidad es controlar los precios de determinados medicamentos considerados individualmente.
En primer lugar, según reiterada jurisprudencia, para interpretar una disposición del Derecho de la Unión no solo debe tenerse en cuenta su tenor literal, sino también el contexto en el que se inscribe y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte (sentencia de 30 de junio de 2022, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, apartado 33 y jurisprudencia citada).
Por lo que respecta al tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, procede recordar que dicha disposición se refiere a las medidas de congelación de precios impuestas por las autoridades de un Estado miembro respecto de «todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos». Dado que esta Directiva no define el concepto de «categorías de medicamentos», debe tenerse en cuenta su sentido habitual en el lenguaje corriente (véase, por analogía, la sentencia de 16 de julio de 2020, AFMB y otros, C‑610/18, EU:C:2020:565, apartado 52 y jurisprudencia citada).
A este respecto, procede señalar que el concepto de «categoría» implica, en el lenguaje corriente, la existencia de un conjunto de objetos que posean una o varias características comunes (véase, por analogía, la sentencia de 12 de octubre de 2017, Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, apartado 47). Por consiguiente, el concepto de «categoría de medicamentos», en el sentido del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, no se refiere a los medicamentos considerados aisladamente, sino únicamente a grupos de medicamentos que tengan una o varias características comunes.
En cuanto al contexto en el que se inscribe el artículo 4 de la Directiva 89/105 y a los objetivos que persigue, procede señalar que en esta Directiva subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social debe ser mínima (sentencia de 14 de enero de 2010, AGIM y otros, C‑471/07 y C‑472/07, EU:C:2010:9, apartado 16 y jurisprudencia citada). En efecto, en virtud del sexto considerando de dicha Directiva, los requisitos que se derivan de esta no afectan a la política de los Estados miembros para determinar los precios de los medicamentos ni a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia en el sentido de la misma Directiva.
Por consiguiente, procede interpretar el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, en el sentido de que se refiere a todos los medicamentos o a grupos de medicamentos que tengan una o varias características comunes, excluyendo así medidas individuales de congelación de precios relativas a medicamentos considerados aisladamente.
En segundo lugar, tal interpretación del artículo 4, apartado 1, se ve corroborada por el sistema de esta disposición.
En efecto, dicha disposición precisa que, «en caso de que [se imponga] una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», los Estados miembros están obligados a comprobar «si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación». Pues bien, como han señalado tanto el Gobierno francés como la Comisión en sus observaciones escritas, tal obligación de comprobación de las condiciones macroeconómicas solo tiene sentido cuando se trata de medidas que afectan a todos los medicamentos o a determinadas categorías de medicamentos. El mantenimiento de una medida de congelación del precio de un medicamento considerado aisladamente no puede justificarse en las condiciones macroeconómicas, puesto que tal medida no puede producir un efecto macroeconómico. Por consiguiente, esa obligación implica necesariamente que las medidas de congelación de precios referidas a medicamentos considerados aisladamente no están comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105.
Por otra parte, el hecho de que el artículo 4, apartado 2, de esta Directiva prevea la posibilidad de presentar una solicitud de excepción de la congelación de precios confirma que el legislador de la Unión Europea quiso excluir del ámbito de aplicación de dicho artículo 4 las medidas de congelación de precios que se refieran a medicamentos considerados aisladamente. En efecto, a diferencia de una exoneración, una excepción supone un trato diferenciado e individualizado en virtud del cual el solicitante, sin perjuicio del cumplimiento de determinados requisitos, se sustrae al cumplimiento de las exigencias establecidas por una norma general.
Así pues, el sistema del artículo 4, apartado 1, de la citada Directiva no permite considerar que el concepto de «categoría de medicamentos», en el sentido de esta disposición, comprenda las medidas de congelación de precios adoptadas no con respecto a una categoría de medicamentos, sino respecto a un medicamento considerado aisladamente.
En tercer y último lugar, de una lectura sistemática de la Directiva 89/105 se desprende que cuando el legislador de la Unión ha querido referirse a medidas individuales de congelación de precios, lo ha indicado expresamente.
Sobre este particular, los artículos 2 y 3 de dicha Directiva, que contemplan, respectivamente, por una parte, las situaciones en las que se requiere una aprobación del precio de un medicamento antes de su comercialización y, por otra, aquellas en las que el aumento del precio de un medicamento está sujeto a la obtención de una autorización previa, hacen referencia al «precio aplicable al medicamento en cuestión» y al «precio del medicamento». De ello se deduce que el legislador de la Unión pretendió descartar cualquier duda en cuanto al hecho de que estos artículos solo son aplicables a medidas que afecten a medicamentos considerados aisladamente.
Además, cuando el legislador de la Unión ha querido que una disposición de la Directiva 89/105 se refiera tanto a medidas de alcance general como a medidas individuales de congelación del precio, ha velado por que el tenor de esa disposición lo indique claramente. Así, el artículo 6 de esta Directiva, que establece las disposiciones de procedimiento aplicables a la inclusión de medicamentos en la lista de productos reconocidos por el sistema nacional del seguro de enfermedad, se refiere, en sus apartados 1 a 5, a las solicitudes de inclusión de «un medicamento», mientras que su apartado 6 establece disposiciones particulares para toda decisión que tenga por objeto excluir de dicha lista «una categoría de medicamentos».
Por consiguiente, al referirse al concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», en el sentido del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, el legislador de la Unión excluyó cualquier medida individual de congelación de precios del ámbito de aplicación de dicho artículo 4.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos» no se aplica a una medida cuya finalidad es controlar los precios de determinados medicamentos considerados individualmente.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes de los litigios principales, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad,
debe interpretarse en el sentido de que
el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos» no se aplica a una medida cuya finalidad es controlar los precios de determinados medicamentos considerados individualmente.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: francés.