CELEX: 62016CJ0681
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Duševné a priemyselné vlastníctvo
Patentové právo
Akty o pristúpení k Európskej únii z rokov 2003, 2005 a 2012
Osobitný mechanizmus
Uplatniteľnosť na súbežný dovoz
Nariadenie (ES) č. 469/2009
Výrobok chránený dodatkovým ochranným osvedčením v členskom štáte a uvádzaný na trh majiteľom základného patentu v inom členskom štáte
Vyčerpanie práv duševného a priemyselného vlastníctva
Neexistencia základného patentu v nových členských štátoch
Nariadenie (ES) č. 1901/2006
Predĺženie doby ochrany

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu osobitných mechanizmov stanovených v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (
Ú. v. EÚ L 236, 2003, s. 33
, ďalej len „akt o pristúpení z roku 2003“), v kapitole 1 prílohy V Aktu o podmienkach pristúpenia Bulharskej republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (
Ú. v. EÚ L 157, 2005, s. 203
, ďalej len „akt o pristúpení z roku 2005“) a v kapitole 1 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Chorvátskej republiky a o úpravách Zmluvy o Európskej únii, Zmluvy o fungovaní Európskej únie a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (
Ú. v. EÚ L 112, 2012, s. 21
, ďalej len „akt o pristúpení z roku 2012“), ako aj výkladu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (
Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1
, ďalej len „nariadenie DOO“) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group a Orifarm GmbH vo veci súbežného dovozu lieku s názvom „Enbrel“ pochádzajúceho z nových členských štátov do Nemecka.
Právny rámec
Akt o pristúpení z roku 2003
Kapitola 2 prílohy IV aktu o pristúpení z roku 2003, nazvaná „Právo obchodných spoločností“, stanovuje:
„Osobitná úprava [Osobitný mechanizmus –
neoficiálny preklad
]
Pokiaľ ide o Českú republiku, Estónsko, Lotyšsko, Litvu, Maďarsko, Poľsko, Slovinsko alebo Slovensko, majiteľ patentu alebo majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia na liečivo, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z uvedených nových členských štátov, alebo iná oprávnená osoba sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorom alebo ktorých je chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, aj v prípadoch, keď bol výrobok uvedený na trh tohto nového členského štátu ním alebo s jeho súhlasom.
Každá osoba, ktorá zamýšľa liečivo v zmysle predchádzajúceho odseku doviezť alebo uviesť na trh členského štátu, v ktorom je tento výrobok chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, je povinná preukázať príslušným orgánom v konaní o žiadosti týkajúcej sa dovozu, že majiteľ patentu, majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“
Akt o pristúpení z roku 2005
Kapitola 1 prílohy V aktu o pristúpení z roku 2005, nazvaná „Právo obchodných spoločností“, stanovuje:
„Osobitná úprava [Osobitný mechanizmus –
neoficiálny preklad
]
Pokiaľ ide o Bulharsko alebo Rumunsko, držiteľ patentu alebo držiteľ dodatkového ochranného osvedčenia na liečivo, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z uvedených nových členských štátov, alebo iná oprávnená osoba, sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorom alebo ktorých je chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, aj v prípadoch, keď bol výrobok prvýkrát uvedený na trh tohto nového členského štátu ním alebo s jeho súhlasom.
Každá osoba, ktorá zamýšľa liečivo uvedené v predchádzajúcom odseku doviezť alebo uviesť na trh členského štátu, v ktorom je tento výrobok chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, je povinná v žiadosti týkajúcej sa dovozu preukázať príslušným orgánom, že držiteľ alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“
Akt o pristúpení z roku 2012
Kapitola 1 prílohy IV aktu o pristúpení z roku 2012, nazvaná „Právo duševného vlastníctva“, stanovuje:
„Osobitný mechanizmus
Pokiaľ ide o Chorvátsko, majiteľ patentu alebo majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia pre liečivo, ktoré je predmetom žiadosti [prihlášky –
neoficiálny preklad
] v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v Chorvátsku, alebo iná oprávnená osoba, sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorom alebo ktorých je chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a to aj v prípadoch, keď bol tento výrobok uvedený po prvýkrát na trh v Chorvátsku majiteľom patentu alebo so súhlasom majiteľa patentu.
Každá osoba, ktorá má v úmysle doviezť alebo uviesť na trh liečivo, na ktoré sa vzťahuje prvý odsek, členskom štáte, v ktorom je výrobok chránený patentom alebo dodatkových ochranným osvedčením, je povinná v žiadosti týkajúcej sa tohto dovozu preukázať príslušným orgánom, že majiteľ patentu alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“
Nariadenie č. 1901/2006
Odôvodnenia 4, 26 a 27 nariadenia č. 1901/2006 znejú:
„(4)
Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu, zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detskej populácie boli podrobené etickému výskumu vysokej kvality a riadne povolené pre použitie u detskej populácie, a skvalitniť dostupné informácie o užívaní liekov v rôznych detských populáciách. Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby sa detská populácia podrobovala zbytočným klinickým skúškam a bez toho, aby sa odkladalo povoľovanie liekov pre populácie ostatných vekových skupín.
…
(26)
Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je liek povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia [DOO] ustanoveného nariadením Rady (ES) č. 1768/92 [z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (
Ú. v. ES L 182, 1992, s. 1
; Mim. vyd. 13/011, s. 200]. …
(27)
Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia udeleného podľa tohto nariadenia by mala byť prípustná, iba ak sa osvedčenie udeľuje podľa nariadenia [č. 1768/92].“
Článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 uvádza:
„V prípade, že žiadosť podľa článkov 7 alebo 8 obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, má držiteľ patentu alebo [DOO] nárok na šesťmesačné predĺženie doby platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia [č. 1768/92].“
Nariadenie DOO
Odôvodnenia 2, 4, 5, 6, 8 a 10 nariadenia DOO znejú:
„(2)
Výskum vo farmaceutickej oblasti podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti.
…
(4)
V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5)
Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
(6)
Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.
…
(8)
Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.
…
(10)
V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo.“
Článok 1 tohto nariadenia, nazvaný „Definície“, stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a)
‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;
b)
‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
c)
‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
d)
‚osvedčenie‘ znamená [DOO];
…“
Článok 3 uvedeného nariadenia, nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“, stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou [Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d)
oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
Článok 4 toho istého nariadenia, nazvaný „Predmet ochrany“, stanovuje:
„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“
Článok 5 nariadenia DOO znie:
„S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“
Článok 6 nariadenia DOO, nazvaný „Nárok na osvedčenie“, stanovuje, že DOO sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.
Článok 7 ods. 1, 3, 4 a 5 tohto nariadenia, nazvaný „Žiadosť o osvedčenie“, uvádza:
„1.   Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b).
…
3.   Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia sa môže podať pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článku 8 ods. 1 písm. d), prípadne článku 8 ods. 2.
4.   Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia.
5.   Bez ohľadu na odsek 4 počas piatich rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia [č. 1901/2006] je potrebné podať žiadosť o predĺženie platnosti už udeleného osvedčenia najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím jeho platnosti.“
Podľa článku 13 uvedeného nariadenia, nazvaného „Doba platnosti osvedčenia“:
„1.   Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.
2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
3.   Doby platnosti ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia [č. 1901/2006] predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba platnosti ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.
…“
Podľa tabuľky zhody uvedenej v prílohe II toho istého nariadenia článok 13 ods. 1, 2 a 3 nariadenia č. 1768/92 zodpovedá článku 13 nariadenia ods. 1, 2 a 3 nariadenia DOO.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Žalobkyňa vo veci samej, spoločnosť Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group so sídlom v Írsku, je farmaceutická spoločnosť skupiny Pfizer, do ktorej patrí aj Pfizer Pharma GmbH, ktorá je dcérskou spoločnosťou žalobkyne vo veci samej so sídlom v Nemecku.
Podľa vyhlásenia, ktoré žalobkyňa vo veci samej podala počas ústnej časti konania na Súdnom dvore, skupina Pfizer kúpila v októbri 2009 farmaceutickú spoločnosť Wyeth Pharma s jej aktívami vrátane sporného DOO, o ktorého vydanie posledná uvedená spoločnosť žiadala 26. júna 2003 (ďalej len „sporné DOO“) na základe európskeho patentu č. 0 939121 a povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre liek Enbrel. Tento liek, ktorý vyrába žalobkyňa vo veci samej v Nemecku, sa uvádza na trh vo viacerých ďalších krajinách na liečbu artritídy. Sporné DOO sa vzťahovalo na proteín etanercept, ktorý je aktívnou zložkou tohto lieku.
Spoločnosť AHP Manufacturing BV bola majiteľom základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, v prípade ktorého farmaceutická spoločnosť Roche podala 31. augusta 1990 prihlášku s uplatnením švajčiarskeho práva prednosti od 12. septembra 1989, 8. marca 1990 a 20. apríla 1990. Táto prihláška bola zverejnená 1. septembra 1991.
Prvé PUT pre liek Enbrel bolo udelené spoločnosti Wyeth Pharma 1. februára 2000 pre územie Švajčiarska a bolo účinné aj v Európskej únii.
Deutsches Patent‑ und Markenamt (Nemecký úrad pre patenty a ochranné známky) vydal 11. januára 2006 sporné DOO pre územie Nemecka.
Po uplynutí doby platnosti základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, t. j. 31. augusta 2010, nadobudlo účinnosť sporné DOO, ktoré platilo do 1. februára 2015.
Rozhodnutím Nemeckého úradu pre patenty a ochranné známky z 15. októbra 2012 bola doba platnosti sporného DOO predĺžená do 1. augusta 2015, a to v súlade s ustanoveniami nariadenia DOO v spojení s ustanoveniami nariadenia č. 1901/2006.
Žalovaná vo veci samej so sídlom v Nemecku je spoločnosťou dánskej skupiny Orifarm, ktorá vykonáva súbežný dovoz liekov.
Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru vyplýva, že žalovaná vo veci samej informovala v novembri 2012 spoločnosť Pfizer Pharma o svojom úmysle uskutočniť súbežný dovoz predovšetkým z Estónska a Lotyšska, ako aj od februára 2015 z Bulharska, Českej republiky, Maďarska, Poľska, Rumunska, Slovenska a Slovinska. V rámci rozsiahlej korešpondencie so žalovanou vo veci samej počas rokov 2012 až 2015 Pfizer Pharma sústavne namietala proti tomuto dovozu.
V apríli 2015 Pfizer Pharma zistila, že na nemeckom trhu sú dostupné balenia lieku Enbrel, ktoré boli vyrobené pre Poľsko, Slovinsko, Litvu a Chorvátsko, pričom na všetkých týchto baleniach bola žalovaná vo veci samej uvedená ako súbežný dovozca.
Keďže osobitné mechanizmy stanovené v aktoch o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012 (ďalej len „osobitné mechanizmy“) bránia súbežnému dovozu dotknutého výrobku do Nemecka, žalobkyňa vo veci samej podala 1. júna 2015 na Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) žalobu pre porušenie sporného DOO, a to aj pokiaľ ide o predĺženie doby jeho platnosti.
Po prvé navrhuje, aby sa nariadil zákaz dovozu, držby, predaja a uvádzania na trh lieku Enbrel. Podľa informácií, ktoré má k dispozícii Súdny dvor, po uplynutí doby platnosti sporného DOO žalobkyňa vo veci samej vzala po 1. auguste 2015 tento prvý návrh späť. Po druhé navrhuje, aby sa nariadilo poskytnúť informácie o týchto činnostiach v období od 1. septembra 2010 do 1. augusta 2015 vrátane predloženia faktúr, ako aj stiahnutie dovezených výrobkov z trhu a ich zničenie, a po tretie, aby sa konštatovalo právo na náhradu škody.
Žalobkyňa vo veci samej sa domnieva, že dátumom, ku ktorému sa musí vykonať porovnanie úrovní ochrany na účely preskúmania uplatniteľnosti osobitných mechanizmov, je dátum podania prihlášky základného patentu v členskom štáte dovozu. Rovnako tvrdí, že pojem „predĺženie doby platnosti“ DOO sa musí chápať v tom zmysle, že je zahrnutý do pojmu „DOO“ v zmysle osobitných mechanizmov, aj keď nariadenie č. 1901/2006, ktoré upravuje uvedené predĺženie doby platnosti, ešte nenadobudlo účinnosť ku dňu, keď boli uzatvorené akty o pristúpení z rokov 2003 a 2005.
Žalovaná vo veci samej na vnútroštátnom súde tvrdí, že osobitné mechanizmy sú neuplatniteľné z dôvodu, že ku dňu podania žiadosti o sporné DOO sa mala získať rovnocenná ochrana v predmetných nových členských štátoch. V tejto súvislosti tvrdí, že základný patent a DOO sa majú posúdiť samostatne.
Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že medzi účastníkmi konania je nesporné, že ku dňu podania prihlášky základného patentu, a síce k 31. augustu 1990, nebolo možné získať rovnocennú ochranu pre výrobok, o ktorý ide vo veci samej, vo všetkých dotknutých nových členských štátoch a že ku dňu podania žiadosti o sporné DOO, a síce k 26. júnu 2003, bolo možné získať ochranu tohto výrobku na základe DOO vo všetkých týchto štátoch s výnimkou Chorvátska.
V tejto súvislosti vnútroštátny súd zastáva s ohľadom na rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), názor, že základný patent a DOO sú autonómnymi a zároveň úzko prepojenými právami na ochranu, a zdôrazňuje, že možnosť získať ochranu na základe DOO v dotknutých nových členských štátoch ku dňu podania žiadosti o sporné DOO pre územie Nemecka sa musí preskúmať s ohľadom na okolnosť, že výrobok, o ktorý ide vo veci samej, nemohol byť chránený v uvedených štátoch ku dňu podania prihlášky základného patentu, o ktorý ide vo veci samej.
Podľa vnútroštátneho súdu tvrdenie, že základný patent predstavuje nevyhnutnú podmienku na následné udelenie DOO, svedčí v prospech toho, aby sa zohľadnil dátum podania prihlášky základného patentu. Pripúšťa však, že takýto výklad by mohol viesť k neprimeranému obmedzeniu zásady vyčerpania práv a voľného pohybu tovarov.
Tento súd, ktorý sa tiež zaoberá otázkou, či sa osobitné mechanizmy týkajú predĺženia doby platnosti DOO, čo by v prípade kladnej odpovede malo za následok, že by sa žalovaná vo veci samej nemohla odvolávať na vyčerpanie práv, pokiaľ ide o obdobie od 1. februára do 1. augusta 2015, konštatuje, že znenie aktov o pristúpení sa obmedzuje na rozlišovanie medzi základným patentom a DOO a neodkazuje na nariadenie č. 1901/2006. Podľa vnútroštátneho súdu však rovnaký cieľ DOO a predĺženia doby jeho platnosti svedčí v prospech takejto kladnej odpovede. Tvrdí však, že táto téza by odporovala potrebe reštriktívneho výkladu osobitných mechanizmov, ako aj hierarchii noriem, a to v rozsahu, v akom by sekundárny právny akt, v prejednávanom prípade nariadenie č. 1901/2006, rozšíril – čiastočne
a posteriori
– rozsah pôsobnosti aktov primárneho práva, a síce aktov o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012, ktoré stanovujú osobitné mechanizmy.
Za týchto podmienok Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Môže majiteľ [DOO], ktoré mu bolo udelené pre územie [Nemecka], odvolávajúc sa pritom na ustanovenia osobitného mechanizmu, zabrániť dovozu výrobkov z pristupujúcich štátov, a síce z Českej republiky, Estónska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Poľska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvátska, do [Nemecka]… v prípade, ak žiadosť o toto DOO bola v [Nemecku] podaná v čase, keď už v pristupujúcich štátoch existovala právna úprava týkajúca sa získania zodpovedajúceho DOO, avšak majiteľ DOO udeleného pre [Nemecko] nemohol o takéto DOO v dotknutom pristupujúcom štáte požiadať alebo mu nemohlo byť udelené, pretože v tomto pristupujúcom štáte neexistoval základný patent, ktorý bol na udelenie tohto DOO potrebný?
2.
Bola by odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku odlišná, ak by zodpovedajúcu ochranu poskytovanú základným patentom v pristupujúcom štáte nebolo možné získať iba v čase podania prihlášky základného patentu udeľovaného pre územie [Nemecka], avšak do zverejnenia tejto prihlášky, na základe ktorej bol základný patent pre územie [Nemecka] udelený, ju už bolo možné získať?
3.
Môže majiteľ DOO, ktoré mu bolo udelené pre územie [Nemecka], odvolávajúc sa pritom na ustanovenia osobitného mechanizmu, zabrániť dovozu výrobkov z pristupujúcich štátov, a síce z Českej republiky, Estónska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Poľska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvátska, do [Nemecka] v prípade, ak k dovozu týchto výrobkov dôjde po uplynutí doby platnosti DOO stanovenej v pôvodnom rozhodnutí o udelení tohto DOO, avšak pred uplynutím šiestich mesiacov, o ktoré bola pôvodná doba platnosti DOO predĺžená na základe nariadenia [č. 1901/2006]?
4.
Bola by odpoveď na tretiu prejudiciálnu otázku v prípade Chorvátska odlišná, ak by osobitný mechanizmus stanovený na základe pristúpenia Chorvátska v roku 2013 nadobudol účinnosť až po nadobudnutí účinnosti nariadenia [č. 1901/2006], ku ktorému došlo 26. januára 2007 – na rozdiel od ostatných členských štátov, a to Českej republiky, Estónska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Slovinska, Slovenska, Rumunska a Bulharska, ktoré k Európskej únii pristúpili pred 26. januárom 2007?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej a druhej prejudiciálnej otázke
Svojou prvou a druhou prejudiciálnou otázkou, ktorými sa treba zaoberať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú osobitné mechanizmy vykladať v tom zmysle, že majiteľovi DOO, ktoré bolo udelené v inom členskom štáte, než sú nové členské štáty, umožňujú zabrániť súbežnému dovozu lieku pochádzajúceho z týchto nových členských v situácii, keď právne poriadky týchto naposledy uvedených štátov nestanovujú možnosť získať rovnocennú ochranu k dátumu podania prihlášky základného patentu, ale k dátumu zverejnenia prihlášky základného patentu a/alebo podania žiadosti o DOO v členskom štáte dovozu, takže majiteľ nemohol získať patent a zodpovedajúce DOO v štátoch vývozu.
Týmito otázkami sa vnútroštátny súd usiluje najmä zistiť presný dátum, na základe ktorého sa má na účely uplatnenia osobitného mechanizmu vykonať porovnanie medzi úrovňou ochrany existujúcou v členskom štáte dovozu a tou, ktorá existuje v štátoch vývozu.
Podľa všeobecného pravidla uvedeného v aktoch o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012, konkrétne v ich príslušnom článku 2, ustanovenia pôvodných zmlúv a aktov prijatých inštitúciami pred pristúpením nových členských štátov sú pre tieto štáty záväzné hneď po ich pristúpení a uplatňujú sa na nich za podmienok stanovených v týchto Zmluvách a aktoch. Z toho vyplýva, že od pristúpenia sa články Zmlúv, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru, a zásady, ktoré z nich vyplývajú na základe judikatúry Súdneho dvora, uplatňujú na obchod medzi týmito novými členskými štátmi a ostatnými členskými štátmi Únie.
Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora sa tak majiteľ práva duševného a priemyselného práva chráneného právnymi predpismi jedného členského štátu nemôže odvolávať na tieto právne predpisy s cieľom zabrániť dovozu výrobku, ktorý bol zákonným spôsobom uvedený na trh v inom členskom štáte samotným majiteľom tohto práva alebo s jeho súhlasom (pozri najmä rozsudky zo 14. júla 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, bod
, a z 12. februára 2015, Merck Canada a Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, bod
).
Podobne ako Akt o podmienkach pristúpenia Španielskeho kráľovstva a Portugalskej republiky a o úpravách zmlúv (
Ú. v. ES L 302, 1985, s. 23
) však akty o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012, ako to uviedol generálny advokát v bode 47 svojich návrhov, stanovujú osobitné mechanizmy na účely dosiahnutia rovnováhy medzi voľným pohybom tovaru a účinnou ochranou práv duševného a priemyselného vlastníctva vyplývajúcich zo základného patentu. Na tento účel tieto mechanizmy umožňujú majiteľovi základného patentu domáhať sa svojich výlučných práv voči dovozcom v prípadoch, v ktorých by tieto práva boli inak podľa judikatúry Súdneho dvora vyčerpané. Cieľom uvedených mechanizmov je zabrániť situácii, keď by uplatnenie zásad vnútorného trhu v plnom rozsahu po pristúpení nových členských štátov viedlo k tomu, že by majiteľ základného patentu čelil súbežnému dovozu z týchto štátov bez toho, aby v nich mohol chrániť svoj vynález, a teda aj bez toho, aby získal primeranú náhradu.
Osobitné mechanizmy sa tak odchyľujú od voľného pohybu tovaru. Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora však ustanovenia aktu o pristúpení, ktoré umožňujú odchýliť sa od pravidiel Zmlúv, je potrebné vykladať reštriktívne (pozri najmä rozsudky z 5. decembra 1996, Merck a Beecham,
C‑267/95 a C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, bod
, ako aj z 12. februára 2015, Merck Canada a Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, bod
a citovanú judikatúru).
V prejedávanom prípade, aj keď sú znenia ustanovení kapitoly 2 prílohy IV aktu o pristúpení z roku 2003, kapitoly 1 prílohy V aktu o pristúpení z roku 2005 a kapitoly 1 kapitoly IV aktu o pristúpení z roku 2012 do určitej miery nejednoznačné, nič to nemení na tom, že slovné spojenie „ochranu nebolo možné získať“, používané v uvedených ustanoveniach, stanovuje negatívnu podmienku týkajúcu sa rovnocennosti medzi úrovňami ochrany, ktoré treba porovnávať. Z toho vyplýva, že uplatnenie osobitných mechanizmov na súbežný dovoz závisí od neexistencie takejto rovnocennej ochrany.
Pokiaľ ide o presný dátum, ku ktorému sa má vykonať porovnanie medzi úrovňou ochrany v členskom štáte dovozu a tou, ktorá existuje v štátoch vývozu, z použitia pojmu „predmet prihlášky“, ktorý je uvedený v ustanoveniach citovaných v bode 42 tohto rozsudku vyplýva, že týmto dátumom je dátum podania žiadosti o ochranu.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že aj keď pôvodné nemecké znenie aktov o pristúpení z rokov 2003 a 2005 používalo pojem „
eingetragen
“ (zapísaný do registra) namiesto pojmu „
beantragt
“ (predmet prihlášky), toto znenie bolo v rokoch 2004 a 2011 predmetom korigend, a to prostredníctvom druhej zápisnice o oprave zmluvy o pristúpení z roku 2003 (
Ú. v. EÚ L 126, 2004, s. 2
) a zápisnice o oprave zmluvy o pristúpení z roku 2005 (
Ú. v. EÚ L 347, 2011, s. 62
). Čo sa týka aktu o pristúpení z roku 2012, používal sa v ňom pojem „
beantragt
“ od samého začiatku.
V prejednávanom prípade bola prihláška základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, podaná v Nemecku 31. augusta 1990, keď v právnych predpisoch jedenástich štátov vývozu, ktoré k Únii pristúpili v rokoch 2004, 2007 a 2013, ešte nebola stanovená rovnocenná ochrana. Napríklad patentová ochrana bola v Československu stanovená až v novembri 1990, v Rumunsku a Slovinsku až v roku 1992, v Poľsku a Lotyšsku až v roku 1993 a v Litve, Maďarsku a Estónsku až v roku 1994.
Ako uviedol vnútroštátny súd, žiadosť o sporné DOO bola v Nemecku podaná 26. júna 2003, čo je dátum, ku ktorému už bolo možné na základe právnych poriadkov štátov vývozu získať rovnocennú ochranu.
Za týchto okolností sa nastoľuje otázka, či je pri vykonávaní porovnania medzi úrovňami ochrany v členskom štáte dovozu a v štátoch vývozu potrebné zohľadniť dátum podania žiadosti o DOO alebo dátum podania prihlášky základného patentu.
Na zodpovedanie tejto otázky treba zohľadniť účel DOO.
V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora platí, že účelom DOO je len obnoviť trvanie dostatočnej a účinnej ochrany základného patentu, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti tohto patentu s cieľom aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu uplynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého oprávnenia na uvedenie na trh v rámci Únie (rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, bod
a citovaná judikatúra).
Udelenie DOO však vyžaduje splnenie kumulatívnych podmienok, ktoré sú uvedené v článku 3 nariadenia DOO. Toto ustanovenie v podstate stanovuje, že DOO možno udeliť len vtedy, ak je k dátumu podania žiadosti výrobok chránený platným základným patentom a nebolo naň dovtedy udelené DOO. Okrem toho je potrebné, aby výrobok získal platné PUT ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83 alebo prípadne smernicou 2001/82, a napokon, aby toto PUT bolo prvým povolením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh (rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, bod
).
Z úvah uvedených v bodoch 49 a 50 tohto rozsudku vyplýva, že existuje neoddeliteľné prepojenie medzi existenciou DOO a existenciou základného patentu, keďže v prípade neexistencie takéhoto patentu výrobok nemôže požívať ochranu, ktorú poskytuje DOO.
Tento záver je podporený znením viacerých ustanovení nariadenia DOO. Článok 6 tohto nariadenia tak stanovuje, že DOO sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi. Článok 13 toho istého nariadenia vo svojom odseku 1 stanovuje, že DOO nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenej o päť rokov.
Navyše DOO poskytuje podľa článku 5 nariadenia DOO po skončení platnosti základného patentu rovnaké práva, ako v súvislosti s predmetným výrobkom poskytoval tento patent, a to v medziach ochrany poskytovanej uvedeným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak by teda majiteľ základného patentu mohol v období jeho platnosti zabrániť na základe tohto patentu každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre ten istý výrobok mu prizná rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, na ktoré bolo udelené povolenie pred uplynutím doby platnosti tohto DOO (pozri v tomto zmysle uznesenie z 9. februára 2012, Novartis,
C‑574/11
, neuverejnené,
EU:C:2012:68
, bod
a citovanú judikatúru).
Preto aj keď v štátoch vývozu právne poriadky už v čase podania žiadosti o sporné DOO umožňovali získať rovnocennú ochranu, táto možnosť bola v skutočnosti teoretická, keďže existencia základného patentu v každom z týchto štátov je nevyhnutnou podmienkou na skutočné získanie DOO.
Je pritom nesporné, že v čase, keď bola v Nemecku podaná prihláška základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, a síce 31. augusta 1990, nemohol majiteľ požiadať o rovnocennú ochranu v štátoch vývozu, keďže možnosť takejto ochrany bola týmito štátmi zavedená neskôr.
Okrem toho, ak by sa na účely porovnania, ktoré sa má vykonať medzi úrovňou ochrany v štáte dovozu a v štátoch vývozu, použil ako rozhodujúci neskorší dátum, než je dátum podania prihlášky základného patentu v prvom z týchto štátov, ohrozilo by to rovnováhu, ktorá je stanovená v osobitných mechanizmoch, medzi účinnou ochranou práv vyplývajúcich zo základného patentu alebo DOO na jednej strane a voľným pohybom tovaru stanoveným v Zmluve o FEÚ na druhej strane tým, že by majiteľ musel predovšetkým priebežne monitorovať právne predpisy v každej potenciálne pristupujúcej krajine, a tým, že by sa prípadne zaobchádzalo odlišne s majiteľmi, ktorí podali prihlášku patentu v ten istý deň v závislosti od dĺžky trvania postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh, ktoré vo všeobecnosti nemôžu ovplyvniť. Okrem toho, ako to uviedla Komisia, v mnohých prípadoch je prihláška patentu, ktorá bola podaná v štátoch vývozu ku dňu nadobudnutia účinnosti rovnocennej ochrany v týchto naposledy uvedených štátoch, odsúdená na neúspech, a to z dôvodu nedostatku novosti vynálezu k tomuto dátumu.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na prvú a druhú otázku odpovedať tak, že osobitné mechanizmy sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľovi DOO, ktoré bolo udelené v inom členskom štáte, než sú nové členské štáty, umožňujú zabrániť súbežnému dovozu lieku pochádzajúceho z týchto nových členských štátov v situácii, keď na základe právnych poriadkov týchto posledných uvedených štátov nebolo možné získať rovnocennú ochranu k dátumu podania prihlášky základného patentu, ale k dátumu zverejnenia prihlášky základného patentu a/alebo podania žiadosti o DOO v členskom štáte dovozu, takže majiteľ nemohol získať patent a zodpovedajúce DOO v štátoch vývozu.
O tretej a štvrtej prejudiciálnej otázke
Svojou treťou a štvrtou prejudiciálnou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú osobitné mechanizmy vykladať v tom zmysle, že sa uplatňujú na predĺženie doby platnosti stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006, hoci v týchto mechanizmoch nie je toto predĺženie doby platnosti výslovne stanovené.
Najprv treba pripomenúť, že článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 upravuje predĺženie doby platnosti DOO. Podľa odôvodnenia 26 tohto nariadenia takéto predĺženie doby platnosti predstavuje odmenu v prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je prípravok povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií.
Článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 stanovuje, že v prípade, že žiadosť podľa článkov 7 alebo 8 tohto nariadenia obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, má majiteľ základného patentu alebo DOO nárok na šesťmesačné predĺženie doby platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1768/92.
Nariadenie č. 1768/92, ktoré bolo viackrát zmenené, bolo kodifikované, následne zrušené a nahradené nariadením DOO, pričom článok 22 posledného uvádzaného nariadenia spresňuje, že odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na nariadenie DOO.
DOO nadobúda účinnosť podľa článku 13 ods. 1 nariadenia DOO po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v Únii, skrátenej o päť rokov. Článok 13 ods. 2 tohto nariadenia stanovuje, že doba platnosti DOO nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
Treba tiež uviesť, že nariadenie DOO odkazuje aj na nariadenie č. 1901/2006, a to predovšetkým vo svojom článku 13 ods. 3, keď stanovuje, že doby platnosti stanovené v odsekoch 1 a 2 tohto článku 13 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov.
Z toho vyplýva, že podľa systematického výkladu ustanovení nariadenia DOO predĺženie doby platnosti DOO nie je stanovené výlučne v nariadení č. 1901/2006, ale je upravené aj v nariadení DOO.
Okrem toho treba uviesť, že článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 nemení podstatu DOO, ale len stanovuje predĺženie doby jeho platnosti. Toto predĺženie doby platnosti DOO má len akcesorickú povahu vo vzťahu k samotnému DOO, čo potvrdzuje jeho uvedenie v článku 13 nariadenia DOO, nazvanom „Doba platnosti osvedčenia“.
Akcesorická povaha predĺženia doby platnosti DOO vo vzťahu k samotnému DOO vyplýva aj z porovnania ich cieľa a ich účelu.
Z odôvodnení 2, 4, 5 a 6 nariadenia DOO tak vyplýva, že neustále zlepšovanie zdravia verejnosti prostredníctvom výskumu je jednou z priorít európskeho normotvorcu. V tom istom duchu je cieľom nariadenia č. 1901/2006, ako to vyplýva z jeho odôvodnenia 4, uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu a zabezpečiť, aby tieto lieky boli podrobené kvalitnému etickému výskumu. Podobne ako v nariadení DOO je účelom nariadenia č. 1901/2006 zlepšenie verejného zdravia a osobitne ochrana obzvlášť zraniteľnej časti obyvateľstva.
Za týchto okolností nemožno zo skutočnosti, ktorú uviedla žalovaná vo veci samej v rámci písomnej a ústnej časti konania na Súdnom dvore, že znenia ustanovení, ktoré zavádzajú osobitné mechanizmy, sa výslovne nezmieňujú o predĺžení doby platnosti DOO a že nariadenie č. 1901/2006 nebolo v čase uzavretia aktov o pristúpení z rokov 2003 a 2005 súčasťou
acquis
Únie, vyvodiť, že toto predĺženie doby platnosti nespadá do pôsobnosti týchto mechanizmov.
Ako bolo totiž uvedené v bodoch 65 až 74 tohto rozsudku, zo systematiky nariadenia DOO a nariadenia č. 1901/2006, z účelu pediatrického predĺženia, porovnateľného s účelom predĺženia doby platnosti DOO, ako aj z úzkeho prepojenia medzi DOO a jeho prípadným predĺžením doby platnosti vyplýva, že toto predĺženie doby platnosti musí spadať do rozsahu pôsobnosti uvedených mechanizmov.
Napokon, čo sa týka skutočnosti, že osobitný mechanizmus stanovený v akte o pristúpení z roku 2012 výslovne uvádza, podobne ako akty o pristúpení z rokov 2003 a 2005, len základný patent a DOO, aj keď nariadenie č. 1901/2006 už bolo v čase pristúpenia Chorvátskej republiky k Únii účinné, táto okolnosť neodôvodňuje použitie odlišného výkladu vo vzťahu k súbežného dovozu z tohto naposledy uvedeného členského štátu. Okrem skutočnosti, že sa zdá, že túto okolnosť možno vysvetliť historickými dôvodmi, vzťah komplementárnosti, ktorý je vlastný DOO a predĺženiu jeho doby platnosti, môže odôvodniť rozhodnutie normotvorcu Únie nezahrnúť predĺženie doby platnosti DOO do znenia osobitných mechanizmov.
Ako to okrem iného uviedol generálny advokát v bode 83 svojich návrhov, ak by sa s jedným novým členským štátom zaobchádzalo inak ako s ostatnými, mohlo by v tomto poslednom uvedenom pristupujúcom štáte dochádzať k paralelnému dovozu, a v dôsledku toho by existovala medzera v patentovej ochrane v Únii, ktorá by mohla v konečnom dôsledku zbaviť ochranu vytvorenú osobitnými mechanizmami stanovenými v iných aktoch o pristúpení účinnosti.
Čo sa týka ekonomického tvrdenia uvádzaného žalobkyňou vo veci samej, ktoré je založené na skutočnosti, že súbežný dovoz je podľa práva Únie žiaduci, lebo vedie k zníženiu cien v členskom štáte dovozu, stačí poznamenať, že takéto tvrdenie nemôže ovplyvniť výklad, ktorý treba uplatniť v súvislosti s osobitnými mechanizmami, ktoré – ako bolo pripomenuté v bode 40 tohto rozsudku – boli zavedené aktmi o pristúpení z rokoch 2003, 2005 a 2012 na účely dosiahnutia rovnováhy medzi voľným pohybom tovaru a účinnou ochranou práv duševného a priemyselného vlastníctva vyplývajúcich zo základného patentu.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na tretiu a štvrtú otázku odpovedať tak, že osobitné mechanizmy sa majú vykladať v tom zmysle, že sa uplatňujú na predĺženie doby platnosti stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1.
Osobitné mechanizmy stanovené v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, v kapitole 1 prílohy V Aktu o podmienkach pristúpenia Bulharskej republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, a v kapitole 1 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Chorvátskej republiky a o úpravách Zmluvy o Európskej únii, Zmluvy o fungovaní Európskej únie a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré bolo udelené v inom členskom štáte, než sú nové členské štáty, ktorých sa týkajú tieto akty o pristúpení, umožňujú zabrániť súbežnému dovozu lieku pochádzajúceho z týchto nových členských štátov v situácii, keď na základe právnych poriadkov týchto posledných uvedených štátov nebolo možné získať rovnocennú ochranu k dátumu podania prihlášky základného patentu, ale k dátumu zverejnenia prihlášky základného patentu a/alebo podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie v členskom štáte dovozu, takže majiteľ nemohol získať patent a zodpovedajúce dodatkové ochranné osvedčenie v štátoch vývozu.

2.
Osobitné mechanizmy stanovené v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, v kapitole 1 prílohy V Aktu o podmienkach pristúpenia Bulharskej republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, a v kapitole 1 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Chorvátskej republiky a o úpravách Zmluvy o Európskej únii, Zmluvy o fungovaní Európskej únie a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu sa uplatňujú na predĺženie doby platnosti stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.