CELEX: 62015CJ0276
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Kohaldamisala
Artikli 2 lõige 1
Tööstuslikult toodetud või tööstuslikke protsesse hõlmavate meetoditega valmistatud ravimid
Artikli 3 punkt 2
Seeriaviisiline ravim

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL (
ELT 2011, L 174, lk 74
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 3 punkte 1 ja 2.
Taotlus on esitatud Hecht‑Pharma GmbH ja apteegi Hohenzollern Apotheke (edaspidi „HA“) – mida käitab ja mille omanik on Winfried Ertelt – vahelises kohtuvaidluses teatavate ravimite turustamise üle.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti ja koondati ühte teksti erinevad inimtervishoius kasutatavaid ravimeid reguleerivaid õigus- ja haldusnorme ühtlustavad direktiivid, mille hulka kuulus nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
EÜT 1965, 22, lk 369
).
Direktiivi 2001/83 põhjenduses 2 on kirjas, et „[r]avimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse“.
Nimetatud direktiivi artiklid 2 ja 3 paiknevad direktiivi II jaotises „Reguleerimisala“.
Direktiivi artikli 2 lõikes 1 on sätestatud:
„Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.“
Direktiivi 2001/83 artikli 3 punktides 1 ja 2 on ette nähtud:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata:
1.
ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimi suhtes (üldtuntud kui ekstemporaalne ravim);
2.
iga ravim[i suhtes], mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele (üldtuntud kui seeriaviisiline ravim).“ [täpsustatud tõlge]
Selle direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriik võib kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja vastavalt erivajadustele jätta käesoleva direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele.“
Direktiivi artikli 6 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta […] ja määrusega (EÜ) nr 1324/2007.
[…]“
Direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 1 on sätestatud:
„Liikmesriigid keelavad kõikide selliste ravimite reklaamimise, millele ei ole antud müügiluba vastavalt ühenduse õigusele.“
Saksa õigus
Ravimireklaami seaduse (Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz), edaspidi „HWG“) § 3a on sõnastatud järgmiselt:
„Keelatud on niisuguste ravimite reklaamimine, mille puhul kehtib müügiloa saamise kohustus ning millele ei ole ravimeid reguleerivate eeskirjade alusel luba väljastatud või mille suhtes ei peeta seda luba väljastatuks. Esimest lauset kohaldatakse ka juhul, kui reklaam puudutab selliseid kohaldamisvaldkondi või ravimivorme, mis ei kuulu müügiloa saamise kohustuse alla.“
Ravimite turustamise seaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, edaspidi „AMG“) § 21 lõikes 2 on ette nähtud:
„Müügiluba ei vaja ravimid, mis
1.
on mõeldud inimtervishoius kasutamiseks ning mida valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames apteegi oluliste protseduuride käigus kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning mis on mõeldud tarnimiseks apteegi olemasoleva tegevusloa raames,
[…]“
AMG § 55 on sõnastatud järgmiselt:
„(1)   Farmakopöa on kogum tunnustatud farmaatsiaeeskirju ravimite ning nende tootmisel kasutatud ainete kvaliteedi, kontrollimise, ladustamise, üleandmise ja nimetamise kohta, mille on avaldanud Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja ravimitoodete instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) kokkuleppel Paul-Ehrlich-Instituti ja Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse- ja toiduohutuse ametiga (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). Farmakopöa sisaldab ka eeskirju tootepakendite ja välispakendite laadi kohta.
[…]
(8)   Ravimite tootmisel võib kasutada ainult selliseid aineid ning tootepakendeid ja välispakendeid – kui nad puutuvad ravimitega kokku –, ning valmistada ainult selliseid ravimivorme, mis vastavad tunnustatud farmaatsiaeeskirjadele. Esimest lauset kohaldatakse ainult ekspordiks toodetavate ravimite suhtes nii, et oleks võimalik võtta arvesse sihtriigis kehtivaid eeskirju.
[…]“
Apteekide käitamise määruse (Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung), edaspidi „ApBetrO“) § 1a lõikes 9 on sätestatud:
„Seeriaviisiline ravim on ravim, mis valmistatakse apteegi tavapärase tegevuse raames ette kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas või sellele vastavas koguses.“
ApBetrO § 6 on sõnastatud järgmiselt:
„(1)   Apteegis toodetud ravimid peavad olema farmaatsiateaduses nõutava kvaliteediga. Neid tuleb toota ja kontrollida vastavalt tunnustatud farmaatsiaeeskirjadele; kui farmakopöa sisaldab asjakohaseid eeskirju, tuleb ravimeid toota ja kontrollida nende eeskirjade järgi. Kontrolliks tohib kasutada ka muid meetodeid ja seadmeid kui need, mida on kirjeldatud Saksa farmakopöas, tingimusel, et nendega saavutatakse samad tulemused nagu kirjeldatud meetodite ja seadmetega. Vajaduse korral tuleb kontrolli sobivate ajavahemike järel korrata.
(2)   Ravimite tootmisel tuleb hoolt kanda, et välditaks ravimite negatiivset koosmõju ning nii ravimite ja lähtematerjalide kui ka pakke- ja märgistusmaterjali segiajamist.
(3)   Ravimit võib apteegi juhataja vastutusel kontrollida ka väljaspool apteeki:
1.
käitises, millele on antud [AMG] § 13 kohane luba,
2.
Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi käitises, millele on antud asjaomase siseriikliku õiguse alusel luba kooskõlas direktiivi 2001/83 […], mida on viimati muudetud […] [direktiiviga 2011/62], artikliga 40 selle kehtivas redaktsioonis […],
3.
käitises, millele on antud luba § 1 lõike 2 alusel koostoimes Aphotekengesetz’i §‑ga 2, või
4.
ekspert [AMG] § 65 lõike 4 tähenduses.
Kontrolli eest vastutav käitise töötaja või esimese lause punkti 4 kohane isik peab, näidates ära partii, kuupäeva ja kontrolli tulemused, kinnitama, et ravimit on kontrollitud tunnustatud farmaatsiaeeskirjade alusel ning et see on nõutava kvaliteediga (kontrollisertifikaat). Kontrollisertifikaadi tulemused võetakse aluseks apteegis vabasse ringlusse laskmisel. Apteegis tuleb kindlaks teha vähemalt ravimi samasus; läbi viidud kontrollide kohta tuleb teha märge.
[…]“
ApBetrO § 8 on sõnastatud järgmiselt:
„Seeriaviisilised ravimid
(1)   Seeriaviisiline ravim tuleb valmistada eelneva kirjaliku valmistamisjuhise alusel, mille on allkirjastanud apteegi apteeker. Valmistamisjuhis peab eelkõige sisaldama teavet järgmiste asjaolude kohta:
1.
kasutatavad lähteained, esmapakendi materjalid ja seadmed,
2.
tehnilised ja organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja segiajamist, sealhulgas tööruumi ettevalmistus,
3.
üksikute tööetappide, sealhulgas sihtväärtuste ja võimaluse korral tootmisprotsessi käigus toimuvate kontrollide kindlaksmääramine,
4.
märgistus, sealhulgas tootmiskuupäev ja aegumiskuupäev või täiendava kontrolli kuupäev ning vajadusel hoidmistingimused ja ettevaatusabinõud, ja
5.
turuleviimise luba [AMG] § 4 lõike 17 tähenduses.
(2)   Valmistaja peab valmistamise selle toimumise ajal vastavalt valmistamisjuhisele dokumenteerima (valmistamisprotokoll); protokolli sisust peab saama tagasiulatuvalt tuvastada kõik olulised valmistamist puudutavad tegevused. Valmistamisprotokollis peab olema nimetatud aluseks olev valmistamisjuhis ja selles peab eelkõige sisalduma järgmine teave:
1.
valmistamiskuupäev ja partii number,
2.
kasutatud lähteained, nende kaal või mõõt ning nende partii numbrid või kontrollnumbrid,
3.
valmistamisprotsessi käigus toimunud kontrollide tulemused,
4.
valmistamisparameetrid,
5.
kogutoodang ja vajadusel eraldatud ravimivormide arv,
6.
aegumiskuupäev või täiendava kontrolli kuupäev, ja
7.
ravimi valmistanud isiku allkiri.
Apteeker peab lisama valmistamisprotokollile kinnituse selle kohta, et valmistatud ravimid vastavad valmistamisjuhisele (vabasse ringlusse laskmine).
(3)   Seeriaviisiliste ravimite kontrolliks tuleb koostada kontollijuhised, mille allkirjastab apteegi apteeker. Kontrollijuhised peavad sisaldama teavet vähemalt proovide võtmise, kontrollimeetodi ja kontrollide laadi kohta, sealhulgas ka lubatavate siht‑ ja piirväärtuste kohta.
(4)   Kontroll tuleb viia läbi kooskõlas lõikes 3 sätestatud kontrollijuhistega ja see peab olema kontrolli teostanud isiku poolt dokumenteeritud (kontrolliprotokoll). Kontrolliprotokollis tuleb märkida selle aluseks olev kontrollijuhis ning see peab sisaldama eelkõige järgmisi andmeid:
1.
kontrollimise kuupäev,
2.
kontrolli tulemused ja selle kinnitamine vastutava apteekri poolt, kes viis kontrolli läbi või teostas selle üle järelevalvet.“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Hecht-Pharma toodab Saksamaal tööstuslikult viirukiekstrakti kapsleid, mida müüakse toidulisandina.
HA on Saksamaal asuv apteek. Kooskõlas selle liikmesriigi ravimivaldkonna eeskirjadega müüb HA Hecht-Pharma kapslitega sarnaseid tooteid, ilma et tal oleks aga luba nende toodete turuletoomiseks (edaspidi „müügiluba“). HA kasutab oma toodete müügi edendamiseks erinevaid reklaamivahendeid.
Hecht-Pharma esitas hagi, milles nõudis, et HA‑d kohustataks lõpetama oma toodete reklaamimine. Esimese astme kohus ei rahuldanud seda hagi ning apellatsioonikohus jättis selle otsuse muutmata. Hecht‑Pharma esitas seejärel eelotsusetaotluse esitanud kohtule kassatsioonkaebuse.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et kohtuvaidluse lahendus sõltub sellest, kas HA valmistatud tootel peab olema müügiluba. Kui see on nii, siis on Hecht-Pharmal õigus nõuda siseriiklikele kõlvatu konkurentsi eeskirjadele tuginedes reklaamimise lõpetamist. Kui see aga nii ei ole, on lõpetamise nõue põhjendamatu.
Oma hagis väidab Hecht-Pharma, et HWG §‑s 3a ette nähtud reklaamikeeldu tuleb tõlgendada nii, et sellega laiendatakse direktiivi 2001/83 artiklis 87 sätestatud reklaamikeeldu kõigile ravimitele, millel puudub müügiluba.
Samas leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et direktiivi 2001/83 artikkel 87 ei keela kõikide selliste ravimite reklaamimist, millel puudub müügiluba. Nimetatud kohtu hinnangul keelab direktiiv müügiloata ravimite reklaami ainult siis, kui müügiluba on nõutav. Müügiloa omamise kohustus ja reklaamikeeld puudutavad ainult ravimeid, mis kuuluvad nimetatud direktiivi kohaldamisalasse, nagu see on määratletud direktiivi artikli 2 lõikes 1, ning mis ei ole hõlmatud artikli 3 kohase erandiga.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul on AMG § 21 lõike 2 punktis 1 ette nähtud müügiloa omamise kohustusest vabastamise kohaldamisala palju laiem kui direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 1 ette nähtud vabastus. Kõnealune siseriiklik säte ei nõua nimelt, et apteeker valmistaks ravimi „ühe patsiendi jaoks […] arstiretsepti alusel“. Piisab sellest, kui ravim valmistatakse „seeriaviisilise“ ravimina tõendatavalt sageli välja antava retsepti alusel. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul tuleneb AMG § 21 lõike 2 punktist 1, et ravim valmistatakse statistilisel oletusel põhineva prognoosi alusel ilma konkreetse patsiendi jaoks mõeldud konkreetse arstiretseptita. Erialakirjanduses puudub üksmeel eelnimetatud sätte kooskõla suhtes direktiivi 2001/83 artikliga 3.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus arvab, et direktiivi 2001/83 artikli 3 lõikes 1 ette nähtud kohaldamisalast väljaarvamine, mis puudutab „ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel“ valmistatud ravimeid, ei kehti ravimi suhtes, mida valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retsepti alusel. Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekib küsimus, kas rahvatervise kaitse nõuab direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 1 kitsast tõlgendamist. Kuigi apteegis valmistatud ravimid ei kujuta endast põhimõtteliselt riski ohutusele, on kuni 100 pakendini päevas ulatuva koguse valmistamine potentsiaalselt ohtlikum kui ühe konkreetse ravimi valmistamine, mis on mõeldud konkreetse patsiendi eriomase vajaduse rahuldamiseks.
Peale selle kahtleb eelotsusetaotluse esitanud kohus, kas siseriikliku õiguse kohaselt ette nähtud vabastus müügiloa omamise kohustusest on kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 3 lõikega 2, sest nimetatud erand ei nõua, et seeriaviisiline ravim peab olema valmistatud ametliku farmakopöa järgi.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et direktiivi 2001/83 artikli 3 lõike 1 sõnastusest ei ilmne, et selle sätte kohaldamine sõltub konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretsepti olemasolust juba enne ravimi valmistamise algust. Ohutuse ja tasuvuse kaalutlused seda ei nõua. Eelkõige on suurt kogemust omavatel haiglaapteekidel mõistlik valmistada vajalik ravimikogus seeriaviisiliselt, tagamaks, et asjaomane ravim on patsientidele viivitamata kättesaadav.
Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas direktiivi 2001/83 artikli 3 punktidega 1 ja 2 on vastuolus selline siseriiklik õigusnorm nagu AMG § 21 lõike 2 punkt 1, mille kohaselt ei kehti müügiloa saamise kohustus inimtervishoius kasutatava ravimi suhtes, mida valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames koguses kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning mida kavatsetakse tarnida apteegi olemasoleva tegevusloa raames?
2.
Juhul, kui esimesele küsimusele vastatakse jaatavalt: kas see kehtib ka siis, kui sellist siseriiklikku õigusnormi nagu AMG § 21 lõike 2 punkti 1 tõlgendatakse nii, et müügiloa saamise kohustus ei kehti inimtervishoius kasutatava ravimi suhtes, mida valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames apteegi oluliste protseduuride käigus kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning mida kavatsetakse tarnida apteegi olemasoleva tegevusloa raames, kui ravim tarnitakse ühele patsiendile arstiretsepti alusel, mis ei pea tingimata juba enne ravimi valmistamist olemas olema, või kui ravim valmistatakse apteegis farmakopöa ettekirjutuste alusel ja tarnitakse otse patsientidele?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu selgitustest tuleneb, et põhikohtuasja lahend sõltub reklaamikeelu ulatusest, mis on direktiivi 2001/83 artiklis 87 ette nähtud inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, millele ei ole antud müügiluba. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib seoses sellega, et nii müügiloa omamise kohustus kui ka reklaamikeeld puudutavad ainult inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mis kuuluvad direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse, nagu see on määratletud direktiivi artikli 2 lõikes 1, mitte aga ravimeid, mis on hõlmatud mõne direktiivi artiklis 3 sätestatud erandiga.
Seoses sellega tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 1 määratleb selle direktiivi kohaldamisala positiivselt, nähes ette, et seda kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga, samas kui nimetatud direktiivi artikli 3 punktid 1 ja 2 näevad ette teatavad erandid direktiivi kohaldamisest. Siit järeldub, et direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse kuulumiseks peab asjaomane toode ühelt poolt vastama selle direktiivi artikli 2 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja teiselt poolt ei tohi see kuuluda mõne nimetatud direktiivi artiklis 3 sõnaselgelt sätestatud erandi alla (kohtuotsus, 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punktid
ja
).
Kuigi eelotsuse küsimused käsitlevad ainult viimati nimetatud sätte tõlgendamist, tuleb lähtuda sellest, et nende küsimustega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas selline inimtervishoius kasutatav ravim, nagu on kõne all põhikohtuasjas, võib kuuluda direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse. Sellele küsimusele tarviliku vastuse andmiseks tuleb kõigepealt kindlaks teha, kas niisugune ravim võib kuuluda vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikele 1 selle direktiivi kohaldamisalasse, ja kui see on nii, siis tuleb teiseks analüüsida, kas kõnealune ravim kuulub direktiivi artiklis 3 ette nähtud erandite alla.
Mis puutub küsimusse, kas direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellist inimtervishoius kasutatavat ravimit, nagu on kõne all põhikohtuasjas, võib pidada tööstuslikult toodetuks või tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatuks selle sätte tähenduses ning järelikult kuulub see ravim nimetatud direktiivi kohaldamisalasse, siis on Euroopa Kohus juba sedastanud, et pidades silmas inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide eesmärki kaitsta rahvatervist, ei saa mõisteid „tööstuslikult toodetud“ ja „tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatud“ tõlgendada kitsalt. Need mõisted peavad seega hõlmama vähemalt igasugust tootmist või valmistamist, mis sisaldab tööstuslikku protsessi (kohtuotsus, 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
Tööstuslik protsess erineb käsitsi valmistamisest kasutatud tootmisvahendite poolest ja järelikult ka toodetud koguste poolest. Nii on Euroopa Kohus sedastanud, et tööstuslikku protsessi iseloomustab üldiselt jada toiminguid, mis võivad muu hulgas olla mehhaanilised või keemilised, ja mille eesmärk on saada märkimisväärses koguses standardtoodet (kohtuotsus, 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
Seepärast on Euroopa Kohus 16. juuli 2015. aasta kohtuotsuse Abcur (
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) punktis 51 leidnud, et suurtes kogustes ravimite standarditud tootmine selle varumise ja hulgimüügi eesmärgil, nagu ka ekstemporaalsete ravimite partiidena suuremahuline või seeriatootmine on iseloomulik tööstuslikule tootmisele või tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga valmistamisele.
Käesoleval juhul ilmneb Euroopa Kohtule esitatud asjaoludest, et põhikohtuasjas kõne all olevat ravimit ei tooda suuremahuliselt tegutsev käitis tööstuslikult, vaid seda valmistatakse käsitsi apteegis väikeses koguses; HA hinnangul 2015. aastal 213 pakendit. Olgu märgitud, et Saksa õiguses on seeriaviisiliste ravimite valmistamine piiratud 100 pakendiga päevas. Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 23 märkis, välistab see ülempiir võimaluse, et seeriaviisiliste ravimite valmistamine Saksamaal kehtivate eeskirjade kohaselt võiks saavutada ulatuse, mida saab pidada märkimisväärseks ja mis oleks hõlmatud mõistega „tööstuslik protsess“ direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 1 tähenduses.
Sellest järeldub, et niisugust inimtervishoius kasutatavat ravimit, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei saa pidada tööstuslikult toodetuks või tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatuks eelnimetatud sätte tähenduses, ning seega ei kuulu asjaomane ravim selle direktiivi kohaldamisalasse. Siiski on eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne seda kontrollida.
Juhul kui eelotsusetaotluse esitanud kohtu tuvastatud faktilised asjaolud viivad järelduseni, et asjaomane ravim on tööstuslikult toodetud või valmistatud tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades, peab see kohus seega kontrollima, kas ravim kuulub direktiivi 2001/83 artiklis 3 ette nähtud erandite alla. Siinkohal tuleb rõhutada, et selle artikli punkti 1 kohaselt ei kohaldata kõnealust direktiivi „ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimi suhtes (üldtuntud kui ekstemporaalne ravim)“. Euroopa Kohtule esitatud toimiku elementidest nähtub aga, et põhikohtuasjas käsitletavat ravimit ei valmistata sellise retsepti alusel. Järelikult ei kuulu asjaomane ravim direktiivi 2001/83 artikli 3 lõikes 1 sätestatud erandi alla.
Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 3 punktile 2 ei kohaldata direktiivi „iga ravim[i suhtes], mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele (üldtuntud kui seeriaviisiline ravim)“. Sätte sõnastusest ilmneb, et selles ette nähtud erandi kohaldamine sõltub sellest, kas kõik asjaomast ravimit puudutavad tingimused on täidetud. Need ravimid peavad olema valmistatud „apteegis“, „farmakopöa ettekirjutuste alusel“ ja neid „kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele“. Need tingimused on samuti kattuvad, mistõttu selles sättes ette nähtud erandit ei saa kohaldada siis, kui mõni neist tingimustest ei ole täidetud (kohtuotsus, 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
Eelotsusetaotluse esitanud kohus kahtleb, kas AMG § 21 lõike 2 punkt 1 on direktiivi 2001/83 artikli 3 punktiga 2 kooskõlas, sest kõnealune siseriiklik säte nõuab küll selgesõnaliselt, et ravim peab olema valmistatud apteegis, kuid ei sätesta samas, et valmistamine toimub „farmakopöa ettekirjutuste alusel“.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu selgituste ja Saksamaa valitsuse seisukohtade järgi tuleb AMG § 21 lõike 2 punkti 1 siiski tõlgendada koostoimes ApBetrO § 6 lõikega 1, milles on täpsustatud, et need ravimid „peavad olema farmaatsiateaduses nõutava kvaliteediga. Neid tuleb toota ja kontrollida vastavalt tunnustatud farmaatsiaeeskirjadele; kui farmakopöa sisaldab asjakohaseid eeskirju, tuleb ravimeid toota ja kontrollida nende eeskirjade järgi“.
Neid asjaolusid arvesse võttes tuleb direktiivi 2001/83 artikli 3 lõiget 2 tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu AMG § 21 lõike 2 punkt 1 koostoimes ApBetrO § 6 lõikega 1, kui nendega pannakse apteekritele sisuliselt kohustus järgida apteegis seeriaviisiliste ravimite valmistamisel farmakopöad. Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab siiski kontrollima, kas talle esitatud kohtuvaidluse asjaoludel valmistati põhikohtuasjas käsitletavat ravimit farmakopöa ettekirjutuste alusel.
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes tuleb esitatud küsimustele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellist inimtervishoius kasutatavat ravimit nagu põhikohtuasjas käsitletav ravim, mis ei vaja siseriiklike eeskirjade kohaselt müügiluba, kuna seda valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames koguses kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning seda kavatsetakse tarnida apteegi olemasoleva tegevusloa raames, ei saa pidada tööstuslikult toodetuks või tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatuks selle sätte tähenduses ning järelikult ei kuulu see ravim nimetatud direktiivi kohaldamisalasse, arvestades faktilisi tuvastusi, mida peab tegema eelotsusetaotluse esitanud kohus.
Juhul kui tuvastatud faktilised asjaolud viivad eelotsusetaotluse esitanud kohtu järelduseni, et põhikohtuasjas käsitletav ravim on tööstuslikult toodetud või valmistatud tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades, peab eelotsusetaotluse esitanud kohtule lisaks vastama, et direktiivi 2001/83 artikli 3 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu AMG § 21 lõike 2 punkt 1 koostoimes ApBetrO § 6 lõikega 1, kui nendega pannakse apteekritele sisuliselt kohustus järgida apteegis seeriaviisiliste ravimite valmistamisel farmakopöad. Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab siiski kontrollima, kas talle esitatud kohtuvaidluse asjaoludel valmistati põhikohtuasjas käsitletav ravim farmakopöa ettekirjutuste alusel.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL, artikli 2 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellist inimtervishoius kasutatavat ravimit nagu põhikohtuasjas käsitletav ravim, mis ei vaja siseriiklike eeskirjade kohaselt müügiluba, kuna seda valmistatakse arsti või hambaarsti poolt tõendatavalt sageli välja antud retseptide alusel apteegi tavapärase tegevuse raames koguses kuni 100 tarnevalmis pakendit päevas ning seda kavatsetakse tarnida apteegi olemasoleva tegevusloa raames, ei saa pidada tööstuslikult toodetuks või tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatuks selle sätte tähenduses ning järelikult ei kuulu see ravim nimetatud direktiivi kohaldamisalasse, arvestades faktilisi tuvastusi, mida peab tegema eelotsusetaotluse esitanud kohus.

Juhul kui tuvastatud faktilised asjaolud viivad eelotsusetaotluse esitanud kohtu järelduseni, et põhikohtuasjas käsitletav ravim on tööstuslikult toodetud või valmistatud tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades, peab eelotsusetaotluse esitanud kohtule lisaks vastama, et direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2011/62, artikli 3 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu ravimite turustamise seaduse § 21 lõike 2 punkt 1 koostoimes apteekide käitamise määruse § 6 lõikega 1, kui nendega pannakse apteekritele sisuliselt kohustus järgida apteegis seeriaviisiliste ravimite valmistamisel farmakopöad. Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab siiski kontrollima, kas talle esitatud kohtuvaidluse asjaoludel valmistati põhikohtuasjas käsitletav ravim farmakopöa ettekirjutuste alusel.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.