CELEX: 62019CJ0602
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Artikoli 34 u 36 TFUE
Moviment liberu tal-merkanzija
Restrizzjonijiet kwantitattivi
Miżuri li għandhom effett ekwivalenti
Rifjut li tiġi approvata emenda tal-informazzjoni u tad-dokumenti dwar prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela
Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni
Direttiva 2001/83/KE

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 34 u 36 TFUE.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn kohlpharma GmbH u l-Bundesrepublik Deutschland (ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja), dwar ir-rifjut tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Mediċini u tal-Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem l-“Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali”) li japprova l-emenda tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Skont il-punt 28d tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27 p. 69, kif ukoll ir-rettifiki fil-
ĠU 2009, L 87, p. 174
, fil-
ĠU 2011, L 276, p. 63
u fil-
ĠU 2018, L 29, p. 50
), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 (
ĠU 2012, L 299, p. 1
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), is-“sistema ta’ farmakoviġilanza” hija ddefinita bħala “sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom”.
L-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2006, L 378, p. 1
)] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU 2007, L 324, p. 121
, rettifika fil-
ĠU 2009, L 87, p. 174
)].
[…]”
L-Artikolu 8(3) ta’ din id-direttiva jispeċifika l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jiġu mehmuża mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, li jinkludu r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi (fiżjokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), prekliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi) u tal-provi kliniċi.
L-Artikolu 26 tal-istess direttiva jipprovdi:
“1.   L-awtorizzazzjonijiet għall-
marketing
għandhom ikunu rifjutati jekk, wara verifikazzjoni tad-dettalji u d-dokumenti elenkati fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b u 10c, ikun ċar illi:
(a)
il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ma jitqiesx li jkun favorevoli; jew
(b)
l-effiċjenza terapewtika tiegħu tkun insuffiċjentement sostanzjata mill-applikant; jew
(ċ)
il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu mhix kif dikjarata.
2.   L-awtorizzazzjoni għandha bl-istess mod tiġi rifjutata jekk xi dettalji jew dokumenti sottomessi b’sostenn ta’ l-applikazzjoni ma jkunux jikkonformaw ma’ l-Artikoli 8, 10, 10a, 10b u 10c.
3.   L-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandhom ikunu responsabbli għall-precizjoni tad-dokumenti u d-data sottomessi.”
It-titolu IX, intitolat “Farmakoviġilanza”, tad-Direttiva 2001/83 jinkludi l-Artikolu 101 tagħha, li jipprevedi:
“1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni [Ewropea] ta’ farmakoviġilanza.
Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.
2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. […]”
Skont l-Artikolu 104 ta’ din id-direttiva:
“1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1).
2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ.
[…]
3.   Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu:
(a)
jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq;
(b)
iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;
(c)
iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali;
(d)
jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a;
(e)
jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.
[…]”
Id-dritt Ġermaniż
Il-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali), tal-24 ta’ Awwissu 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), fil-verżjoni tagħha ppubblikata fit-12 ta’ Diċembru 2005 (BGB1. 2005 I, p. 3394), kif emendata bil-liġi tas-6 ta’ Mejju 2019 (BGBl. 2019 I, p. 646) (iktar ’il quddiem l-“AMG”) tipprevedi, fl-Artikolu 29(1) tagħha, li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“AMM”) ta’ prodott mediċinali għandu minnufih jinforma lill-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali b’kull emenda tal-informazzjoni u tad-dokumenti li jikkonċernaw il-prodott mediċinali kkonċernat.
L-Artikolu 29(2a) tal-AMG jipprevedi li tali emenda, inkluż b’mod partikolari l-emenda tal-forma farmaċewtika jew informazzjoni dwar id-doża tal-prodott mediċinali kkonċernat, għandha ssir biss wara l-kunsens tal-awtorità superjuri federali.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
kohlpharma qiegħdet fis-suq Ġermaniż, fil-kuntest ta’ importazzjoni parallela, il-prodott mediċinali Impromen 5 mg, fil-forma ta’ pilloli, li huwa suġġett għall-obbligu ta’ preskrizzjoni medika. Dan il-prodott mediċinali, li fih is-sustanza attiva Bromperidol u huwa preskritt sabiex jiġu kkurati ċerti forom ta’ psikoloġija li jeħtieġu trattament permezz ta’ newroleptiċi, kien is-suġġett ta’ AMM maħruġa mill-awtorità kompetenti tar-Repubblika Taljana u tqiegħed fis-suq ta’ dan l-Istat Membru.
Fis-17 ta’ Settembru 1990, kohlpharma kisbet mill-awtorità kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għall-imsemmi prodott mediċinali, importat mill-Italja. Din l-awtorizzazzjoni ngħatat bil-kundizzjoni li tiġi adattata għall-modifiki futuri tal-AMM ta’ referenza fil-Ġermanja, li kienet tikkonċerna l-prodott mediċinali Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), li huwa ppreżentat ukoll fil-forma ta’ pilloli, li fihom l-istess sustanza attiva u li huma intiżi għall-istess trattament bħall-prodott mediċinali Impromen 5 mg.
Id-detentur ta’ din l-AMM ta’ referenza kien ukoll awtorizzat jikkummerċjalizza imbagħad ikkummerċjalizza l-Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) fil-forma ta’ taqtir u uża fuljett ta’ informazzjoni kkombinat għall-qatriet u l-pilloli.
L-imsemmija AMM ta’ referenza skadiet fit-30 ta’ Ġunju 2010 u l-prodott mediċinali Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), fil-forma ta’ pilloli, ma għadux disponibbli fis-suq Ġermaniż, li jibqa’ fis-suq biss il-prodott mediċinali fil-forma ta’ taqtir. Skont il-qorti tar-rinviju, ir-Repubblika Taljana hija l-uniku Stat Membru li għadu jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ din il-preparazzjoni farmaċewtika fiż-żewġ forom tagħha.
Fit-30 ta’ Novembru 2015, kohlpharma nnotifikat lill-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali, skont l-Artikolu 29 tal-AMG, b’ċerti modifiki tal-fuljett informattiv u tal-karatteristiċi tekniċi dwar id-doża tal-prodott mediċinali li hija timporta fil-Ġermanja, billi rriproduċiet b’analoġija l-indikazzjonijiet ta’ dożi għat-taqtir awtorizzat f’dan l-Istat Membru. B’mod partikolari, ir-rakkomandazzjoni posoloġika tal-preparazzjoni farmaċewtika fil-forma ta’ qatra, Impromen Tropfen 2 mg/ml, li tibbenefika minn AMM mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ġiet inkluża u integrata fil-fuljett informattiv tal-prodott mediċinali fil-forma ta’ pilloli importati minn kohlpharma fil-Ġermanja. Dan l-avviż jindika li, fil-każ ta’ preskrizzjoni ta’ posoloġi preċiża, li ma tikkorrispondix għad-doża tal-pilloli, l-Impromen huwa wkoll disponibbli fil-forma ta’ taqtir.
Permezz ta’ ittra tal-25 ta’ Frar 2016, l-Istitut Federali għall-Prodotti Mediċinali informa lil kohlpharma bid-deċiżjoni tiegħu li jirrifjuta l-emendi li dan kien innotifikalu, peress li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela kienet ingħatat biss taħt ir-riżerva tal-adattament għall-AMM ta’ referenza u li tali adattament ma kienx għadu possibbli minn diversi snin. L-adattament tal-fuljett ta’ informazzjoni fir-rigward tal-preparazzjoni farmaċewtika fil-forma ta’ taqtir huwa impossibbli mill-perspettiva regolatorja, b’mod partikolari sa fejn terapija tista’ tkun prodigata f’forma ta’ taqtir permezz tal-Impromen Tropfen 2 mg/ml b’0.5 ml tkun 1 mg filwaqt li, fil-forma ta’ pilloli, terapija tista’ tkun prodigata biss b’ 5 mg. Għaldaqstant, l-adattament individwali tad-doża ma jistax jitwettaq bl-istess mod mal-pilloli.
kohlpharma ressqet oppożizzjoni għal din id-deċiżjoni, billi sostniet li l-modifiki li hija kienet innotifikat jirreferu għal prodott mediċinali li fih l-istess sustanza attiva u jikkonsistu biss fit-traspożizzjoni tal-pilloli tal-indikazzjonijiet dwar il-qatriet. Barra minn hekk, l-użu tal-prodott mediċinali fil-forma ta’ pilloli jiddependi mir-riċetta tat-tabib u jikkostitwixxi prattika sinjifikattiva u stabbilita sew ta’ sostituzzjoni għal dik tal-preparazzjoni farmaċewtika fil-forma ta’ taqtir.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-1 ta’ Lulju 2016, l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċini ċaħad l-oppożizzjoni mressqa minn kohlpharma, billi indika, b’mod partikolari, li l-emendi proposti minn din tal-aħħar “joħolqu inċertezza u jimminaw l-aderenza terapewtika tal-pazjent”, li huwa inkompatibbli mal-“ħtieġa tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali”.
Fl-1 ta’ Awwissu segwenti, kohlpharma ppreżentat appell kontra din id-deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju. Fil-kuntest ta’ dan l-appell, hija sostniet b’mod partikolari li hija kienet ikkonformat ruħha mal-obbligi tagħha bħala importatur parallel, li adatta l-fuljett użat fl-Italja għall-preskrizzjonijiet iktar stretti prevalenti għall-qatra fil-Ġermanja u li l-imsemmija deċiżjoni jkollha l-konsegwenza li l-prodott tagħha jkun jinsab fis-suq flimkien ma’ fuljett informattiv skadut.
Quddiem din il-qorti, l-Istitut Federali għall-Mediċini sostna, minn naħa, li l-iskema posoloġika għall-qatra tinkludi rekwiżiti li ma jistgħux jiġu osservati bi pilloli u, min-naħa l-oħra, li l-qatriet awtorizzati fil-Ġermanja huma differenti mit-taqtir awtorizzat fl-Italja f’dak li jikkonċerna l-konċentrazzjoni ta’ sustanza attiva. Barra minn hekk, huwa jindika li l-adattament individwali tad-doża huwa impossibbli mal-pilloli u li l-importaturi paralleli ma humiex suġġetti, skont il-leġiżlazzjoni applikabbli, għall-obbligu li jippreżentaw rapporti ta’ sigurtà b’mod regolari.
Madankollu, fir-rigward tal-eventwali ġustifikazzjoni tal-miżura nazzjonali kkontestata abbażi tal-protezzjoni effettiva tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni fis-sens tal-Artikolu 36 TFUE, il-qorti tar-rinviju tindika li hija ma tista’ tikkonstata ebda indizju suffiċjenti ta’ riskju għall-protezzjoni effettiva tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni, fis-sens ta’ dan l-artikolu, li tista’ terġa’ tqiegħed inkwistjoni l-validità tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ kohlpharma.
Għaldaqstant, tqum il-kwistjoni tal-possibbiltà u tal-kundizzjonijiet li fihom il-modifiki ta’ tali awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jistgħu jseħħu wara l-iskadenza tal-AMM ta’ referenza. Skont il-qorti tar-rinviju, tali modifiki ma humiex awtomatikament esklużi u għandhom jiġu evalwati skont l-istess kriterji bħal dawk li japplikaw għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela. Dawn il-modifiki għandhom għalhekk jiġu miċħuda meta jkun hemm waħda mir-raġunijiet għal rifjut previsti fl-Artikolu 26 tad-Direttiva 2001/83. Madankollu, sa fejn ma hemmx iktar AMM ta’ referenza, din il-qorti tistaqsi skont liema kriterji l-imsemmija modifiki mill-importatur parallel jistgħu jiġu ġġustifikati.
F’dan il-każ, il-modifiki proposti minn kohlpharma huma bbażati fuq it-teħid parzjali tal-indikazzjonijiet dwar il-prodott mediċinali kkonċernat fil-forma ta’ taqtir, awtorizzat fil-Ġermanja, fir-rigward tal-pilloli, flimkien ma’ dawk awtorizzati fl-Italja. Madankollu, dan l-approċċ ġie miċħud mill-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali minħabba li huwa inkompatibbli mal-kunċett leġiżlattiv ta’ “importazzjoni parallela”.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1)
Il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija stabbilit fl-Artikolu 34 TFUE u l-prinċipji tal-importazzjoni parallela tal-mediċini żviluppati fuq din il-bażi, jimponu li l-awtorità ta’ approvazzjoni nazzjonali tawtorizza emenda fl-indikazzjonijiet fir-rigward tad-doża ta’ mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela anki meta [l-AMM] ta’ referenza tkun skadiet u meta l-emenda tkun ibbażata fuq riproduzzjoni tal-indikazzjonijiet relattivi għal mediċina nazzjonali li essenzjalment tuża l-istess sustanza attiva u hija offruta taħt forma farmaċewtika differenti, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fl-Istat ta’ esportazzjoni għall-mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela?
2)
L-awtorità nazzjonali tista’, fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE, tirrifjuta li tawtorizza tali emenda billi tindika li l-importaturi paralleli ma humiex suġġetti għall-obbligu li jippreżentaw rapporti ta’ sigurtà regolari, li fin-nuqqas ta’ [AMM] ta’ referenza nazzjonali ma hemmx data attwali dwar l-evalwazzjoni tar-relazzjoni benefiċċju/riskju, li [l-AMM] nazzjonali eżistenti tikkonċerna lil forma farmaċewtika differenti u, fir-rigward tal-[AMM] għall-istess forma farmaċewtika fl-Istat ta’ esportazzjoni, teżisti konċentrazzjoni differenti tas-sustanza attiva u li barra minn hekk ma jistax ikun hemm sunt ta’ żewġ forom farmaċewtiċi fl-istess test ta’ informazzjoni?”
Fuq id-domandi preliminari
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, id-Direttiva 2001/83 ma tistax tapplika għal prodott mediċinali li jibbenefika minn AMM fi Stat Membru u li l-importazzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor tikkostitwixxi importazzjoni parallela meta mqabbla ma’ prodott mediċinali li diġà jibbenefika minn AMM f’dan it-tieni Stat Membru, peress li dan il-prodott mediċinali importat ma jistax, f’tali ipoteżi, jitqies li tqiegħed fis-suq għall-ewwel darba fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Tali sitwazzjoni taqa’, għalhekk, taħt id-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija, fosthom l-Artikoli 34 u 36 TFUE (sentenza tat-3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata), li, essenzjalment, jipprojbixxu bħala prinċipju lill-Istati Membri r-restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni kif ukoll il-miżuri kollha li għandhom effett ekwivalenti, liema jistgħu madankollu jkunu ġġustifikati, b’mod partikolari, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni.
Il-moviment liberu tal-merkanzija jimplika li operatur li jkun xtara prodott mediċinali kkummerċjalizzat legalment fi Stat Membru permezz ta’ AMM maħruġa f’dan l-Istat, jista’ jimporta dan il-prodott mediċinali fi Stat Membru ieħor fejn dan il-prodott mediċinali diġà jibbenefika minn AMM, mingħajr ma jkun meħtieġ jikseb tali awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83 u mingħajr ma jkollu għalfejn jipprovdi l-informazzjoni u d-dokumenti kollha meħtieġa minnha għall-finijiet tal-kontroll tal-effikaċja u tal-innokwità tal-prodott mediċinali. Għaldaqstant, Stat Membru ma għandux jostakola l-importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali, billi jimponi fuq l-importatur l-osservanza tal-istess rekwiżiti bħal dawk applikabbli għall-impriżi li jitolbu għall-ewwel darba AMM għal prodott mediċinali, bil-kundizzjoni, madankollu, li l-importazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali ma tikkontestax il-protezzjoni tas-saħħa pubblika (sentenza tat-3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punti
u
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Konsegwentement, huwa importanti li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, fil-mument tal-importazzjoni u abbażi tal-informazzjoni li jkollha għad-dispożizzjoni tagħha, tiżgura ruħha li l-prodott mediċinali importat b’mod parallel u dak li jkun is-suġġett ta’ AMM fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, mingħajr ma jkunu identiċi f’kull aspett, ikunu tal-inqas ġew immanifatturati skont l-istess formula u bl-użu tal-istess sustanza attiva u li għandhom l-istess effetti terapewtiċi, u li l-prodott mediċinali importat ma jqajjem ebda problema fuq il-livell tal-kwalità, tal-effikaċja u tan-nuqqas ta’ ħsara. Jekk dawn il-kriterji kollha huma ssodisfatti, il-prodott mediċinali importat għandu jitqies li diġà tqiegħed fis-suq f’dan l-Istat u, konsegwentement, għandu jkun jista’ jibbenefika mill-AMM diġà mogħtija għal dan il-prodott mediċinali diġà preżenti fis-suq, sakemm kunsiderazzjonijiet ibbażati fuq il-protezzjoni effikaċi tal-ħajja u tas-saħħa tal-bniedem ma jipprekludux dan. Għalhekk, din l-awtorità hija obbligata tawtorizzaha, peress li hija konvinta li l-imsemmi prodott mediċinali, minkejja l-eżistenza, jekk ikun il-każ, ta’ differenzi dwar l-eċċipjenti, ma jqajjem ebda problema fuq il-livell tal-kwalità, tal-effikaċja u tan-nuqqas ta’ ħsara (sentenza tat-3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punti
u
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Fil-kawża li tat lok għas-sentenza tat-10 ta’ Settembru 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li l-Artikolu 34 TFUE jipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprovdi li l-irtirar tal-AMM ta’ prodott mediċinali ta’ referenza għall-applikazzjoni tad-detentur tiegħu jimplika li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ dan il-prodott mediċinali tieqaf awtomatikament milli tkun valida. Madankollu, hija ddeċidiet li, jekk jintwera li effettivament jeżisti riskju għas-saħħa tal-persuni minħabba l-koeżistenza ta’ żewġ verżjonijiet tal-istess prodott mediċinali fis-suq ta’ Stat Membru, tali riskju jista’ jiġġustifika restrizzjonijiet fuq l-importazzjoni tal-verżjoni l-antika tal-prodott mediċinali wara l-irtirar tal-AMM ta’ referenza mid-detentur tagħha fir-rigward tal-imsemmi suq (sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punt
).
Minkejja d-differenza bejn il-fatti inkwistjoni fil-kawża li tat lok għas-sentenza msemmija fil-punt preċedenti u dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-kunsiderazzjonijiet magħmula fl-okkażjoni tagħha japplikaw
mutatis mutandis
fil-każ fejn il-validità tal-AMM ta’ prodott mediċinali ta’ referenza tkun skadiet u fl-assenza ta’ koeżistenza ta’ żewġ verżjonijiet tal-istess prodott mediċinali fis-suq ta’ Stat Membru.
Fil-fatt, l-istess bħall-irtirar ta’ AMM fuq talba tad-detentur tagħha, l-iskadenza ta’ AMM ta’ referenza ma timplikax fiha nnifisha li tiġi kkontestata l-kwalità, l-effikaċja u n-nuqqas ta’ ħsara ta’ prodott mediċinali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela abbażi ta’ din l-AMM ta’ referenza, b’mod partikolari meta l-prodott mediċinali kkonċernat ikompli, bħal fil-kawża prinċipali, jiġi kkummerċjalizzat legalment fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni taħt il-kopertura tal-AMM maħruġa f’dan l-Istat Membru u li l-farmakoviġilanza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni tista’ tiġi żgurata permezz tal-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istat Membru ta’ esportazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punti
u
).
Għall-istess raġunijiet, il-fatt li l-prodott mediċinali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela abbażi ta’ din l-AMM ta’ referenza jkun, minħabba l-iskadenza ta’ din l-AMM, issa l-uniku kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, bħalma huwa l-każ fir-rigward tal-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, lanqas ma huwa ta’ natura li jippermetti li jiġu skartati, bħala prinċipju, it-tagħlim tas-sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
).
Madankollu, jekk ma jeżistux raġunijiet ta’ natura ġenerali li jistgħu jiġġustifikaw li l-irtirar tal-AMM ta’ referenza jimplika dak tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, dan ma jeskludix li jistgħu, f’każijiet konkreti, jeżistu raġunijiet relatati mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jistgħu jiġġustifikaw l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela (sentenza tat-8 ta’ Mejju 2003, Paranova Läkemedel et,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punt
).
F’dan il-każ, mill-indikazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li l-awtorità kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja tat, fis-17 ta’ Settembru 1990, awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela li tkopri l-prodott mediċinali Impromen 5 mg taħt il-forma ta’ pinnoli, importat minn kohlpharma mill-Italja fejn dan il-prodott mediċinali kien jibbenefika minn AMM, peress li dak iż-żmien fil-Ġermanja l-prodott mediċinali Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) kien jibbenefika minn AMM maħruġa mill-istess awtorità, li setgħet isservi bħala AMM ta’ referenza għal din l-importazzjoni parallela.
Filwaqt li l-prodott mediċinali Impromen 5 mg għadu jibbenefika minn AMM fl-Italja, l-AMM fil-Ġermanja tal-mediċina Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) skadiet fit-30 ta’ Ġunju 2010. Madankollu, mill-ġurisprudenza ċċitata fil-punti 28 sa 32 ta’ din is-sentenza jirriżulta li l-iskadenza ta’ din l-AMM ta’ referenza ma tistax timplika li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela fil-Ġermanja, li tibbenefika minnha kohlpharma, tista’ tiġi kkunsidrata minn dan l-Istat Membru bħala li awtomatikament skadiet, peress li, b’mod partikolari, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela mogħtija lil kohlpharma baqgħet dejjem valida, kif l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali ppreżenta l-konferma tiegħu b’risposta għal domanda magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja.
B’hekk, mill-indikazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li d-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja ma jirrigwardawx l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, iżda jikkonċernaw biss l-awtorizzazzjoni għal modifika tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati mal-prodott mediċinali importat minn kohlpharma. Fil-fatt, permezz tad-deċiżjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali, l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali rrifjuta li japprova dawn il-modifiki għar-raġuni, essenzjalment, li dawn kienu bbażati fuq l-indikazzjonijiet relatati mal-preparazzjoni farmaċewtika Impromen Tropfen 2 mg/ml, fil-forma ta’ taqtir, l-unika forma ta’ dan il-prodott mediċinali attwalment awtorizzat fis-suq Ġermaniż.
Huwa f’dan il-kuntest li hemm lok li jiġu eżaminati d-domandi mressqa mill-qorti tar-rinviju.
Għaldaqstant, għandu jitqies li, permezz ta’ dawn id-domandi, li hemm lok li jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li l-awtorità kompetenti tal-ewwel Stat Membru tirrifjuta li tapprova l-modifiki tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li jibbenefika minn AMM fit-tieni Stat Membru u li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lejn l-ewwel Stat Membru, għas-sempliċi raġuni li l-AMM ta’ referenza fl-ewwel Stat Membru skadiet u li l-modifiki proposti jibbażaw, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fit-tieni Stat Membru għall-prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ importazzjoni parallela, fuq l-indikazzjonijiet relatati ma’ prodott mediċinali li għandu l-istess indikazzjoni terapewtika u li jibbenefika minn AMM fiż-żewġ Stati Membri, li huwa mmanifatturat, sostanzjalment, bl-istess sustanza attiva, iżda taħt forma farmaċewtika oħra.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li kull miżura ta’ Stat Membru li tista’ tostakola, direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, il-kummerċ fi ħdan l-Unjoni għandha titqies bħala miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE (sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, punt
, kif ukoll tat-23 ta’ Diċembru 2015, Scotch Whisky Association et,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punt
).
Issa, leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta kull emenda tal-informazzjoni u tad-dokumenti dwar prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għall-approvazzjoni ta’ awtorità kompetenti tista’ tipprekludi lill-importatur ta’ dan il-prodott mediċinali milli jippreżenta din l-informazzjoni u dawn id-dokumenti bil-mod li huwa jqis l-iktar xieraq għall-preskrizzjoni tal-imsemmi prodott mediċinali u, għaldaqstant, jostakola l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu. Tali leġiżlazzjoni tikkostitwixxi għalhekk, skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt preċedenti, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
Skont l-Artikolu 36 TFUE, l-obbligu tal-protezzjoni tas-saħħa jista’ jiġġustifika tali miżura. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet diversi drabi li s-saħħa u l-ħajja tal-persuni jokkupaw l-ewwel post fost l-oġġetti u l-interessi protetti mit-Trattat FUE u li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu sa liema livell jixtiequ jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll il-mod li bih dan il-livell għandu jintlaħaq (sentenzi tal-20 ta’ Mejju 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, punt
, u tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, punt
).
Madankollu, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-prinċipju ta’ proporzjonalità li huwa l-bażi tal-aħħar sentenza tal-Artikolu 36 TFUE jeżiġi li l-fakultà tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew li jirrestrinġu l-importazzjonijiet tal-prodotti li joriġinaw minn Stati Membri oħra tkun limitata għal dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa leġittimament imfittxija. Għaldaqstant, leġiżlazzjoni jew prattika nazzjonali ma tistax tibbenefika mid-deroga prevista f’dan l-Artikolu 36 meta s-saħħa u l-ħajja tal-persuni jistgħu jiġu protetti b’mod daqstant effettiv permezz ta’ miżuri inqas restrittivi għall-kummerċ fi ħdan is-suq intern (sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, jiġifieri r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, irrifjutat li tapprova l-modifiki tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li jibbenefika minn AMM fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni, f’dan il-każ ir-Repubblika Taljana, u li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, għas-sempliċi raġuni li l-AMM ta’ referenza ta’ dan il-prodott mediċinali f’dan l-aħħar Stat Membru kienet skadiet u li dawn il-modifiki kienu bbażati fuq l-indikazzjonijiet relatati ma’ prodott mediċinali ieħor li juża l-istess sustanza attiva taħt forma farmaċewtika oħra, f’dan il-każ mhux tal-pinnoli, iżda tat-taqtir, li jibbenefika minn AMM fit-territorju kemm tal-Istat Membru ta’ esportazzjoni kif ukoll f’dak tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, minn naħa, l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali kkonferma li l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela li minnha tibbenefika kohlpharma kienet għadha valida u li, min-naħa l-oħra, il-qorti tar-rinviju indikat li ma kien jeżisti ebda indizju suffiċjenti, li juri l-eżistenza ta’ riskju għall-protezzjoni effettiva tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi li hija biss il-qorti tar-rinviju li għandha tevalwa, hemm lok li jitqies li r-rifjut ta’ awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, li tapprova l-modifiki tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li jibbenefika minn AMM fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni u li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, minħabba s-sempliċi raġuni li l-AMM ta’ referenza fl-imsemmi Stat Membru ta’ importazzjoni skadiet u li dawn il-modifiki huma bbażati fuq l-indikazzjonijiet relatati ma’ prodott mediċinali ieħor li juża l-istess sustanza attiva taħt forma farmaċewtika oħra u li jibbenefika minn AMM kemm fl-Istat Membru tal-esportazzjoni kif ukoll fl-Istat Membru ta’ importazzjoni ma tistax titqies bħala miżura xierqa u neċessarja biex jintlaħaq l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa.
Fil-fatt, fin-nuqqas ta’ tali approvazzjoni, il-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela jibqa’ jitqiegħed fis-suq flimkien ma’ informazzjoni u dokumenti mhux aġġornati u, għaldaqstant, ma jiħux inkunsiderazzjoni eventwali informazzjoni ġdida dwar dan il-prodott mediċinali. Issa, tali sitwazzjoni tista’ wkoll toħloq riskji għas-saħħa.
Sa fejn, fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, ebda prodott mediċinali li juża l-istess sustanza attiva u ppreżentat fl-istess forma farmaċewtika ma huwa disponibbli fis-suq, il-possibbiltà li jittieħed sostenn, għall-attwalizzazzjoni tal-informazzjoni u tad-dokumenti dwar il-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-importazzjoni parallela, fuq prodott mediċinali, preżenti f’dan is-suq, li juża l-istess sustanza attiva, iżda taħt forma farmaċewtika oħra, ma tistax tiġi awtomatikament eskluża.
Il-fatt li l-importaturi paralleli ma humiex suġġetti għall-obbligu li jippreżentaw rapporti ta’ sigurtà b’mod regolari, imsemmi mill-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali quddiem il-qorti tar-rinviju, lanqas ma jista’ jiġġustifika rifjut li jiġu approvati modifiki tal-informazzjoni u tad-dokumenti dwar prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela.
Fil-fatt, farmakoviġilanza li tosserva r-rekwiżiti li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/83 tista’, normalment, tiġi żgurata għal prodotti mediċinali importati b’mod parallel, permezz ta’ kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri l-oħra permezz tal-aċċess għad-dokumenti u għad-data prodotta mill-manifattur fl-Istati Membri li fihom dan il-prodott mediċinali jkun għadu kkummerċjalizzat abbażi ta’ AMM valida (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punt
).
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li r-risposta għad-domandi magħmula għandha tkun li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li l-awtorità kompetenti tal-ewwel Stat Membru tirrifjuta li tapprova l-modifiki tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li jibbenefika minn AMM fi Stat Membru ieħor u li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lejn l-ewwel Stat Membru, għas-sempliċi raġuni li l-AMM ta’ referenza fl-ewwel Stat Membru tkun skadiet u li l-modifiki proposti jkunu bbażati, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fit-tieni Stat Membru għall-prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ importazzjoni parallela, fuq l-indikazzjonijiet relatati ma’ prodott mediċinali li għandu l-istess indikazzjoni terapewtika, li jibbenefika minn AMM fiż-żewġ Stati Membri kkonċernati u, li huwa mmanifatturat, sostanzjalment, bl-istess sustanza attiva, iżda taħt forma farmaċewtika oħra, peress li l-awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela inkwistjoni għadha dejjem valida u li ma jeżisti ebda indizju ieħor suffiċjenti li juri l-eżistenza ta’ riskju għall-protezzjoni effettiva tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li l-awtorità kompetenti tal-ewwel Stat Membru tirrifjuta li tapprova l-emendi tal-informazzjoni u tad-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor u li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela lejn l-ewwel Stat Membru, għas-sempliċi raġuni li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ referenza f’dan fl-Ewwel Stat Membru tkun skadiet u li l-emendi proposti jkunu bbażati, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fit-tieni Stat Membru għall-prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ importazzjoni parallela, fuq l-indikazzjonijiet relatati ma’ prodott mediċinali li għandu l-istess indikazzjoni terapewtika, li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fiż-żewġ Stati Membri kkonċernati u li huwa mmanifatturat, sostanzjalment, bl-istess sustanza attiva, iżda taħt forma farmaċewtika oħra, peress li l-awtorizzazzjoni għal importazzjoni parallela inkwistjoni għadha dejjem valida u li ma jeżisti ebda indizju ieħor suffiċjenti li juri l-eżistenza ta’ riskju għall-protezzjoni effettiva tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.
(
i
)	Fid-dispożittiv ta’ dan it-test saret modifika ta’ natura lingwistika, wara li kien tqiegħed online għall-ewwel darba.