CELEX: 62018TJ0337
Biocídne výrobky
Účinná látka PHMB (1415; 4.7)
Zamietnutie schválenia pre výrobky typu 1, 5 a 6
Podmienené schválenie pre výrobky typu 2 a 4
Ohrozenie zdravia ľudí a životného prostredia
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012
Článok 6 ods. 7 písm. a) a b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014
Harmonizovaná klasifikácia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008
Predbežná konzultácia s ECHA
Zjavne nesprávne posúdenie
Analogické odkazy
Právo byť vypočutý

I.

Právny rámec
A.

Nariadenie č. 528/2012 a delegované nariadenie č. 1062/2014
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (
Ú. v. EÚ L 167, 2012, s. 1
) stanovuje pravidlá, ktoré upravujú najmä vytvorenie zoznamu účinných látok, ktoré možno použiť v biocídnych výrobkoch, na úrovni Európskej únie.
Článok 4 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 stanovuje, že účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 19 ods. 2 a 5.
Článok 6 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 definuje minimálne údaje, ktoré sa majú poskytnúť v dokumentácii predloženej Európskej chemickej agentúre (ECHA) na podporu žiadosti o schválenie. Článok 6 ods. 3 tohto nariadenia však umožňuje žiadateľovi navrhnúť úpravu určitých požadovaných údajov, ktoré sú súčasťou dokumentácie, v súlade s prílohou IV tohto nariadenia.
Okrem toho článok 7 nariadenia č. 528/2012 týkajúci sa predkladania a validácie žiadostí najmä stanovuje:
„1.   Žiadateľ predkladá žiadosť o schválenie účinnej látky alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok schválenia účinnej látky [ECHA], pričom ju informuje o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.
…
3.   Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti [zo strany ECHA] žiadosť validuje, ak boli predložené údaje v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) a b), prípadne aj písm. c) [tohto nariadenia], a odôvodnenia úpravy požiadaviek na údaje.
…
4.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3 [tohto článku].
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne…“
Článok 8 nariadenia č. 528/2012 stanovuje:
„1.   Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť do 365 dní od jej validácie v súlade s článkami 4 a 5 [tohto nariadenia] a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 [tohto nariadenia] a zašle [ECHA] hodnotiacu správu a závery hodnotenia.
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery [ECHA], poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
2.   V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom [ECHA]. Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku [tohto nariadenia], hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1 [tohto nariadenia]. 365‑dňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.
…
4.   [ECHA] do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.“
Článok 10 nariadenia č. 528/2012 týkajúci sa látok, ktoré sa majú nahradiť, stanovuje:
„1.   Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
…
d)
spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za [perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú] v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
…
4.   Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 12 ods. 3 [tohto nariadenia] schválenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ani žiadne obnovenie schválenia neprekročí obdobie sedem rokov.
Článok 19 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 týkajúci sa podmienok udelenia autorizácie pre biocídny výrobok stanovuje:
„Biocídny výrobok… sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:
a)
účinné látky sú zahrnuté do prílohy I [tohto nariadenia] alebo sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky;
b)
podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI [nariadenia] sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako autorizovaný výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2 tohto článku, spĺňa tieto kritériá:
i)
biocídny výrobok je dostatočne účinný;
ii)
biocídny výrobok nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
iii)
biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov;
iv)
biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie…“
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (
Ú. v. EÚ L 294, 2014, s. 1
) definuje pravidlá uplatniteľné na vykonávanie uvedeného pracovného programu.
Konkrétne článok 6 ods. 7 delegovaného nariadenia č. 1062/2014 v jeho znení uplatniteľnom na skutkový stav vo veci samej stanovuje:
„Hodnotiaci príslušný orgán po dokončení hodnotenia nebezpečenstva bez zbytočného odkladu a najneskôr v čase predloženia hodnotiacej správy podľa odseku 3 v prípade potreby:
a)
predloží návrh [ECHA] podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sa domnieva, že bolo splnené jedno z kritérií uvedených v článku 36 ods. 1 uvedeného nariadenia a že časť 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu ho náležite nerieši;
b)
konzultuje s [ECHA], ak sa domnieva, že jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. d) alebo e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo podmienka článku 10 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia boli splnené a v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v zozname navrhovaných látok uvedenom v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia sa náležite neriešia.“
B.

Pravidlá týkajúce sa klasifikácie a označovania chemických látok
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (
Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1
) má za účel harmonizovať kritériá klasifikácie látok a zmesí a pravidlá označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí.
Článok 36 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1272/2008 znie takto:
„1.   Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I [nariadenia] pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37 [tohto nariadenia]:
…
c)
karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);
…
2.   Na látku, ktorá je aktívnou látkou v zmysle… smernice 98/8/ES, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Na tieto látky sa uplatňujú postupy uvedené v článku 37 ods. 1, 4, 5 a 6 [nariadenia].“
Článok 37 nariadenia č. 1272/2008, týkajúci sa postupu pri harmonizácii, stanovuje:
„1.   Príslušný orgán môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok…, alebo návrh na jeho revíziu. …
2.   Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky…
…
4.   Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri [ECHA] podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. [ECHA] postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.
5.   Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI [nariadenia]…
Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.
…“
II.

Okolnosti predchádzajúce sporu
Spoločnosť Laboratoire Pareva je výrobcom účinnej látky chlórhydrát polihexametilén biguanid (ďalej len „PHMB“). Táto látka sa vyrába na biocídne účely ako pôvodca dezinfekčný a ochranný výrobok.
Spoločnosť Biotech3D Ltd & Co. KG je zákazníkom spoločnosti Laboratoire Pareva a používa PHMB (1415; 4.7) pri výrobe biocídnych výrobkov, ktoré uvádza na trh v Únii.
V rámci programu hodnotenia existujúcich aktívnych látok zavedeného smernicou 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (
Ú. v. ES L 123, 1998, s. 1
; Mim. vyd. 03/023, s. 3) Laboratoire Pareva oznámila Európskej komisii PHMB (1415; 4.7) v spojení s rôznymi druhmi výrobkov pod číslom CAS 91403 – 50 – 8 [ďalej len „PHMB Pareva“ alebo „PHMB (1415; 4.7)“].
V rámci toho istého programu hodnotenia spoločnosť Lonza (spoločnosť predtým nazývaná Arch Chemicals), ktorá nie je prepojená so spoločnosťou Laboratoire Pareva, oznámila Komisii PHMB (1600; 1.8) v spojení s rôznymi druhmi výrobkov pod dvomi číslami CAS 27083 – 27 – 8 a 32289 – 58 – 0 (ďalej len „PHMB Lonza“).
Laboratoire Pareva a Lonza zamýšľali predložiť spoločnú dokumentáciu pre PHMB. V nadväznosti na rôzne stretnutia a výmeny korešpondencie však Lonza oznámila spoločnosti Laboratoire Pareva listom z 12. februára 2007, že úplná spolupráca medzi oboma spoločnosťami na tento účel nie je možná vzhľadom na ťažkosti s potvrdením, že obe oznámenia sa týkali presne tej istej špecifikácie látky.
Dňa 31. júla 2007 Laboratoire Pareva predložila dokumentáciu v zmysle článku 6 nariadenia č. 528/2012 týkajúcu sa žiadosti o schválenie PHMB (1415; 4.7) pre výrobky typu 1 (Osobná hygiena človeka), 2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), 4 (Dezinfekčné prostriedky na povrchy v kontakte s potravinami a krmivami), 5 (Pitná voda) a 6 (Konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov) na francúzskom ministerstve životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja ako hodnotiacom príslušnom orgáne (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“). Laboratoire Pareva k tomu pripojilo poznámku vysvetľujúcu dôvody, pre ktoré nebolo možné predložiť spoločnú dokumentáciu pre PHMB so spoločnosťou Lonza.
Listom z 18. februára 2008 hodnotiaci príslušný orgán informoval Laboratoire Pareva, že dokumentácia, ktorú predložila, nebola považovaná za dostatočnú na to, aby umožnila hodnotenie nebezpečenstiev, rizík a účinnosti PHMB (1415; 4.7).
Po viacerých stretnutiach a diskusiách medzi hodnotiacim príslušným orgánom a spoločnosťou Laboratoire Pareva táto spoločnosť predložila dodatočné informácie, vrátane nových správ a štúdií pre výrobky typu 1, 2, 4, 5 a 6.
V septembri 2015 Laboratoire Pareva získala nové číslo CAS pre PHMB (1415; 4.7), konkrétne 1802181 – 67 – 4.
Dňa 3. júna 2016 hodnotiaci príslušný orgán zaslal spoločnosti Laboratoire Pareva návrh hodnotiacej správy o látke PHMB (1415; 4.7) v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 pre výrobky typu 1, 2, 4, 5 a 6 (ďalej len „návrh hodnotiacej správy z júna 2016“).
V súhrnnom dokumente zo 4. júla 2016 nazvanom „Nerelevantnosť klasifikácie PHMB ako ‚perzistentnej‘ látky“ Laboratoire Pareva formulovala pripomienky k posúdeniu perzistentnosti a toxicity PHMB (1415; 4.7) v návrhu hodnotiacej správy z júna 2016 (ďalej len „súhrnný dokument zo 4. júla 2016“).
Dňa 13. decembra 2016 hodnotiaci príslušný orgán zaslal ECHA svoju hodnotiacu správu o PHMB Pareva, ako aj závery svojho hodnotenia v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 (ďalej len „hodnotiaca správa z decembra 2016“).
Dňa 3. marca 2017 Laboratoire Pareva predložila doplňujúci dokument, ktorý dopĺňal súhrnný dokument zo 4. júla 2016 (ďalej len „doplňujúci súhrnný dokument z 3. marca 2017“).
Od mája do septembra 2017 sa pracovné skupiny „Účinnosť“, „Životné prostredie“ a „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky stretli s cieľom preskúmať hodnotiacu správu z decembra 2016. Laboratoire Pareva sa zúčastnila na týchto stretnutiach.
V dňoch 3. a 4. októbra 2017 zasadal výbor ECHA pre biocídne výrobky za prítomnosti spoločnosti Laboratoire Pareva. Na záver tohto stretnutia tento výbor formou konsenzu prijal stanovisko týkajúce sa PHMB Pareva v zmysle článku 8 ods. 4 nariadenia č. 528/2012. V podstate sa domnieval, že tento PHMB nemôže byť schválený, pokiaľ ide o výrobky typu 1, 5 a 6, z dôvodu identifikácie neprípustných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Naproti tomu sa domnieval, že tá istá látka môže byť schválená pre výrobky typu 2 a 4 za určitých špecifikácií a podmienok.
Výbor ECHA pre biocídne výrobky okrem toho dospel k záveru, že PHMB (1415; 4.7) bola látka vyvolávajúca obavy v zmysle článku 28 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, keď bola klasifikovaná ako kožný senzibilizátor kategórie 1B, karcinogén kategórie 2, toxická pre špecifický cieľový orgán pri opakovanej expozícii inhaláciou a toxická pre vodné organizmy (kategória 1). Tiež sa domnieval, že ide o látku, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 10 tohto nariadenia, keďže sa ukázala byť veľmi perzistentná (vP) a toxická (T).
V novembri 2017 hodnotiaci príslušný orgán finalizoval svoju hodnotiacu správu o PHMB (1415; 4.7) pre výrobky typu 1, 2, 4, 5 a 6 s cieľom zohľadniť výsledok diskusií o tejto látke vo výbore ECHA pre biocídne výrobky (ďalej len „hodnotiaca správa z novembra 2017“).
Dňa 20. apríla 2018 Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2018/619 z 20. apríla 2018, ktorým sa neschvaľuje PHMB (1415; 4.7) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 5 a 6 (
Ú. v. EÚ L 102, 2018, s. 21
, ďalej len „napadnuté rozhodnutie“). Ako vyplýva z tohto rozhodnutia, Komisia sa v súlade so stanoviskom výboru ECHA pre biocídne výrobky domnievala, že je vhodné neschváliť túto látku pre tieto typy výrobkov z dôvodu neprijateľného rizika, ktoré predstavuje pre ľudské zdravie a životné prostredie.
Rovnako 20. apríla 2018 Komisia prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/613, ktorým sa schvaľuje PHMB (1415; 4.7) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 4 (
Ú. v. EÚ L 102, 2018, s. 1
, ďalej len „napadnuté nariadenie“). Ako vyplýva z odôvodnenia 5 tohto nariadenia, Komisia sa domnievala, že bolo možné očakávať, že biocídne výrobky typu 2 a 4 budú spĺňať požiadavky článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe tohto nariadenia. Okrem toho z odôvodnení 7 a 8 tohto nariadenia vyplýva, že PHMB Pareva sa ukázala ako veľmi perzistentná (vP) a toxická (T), takže spĺňala kritériá na to, aby sa považovala za látku, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 10 tohto nariadenia, a jej schválenie nemohlo presiahnuť sedem rokov.
III.

Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhmi podanými do kancelárie Všeobecného súdu 1. júna 2018 Laboratoire Pareva podala žalobu vo veci T‑337/18 a spolu so spoločnosťou Biotech3D žalobu vo veci T‑347/18.
Samostatným podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu v ten istý deň sa Laboratoire Pareva vo veci T‑337/18 domáhala odkladu výkonu napadnutého rozhodnutia.
Dňa 5. júna 2018 podali Laboratoire Pareva a Biotech3D samostatným podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu vo veci T‑347/18 návrh na nariadenie predbežného opatrenia smerujúci k odkladu výkonu napadnutého nariadenia.
Uznesením z 24. augusta 2018, Laboratoire Pareva a Biotech3D/Komisia (
T‑337/18 R a T‑347/18 R
, neuverejnené,
EU:T:2018:587
), predseda Všeobecného súdu zamietol návrhy na nariadenie predbežného opatrenia uvedené v bodoch 33 a 34 vyššie a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
Podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 6. septembra a 26. septembra 2018 ECHA a Francúzska republika podali návrhy na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov Komisie v oboch veciach T‑337/18 a T‑347/18.
Dňa 28. septembra 2018 podala Laboratoire Pareva do kancelárie Všeobecného súdu samostatnými podaniami dva nové návrhy na nariadenie predbežného opatrenia v rámci veci T‑337/18 a veci T‑347/18 založené na existencii nových skutočností v zmysle článku 160 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.
Uzneseniami z 25. októbra 2018, Laboratoire Pareva/Komisia (
T‑337/18 R II
, neuverejnené,
EU:T:2018:729
), a z 25. októbra 2018, Laboratoire Pareva/Komisia (
T‑347/18 R II
, neuverejnené,
EU:T:2018:730
), predseda Všeobecného súdu zamietol nové návrhy na nariadenie predbežného opatrenia a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
Uzneseniami predsedu štvrtej komory Všeobecného súdu z 3. decembra 2018 bol ECHA povolený vstup do konania ako vedľajšiemu účastníkovi na podporu návrhov Komisie vo veciach T‑337/18 a T‑347/18.
Rozhodnutiami predsedu štvrtej komory Všeobecného súdu zo 6. decembra 2018 bol Francúzskej republike povolený vstup do konania ako vedľajšiemu účastníkovi na podporu návrhov Komisie vo veciach T‑337/18 a T‑347/18.
Keďže sa zmenilo zloženie komôr Všeobecného súdu, podľa článku 27 ods. 5 rokovacieho poriadku bola sudkyňa spravodajkyňa pridelená k siedmej komore, ktorej boli z tohto dôvodu predmetné veci pridelené.
Rozhodnutím zo 4. februára 2020 predseda siedmej komory Všeobecného súdu po vypočutí účastníkov konania spojil veci T‑337/18 a T‑347/18 na účely ústnej časti konania v súlade s článkom 68 ods. 2 rokovacieho poriadku.
Dňa 18. februára 2020 Všeobecný súd položil účastníkom konania otázky v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 89 rokovacieho poriadku. Účastníci konania na tieto otázky odpovedali v stanovenej lehote.
Keďže pojednávanie pôvodne nariadené na 30. apríla 2020 bolo odročené, prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky, ktoré im položil Všeobecný súd, boli vypočuté na pojednávaní 24. septembra 2020.
Vo veci T‑337/18 Laboratoire Pareva navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
vyhlásil žalobu za dôvodnú a zrušil napadnuté rozhodnutie,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci T‑337/18 Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol prvý žalobný dôvod ako neúčinný alebo nedôvodný,
–
v zostávajúcej časti zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–
uložil spoločnosti Laboratoire Pareva povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci T‑337/18 ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–
uložil spoločnosti Laboratoire Pareva povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci T‑347/18 Laboratoire Pareva a Biotech3D v podstate navrhujú, aby Všeobecný súd:
–
vyhlásil žalobu za dôvodnú a zrušil napadnuté nariadenie v rozsahu, v akom označuje PHMB (1415; 4.7) za látku, ktorá sa má nahradiť, a jej používanie podriaďuje splneniu určitých špecifikácií a podmienok,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci T‑347/18 Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol prvý žalobný dôvod ako neúčinný alebo nedôvodný,
–
v zostávajúcej časti zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–
uložil spoločnostiam Laboratoire Pareva a Biotech3D povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci T‑347/18 ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–
uložil spoločnostiam Laboratoire Pareva a Biotech3D povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veciach T‑337/18 a T‑347/18 Francúzska republika navrhuje, aby Všeobecný súd žaloby zamietol.
IV.

Právny rámec
A.

O spojení vecí T‑337/18 a T‑347/18 na účely konečného rozhodnutia
Podľa článku 19 ods. 2 rokovacieho poriadku predseda siedmej komory Všeobecného súdu postúpil rozhodovanie o spojení vecí T‑337/18 a T‑347/18 na účely konečného rozhodnutia, ktoré patrí do jeho právomoci, siedmej komore Všeobecného súdu.
Vzhľadom na to, že účastníci konania boli vypočutí v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania vo vzťahu k prípadnému spojeniu vecí na účely konečného rozhodnutia, z dôvodu ich vzájomnej súvislosti treba veci T‑337/18 a T‑347/18 spojiť.
B.

O prípustnosti žaloby vo veci T‑347/18
V rámci veci T‑347/18 Komisia tvrdí, že žaloba je zjavne neprípustná v rozsahu, v akom ju podala Biotech3D z dôvodu, že táto spoločnosť nie je ani priamo, ani osobne dotknutá napadnutým nariadením.
V tejto súvislosti nie je spochybnená aktívna legitimácia spoločnosti Laboratoire Pareva v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ. Laboratoire Pareva je totiž priamo dotknutá napadnutým nariadením v tom zmysle, že toto nariadenie jednak priamo ovplyvňuje jej právne postavenie a jednak neponecháva nijaký priestor na voľnú úvahu adresátom povereným jeho vykonaním, keďže toto vykonanie má úplne automatickú povahu a vyplýva zo samotnej právnej úpravy Únie bez uplatnenia iných sprostredkujúcich pravidiel. Okrem toho Laboratoire Pareva ako autorka žiadosti o schválenie účinnej látky, ktorá predložila dokumentáciu a zúčastnila sa postupu hodnotenia, je osobne dotknutá týmto nariadením (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
).
Vzhľadom na to, že aktívna legitimácia jednej žalobkyne je preukázaná, pokiaľ ide o jednu a tú istú žalobu, nie je potrebné skúmať aktívnu legitimáciu ostatných žalobkýň (pozri v tomto zmysle rozsudky z 24. marca 1993, CIRFS a i./Komisia,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, bod
, a z 9. júna 2011, Comitato Venezia vuole vivere a i./Komisia,
C‑71/09 P, C‑73/09 P a C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, body
a
).
V dôsledku toho treba vyhlásiť žalobu vo veci T‑347/18 za prípustnú bez toho, aby bolo potrebné preskúmať aktívnu legitimáciu spoločnosti Biotech3D.
C.

O veci samej
Na podporu svojich žalôb žalobkyne Laboratoire Pareva a Biotech3D uvádzajú štyri žalobné dôvody založené po prvé na nedodržaní postupov požadovaných na prijatie napadnutého rozhodnutia a nariadenia, po druhé na zjavne nesprávnom posúdení v súvislosti so zohľadnením irelevantných skutočností, po tretie na zjavne nesprávnom posúdení v súvislosti so zohľadnením relevantných skutočností a po štvrté na porušení práva byť vypočutý.
1.

O prvom žalobnom dôvode týkajúcom sa nedodržania štádií postupu vyžadovaných na prijatie napadnutého rozhodnutia a nariadenia
Po prvé žalobkyne tvrdia, že príslušný hodnotiaci orgán nepredložil ECHA v rozpore s článkom 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 nijaký návrh harmonizovanej klasifikácie pre PHMB Pareva. Po druhé tvrdia, že tento orgán opomenul vopred konzultovať s ECHA perzistentnosť a toxicitu tejto látky v rozpore s článkom 6 ods. 7 písm. b) tohto delegovaného nariadenia.
a)

O prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na porušení článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014
Žalobkyne zdôrazňujú, že v hodnotiacej správe z decembra 2016 hodnotiaci príslušný orgán kvalifikoval PHMB Pareva ako karcinogénnu látku kategórie 2. V dôsledku toho mal tento orgán podľa článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 pred tým, ako ECHA predložil svoju hodnotiacu správu, predložiť ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie tejto látky v zmysle článku 36 a článku 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008. To navyše uznal aj predseda výboru ECHA pre biocídne výrobky.
Podľa žalobkýň sa od povinnosti predložiť návrh uvedený v bode 60 vyššie možno odchýliť len vtedy, ak už existuje harmonizovaná klasifikácia predmetnej látky v zmysle časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008. Takáto harmonizovaná klasifikácia však existovala len v prípade PHMB Lonza, ktorá je látkou odlišnou od PHMB Pareva.
Presnejšie PHMB Pareva a PHMB Lonza sa líšia, pokiaľ ide o štyri základné kritériá, a to po prvé priemernú molekulovú hmotnosť, po druhé priemernú polydisperzitu, po tretie biguanid‑guanidin a po štvrté rozdelenie a pomer koncových skupín polymérového reťazca. Z týchto kritérií vyplýva, že PHMB Pareva je dlhším polymérom, ktorého distribučný reťazec je širší a v jeho chemickom zložení sa líši. To má vplyv na vnútorné vlastnosti dotknutého zdroja PHMB, ako to preukazuje napríklad ukazovateľ týkajúci sa karcinogénnosti. Hodnotiaca správa z decembra 2016 navyše nijako nevysvetľuje, z akých dôvodov sa klasifikácia PHMB uvedená v prílohe IV nariadenia č. 1272/2008 mohla uplatniť na PHMB Pareva.
Žalobkyne sa domnievajú, že porušenie povinnosti uloženej článkom 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 malo významné dôsledky, pretože Laboratoire Pareva predložila štúdie, ktorých závery mohli viesť orgány k prijatiu odlišnej harmonizovanej klasifikácie pre PHMB (1415; 4.7) pokiaľ ide o karcinogénnosť odlišnú od karcinogénnosti PHMB Lonza, čo mohlo mať vplyv na posúdenie rizík, ktoré predstavovala PHMB Pareva. Konkrétne, ak by PHMB Pareva nebola klasifikovaná ako karcinogén kategórie 2, čo by predstavovalo podstatný rozdiel oproti PHMB Lonza, akýkoľvek analogický odkaz na túto poslednú uvedenú látku by bol vylúčený. Žalobkyne dodávajú, že Laboratoire Pareva bola zbavená svojho práva predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a byť vypočutá pred výborom ECHA pre hodnotenie rizík, čo je v rozpore s tým, čo stanovuje článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008.
Komisia, podporovaná ECHA a Francúzskou republikou, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
Treba uviesť, že nariadenie č. 528/2012 a delegované nariadenie č. 1062/2014 stanovujú pravidlá uplatniteľné na hodnotenie a schvaľovanie existujúcich aktívnych látok v zmysle týchto nariadení s cieľom ich použitia v biocídnych výrobkoch. Takéto schvaľovanie vychádza najmä z hodnotenia rizík týchto látok vzhľadom na typy biocídnych výrobkov, v ktorých budú používané, a na ich navrhované použitie. Naproti tomu nariadenie č. 1272/2008 smeruje najmä k harmonizácii kritérií klasifikácie látok a zmesí, ako aj pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí. Toto nariadenie sa teda uplatňuje na akúkoľvek látku alebo zmes, ktorá spĺňa kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v uvedenom nariadení, vrátane aktívnych látok používaných v biocídnych výrobkoch. Predmetom týchto nariadení sú teda dve rôzne oblasti a upravujú dve samostatné konania, z ktorých každé je usporiadané podľa vlastných pravidiel.
Článok 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 stanovuje, že hodnotiaci príslušný orgán je po dokončení svojho hodnotenia nebezpečenstva povinný a v závislosti od prípadu, najneskôr v čase predloženia svojej hodnotiacej správy, predložiť ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania podľa článku 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008, ak sa po prvé domnieva, že jedno z kritérií uvedených v článku 36 ods. 1 tohto nariadenia bolo splnené a, po druhé, ak sa domnieva, že toto kritérium časť 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu náležite nerieši.
Z článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 vyplýva, že hodnotiaci príslušný orgán je povinný predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie až po tom, čo pristúpil k posúdeniu predmetnej existujúcej účinnej látky a určil na základe úplnej dokumentácie predloženej žiadateľom, aké boli na jednej strane účinky tejto látky, a na druhej strane riziká, ktoré predstavuje najmä pre ľudské zdravie a životné prostredie, s ohľadom na typy výrobkov, v ktorých sa jej použitie zamýšľa a navrhované scenáre použitia.
Okrem toho nariadenie č. 528/2012 a delegované nariadenie č. 1062/2014 nestanovujú, že postup hodnotenia účinnej látky je pozastavený, ak je návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania predložený podľa článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014. Všeobecnejšie, z týchto nariadení nijako nevyplýva, že normotvorca mal v úmysle podmieniť postup schvaľovania existujúcej účinnej látky postupom harmonizácie klasifikácie a označovania takejto látky v zmysle nariadenia č. 1272/2008.
Naopak, z týchto skutočností vyplýva, že povinnosť hodnotiaceho príslušného orgánu predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie pre účinnú látku na biocídne použitie predstavuje etapu predchádzajúcu postupu klasifikácie, ktorý je upravený nariadením č. 1272/2008. Ako však bolo uvedené v bode 65 vyššie, takýto postup klasifikácie sa odlišuje od postupu hodnotenia stanoveného nariadením č. 528/2012, tak ako ho vykonáva delegované nariadenie č. 1062/2014, na účely schválenia účinnej látky s cieľom jej použitia v biocídnych výrobkoch.
Aj keby argumentácia žalobkýň, podľa ktorej hodnotiaci príslušný orgán porušil článok 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014, bola dôvodná, takáto nezrovnalosť by nemohla viesť k zrušeniu napadnutého nariadenia a napadnutého rozhodnutia. Táto argumentácia žalobkýň je teda neúčinná.
Okrem toho treba uviesť, že na pojednávaní Komisia, Francúzska republika a ECHA uviedli, že sa očakáva nový návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látky PHMB (1415; 4.7). Komisia teda ešte neprijala nijaký akt týkajúci sa tohto postupu, takže žalobkyne sa nemôžu účinne dovolávať porušenia práva byť vypočutý v rámci konania o klasifikácii a označovaní v rámci tohto sporu, ktorého predmetom je napadnuté rozhodnutie a nariadenie týkajúce sa hodnotenia a schválenia PHMB (1415; 4.7).
V každom prípade, aj keby hodnotiaci príslušný orgán musel dospieť k záveru, že kritérium súvisiace s karcinogénnosťou nebolo predmetom náležitého riešenia v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 pre PHMB Pareva, takže mal predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania v súlade s článkom 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014, bolo by ešte potrebné overiť, či pri neexistencii nerešpektovania tohto ustanovenia napadnuté rozhodnutie a nariadenie mohli mať iný obsah (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2008, Bayer CropScience a i./Komisia,
T‑75/06
,
EU:C:2008:317
, bod
a citovanú judikatúru, a z 9. septembra 2011, Dow AgroSciences a i./Komisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
), čo prislúcha preukázať žalobkyniam.
V tejto súvislosti žalobkyne v podstate tvrdia, že Laboratoire Pareva mohla predložiť svoje stanovisko pred výborom ECHA pre hodnotenie rizík a predložiť na tento účel nové štúdie. To by umožnilo vylúčiť akúkoľvek klasifikáciu PHMB (1415; 4.7) ako karcinogénu kategórie 2 a v dôsledku toho považovať PHMB Pareva za látku odlišnú od PHMB Lonza. Takýto rozdiel by tak bránil akémukoľvek analogickému odkazu na túto poslednú uvedenú látkou.
Po prvé treba konštatovať, že žalobkyne odkazujú na nové štúdie, ktorých závery mohli viesť výbor ECHA pre hodnotenie rizík k nezaradeniu PHMB (1415; 4.7) ako karcinogénnej látky kategórie 2 avšak bez toho, aby identifikovali predmetné štúdie alebo konkrétne údaje obsiahnuté v nich, ktoré by mohli preukázať ich tvrdenia.
Je pravda, že na pojednávaní žalobkyne tvrdili, že Laboratoire Pareva mohla predložiť výboru ECHA pre hodnotenie rizík štúdiu vypracovanú podľa usmernení č. 453 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) pre testovanie chemikálií s cieľom preukázať, že PHMB (1415; 4.7) nebola karcinogénna látka. Žalobkyne však neuvádzajú žiadne podrobné tvrdenie založené na tejto štúdii, ktoré by umožňovalo dospieť k záveru, že na rozdiel od hodnotiaceho príslušného orgánu a výboru ECHA pre biocídne výrobky, ktoré ju už preskúmali, výbor pre hodnotenie rizík mohol dospieť k odlišnému záveru o karcinogénnosti PHMB Pareva. Všeobecnejšie žalobkyne podrobne nevysvetlili, v čom by dodržanie povinnosti uvedenej v článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 mohlo viesť Komisiu k tomu, aby túto látku schválila pre výrobky typu 1, 5 a 6, alebo aby ju schválila za menej prísnych podmienok, ako sú podmienky stanovené v napadnutom nariadení pre výrobky typu 2 a 4.
Pokiaľ ide o nové štúdie o karcinogénnosti, na ktoré sa odvolávajú žalobkyne vo svojich pripomienkach k vyjadreniam ECHA a Francúzskej republiky ako vedľajších účastníkov konania, treba konštatovať, že tieto štúdie nie sú súčasťou dokumentácie predloženej Všeobecnému súdu a že tvrdenia žalobkýň týkajúce sa zistení, ktoré z nich vyplývajú, nie sú ani vyčíslené, ani podložené.
V tejto súvislosti všeobecný odkaz na návrh správy hodnotiaceho príslušného orgánu o harmonizovanej klasifikácii a označovaní PHMB Pareva a PHMB Lonza, ktorá tvorí prílohu vyjadrení k žalobe, nemôže napraviť tento nedostatok spresnení a dôkazov. Všeobecnému súdu neprináleží vyhľadávať a zisťovať v prílohách dôvody a tvrdenia, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, keďže funkcia príloh je čisto dôkazná a pomocná (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. septembra 2007, Microsoft/Komisia,
T‑201/04
,
EU:C:2007:289
, bod
a citovanú judikatúru).
Po druhé z bodu 4.7 hodnotiacej správy z decembra 2016 v jej spoločnej časti pre výrobky typu 1, 2, 4, 5 a 6 vyplýva, že príslušný hodnotiaci orgán podrobne preskúmal výsledky štúdie uvedenej v bode 75 vyššie, ako aj rôzne štúdie
in vitro
. Po preskúmaní týchto výsledkov, a nie čisto automaticky, hodnotiaci príslušný orgán dospel k záveru, že existujúca klasifikácia PHMB ako karcinogénnej látky kategórie 2 sa môže uplatniť na PHMB Pareva. Žalobkyne tak nemôžu účinne tvrdiť, že hodnotiaci príslušný orgán nevysvetlil, ako sa klasifikácia PHMB uvedená v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 mohla uplatniť na PHMB Pareva.
Okrem toho napadnuté rozhodnutie a nariadenie sa nezakladajú výlučne na klasifikácii PHMB Pareva ako karcinogénnej látky kategórie 2, ale na posúdení rizík tejto látky vzhľadom na všetky účinky, ktoré táto látka môže mať, a na typoch výrobkov, pre ktoré sa má používať.
Na jednej strane z odôvodnenia 5 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že biocídne výrobky typu 1, 5 a 6 obsahujúce PHMB Pareva nemožno považovať za spĺňajúce kritérium stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia č. 528/2012, keďže predstavujú neprijateľné riziká pre ľudské zdravie.
Ako Komisia a ECHA spresnili na pojednávaní bez toho, aby im žalobkyne odporovali, teratogénny účinok bol identifikovaný ako jeden z účinkov vyvolávajúcich obavy v súvislosti s ľudským zdravím, pokiaľ ide o PHMB Pareva. V tejto súvislosti bola stanovená úroveň koncentrácie 12 mg/kg/deň, ktorá predstavuje najnižšiu úroveň koncentrácie spomedzi úrovní koncentrácie, pri ktorých by sa mohli prejaviť ostatné účinky PHMB Pareva. Táto úroveň bola teda použitá ako referenčná dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (ďalej len „NOAEL“) umožňujúca vypočítať prijateľné hladiny expozície tejto látky (ďalej len „AEL“) pre výrobky typu 1, 5 a 6, čo žalobkyne nespochybnili ani vo svojich písomných podaniach, ani na pojednávaní.
Preto aj keď výbor ECHA pre hodnotenie rizík mohol vzhľadom na štúdie, ktoré predložila Laboratoire Pareva, vylúčiť akúkoľvek klasifikáciu PHMB (1415; 4.7), ako karcinogénu kategórie 2, nemohlo by to umožniť vylúčiť akékoľvek neprijateľné riziko pre ľudské zdravie, ani viesť k schváleniu PHMB Pareva. Rovnaký záver platí aj v prípade, že tento výbor preskúmal údaje, ktoré Laboratoire Pareva predložila, pokiaľ ide o kožnú senzibilizáciu alebo špecifickú toxicitu pre určité cieľové orgány, keďže tieto nebezpečenstvá nie sú tie, ktoré boli použité na určenie referenčnej NOAEL.
Na druhej strane, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre biocídne výrobky typu 2 a 4 obsahujúce PHMB Pareva, žalobkyne nevysvetlili, z akých dôvodov a v akom rozsahu mohol návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania PHMB Pareva zmeniť alebo dokonca vylúčiť špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe napadnutého nariadenia.
Je pravda, že podľa článku 19 ods. 4 písm. a) nariadenia č. 528/2012 môže klasifikácia látky ako karcinogénu kategórie 2 zabrániť povoleniu na sprístupnenie biocídneho výrobku obsahujúceho túto látku na používanie širokou verejnosťou. Ani z vysvetlení žalobkýň, ani zo spisu predloženého Všeobecnému súdu však nevyplýva, že špecifikácie a podmienky stanovené napadnutým nariadením sa zakladali na tomto ustanovení, ktoré sa navyše neuvádza v uvedenom nariadení. Okrem toho, podobne ako bolo uvedené v bode 81 vyššie, pokiaľ ide o výrobky typu 1, 5 a 6, teratogénny účinok predstavoval kritickú hranicu použitú na určenie referenčných hodnôt umožňujúcich vypočítať AEL pre PHMB Pareva.
Okrem toho žalobkyne nepreukázali ani to, ako by neexistencia klasifikácie PHMB Pareva ako karcinogénnej látky kategórie 2 mohla zabrániť kvalifikácii tejto látky ako účinnej látky, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia č. 528/2012, z dôvodu jej vlastností veľmi perzistentnej látky (vP) a toxickej látky (T).
Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého odlišná klasifikácia PHMB Pareva, pokiaľ ide o karcinogénnosť, umožnila vylúčiť akýkoľvek analogický odkaz na PHMB Lonza, treba konštatovať, že v rámci tohto žalobného dôvodu žalobkyne neoznačili sporné analogické odkazy. Nevysvetľujú ani to, v čom by takéto prípadné analogické odkazy mali rozhodujúci vplyv na posúdenie rizík, ktoré PHMB Pareva prináša pre ľudské zdravie a životné prostredie s tým dôsledkom, že hodnotenie tejto látky by mohlo viesť k inému výsledku, než aký bol prijatý v napadnutom rozhodnutí a v napadnutom nariadení.
V dôsledku toho žalobkyne nepreukázali, že aj keby hodnotiaci príslušný orgán predložil ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania na základe článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014, pred alebo pri oznámení hodnotiacej správy z decembra 2016, výsledok postupu hodnotenia PHMB Pareva mohol byť odlišný od výsledkov uvedených v napadnutom rozhodnutí a v napadnutom nariadení.
Prvú časť prvého žalobného dôvodu preto treba zamietnuť ako neúčinnú a v každom prípade nedôvodnú.
b)

O druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na porušení článku 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014
Žalobkyne tvrdia, že podľa článku 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 je hodnotiaci príslušný orgán povinný konzultovať s ECHA, ak sa domnieva, že podmienka stanovená v článku 10 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 je splnená a nie je predmetom náležitého riešenia v prílohe XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1
), alebo v zozname látok, ktorých sa týka článok 59 ods. 1 uvedeného nariadenia. Keďže v prejednávanej veci boli splnené obe podmienky stanovené týmto ustanovením, hodnotiaci príslušný orgán mal predložiť PHMB Pareva na posúdenie skupiny expertov ECHA pre perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (ďalej len „látky PBT“), a to pred predložením svojej hodnotiacej správy ECHA v decembri 2016. Táto konzultácia sa však neuskutočnila.
Žalobkyne dodávajú, že ak by bola otázka predložená skupine „PBT“ expertov ECHA, výsledok konania by mohol byť odlišný, pretože Laboratoire Pareva mohla brániť svoje stanovisko pred týmito odborníkmi s cieľom preukázať, že PHMB (1415; 4.7) nespĺňal kritériá požadované na to, aby sa považovali za súčasť látok PBT. Najmä im mohla predložiť výsledky viacerých štúdií, na základe ktorých možno dospieť k záveru, že toxicita tejto látky bola výrazne odlišná podľa toho, či sa test uskutočnil za štandardných podmienok alebo v prirodzených podmienkach, ako to vyplýva z jej postojov predložených hodnotiacemu príslušnému orgánu v júli 2016 a marci 2017. Okrem toho podľa žalobkýň význam stanoviska skupiny „PBT“ expertov ECHA výslovne vyplýva z dokumentu Komisie s referenčným číslom CA‑Sept13‑Doc.8.3. – Final, s názvom „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline“ (Program preskúmania účinných látok: stanovenie pracovného programu s cieľom dodržať lehotu 2024).
Komisia a ECHA spochybňujú tvrdenia žalobkýň.
Treba pripomenúť, že látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak spĺňa jednu z podmienok uvedených v článku 10 ods. 1 nariadenia č. 528/2012. V súlade s písmenom d) tohto ustanovenia je to tak v prípade látok, ktoré spĺňajú dve z kritérií požadovaných na to, aby sa považovali za látky PBT v zmysle prílohy XIII k nariadeniu č. 1907/2006.
Pokiaľ ide o PHMB Pareva, z hodnotiacej správy z decembra 2016 vyplýva, že hodnotiaci príslušný orgán považoval túto látku jednak za veľmi perzistentnú (vP) a jednak toxickú (T). PHMB de Pareva teda podľa tohto orgánu spĺňa kritériá látky, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.
Okrem toho Komisia a ECHA nespochybňujú, že v čase, keď bola ECHA predložená hodnotiaca správa z decembra 2016, PHMB Pareva nebola uvedená ani na zozname látok podliehajúcich autorizácii prílohy XIV nariadenia č. 1907/2006, ani na zozname látok uvedenom v článku 59 ods. 1 tohto nariadenia, ktorý vypracovala ECHA.
Článok 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 sa teda v tejto veci uplatní.
Na rozdiel od toho, čo tvrdia žalobkyne, však toto ustanovenie nevyžaduje, aby hodnotiaci príslušný orgán konzultoval s ECHA pred predložením svojej hodnotiacej správy. Takéto konzultácie sa totiž musia uskutočniť najneskôr v čase predloženia tejto správy.
Okrem toho treba konštatovať, že článok 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014 sa obmedzuje na požiadavku, aby hodnotiaci príslušný orgán konzultoval s ECHA, ale nespresňuje, či je povinnosťou ECHA obrátiť sa na svoju skupinu „PBT“ expertov, aby rozhodol o perzistentnej, bioakumulatívnej a toxickej povahe účinnej látky v zmysle nariadenia č. 1907/2006. Vzhľadom na neexistenciu akéhokoľvek špecifického údaja v tomto nariadení teda takéto spresnenie patrí do vnútornej organizácie tejto agentúry. V tejto súvislosti je potrebné odkázať na dokument Komisie s referenčným číslom CA‑Sept13‑Doc.8.3. – Final, uvedený v bode 90 vyššie. Bod 4.3 písm. b) tohto dokumentu uvádza, že takáto konzultácia je veľmi vhodná a vysoko odporúčaná. Tento dokument však nejde tak ďaleko, že by ukladal všeobecnú povinnosť v tomto zmysle. Za týchto podmienok treba uznať, že prostredníctvom týchto formulácií ECHA disponuje určitou mierou voľnej úvahy, pokiaľ ide o to, či sa treba obrátiť na skupinu expertov „PBT“, ak hodnotiaci príslušný orgán požiada o stanovisko v súlade s článkom 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014.
Ako uviedli Komisia a ECHA, s cieľom zbytočne neodďaľovať prácu týkajúcu sa hodnotenia účinnej látky, postúpenie veci skupine „PBT“ expertov ECHA, ktorá je navyše neformálnou skupinou, sa uplatní len v prípadoch, v ktorých neexistuje žiadny konsenzus o PBT vlastnostiach tejto látky. Tento prístup je navyše v súlade s cieľom uvedeným v bode 3 dokumentu Komisie s referenčným číslom CA‑Sept13‑Doc.8.3 – Final, teda zaručiť čo najúčinnejšie uplatňovanie rámca v oblasti biocídnych výrobkov.
V prejednávanej veci však zo spisu vyplýva, že v rámci výboru ECHA pre biocídne výrobky existoval konsenzus o veľkej perzistentnosti (vP) a toxicite (T) PHMB (1415; 4.7), napriek skutočnosti, že Laboratoire Pareva predložila súhrnný dokument zo 4. júla 2016 a doplňujúci súhrnný dokument z 3. marca 2017 s cieľom spochybniť takéto vlastnosti.
Zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, na ktorých sa zúčastnila Laboratoire Pareva, vyplýva, že súhrnný dokument zo 4. júla 2016 a doplňujúci súhrnný dokument z 3. marca 2017 boli predmetom diskusií na týchto stretnutiach, pokiaľ ide o nevyhnutnosť zohľadniť ich napriek ich oneskorenému predloženiu. ECHA tak súhlasila s tým, že vezme do úvahy jednu z nových štúdií predložených spoločnosťou Laboratoire Pareva, pokiaľ ide o toxicitu. Navyše tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva týkajúce sa odbúrateľnosti PHMB (1415; 4.7), podľa ktorých sa táto látka veľmi rýchlo viaže s nosičmi, boli preskúmané.
Okrem toho zo zápisnice zo stretnutia výboru ECHA pre biocídne výrobky z 3. a 4. októbra 2017 vyplýva, že tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva, ktorá sa zúčastnila na tomto stretnutí, týkajúcom sa potreby konzultácie so skupinou expertov „PBT“ boli zamietnuté z dôvodu po prvé, že v rámci pracovnej skupiny „Životné prostredie“ tohto výboru existoval jasný konsenzus o vlastnostiach veľkej perzistentnosti (vP) a toxicity (T) PHMB Pareva, po druhé, že v praxi nebolo potrebné konzultovať so skupinou expertov „PBT“, ak sa to neukázalo ako potrebné a, po tretie, že pracovná skupina „Životné prostredie“ mala značné skúsenosti v tejto problematike.
Ako vyplýva z bodu 29 vyššie, hodnotiaci príslušný orgán zmenil hodnotiacu správu z decembra 2016 tak, aby zohľadnil výsledky diskusií v rámci výboru ECHA pre biocídne výrobky. Stanovisko ECHA k veľkej perzistentnosti (vP) a toxicite (T) PHMB (1415; 4.7) sa teda odráža v hodnotiacej správe z novembra 2017, ako bola predložená Komisii pred prijatím napadnutého rozhodnutia a nariadenia.
Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenie spoločnosti Laboratoire Pareva, podľa ktorého nebola vypočutá v súvislosti so zaradením PHMB (1415; 4.7) ako veľmi perzistentnej (vP) a toxickej (T) látky, zo skutočností, s ktorými sa Všeobecný súd oboznámil v rámci tohto konania, vyplýva, že Laboratoire Pareva bola schopná predložiť svoje pripomienky k návrhu hodnotiacej správy z júna 2016, a to aj k perzistentnosti, bioakumulatívnosti a toxicite PHMB (1415; 4.7), ešte pred oznámením tejto správy ECHA.
Rovnako po oznámení hodnotiacej správy z decembra 2016 ECHA mala Laboratoire Pareva príležitosť predložiť pripomienky týkajúce sa perzistentnosti a toxicity PHMB (1415; 4.7) v rámci stretnutí pracovných skupín výboru ECHA pre biocídne výrobky. Podľa článku 75 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 prináleží tomuto výboru, a nie skupine expertov „PBT“, vypracovať stanoviská ECHA týkajúce sa identifikácie účinných látok, ktoré sa majú nahradiť.
Za týchto podmienok nebol porušený článok 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014.
V dôsledku toho je druhú časť prvého žalobného dôvodu, ako aj celý prvý žalobný dôvod potrebné zamietnuť.
2.

O druhom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení v súvislosti so zohľadnením irelevantných skutočností a na nedostatku odôvodnenia
Žalobkyne tvrdia, že napadnuté rozhodnutie a napadnuté nariadenie obsahujú zjavne nesprávne posúdenie, keďže hodnotiaci príslušný orgán, výbor ECHA pre biocídne výrobky a Komisia urobili v rámci ich hodnotenia PHMB Pareva viaceré analogické odkazy na PHMB Lonza, hoci tieto dve látky sú odlišné. Okrem toho tieto analogické odkazy na PHMB Lonza nie sú dostatočne odôvodnené.
a)

O prvej časti druhého žalobného dôvodu týkajúcej sa početných analogických odkazov na PHMB Lonza
Žalobkyne tvrdia, že hodnotiaci príslušný orgán, výbor ECHA pre biocídne výrobky a Komisia vyhodnotili PHMB Pareva, pričom sa obmedzili na to, že vykonali systematické „copy‑paste“ záverov preskúmania PHMB Lonza. Ide však o dve odlišné látky, ako to potvrdzujú najmä ich odlišné čísla CAS, ako aj ich priemerná molekulová hmotnosť v čísle (Mn) a ich rozdielny ukazovateľ polydispersity (PDI). ECHA navyše uznala, že minimálne jeden parameter sa v prípade oboch predmetných látok považoval za odlišný. Napadnuté rozhodnutie a nariadenie sú teda založené do veľkej miery a rozhodujúcim spôsobom na údajoch týkajúcich sa inej látky.
Žalobkyne dodávajú, že hoci analogické odkazy boli použité iba pre jeden ukazovateľ týkajúci sa toxicity prostredníctvom inhalácie, malo to negatívny vplyv na hodnotenie PHMB (1415; 4.7). Dostupné štúdie o toxicite inhaláciou ukazujú veľmi zreteľné rozdiely medzi PHMB Pareva a PHMB Lonza. Navyše spis, ktorý predložila Laboratoire Pareva, obsahoval štúdiu týkajúcu sa podávania opakovanej dávky orálnou cestou, ktorá mohla byť použitá na to, aby sa nepoužila štandardná hodnota.
Komisia, podporovaná ECHA a Francúzskou republikou, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
1)

Úvodné pripomienky
Treba pripomenúť, že ako vyplýva z jeho odôvodnenia 3, účelom nariadenia č. 528/2012 je zlepšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v Únii a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. Toto nariadenie vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaistilo, že výroba účinných látok a biocídnych výrobkov a ich sprístupňovanie na trhu nevyvolá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľné účinky na životné prostredie.
Na to, aby Komisia mohla účinne sledovať cieľ, ktorý jej bol stanovený, a vzhľadom na komplexné vedecké posúdenie, ktoré musí uskutočniť, keď v rámci skúmania žiadostí o schválenie účinných látok podľa nariadenia č. 528/2012 hodnotí riziká, ktoré predstavuje používanie týchto látok, jej musí byť priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
Výkon tejto právomoci voľnej úvahy zo strany Komisie však nie je vyňatý zo súdneho preskúmania. Súd Únie musí v rámci tohto preskúmania totiž overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
Osobitne na účely overenia, či sa príslušná inštitúcia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, musí súd Únie preskúmať, či táto inštitúcia starostlivo a nestranne preskúmala všetky relevantné okolnosti danej veci, ktoré podopierajú z nich vyvodené závery (rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
S prihliadnutím na tieto zásady treba preskúmať, či posúdenie PHMB Pareva spočíva na systematických analogických odkazoch na PHMB Lonza a či napadnuté rozhodnutie a nariadenie z tohto dôvodu obsahujú zjavne nesprávne posúdenie.
2)

O systematickom využívaní analogických odkazov na PHMB Lonza
Žalobkyne demonštratívne citujú viaceré príklady odkazov na PHMB Lonza v spise predloženom Všeobecnému súdu, ktoré kvalifikujú ako neprípustné analogické odkazy na túto látku. Tieto odkazy sa odzrkadľujú po prvé v klasifikácii PHMB Pareva ako karcinogénnej látky kategórie 2 v hodnotiacej správe z decembra 2016, po druhé v hodnotách použitých na určenie prijateľnej koncentrácie expozície (ďalej len „AEC“) inhaláciou PHMB Pareva, po tretie v tabuľke diskusií na účely
ad hoc
monitorovacieho stretnutia pracovnej skupiny „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky z 26. júna 2017, týkajúcej sa vyššie uvedenej koncentrácie bez účinku (PNEC) na sedimenty, po štvrté v diskusiách týkajúcich sa AEL, ktoré boli predmetom
ad hoc
monitorovacieho stretnutia pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky na ochranu rastlín, ktoré sa konalo 5. júla 2017, a po piate v zozname pripojenom v prílohe ku každej zo žalôb.
Je potrebné preskúmať každý z príkladov uvedených žalobkyňami. Hoci podľa nich tieto príklady nie sú vyčerpávajúce, Všeobecnému súdu neprináleží, aby v spise, ktorý mu bol predložený, hľadal prípadné ďalšie odkazy na PHMB Lonza, ktoré sa nachádzajú v dokumentoch vyplývajúcich zo správneho konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutých aktov. Ako totiž vyplýva z bodu 77 vyššie, Všeobecnému súdu neprináleží vyhľadávať a zisťovať v prílohách dôvody a tvrdenia, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, keďže funkcia príloh je čisto dôkazná a pomocná.
i)

O klasifikácii PHMB Pareva ako karcinogénnej látky kategórie 2
V prvom rade je pravda, že v hodnotiacej správe z decembra 2016 v jej spoločnej časti pre výrobky typu 1, 2, 4, 5 a 6 hodnotiaci príslušný orgán konštatoval existenciu harmonizovanej klasifikácie PHMB v prílohe I nariadenia č. 1272/2008. Z tejto klasifikácie vyplýva, že PHMB sa považuje za karcinogénnu látku kategórie 2. Po takomto zistení však hodnotiaci príslušný orgán overil, či sa takáto klasifikácia môže uplatniť aj na PHMB (1415; 4.7) vzhľadom na údaje a štúdie, ktoré predložila Laboratoire Pareva v spise uvedenom v článku 6 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.
Konkrétne hodnotiaci príslušný orgán preskúmal výsledky štúdie uskutočnenej v súlade s usmernením OECD č. 453 pre testovanie chemických látok, ktorú poskytla Laboratoire Pareva. Hodnotiaci príslušný orgán konštatoval, že táto štúdia zdôrazňovala karcinogénny potenciál PHMB Pareva najmä vzhľadom na hepatocelulárne hamartómy a adenómy zaznamenané na pečeni potkanov. Na základe toho dospel k záveru, že výsledky tejto štúdie nespochybňujú existujúcu klasifikáciu PHMB ako karcinogénnej látky kategórie 2, takže táto štúdia sa uplatňuje aj na PHMB Pareva.
Okrem toho žalobkyne uznali, že existujúca klasifikácia PHMB v prílohe I nariadenia č. 1272/2008 vyplýva z návrhu klasifikácie PHMB podaného hodnotiacim príslušným orgánom, ktorý vychádzal zo štúdií týkajúcich sa nielen PHMB Lonza, ale do určitej miery aj PHMB Pareva.
Preto nemožno tvrdiť, že hodnotiaci príslušný orgán vychádzal výlučne z výsledkov štúdií vykonaných na PHMB Lonza bez akéhokoľvek preskúmania údajov týkajúcich sa PHMB Pareva na účely zaradenia tejto látky ako karcinogénu kategórie 2.
Okrem toho a všeobecnejšie, existujúca klasifikácia PHMB, ktorá sa nachádzala v prílohe I nariadenia č. 1272/2008, nebola ako taká uplatnená na PHMB Pareva bez ďalšieho posúdenia. Naopak, z hodnotiacich správ z decembra 2016 a novembra 2017 v ich spoločnej časti pre výrobky typov 1, 2, 4, 5 a 6 vyplýva, že hodnotiaci príslušný orgán vykonal podrobné preskúmanie vlastností PHMB Pareva vzhľadom na dostupné štúdie a údaje, ktoré poskytla Laboratoire Pareva.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že tvrdenia žalobkýň, podľa ktorých klasifikácia PHMB Pareva ako karcinogénnej látky kategórie 2 spočíva len na systematickom prebratí údajov týkajúcich sa PHMB Lonza, nie sú dôvodné.
ii)

O určení hodnôt v súvislosti s AEC inhaláciou
Komisia a ECHA uznali, že v rámci hodnotenia PHMB Pareva v súvislosti s určením hodnôt AEC prostredníctvom inhalácie sa skutočne uplatnil analogický odkaz na PHMB Lonza, keďže v tejto súvislosti neexistuje dostupná štúdia týkajúca sa PHMB Pareva.
V prejednávanej veci po prvé zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky vyplýva, že v rámci svojich pripomienok k návrhu hodnotiacej správy z júna 2016, teda vo veľmi pokročilom štádiu postupu hodnotenia, Laboratoire Pareva predložila nové scenáre použitia pre výrobky typu 2 a 4, najmä vo forme rozprašovačov. V tejto súvislosti pracovná skupina na to, aby mohla posúdiť riziká v rámci takýchto scenárov použitia, rozhodla, že je potrebné stanoviť špecifickú referenčnú hodnotu, pokiaľ ide o toxicitu inhaláciou. Keďže v spise nebola k dispozícii žiadna štúdia, pracovná skupina sa rozhodla preskúmať v rámci
ad hoc
monitorovacieho stretnutia použitie analogického odkazu na PHMB Lonza.
V tejto súvislosti zo spisu vyplýva, že Laboratoire Pareva síce predložila predbežnú štúdiu o subakútnej toxicite prostredníctvom inhalácie hodnotiacemu príslušnému orgánu, ale že táto štúdia bola posúdená ako nespoľahlivá z dôvodu absencie potvrdenia použitých metód analýzy. Laboratoire Pareva teda uviedla, že prebieha ďalšia štúdia, ale nakoniec nepredložila hodnotiacemu príslušnému orgánu žiadnu správu o tejto štúdii. Spis teda neobsahoval osobitnú štúdiu týkajúcu sa toxicity PHMB Pareva prostredníctvom inhalácie, čo žalobkyne nespochybňujú.
Pokiaľ ide o štúdiu týkajúcu sa podávania opakovanej dávky orálnou formou, ktorá údajne mohla byť použitá na stanovenie referenčnej hodnoty, pokiaľ ide o toxicitu prostredníctvom inhalácie, deriváciou, treba konštatovať, že táto štúdia sa netýka podávania opakovanej dávky prostredníctvom inhalácie. Ako však vyplýva z bodu 4 zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, hodnoty absorpcie orálnou cestou, pokožkou a inhaláciou nie sú rovnaké. Komisia navyše uviedla, pričom žalobkyne jej v tomto bode neodporovali, že hodnoty týkajúce sa AEC sú stanovené v rámci osobitných hodnotení pre príslušnú cestu.
Po druhé je pravda, že hodnotiaci príslušný orgán a výbor ECHA pre biocídne výrobky sa oba domnievali, že PHMB Lonza a PHMB Pareva boli odlišnými látkami.
Skutočnosť, že PHMB Pareva a PHMB Lonza nie sú identické látky, však vôbec neznamená, že tieto látky nemôžu mať spoločné určité relevantné vlastnosti a mať podobný toxikologický profil. Také bolo napokon pôvodne stanovisko Laboratoire Pareva, pretože táto spoločnosť sa pokúsila predložiť spoločný spis so spoločnosťou Lonza s cieľom schváliť PHMB.
Pokiaľ ide o štyri kritériá umožňujúce odlíšiť PHMB Pareva od PHMB Lonza, a to priemernú molekulovú hmotnosť, priemernú polydisperzitu, pomer biguanid‑guaninid, ako aj rozdelenie a pomer koncových skupín v polymérovom reťazci, žalobkyne neuvádzajú žiadne podrobné vysvetlenie umožňujúce preukázať, prečo tieto dve látky mali mať zjavne odlišné hodnoty, pokiaľ ide o kritériá pre AEC prostredníctvom inhalácie.
Okrem toho, ako vyplýva zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, hodnotiaci príslušný orgán uviedol, že nebolo možné vylúčiť miestny účinok PHMB Pareva spojený s expozíciou prostredníctvom inhalácie z dôvodu, že jednak klasifikácia „akútnej toxicity prostredníctvom inhalácie“ uvedená v prílohe I nariadenia č. 1272/2008 sa zakladala na údajoch súvisiacich s dvomi zdrojmi PHMB a, na druhej strane, že predbežná štúdia Laboratoire Pareva o subakútnej toxicite prostredníctvom inhalácie už ukázala podráždenie dýchacej sústavy. Na základe týchto skutočností väčšina členov pracovnej skupiny súhlasila s použitím analogického odkazu na hodnotu týkajúcu sa AEC PHMB Lonza. Pracovná skupina teda neprijala tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva, že jej PHMB a PHMB Lonza mali natoľko odlišné toxikologické profily, že bránili takému analogickému odkazu.
V dôsledku toho tvrdenia žalobkýň, podľa ktorých hodnotiaci príslušný orgán a ECHA vychádzali zo zjavne nesprávneho posúdenia tým, že uplatnili analogický odkaz na PHMB Lonza, nie sú dôvodné.
V každom prípade, ako vyplýva z bodu 81 vyššie, teratogénny účinok bol identifikovaný ako jeden z účinkov PHMB Pareva vzbudzujúcich obavy pre ľudské zdravie. V tejto súvislosti bola stanovená úroveň koncentrácie 12 mg/kg/deň tejto látky, ktorá predstavuje najnižšiu úroveň koncentrácie spomedzi úrovní koncentrácie, ktorými by sa mohli dosiahnuť ostatné účinky PHMB Pareva. Táto úroveň tak bola použitá ako referenčná NOAEL umožňujúca vypočítať AEL pre túto látku, čo žalobkyne nepopreli, ani vo svojich písomných podaniach, ani na pojednávaní. Určujúcim faktorom na posúdenie neprijateľných rizík PHMB Pareva pre ľudské zdravie je teda teratogénny účinok, a nie subakútna toxicita prostredníctvom inhalácie.
Aj keby tvrdenia žalobkýň spochybňujúce použitie sporného analogického odkazu boli dôvodné, nemohli by spochybniť výsledok hodnotenia PHMB Pareva, takže ich možno tiež zamietnuť ako neúčinné.
iii)

O diskusnej tabuľke v súvislosti s ad hoc monitorovacím stretnutím pracovnej skupiny „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky z 26. júna 2017
Z diskusnej tabuľky s cieľom
ad hoc
monitorovacieho stretnutia pracovnej skupiny „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky z 26. júna 2017, týkajúcej sa otázky výpočtu skôr uvedenej koncentrácie bez účinku na sedimenty vyplýva, že Laboratoire Pareva predložila novú štúdiu vykonanú na druhu
Lumbriculus variegatus
, ktorú pracovná skupina schválila. V súlade s bodom 39 a nasl. prílohy VI nariadenia č. 528/2012 pracovná skupina navrhla uplatniť hodnotiaci faktor na výsledky tejto štúdie vzhľadom na jej trvanie a dotknutý druh s cieľom zohľadniť stupeň neistoty, ktorou je poznačená extrapolácia výsledkov testu vykonaného na obmedzenom počte druhov na skutočné prostredie. Tento faktor bol v danom prípade 100.
V tejto súvislosti bolo istotne zdôraznené, že stanovený hodnotiaci faktor bol v súlade s faktorom, ktorý bol predtým použitý v dokumentácii k hodnoteniu PHMB Lonza. Tento faktor sa však neprekrýva s údajmi štúdie, ktorú predložila Laboratoire Pareva a ktoré sú vlastné PHMB (1415; 4.7), na ktoré sa uplatňuje.
Okrem toho z predmetnej diskusnej tabuľky vyplýva, že Laboratoire Pareva navrhla v dokumente predloženom spolu so štúdiou vykonanou na druhu
Lumbriculus variegatus
normalizovať referenčnú hodnotu koncentrácie bez pozorovaného účinku, aby sa zohľadnil obsah organického uhlíka. Takáto normalizácia však nebola prijatá z dôvodu, že nebola odporučená podľa príručky ECHA k nariadeniu o biocídnych výrobkoch. V tejto súvislosti bolo pre informáciu doplnené, že takáto normalizácia nebola vykonaná ani pre PHMB Lonza. Z dôvodov koherentnosti sa tak navrhlo, aby sa tento faktor neuplatnil v prípade PHMB Pareva.
Vzhľadom na vyššie uvedené z predmetnej diskusnej tabuľky nijako nevyplýva, že výsledky štúdií týkajúcich sa PHMB Lonza boli ako také prevzaté na účely výpočtu referenčných hodnôt PHMB Pareva. Tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení v tejto súvislosti sú teda nedôvodné.
iv)

O AEL, ktoré boli predmetom ad hoc monitorovacieho stretnutia pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky z 5. júla 2017
Dokument vypracovaný v rámci
ad hoc
monitorovacieho stretnutia pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky z 5. júla 2017 zhrňuje otázky, o ktorých má rozhodnúť táto pracovná skupina, ako aj hlavné tvrdenia a číselné údaje obsiahnuté v spise, ktoré treba zohľadniť. Dokument konkrétne skúma údaje zo spisu, ktorý predložila Laboratoire Pareva, týkajúceho sa teratogénnosti na účely určenia NOAEL uplatniteľnej na PHMB Pareva. Táto hodnota mala následne umožniť výpočet AEL pre tú istú látku, ktorá je nevyhnutná na posúdenie jej rizík pre ľudské zdravie.
Hoci je teda pravda, že na strane 5 tohto dokumentu je poznámka, že „[AEL] [PHMB Pareva] budú rovnakej povahy ako v spise spoločnosti Lonza (0,0057 mg/kg ks/deň)“, toto konštatovanie je založené na údajoch týkajúcich sa spisu, ktorý predložila Laboratoire Pareva.
Z predmetného konštatovania teda nevyplýva, že by hodnotiaci príslušný orgán alebo ECHA založili AEL pre PHMB Pareva na údajoch PHMB Lonza.
v)

O ostatných príkladoch odkazov na PHMB Lonza, ktoré sú uvedené v zozname nachádzajúcom sa v prílohe A 36 žaloby vo veci T‑337/18 a v prílohe A 40 žaloby vo veci T‑347/18
Treba konštatovať, že ostatné príklady odkazov na PHMB Lonza, citované v prílohe A 36 žaloby vo veci T‑337/18 a v prílohe A 40 žaloby vo veci T‑347/18, nepreukazujú, že údaje týkajúce sa PHMB Lonza boli použité namiesto údajov, ktoré sa nachádzajú v spise Laboratoire Pareva.
Po prvé, pokiaľ ide o príklady založené na dokumentoch nazvaných „RCOM z 31. marca 2017“ a „RCOM doplnený hodnotiacim príslušným orgánom“, treba konštatovať, že tieto dokumenty sa nenachádzajú v spise predloženom Všeobecnému súdu, takže príklady, ktoré sa na ne vzťahujú, nie sú podložené. V každom prípade tieto výňatky zjavne predstavujú poznámky, otázky a návrhy formulované členskými štátmi na účely hodnotenia PHMB Pareva výborom ECHA pre biocídne výrobky. Nevyjadrujú žiadne rozhodnutie tohto výboru skutočne uvádzať analogické odkazy na PHMB Lonza.
Po druhé výňatky z dokumentu s názvom „Diskusná tabuľka pre pracovnú skupinu ECHA ‚Životné prostredie‘“ sa týkajú pripomienok alebo otázok formulovaných členským štátom, ktoré nijako neprejudikujú konečné stanovisko výboru ECHA pre biocídne výrobky a odpovede hodnotiaceho príslušného orgánu týkajúcu sa absorpčných vlastností PHMB. Táto odpoveď smeruje len k zabezpečeniu koherentnosti metód uplatňovaných v rámci hodnotenia PHMB Pareva a PHMB Lonza, pričom neuvádza, že údaje týkajúce sa PHMB Lonza boli uplatnené namiesto údajov vyplývajúcich z dokumentácie týkajúcej sa schválenia PHMB Pareva.
Po tretie výňatky z dokumentu s názvom „Diskusná tabuľka pre pracovnú skupinu ECHA ‚Ľudské zdravie‘“, ako aj výňatky zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny ECHA „Ľudské zdravie“, zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny ECHA „Životné prostredie“ a z dokumentu nazvaného „Diskusie v rámci
ad hoc
monitorovania vo veci ‚životného prostredia‘“, neodrážajú žiadne rozhodnutie týchto pracovných skupín o uplatnení údajov týkajúcich sa PHMB Lonza na PHMB Pareva. Preukazujú iba vôľu účastníkov pracovných skupín zabezpečiť koherentnosť metód uplatňovaných v rámci hodnotenia PHMB Pareva a PHMB Lonza. Okrem toho dokument s názvom „Diskusie v rámci
ad hoc
monitorovania ‚životného prostredia‘“ sa nenachádza v spise predloženom Všeobecnému súdu, takže tento príklad nie je v žiadnom prípade podložený.
Po štvrté oba výňatky z dokumentu s názvom „Diskusie v rámci
ad hoc
monitorovania toxicity“ sa týkajú použitia analogického odkazu na PHMB Lonza, pokiaľ ide o určenie AEC prostredníctvom inhalácie. Tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení týkajúcom sa tohto analogického odkazu už boli preskúmané a zamietnuté v bodoch 124 až 132 vyššie.
Žiadny z príkladov odkazu na PHMB Lonza, ktoré žalobkyne uviedli na zozname v prílohe každej zo žalôb, neumožňuje dospieť k záveru, že by hodnotiaci príslušný orgán, výbor ECHA pre biocídne výrobky a Komisia systematicky vychádzali z výsledkov skúmania PHMB Lonza alebo nesprávne odkazovali na údaje týkajúce sa PHMB Lonza. Tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení v tejto súvislosti sú teda nedôvodné.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že žalobkyne nepreukázali, že orgány zodpovedné za hodnotenie PHMB (1415; 4.7) sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia, keď opomenuli starostlivo a nestranne preskúmať všetky relevantné skutočnosti daného prípadu alebo keď tieto orgány zjavne prekročili svoju voľnú úvahu tým, že použili metódu analogického odkazu. Prvú časť druhého žalobného dôvodu treba preto zamietnuť.
b)

O druhej časti druhého žalobného dôvodu založenej na neexistencii dostatočného odôvodnenia, pokiaľ ide o použitie analogických odkazov
Žalobkyne tvrdia, že analogické odkazy na PHMB Lonza by mohli byť prípustné len vtedy, ak by boli sprevádzané dostatočným a spoľahlivým opisom uplatnenej metódy v súlade s bodom 1.5 prílohy IV nariadenia č. 528/2012. Táto povinnosť je osobitným vyjadrením povinnosti odôvodnenia stanovenej v článku 296 ZFEÚ.
Dokument výboru ECHA pre biocídne výrobky z 27. septembra 2017 s názvom „Otvorené otázky“ a súhrnný dokument hodnotiaceho príslušného orgánu o PHMB, vypracovaný na účely diskusií pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ tohto výboru, spolu s pripomienkami Laboratoire Pareva (ďalej len „súhrnný dokument o toxicite“), neposkytujú žiadny dostatočný a spoľahlivý opis metódy použitej na vykonanie analogického odkazu na PHMB Lonza. Navyše tento posledný uvedený dokument nebol predložený spoločnosti Laboratoire Pareva pred stretnutiami dotknutej pracovnej skupiny a neexistovala žiadna možnosť diskutovať o metóde, ktorá sa má uplatniť podľa platných procesných predpisov.
Komisia spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
Z prvého úvodného pododseku prílohy IV nariadenia č. 528/2012 v spojení s článkom 6 ods. 3 tohto nariadenia vyplýva, že táto príloha stanovuje pravidlá, ktoré sa musia dodržať, keď žiadateľ navrhuje úpravu požiadaviek na údaje vyžadované týmto nariadením. V tomto kontexte bod 1.5 piaty odsek prílohy IV tohto nariadenia stanovuje, že ak žiadateľ navrhuje použiť analogické odkazy na látky, ktoré možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok, musí poskytnúť dostatočný a spoľahlivý opis uplatnenej metódy.
Zo znenia článku 6 ods. 3 v spojení s prílohou IV nariadenia č. 528/2012 tak vyplýva, že povinnosť poskytnúť dostatočný a spoľahlivý opis metódy uplatnenej v prípade analogického odkazu stanoveného v tejto prílohe, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, sa neuplatňuje na orgány zodpovedné za hodnotenie účinnej látky.
Nemožno však z toho vyvodiť záver, že ak sa orgány zodpovedné za hodnotenie účinnej látky rozhodnú napraviť medzery v dokumentácii predloženej žiadateľom s použitím metódy analogického odkazu, tieto orgány sú oslobodené od povinnosti poskytnúť v tejto súvislosti primerané a dostatočné odôvodnenie v súlade s článkom 296 ZFEÚ. Z takého odôvodnenia musia jasne a jednoznačne vyplývať úvahy dotknutých orgánov tak, aby sa žiadateľovi umožnilo spoznať dôvody uvedených analogických odkazov a príslušnému súdnemu orgánu uskutočniť jeho preskúmanie.
V prejednávanej veci z preskúmania prvej časti druhého žalobného dôvodu vyššie vyplýva, že hodnotiaci príslušný orgán a výbor ECHA pre biocídne výrobky použili len jediný analogický odkaz na hodnoty PHMB Lonza, ktorý sa týka určenia hodnoty AEC prostredníctvom inhalácie z dôvodu neexistencie štúdie, ktorá by bola k dispozícii, v dokumentácii ku schváleniu PHMB Pareva týkajúcej sa tohto aspektu.
V tejto súvislosti je pravda, že dokument výboru ECHA pre biocídne výrobky z 27. septembra 2017 s názvom „Otvorené otázky“ neobsahuje podrobné odôvodnenie, pokiaľ ide o použitie predmetného analogického odkazu.
Súhrnný dokument o toxicite však špecificky skúma otázku analogického odkazu medzi PHMB Pareva a PHMB Lonza, pokiaľ ide o určenie hodnoty týkajúcej sa AEC prostredníctvom inhalácie. Tento dokument tak obsahuje viaceré porovnávacie tabuľky týkajúce sa výsledkov dostupných štúdií o akútnej toxicite, o genotoxicite a o opakovanej toxicite PHMB Pareva a PHMB Lonza. Uvádza sa v ňom, že tieto dve látky sú si z fyzikálno‑chemického hľadiska štrukturálne blízke a že ich profil toxicity je len mierne odlišný, pokiaľ ide o akútnu toxicitu orálnou cestou a podráždenie očí.
V súhrnnom dokumente o toxicite sa okrem iného uvádza, že klasifikácia PHMB v prílohe I nariadenia č. 1272/2008, pokiaľ ide o toxicitu prostredníctvom inhalácie, bola vykonaná na základe údajov týkajúcich sa PHMB Pareva a PHMB Lonza. Z toho tiež vyplýva, že tieto dve látky majú podobný profil toxicity po opakovanej expozícii a že podráždenie dýchacej sústavy bolo zaznamenané v predbežnej štúdii subakútnej toxicity prostredníctvom inhalácie, ktorú predložila Laboratoire Pareva, čo žalobkyne nespochybňujú.
Ako vyplýva zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, obsah súhrnného dokumentu o toxicite bol predmetom diskusií v rámci tejto pracovnej skupiny za prítomnosti spoločnosti Laboratoire Pareva. Použitie predmetného analogického odkazu založeného na konštatovaniach pripomenutých v bode 158 vyššie bolo predmetom
ad hoc
monitorovacieho stretnutia, na ktorom sa Laboratoire Pareva zúčastnila a na tomto stretnutí ho schválila väčšina členov tejto skupiny.
Laboratoire Pareva tak mohla pochopiť dôvody, ktoré viedli výbor ECHA pre biocídne výrobky k tomu, aby uskutočnil analogický odkaz na PHMB Lonza. Z týchto dôvodov jasne a jednoznačne vyplývajú úvahy, ktoré viedli k použitiu metódy analogických odkazov a umožnili spoločnosti Laboratoire Pareva oboznámiť sa s dôvodmi prijatého opatrenia a Všeobecnému súdu vykonať jeho preskúmanie.
V tejto súvislosti skutočnosť, že súhrnný dokument o toxicite nebol doručený spoločnosti Laboratoire Pareva pred prvým stretnutím pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, ktoré sa konalo od 29. mája do 2. júna 2017, nemá vplyv na posúdenie odôvodnenia použitia analogického odkazu na PHMB Lonza. Je totiž nesporné, že Laboratoire Pareva dostala tento dokument krátko po tomto prvom stretnutí, takže ho mala k dispozícii dávno pred prijatím napadnutého rozhodnutia a nariadenia.
Výhrada založená na nedostatku odôvodnenia použitia analogického odkazu na PHMB Lonza je preto nedôvodná.
Druhý žalobný dôvod sa preto musí zamietnuť v celom jeho rozsahu.
3.

O treťom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení súvisiacom s nezohľadnením relevantných okolností
Žalobkyne tvrdia, že napadnuté rozhodnutie a nariadenie obsahujú zjavne nesprávne posúdenie z dôvodu, že hodnotiaci príslušný orgán a výbor ECHA pre biocídne výrobky nezohľadnili viaceré relevantné štúdie a dokumenty, ktoré predložila Laboratoire Pareva.
Podľa žalobkýň hodnotiaci príslušný orgán a výbor ECHA pre biocídne výrobky použili analogické odkazy na PHMB Lonza pri skúmaní PHMB Pareva a považovali použitie týchto odkazov za štandardnú metódu. Nezohľadnenie údajov týkajúcich sa PHMB Pareva viedlo k stanoveniu nízkych referenčných penalizačných hodnôt, ako to preukazuje súhrnný dokument vypracovaný nezávislým externým konzultantom.
Hodnotiaci príslušný orgán tým, že sa na základe voľnej úvahy rozhodol ignorovať údaje, ktoré v dobrej viere predložila Laboratoire Pareva, postupoval nekoherentne, neposkytol vyčerpávajúce ani primerané odôvodnenie a nesúhlasil so zohľadnením nových štúdií, ktoré mali nahradiť štúdie predložené v dokumentácii ku schváleniu PHMB Pareva, ktoré neboli prijaté.
Žalobkyne dodávajú, že výbor ECHA pre biocídne výrobky tým, že vychádzal z metódy a záverov štúdií použitých pre PHMB Lonza dva roky pred preskúmaním PHMB Pareva, vychádzal z predpokladu, že stanoviská a metódy odborníkov by sa nemali meniť, čo je nesprávne.
Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
a)

Úvodné pripomienky
Treba pripomenúť, že postup schvaľovania účinných látok stanovený v kapitole II nariadenia č. 528/2012 spočíva na podaní žiadosti o schválenie. V tejto súvislosti podľa článku 6 tohto nariadenia prináleží žiadateľovi, aby predložil hodnotiacemu príslušnému orgánu úplnú dokumentáciu umožňujúcu tomuto orgánu overiť, či predmetná látka spĺňa kritériá schválenia účinných látok, ako sú definované v článku 4 ods. 1 tohto nariadenia, s ohľadom na zásadu predbežnej opatrnosti.
Ako vyplýva z článku 7 ods. 3 a 4 nariadenia č. 528/2012, hodnotiaci príslušný orgán môže po prijatí žiadosti o schválenie, ak sa domnieva, že dokumentácia nie je úplná, poskytnúť žiadateľovi dodatočnú lehotu na predloženie chýbajúcich informácií v lehote, ktorá v zásade nepresiahne 90 dní. Po uplynutí tejto lehoty žiadosť, ktorá zostáva neúplná, nemožno validovať, a teda sa zamieta.
Naopak, ak boli údaje požadované podľa článku 6 ods. 1 písm. a) a b) nariadenia č. 528/2012 poskytnuté a ak sa teda dokumentácia považuje za úplnú, hodnotiaci príslušný orgán validuje žiadosť.
Hodnotiaci príslušný orgán posúdi túto žiadosť do 365 dní od validácie žiadosti na základe dokumentácie žiadateľa. Na tento účel môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia č. 528/2012 žiadateľa vyzvať, aby predložil dodatočné údaje potrebné na objasnenie spisu.
Nariadenie č. 528/2012 a delegované nariadenie č. 1062/2014 však neupravujú žiadnu možnosť žiadateľa doplniť svoj spis z vlastnej iniciatívy po validácii jeho žiadosti, a to bez ohľadu na dôvody. Tieto nariadenia neupravujú ani možnosť žiadateľa predložiť nové informácie po tom, čo mu hodnotiaci príslušný orgán predložil svoj návrh hodnotiacej správy na pripomienkovanie.
Z usmernení výboru ECHA pre biocídne výrobky týkajúcich sa predloženia nových informácií počas procesu partnerského preskúmania účinnej látky z 20. januára 2016 (ďalej len „usmernenia ECHA o predložení nových informácií“) však vyplýva, že v praxi je niekedy nevyhnutné, aby tento výbor na účely tohto preskúmania zhromaždil doplňujúce informácie. Predloženie nových informácií v tomto štádiu postupu hodnotenia je však podmienené dodržaním štyroch podmienok. Po prvé lehota 270 dní stanovená ECHA na vydanie jej stanoviska môže byť dodržaná, po druhé počas procesu sa zdá, že závery hodnotenia hodnotiaceho príslušného orgánu môžu byť značne zmenené, po tretie nová informácia je už k dispozícii a môže byť predložená okamžite po stretnutí dotknutej pracovnej skupiny a po štvrté táto pracovná skupina rozhodla, že nové informácie sú potrebné a definovala ich.
V dôsledku toho v rámci hodnotenia účinnej látky podľa nariadenia č. 528/2012 a delegovaného nariadenia č. 1062/2014 ani hodnotiaci príslušný orgán, ani ECHA nie sú povinné akceptovať každú novú štúdiu alebo doplňujúce údaje, ktoré by žiadateľ chcel predložiť zo svojej vlastnej iniciatívy po tom, čo bola dokumentácia tohto žiadateľa posúdená ako úplná a bola tak validovaná hodnotiacim príslušným orgánom.
Okrem toho jednoduché tvrdenie o vývoji stavu vedeckých a technických poznatkov od oznámenia neumožňuje osobám, ktoré oznámili účinnú látku a ktoré sú vystavené možnosti rozhodnutia o neschválení tejto látky alebo schvaľovacieho nariadenia za určitých podmienok, využiť možnosť predložiť nové štúdie a údaje dovtedy, kým pretrvávajú pochybnosti o neškodnosti uvedenej účinnej látky. Takýto výklad by bol v rozpore s cieľom vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia, ktorý je základom nariadenia č. 528/2012, keďže by znamenal priznať účastníkovi, ktorý oznámil účinnú látku, ktorá najlepšie pozná predmetnú látku, právo veta na prijatie prípadného rozhodnutia o jej neschválení (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia,
T‑326/07
,
EU:F:2009:299
, bod
).
Samozrejme nemožno vylúčiť, že za osobitných okolností bude potrebné zohľadniť nové dokumenty alebo nové údaje predložené žiadateľom, ktoré neboli k dispozícii v čase validácie spisu predloženého prihlasovateľom. Ako vyplýva z bodu 174 vyššie, takúto možnosť stanovujú aj usmernenia ECHA o predložení nových informácií.
Treba však pripomenúť, že prislúcha žiadateľovi, aby preukázal, že podmienky schválenia na účely získania schválenia účinnej látky sú splnené, a nie Komisii, aby preukázala, že nesplnil podmienky schválenia na to, aby ju mohla zamietnuť (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, body
a
). Vzhľadom na toto rozdelenie dôkazného bremena, ak sa žiadateľ domnieva, že nové údaje alebo štúdie predložené po validácii jeho dokumentácie mali byť zohľadnené pri hodnotení predmetnej látky, prináleží mu preukázať, že takéto údaje alebo štúdie nemohli byť predložené pred validáciou jeho dokumentácie, že boli nevyhnutné a že zjavne spochybňovali výsledok konania o hodnotení.
b)

O dokumentoch, ktoré údajne neboli zohľadnené pri hodnotení PHMB Pareva
V súvislosti s dokumentmi a štúdiami, ktoré údajne neboli zohľadnené v hodnotení PHMB Pareva, žalobkyne citujú súhrnný dokument zo 4. júla 2016, doplňujúci súhrnný dokument z 3. marca 2017, viaceré štúdie predložené pracovnej skupine „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, pripomienky k súhrnnému dokumentu o toxicite, ako aj predbežnú štúdiu subakútnej toxicity prostredníctvom inhalácie a správu vypracovanú externým konzultantom k derivácii hodnôt týkajúcich sa AEL, referenčnej akútnej dávky a dennej prípustnej dávky, z júla 2017 (ďalej len „správa externého konzultanta“). Odkazujú tiež na sedem nových štúdií predložených pracovnej skupine „Účinnosť“ výboru ECHA pre biocídne výrobky.
1)

O súhrnnom dokumente zo 4. júla 2016, doplňujúcom súhrnnom dokumente z 3. marca 2017 a zozname nových štúdií predložených pracovnej skupine „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky
Na úvod treba pripomenúť, že podľa prílohy V nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10‑ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (
Ú. v. EÚ L 307, 2003, s. 1
; Mim. vyd. 03/041, s. 92), Laboratoire Pareva bola povinná predložiť kompletnú dokumentáciu pre PHMB (1415; 4.7) najneskôr 31. júla 2007. Hodnotiaci príslušný orgán však považoval túto dokumentáciu za úplnú až v januári 2016. Až do tohto dátumu mala Laboratoire Pareva príležitosť predložiť všetky štúdie a všetky dokumenty, ktoré mali hodnotiacemu príslušnému orgánu umožniť vykonať hodnotenie PHMB Pareva.
Zo spisu predloženého Všeobecnému súdu vyplýva, že Laboratoire Pareva predložila súhrnný dokument zo 4. júla 2016 hodnotiacemu príslušnému orgánu v rámci svojich pripomienok k návrhu hodnotiacej správy z júna 2016. K tomuto súhrnnému dokumentu bol pripojený zoznam pripravovaných štúdií, ktoré sa mali vykonať v súlade s usmerneniami 303A, 201, 212, 222, 208 a 225 OECD pre testovanie chemických látok. Dňa 3. marca 2017 Laboratoire Pareva predložila doplňujúci dokument k tomuto súhrnnému dokumentu, ktorý obsahoval výsledky nových oznámených štúdií.
Pokiaľ ide o zoznam štúdií v prílohe ku každej zo žalôb, treba konštatovať, že sa v ňom odkazuje jednak na štúdie uvedené v bode 181 vyššie a jednak na štúdiu nazvanú „Štúdia správania PHMBG (HPLC)“, ktorú vypracovala École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI) (Vysoká škola pre priemyselnú fyziku a chémiu mesta Paríž), z mája 2016, na štúdiu nazvanú „Mikroskopické pozorovanie povrchu (Biophy‑R)“, tiež z mája 2016 a na štúdiu toxicity PHMB na organizmy žijúce v sedimentoch, nazvanú „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge“ vykonanú v roku 2015 v súlade s usmerneniami 218 OECD pre testovanie chemických látok.
Po prvé je nesporné, že hodnotiaci príslušný orgán zaslal svoju hodnotiacu správu z decembra 2016 ECHA bez toho, aby počkal na výsledky štúdií oznámených v dokumente pripojenom k súhrnnému dokumentu zo 4. júla 2016 uvedených v bode 181 vyššie. Hodnotiaci príslušný orgán tiež neprijal stanovisko vyjadrené spoločnosťou Laboratoire Pareva v tomto dokumente, ktoré spochybňuje prístup k hodnoteniu perzistentnosť PHMB (1415; 4.7).
Súhrnný dokument zo 4. júla 2016 sa však neobmedzuje na formulovanie pripomienok k návrhu hodnotiacej správy z júna 2016 v zmysle článku 8 ods. 1 druhého pododseku nariadenia č. 528/2012. Naopak, ako je uvedené v jeho úvode, cieľom tohto súhrnného dokumentu je objasniť spôsob, akým treba hodnotiť perzistentnosť PHMB Pareva. V tejto súvislosti odkazuje najmä na výsledky štúdie nazvanej „Štúdia správania PHMBG (HPLC)“, ktorú vypracovala ESPCI, a štúdie nazvanej „Mikroskopické pozorovanie povrchu (Biophy‑R)“ z roku 2016, teda po validácii dokumentácie o schválení PHMB Pareva. Ani zo spisu predloženého Všeobecnému súdu, ani z tvrdení účastníkov konania však nevyplýva, že by o tieto štúdie požiadal hodnotiaci príslušný orgán v zmysle článku 7 ods. 3 nariadenia č. 528/2012.
Ako však bolo uvedené v bode 175 vyššie, hodnotiaci príslušný orgán nebol vôbec povinný akceptovať dodatočné údaje a štúdie predložené po validácii dokumentácie o schválení PHMB Pareva ani
a fortiori
čakať na výsledky týchto štúdií pred postúpením svojej hodnotiacej správy ECHA v lehote stanovenej v článku 8 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.
Po druhé zo spisu predloženého Všeobecnému súdu vyplýva, že súhrnný dokument zo 4. júla 2016, ako aj oznámené nové štúdie preskúmané v doplňujúcom súhrnnom dokumente z 3. marca 2017 boli predmetom diskusií na stretnutiach pracovnej skupiny „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky. Táto pracovná skupina overila, či nové štúdie o životnom prostredí, ktoré predložila Laboratoire Pareva po validácii dokumentácie o schválení PHMB (1415; 4.7), bolo možné zohľadniť vzhľadom na podmienky stanovené v usmerneniach ECHA o predložení nových informácií.
Pracovná skupina „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky však po vypočutí tvrdení spoločnosti Laboratoire Pareva dospela k záveru, že je potrebné zohľadniť len novú štúdiu o sedimentoch. Vplyv výsledkov tejto dodatočnej štúdie bol analyzovaný počas
ad hoc
monitorovacieho stretnutia tejto pracovnej skupiny.
Okrem toho počas
ad hoc
monitorovacieho stretnutia uvedeného v bode 186 vyššie sa diskutovalo o výsledkoch štúdie o toxicite PHMB na organizmoch žijúcich v sedimentoch s názvom „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge“, ktorá sa vykonala v súlade so smernicou 218 OECD pre testovanie chemických výrobkov, ako aj tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva týkajúce sa výkladu týchto výsledkov.
Okrem toho perzistentnosť PHMB Pareva preskúmala pracovná skupina „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, s prihliadnutím na tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva o odbúrateľnosti PHMB (1415; 4.7).
Je pravda, že pracovná skupina „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky konštatovala, že niektoré z nových štúdií, ktoré navrhla Laboratoire Pareva, nemohli byť prijaté v súlade s diskusiami, ktoré sa uskutočnili v rámci hodnotenia PHMB Lonza. Aj za predpokladu, že takýto prístup by bol protiprávny, nič to nemení na skutočnosti, že tieto štúdie boli predložené oneskorene, čo žalobkyne nepopierajú, takže v každom prípade ich nebolo možné akceptovať.
Navyše tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého ECHA tým, že trvala na koherentnosti metódy uplatnenej na preskúmanie dvoch látok PHMB na vylúčenie niektorých nových štúdií, vychádzala z nesprávneho predpokladu, že stanoviská a metódy odborníkov sa nesmú vyvíjať. Žalobkyne totiž vôbec neuvádzajú, v čom sa metódy, na ktorých sa zakladajú predmetné štúdie, vyvinuli po validácii dokumentácie o schválení PHMB Pareva.
Po tretie žalobkyne nijako nevysvetlili, prečo štúdie uvedené v bode 181 vyššie, ktoré boli predložené po validácii dokumentácie o schválení PHMB Pareva, nemohli byť predložené skôr. Nevysvetľujú podrobne ani to, prečo boli tieto štúdie a dokumenty nevyhnutné a mali zjavne umožniť dospieť k odlišnému hodnoteniu PHMB Pareva, takže táto látka mala byť povolená, alebo prinajmenšom mala byť povolená za menej prísnych podmienok.
Hoci žalobkyne najmä uvádzajú, že predmetné nové štúdie a dokumenty boli predložené s cieľom nahradiť štúdie vylúčené hodnotiacim príslušným orgánom a že nezohľadnenie týchto nových štúdií a týchto dokumentov spôsobilo medzeru v údajoch z dokumentácie o schválení PHMB Pareva v oblasti hodnotenia rizík pre životné prostredie, žalobkyne neidentifikovali tieto medzery a nepredložili žiadnu podrobnú argumentáciu, ktorá by umožnila preukázať, že závery hodnotiaceho príslušného orgánu a ECHA boli zjavne nesprávne, pokiaľ ide o výsledky týchto štúdií.
V tejto súvislosti sa žalobkyne nemôžu obmedziť na všeobecný odkaz na dokument externého konzultanta o pomere charakterizácie rizík, aby tak podporili svoje návrhy. Ako totiž vyplýva z bodu 77 vyššie, Všeobecnému súdu neprináleží vyhľadávať a zisťovať v prílohách tvrdenia, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, keďže funkcia príloh je čisto dôkazná a pomocná.
V dôsledku toho treba zamietnuť tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení z dôvodu nezohľadnenia súhrnného dokumentu zo 4. júla 2016, dodatočného súhrnného dokumentu z 3. marca 2017 a nových štúdií predložených pracovnej skupine „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky.
2)

O komentároch spoločnosti Laboratoire Pareva k súhrnnému dokumentu o toxicite a predbežnej štúdii o subakútnej toxicite prostredníctvom inhalácie
Súhrnný dokument o toxicite zhrnul stanovisko hodnotiaceho príslušného orgánu týkajúce sa najmä možnosti využiť analogické odkazy medzi PHMB Lonza a PHMB Pareva, ako aj potreby použiť takýto odkaz, pokiaľ ide o určenie hodnôt týkajúcich sa ukazovateľa AEC prostredníctvom inhalácie pre PHMB Pareva. Tento dokument uvádza tiež námietky spoločnosti Laboratoire Pareva, pokiaľ ide o použitie takéhoto analogického odkazu, vrátane jej tvrdení o možnosti použiť predbežnú štúdiu o subakútnej toxicite prostredníctvom inhalácie, ktorú predložila hodnotiacemu príslušnému orgánu.
Ako vyplýva z bodu 126 vyššie, pracovná skupina „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky preskúmala predbežnú štúdiu subakútnej toxicity prostredníctvom inhalácie, ktorú predložila Laboratoire Pareva, a domnievala sa, že táto štúdia nebola spoľahlivá z dôvodu nepotvrdenia použitých metód analýzy, čo žalobkyne nepopierajú. Preto aj za predpokladu, že výsledky tejto štúdie ukázali úroveň toxicity PHMB Pareva oveľa nižšiu ako úroveň toxicity PHMB Lonza, ECHA nemožno vytýkať, že takéto výsledky nezohľadnila.
Okrem toho, ako je uvedené v bode 131 vyššie, tvrdenia spoločnosti Laboratoire Pareva smerujúce k spochybneniu použitia analogického odkazu na PHMB Lonza s cieľom určiť hodnoty ukazovateľa AEC prostredníctvom inhalácie neboli zohľadnené pracovnou skupinou „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, ktorá súhlasila s použitím analogického odkazu na PHMB Lonza.
Navyše, ako vyplýva z bodu 132 vyššie, žalobkyne nepreukázali, že by sa hodnotiaci príslušný orgán a ECHA dopustili zjavne nesprávneho posúdenia, keď v súvislosti s určením hodnôt AEC prostredníctvom inhalácie uplatnili analogický odkaz na PHMB Lonza.
V dôsledku toho sa tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení z dôvodu nezohľadnenia pripomienok spoločnosti Laboratoire Pareva k súhrnnému dokumentu o toxicite pri hodnotení PHMB (1415; 4.7) musia odmietnuť.
3)

O správe externého konzultanta
Správa externého konzultanta spochybňuje výpočet hodnôt týkajúcich sa NOAEL, ako aj AEL, ktorý hodnotiaci príslušný orgán navrhol na základe štúdie prenatálnej vývojovej toxicity u zajacov, ktorú predložila Laboratoire Pareva. Táto správa osobitne skúma výsledky tejto štúdie, tak ako boli aktualizované spoločnosťou Laboratoire Pareva.
Na jednej strane treba konštatovať, že Laboratoire Pareva predložila správu externého konzultanta ECHA v júli 2017 po uskutočnení viacerých stretnutí pracovných skupín ECHA týkajúcich sa žiadosti o schválenie PHMB (1415; 4.7), teda vo veľmi pokročilom štádiu konania o posúdení tejto látky. Ako vyplýva z bodu 175 vyššie, ECHA nemala žiadnu povinnosť prijať takúto správu, ktorú podľa informácií predložených pred Všeobecným súdom si ECHA nevyžiadala.
Okrem toho žalobkyne nevysvetlili, prečo správa externého konzultanta nemohla byť predložená skôr.
Na druhej strane zo spisu predloženého Všeobecnému súdu vyplýva, že pracovná skupina „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky na stretnutí, ktoré sa konalo v septembri 2017, preskúmala zmeny vykonané spoločnosťou Laboratoire Pareva v súvislosti s výsledkami štúdie prenatálnej vývojovej toxicity u zajacov, ktoré sú práve predmetom správy externého konzultanta. Pracovná skupina však dospela k záveru, že tieto zmeny nemali nijaký vplyv na hodnoty týkajúce sa NOAEL. Okrem toho na uvedenom stretnutí bolo dohodnuté, že hodnotiaci príslušný orgán uvedie tieto zmeny vo svojej záverečnej hodnotiacej správe.
Tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení z dôvodu nezohľadnenia správy externého konzultanta pri hodnotení PHMB (1415; 4.7) sa preto musia odmietnuť.
4)

O siedmich nových štúdiách predložených pracovnej skupine „Účinnosť“ výboru ECHA pre biocídne výrobky
V prvom rade je nesporné, že Laboratoire Pareva predložila sedem nových štúdií účinnosti pracovnej skupine „Účinnosť“ výboru ECHA pre biocídne výrobky po validácii dokumentácie o schválení PHMB (1415; 4.7). Ani zo spisu predloženého Všeobecnému súdu, ani z tvrdení účastníkov konania nevyplýva, že by si tieto štúdie vyžiadal hodnotiaci príslušný orgán v zmysle článku 7 ods. 3 nariadenia č. 528/2012, alebo výbor ECHA pre biocídne výrobky.
Ako vyplýva z bodu 175 vyššie, ECHA teda nebola vôbec povinná prijať predmetné nové štúdie.
Ďalej žalobkyne a ECHA vo svojich odpovediach na písomné otázky Všeobecného súdu uviedli, že pracovná skupina „Účinnosť“ výboru ECHA pre biocídne výrobky napriek tomu preskúmala, či sedem predmetných nových štúdií možno zohľadniť. V tejto súvislosti zo spisu predloženého Všeobecnému súdu vyplýva, že táto pracovná skupina overila, či boli splnené podmienky stanovené v usmerneniach ECHA o predložení nových informácií uvedených v bode 174 vyššie, a dospela k záveru, že uvedené informácie neboli potrebné na posúdenie účinnosti predmetnej látky.
Napokon na pojednávaní žalobkyne vysvetlili, že predložili sedem predmetných nových štúdií po validácii dokumentácie o schválení PHMB Pareva z dôvodu, že štúdie účinnosti pôvodne uvedené v tejto dokumentácii neboli prijaté. Ako však vyplýva z bodov 169 a 178 vyššie, žiadateľovi prináleží predložiť kompletnú dokumentáciu, ktorá preukazuje, že jeho účinná látka spĺňa kritériá nariadenia č. 528/2012 na to, aby ju bolo možné schváliť. Pokiaľ žiadateľ predloží hodnotiacemu príslušnému orgánu nespoľahlivé alebo neúplné štúdie, nemožno mu priznať právo predložiť po validácii jeho dokumentácie nové štúdie bez akéhokoľvek časového obmedzenia, inak by sa fakticky zachovalo právo na neobmedzený čas predlžovať tento postup hodnotenia bez toho, aby bolo možné prijať akékoľvek rozhodnutie o rizikách posudzovanej látky, hoci sa táto látka nachádza na trhu Únie až do prijatia uvedeného rozhodnutia.
Žalobkyne tiež nevysvetlili, z akých dôvodov tieto štúdie, ktorých cieľom bolo zlepšiť pomer charakterizácie rizík, nemohli byť poskytnuté skôr.
V dôsledku toho sa tvrdenia žalobkýň založené na zjavne nesprávnom posúdení z dôvodu nezohľadnenia siedmich nových štúdií o účinnosti pri hodnotení PHMB (1415; 4.7) musia odmietnuť.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy, keď sa hodnotiaci príslušný orgán a ECHA rozhodli nezohľadniť všetky nové údaje a štúdie, ktoré predložila Laboratoire Pareva po validácii dokumentácie o schválení PHMB (1415; 4.7), neignorovali tieto nové údaje a štúdie svojvoľne, ale overili, či boli splnené podmienky uvedené v usmerneniach ECHA o predložení nových informácií stanovené.
Z toho vyplýva, že žalobkyne nepreukázali, že by hodnotiaci príslušný orgán a ECHA opomenuli starostlivo a nestranne preskúmať všetky relevantné skutočnosti prejednávanej veci, takže žalobný dôvod založený na údajnom zjavne nesprávnom posúdení nie je dôvodný.
Tento záver nie je spochybnený tvrdeniami žalobkýň založenými na skutočnosti, že na účely hodnotenia PHMB Pareva sa hodnotiaci príslušný orgán a ECHA obmedzili na to, že systematicky prebrali údaje týkajúce sa PHMB Lonza, keďže z bodu 148 vyššie vyplýva, že tieto tvrdenia nie sú dôvodné. Žalobkyne teda nemôžu dôvodne tvrdiť, že hodnotiaci príslušný orgán a ECHA vylúčili nové údaje a štúdie predložené spoločnosťou Laboratoire Pareva v prospech údajov týkajúcich sa PHMB Lonza.
V dôsledku toho musí byť tretí žalobný dôvod zamietnutý.
4.

O štvrtom žalobnom dôvode založenom na porušení práva byť vypočutý
Žalobkyne tvrdia, že Laboratoire Pareva nebola schopná v priebehu konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia a nariadenia, riadne a účinne vyjadriť svoje stanovisko.
Po prvé súhrnný dokument o toxicite bol spoločnosti Laboratoire Pareva oznámený až 7. júna 2017 po stretnutiach pracovnej skupiny výboru ECHA pre biocídne výrobky zodpovednej za jeho preskúmanie. Po druhé žiadna zo siedmich nových štúdií o účinnosti, ktoré mali doplniť hodnotenie výrobkov typov 5 a 6, nebola zohľadnená a viaceré environmentálne štúdie boli zamietnuté bez jasného alebo opodstatneného dôvodu. Takisto nebol zohľadnený súhrnný dokument zo 4. júla 2016 a doplňujúci súhrnný dokument z 3. marca 2017.
Podľa žalobkýň štúdie a dokumenty uvedené v bode 217 vyššie mohli ovplyvniť výsledky hodnotenia PHMB (1415; 4.7) a diskusie pracovných skupín výboru ECHA pre biocídne výrobky v rozsahu, v akom mohli viesť k stanoveniu iných referenčných hodnôt (najmä pokiaľ ide o predpokladateľnú koncentráciu bez účinku) a zmeniť tak výsledky hodnotenia rizík pre typy navrhovaných výrobkov.
Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.
Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry dodržiavanie práva na obranu v každom konaní vedenom proti určitej osobe, ktoré môže viesť k aktu, ktorý jej spôsobí ujmu, je základnou zásadou práva Únie, ktorú treba zabezpečiť, a to aj v prípade neexistencie akejkoľvek právnej úpravy týkajúcej sa predmetného konania. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré v značnej miere ovplyvňujú ich záujmy, mohli riadne vyjadriť svoje stanovisko. Právo byť vypočutý v rámci správneho konania, ktoré sa týka konkrétnej osoby, je dôsledkom práva na obranu (pozri rozsudok z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia,
T‑269/11
, neuverejnený,
EU:T:2014:1069
, body
a
a citovanú judikatúru).
Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci napadnuté rozhodnutie obsahuje všeobecne záväzné opatrenie, ktoré zamieta schválenie PHMB (1415; 4.7) ako existujúcej účinnej látky určenej na použitie vo výrobkoch typov 1, 5 a 6. Pokiaľ ide o napadnuté nariadenie, to stanovuje všeobecne záväzné opatrenia týkajúce sa jednak podmienok schválenia tejto látky pre výrobky typu 2 a 4 a jednak zápisu tejto látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
Procesné práva spoločnosti Laboratoire Pareva v rámci konania týkajúceho sa schválenia PHMB (1415; 4.7) boli výslovne stanovené v nariadení č. 528/2012 a v delegovanom nariadení č. 1062/2014.
Z článku 8 ods. 1 druhého pododseku nariadenia č. 528/2012 a článku 6 ods. 4 delegovaného nariadenia č. 1062/2014 vyplýva, že príslušný hodnotiaci orgán pred predložením svojich záverov ECHA poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
V tejto súvislosti zo spisu predloženého Všeobecnému súdu vyplýva, že po oznámení návrhu hodnotiacej správy z júna 2016 dostala Laboratoire Pareva lehotu 30 dní na predloženie jej pripomienok k tomuto návrhu. V tomto kontexte Laboratoire Pareva predložila súhrnný dokument zo 4. júla 2016.
Laboratoire Pareva tak využila svoje právo predložiť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy hodnotiaceho príslušného orgánu v súlade s článkom 8 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia č. 528/2012 a článkom 6 ods. 4 delegovaného nariadenia č. 1062/2014.
Okrem toho je nesporné, že Laboratoire Pareva sa zúčastnila na stretnutiach pracovných skupín výboru ECHA pre biocídne výrobky, počas ktorých boli riziká PHMB (1415; 4.7) preskúmané, ako aj na stretnutí výboru ECHA pre biocídne výrobky 3. a 4. októbra 2017, počas ktorého bolo prijaté stanovisko tohto výboru. Zo zoznamu kontaktov, ku ktorým došlo medzi ECHA a spoločnosťou Laboratoire Pareva, ktorý predložila Komisia v prílohe každého vyjadrenia k žalobe a ktorý žalobkyne nespochybnili, tiež vyplýva, že Laboratoire Pareva mala viacero príležitostí vyjadriť svoje stanovisko v priebehu hodnotenia PHMB (1415; 4.7) výborom ECHA pre biocídne výrobky.
Pokiaľ ide o štúdie a dokumenty, ktoré hodnotiaci príslušný orgán a ECHA nezohľadnili, treba pripomenúť, ako bolo uvedené v bode 173 vyššie, že ani nariadenie č. 528/2012, ani delegované nariadenie č. 1062/2014 neupravujú možnosť žiadateľa predložiť nové údaje a štúdie hodnotiacemu príslušnému orgánu, či dokonca ECHA po tom, čo bola dokumentácia tohto žiadateľa validovaná hodnotiacim príslušným orgánom.
Je však nesporné, že nové údaje uvádzané v súhrnom dokumente zo 4. júla 2016 a doplňujúcom súhrnnom dokumente z 3. marca 2017, nové štúdie predložené pracovnej skupine „Životné prostredie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, ako aj sedem nových štúdií účinnosti Laboratoire Pareva predložila po validácii dokumentácie o schválení PHMB (1415; 4.7) bez toho, aby tieto boli vyžiadané hodnotiacim príslušným orgánom alebo zo strany ECHA. Právo spoločnosti Laboratoire Pareva byť vypočutý teda nemohlo byť porušené z dôvodu údajného nezohľadnenia týchto údajov a štúdií.
Pokiaľ ide o súhrnný dokument o toxicite, Komisia uznáva, že tento dokument bol spoločnosti Laboratoire Pareva oznámený až po prvom stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky, ktoré sa konalo 31. mája 2017. Toto prvé stretnutie však nebolo jedinou príležitosťou spoločnosti Laboratoire Pareva uplatniť svoje tvrdenia k stanovisku hodnotiaceho príslušného orgánu vyjadrenému v uvedenom súhrnnom dokumente.
Zo zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny „Ľudské zdravie“ výboru ECHA pre biocídne výrobky totiž vyplýva, že otázky týkajúce sa analogického odkazu na PHMB Lonza súvisiace so stanovením hodnôt prijateľnej koncentrácie expozície prostredníctvom inhalácie AEC boli predmetom
ad hoc
monitorovacieho stretnutia. Okrem toho Laboratoire Pareva mala ešte príležitosť vyjadriť svoje stanovisko k toxicite prostredníctvom inhalácie PHMB (1415; 4.7) na stretnutí výboru ECHA pre biocídne výrobky 3. a 4. októbra 2017.
Vo všeobecnosti žalobkyne neidentifikovali žiadny dokument ani nijakú štúdiu alebo údaj, na ktorom by hodnotiaci príslušný orgán alebo ECHA založili hodnotenie PHMB Pareva bez toho, aby dali Laboratoire Pareva možnosť účinne vyjadriť svoje stanovisko v tejto súvislosti. Ako Komisia zdôraznila na pojednávaní, medzi predložením dokumentácie na schválenie PHMB (1415; 4.7) zo strany spoločnosti Laboratoire Pareva a oznámením hodnotiacej správy ECHA z decembra 2016 uplynulo takmer desať rokov. Počas tohto obdobia, ktoré je mimoriadne dlhé vzhľadom na lehoty stanovené nariadením č. 528/2012 na validáciu dokumentácie a hodnotenie účinnej látky na základe tejto dokumentácie, hodnotiaci príslušný orgán poskytol spoločnosti Laboratoire Pareva príležitosť viackrát doplniť svoju dokumentáciu na schválenie. Navyše, ako vyplýva najmä z bodu 100 vyššie, ECHA súhlasila so zohľadnením novej štúdie, ktorú predložila Laboratoire Pareva, napriek jej oneskorenému podaniu.
V dôsledku toho je štvrtý žalobný dôvod nedôvodný.
Zo všetkého vyššie uvedeného vyplýva, že žaloby treba zamietnuť.
V.

O trovách
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Keďže Laboratoire Pareva nemala úspech vo veci T‑337/18, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania v súlade s návrhmi Komisie, vrátane trov konaní o nariadení predbežného opatrenia vo veciach zapísaných do registra pod číslami T‑337/18 R a T‑337/18 R II.
Keďže Laboratoire Pareva a Biotech3D nemali vo veci T‑347/18 úspech, je opodstatnené zaviazať ich na náhradu trov konania v súlade s návrhom Komisie, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia, ktoré bolo zapísané do registra pod číslom T‑347/18 R. V súlade s návrhmi Komisie je potrebné tiež uložiť spoločnosti Laboratoire Pareva povinnosť nahradiť trovy konania o nariadení predbežného opatrenia zapísaného do registra pod číslom T‑347/18 R II.
Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty a inštitúcie, ktoré do konania vstúpili ako vedľajší účastníci, znášajú svoje vlastné trovy konania. Podľa článku 1 ods. 2 písm. f) rokovacieho poriadku pojem „inštitúcie“ označuje inštitúcie Únie uvedené v článku 13 ods. 1 ZEÚ, ako aj orgány, úrady a agentúry, ktoré sú zriadené Zmluvami alebo aktom prijatým na ich vykonanie a ktoré môžu byť účastníkmi konania pred Všeobecným súdom. Podľa článku 100 nariadenia č. 1907/2006 je ECHA agentúrou Únie. Francúzska republika a ECHA teda znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (siedma komora)
rozhodol takto:

1.
Veci T‑337/18 a T‑347/18 sa spájajú na účely tohto rozsudku.

2.
Žaloby sa zamietajú.

3.
Vo veci T‑337/18 je Laboratoire Pareva povinná znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia, vrátane trov konaní o nariadení predbežného opatrenia vo veciach zapísaných do registra pod číslami T‑337/18 R a T‑337/18 R II.

4.
Vo veci T‑347/18 sú Laboratoire Pareva a Biotech3D Ltd & Co. KG povinné znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Komisia, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia, ktoré bolo zapísané do registra pod číslom T‑347/18 R. Laboratoire Pareva je tiež povinná znášať trovy konania o nariadení predbežného opatrenia zapísaného do registra pod číslom T‑347/18 R II.

5.
Francúzska republika a Európska chemická agentúra (ECHA) znášajú svoje vlastné trovy konania.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 15. septembra 2021.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.