CELEX: 62015TJ0718
Достъп до документи
Регламент (ЕО) № 1049/2001
Държан от EMA документ, който е бил представен по повод на заявлението за разрешение за търговия с лекарствения продукт „Translarna“
Решение за предоставяне на достъп до документа на трето лице
Изключение, свързано със защитата на търговските интереси
Липса на обща презумпция за поверителност

Обстоятелствата по спора
Жалбоподателят, PTC Therapeutics International Ltd, е фармацевтично дружество, специализирано в разработването на комбинации от малки молекули, предназначени да коригират или компенсират генетични аномалии. Той е разработил аталурен (ataluren), който е активното вещество на лекарствен продукт, използван за лечение на болест, наречена „мускулна дистрофия на Дюшен“ — продукт, продаван от жалбоподателя под марката „Translarna“.
През октомври 2012 г., в рамките на централизираната процедура, жалбоподателят подава в Европейската агенция по лекарствата (EMA) заявление за разрешение за търговия (РТ) (наричано по-нататък „заявлението за РТ“) с лекарствения продукт „Translarna“ с оглед на лечение на мускулната дистрофия на Дюшен, като уточнява, че чрез генетичен анализ трябва да бъде установено наличието на безсмислена мутация на гена на дистрофина. През януари 2014 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) изразява становището, че не трябва да се предоставя РТ, тъй като не е доказано, че ползите от лекарствения продукт „Translarna“ надхвърлят рисковете от употребата му. След като жалбоподателят подава искане за преразглеждане, през май 2014 г. CHMP препоръчва за лекарствения продукт „Translarna“ да бъде издадено РТ при определени условия по смисъла на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (
ОВ L 92, 2006 г., стр. 6
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45), което означава по-специално че лекарственият продукт „Translarna“ отговаря на неудовлетворени медицински нужди на страдащите от смъртоносна болест пациенти, но все още няма пълни клинични данни. На 31 юли 2014 г. е издадено заявеното РТ.
На 13 октомври 2015 г. EMA уведомява жалбоподателя, че на 29 юли 2015 г. фармацевтично дружество е направило искане по Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (
ОВ L 145, 2001 г., стр. 43
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76), за да получи достъп до доклад от клинично изпитване, приложен към преписката по заявлението за РТ с лекарствения продукт „Translarna“ (наричан по-нататък „спорният доклад“). Става въпрос за плацебоконтролирано проучване на фаза 2 B на ефикасността и безвредността на аталурен при лица с безсмислена мутация на Дюшен и мускулна дистрофия на Бекер. Този документ е основното клинично изпитване, извършено преди издаването на РТ при определени условия за лекарствения продукт „Translarna“.
След удължаване на срока по искане на жалбоподателя, на 30 октомври 2015 г. последният моли EMA да третира спорния доклад като поверителен в неговата цялост.
На 5 ноември 2015 г. EMA отхвърля молбата на жалбоподателя за третиране на спорния доклад като поверителен в неговата цялост.
В отговор от 12 ноември 2015 г. жалбоподателят поддържа позицията си, че спорният доклад трябва да бъде разглеждан като поверителен в неговата цялост, поради което отказва да заличи определени части от него.
На 25 ноември 2015 г. EMA приема Решение EMA/722323/2015, с което съгласно Регламент № 1049/2001 предоставя на трето лице достъп до целия спорен доклад, при условие че бъдат заличени някои части (наричано по-нататък „обжалваното решение“).
В подкрепа на обжалваното решение EMA посочва, че е решила да предостави на заявителя достъп до целия спорен доклад, при условие че бъдат заличени някои части, което тя прави по собствена инициатива; заличени са данните относно проведените при изготвянето на протоколи обсъждания с U.S. Food and Drug Administration (Служба за храните и лекарствените продукти, Съединени щати), номерата на партидите, материалите и оборудването, проучвателните анализи, качественото и количественото описание на метода за измерване на концентрацията на лекарствения продукт, както и началните и крайните дати на лечението и други дати, които могат да позволят идентифицирането на пациентите.
EMA отговаря и на становището на жалбоподателя, изразено в рамките на консултацията, проведена съгласно член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001. В това отношение EMA се позовава на член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001, съгласно който достъп до целия заявен документ може да бъде отказан само ако едно или няколко от предвидените в член 4 изключения се прилагат за целия му текст. Жалбоподателят обаче не представил доказателства, удостоверяващи, че всички части от спорния доклад съдържат поверителна търговска информация. В този контекст EMA отбелязва още, че част от текста на спорния доклад вече е станала обществено достояние. Освен това оповестяването на спорния доклад отговаряло на условията по член 39, параграф 3 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) от 15 април 1994 г. (
ОВ L 336, 1994 г., стр. 214
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 228, наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“), което се съдържа в приложение 1В към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО) (
ОВ L 336, 1994 г., стр. 3
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 5), доколкото съгласно член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) притежателят на РТ разполага за определен период с изключителни права върху данните, а оттам и със защита срещу недобросъвестно търговско използване.
По отношение на критиката на жалбоподателя относно предоставения му срок за изразяване на становище EMA припомня, че съгласно член 7 от Регламент № 1049/2001 тя трябва да се произнася по исканията за достъп в срок от петнадесет дни. Това означавало, че и процедурата по консултиране с трети лица трябвало да бъде ограничена във времето.
Що се отнася до делата, по които са постановени изтъкнатите от жалбоподателя определения от 25 юли 2014 г., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, непубликувано,
EU:T:2014:686
), и от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), EMA посочва, че по тях не са постановени решения по същество и че при всички положения те трябва да бъдат разграничени от заявлението за достъп до спорния доклад, тъй като се отнасят до доклади със съдържание, различно от това на спорния доклад.
Освен това съгласно обжалваното решение оповестяването на докладите от клинични изследвания е в съответствие с Регламент № 1049/2001, с провежданата от EMA политика на прозрачност и със Споразумението ТРИПС.
На последно място, в обжалваното решение EMA поддържа, че вече е било взето решението за издаване на РТ при определени условия, поради което не се прилага член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001, и при всички положения е трябвало да се докаже, че е засегнат сериозно процесът на вземане на решения, така че не е достатъчен само фактът, че продължават да съществуват „регулаторни отношения“.
Производството и исканията на страните
На 9 декември 2015 г. жалбоподателят подава жалбата по настоящото дело в секретариата на Общия съд. С отделна молба от същата дата иска изпълнението на обжалваното решение да бъде спряно по реда за налагане на временни мерки.
С определение от 20 юли 2016 г., PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, непубликувано,
EU:T:2016:425
), председателят на Общия съд спира изпълнението на обжалваното решение. С определение от 1 март 2017 г., EMA/PTC Therapeutics International (
C‑513/16 P(R
), непубликувано,
EU:C:2017:148
), заместник-председателят на Съда отхвърля жалбата на EMA срещу определение от 20 юли 2016 г., PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, непубликувано,
EU:T:2016:425
).
На 17 март 2016 г. EMA представя писмената си защита.
Репликата е подадена в секретариата на Общия съд на 30 май 2016 г.
С молба, подадена в секретариата на Общия съд на 29 март 2016 г., встъпилата страна, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), иска да встъпи в производството в подкрепа на исканията на жалбоподателя. С определение от 17 юни 2016 г. председателят на четвърти състав на Общия съд допуска това встъпване.
След промяна в съставите на Общия съд, в приложение на член 27, параграф 5 от Процедурния правилник на Общия съд съдията докладчик е включен във втори състав, на който съответно е разпределено настоящото дело.
Дупликата е подадена в секретариата на Общия съд на 12 юли 2016 г.
Изявлението при встъпване е представено в секретариата на Общия съд на 19 август 2016 г.
Устните състезания и отговорите на страните на зададените им от Общия съд устни въпроси са изслушани в съдебното заседание от 14 юли 2017 г.
Съгласно последните му писмени изявления жалбоподателят моли Общия съд:
–
да отмени обжалваното решение,
–
да осъди EMA да заплати съдебните разноски и другите разходи, направени от него във връзка с настоящото дело.
EMA моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
Встъпилата страна моли Общия съд да отмени обжалваното решение.
От правна страна
Жалбоподателят излага пет основания в подкрепа на жалбата: първо, спорният доклад се ползва със защитата по член 4, параграф 2 или 3 от Регламент № 1049/2001 по силата на обща презумпция за поверителност, второ, целият спорен доклад представлява поверителна търговска информация, защитена с член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, трето, с публикуването на спорния доклад се засяга процесът на вземане на решения от EMA, четвърто, EMA не е претеглила интересите, както изисква законодателството, и пето, подходящото претегляне на интересите, каквото изисква законодателството, е щяло да доведе до решението да не се публикува и най-малка част от спорния доклад.
По първото основание: спорният доклад се ползва със защитата по член 4, параграф 2, първо тире или по член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 по силата на обща презумпция за поверителност
В рамките на първото основание жалбоподателят приканва Общия съд да признае съществуването на обща презумпция, по силата на която EMA може да откаже достъпа до докладите от клинични изпитвания, приложени към преписка по заявление за РТ.
Според жалбоподателя EMA е допуснала грешка, като не е приложила за спорния доклад обща презумпция за поверителност, както изисква правилното прилагане на член 4, параграф 2 или 3 от Регламент № 1049/2001 във връзка с Регламент № 726/2004, Регламент № 141/2000 за лекарствата сираци (
ОВ L 18, 2000 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233), Регламент № 507/2006 и Споразумението ТРИПС.
Жалбоподателят смята, че посочените в точка 28 по-горе регламенти предвиждат специфичен режим за оповестяване и прозрачност в сектора на фармацевтичните продукти, в рамките на който законодателят е претеглил засегнатите публични и частни интереси, за да определи степента на оповестяване, която по принцип установява справедливо равновесие в областта на общественото здраве, и по-специално в особено чувствителната област на лекарствата сираци.
В този контекст жалбоподателят, подкрепян в това отношение от встъпилата страна, твърди следното:
–
когато достъпът до държани от EMA документи е поискан в икономически и нормативен контекст на специален режим, преследващ различни цели, Общият съд трябва да се стреми да гарантира последователното прилагане на цялата правна уредба, освен ако релевантните разпоредби не включват правило, предвиждащо изрично предимството на един набор правила пред друг,
–
когато специален секторен регламент определя свой собствен режим на оповестяване, се създава „обща презумпция“, че документите трябва да бъдат оповестявани съгласно тази правна уредба и при предвидените в нея обстоятелства и че освен това те трябва да бъдат третирани като поверителни за целите както на член 4, параграф 2, така и на член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001, като това не изключва възможността в зависимост от конкретните обстоятелства по случая да бъде доказано, че презумпцията не се прилага за даден документ или че „по-висш обществен интерес“ все пак диктува оповестяването съгласно член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001,
–
в съдебната практика вече е бил признат такъв подход,
–
в случая Регламент № 726/2004 във връзка с други релевантни регламенти съдържа конкретни и подробни разпоредби относно данните, които са предоставени на EMA и които трябва или не трябва да бъдат обществено достъпни,
–
в контекста на силно конкурентна и новаторска фармацевтична промишленост, характеризираща се със скъпи инвестиции, Регламент № 726/2004 и останалите релевантни регламенти установяват много деликатно равновесие между, от една страна, интересите, свързани с прозрачността, легитимните съображения от обществен интерес и възможността да бъде избегнато дублирането на изследователските дейности, и от друга, необходимостта от създаване на подходящи стимули за дружествата да инвестират в изследователска и развойна дейност, без да се опасяват, че конкурентите им може да се възползват безвъзмездно от техните новости, доколкото предимствата от насърчаването на множество изследователски източници и функционирането на подходящ и открит режим на преценка на заявленията за РТ не възпират дружествата да предоставят изцяло и предано всички релевантни сведения,
–
също така самата същност на режима на РТ се изразява в това, че всички документи, приложени като доказателства към преписката по заявление за РТ, и по-специално тези относно клинични или неклинични изследвания, какъвто е спорният доклад, следва да бъдат защитени с общата презумпция за поверителност, установена в член 4, параграф 2 или 3 от Регламент № 1049/2001,
–
общата презумпция за поверителност трябва да се прилага през целия период на изключителните права върху търговските данни и дори след него и не трябва да спира да се прилага след приемането на решението за издаване на РТ; всяко друго тълкуване би било несъвместимо с полезното действие на Регламент № 726/2004,
–
освен това в случая е издадено само РТ при определени условия; това означава, че все още не е приключил процесът по вземане на решение относно издаването на пълно РТ; следователно всички свързани с изследванията документи (периодично актуализирани доклади относно безвредността) трябва да бъдат запазени в тайна, поне до издаването на пълно РТ или до окончателния отказ по действащо РТ при определени условия, за да може EMA да провери безвредността и ефикасността на съответния лекарствен продукт без външна намеса,
–
Регламенти № 1049/2001, № 726/2004, № 141/2000 и № 507/2006 трябва да се тълкуват с оглед на изискванията, установени в Споразумението ТРИПС, и по-специално в член 39, параграф 3 от него, който е в подкрепа на извода, че за спорния доклад трябва да се прилага обща презумпция,
–
замисленото от EMA заличаване ред по ред е изключително обременително от административна гледна точка, а това подкрепя тезата, че в съответствие с тълкуване, запазващо полезното действие на Регламент № 726/2004, EMA би могла да се основе на обща презумпция за поверителност на документите, приложени към преписките по заявления за РТ, включително на докладите от клинични изследвания,
–
EMA не е мотивирала достатъчно извода си, че за спорния доклад не се прилага обща презумпция за поверителност.
EMA оспорва тези доводи.
По първото основание жалбоподателят твърди по същество, че приложимите за някои категории документи общи презумпции за поверителност се прилагат и за спорния доклад, представен в рамките на производството за издаване на РТ с лекарствения продукт„Translarna“, предвидено в Регламенти № 141/2000, № 726/2004 и № 507/2006, а оттам и че оповестяването на този доклад по принцип би засегнало търговските интереси. Следователно общата презумпция за поверителност, на която се позовава жалбоподателят, се основава на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, свързано със защитата на търговските му интереси.
Следва да се припомни, че съгласно член 2, параграф 3 от Регламент № 1049/2001 разпоредбите относно публичния достъп до документите на EMA се прилагат за всички документи, държани от тази агенция, тоест за всички документи, които са изготвени или получени от нея и са нейно притежание, във всички области на дейността ѝ. Макар че целта на посочения регламент е да предостави на обществеността възможно най-широко право на достъп до документите на институциите, това право все пак се подчинява на някои ограничения, основани на съображения от обществен или частен интерес (решение от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
).
Важно е също да се отбележи, че Съдът е признал възможността на съответните институции и агенции да се основават на общи презумпции, приложими за някои категории документи, като подобни общи съображения биха могли да се прилагат спрямо заявления за разкриване на документи от същото естество (решения от 29 юни 2010 г., Комисия/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, т.
, от 17 октомври 2013 г., Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, т.
и от 14 ноември 2013 г., LPN и Finlande/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
).
Наличието на такава презумпция не изключва правото на заинтересованото лице да докаже, че даден документ, чието оповестяване се иска, не е обхванат от посочената презумпция (решение от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия,
C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, т.
).
Важно е да се подчертае обаче, че наличието на обща презумпция за поверителност на някои категории документи е изключение от предвиденото в Регламент № 1049/2001 задължение на съответната институция да извърши конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите, за които е подадено заявление за достъп, за да определи дали той не попада в обхвата на едно от изключенията, установени по-специално в член 4, параграф 2 от посочения регламент. Както изключенията от оповестяването, предвидени в посочената по-горе разпоредба, трябва съгласно съдебната практика да се тълкуват и прилагат стриктно, доколкото дерогират принципа за възможно най-широк публичен достъп до държаните от институциите на Съюза документи (вж. в този смисъл решения от 21 юли 2011 г., Швеция/MyTravel и Комисия,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, т.
и от 3 юли 2014 г., Съвет/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, т.
), така и към признаването и прилагането на обща презумпция за поверителност трябва да се прилага същият стриктен подход (вж. в този смисъл решение от 16 юли 2015 г., ClientEarth/Комисия,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, т.
).
Поради това в редица решения съдът на Съюза е извел определени критерии за признаване на общата презумпция за поверителност в зависимост от случая.
Най-напред, от една страна, от съдебната практика следва, че за да може на лицето, заявяващо достъп до документи на основание Регламент № 1049/2001, надлежно да се противопостави обща презумпция за поверителност, е необходимо заявените документи да са част от една и съща категория документи или да бъдат от едно и също естество (вж. в този смисъл решения от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
и от 17 октомври 2013 г., Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, т.
).
От друга страна, от цитираната в точка 38 по-горе съдебна практика следва, че прилагането на общи презумпции е продиктувано основно от императивната необходимост да се осигури правилното протичане на въпросните производства и да се гарантира, че няма да бъдат застрашени целите им. В този смисъл признаването на обща презумпция може да се основава на несъвместимостта на достъпа до документи в някои производства с правилното им протичане и на опасността от опорочаването им, като се има предвид, че общите презумпции позволяват да се запази правилното протичане на производството, ограничавайки намесата на трети лица (вж. в този смисъл заключение на генералния адвокат Wathelet по съединени дела LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, т.
,
,
и
).
Освен това по всички дела, по които са постановени решения, установяващи общи презумпции за поверителност, разглежданият отказ да се предостави достъп се отнася до съвкупност от документи, които са ясно отграничени поради общата им принадлежност към преписка по висящо административно или съдебно производство (вж. в този смисъл решения от 29 юни 2010 г., Комисия/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, т.
—
, от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия,
C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, т.
и от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
и
).
На последно място, съдът на Съюза смята, че прилагането на специфични правила, предвидени в правен акт по отношение на провеждано пред институция на Съюза производство, за нуждите на което са били представени заявените документи, е един от критериите, които могат да обосноват признаването на обща презумпция (вж. в този смисъл решение от 11 юни 2015 г., McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, непубликувано,
EU:T:2015:374
, т.
и заключение на генералния адвокат Cruz Villalón по дело Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, т.
).
Следователно уредените в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключения от правото на достъп до документи не биха могли да се тълкуват, без да се държи сметка за предвидените в съответните регламенти специфични правила относно достъпа до тези документи.
Именно в този смисъл Съдът е отбелязал, че в производство за прилагане на член 101 ДФЕС някои разпоредби на Регламент (ЕО) № 1/2003 на Съвета от 16 декември 2002 година относно изпълнението на правилата за конкуренция, предвидени в членове [101 ДФЕС] и [102 ДФЕС] (
ОВ L 1, 2003 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 8, том 1, стр. 167), както и на Регламент (ЕО) № 773/2004 на Комисията от 7 април 2004 година относно водените от Комисията производства съгласно членове [101 ДФЕС] и [102 ДФЕС] (
ОВ L 123, 2004 г., стр. 18
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 8, том 1, стр. 298) въвеждат ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по това производство, тъй като предвиждат, че страните в производството за прилагане на член 101 ДФЕС не разполагат с неограничено право на достъп до документите, съдържащи се в преписката на Комисията, както и че третите лица, с изключение на подалите оплакване, не разполагат в рамките на това производство с право на достъп до документите от преписката на Комисията. Съдът е счел, че да се разреши всеобщ достъп по силата на Регламент № 1049/2001 до документите, съдържащи се в преписка във връзка с прилагането на член 101 ДФЕС, би могло да застраши равновесието, което законодателят на Съюза е искал да осигури с Регламенти № 1/2003 и № 773/2004 между задължението на съответните предприятия да предоставят на Комисията евентуално чувствителна търговска информация, за да може тя да установи наличието на картел и да прецени неговата съвместимост с посочения член, от една страна, и гаранцията за засилена защита, чрез професионалната и търговската тайна, на предоставените по този начин на Комисията сведения, от друга. Съдът е стигнал до извода, че за целите на прилагането на изключенията, предвидени в член 4, параграф 2, първо и трето тире от Регламент № 1049/2001, Комисията има право да презумира, без да извършва конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите, които се съдържат в преписка по производство съгласно член 101 ДФЕС, че оповестяването на съответните документи по принцип засяга защитата на търговските интереси на участващите в такова производство предприятия (вж. в този смисъл решение от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
,
,
и
).
Също с оглед на посочения в точка 41 по-горе критерий Общият съд приема, обратно, че от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (
ОВ L 396, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3) не следва никаква обща презумпция за поверителност, тъй като той не въвежда ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по процедура за разрешение за употребата на химично вещество, за разлика от случаите, в които според Съда и Общия съд намират приложение общите презумпции, водещи до отказване на достъп до документи (вж. в този смисъл решение от 13 януари 2017 г., Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, т.
).
В случая на 29 октомври 2012 г., в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент № 726/2004, жалбоподателят подава заявление за РТ при определени условия за лекарствения продукт „Translarna“. Административното производство по това заявление приключва на 31 юли 2014 г. с издаването на поисканото РТ. Заявлението за достъп на основание Регламент № 1049/2001 е подадено на 29 юли 2015 г., а обжалваното решение е прието на 25 ноември 2015 г. Поради това спорният доклад не е свързан с висящо административно производство. От това следва, че дори и цитираната в точка 39 по-горе съдебна практика, съгласно която прилагането на общата презумпция за поверителност може да бъде обосновано с императивната необходимост да се осигури правилното протичане на съответното производство, да е относима към производството за издаване на РТ, оповестяването на спорния доклад не може да се отрази на посоченото производство.
Също така, за разлика от случаите, в които според Съда и Общия съд намират приложение общите презумпции, водещи до отказване на достъп до документи, Регламенти № 141/2000 и № 726/2004 не въвеждат ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по производство за РТ с лекарствен продукт. Те не предвиждат ограничаване на достъпа до преписката само за „засегнатите страни“ и „подалите оплакване лица“.
По-специално Регламент № 141/2000 не съдържа конкретна разпоредба относно достъпа до документи.
Що се отнася до Регламент № 726/2004, член 73 от него предвижда, че Регламент № 1049/2001 се прилага за държаните от EMA документи и че управителният съвет на тази агенция приема мерки за прилагане на последния регламент. В Регламент № 726/2004 няма друга разпоредба, която би могла да се тълкува в смисъл, че разкрива волята на законодателя на Съюза да въведе режим на ограничен достъп до документите посредством установяването на обща презумпция за поверителност на последните.
Всъщност в член 11, член 13, параграф 3, член 36, член 38, параграф 3 и член 57, параграфи 1 и 2 от Регламент № 726/2004 се предвижда задължението на EMA да публикува три документа — европейския доклад за обществена оценка (наричан по-нататък „EPAR“), обобщението на характеристиките на съответните лекарствени продукти и предназначената за потребителя листовка — след заличаване на цялата информация, представляваща търговска тайна. В тези разпоредби е посочена минималната информация, която посредством споменатите по-горе три документа EMA трябва проактивно да предоставя на обществеността. Целта на законодателя на Съюза е, от една страна, здравните специалисти да получат възможно най-ясна информация за характеристиките на лекарствения продукт и начина, по който той трябва да бъде предписван на пациентите, и от друга, широката общественост да получи информация на разбираем език за това как оптимално да се използва лекарственият продукт и какво е действието му. Следователно този механизъм на проактивно оповестяване на минимална информация не е специфичен режим за достъп до документи, който трябва да се тълкува в смисъл, че за данните и информацията, които не се съдържат в трите посочени по-горе документа, съществува презумпцията за поверителност.
Член 11, член 12, параграф 3 и член 36, както и член 37, параграф 3 от Регламент № 726/2004 разкриват и волята на законодателя производството за издаване на РТ да бъде прозрачно, дори да не приключва с приемането на решение или да приключва с отказ за издаване на РТ. Всъщност тези разпоредби предвиждат, че трябва да бъде обществено достъпна както информацията относно заявление за РТ, което е оттеглено от заявителя, преди EMA да се произнесе по него, така и информацията за заявление за РТ, по което е постановен отказ.
Що се отнася до Регламент № 507/2006, той също разкрива волята на законодателя производството за издаване на РТ да бъде прозрачно, тъй като правното основание за приемането му е Регламент № 726/2004. Освен това разпоредбите на Регламент № 507/2006, на които се позовава жалбоподателят, предвиждат оповестяването на някои сведения като например специфичните задължения на притежателя на РТ при определени условия и графика за изпълнението им (член 5, параграф 3 от посочения регламент), становището на CHMP по заявление за подновяване на РТ при определени условия (член 6, параграф 3 от посочения регламент) и ясното посочване в предназначеното за пациента упътване за употреба, че РТ е издадено при определени условия (член 8 от посочения регламент). Тези разпоредби, с които се цели единствено да се установи задължението на EMA за проактивно оповестяване на споменатите сведения, както и разпоредбите на Регламент № 726/2004 — съгласно посоченото в точка 49 по-горе — не се отнасят до режима за достъп до документите, представени по повод на заявление за РТ, и поради това в никакъв случай не могат да се тълкуват в смисъл, че предвиждат специален режим в това отношение.
От това следва, че в Регламенти № 726/2004 и № 1049/2001 надделява принципът за достъп на обществеността до информация и че изключенията от този принцип са посочените в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, сред които е и изключението, свързано с поверителната търговска информация. Предвид припомненото в точка 36 по-горе изискване за стриктно тълкуване трябва да се заключи, че законодателят на Съюза имплицитно е приел, че правилното протичане на производството за издаване на РТ не е застрашено при липса на презумпция за поверителност.
С оглед на всичко посочено по-горе следва да се приеме, че не съществува обща презумпция за поверителност на документите, приложени към преписка по заявление за РТ за лекарствен продукт, и по-специално на докладите от клинични изследвания, която презумпция да следва от прилагането на разпоредбите на Регламенти № 141/2000, № 1049/2001, № 726/2004 и № 507/2006 във връзка едни с други. Следователно не може да се приеме, че докладите от клинични изследвания се ползват с обща презумпция за поверителност по имплицитния мотив, че за тях по принцип и в тяхната цялост явно се прилага изключението, свързано със защита на търговските интереси на лицата, подали заявление за РТ. Ето защо EMA трябва да извърши конкретна и ефективна проверка на всеки документ от преписката по заявлението за РТ и да реши дали той представлява по-специално търговска тайна по смисъла на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
Освен това е важно да се добави, че съгласно член 73 от Регламент № 726/2004 EMA приема мерки за прилагане на Регламент № 1049/2001, озаглавени „Правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1049/2001 във връзка с достъпа до документи на EMA“. Също така, за да засили политиката си в областта на достъпа до документи, тя приема на 30 ноември 2010 г. Документ EMA/110196/2006, озаглавен „[П]олитика на [EMA] в областта на достъпа до документи (относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба)“. В него се подчертава, че макар да се предоставя подходяща защита на поверителната търговска информация, личните данни и другите специфични интереси, достъп до даден документ се отказва само ако бъде прието за приложимо едно от изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001.
Следва да се отбележи още, че при прилагане на политиката си в областта на достъпа до документи EMA е изготвила Документ EMA/127362/2006, в който е посочен резултатът от политиката ѝ относно достъпа до документи относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. В този документ се съдържа таблица с резултати, която се допълва периодично с натрупването от EMA на опит в областта на заявленията за достъп до документи. Тази таблица е допълнена, от една страна, с Документ EMA/484118/2010 относно препоръките на директорите на агенциите за лекарствените продукти и относно прозрачността, и от друга, с общото ръководство на EMA и на директорите на агенциите за лекарствените продукти относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни в производството за издаване на РТ, които могат да бъдат публикувани от момента на приемането на решение. От тази таблица е видно, че според EMA докладите от клинични изследвания са публични и поради това тя ги публикува веднага след като приключи производството за издаване на РТ за съответния лекарствен продукт. Също така от точка 3.2 от посоченото по-горе общо ръководство следва, че „[…] [п]о принцип се смята, че данните в докладите от клинични изпитвания могат да бъдат оповестени, тъй като те не се считат за поверителна търговска информация или лични данни, които трябва да бъдат защитени“ и че „в извънредни и обосновани случаи, по-специално когато са използвани новаторски аналитични методи или изследователски планове, се разглежда необходимостта от заличаване на данни“.
Впрочем, макар да не е приложим в случая, Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (
ОВ L 158, 2014 г., стр. 1
) също показва, че волята на законодателя не е да въвежда обща презумпция за поверителност. Всъщност, както е видно от съображение 68 от този регламент, в него се изхожда от принципа, че докладите от клинични изследвания по правило са обществено достъпни след предоставянето на РТ.
От изложеното следва, че трябва да бъде отхвърлено разглежданото основание, а именно наличие на обща презумпция за поверителност на документите, представени по повод на заявление за РТ, и по-специално на докладите от клинични изследвания.
Изтъкнатите от жалбоподателя доводи не могат да оборят този извод.
Първо, жалбоподателят напразно твърди, че самата същност на режима на РТ се изразява в това, че всички документи, приложени като доказателства към преписката по заявление за РТ, и по-специално тези относно клинични или неклинични изследвания, са защитени с общата презумпция за поверителност по член 4, параграф 2 или 3 от Регламент № 1049/2001 и че в подкрепа на този подход са практиката, изведена в обезпечителните производства, и тази, установена с решение от 23 януари 1997 г., Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
). Най-напред, не са представени никакви доказателства в подкрепа на това твърдение. На следващо място, не е видно, че клиничните и неклиничните изследвания сами по себе си са поверителни (вж. т. 53 по-горе). Всъщност те може само да следват очертана от EMA регулаторна схема и да не съдържат елемент на новост. Освен това е важно да се подчертае, че прозрачността на процеса, следван от EMA, и възможността да бъде получен достъп до документите, които специалистите в тази агенция са използвали, за да дадат научна оценка, допринася за по-голямата легитимност на този орган в очите на адресатите на неговите актове и за увеличаване на доверието им в него, както и за повишаване на отговорността на последния към гражданите в демократичната система (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 16 юли 2015 г., ClientEarth и PAN Europe/EFSA,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
, т.
). На последно място, въз основа на решение от 23 януари 1997 г., Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), и на определения от 25 април 2013 г., AbbVie/EMA (
T‑44/13 R
, непубликувано,
EU:T:2013:221
), и от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), на които се позовава жалбоподателят, не може да се приеме, че е признато наличието на обща презумпция за поверителност на докладите от клинични изследвания. Както правилно подчертава EMA, такъв извод не може да бъде изведен от определенията, постановени по обезпечителни производства. Що се отнася до решение от 23 януари 1997 г., Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), то не само е прието преди Регламент № 1049/2001, но и от него не следва, че Съдът е потвърдил поверителността на всички данни, съдържащи се в заявление за РТ.
Второ, след като не е приложима обща презумпция за поверителност, не е релевантен доводът, че за да се гарантира полезното действие на Регламент № 726/2004, общата презумпция за поверителност трябва да се прилага през целия период на изключителните права върху търговските данни и дори след него и не трябва да спира да се прилага след приемането на решението за издаване на РТ.
Трето, не може да бъде приет доводът, че тълкуването на Регламенти № 1049/2001, № 726/2004, № 141/2000 и № 507/2006 с оглед на изискванията, установени в Споразумението ТРИПС, и по-конкретно в член 39, параграф 3 от него, е в подкрепа на признаването на обща презумпция за поверителност.
Важно е да се подчертае, че макар самият член 39 от Споразумението ТРИПС да не може да бъде изтъкнат с оглед на отмяната на обжалваното решение, Регламенти № 1049/2001, № 726/2004, № 141/2000 и № 507/2006 трябва все пак да се тълкуват така, че да се гарантира съответствието им с посочената разпоредба. Всъщност разпоредбите от Споразумението ТРИПС, което е част от споразуменията на СТО, подписани от Европейската общност и след това одобрени с Решение 94/800/EО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (
OВ L 336, 1994 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3), са неразделна част от правния ред на Съюза. Ако в областта, обхваната от Споразумението ТРИПС, съществува уредба на Съюза, се прилага правото на Съюза, което от своя страна налага задължението да се търси, доколкото е възможно, тълкуване в съответствие с това споразумение, без обаче на разглежданата разпоредба от него да може да се придаде директен ефект (вж. решение от 11 септември 2007 г., Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, т.
и цитираната съдебна практика).
Следва да се припомни, че член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС предвижда, че информацията с търговска стойност е защитена от използване или разгласяване от трети лица, ако е секретна в смисъл, че като цяло или в точната си конфигурация и сбор от компоненти не е общоизвестна или леснодостъпна за лица от средите, които обичайно се занимават с въпросния вид информация. В член 39, параграф 3 се предвижда задължението на държавите членки, когато с цел да одобрят за пускане на пазара фармацевтични продукти, използващи нови химически съставки, изискват като условие да бъдат представени неразгласени опити или други данни, чиято разработка е плод на значителни усилия, те да закрилят тези данни от нелоялно търговско използване.
При все това член 39, параграфи 2 и 3 от Споразумението ТРИПС не предполага предоставянето на абсолютно предимство на защитата на правата на интелектуална собственост пред принципа на разгласяване на данните, представени по повод на заявление за РТ за лекарство сирак. В този смисъл застъпеният от жалбоподателя подход, а именно да се приема за поверителна цялата представена от него информация, води до незачитане на установеното с Регламенти № 1049/2001, № 726/2004, № 141/2000 и № 507/2006 равновесие и до неприлагане на механизма, който по същество предвижда публикуване на информацията относно лекарствените продукти, за които се провежда производство за издаване на разрешение, с изключение на поверителната търговска информация. Не може да се възприеме такъв подход, тъй като той в действителност поставя под въпрос законосъобразността на посочените разпоредби с оглед на член 39, параграфи 2 и 3 от Споразумението ТРИПС.
Освен това, доколкото доводите на жалбоподателя оставят впечатлението, че не е предвиден никакъв механизъм за защита на интелектуалната собственост, достатъчно е да се припомни, от една страна, че съгласно член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 съществува период на защита на данните, от която се ползват притежателите на тези данни. От друга страна, съгласно изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 тези лица се ползват със защита на поверителните търговски данни, съдържащи се в преписка по заявление за РТ, сред които са тези относно производството на продукта и другите технически и промишлени спецификации във връзка с методите, гарантиращи качеството на произведеното вещество.
Четвърто, що се отнася до твърдението, че заличаването на поверителните данни е изключително обременително от административна гледна точка както за EMA, така и за изготвилото документа трето лице и че това подкрепя в още по-голяма степен тезата за наличие на обща презумпция за поверителност, достатъчно е да се отбележи, че такъв подход е в разрез с текста и духа на Регламент № 1049/2001. В това отношение следва да се припомни, че достъпът до документи на институциите е правилото, а възможността да се откаже достъп е изключението. За обхвата на посоченото право по принцип не е релевантен обемът работа, който се създава при упражняването на правото на достъп и от интереса на заявителя. С други думи, от съдебната практика следва, че административната работа, която се създава при предоставянето на достъп до документи, не би могла надлежно да обоснове отказ да се предостави такъв достъп (вж. в този смисъл решения от 13 април 2005 г., Verein für Konsumenteninformation/Комисия,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, т.
—
и от 10 септември 2008 г., Williams/Комисия,
T‑42/05
, непубликувано,
EU:T:2008:325
, т.
). Освен това, по аналогия, когато се определя дали даден документ или части от него могат или трябва да бъдат разгласени, не би могло да се държи сметка за труда, който изготвилото документа трето лице трябва да положи, за да прецени коя част от документа, до който е поискан достъп, попада в обхвата на някое от изключенията по член 4, параграф 1 или 2 от Регламент № 1049/2001. Впрочем самото изготвило документа трето лице, с което е направена консултация, има интерес да представи доказателства, за да помогне на институцията, сезирана със заявлението за достъп, и при необходимост да бъдат приложени съответните изключения.
Пето, жалбоподателят упреква EMA, че в обжалваното решение не е изложила пълни мотиви за извода си, че за спорния доклад не се прилага обща презумпция за поверителност, и оспорва посочените мотиви за този извод.
Това оплакване трябва да бъде отхвърлено, доколкото с него жалбоподателят твърди, че EMA не е изпълнила задължението си за мотивиране на обжалваното решение. Всъщност, от една страна, доколкото EMA е направила конкретна проверка на спорния доклад, тя не е била длъжна да изложи мотивите, поради които не признава наличието на обща презумпция за поверителност на документите, до които е поискан достъп. От друга страна, от обжалваното решение, както е обобщено в точки 8—13 по-горе, ясно личат причините, по които EMA е приела, че документът, до който е поискан достъп, не може да бъде признат за поверителен в неговата цялост. Също така от обжалваното решение е видно, че EMA е отговорила обстойно на становището, изразено от жалбоподателя по време на консултацията, предвидена в член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001. По-конкретно, що се отнася до твърдението за наличие на опасност от недобросъвестно използване на данните, от обжалваното решение следва, че съгласно посоченото от EMA данните, представени по повод на заявление за РТ, се ползват със защита посредством период на изключителни права върху тях, предвиден в член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004. В обжалваното решение се посочва освен това, че съгласно член 16 от Регламент № 1049/2001 решението на EMA да предостави достъп до документи не засяга евентуалните права на интелектуална собственост върху документите или съдържанието им и не може да се разглежда като изрично или имплицитно разрешение или лиценз, позволяващ на подалото заявление за достъп лице да ползва, възпроизвежда, публикува, разпространява или по друг начин да използва документите или съдържанието им. EMA посочва още, че опасността от използване на документите, при което се заобикалят изключителните права върху данните в нарушение на Регламенти № 726/2004 и № 1049/2001, не може да бъде основание за отказ да се предостави достъп до документите, тъй като обратният подход на практика води до почти пълно парализиране на процеса по предоставяне на достъп до документи на EMA. Подобен подход бил в противоречие с разпоредбите относно прозрачността, предвидени в Договора за функционирането на ЕС и в Регламент № 1049/2001. На последно място, EMA отбелязва, че винаги съществува опасността от незаконосъобразно използване на документите, представени в съответствие с Регламент № 1049/2001, и че останалите европейски и национални правни уредби предвиждат сходни корективни мерки. Следователно изложените в обжалваното решение мотиви отговарят на изискванията за мотивиране по член 296 ДФЕС.
Следва да се констатира, че в действителност жалбоподателят оспорва решението на EMA да приложи член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001 и поради това да предостави частичен достъп до спорния доклад, отказвайки да признае наличието на обща презумпция. Това оплакване на жалбоподателя обаче не може да бъде уважено, доколкото се отнася до самите мотиви за този извод. В това отношение от точка 57 следва, че вече е отхвърлена възможността да бъде призната такава презумпция.
Освен това, видно от съдебната практика, установена в решение от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия (
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
и
), съответната институция не е длъжна да основе решението си на обща презумпция, ако има такава. Тя може винаги да разгледа конкретно документите, посочени в заявлението за достъп, и да изложи мотиви вследствие на тази конкретна проверка.
На следващо място, установеното в Споразумението ТРИПС изискване за защита на представените пред EMA документи от недобросъвестно търговско използване е изпълнено поради причините, припомнени в точки 61—65 по-горе. В това отношение жалбоподателят неправилно поддържа, че подходът на EMA неминуемо предполага, че всички негови конкуренти винаги ще съблюдават закона и няма да могат да извлекат каквато и да било икономическа изгода, използвайки законно спорния доклад. Всъщност, от една страна, с предвидената в Регламент № 726/2004 защита на данните се цели именно да се попречи на конкурентите да използват докладите от изследвания, приложени към преписка по заявление за РТ. От друга страна, гарантираната в член 4 от Регламент № 1049/2001 поверителност на някои данни служи като защита срещу недобросъвестното използване на чувствителна търговска информация.
Жалбоподателят твърди още, че EMA е предвидила условия за проактивно използване на документите и по този начин допуска евентуалното им недобросъвестно използване. Според жалбоподателя EMA отхвърля всякаква отговорност, що се отнася до спазването на посочените условия от заинтересованите лица, като по този начин признава, че тези условия не позволяват да се попречи на конкурентите да извлекат неоснователни облаги. Тези доводи трябва да бъдат отхвърлени, доколкото предполагат, че данните, които е възможно да бъдат използвани недобросъвестно, следва да бъдат приети за поверителни. Всъщност не може да се гарантира пълната липса на опасност от недобросъвестно използване на данните. Поради това е нормално EMA да отхвърля всякаква отговорност в това отношение. Освен това посоченото съображение не позволява да се приеме, че за всички документи, представени по повод на заявление за РТ, трябва да се прилага презумпция за поверителност.
В допълнение жалбоподателят поддържа, че има много начини, по които конкурентите му биха могли да използват придобитите с оглед на спорния доклад знания, за да извлекат конкурентно предимство в негов ущърб. Това обаче по никакъв начин не доказва, че всички сведения са годни за защита посредством обща презумпция за поверителност.
На последно място, обстоятелството, че жалбоподателят е получил РТ при определени условия, е без значение за признаването на обща презумпция за поверителност на документите, представени по повод на заявление за РТ, въз основа на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, свързано с защитата на търговските интереси.
Ето защо от изложеното по-горе следва, че не е налице първото основание.
По второто основание: целият спорен доклад представлява поверителна търговска информация, защитена с член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001
По второто основание жалбоподателят, подкрепян в това отношение от встъпилата страна, твърди следното:
–
предоставянето на достъп до спорния доклад може конкретно и действително да накърни търговските му интереси, тъй като конкурентите му могат, по различни съображения и извличайки полза, да използват сведенията и данните от посочения доклад, като по този начин да разполагат с „пътен лист“, за да получат РТ за сроден лекарствен продукт; поради това EMA е допуснала грешка при прилагане на правото, като е заключила, че посоченият доклад като цяло не представлява поверителна търговска информация,
–
освен това целият спорен доклад трябва да се приеме за поверителен, макар части от него да са оповестени в EPAR, тъй като цялото е повече от сбора от частите; в спорния доклад са събрани данните относно изпитанието, проектирането на изследването, анализа и представянето на неклиничната информация при следване на новаторска стратегия; следователно посоченият доклад е „неделимо цяло, притежаващо икономическа стойност“ по смисъла на съдебната практика, изведена в определения от 25 юли 2014 г., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, непубликувано,
EU:T:2014:686
, т.
), и от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
, т.
),
–
ето защо EMA напразно настоява, че жалбоподателят трябва да докаже, че „всеки от елементите“ на този документ е поверителен от търговска гледна точка,
–
във връзка с довода на EMA, че опасността даден конкурент да използва неправомерно спорния доклад не е основание за приемане на дадена информация за поверителна съгласно Регламент № 1049/2001, е достатъчна препратка към изложените в подкрепа на първото основание доводи; Споразумението ТРИПС изисква да се осигури защита на представените пред EMA документи срещу недобросъвестно търговско използване и допуска разгласяването на тези документи само когато са приети мерки за защита срещу такова използване.
EMA оспорва всички тези доводи.
Важно е да се припомни, че съгласно член 15, параграф 3 ДФЕС всеки гражданин на Съюза, както и всяко физическо или юридическо лице, което пребивава или има седалище според устройствения му акт в държава членка, има право на достъп до документите на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза при спазване на принципите и условията, определени в съответствие с обикновената законодателна процедура. Целта на Регламент № 1049/2001, както е посочено в съображение 4 и в член 1 от него, е да предостави на обществеността възможно най-широко право на достъп до документите на институциите.
Въпреки това за принципа на възможно най-широк достъп на обществеността до документи съществуват определени ограничения, основани на съображения от обществен или частен интерес. Действително Регламент № 1049/2001, по-специално съображение 11 и член 4 от него, предвижда режим на изключения, който задължава институциите, службите и агенциите да не оповестяват документи, в случай че оповестяването би засегнало някой от тези интереси (вж. в този смисъл решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, т.
, Комисия/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, т.
и от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
).
Тъй като изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 дерогират принципа на възможно най-широк публичен достъп до документите, те трябва да се тълкуват и прилагат стриктно (решения от 1 февруари 2007 г., Sison/Съвет,
C‑266/05 P
,
EU:C:2007:75
, т.
, от 1 юли 2008 г., Suède и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
и от 21 юли 2011 г., Suède/MyTravel и Комисия,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, т.
).
Все пак обстоятелството, че даден документ засяга интерес, защитен по силата на изключение от правото на достъп, предвидено в член 4 от Регламент № 1049/2001, само по себе си не е достатъчно да обоснове прилагането на това изключение (решения от 3 юли 2014 г., Съвет/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, т.
и от 13 април 2005 г., Verein für Konsumenteninformation/Комисия,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, т.
).
Всъщност, от една страна, щом дадена институция реши да откаже достъп до документ, чието оповестяване е било поискано, тя по принцип трябва да предостави обяснения за това по какъв начин достъпът до този документ може конкретно и действително да засегне интереса, защитен от предвидено в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключение, на което тази институция се позовава. Освен това опасността от такова засягане трябва да е разумно предвидима, а не чисто хипотетична (вж. решение от 21 юли 2011 г., Швеция/MyTravel и Комисия,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, т.
и цитираната съдебна практика).
От друга страна, когато дадена институция прилага някое от изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001, тя следва да претегли особения интерес, чиято защита трябва да се осигури, като не се оповести съответният документ, и по-специално общия интерес от предоставяне на достъп до този документ, като има предвид предимствата, които, както се посочва в съображение 2 от Регламент № 1049/2001, произтичат от по-голямата прозрачност, а именно по-голяма възможност за гражданите да участват в процеса на вземане на решения и по-голяма законност, ефективност и отговорност на администрацията по отношение на гражданите в демократичната система (решения от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
, от 17 октомври 2013 г., Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, т.
и от 3 юли 2014 г., Съвет/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, т.
).
Що се отнася до понятието за търговски интереси, от съдебната практика следва, че не всяка информация за дружеството или за търговските му отношения попада в обхвата на защитата на търговските интереси, която трябва да бъде гарантирана съгласно член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, тъй като в противен случай би се попречило на прилагането на общия принцип за предоставяне на възможно най-широк публичен достъп до документите, държани от институциите (решения от 15 декември 2011 г., CDC Hydrogene Peroxide/Комисия,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, т.
и от 9 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
T‑516/11
, непубликувано,
EU:T:2014:759
, т.
). Впрочем следва да се уточни, че в общото ръководство на EMA и на директорите на агенциите за лекарствени продукти относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни в производството за издаване на РТ „поверителната търговска информация“ е определена като всяка информация, която не е обществено достояние или достъпна за обществеността и чието оповестяване може да засегне икономическите интереси или конкурентното положение на лицето, което я притежава.
Поради това, за да се приложи предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение, е необходимо да се докаже, че документите, до които се иска достъп, съдържат данни, чието оповестяване може да засегне търговските интереси на юридическо лице. Това е така по-специално в случай че заявените документи съдържат чувствителна търговска информация, отнасяща се в частност до търговските стратегии на съответните предприятия или до търговските им отношения, или когато съдържат собствени данни на предприятието, открояващи неговата област на специализация (вж. в този смисъл решение от 9 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
T‑516/11
, непубликувано,
EU:T:2014:759
, т.
—
).
Доводите на жалбоподателя, че EMA е нарушила член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, като е приела обжалваното решение, трябва да бъдат анализирани с оглед на съображенията, изложени в точки 78—85 по-горе.
Като начало трябва да се припомни, че при анализа на първото основание бе установено, че не съществува обща презумпция за поверителност, която да защитава представените във връзка със заявлението за РТ документи, и по-специално целия спорен доклад. Следователно, за да се приеме, че целият спорен доклад е поверителна търговска информация по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, е важно всички съдържащи се в него данни да представляват поверителна търговска информация.
Настоящият случай не е такъв.
В това отношение, на първо място, не може да бъде приет доводът на жалбоподателя, че съгласно съдебната практика, изведена в определения от 25 юли 2014 г., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, непубликувано,
EU:T:2014:686
), и от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), спорният доклад е „неделимо цяло, притежаващо икономическа стойност“, което трябва да бъде третирано поверително във всички негови части. Изразът „неделимо цяло, притежаващо икономическа стойност“, който впрочем се среща само в определение от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), е употребен в рамките на анализа на основанието, свързано с наличие на обща презумпция за поверителност. Както обаче стана ясно при анализа на първото основание, в посочените определения не е признато наличието на обща презумпция за поверителност на държаните от EMA документи в рамките на производства за издаване на РТ за лекарствени продукти за хуманна употреба. Освен това е безспорно, че в спорния доклад има някои сведения, които са били разгласени с EPAR, доколкото последният е обществено достъпен и съдържа данни, произтичащи пряко от този доклад. Ето защо, за да иска поверително третиране на целия спорен доклад, жалбоподателят трябва да докаже, че пълният сбор от данните, които са обществено достояние, и тези, които не са достъпни за обществеността, представлява чувствителна търговска информация, чието оповестяване би засегнало търговските му интереси. Твърдението, че „цялото е повече от сбора от частите“ е прекалено неясно, за да може с него да се докаже, че посоченият сбор от данни би могъл да породи твърдените последици. Точните и конкретни разяснения биха се оказали още по-необходими, като се има предвид, както бе припомнено в точка 80 по-горе, че предвидените в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключения дерогират принципа на възможно най-широк достъп на обществеността до документите и поради това трябва да се тълкуват и прилагат стриктно.
На второ място, трябва да бъде отхвърлен и доводът, че вследствие на оповестяването на спорния доклад конкурентите биха разполагали с „пътен лист“ за това как да попълнят заявление за РТ за конкурентен продукт. Всъщност жалбоподателят не е доказал новостта на своите модели, анализи или методи. Както твърди EMA, използваните в съответното клинично изследване модели и методи се основават на широко достъпно в научната общност ноу-хау в областта на набирането на участници, параметрите и статистическия анализ и посоченото изследване се ръководи от приложимите насоки и поради това се основава на най-новите принципи. Освен това в документа няма никаква информация за състава или производството на лекарствения продукт „Translarna“, тъй като EMA проактивно е заличила данните относно проведените при изготвянето на протоколи обсъждания с U.S. Food and Drug Administration, номерата на партидите, материалите и оборудването, проучвателните анализи, качественото и количественото описание на метода за измерване на концентрацията на лекарствения продукт, както и началните и крайните дати на лечението и други дати, които могат да позволят идентифицирането на пациентите. Следователно с оповестяването на спорния доклад конкурентите на жалбоподателя няма да получат повече полезна информация за клиничното разработване в дългосрочен план и за проектирането на изследванията от вече обществено достъпната информация за лекарствения продукт „Translarna“.
На трето място се налага изводът, че опасността конкурент да използва неправомерно спорния доклад сама по себе си не е основание да се приеме, че дадена информация е поверителна от търговска гледна точка съгласно Регламент № 1049/2001. В това отношение следа да се припомни, че съгласно политиката на самата EMA тя не оповестява поверителна търговска информация, като например подробните данни за качеството и производството на лекарствените продукти. В случая, както се посочва в точка 90 по-горе, EMA не е оповестила такава информация. Налага се изводът, че жалбоподателят не е представил доказателства, позволяващи да се установи защо извършеното от EMA заличаване на данни не е достатъчно. Освен това, дори друго предприятие да използва по-голямата част от информацията в спорния доклад по изтъкнатия от жалбоподателя начин, то ще трябва да проведе само съответните изследвания и изпитания и да разработи успешно своя собствен лекарствен продукт. Също така съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000 лекарственият продукт „Translarna“ се ползва с търговска изключителност за определен период, вследствие на което сходен лекарствен продукт не може да бъде пускан на пазара през период от десет години след издаването на РТ. Ето защо е неоснователно твърдението, че целият спорен доклад е поверителен, тъй като оповестяването му би могло да позволи на конкурентите на жалбоподателя да подадат заявления за РТ.
Освен това с периода на търговска изключителност, през който не може да бъде пуснат на пазара сходен лекарствен продукт, се цели да се позволи на лицето, от което изхождат данните, да си възвърне направените за разработването на лекарствения продукт инвестиции и оповестяването на спорния доклад в съответствие с Регламент № 1049/2001 в никакъв случай не може да застраши постигането на тази цел. Ето защо едва ли е възможно използването на информация десет години след пускането на пазара на лекарствения продукт „Translarna“ да доведе до засягане на търговските интереси.
При все това, когато става въпрос за лекарства сираци, както е в настоящото дело, тази изключителност не се прилага в три извънредни случая; в единия от тези случаи, уреден в член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, „вторият заявител може да установи в своето заявление, че вторият лекарствен продукт, въпреки че е подобен на вече разрешения лекарствен[…] продукт сирак, е по-сигурен, по-ефикасен и с клинично превъзходство в други аспекти“. В подобна хипотеза CHMP трябва да провери сходството на двата лекарствени продукта и превъзходството на лекарствения продукт, за който е подадено новото заявление за РТ. При все това, противно на твърдяното от жалбоподателя, е важно да се припомни, че публикуването на спорния доклад не е достатъчно, за да позволи на даден конкурент да изготви пълен доклад относно извършените от самия него изпитвания и получените от него резултати, като се основава само на станалите общодостъпни данни. От тази гледна точка публикуването на спорния доклад, при това без търговските данни, не облагодетелства конкурентите.
На последно място, жалбоподателят изтъква, че оповестяването на спорния доклад създава опасност от непосредствена загуба на ползите от периода на изключителни права върху данните, тъй като той може да бъде използван от конкуренти в трети страни, в които това е позволено. Този довод не само е неясен, но и няма никакво основание да се заключи, че достъпът до информацията в спорния доклад, която не е поверителна от гледна точка на търговските интереси на жалбоподателя, сам по себе си би улеснил издаването за конкурентно фармацевтично предприятие на РТ в трета страна. Това е още по-очевидно предвид факта, че релевантните данни, като например качественото и количественото описание на метода за измерване на концентрацията на лекарствения продукт, остават поверителни. Жалбоподателят не представя конкретен довод, с който да докаже, че действително съществува твърдяната от него опасност в някои трети страни. Освен това, ако изследванията не се оповестяват, за да не могат органите на трети страни да допускат даден производител до пазара, без той да е длъжен да представи свои собствени изследвания, би било потъпкано признатото от правото на Съюза право на публичен достъп до документите, съдържащи данни за разрешените лекарствени продукти.
Предвид изложеното по-горе следва да се приеме, че не е налице второто основание.
По третото основание: с публикуването на спорния доклад се засяга процесът на вземане на решения от EMA
По третото основание жалбоподателят поддържа, че при всички положения оповестяването на спорния доклад е преждевременно, тъй като EMA все още не е приела окончателно решение относно издаването на пълно РТ и че жалбоподателят продължава да ѝ изпраща данни в изпълнение на задълженията си по РТ при определени условия. Следователно EMA неправилно приела в обжалваното решение, че решението за издаване на РТ при определени условия и това за замяна на РТ при определени условия с пълно РТ се приемат в рамките на два различни процеса на вземане на решения. Ето защо не било изключено преждевременното оповестяване на спорния доклад да позволи на даден конкурент да окаже влияние върху EMA във връзка с издаването на пълно РТ, поради което за доклада трябвало да се приложи изключението по член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001.
Според EMA трябва да се приеме, че това основание не е налице.
По третото основание жалбоподателят твърди по същество, че оповестяването на спорния доклад би засегнало процеса на вземане на решения от EMA и поради това би било в противоречие с член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001.
Съгласно член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 достъпът до документ, изготвен от дадена институция за вътрешно ползване или получен от институция и третиращ въпрос, по който тя все още не е взела решение, се отказва в случаите, когато оповестяването на документа би засегнало сериозно процеса на вземане на решение на тази институция, освен ако по-висш обществен интерес не диктува оповестяването на посочения документ.
В случая се налага изводът, че спорният доклад е представен и проверен по повод на заявление за РТ с лекарствения продукт „Translarna“ и че впоследствие EMA е предоставила на жалбоподателя РТ с този продукт за определена терапевтична употреба. Следователно производството е било приключено към момента, в който трето лице е подало заявлението за достъп до посочения доклад, поради което член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001 не е приложим.
Фактът, че в случая е издадено РТ при определени условия, не променя положението. Решението дали да бъде издадено пълно РТ ще бъде взето на по-късен етап въз основа на едно или няколко допълнителни изследвания и при това в рамките на отделен процес по вземане на решения. С други думи, става въпрос за два отделни процеса по вземане на решение, които се основават на различни изпитвания. Спорният доклад действително се отнася до завършено изследване, като процесът на вземане на решение по него е приключил и няма никакво въздействие върху предстоящия процес на вземане на решение дали да бъде издадено пълно РТ, който се основава на различни изследвания.
Поради тази причина не е вярно, нито е релевантно твърдението, че клиничните данни в заявлението за РТ, вследствие на което е издадено РТ при определени условия, са част от „непълна съвкупност от данни“. Не може да бъде приет и доводът, че спорният доклад може да позволи на даден конкурент да окаже влияние върху EMA в предстоящия процес на вземане на решение. В това отношение, както пояснява EMA, няма съществена разлика между РТ при определени условия и пълното РТ, доколкото във всеки момент, дори след издаването на пълно РТ, всяко заинтересовано лице може да представи релевантни научни данни, които EMA да вземе предвид, за да гарантира високо равнище на безвредност и ефикасност на лекарствените продукти с цел опазване на общественото здраве.
От изложеното по-горе следва, че не е налице третото основание.
По четвъртото основание: EMA не е претеглила интересите, както изисква законодателството
Жалбоподателят, подкрепян в това отношение от встъпилата страна, поддържа, че доколкото е склонна да оповестява, EMA трябва да докаже наличието на по-висш обществен интерес, който диктува оповестяването на представените от жалбоподателя поверителни данни, и упреква EMA, че не е разгледала този аспект. По-конкретно EMA не отчела релевантността на специалните разпоредби на Регламент № 726/2004, уреждащи достъпа до документите, представени пред EMA от заявителите за РТ, на задълженията на Съюза съгласно Споразумението ТРИПС, на основните права и на принципа на пропорционалност.
EMA оспорва тези доводи.
Съгласно последната част от изречението на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 институциите на Съюза не отказват достъпа до документ, когато оповестяването е продиктувано от по-висш обществен интерес, дори и да е възможно то да засегне защитата на търговските интереси на физическо или юридическо лице или на целите на дейностите на институциите на Съюза по инспектиране, разследване и одит (вж. в този смисъл решение от 7 октомври 2014 г., Schenker/Комисия,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
, т.
).
В този контекст следва да бъдат претеглени, от една страна, особеният интерес, чиято защита трябва да се осигури, като не се оповести съответният документ, и от друга страна, общият интерес от предоставяне на достъп до този документ, като се имат предвид предимствата, които, както се посочва в съображение 2 от Регламент № 1049/2001, произтичат от по-голямата прозрачност, а именно по-добро гражданско участие в процеса на вземане на решения и по-голяма законност, ефективност и отговорност на администрацията по отношение на гражданите в демократичната система (решение от 21 октомври 2010 г., Agapiou Joséphidès/Комисия и EACEA,
T‑439/08
, непубликувано,
EU:T:2010:442
, т.
).
В случая, както подчертава EMA, тя не е стигнала до извода, че спорният доклад трябва да бъдат защитен с изключенията, предвидени в член 4, параграф 2 или 3 от Регламент № 1049/2001. Поради това тя не е била длъжна да определи или да направи оценка на обществения интерес от оповестяване на спорния доклад, нито да го съизмери с интереса на жалбоподателя да запази неговата поверителност.
От това следва, че доводите на жалбоподателя са неотносими и че разглежданото основание не е налице.
По петото основание: подходящото претегляне на интересите, каквото изисква законодателството, е щяло да доведе до решението да не се публикува и най-малка част от спорния доклад
По петото основание жалбоподателят поддържа, че при всички положения подходящото претегляне на интересите е щяло да доведе до несъмнено благоприятен за него резултат. Той подчертава, че с EPAR съответната информация относно безвредността и ефикасността на лекарствения продукт „Translarna“ вече е станала обществено достояние. Според жалбоподателя оповестяването може да навреди на обществения интерес, доколкото накърнява доверието на заявителите за РТ в производството за издаване на това разрешение и в опазването на дадената на EMA поверителна търговска информация.
EMA припомня, че е подчертала, че спорният доклад в неговата цялост не може да се разглежда като търговска тайна и че поради това тя не може да съизмери по-висшия интерес, диктуващ оповестяването, с конкретен интерес, който трябва да бъде защитен, като не се разгласи спорният доклад.
Петото основание почива на схващането за поверителността на спорния доклад или на част от него. От анализа на предходните основания следва обаче, че EMA не е допуснала грешка, като е заключила, че няма поверителна информация по смисъла на член 4, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1049/2001 — с изключение на заличените пасажи, посочени в точка 8 по-горе — поради което тя не е трябвало да съизмерва частния интерес от поверителност с обществения интерес, диктуващ оповестяването.
Поради това трябва да се приеме, че петото основание не е налице, а оттам и да се отхвърли жалбата в нейната цялост.
По съдебните разноски
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. Тъй като в случая жалбоподателят е загубил делото по главното производство, в съответствие с искането на EMA той следва да бъде осъден да заплати направените от последната съдебни разноски, включително в обезпечителното производство.
Съгласно член 138, параграф 3 от Процедурния правилник Eucope понася направените от нея съдебни разноски.

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (втори състав)
реши:

1)
Отхвърля жалбата.

2)
PTC Therapeutics International Ltd понася, наред с направените от него съдебни разноски, и тези, направени от Европейската агенция по лекарствата (EMA), включително в обезпечителното производство.

3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) понася направените от нея съдебни разноски.

Prek
Schalin
Costeira
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 5 февруари 2018 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.