CELEX: 62018TJ0337
Produkty biobójcze
Substancja czynna PHMB (1415; 4.7)
Odmowa zatwierdzenia w odniesieniu do grup produktowych 1, 5 i 6
Zatwierdzenie z zastrzeżeniem określonych wymogów w odniesieniu do grup produktowych 2 i 4
Ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012
Artykuł 6 ust. 7 lit. a) i b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014
Zharmonizowana klasyfikacja substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008
Uprzednie zasięgnięcie opinii ECHA
Oczywisty błąd w ocenie
Podejście przekrojowe
Prawo do bycia wysłuchanym

I.

Ramy prawne
A.

Rozporządzenie nr 528/2012 i rozporządzenie delegowane nr 1062/2014
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (
Dz.U. 2012, L 167, s. 1
) ustanawia zasady regulujące w szczególności sporządzenie, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.
Artykuł 4 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 stanowi, że substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia z uwzględnieniem czynników, o których mowa w jego art. 19 ust. 2 i 5.
W art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 określono minimalne dane, jakie powinny być zawarte w dokumentacji przedłożonej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) na poparcie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej. Artykuł 6 ust. 3 tego rozporządzenia pozwala jednak wnioskodawcy na zaproponowanie dostosowania wymogów dotyczących niektórych danych stanowiących część dokumentacji zgodnie z załącznikiem IV do tego rozporządzenia.
Ponadto art. 7 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczący składania i zatwierdzania wniosków stanowi w szczególności:
„1.   Wnioskodawca składa w [ECHA] wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.
[…]
3.   W terminie 30 dni od przyjęcia przez [ECHA] wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli dostarczono dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) i b) oraz, w odpowiednich przypadkach, lit. c) [niniejszego rozporządzenia], a także uzasadnienia dostosowania wymaganych danych.
[…]
4.   W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3 [niniejszego artykułu].
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek […]”.
W art. 8 rozporządzenia nr 528/2012 wskazano:
„1.   Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 4 i 5 [niniejszego rozporządzenia], przy czym w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych zgodnie z art. 6 ust. 3 [niniejszego rozporządzenia] wniosków w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła [ECHA] sprawozdanie i wnioski z oceny.
Przed przekazaniem swoich ustaleń [ECHA] właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
2.   W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym odpowiednio [ECHA]. Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit drugi [niniejszego rozporządzenia] właściwy organ oceniający może w odpowiednich przypadkach postawić wnioskodawcy wymóg przedstawienia danych wystarczających do stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1 [niniejszego rozporządzenia]. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
[…]
4.   W terminie 270 dni od otrzymania wniosków z oceny [ECHA] przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, uwzględniając przy tym wnioski z oceny przedstawione przez właściwy organ oceniający”.
Artykuł 10 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczący substancji kwalifikujących się do zastąpienia stanowi:
„1.   Substancję czynną uznaje się za kwalifikującą się do zastąpienia, jeśli spełnia ona którykolwiek z następujących warunków:
[…]
d)
spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za [trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną] zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
[…]
4.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 12 ust. 3 [niniejszego rozporządzenia] zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, a także każde odnowienie takiego zatwierdzenia obowiązuje przez okres nieprzekraczający siedmiu lat […]”.
Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącym warunków udzielania pozwoleń na produkt biobójczy:
„Pozwolenie na produkt biobójczy […] udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
a)
zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I [do niniejszego rozporządzenia] lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
b)
zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI [do rozporządzenia] stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria:
(i)
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
(ii)
produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;
(iii)
produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;
(iv)
produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko […]”.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu nr 528/2012 (
Dz.U. 2014, L 294, s. 1
), określa zasady realizacji wspomnianego programu pracy.
W szczególności art. 6 ust. 7 rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014, w brzmieniu mającym zastosowanie do okoliczności faktycznych niniejszej sprawy, stanowi:
„Po zakończeniu oceny zagrożenia [ryzyka] właściwy organ oceniający bez zbędnej zwłoki i nie później niż w momencie składania sprawozdania z oceny zgodnie z ust. 3, stosownie do przypadku:
a)
przedkłada [ECHA] wniosek zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jeśli uzna, że jedno z kryteriów, o których mowa w art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia jest spełnione, ale nie [jest] odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia;
b)
konsultuje się z [ECHA], jeśli uzna, że jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. d) lub e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony, ale nie [jest] odpowiednio uwzględniony w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia”.
B.

Przepisy dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (
Dz.U. 2008, L 353, s. 1
) dotyczy zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie.
W art. 36 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1272/2008 w szczególności wskazano:
„1.   W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37 [rozporządzenia,] jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I [do tego rozporządzenia] w odniesieniu do:
[…]
c)
rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);
[…]
2.   W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu […] dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6 [rozporządzenia]”.
Artykuł 37 rozporządzenia nr 1272/2008 dotyczący procedury harmonizowania stanowi:
„1.   Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć [ECHA] wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji […] lub wniosek o ich przegląd. […]
2.   Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w [ECHA] wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji […].
[…]
4.   Komitet do spraw [O]ceny [R]yzyka, będący komitetem [ECHA] na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. [ECHA] przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5.   W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI [do rozporządzenia] […].
Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.
[…]”.
II.

Okoliczności powstania sporu
Spółka Laboratoire Pareva jest producentem substancji czynnej chlorowodorek poliheksametylenobiguanidu (zwanej dalej „PHMB”). Substancję tę produkuje się do celów biobójczych jako środek odkażający i konserwujący.
Biotech3D Ltd & Co. KG jest klientem spółki Laboratoire Pareva używającym PHMB (1415; 4.7) przy wytwarzaniu produktów biobójczych wprowadzanych przez niego do obrotu w Unii.
W ramach programu oceny istniejących substancji czynnych ustanowionego w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (
Dz.U. 1998, L 123, s. 1
), spółka Laboratoire Pareva zgłosiła Komisji Europejskiej PHMB (1415; 4.7) w powiązaniu z szeregiem grup produktowych, pod numerem CAS 91403–50–8 [zwany dalej „PHMB Parevy” lub „PHMB (1415; 4.7)”].
W ramach tego samego programu oceny Lonza (spółka zwana dawniej Arch Chemicals), niepowiązana z Laboratoire Pareva, zgłosiła Komisji PHMB (1600; 1.8) w powiązaniu z szeregiem grup produktowych, pod dwoma numerami: CAS 27083–27–8 i 32289–58–0 (zwany dalej „PHMB Lonzy”).
Spółki Laboratoire Pareva i Lonza zamierzały przedstawić wspólną dokumentację dla PHMB. Jednakże po szeregu spotkań i wymianie korespondencji spółka Lonza wskazała spółce Laboratoire Pareva pismem z dnia 12 lutego 2007 r., że pełna współpraca obu spółek w tym celu nie jest możliwa ze względu na trudności w potwierdzeniu, że dwa zgłoszenia odnoszą się dokładnie do tej samej specyfikacji substancji.
W dniu 31 lipca 2007 r. spółka Laboratoire Pareva przedłożyła dokumentację w rozumieniu art. 6 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącą wniosku o zatwierdzenie PHMB (1415; 4.7) w odniesieniu do grup produktowych 1 (higiena ludzi), 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 4 (środki dezynfekujące powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), 5 (woda przeznaczona do spożycia) i 6 (środki do konserwacji produktów podczas przechowywania) do ministère de l’Écologie et du Développement durable (francuskiego ministerstwa ekologii i zrównoważonego rozwoju), jako do właściwego organu oceniającego (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”). Spółka Laboratoire Pareva załączyła do dokumentacji uwagę wyjaśniającą, z jakiego powodu nie było możliwe przedstawienie wspólnej dokumentacji dla PHMB ze spółką Lonza.
Pismem z dnia 18 lutego 2008 r. właściwy organ oceniający poinformował spółkę Laboratoire Pareva, że przedłożona przez nią dokumentacja nie została uznana za wystarczającą w celu umożliwienia oceny zagrożeń, ryzyka i skuteczności PHMB (1415; 4.7).
Po szeregu spotkań i rozmów między właściwym organem oceniającym a spółką Laboratoire Pareva ta ostatnia przedstawiła dodatkowe informacje, w tym nowe sprawozdania i badania w odniesieniu do grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6.
We wrześniu 2015 r. spółka Laboratoire Pareva uzyskała nowy numer CAS dla PHMB (1415; 4.7), a mianowicie 1802181–67–4.
W dniu 3 czerwca 2016 r. właściwy organ oceniający przekazał spółce Laboratoire Pareva projekt sprawozdania z oceny substancji PHMB (1415; 4.7) w rozumieniu art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 w odniesieniu do grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6 (zwany dalej „projektem sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r.”).
W dokumencie zbiorczym z dnia 4 lipca 2016 r., zatytułowanym „Brak znaczenia klasyfikacji PHMB jako substancji »trwałej«”, spółka Laboratoire Pareva przedstawiła uwagi w przedmiocie oceny trwałości i toksyczności PHMB (1415; 4.7) w projekcie sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r. (zwanym dalej „dokumentem zbiorczym z dnia 4 lipca 2016 r.”).
W dniu 13 grudnia 2016 r. właściwy organ oceniający przekazał ECHA sprawozdanie z oceny dotyczące PHMB Parevy oraz wnioski z oceny, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 (zwane dalej „sprawozdaniem z oceny z grudnia 2016 r.”).
W dniu 3 marca 2017 r. spółka Laboratoire Pareva przedstawiła dodatkowy dokument uzupełniający dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r. (zwany dalej „dodatkowym dokumentem zbiorczym z dnia 3 marca 2017 r.”).
W okresie od maja do września 2017 r. zebrały się w celu zbadania sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. grupy robocze: ds. skuteczności, ds. środowiska i ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA. Spółka Laboratoire Pareva uczestniczyła w tych spotkaniach.
W dniach 3 i 4 października 2017 r. zebrał się Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA w obecności spółki Laboratoire Pareva. Po zakończeniu tego spotkania komitet ów przyjął w drodze konsensusu opinię w sprawie PHMB Parevy w rozumieniu art. 8 ust. 4 rozporządzenia nr 528/2012. Uznał on zasadniczo, że tego PHMB nie można zatwierdzić w odniesieniu do grup produktowych 1, 5 i 6 ze względu na identyfikację niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska. Uznał on natomiast, że substancję tę można zatwierdzić dla grup produktowych 2 i 4 z zastrzeżeniem określonych specyfikacji i warunków.
Ponadto Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA stwierdził, że PHMB (1415; 4.7) jest substancją dającą powody do obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ została ona zaklasyfikowana jako działająca uczulająco na skórę kategorii 1B, rakotwórcza kategorii 2, działająca toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia przez drogi oddechowe i toksyczna dla organizmów wodnych (kategoria 1). Uznał on również, że chodzi o substancję kwalifikującą się do zastąpienia w rozumieniu art. 10 tego rozporządzenia, ponieważ okazała się ona bardzo trwała (vP) i toksyczna (T).
W listopadzie 2017 r. właściwy organ oceniający sporządził ostateczną wersję sprawozdania z oceny dotyczącej PHMB (1415; 4.7) w odniesieniu do grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6 i uwzględnił wyniki dyskusji dotyczące tej substancji w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA (zwanego dalej „sprawozdaniem z oceny z listopada 2017 r.”).
W dniu 20 kwietnia 2018 r. Komisja wydała decyzję wykonawczą (UE) 2018/619 niezatwierdzającą PHMB (1415; 4.7) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6 (
Dz.U. 2018, L 102, s. 21
, zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”). Jak wynika z tej decyzji, Komisja uznała, zgodnie z opinią Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, że nie należy zatwierdzić tej substancji w odniesieniu do owych grup produktowych ze względu na niedopuszczalne ryzyko, jakie stanowi ona dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
Także w dniu 20 kwietnia 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/613 w sprawie zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4 (
Dz.U. 2018, L 102, s. 1
, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”). Jak wynika z motywu 5 tego rozporządzenia, Komisja uznała, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 4 spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 528/2012, o ile są przestrzegane określone specyfikacje i warunki określone w załączniku do tego rozporządzenia. Ponadto z motywów 7 i 8 tego rozporządzenia wynika, że PHMB Parevy okazał się bardzo trwały (vP) i toksyczny (T), a zatem spełnia kryteria uznania go za substancję kwalifikującą się do zastąpienia w rozumieniu art. 10 tego rozporządzenia, a jego zatwierdzenie powinno obowiązywać przez okres nieprzekraczający 7 lat.
III.

Postępowanie i żądania stron
Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniu 1 czerwca 2018 r. spółka Laboratoire Pareva wniosła skargę w sprawie T‑337/18, a wraz z Biotech3D – skargę w sprawie T‑347/18.
Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w tym samym dniu spółka Laboratoire Pareva złożyła w sprawie T‑337/18 wniosek w przedmiocie środków tymczasowych mający na celu zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji.
W dniu 5 czerwca 2018 r. odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu spółki Laboratoire Pareva i Biotech3D złożyły w sprawie T‑347/18 wniosek w przedmiocie środków tymczasowych mający na celu zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia.
Postanowieniem z dnia 24 sierpnia 2018 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja (
T‑337/18 R i T‑347/18 R
, niepublikowanym,
EU:T:2018:587
), prezes Sądu oddalił wnioski o zastosowanie środków tymczasowych, wspomniane w pkt 33 i 34 powyżej i zastrzegł, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu, odpowiednio, w dniach 6 września i 26 września 2018 r. ECHA i Republika Francuska wniosły o dopuszczenie ich do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania Komisji w sprawach T‑337/18 i T‑347/18.
W dniu 28 września 2018 r. spółka Laboratoire Pareva, odrębnymi pismami, złożyła w sekretariacie Sądu dwa kolejne wnioski w przedmiocie środków tymczasowych, odpowiednio, w ramach sprawy T‑337/18 i sprawy T‑347/18, oparte na wystąpieniu nowych okoliczności faktycznych w rozumieniu art. 160 regulaminu postępowania przed Sądem.
Postanowieniami z dnia 25 października 2018 r., Laboratoire Pareva/Komisja (
T‑337/18 R II
, niepublikowanym,
EU:T:2018:729
) i z dnia 25 października 2018 r., Laboratoire Pareva/Komisja (
T‑347/18 R II
, niepublikowanym,
EU:T:2018:730
), prezes Sądu oddalił kolejne wnioski w przedmiocie środków tymczasowych i zastrzegł, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
Postanowieniami prezesa czwartej izby Sądu z dnia 3 grudnia 2018 r. ECHA została dopuszczona do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji w sprawach T‑337/18 i T‑347/18.
Postanowieniami prezesa czwartej izby Sądu z dnia 6 grudnia 2018 r. Republika Francuska została dopuszczona do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji w sprawach T‑337/18 i T‑347/18.
Ze względu na zmianę składu izb Sądu sędzia sprawozdawczyni została na podstawie art. 27 § 5 regulaminu postępowania przydzielona do siódmej izby, której w rezultacie przekazane zostały niniejsze sprawy.
Decyzją z dnia 4 lutego 2020 r. prezes siódmej izby Sądu, po wysłuchaniu stron, połączył sprawy T‑337/18 i T‑347/18 do celów ustnego etapu postępowania zgodnie z art. 68 § 2 regulaminu postępowania.
W dniu 18 lutego 2020 r. Sąd skierował do stron pytania w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania. Strony odpowiedziały na te pytania w wyznaczonym terminie.
Ze względu na przełożenie rozprawy, która początkowo była przewidziana na dzień 30 kwietnia 2020 r., wystąpień stron i ich odpowiedzi na zadane przez Sąd pytania wysłuchano na rozprawie, która odbyła się w dniu 24 września 2020 r.
W sprawie T‑337/18 spółka Laboratoire Pareva wnosi do Sądu o:
–
uznanie skargi za zasadną i stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
W sprawie T‑337/18 Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie zarzutu pierwszego jako nieistotnego dla sprawy lub bezzasadnego,
–
w pozostałym zakresie oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–
obciążenie spółki Laboratoire Pareva kosztami postępowania.
W sprawie T‑337/18 ECHA wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–
obciążenie spółki Laboratoire Pareva kosztami postępowania.
W sprawie T‑347/18 spółki Laboratoire Pareva i Biotech3D wnoszą do Sądu o:
–
uznanie skargi za zasadną i stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim uznano w nim PHMB (1415; 4.7) za substancję kwalifikującą się do zastąpienia i uzależniono jej stosowanie od spełnienia określonych specyfikacji i warunków;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
W sprawie T‑347/18 Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie zarzutu pierwszego jako nieistotnego dla sprawy lub bezzasadnego;
–
w pozostałym zakresie oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–
obciążenie spółek Laboratoire Pareva i Biotech3D kosztami postępowania.
W sprawie T‑347/18 ECHA wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–
obciążenie spółek Laboratoire Pareva i Biotech3D kosztami postępowania.
W sprawach T‑337/18 i T‑347/18 Republika Francuska wnosi do Sądu o oddalenie skarg.
IV.

Co do prawa
A.

W przedmiocie połączenia spraw T‑337/18 i T‑347/18 do celów wydania orzeczenia kończącego postępowanie w danej instancji
Na podstawie art. 19 § 2 regulaminu postępowania prezes siódmej izby Sądu przekazał siódmej izbie Sądu podjęcie decyzji w przedmiocie połączenia spraw T‑337/18 i T‑347/18 do celów wydania orzeczenia kończącego postępowanie, która to decyzja wchodziła w zakres jego kompetencji.
Po wysłuchaniu stron w ramach środków organizacji postępowania w przedmiocie ewentualnego połączenia spraw należy połączyć sprawy T‑337/18 i T‑347/18 do celów wydania orzeczenia kończącego postępowanie ze względu na istniejące między nimi powiązanie.
B.

W przedmiocie dopuszczalności skargi w sprawie T‑347/18
W ramach sprawy T‑347/18 Komisja utrzymuje, że skarga jest oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim została wniesiona przez spółkę Biotech3D ze względu na to, iż zaskarżone rozporządzenie nie dotyczy tej spółki bezpośrednio ani indywidualnie.
W tym względzie nie jest kwestionowana legitymacja procesowa spółki Laboratoire Pareva w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE. Zaskarżone rozporządzenie dotyczy bowiem bezpośrednio spółki Laboratoire Pareva w tym znaczeniu, że, po pierwsze, wywiera ono bezpośredni wpływ na jej sytuację prawną, a po drugie, nie pozostawia żadnego zakresu uznania swoim adresatom zobowiązanym do jego wykonania, które ma charakter czysto automatyczny i wynika z samych uregulowań Unii, bez potrzeby stosowania innych przepisów pośrednich. Ponadto rozporządzenie to dotyczy w sposób indywidualny spółki Laboratoire Pareva jako podmiotu składającego wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej, który to podmiot przedłożył dokumentację i uczestniczył w postępowaniu w sprawie oceny (zob. podobnie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, pkt
).
Otóż w sytuacji gdy legitymacja procesowa jednego ze skarżących została wykazana, jako że chodzi o jedną i tę samą skargę, nie ma potrzeby badania legitymacji procesowej pozostałych skarżących (zob. podobnie wyroki: z dnia 24 marca 1993 r., CIRFS i in./Komisja,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, pkt
; z dnia 9 czerwca 2011 r., ComitatoVenezia vuole vivere i in./Komisja,
C‑71/09 P, C‑73/09 P i C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, pkt
,
).
W konsekwencji należy uznać skargę w sprawie T‑347/18 za dopuszczalną bez konieczności badania legitymacji procesowej Biotech3D.
C.

Co do istoty
W uzasadnieniu skarg skarżące, spółki Laboratoire Pareva i Biotech3D, podnoszą cztery zarzuty oparte, po pierwsze, na nieprzestrzeganiu etapów procedury wymaganych dla wydania zaskarżonej decyzji i zaskarżonego rozporządzenia, po drugie, oczywisty błąd w ocenie związany z uwzględnieniem nieistotnych elementów, po trzecie, oczywisty błąd w ocenie związany z nieuwzględnieniem istotnych elementów i, po czwarte, naruszenie prawa do bycia wysłuchanym.
1.

W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego nieprzestrzegania etapów procedury wymaganych dla wydania zaskarżonej decyzji i zaskarżonego rozporządzenia
Po pierwsze, skarżące twierdzą, że właściwy organ oceniający nie złożył do ECHA żadnego wniosku o zharmonizowaną klasyfikację w odniesieniu do PHMB Parevy, co stanowi naruszenie art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014. Po drugie, utrzymują oni, że organ ten nie zasięgnął wcześniej opinii ECHA w przedmiocie trwałości i toksyczności tej substancji z naruszeniem art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia delegowanego.
a)

W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, opartej na art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014
Skarżące zaznaczają, że w sprawozdaniu z oceny z grudnia 2016 r. właściwy organ oceniający uznał PHMB Parevy za substancję rakotwórczą kategorii 2. W związku z tym na podstawie art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 organ ten powinien był przedłożyć ECHA wniosek o zharmonizowaną klasyfikację owej substancji w rozumieniu art. 36 i art. 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 przed przedstawieniem tej agencji swego sprawozdania z oceny. Przyznał to zresztą przewodniczący Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA.
Zdaniem skarżących można odstąpić od obowiązku złożenia wniosku określonego w pkt 60 powyżej jedynie w sytuacji, gdy istnieje już zharmonizowana klasyfikacja danej substancji w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008. Tymczasem taka zharmonizowana klasyfikacja istniała tylko w odniesieniu do PHMB Lonzy, które jest substancją odmienną od PHMB Parevy.
W szczególności PHMB Parevy i PHMB Lonzy różnią się od siebie, jeśli chodzi o cztery zasadnicze kryteria, a mianowicie, po pierwsze, średnią masę cząsteczkową, po drugie, średnią polidyspersyjność, po trzecie, proporcję biguanidu do guanidyny, po czwarte, podział i proporcję końcowych grup łańcucha polimerowego. Kryteria te wskazują, że PHMB Parevy jest polimerem dłuższym, mającym szerszy rozkład łańcucha polimerowego i mającym odmienny skład chemiczny. Ma to wpływ na swoiste właściwości danego źródła PHMB, co wykazuje na przykład wskaźnik dotyczący rakotwórczości. W sprawozdaniu z oceny z grudnia 2016 r. nie wyjaśniono ponadto w żaden sposób, z jakich przyczyn klasyfikacja PHMB zawarta w załączniku IV do rozporządzenia nr 1272/2008 może mieć zastosowanie do PHMB Parevy.
Skarżący uważają, że naruszenie obowiązku wprowadzonego w art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 miało poważne skutki, gdyż spółka Laboratoire Pareva przedłożyła badania, których wnioski mogły doprowadzić organy do przyjęcia innej zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do PHMB (1415; 4.7), jeśli chodzi o rakotwórczość, odmiennej od klasyfikacji PHMB Lonzy, co mogło mieć wpływ na ocenę ryzyka stwarzanego przez PHMB Parevy. W szczególności gdyby PHMB Parevy nie zostało sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 2, co stanowiłoby istotną różnicę z PHMB Lonzy, wszelkie porównanie z tą ostatnią substancją byłoby wykluczone. Skarżący dodają, że spółka Laboratoire Pareva została pozbawiona uprawnienia do przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i do bycia wysłuchanym przed Komitetem ds. Oceny Ryzyka ECHA, wbrew temu, co przewiduje art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008.
Komisja, popierana przez ECHA i Republikę Francuską, podważa argumenty skarżących.
Należy zauważyć, że rozporządzenie nr 528/2012 i rozporządzenie delegowane nr 1062/2014 ustanawiają zasady mające zastosowanie do oceny i zatwierdzania istniejących substancji czynnych w rozumieniu tych rozporządzeń w celu ich stosowania w produktach biobójczych. Takie zatwierdzenie opiera się na ocenie ryzyka stwarzanego przez te substancje, z uwzględnieniem grup produktów biobójczych, w których substancje te zostaną zastosowane i proponowanego zastosowania tych grup produktowych. Natomiast rozporządzenie nr 1272/2008 zmierza w szczególności do zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie. Rozporządzenie to ma zatem zastosowanie do każdej substancji lub mieszaniny, która spełnia kryteria dotyczące zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub zagrożeń dla środowiska określonych we wspomnianym rozporządzeniu, w tym do substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Tym samym rozporządzenia te mają za przedmiot dwie różne dziedziny i regulują dwie odmienne procedury, z których każda jest uregulowana zgodnie z własnymi przepisami.
Artykuł 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 przewiduje, że właściwy organ oceniający jest zobowiązany po zakończeniu oceny ryzyka i w zależności od przypadku, nie później niż w momencie składania sprawozdania z oceny, złożyć ECHA wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008, jeżeli, po pierwsze, uzna, że jedno z kryteriów, o których mowa w art. 36 ust. 1 tego rozporządzenia jest spełnione i, po drugie, uważa, iż kryterium to nie jest odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do wspomnianego rozporządzenia.
Z art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 wynika, że właściwy organ oceniający jest zobowiązany do złożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację dopiero po zbadaniu danej istniejącej substancji czynnej i po określeniu na podstawie kompletnej dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę, jakie były, po pierwsze, skutki tej substancji, a po drugie, ryzyko, jakie stwarzała w szczególności dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, biorąc pod uwagę grupy produktowe, w których planowano jej stosowanie, oraz proponowane scenariusze zastosowania.
Ponadto rozporządzenie nr 528/2012 i rozporządzenie delegowane nr 1062/2014 nie przewidują zawieszenia procedury oceny substancji czynnej w przypadku przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014. Ogólniej rzecz ujmując, z rozporządzeń tych w żaden sposób nie wynika, że prawodawca zamierzał uzależnić procedurę zatwierdzania istniejącej substancji czynnej od procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania takiej substancji w rozumieniu rozporządzenia nr 1272/2008.
Przeciwnie, z powyższych elementów wynika, że nałożony na właściwy organ oceniający obowiązek przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację substancji czynnej do stosowania jako produkt biobójczy stanowi wstępny etap procedury klasyfikacji uregulowanej w rozporządzeniu nr 1272/2008. Tymczasem, jak wskazano w pkt 65 powyżej, taka procedura klasyfikacji jest odmienna od procedury oceny przewidzianej w rozporządzeniu nr 528/2012, wdrożonej rozporządzeniem delegowanym nr 1062/2014, dla zatwierdzenia substancji czynnej w celu jej stosowania w produktach biobójczych.
Nawet gdyby zatem zasadna była argumentacja skarżących, zgodnie z którą właściwy organ oceniający naruszył art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014, taka nieprawidłowość nie mogłaby prowadzić do stwierdzenia nieważności zaskarżonego rozporządzenia i zaskarżonej decyzji. Ta argumentacja skarżących jest zatem bezskuteczna.
Ponadto należy zauważyć, że na rozprawie Komisja, Republika Francuska i ECHA wskazały, że oczekiwano na nowy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji PHMB (1415; 4.7). Komisja nie przyjęła zatem jeszcze żadnego aktu dotyczącego tej procedury, skutkiem czego skarżący nie mogą skutecznie powoływać się na naruszenie prawa do bycia wysłuchanym w ramach procedury klasyfikacji i oznakowania w niniejszym sporze, którego przedmiotem są zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie dotyczące oceny i zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7).
W każdym wypadku, nawet gdyby właściwy organ oceniający powinien był uznać, że kryterium związane z rakotwórczością nie jest odpowiednio uwzględnione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 dla PHMB Parevy, skutkiem czego powinien był przedłożyć wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014, należałoby jeszcze sprawdzić, czy w braku nieprzestrzegania tego przepisu zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie mogły mieć odmienną treść (zob. podobnie wyroki: z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, pkt
), czego wykazanie należy do skarżących.
W tym względzie skarżący twierdzą zasadniczo, że spółka Laboratoire Pareva mogła przedstawić swoje stanowisko przed Komitetem ds. Oceny Ryzyka ECHA i przedłożyć w tym celu nowe badania. Pozwoliłoby to na wykluczenie jakiejkolwiek klasyfikacji PHMB (1415; 4.7) jako substancji rakotwórczej kategorii 2 i w konsekwencji uznanie PHMB Parevy za substancję odmienną od PHMB Lonzy. Taka różnica stanowiłaby tym samym przeszkodę dla jakiegokolwiek porównania z tą substancją.
Po pierwsze, należy stwierdzić, że skarżący powołują się na nowe badania, z których wnioski mogły doprowadzić Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA do tego, by nie klasyfikować PHMB (1415; 4.7) jako substancji rakotwórczej kategorii 2, bez wskazywania jednak danych badań, ani konkretnych danych zawartych w tych badaniach, które mogłyby wykazać ich twierdzenia.
Prawdą jest, że na rozprawie skarżący podnieśli, iż spółka Laboratoire Pareva mogła przedłożyć Komitetowi ds. Oceny Ryzyka ECHA badanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) 453 dotyczącymi badań chemikaliów w celu wykazania, że PHMB (1415; 4.7) nie jest substancją rakotwórczą. Jednakże skarżący nie podnoszą żadnego szczegółowego argumentu opartego na tym badaniu pozwalającego stwierdzić, że w przeciwieństwie do właściwego organu oceniającego i Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, które zbadały już tę ocenę, Komitet ds. Oceny Ryzyka mógł dojść do odmiennego wniosku co do rakotwórczości PHMB Parevy. Ogólniej rzecz ujmując, skarżący nie wyjaśniają w sposób szczegółowy, w jaki sposób przestrzeganie obowiązku określonego w art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 mogło doprowadzić Komisję do zatwierdzenia tej substancji w odniesieniu do grup produktowych 1, 5 i 6 lub do zatwierdzenia jej na warunkach mniej restrykcyjnych niż warunki przewidziane w zaskarżonym rozporządzeniu w odniesieniu do grup produktowych 2 i 4.
Co się tyczy nowych badań dotyczących rakotwórczości, na które powołują się skarżący w odpowiedzi na uwagi interwenientów przedstawione przez ECHA i Republikę Francuską, należy stwierdzić, że nie stanowią one części akt sprawy przedłożonych Sądowi i że twierdzenia skarżących dotyczące wynikających z nich stwierdzeń nie są ani wyrażone liczbowo, ani poparte dowodami.
W tym względzie uogólnione odesłanie do projektu sprawozdania właściwego organu oceniającego dotyczącego zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania PHMB Parevy i PHMB Lonzy załączonego do odpowiedzi na skargę nie może zaradzić temu niewystarczającemu charakterowi wyjaśnień i dowodów. Nie do Sądu należy bowiem poszukiwanie i odnajdywanie w załącznikach zarzutów i argumentów, które mogłyby być podstawą skargi, albowiem załączniki spełniają funkcję wyłącznie dowodową i dokumentacyjną (zob. podobnie wyrok z dnia 17 września 2007 r., Microsoft/Komisja,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Po drugie, z pkt 4.7 sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. w części wspólnej dla grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6 wynika, że właściwy organ oceniający przeanalizował w sposób szczegółowy wyniki badania, o którym mowa w pkt 75 powyżej, a także szereg badań in vitro. Dopiero w wyniku badania tych wyników, a nie w sposób czysto automatyczny, właściwy organ oceniający doszedł do wniosku, że istniejąca klasyfikacja PHMB jako substancji rakotwórczej kategorii 2 może mieć zastosowanie do PHMB Parevy. Skarżący nie mogą zatem skutecznie podnosić, że właściwy organ oceniający nie wyjaśnił, w jaki sposób klasyfikacja PHMB w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 może mieć zastosowanie do PHMB Parevy.
Ponadto zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie nie opierają się wyłącznie na klasyfikacji PHMB Parevy jako substancji rakotwórczej kategorii 2, lecz raczej na ocenie ryzyka stwarzanego przez tę substancję z uwzględnieniem ogółu skutków, jakie może ona wywoływać, oraz grup produktowych, dla których przewidziano jej stosowanie.
Z jednej strony z motywu 5 zaskarżonej decyzji wynika, że produktów biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6 zawierających PHMB Parevy nie można uznać za spełniające kryterium ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ stwarzają one w szczególności niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego.
Jak wyjaśniły na rozprawie Komisja i ECHA, czego skarżący nie zakwestionowali, skutki teratogenne zostały wskazane jako jedna z obaw w odniesieniu do zdrowia ludzkiego, jakie wzbudza PHMB Parevy. W tym względzie przyjęto poziom stężenia tej substancji wynoszący 12 mg/kg/dzień, który stanowi najniższy poziom stężenia wśród poziomów stężenia, przy których mogłyby się pojawiać inne skutki PHMB Parevy. Tym samym poziom ten został przyjęty jako referencyjny poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (zwany dalej „NOAEL”) pozwalający obliczyć dopuszczalne poziomy narażenia na tę substancję (zwane dalej „AEL”) w odniesieniu do grup produktowych 1, 5 i 6, czego skarżący również nie kwestionowali ani w swoich pismach procesowych, ani na rozprawie.
W konsekwencji, nawet jeśli, w świetle badań przedłożonych przez spółkę Laboratoire Pareva, Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA mógł odrzucić jakąkolwiek klasyfikację PHMB (1415; 4.7) jako substancji rakotwórczej kategorii 2, nie pozwoliłoby to na wykluczenie wszelkiego niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego ani na zatwierdzenie PHMB Parevy. Taki sam wniosek nasuwa się w odniesieniu do badania przez ten komitet danych, które przedstawiła spółka Laboratoire Pareva, jeśli chodzi o działanie uczulające na skórę lub działanie toksyczne na narządy docelowe, ponieważ zagrożenia te nie są zagrożeniami, które zostały wykorzystane w celu określenia referencyjnego NOAEL.
Z drugiej strony, co się tyczy oceny ryzyka dla produktów biobójczych należących do grup produktowych 2 i 4 zawierających PHMB Parevy, skarżący nie wyjaśnili, z jakich powodów i w jakim zakresie z wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie PHMB Parevy mogłaby wyniknąć zmiana, a nawet pominięcie specyfikacji i warunków przewidzianych w załączniku do zaskarżonego rozporządzenia.
Prawdą jest, że na podstawie art. 19 ust. 4 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zaklasyfikowanie substancji jako rakotwórczej kategorii 2 może uniemożliwić udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego tę substancję do stosowania przez ogół społeczeństwa. Jednakże ani z wyjaśnień skarżących, ani z akt przedłożonych Sądowi nie wynika, by specyfikacje i warunki wprowadzone zaskarżonym rozporządzeniem opierały się na tym przepisie, który zresztą nie został wskazany w rzeczonym rozporządzeniu. Ponadto, podobnie jak stwierdzono w pkt 81 powyżej w odniesieniu do grup produktowych 1, 5 i 6, skutki teratogenne stanowiły krytyczną granicę stosowaną do określenia wartości referencyjnych pozwalających obliczyć AEL na PHMB Parevy.
Co więcej skarżący nie wykazują również, w jaki sposób brak zaklasyfikowania PHMB Parevy jako substancji rakotwórczej kategorii 2 mógł uniemożliwić, by substancja ta została uznana za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 ze względu na jej właściwości jako substancji bardzo trwałej (vP) i toksycznej (T).
Po trzecie, co się tyczy argumentu skarżących, zgodnie z którym odmienna klasyfikacja PHMB Parevy w odniesieniu do rakotwórczości pozwoliłaby na wykluczenie wszelkiego porównania z PHMB Lonzy, należy stwierdzić, że w ramach niniejszego zarzutu skarżący nie wskazują spornych porównań. Nie wyjaśniają oni również, w jaki sposób takie ewentualne porównania z PHMB Lonzy miałyby decydujący wpływ na ocenę stwarzanego przez PHMB Parevy ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, skutkiem czego ocena tej substancji mogłaby zakończyć się innym wynikiem niż ten przyjęty odpowiednio w zaskarżonej decyzji i w zaskarżonym rozporządzeniu.
W konsekwencji skarżący nie wykazali, że nawet gdyby właściwy organ oceniający przedstawił ECHA wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie na podstawie art. 6 ust. 7 lit. a) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 przed przekazaniem mu sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. lub w chwili przekazania go, to wynik postępowania w sprawie oceny PHMB Parevy mógłby być odmienny niż wyniki przyjęte odpowiednio w zaskarżonej decyzji i zaskarżonym rozporządzeniu.
Pierwszą część zarzutu pierwszego należy zatem oddalić jako nieistotną dla sprawy, a w każdym razie bezzasadną.
b)

W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, opartej na naruszeniu art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia nr 1062/2014
Skarżący utrzymują, że na podstawie art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia nr 1062/2014 właściwy organ oceniający jest zobowiązany do zasięgnięcia opinii ECHA, jeżeli uzna on, iż warunek określony w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia nr 528/2012 jest spełniony, ale nie jest odpowiednio uwzględniony w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (
Dz.U. 2006, L 396, s. 1
) lub na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia. W niniejszej sprawie, jako że dwa warunki ustanowione w tym przepisie zostały spełnione, właściwy organ oceniający powinien był poddać PHMB Parevy ocenie grupy ekspertów ECHA dotyczącej substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (zwanych dalej „substancjami PBT”) przed przedstawieniem ECHA sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. Tymczasem to zasięgnięcie opinii nie miało miejsca.
Skarżący dodają, że gdyby do grupy ekspertów ds. PBT ECHA zwrócono się z powyższą kwestią, wynik postępowania mógłby być odmienny, ponieważ spółka Laboratoire Pareva mogłaby bronić swego stanowiska przed ekspertami w celu wykazania, że PHMB (1415; 4.7) nie spełnia kryteriów wymaganych do uznania go za zaliczający się do substancji PBT. W szczególności spółka Laboratoire Pareva mogłaby przedstawić ekspertom wyniki szeregu badań pozwalających na stwierdzenie, że toksyczność tej substancji różniła się znacząco w zależności od tego, czy test został przeprowadzony w warunkach standardowych, czy w warunkach naturalnych, jak wynika z jej stanowiska przedłożonego właściwemu organowi oceniającemu w lipcu 2016 r. i w marcu 2017 r. Ponadto zdaniem skarżących znaczenie opinii grupy ekspertów ds. PBT ECHA wynika wyraźnie z dokumentu Komisji o sygnaturze CA-Sept13-Doc.8.3 – final, zatytułowanego „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (program przeglądu substancji czynnych: ustalenie programu prac w celu dotrzymania terminu, który upływa w 2024 r.).
Komisja i ECHA podważają argumenty skarżących.
Należy przypomnieć, że substancję uważa się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, jeżeli spełnia ona jeden z warunków wymienionych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Zgodnie z lit. d) tego przepisu jest tak w przypadku substancji spełniających dwa kryteria wymagane do uznania ich za substancje PBT w rozumieniu załącznika XIII do rozporządzenia nr 1907/2006.
Co się tyczy PHMB Parevy, ze sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. wynika, że właściwy organ oceniający uznał tę substancję z jednej strony za bardzo trwałą (vP), a z drugiej strony toksyczną (T). PHMB Parevy spełniał zatem zdaniem tego organu kryteria substancji kwalifikującej się do zastąpienia w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
Ponadto Komisja i ECHA nie kwestionują, że w chwili przekazania ECHA sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. PHMB Parevy nie figurowało ani w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń z załącznika XIV do rozporządzenia nr 1907/2006, ani w sporządzonej przez ECHA liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia.
W konsekwencji w niniejszej sprawie miał zastosowanie art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014.
Jednakże wbrew twierdzeniom skarżących przepis ten nie zobowiązuje, by właściwy organ oceniający zasięgał opinii ECHA przed złożeniem sprawozdania z oceny. Takie zasięgnięcie opinii powinno bowiem mieć miejsce najpóźniej w chwili składania tego sprawozdania.
Ponadto należy stwierdzić, że w art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 ograniczono się do ustanowienia wymogu, by właściwy organ oceniający zasięgał opinii ECHA, lecz nie sprecyzowano, czy na tej ostatniej spoczywa obowiązek zwrócenia się do swojej grupy ekspertów ds. PBT w celu zajęcia stanowiska w przedmiocie trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności substancji czynnej w rozumieniu rozporządzenia nr 1907/2006. W braku jakiejkolwiek szczególnej wskazówki w tym rozporządzeniu takie uściślenie zależy zatem od wewnętrznej organizacji tej agencji. W tym względzie należy odnieść się do dokumentu Komisji opatrzonego sygnaturą CA-Sept13-Doc.8.3 – final, o którym mowa w pkt 90 powyżej. W pkt 4.3 lit. b) tego dokumentu wskazano, że takie zasięgnięcie opinii jest w wysokim stopniu korzystne i zdecydowanie zalecane. Dokument ten nie sięga jednak aż tak daleko, by ustanowić ogólny obowiązek w tym zakresie. W tych okolicznościach należy przyznać, że w ramach tego sformułowania ECHA dysponuje pewnym zakresem uznania co do kwestii, czy należy zwrócić się do grupy ekspertów ds. PBT, w przypadku gdy właściwy organ oceniający wnosi o opinię zgodnie z art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014.
Jak wskazały Komisja i ECHA, aby nie opóźniać w niepotrzebny sposób prac związanych z oceną substancji czynnej, zwrócenie się do grupy ekspertów ds. PBT ECHA, która jest zresztą grupą nieformalną, następuje wyłącznie w przypadkach, w których brakuje zgodnego stanowiska co do właściwości PBT tej substancji. Podejście to jest zresztą zgodne z celem wskazanym w pkt 3 dokumentu Komisji opatrzonego sygnaturą CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, a mianowicie zapewnieniem możliwie jak najskuteczniejszego wdrożenia ram w zakresie produktów biobójczych.
Otóż w niniejszym przypadku z akt sprawy wynika, że w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA istniało zgodne stanowisko co do bardzo dużej trwałości (vP) i toksyczności PHMB (1415; 4.7), mimo że spółka Laboratoire Pareva przedłożyła dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r. i dodatkowy dokument zbiorczy z dnia 3 marca 2017 r. w celu zakwestionowania takich właściwości.
W szczególności z protokołu spotkań grupy roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, w których uczestniczyła spółka Laboratoire Pareva, wynika, że dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r. i dodatkowy dokument zbiorczy z dnia 3 marca 2017 r. były przedmiotem rozmów podczas tych spotkań co do potrzeby ich uwzględnienia pomimo ich złożenia po terminie. ECHA zgodziła się tym samym uwzględnić jedno z nowych badań przedłożonych przez spółkę Laboratoire Pareva w odniesieniu do toksyczności. Ponadto zbadano argumenty spółki Laboratoire Pareva dotyczące zdolności PHMB (1415; 4.7) do degradacji, zgodnie z którymi substancja ta bardzo szybko wiązała się z nośnikami.
Co więcej, z protokołu spotkania Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w dniach 3 i 4 października 2017 r. wynika, że argumenty spółki Laboratoire Pareva, która uczestniczyła w tym spotkaniu, dotyczące potrzeby zasięgnięcia opinii grupy ekspertów ds. PBT zostały odrzucone z tego względu, że, po pierwsze, istniało jasne zgodne stanowisko w ramach grupy roboczej ds. środowiska tego komitetu co do bardzo dużej trwałości (vP) i toksyczności (T) PHMB Parevy, po drugie, że w praktyce nie było potrzeby zasięgnięcia opinii grupy ekspertów ds. PBT, ponieważ okazało się to niepotrzebne i, po trzecie, że grupa robocza ds. środowiska miała znaczne doświadczenie w tej kwestii.
Jak wynika z pkt 29 powyżej, właściwy organ oceniający zmienił sprawozdanie z oceny z grudnia 2016 r. w celu uwzględnienia wyników rozmów prowadzonych w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA. Opinia ECHA na temat bardzo dużej trwałości (vP) i toksyczności (T) PHMB (1415; 4.7) znajduje zatem odzwierciedlenie w sprawozdaniu z oceny z listopada 2017 r., przedłożonym Komisji przed wydaniem zaskarżonej decyzji i zaskarżonego rozporządzenia.
Ponadto, co się tyczy twierdzenia spółki Laboratoire Pareva, że nie została ona wysłuchana w przedmiocie klasyfikacji PHMB (1415; 4.7) jako substancji bardzo trwałej (vP) i toksycznej (T), z informacji podanych do wiadomości Sądu w ramach niniejszego postępowania wynika, iż spółka Laboratoire Pareva była w stanie przedstawić swoje uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r., w tym dotyczące trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności PHMB (1415; 4.7) przed przekazaniem tego sprawozdania ECHA.
Podobnie po przekazaniu sprawozdania z oceny z grudnia 2016 r. ECHA spółka Laboratoire Pareva miała możliwość przedstawienia spostrzeżeń odnoszących się do trwałości i toksyczności PHMB (1415; 4.7) w ramach spotkań grup roboczych Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA. Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012 to do owego komitetu, a nie do grupy ekspertów ds. PBT, należy opracowanie opinii ECHA dotyczących oznaczenia substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia.
W tych okolicznościach nie został naruszony art. 6 ust. 7 lit. b) rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014.
W konsekwencji należy oddalić część drugą zarzutu pierwszego, a także zarzut pierwszy w całości.
2.

W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na oczywistym błędzie w ocenie związanym z uwzględnieniem nieistotnych okoliczności i brakiem uzasadnienia
Skarżący twierdzą, że zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie są obarczone oczywistym błędem w ocenie w zakresie, w jakim właściwy organ oceniający, Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA i Komisja dokonały szeregu porównań z PHMB Lonzy w ramach ich oceny PHMB Parevy, chociaż te dwie substancje są odmienne. Ponadto owe porównania z PHMB Lonzy nie zostały wystarczająco uzasadnione.
a)

W przedmiocie części pierwszej zarzutu drugiego, dotyczącej licznych porównań z PHMB Lonzy
Skarżący twierdzą, że właściwy organ oceniający, Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA i Komisja oceniły PHMB Parevy, poprzez poprzestanie na przejęciu w sposób systematyczny wniosków z badania PHMB Lonzy. Tymczasem chodzi o dwie odmienne substancje, o czym świadczą w szczególności ich odrębne numery CAS, a także ich odmienna średnia liczbowa masa cząsteczkowa (Mn) i ich odmienny indeks polidyspersyjności (PDI). ECHA przyznała zresztą, że co najmniej jeden parametr został uznany za odmienny w przypadku dwóch rozpatrywanych substancji. Zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie są zatem w znacznej mierze i w decydujący sposób oparte na danych dotyczących innej substancji.
Skarżący dodają, że nawet jeśli podejście przekrojowe zostało zastosowane wyłącznie w odniesieniu do jednego wskaźnika dotyczącego toksyczności po narażeniu inhalacyjnym, miało to negatywny wpływ na ocenę PHMB (1415; 4.7). Dostępne badania dotyczące toksyczności po narażeniu inhalacyjnym wykazują bardzo wyraźne różnice między PHMB Parevy a PHMB Lonzy. Ponadto dokumentacja przedstawiona przez spółkę Laboratoire Pareva obejmuje wyniki badania dotyczącego podania dawki powtarzanej drogą pokarmową, które można było wykorzystać w celu niestosowania wartości domyślnej.
Komisja popierana przez ECHA i Republikę Francuską podważa argumenty skarżących.
1)

Uwagi wstępne
Należy przypomnieć, że, jak wynika z motywu 3 rozporządzenia nr 528/2012, jego celem jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Rozporządzenie to opiera się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko.
Po to, by mogła skutecznie realizować wyznaczony jej cel, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen naukowych, gdy w ramach badania wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych na podstawie rozporządzenia nr 528/2012 Komisja dokonuje oceny zagrożeń powodowanych przez stosowanie tych substancji, należy jej przyznać szeroki zakres uznania (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, pkt
).
Korzystanie przez Komisję z przysługującego jej uznania nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądowej. W ramach tej kontroli sąd Unii musi bowiem poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, pkt
).
W szczególności w celu sprawdzenia, czy właściwa instytucja popełniła oczywisty błąd w ocenie, sąd Unii musi skontrolować, czy instytucja ta starannie i bezstronnie zbadała wszystkie istotne okoliczności danej sprawy, na które powołano się na poparcie wyciągniętych z nich wniosków (wyrok z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, pkt
).
To właśnie w świetle powyższych zasad należy zbadać, czy ocena PHMB Parevy opiera się na systematycznych porównaniach z PHMB Lonzy oraz czy zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie są obarczone oczywistym błędem w ocenie z tego względu.
2)

W przedmiocie systematycznego wykorzystywania porównań z PHMB Lonzy
Skarżący przytaczają, w sposób niewyczerpujący, szereg przykładów odniesień do PHMB Lonzy zawartych w aktach przedłożonych Sądowi, które uznają za niedozwolone porównania z tą substancją. Porównania te znajdują odzwierciedlenie, po pierwsze, w zaklasyfikowaniu PHMB Parevy jako substancji rakotwórczej kategorii 2 w sprawozdaniu z oceny z grudnia 2016 r., po drugie, w wartościach stosowanych w celu określenia dopuszczalnej koncentracji narażenia (zwanej dalej „AEC”) drogą oddechową na PHMB Parevy, po trzecie, w tabeli dyskusji w związku ze specjalnym spotkaniem monitorującym grupy roboczej ds. środowiska z dnia 26 czerwca 2017 r. w odniesieniu do określenia przewidywanego stężenia niepowodującego zmian (PNEC) w osadzie, po czwarte, w rozmowach na temat AEL będących przedmiotem specjalnego spotkania monitorującego grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w dniu 5 lipca 2017 r. i, po piąte, w wykazie załączonym do każdej ze skarg.
Należy zbadać każdy z przykładów wskazanych przez skarżących. Mimo że ich zdaniem przykłady te nie są wyczerpujące, to jednak do Sądu nie należy poszukiwanie w przedstawionych mu aktach ewentualnych innych odniesień do PHMB Lonzy, które mogą być zawarte w dokumentach sporządzonych w ramach postępowania administracyjnego, które doprowadziło do wydania zaskarżonych aktów. Jak bowiem wynika z pkt 77 powyżej, do Sądu nie należy poszukiwanie i odnajdywanie w załącznikach zarzutów i argumentów, które mógłby on uznać za stanowiące podstawę skargi, ponieważ załączniki te spełniają funkcję wyłącznie dowodową i pomocniczą.
i)

W przedmiocie zaklasyfikowania PHMB Parevy jako substancji rakotwórczej kategorii 2
Przede wszystkim prawdą jest, że w sprawozdaniu z oceny z grudnia 2016 r. w jego części wspólnej dla grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6 właściwy organ oceniający stwierdził istnienie zharmonizowanej klasyfikacji PHMB w załączniku I do rozporządzenia nr 1272/2008. Z tej klasyfikacji wynika, że PHMB było uznane za substancję rakotwórczą kategorii 2. Niemniej jednak po dokonaniu takiego stwierdzenia właściwy organ oceniający sprawdził, czy owa klasyfikacja może mieć zastosowanie również do PHMB (1415; 4.7) w świetle danych i badań przedstawionych przez spółkę Laboratoire Pareva w dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
W szczególności właściwy organ oceniający zbadał wyniki dostarczonego przez spółkę Laboratoire Pareva badania przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi OECD 453 dotyczącymi badań chemikaliów. Stwierdził on, że badanie to ukazuje potencjalne działanie rakotwórcze PHMB Parevy, biorąc pod uwagę w szczególności hamartia i gruczolaki wątrobowokomórkowe zaobserwowane w wątrobie szczurów. Wywnioskował on z tego, że wyniki owego badania nie podważają istniejącej klasyfikacji PHMB jako substancji rakotwórczej kategorii 2, wobec czego ma ona zastosowanie również do PHMB Parevy.
Ponadto skarżący przyznali, że istniejąca klasyfikacja PHMB w załączniku I do rozporządzenia nr 1272/2008 wynika z wniosku o klasyfikację PHMB złożonego przez właściwy organ oceniający, który opierał się na badaniach dotyczących nie tylko PHMB Lonzy, lecz również, w pewnym zakresie, PHMB Parevy.
Nie można zatem utrzymywać, że właściwy organ oceniający oparł się wyłącznie na wynikach badań przeprowadzonych na PHMB Lonzy, bez żadnego badania danych o PHMB Parevy, aby zaklasyfikować tę substancję jako rakotwórczą kategorii 2.
Ponadto ogólniej rzecz ujmując, istniejąca klasyfikacja PHMB, która figurowała w załączniku I do rozporządzenia nr 1272/2008, w żaden sposób nie została jako taka zastosowana do PHMB Parevy, bez dokonywania innej oceny. Przeciwnie, ze sprawozdań z oceny z grudnia 2016 r. i z listopada 2017 r. w ich części wspólnej dla grup produktowych 1, 2, 4, 5 i 6 wynika, że właściwy organ oceniający przeprowadził szczegółowe badanie właściwości PHMB Parevy ze względu na dostępne badania i dane dostarczone przez spółkę Laboratoire Pareva.
Z powyższego wynika, że argumenty skarżących, zgodnie z którymi klasyfikacja PHMB Parevy jako substancji rakotwórczej kategorii 2 opiera się na zwykłym dokładnym przejęciu danych związanych z PHMB Lonzy, są bezzasadne.
ii)

W przedmiocie określenia wartości związanych z AEC drogą oddechową
Komisja i ECHA przyznały, że porównanie z PHMB Lonzy zostało rzeczywiście zastosowane w ramach oceny PHMB Parevy w odniesieniu do określenia wartości związanych z AEC drogą oddechową ze względu na brak wyników badań dostępnych w tej kwestii dotyczących tej ostatniej substancji.
W niniejszej sprawie, po pierwsze, z protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA wynika, że w ramach uwag dotyczących projektu sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r., czyli na bardzo zaawansowanym etapie postępowania w sprawie oceny, spółka Laboratoire Pareva przedstawiła nowe scenariusze wykorzystania w odniesieniu do grup produktowych 2 i 4 w szczególności w postaci rozpylaczy. W tym kontekście, aby móc ocenić zagrożenia w ramach takich scenariuszy wykorzystania, grupa robocza zadecydowała, że należy ustalić szczególną wartość referencyjną w odniesieniu do toksyczności po narażeniu inhalacyjnym. Wobec braku wyników badań dostępnych w dokumentacji grupa robocza postanowiła zbadać na specjalnym spotkaniu monitorującym posłużenie się porównaniem z PHMB Lonzy.
W tym względzie z dokumentacji wynika, że nie ma wątpliwości co do tego, iż spółka Laboratoire Pareva przedłożyła wyniki wstępnego badania toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym właściwemu organowi oceniającemu, lecz że badanie to uznano za niewiarygodne ze względu na brak zatwierdzenia wykorzystanych metod analizy. Spółka Laboratoire Pareva wskazała wówczas, że jest w toku inne badanie, lecz ostatecznie nie przedłożyła właściwemu organowi oceniającemu żadnego sprawozdania z tego badania. Dokumentacja nie zawierała zatem szczegółowego badania dotyczącego toksyczności PHMB Parevy po narażeniu inhalacyjnym, czego skarżący nie kwestionują.
W odniesieniu do badania dotyczącego podania dawki powtarzanej drogą pokarmową, które rzekomo mogło zostać wykorzystane w celu określenia wyprowadzonej wartości referencyjnej w odniesieniu do toksyczności po narażeniu inhalacyjnym, należy stwierdzić, że badanie to nie dotyczy podawania powtarzającej się dawki przez drogi oddechowe. Otóż, jak wynika z pkt 4 protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, wartości absorpcji drogą pokarmową, przez skórę lub przez drogi oddechowe, nie są identyczne. Ponadto Komisja wskazała, a skarżący temu nie zaprzeczyli, że wartości związane z AEC są ustalone w ramach ocen specyficznych dla danego sposobu absorpcji.
Po drugie, prawdą jest, że zarówno właściwy organ oceniający, jak i Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA uznały, że PHMB Lonzy i PHMB Parevy są odmiennymi substancjami.
Jednakże okoliczność, że PHMB Parevy i PHMB Lonzy nie są identycznymi substancjami, nie oznacza wcale, iż nie mogą one posiadać pewnych wspólnych istotnych właściwości i wykazywać podobnego profilu toksykologicznego. Takie było zresztą początkowo stanowisko spółki Laboratoire Pareva, ponieważ próbowała ona złożyć wspólną dokumentację ze spółką Lonza w celu zatwierdzenia PHMB.
Co się tyczy czterech kryteriów pozwalających na odróżnienie PHMB Parevy od PHMB Lonzy, a mianowicie średniej masy cząsteczkowej, średniej polidyspersyjności, proporcji biguanidu do guanidyny oraz podziału i proporcji końcowych grup łańcucha polimerowego, skarżący nie przedstawiają żadnego szczegółowego wyjaśnienia pozwalającego wykazać, z jakiego powodu te dwie substancje powinny były mieć ewidentnie odmienne wartości, jeśli chodzi o kryteria w odniesieniu do AEC drogą oddechową.
Co więcej, jak wynika z protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, właściwy organ oceniający wyjaśnił, że nie można wykluczyć miejscowego działania PHMB Parevy, związanego z narażeniem inhalacyjnym, z jednej strony z tego względu, że klasyfikacja „ostra toksyczność przez drogi oddechowe [po narażeniu inhalacyjnym]” wymieniona w załączniku I do rozporządzenia nr 1272/2008 opierała się na danych dotyczących dwóch źródeł PHMB i innych źródeł, a z drugiej strony, że wstępne badanie toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym dokonane przez spółkę Laboratoire Pareva wykazało już działanie drażniące na drogi oddechowe. Na podstawie tych informacji większość członków grupy roboczej zgodziła się na posłużenie się porównaniem z wartością dotyczącą AEC PHMB Lonzy. Grupa robocza nie podzieliła zatem argumentów podniesionych przez spółkę Laboratoire Pareva, zgodnie z którymi jej PHMB i PHMB Lonzy miały na tyle odmienne profile toksykologiczne, że uniemożliwiały one takie porównanie.
W konsekwencji bezzasadne są argumenty skarżących, zgodnie z którymi właściwy organ oceniający i ECHA popełniły oczywisty błąd w ocenie ze względu na zastosowanie porównania z PHMB Lonzy.
W każdym razie, jak wynika z pkt 81 powyżej, skutki teratogenne zostały wskazane jako jedna z obaw w odniesieniu do zdrowia ludzkiego, jakie wzbudza PHMB Parevy. W tym względzie przyjęto poziom stężenia tej substancji wynoszący 12 mg/kg/dzień, który stanowi najniższy poziom stężenia wśród poziomów stężenia, przy których mogłyby wystąpić inne skutki PHMB Parevy. Tym samym poziom ten został przyjęty jako referencyjny NOAEL pozwalający na obliczenie AEL na tę substancję, czego również skarżący nie zakwestionowali ani w swoich pismach, ani na rozprawie. Zatem czynnikiem decydującym o ocenie niedopuszczalnego ryzyka stwarzanego przez PHMB Parevy dla zdrowia ludzkiego są właśnie skutki teratogenne, a nie toksyczność podostra po narażeniu inhalacyjnym.
W związku z powyższym, nawet gdyby argumenty skarżących zmierzające do zakwestionowania spornego podejścia przekrojowego były zasadne, nie mogą one podważyć wyników oceny PHMB Parevy, wobec czego można je również oddalić jako bezskuteczne.
iii)

W przedmiocie tabeli dyskusji w związku ze specjalnym spotkaniem monitorującym grupy roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 26 czerwca 2017 r.
Z tabeli dyskusji w związku ze specjalnym spotkaniem monitorującym grupy roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 26 czerwca 2017 r. w odniesieniu do kwestii obliczenia przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w osadzie wynika, że spółka Laboratoire Pareva przedstawiła nowe badania dotyczące gatunku
Lumbriculus variegatus
, zaakceptowane przez grupę roboczą. Zgodnie z pkt 39 i nast. załącznika VI do rozporządzenia nr 528/2012 grupa robocza zaproponowała zastosowanie współczynnika oszacowania do wyników tego badania, biorąc pod uwagę czas jego trwania i gatunek objęty badaniem w celu uwzględnienia stopnia niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. Współczynnik ten wynosił w niniejszym przypadku 100.
W tym względzie co prawda podkreślono, że przyjęty współczynnik oszacowania jest spójny ze współczynnikiem wykorzystanym wcześniej w dokumentacji oceny PHMB Lonzy. Niemniej jednak współczynnik ten nie pokrywa się z danymi z badania dostarczonego przez spółkę Laboratoire Pareva, właściwymi dla PHMB (1415; 4.7), do których ma on zastosowanie.
Ponadto z omawianej tabeli dyskusji wynika, że spółka Laboratoire Pareva zaproponowała w dokumencie przedstawionym wraz z badaniem dotyczącym gatunku
Lumbriculus variegatus
normalizację wartości referencyjnej stężenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w celu uwzględnienia zawartości węgla organicznego. Jednakże nie zgodzono się na taką normalizację ze względu na to, że nie była ona zalecana na podstawie poradnika ECHA dotyczącego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. W tym zakresie tytułem informacji dodano, że taka normalizacja nie została również dokonana w odniesieniu do PHMB Lonzy. Zaproponowano zatem, ze względów spójności, by nie stosować tego współczynnika w odniesieniu do PHMB Parevy.
Mając na względzie powyższe rozważania, z omawianej tabeli dyskusji w żaden sposób nie wynika, że wyniki badań dotyczących PHMB Lonzy zostały przejęte jako takie w celu obliczenia wartości referencyjnych PHMB Parevy. Argumenty skarżących, oparte na oczywistym błędzie w ocenie w tym względzie, są zatem bezzasadne.
iv)

W przedmiocie AEL, którego dotyczyło specjalne spotkanie monitorujące grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 5 lipca 2017 r.
W dokumencie przygotowanym na specjalnym spotkaniu monitorującym grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 5 lipca 2017 r. zwięźle streszczono kwestie, które powinna rozstrzygnąć ta grupa robocza, a także główne argumenty i dane liczbowe zawarte w dokumentacji, które należy uwzględnić. Ściślej rzecz ujmując, w dokumencie tym zbadano dane zawarte w dokumentacji przedłożonej przez spółkę Laboratoire Pareva dotyczące teratogenności w celu określenia NOAEL mającego zastosowanie do PHMB Parevy. Wartość ta powinna następnie umożliwić obliczenie AEL na tę substancję, niezbędnego do dokonania oceny ryzyka tej substancji dla zdrowia ludzkiego.
I tak, o ile prawdą jest, że na stronie 5 tego dokumentu zauważono, że „[AEL] [PHMB Parevy] będą takie same jak w przypadku Lonzy (0,0057 mg/kg m.c. [masy ciała]/dobę)”, o tyle stwierdzenie to opiera się na danych zawartych w dokumentacji przedstawionej przez spółkę Laboratoire Pareva.
Z omawianego stwierdzenia nie wynika zatem, że właściwy organ oceniający lub ECHA oparły AEL PHMB Parevy na danych PHMB Lonzy.
v)

W przedmiocie pozostałych przykładów odniesień do PHMB Lonzy, wymienionych w wykazie zawartym w załączniku A 36 do skargi w sprawie T‑337/18 i w załączniku A 40 do skargi w sprawie T‑347/18
Należy stwierdzić, że pozostałe przykłady odniesień do PHMB Lonzy, przytoczone w załączniku A 36 do skargi w sprawie T‑337/18 i w załączniku A 40 do skargi w sprawie T‑347/18, nie wykazują, iż dane dotyczące PHMB Lonzy zostały wykorzystane zamiast danych, które były zawarte w dokumentacji Laboratoire Pareva.
Po pierwsze, co się tyczy przykładów opartych na dokumentach zatytułowanych „RCOM z dnia 31 marca 2017 r.” i „RCOM uzupełniony przez właściwy organ oceniający”, należy stwierdzić, że dokumenty te nie znajdują się w aktach przedłożonych Sądowi, wobec czego odnoszące się do nich przykłady nie są poparte dowodami. W każdym wypadku fragmenty te są w sposób oczywisty uwagami, pytaniami i propozycjami sformułowanymi przez państwa członkowskie w celu dokonania oceny PHMB Parevy przez Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA. Nie wyrażają one żadnej decyzji tego komitetu o dokonaniu w rzeczywistości porównania z PHMB Lonzy.
Po drugie, fragmenty dokumentu zatytułowanego „Tabela dyskusji dla grupy roboczej ds. środowiska ECHA” dotyczą uwag lub pytań sformułowanych przez państwo członkowskie, które w żaden sposób nie przesądzają o ostatecznym stanowisku Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, oraz odpowiedź właściwego organu oceniającego dotyczącą właściwości absorpcyjnych PHMB. Ta odpowiedź zmierza jedynie do zapewnienia spójności metod stosowanych w ramach oceny PHMB Parevy i PHMB Lonzy, bez wskazania, że dane dotyczące PHMB Lonzy zostały zastosowane zamiast danych pochodzących z dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy.
Po trzecie, fragmenty dokumentu zatytułowanego „Tabela dyskusji dla grupy roboczej ds. zdrowia ludzi ECHA”, podobnie jak fragmenty protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi ECHA, protokołu spotkań grupy roboczej ds. środowiska ECHA oraz dokumentu zatytułowanego „Dyskusja w ramach specjalnego monitorowania dotyczącego środowiska” nie odzwierciedlają żadnej decyzji tych grup roboczych o zastosowaniu do PHMB Parevy danych dotyczących PHMB Lonzy. Świadczą one jedynie o zamiarze uczestników grup roboczych, by zagwarantować spójność metod stosowanych w ramach oceny PHMB Parevy i PHMB Lonzy. Ponadto dokument zatytułowany „Dyskusja w ramach specjalnego monitorowania dotyczącego środowiska” nie figuruje w aktach przedłożonych Sądowi, skutkiem czego przykład ten w żadnym wypadku nie jest poparty dowodami.
Po czwarte, dwa fragmenty pochodzące z dokumentu zatytułowanego „Dyskusje w ramach specjalnego monitorowania dotyczącego toksyczności” odnoszą się do porównania z PHMB Lonzy w odniesieniu do określenia AEC drogą oddechową. Argumenty skarżących oparte na oczywistym błędzie w ocenie dotyczącym tego porównania zostały już zbadane i oddalone w pkt 124–132 powyżej.
Żaden z przykładów odniesienia do PHMB Lonzy wskazanych przez skarżących w wykazie załączonym do każdej ze skarg nie pozwala zatem na stwierdzenie, że właściwy organ oceniający, Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA i Komisja systematycznie opierały się na wynikach badania PHMB Lonzy lub niesłusznie odsyłały do danych dotyczących PHMB Lonzy. Argumenty skarżących, oparte na oczywistym błędzie w ocenie w tym względzie, są zatem bezzasadne.
Z całości powyższych rozważań wynika, że skarżący nie wykazali, iż organy odpowiedzialne za ocenę PHMB (1415; 4.7) popełniły oczywisty błąd w ocenie, nie zbadawszy w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku lub że organy te w sposób oczywisty przekroczyły zakres przysługującego im uznania poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego. Wobec powyższego należy oddalić pierwszą część zarzutu drugiego.
b)

W przedmiocie części drugiej zarzutu drugiego, opartej na braku wystarczającego uzasadnienia dotyczącego zastosowania podejścia przekrojowego
Skarżący podnoszą, że porównania z PHMB Lonzy byłyby dopuszczalne tylko wtedy, gdyby towarzyszyła im właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody, zgodnie z pkt 1.5 załącznika IV do rozporządzenia nr 528/2012. Obowiązek ten stanowi szczególny wyraz przewidzianego w art. 296 TFUE obowiązku uzasadnienia.
Otóż dokument Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 27 września 2017 r., zatytułowany „Kwestie otwarte” i dokument zbiorczy właściwego organu oceniającego dotyczący PHMB sporządzony w związku z dyskusjami grupy roboczej ds. zdrowia ludzi tego komitetu wraz z uwagami Laboratoire Pareva (zwany dalej „dokumentem zbiorczym dotyczącym toksyczności”) nie dostarczają żadnej właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody w celu dokonania porównań z PHMB Lonzy. Ponadto ten ostatni dokument nie został przekazany spółce Laboratoire Pareva przed spotkaniami danej grupy roboczej i nie było żadnej możliwości przedyskutowania metody, jaką należy zastosować zgodnie z obowiązującymi przepisami proceduralnymi.
Komisja kwestionuje twierdzenia skarżących.
Z wprowadzającego akapitu pierwszego załącznika IV do rozporządzenia nr 528/2012 w związku z art. 6 ust. 3 tego rozporządzenia wynika, że załącznik ten zawiera zasady, których powinien przestrzegać wnioskodawca występujący o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych w tym rozporządzeniu. W tym kontekście w pkt 1.5 akapit piąty załącznika IV do tego rozporządzenia przewidziano, że jeżeli wnioskodawca proponuje stosowanie podejścia przekrojowego w odniesieniu do substancji, które można uznać za grupę lub „kategorię” substancji, powinien on przedstawić właściwą i wiarygodną dokumentację dotyczącą stosowanej metody.
Z art. 6 ust. 3 w związku z załącznikiem IV do rozporządzenia nr 528/2012 wynika zatem, że obowiązek przedstawienia właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody w przypadku podejścia przekrojowego, przewidziany w tym załączniku i przywołany przez skarżących, nie ma zastosowania do organów odpowiedzialnych za ocenę substancji czynnej.
Jednakże nie można z powyższego wywnioskować, że jeżeli organy odpowiedzialne za ocenę substancji czynnej postanawiają zaradzić brakom w dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego, są one zwolnione z obowiązku przedstawienia odpowiedniego i wystarczającego uzasadnienia w tym względzie, zgodnie z art. 296 TFUE. Takie uzasadnienie powinno przedstawiać w sposób jasny i jednoznaczny rozumowanie właściwych organów w sposób umożliwiający wnioskodawcy poznanie podstawy przyjętego podejścia przekrojowego, a właściwemu sądowi dokonanie jego kontroli.
W niniejszym przypadku z analizy części pierwszej zarzutu drugiego powyżej wynika, że właściwy organ oceniający i Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA zastosowały tylko jedno porównanie z wartościami PHMB Lonzy, które dotyczy określenia wartości AEC drogą oddechową ze względu na brak w dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy badań dostępnych w tym zakresie.
W tym względzie prawdą jest, że dokument Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 27 września 2017 r. zatytułowany „Kwestie otwarte” nie zawiera szczegółowego uzasadnienia co do zastosowania rozpatrywanego porównania.
Jednakże w dokumencie zbiorczym dotyczącym toksyczności dokonano w szczególności analizy kwestii porównania między PHMB Parevy a PHMB Lonzy w odniesieniu do określenia wartości związanej z AEC drogą oddechową. Dokument ten zawiera tym samym szereg porównawczych tabel dotyczących wyników dostępnych badań, odpowiednio, w przedmiocie ostrej toksyczności, genotoksyczności i toksyczności po podaniu wielokrotnym PHMB Parevy i PHMB Lonzy. W owym dokumencie wskazano, że te dwie substancje są pod względem strukturalnym bliskie z punktu widzenia fizyczno-chemicznego i że ich profil toksyczności jest jedynie nieznacznie odmienny w odniesieniu do toksyczności ostrej drogą pokarmową i działania drażniącego na oczy.
W dokumencie zbiorczym dotyczącym toksyczności wskazano ponadto, że zaklasyfikowania PHMB do załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 w odniesieniu do toksyczności po narażeniu inhalacyjnym dokonano na podstawie danych dotyczących PHMB Parevy i PHMB Lonzy. Wynika z niego również, że te dwie substancje mają podobny profil toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia i że na działanie drażniące na drogi oddechowe zwrócono uwagę we wstępnym badaniu toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym przedstawionym przez spółkę Laboratoire Pareva, czego skarżący nie kwestionują.
Jak wynika z protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, treść dokumentu zbiorczego dotyczącego toksyczności była omawiana w ramach tej grupy roboczej w obecności Laboratoire Pareva. Zastosowanie omawianego podejścia przekrojowego, oparte na ustaleniach przypomnianych w pkt 158 powyżej, było przedmiotem specjalnego spotkania monitorującego, w którym uczestniczyła spółka Laboratoire Pareva, i zostało zatwierdzone przez większość członków tej grupy na owym spotkaniu.
Spółce Laboratoire Pareva umożliwiono zrozumienie powodów, które skłoniły Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA do dokonania porównania z PHMB Lonzy. Powody te wskazują w sposób jasny i jednoznaczny na rozumowanie, które doprowadziło do zastosowania podejścia przekrojowego i pozwoliły spółce Laboratoire Pareva poznać uzasadnienie podjętego środka a Sądowi – dokonać kontroli.
W tym względzie to, że dokument zbiorczy dotyczący toksyczności nie został przekazany spółce Laboratoire Pareva przed pierwszym spotkaniem grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, które odbyło się w dniach od 29 maja do 2 czerwca 2017 r., nie ma znaczenia w ramach oceny uzasadnienia dotyczącego zastosowania porównania z PHMB Lonzy. Bezsporne jest bowiem, że spółce Laboratoire Pareva przekazano ten dokument krótko po tym pierwszym spotkaniu, tak że dysponowała ona nim na długo przed wydaniem zaskarżonej decyzji i zaskarżonego rozporządzenia.
W konsekwencji zarzut oparty na braku uzasadnienia dotyczącego zastosowania porównania z PHMB Lonzy jest bezzasadny.
Należy zatem oddalić zarzut drugi w całości.
3.

W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na oczywistym błędzie w ocenie związanym z nieuwzględnieniem istotnych okoliczności
Skarżący utrzymują, że zaskarżona decyzja i zaskarżone rozporządzenie są obarczone oczywistym błędem w ocenie ze względu na to, iż właściwy organ oceniający i Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA nie uwzględniły szeregu istotnych badań i dokumentów przedłożonych przez spółkę Laboratoire Pareva.
Zdaniem skarżących właściwy organ oceniający i Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA zastosowały porównania z PHMB Lonzy w odniesieniu do badania PHMB Parevy i uznały zastosowanie tego podejścia przekrojowego za metodę domyślną. Nieuwzględnienie danych o PHMB Parevy doprowadziło do ustalenia niewielkich wartości referencyjnych, które są niekorzystne, o czym świadczy dokument zbiorczy sporządzony przez niezależnego zewnętrznego doradcę.
Decydując się na pominięcie w sposób dyskrecjonalny danych przedstawionych w dobrej wierze przez spółkę Laboratoire Pareva, właściwy organ oceniający dopuścił się niespójnego zachowania, nie przedstawił wyczerpującego ani odpowiedniego uzasadnienia i nie zgodził się na uwzględnienie nowych badań mających zastąpić badania przedstawione w dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy, które nie zostały przyjęte.
Skarżący dodają, że opierając się na metodzie i wnioskach z badań wykorzystanych dla PHMB Lonzy dwa lata przed badaniem PHMB Parevy, Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA oparł się na założeniu, iż opinie i metody ekspertów nie powinny się zmieniać, co jest błędne.
Komisja, popierana przez ECHA, podważa argumenty skarżących.
a)

Uwagi wstępne
Należy przypomnieć, że procedura zatwierdzania substancji czynnych przewidziana w rozdziale II rozporządzenia nr 528/2012 opiera się na złożeniu wniosku o zatwierdzenie. W tym względzie zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia do wnioskodawcy należy przedstawienie właściwemu organowi oceniającemu kompletnej dokumentacji umożliwiającej mu sprawdzenie, czy omawiana substancja spełnia określone w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia kryteria zatwierdzania substancji czynnych w świetle zasady ostrożności.
Jak wynika z art. 7 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 528/2012 po przyjęciu wniosku o zatwierdzenie właściwy organ oceniający może, jeśli uzna, że dokumentacja jest niekompletna, przyznać wnioskodawcy dodatkowy termin na dostarczenie brakujących informacji nieprzekraczający co do zasady 90 dni. Po upływie tego terminu wniosek, który pozostaje niekompletny, nie może zostać zatwierdzony, a zatem zostaje odrzucony.
Natomiast, jeżeli dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia nr 528/2012 zostały przekazane i w związku z tym dokumentację uznaje się za kompletną, właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek.
Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go na podstawie dokumentacji wnioskodawcy. W tym celu może on jeszcze zwrócić się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.
Jednakże w rozporządzeniu nr 528/2012 i w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014 nie przewidziano żadnej możliwości uzupełnienia przez wnioskodawcę dokumentacji z własnej inicjatywy po zatwierdzeniu jego wniosku z jakichkolwiek względów. W rozporządzeniach tych nie przewidziano także możliwości przedstawienia nowych informacji przez wnioskodawcę po przekazaniu mu przez właściwy organ oceniający projektu sprawozdania z oceny w celu przedstawienia uwag.
Niemniej jednak z wytycznych Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA dotyczących wprowadzania nowych informacji w trakcie procesu kolegialnego badania zatwierdzenia substancji czynnej z dnia 20 stycznia 2016 r. (zwanych dalej „wytycznymi ECHA dotyczącymi wprowadzenia nowych informacji”) wynika, że w praktyce konieczne jest niekiedy zbieranie przez ów komitet dodatkowych informacji do celów tego badania. Przedłożenie nowych informacji na tym etapie procedury oceny jest jednak uzależnione od spełnienia czterech przesłanek. Po pierwsze, może być przestrzegany termin 270 dni wyznaczony na wydanie opinii przez ECHA, po drugie, w trakcie procesu okazuje się, że wnioski z oceny dokonanej przez właściwy organ oceniający mogą zostać zmienione w istotny sposób, po trzecie, nowa informacja jest już dostępna i może zostać przedłożona niezwłocznie po spotkaniu danej grupy roboczej i, po czwarte, owa grupa robocza postanowiła, iż nowe informacje są niezbędne, i określiła je.
W konsekwencji w ramach oceny substancji czynnej na podstawie rozporządzenia nr 528/2012 i rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 ani właściwy organ oceniający, ani ECHA nie są zobowiązane do zaakceptowania wszystkich nowych badań lub danych dodatkowych, które wnioskodawca pragnąłby przedłożyć im z własnej inicjatywy, po tym jak dokumentacja tego wnioskodawcy została uznana za kompletną i tym samym została zatwierdzona przez właściwy organ oceniający.
Ponadto samo powołanie się na rozwój stanu wiedzy naukowej i technicznej, który nastąpił po zgłoszeniu, nie pozwala osobom, które zgłosiły substancję czynną, i w odniesieniu do których prawdopodobne jest podjęcie decyzji o niezatwierdzeniu tej substancji lub wydanie rozporządzenia zatwierdzającego z zastrzeżeniem, na skorzystanie z możliwości przedłożenia nowych badań i danych tak długo, jak istnieją wątpliwości co do nieszkodliwości danej substancji czynnej. Taka wykładnia byłaby sprzeczna z celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt, który leży u podstaw rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ byłaby ona równoznaczna z przyznaniem zgłaszającemu substancję czynną, który dysponuje pełniejszą wiedzą na temat danej substancji, prawa weta w stosunku do ewentualnej decyzji o jej niezatwierdzeniu (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 3 września 2009 r., Cheminova i in./Komisja,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, pkt
).
Oczywiście nie można wykluczyć, że w szczególnych okolicznościach konieczne będzie uwzględnienie nowych dokumentów lub nowych danych przedstawionych przez wnioskodawcę, które nie były dostępne w momencie zatwierdzenia przedłożonej przez niego dokumentacji. Jak wynika z pkt 174 powyżej, taką możliwość przewidziano zresztą w wytycznych ECHA dotyczących wprowadzenia nowych informacji.
Należy jednak przypomnieć, że to do wnioskodawcy należy wykazanie, iż warunki zatwierdzenia są spełnione w celu uzyskania zatwierdzania substancji czynnej, a nie do Komisji należy wykazanie, iż nie są spełnione warunki zatwierdzenia, aby móc odmówić jego udzielenia (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, pkt
,
). Biorąc pod uwagę to rozłożenie ciężaru dowodu, gdy wnioskodawca uważa, że nowe dane lub badania przedłożone po zatwierdzeniu jego dokumentacji powinny były zostać uwzględnione przy ocenie rozpatrywanej substancji, do niego należy wykazanie, iż takie dane lub badania nie mogły zostać przedstawione przed zatwierdzeniem jego dokumentacji, że są konieczne i w oczywisty sposób podważają wynik procedury oceny.
b)

W przedmiocie dokumentów, które rzekomo nie zostały uwzględnione przy ocenie PHMB Parevy
W ramach dokumentów i badań rzekomo nieuwzględnionych przy ocenie PHMB Parevy skarżący przytaczają dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r., dodatkowy dokument zbiorczy z dnia 3 marca 2017 r., szereg badań przedłożonych grupie roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, uwagi na temat dokumentu zbiorczego dotyczącego toksyczności oraz wstępne badanie toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym i sprawozdanie sporządzone przez zewnętrznego doradcę na temat derywacji wartości związanych z AEL, z ostrą dawką referencyjną i z dopuszczalną dawką dzienną, datowane na lipiec 2017 r. (zwany dalej „sprawozdaniem zewnętrznego doradcy”). Odnoszą się one również do siedmiu nowych badań przedłożonych grupie roboczej ds. skuteczności Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA.
1)

W przedmiocie dokumentu zbiorczego z dnia 4 lipca 2016 r., dodatkowego dokumentu zbiorczego z dnia 3 marca 2017 r. i wykazu nowych badań przedłożonych grupie roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA
Na wstępie należy przypomnieć, że zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (
Dz.U. 2003, L 307, s. 1
) spółka Laboratoire Pareva była zobowiązana przedstawić kompletną dokumentację dotyczącą PHMB (1415; 4.7) najpóźniej do dnia 31 lipca 2007 r. Niemniej jednak właściwy organ oceniający uznał tę dokumentację za kompletną dopiero w styczniu 2016 r. Do tej daty spółka Laboratoire Pareva mogła przedłożyć wszystkie badania i wszystkie dokumenty, które miały umożliwić właściwemu organowi oceniającemu przeprowadzenie oceny PHMB Parevy.
Z akt sprawy przedłożonych Sądowi wynika, że spółka Laboratoire Pareva przekazała właściwemu organowi oceniającemu dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r. w ramach uwag dotyczących projektu sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r. Do tego dokumentu zbiorczego dołączony był wykaz badań będących w trakcie opracowywania, które to badania należało przeprowadzić zgodnie odpowiednio z wytycznymi OECD 303A, 201, 212, 222, 208 i 225 dotyczącymi badań chemikaliów. W dniu 3 marca 2017 r. spółka Laboratoire Pareva przedłożyła dokument uzupełniający do tego dokumentu zbiorczego, który obejmował wyniki zapowiedzianych nowych badań.
Jeśli chodzi o wykaz badań zawarty w załączniku do każdej ze skarg, należy stwierdzić, że jest w nim mowa z jednej strony o badaniach określonych w pkt 181 powyżej, a z drugiej strony o badaniu zatytułowanym „Badanie zachowania PHMBG (HPLC)” przeprowadzonym przez École supérieur de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI) z maja 2016 r., o badaniu zatytułowanym „Mikroskopowa obserwacja powierzchni (Biophy-R)” również z maja 2016 r. i o badaniu dotyczącym toksyczności PHMB dla organizmów żyjących w osadach, zatytułowanym „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge” przeprowadzonym w 2015 r. zgodnie z wytycznymi OECD 218 dotyczącymi badania substancji chemicznych.
Po pierwsze, bezsporne jest, że właściwy organ oceniający przekazał ECHA sprawozdanie z oceny z grudnia 2016 r., nie czekając na wyniki badań zapowiedzianych w dokumencie załączonym do dokumentu zbiorczego z dnia 4 lipca 2016 r., o których mowa w pkt 181 powyżej. Właściwy organ oceniający nie zastosował się również do opinii wyrażonej w tym dokumencie przez spółkę Laboratoire Pareva, która podważa przyjęte podejście dotyczące oceny trwałości PHMB (1415; 4.7).
W związku z powyższym w dokumencie zbiorczym z dnia 4 lipca 2016 r. nie poprzestano na przedstawieniu uwag dotyczących projektu sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r. w rozumieniu art. 8 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012. Przeciwnie, jak wskazano we wprowadzeniu do tego dokumentu zbiorczego, ma on na celu przedstawienie wyjaśnień co do sposobu, w jaki należałoby oceniać trwałość PHMB Parevy. Odesłano w nim w tym względzie w szczególności do wyników badania zatytułowanego „Badanie zachowania PHMBG (HPLC)” przeprowadzonego przez ESPCI i badania zatytułowanego „Mikroskopowa obserwacja powierzchni (Biophy-R)” z 2016 r., to znaczy po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy. Niemniej jednak ani z akt przedłożonych Sądowi, ani z argumentów stron nie wynika, by właściwy organ oceniający zażądał tych badań w rozumieniu art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012.
Otóż, jak wspomniano w pkt 175 powyżej, właściwy organ oceniający nie był w żaden sposób zobowiązany do przyjęcia danych i dodatkowych badań przedłożonych po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy ani tym bardziej do oczekiwania na ich wyniki przed przekazaniem ECHA sprawozdania z oceny w terminie przewidzianym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
Po drugie, z akt przedłożonych Sądowi wynika, że dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r. oraz nowe zapowiedziane badania, których analizy dokonano w dodatkowym dokumencie zbiorczym z dnia 3 marca 2017 r., były przedmiotem dyskusji na spotkaniach grupy roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA. Owa grupa robocza sprawdziła, czy nowe badania dotyczące środowiska przedłożone przez spółkę Laboratoire Pareva po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) mogły zostać uwzględnione, w świetle przesłanek określonych w wytycznych ECHA dotyczących wprowadzania nowych informacji.
Grupa robocza ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Leczniczych ECHA po wysłuchaniu argumentów spółki Laboratoire Pareva doszła jednak do wniosku, że należało uwzględnić jedynie nowe badanie dotyczące osadów. Wpływ wyników tego dodatkowego badania został przeanalizowany podczas specjalnego spotkania monitorującego tej grupy roboczej.
Ponadto podczas specjalnego spotkania monitorującego, o którym mowa w pkt 187 powyżej, przedmiotem dyskusji były wyniki badania dotyczącego toksyczności PHMB dla organizmów żyjących w osadach, zatytułowanego „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge”, przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi OECD 218 dotyczącymi badań chemikaliów oraz argumenty spółki Laboratoire Pareva co do interpretacji tych wyników.
Ponadto trwałość PHMB Parevy została zbadana przez grupę roboczą ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, ze względu na argumenty spółki Laboratoire Pareva dotyczące zdolności PHMB (1415; 4.7) do rozkładu.
Nie ma wątpliwości co do tego, że grupa robocza ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA stwierdziła, iż niektóre z nowych badań zaproponowanych przez spółkę Laboratoire Pareva nie mogły zostać przyjęte zgodnie z dyskusjami, które miały miejsce w ramach oceny PHMB Lonzy. Jednakże nawet przy założeniu, że takie podejście jest niezgodne z prawem, nie zmienia to faktu, iż badania te zostały przedłożone po terminie, czego skarżący nie kwestionują, w związku z czym w każdym wypadku nie powinny zostać przyjęte.
Ponadto należy oddalić argument skarżących, zgodnie z którym, podkreślając spójność metody zastosowanej przy badaniu dwóch substancji PHMB w celu odrzucenia niektórych nowych badań, ECHA oparła się na błędnym założeniu, że opinie i metody ekspertów nie powinny się zmieniać. Skarżący nie wskazują bowiem wcale, w jaki sposób metody, na których są oparte rozpatrywane badania, zmieniły się po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy.
Po trzecie, skarżący w żaden sposób nie wyjaśnili, z jakiego powodu badania wymienione w pkt 181 powyżej, które zostały przedłożone po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy, nie mogły zostać przedstawione wcześniej. Nie wyjaśniają też szczegółowo, w jaki sposób te badania i dokumenty były konieczne i powinny w oczywisty sposób umożliwić dokonanie odmiennej oceny PHMB Parevy, skutkiem czego powinno zostać wydane zezwolenie na tę substancję, a przynajmniej powinno zostać wydane zezwolenie pod pewnymi mniej restrykcyjnymi warunkami.
W szczególności, nawet jeśli wskazują oni, że nowe badania i rozpatrywane dokumenty zostały przedstawione w celu zastąpienia badań pominiętych przez właściwy organ oceniający oraz że nieuwzględnienie tych nowych badań i tych dokumentów doprowadziło do powstania luki w danych zawartych w dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy w zakresie oceny ryzyka dla środowiska, skarżący nie wskazują tych luk i nie przedstawiają żadnej szczegółowej argumentacji pozwalającej na ustalenie, iż wnioski właściwego organu oceniającego i ECHA są w świetle wyników tych badań w sposób oczywisty błędne.
W tym względzie skarżący nie mogą poprzestać na ogólnym odesłaniu do dokumentu zewnętrznego doradcy dotyczącego współczynnika charakterystyki ryzyka na poparcie ich wypowiedzi. Jak bowiem wynika z pkt 77 powyżej, nie do Sądu należy bowiem poszukiwanie i odnajdywanie w załącznikach zarzutów i argumentów, które mogłyby być podstawą skargi, albowiem załączniki spełniają funkcję wyłącznie dowodową i dokumentacyjną.
W konsekwencji należy oddalić argumenty skarżących oparte na oczywistym błędzie w ocenie z powodu nieuwzględnienia dokumentu zbiorczego z dnia 4 lipca 2016 r., dodatkowego dokumentu zbiorczego z dnia 3 marca 2017 r. i nowych badań przedłożonych grupie roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA.
2)

W przedmiocie komentarzy spółki Laboratoire Pareva odnoszących się do dokumentu zbiorczego dotyczącego toksyczności i wstępnego badania toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym
Dokument zbiorczy dotyczący toksyczności zawiera zwięzłe streszczenie stanowiska właściwego organu oceniającego odnoszące się w szczególności do możliwości zastosowania podejścia przekrojowego pomiędzy PHMB Lonzy i PHMB Parevy oraz konieczności zastosowania takiego podejścia przekrojowego w odniesieniu do określenia wartości dotyczących wskaźnika AEC drogą oddechową dla PHMB Parevy. W dokumencie tym wskazano również zastrzeżenia spółki Laboratoire Pareva co do zastosowania takiego podejścia przekrojowego, w tym argumenty dotyczące możliwości wykorzystania wstępnego badania toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym, które przedstawiła ona właściwemu organowi oceniającemu.
Jak wynika z pkt 126 powyżej, grupa robocza ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA przeanalizowała wstępne badanie toksyczności podostrej po narażeniu inhalacyjnym, przedłożone przez spółkę Laboratoire Pareva i uznała, że jest ono niewiarygodne ze względu na brak zatwierdzenia wykorzystanych metod analizy, czego skarżący nie kwestionują. Tym samym nawet przy założeniu, że wyniki tego badania wykazały znacznie niższy poziom toksyczności PHMB Parevy niż poziom toksyczności PHMB Lonzy, nie można zarzucać ECHA, iż nie uwzględniła takich wyników.
Ponadto, jak wskazano w pkt 131 powyżej, argumenty spółki Laboratoire Pareva zmierzające do zakwestionowania posłużenia się porównaniem z PHMB Lonzy w celu określenia wartości dotyczących wskaźnika AEC drogą oddechową nie zostały uwzględnione przez grupę roboczą ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, która wyraziła zgodę na posłużenie się porównaniem z PHMB Lonzy.
Ponadto, jak wynika z pkt 132 powyżej, skarżący nie wykazali, że właściwy organ oceniający i ECHA popełniły oczywisty błąd w ocenie, poprzez zastosowanie porównania z PHMB Lonzy w odniesieniu do określenia wartości AEC drogą oddechową.
W konsekwencji należy odrzucić argumenty skarżących oparte na oczywistym błędzie w ocenie z powodu nieuwzględnienia przy ocenie PHMB (1415; 4.7) uwag spółki Laboratoire Pareva odnoszących się do dokumentu zbiorczego dotyczącego toksyczności.
3)

W przedmiocie sprawozdania zewnętrznego doradcy
Sprawozdanie zewnętrznego doradcy ma na celu zakwestionowanie obliczenia wartości dotyczących NOAEL oraz AEL, zaproponowanego przez właściwy organ oceniający na podstawie prenatalnego badania toksyczności rozwojowej u królików, przedstawionego przez spółkę Laboratoire Pareva. W sprawozdaniu tym przeanalizowano w szczególności wyniki tego badania uaktualnione przez spółkę Laboratoire Pareva.
Po pierwsze, należy stwierdzić, że sprawozdanie zewnętrznego doradcy zostało przedłożone ECHA przez spółkę Laboratoire Pareva w lipcu 2017 r., po odbyciu kilku spotkań grup roboczych ECHA dotyczących wniosku o zatwierdzenie PHMB (1415; 4.7), a zatem na bardzo zaawansowanym etapie procedury oceny tej substancji. Jak wynika z pkt 175 powyżej, ECHA nie miała żadnego obowiązku przyjęcia takiego sprawozdania, którego zgodnie z informacjami przedstawionymi przed Sądem ECHA nie zażądała.
Ponadto skarżący nie wyjaśnili, z jakiego powodu sprawozdanie zewnętrznego doradcy nie mogło zostać przedstawione wcześniej.
Po drugie, z akt przedłożonych Sądowi wynika, że grupa robocza „Zdrowie ludzi” Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA rzeczywiście zbadała w trakcie spotkania, które miało miejsce we wrześniu 2017 r. zmiany wprowadzone przez spółkę Laboratoire Pareva do wyników prenatalnego badania toksyczności rozwojowej u królików, które to zmiany są właśnie przedmiotem sprawozdania zewnętrznego doradcy. Grupa robocza doszła jednak do wniosku, że zmiany te nie miały żadnego wpływu na wartości dotyczące NOAEL. Ponadto w trakcie tego spotkania ustalono, że właściwy organ oceniający zawiadomi o tych zmianach w końcowym sprawozdaniu z oceny.
W związku z powyższym należy odrzucić argumenty skarżących oparte na oczywistym błędzie w ocenie z powodu nieuwzględnienia sprawozdania zewnętrznego doradcy przy dokonywaniu oceny PHMB (1415; 4.7).
4)

W przedmiocie wyników siedmiu nowych badań przedłożonych grupie roboczej ds. skuteczności Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA
Przede wszystkim jest bezsporne, że spółka Laboratoire Pareva przedłożyła wyniki siedmiu nowych badań skuteczności grupie roboczej ds. skuteczności Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7). Tymczasem ani z akt przedłożonych Sądowi, ani z argumentów stron nie wynika, że przeprowadzenia tych badań zażądał właściwy organ oceniający w rozumieniu art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 lub Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA.
Jak wynika z pkt 175 powyżej, ECHA nie była zatem w żaden sposób zobowiązana do przyjęcia omawianych nowych badań.
Następnie w odpowiedziach na pytania zadane na piśmie przez Sąd skarżący i ECHA wskazali, że grupa robocza ds. skuteczności Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA zbadała jednak, czy mogą zostać uwzględnione wyniki rozpatrywanych siedmiu nowych badań. W tym względzie z akt sprawy przedłożonych Sądowi wynika, że ta grupa robocza sprawdziła, czy warunki określone w wytycznych ECHA dotyczących wprowadzania nowych informacji, o których to wytycznych mowa w pkt 174 powyżej, zostały spełnione, i doszła do wniosku, że wspomniane informacje nie były konieczne do dokonania oceny skuteczności rozpatrywanej substancji.
Wreszcie na rozprawie skarżący wyjaśnili, że przedłożyli wyniki siedmiu rozpatrywanych nowych badań po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy ze względu na to, iż badania skuteczności zawarte pierwotnie w tej dokumentacji nie zostały przyjęte. Jednakże, jak wynika z pkt 169 i 178 powyżej, do wnioskodawcy należy złożenie kompletnej dokumentacji wykazującej, że jego substancja czynna spełnia kryteria wymagane w rozporządzeniu nr 528/2012, aby mogła ona zostać zatwierdzona. W sytuacji gdy wnioskodawca przedkłada właściwemu organowi oceniającemu wyniki badań niewiarygodnych lub niekompletnych, po zatwierdzeniu jego dokumentacji nie można przyznać mu prawa do przedstawienia nowych badań bez żadnych ograniczeń czasowych, w celu uniknięcia zagrożenia roszczenia sobie de facto prawa do przedłużania w nieskończoność tej procedury oceny bez możliwości wydania jakiejkolwiek decyzji dotyczącej ryzyka związanego z ocenianą substancją, podczas gdy ta ostatnia znajduje się na rynku unijnym w oczekiwaniu na wydanie wspomnianej decyzji.
Skarżący nie wyjaśniają również powodów, dla których badania te, mające na celu poprawę współczynnika charakterystyki ryzyka, nie mogły zostać przedstawione wcześniej.
Należy zatem odrzucić argumenty skarżących oparte na oczywistym błędzie w ocenie z powodu nieuwzględnienia wyników siedmiu nowych badań dotyczących skuteczności w ocenie PHMB (1415; 4.7).
W świetle całości powyższych rozważań właściwy organ oceniający i ECHA – gdy postanowiły nie uwzględniać wszystkich nowych danych i badań przedstawionych przez spółkę Laboratoire Pareva po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) – nie pominęły tych nowych danych i badań w sposób dyskrecjonalny, lecz sprawdziły, czy zostały spełnione warunki określone w wytycznych ECHA dotyczących wprowadzenia nowych informacji.
Z powyższego wynika, że skarżący nie wykazali, iż właściwy organ oceniający i ECHA nie zbadały w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności danej sprawy, w związku z czym zarzut dotyczący podnoszonego oczywistego błędu w ocenie nie jest zasadny.
Wniosku tego nie podważają argumenty skarżących, oparte na okoliczności, że właściwy organ oceniający i ECHA poprzestały na przejęciu w sposób systematyczny danych dotyczących PHMB Lonzy do celów oceny PHMB Parevy, ponieważ z pkt 148 powyżej wynika, że argumenty te są bezzasadne. Skarżący nie mają zatem podstaw, by twierdzić, że właściwy organ oceniający i ECHA wykluczyły nowe dane i badania przedstawione przez spółkę Laboratoire Pareva na korzyść danych dotyczących PHMB Lonzy.
W związku z powyższym należy oddalić zarzut trzeci.
4.

W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego naruszenia prawa do bycia wysłuchanym
Skarżący podnoszą, że spółce Laboratoire Pareva nie uniemożliwiono przedstawienia swojego stanowiska odpowiednio i skutecznie w toku postępowania, które doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji i zaskarżonego rozporządzenia.
Po pierwsze, dokument zbiorczy dotyczący toksyczności został przekazany spółce Laboratoire Pareva dopiero w dniu 7 czerwca 2017 r. po zebraniach grupy roboczej Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA zajmującej się jej analizą. Po drugie, nie uwzględniono żadnego z siedmiu nowych badań skuteczności mających na celu uzupełnienie oceny w odniesieniu do grup produktowych 5 i 6 i bez jasnego lub uzasadnionego powodu odrzucono szereg badań w zakresie ochrony środowiska. Podobnie nie uwzględniono dokumentu zbiorczego z dnia 4 lipca 2016 r. i dodatkowego dokumentu zbiorczego z dnia 3 marca 2017 r.
Otóż zdaniem skarżących badania i dokumenty wymienione w pkt 217 powyżej mogły mieć wpływ na wyniki oceny PHMB (1415; 4.7) i dyskusji grup roboczych Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w zakresie, w jakim mogły one doprowadzić do przyjęcia innych wartości referencyjnych (w szczególności odnoszących się do przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku), a tym samym do zmiany wyników oceny ryzyka dla zaproponowanych grup produktowych.
Komisja popierana przez ECHA podważa argumenty skarżących.
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem poszanowanie prawa do obrony w trakcie każdego postępowania dotyczącego osoby i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu stanowi podstawową zasadę prawa unijnego, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku odpowiednich uregulowań proceduralnych. Zasada ta wymaga, aby adresaci decyzji, które dotyczą w sposób istotny ich interesów, mieli możliwość przedstawienia w sposób użyteczny swojego stanowiska. Prawo do bycia wysłuchanym w ramach postępowania administracyjnego dotyczącego konkretnej osoby stanowi konsekwencję prawa do obrony (zob. wyrok z dnia 12 grudnia 2014 r., Xeda International/Komisja,
T‑269/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:1069
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
Natomiast jeśli chodzi o akty o charakterze generalnym – ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają, zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, udzielenia konsultacji lub bycia poinformowanym, udziału zainteresowanych osób. Jest inaczej, jeżeli wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie (zob. podobnie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja obejmuje środek o charakterze ogólnym w sprawie niezatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6. Jeśli chodzi o zaskarżone rozporządzenie, wprowadza ono środki o charakterze generalnym dotyczące z jednej strony warunków zatwierdzenia tej substancji w odniesieniu do grup produktowych 2 i 4, a z drugiej strony umieszczenia tej substancji w wykazie substancji kwalifikujących się do zastąpienia.
Prawami proceduralnymi spółki Laboratoire Pareva w ramach postępowania dotyczącego zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) były zatem uprawnienia wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 528/2012 i w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014.
Z art. 8 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012 i z art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 wynika, że przed przekazaniem swoich ustaleń ECHA właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający należycie uwzględnia te uwagi w wystawianym sprawozdaniu końcowym.
W tym względzie z akt przedłożonych Sądowi wynika, że po przekazaniu projektu sprawozdania z oceny z czerwca 2016 r. spółka Laboratoire Pareva skorzystała z terminu 30 dni na przedstawienie uwag dotyczących tego projektu. W tym właśnie kontekście spółka Laboratoire Pareva przedłożyła dokument zbiorczy z dnia 4 lipca 2016 r.
Spółka Laboratoire Pareva skorzystała zatem z prawa do przedstawienia uwag dotyczących projektu sprawozdania z oceny właściwego organu oceniającego zgodnie z art. 8 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012 i art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014.
Ponadto jest bezsporne, że spółka Laboratoire Pareva brała udział w spotkaniach grup roboczych Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, w trakcie których zbadano ryzyko stwarzane przez PHMB (1415; 4.7), jak również w spotkaniu Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w dniach 3 i 4 października 2017 r., w trakcie którego została wydana opinia tego komitetu. Z wykazu kontaktów między ECHA a Laboratoire Pareva, dostarczonego przez Komisję w załączniku do każdej z odpowiedzi na skargę, który to wykaz nie został zakwestionowany przez skarżących, wynika również, że spółka Laboratoire Pareva wielokrotnie miała możliwość przedstawienia swojego stanowiska w trakcie procesu oceny PHMB (1415; 4.7) przez Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA.
Co się tyczy badań i dokumentów, które nie zostały uwzględnione przez właściwy organ oceniający i ECHA, należy przypomnieć, jak wskazano w pkt 173 powyżej, że ani w rozporządzeniu nr 528/2012, ani w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014 nie przewidziano możliwości przedłożenia przez wnioskodawcę nowych danych i badań właściwemu organowi oceny, a nawet ECHA, po zatwierdzeniu dokumentacji tego wnioskodawcy przez właściwy organ oceniający.
Otóż bezsporne jest, że nowe dane zawarte w dokumencie zbiorczym z dnia 4 lipca 2016 r. i w dodatkowym dokumencie zbiorczym z dnia 3 marca 2017 r., nowe badania przedłożone grupie roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA oraz siedem nowych badań w zakresie skuteczności zostały przedłożone przez spółkę Laboratoire Pareva po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7), mimo że właściwy organ oceniający ani ECHA ich nie zażądały. Przysługujące spółce Laboratoire Pareva prawo do bycia wysłuchanym nie mogło zatem zostać naruszone z powodu rzekomego nieuwzględnienia tych danych i badań.
Co się tyczy dokumentu zbiorczego dotyczącego toksyczności, Komisja przyznaje, że dokument ten został przekazany spółce Laboratoire Pareva dopiero po pierwszym spotkaniu grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA z dnia 31 maja 2017 r. Jednakże to pierwsze spotkanie nie było jedyną okazją dla spółki Laboratoire Pareva do przedstawienia argumentów dotyczących stanowiska właściwego organu oceniającego sformułowanego w rzeczonym dokumencie zbiorczym.
Z protokołu spotkań grupy roboczej ds. zdrowia ludzi Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA wynika bowiem, że kwestie dotyczące porównania z PHMB Lonzy w odniesieniu do określenia wartości dotyczących AEC drogą oddechową były przedmiotem specjalnego spotkania monitorującego. Ponadto spółka Laboratoire Pareva miała jeszcze możliwość przedstawienia swojego stanowiska na temat toksyczności PHMB po narażeniu inhalacyjnym (1415; 4.7) na spotkaniu Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w dniach 3 i 4 października 2017 r.
Ogólniej rzecz ujmując, skarżący nie wskazali dokumentu, badania lub też danych, na których właściwy organ oceniający lub ECHA oparły ocenę PHMB Parevy bez umożliwienia spółce Laboratoire Pareva skutecznego przedstawienia stanowiska w tym względzie. Jak podkreśliła Komisja na rozprawie, pomiędzy złożeniem przez spółkę Laboratoire Pareva dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB (1415; 4.7) a przekazaniem ECHA sprawozdania z oceny za grudzień 2016 r. upłynęło prawie dziesięć lat. W tym okresie, szczególnie długim ze względu na terminy przewidziane w rozporządzeniu nr 528/2012 na zatwierdzenie dokumentacji i ocenę substancji czynnej na jej podstawie, właściwy organ oceniający dał spółce Laboratoire Pareva kilkakrotnie możliwość uzupełnienia dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia. Ponadto, jak wynika w szczególności z pkt 100 powyżej, ECHA zgodziła się uwzględnić przedstawione przez spółkę Laboratoire Pareva nowe badanie pomimo przekroczenia terminu.
W konsekwencji zarzut czwarty jest bezzasadny.
Z wszystkich powyższych rozważań wynika, że skargi należy oddalić.
V.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
Ponieważ spółka Laboratoire Pareva przegrała sprawę T‑337/18, należy obciążyć ją kosztami postępowania zgodnie z żądaniem Komisji, w tym kosztami postępowania w przedmiocie środków tymczasowych w sprawach zarejestrowanych pod sygnaturami T‑337/18 R i T‑337/18 R II.
Ponieważ spółki Laboratoire Pareva i Biotech3D przegrały sprawę T‑347/18, należy obciążyć je kosztami postępowania zgodnie z żądaniem Komisji, w tym kosztami związanymi z postępowaniem w przedmiocie środków tymczasowych zarejestrowanym pod sygnaturą T‑347/18 R. Należy również obciążyć spółkę Laboratoire Pareva kosztami postępowania w przedmiocie środków tymczasowych zarejestrowanego pod sygnaturą T‑347/18 R II, zgodnie z żądaniem Komisji.
Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania państwa członkowskie, które wstąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty. Zgodnie z art. 1 § 2 lit. f) regulaminu postępowania przez pojęcie „instytucji” rozumie się instytucje Unii, o których mowa w art. 13 ust. 1 TUE, oraz organy lub jednostki organizacyjne ustanowione na mocy traktatów lub na mocy aktu przyjętego w celu ich wykonania, które mogą występować jako strony postępowania przed Sądem. Zgodnie z art. 100 rozporządzenia nr 1907/2006 ECHA jest jednostką organizacyjną Unii. Republika Francuska i ECHA pokrywają zatem własne koszty.

Z powyższych względów
SĄD (siódma izba)
orzeka, co następuje:

1)
Sprawy T‑337/18 i T‑347/18 zostają połączone do celów niniejszego wyroku.

2)
Skargi zostają oddalone.

3)
W sprawie T‑337/18 Laboratoire Pareva pokrywa własne koszty, a także koszty poniesione przez Komisję Europejską, w tym koszty postępowania w przedmiocie środków tymczasowych w sprawach zarejestrowanych pod sygnaturami T‑337/18 R i T‑337/18 R II.

4)
W sprawie T‑347/18 Laboratoire Pareva i Biotech3D Ltd & Co. KG pokrywają własne koszty, a także koszty poniesione przez Komisję, w tym koszty postępowania w przedmiocie środków tymczasowych w sprawie zarejestrowanej pod sygnaturą T‑347/18 R. Laboratoire Pareva pokrywa także koszty postępowania w przedmiocie środków tymczasowych w sprawie zarejestrowanej pod sygnaturą T‑347/18 R II.

5)
Republika Francuska i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) pokrywają własne koszty.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 15 września 2021 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.