CELEX: 62016CJ0680
Odvolanie
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 30 ods. 1
Výbor pre lieky na humánne použitie
Obrátenie sa na výbor podriadené podmienke, že predtým nebolo prijaté vnútroštátne rozhodnutie
Aktívna látka estradiol
Rozhodnutie Európskej komisie nariaďujúce členským štátom odobratie a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu

Svojím odvolaním sa Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. domáhajú zrušenia rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T‑672/14, neuverejnený, ďalej len „napadnutý rozsudok“,
EU:T:2016:623
), ktorým tento súd zamietol ich žalobu o neplatnosť vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu (ďalej len „sporné rozhodnutie“), v rozsahu, v akom uvedené rozhodnutie ukladá členským štátom povinnosti, pokiaľ ide o lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tejto prílohe, ešte možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne.
Právny rámec
Smernica 2001/83
Článok 31 ods. 1 prvý pododsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74, ďalej len „smernica 2001/83“), stanovuje:
„V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec [Výboru pre lieky na humánne použitie] na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.“
Článok 32 ods. 1, 2 a 5 tejto smernice stanovuje
„1.   V prípade odkazu na postup, uvedený v tomto článku, [Výbor pre lieky na humánne použitie] posúdi príslušnú vec a vydá odôvodnené stanovisko v priebehu 60 dní odo dňa, kedy mu bola táto vec postúpená.
V prípadoch predložených Výboru v súlade s článkami 30 a 31 však Komisia môže túto lehotu predĺžiť o ďalšie obdobie, trvajúce maximálne 90 dní, pričom sa zohľadňujú názory príslušných žiadateľov alebo držiteľov povolení na uvedenie na trh.
[V prípade núdze a na návrh svojho predsedu môže Výbor rozhodnúť o kratšej lehote.]
2.   Na účely posúdenia príslušného problému Výbor poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže Výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor definuje ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.
…
5.   V priebehu 15 dní od prijatia konečného stanoviska uvedeného výboru [Európska agentúra pre lieky (EMA)] zašle toto stanovisko členským štátom, Komisii a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, spolu so správou, opisujúcou hodnotenie lieku a uvádzajúcou odôvodnenie jeho záverov.
V prípade stanoviska v prospech vydania alebo ponechania povolenia na umiestnenie príslušného lieku na trh, priložia sa k stanovisku tieto dokumenty:
a)
návrh súhrnu charakteristík výrobku, uvedený v článku 11;
b)
podmienky, ovplyvňujúce vydanie povolenia v zmysle odseku 4 písm. c);
c)
podrobné informácie o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
d)
navrhovaný text etikety a príbalového letáka.“
Článok 33 uvedenej smernice stanovuje:
„Do 15 dní od prijatia stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme vo vzťahu k žiadosti, zohľadňujúc pritom zákon spoločenstva.
V prípade návrhu rozhodnutia, ktoré predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh sa priložia dokumenty uvedené v článku 32 ods. 5 druhý pododsek.
Keď návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom [EMA], Komisia tiež priloží podrobné vysvetlenie príčin vzniknutých rozdielov.
Návrh rozhodnutia sa doručí členským štátom a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.“
Článok 34 ods. 1 tej istej smernice znie:
„Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 3 a to v priebehu 15 dní od jeho ukončenia.“
Nariadenie č. 726/2004
Ako vyplýva z článku 56 ods. 1 nariadenia (ES) č. Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
), zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (
Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 1
) (ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), EMA pozostáva z viacerých výborov, medzi ktorými je aj výbor pre lieky na humánne použitie (ďalej len „Výbor“), ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk EMA k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na humánne použitie.
Článok 61 ods. 6 posledná veta nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že členské štáty nemôžu dávať členom výborov a odborníkom pokyny, ktoré sú nezlučiteľné s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami EMA.
Článok 62 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.
Spravodajca vymenovaný na tento účel Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným [Výborom] alebo referenčným členským štátom pre predmetný liek na humánne použitie.
Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, výbor im pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spolupracujúcim spravodajcom. Stanovisko, vydané vedeckou poradnou skupinou, sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt, stanovených v článku 6 ods. 3 a článku 31 ods. 3.
Podstatná časť stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 a článku 38 ods. 3.
V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.“
Okolnosti predchádzajúce sporu
Okolnosti predchádzajúce sporu sú opísané v bodoch 1 až 12 napadnutého rozsudku takto:
„1
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (ďalej len ‚prvá navrhovateľka‘) je držiteľom povolení [na uvedenie] na trh… vydaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktorými sú Spolková republika Nemecko, Bulharská republika, Maďarsko, Česká republika, Slovenská republika, Litovská republika, Lotyšská republika a Estónska republika na liek Linoladiol N alebo Gel Linoladiol N 0.1 mg/g alebo Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (ďalej len ‚Linoladiol N‘). Linoladiol N vyrába v Nemecku Remedia d.o.o. (ďalej len ‚druhá navrhovateľka‘), ktorá je majiteľkou [povolenia na uvedenie na trh] pre Linoladiol N v Chorvátsku, kde bol liek uvedený na trh pod označením Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Linoladiol N sa takisto predáva v Rakúsku.
Linoladiol N je krém určený na liečbu atropickej poruchy vagíny a vulvy u žien v čase menopauzy. Linoladiol N obsahuje ako aktívnu látku hormón estradiol v koncentrácii 100 mikrogramov na gram.
Linoladiol N bol po prvýkrát povolený v Nemecku v roku 1978. Rozhodnutím z 26. septembra 2005 nemecké orgány odmietli povolenie pre Linoladiol N predĺžiť. Prvá navrhovateľka najprv podala žalobu proti tomuto rozhodnutiu na Verwaltungsgericht Köln (Správny súd Kolín, Nemecko), ktorý rozsudkom z 27. októbra 2009 jej žalobu zamietol. Prvá navrhovateľka následne podala odvolanie na Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko, Nemecko).
Rozsudkom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko, Nemecko) z 13. marca 2013… uvedený súd zrušil rozhodnutie o zamietnutí z 26. septembra 2005 a nariadil Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko, ďalej len ‚BfArM‘), aby znovu rozhodol o žiadosti o predĺženie povolenia pre Linoladiol N, ktorú podala prvá navrhovateľka, pričom mal zohľadniť jeho právne stanovisko.
Rozhodnutím z 11. júla 2013 BfArM súhlasil s predĺžením povolenia pre Linoladiol N pre balenia 35 g s aplikátorom, 50 g s aplikátorom, 100 g s aplikátorom a 250 g s aplikátorom.
Súbežne s konaním prebiehajúcim na Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vrchný správny súd spolkovej krajiny Severné Porýnie‑Vestfálsko) sa nemecké orgány 24. mája 2012 obrátili na [Výbor] ohľadom Linoladiol N na základe článku 31 ods. 1 smernice [2001/83].
Dňa 19. decembra 2013 [Výbor] vydal predbežné stanovisko…
Listom z 3. januára 2014 sa prvá navrhovateľka obrátila na [EMA], aby preskúmala predbežné stanovisko z 19. decembra 2013 v rozsahu v akom sa týkalo Linoladiol N.
Dňa 25. apríla 2014 prijal [Výbor] definitívne stanovisko…
[Výbor] vydal 2. mája 2014 hodnotiacu správu… na základe článku 32 ods. 5 [smernice 2001/83], ktorá je základom pre konečné stanovisko z 25. apríla 2014.
Dňa 19. augusta 2014 prijala Európska komisia [sporné rozhodnutie]. Zo [sporného rozhodnutia] vyplýva, že vnútroštátne [povolenia na uvedenie liekov na trh], ktoré sú vymenované v prílohe I tohto rozhodnutia, musia byť zmenené dotknutými členskými štátmi v súlade s prílohou III uvedeného rozhodnutia.
[Sporné rozhodnutie] obsahuje v prílohe I ‚Zoznam uvádzajúci názvy, farmaceutické formy, dávkovanie lieku, spôsoby podávania, majiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch‘, v prílohe II dokument nazvaný ‚Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh‘…, v prílohe III dokument nazvaný ‚Zmeny dotknutých rubrík zhrnutia charakteristík výrobku a oznámenia, ako aj v prílohe IV, ‚Podmienky povolení na uvedenie na trh‘.“
Sporné rozhodnutie stanovuje v prílohe IV, že cyklus liečenia s liekom Linoladiol N trvá len štyri týždne a opakované používanie je vylúčené.
Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok
Dňa 19. septembra 2014 žalobkyne podali žalobu na Všeobecný súd, ktorou sa domáhali zrušenie sporného rozhodnutia v rozsahu, v akom uvedené rozhodnutie ukladá členským štátom, aby dodržiavali povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tej istej prílohe, ešte možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne.
Samostatným podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu z 30. septembra 2014 podali odvolateľky návrh na nariadenie predbežného opatrenia, v ktorom v podstate navrhli, aby predseda Všeobecného súdu odložil výkon sporného rozhodnutia. Uznesením z 15. decembra 2014 predseda Všeobecného súdu tento návrh zamietol a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.
Odvolateľky na podporu ich žaloby na Všeobecnom súde uvádzali tri žalobné dôvody, založené na porušení článkov 31 a 32 smernice 2001/83, porušení článku 116 tejto smernice, v spojení s článkom 126 uvedenej smernice, ako aj porušení všeobecných zásad práva Únie, ako je zásada proporcionality a zásada rovnosti zaobchádzania.
Keďže Všeobecný súd tieto dôvody zamietol, zamietol žalobu a zaviazal odvolateľky na náhradu trov konania.
Návrhy účastníkov konania
Odvolateľky navrhujú, aby Súdny dvor:
–
zrušil napadnutý rozsudok a sporné rozhodnutie v rozsahu, v akom uvedené rozhodnutie zaväzuje členské štáty dodržiavať povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené tej istej prílohe, možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne,
–
subsidiárne zrušil napadnutý rozsudok a vrátil vec Všeobecnému súdu a
–
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania,
Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie a zaviazal odvolateľky na náhradu trov konania.
O odvolaní
Na podporu svojho odvolania odvolateľky uvádzajú tri odvolacie dôvody, ktoré sú založené na porušení článkov 31 a 32 smernice 2001/83, porušení článku 116 tejto smernice, v spojení s článkom 126 uvedenej smernice, ako aj na porušení všeobecných zásad práva Únie, akými sú zásada proporcionality a zásada rovnosti zaobchádzania.
Najprv treba preskúmať druhú časť prvého odvolacieho dôvodu, ktorou odvolateľky vytýkajú Všeobecnému súdu, že porušil požiadavku neutrality zakotvenú v článku 32 ods. 2 smernice 2001/83 a zásadu pozorného a nestranného preskúmania stanovenú v článku 41 ods. 1 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“).
Argumentácia účastníkov konania
Odvolateľky sa domnievajú, že v bodoch 94 až 104 napadnutého rozsudku Všeobecný súd uplatnil na posúdenie zásady nestrannosti nesprávne kritériá.
Podľa nich na to, aby došlo k porušeniu tejto zásady, nie je nevyhnutné, aby sa skutočne konštatovalo, že akt nespĺňa požiadavku nestrannosti, ale stačí, aby na základe vonkajších okolností vznikli dôvodné pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne.
V tejto súvislosti zdôrazňujú, že v predmetnom prípade hlavný spravodajca, pani W., ktorú určil Výbor na vyhotovenie svojho stanoviska, konala v dvojakom postavení, pretože bola aj zamestnankyňou BfArM, vnútroštátneho orgánu, ktorý začal konanie pred Výborom. Takáto okolnosť predstavuje prelínanie sa funkcií a konflikt záujmov vedúci k vzniku legitímnych pochybností o nestrannosti konania.
Odvolateľky sa navyše odvolávajú na okolnosti, ktoré podľa nich spochybňujú subjektívnu nestrannosť pani W., najmä to, že osobne vydala negatívne stanovisko k pomeru prospech/riziko predmetného lieku a odporúčala odobratie povolenia na uvedenie na trh, zatiaľ čo prístup samotného Výboru bol priaznivejší.
Komisia nesúhlasí s tvrdením, podľa ktorého, z dôvodu vymenovania pani W. za spravodajcu v konaní pred Výborom, začatom vnútroštátnym orgánom, od ktorého je závislá, vznikli vzhľadom na objektívne okolnosti pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne. V tejto súvislosti totiž už Všeobecný súd rozhodol, že v prípade, že neexistujú iné skutočnosti, je táto skutočnosť irelevantná. Okrem toho uplatnenie článku 61 ods. 6 poslednej vety nariadenia č. 726/2004 je takej povahy, že zaručuje neutrálne a objektívne preskúmanie. Komisia v každom prípade zdôrazňuje, že pani W. bola len jedným spomedzi štyroch spravodajcov poverených posúdením lieku Linoladiol N v priebehu postupu pred Výborom.
Posúdenie Súdnym dvorom
Inštitúcie, orgány a organizácie Únie sú povinné dodržiavať základné práva zaručené právom Únie, medzi ktoré patrí právo na riadnu správu vecí verejných, zakotvenú v článku 41 Charty (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. júla 2013, Ziegler/Komisia,
C‑439/11 P
,
EU:C:2013:513
, bod
).
Článok 41 ods. 1 Charty najmä stanovuje, že každý má právo, aby inštitúcie, orgány a organizácie Únie vybavovali jeho záležitosti nestranne.
V tejto súvislosti treba uviesť, že cieľom požiadavky nestrannosti, ktorá platí pre inštitúcie, orgány a organizácie pri plnení ich úloh, je zabezpečiť rovnosť zaobchádzania, ktorá je základom pre Úniu. Cieľom tejto požiadavky je najmä vyhnúť sa situáciám prípadných konfliktov záujmov v prípade úradníkov a iných zamestnancov konajúcich na účet inštitúcií, orgánov a organizácií. Vzhľadom na podstatnú dôležitosť záruky nezávislosti a integrity, pokiaľ ide tak o vnútorné fungovanie, ako aj vonkajší obraz inštitúcií, orgánov a organizácií Únie, požiadavka nestrannosti zahŕňa všetky okolnosti, ktoré úradník alebo iný zamestnanec, ktorý sa má vyjadriť k určitej veci, musí rozumne rozpoznať, že pred tretími osobami sa môžu javiť ako spôsobilé ovplyvniť jeho nezávislosť v danej oblasti (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. októbra 2007, Komninou a i./Komisia,
C‑167/06 P
, neuverejnený,
EU:C:2007:633
, bod
).
Prináleží teda týmto inštitúciám, orgánom a organizáciám, aby splnili požiadavku nestrannosti, obsahujúcu dva aspekty, ktorými sú po prvé subjektívna nestrannosť, na základe ktorej žiadny z členov danej inštitúcie nesmie prejavovať svoj názor alebo osobnú zaujatosť, a po druhé objektívnu nestrannosť, v súlade s ktorou táto inštitúcia musí poskytnúť dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek legitímnych pochybností, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, bod
a citovanú judikatúru).
Pokiaľ ide konkrétnejšie o túto druhú zložku zásady nestrannosti, treba uviesť, že keď viaceré inštitúcie, orgány alebo organizácie Únie majú vlastné a odlišné kompetencie v rámci konania, ktoré môže viesť k rozhodnutiu spôsobujúcemu ujmu jednotlivcovi, každý z týchto subjektov je povinný, pokiaľ ide o neho samotného, splniť požiadavku objektívnej nestrannosti. V dôsledku toho aj v prípade, že iba jeden z nich nesplnil túto požiadavku, takéto pochybenie môže spôsobiť protizákonnosť rozhodnutia prijatého iným z nich na konci dotknutého konania (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, bod
).
Treba preto určiť, či vymenovanie pani W. ako hlavného spravodajcu Výboru v rámci konania týkajúceho sa predĺženia povolenia na uvedenie na trh pre Linoladiol N bolo zlučiteľné s požiadavkami vyplývajúcimi z takejto zásady, vzhľadom na to, že bola zamestnaná vnútroštátnym orgánom, ktorý sa obrátil na Výbor, že tento orgán predtým zamietol žiadosť o predĺženie pre tento liek a že v okamihu vymenovania pani W. za spravodajcu už prebiehalo súdne konanie medzi prvou odvolateľkou a uvedeným orgánom, pokiaľ ide o zamietnutie tejto žiadosti.
Ako zdôrazňujú odvolateľky, objektívna nestrannosť Výboru môže byť narušená, keď konflikt záujmov v prípade jedného z jeho členov môže vyústiť do prelínania sa funkcií, a to nezávisle od osobného správania sa uvedeného člena.
V prvom rade sa treba v predmetnom prípade domnievať, že konanie pred vnútroštátnym orgánom, ktorý sa obrátil na Výbor, a konanie pred Výborom podľa článku 32 smernice 2001/83 majú v podstate rovnaký predmet, teda vyjadriť sa ku kvalite, bezpečnosti, ako aj účinnosti liekov na účely prijatia rozhodnutia o vydaní povolenia na uvedenie na trh.
V druhom rade, vzhľadom na spoločný cieľ oboch konaní, posúdenia, ktoré sa majú vykonať v rámci týchto konaní, sa musia považovať takisto za posúdenia rovnakej povahy.
V treťom rade v súlade s článkom 62 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia č. 726/2004, keď je Výbor poverený posúdením lieku na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov, aby konal v postavení spravodajcu, a môže určiť druhého člena ako spolupracujúceho spravodajcu. Výkon takejto funkcie spravodajcu implikuje zhostenie sa dôležitej úlohy, pokiaľ ide o prípravu stanoviska, ktoré má Výbor vydať.
Z toho vyplýva, že spravodajca vymenovaný Výborom má vlastnú zodpovednosť v rámci tohto konania o vydanie stanoviska.
V tejto súvislosti treba ešte zdôrazniť, že podľa článku 33 tretieho odseku smernice 2001/83 iba výnimočné okolnosti môžu odôvodniť, aby sa Komisia neriadila takýmto stanoviskom.
Okolnosť, ako tvrdí Komisia a ako je stanovené v článku 62 ods. 1 prvom pododseku nariadenia č. 726/2004, že Výbor môže vymenovať druhého člena ako spolupracujúceho spravodajcu, nemôže spochybniť tento záver rovnako ako okolnosť, takisto uvádzaná Komisiou, podľa ktorej v predmetnom prípade boli vymenovaní ďalší dvaja členovia Výboru, jeden ako hlavný spravodajca a druhý ako spravodajca v štádiu opätovného preskúmavania.
Treba ďalej v tejto súvislosti pripomenúť, že v každom prípade, na účely preukázania, že organizácia správneho konania neposkytla dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek legitímnych pochybností, pokiaľ ide o prípadnú ujmu, nevyžaduje sa preukázanie existencie nedostatku nestrannosti z dôvodu osobitných čŕt úlohy spravodajcu v rámci konaní vedených pred Výborom. Stačí, aby existovala v tejto súvislosti legitímna pochybnosť, ktorú nemožno vyvrátiť.
Prináleží teda Výboru, vzhľadom na vlastné právomoci, ktoré zastáva spravodajca, aby preukázal osobitnú pozornosť pri prideľovaní tejto funkcie, aby sa predišlo vzniku akejkoľvek legitímnej pochybnosti o prípadnej zaujatosti. V predmetnom prípade mu prináležalo konkrétnejšie zohľadniť skutočnosť, ktorú mu oznámila Spolková republika Nemecko, ako to vyplýva zo žiadosti o stanovisko podanej týmto členským štátom, že BfArM odmietol predĺžiť povolenie na uvedenie na trh pre Linoladiol N a že prebieha konanie o žalobe podanej na nemeckých súdoch, týkajúce sa tohto zamietnutia v čase, kedy bol Výbor vo veci oslovený.
Je nesporné, že pani W. je zamestnankyňou vnútroštátneho orgánu, ktorý prijal rozhodnutie, že nepredĺži povolenie pre Linoladiol N, a ktorý ako žalovaná strana v rámci žaloby podanej proti tomuto rozhodnutiu obhajoval toto rozhodnutie pred vnútroštátnymi súdmi a následne sa obrátil na Výbor, aby vydal stanovisko, pokiaľ ide o tento liek. Za týchto podmienok sa tretie osoby pozorujúce situáciu mohli legitímne domnievať, že tento orgán tým, že sa obrátil na Výbor, naďalej sleduje záujmy, ktoré sú mu vlastné na vnútroštátnej úrovni, a že správanie osôb zamestnaných týmto orgánom a vystupujúcich v rámci konania pred Výborom môže byť postihnuté nadržiavaním.
V tomto kontexte samotná skutočnosť, že článok 61 ods. 6 posledná veta nariadenia č. 726/2004 prikazuje členským štátom, aby sa vyhli tomu, že by členom výborov a expertom dávali inštrukcie nezlučiteľné s ich vlastnými úlohami alebo úlohami a kompetenciami EMA, nemôže rozptýliť legitímne pochybnosti uvedené v predchádzajúcom bode.
Preto bez toho, aby bolo treba skúmať tvrdenia odvolateliek týkajúce sa požiadavky subjektívnej nestrannosti, vyplýva z vyššie uvedeného, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 104 napadnutého rozsudku dospel k záveru, že Výbor poskytol dostatočné záruky na vylúčenie existencie legitímnych pochybností týkajúcich sa dodržania povinnosti nestrannosti zaručenej článkom 41 Charty.
Druhej časti prvého odvolacieho dôvodu treba preto vyhovieť.
Za týchto okolností a bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ostatné odvolacie dôvody, treba napadnutý rozsudok zrušiť.
O žalobe na Všeobecnom súde
V súlade s článkom 61 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, ak je odvolanie dôvodné, Súdny dvor zruší rozhodnutie Všeobecného súdu. Ak to stav konania dovoľuje, Súdny dvor môže vydať vo veci konečný rozsudok.
V prejednávanej veci má Súdny dvor k dispozícii informácie potrebné na konečné rozhodnutie o žalobe o neplatnosť sporného rozhodnutia, ktorú podali odvolateľky na Všeobecný súd.
V tretej časti prvého žalobného dôvodu uplatňovaného v konaní na prvom stupni odvolateľky vytýkali Komisii, že najmä porušila zásadu pozorného a nestranného skúmania stanovenú v článku 41 Charty. Z dôvodov uvedených v bodoch 24 až 41 tohto rozsudku však vyplýva, že takáto výhrada je dôvodná.
Treba teda vyhovieť tretej časti prvého žalobného dôvodu uvedeného v žalobe odvolateliek na Všeobecnom súde a zrušiť sporné rozhodnutie v nasledujúcom rozsahu.
Hoci odvolateľky navrhujú zrušenie sporného rozhodnutia nielen v rozsahu, v akom sa ich týka, ale takisto v rozsahu, v akom sa týka iných adresátov uvedených v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, nepreukázali a ani netvrdili, že by mali aktívnu legitimáciu konať v prospech týchto posledných uvedených osôb. V dôsledku toho treba obmedziť zrušenie na povolenia na uvedenie na trh, ktorých držiteľmi sú odvolateľky.
Treba teda zrušiť sporné rozhodnutie v rozsahu, v akom zaväzuje členské štáty dodržiavať povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, a to tie, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, ktorých držiteľmi sú odvolateľky, s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tej istej prílohe, ešte možno aplikovať ale výlučne intravaginálne.
O trovách
Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak odvolanie nie je dôvodné alebo ak je dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou o veci, rozhodne aj o trovách konania.
Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na konanie o odvolaní na základe jeho článku 184 ods. 1 účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Vzhľadom na to, že Komisia nemala úspech v rámci odvolacieho konania, že sa zrušuje sporné rozhodnutie a že odvolateľky navrhli zaviazať Komisiu na náhradu trov konania, je potrebné uložiť Komisii povinnosť znášať vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vznikli odvolateľkám tak v prvostupňovom, ako aj v odvolacom konaní.
Pokiaľ ide o trovy týkajúce sa konania o nariadení predbežného opatrenia, keďže odvolateľky v tomto konaní na Všeobecnom súde nemali úspech, je potrebné rozhodnúť tak, že znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (
T‑672/14
, neuverejnený,
EU:T:2016:623
), sa zrušuje.

2.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu, sa zrušuje v rozsahu, v akom zaväzuje členské štáty dodržiavať povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, a to tie, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, ktorých držiteľmi sú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tej istej prílohe, ešte možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne.

3.
Európska komisia je povinná nahradiť trovy konania týkajúce sa tak konania na prvom stupni, ako aj odvolacieho konania, s výnimkou trov týkajúcich sa konania o nariadení predbežného opatrenia, ktoré znášajú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.