CELEX: 62022CJ0020
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 89/105/EMÜ
Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus ja nende hõlmamine siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
Artikkel 4
Kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamine
Riigisisene meede, mis puudutab ainult teatavaid konkreetseid ravimeid
Tervishoiuasutustele teatavate ravimite maksimaalse müügihinna kindlaksmääramine

Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (
EÜT 1989, L 40, lk 8
; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 4 tõlgendamist.
Taotlus on esitatud syndicat Les Entreprises du médicamenti (LEEM) (ravimiettevõtjate ühendus) ja ministre des Solidarités et de la Santé (solidaarsus- ja tervishoiuminister, Prantsusmaa) vahelises kohtuvaidluses, mille ese on 24. novembri 2020. aasta määruse nr 2020-1437 tervishoiuasutustele tervishoiutoote maksimaalse müügihinna kehtestamise üksikasjalike eeskirjade kohta (
JORF
25.11.2020, tekst nr 29; edaspidi „vaidlusalune määrus“) kehtivus.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiivi 89/105 viies ja kuues põhjendus on järgmised:
„käesoleva direktiivi eesmärk on saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele; […]
esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju; sellised nõuded ei mõjuta siiski nende liikmesriikide põhimõtteid, kes leiavad, et ravimite hinna määrab eelkõige vaba konkurents; lisaks sellele ei mõjuta need nõuded siseriiklike hindade määramise ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust käesoleva direktiivi tähenduses“.
Direktiivi artikli 1 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Liikmesriigid tagavad, et kõik õigusnormidega kehtestatud siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.“
Kõnealuse direktiivi artikli 2 esimeses lõigus on sätestatud:
„Järgmisi sätteid kohaldatakse siis, kui ravimit võib turustada alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused on ravimi hinna heaks kiitnud.
1.
Liikmesriigid tagavad, et otsus hinna kohta, mida võib nõuda asjaomase ravimi eest, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast seda, kui on kätte saadud müügiloa valdaja esitatud kõnealuses liikmesriigis sätestatud nõuete kohane taotlus. […]“.
Direktiivi artikli 3 esimeses lõigus on täpsustatud:
„Ilma et see piiraks artikli 4 rakendamist, kohaldatakse järgmisi sätteid juhul, kui ravimi hinda võib tõsta alles pärast seda, kui selleks on saadud pädevate asutuste eelnev luba.
1.
Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi hinna tõstmist ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe, sealhulgas üksikasjad asjaolude kohta, mis on tekkinud pärast ravimi hinna viimast kindlaksmääramist ja mis taotleja arvates õigustavad taotletavat hinnatõusu. […]“.
Direktiivi 89/105 artiklis 4 on ette nähtud:
„1.   Kui liikmesriigi pädevad asutused külmutavad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad, teostab see liikmesriik vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. 90 päeva jooksul pärast kõnealuse uurimuse algust teatavad pädevad asutused, kas ja kuidas hindu muudetakse.
2.   Erandjuhtudel võib ravimi müügiloa valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused. […]
[…]“.
Direktiivi artikkel 6 on sõnastatud järgmiselt:
„Siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse järgmisi sätteid alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu.
1.
Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi kandmist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist. […]
[…]
2.
Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad või soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.
3.
Liikmesriigid avaldavad enne artikli 11 lõikes 1 osutatud tähtaega asjakohases trükises kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad arvesse võtma, kui otsustavad, kas ravim loetellu lülitada või mitte, ja edastavad need kriteeriumid [Euroopa Komisjonile].
4.
Ühe aasta jooksul pärast artikli 11 lõikes 1 osutatud kuupäeva avaldavad liikmesriigid asjakohases trükises oma tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite täieliku nimekirja koos hindadega, mille siseriiklikud pädevad asutused on neile ravimitele määranud, ning edastavad need komisjonile. Seda teavet ajakohastatakse vähemalt üks kord aastas.
5.
Kui toode otsustatakse tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetelust välja jätta, esitatakse otsuses objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused. Selline otsus edastatakse vajaduse korral koos otsuse aluseks olevate võimalike ekspertide seisukohtade või soovitustega vastutavale isikule, kellele teatatakse ka, millised abinõud on kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.
6.
Kui tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetelust otsustatakse välja jätta ravimikategooria, esitatakse otsuses objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning otsus avaldatakse asjakohases trükises.“
Prantsuse õigus
24. detsembri 2019. aasta seadusega nr 2019-1446, mis käsitleb 2020. aasta sotsiaalkindlustuse rahastamist (
JORF
27.12.2019, tekst nr 1), muudetud sotsiaalkindlustuse seadustiku (edaspidi „sotsiaalkindlustusseadustik“) artiklis L. 162-16-4-3 on sätestatud:
„I. – Ministrid, kelle pädevusse kuuluvad tervishoid ja sotsiaalkindlustus, võivad määrusega näha teatavate ravimite […] või teatavate tervishoiutoodete […] tervishoiuasutustele müümisel ette maksimaalse hinna, kui esineb vähemalt üks järgmistest olukordadest:
1)
põhjendamatute kulutuste risk, eelkõige müügihindade olulise tõusu tuvastamisel või sarnaste tervishoiutoodete hindu arvestades;
2)
tegemist on tervishoiutoodetega, mille puhul eeldatakse või on tuvastatud, et need on ühiku kohta või nende koguhulka arvestades teatavatele asutustele eriti kulukad.
II. – I punktis ette nähtud maksimaalne hind määratakse kindlaks pärast seda, kui ettevõtjale on antud võimalus esitada oma seisukohad:
[…]
III. – Käesoleva artikli rakenduseeskirjad määratakse kindlaks Conseil d’État’ [(kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu)] määrusega.“
Sotsiaalkindlustusseadustiku artiklis R. 163-11-2, mis kehtestati vaidlusaluse määruse artikliga 1, on sätestatud:
„I. – Kui tervishoiu ja sotsiaalkindlustuse eest vastutavad ministrid kavandavad vastavalt artiklile L. 162-16-4-3 kehtestada teatava ravimpreparaadi või muu tervishoiutoote müügil tervishoiuasutusele maksimaalse hinna, teavitavad nad sellest asjaomast tervishoiutoodet käitlevaid ettevõtjaid mis tahes viisil, millest kindlusega nähtub, mis kuupäeval on see teave saadud kätte. Nendes on täpsustatud asjaomased tervishoiutooted, maksimaalse hinna kehtestamise põhjused ja kavandatav hinna tase.
[…]
II. – Artikli L. 162-16-4-3 alusel kehtestatud maksimaalseid hindu võib tervishoiu ja sotsiaalkindlustuse eest vastutavate ministrite määrusega muuta kas asjaomast tervishoiutoodet käitleva ettevõtja taotlusel või ministrite algatusel järgmistel tingimustel:
1)
kui muudatus tuleneb ministrite algatusest, toimub see I punktis ette nähtud korras;
2)
kui taotluse hinna muutmiseks esitab käitlejast ettevõtja, saadab ta oma taotluse vastavatele ministritele koos toimikuga, mis sisaldab taotluse hindamiseks vajalikku teavet. […]
[…]“.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Ühendus LEEM esitas 25. jaanuaril 2021 Conseil d’État’le (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) vaidlusaluse määruse tühistamiseks kaebuse.
Vaidlusaluses määruses ja sotsiaalkindlustusseadustiku artiklis L. 162-16-4-3, mida selle määrusega rakendatakse, on eelotsusetaotluse kohaselt ette nähtud teatavate ravimite või tervishoiutoodete maksimaalse hinna kindlaksmääramise kord, et vähendada märkimisväärset hinnaerinevust, mida võib mõnikord täheldada tervishoiuasutuste vahel ühe ja sama ravimi puhul, mis on loetletud riiklikes asutustes kasutamiseks lubatud valmisravimina, või sama tervishoiutoote puhul.
Oma kaebuse toetuseks väidab ühendus LEEM eelkõige, et vaidlusalune määrus ja sotsiaalkindlustusseadustiku artikkel L. 162-16-4-3 on direktiivi 89/105 artikliga 4 vastuolus. Kaebaja väidab eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses, et nimetatud artikliga kehtestatud teatavate ravimite müügihinna ülempiiri kord kujutab endast olukorda, kus „külmuta[takse] kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad“ kõnealuse artikli 4 tähenduses. Seega pidanuks selles korras kõnealuse sätte kohaselt olema ette nähtud iga-aastane hindamine, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist, samuti pidanuks ravimpreparaadi käitlejale olema nähtud erandjuhtudel ette võimalus taotleda erandi kohaldamist, kui seda tingivad konkreetsed põhjused; nende võimaluste ette nägemata jätmisel peaks nimetatud kord olema õigusvastane.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et vastus direktiivi 89/105 artikli 4 rikkumise kohta esitatud väitele ja seega põhikohtuasja lahendus sõltub küsimusest, kas artiklis 4 sisalduvat väljendit „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ tuleb tõlgendada nii, et seda kohaldatakse meetmele, mille eesmärk on kontrollida teatavate konkreetsete ravimite hindu. Conseil d’État (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) tõlgendab sotsiaalkindlustusseadustiku artikliga L. 162-16-4-3 tervishoiuasutustele kehtestatud hinna ülempiiri korda nii, et see puudutab ainult teatavaid konkreetseid ravimeid ja seega ei ole see mõeldud kohaldamiseks kõigi ravimite ega isegi nende teatavate kategooriate suhtes.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus lisab, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 ette nähtud makromajanduslike tingimuste vähemalt iga-aastane hindamine, mis õigustab hindade külmutamise jätkamist, näib käesoleval juhul olevat asjakohatu, kuna nimetatud artikli L. 162-16-4-3 alusel võetud meede ei ole makromajanduslik, vaid põhineb asjaomase ravimi puhul tuvastatud müügihindadel, mida käsitletakse konkreetset üksikut või sarnaseid ravimeid arvesse võttes. Samuti näib, et esemetu on müügiloa omaniku võimalus taotleda selle direktiivi artikli 4 lõike 2 alusel erandjuhtudel, et talle tehtaks hindade külmutamisest erand, kuna artikli L. 162-16-4-3 alusel võetav meede oleks üksikotsus.
Neil asjaoludel otsustas Conseil d’État (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas [direktiivi 89/105] artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sõnastus „külmutavad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad“ on kohaldatav meetme suhtes, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu, kuid mis puudutab üksnes teatavaid konkreetseid ravimeid ega ole ette nähtud kohaldamiseks kõikide ravimite suhtes ega isegi mitte teatavate ravimikategooriate suhtes, ning kui paistab, et selles artiklis määratletud külmutamismeetme kehtestamisega seotud tagatistel puudub kõnealust meedet arvestades ulatus või ese?“
Eelotsuse küsimuse analüüs
Oma küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et väljend „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ on kohaldatav meetme suhtes, mille eesmärk on kontrollida teatavate konkreetsete ravimite hindu.
Esiteks tuleb väljakujunenud kohtupraktika kohaselt liidu õigusnormi tõlgendamisel arvestada mitte üksnes selle sõnastust, vaid ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osaks norm on (30. juuni 2022. aasta kohtuotsus Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis puudutab direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastust, siis tuleb meelde tuletada, et selles sättes on viidatud hindade külmutamise meetmetele, mille liikmesriigi ametiasutused on kehtestanud „kõigi[le] ravimite[le] või teatavate[le] ravimikategooriate[le]“. Kuna mõistet „ravimikategooriad“ ei ole selles direktiivis määratletud, tuleb arvesse võtta selle tavatähendust igapäevases keelekasutuses (vt analoogia alusel 16. juuli 2020. aasta kohtuotsus AFMB jt,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, punkt
ning seal viidatud kohtupraktika).
Sellega seoses tuleb märkida, et igapäevases keelekasutuses eeldab mõiste „kategooria“ esemete kogumi olemasolu, millel on üks või mitu ühist tunnust (vt analoogia alusel 12. oktoobri 2017. aasta kohtuotsus Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, punkt
). Seega ei hõlma mõiste „ravimikategooriad“ direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tähenduses mitte konkreetseid ravimeid, vaid üksnes ravimikategooriaid, millel on üks või mitu ühist tunnust.
Mis puudutab direktiivi 89/105 artikli 4 konteksti ja sellega taotletavaid eesmärke, siis tuleb märkida, et direktiivi aluseks on põhimõte, et liikmesriikide riigisisese sotsiaalkindlustuse korraldusse sekkutakse võimalikult vähe (14. jaanuari 2010. aasta kohtuotsus AGIM jt,
C‑471/07 ja C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, punkt
ning seal viidatud kohtupraktika). Nimetatud direktiivi kuuenda põhjenduse kohaselt ei mõjuta direktiivist tulenevad nõuded liikmesriikide ravimihindade kindlaksmääramise poliitikat ega riigisisest hindade määramise ja sotsiaalkindlustussüsteemide kindlaksmääramise poliitikat, välja arvatud juhul, kui see on vajalik läbipaistvuse tagamiseks selle direktiivi tähenduses.
Järelikult tuleb väljendit „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tähenduses tõlgendada nii, et see hõlmab kõiki ravimeid või ravimikategooriaid, millel on üks või mitu ühist tunnust, välistades seega konkreetsete ravimite hindade külmutamise üksikmeetmed.
Teiseks kinnitab artikli 4 lõike 1 niisugust tõlgendust selle sätte ülesehitus.
Nimelt on selles sättes täpsustatud, et „[k]ui liikmesriigi pädevad asutused külmutavad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad“, peab see liikmesriik tegema kindlaks, „kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist“. Nagu rõhutasid nii Prantsuse valitsus kui ka komisjon oma kirjalikes seisukohtades, on makromajanduslike tingimuste kontrollimise kohustusel mõte vaid siis, kui esinevad meetmed, mis puudutavad kõiki ravimeid või ravimikategooriaid. Teatava konkreetse ravimi hinna külmutamise meetme säilitamist ei saa põhjendada makromajanduslike tingimustega, kuna selline meede ei saa kaasa tuua makromajanduslikku mõju. Järelikult tähendab see kohustus tingimata, et konkreetsete ravimite hindade külmutamise meetmed ei kuulu direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaldamisalasse.
Lisaks kinnitab asjaolu, et selle direktiivi artikli 4 lõikes 2 on ette nähtud võimalus taotleda erandit hindade külmutamisest, et Euroopa Liidu seadusandja soovis jätta nimetatud artikli 4 kohaldamisalast välja konkreetsete ravimite hindade külmutamise meetmed. Erinevalt vastavast kohustusest vabastamisest eeldab kohustuse suhtes tehtav erand diferentseeritud ja individuaalset lähenemist, mille kohaselt ei kohaldata teatavate tingimuste esinemise korral taotleja suhtes üldise korra nõudeid.
Seega ei võimalda kõnealuse direktiivi artikli 4 lõike 1 ülesehitus järeldada, et mõiste „ravimikategooria“ selle sätte tähenduses hõlmab hindade külmutamise meetmeid, mis on võetud mitte ravimikategooria, vaid konkreetse ravimi suhtes.
Kolmandaks ja viimaseks ilmneb direktiivi 89/105 süstemaatilisest tõlgendamisest, et juhtudel, mil liidu seadusandja soovis hõlmata hindade külmutamise üksikmeetmeid, on ta seda sõnaselgelt märkinud.
Selles osas on kõnealuse direktiivi artiklites 2 ja 3, mis käsitlevad vastavalt ühelt poolt olukordi, kus ravimi hinna heakskiitmine on enne selle turustamist nõutav, ja teiselt poolt olukordi, kus ravimi hinna tõus sõltub eelneva loa saamisest, viidatud hinnale „asjaomase ravimi eest“ ja „ravimi hinnale“. Sellest järeldub, et liidu seadusandja soovis välistada igasuguse kahtluse, et need artiklid on kohaldatavad üksnes meetmetele, mis puudutavad konkreetseid ravimeid.
Lisaks, kui liidu seadusandja soovis, et direktiivi 89/105 teatav säte hõlmaks korraga nii hinna külmutamise üld- kui ka üksikmeetmeid, siis jälgis ta seda, et see oleks vastava sätte sõnastusest selgesti näha. Nii on selle direktiivi artikli 6, mis kehtestab siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu kandmisel kohaldatavad menetlusnormid, lõigetes 1–5 osutatud „ravimi“ loetellu kandmise taotlustele, samas kui selle lõikes 6 on ette nähtud erisätted otsuste jaoks, millega välistatakse loetelust „ravimikategooria“.
Viidates väljendile „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tähenduses, jättis liidu seadusandja artikli 4 kohaldamisalast seetõttu välja hindade külmutamise mis tahes üksikmeetme.
Eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et väljend „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ ei ole kohaldatav meetme suhtes, mille eesmärk on kontrollida teatavate konkreetsete ravimite hindu.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (seitsmes koda) otsustab:

Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 4 lõiget 1

tuleb tõlgendada nii, et

väljend „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate [hindade külmutamine]“ ei ole kohaldatav meetme suhtes, mille eesmärk on kontrollida teatavate konkreetsete ravimite hindu.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: prantsuse.