CELEX: 62015CJ0276
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Kamp ta’ applikazzjoni
Artikolu 2(1)
Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali
Artikolu 3(2)
Preparazzjoni uffiċjali

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011 (
ĠU L 174, p. 74
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Hecht-Pharma GmbH u l-ispiżerija Hohenzollern Apotheke (iktar ’il quddiem “HA”), li hija ġestita minn W. Ertelt li huwa wkoll il-proprejtarju tagħha, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti mediċinali.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom hemm inkluża d-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l‑approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma’ prodotti mediċinali (
ĠU 1965, 22, p. 369
).
Skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, “l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.
L-Artikoli 2 u 3 ta’ din l-istess direttiva jinsab fit-Titolu II tagħha intitolat “L-Għan”.
L-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b'metodu li jinvolvi proċess industrijali.”
L-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:
“Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
1)
Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skont riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali);
2)
Kull prodott mediċinali li jkun preparat fi spiżerija skond ir-riċetti ta' farmakopea u huma maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni (komunement magħrufa bħala formola uffiċinali)”
Skont l-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva:
“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”
L-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva huwa redatt kif ġej:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku [...] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007.
[...]”
L-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi:
“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.”
Id-dritt Ġermaniż
L-Artikolu 3a tal-Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (liġi dwar ir-reklamar fis-settur tas-saħħa, iktar ’il quddiem l-“HWG”) huwa redatt kif ġej:
“Huwa pprojbit ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal awtorizzazzjoni obbligatorja u li ma humiex awtorizzati jew meqjusa bħala awtorizzati abbażi tad-dispożizzjonijiet li jaqgħu taħt il-leġiżlazzjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali. L-ewwel sentenza ta’ dan l-Artikolu tapplika b’mod partikolari meta r-reklamar ikun jikkonċerna l-oqsma ta’ applikazzjoni jew il-forom farmaċewtiċi li ma kinux previsti fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni.”
L-Artikolu 21(2) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (liġi dwar il-kummerċ tal-prodotti mediċinali, iktar ’il quddiem l-“AMG”) kien jipprovdi:
“Huma eżentati mill-obbligu ta’ awtorizzazzjoni l-prodotti mediċinali
1.
Intiżi sabiex jiġu ssomministrati lill-bnedmin u, minħabba l-fatt li huma frekwentement ordnati mit-tobba jew mid-dentisti, l-istadji essenzjali tal-manifattura tagħhom isiru fi spiżerija bħala parti mill-operat normali ta’ spiżerija li tipproduċi sa mitt kaxxa kuljum li jkunu ppakkeġġjati u lesti sabiex jintbagħtu u li huma intiżi għal provvista fil-kuntest tal-liċenzja għall-operat li jkollha l-ispiżerija,
[...]”
L-Artikolu 55 tal-AmG huwa redatt kif ġej:
“(1)   Il-Farmakopea hija kollezzjoni ta’ regoli farmaċewtiċi rrikonoxxuti, ippubblikati mill-Istitut Federali tal-mediċini u l-prodotti mediċinali bi qbil mal-Istitut Paul Ehrlich u l-Uffiċju Federali għall-protezzjoni tal-konsumaturi u tas-sigurtà tal-ikel, dwar il-kwalità, il-kontroll, il-ħżin, l-għoti u l-isem ta’ prodotti mediċinali u s-sustanzi użati fil-kompożizzjoni tagħhom. Il-Framkopea tinkludi wkoll regoli dwar il-kompożizzjoni tal-kontenituri u tal-envelops.
[...]
(8)   Fil-kuntest tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, is-sustanzi kif ukoll il-kontenituri u l-envelops użati, sa fejn dawn jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali, u l-forom farmaċewtiċi ppreparati, għandhom josservaw ir-regoli farmaċewtiċi rikonoxxuti. L-ewwel sentenza tapplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati esklużivament bil-ħsieb li jiġu esportati u huwa mifhum li jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet fis-seħħ fil-pajjiż ta’ destinazzjoni.
[...]”.
Fl-Artikolu 1a(9) tiegħu, il-Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (regolament dwar l-operat tal-ispiżeriji, iktar ’il quddiem l-“ApBetrO”), jipprovdi:
“Prodott mediċinali ppreparat abbażi ta’ riċetta ġenerali huwa prodott mediċinali mmanifatturat minn qabel, fil-kuntest tal-operat normali tal-ispiżerija, fi kwantità li ma teċċedix il-mitt kaxxa kuljum jew fi kwantità ekwivalenti.”
Skont l-Artikolu 6 tal-ApBetrO :
“(1)   Il-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija għandu jkollhom il-kwalità neċessarja skont ix-xjenza fil-qasam tal-farmaċewtika. Għandhom jiġu mmanifatturati u kkontrollati skont ir-regoli farmaċewtiċi rikonoxxuti; u jekk il-farmakopea tipprovdi dispożizzjonijiet, il-prodotti mediċinali għandhom jiġu mmanifatturati skont dawn id-dispożizzjonijiet. Fil-kuntest tal-kontroll, jistgħu jiġu applikati metodi u jiġu użati apparati li ma humiex deskritti fil-farmakopea Ġermaniża, dment li dawn ikunu jippermettu li jintlaħqu l-istess riżultati bħall metodi u l-apparati deskritti fiha. Sa fejn dan ikun neċessarju, il-kontrolli għandhom jiġu mġedda f’intervalli adegwati.
(2)   Fil-kuntest tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji sabiex jiġu evitati l-influwenzi reċiproċi danneġġanti kif ukoll l-interazzjonijiet bejn il-prodotti mediċinali u l-materja prima tagħhom u l-materjali tal-imballaġġ u tal-ittikettar.
(3)   Il-prodott mediċinali jista’ jiġi kkontrollat barra l-ispiżerija taħt ir-responsabbiltà tal-ispiżjar responsabbli:
1.
fi stabbililment li ngħata awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 13 tal-AMG,
2.
fi stabbiliment ta’ Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew taż-Żona Ekonomika Ewropea li ngħata, skont id-dritt nazzjonali, awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83 [...], emendata għall-ewwel darba bid-[Direttiva 2011/62] fil-verżjoni tagħha fis-seħħ f’dak id-data, [...] ;
3.
fi stabbiliment li ngħata awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 1(2) moqri flimkien mal-paragrafu 2 tal-liġi dwar l-ispiżeriji; jew
4.
minn espert fis-sens tal-Artikolu 65(4) tal-[AMG].
Il-persuna responsabbli mill-istabbiliment inkarigat mill-kontroll jew il-persuna msemmija fil-punt 4, għandha tiċċertifika, billi tindika l-lott, kif ukoll id-data u l-konklużjonijiet tal-analiżi, li prodott mediċinali ġie kkontrollat skont ir-regoli farmaċewtiċi rikonoxxuti u li għandu l-kwalità neċessarja (ċertifikat ta’ kontroll). Il-konklużjonijiet taċ-ċertifikat ta’ kontroll għandhom iservu bħala bażi għall-validazzjoni fl-ispiżerija. Fl-ispiżerija, jeħtieġ, tal-inqas li tiġi kkontrollata l-identità tal-prodott mediċinali; l-informazzjoni dwar il-kontrolli mwettqa għandha tiġi rreġistrata.
[...]”
L-Artikolu 8 tal-ApBetrO huwa redatt kif ġej:
“Il-prodotti mediċinali ppreparati abbażi ta’ riċetta ġenerali
(1)   Prodott mediċinali ppreparat abbażi ta’ riċetta ġenerali għandu jiġi mmanifatturat skont modalitajiet ta’ manifattura miktubin minn qabel li għandhom ikunu ffirmati minn spiżjar tal-ispiżerija. Il-modalitajiet ta’ manifattura għandhom, b’mod partikolari, jirrrovdu informazzjoni dwar:
1.
is-sustanzi bażiċi inklużi fil-kompożizzjoni tal-prodott, il-materjali primarji tal-imballaġġ u l-bċejjeċ tat-tagħmir;
2.
il-miżuri tekniċi u organizzazzjonali maħsuba sabiex jiġu evitati l-kontaminazzjonijiet reċiproki u l-interazzjonijiet, inkluża l-preparazzjoni tal-ispazju lavorattiv;
3.
id-deskrizzjoni tal-istadji differenti tal-manifattura, inklużi l-valuri teoretiċi, u sa fejn ikun possibbli, il-kontrolli mwettqa matul il-proċess ta’ manifattura;
4.
l-ittikettar, inkluża d-data ta’ manifattura, id-data ta’ skadenza jew il-kontrolli addizzjonali u, jekk ikun neċessarju, il-kundizzjonijiet ta’ ħażna u l-miżuri ta’ prekawzjoni; u
5.
l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tal-Artikolu 4(17) tal-[AMG].
(2)   Il-manifattura għandha tiġi ddokumentata skont il-modalitajiet tal-manifattura, fil-mument tal-manifattura, mill-persuna li kienet inkarigata minnha (protokoll tal-manifattura); il-protokoll għandu jippermetti li jiġu rrintraċċati l-attivitajiet importanti kollha tal-proċess tal-manifattura. Il-protokoll tal-manifattura għandu jsemmi l-modalitajiet tal-manifattura, u għandu jindika b’mod partikolari:
1.
id-data tal-manifattura u l-isem tal-lottijiet;
2.
is-sustanzi bażiċi użati, il-piż tagħhom u d-dimensjoni tagħhom, kif ukoll l-isem tal-lottijiet u n-numri ta’ kontroll;
3.
ir-riżultati tal-kontrolli mwettqa matul il-proċess tal-manifattura ;
4.
il-kriterji tal-manifattura ;
5.
il-kwantità totali mmanifatturata u, fejn xieraq, in-numru ta’ forom farmaċewtiċi dderivati;
6.
id-data ta’ skadenza jew id-data tal-kontroll addizzjonali; kif ukoll
7.
il-firma tal-persuna li mmanifatturat il-prodott mediċinali.
Il-protokoll tal-manifattura għandu jiġi kkompletatat biċ-ċertifikazzjoni pprovduta minn spiżjar peress li l-prodott mediċinali mmanifatturat josserva l-modalitajiet tal-manifattura (validazzjoni).
(3)   Il-kontroll tal-prodotti mediċinali mmanifatturati abbażi ta’ riċetta ġenerali għandu jkun is-suġġett ta’ struzzjonijiet ta’ kontroll li għandhom jiġu ffirmati minn spiżjar tal-ispiżerija. L-istruzzjonijiet ta’ kontroll għandhom tal-inqas jinkludu indikazzjonijiet li jikkonċernaw il-ġbir tal-kampjun, il-metodu ta’ kontroll u l-modalitajiet ta’ kontroll, inklużi dawk li jikkonċernaw il-valuri teoretiċi u l-valuri tal-limiti awtorizzati.
(4)   Il-kontroll għandu jitwettaq skont l-istruzzjonijiet dwar il-modalitajiet ta’ kontroll imsemmija fil-paragrafu 3 iktar ’il fuq u għandu jkun iddokumentat mill-persuna li tkun wettqet il-kontroll (protokoll tal-kontroll). Il-protokoll tal-kontroll għandu jsemmi l-istruzzjonijiet dwar il-modalitajiet ta’ kontroll u jindika b’mod partikolari:
1.
id-data tal-kontroll;
2.
il-konklużjonijiet tal-kontroll u l-validazzjoni tagħhom mill-ispiżjar responsabbli li jkun wettaq jew issorvelja l-kontroll.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Hecht-Pharma tipproduċi b’mod industrijali fil-Ġermanja kapsuli ta’ estratti tal-inċens li jinbiegħu bħala supplimenti tal-ikel.
HA hija spiżerija stabbilita fil-Ġermanja. B’osservanza tal-leġiżlazzjoni ta’ dan l-Istat Membru fil-qasam tal-prodotti mediċinali, HA tbigħ prodotti sostitwibbli ma’ dawk ta’ Hecht-Pharma mingħajr ma għandha awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) għal dan l-għan. HA tuża diversi mezzi ta’ reklamar sabiex tiżgura l-promozzjoni kummerċjali tal-prodotti tagħha.
Hecht-Pharma ppreżentat kawża maħsuba sabiex HA tiġi ordnata tieqaf tirreklama dawn il-prodotti. Din il-kawża ġiet miċħuda mill-qorti tal-ewwel istanza, liema deċiżjoni ġiet ikkonfermata fl-appell. Għaldaqstant, Hecht-Pharma ippreżentat kawża ta’ kassazzjoni quddiem il-qorti tar-rinviju.
Il-qorti tar-rinviju tqis li s-soluzzjoni tal-kawża tiddependi fuq il-punt dwar jekk il-prodott immanufatturat minn HA jeħtieġx ATS. Jekk ir-risposta hija pożittiva, Hecht-Pharma b’hekk ikollha dritt tikseb it-terminazzjoni tar-reklamar abbażi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali marbuta mal-kompetizzjoni żleali. F’każ ta’ risposta negattiva, it-talba għal terminazzjoni tkun waħda infondata.
Fil-kuntest tar-rikors tagħha, Hecht-Pharma ssostni li l-projbizzjoni tar-reklamar prevista fl-Artikolu 3a tal-HWG għandha tiġi interpretata fis-sens li din timponi l-estensjoni tal-projbizzjoni tar-reklamar stabbilita fl-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 għall-prodotti mediċinali kollha li ma jkollhomx ATS.
Madankollu, il-qorti tar-rinviju tqis li l-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 ma jipprojbixxix ir-reklamar tal-prodott mediċinali kollha li ma jkollhomx ATS. Din id-direttiva kienet tipprojbixxi r-reklamar biss fir-rigward tal-prodott mediċinali li ma jkollhomx ATS meta din tkun rikjesta. L-obbligu tal-kisba ta’ ATS u l-projbizzjoni tar-reklamar kienu jikkonċernaw biss il-prodotti mediċinali li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva kif iddefinit fl-Artikolu 2(1) tagħha, u li ma jibbenefikawx minn ebda deroga abbażi tal-Artikolu 3 ta’ din tal-aħħar.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-kamp tal-eżenzjoni mill-obbligu tal-awtorizzazzjoni previst fil-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG huwa iktar vast minn dak tal-punt 1 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni nazzjonali ma teżiġix li l-ispiżjar jipprepara l-prodott mediċinali “skont riċetta medika għal pazjent individwali”. Ikun suffiċjenti li l-manifattura ssir abbażi ta’ riċetta medika msejħa “ġenerali” li tkun tintuża frekwentement. Mill-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG jirriżulta li l-preparazzjoni tal-prodott mediċinali ssir abbażi ta’ tbassir li jirriżulta minn ipoteżi tal-istatistika, mingħajr riċetta medika konkreta għal pazjent partikolari. Ma hemmx qbil fid-duttrina dwar il-kompatibbiltà ta’ din id-dispożizzjoni mal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83.
Il-qorti tar-rinviju hija tal-opinjoni li l-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, prevista fl-Artikolu 3(1) ta’ din tal-aħħar, li jikkonċerna l-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont “riċetta medika għal pazjent individwali”, ma hijiex applikabbli għal prodott mediċinali preskritt minn tabib jew dentist b’mod frekwenti. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-protezzjoni tas-saħħa pubblika tirrikjedix interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83. Minkejja li l-prodotti mediċinali mmanifatturati fl-ispiżerija bħala prinċipju ma joħolqux riskju għas-sigurtà, il-manifattura ta’ kwantità li tista’ tilħaq 100 kaxxa kuljum hija potenzjalment iktar riskjuża mill-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali wieħed maħsub sabiex jissodisfa l-bżonn speċifiku ta’ pazjent partikolari.
Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tiddubita kemm l-eżenzjoni mill-obbligu tal-ATS previst fid-dritt nazzjonali hija konformi mal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 sa fejn din l-eżenzjoni ma teżiġix li l-prodott mediċinali, abbażi ta’ riċetta ġenerali, għandu jiġi ppreparat skont farmakopea uffiċjali.
Il-qorti tar-rinviju tqis li mill-kliem tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni tiddependi fuq l-eżistenza ta’ riċetta medika maħruġa lil pazjent partikolari li tkun tippreċedi saħansitra l-bidu tal-manifattura tal-prodott mediċinali. Fil-fatt, il-kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà u ta’ profitabbiltà ma jirrikjeduhiex. B’mod partikolari, huwa raġjonevoli li l-ispiżeriji tal-isptarijiet li jkollhom esperjenza vasta, jimmanifatturaw il-kwantità neċessarja ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ riċetta ġenerali bil-għan li jiżguraw li l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun disponibbli mingħajr dewmien għall-pazjenti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi l-Bundesgerichtshof (qorti tal-ġustizzja federali, Il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
L-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE [...][jipprekludi] dispożizzjoni nazzjonali bħal dik tal-Artikolu 21(2)(1) tal-[AMG], li tipprovdi li prodott mediċinali intiż għall-użu mill-bniedem ma huwiex suġġett għal awtorizzazzjoni u li, minħabba l-fatt li huwa frekwentement ordnat mit-tobba jew mid-dentisti, l-istadji essenzjali tal-manifattura [ta’ tali prodott] jsiru fl-ispiżeriji, f’ammont sa 100 kaxxa għal kull ġurnata kollha ppakkjati bħala parti mill-operat normali tal-ispiżerija, u li huma intiżi għall-provvista fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ta’ operat tal-ispiżerija?
Jekk tingħata risposta fl-affermattiv għad-domanda 1:
2)
Tali konklużjoni tapplika wkoll meta dispożizzjoni nazzjonali bħall-Artikolu 21(2)(1) tal-[AMG] hija interpretata fis-sens li ma huwiex suġġett għal awtorizzazzjoni prodott mediċinali intiż għall-użu mill-bniedem u li, minħabba l-fatt li huwa frekwentement ordnat mit-tobba jew mid-dentisti, l-istadji essenzjali tal-manifattura tiegħu jsiru fl-ispiżeriji, f’ammont sa 100 kaxxa għal kull ġurnata kollha ppakkjati bħala parti mill-operat normali tal-ispiżerija, u li huma intiżi għall-provvista fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ta’ operat tal-ispiżerija, sa fejn dan il-prodott mediċinali huwa jew fornut lil pazjent speċfiku fuq il-bażi ta’ riċetta medika, li mhux neċessarjament għandha tkun disponibbli qabel it-tħejjija tal-prodott mediċinali, jew huwa ppreparat fl-ispiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea sabiex jingħata immedjatament lill-pazjenti?”
Fuq id-domandi preliminari
Mill-ispjegazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li s-soluzzjoni tal-vertenza fil-kawża prinċipali tiddependi fuq il-portata tal-projbizzjoni tar-reklamar prevista fl-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 inkonnessjoni ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ma jkunux koperti minn ATS. F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tindika li kemm l-obbligu tal-kisba ta’ ATS kif ukoll il-projbizzjoni tar-reklamar jikkonċernaw biss il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif iddefinit fl-Artikolu 2(1), u mhux lil dawk li jaqgħu taħt waħda mid-derogi previsti fl-Artikolu 3 ta’ din tal-aħħar.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jitfakkar li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddetermina, b’mod pożittiv, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, billi jipprovdi li din tal-aħħar tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u ppreparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, filwaqt li l-Artikolu 3(1) u (2) tal-imsemmija direttiva jipprovdi għal ċerti derogi mill-applikazzjoni tagħha. Minn dan isegwi li sabiex jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83, il-prodott ikkonċernat, minn naħa, għandu jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(1) ta’ din id-direttiva u, min-naħa l-oħra, ma jaqax f’waħda mid-derogi espressament previsti fl-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva (sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur,
C‑544/13 u C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punti
kif ukoll 39).
Minkejja li d-domandi preliminari jirrigwardaw esklużivament l-interpretazzjoni ta’ din l-aħħar imsemmija dispożizzjoni, jeħtieġ li jiġi kkunsidrat li, permezz tagħhom, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jistax jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. Sabiex tingħata risposta utli għal din id-domanda, huwa neċessarju li jiġi ddeterminat fl-ewwel lok jekk tali prodotti mediċinali jistax jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 skont l-Artikolu 2(1) ta’ din tal-aħħar u, f’każ li ma javvera ruħu, li tiġi eżaminata fit-tieni lok il-kwistjoni dwar jekk dan il-prodott mediċinali jaqax taħt id-derogi previsti fl-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva.
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jista’ jiġi intepretat bħala li ġie ppreparat industrijalment jew manifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali fis-sens ta’ din id-dipożizzjoni u, konsegwentement, jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, fid-dawl tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika segwit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, it-termini “ippreparati industrijalment” u “manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali” ma jistgħux jingħataw interpretazzjoni restrittiva. Għaldaqstant, dawn it-termini għandhom tal-inqas jinkludu kull preparazzjoni jew manifattura li fiha jsir proċess industrijali (sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur,
C‑544/13 u C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punt
).
Proċess industrijali huwa differenti minn proċess artiġġjanali minħabba l-mezzi ta’ produzzjoni użati u, minħabba bħala konsegwenza, il-kwantitajiet prodotti. B’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li proċess industrijali huwa kkaratterizzat b’mod ġenerali minn suċċessjoni ta’ operazzjonijiet li jistgħu, b’mod partikolari, ikunu mekkaniċi jew kimiċi, bil-għan li jinkiseb prodott standardizzat, fi kwantitajiet sinjifikattivi (sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur,
C‑544/13 et C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punt
).
B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja, fil-punt 51 tas-sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur (
C‑544/13 u C‑545/13
,
EU:C:2015:481
), iddeċidiet li l-produzzjoni, b’mod standardizzat, ta’ kwantitajiet sinjifikattivi ta’ prodott mediċinali bil-għan li din tinħażen u tinbiegħ bl-ingrossa, bl-istess mod bħall-produzzjoni fuq skala kbira jew f’serje ta’ formuli maġistrali f’lottijiet huma karatteristiċi ta’ preparazzjoni industrijali jew ta’ produzzjoni skont metodu li fih isir proċess industrijali.
F’dan il-każ, mill-elementi prodotti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma huwiex prodott industrijalment minn entità li topera fuq skala kbira, iżda huwa prodott fi kwantità baxxa permezz ta’ proċess artiġjanali minn spiżerija, ikkalkulata minn HA sa 213 kaxxa fis-sena 2015. Hemm lok li jiġi rrilevat li d-dritt Ġermaniż jillimita l-produzzjoni massima awtorizzata ta’ preparazzjonijiet mediċinali għal 100 kaxxa kuljum. Kif enfasizza l-Avukat Ġenerali fil-punt 23 tal-konklużjonijiet tiegħu, dan il-limitu kien jeskludi l-possibbiltà li l-produzzjoni ta’ preparazzjoniijet mediċinali fil-kundizzjonijiet regolatorji eżistenti fil-Ġermanja tilħaq skala suffiċjenti sabiex tiġi kklassifikata bħala sinjifikattiva u li taqa’ taħt il-kunċett ta’ “proċess industrijali”, fis-sens tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83.
Minn dan isegwi li prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak fil-kawża prinċipali, ma jidhirx li ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni u, konsegwentement, ma jidhirx li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Madankollu, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan il-punt.
F’każ li l-konstatazzjonijiet fattwali tal-qorti tar-rinviju jwassluha sabiex tqis li l-prodott mediċinali inkwistjoni huwa ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, għandha tkun l-imsemmija qorti li tivverifika jekk dan il-prodott mediċinali jaqax taħt id-derogi previsti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi enfasizzat li, skont il-punt 1 ta’ dan l-artikolu, din id-direttiva ma tapplikax “għal kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali)”. Issa, mill-elementi tal-proċess prodott quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma huwiex ippreparat skont tali riċetta. Konsegwentement, dan il‑prodott mediċinali ma jaqax taħt id-deroga prevista fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83.
Skont l-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, din tal-aħħar ma tapplikax “għal kull prodott mediċinali li jkun preparat fi spiżerija skond ir-riċetti ta’ farmakopea u huma maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni (komunement magħrufa bħala formola uffiċinali)”. Mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-implementazzjoni tad-deroga li hija tipprevedi hija ssubordinata għall-eżawriment tal-kundizzjonijiet kollha marbuta mal-prodotti mediċinali kkonċernati. Dawn tal-aħħar għandhom ikunu ppreparati “fi spiżerija”, “skond ir-riċetti ta’ farmakopea”, “u [...] maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni”. Dawn il-kundizzjonijiet huma wkoll kumulattivi, b’tali mod li d-deroga prevista f’din id-dispożizzjoni ma tistax tiġi applikata fl-assenza ta’ waħda minn dawn il-kundizzjonijiet (sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur,
C‑544/13 u C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punt
).
Il-qorti tar-rinviju għandha dubju dwar il-kompatibbiltà tal-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG mal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn din id-dispożizzjoni nazzjonali tirrikjedi espressament li prodott mediċinali għandu jkun ippreparat fi spiżerija, iżda madankollu ma tirrikjedix li din il-preparazzjoni għandha ssir “skond ir-riċetti ta’ farmakopea”.
Madankollu, skont l-ispjegazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju kif ukoll l-osservazzjonijiet tal-Gvern Ġermaniż, il-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG għandu jinqara flimkien mal-Artikolu 6(1) tal-ApBetrO, li jispeċifika li dawn il-prodotti mediċinali “għandu jkollhom il-kwalità neċessarja skont ix-xjenza fil-qasam tal-farmaċewtika. Għandhom jiġu mmanifatturati u kkontrollati skont ir-regoli farmaċewtiċi rikonoxxuti; u jekk il-framkopea tipprovdi dispożizzjonijiet, il-prodotti mediċinali għandhom jiġu mmanifatturati skont dawn id-dispożizzjonijiet”.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, l-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li dan ma jipprekludix dispożizzjonijiet, bħal dawk previsti fil-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG, moqri flimkien mal-Artikolu 6(1) tal-ApBetrO, sa fejn dawn tal-aħħar jobbligaw, essenzjalment lill-ispiżjara sabiex josservaw il-farmakopea waqt il-manifattura tal-preparazzjonijiet mediċinali. Madankollu hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk, skont il-fatti tal-kawża li ġew prodotti quddiemha, il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiex ippreparat skont ir-riċetti ta’ farmakopea.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jeħtieġ li tingħata risposta għad-domandi magħmula li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, skont leġiżlazzjoni nazzjonali, ma huwiex suġġett għal ATS minħabba l-fatt li jiġi preskritt minn tobba u dentisti b’mod regolari, li l-istadji essenzjali tal-manifattura tiegħu jsiru fi spiżerija bħala parti mill-operat normali ta’ spiżerija li tipproduċi sa mitt kaxxa kuljum li jkunu ppakkeġġjati u lesti sabiex jintbagħtu u li huwa intiż għal provvista fil-kuntest tal-liċenzja għall-operat li jkollha l-ispiżerija, ma jistax jitqies bħala li ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni u, konsegwentement, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, mingħajr ħsara għall-konstatazzjonijiet fattwali li għandhom isiru mill-qorti tar-rinviju.
Madankollu, f’każ li dawn il-konstatazzjonijiet iwasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex tqis li l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, jeħtieġ ukoll li tingħata risposta għad-domandi magħmula li l-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li dan ma jipprekludix dispożizzjonijiet, bħal dawk previsti fil-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG, moqri flimkien mal-Artikolu 6(1) tal-ApBetrO, sa fejn dawn tal-aħħar jobbligaw, essenzjalment lill-ispiżjara sabiex josservaw il-farmakopea waqt il-manifattura tal-preparazzjonijiet mediċinali. Madankollu hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk, skont il-fatti tal-kawża li ġew prodotti quddiemha, il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiex ippreparat skont ir-riċetti ta’ farmakopea.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011, għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, skont leġiżlazzjoni nazzjonali, ma huwiex suġġett għal ATS minħabba l-fatt li jiġi preskritt minn tobba u dentisti b’mod regolari, li l-istadji essenzjali tal-manifattura tiegħu jsiru fi spiżerija bħala parti mill-operat normali ta’ spiżerija li tipproduċi sa mitt kaxxa kuljum li jkunu ppakkeġġjati u lesti sabiex jintbagħtu u li huwa intiżi għal provvista fil-kuntest tal-liċenzja għall-operat li jkollha l-ispiżerija, ma jistax jitqies bħala li ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni u, konsegwentement, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, mingħajr ħsara għall-konstatazzjonijiet fattwali li għandhom isiru mill-qorti tar-rinviju.

Madankollu, f’każ li dawn il-konstatazzjonijiet iwasslu lill-qorti tar-rinviju sabiex tqis li l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġie ppreparat industrijalment jew immanifatturat b’metodu li jinvolvi proċess industrijali, jeħtieġ ukoll li tingħata risposta għad-domandi magħmula li l-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 kif emendata bid-Direttiva 2011/62, għandu jiġi interpretat fis-sens li dan ma jipprekludix dispożizzjonijiet, bħal dawk previsti fil-punt 1 tal-Artikolu 21(2) tal-AMG, moqri flimkien mal-Artikolu 6(1) tal-ApBetrO, sa fejn dawn tal-aħħar jobbligaw, essenzjalment lill-ispiżjara sabiex josservaw il-farmakopea waqt il-manifattura tal-preparazzjonijiet mediċinali. Madankollu hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk, skont il-fatti tal-kawża li ġew prodotti quddiemha, il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiex ippreparat skont ir-riċetti ta’ farmakopea.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.