CELEX: 62016CJ0681
Ennakkoratkaisupyyntö
Immateriaalioikeudet
Patenttioikeus
Euroopan unioniin liittymisestä vuosina 2003, 2005 ja 2012 tehdyt asiakirjat
Erityisjärjestely
Sovellettavuus rinnakkaistuontiin
Asetus (EY) N:o 469/2009
Tuote, joka on suojattu lisäsuojatodistuksella yhdessä jäsenvaltiossa ja jonka peruspatentin haltija saattaa myyntiin toisessa jäsenvaltiossa
Immateriaalioikeuksien sammuminen
Tilanne, jossa peruspatenttia ei ole uusissa jäsenvaltioissa
Asetus (EY) N:o 1901/2006
Suoja-ajan jatkaminen

Ennakkoratkaisupyyntö koskee Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (
EUVL 2003, L 236, s. 33
; jäljempänä vuoden 2003 liittymisasiakirja) liitteessä IV olevan 2 kohdan, Bulgarian tasavallan ja Romanian liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (
EUVL 2005, L 157, s. 203
; jäljempänä vuoden 2005 liittymisasiakirja) liitteessä V olevan 1 kohdan ja Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehdyn asiakirjan (
EUVL 2012, L 112, s. 21
; jäljempänä vuoden 2012 liittymisasiakirja) liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisten erityisjärjestelyjen tulkintaa sekä lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
EUVL 2009, L 152, s. 1
; jäljempänä lisäsuojatodistusasetus) ja lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (
EUVL 2006, L 378, s. 1
) tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa ovat vastakkain Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group ja Orifarm GmbH ja joka koskee Enbrel-nimisen lääkkeen rinnakkaistuontia Saksaan uusista jäsenvaltioista.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Vuoden 2003 liittymisasiakirja
Vuoden 2003 liittymisasiakirjan liitteessä IV olevassa 2 kohdassa, jonka otsikko on ”Yhtiöoikeus”, määrätään seuraavaa:
”Erityisjärjestely
Tšekin tasavallan, Viron, Latvian, Liettuan, Unkarin, Puolan, Slovenian tai Slovakian osalta, jos haltija tai edunsaaja on hakenut farmaseuttiselle tuotteelle patenttia tai lisäsuojatodistusta jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada jossakin mainituista uusista jäsenvaltioista suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa kyseinen tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai se olisi tapahtunut hänen suostumuksellaan.
Henkil[ön], joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille edellisessä kohdassa tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa, jossa tuotteella on patentti tai lisäsuoja, on osoitettava toimivaltaisille viranomaisille kyseistä tuontia koskevassa hakemuksessa, että kyseisen suojan haltijalle tai edunsaajalle on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin.”
Vuoden 2005 liittymisasiakirja
Vuoden 2005 liittymisasiakirjan liitteessä V olevassa 1 kohdassa, jonka otsikko on ”Yhtiöoikeus”, määrätään seuraavaa:
”Erityisjärjestely
Bulgarian tai Romanian osalta, jos haltija tai edunsaaja on hakenut farmaseuttiselle tuotteelle patenttia tai lisäsuojatodistusta jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada jossakin mainituista uusista jäsenvaltioista suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa kyseinen tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai se olisi tapahtunut hänen suostumuksellaan.
Henkilön, joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille edellisessä kohdassa tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa, jossa tuotteella on patentti tai lisäsuoja, on osoitettava toimivaltaisille viranomaisille kyseistä tuontia koskevassa hakemuksessa, että kyseisen suojan haltijalle tai edunsaajalle on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin.”
Vuoden 2012 liittymisasiakirja
Vuoden 2012 liittymisasiakirjan liitteessä IV olevassa 1 kohdassa, jonka otsikko on ”Yhtiöoikeus”, määrätään seuraavaa:
”Erityisjärjestely
Kroatian osalta, jos haltija tai tämän edunsaaja on hakenut patenttia tai lisäsuojatodistusta lääkkeelle jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada Kroatiassa suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen tuotteen maahantuonnin ja kaupan pitämisen jäsenvaltiossa tai ‑valtioissa, joissa tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka sen olisi saattanut markkinoille Kroatiassa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai markkinoille saattaminen olisi tapahtunut haltijan tai edunsaajan suostumuksella.
Henkilön, joka aikoo tuoda maahan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua lääkettä jäsenvaltioon, jossa tuotteella on patentti tai lisäsuojatodistussuoja, tai pitää sitä siellä kaupan, on osoitettava toimivaltaisille viranomaisille kyseistä tuontia koskevassa hakemuksessa, että tällaisen suojan haltijalle tai edunsaajalle on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin.”
Asetus N:o 1901/2006
Asetuksen N:o 1901/2006 johdanto-osan 4, 26 ja 27 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(4)
Tämän asetuksen tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta, varmistaa, että lasten hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä koskeva eettinen tutkimustoiminta on korkealaatuista ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitoon, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä. Tavoitteet olisi saavutettava ilman tarpeettomia lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia ja viivyttämättä lääkkeiden hyväksymistä muiden ikäryhmien hoitoon.
– –
(26)
Sellaisille valmisteille, joiden osalta on toimitettava lapsia koskevat tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden jatkoaika [lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 (
EYVL 1992, L 182, s. 1
)] käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, jos valmiste on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa ja jos valmistetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista. – –
(27)
Hakemus, joka koskee todistuksen voimassaoloajan jatkamista tämän asetuksen nojalla, olisi otettava käsiteltäväksi vain silloin, kun todistus on myönnetty [asetuksen N:o 1768/92] mukaisesti.”
Asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos 7 tai 8 artiklan mukaisessa hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada kuuden kuukauden jatko [asetuksen N:o 1768/92] 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan.”
Lisäsuojatodistusasetus
Lisäsuojatodistusasetuksen johdanto-osan toisessa, neljännessä, viidennessä, kuudennessa, kahdeksannessa ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)
Farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa.
– –
(4)
Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)
Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
(6)
On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.
– –
(8)
Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.
– –
(10)
Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn – –;
b)
’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c)
’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
d)
’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
– –”
Mainitun asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
)] mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Saman asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
Lisäsuojatodistusasetuksen 5 artiklan sanamuoto on seuraava:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.”
Mainitun asetuksen 6 artiklassa, jonka otsikko on ”Oikeus todistukseen”, säädetään, että lisäsuojatodistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalleen.
Kyseisen asetuksen 7 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen pyytäminen”, 1, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.
– –
3.   Voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus voidaan tehdä todistushakemuksen jättämisen yhteydessä tai kun todistushakemus on vireillä ja asiaankuuluvat 8 artiklan 1 kohdan d alakohdan tai 2 kohdan vaatimukset on täytetty.
4.   Jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
5.   Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan [asetuksen N:o 1901/2006] voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
Mainitun asetuksen 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
3.   Sovellettaessa [asetuksen N:o 1901/2006] 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella. Tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran.
– –”
Saman asetuksen liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaan asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohta vastaavat lisäsuojatodistusasetuksen 13 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian kantaja, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, on Irlantiin sijoittautunut lääkeyritys, joka kuuluu Pfizer-konserniin, johon kuuluu myös pääasian kantajan Saksaan sijoittautunut sisaryhtiö Pfizer Pharma GmbH.
Pääasian kantajan unionin tuomioistuimessa järjestetyssä suullisessa käsittelyssä esittämän mukaan Pfizer-konserni hankki lokakuussa 2009 lääkeyhtiö Wyeth Pharman ja sen varallisuuden, johon kuului muun muassa lisäsuojatodistus (jäljempänä riidanalainen lisäsuojatodistus), jota viimeksi mainittu yhtiö oli hakenut 26.6.2003 eurooppapatentin nro 0 939121 ja Enbrel-lääkkeelle myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) perusteella. Pääasian kantaja valmistaa sitä Saksassa ja myy sitä useissa muissa maissa artriitin hoitoon. Riidanalainen lisäsuojatodistus koski etanerseptiproteiinia, joka on yksi kyseisen lääkkeen vaikuttavista aineista.
AHP Manufacturing BV oli pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin haltija. Lääkeyhtiö Roche oli jättänyt 31.8.1990 peruspatenttia koskevan hakemuksen täydennettynä Sveitsissä 12.9.1989, 8.3.1990 ja 20.4.1990 saatuihin oikeuksiin perustuvilla etuoikeusvaatimuksilla. Hakemus julkaistiin 1.9.1991.
Enbrel-lääkettä koskeva ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Wyeth Pharmalle 1.2.2000 Sveitsiä varten siten, että sillä oli vaikutuksia myös Euroopan unionissa.
Deutsches Patent- und Markenamt (Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto) myönsi 11.1.2006 Saksaa varten tarkoitetun riidanalaisen lisäsuojatodistuksen.
Pääasiassa kyseessä olevan riidanalaisen peruspatentin voimassaolo päättyi 31.8.2010. Riidanalainen lisäsuojatodistus tuli voimaan 1.9.2010, ja sen oli määrä olla voimassa 1.2.2015 saakka.
Riidanalaisen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa jatkettiin Deutsches Patent- und Markenamtin 15.10.2012 tekemällä päätöksellä 1.8.2015 saakka lisäsuojatodistusasetuksen ja asetuksen N:o 1901/2006 säännösten mukaisesti.
Saksaan sijoittautunut pääasian vastaaja on tanskalaiseen Orifarm-konserniin kuuluva yritys, joka harjoittaa lääkkeiden rinnakkaistuontia.
Unionin tuomioistuimelle esitetystä asiakirja-aineistosta ilmenee, että pääasian vastaaja ilmoitti Pfizer Pharmalle marraskuussa 2012 aikeestaan harjoittaa rinnakkaistuontia pääasiallisesti Virosta ja Latviasta sekä helmikuusta 2015 alkaen Bulgariasta, Tšekistä, Unkarista, Puolasta, Romaniasta, Slovakiasta ja Sloveniasta. Pfizer Pharma vastusti johdonmukaisesti kyseisiä tuonteja pääasian vastaajan kanssa vuosina 2012–2015 käydyssä runsaassa kirjeenvaihdossa.
Pfizer Pharma sai huhtikuussa 2015 tietää, että Puolaa, Sloveniaa, Liettuaa ja Kroatiaa varten valmistettuja Enbrel-lääkkeen pakkauksia, joissa kaikissa mainittiin pääasian vastaaja rinnakkaistuojana, oli saatavilla Saksan markkinoilla.
Pääasian kantaja katsoi, että vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjojen mukaiset erityisjärjestelyt (jäljempänä erityisjärjestelyt) olivat esteenä kyseisen tuotteen rinnakkaistuonnille Saksaan, ja nosti 1.6.2015 kanteen Landgericht Düsseldorfissa (Düsseldorfin alueellinen alioikeus, Saksa) perusteenaan riidanalaisen lisäsuojatodistuksen loukkaaminen, kun otetaan huomioon myös sen voimassaoloajan jatkaminen.
Se vaatii ensinnäkin Enbrel-lääkkeen tuonnin, hallussapidon ja myynnin kieltämistä. Unionin tuomioistuimen saamien tietojen mukaan pääasian kantaja peruutti 1.8.2015 jälkeen tämän ensimmäisen vaatimuksensa riidanalaisen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen seurauksena. Se vaatii toiseksi pääasian vastaajan velvoittamista toimittamaan tietoja näistä toiminnoista ajanjaksolta 1.9.2010–1.8.2015, mukaan lukien laskut, sekä vetämään tuodut tuotteet myynnistä ja hävittämään ne, ja kolmanneksi vahingonkorvausoikeuden toteamista.
Pääasian kantaja katsoo, että suojan tasojen vertailu erityisjärjestelyjen sovellettavuuden tutkimiseksi on suoritettava sen ajankohdan mukaan, jolloin peruspatenttia haettiin tuontijäsenvaltiossa. Se esittää myös, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisen käsite on ymmärrettävä siten, että se sisältyy erityisjärjestelyissä tarkoitettuun lisäsuojatodistuksen käsitteeseen, vaikka asetus N:o 1901/2006, jossa säädetään mainitusta jatkamisesta, ei ollut voimassa, kun vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjat tehtiin.
Pääasian vastaaja puolestaan väittää ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, ettei erityisjärjestelyjä voida soveltaa, koska silloin, kun riidanalaista lisäsuojatodistusta haettiin, vastaava suoja olisi pitänyt saada kyseessä olevissa uusissa jäsenvaltioissa. Se esittää tässä yhteydessä, että peruspatenttia ja lisäsuojatodistusta on tarkasteltava erikseen.
Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee asianosaisten olevan yksimielisiä siitä, että pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin hakemisajankohtana 31.8.1990 vastaavan suojan saaminen pääasiassa kyseessä olevalle tuotteelle oli mahdotonta kaikissa kyseessä olevissa uusissa jäsenvaltioissa ja että riidanalaisen lisäsuojatodistuksen hakemisajankohtana 26.6.2003 kyseinen tuote saattoi saada lisäsuojatodistuksella annettavan suojan kaikissa näissä valtioissa Kroatiaa lukuun ottamatta.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo 15.1.2015 annetun tuomion Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
) valossa, että peruspatentti ja lisäsuojatodistus ovat samalla sekä itsenäisiä että toisiinsa läheisesti liittyviä suojaoikeuksia, ja korostaa, että mahdollisuus saada lisäsuojatodistuksella annettava suoja uusissa jäsenvaltioissa silloin, kun riidanalaista lisäsuojatodistusta haettiin Saksaa varten, on tutkittava sen valossa, että pääasiassa kyseessä olevaa tuotetta ei voitu suojata mainituissa valtioissa pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin hakemisajankohtana.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan se seikka, että peruspatentti on välttämätön edellytys myöhemmälle lisäsuojatodistuksen myöntämiselle, puhuu peruspatentin hakemisajankohdan huomioon ottamisen puolesta. Se myöntää kuitenkin, että tällainen tulkinta saattaa rajoittaa suhteettomasti oikeuksien sammumisen periaatetta ja tavaroiden vapaata liikkuvuutta.
Kyseinen tuomioistuin pohtii myös sitä, koskevatko erityisjärjestelyt lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista – minkä hyväksymisestä seuraisi, ettei pääasian vastaaja voisi vedota oikeuksien sammumiseen 1.2.–1.8.2015 välisen ajan osalta –, ja huomauttaa, että liittymisasiakirjojen sanamuodossa tyydytään erottelemaan peruspatentti ja lisäsuojatodistus toisistaan mutta ei mainita asetusta N:o 1901/2006. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan se, että lisäsuojatodistuksen ja sen voimassaoloajan jatkamisen tavoitteet ovat samat, puhuu kuitenkin tällaisen hyväksyvän vastauksen puolesta. Se mainitsee kuitenkin, että tällaista näkemystä vastaan puhuvat kuitenkin tarve tulkita erityisjärjestelyjä suppeasti sekä normihierarkia, koska johdetun oikeuden säännöksellä – tässä tapauksessa asetuksella N:o 1901/2006 – laajennettaisiin osittain takautuvasti primaarioikeuteen kuuluvien toimien eli vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjojen, joissa määrätään erityisjärjestelyistä, soveltamisalaa.
Tässä tilanteessa Landgericht Düsseldorf on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voiko [Saksaa] varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin liittymisvaltioista eli Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta – – [Saksaan], jos lisäsuojatodistusta on haettu [Saksassa] ajankohtana, jona liittymisvaltioissa olivat jo voimassa vastaavan lisäsuojatodistuksen saamista koskevat säännökset mutta [Saksaa] varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija ei voinut hakea tällaista todistusta kyseisessä liittymisvaltiossa tai todistusta ei voitu myöntää sille, koska siltä puuttui lisäsuojatodistuksen saamiseen vaadittava peruspatentti liittymisvaltiossa?
2)
Onko ensimmäiseen kysymykseen vastaamisen kannalta merkitystä sillä, että liittymisvaltiossa ei ollut mahdollista saada vastaavaa peruspatenttiin perustuvaa suojaa ajankohtana, jona [Saksaa] varten myönnettyä peruspatenttia haettiin, mutta kyseinen suoja oli mahdollista saada [Saksaa] varten myönnetyn peruspatentin perustana olleen hakemuksen julkaisemisajankohtaan mennessä?
3)
Voiko [Saksaa] varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin liittymisvaltioista eli Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta [Saksaan], jos tuotteet tuotiin alkuperäisessä myöntämispäätöksessä vahvistetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymisen jälkeen mutta ennen asetuksen N:o 1901/2006 nojalla kuudella kuukaudella jatketun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymistä?
4)
Onko kolmanteen kysymykseen vastaamisen kannalta Kroatian osalta merkitystä sillä, että Kroatian vuonna 2013 tapahtuneen liittymisen perusteella sovellettava erityisjärjestely tuli voimaan vasta sen jälkeen, kun asetus N:o 1901/2006 oli tullut voimaan 26.1.2007 – toisin kuin ennen 26.1.2007 unioniin liittyneissä muissa jäsenvaltioissa eli Tšekissä, Virossa, Latviassa, Liettuassa, Unkarissa, Puolassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Bulgariassa ja Romaniassa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen ja toinen ennakkoratkaisukysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, jotka on syytä käsitellä yhdessä, olennaisilta osin, onko erityisjärjestelyjä tulkittava siten, että ne mahdollistavat muussa jäsenvaltiossa kuin uusissa jäsenvaltiossa myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltijalle sen, että tämä voi kieltää lääkkeen rinnakkaistuonnin kyseisistä uusista jäsenvaltioista siinä tilanteessa, että mahdollisuudesta saada vastaava suoja säädettiin viimeksi mainittujen valtioiden oikeusjärjestyksissä silloin, kun peruspatenttia koskeva hakemus julkaistiin ja/tai lisäsuojatodistusta haettiin tuontijäsenvaltiossa, mutta ei vielä peruspatentin hakemisajankohtana, mistä syystä haltijan oli mahdotonta saada patentti ja vastaava lisäsuojatodistus vientivaltioissa.
Näillä kysymyksillä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tahtoo erityisesti selvittää täsmällisen ajankohdan, jonka tilanteen mukaan voimassa olevan suojan tasoja tuontijäsenvaltiossa ja vientivaltioissa voidaan verrata toisiinsa erityisjärjestelyjen soveltamisen kannalta.
Vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjojen 2 artikloihin sisältyvän yleissäännön mukaan alkuperäisten perustamissopimusten määräykset sekä toimielinten ennen uusien jäsenvaltioiden liittymistä antamat säädökset sitovat kyseisiä valtioita niiden jäseneksi liittymisestä lähtien ja niitä sovelletaan uusiin jäsenvaltioihin kyseisten perustamissopimusten ja kyseisten säädösten mukaisin edellytyksin. Tästä seuraa, että perustamissopimusten tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia artikloja ja niistä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan johdettavia periaatteita voidaan jäseneksi liittymisestä lähtien soveltaa unionin uusien jäsenvaltioiden ja muiden jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltion lainsäädännön mukaan suojatun immateriaalioikeuden haltija ei voi näin ollen vedota tähän lainsäädäntöön vastustaakseen sellaisen tavaran tuontia, jonka tämän oikeuden haltija itse tai toinen sen suostumuksella on saattanut laillisesti toisen jäsenvaltion markkinoille (ks. mm. tuomio 14.7.1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
,
kohta ja tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
,
kohta).
Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehdyn asiakirjan (
EYVL 1985, L 302, s. 23
) tavoin vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjoissa määrätään kuitenkin – kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 47 kohdassa – erityisjärjestelyistä tasapainon saavuttamiseksi tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja peruspatentista johdettavien immateriaalioikeuksien tehokkaan suojaamisen välillä. Tätä tarkoitusta varten erityisjärjestelyillä mahdollistetaan se, että peruspatentin haltija voi vedota yksinoikeuksiinsa maahantuojia vastaan niissä tilanteissa, joissa kyseiset oikeudet olisivat ilman erityisjärjestelyjä sammuneet unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. Mainittujen erityisjärjestelyjen tarkoituksena on näin ollen estää tilanne, jossa sisämarkkinoita koskevien sääntöjen täysi soveltaminen uusien jäsenvaltioiden liittymisen jälkeen johtaisi siihen, että patentinhaltija joutuisi sietämään rinnakkaistuontia kyseisistä valtioista voimatta suojata keksintöään mainituissa valtioissa ja saamatta näin ollen asianmukaista korvausta.
Niinpä erityisjärjestelyillä poiketaan tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta. Unionin tuomioistuimen erittäin vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan liittymisasiakirjan määräyksiä, joissa sallitaan poikkeuksia perustamissopimusten määräyksistä, on tulkittava suppeasti (ks. mm. tuomio 5.12.1996, Merck ja Beecham,
C‑267/95 ja C‑268/95
,
EU:C:1996:468
,
kohta ja tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa on katsottava, että vaikka vuoden 2003 liittymisasiakirjan liitteessä IV olevan 2 kohdan, vuoden 2005 liittymisasiakirjan liitteessä V olevan 1 kohdan ja vuoden 2012 liittymisasiakirjan liitteessä IV olevan 1 kohdan määräysten sanamuodoissa on tiettyä monitulkintaisuutta, mainituissa määräyksissä käytetyillä ilmaisuilla ”ei voinut saada suojaa” asetetaan vertailua edellyttävä, toisiaan vastaavia suojan tasoja koskeva negatiivinen edellytys. Tästä seuraa, että erityisjärjestelyjen rinnakkaistuonteihin soveltamisen edellytyksenä on se, ettei tällaista vastaavaa suojaa ole.
Sen osalta, minkä täsmällisen ajankohdan mukaan vertailu tuontijäsenvaltiossa ja vientivaltioissa voimassa olevien suojan tasojen välillä tehdään, on todettava, että edellä 42 kohdassa mainituissa määräyksissä esiintyvän ilmaisun ”on hakenut” käyttämisestä seuraa, että kyse on suojan hakemisen ajankohdasta.
Tässä yhteydessä on korostettava, että vaikka vuoden 2003 ja 2005 liittymisasiakirjojen alkuperäisissä saksankielisissä versioissa käytettiin ilmaisua ”eingetragen” (kirjannut/rekisteröinyt) ilmaisun ”beantragt” (hakenut) sijasta, kyseisiä versioita on oikaistu vuonna 2004 vuoden 2003 liittymisasiakirjan oikaisemista koskevalla toisella pöytäkirjalla (
EUVL 2004, L 126, s. 2
) ja vuonna 2011 vuoden 2005 liittymisasiakirjan oikaisemista koskevalla pöytäkirjalla (
EUVL 2011, L 347, s. 62
). Vuoden 2012 liittymisasiakirjassa käytettiin alun perinkin ilmaisua ”beantragt”.
Nyt käsiteltävässä asiassa on huomautettava, että pääasiassa kyseessä olevaa peruspatenttia koskeva hakemus jätettiin Saksassa 31.8.1990, jolloin vastaavasta suojasta ei ollut vielä säädetty 11 vientivaltion, jotka liittyivät unioniin vuosina 2004, 2007 ja 2013, lainsäädännössä. Esimerkkinä voidaan mainita, että patenttisuojasta säädettiin Tšekkoslovakiassa vasta marraskuussa 1990, Romaniassa ja Sloveniassa vuonna 1992, Puolassa ja Latviassa vuonna 1993 sekä Liettuassa, Unkarissa ja Virossa vuonna 1994.
Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee, riidanalaista lisäsuojatodistusta puolestaan haettiin Saksassa 26.6.2003, jolloin vientivaltioiden oikeusjärjestyksissä säädettiin jo mahdollisuudesta saada vastaava suoja.
Tässä tilanteessa nousee esiin kysymys siitä, onko vertailu tuontijäsenvaltiossa ja vientivaltioissa voimassa olevien suojan tasojen välillä tehtävä lisäsuojatodistuksen vai peruspatentin hakemisajankohdan perusteella.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on pidettävä mielessä lisäsuojatodistuksen tavoite.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan lisäsuojatodistuksella on tarkoitus ainoastaan luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää kuitenkin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklassa säädettyjen edellytysten samanaikaista täyttymistä. Tässä säännöksessä säädetään olennaisilta osin, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää vain, jos hakemuksen tekopäivänä tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti eikä sille vielä ole myönnetty todistusta. Lisäksi kyseisellä tuotteella on oltava tapauskohtaisesti joko direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukainen voimassa oleva myyntilupa lääkkeenä, ja tämän myyntiluvan on lopuksi oltava tuotteelle ensimmäinen lääkkeenä myönnetty (tuomio 15.1.2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
,
kohta).
Edellä 49 ja 50 kohdassa esitetystä seuraa, että lisäsuojatodistuksen olemassaololla on kiinteä yhteys peruspatentin olemassaoloon, koska ilman peruspatenttia tuote ei voisi saada lisäsuojatodistuksella annettavaa suojaa.
Tämän toteamuksen vahvistaa useiden lisäsuojatodistusasetuksen säännösten sanamuoto. Kyseisen asetuksen 6 artiklassa esimerkiksi täsmennetään, että todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalleen. Saman asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen jättöpäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
Lisäksi lisäsuojatodistusasetuksen 5 artiklassa säädetään, että lisäsuojatodistuksella annetaan peruspatentin voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka kyseisellä patentilla annettiin kyseiseen tuotteeseen nähden, kyseisellä patentilla annettavan suojan rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (ks. vastaavasti määräys 9.2.2012, Novartis,
C‑574/11
, ei julkaistu,
EU:C:2012:68
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Vaikka siis vientivaltioiden oikeusjärjestyksissä säädettiin jo riidanalaisen lisäsuojatodistuksen hakemisajankohtana mahdollisuudesta saada vastaava suoja, tämä mahdollisuus oli todellisuudessa teoreettinen, koska kussakin näistä valtioista voimassa oleva peruspatentti oli välttämätön edellytys lisäsuojatodistuksen tosiasialliselle saamiselle.
On riidatonta, että silloin, kun pääasiassa kyseessä olevaa peruspatenttia haettiin Saksassa eli 31.8.1990, sen haltijan oli mahdotonta hakea vastaavaa suojaa vientivaltioissa, sillä nämä säätivät tällaisesta suojasta vasta myöhempänä ajankohtana.
Lisäksi se, että suojan tasoja tuontivaltiossa ja vientivaltioissa verrattaisiin keskenään myöhemmän ajankohdan kuin sen, jolloin peruspatenttia haettiin tuontivaltiossa, tilanteen mukaan, vaarantaisi erityisjärjestelyillä tavoitellun tasapainon yhtäältä peruspatenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvien oikeuksien tehokkaan suojaamisen ja toisaalta EUT-sopimuksen mukaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden välillä muun muassa siksi, että näin asetettaisiin haltijalle velvollisuus valvoa jatkuvasti oikeustilaa kaikissa unioniin mahdollisesti liittymässä olevissa valtioissa ja kohdeltaisiin samana päivänä patenttihakemuksen esittäneitä mahdollisesti eri tavalla myyntiluvan myöntämistä koskevan menettelyn pituuden, johon hakijat eivät yleensä voi vaikuttaa, mukaan. Lisäksi on mainittava, että – kuten komissio esittää – lukuisissa tapauksissa patenttihakemuksen jättäminen vientivaltioissa silloin, kun vastaava suoja tulee niissä voimaan, on tuomittu epäonnistumaan, koska keksintö ei ole tuona ajankohtana enää uusi.
Ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen on edellä esitetyn perusteella vastattava, että erityisjärjestelyjä on tulkittava siten, että ne mahdollistavat muussa jäsenvaltiossa kuin uusissa jäsenvaltiossa myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltijalle sen, että tämä voi kieltää lääkkeen rinnakkaistuonnin kyseisistä uusista jäsenvaltioista siinä tilanteessa, että mahdollisuudesta saada vastaava suoja säädettiin viimeksi mainittujen valtioiden oikeusjärjestyksissä silloin, kun peruspatenttia koskeva hakemus julkaistiin ja/tai lisäsuojatodistusta haettiin tuontijäsenvaltiossa, mutta ei vielä peruspatentin hakemisajankohtana, mistä syystä haltijan oli mahdotonta saada patentti ja vastaava lisäsuojatodistus vientivaltioissa.
Kolmas ja neljäs kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannella ja neljännellä kysymyksellään, jotka on syytä tutkia yhdessä, olennaisilta osin sitä, onko erityisjärjestelyjä tulkittava siten, että niitä sovelletaan asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa säädettyyn voimassaoloajan jatkamiseen, vaikka tällaisesta jatkamisesta ei nimenomaisesti määrätä kyseisissä erityisjärjestelyissä.
Aluksi on muistutettava, että asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdalla säännellään lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista. Kyseisen asetuksen johdanto-osan 26 perustelukappaleen mukaan tällainen jatkaminen on palkkio sellaisille valmisteille, joiden osalta on toimitettava lapsia koskevat tiedot, jos kaikkia hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, jos valmiste on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa ja jos valmistetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
Asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos kyseisen asetuksen 7 tai 8 artiklan mukaisessa hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, peruspatentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada kuuden kuukauden jatko asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan.
Asetus N:o 1768/92, jota oli muutettu useaan otteeseen, kodifioitiin, kumottiin ja korvattiin lisäsuojatodistusasetuksella, jonka 22 artiklassa täsmennetään, että viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina lisäsuojatodistusasetukseen.
Lisäsuojatodistusasetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Kyseisen asetuksen 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että lisäsuojatodistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulosta.
On mainittava myös, että muun muassa lisäsuojatodistusasetuksessa ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdassa viitataan asetukseen N:o 1901/2006, kun siinä säädetään, että sovellettaessa asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan kyseisen artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella.
Tästä seuraa, että lisäsuojatodistusasetuksen säännösten systemaattisen tulkinnan mukaan lisäsuojatodistuksen jatkamisesta ei säädetä pelkästään asetuksessa N:o 1901/2006 vaan myös lisäsuojatodistusasetuksessa.
Lisäksi on mainittava, ettei asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdalla muuteta lisäsuojatodistusta aineellisesti vaan siinä säädetään ainoastaan sen voimassaoloajan jatkamisesta. Tällainen lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen on luonteeltaan lisäsuojatodistukseen itseensä nähden vain liitännäinen, mikä vahvistetaan sen mainitsemisella lisäsuojatodistusasetuksen 13 artiklassa, jonka otsikkona on ”Todistuksen voimassaolo”.
Lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisen liitännäinen luonne lisäsuojatodistukseen itseensä nähden ilmenee myös niiden kohteiden ja tavoitteiden vertailusta.
Niinpä on mainittava, että lisäsuojatodistusasetuksen johdanto-osan toisesta, neljännestä, viidennestä ja kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, että kansanterveyden jatkuva parantaminen tutkimuksen avulla on Euroopan lainsäätäjän keskeinen huolenaihe. Samalla tavoin asetuksella N:o 1901/2006 pyritään sen johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan helpottamaan lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta sekä varmistamaan, että tällaisia lääkkeitä koskeva eettinen tutkimustoiminta on korkealaatuista. Lisäsuojatodistusasetuksen tavoin kansanterveyden parantaminen ja erityisesti erityisen haavoittuvan väestönosan suojaaminen on myös asetuksen N:o 1901/2006 tavoite.
Tässä tilanteessa siitä pääasian vastaajan unionin tuomioistuimessa käydyn oikeudenkäynnin kirjallisessa ja suullisessa vaiheessa esittämästä seikasta, ettei määräysten, joilla erityisjärjestelyt otettiin käyttöön, sanamuodoissa mainita nimenomaisesti lisäsuojatodistuksen jatkamista ja ettei asetus N:o 1901/2006 kuulunut unionin oikeuteen silloin, kun vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjat tehtiin, ei voida päätellä, ettei jatkaminen kuuluisi kyseisten erityisjärjestelyjen soveltamisalaan.
Kuten edellä 65–74 kohdassa mainittiin, lisäsuojatodistusasetuksen ja asetuksen N:o 1901/2006 systematiikasta, lastenlääkkeen lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisen tavoitteesta, joka voidaan rinnastaa lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamisen tavoitteeseen, sekä lisäsuojatodistuksen ja sen voimassaoloajan mahdollisen jatkamisen läheisestä yhteydestä seuraa, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen on sisällytettävä mainittujen järjestelyjen soveltamisalaan.
Siitä, että vuoden 2012 liittymisasiakirjassa määrätyssä erityisjärjestelyssäkin mainitaan vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjojen tavoin nimenomaisesti vain peruspatentti ja lisäsuojatodistus, vaikka asetus N:o 1901/2006 oli voimassa Kroatian tasavallan liittyessä Euroopan unioniin, on vielä mainittava, ettei tällä seikalla voida perustella sitä, että rinnakkaistuontiin viimeksi mainitusta jäsenvaltiosta sovellettaisiin erilaista tulkintaa. Sen lisäksi, että kyseinen seikka voi selittyä historiallisilla syillä, lisäsuojatodistukseen ja sen voimassaoloajan jatkamiseen kiinteästi liittyvä keskinäinen täydentävyys voi olla perusteena unionin lainsäätäjän päätökselle olla sisällyttämättä lisäsuojatodistuksen jatkamista erityisjärjestelyjen sanamuotoon.
Lisäksi on mainittava julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksensa 83 kohdassa esittämällä tavalla, että jos uutta jäsenvaltiota kohdeltaisiin muista poikkeavasti, rinnakkaistuonti voisi tapahtua kyseisen liittymisvaltion kautta, minkä seurauksena unionin patenttisuojassa olisi aukko, joka voisi viime kädessä tehdä tyhjäksi muiden liittymisasiakirjojen erityisjärjestelyillä luodun suojan.
Pääasian vastaajan talouteen liittyvästä väitteestä, joka perustuu siihen, että rinnakkaistuonti on unionin oikeudessa toivottavaa, koska siitä seuraa hintojen lasku tuontijäsenvaltiossa, on riittävää mainita, että tällainen väite ei voi vaikuttaa erityisjärjestelyjen, jotka otettiin edellä 40 kohdassa mainitulla tavalla käyttöön vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjoilla tasapainon saavuttamiseksi tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja peruspatentista johdettavien immateriaalioikeuksien tehokkaan suojaamisen välillä, osalta valittavaan tulkintaan.
Kolmanteen ja neljänteen kysymykseen on edellä esitetyn perusteella vastattava, että erityisjärjestelyjä on tulkittava siten, että niitä sovelletaan asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa säädettyyn voimassaoloajan jatkamiseen.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan liitteessä IV olevan 2 kohdan, Bulgarian tasavallan ja Romanian liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan liitteessä V olevan 1 kohdan ja Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehdyn asiakirjan liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisia erityisjärjestelyjä on tulkittava siten, että ne mahdollistavat muussa jäsenvaltiossa kuin uusissa jäsenvaltiossa myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltijalle sen, että tämä voi kieltää lääkkeen rinnakkaistuonnin kyseisistä uusista jäsenvaltioista siinä tilanteessa, että mahdollisuudesta saada vastaava suoja säädettiin viimeksi mainittujen valtioiden oikeusjärjestyksissä silloin, kun peruspatenttia koskeva hakemus julkaistiin ja/tai lisäsuojatodistusta haettiin tuontijäsenvaltiossa, mutta ei vielä peruspatentin hakemisajankohtana, mistä syystä haltijan oli mahdotonta saada patentti ja vastaava lisäsuojatodistus vientivaltioissa.

2)
Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan liitteessä IV olevan 2 kohdan, Bulgarian tasavallan ja Romanian liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan liitteessä V olevan 1 kohdan ja Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehdyn asiakirjan liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisia erityisjärjestelyjä on tulkittava siten, että niitä sovelletaan lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa säädettyyn voimassaoloajan jatkamiseen.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.