CELEX: 62021CJ0688
Преюдициално запитване
Околна среда
Съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми
Директива 2001/18/ЕО
Член 3, параграф 1
Приложение IБ, точка 1
Приложно поле
Изключения
Техники/методи на генетична модификация, които традиционно са използвани и чиято безопасност е отдавна известна
Произволна мутагенеза in vitro

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (
ОВ L 106, 2001 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 7, стр. 75) и на точка 1 от приложение IБ към нея.
Запитването е отправено във връзка със спор между Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Amis de la Terre France, Collectif Vigianance OGM et Pesticides 16, Vigirance OG2M, CFSV 49, OGM: dangers, Vigilance OGM 33 и Fédération Nature et Progrès, от една страна, и Premier ministre (министър-председател, Франция) и ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (министър на земеделието и храните, Франция), от друга страна, по повод на изпълнението на съдебно разпореждане за приемане на мерки с цел в частност да се утвърди списък на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения, чиято безопасност е отдавна известна, и които съответно трябва да се изключат от приложното поле на френската правна уредба, с която се транспонира Директива 2001/18.
Правна уредба
Правото на Съюза
Съображение 17 от Директива 2001/18 има следния текст:
„Настоящата директива не следва да се прилага за организми, получени чрез определени техники на генетична модификация, които традиционно са били използвани в редица приложения и тяхната безопасност е отдавна известна“.
Съгласно член 1 от тази директива:
„В съответствие с принципа за предпазливост целта на настоящата директива е да сближи законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на държавите членки и да защити човешкото здраве и околната среда, когато:
–
се осъществява съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за всяка друга цел освен пускане на пазара в рамките на [Европейския съюз],
–
се пускат на пазара генетично модифицирани организми като продукт или като съставка на продукт в рамките на [Съюза]“.
Член 2 от посочената директива гласи:
„За целите на настоящата директива:
[…]
2)
„генетично модифициран организъм“ (ГМО): означава организъм, с изключение на човешкия организъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.
В рамките на тази дефиниция:
а)
генетична модификация настъпва най-малко чрез употребата на техниките, изброени в приложение IА, част 1;
б)
техниките, изброени в приложение IА, част 2, не се счита, че водят до генетична модификация;
[…]“.
Член 3, параграф 1 от същата директива предвижда:
„Настоящата директива не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ“.
Приложение IА към Директива 2001/18, озаглавено „Техники, посочени в член 2, параграф 2“, гласи:
„Част 1
Техники за генетична модификация, посочени в член 2, параграф 2, буква а), са inter alia:
1.
рекомбинантна ДНК технология, която включва формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез вкарването на нуклеинови молекули, […]
2.
техники, при които има директно включване в организма на наследствен генетичен материал, създаден извън организма, […]
3.
клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) или хибридизационни техники, […]
Част 2
Техники, посочени в член 2, [точка] 2, буква б), за които не се счита, че водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, създадени чрез техники/методи, различни от тези, изключени от приложение IБ:
1.
ин-витро оплождане;
2.
естествени процеси, като конюгация, трансдукция, трансформация,
3.
полиплоидно индуциране“.
Приложение IБ към тази директива, озаглавено „Техники, посочени в член 3“, предвижда:
„Техники/методи на генетична модификация, пораждащи организми, които следва да бъдат изключени от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, различни от тези, произведени чрез една или повече от техниките/методите, изброени по-долу, са:
1.
мутагенеза,
2.
клетъчно сливане на прокариотни и еукариотни организми, включително сливане на протопласти, които могат да извършват обмен на генетичен материал чрез традиционни методи на размножаване“.
Френското право
Съгласно член L. 531‑2 от Code de l’environnement (Кодекс за околната среда):
„Не попадат в обхвата на разпоредбите на настоящия дял и на членове L. 125‑3 и L. 515‑13 генетично модифицираните организми, получени чрез техники, които поради естествения им характер не се считат за водещи до генетична модификация, или чрез такива, които са били традиционно използвани без доказана вреда за общественото здраве или околната среда.
Списъкът на тези техники се определя с указ след становище на Haut Conseil des biotechnologies (Висш съвет по биотехнологии, Франция)“.
Член D. 531‑2 от този кодекс гласи:
„Техниките по член L. 531‑2, които не се считат за водещи до генетична модификация, са следните:
[…]
2°
При условие че не включват използването на генетично модифицирани организми като приемници или родителски организми:
а)
мутагенезата;
[…]“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
С жалба от 12 март 2015 г. жалбоподателите в главното производство, френски земеделски съюз и осем сдружения, чиято цел е опазването на околната среда и разпространяването на информация относно опасностите, свързани с ГМО, молят запитващата юрисдикция, Conseil d’État (Държавен съвет, Франция), от една страна, да отмени мълчаливия отказ на министър-председателя по искането им, първо, за отмяна по-специално на член D. 531‑2 от Кодекса за околната среда, с който се транспонира Директива 2001/18 и който изключва мутагенезата от кръга на техниките, водещи до генетична модификация по смисъла на този кодекс, и второ, за забрана на отглеждането и пускането на пазара на получени чрез мутагенеза устойчиви на хербициди сортове рапица, и от друга страна, да разпореди на министър-председателя, под страх от санкция, да вземе всички необходими мерки, за да въведе мораториум върху получените чрез мутагенеза устойчиви на хербициди сортове.
С акт от 3 октомври 2016 г. Conseil d’État (Държавен съвет) отправя до Съда преюдициално запитване, по което е постановено решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
).
Вследствие на това решение запитващата юрисдикция — с решение от 7 февруари 2020 г. (наричано по-нататък „решението от 7 февруари 2020 г.“) — отменя мълчаливия отказ, посочен в точка 11 от настоящото решение, и разпорежда на министър-председателя, наред с останалото, в срок от шест месеца след връчването на решението от 7 февруари 2020 г. да утвърди изчерпателния списък на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна.
В решението от 7 февруари 2020 г. тази юрисдикция приема, че вследствие на решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), в приложното поле на Директива 2001/18 трябва да се включат организмите, получени чрез техники/методи, които са се появили или основно са се развили след датата на приемане на тази директива. В това отношение посочената юрисдикция преценява, че както техниките/методите, наречени „насочена мутагенеза“ или „редактиране на генома“, така и техниките на „произволна мутагенеза in vitro“ са се появили или основно са се развили след тази дата и че съответно тези техники/методи трябва да се считат за подчинени на наложените с посочената директива изисквания.
За да изпълни постановеното от същата юрисдикция разпореждане, френското правителство изработва проект на указ относно изменението на списъка с техники за получаване на ГМО, които са били традиционно използвани без доказана вреда за общественото здраве или околната среда по смисъла на член L. 531‑2 от Кодекса за околната среда. Съгласно този проектоуказ произволната мутагенеза, с изключение на произволната мутагенеза in vitro, трябва да се смята за използвана по такъв начин техника.
След получаването на уведомление за посочения проектоуказ в изпълнение на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 година, установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (
ОВ L 241, 2015 г., стр. 1
), Европейската комисия издава подробно становище. В това становище тя посочва в частност, че с оглед на правото на Съюза и предвид научните достижения няма основание да се прави разграничение между произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro.
Тъй като въпросният проектоуказ не е приет от съответните френски органи в определения с решението от 7 февруари 2020 г. срок, с молба от 12 октомври 2020 г. жалбоподателите в главното производство искат от Conseil d’État (Държавен съвет) да осигури изпълнението на това решение.
Запитващата юрисдикция отбелязва, че видно от становище на Висшия съвет по биотехнологии, механизмите за възстановяване на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), активирани от измененията, предизвикани от мутаген, са идентични, без значение дали клетките са отглеждани in vitro, или in vivo. Отглеждането in vitro обаче предполагало генетични и епигенетични вариации, наричани „сомаклонални вариации“, чиято честота е по-голяма от тази на спонтанните мутации.
В този контекст тази юрисдикция приема, че съществуват два противоположни подхода, за да се определи кои техники на мутагенеза представляват техники/методи, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, поради което са извън предвидения в Директива 2001/18 контролен режим. Според първия подход за целта следва да се има предвид само процесът, чрез който генетичният материал е модифициран. Според втория подход следва да се вземат предвид всички въздействия на използвания способ върху организма, щом като те могат да засегнат човешкото здраве или околната среда, включително тези, които могат да предизвикат сомаклонални вариации.
Освен тази юрисдикция счита, че ако се възприеме този втори подход, би следвало да се уточни и кои данни са меродавни за преценката дали безопасността на дадена техника/метод е отдавна известна. Всъщност с оглед на приложенията на произволната мутагенеза in vitro преди приемането на Директива 2001/18 би било необходимо да се определи дали в това отношение следва да са налице достатъчно данни, отнасящи се до отглежданите на полето култури от получени чрез тази техника/метод организми, или, напротив, въпросната безопасност е възможно да се установи и въз основа на научни изследвания и публикации, които не се отнасят до тези култури.
При тези обстоятелства Conseil d’État (Държавен съвет) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли член 3, параграф 1 от Директива [2001/18] във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея да се тълкува в смисъл, че за да се разграничат сред техниките/методите на мутагенеза техниките/методите, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна по смисъла на решение [от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
)], е достатъчно да се вземат предвид само начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на организма, или, напротив, следва да се вземат предвид всички вариации на организма, предизвикани от използвания способ, включително сомаклоналните вариации, които могат да засегнат човешкото здраве и околната среда?
2)
Трябва ли член 3, параграф 1 от [Директива 2001/18] във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея да се тълкува в смисъл, че за да се прецени дали дадена техника/метод на мутагенеза традиционно е бил(а) използван(а) в редица приложения и дали безопасността ѝ(му) е отдавна известна по смисъла на решение [от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
)], е достатъчно да се вземат предвид само отглежданите на полето култури от получени чрез тази техника/метод организми или, напротив, че е възможно да се вземат предвид и научните изследвания и публикации, които не се отнасят до тези култури, като, що се отнася до тези изследвания и публикации, само тези от тях, имащи отношение към рисковете за човешкото здраве и за околната среда, ли са меродавни?“.
Производството пред Съда
Запитващата юрисдикция иска от Съда настоящото преюдициално запитване да бъде разгледано по реда на бързото производство по член 105 от Процедурния правилник на Съда.
В подкрепа на това искане посочената юрисдикция изтъква, че съгласно френските процесуални правила трябва спешно да разгледа делото в главното производство, че това дело се отнася до конкретни рискове за човешкото здраве и за околната среда и повдига спор, по който отношение вземат Комисията и значителен брой държави членки.
Член 105, параграф 1 от Процедурния правилник предвижда, че по искане на запитващата юрисдикция или, по изключение, служебно след изслушване на съдията докладчик и генералния адвокат председателят на Съда може да реши определено преюдициално запитване да бъде разгледано по реда на бързо производство, в отклонение от разпоредбите на този правилник, когато естеството на делото изисква то да бъде разгледано в кратки срокове.
В случая, след изслушване на съдията докладчик и генералния адвокат председателят на Съда решава, на 10 декември 2021 г., че искането, посочено в точка 22 от настоящото решение, не следва да бъде уважено.
Всъщност, на първо място, е важно да се подчертае, че изискването висящите пред Съда спорове да бъдат разглеждани във възможно най-кратки срокове, не се обуславя само от това, че преюдициалното запитване е отправено в рамките на спешно съгласно националната система производство и че запитващата юрисдикция е длъжна бързо да разреши спора (определение на председателя на Съда от 7 октомври 2013 г., Rabal Cañas,
C‑392/13
, непубликувано,
EU:C:2013:877
, т.
и цитираната съдебна практика).
На второ място, прилагането на бързото производство действително може да е оправдано, когато има сериозна опасност, докато се чака решението на Съда, да настъпят непоправими последици за околната среда (вж. в този смисъл определение на председателя на Съда от 13 април 2016 г., Pesce и др.,
C‑78/16 и C‑79/16
, непубликувано,
EU:C:2016:251
, т.
), но от акта за преюдициално запитване не личи такава опасност да е налице във връзка с делото по главното производство, което е висящо от 2015 г. и по което запитващата юрисдикция трябва да се произнесе относно евентуално изменение на действаща от няколко години национална правна уредба.
На трето място, що се отнася до обстоятелството, че това дело повдига спор, по който отношение вземат Комисията и значителен брой държави членки, следва да се припомни, че макар по принцип да няма връзка между степента на трудност на дадено дело и бързината, с която то бива разглеждано, фактът, че то поставя, както в настоящия случай, чувствителни и сложни правни проблеми, може да е пречка за прилагането на бързото производство (вж. в този смисъл решение от 29 март 2022 г., Getin Noble Bank,
C‑132/20
,
EU:C:2022:235
, т.
и цитираната съдебна практика).
По допустимостта на преюдициалното запитване
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Френска федерация на производителите на маслодайни и протеинови култури) поддържа, че отговорът на Съда на преюдициалното запитване не е необходим за разрешаването на спора в главното производство и съответно запитването е недопустимо.
От една страна, предвид решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), и преписката по националното производство запитващата юрисдикция вече разполагала с достатъчно данни, за да разреши спора по главното производство, приемайки, че с оглед на обстоятелството, че произволната мутагенеза in vitro е традиционно използвана в редица приложения и безопасността ѝ отдавна е известна, тази техника/метод не попада в приложното поле на Директива 2001/18.
От друга страна, тази юрисдикция не би могла да има основателни съмнения в правилността на тази преценка, доколкото от подробното становище на Комисията, посочено в точка 16 от настоящото решение, било видно, че решението от 7 февруари 2020 г., чието изпълнение е предмет на главното производство, противоречи на правото на Съюза, тъй като разграничава съответните режими на произволната мутагенеза in vivo и на произволната мутагенеза in vitro.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, в рамките на сътрудничеството между Съда и националните юрисдикции, въведено с член 267 ДФЕС, само националният съд, който е сезиран със спора и трябва да поеме отговорността за последващото му съдебно решаване, може да прецени — предвид особеностите на делото — както необходимостта от преюдициално решение, за да може да се произнесе, така и релевантността на въпросите, които поставя на Съда. Следователно, щом като отправените въпроси се отнасят до тълкуването на правото на Съюза, Съдът по принцип е длъжен да се произнесе (решение от 15 юли 2021 г., The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
, т.
и цитираната съдебна практика).
Съдът може да откаже да се произнесе по отправеното от национална юрисдикция преюдициално запитване само когато е съвсем очевидно, че исканото тълкуване на правото на Съюза няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора в главното производство, когато проблемът е от хипотетично естество или когато Съдът не разполага с необходимите данни от фактическа и правна страна, за да бъде полезен с отговора на поставените му въпроси (решение от 15 юли 2021 г., The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая, с поставените въпроси се искат от Съда уточнения, които да позволят на Conseil d’État (Държавен съвет) да прецени дали с оглед на установените от него данни във връзка с характеристиките и употребата на произволната мутагенеза in vitro, както и с оглед на данните от подробното становище на Комисията, посочено в точка 16 от настоящото решение, следва да приеме, че тази техника/метод попада в приложното поле на Директива 2001/18. Следователно правилността на довода на Френската федерация на производителите на маслодайни и протеинови култури, че тези данни са достатъчни, за да се приеме, че случаят не е такъв, зависи от отговора на тези въпроси и съответно този довод не дава никакво основание същите да се считат за недопустими.
От друга страна, дори да се приеме, както твърди Френската федерация на производителите на маслодайни и протеинови култури, че спорът в главното производство може — без да има място за някакво разумно съмнение — да бъде разрешен въз основа на решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), това не е доказателство, че преюдициалното запитване е недопустимо, и може най-много да освободи запитващата юрисдикция от задължението ѝ по член 267, трета алинея ДФЕС да отправи преюдициално запитване.
Всъщност, от една страна, дори при наличието на практика на Съда, която разрешава разглеждания правен въпрос, националните юрисдикции запазват възможно най-широката възможност да сезират Съда, ако считат това за уместно, като обстоятелството, че разпоредбите, чието тълкуване се иска, вече са били тълкувани от Съда, не е пречка за Съда да се произнесе отново (вж. в този смисъл решения от 27 март 1963 г., Da Costa и др.,
28/62—30/62
,
EU:C:1963:6
, т.
и
, от 6 октомври 1982 г., Cilfit и др.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, т.
и
и от 6 октомври 2021 г., Consorzio Italian Management и Catania Multiservizi,
C‑561/19
,
EU:C:2021:799
, т.
и
). От друга страна, по никакъв начин не е забранено националната юрисдикция да постави на Съда преюдициални въпроси, отговорът на които по мнението на някоя от страните по главното производство не оставя място за никакво разумно съмнение (вж. в този смисъл решения от 1 декември 2011 г., Painer,
C‑145/10
,
EU:C:2011:798
, т.
и
и от 24 февруари 2022 г., Вива Телеком България,
C‑257/20
,
EU:C:2022:125
, т.
).
С оглед на изложеното по-горе преюдициалното запитване следва да се обяви за допустимо.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че са извън обхвата на предвиденото в тази разпоредба изключение организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал на съответния организъм, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който се различава от тези втори техники/методи на мутагенеза по други характеристики, включително по използването на култури in vitro.
В съответствие с постоянната практика на Съда член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 трябва да се тълкува, като се държи сметка не само за неговия текст, но и за контекста му и за целите на правната уредба, от която той е част (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
).
От член 2, точка 2 от Директива 2001/18 наистина следва, че организмите, получени чрез техники/методи на мутагенеза, представляват ГМО по смисъла на тази директива, подчинени на предвидените в нея изисквания (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
), но същевременно от отнасящия се до изключенията член 3, параграф 1 от посочената директива следва, че тя не се прилага за организми, получени посредством изброените в приложение IБ към нея техники на генетична модификация.
Приложение IБ изброява техниките/методите на генетична модификация, създаващи организми, които следва да бъдат изключени от приложното поле на директивата, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна нуклеинова киселина или ГМО, различни от тези, произведени чрез една или повече от изброените в това приложение техники/методи. Сред тези техники/методи в точка 1 от същото приложение е посочена мутагенезата.
При това положение текстът на член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея сам по себе си не дава решаващо указание относно организмите, които законодателят на Европейския съюз е искал да изключи от приложното поле на тази директива.
Съображение 17 от Директива 2001/18 обаче изяснява меродавните критерии, за да се приеме, че даден организъм не е подчинен на предвидените в тази директива изисквания, като указва, че тя не следва да се прилага за организми, получени чрез определени техники на генетична модификация, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
—
).
Освен това член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея трябва да се тълкува, като се държи сметка за целта на тази директива, която съгласно член 1 от нея е да защити, в съответствие с принципа на предпазните мерки, човешкото здраве и околната среда, от една страна, когато се осъществява съзнателно освобождаване на ГМО в околната среда за всяка друга цел освен пускане на пазара в рамките на Съюза и от друга страна, когато се пускат на пазара в рамките на Съюза ГМО като продукт или като съставка на продукт (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
).
Затова тълкуване на член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея, което изключва от приложното поле на тази директива организмите, получени чрез техники/методи на мутагенеза, без никакви разграничения, би застрашило преследваната с посочената директива цел да се защити човешкото здраве и околната среда и би нарушило принципа на предпазните мерки, който тя цели да приложи (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
).
С оглед на изложените по-горе съображения Съдът е постановил, че член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че от приложното поле на посочената директива са изключени само организмите, получени чрез техники/методи на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
).
В това отношение е важно да се подчертае, че ограничаването на обхвата на изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея чрез прилагането на двойния критерий за традиционното използване в редица приложения и за доказаната безопасност е тясно свързано със самата цел на тази директива, изложена в точка 44 от настоящото решение.
Използването на този двоен критерий съответно позволява да се гарантира, че поради отдавнашната и разнообразна употреба на дадена техника/метод на мутагенеза и поради наличната информация за нейната/неговата безопасност организмите, получени чрез тази техника/метод, могат да бъдат освобождавани в околната среда или пускани на пазара в рамките на Съюза, без да е необходимо да бъдат подлагани — за да се избегнат евентуални неблагоприятни последици за човешкото здраве и за околната среда — на процедурите за оценка на риска, посочени съответно в част Б и в част В от Директива 2001/18.
Този подход е в съзвучие и с изискването член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с приложение I B, точка 1 към нея да се тълкува стриктно, тъй като предвижда изключение от правилото, че ГМО са подчинени на предвидените в тази директива изисквания (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, т.
).
В случая запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали, за да се определи трябва ли дадена техника/метод на мутагенеза да се приравни на техника/метод на мутагенеза, която/който отговаря на двойния критерий за традиционна употреба и доказана безопасност, е достатъчно да се изследват начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на съответния организъм.
В това отношение следва да се отбележи, че би било в разрез с волята на законодателя на Съюза, посочена в точка 48 от настоящото решение, едно общо разширяване на приложното поле на изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18, така че то да обхване и организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал на съответния организъм, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който съчетава тези начини с други характеристики, различни от характеристиките на тези втори техники/методи на мутагенеза.
Всъщност не е изключено прилагането на техника/метод с такива характеристики да води до генетични промени на съответния организъм, които по своето естество или темп се различават от получените чрез прилагането на посочените втори техники/методи на мутагенеза.
От това следва, че ограничаването на проверката, извършвана за целите на прилагането на изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18, тълкуван във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея, единствено до начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на съответния организъм, би създало риск — под предлог, че се прилагат техники/методи на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна — да се получават в крайна сметка организми, чийто генетичен материал е различен от този на организмите, получени чрез прилагането на тези техники/методи на мутагенеза, въпреки че именно опитът, придобит във връзка с последните организми, дава възможност да се установи, че произтичащият от тази разпоредба двоен критерий е изпълнен.
Следователно, ако не е проведена процедура за оценка на риска, освобождаването в околната среда или пускането на пазара на организми, получени чрез техники/методи на мутагенеза, които имат характеристики, различни от тези на техниките/методите на мутагенеза, които са традиционно използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, може в някои случаи да доведе до неблагоприятни и евентуално необратими и засягащи няколко държави членки последици за човешкото здраве и за околната среда дори когато тези характеристики нямат отношение към начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на съответния организъм.
При това положение да се приеме, че организмите, получени чрез прилагането на техники/методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е доказана, непременно попадат в приложното поле на Директива 2001/18, когато тези техники/методи са претърпели някакво изменение, би лишило до голяма степен от полезно действие изключението по член 3, параграф 1 от тази директива във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея, тъй като подобно тълкуване би могло прекомерно да затрудни всяка форма на адаптиране на техниките/методите на мутагенеза, без същевременно да е необходимо за постигането на преследваната с тази директива цел за защита на околната среда и човешкото здраве в съответствие с принципа на предпазните мерки.
Ето защо следва да се приеме, че обстоятелството, че дадена техника/метод на мутагенеза включва една или повече характеристики, различни от тези на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, е основание изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея да не се прилага само ако се установи, че тези характеристики могат да доведат до модификации на генетичния материал на съответния организъм, различни по своето естество или темп от модификациите, които са резултат от прилагането на тези втори техники/методи на мутагенеза.
В делото по главното производство обаче от запитващата юрисдикция конкретно се иска да определи дали прилагането in vitro на техника/метод на мутагенеза, първоначално използван(а) in vivo, може да попада в обхвата на това изключение. Затова е важно да се провери дали според законодателя на Съюза фактът, че дадена техника/метод включва култури in vitro, е решаващ, когато се преценява дали такова прилагане попада в приложното поле на Директива 2001/18.
В това отношение законодателят на Съюза не е сметнал, че споменатите от запитващата юрисдикция генетични модификации, присъщи на културите in vitro, са основание организмите, засегнати от такива модификации, непременно да представляват ГМО, за които се прилагат процедурите за оценка на риска, посочени съответно в част Б и част В от Директива 2001/18.
Всъщност, на първо място, отглеждането in vitro не фигурира в примерния списък на техниките, които в съответствие с член 2, точка 2, буква а) от Директива 2001/18 във връзка с част 1 от приложение IA към нея трябва да се смятат за водещи до генетична модификация, която позволява даден организъм да се счита за ГМО по смисъла на посочената директива.
На второ място, от член 2, точка 2, буква б) от Директива 2001/18 във връзка с част 2 от приложение IA към нея следва, че за целите на прилагането на тази директива оплождането инвитро не се смята за техника, водеща до генетична модификация, освен когато включва използването на молекули на рекомбинантна нуклеинова киселина или ГМО, получени чрез други техники/методи. Съответно обстоятелството, че прилагането на тази техника предполага отглеждане in vitro, само по себе си не е сметнато от законодателя на Съюза за пречка тя да бъде изключена от приложното поле на тази директива.
Също така от член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 2 от приложение IБ към нея следва, че клетъчното сливане на растителни клетки от организми, които могат да извършват обмен на генетичен материал чрез традиционни методи на размножаване, излиза извън приложното поле на тази директива, въпреки че, както отбелязват френското правителство и Комисията в писмените си становища, без да бъдат опровергани, това клетъчно сливане задължително се прилага in vitro върху отделни клетки.
На трето място, от член 2, точка 2, буква б) от Директива 2001/18 във връзка с част 2, точка 3 от приложение IA към нея следва, че законодателят на Съюза е решил да не обвързва приложимия за полиплоидното индуциране режим с това дали то се прилага или не in vitro. В това отношение обаче Комисията подчертава в писменото си становище — без да е опровергана — че към момента на приемането на тази директива прилагането in vitro на тази техника вече е било отдавна известно.
В този контекст, както по същество изтъкват френското правителство и Комисията, ако се приеме, че поради присъщите на културите in vitro последици организмът, получен чрез прилагането in vitro на техника/метод на мутагенеза, първоначално използван(а) in vivo, не попада в обхвата на изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея, това би било в разрез с факта, че законодателят на Съюза не е сметнал тези присъщи последици за меродавни при определянето на приложното поле на тази директива.
С оглед на гореизложеното на първия въпрос следва да се отговори, че член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал на съответния организъм, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който се различава от тези втори техники/методи на мутагенеза по други характеристики, по принцип са извън обхвата на предвиденото в тази разпоредба изключение, ако се установи, че тези характеристики могат да доведат до модификации на генетичния материал на този организъм, различни по своето естество или темп от модификациите, които са резултат от прилагането на тези втори техники/методи на мутагенеза. Присъщите на културите in vitro последици сами по себе си обаче не дават основание това изключение да не се прилага за организмите, получени чрез прилагането in vitro на техники/методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения in vivo и чиято безопасност от гледна точка на тези приложения е отдавна известна.
По втория въпрос
От акта за преюдициално запитване е видно, че отговорът на втория въпрос е необходим за разрешаването на спора в главното производство единствено в хипотезата, при която от отговора на първия въпрос следва, че за да се определи дали за дадена техника/метод на мутагенеза се прилага изключението по член 3, параграф 1 от Директива 2001/18, тълкуван във връзка с точка 1 от приложение IБ към нея, трябва да се вземат предвид последиците, присъщи на техниките/методите, включващи отглеждане in vitro.
Следователно предвид отговора на първия въпрос не е необходимо да се отговаря на втория въпрос.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (голям състав) реши:

Член 3, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета, във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея,

трябва да се тълкува в смисъл, че:

организмите, получени чрез прилагането на техника/метод на мутагенеза, която/който се основава на начините за модифициране, чрез мутагена, на генетичния материал на съответния организъм, присъщи на техниките/методите на мутагенеза, които традиционно са използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, но която/който се различава от тези втори техники/методи на мутагенеза по други характеристики, по принцип са извън обхвата на предвиденото в тази разпоредба изключение, ако се установи, че тези характеристики могат да доведат до модификации на генетичния материал на този организъм, различни по своето естество или темп от модификациите, които са резултат от прилагането на тези втори техники/методи на мутагенеза. Присъщите на културите in vitro последици сами по себе си обаче не дават основание това изключение да не се прилага за организмите, получени чрез прилагането in vitro на техники/методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения in vivo и чиято безопасност от гледна точка на тези приложения е отдавна известна.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.