CELEX: 62016CJ0681
Előzetes döntéshozatal
Szellemi és ipari tulajdon
Szabadalmi jog
Az Európai Unióhoz való csatlakozásról szóló, 2003., 2005. és 2012. évi okmányok
Különleges mechanizmus
A párhuzamos importra való alkalmazhatóság
469/2009/EK rendelet
A tagállamban kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal oltalmazott, és az alapszabadalom jogosultja által egy másik tagállamban forgalmazott termék
A szellemi és ipari tulajdonjogok kimerülése
Az alapszabadalom hiánya az új tagállamokban
1901/2006/EK rendelet
Az oltalmi időszak meghosszabbítása

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány (
HL 2003. L 236., 33. o.
; helyesbítések:
HL 2010. L 82., 3. o.
;
HL 2016. L 150., 4. o.
; a továbbiakban: 2003. évi csatlakozási okmány) IV. mellékletének 2. fejezetében, a Bolgár Köztársaság és Románia csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány (
HL 2005. L 157., 203. o.
, a továbbiakban: 2005. évi csatlakozási okmány) V. mellékletének 1. fejezetében és a Horvát Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia‑közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmány (
HL 2012. L 112., 21. o.
, a továbbiakban: 2012. évi csatlakozási okmány) IV. mellékletének 1. fejezetében meghatározott különleges mechanizmusok értelmezésére, valamint a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 152., 1. o.
) és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2006. L 378., 1. o.
) értelmezésére irányul.
Ezt a kérelmet a Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group és az Orifarm GmbH között, az „Enbrel” nevű gyógyszernek az új tagállamokból Németországba irányuló párhuzamos importjára vonatkozó jogvita keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
A 2003. évi csatlakozási okmány
A 2003. évi csatlakozási okmány IV. mellékletének „Társasági jog” című 2. fejezete az alábbiak szerint rendelkezik:
„Különleges mechanizmus
A Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia és Szlovákia esetében olyan gyógyszertermékre adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre ilyen oltalmat az említett új tagállamok valamelyikében nem lehetett szerezni, a szabadalomból vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogy megakadályozza a termék olyan tagállamba vagy tagállamokba történő behozatalát vagy ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll, még akkor is, ha a terméket ebben az új tagállamban ő hozta vagy hozzájárulásával hozták először forgalomba.
Bárkinek, aki a fenti bekezdés hatálya alá tartozó gyógyszerterméket egy olyan tagállamba kíván behozni vagy ott forgalomba hozni, ahol a termék szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt áll, igazolnia kell az illetékes hatóságoknak a szóban forgó behozatalra vonatkozó kérelemben, hogy az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét egy hónappal korábban értesítette.”
A 2005. évi csatlakozási okmány
A 2005. évi csatlakozási okmány V. mellékletének „Társasági jog” című 1. fejezete az alábbiak szerint rendelkezik:
„Különleges mechanizmus
Bulgária és Románia esetében olyan gyógyszertermékre adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre ilyen oltalmat az említett új tagállamok valamelyikében nem lehetett szerezni, a szabadalomból vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogy megakadályozza a termék olyan tagállamba vagy tagállamokba történő behozatalát és ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll, még akkor is, ha a terméket ebben az új tagállamban ő hozta vagy hozzájárulásával hozták először forgalomba.
Bárkinek, aki a fenti bekezdés hatálya alá tartozó gyógyszerterméket egy olyan tagállamba kíván behozni vagy ott forgalomba hozni, ahol a termék szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt áll, igazolnia kell az illetékes hatóságoknak a szóban forgó behozatalra vonatkozó kérelemben, hogy az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét egy hónappal korábban értesítette.”
A 2012. évi csatlakozási okmány
A 2012. évi csatlakozási okmány IV. mellékletének „Szellemi tulajdonjogok” című 1. fejezete az alábbiak szerint rendelkezik:
„Különleges mechanizmus
Horvátország esetében az olyan gyógyszerre adott szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy a jogosult kedvezményezettje, amelyre vonatkozóan a bejelentést valamely tagállamban akkor tették, amikor a termékre ilyen oltalmat Horvátországban nem lehetett szerezni, a szabadalomból vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványból eredő jogait gyakorolhatja annak érdekében, hogy megakadályozza a termék olyan tagállamba vagy tagállamokba történő behozatalát és ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalom alatt áll, még akkor is, ha a terméket Horvátországban a jogosult hozta vagy a jogosult hozzájárulásával hozták először forgalomba.
Bárkinek, aki a fenti bekezdés hatálya alá tartozó gyógyszerterméket egy olyan tagállamba kíván behozni vagy ott forgalomba hozni, ahol a termék szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt áll, igazolnia kell az illetékes hatóságoknak a szóban forgó behozatalra vonatkozó kérelemben, hogy az oltalom jogosultját vagy kedvezményezettjét egy hónappal korábban értesítette.”
Az 1901/2006 rendelet
Az 1901/2006 rendelet (4), (26) és (27) preambulumbekezdésének a szövege a következő:
„(4)
E rendelet célja, hogy megkönnyítse a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztését és az ezekhez való hozzáférést, biztosítsa, hogy a gyermekpopuláció kezelésére használt gyógyszerek magas színvonalú, az etikai alapelveknek megfelelő kutatás tárgyát képezzék, és a gyermekpopuláció körében való felhasználásuk érdekében megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint hogy javítsa a rendelkezésre álló, a gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében való felhasználásáról szóló tájékoztatást. Ezeket a célokat oly módon kell teljesíteni, hogy ne tegyék ki a gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vizsgálatoknak, és anélkül, hogy a más életkorú populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyeztetése késedelmet szenvedne.
[…]
(26)
A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában, a [gyógyszerek számára a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i] 1768/92/EGK tanácsi rendelet [(
HL 1992. L 182., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.)] által bevezetett kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni. […]
(27)
A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az [1768/92] rendeletnek megfelelően adták meg.”
Az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése kimondja:
„Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja az [1768/92] rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet (2), (4), (5), (6), (8) és (10) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(2)
A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában.
[…]
(4)
Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5)
Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
(6)
Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.
[…]
(8)
Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.
[…]
(10)
Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
Az említett rendelet „Meghatározások” című 1. cikke kimondja:
„E rendelet alkalmazásában:
a)
»gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek […] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg […];
b)
»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c)
»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
d)
»tanúsítvány«: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;
[…]”
Az említett rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke ekként rendelkezik:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a)
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)
a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát [az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi] irányelv [(
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
)] […] szerint engedélyezték;
c)
a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)
a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
Ugyanezen rendeletnek „Az oltalom tárgya” című 4. cikke ekként rendelkezik:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek.”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 5. cikke így szól:
„A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.”
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet „Jogosultság a tanúsítványra” című 6. cikke értelmében tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható.
E rendeletnek „A tanúsítvány iránti bejelentés” című 7. cikkének (1), (3), (4) és (5) bekezdése az alábbiakat mondja ki:
„(1)   A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló – a 3. cikk b) pontjában említett – engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.
[…]
(3)   A meghosszabbítás iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a kérelem eleget tesz az adott esetnek megfelelően a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjában vagy a 8. cikk (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(4)   A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
(5)   A (4) bekezdéstől eltérve, az [1901/2006] rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”
Az említett rendeletnek „A tanúsítvány időtartama” című 13. cikke szerint:
„(1)   A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2)   A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet.
(3)   Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az [1901/2006] rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.
[…]”
Az ugyanezen rendelet II. mellékletében szereplő megfelelési táblázat szerint az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1), (2) és (3) bekezdése a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 13. cikke (1), (2) és (3) bekezdésének felel meg.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az alapeljárás felperese, az írországi székhelyű Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, a Pfizer csoport egyik gyógyszerészeti vállalkozása, amely csoporthoz tartozik az alapeljárás felperesének egyik testvérvállalata, a németországi székhelyű Pfizer Pharma GmbH is.
Az alapeljárás felperese által a Bíróság előtti eljárás szóbeli szakaszában, 2009. októberben tett nyilatkozat szerint a Pfizer‑csoport megvette a Wyeth Pharma gyógyszerészeti vállalkozást és annak eszközeit, köztük a kiegészítő oltalmi tanúsítványt (a továbbiakban: vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány), amelynek megadását 2003. június 26‑án a Wyeth Pharma kérte a 0 939121. sz. európai szabadalom és az Enbrel nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélye alapján. Az Enbrel nevű gyógyszert az alapeljárás felperese Németországban gyártja, és számos más országban forgalmazza az arthritis kezelésére. A vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány az etanercept fehérjére, e gyógyszer egyik hatóanyagára vonatkozott.
Az AHP Manufacturing BV volt az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom jogosultja, amely szabadalmat – az 1989. szeptember 12‑i, 1990. március 8‑i és 1990. április 20‑i svájci elsőbbségi igényekkel együtt – 1990. augusztus 31‑én a Roche gyógyszerészeti vállalkozás jelentette be. Ezt a szabadalmi bejelentést 1991. szeptember 1‑jén tették közzé.
A Wyeth Pharma az Enbrel nevű gyógyszer első forgalombahozatali engedélyét Svájc tekintetében 2000. február 1‑jén kapta meg; az engedély az Európai Unióban is hatályos volt.
2006. január 11‑én a Deutsches Patent‑ und Markenamt (a német szabadalmi és védjegyhivatal) Németország területére megadta a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítványt.
Az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom 2010. augusztus 31‑i lejártát követően, 2010. szeptember 1‑jén, a 2015. február 1‑jéig tartó időszakra a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány lépett hatályba.
A német szabadalmi és védjegyhivatal 2012. október 15‑i határozatával a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet és az 1901/2006 rendelet együttes rendelkezései alapján 2015. augusztus 1‑jéig meghosszabbításra került.
Az alapeljárás a németországi székhelyű alperese az Orifarm nevű dán csoport egyik vállalkozása, amely párhuzamos gyógyszerimporttal foglalkozik.
A Bíróság elé terjesztett iratokból kitűnik, hogy az alapeljárás alperese 2012. novemberben tájékoztatta a Pfizer Pharmát arról a szándékáról, hogy elsősorban Észtországból és Lettországból, valamint – 2015. februártól – Bulgáriából, a Cseh Köztársaságból, Magyarországról, Lengyelországból, Romániából, Szlovákiából és Szlovéniából párhuzamos importot kíván folytatni. A 2012–2015‑ös évek során az alapeljárás alperesével folytatott terjedelmes levélváltás keretében a Pfizer Pharma folyamatosan ellenezte ezt az importtevékenységet.
2015. áprilisban a Pfizer Pharma tudomására jutott, hogy az Enbrel gyógyszer csomagolásai – amelyeket Lengyelország, Szlovénia, Litvánia és Horvátország számára gyártottak, és amelyek mindegyike párhuzamos importőrként tüntette fel az alapeljárás alperesét – elérhetőek a német piacon.
Mivel álláspontja szerint a 2003. évi, a 2005. évi és a 2012. évi csatlakozási okmányokban előírt különleges mechanizmusok megakadályozzák az érintett termék Németországba történő párhuzamos importálását, az alapeljárás felperese 2015. június 1‑jén a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány, valamint e tanúsítvány meghosszabbításának megsértése miatt keresetet nyújtott be a Landgericht Düsseldorfhoz (düsseldorfi regionális bíróság, Németország).
A felperes először is azt kéri, hogy tiltsák meg az Enbrel nevű gyógyszer importálását, birtoklását, eladását és forgalmazását. A Bíróság rendelkezésére álló információk szerint az alapeljárás felperese 2015. augusztus 1‑je után – a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően – elállt ettől az első kérelmétől. Az alapeljárás felperese másodszor azt kéri, hogy a 2010. szeptember 1‑jétől 2015. augusztus 1‑jéig tartó időszak vonatkozásában rendeljék el az e tevékenységre vonatkozó információk átadását – a számlák benyújtását is beleértve –, valamint az importált termékeket vonják ki a forgalomból, és semmisítsék meg, és harmadszor állapítsák meg a kártérítéshez való jogának fennállását.
Az alapeljárás felperese úgy véli, hogy a különleges mechanizmusok alkalmazhatóságának vizsgálata érdekében a védelmi szintek összehasonlítását azon időpont tekintetében kell elvégezni, amikor az alapszabadalmat az importáló tagállamban bejelentették. A felperes arra hivatkozik továbbá, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány „meghosszabbításának” fogalmát úgy kell értelmezni, hogy azt a különleges mechanizmusok értelmében a „kiegészítő oltalmi tanúsítvány” fogalma még akkor is magában foglalja, ha az említett hosszabbítást szabályozó 1901/2006 rendelet a 2003. évi és a 2005. évi csatlakozási okmányok megkötésekor nem volt hatályban.
Az alapeljárás alperese a kérdést előterjesztő bíróság előtt azt állítja, hogy a különleges mechanizmusokat nem lehet alkalmazni, mivel a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány bejelentésének időpontjában a szóban forgó új tagállamokban megfelelő oltalmat kellett volna szerezni. Ebben a tekintetben úgy érvel, hogy az alapszabadalmat és a kiegészítő oltalmi tanúsítványt külön kell vizsgálni.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy a felek között nem vitatott, hogy az alapszabadalom bejelentésének időpontjában, 1990. augusztus 31‑én az alapeljárás tárgyát képező termékre lehetetlen volt a szóban forgó egyik új tagállamban sem lehetett megfelelő oltalmat szerezni, továbbá hogy a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány bejelentésének időpontjában, 2003. június 26‑án, e termékre kiegészítő oltalmi tanúsítvány útján Horvátország kivételével ezen államok mindegyikében oltalmat lehetett szerezni.
Ebben a tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság a 2015. január 15‑iForsgren ítéletre (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
) tekintettel úgy véli, hogy az alapszabadalom és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány egyszerre minősülnek önálló és egymással szorosan összefüggő oltalmi jogoknak, és hangsúlyozza, hogy azt, hogy a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány bejelentésének időpontjában Németországban lehetett‑e kiegészítő oltalmi tanúsítvány útján oltalmat szerezni azon körülmény fényében kell vizsgálni, hogy az alapeljárásban szóban forgó alapszabadalom bejelentésének időpontjában az említett államokban az alapeljárásban szóban forgó terméket nem lehetett oltalmazni.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint az alapszabadalom bejelentése időpontjának figyelembevétele mellett szól az az érv, amely szerint az alapszabadalom a kiegészítő oltalmi tanúsítvány későbbi megadásának elengedhetetlen feltételét képezi. Elismeri ugyanakkor, hogy ez az értelmezés aránytalanul korlátozhatja a jogkimerülés elvét és az áruk szabad mozgását.
A kérdést előterjesztő bíróság – amely arra a kérdésre is keresi a választ, hogy a különleges mechanizmusok a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítására irányulnak‑e, hiszen ha erre igenlő a válasz az alapeljárás alperese a 2015. február 1‑je és augusztus 1‑je közötti időszak tekintetében nem hivatkozhat a jogkimerülésre – megjegyzi, hogy a csatlakozási okmányok szövege az alapszabadalom és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megkülönböztetésére szorítkozik, nem tesz említést az 1901/2006 rendeletről. A kérdést előterjesztő bíróság szerint a kiegészítő oltalmi tanúsítványnak, és e tanúsítvány meghosszabbításának azonos célja mindazonáltal az igenlő válasz mellett szólnak. E bíróság azonban rámutat arra, hogy ez az álláspont ellentétes a különleges mechanizmusok megszorító értelmezésére vonatkozó követelménnyel, valamint a normahierarchiával, amennyiben valamely másodlagos jogi aktus, a jelen esetben az 1901/2006 rendelet, az elsődleges jogi aktusok – a jelen esetben a különleges mechanizmusokat előíró 2003., 2005. és 2012. évi csatlakozási okmányok – hatályát terjesztené ki, részben utólagosan.
E körülmények között a Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi tartományi bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
A különleges mechanizmus rendelkezéseire hivatkozva megakadályozhatja‑e a [Németországra] megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja termékeknek a Cseh Köztársaságból, Észtországból, Lettországból, Litvániából, Magyarországról, Lengyelországból, Szlovéniából, Szlovákiából, Bulgáriából, Romániából és Horvátországból mint csatlakozó országokból […] Németországba történő behozatalát, ha a kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozóan a bejelentést [Németországban] akkor tették, amikor a csatlakozó országokban már szabályozva volt a megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése, a [Németországra] megadott oltalmi tanúsítvány jogosultja azonban nem tett bejelentést az adott csatlakozó országban ilyen kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozóan, vagy az azért nem volt megadható részére, mert a csatlakozó országban nem állt rendelkezésre az oltalmi tanúsítvány megadásához szükséges alapszabadalom?
2)
Jelentőséggel bír‑e az első kérdésre adandó válasz szempontjából, hogy csak a [Németországra] megadott alapszabadalom iránti bejelentés időpontjában nem lehetett alapszabadalom által biztosított megfelelő oltalmat szerezni a csatlakozó országban, a [Németországra] megadott alapszabadalom alapjául szolgáló bejelentés és az annak közzététele közötti időszakban azonban lehetett ilyen oltalmat szerezni?
3)
A különleges mechanizmus rendelkezéseire hivatkozva megakadályozhatja‑e a [Németországra] megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja termékeknek a Cseh Köztársaságból, Észtországból, Lettországból, Litvániából, Magyarországról, Lengyelországból, Szlovéniából, Szlovákiából, Bulgáriából, Romániából és Horvátországból mint csatlakozó országokból [Németországba] történő behozatalát, ha a termékek behozatalára a kiegészítő oltalmi tanúsítvány azt megadó eredeti határozatban meghatározott időtartamának lejárta után, de az [1901/2006] rendelet alapján az oltalmi tanúsítvány hat hónappal meghosszabbított időtartamának lejárta előtt kerül sor?
4)
Horvátország esetében jelentőséggel bír‑e a harmadik kérdésre adandó válasz szempontjából, hogy a különleges mechanizmus Horvátország 2013‑as csatlakozása alapján csak az [1901/2006] rendelet 2007. január 26‑i hatálybalépését követően lépett hatályba a 2007. január 26. előtt csatlakozott többi tagállam – a Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia, Bulgária és Románia – esetétől eltérően?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első és a második kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság az együttesen vizsgálandó első és második kérdésével lényegében arra vár választ, hogy a különleges mechanizmusokat úgy kell‑e értelmezni, hogy azok az új tagállamoktól eltérő tagállamban megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának lehetővé teszik, hogy az valamely gyógyszernek az ezen új tagállamokból származó párhuzamos importja ellen tiltakozzon, ha az utóbbi államok jogrendjei a megfelelő oltalom megszerzésének lehetőségét nem az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontjában, hanem az alapszabadalom iránti bejelentés közzétételének és/vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés importáló tagállamban történő benyújtásának időpontjában írták elő, ezért a jogosultnak az exportáló tagállamban nem volt lehetősége szabadalmat vagy megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítványt szerezni.
Ezekkel a kérdésekkel a kérdést előterjesztő bíróság többek között azt a pontos időpontot kívánja meghatározni, amelynek figyelembevételével az importáló tagállambeli védelmi szintet össze lehet hasonlítani az exportáló tagállamokbeli védelmi szintekkel, a különleges mechanizmusok alkalmazása érdekében.
A 2003., 2005. és 2012. évi csatlakozási okmányok 2. cikkében található általános szabály értelmében a csatlakozás időpontjától kezdődően az eredeti szerződések rendelkezései és az intézmények által a csatlakozást megelőzően elfogadott jogi aktusok az új tagállamok számára kötelezőek, és azok az említett szerződésekben, és az említett okmányokban megállapított feltételekkel alkalmazandók ezekben az államokban. Ebből következően a csatlakozás időpontjától a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó cikkei és a Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében e cikkekből eredő elvek alkalmazandók az új tagállamok és az Unió többi tagállama közötti kereskedelemre.
Ily módon a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatának megfelelően a tagállami jogszabályok alapján oltalmat élvező szellemi és ipari tulajdonjogok jogosultja nem hivatkozhat e jogszabályokra annak érdekében, hogy megakadályozza azon áru importját, amelyeket egy másik tagállam piacán e jog jogosultja vagy az ő hozzájárulásával más jogszerűen hozott forgalomba (lásd különösen: 1981. július 14‑iMerck ítélet,
187/80
,
EU:C:1981:180
,
12.
pont; 2015. február 12‑iMerck Canada és Merck Sharp & Dohme ítélet,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
,
24.
pont).
Mindazonáltal a Spanyol Királyság és a Portugál Köztársaság csatlakozásának feltételeiről és a szerződések kiigazításáról szóló okmányhoz (
HL 1985. L 302., 23. o.
) hasonlóan a 2003., 2005. és 2012. évi csatlakozási okmányok – amint azt a főtanácsnok az indítványának 47. pontjában megállapította –, különleges mechanizmusokat írnak elő az áruk szabad mozgása és az alapszabadalomból eredő szellemi és ipari tulajdon hatékony védelme közötti egyensúly megteremtése érdekében. Ennek érdekében ezek a mechanizmusok lehetővé teszik, hogy az alapszabadalom jogosultja a kizárólagos jogaira hivatkozhasson az importőrökkel szemben olyan helyzetekben, amikor ezek a jogok a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint máskülönben kimerültek volna. Az említett mechanizmusoknak tehát azon helyzet elkerülése a célja, amelyben az új tagállamok csatlakozása után a belső piaci elvek teljes alkalmazása az alapszabadalom jogosultját az ezen államokból származó párhuzamos importnak tenné ki, anélkül hogy lehetősége volna a találmányát az említett államokban oltalomban részesíteni, és ebből következően megfelelőn díjazásban részesülni.
A különleges mechanizmusok tehát az áruk szabad mozgásától való eltérést jelentenek. Márpedig a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint valamely csatlakozási okmánynak a Szerződések előírásai alóli eltérést engedő rendelkezéseit szigorúan kell értelmezni (lásd különösen: 1996. december 5‑iMerck és Beecham ítélet,
C‑267/95 és C‑268/95
,
EU:C:1996:468
,
23.
pont; 2015. február 12‑iMerck Canada és Merck Sharp & Dohme ítélet,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
,
25.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen esetben, noha a 2003. évi csatlakozási okmány IV. melléklete 2. fejezete, a 2005. évi csatlakozási okmány V. melléklete 1. fejezete és a 2012. évi csatlakozási okmány IV. melléklete 1. fejezete rendelkezéseinek szövege nem teljesen egyértelmű, az említett rendelkezésekben használt „oltalmat […] nem lehetett szerezni” kifejezés azonban az összehasonlítandó védelmi szintek egyenértékűségére vonatkozóan negatív feltételt állapít meg. Ebből következően a különleges mechanizmusoknak a párhuzamos importra történő alkalmazása az ilyen megfelelő oltalom fennállásának hiányától függ.
Ami azt a pontos időpontot illeti, amelynek figyelembevételével az importáló tagállambeli védelmi szintet össze kell hasonlítani az exportáló tagállamokbeli védelmi szintekkel, a jelen ítélet 42. pontjában leírt rendelkezésekben idézett „bejelentett” szó használatából az következik, hogy ez az időpont az oltalmi bejelentés napja.
Ebben a tekintetben hangsúlyozni kell, hogy noha a 2003. évi és a 2005. évi csatlakozási okmányok eredeti német nyelvű változata az „eingetragen” (bejegyzett) szót használta a „beantragt” (bejelentett) szó helyett, ezt a változatot 2004‑ben és 2011‑ben is helyesbítették, egyrészt a 2003. évi csatlakozásról szóló szerződésre vonatkozó második helyesbítő jegyzőkönyv (
HL 2004. L 126., 2. o.
), másrészt a 2005. évi csatlakozásról szóló szerződésre vonatkozó helyesbítő jegyzőkönyv (
HL 2011. L 347., 62. o.
) útján. A 2012. évi csatlakozási okmányban kezdettől fogva a „beantragt” szó szerepelt.
A jelen esetben az alapügyben szóban forgó alapszabadalmat 1990. augusztus 31‑én nyújtották be Németországban, és ebben az időpontban az Unióhoz 2004‑ben, 2007‑ben és 2013‑ban csatlakozó tizenegy exportáló állam törvényhozása még nem írt elő megfelelő oltalmat. Így például Csehszlovákiában csak 1990. novemberben szabályozták a szabadalmi oltalmat, Romániában és Szlovéniában 1992‑ben, Lengyelországban és Lettországban 1993‑ban, Litvániában, Magyarországon és Észtországban pedig 1994‑ben.
Amint arra a kérdést előterjesztő bíróság rámutatott, a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítványt 2003. június 26‑án jelentették be Németországban, amely időpontban az exportáló államok jogrendjei már rendelkeztek a megfelelő oltalom megszerzésének lehetőségéről.
E körülmények között felmerül a kérdés, hogy az importáló tagállamban és az exportáló államokban fennálló oltalmi szintek összehasonlítása érdekében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásának vagy az alapszabadalom benyújtásának időpontját kell‑e elfogadni.
E kérdés megválaszolása érdekében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány célját kell figyelembe venni.
Ebben a tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a kiegészítő oltalmi tanúsítványnak pusztán az a célja, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy e szabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozza azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el (2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
41.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadásához mindazonáltal a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 3. cikkében foglalt kumulatív feltételek teljesülésére van szükség. Ez a rendelkezés lényegében azt írja elő, hogy a tanúsítványt csak akkor lehet kiadni, ha a bejelentés napján a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és a termékre még nem adtak tanúsítványt. Ezenkívül arra van szükség, hogy a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83 irányelv vagy a 2001/82 irányelv szerint engedélyezzék, és végül arra, hogy ez az engedély legyen a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély (2015. január 15‑iForsgren ítélet,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
,
32.
pont).
A jelen ítélet 49. és 50. pontjában kifejtett megfontolásokból kitűnik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány és az alapszabadalom elválaszthatatlan kapcsolatban vannak, ezért ilyen szabadalom hiányában a termék nem részesülhet a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalomban.
Ez a következtetést a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet számos rendelkezése alátámasztja. Így az említett rendelet 6. cikke szerint a tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható. Ugyanezen rendelet 13. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
Ráadásul a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 5. cikkének megfelelően a kiegészítő oltalmi tanúsítvány az alapszabadalom lejártakor az e szabadalommal azonos jogokat biztosít a szóban forgó termék tekintetében, az említett szabadalom által biztosított oltalomnak e rendelet 4. cikkében leírt keretein belül. Következésképpen, ha az alapszabadalom jogosultja e szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma alapján felléphet termékének – ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó – gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával vagy bizonyos alkalmazásaival szemben, az említett termék tekintetében megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira vonatkozóan ugyanazokat a jogokat biztosítja, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (lásd ebben az értelemben: 2012. február 9‑iNovartis végzés,
C‑574/11
, nem tették közzé,
EU:C:2012:68
,
18.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ebből következően, noha az exportáló államok jogrendjei a vitatott kiegészítő oltalmi tanúsítvány bejelentésének időpontjában már rendelkeztek a megfelelő oltalom megszerzésének lehetőségéről, ez valójában csak elvi lehetőség volt, hiszen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány tényleges megszerzéséhez ezen államok mindegyikében elengedhetetlen az alapszabadalom fennállása.
Márpedig az nem vitatott, hogy az alapeljárásban szóban forgó alapszabadalom 1990. augusztus 31‑i, németországi bejelentésének időpontjában a jogosultnak nem volt lehetősége arra, hogy az exportáló államokban megfelelő oltalmat kérelmezzen, hiszen ezek az államok az ilyen oltalom lehetőségét egy későbbi időpontban vezették be.
Ezenkívül, ha az importáló tagállambeli és az exportáló állambeli védelmi szint összehasonlítása során egy olyan időpontot tekintenénk meghatározónak, amely későbbi mint az alapszabadalom iránti bejelentés importáló tagállambeli benyújtásának időpontja, ez veszélyeztetné az egyrészt az alapszabadalomból eredő jogok hatékony oltalma, másrészt az EUM‑Szerződés szerinti áruk szabad mozgása közötti egyensúlyt, amelyre a különleges mechanizmusok irányulnak, azzal, hogy a jogosultat többek között arra kötelezné, hogy valamennyi potenciális csatlakozó országban folyamatosan felügyelje a jogállamiságot, és adott esetben eltérően kezelje az ugyanazon a napon szabadalmi bejelentést tévő jogosultakat a forgalombahozatali engedély iránti eljárás időtartamának hossza alapján, amelyre általában nincs befolyásuk. Egyébiránt, amint arra a Bizottság rámutatott, az exportáló államokban számos olyan esetben, ha a szabadalom iránti bejelentést a megfelelő oltalom ezen államokbeli hatálybalépésének időpontjában nyújtják be, ez a bejelentés kudarcra van ítélve, mivel ebben az időpontban a találmánynak nincs újdonság jellege.
A fenti megfontolásokra tekintettel az első és a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a különleges mechanizmusokat úgy kell értelmezni, hogy azok az új tagállamoktól eltérő tagállamban megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának lehetővé teszik, hogy az valamely gyógyszernek az ezen új tagállamokból származó párhuzamos importja ellen tiltakozzon, ha az utóbbi államok jogrendjei a megfelelő oltalom megszerzésének lehetőségét nem az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontjában, hanem az alapszabadalom iránti bejelentés közzétételének és/vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés importáló tagállamban történő benyújtásának időpontjában írták elő, ezért a jogosultnak az exportáló tagállamban nem volt lehetősége szabadalmat és megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítványt szerezni.
A harmadik és a negyedik kérdésről
A harmadik és a negyedik kérdésével, amelyeket együttesen kell vizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keresi a választ, hogy a különleges mechanizmusokat úgy kell‑e értelmezni, hogy azokat az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése szerinti meghosszabbításra alkalmazni kell annak ellenére, hogy erről a meghosszabbításról ezek a mechanizmusok kifejezetten nem rendelkeznek.
Mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítását az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése szabályozza. E rendelet (26) preambulumbekezdése szerint e meghosszabbítás jutalomnak minősül a gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékek esetében, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában.
Az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy amennyiben a 7. vagy a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, az alapszabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
A több alkalommal módosított 1768/92 rendeletet egységes szerkezetbe foglalta, majd hatályon kívül helyezte és felváltotta a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet, amelynek 22. cikke kimondja, hogy a hatályon kívül helyezett rendeletre történő hivatkozásokat a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 13. cikkének (1) bekezdése értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. E rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint a tanúsítvány időtartama mindazonáltal nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet.
Ezenkívül arra is rá kell mutatni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet, többek között a 13. cikkének (3) bekezdésében, úgyszintén hivatkozik az 1901/2006 rendeletre kimondva, hogy a 13. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006 rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén.
A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet rendelkezéseinek rendszertani értelmezése alapján ebből az következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítását nem kizárólag az 1901/2006 rendelet írja elő, hanem azt a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet is tartalmazza.
Ezenkívül rá kell mutatni arra, hogy az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése pusztán a kiegészítő oltalmi tanúsítványt meghosszabbításáról rendelkezik, azonban nem változtatja meg annak lényeges tartalmát. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány ilyen meghosszabbítása pusztán kiegészítő jellegű a kiegészítő oltalmi tanúsítványhoz képest, amit az is alátámaszt, hogy a meghosszabbítást a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet „A tanúsítvány időtartama” című 13. cikkében említi.
Az, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványhoz képest a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának kiegészítő jellege van, kitűnik azok tárgyának és céljának összehasonlításából is.
Így a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet (2), (4), (5) és (6) preambulumbekezdéséből az tűnik ki, hogy a közegészségnek a kutatás útján történő folyamatos javítása az európai jogalkotó központi problémája. Az 1901/2006 rendelet, amint az a (4) preambulumbekezdéséből kitűnik, ugyanebben a szellemben tűzi ki célul azt, hogy megkönnyítse a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztését és az ezekhez való hozzáférést, biztosítsa, hogy ezek a gyógyszerek magas színvonalú, az etikai alapelveknek megfelelő kutatás tárgyát képezzék. A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelethez hasonlóan a közegészség javítása, és különösen az egyik rendkívül sebezhető társadalmi csoport védelme az 1901/2006 rendelet célkitűzését képezi.
E körülmények között a Bíróság előtti eljárás írásbeli és szóbeli szakaszában az alapeljárás alperese által felhozott azon tényből, hogy a különleges mechanizmusokat bevezető rendelkezések szövege kifejezetten nem tesz említést a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbításáról, és abból, hogy a 2003. évi és 2005. évi csatlakozási okmányok megkötésének idején az 1901/2006 rendelet nem tartozott az uniós vívmányokhoz, nem következik, hogy ez a meghosszabbítás nem tartozik e mechanizmusok alkalmazási területéhez.
Amint ugyanis az a jelen ítélet 65–74. pontjában megállapításra került, a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet és az 1901/2006 rendelet rendszeréből, a gyermekgyógyászati meghosszabbítás céljából – amely a kiegészítő oltalmi tanúsítvány céljához hasonló –, valamint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány és az esetleges meghosszabbítása közötti szoros kapcsolatból az következik, hogy az utóbbit be kell vonni az említett mechanizmusok alkalmazási területére.
Végül, ami azt tényt illeti, hogy a 2012. évi csatlakozási okmányban foglalt különleges mechanizmus – a 2003. évi és a 2005. évi csatlakozási okmányhoz hasonlóan – kifejezetten csak az alapszabadalmat és a kiegészítő oltalmi tanúsítványt említi, jóllehet a Horvát Köztársaság Unióhoz való csatlakozásának idején az 1901/2006 rendelet már hatályban volt, ez a körülmény nem indokolja, hogy az utóbbi tagállamból származó párhuzamos importok tekintetében eltérő értelmezést fogadjunk el. Azon túlmenően ugyanis, hogy úgy tűnik, hogy ezt a körülményt történelmi okok magyarázzák, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány és annak meghosszabbítása közötti viszonyhoz szorosan hozzátartozó kiegészítő jelleg indokolhatja az uniós jogalkotó azon választását, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítását ne foglalja bele a különleges mechanizmusok szövegébe.
Egyébiránt, amint arra a főtanácsnok az indítványának 83. pontjában rámutatott, ha egy csatlakozó tagállam a többi tagállamhoz képest eltérő bánásmódban részesülne, akkor az előbbi csatlakozó tagállamból párhuzamos import származhatna, és ezáltal hézag keletkezne az uniós szabadalmi oltalomban, amely végső soron megfosztaná a hatékonyságától a többi csatlakozási okmány különleges mechanizmusai által létrehozott oltalmat.
Ami az alapeljárás alperese által felhozott gazdasági érvet illeti, amelyet arra alapít, hogy az uniós jogban kívánatos volna a párhuzamos importtevékenység, mivel az az importáló tagállamban árcsökkenést eredményezne, elég arra rámutatni, hogy az ilyen érv nem játszhat szerepet a különleges mechanizmusok értelmezésében, amelyet, amint az a jelen ítélet 40. pontjában felidézésre került, a 2003., 2005. és 2012. évi csatlakozási okmányok azért vezettek be, hogy egyensúlyt teremtsenek az áruk szabad mozgása és az alapszabadalomból eredő szellemi és ipari tulajdon hatékony oltalma között.
A fentiekre tekintettel a harmadik és a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a különleges mechanizmusokat úgy kell értelmezni, hogy azokat alkalmazni kell az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése szerinti meghosszabbításra.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

1)
A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány IV. mellékletének 2. fejezetében, a Bolgár Köztársaság és Románia csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány V. mellékletének 1. fejezetében és a Horvát Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia‑közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmány IV. mellékletének 1. fejezetében meghatározott különleges mechanizmusokat úgy kell értelmezni, hogy azok az új tagállamoktól eltérő tagállamban megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultjának lehetővé teszik, hogy az valamely gyógyszernek az ezen új tagállamokból származó párhuzamos importja ellen tiltakozzon, ha az utóbbi államok jogrendjei a megfelelő oltalom megszerzésének lehetőségét nem az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontjában, hanem az alapszabadalom iránti bejelentés közzétételének és/vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés importáló tagállamban történő benyújtásának időpontjában írták elő, ezért a jogosultnak az exportáló tagállamban nem volt lehetősége szabadalmat és megfelelő kiegészítő oltalmi tanúsítványt szerezni.

2)
A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány IV. mellékletének 2. fejezetében, a Bolgár Köztársaság és Románia csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány V. mellékletének 1. fejezetében és a Horvát Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unióról szóló szerződés, az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Európai Atomenergia‑közösséget létrehozó szerződés kiigazításáról szóló okmány IV. mellékletének 1. fejezetében meghatározott különleges mechanizmusokat úgy kell értelmezni, hogy azokat alkalmazni kell a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12 i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 36. cikkének (1) bekezdése szerinti meghosszabbításra.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.
(
)	A jelen szöveg 1. pontjában és a rendelkező részének 2. pontjában az első elektronikus közzétételt követően nyelvi módosítás történt.