CELEX: 62019CJ0602
Rinvio pregiudiziale
Articoli 34 e 36 TFUE
Libera circolazione delle merci
Restrizioni quantitative
Misure di effetto equivalente
Diniego di approvazione di una modifica delle informazioni e dei documenti relativi a un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’importazione parallela
Tutela della salute e della vita delle persone
Direttiva 2001/83/CE

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli articoli 34 e 36 TFUE.
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la kohlpharma GmbH e la Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germania), in merito al rifiuto del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i prodotti farmaceutici; in prosieguo: l’«Istituto federale per i medicinali») di approvare la modifica delle informazioni e dei documenti relativi ad un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’importazione parallela.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
Ai sensi dell’articolo 1, punto 28 quinquies, della direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
, nonché rettifiche
GU 2009, L 87, pag. 174
, e
GU 2011, L 276, pag. 63
), come modificata dalla direttiva n. 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (
GU 2012, L 299, pag. 1
) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), il «sistema di farmacovigilanza» è definito come «un sistema usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere le responsabilità elencate nel titolo IX, volto a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio».
L’articolo 6, paragrafo 1, di tale direttiva prevede quanto segue:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU 2004, L 136, pag. 1
)], in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico [e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83 e il regolamento (CE) n. 726/2004 (
GU 2006, L 378, pag. 1
)] e con il regolamento (CE) n. 1394/2007 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (
GU 2007, L 324, pag. 121
)]
(...)».
L’articolo 8, paragrafo 3, di tale direttiva elenca le informazioni e i documenti che devono essere allegati alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata all’autorità competente dello Stato membro interessato, tra i quali figurano i risultati delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche) e delle sperimentazioni cliniche.
L’articolo 26 della medesima direttiva così recita:
«1.   L’autorizzazione all’immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater, risulti una delle circostanze seguenti:
a)
il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole;
b)
l’efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; o
c)
il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
2.   L’autorizzazione è altresì rifiutata qualora la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater.
3.   Il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile dell’esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito».
Il titolo IX, intitolato «Farmacovigilanza», della direttiva 2001/83 contiene l’articolo 101 di quest’ultima, il quale prevede quanto segue:
«1.   Gli Stati membri gestiscono un sistema di farmacovigilanza per svolgere le loro funzioni in tale ambito e per partecipare alle attività di farmacovigilanza nell’Unione [europea].
Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e dall’uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all’esposizione per motivi professionali.
2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 gli Stati membri valutano tutte le informazioni in modo scientifico, esaminano le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, se necessario, svolgono un’attività normativa concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio (...)».
A termini dell’articolo 104 della direttiva in parola:
«1.   Al fine di svolgere le proprie attività di farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dello Stato membro pertinente previsto dall’articolo 101, paragrafo 1.
2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 il titolare dell’autorizzazione valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune.
(...)
3.   Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell’autorizzazione deve:
a)
disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza;
b)
mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
c)
attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale;
d)
monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione dei rischi o quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo gli articoli 21 bis, 22 o 22 bis;
e)
apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.
(...)».
Diritto tedesco
Il Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (legge relativa al commercio dei medicinali), del 24 agosto1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), nella versione pubblicata il 12 dicembre 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394), come modificata dalla legge del 6 maggio 2019 (BGBl. 2019 I, p. 646) (in prosieguo: l’«AMG») prevede, al suo articolo 29, paragrafo 1, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo l’«AIC») di un medicinale debba immediatamente informare l’Istituto federale per i medicinali relativamente ad ogni modifica delle informazioni e della documentazione riguardante il medicinale di cui trattasi.
L’articolo 29, paragrafo 2a, dell’AMG prevede che una siffatta modifica, compresa, in particolare, la modifica della forma farmaceutica o delle informazioni sulla posologia del medicinale interessato, possa essere effettuata solo previo consenso dell’autorità federale superiore.
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La kohlpharma ha immesso in commercio in Germania, nell’ambito di un’importazione parallela, il medicinale Impromen 5 mg, sotto forma di compresse, che è soggetto all’obbligo di prescrizione medica. Detto medicinale, contenente il principio attivo Bromperidol e che è prescritto per curare talune forme di psicosi che necessitano di un trattamento con neurolettici, è stato oggetto di un’AIC rilasciata dall’autorità competente della Repubblica italiana ed è stato immesso in commercio in tale Stato membro.
Il 17 settembre 1990 la kohlpharma ha ottenuto dall’autorità competente della Repubblica federale di Germania un’autorizzazione all’importazione parallela per detto medicinale, importato dall’Italia. Tale autorizzazione è stata concessa con riserva del suo adeguamento alle future modifiche dell’AIC di riferimento in Germania, che riguardava il farmaco Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), che si presentava anch’esso sotto forma di compresse, conteneva lo stesso principio attivo ed era destinato allo stesso trattamento del medicinale Impromen 5 mg.
Il titolare di tale AIC di riferimento è stato altresì autorizzato a commercializzare, ed ha poi commercializzato, il Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) in forma di gocce e ha utilizzato un foglietto illustrativo combinato per le gocce e le compresse.
Detta AIC di riferimento è scaduta il 30 giugno 2010 e il medicinale Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), in forma di compresse, non è più disponibile sul mercato tedesco, essendo rimasto in commercio solo il medicinale in forma di gocce. Secondo il giudice del rinvio, la Repubblica italiana è l’unico Stato membro che autorizza ancora l’immissione in commercio di tale preparato farmaceutico nelle sue due forme.
Il 30 novembre 2015 la kohlpharma ha notificato all’Istituto federale per i medicinali, ai sensi dell’articolo 29 dell’AMG, talune modifiche del foglietto illustrativo e delle caratteristiche tecniche relative alla posologia del medicinale da essa importato in Germania, riprendendo per analogia le indicazioni di dosaggio per le gocce autorizzate in tale Stato membro. Più in particolare, la raccomandazione sulla posologia del preparato farmaceutico in forma di gocce, Impromen Tropfen 2 mg/ml, che beneficia di un’AIC rilasciata dalle autorità competenti della Repubblica federale di Germania, è stata ripresa e integrata nel foglietto illustrativo del medicinale in forma di compresse importato dalla kohlpharma in Germania. Tale foglietto illustrativo indica che, in caso di prescrizione di una precisa posologia, non corrispondente al dosaggio delle compresse, l’Impromen è altresì disponibile in forma di gocce.
Con lettera del 25 febbraio 2016 l’Istituto federale per i medicinali ha informato la kohlpharma della sua decisione recante diniego delle modifiche che quest’ultima le aveva notificato, atteso che l’autorizzazione all’importazione parallela era stata concessa solo con riserva dell’adeguamento all’AIC di riferimento e che un siffatto adeguamento non sarebbe stato più possibile da vari anni. L’adattamento del foglietto illustrativo alla luce del preparato farmaceutico in forma di gocce sarebbe impossibile da un punto di vista regolamentare, in particolare in quanto una terapia potrebbe essere impartita in forma di gocce facendo ricorso all’Impromen Tropfen 2 mg/ml con 0,5 ml, pari a 1 mg, mentre, sotto la forma di compresse, una terapia può essere impartita solo con 5 mg. Pertanto, l’adeguamento individuale del dosaggio non potrebbe essere effettuato in maniera analoga con le compresse.
La Kohlpharma ha proposto opposizione avverso tale decisione, sostenendo che le modifiche da essa notificate fanno riferimento a un medicinale contenente lo stesso principio attivo e si limitano a trasporre alle compresse talune indicazioni relative alle gocce. Inoltre, l’uso del medicinale in forma di compresse dipenderebbe dalla prescrizione del medico e rappresenterebbe una prassi, importante e ben consolidata, sostitutiva rispetto a quella del preparato farmaceutico in forma di gocce.
Con decisione datata 1
o
luglio 2016 l’Istituto federale per i medicinali ha respinto l’opposizione proposta dalla kohlpharma, precisando, in particolare, che le modifiche proposte da quest’ultima «creerebbero incertezza e comprometterebbero l’aderenza del paziente alla terapia», il che risulterebbe incompatibile con l’«imperativo della sicurezza dei medicinali».
Il 1
o
agosto successivo la kohlpharma ha proposto ricorso avverso tale decisione dinanzi al giudice del rinvio. Nell’ambito del ricorso stesso essa ha sostenuto, in particolare, di essersi conformata agli obblighi che le incombevano in veste di importatore parallelo, avendo adattato il foglietto illustrativo utilizzato in Italia alle prescrizioni più rigorose vigenti per le gocce in Germania e che a causa di tale decisione il suo prodotto si troverebbe sul mercato corredato di un foglietto informativo obsoleto.
Dinanzi a tale giudice, l’Istituto federale per i medicinali ha affermato, per un verso, che il regime posologico per le gocce contiene prescrizioni che non potrebbero essere rispettate mediante compresse e, per altro verso, che le gocce autorizzate in Germania si distinguono dalle gocce autorizzate in Italia per quanto riguarda la concentrazione di principio attivo. Inoltre, esso precisa che l’adeguamento individuale del dosaggio sarebbe impossibile con le compresse e che gli importatori paralleli non sarebbero soggetti, secondo la normativa applicabile, all’obbligo di presentare regolarmente relazioni sulla sicurezza.
Quanto all’eventuale giustificazione della misura nazionale contestata a titolo della tutela effettiva della vita e della salute delle persone, ai sensi dell’articolo 36 TFUE, tuttavia, il giudice del rinvio afferma di non poter rilevare alcun indizio sufficiente che attesti un rischio per la tutela effettiva della vita e della salute delle persone, ai sensi di tale articolo, tale da mettere in discussione la validità dell’autorizzazione all’importazione parallela della kohlpharma.
Si porrebbe, quindi, la questione della possibilità e delle condizioni in cui le modifiche di una siffatta autorizzazione all’importazione parallela possono intervenire dopo che è giunta a scadenza l’AIC di riferimento. Secondo il giudice del rinvio, siffatte modifiche non sono automaticamente escluse e devono essere valutate in applicazione dei medesimi criteri vigenti per la concessione di un’autorizzazione all’importazione parallela. Tali modifiche dovrebbero quindi essere negate ove ricorra uno dei motivi di diniego previsti all’articolo 26 della direttiva 2001/83. Poiché, tuttavia, non vi è più un’AIC di riferimento, tale giudice si chiede in base a quali criteri possano essere giustificate le suddette modifiche introdotte dall’importatore parallelo.
Nel caso di specie, le modifiche proposte dalla kohlpharma si baserebbero sulla riproduzione parziale delle indicazioni relative al medicinale di cui trattasi sotto forma di gocce, autorizzato in Germania, con riferimento alle compresse, in combinazione con quelle autorizzate in Italia. Tale metodologia sarebbe stata tuttavia respinta dall’Istituto federale per i medicinali in quanto incompatibile con la nozione regolamentare di «importazione parallela».
Tanto premesso, il Verwaltungsgericht Köln (Tribunale amministrativo di Colonia, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se il principio di libera circolazione delle merci sancito nell’articolo 34 TFUE e i principi dell’importazione parallela di medicinali sviluppati sulla base di esso richiedano che l’autorità nazionale competente per l’autorizzazione approvi una modifica delle indicazioni sulla posologia di un medicinale importato in parallelo anche quando l’[l’AIC] di riferimento ha perso validità e la modifica è motivata sulla base del recepimento delle indicazioni concernenti un medicinale nazionale con una diversa forma farmaceutica, essenzialmente identico sotto il profilo dei principi attivi, in combinazione con le indicazioni autorizzate nello Stato di esportazione per il medicinale importato in parallelo.
2)
Se, nel contesto degli articoli 34 e 36 TFUE, l’autorità nazionale possa negare l’autorizzazione di una siffatta modifica adducendo che gli importatori paralleli sarebbero esonerati dall’obbligo di presentare periodicamente relazioni sulla sicurezza, che, in mancanza di un’[AIC] di riferimento nazionale, non vi sarebbero dati attuali sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio e che l’[AIC] nazionale in essere riguarderebbe una diversa forma farmaceutica e si riferirebbe a una diversa concentrazione del principio attivo rispetto all’[AIC] della stessa forma farmaceutica nello Stato di esportazione e, inoltre, che la sintesi di due forme farmaceutiche all’interno dei testi informativi sarebbe impensabile».
Sulle questioni pregiudiziali
Si deve osservare in limine che, secondo una giurisprudenza costante della Corte, la direttiva 2001/83 non può applicarsi a un medicinale che beneficia di un’AIC in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce un’importazione parallela rispetto a un medicinale che già fruisce di un’AIC in questo altro Stato membro, per il motivo che siffatto medicinale importato non può considerarsi, in una siffatta ipotesi, come immesso per la prima volta in commercio nello Stato membro d’importazione. Una situazione del genere ricade, quindi, nell’ambito di applicazione delle disposizioni del Trattato FUE relative alla libera circolazione delle merci, tra cui gli articoli 34 e 36 TFUE (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punto
e giurisprudenza ivi citata) che, in sostanza, vietano in linea di principio agli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente, le quali possono tuttavia essere giustificate, in particolare, da ragioni attinenti alla tutela della salute e della vita delle persone.
La libera circolazione delle merci implica che un operatore, che abbia acquistato un medicinale legalmente commercializzato in uno Stato membro sulla base di un’AIC rilasciata in questo Stato, possa importare questo medicinale in un altro Stato membro, dove detto medicinale beneficia già di un’AIC, senza essere tenuto ad ottenere una tale autorizzazione conformemente alla direttiva 2001/83 e senza dover fornire le informazioni e i documenti previsti da quest’ultima ai fini del controllo dell’efficacia e dell’innocuità del medicinale. Uno Stato membro non deve pertanto ostacolare l’importazione parallela di un medicinale imponendo all’importatore il rispetto degli stessi requisiti applicabili alle imprese che chiedono per la prima volta un’AIC per un medicinale. Ciò a condizione, tuttavia, che l’importazione di tale medicinale non metta in pericolo la tutela della salute pubblica (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punti
e
e giurisprudenza ivi citata).
È necessario, quindi, che l’autorità competente dello Stato membro d’importazione, al momento della stessa e sulla base delle informazioni di cui dispone, si assicuri che il medicinale importato parallelamente e quello oggetto di un’AIC nello Stato membro d’importazione, pur non essendo identici sotto tutti gli aspetti, siano quanto meno stati fabbricati secondo la medesima formula e utilizzando il medesimo principio attivo e che abbiano i medesimi effetti terapeutici, e che il medicinale importato non ponga alcun problema a livello della qualità, dell’efficacia e dell’innocuità. Ove ricorrano tutti i criteri indicati, il medicinale importato dev’essere considerato già immesso in commercio nello Stato membro d’importazione e pertanto deve poter fruire dell’AIC rilasciata per tale medicinale già presente sul mercato, a meno che non vi ostino esigenze di tutela efficace della vita e della salute delle persone. Pertanto, tale autorità è tenuta ad autorizzarlo, qualora sia convinta che tale medicinale, malgrado l’esistenza, se del caso, di differenze relative agli eccipienti, non pone alcun problema sul piano della qualità, dell’efficacia e dell’innocuità (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punti
e
, e giurisprudenza ivi citata).
Nella causa che ha dato origine alla sentenza del 10 settembre 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), la Corte ha altresì dichiarato che l’articolo 34 TFUE osta a una normativa nazionale secondo cui la revoca dell’AIC di un medicinale di riferimento su istanza del suo titolare implica che l’autorizzazione all’importazione parallela di tale medicinale cessi automaticamente di essere valida. Tuttavia, essa ha dichiarato che se è dimostrato che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della contemporanea presenza in commercio di due versioni di uno stesso medicinale in uno Stato membro, un tale rischio può giustificare restrizioni all’importazione della vecchia versione del medicinale in seguito alla revoca dell’AIC di riferimento da parte del suo titolare per quanto riguarda il detto mercato (sentenza del 10 settembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punto
).
Nonostante la divergenza tra le circostanze della causa che ha dato luogo alla sentenza citata al punto precedente e quelle di cui trattasi nel procedimento principale, le considerazioni svolte in occasione di quest’ultima valgono, mutatis mutandis, nell’ipotesi in cui la validità dell’AIC di un medicinale di riferimento sia giunta a scadenza e in assenza di coesistenza di due versioni di uno stesso medicinale sul mercato di uno Stato membro.
Infatti, al pari della revoca di un’AIC su domanda del suo titolare, la scadenza di un’AIC di riferimento non implica, di per sé, che siano messe in discussione la qualità, l’efficacia e l’innocuità di un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’importazione parallela sulla base di tale AIC di riferimento, in particolare quando il medicinale interessato continua, come nel procedimento principale, ad essere legittimamente commercializzato nello Stato membro di esportazione sulla base dell’AIC rilasciata in tale Stato membro e quando la farmacovigilanza nello Stato membro di importazione può essere assicurata mediante una collaborazione con le autorità nazionali dello Stato membro di esportazione (v., in tal senso, sentenza del 10 settembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punti
e
).
Per le stesse ragioni, neppure la circostanza che il medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’importazione parallela sulla base di tale AIC di riferimento sia ormai, a causa della scadenza di detta AIC, il solo commercializzato nello Stato membro di importazione, come avviene nel caso del medicinale di cui al procedimento principale, è tale da consentire di discostarsi, in linea di principio, dai precetti contenuti nella sentenza del 10 settembre 2002, Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
).
Benché, tuttavia, non esistano ragioni di ordine generale che possano giustificare il fatto che la revoca dell’AIC di riferimento implichi quella dell’autorizzazione all’importazione parallela, ciò non esclude che in casi concreti possano esistere ragioni relative alla tutela della salute pubblica atte a giustificare la revoca dell’autorizzazione all’importazione parallela (sentenza dell’8 maggio 2003, Paranova Läkemedel e a.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, punto
).
Nella specie, dalle indicazioni fornite dal giudice del rinvio risulta che l’autorità competente della Repubblica federale di Germania ha concesso, in data 17 settembre 1990, un’autorizzazione all’importazione parallela relativa al medicinale Impromen 5 mg in forma di compresse, importato dalla kohlpharma dall’Italia, dove tale medicinale beneficiava di un’AIC, in quanto il medicinale Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) beneficiava all’epoca, in Germania, di un’AIC rilasciata dalla medesima autorità, che poteva valere da AIC di riferimento per detta importazione parallela.
Mentre il medicinale Impromen 5 mg continua a beneficiare di un’AIC in Italia, l’AIC in Germania del medicinale Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) è scaduta il 30 giugno 2010. Tuttavia, dalla giurisprudenza citata ai punti da 28 a 32 della presente sentenza deriva che la scadenza di tale AIC di riferimento non può implicare che l’autorizzazione all’importazione parallela in Germania, di cui beneficia la kohlpharma, possa essere considerata da tale Stato membro come automaticamente scaduta, atteso che, in particolare, l’autorizzazione all’importazione parallela concessa alla kohlpharma manteneva la sua validità, come confermato dall’Istituto federale per i medicinali in risposta ad un quesito posto dalla Corte.
In tal senso, dalle indicazioni fornite dal giudice del rinvio risulta che le questioni sottoposte alla Corte non vertono sull’autorizzazione all’importazione parallela, ma riguardano unicamente l’autorizzazione a modificare le informazioni e i documenti relativi al medicinale importato dalla kohlpharma. Infatti, mediante la decisione di cui trattasi nel procedimento principale, l’Istituto federale per i medicinali ha rifiutato di approvare tali modifiche in quanto, in sostanza, esse si basavano sulle indicazioni relative al preparato farmaceutico Impromen Tropfen 2 mg/ml, in forma di gocce, unica forma di tale medicinale attualmente autorizzata sul mercato tedesco.
È in questo contesto che vanno esaminate le questioni sollevate dal giudice di rinvio.
Si deve quindi ritenere che, con tali questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chieda, in sostanza, se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che essi ostano a che l’autorità competente di un primo Stato membro rifiuti di approvare le modifiche delle informazioni e dei documenti relativi a un medicinale che beneficia di un’AIC in un secondo Stato membro e che è oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela verso il primo Stato membro, per il solo motivo che l’AIC di riferimento nel primo Stato membro è scaduta e che le modifiche proposte si basano, in combinazione con le indicazioni autorizzate nel secondo Stato membro per il medicinale che è stato oggetto di un’importazione parallela, sulle indicazioni relative a un medicinale avente la stessa indicazione terapeutica e che beneficia di un’AIC in entrambi gli Stati membri, che è prodotto, essenzialmente, con il medesimo principio attivo ma in una diversa forma farmaceutica.
Al riguardo si deve rammentare che, secondo costante giurisprudenza, ogni misura di uno Stato membro idonea ad ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, il commercio nell’ambito dell’Unione deve essere considerata come una misura di effetto equivalente a restrizioni quantitative ai sensi dell’articolo 34 TFUE (sentenze dell’11 luglio 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, punto
, nonché del 23 dicembre 2015, Scotch Whisky Association e a.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punto
).
Orbene, una normativa nazionale che subordini qualsiasi modifica delle informazioni e dei documenti relativi a un medicinale, oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela, all’approvazione di un’autorità competente può impedire all’importatore di detto medicinale di presentare tali informazioni e tali documenti nelle modalità che ritiene più appropriate ai fini della prescrizione del medicinale stesso e può, pertanto, ostacolarne il commercio. Una siffatta normativa costituisce pertanto, alla luce della giurisprudenza citata al punto precedente, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione, ai sensi dell’articolo 34 TFUE.
In forza dell’articolo 36 TFUE, l’obbligo imperativo della tutela della salute è idoneo a giustificare una siffatta misura. Infatti, la Corte ha dichiarato in più occasioni che la salute e la vita delle persone occupano una posizione preminente tra i beni e gli interessi protetti dal trattato FUE, e che spetta agli Stati membri stabilire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica nonché il modo in cui tale livello deve essere raggiunto (sentenze del 20 maggio 1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, punto
, e del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, punto
).
Emerge tuttavia dalla giurisprudenza della Corte che il principio di proporzionalità, che costituisce il fondamento dell’ultima frase dell’articolo 36 TFUE, impone che la facoltà degli Stati membri di vietare o limitare le importazioni di prodotti in provenienza da altri Stati membri sia limitata a quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi di tutela della salute legittimamente perseguiti. Pertanto, una normativa o prassi nazionale non può beneficiare della deroga prevista al citato articolo 36 quando la salute e la vita delle persone possono essere protette in modo ugualmente efficace da misure meno restrittive per gli scambi all’interno del mercato interno (sentenza del 10 settembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Nel caso di specie, l’autorità competente dello Stato membro di importazione, vale a dire la Repubblica federale di Germania, ha rifiutato di approvare le modifiche delle informazioni e dei documenti relativi a un medicinale che beneficia di un’AIC nello Stato membro di esportazione, nella fattispecie la Repubblica italiana, e che è oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela nello Stato membro di importazione, per il solo motivo che l’AIC di riferimento di tale medicinale in quest’ultimo Stato membro era scaduta e che tali modifiche si fondavano sulle indicazioni relative ad un altro medicinale che utilizza lo stesso principio attivo in una diversa forma farmaceutica, nella specie non compresse ma gocce, il quale beneficia di un’AIC tanto sul territorio dello Stato membro di esportazione quanto su quello dello Stato membro d’importazione.
Occorre inoltre rilevare che, per un verso, l’Istituto federale per i medicinali ha confermato che l’autorizzazione all’importazione parallela di cui la kohlpharma beneficia permaneva valida e che, per altro verso, il giudice del rinvio ha precisato che non esisteva alcun indizio sufficiente ad attestare l’esistenza di un rischio per la tutela effettiva della vita e della salute delle persone.
Alla luce di tali elementi, che spetta unicamente al giudice del rinvio valutare, si deve dichiarare che il rifiuto di un’autorità competente dello Stato membro d’importazione di approvare le modifiche delle informazioni e dei documenti relativi ad un medicinale che beneficia di un’AIC nello Stato membro di esportazione e che è oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela nello Stato membro di importazione, per il solo motivo che l’AIC di riferimento nello Stato membro d’importazione è scaduta e che tali modifiche si basano sulle indicazioni relative a un altro medicinale che utilizza lo stesso principio attivo in una diversa forma farmaceutica e che beneficia di un’AIC tanto nello Stato membro di esportazione quanto nello Stato membro d’importazione, non può essere considerato come una misura appropriata e necessaria al conseguimento dell’obiettivo di tutela della salute.
Infatti, in mancanza di una siffatta approvazione, il medicinale oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela continuerebbe ad essere immesso in commercio corredato di informazioni e documenti non aggiornati e, pertanto, senza che siano prese in considerazione eventuali nuove informazioni relative a tale medicinale. Orbene, una situazione di tal genere è anch’essa idonea a far sorgere rischi per la salute.
Poiché nello Stato membro di importazione non è disponibile sul mercato alcun medicinale che utilizzi lo stesso principio attivo e che sia proposto nella stessa forma farmaceutica, non può essere automaticamente esclusa la possibilità di basarsi, ai fini dell’aggiornamento delle informazioni e dei documenti relativi al medicinale oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela, su un medicinale, presente su tale mercato, che utilizzi lo stesso principio attivo ma in una diversa forma farmaceutica.
Neppure il fatto che gli importatori paralleli non siano soggetti all’obbligo di presentare regolarmente relazioni di sicurezza, menzionato dall’Istituto federale per i medicinali dinanzi al giudice del rinvio, può giustificare un rifiuto di approvare modifiche delle informazioni e dei documenti relativi ad un medicinale oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela.
Infatti, una farmacovigilanza che rispetti le condizioni derivanti dalla direttiva 2001/83 può normalmente essere assicurata, per medicinali importati parallelamente, mediante una collaborazione con le autorità nazionali degli altri Stati membri, grazie all’accesso ai documenti e ai dati prodotti dal fabbricante negli Stati membri in cui detto medicinale è ancora posto in commercio sulla base di un’AIC ancora valida (v., in tal senso, sentenza del 10 settembre 2002, Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, punto
).
Da tutte le considerazioni che precedono emerge che occorre rispondere alle questioni sollevate dichiarando che gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che essi ostano a che l’autorità competente di un primo Stato membro rifiuti di approvare le modifiche delle informazioni e dei documenti relativi ad un medicinale che beneficia di un’AIC in un secondo Stato membro e che è oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela verso il primo Stato membro, per il solo motivo che l’AIC di riferimento nel primo Stato membro è scaduta e che le modifiche proposte si basano, in combinazione con le indicazioni autorizzate nel secondo Stato membro per il medicinale che è stato oggetto di un’importazione parallela, sulle indicazioni relative a un medicinale che ha la stessa indicazione terapeutica, che beneficia di un’AIC in entrambi gli Stati membri interessati e che è prodotto, essenzialmente, con il medesimo principio attivo ma in una diversa forma farmaceutica, se l’autorizzazione all’importazione parallela di cui trattasi permane valida e se non vi è alcun indizio sufficiente ad attestare l’esistenza di un rischio per la tutela effettiva della vita e della salute delle persone.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:

Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che essi ostano a che l’autorità competente di un primo Stato membro rifiuti di approvare le modifiche delle informazioni e dei documenti relativi ad un medicinale che beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio in un secondo Stato membro e che è oggetto di un’autorizzazione all’importazione parallela verso il primo Stato membro, per il solo motivo che l’autorizzazione all’immissione in commercio di riferimento nel primo Stato membro è scaduta e che le modifiche proposte si basano, in combinazione con le indicazioni autorizzate nel secondo Stato membro per il medicinale che è stato oggetto di un’importazione parallela, sulle indicazioni relative a un medicinale che ha la stessa indicazione terapeutica, che beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio in entrambi gli Stati membri interessati e che è prodotto, essenzialmente, con il medesimo principio attivo, ma in una diversa forma farmaceutica, se l’autorizzazione all’importazione parallela di cui trattasi permane valida e se non vi è alcun indizio sufficiente ad attestare l’esistenza di un rischio per la tutela effettiva della vita e della salute delle persone.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.