CELEX: 62020CJ0253
Predhodno odločanje
Člena 34 in 36 PDEU
Prosti pretok blaga
Intelektualna lastnina
Znamke
Uredba (ES) št. 207/2009
Člen 9(2)
Člen 13
Direktiva 2008/95
Člen 5(1)
Člen 7
Pravice iz znamke
Izčrpanje pravice iz znamke
Vzporedni uvoz zdravil
Referenčna in generična zdravila
Gospodarsko povezani podjetji
Prepakiranje generičnega zdravila
Nova zunanja embalaža
Namestitev znamke referenčnega zdravila
Ugovor imetnika znamke
Umetna ločitev trgov držav članic

Predloga za sprejetje predhodne odločbe se nanašata na razlago členov 34 in 36 PDEU.
Ta predloga sta bila vložena v okviru dveh sporov – prvi od njih poteka med družbama Impexeco NV in Novartis AG, drugi pa med družbo PI Pharma NV na eni strani ter družbama Novartis in Novartis Pharma NV na drugi strani – glede trženja – v Belgiji – generičnih zdravil, ki so bila vzporedno uvožena iz Nizozemske in prepakirana v novo zunanjo embalažo, na kateri je bila znamka generičnega zdravila, katere imetnica je družba Novartis, nadomeščena z znamko referenčnega zdravila, katere imetnica je prav tako družba Novartis.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uredba št. 207/2009
Člen 9 Uredbe Sveta (ES) št. 207/2009 z dne 26. februarja 2009 o blagovni znamki Evropske unije (
UL 2009, L 78, str. 1
), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2015/2424 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2015 (
UL 2015, L 341, str. 21
) (v nadaljevanju: Uredba št. 207/2009), naslovljen „Pravice, podeljene z blagovno znamko EU“, je določal:
„1.   Z registracijo blagovne znamke EU se imetniku podelijo izključne pravice.
2.   Brez poseganja v pravice, ki so jih imetniki pridobili pred datumom vložitve ali datumom prednostne pravice za blagovno znamko EU, ima imetnik te blagovne znamke EU pravico, da vsem tretjim osebam prepreči, da bi brez njegovega soglasja v gospodarskem prometu v zvezi z blagom ali storitvami uporabljale kateri koli znak, če:
(a)
je znak enak blagovni znamki EU in se uporablja v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake tistim, za katere je registrirana blagovna znamka EU;
(b)
je znak enak ali podoben blagovni znamki EU in se uporablja v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake ali podobne blagu ali storitvam, za katere je registrirana blagovna znamka EU, ter zaradi tega obstaja verjetnost zmede v delu javnosti, pri čemer verjetnost zmede vključuje verjetnost povezovanja znaka in blagovne znamke;
(c)
je znak enak ali podoben blagovni znamki EU, ne glede na to, ali se uporablja v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake, podobne ali niso podobne tistim, za katere je registrirana blagovna znamka EU, če te v [Evropski uniji] uživajo ugled in če se z neupravičeno uporabo navedenega znaka na nepošten način izkorišča ali oškoduje razlikovalni značaj ali ugled blagovne znamke EU.
3.   V skladu z odstavkom 2 se lahko prepove zlasti:
(a)
opremljanje blaga ali njegove embalaže z znakom;
(b)
ponujanje blaga, označenega s tem znakom, njegovo dajanje na trg ali skladiščenje v te namene oziroma ponujanje ali opravljanje storitev pod tem znakom;
(c)
uvoz ali izvoz blaga pod tem znakom;
[…]“.
Člen 13 Uredbe št. 207/2009, naslovljen „Izčrpanje pravice iz blagovne znamke EU“, je določal:
„1.   Imetnik blagovne znamke EU nima pravice prepovedati njene uporabe v zvezi z blagom, ki ga je imetnik dal na trg Evropskega gospodarskega prostora pod to blagovno znamko ali je za to dal soglasje.
2.   Odstavek 1 se ne uporabi, če obstajajo utemeljeni razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga, še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“
Direktiva 2008/95/ES
Člen 5 Direktive 2008/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (
UL 2008, L 299, str. 25
), naslovljen „Pravice iz blagovne znamke“, je določal:
„1.   Registrirana blagovna znamka podeljuje imetniku izključne pravice. Imetnik ima pravico, da tretjim osebam, ki nimajo njegove privolitve, preprečiti, da v gospodarskem prometu uporabljajo:
(a)
kateri koli znak, ki je enak blagovni znamki, za enako blago ali storitve, za katere je registrirana blagovna znamka;
(b)
kateri koli znak, pri katerem zaradi njegove enakosti ali podobnosti z blagovno znamko in enakosti ali podobnosti blaga ali storitev, označenih z blagovno znamko in znakom, obstaja verjetnost zmede v javnosti, ki vključuje verjetnost povezovanja med znakom in blagovno znamko.
[…]
3.   Na podlagi odstavkov 1 in 2 je lahko med drugim prepovedano naslednje:
(a)
opremljanje blaga ali njegove embalaže z znakom;
(b)
ponujanje blaga, njegovo dajanje na trg ali skladiščenje v te namene pod tem znakom ali ponujanje ali opravljanje storitev pod tem znakom;
(c)
uvoz ali izvoz blaga pod tem znakom;
[…]“.
Člen 7 te direktive, naslovljen „Izčrpanje pravice iz blagovne znamke“, je določal:
„1.   Blagovna znamka imetniku ne daje pravice, da prepove njeno uporabo v zvezi z blagom, ki je bilo dano na trg Skupnosti označeno s to blagovno znamko s strani imetnika ali z njegovim soglasjem.
2.   Odstavek 1 se ne uporablja, če obstajajo zakoniti razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnjemu trženju blaga, še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“
Direktiva 2001/83/ES
Člen 10 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), določa:
„1.   Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.
[…]
2.   V tem členu:
(a)
,referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8;
(b)
,generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsk[o] sestav[o] zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine se štejejo kot ena zdravilna učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti in/ali učinkovitosti. V takih primerih mora predlagatelj predložiti dodatne podatke, ki dokazujejo varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine. Različne peroralne farmacevtske oblike s takojšnjim sproščanjem se štejejo za eno farmacevtsko obliko. Študij biološke uporabnosti ni treba zahtevati od predlagatelja, če lahko dokaže, da generično zdravilo izpolnjuje ustrezna merila, določena v ustreznih podrobnih smernicah.
[…]“.
Beneluška konvencija
Člen 2.20 Beneluške konvencije o intelektualni lastnini (znamke in modeli) z dne 25. februarja 2005, ki so jo v Haagu podpisali Kraljevina Belgija, Veliko vojvodstvo Luksemburg in Kraljevina Nizozemska, v različici, ki se uporablja za spora o glavni stvari (v nadaljevanju: Beneluška konvencija), naslovljen „Obseg varstva“, je določal:
„1.   Registrirana blagovna znamka podeljuje imetniku izključno pravico. Brez poseganja v morebitno uporabo splošnega prava na področju civilnopravne odgovornosti lahko imetnik na podlagi izključne pravice do znamke vsem tretjim osebam prepove, da brez njegove privolitve:
(a)
pri poslovanju uporabi kateri koli znak, ki je enak blagovni znamki, za enako blago ali storitve, za katere je registrirana blagovna znamka;
(b)
v gospodarskem prometu uporabi kateri koli znak, pri katerem zaradi njegove enakosti ali podobnosti z blagovno znamko in enakosti ali podobnosti blaga ali storitev, označenih z blagovno znamko in znakom, obstaja verjetnost zmede v javnosti, ki vključuje verjetnost povezovanja med znakom in blagovno znamko;
[…]
2.   Za namene uporabe odstavka 1 se kot uporaba podobne znamke ali znaka šteje, med drugim:
(a)
opremljanje blaga ali njegove embalaže z znakom;
(b)
ponujanje, dajanje na trg ali skladiščenje blaga v te namene ali ponujanje ali opravljanje storitev pod tem znakom;
(c)
uvoz ali izvoz blaga pod tem znakom;
[…]“.
Člen 2.23(3) te konvencije je določal:
„Izključna pravica ne vključuje upravičenja do nasprotovanja uporabi blagovne znamke v zvezi z blagom, ki je bilo dano na trg Evropske skupnosti oziroma [EGP] označeno s to znamko s strani imetnika ali z njegovim soglasjem, razen če obstajajo zakoniti razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnjemu trženju blaga, še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“
Belgijsko pravo
Člen 3(2) arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (kraljevi odlok z dne 19. aprila 2001 o vzporednem uvozu zdravil za uporabo v humani medicini in vzporedni distribuciji zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini)
(Moniteur belge
z dne 30. maja 2001, str. 17954), kakor je bil spremenjen s kraljevim odlokom z dne 21. januarja 2011 (
Moniteur belge
z dne 9. februarja 2011, str. 9864) določa:
„Z odstopanjem od člena 4(1), prvi pododstavek, arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire [(kraljevi odlok z dne 14. decembra 2006 o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini)] lahko oseba, ki želi vzporedno uvažati zdravilo, za to pridobi dovoljenje, če gre za zdravilo:
1.
za katero je bilo izdano dovoljenje za promet v državi članici izvora, ki so ga izdali pristojni organi te države članice;
2.
za katero obstaja referenčno zdravilo;
3.
ki ni v vseh pogledih enako referenčnemu zdravilu, vendar:
(a)
ima vsaj enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin;
(b)
ima vsaj enake terapevtske indikacije;
(c)
je na vsaj enakovredni terapevtski ravni;
(d)
ima vsaj enako farmacevtsko obliko.
Če se dokaže, da ima zdravilo, za katero je bila vložena prošnja za dovoljenje za vzporedni uvoz in ki ustreza odstavku 1, točka 3, (a) in (d), enako kakovostno in količinsko sestavo pomožnih snovi in da je izdelano po istem postopku, se šteje, da zdravilo izpolnjuje merilo iz odstavka 1, točka 3(c).
Če zvezna agencija ugotovi, da ni dokazano, da je merilo iz odstavka 1, točka 3(c), izpolnjeno, pri pristojnih organih države članice izvora zaprosi za podatke, ki so potrebni za to, da bi lahko presodila, ali je to merilo izpolnjeno.
To, da je bilo merilo iz odstavka 1, točka 3 (c), izpolnjeno, se dokazuje z vsaj enim od naslednjih študij oziroma preizkusov:
1.
študije o bioekvivalenci;
2.
klinični preizkusi;
3.
študije o farmakodinamiki pri ljudeh;
4.
študije o lokalni razpoložljivosti zdravila;
5.
študije raztapljanja
in vitro
.
Uporabljene študije ali preizkusi, kot so navedeni v četrtem odstavku, se prilagodijo posebnim značilnostim zdravila.“
Spora o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Novartis, družba švicarskega prava, je matična družba skupine Novartis, ki proizvaja zdravila. Ta skupina med drugim vključuje oddelka Pharmaceuticals in Sandoz, ki sta zadolžena za razvoj originalnih zdravil (referenčna zdravila) in proizvodnjo generičnih zdravil.
Impexeco in PI Pharma sta družbi belgijskega prava, ki delujeta v vzporedni trgovini z zdravili.
Zadeva C‑253/20
Družba Novartis je razvila zdravilo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje letrozol in ki se v Belgiji in na Nizozemskem trži pod znamko Evropske unije „Femara“, katere imetnica je družba Novartis.
To zdravilo se v Belgiji daje na trg v zavojih s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami po 2,5 mg, na Nizozemskem pa v zavojih s 30 filmsko obloženimi tabletami po 2,5 mg.
Družbi Sandoz BV in Sandoz NV na Nizozemskem oziroma v Belgiji tržita generično zdravilo „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ v zavojih s po 30 filmsko obloženimi tabletami v prvonavedeni državi članici in v zavojih s po 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami v drugonavedeni državi članici.
Po navedbah predložitvenega sodišča sta zdravili, ki se tržita pod imenoma „Femara“ in „Letrozol Sandoz“, enaki.
Družba Impexeco je z dopisom z dne 28. oktobra 2014 družbo Novartis obvestila, da namerava od 1. decembra 2014 iz Nizozemske uvažati zdravilo „Femara 2,5 mg x 100 tablet (létrozol)“ in ga dajati na belgijski trg. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je bilo to zdravilo v resnici zdravilo „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, prepakirano v novo zunanjo embalažo, ki jo je družba Impexeco nameravala opremiti z znamko „Femara“.
Družba Novartis je v dopisu z dne 17. novembra 2014 izrazila svoje nasprotovanje vzporednemu uvozu, ki ga je načrtovala družba Impexeco, pri čemer je trdila, da novo označevanje omenjenega zdravila z znamko referenčnega zdravila, ki ga proizvaja družba Novartis, to je z znamko „Femara“, pomeni očitno kršitev njenih pravic iz te znamke in zavajanje javnosti.
Družba Impexeco je od julija 2016 v Belgiji tržila zdravilo „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, prepakirano v novo embalažo, ki je bila opremljena z znamko „Femara“.
Po navedbah predložitvenega sodišča je maloprodajna cena zdravil „Femara (Novartis) 2,5 mg“, „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ in „Femara (Impexeco) 2,5 mg“ v Belgiji enaka. Po drugi strani pa naj bi bila maloprodajna cena zdravila „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ na Nizozemskem precej nižja.
Ker je družba Novartis menila, da se s trženjem iz točke 19 te sodbe kršijo njene pravice iz znamke, je 16. novembra 2016 pri stakingsrechter te Brussel (sodnik za odreditev opustitev v Bruslju, Belgija) vložila tožbo proti družbi Impexeco.
Poleg tega je družba Impexeco z dopisom z dne 10. aprila 2017 družbo Novartis obvestila, da namerava v Belgiji tržiti zdravilo „Femara 2,5 mg“, pakirano v zavoje s po 30 filmsko obloženimi tabletami, uvoženo iz Nizozemske in ponovno označeno. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je šlo za zdravilo „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ in da ga je nameravala družba Impexeco ponovno označiti in opremiti z znamko „Femara“.
Zadeva C‑254/20
Družba Novartis je razvila zdravilo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje metilfenidat. Družba Novartis Pharma NV to zdravilo v Belgiji trži pod besedno znamko Beneluxa „Rilatine“, katere imetnica je, med drugim v škatlicah z 20 tabletami po 10 mg. Na Nizozemskem družba Novartis Pharma BV to zdravilo trži pod znamko „Ritalin“, med drugim v škatlicah s 30 tabletami po 10 mg.
Družba Sandoz BV na Nizozemskem daje na trg generično zdravilo „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“, v embalaži, ki vsebuje 30 tablet.
Predložitveno sodišče navaja, da sta zdravili, ki se tržita pod imenoma „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg tableta“ in „Ritalin 10 mg tableta“, enaki.
Družba PI Pharma je z dopisom z dne 30. junija 2015 družbo Novartis Pharma NV obvestila, da namerava zdravilo „Rilatine 10 mg x 20 tablet“ uvažati iz Nizozemske in ga dajati na belgijski trg. Iz predložitvene odločbe izhaja, da je bilo to zdravilo dejansko zdravilo „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“, prepakirano v novo zunanjo embalažo, ki jo je družba PI Pharma nameravala opremiti z znamko „Rilatine“.
Družba Novartis je v dopisu z dne 22. julija 2015 izrazila svoje nasprotovanje vzporednemu uvozu, ki ga je načrtovala družba PI Pharma, pri čemer je trdila, da novo označevanje zdravila „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ z znamko referenčnega zdravila družbe Novartis, to je z znamko „Rilatine“, pomeni očitno kršitev njenih pravic iz te znamke in zavajanje javnosti.
Družba PI Pharma je od oktobra 2016 v Belgiji to zdravilo tržila v novi embalaži, ki je bila opremljena z znamko „Rilatine“.
Predložitveno sodišče navaja, da je v Belgiji maloprodajna cena zdravila „Rilatine 10 mg x 20 tablet Novartis“ 8,10 EUR (to je 0,405 EUR na tableto), cena zdravila „Rilatine 10 mg x 20 tablet PI Pharma“ pa 7,95 EUR (to je 0,398 EUR na tableto), medtem ko je na Nizozemskem maloprodajna cena zdravila „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ 0,055 EUR na tableto.
Ker je družba Novartis menila, da se s trženjem iz točke 28 te sodbe kršijo njene pravice iz znamke, je 28. julija 2017 pri stakingsrechter te Brussel (sodnik za odreditev opustitev v Bruslju) vložila tožbo proti družbi PI Pharma.
Skupni elementi sporov o glavni stvari
Stakingsrechter te Brussel (sodnik za odreditev opustitev v Bruslju) je v sodbah z dne 12. aprila 2018 štel, da sta tožbi iz točk 21 in 30 te sodbe utemeljeni, med drugim zato, ker se z opremljanjem iz Nizozemske uvoženih in prepakiranih generičnih zdravil „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ in „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ z znamko „Femara“ oziroma znamko „Rilatine“ kršijo pravice družbe Novartis iz znamke, v smislu člena 9(2)(a) Uredbe št. 207/2009 oziroma člena 2.20(1)(a) Beneluške konvencije. Zato je stakingsrechter te Brussel (sodnik za odreditev opustitev v Bruslju) odredil prenehanje tega ravnanja.
Družbi Impexeco in PI Pharma sta zoper ti sodbi vložili pritožbi pri predložitvenem sodišču.
Pred tem sodiščem trdita, da uporaba različnih pakiranj in znamk za isti izdelek prispevata k ločitvi trgov držav članic in zato enako škodujeta trgovini v Uniji.
Družbi Impexeco in PI Pharma na podlagi točk od 38 do 40 sodbe z dne 12. oktobra 1999, Upjohn (
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
), trdita, da nasprotovanje imetnika znamke temu, da bi vzporedni uvoznik zdravilo ponovno opremil z znamko, pomeni oviro za trgovino znotraj Skupnosti, ki povzroča umetno ločitev trgov držav članic, če je to ponovno opremljanje nujno za to, da bi lahko ta uvoznik zadevne izdelke tržil v državi članici uvoza. To sodno prakso naj bi bilo mogoče uporabiti za položaj, v katerem se generično zdravilo ponovno opremi z znamko referenčnega zdravila, če so ta zdravila na trg EGP dala gospodarsko povezana podjetja.
Družba Novartis trdi, da je na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 207/2009 in člena 2.23(3) Beneluške konvencije pravica iz znamke izčrpana le za blago, ki ga je imetnik dal na trg EGP „pod to blagovno znamko“ ali je za to dal soglasje, ne pa v primerih, ko je vzporedni uvoznik ponovno označil zadevne izdelke.
Ker je hof van beroep te Brussel (višje sodišče v Bruslju, Belgija) v teh okoliščinah menilo, da se v sporih, ki potekajo pred njim, postavljajo vprašanja v zvezi z razlago prava Unije, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja za predhodno odločanje, ki so v zadevah C‑253/20 in C‑254/20 enaka:
„1.
Ali je treba člena 34 [in] 36 PDEU razlagati tako, da če sta originalno zdravilo (referenčno zdravilo) in generično zdravilo v EGP dali v promet gospodarsko povezani podjetji, ugovor imetnika blagovne znamke proti nadaljnjemu trženju generičnega zdravila v državi uvoznici, ki ga izvaja vzporedni uvoznik, ki ga je prepakiral in namestil blagovno znamko originalnega zdravila (referenčnega zdravila), lahko privede do umetne delitve trgov med državami članicami?
2.
Če je odgovor na to vprašanje pritrdilen: Ali je zato treba ugovor imetnika blagovne znamke novemu označevanju preizkusiti na podlagi meril[, določenih v točki 79 sodbe z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
)]?
3.
Ali je za odgovor na ti vprašanji pomembno, da sta generično zdravilo in originalno zdravilo (referenčno zdravilo) identični oziroma imata enak terapevtski učinek v smislu člena 3(2) [kraljevega odloka z dne 19. aprila 2001 o vzporednem uvozu zdravil za uporabo v humani medicini in vzporedni distribuciji zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, kakor je bil spremenjen s kraljevim odlokom z dne 21. januarja 2011]?“
Postopek pred Sodiščem
S sklepom predsednika Sodišča z dne 14. julija 2020 sta bili zadevi C‑253/20 in C‑254/20 združeni za pisni in ustni del postopka ter izdajo sodbe.
Vprašanja za predhodno odločanje
Uvodne ugotovitve
Uredba št. 207/2009 je bila z učinkom od 1. oktobra 2017 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o blagovni znamki Evropske unije (
UL 2017, L 154, str. 1
), medtem ko je bila Direktiva 2008/95 z učinkom od 15. januarja 2019 razveljavljena in nadomeščena z Direktivo (EU) 2015/2436 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2015 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (
UL 2015, L 336, str. 1
).
Vendar se glede na čas dejanskega stanja sporov o glavni stvari za ta spora
ratione temporis
uporabljata Uredba št. 207/2009 in Direktiva 2008/95.
Vsebinska presoja
Sodišče mora v skladu s svojo ustaljeno sodno prakso v okviru postopka sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem iz člena 267 PDEU nacionalnemu sodišču podati koristen odgovor, ki mu omogoča rešitev spora, o katerem odloča. Zato mora Sodišče po potrebi preoblikovati vprašanja, ki so mu bila predložena (sodba z dne 26. aprila 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Najdaljše trajanje nadzora na notranjih mejah),
C‑368/20 in C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, točka
in navedena sodna praksa). Poleg tega lahko Sodišče upošteva določbe prava Unije, na katere se nacionalno sodišče v vprašanjih ni sklicevalo (sodba z dne 8. septembra 2022, RTL Television,
C‑716/20
,
EU:C:2022:643
, točka
in navedena sodna praksa).
V tem primeru je treba za odgovor na postavljena vprašanja upoštevati določbe sekundarne zakonodaje Unije iz člena 9(2) in člena 13 Uredbe št. 207/2009 ter člena 5(1) in člena 7 Direktive 2008/95, ker se nanašajo na pravice imetnikov znamk in vprašanje izčrpanja pravic, ki so podeljene z znamkami.
Predložitveno sodišče tako z vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(2) in člen 13 Uredbe št. 207/2009 ter člen 5(1) in člen 7 Direktive 2008/95 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da lahko imetnik znamke za referenčno zdravilo in znamke za generično zdravilo nasprotuje temu, da bi vzporedni uvoznik to generično zdravilo, ki je bilo uvoženo iz države članice, dajal na trg v drugi državi članici, če je bilo to zdravilo prepakirano v novo zunanjo embalažo, ki je bila opremljena z ustrezno znamko referenčnega zdravila.
Najprej je treba spomniti, da se v skladu s členom 9(1) Uredbe št. 207/2009 in členom 5(1) Direktive 2008/95 z registracijo znamke imetniku podelijo izključne pravice, ki v skladu s tem členom 9(2)(a) in tem členom 5(1)(a) temu imetniku omogočajo, da vsem tretjim osebam prepreči, da bi v gospodarskem prometu brez njegovega soglasja v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake tistim, za katere je bila ta znamka registrirana, uporabljale kateri koli znak, ki je enak tej znamki.
V členu 9(3) Uredbe št. 207/2009 in členu 5(3) Direktive 2008/95 je neizčrpno naštetih več vrst ravnanj, ki jih imetnik znamke lahko prepove (sodba z dne 25. julija 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha in Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, točka
in navedena sodna praksa).
Natančneje, iz tega člena 9(3) in tega člena 5(3) zlasti izhaja, da lahko imetnik tretjim osebam med drugim prepove opremljanje blaga ali njegove embalaže z zadevnim znakom ter uvoz in trženje blaga pod tem znakom.
Izključna pravica je bila imetniku znamke podeljena zato, da bi se mu omogočilo varstvo posebnih interesov, ki jih ima kot imetnik znamk, torej da bi se zagotovilo, da lahko znamka doseže svoje funkcije. Uresničevanje te pravice mora biti zato pridržano za primere, ko okoliščina, da tretja oseba uporablja znak, vpliva ali bi lahko vplivala na funkcije znamke. Med te funkcije ne spada samo bistvena naloga znamke, ki je, da se potrošniku jamči za poreklo izdelka ali storitve, ampak tudi druge, med drugim zagotavljanje kakovosti tega izdelka ali te storitve, sporočanje, investiranje ali oglaševanje (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha in Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, točka
in navedena sodna praksa).
Iz ustaljene sodne prakse v zvezi s tem izhaja, da bi se s prepakiranjem izdelka, opremljenega z znamko, ki ga tretja oseba opravi brez imetnikovega dovoljenja, lahko resnično ogrozilo to jamstvo za poreklo izdelka (glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, točka
in navedena sodna praksa).
Ob tem iz člena 13(1) Uredbe št. 207/2009 in člena 7(1) Direktive 2008/95 izhaja, da znamka njenemu imetniku ne daje pravice prepovedati njene uporabe v zvezi z izdelkom, ki ga je imetnik dal na trg Unije pod to blagovno znamko ali je za to dal soglasje. S temi določbami se želi uskladiti temeljna interesa, in sicer varstvo pravic iz znamke na eni strani in varstvo prostega pretoka blaga na notranjem trgu na drugi strani (glej v tem smislu sodbo z dne 20. decembra 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, točka
).
V tem okviru je treba opozoriti, da člen 13 Uredbe št. 207/2009 in člen 7 Direktive 2008/95, katerih besedili sta splošni, sicer celovito urejata vprašanje izčrpanja pravic iz znamke in da je treba, kadar je določena harmonizacija ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev varstva interesov iz člena 36 PDEU, vsak s tem povezan nacionalni ukrep presojati glede na določbe te uredbe ali te direktive, in ne glede na člene od 34 do 36 PDEU, vendar je treba to uredbo in to direktivo, kot vsako ureditev sekundarne zakonodaje Unije, razlagati glede na pravila iz pogodbe DEU, ki se nanašajo na prosti pretok blaga, zlasti glede na člen 36 PDEU (glej v tem smislu sodbo z dne 20. decembra 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, točka
in navedena sodna praksa).
Natančneje, iz člena 13(2) Uredbe št. 207/2009 in člena 7(2) Direktive 2008/95 izhaja, da nasprotovanje imetnika znamke prepakiranju – ker je izjema od načela prostega pretoka blaga – ni dovoljeno, če pomeni način, kako imetnik uresničuje pravice iz znamke, prikrito omejevanje trgovine med državami članicami v smislu člena 36, drugi stavek, PDEU (glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, točka
in navedena sodna praksa). Namen prava znamk namreč ni omogočiti imetnikom, da razdelijo nacionalne trge in tako spodbujajo ohranjanje razlik v cenah, do katerih lahko pride med državami članicami (sodba z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi,
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, točka
).
To, da imetnik znamke uresničuje svojo pravico nasprotovati prepakiranju, pomeni tako prikrito omejevanje v smislu člena 36, drugi stavek, PDEU, če se s tem prispeva k umetni ločitvi trgov držav članic in če so bili poleg tega pri prepakiranju spoštovani legitimni interesi imetnika, kar med drugim pomeni, da prepakiranje ne vpliva na izvorno stanje zdravila ali da ni tako, da bi škodilo ugledu znamke (glej v tem smislu sodbi z dne 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, točka
in navedena sodna praksa, in z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, točka
in navedena sodna praksa).
Poleg tega je Sodišče razsodilo, da dejstvo, da se imetnik ne more sklicevati na svojo pravico iz znamke, da bi nasprotoval temu, da se pod njegovo znamko tržijo izdelki, ki jih prepakira uvoznik, pomeni, da se temu uvozniku priznava določena možnost, ki je v običajnih okoliščinah pridržana imetniku, zato je treba v interesu imetnika kot lastnika znamke in za njegovo varstvo zoper zlorabe to pravico priznati le, če uvoznik upošteva nekatere nadaljnje zahteve (glej v tem smislu sodbo z dne 28. julija 2011, Orifarm in drugi,
C‑400/09 in C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, točka
in navedena sodna praksa).
Tako lahko v skladu z ustaljeno sodno prakso imetnik znamke upravičeno nasprotuje temu, da se v državi članici še naprej prodaja farmacevtski izdelek, ki je označen z njegovo znamko in uvožen iz druge države članice, če ga je uvoznik tega izdelka prepakiral in nanj ponovno namestil to znamko, razen če:
–
se ugotovi, da bi se z imetnikovim uveljavljanjem pravice iz znamke, da nasprotuje prodaji ponovno pakiranega izdelka pod to znamko, prispevalo k umetni ločitvi trgov držav članic;
–
se dokaže, da prepakiranje ne more vplivati na izvorno stanje izdelka, ki je v embalaži;
–
se na embalaži jasno navedeta avtor prepakiranja izdelka in ime proizvajalca tega izdelka;
–
predstavitev prepakiranega izdelka ne more škodovati ugledu znamke in ugledu njenega imetnika in
–
uvoznik pred prodajo prepakiranega izdelka o tem obvesti imetnika znamke in mu na njegovo zahtevo predloži primerek prepakiranega izdelka (glej v tem smislu sodbe z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi,
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, točka
; z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, točka
, in z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, točka
in navedena sodna praksa).
Posebej v zvezi s prvim od pogojev, naštetih v prejšnji točki te sodbe, je Sodišče razsodilo, da nasprotovanje prepakiranju zdravil s strani imetnika znamke prispeva k umetni ločitvi trgov držav članic, kadar je to prepakiranje nujno zato, da je mogoče vzporedno uvožen izdelek tržiti v državi članici uvoza (sodba z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, točka
).
Ta pogoj nujnosti je med drugim izpolnjen, če okoliščine, ki v državi članici uvoza obstajajo v času trženja, preprečujejo dajanje zdravila na trg v embalaži, ki je enaka embalaži, v kateri se to zdravilo trži v državi članici izvoza, zaradi česar je prepakiranje objektivno nujno za to, da bi lahko vzporedni uvoznik zadevno zdravilo tržil v tej državi članici (glej v tem smislu sodbo z dne 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, točka
in navedena sodna praksa).
Ta pogoj nujnosti pa ni izpolnjen, če je mogoče prepakiranje izdelka obrazložiti izključno z željo vzporednega uvoznika po tržni ugodnosti (sodba z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, točka
).
Iz sodne prakse Sodišča izhaja, da k umetni ločitvi trgov držav članic prispeva tudi dejstvo, da imetnik znamke, ki v različnih državah članicah enako zdravilo trži pod različnimi znamkami – glede na to, v kateri državi članici se to zdravilo prodaja – nasprotuje temu, da bi se znamka, ki jo uporablja v državi članici izvoza, nadomestila z znamko, ki jo ta imetnik uporablja v državi članici uvoza, če je ta nadomestitev objektivno nujna za to, da bi lahko vzporedni uvoznik v zadnjenavedeni državi članici tržil to zdravilo (glej v tem smislu sodbo z dne 12. oktobra 1999, Upjohn,
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
, točke 19 in od 38 do 40).
Vendar je v tem primeru za spora o glavni stvari značilno, da so zdravila, ki so predmet vzporedne trgovine, generična zdravila, medtem ko so znamke, s katerimi so zadevni vzporedni uvozniki opremili nove zunanje embalaže teh zdravil, znamke ustreznih referenčnih zdravil.
V teh okoliščinah je treba na prvem mestu preučiti, ali je mogoče taka zdravila šteti za enaka v smislu sodne prakse v zvezi z izčrpanjem pravice iz znamke, navedene v točki 57 te sodbe.
V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da je generično zdravilo v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, opredeljeno kot „zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsk[o] sestav[o] zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti“.
Nato je treba ugotoviti, kot je ugotovil generalni pravobranilec v točki 65 sklepnih predlogov, da se, kot je razvidno iz besedila tega člena 10(2)(b), drugi in tretji stavek, sestava generičnega zdravila lahko razlikuje od sestave referenčnega zdravila glede farmacevtske oblike, kemijske oblike zdravilne učinkovine in pomožnih snovi.
Nazadnje, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 66 sklepnih predlogov, je treba poudariti, da je lahko zamenjava nekega zdravila z drugim ekvivalentnim zdravilom med zdravljenjem kontraindicirana iz zdravstvenih razlogov, ne glede na to, ali je zadnjenavedeno zdravilo referenčno ali generično. To velja zlasti za zdravila s tako imenovanim „ozkim terapevtskim indeksom“.
V teh okoliščinah bi ugotovitev, da sta referenčno zdravilo in ustrezno generično zdravilo, ker sta s terapevtskega vidika enakovredni, enaka izdelka v smislu sodne prakse, navedene v točki 57 te sodbe, lahko zavedla zdravstvene delavce in bolnike glede natančne sestave zadevnega zdravila, kar bi lahko imelo resne posledice za zdravje bolnikov.
Zato se lahko le zdravilo, ki je popolnoma enako drugemu zdravilu, prepakira v novo zunanjo embalažo, ki se jo opremi z znamko tega drugega zdravila.
Tako je lahko med drugim, če referenčno zdravilo in generično zdravilo izdeluje isti subjekt ali ti zdravili izdelujejo povezani gospodarski subjekti in sta dejansko isti izdelek, ki se trži na dva različna načina.
V takem primeru niti razlika v pravni ureditvi, ki se uporablja za ta zdravila, niti drugačen način, kako ta zdravila dojemajo zdravstveni delavci ali bolniki, ne moreta upravičiti tega, da bi lahko imetnik zadevnih znamk nasprotoval zamenjavi znamke, ki jo uporablja v državi članici izvoza, s tisto, s katero označuje zdravila, ki jih trži v državi članici uvoza, če se dokaže, da je ta zamenjava objektivno nujna, da bi se ta zdravila lahko tržila v zadnjenavedeni državi članici. V nasprotnem primeru bi namreč imetnik lahko prispeval k umetni ločitvi trgov držav članic tako, da bi enako zdravilo prodajal kot referenčno zdravilo in kot generično zdravilo.
V tem primeru, kot je bilo navedeno v točkah 16 in 25 te sodbe, predložitveno sodišče meni, da je zadevno generično zdravilo v obeh postopkih v glavni stvari enako ustreznemu referenčnemu zdravilu.
Zato je treba, na drugem mestu, preučiti, ali v okoliščinah, kakršne so v sporih o glavni stvari, nasprotovanje imetnika znamke zamenjavi znamke generičnega zdravila, ki je bilo dano na trg v državi članici izvoza, z znamko ustreznega referenčnega zdravila, ki se trži v državi članici uvoza, pomeni oviro za dejanski dostop zadevnega zdravila do trga zadnjenavedene države članice.
Kot izhaja iz točk 55 in 57 te sodbe, bi bilo tako, če zadevnega zdravila v državi članici uvoza ne bi bilo mogoče tržiti pod njegovo izvorno znamko, zaradi česar bi bila nadomestitev te znamke objektivno nujna za zagotovitev prostega pretoka tega zdravila na notranjem trgu.
V takem položaju imetnik znamke ne more nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik to znamko zamenja, če zadnjemu uspe dokazati, da je zaradi okoliščin, ki so obstajale v času trženja zadevnega izdelka, zaradi dajanja tega izdelka na trg v državi članici uvoza izvorno znamko objektivno nujno zamenjati z znamko te države članice (glej v tem smislu sodbo z dne 12. oktobra 1999, Upjohn,
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
, točki
in
) in če se ta zamenjava opravi tako, da se spoštujejo legitimni interesi imetnika (glej v tem smislu sodbo z dne 28. julija 2011, Orifarm in drugi,
C‑400/09 in C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, točka
in navedena sodna praksa), to je v skladu s pogoji, navedenimi v sodbah z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), in z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).
Če pa lahko vzporedni uvoznik navedeni izdelek pod njegovo izvorno znamko trži tako, da po potrebi prilagodi embalažo, da bi zadostil zahtevam trga države članice uvoza, pogoj nujnosti, naveden v točki 55 te sodbe, ni izpolnjen. V takem primeru namreč prosti pretok blaga, na katerem, kot izhaja iz točk 48 in 50 te sodbe, temelji pravilo o izčrpanju pravice iz znamke v trgovini med državami članicami, ni bistveno ogrožen in torej ne more prevladati nad legitimnimi interesi imetnika znamke.
Poleg tega je treba opozoriti, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 73 sklepnih predlogov, da država članica načeloma ne more zavrniti izdaje dovoljenja za vzporedni uvoz generičnega zdravila, če ima ustrezno referenčno zdravilo dovoljenje za promet v tej državi članici, razen če je taka zavrnitev utemeljena z razlogi varovanja zdravja in življenja ljudi (glej v tem smislu sodbo z dne 3. julija 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, točke 26, 29 in 41). Zato pogoj nujnosti iz točke 55 te sodbe ne more biti izpolnjen, če generično zdravilo z vseh vidikov ustreza referenčnemu zdravilu, za katero je bilo izdano tako dovoljenje, saj je treba v tem primeru šteti, da lahko vzporedni uvoznik generično zdravilo trži pod njegovo izvorno znamko.
Nazadnje, kot izhaja iz točke 56 te sodbe, pravice imetnika znamke, da nasprotuje temu, da vzporedni uvoznik pod to znamko trži prepakirane izdelke, ni mogoče omejiti, če je namen nadomestitve izvorne znamke z drugo znamko izključno pridobitev ekonomske koristi, kot je to med drugim v primeru, v katerem si gospodarski subjekt prizadeva izkoristiti ugled znamke referenčnega zdravila ali neki izdelek umestiti v dražjo kategorijo izdelkov.
Glede na zgoraj navedeno je treba na postavljena vprašanja odgovoriti, da je treba člen 9(2) in člen 13 Uredbe št. 207/2009 ter člen 5(1) in člen 7 Direktive 2008/95 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da lahko imetnik znamke za referenčno zdravilo in znamke za generično zdravilo nasprotuje temu, da bi vzporedni uvoznik to generično zdravilo, ki je bilo uvoženo iz države članice, dajal na trg v drugi državi članici, če je bilo navedeno generično zdravilo prepakirano v novo zunanjo embalažo, ki je bila opremljena z ustrezno znamko referenčnega zdravila, razen če sta obe zdravili z vseh vidikov enaki in so za nadomestitev znamke izpolnjeni pogoji iz točke 79 sodbe z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), iz točke 32 sodbe z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), in iz točke 28 sodbe z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

Člen 9(2) in člen 13 Uredbe Sveta (ES) št. 207/2009 z dne 26. februarja 2009 o blagovni znamki Evropske unije, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2015/2424 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2015, ter člen 5(1) in člen 7 Direktive 2008/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU

je treba razlagati tako, da

lahko imetnik znamke za referenčno zdravilo in znamke za generično zdravilo nasprotuje temu, da bi vzporedni uvoznik to generično zdravilo, ki je bilo uvoženo iz države članice, dajal na trg v drugi državi članici, če je bilo navedeno generično zdravilo prepakirano v novo zunanjo embalažo, ki je bila opremljena z ustrezno znamko referenčnega zdravila, razen če sta obe zdravili z vseh vidikov enaki in so za nadomestitev znamke izpolnjeni pogoji iz točke 79 sodbe z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), iz točke 32 sodbe z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), in iz točke 28 sodbe z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nizozemščina.