CELEX: 62016CJ0681
Predhodno odločanje
Intelektualna in industrijska lastnina
Patentno pravo
Akti o pristopu k Evropski uniji iz let 2003, 2005 in 2012
Posebni mehanizem
Uporaba za vzporedni uvoz
Uredba (ES) št. 469/2009
Izdelek, ki je v eni državi članici varovan z dodatnim varstvenim certifikatom in ki ga imetnik osnovnega patenta trži v drugi državi članici
Izčrpanje pravic intelektualne in industrijske lastnine
Neobstoj osnovnega patenta v novih državah članicah
Uredba (ES) št. 1901/2006
Podaljšanje obdobja varstva

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago posebnih mehanizmov iz poglavja 2 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (
UL 2003, L 236, str. 33
, in popravek v
UL 2004, L 126, str. 2
; v nadaljnjem besedilu: Akt o pristopu iz leta 2003), poglavja 1 Priloge V k Aktu o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (
UL 2005, L 157, str. 203
; v nadaljevanju: Akt o pristopu iz leta 2005), in poglavja 1 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Republike Hrvaške in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (
UL 2012, L 112, str. 21
; v nadaljevanju: Akt o pristopu iz leta 2012) ter na razlago Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL 2009, L 152, str. 1
; v nadaljevanju: Uredba o DVC) in Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (
UL 2006, L 378, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group in družbo Orifarm GmbH glede vzporednega uvoza zdravila, imenovanega „Enbrel“, iz novih držav članic v Nemčijo.
Pravni okvir
Akt o pristopu iz leta 2003
Poglavje 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003, naslovljeno „Pravo družb“, določa:
„Posebni mehanizem
Na Češkem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Madžarskem, Poljskem, v Sloveniji ali na Slovaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi preprečili uvoz in trženje tega proizvoda v državah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.
Vsakdo, ki namerava uvažati ali tržiti farmacevtski proizvod iz zgornjega odstavka v državi članici, kjer proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, pristojnim organom v prijavi za uvoz dokaže, da je bil imetnik tega varstva ali njegov upravičenec o tem mesec dni prej uradno obveščen.“
Akt o pristopu iz leta 2005
Poglavje 1 Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005, naslovljeno „Pravo družb“, določa:
„Posebni mehanizem
V Bolgariji ali Romuniji se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata za farmacevtski proizvod, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena v eni izmed zgoraj omenjenih držav, ali njegov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, da bi preprečil uvoz in trženje tega proizvoda v državah članicah oziroma državah, kjer ta proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, tudi če je proizvod prvič dal na trg v novi državi članici imetnik, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem.
Vsakdo, ki namerava uvažati ali tržiti farmacevtski proizvod iz prejšnjega odstavka v državi članici, kjer proizvod uživa patentno varstvo ali varstvo z dodatnim certifikatom, pristojnim organom v prijavi za uvoz dokaže, da je bil imetnik tega varstva ali njegov upravičenec o tem mesec dni prej uradno obveščen.“
Akt o pristopu iz leta 2012
Poglavje 1 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2012, naslovljeno „Pravo intelektualne lastnine“, določa:
„Posebni mehanizem
Na Hrvaškem se lahko imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata (DVC) za zdravilo, ki je prijavljen v državi članici, ker taka zaščita ni mogla biti pridobljena na Hrvaškem, ali imetnikov upravičenec, sklicuje na pravice, podeljene s tem patentom ali DVC, da bi preprečil uvoz in trženje tega izdelka v državi članici oziroma državah članicah, kjer ta izdelek uživa patentno varstvo ali varstvo z DVC, tudi če je izdelek prvič dal na hrvaški trg imetnik ali se je to zgodilo s soglasjem imetnika.
Vsakdo, ki namerava uvažati ali tržiti zdravilo iz prvega odstavka v državi članici, kjer izdelek uživa patentno varstvo ali varstvo z DVC, pristojnim organom v prijavi za uvoz dokaže, da je bil imetnik tega varstva ali njegov upravičenec o tem mesec dni prej uradno obveščen.“
Uredba št. 1901/2006
V uvodnih izjavah 4, 26 in 27 Uredbe št. 1901/2006 je navedeno:
„(4)
Namen te uredbe je omogočiti razvoj in dostopnost zdravil za uporabo pri pediatrični populaciji, zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje pediatrične populacije predmet visoko kakovostnih, etičnih raziskav in da so primerno odobrena za uporabo pri pediatrični populaciji, ter izboljšati razpoložljive informacije o uporabi zdravil pri različnih pediatričnih populacijah. Ti cilji bi morali biti doseženi na takšen način, da pediatrična populacija ni podvržena nepotrebnim kliničnim preskušanjem, in brez zamujanja pri odobritvah zdravil za populacije drugih starosti.
[…]
(26)
Za zdravila, za katera se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, bi bilo treba pod pogojem, da so izpolnjeni vsi ukrepi, vključeni v dogovorjen načrt pediatričnih raziskav in da je zdravilo odobreno v vseh državah članicah, ter da so ustrezni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o zdravilu, odobriti nagrado v obliki 6 mesečnega podaljšanja veljavnosti [DVC], uvedenega z Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92 [z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200]. […]
(27)
Vloga za podaljšanje veljavnosti certifikata v skladu s to uredbo naj bo sprejemljiva samo, če je bil certifikat izdan v skladu z Uredbo [št. 1768/92].“
Člen 36(1) Uredbe št. 1901/2006 določa:
„Če vloga iz člena 7 ali 8 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, je imetnik patenta ali [DVC] upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe [št. 1768/92].“
Uredba o DVC
V uvodnih izjavah 2, 4, 5, 6, 8 in 10 Uredbe o DVC je navedeno:
„(2)
Farmacevtske raziskave imajo pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja.
[…]
(4)
Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)
Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
(6)
Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.
[…]
(8)
Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno dovoljenje za dajanje v promet. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
[…]
(10)
V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)
‚certifikat‘ pomeni [DVC];
[…]“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo [2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69)] […];
(c)
za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)
dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
Člen 4 te uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem certifikata.“
Člen 5 Uredbe o DVC določa:
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.“
Člen 6 Uredbe o DVC, naslovljen „Upravičenost do certifikata“, določa, da se DVC podeli imetniku osnovnega patenta ali njegovemu pravnemu nasledniku.
Člen 7(1), (3), (4) in (5) te uredbe, naslovljen „Prijava za certifikat“, določa:
„1.   Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za dajanje izdelka v promet kot zdravila.
[…]
3.   Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata se lahko predloži skupaj s prijavo za izdajo certifikata ali ko je prijava za izdajo certifikata v postopku in so izpolnjeni ustrezni pogoji iz točke (d) člena 8(1) ali iz člena 8(2).
4.   Prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega certifikata se vloži najpozneje dve leti pred iztekom veljavnosti certifikata.
5.   Ne glede na odstavek 4 se pet let po začetku veljavnosti Uredbe [št. 1901/2006] prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega certifikata vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti certifikata.“
Člen 13 navedene uredbe, naslovljen „Trajanje certifikata“, določa:
„1.   Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
2.   Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
3.   Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe [št. 1901/2006]. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.
[…]“
V skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II k tej uredbi člen 13(1), (2) in (3) Uredbe št. 1768/92 ustreza členu 13(1), (2) in (3) Uredbe o DVC.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Tožeča stranka v postopku v glavni stvari, družba Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group s sedežem na Irskem, je farmacevtsko podjetje skupine Pfizer, v katero spada tudi družba Pfizer Pharma GmbH, ki je sestrska družba tožeče stranke v postopku v glavni stvari in ima sedež v Nemčiji.
Po izjavi tožeče stranke v postopku v glavni stvari, podani v ustnem delu postopka pred Sodiščem, je skupina Pfizer oktobra 2009 kupila farmacevtsko podjetje Wyeth Pharma in njena sredstva, med njimi tudi DVC, za katerega podelitev je zadnjenavedeno podjetje na podlagi evropskega patenta št. 0939121 in dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) z zdravilom Enbrel zaprosilo 26. junija 2003 (v nadaljevanju: sporni DVC). To zdravilo tožeča stranka v postopku v glavni stvari proizvaja v Nemčiji in v več drugih državah trži za zdravljenje artritisa. Sporni DVC se je nanašal na beljakovino etanercept, ki je učinkovina tega zdravila.
Družba AHP Manufacturing BV je bila imetnik osnovnega patenta iz postopka v glavni stvari, za katerega je farmacevtsko podjetje Roche v skladu z zahtevami za priznanje prednostne pravice v Švici od 12. septembra 1989, 8. marca 1990 in 20. aprila 1990 prijavo vložilo 31. avgusta 1990. Ta prijava je bila objavljena 1. septembra 1991.
Prvo DP z zdravilom Enbrel je bilo družbi Wyeth Pharma izdano 1. februarja 2000 za Švico in je učinkovalo tudi v Evropski uniji.
Deutsches Patent‑ und Markenamt (nemški urad za patente in znamke) je 11. januarja 2006 izdal sporni DVC za ozemlje Nemčije.
Po izteku veljavnosti osnovnega patenta iz postopka v glavni stvari, to je 31. avgusta 2010, je sporni DVC začel veljati 1. septembra 2010 za obdobje do 1. februarja 2015.
Na podlagi sklepa nemškega urada za patente in znamke z dne 15. oktobra 2012 je bila veljavnost spornega DVC v skladu z določbami Uredbe o DVC in Uredbe št. 1901/2006 podaljšanja do 1. avgusta 2015.
Tožena stranka v postopku v glavni stvari, ki ima sedež v Nemčiji, je podjetje danske skupine Orifarm, ki opravlja dejavnost vzporednega uvoza zdravil.
Iz spisa, predloženega Sodišču, izhaja, da je tožena stranka v postopku v glavni stvari družbo Pfizer Pharma novembra 2012 obvestila, da namerava vzporedno uvažati v glavnem iz Estonije in Latvije ter, od februarja 2015, iz Bolgarije, Češke republike, Madžarske, Poljske, Romunije, Slovaške in Slovenije. V okviru obširne izmenjave dopisov s toženo stranko v postopku v glavni stvari v letih od 2012 do 2015 je družba Pfizer Pharma temu uvozu vedno znova nasprotovala.
Družba Pfizer Pharma je aprila 2015 izvedela, da so na nemškem trgu na voljo pakiranja zdravila Enbrel, ki so bila proizvedena za Poljsko, Slovenijo, Litvo in Hrvaško, na katerih je bila tožena stranka vseskozi navedena kot vzporedni uvoznik.
Ker posebni mehanizmi, določeni v aktih o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012 (v nadaljevanju: posebni mehanizmi), preprečujejo vzporeden uvoz zadevnega izdelka v Nemčijo, je tožeča stranka v postopku v glavni stvari 1. junija 2015 pri Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) vložila tožbo zaradi posega v sporni DVC in njegovo podaljšanje.
Zahteva, prvič, sodno prepoved za uvoz, posedovanje, prodajanje in dajanje v promet zdravila Enbrel. V skladu z informacijami, ki jih ima na voljo Sodišče, se je tožeča stranka v postopku v glavni stvari po 1. avgustu 2015 zaradi poteka spornega DVC odpovedala temu zahtevku. Zahteva, drugič, odredbo o predložitvi informacij o teh dejavnostih za obdobje od 1. septembra 2010 do 1. avgusta 2015, vključno s predložitvijo računov, ter o odpoklicu in uničenju uvoženih izdelkov, in tretjič, ugotovitev pravice do odškodnine.
Tožeča stranka v postopku v glavni stvari meni, da je datum, na katerega je treba opraviti primerjavo stopnje varstva, da bi se preučila možnost uporabe posebnih mehanizmov, datum prijave za osnovni patent v državi članici uvoza. Trdi tudi, da je treba pojem „podaljšanje veljavnosti“ DVC razumeti tako, da je zajet s pojmom „DVC“ v smislu posebnih mehanizmov, čeprav Uredba št. 1901/2006, ki to podaljšanje ureja, ob sklenitvi aktov o pristopu iz let 2003 in 2005 še ni veljala.
Tožena stranka v postopku v glavni stvari pred predložitvenim sodiščem trdi, da posebnih mehanizmov ni mogoče uporabiti, ker bi bilo treba ob prijavi spornega DVC pridobiti enakovredno varstvo v zadevnih novih državah članicah. V zvezi s tem trdi, da je treba osnovni patent in DVC obravnavati ločeno.
Iz predložitvene odločbe izhaja, da med strankama ni sporno, da ob prijavi osnovnega patenta 31. avgusta 1990 za izdelek iz postopka v glavni stvari v nobeni od zadevnih novih držav članic ni bilo mogoče dobiti enakovrednega varstva in da je bilo ob prijavi spornega DVC 26. junija 2003 varstvo tega izdelka na podlagi DVC mogoče pridobiti v vseh teh državah, razen na Hrvaškem.
V zvezi s tem predložitveno sodišče glede na sodbo z dne 15. januarja 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), meni, da sta osnovni patent in DVC samostojni in hkrati tesno medsebojno povezani pravici do varstva, in poudarja, da je treba možnost pridobitve varstva na podlagi DVC v zadevnih novih državah članicah ob prijavi za sporni DVC za Nemčijo preučiti glede na okoliščino, da izdelek iz postopka v glavni stvari ob prijavi za osnovni patent iz postopka v glavni stvari v navedenih državah ni mogel biti zavarovan.
Argument, da naj bi osnovni patent bil nujni pogoj za poznejšo podelitev DVC, po mnenju predložitvenega sodišča govori v prid upoštevanja datuma prijave za osnovni patent. Vendar priznava, da bi taka razlaga lahko pripeljala do nesorazmerne omejitve načela izčrpanja pravic in prostega pretoka blaga.
To sodišče – ki se sprašuje tudi, ali je namen posebnih mehanizmov podaljšanje veljavnosti DVC, česar posledica bi bila, če bi odgovor bil pritrdilen, to, da se tožena stranka v postopku v glavni stvari za obdobje od 1. februarja do 1. avgusta 2015 ni mogla sklicevati na izčrpanje pravic – ugotavlja, da besedilo aktov o pristopu razlikuje zgolj med osnovnim patentom in DVC in da v njem ni navedena Uredba št. 1901/2006. Po mnenju predložitvenega sodišča pa naj bi enak namen DVC in njegovega podaljšanja govorila v prid takemu pritrdilnemu odgovoru. Vendar navaja, da naj bi bila ta trditev v nasprotju s tem, da je treba posebne mehanizme razlagati ozko, in s hierarhijo norm, ker bi akt sekundarne zakonodaje, v obravnavanem primeru Uredba št. 1901/2006 – delno
a posteriori
– razširil področje uporabe aktov primarne zakonodaje, in sicer aktov o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012, ki določajo posebne mehanizme.
V teh okoliščinah je Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali lahko imetnik [DVC], ki je bil izdan za [Nemčijo], s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz izdelkov iz držav pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške […] v [Nemčijo], če se je podelitev [DVC] v [Nemčiji] zahtevala v trenutku, ko so v državah pristopnicah že obstajali predpisi za pridobitev enakovrednega [DVC], vendar pa imetnik varstvenega certifikata, izdanega za [Nemčijo], navedenega [DVC] v posamezni državi pristopnici ni mogel zahtevati ali pa mu ga ni bilo mogoče izdati, ker v državi pristopnici ni bilo osnovnega patenta, ki je nujen za izdajo [DVC]?
2.
Ali je odgovor na prvo vprašanje drugačen, če ustreznega varstva na podlagi osnovnega patenta v državi pristopnici ni bilo mogoče pridobiti samo ob prijavi osnovnega patenta, izdanega za [Nemčijo], vendar ga je bilo mogoče pridobiti v obdobju do razkritja prijave, ki je podlaga za osnovni patent, izdan za [Nemčijo]?
3.
Ali lahko imetnik [DVC], ki je bil izdan za [Nemčijo], s sklicevanjem na določbe posebnega mehanizma prepove uvoz proizvodov iz držav pristopnic Češke republike, Estonije, Latvije, Litve, Madžarske, Poljske, Slovenije, Slovaške, Bolgarije, Romunije in Hrvaške v [Nemčijo], če pride do uvoza proizvodov po izteku veljavnosti [DVC], kakor je bila določena v prvotnem sklepu o izdaji navedenega certifikata, vendar pred iztekom veljavnosti varstvenega certifikata, ki je bila podaljšana za šest mesecev na podlagi Uredbe [št. 1901/2006]?
4.
Ali je odgovor na tretje vprašanje v primeru Hrvaške drugačen, ker je posebni mehanizem zaradi pristopa Hrvaške leta 2013 začel veljati po začetku veljavnosti Uredbe [št. 1901/2006] 26. januarja 2007 – drugače kot v ostalih državah članicah, ki so pristopile pred 26. januarjem 2007, in sicer Češki republiki, Estoniji, Latviji, Litvi, Madžarski, Poljski, Sloveniji, Slovaški, Bolgariji in Romuniji?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo in drugo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim in drugim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba posebne mehanizme razlagati tako, da imetniku DVC, ki ga je podelila država članica, ki ni nova država članica, dovoljujejo, da če pravni redi teh novih držav članic možnost pridobitve enakovrednega varstva niso določali ob vložitvi prijave za osnovni patent, ampak ob objavi prijave za osnovni patent in/ali ob vložitvi prijave za DVC v državi članici uvoza, zaradi česar imetnik v državah izvoznicah ni mogel pridobiti enakovrednega patenta in DVC, nasprotuje vzporednemu uvozu zdravila, ki izvira iz teh novih držav članic.
Predložitveno sodišče želi s tema vprašanjema zlasti določiti točen datum, na katerega je treba za uporabo posebnih mehanizmov izvesti primerjavo med stopnjo varstva, ki obstaja v državi članici uvoza, in stopnjo varstva, ki obstaja v državah izvoznicah.
V skladu s splošnim pravilom iz člena 2 aktov o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012 so določbe izvirnih pogodb in aktov, ki so jih institucije sprejele pred pristopom novih držav članic, od pristopa zavezujoče za te države in se zanje uporabljajo pod pogoji, ki jih določajo te pogodbe in ti akti. Iz tega sledi, da se členi Pogodb o prostem pretoku blaga in načela, ki iz tega izhajajo na podlagi sodne prakse Sodišča, od pristopa uporabljajo za trgovino med temi novimi državami članicami in drugimi državami članicami Unije.
Tako se v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča imetnik pravice intelektualne in industrijske lastnine, ki jo varuje pravo države članice, ne more sklicevati na to pravo, da bi preprečil uvoz izdelka, ki ga je imetnik te pravice sam zakonito dal na trg druge države članice ali pa je bil ta zakonito dan na trg z njegovim soglasjem (glej zlasti sodbi z dne 14. julija 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, točka
, in z dne 12. februarja 2015, Merck Canada in Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, točka
).
Vendar akti o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012 podobno kot Akt o pogojih pristopa Kraljevine Španije in Portugalske republike in prilagoditvah Pogodb (
UL 1985, L 302, str. 23
) določajo posebne mehanizme, kot je generalni pravobranilec poudaril v točki 47 sklepnih predlogov, da bi se doseglo ravnovesje med prostim pretokom blaga in učinkovitim varstvom pravic intelektualne in industrijske lastnine, ki izhajajo iz osnovnega patenta. V ta namen ti mehanizmi imetniku osnovnega patenta omogočajo, da svoje izključne pravice proti uvoznikom uveljavlja v okoliščinah, v katerih bi bile sicer te pravice v skladu s sodno prakso Sodišča izčrpane. Cilj navedenih mehanizmov je torej preprečiti položaj, v katerem bi popolna uporaba načel notranjega trga po pristopu novih držav članic imetnika osnovnega patenta izpostavila vzporednemu uvozu iz teh držav, ne da bi v navedenih državah imel možnost zaščititi svoj izum, in posledično, ne da bi prejel ustrezno nadomestilo.
Posebni mehanizmi torej odstopajo od prostega pretoka blaga. Vendar je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča določbe akta o pristopu, ki dovoljujejo izjeme ali odstopanja od pravil iz Pogodb, razlagati ozko (glej zlasti sodbi z dne 5. decembra 1996, Merck in Beecham,
C‑267/95 in C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, točka
, in z dne 12. februarja 2015, Merck Canada in Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, točka
in navedena sodna praksa).
Čeprav je besedilo določb poglavja 2 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2003, poglavja 1 Priloge V k Aktu o pristopu iz leta 2005 in poglavju 1 Priloge IV k Aktu o pristopu iz leta 2012 do neke mere dvoumno, pa v obravnavanem primeru izraz „varstva ni bilo mogoče pridobiti“, ki je uporabljen v navedenih določbah, vzpostavlja negativen pogoj glede enakovrednosti stopnje varstva, ki ju je treba primerjati. Iz tega izhaja, da je uporaba posebnih mehanizmov za vzporedni uvoz odvisna od neobstoja takega enakovrednega varstva.
Glede natančnega datuma, na katerega je treba opraviti primerjavo med stopnjo varstva v državi članici uvoza in stopnjo varstva v državah izvoznicah, iz uporabe izraza „vložila“ v določbah, navedenih v točki 42 te sodbe, izhaja, da je ta datum datum prijave za varstvo.
V zvezi s tem je treba poudariti, da je v izvirni različici aktov o pristopu iz let 2003 in 2005 v nemščini sicer uporabljena beseda „eingetragen“ (registrirana) namesto izraza „beantragt“ (prijavljena), vendar je bila ta različica leta 2004 popravljena z Drugim zapisnikom o popravku Pogodbe o pristopu iz leta 2003 (
UL 2004, L 126, str. 2
), leta 2011 pa z Zapisnikom o popravku Pogodbe o pristopu iz leta 2005 (
UL 2011, L 347, str. 62
). V Aktu o pristopu iz leta 2012 pa je bil že na začetku naveden izraz „beantragt“.
V obravnavanem primeru je bil osnovni patent iz postopka v glavni stvari v Nemčiji prijavljen 31. avgusta 1990 in na ta datum zakonodaja enajstih držav izvoznic, ki so k Uniji pristopile leta 2004, leta 2007 in leta 2013, še ni določala enakovrednega varstva. Na primer, patentno varstvo je bilo na Češkoslovaškem določeno šele novembra 1990, v Romuniji in Sloveniji leta 1992, na Poljskem in v Latviji leta 1993, v Litvi, na Madžarskem in v Estoniji pa leta 1994.
Kot je predložitveno sodišče poudarilo, je bila prijava za sporni DVC v Nemčiji vložena 26. junija 2003, ko so pravni redi držav izvoznic že določali možnost pridobitve enakovrednega varstva.
V teh okoliščinah se postavlja vprašanje, ali je treba pri primerjavi stopnje varstva v državi članici uvoza in stopnje varstva v državah izvoznicah upoštevati datum prijave za DVC ali datum prijave za osnovni patent.
Da bi se odgovorilo na to vprašanje, je treba upoštevati namen DVC.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča DVC namenjen le ponovni vzpostavitvi zadostnega trajanja učinkovitega varstva osnovnega patenta, s čimer je njegovemu imetniku omogočeno dodatno obdobje izključnosti ob poteku tega patenta, ki je namenjeno temu, da se vsaj delno nadomesti zamuda pri gospodarskem izkoriščanja njegovega izuma, nastala zaradi časa, ki je pretekel med datumom vložitve patentne prijave in pridobitvijo prvega DP v Uniji (sodba z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
in navedena sodna praksa).
Vendar pa morajo biti za podelitev DVC izpolnjeni kumulativni pogoji iz člena 3 Uredbe o DVC. V skladu s to določbo je DVC v bistvu mogoče podeliti, samo če je na dan vložitve prijave izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom in zanj še ni bil podeljen DVC. Poleg tega mora biti za ta izdelek v skladu z Direktivo 2001/83 ali Direktivo 2001/82, kakor je ustrezno, izdano veljavno DP kot zdravilo, to DP pa mora biti, nazadnje, prvo za ta izdelek kot zdravilo (sodba z dne 15. januarja 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, točka
).
Iz ugotovitev, navedenih v točkah 49 in 50 te sodbe, izhaja, da obstaja neločljiva povezava med obstojem DVC in obstojem osnovnega patenta, ker brez takega patenta izdelek ni upravičen do varstva, ki ga zagotavlja DVC.
Ta ugotovitev je podprta z besedilom več določb Uredbe o DVC. Člen 6 te uredbe tako določa, da ima pravico do DVC imetnik osnovnega patenta ali njegov pravni naslednik. Člen 13 te uredbe v odstavku 1 določa, da začne DVC veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je pretekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DP v Uniji, skrajšano za dobo petih let.
Poleg tega v skladu s členom 5 Uredbe o DVC DVC po prenehanju osnovnega patenta podeljuje enake pravice kot ta patent za zadevni izdelek v mejah varstva, podeljenega s tem patentom, kot so določene v členu 4 te uredbe. Če lahko tako imetnik osnovnega patenta v času njegove veljavnosti na podlagi tega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil podeljen za isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem tega DVC (glej v tem smislu sklep z dne 9. februarja 2012, Novartis,
C‑574/11
, neobjavljen,
EU:C:2012:68
, točka
in navedena sodna praksa).
Zato je bila ta možnost, čeprav so pravni redi držav izvoznic že ob vložitvi prijave za sporni DVC določali možnost pridobitve enakovrednega varstva, dejansko teoretična, ker je za dejansko pridobitev DVC nujen obstoj osnovnega patenta v vsaki od teh držav.
Ni pa sporno, da ob vložitvi prijave za osnovni patent iz postopka v glavni stvari v Nemčiji, to je 31. avgusta 1990, imetnik v državah izvoznicah ni mogel zahtevati enakovrednega varstva, ker so te države možnost takega varstva uvedle šele pozneje.
Poleg tega bi se s tem, da bi se za primerjavo med stopnjo varstva v državi uvoza in stopnjo varstva v državah izvoznicah kot odločilen upošteval datum, ki je poznejši od datuma vložitve prijave za osnovni patent v prvi od teh držav, ogrozilo ravnovesje med učinkovitim varstvom pravic iz patenta ali DVC in prostim pretokom blaga, določenim s Pogodbo DEU, ki mu sledijo posebni mehanizmi, zlasti ker bi se imetniku naložila obveznost stalnega nadzora nad stanjem prava v vseh državah, ki bi lahko postale pristopnice, in ker bi se imetniki, ki so patentno prijavo vložili istega dne, v danem primeru obravnavali različno glede na dolžino postopka izdaje dovoljenja za promet, na katerega po navadi nimajo vpliva. Poleg tega vložitev patentne prijave v državah izvoznicah ob začetku veljavnosti enakovrednega varstva v teh državah, kot je poudarila Komisija, v številnih primerih ne bi bila uspešna, ker izum tedaj več ne bi bil nov.
Na podlagi zgornjih preudarkov je treba na prvo in drugo vprašanje odgovoriti, da je treba posebne mehanizme razlagati tako, da imetniku DVC, ki ga je podelila država članica, ki ni ena od novih držav članic, dovoljujejo, da če pravni redi teh novih držav članic možnost pridobitve enakovrednega varstva niso določali ob vložitvi prijave za osnovni patent, ampak ob objavi prijave za osnovni patent in/ali ob vložitvi prijave za DVC v državi članici uvoza, zaradi česar imetnik v državah izvoznicah ni mogel pridobiti patenta in enakovrednega DVC, nasprotuje vzporednemu uvozu zdravila, ki izvira iz teh novih držav članic.
Tretje in četrto vprašanje
Predložitveno sodišče s tretjim in četrtim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba posebne mehanizme razlagati tako, da se uporabljajo za podaljšanje iz člena 36(1) Uredbe št. 1901/2006, čeprav to podaljšanje v teh mehanizmih ni izrecno določeno.
Najprej je treba opozoriti, da člen 36(1) Uredbe št. 1901/2006 ureja podaljšanje DVC. V uvodni izjavi 26 te uredbe je navedeno, da je tako podaljšanje nagrada za zdravila, za katera se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, če so izpolnjeni vsi ukrepi, vključeni v dogovorjen načrt pediatričnih raziskav in če je zdravilo odobreno v vseh državah članicah ter če so ustrezni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o zdravilu.
Člen 36(1) Uredbe št. 1901/2006 določa, da če vloga iz člena 7 ali člena 8 te uredbe vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, je imetnik osnovnega patenta ali DVC upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz člena 13(1) in (2) Uredbe št. 1768/92.
Uredba št. 1768/92, ki je bila večkrat spremenjena, je bila kodificirana, nato razveljavljena in nadomeščena z Uredbo o DVC, pri čemer člen 22 zadnjenavedene uredbe natančneje določa, da se sklicevanja na razveljavljeno uredbo upoštevajo kot sklicevanja na Uredbo o DVC.
V skladu s členom 13(1) Uredbe o DVC začne DVC veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DP v Uniji, skrajšano za dobo petih let. Člen 13(2) te uredbe določa, da DVC ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
Prav tako je treba poudariti, da se zlasti v členu 13(3) Uredba o DVC sklicuje tudi na Uredbo št. 1901/2006 in da je v tem členu tudi določeno, da se v primeru uporabe člena 36 Uredbe št. 1901/2006 obdobja iz odstavkov 1 in 2 tega člena 13 podaljšajo za šest mesecev.
Iz tega izhaja, da podaljšanja veljavnosti DVC v skladu s sistemsko razlago določb Uredbe o DVC ne določa izključno Uredba št. 1901/2006, ampak je urejeno tudi v Uredbi o DVC.
Dalje, opozoriti je treba, da člen 36(1) Uredbe št. 1901/2006 ne spreminja bistva DVC, ampak določa zgolj podaljšanje njegove veljavnosti. To podaljšanje veljavnosti DVC je le pomožno glede na sam DVC, kar potrjuje njegova navedba v členu 13 Uredbe o DVC, ki je naslovljen „Trajanje certifikata“.
Pomožna narava podaljšanja veljavnosti DVC glede na DVC izhaja tudi iz primerjave njunega predmeta in namena.
Iz uvodnih izjav 2, 4, 5 in 6 Uredbe o DVC tako izhaja, da je nenehno izboljševanje javnega zdravja prek raziskav v središču pozornosti evropskega zakonodajalca. V istem smislu je namen Uredbe št. 1901/2006, kot izhaja iz njene uvodne izjave 4, omogočiti razvoj in dostopnost zdravil za uporabo pri pediatrični populaciji ter zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje pediatrične populacije predmet visoko kakovostnih, etičnih raziskav. Podobno kot pri Uredbi o DVC je namen Uredbe št. 1901/2006 izboljšanje javnega zdravja in zlasti zaščita posebej ranljive populacije.
V teh okoliščinah iz navedbe tožene stranke v postopku v glavni stvari v pisnem in ustnem delu postopka pred Sodiščem, da v besedilu določb o uvedbi posebnih mehanizmov podaljšanje veljavnosti DVC ni izrecno navedeno in da Uredba št. 1901/2006 v času sklenitve aktov o pristopu iz let 2003 in 2005 ni bila del pravnega reda Unije, ni mogoče sklepati, da to podaljšanje veljavnosti ne spada na področje uporabe teh mehanizmov.
Kot je namreč bilo navedeno v točkah od 65 do 74 te sodbe, iz sistematike Uredbe o DVC in Uredbe št. 1901/2006, namena pediatričnega podaljšanja, ki je podobno namenu DVC, in tesne povezave med DVC in morebitnim podaljšanjem njegove veljavnosti izhaja, da bi moralo biti to podaljšanje veljavnosti vključeno v področje uporabe navedenih mehanizmov.
Nazadnje, okoliščina, da sta v posebnem mehanizmu iz akta o pristopu iz leta 2012, drugače kot v aktih o pristopu iz leta 2003 in leta 2005, navedena le osnovni patent in DVC, čeprav je Uredba št. 1901/2006 ob pristopu Republike Hrvaške k Uniji že veljala, ne upravičuje drugačne razlage glede vzporednega uvoza iz zadnjenavedene države članice. Poleg tega, da je to okoliščino mogoče pojasniti z zgodovinskimi razlogi, lahko neločljivo razmerje komplementarnosti med DVC in njegovim podaljšanjem utemelji izbiro zakonodajalca Unije, da podaljšanja veljavnosti DVC ne vključi v besedilo posebnih mehanizmov.
Poleg tega bi se lahko, kot je generalni pravobranilec poudaril v točki 83 sklepnih predlogov, če bi bila neka nova država članica obravnavana drugače kot druge, vzporedni uvoz izvajal iz te zadnjenavedene države pristopnice in posledično bi obstajala vrzel v patentnem varstvu Unije, kar bi lahko navsezadnje izničilo varstvo, ki je bilo ustvarjeno s posebnim mehanizmom v drugih aktih o pristopu.
V zvezi z ekonomskim argumentom, ki ga navaja tožena stranka v postopku v glavni stvari in temelji na tem, da naj bi bila dejavnost vzporednega uvoza v pravu Unije zaželena, ker naj bi povzročila znižanje cen v državi članici uvoza, je dovolj poudariti, da tak argument ne more vplivati na ustrezno razlago posebnih mehanizmov, ki so bili z akti o pristopu iz let 2003, 2005 in 2012 uvedeni, kot je bilo opozorjeno v točki 40 te sodbe, z namenom dosege ravnovesja med prostim pretokom blaga in učinkovitim varstvom pravic intelektualne in industrijske lastnine iz osnovnega patenta.
Na podlagi navedenega je treba na tretje in četrto vprašanje odgovoriti, da je treba posebne mehanizme razlagati tako, da se uporabljajo za podaljšanje iz člena 36(1) Uredbe št. 1901/2006.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

1.
Posebne mehanizme iz poglavja 2 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, poglavja 1 Priloge V k Aktu o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, in poglavja 1 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Republike Hrvaške in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo je treba razlagati tako, da imetniku dodatnega varstvenega certifikata, ki ga je podelila država članica, ki ni ena od novih držav članic iz teh aktov o pristopu, dovoljujejo, da če pravni redi teh novih držav članic možnost pridobitve enakovrednega varstva niso določali ob vložitvi prijave za osnovni patent, ampak ob objavi prijave za osnovni patent in/ali vložitvi prijave za dodatni varstveni certifikat v državi članici uvoza, zaradi česar imetnik v državah izvoznicah ni mogel pridobiti patenta in enakovrednega dodatnega varstvenega certifikata, nasprotuje vzporednemu uvozu zdravila, ki izvira iz teh novih držav članic.

2.
Posebne mehanizme iz poglavja 2 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, poglavja 1 Priloge V k Aktu o pogojih pristopa Republike Bolgarije in Romunije in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija, in poglavja 1 Priloge IV k Aktu o pogojih pristopa Republike Hrvaške in prilagoditvah Pogodbe o Evropski uniji, Pogodbe o delovanju Evropske unije in Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo je treba razlagati tako, da se uporabljajo za podaljšanje iz člena 36(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.