CELEX: 62016CJ0680
Rechtsmittel
Humanarzneimittel
Richtlinie 2001/83/EG
Art. 30 Abs. 1
Humanarzneimittelausschuss
Befassung des Ausschusses unter der Voraussetzung, dass nicht zuvor eine nationale Entscheidung erlassen worden ist
Wirkstoff Estradiol
Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird

Mit ihrem Rechtsmittel beantragen die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T‑672/14, nicht veröffentlicht, im Folgenden: angefochtenes Urteil,
EU:T:2016:623
), mit dem dieses ihre Klage auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: streitiger Beschluss), soweit den Mitgliedstaaten durch diesen Beschluss aufgegeben wird, für die in dessen Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol nur noch intravaginal appliziert werden dürfen, abgewiesen hat.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 2001/83
Art. 31 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
) in der durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (
ABl. 2010, L 348, S. 74
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss [für Humanarzneimittel] mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.“
Art. 32 Abs. 1, 2 und 5 dieser Richtlinie sieht vor:
„(1)   Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuss [für Humanarzneimittel] über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 60 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab.
In Fällen, die nach den Artikeln 30 und 31 an den Ausschuss verwiesen werden, kann der Ausschuss diese Frist jedoch unter Berücksichtigung der Standpunkte der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um bis zu 90 Tage verlängern.
In Notfällen kann der Ausschuss auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist festsetzen.
(2)   Zur Prüfung der Angelegenheit bestellt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an.
…
(5)   Die [Europäische Arzneimittelagentur (EMA)] übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
Im Fall eines positiven Gutachtens bezüglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a)
ein Entwurf der in Artikel 11 genannten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
b)
gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen im Sinne des Absatzes 4 Buchstabe c), unter denen die Genehmigung erteilt wird;
c)
Einzelheiten aller empfohlenen Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels;
d)
die vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage.“
Art. 33 der Richtlinie bestimmt:
„Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 32 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten Unterlagen beizufügen.
Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der [EMA], so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.“
Art. 34 Abs. 1 der Richtlinie lautet:
„Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 121 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.“
Verordnung Nr. 726/2004
Nach Art. 56 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (
ABl. 2010, L 348, S. 1
) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) besteht die EMA aus mehreren Ausschüssen, darunter der Ausschuss für Humanarzneimittel (im Folgenden: Ausschuss), der das Gutachten der EMA zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet.
Gemäß Art. 61 Abs. 6 Satz 3 der Verordnung Nr. 726/2004 unterlassen es die Mitgliedstaaten, den Ausschussmitgliedern und Sachverständigen Anweisungen zu geben, die mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben und Pflichten der EMA nicht vereinbar sind.
Art. 62 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 bestimmt:
„(1) Hat einer der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse gemäß dieser Verordnung ein Humanarzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter und trägt dabei dem im betroffenen Mitgliedstaat vorhandenen Fachwissen Rechnung. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen.
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss … ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.
Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 gewährleistet ist.
Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 38 Absatz 3 veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.
Wird um Überprüfung eines seiner Gutachten ersucht, sofern diese Möglichkeit im Unionsrecht vorgesehen ist, so benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.“
Vorgeschichte des Rechtsstreits
Die Vorgeschichte des Rechtsstreits wird in den Rn. 1 bis 12 des angefochtenen Urteils wie folgt geschildert:
„1
Die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (im Folgenden: erste Klägerin) ist Inhaberin der von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten Bundesrepublik Deutschland, Republik Bulgarien, Ungarn, Tschechische Republik, Slowakische Republik, Republik Litauen, Republik Lettland und Republik Estland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Zulassungen) des Arzneimittels Linoladiol N bzw. Linoladiol N 0,1 mg/g gél oder Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (im Folgenden: Linoladiol N). Linoladiol N wird von der Remedia d.o.o. (im Folgenden: zweite Klägerin) in Deutschland hergestellt, die Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Linoladiol N in Kroatien ist, wo das Arzneimittel unter der Bezeichnung ‚Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu‘ in den Verkehr gebracht wurde. Linoladiol N wird auch in Österreich vermarktet.
Linoladiol N ist eine Creme, die zur Behandlung atrophischer Beschwerden an Vagina und Vulva bei Frauen in den Wechseljahren dient. Linoladiol N enthält als Wirkstoff das Hormon Estradiol mit einem Anteil von 100 Mikrogramm pro Gramm.
Linoladiol N wurde 1978 erstmals in Deutschland zugelassen. Mit Bescheid vom 26. September 2005 versagten die deutschen Behörden die Nachzulassung für Linoladiol N. Gegen diesen Bescheid erhob die erste Klägerin zunächst Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln [(Deutschland)], das die Klage mit Urteil vom 27. Oktober 2009 abwies. Daraufhin legte die erste Klägerin beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen [(Deutschland)] Berufung ein.
Das Oberverwaltungsgericht hob mit Urteil vom 13. März 2013 … den ablehnenden Bescheid vom 26. September 2005 auf und verpflichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [(Deutschland)] (im Folgenden: BfArM), den Antrag der ersten Klägerin auf Nachzulassung für Linoladiol N unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden.
Mit Bescheid vom 11. Juli 2013 erteilte das BfArM die Nachzulassung für Linoladiol N für die Packungsgrößen 35 g mit Applikator, 50 g mit Applikator, 100 g mit Applikator und 250 g mit Applikator.
Noch während das Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen anhängig war, befassten die deutschen Behörden am 24. Mai 2012 gemäß Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83… den Ausschuss … mit Linoladiol N.
Am 19. Dezember 2013 erstattete der [Ausschuss] ein vorläufiges Gutachten …
Mit Schreiben vom 3. Januar 2014 ersuchte die erste Klägerin die EMA um Überprüfung des vorläufigen Gutachtens vom 19. Dezember 2013, soweit es Linoladiol N betraf.
Am 25. April 2014 erstattete der [Ausschuss] ein endgültiges Gutachten …
Der [Ausschuss] übermittelte am 2. Mai 2014 einen Bewertungsbericht … gemäß Art. 32 Abs. 5 [der Richtlinie 2001/83], der die Grundlage für das endgültige Gutachten vom 25. April 2014 bildet.
Am 19. August 2014 erließ die Europäische Kommission den [streitigen Beschluss]. Aus ihm ergibt sich, dass die nationalen Zulassungen für die in seinem Anhang I aufgeführten Arzneimittel von den betroffenen Mitgliedstaaten gemäß seinem Anhang III geändert werden müssen.
Dem [streitigen] Beschluss sind als Anhang I ein ‚Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten‘, als Anhang II ein Dokument mit dem Titel ‚Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen‘ …, als Anhang III ein Dokument mit dem Titel ‚Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage‘ sowie als Anhang IV die ‚Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen‘ beigefügt.“
Gemäß Anhang IV des streitigen Beschlusses ist ein Anwendungszyklus von Linoladiol N auf vier Wochen begrenzt und eine wiederholte Anwendung ausgeschlossen.
Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil
Am 19. September 2014 erhoben die Rechtsmittelführerinnen beim Gericht Klage mit dem Antrag, den streitigen Beschluss insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, für die in seinem Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen.
Mit besonderem Schriftsatz, der am 30. September 2014 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, stellten die Rechtsmittelführerinnen einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz, der auf Aussetzung des Vollzugs des streitigen Beschlusses durch den Präsidenten des Gerichts gerichtet war. Mit Beschluss vom 15. Dezember 2014 wies der Präsident des Gerichts diesen Antrag zurück; die Kostenentscheidung blieb vorbehalten.
Die Rechtsmittelführerinnen machten für ihre Klage beim Gericht drei Klagegründe geltend, mit denen sie einen Verstoß gegen die Art. 31 und 32 der Richtlinie 2001/83, einen Verstoß gegen deren Art. 116 in Verbindung mit ihrem Art. 126 sowie einen Verstoß gegen allgemeine Grundsätze des Unionsrechts wie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und den Grundsatz der Gleichbehandlung rügten.
Das Gericht hat diese Klagegründe verworfen, die Klage abgewiesen und den Rechtsmittelführerinnen die Kosten auferlegt.
Anträge der Parteien
Die Rechtsmittelführerinnen beantragen,
–
das angefochtene Urteil aufzuheben und den streitigen Beschluss insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, für die in seinem Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;
–
hilfsweise, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache an das Gericht zurückzuverweisen;
–
der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
Die Kommission beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und den Rechtsmittelführerinnen die Kosten aufzuerlegen.
Zum Rechtsmittel
Die Rechtsmittelführerinnen stützen ihr Rechtsmittel auf drei Gründe, mit denen sie einen Verstoß gegen die Art. 31 und 32 der Richtlinie 2001/83, einen Verstoß gegen deren Art. 116 in Verbindung mit ihrem Art. 126 sowie einen Verstoß gegen allgemeine Grundsätze des Unionsrechts wie den Verhältnismäßigkeits- und den Gleichbehandlungsgrundsatz geltend machen.
Zunächst ist der zweite Teil des ersten Rechtsmittelgrundes zu prüfen, mit dem die Rechtsmittelführerinnen dem Gericht die Verletzung des in Art. 32 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerten Gebots neutraler Beurteilung und des Grundsatzes einer sorgfältigen und unparteiischen Prüfung gemäß Art. 41 Abs. 1 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta) vorwerfen.
Vorbringen der Parteien
Die Rechtsmittelführerinnen sind der Auffassung, das Gericht habe in den Rn. 94 bis 104 des angefochtenen Urteils bei der Prüfung des Grundsatzes der Unparteilichkeit fehlerhafte Kriterien angewandt.
Für einen Verstoß gegen dieses Verbot sei es nicht erforderlich, dass sich ein parteiliches Handeln tatsächlich feststellen lasse; vielmehr genüge es, wenn die äußeren Gesamtumstände nachvollziehbar die Besorgnis entstehen ließen, dass ein Sachverhalt nicht neutral und objektiv geprüft werde.
Im vorliegenden Fall habe die vom Ausschuss für die Vorbereitung seines Gutachtens benannte Hauptberichterstatterin, Frau W., in doppelter Eigenschaft gehandelt, da sie auch Angestellte des BfArM gewesen sei, also der nationalen Behörde, die das Verfahren vor dem Ausschuss eingeleitet habe. Dieser Umstand stelle eine Ämterkollision und einen Interessenkonflikt dar, durch den ein berechtigter Zweifel an der Unparteilichkeit des Verfahrens entstehe.
Die Rechtsmittelführerinnen führen zudem Gesichtspunkte an, die nach ihrer Auffassung an der subjektiven Unparteilichkeit von Frau W. zweifeln lassen, wie insbesondere den Umstand, dass sie persönlich eine ungünstige Beurteilung des Nutzen‑Risiko-Verhältnisses des fraglichen Arzneimittels abgegeben und dass sie den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen habe, während der Ausschuss selbst eine günstigere Position bezogen habe.
Die Kommission tritt der Behauptung entgegen, dass es durch die Ernennung von Frau W. zur Berichterstatterin in einem Verfahren vor dem Ausschuss, das durch die nationale Behörde eingeleitet worden sei, deren Angestellte sie sei, aufgrund objektiver Umstände dazu gekommen sei, dass die Besorgnis bestehe, dass der Sachverhalt nicht neutral und objektiv überprüft worden sei. Hierzu habe das Gericht nämlich bereits ausgeführt, dass dieser Umstand bei Fehlen anderer relevanter Gesichtspunkte nicht erheblich sei. Außerdem könne eine neutrale und objektive Prüfung durch Art. 61 Abs. 6 Satz 3 der Verordnung Nr. 726/2004 sichergestellt werden. Jedenfalls sei Frau W. nur eine der insgesamt vier Berichterstatter, die im Verfahren vor dem Ausschuss mit der Beurteilung von Linoladiol N befasst gewesen seien.
Würdigung durch den Gerichtshof
Die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union sind zur Beachtung der von der Union garantierten Grundrechte verpflichtet, zu denen das in Art. 41 der Charta verankerte Recht auf eine gute Verwaltung gehört (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Juli 2013, Ziegler/Kommission,
C‑439/11 P
,
EU:C:2013:513
, Rn.
).
Nach Art. 41 Abs. 1 der Charta hat jede Person u. a. ein Recht darauf, dass ihre Angelegenheiten von den Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union unparteiisch behandelt werden.
Hierzu ist festzustellen, dass das Erfordernis der Unparteilichkeit, das den Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben auferlegt wird, darauf abzielt, die Gleichbehandlung zu gewährleisten, auf der die Union beruht. Diese Anforderung soll insbesondere dazu dienen, Situationen möglicher Interessenkonflikte von Beamten und sonstigen Bediensteten zu vermeiden, die im Namen der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen handeln. In Anbetracht der grundlegenden Bedeutung der Gewährleistung der Unabhängigkeit und Integrität sowohl für das interne Funktionieren als auch für das Außenbild der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union umfasst das Erfordernis der Unparteilichkeit alle Umstände, bei denen der Beamte oder Bedienstete, der aufgefordert wurde, über einen Fall zu entscheiden, vernünftigerweise erkennen muss, dass sie in den Augen Dritter seine Unabhängigkeit in diesem Bereich beeinträchtigen könnten (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Oktober 2007, Komninou u. a./Kommission,
C‑167/06 P
, nicht veröffentlicht,
EU:C:2007:633
, Rn.
).
Daher obliegt es diesen Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen, dem Unparteilichkeitsgebot in seinen beiden Ausprägungen nachzukommen, zum einen der subjektiven Unparteilichkeit, wonach kein Mitglied des befassten Organs Voreingenommenheit oder persönliche Vorurteile an den Tag legen darf, und zum anderen der objektiven Unparteilichkeit in dem Sinne, dass das Organ hinreichende Garantien bieten muss, um jeden berechtigten Zweifel im Hinblick auf etwaige Vorurteile auszuschließen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Was speziell die zweite Ausprägung des Grundsatzes der Unparteilichkeit angeht, ist festzustellen, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, wenn mehreren von ihnen eigene und unterschiedliche Zuständigkeiten im Rahmen eines Verfahrens, das zu einer einen Rechtsunterworfenen beschwerenden Entscheidung führen kann, zukommen, verpflichtet sind, jeweils soweit es sie angeht, das Gebot der objektiven Unparteilichkeit zu beachten. Folglich kann selbst in einem Fall, in dem nur eines von ihnen diesem Gebot nicht nachgekommen ist, die am Ende des betreffenden Verfahrens getroffene Entscheidung rechtswidrig sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, Rn.
).
Es ist daher zu prüfen, ob die Ernennung von Frau W. zur Hauptberichterstatterin des Ausschusses im Verfahren über den Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Linoladiol N im Hinblick darauf, dass sie Angestellte der nationalen Behörde war, die diesen Ausschuss angerufen hatte, dass diese Behörde den Antrag auf Nachzulassung dieses Arzneimittels zuvor abgelehnt hatte und dass zum Zeitpunkt der Ernennung von Frau W. zur Berichterstatterin ein Gerichtsverfahren zu einem Rechtsstreit zwischen dieser Behörde und der ersten Rechtsmittelführerin über die Ablehnung dieses Antrags anhängig war, mit den Anforderungen eines solchen Grundsatzes vereinbar gewesen ist.
Wie die Rechtsmittelführerinnen vorgebracht haben, kann die objektive Unparteilichkeit des Ausschusses beeinträchtigt sein, wenn ein Interessenkonflikt bei einem seiner Mitglieder zu einer Ämterkollision führen könnte, und zwar unabhängig vom persönlichen Verhalten dieses Mitglieds.
Als Erstes ist im vorliegenden Fall festzustellen, dass das Verfahren bei der nationalen Behörde, die den Ausschuss angerufen hat, und das Verfahren vor dem Ausschuss gemäß Art. 32 der Richtlinie 2001/83 im Wesentlichen denselben Gegenstand haben, nämlich die Beurteilung der Qualität, der Sicherheit sowie der Wirksamkeit von Arzneimitteln im Hinblick auf den Erlass einer Entscheidung über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Als Zweites ist im Hinblick auf den gemeinsamen Gegenstand der beiden Verfahren festzustellen, dass auch die im Rahmen dieser Verfahren vorzunehmenden Beurteilungen gleichartig sind.
Als Drittes ernennt der Ausschuss, wenn er mit der Bewertung eines Humanarzneimittels betraut ist, gemäß Art. 62 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter und kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen. Die Ausübung einer solchen Aufgabe als Berichterstatter impliziert aber die Übernahme einer wichtigen Rolle bei der Vorbereitung des Gutachtens, das der Ausschuss abzugeben hat.
Daraus folgt, dass der vom Ausschuss ernannte Berichterstatter im Rahmen dieses Gutachtenverfahrens eine eigene Verantwortlichkeit hat.
Insoweit ist noch hervorzuheben, dass nach Art. 33 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 ein Abweichen der Kommission von diesem Gutachten nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt sein kann.
Der von der Kommission angeführte Umstand, dass der Ausschuss nach Art. 62 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen kann, vermag diese Schlussfolgerung ebenso wenig in Frage zu stellen wie die – ebenfalls von der Kommission geltend gemachte – Tatsache, dass im vorliegenden Fall im Stadium der Überprüfung zwei weitere Ausschussmitglieder zum Haupt- bzw. Mitberichterstatter ernannt wurden.
Außerdem ist hierzu darauf hinzuweisen, dass es jedenfalls nicht erforderlich ist, eine mangelnde Unparteilichkeit aufgrund besonderer Merkmale der Rolle des Berichterstatters in den Verfahren vor dem Ausschuss darzutun, um nachzuweisen, dass die Organisation des Verwaltungsverfahrens keine hinreichenden Garantien bietet, um jeden berechtigten Zweifel in Bezug auf etwaige Vorurteile auszuschließen. Es genügt, dass insoweit ein berechtigter Zweifel besteht und nicht ausgeräumt werden kann.
Es ist somit Sache des Ausschusses, angesichts der eigenen Verantwortlichkeit des Berichterstatters bei der Übertragung dieser Aufgabe besondere Aufmerksamkeit walten zu lassen, um jeden berechtigten Zweifel in Bezug auf etwaige Vorurteile auszuschließen. Im vorliegenden Fall hätte er insbesondere den Umstand berücksichtigen müssen, dass es das BfArM abgelehnt hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Linoladiol N zu verlängern und dass zum Zeitpunkt der Befassung des Ausschusses eine diese Ablehnung betreffende Klage vor den deutschen Gerichten anhängig war; dieser Umstand war ihm, wie sich aus dem Antrag der Bundesrepublik Deutschland auf Erstellung des Gutachtens ergibt, von diesem Mitgliedstaat zur Kenntnis gebracht worden.
Es ist jedoch unstreitig, dass Frau W. bei der nationalen Behörde beschäftigt ist, die die Entscheidung getroffen hat, die Genehmigung für Linoladiol N nicht zu verlängern, und die als Beklagte der gegen diese Entscheidung erhobenen Klage diese Entscheidung vor den nationalen Gerichten verteidigt und dann den Ausschuss mit der Erstattung eines Gutachtens in Bezug auf dieses Arzneimittel befasst hat. Unter diesen Umständen könnten unbeteiligte Dritte berechtigterweise annehmen, dass diese Behörde mit der Befassung des Ausschusses die von ihr auf nationaler Ebene vertretenen Interessen weiterverfolgt und dass das Verhalten von Angestellten dieser Behörde, die im Rahmen des Verfahrens vor dem Ausschuss tätig werden, parteilich sein könnte.
Die Tatsache allein, dass Art. 61 Abs. 6 Satz 3 der Verordnung Nr. 726/2004 es den Mitgliedstaaten verbietet, den Ausschussmitgliedern und Sachverständigen Anweisungen zu geben, die mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben und Pflichten der EMA nicht vereinbar sind, vermag die in der vorstehenden Randnummer festgestellten berechtigten Zweifel nicht auszuräumen.
Ohne dass es erforderlich wäre, die Argumente der Rechtsmittelführerinnen in Bezug auf das Erfordernis der subjektiven Unparteilichkeit zu prüfen, ergibt sich daher aus dem Vorstehenden, dass dem Gericht mit seiner Feststellung in Rn. 104 des angefochtenen Urteils, dass der Ausschuss hinreichende Garantien geboten habe, um jeden berechtigten Zweifel an der Beachtung der in Art. 41 der Charta verankerten Pflicht zur Unparteilichkeit auszuschließen, ein Rechtsfehler unterlaufen ist.
Der zweite Teil des ersten Rechtsmittelgrundes greift daher durch.
Unter diesen Umständen und ohne dass die anderen Rechtsmittelgründe geprüft zu werden brauchen, ist das angefochtene Urteil aufzuheben.
Zur Klage vor dem Gericht
Nach Art. 61 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union hebt der Gerichtshof, wenn das Rechtsmittel begründet ist, die Entscheidung des Gerichts auf. Ist der Rechtsstreit zur Entscheidung reif, so kann ihn der Gerichtshof selbst endgültig entscheiden.
Im vorliegenden Fall verfügt der Gerichtshof über die erforderlichen Angaben, um endgültig über die von den Rechtsmittelführerinnen beim Gericht erhobene Klage auf Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses zu entscheiden.
Im dritten Teil des ersten Klagegrundes im ersten Rechtszug werfen die Rechtsmittelführerinnen der Kommission vor, insbesondere den in Art. 41 der Charta verankerten Grundsatz der sorgfältigen und unparteiischen Prüfung verletzt zu haben. Aus den in den Rn. 24 bis 41 des vorliegenden Urteils dargelegten Gründen ergibt sich, dass diese Rüge begründet ist.
Es ist daher festzustellen, dass der dritte Teil des ersten Klagegrundes der Rechtsmittelführerinnen vor dem Gericht durchdringt, so dass der streitige Beschluss im folgenden Umfang für nichtig zu erklären ist.
Zwar begehren die Rechtsmittelführerinnen die Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses nicht nur, soweit er sie betrifft, sondern auch, soweit er die anderen Inhaber der in dessen Anhang I aufgeführten Zulassungen betrifft. Sie belegen aber nicht und behaupten nicht einmal, für diese anderen Inhaber klagebefugt zu sein. Die Nichtigerklärung ist daher auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu beschränken, deren Inhaber die Rechtsmittelführerinnen sind.
Der streitige Beschluss ist daher insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, für die in seinem Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung, für die die Rechtsmittelführerinnen die Genehmigung besitzen, die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen.
Kosten
Nach Art. 184 Abs. 2 seiner Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel unbegründet ist oder wenn das Rechtsmittel begründet ist und er den Rechtsstreit selbst endgültig entscheidet.
Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
Da die Kommission mit ihrem Rechtsmittel unterlegen ist, der streitige Beschluss für nichtig erklärt wird und die Rechtsmittelführerinnen beantragt haben, der Kommission die Kosten aufzuerlegen, sind ihr neben ihren eigenen Kosten auch die Kosten aufzuerlegen, die den Rechtsmittelführerinnen durch das Verfahren im ersten Rechtszug und das Rechtsmittelverfahren entstanden sind.
Die Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes sind den Rechtsmittelführerinnen aufzuerlegen, da sie in diesem Verfahren vor dem Gericht unterlegen sind.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt und entschieden:

1.
Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (
T‑672/14
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2016:623
), wird aufgehoben.

2.
Der Durchführungsbeschluss C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wird insoweit für nichtig erklärt, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, für die in seinem Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung, für die die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. die Genehmigung besitzen, die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel mit 0,01 Gewichtsprozent Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen.

3.
Die Europäische Kommission trägt sowohl die im ersten Rechtszug als auch die im Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten, mit Ausnahme der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes, die von der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und der Remedia d.o.o. zu tragen sind.

von Danwitz
Jürimäe
Lycourgos
Juhász
Vajda
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 27. März 2019.
Der Kanzler
A. Calot Escobar
Der Präsident
K. Lenaerts
(
*1
)	Verfahrenssprache: Deutsch.