CELEX: 62018CJ0175
Recurso de casación
Acceso a los documentos de las instituciones, órganos u organismos de la Unión
Reglamento (CE) n.o 1049/2001
Artículo 4, apartado 2, primer guion
Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales
Artículo 4, apartado 3
Protección del proceso de toma de decisiones
Documentos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento para uso humano
Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos
Presunción general de confidencialidad
Inexistencia de obligación para una institución, órgano u organismo de la Unión Europea de aplicar una presunción general de confidencialidad

Mediante el recurso de casación, PTC Therapeutics International Ltd solicita que se anule la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 5 de febrero de 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, en lo sucesivo, «sentencia recurrida»,
EU:T:2018:66
), mediante la que se desestimó el recurso de anulación que interpuso contra la Decisión EMA/722323/2015 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 25 de noviembre de 2015, por la que se concede a un tercero, en virtud del Reglamento (CE) n.
o
1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (
DO 2001, L 145, p. 43
), acceso a un documento que contiene datos presentados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
Marco jurídico
Derecho internacional
Con arreglo al artículo 39, apartado 3, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que figura en el anexo 1 C del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, aprobado en nombre de la Comunidad Europea mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994) (
DO 1994, L 336, p. 1
) (en lo sucesivo, «Acuerdo ADPIC»):
«Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.»
Derecho de la Unión
El artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) n.
o
141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (
DO 2000, L 18, p. 1
), establece:
«Cuando se conceda una autorización previa a la comercialización para un medicamento huérfano de conformidad con el Reglamento (CEE) n.
o
2309/93, o cuando todos los Estados miembros hayan concedido una autorización previa a la comercialización para dicho medicamento con arreglo a los procedimientos de reconocimiento mutuo contemplados en los artículos 7 y 7
bis
de la Directiva 65/65/CEE o en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos, y sin perjuicio de las disposiciones en materia de derecho de propiedad intelectual y de cualquier otra disposición del derecho [de la Unión], [la Unión Europea] y los Estados miembros se abstendrán, durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud previa a la comercialización, conceder una autorización previa a la comercialización o atender una nueva solicitud de extensión de una autorización previa a la comercialización existente con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica.»
A tenor del artículo 1, letra a), del Reglamento n.
o
1049/2001:
«El objeto del presente Reglamento es:
a)
definir los principios, condiciones y límites, por motivos de interés público o privado, por los que se rige el derecho de acceso a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (en lo sucesivo denominadas “las instituciones”) al que se refiere el artículo 255 [CE], de modo que se garantice el acceso más amplio posible a los documentos».
El artículo 4 de este Reglamento, que lleva como rúbrica «Excepciones», dispone en sus apartados 2 y 3, párrafo primero:
«2.   Las instituciones denegarán el acceso a un documento cuya divulgación suponga un perjuicio para la protección de:
–
los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual,
[…]
3.   Se denegará el acceso a un documento elaborado por una institución para su uso interno o recibido por ella, relacionado con un asunto sobre el que la institución no haya tomado todavía una decisión, si su divulgación perjudicara gravemente el proceso de toma de decisiones de la institución, salvo que dicha divulgación revista un interés público superior.»
El artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.
o
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (
DO 2004, L 136, p. 1
), presenta la siguiente redacción:
«Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.»
Antecedentes del litigio
Los antecedentes del litigio y el contenido de la Decisión impugnada se exponen en los apartados 1 a 13 de la sentencia recurrida. A efectos del presente procedimiento pueden resumirse de la siguiente manera.
La recurrente desarrolló el medicamento Translarna, que se utiliza en el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
En octubre de 2012 presentó ante la EMA una solicitud de autorización de comercialización del Translarna. Tras haber denegado esta solicitud en un primer momento, el 31 de julio de 2014 la EMA decidió conceder a la recurrente una autorización condicional de comercialización.
El 13 de octubre de 2015, la EMA informó a la recurrente de que una sociedad farmacéutica deseaba tener acceso a un informe de ensayo clínico contenido en el expediente de solicitud de autorización de comercialización del Translarna (en lo sucesivo, «informe controvertido»).
La recurrente solicitó a la EMA que otorgara tratamiento confidencial al informe controvertido en su integridad, solicitud que fue denegada mediante la Decisión impugnada.
Mediante esta misma Decisión, la EMA concedió acceso al informe en su integridad, previa supresión de algunos pasajes. La EMA estimó que la totalidad del contenido del informe no podía disfrutar de las excepciones al derecho de acceso contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001, ya que la recurrente no había demostrado que todos y cada uno de los elementos del informe constituyese información comercial confidencial.
La EMA consideró que la divulgación del informe controvertido se ajustaba al Reglamento n.
o
1049/2001, a su política de transparencia y al Acuerdo ADPIC.
Indicó que ya se había adoptado la decisión de conceder una autorización condicional de comercialización, de modo que no cabía aplicar el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Señaló que había expurgado por iniciativa propia las referencias a las conversaciones sobre la elaboración de protocolos mantenidas con la US Food and Drug Administration (Departamento de Alimentación y Medicamentos, Estados Unidos de América), los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis exploratorios, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento y las fechas de inicio y de finalización del tratamiento y otras que pudieran permitir la identificación de los pacientes.
Procedimiento ante el Tribunal General y sentencia recurrida
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 9 de diciembre de 2015, la recurrente interpuso recurso por el que solicitaba la anulación de la Decisión impugnada. Mediante escrito separado de la misma fecha presentó una demanda de medidas provisionales con arreglo al artículo 278 TFUE por la que solicitaba que se suspendiese la ejecución de la Decisión impugnada.
Mediante auto de 20 de julio de 2016, PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, no publicado,
EU:T:2016:425
), el Presidente del Tribunal General decretó la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada. El recurso que se interpuso contra dicho auto fue desestimado mediante auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 1 de marzo de 2017, PTC Therapeutics International/EMA [
C‑513/16 P(R)
, no publicado,
EU:C:2017:148
].
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal General el 29 de marzo de 2016, la European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) solicitó que se la autorizara a intervenir en apoyo de las pretensiones de la recurrente. Mediante auto de 17 de junio de 2016, el Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal General admitió la intervención.
En apoyo del recurso, la recurrente invocaba cinco motivos.
En primer lugar, el Tribunal General examinó, en los apartados 27 a 75 de la sentencia recurrida, el primer motivo, que se basaba en el incumplimiento de la presunción general de confidencialidad supuestamente aplicable al informe controvertido, fundada en la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales de la recurrente.
En el apartado 45 de la sentencia, el Tribunal General señaló que el informe controvertido no se refería a un procedimiento administrativo en curso, habida cuenta de que la autorización condicional de comercialización del medicamento Translarna se había expedido con anterioridad a que se presentase la solicitud de acceso a dicho informe. De ello dedujo que su divulgación no podía alterar el procedimiento de autorización de comercialización.
En los apartados 46 a 52 de la sentencia, el Tribunal General declaró que la normativa de la Unión en materia de autorizaciones de comercialización no regulaba de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en los expedientes de procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos y que dicha normativa no limitaba el acceso a esos expedientes a las «partes interesadas» o a los «denunciantes».
De ello dedujo, en los apartados 53 a 57, que no existía ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los documentos, en particular de los informes de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, obrantes en un expediente de autorización de comercialización.
Por último, en los apartados 58 a 75, el Tribunal General desestimó las alegaciones de la recurrente en favor de la existencia de una presunción general de confidencialidad del informe controvertido.
En segundo lugar, en los apartados 76 a 95, el Tribunal General respondió al segundo motivo, basado en el incumplimiento del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 y sustentado en el argumento de que el informe controvertido debería tener la consideración, en su integridad, de información comercial confidencial protegida por esta disposición.
En los apartados 81 a 83 recordó que el riesgo de perjuicio para el interés protegido debía ser razonablemente previsible y no puramente hipotético, y que la aplicación de cualesquiera de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 obligaba a la institución en cuestión a ponderar el interés específico que ha de protegerse mediante la no divulgación del documento de que se trate con el interés general en que ese documento sea accesible.
Recordó que, según su jurisprudencia, no toda información relativa a una sociedad y a sus relaciones comerciales puede considerarse digna de la protección de que deben disfrutar los intereses comerciales.
En el apartado 89, el Tribunal General consideró que la recurrente no había logrado demostrar «que la reunión completa de los datos accesibles al público junto con los que no lo son constituye un dato comercial sensible» que forme un «todo inseparable con valor económico» cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales.
En el apartado 90, el Tribunal General rechazó la alegación según la cual la divulgación del informe controvertido proporcionaría a los competidores «una hoja de ruta» sobre el modo de cumplimentación de una solicitud de autorización de comercialización. Estimó que la divulgación del informe controvertido no aportaría a los competidores de la recurrente ninguna información útil sobre la estrategia de desarrollo clínico a largo plazo y sobre el diseño de los estudios como complemento de los datos que ya se encontraban disponibles para el público sobre el medicamento Translarna, puesto que los modelos y métodos utilizados en el estudio clínico en cuestión se basaban en unos conocimientos técnicos ampliamente disponibles en la comunidad científica.
En los apartados 91 a 93, el Tribunal General subrayó que la recurrente no había aportado ningún elemento que permitiese comprender por qué la supresión de pasajes efectuada por la EMA no era suficiente. Recordó que, según la política de la propia EMA, esta no divulgaba información comercial confidencial, como la información detallada sobre la calidad y la fabricación de los medicamentos, de modo que, incluso en el caso de que otra empresa utilizara los datos contenidos en el informe controvertido, tal empresa seguiría teniendo que realizar sus propios estudios y ensayos correspondientes y desarrollar con éxito su propio medicamento. Indicó que el medicamento Translarna disfruta de un período de exclusividad comercial de diez años a partir de la concesión de la autorización de comercialización, durante el cual no puede comercializarse ningún medicamento similar.
Por último, el Tribunal General rechazó, en el apartado 94, la alegación según la cual la divulgación del informe controvertido permitiría a los competidores de la recurrente obtener una autorización de comercialización de las autoridades de países terceros.
En tercer lugar, el Tribunal General respondió, en los apartados 96 a 103, al tercer motivo, basado en que la divulgación del informe controvertido perjudicaría al proceso de toma de decisiones de la EMA.
El Tribunal General hizo constar que, en la fecha en que un tercero presentó la solicitud de acceso al informe controvertido, el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización ya había concluido.
En cuarto lugar, el Tribunal General rechazó, en los apartados 104 a 109, el cuarto motivo, basado en que la EMA no había ponderado los intereses en juego.
En quinto lugar, el Tribunal General rechazó, en los apartados 110 a 113, el quinto motivo, basado en que, si se hubiera realizado una ponderación adecuada, se habría tomado la decisión de no divulgar ni el más mínimo detalle del informe controvertido.
En consecuencia, en virtud del punto 1 del fallo de la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó el recurso.
Pretensiones de las partes
La recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Anule la sentencia recurrida.
–
Anule la Decisión impugnada.
–
Devuelva dicha Decisión a la EMA para que adopte una nueva decisión en consulta con la recurrente.
–
Condene a la parte recurrida a abonar las costas y demás gastos relacionados con el presente asunto.
La EMA solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Desestime el recurso de casación por ser en parte inadmisible en cuanto se refiere a la pretensión de que «se devuelva dicha Decisión a la EMA a efectos de realizar un nuevo examen sobre la expurgación de los pasajes confidenciales en consulta con [la recurrente]»;
–
Desestime el recurso de casación en su integridad por infundado.
–
Condene a la recurrente al pago de las costas del presente procedimiento.
Eucope solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Anule la sentencia recurrida.
–
Anule la Decisión impugnada.
Sobre el recurso de casación
En apoyo del recurso de casación, la recurrente invoca cinco motivos. Mediante el primer motivo aduce que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no estimar que el informe controvertido estaba protegido por una presunción general de confidencialidad. Mediante el segundo motivo sostiene que el Tribunal General cometió un error de Derecho al no declarar que dicho informe estaba integrado por información comercial confidencial, cuya divulgación debía denegarse con arreglo a la excepción al derecho de acceso a los documentos contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001. Mediante el tercer motivo alega que el Tribunal General también infringió el artículo 4, apartado 3, de dicho Reglamento al no considerar que el referido informe estaba protegido por la excepción al derecho de acceso a los documentos prevista en esta disposición. Mediante los motivos cuarto y quinto, que formula conjuntamente, considera que la EMA incurrió en error de Derecho al no ponderar los intereses en juego.
Sobre el primer motivo
Alegaciones de las partes
Mediante el primer motivo, la recurrente sostiene, para empezar, que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no estimar que el informe controvertido debía disfrutar de una presunción general de confidencialidad.
Considera que, en el apartado 64 de la sentencia, el Tribunal General interpretó erróneamente su argumentación, puesto que el reconocimiento de la aplicación de una presunción general de confidencialidad no tiene como consecuencia, según ella, que la protección de la confidencialidad prevalezca con carácter absoluto, dado que siempre puede destruirse dicha presunción en un caso particular.
En segundo lugar, la recurrente sostiene que, en los apartados 37 a 57 de la sentencia recurrida, el Tribunal General aplicó de manera errónea los elementos a los que se supedita el reconocimiento en el caso de autos de una presunción general de confidencialidad.
Señala, en primer término, que, si bien el artículo 73 del Reglamento n.
o
726/2004 establece que el Reglamento n.
o
1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, ello no significa que se presuma que pueden divulgarse los documentos que forman parte de un expediente de autorización de comercialización.
La recurrente pone de relieve que el Reglamento n.
o
726/2004 contiene una serie de obligaciones de divulgación que garantizan una transparencia suficiente en el proceso de toma de decisiones de la EMA y que constituyen disposiciones específicas y detalladas sobre la información que ha de ponerse a disposición del público, pero que este Reglamento no prevé ningún derecho general de acceso al expediente para toda persona.
En segundo término, la recurrente sostiene que el Tribunal General incurrió, en los apartados 39 a 45 de la sentencia recurrida, en error de Derecho al no examinar si la perspectiva de que se divulgara información comercialmente sensible una vez concluido el procedimiento en cuestión perjudicaba a este procedimiento, pues la terminación del mismo no tiene impacto alguno sobre el carácter sensible de esa información.
En tercer término, alega que el Tribunal General incurrió en error de Derecho, en los apartados 54 y 55 de la sentencia, al basarse en la política de la EMA en materia de acceso a los documentos, como fuente de Derecho, para justificar los comportamientos de esta agencia en este ámbito.
En cuarto término, la recurrente reprocha al Tribunal General que no interpretara el Reglamento n.
o
1049/2001 de manera conforme con el Acuerdo ADPIC. Aduce que este Acuerdo se aplica a los documentos presentados por los solicitantes de autorizaciones de comercialización y solamente permite que se divulgue información confidencial si resulta necesario para proteger al público.
En quinto término, la recurrente sostiene que el Tribunal General apreció de manera errónea, en los apartados 67 a 74 de la sentencia recurrida, las justificaciones esgrimidas por la EMA.
La EMA considera que debe desestimarse la argumentación de la recurrente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Ha de recordarse que, con arreglo a su considerando 1, el Reglamento n.
o
1049/2001 se inscribe en la voluntad expresada en el artículo 1 TUE, párrafo segundo, de constituir una nueva etapa en el proceso creador de una unión cada vez más estrecha entre los pueblos de Europa, en la cual las decisiones serán tomadas de la forma más abierta y próxima a los ciudadanos que sea posible (sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo,
C‑39/05 P y C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, apartado
, y de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
).
Este objetivo fundamental de la Unión se refleja también, por un lado, en el artículo 15 TFUE, apartado 1, que prevé que las instituciones, órganos y organismos de la Unión actuarán con el mayor respeto posible al principio de apertura, principio también reafirmado en el artículo 10 TUE, apartado 3, y en el artículo 298 TFUE, apartado 1, así como, por otro lado, por la consagración del derecho de acceso a los documentos en el artículo 42 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
Del considerando 2 del Reglamento n.
o
1049/2001 resulta que la apertura permite garantizar a las instituciones de la Unión una mayor legitimidad, eficacia y responsabilidad para con los ciudadanos de la Unión en un sistema democrático (véanse, en este sentido, las sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo,
C‑39/05 P y C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, apartados
y
, y de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
).
A tal efecto, el artículo 1 de dicho Reglamento establece que este tiene por objeto garantizar al público el derecho de acceso más amplio posible a los documentos de las instituciones de la Unión (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
Asimismo, del artículo 4 de dicho Reglamento, que establece un régimen de excepciones a este respecto, resulta que ese derecho de acceso también está sometido a ciertos límites basados en razones de interés público o privado (sentencias de 16 de julio de 2015, ClientEarth/Comisión,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, apartado
, y de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
).
Dado que tales excepciones invalidan el principio del mayor acceso posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse en sentido estricto (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
A este respecto debe recordarse que, si una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a un documento decide denegarla sobre la base de alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001, debe, en principio, explicar las razones por las que el acceso a dicho documento podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por tal excepción, debiendo el riesgo de perjuicio ser razonablemente previsible y no meramente hipotético (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
El Tribunal de Justicia ha reconocido que, en determinados casos, nada impide a la institución, órgano u organismo de la Unión basarse, a este respecto, en presunciones generales que se apliquen a determinadas categorías de documentos, toda vez que consideraciones de carácter general similares pueden aplicarse a solicitudes de divulgación de documentos de la misma naturaleza (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
El objetivo de estas presunciones reside, así, en la posibilidad de que la institución, órgano u organismo de la Unión de que se trate considere que la divulgación de determinadas categorías de documentos perjudica, en principio, al interés protegido por la excepción que invoca, basándose en dichas consideraciones de carácter general, sin tener la obligación de examinar concreta e individualmente cada uno de los documentos solicitados (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
No obstante, una institución, órgano u organismo de la Unión no está obligado a basar su decisión en tal presunción general, sino que siempre podrá optar por llevar a cabo un examen concreto de los documentos a que se refiere la solicitud de acceso y facilitar la correspondiente motivación (sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartado
).
De ello se sigue que el recurso a las presunciones generales de confidencialidad no es más que una simple facultad de la institución, órgano u organismo de la Unión en cuestión, que siempre conserva la posibilidad de efectuar un examen concreto e individual de los documentos de que se trate para determinar si están protegidos, en todo o en parte, por una o varias de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001.
De este modo, la premisa en la que se funda el primer motivo de casación es jurídicamente errónea. En efecto, al sostener que «la aplicación de la presunción general de confidencialidad no es facultativa, en el sentido de que se aplica en virtud del Derecho cuando la misma entra en juego y que la EMA debe tenerla en cuenta al adoptar su decisión», la recurrente pasa por alto el alcance que debe darse a la regla de examen de las solicitudes de acceso a los documentos, como se desprende de la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión (
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartado
), conforme a la cual, antes bien, la aplicación de una presunción general de confidencialidad es siempre facultativa para la institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado la solicitud.
Además, el examen concreto e individual permite garantizar que la institución, órgano u organismo de la Unión ha comprobado si la divulgación de todos los documentos o partes de estos a los que se solicitaba el acceso podía perjudicar concreta y efectivamente a uno o varios de los intereses protegidos por las excepciones mencionadas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001.
Pues bien, en el caso de autos, consta que la EMA efectuó un examen concreto e individual del informe controvertido en su conjunto que la llevó a expurgar pasajes relacionados con las referencias a las conversaciones sobre la elaboración de protocolos mantenidas con la US Food and Drug Administration, los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis exploratorios, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento y las fechas de inicio y de finalización del tratamiento y otras que pudieran permitir la identificación de los pacientes.
De las anteriores consideraciones se desprende que, en la medida en que, mediante el primer motivo, la recurrente reprocha al Tribunal General, en esencia, haber incurrido en error de Derecho, por haber considerado que el informe controvertido no disfrutaba de una presunción general de confidencialidad, este motivo no puede prosperar y debe desestimarse por infundado.
Por lo demás, en la medida en que, mediante el primer motivo, la recurrente cuestiona las razones esgrimidas en la sentencia recurrida mediante las que el Tribunal General consideró que una presunción análoga a las reconocidas en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia con respecto a otras categorías de documentos no podía reconocerse con respecto a determinados documentos en poder de la EMA, como el informe controvertido, este motivo debe desestimarse por inoperante.
En efecto, esta parte de la sentencia recurrida expone, en realidad, razones que se formulan con carácter adicional, pues se refiere a una cuestión que no tenía incidencia en la resolución del litigio ante el Tribunal General. Aun suponiendo que, en contra de lo que este consideró, también deba reconocerse una presunción general de confidencialidad con respecto a los documentos en poder de la EMA, como el informe controvertido, del apartado 61 de la presente sentencia se desprende que esta agencia no estaba obligada a basarse en tal presunción, sino que podía, como hizo, efectuar un examen concreto e individual del documento en cuestión para determinar si podía divulgarse y en qué medida.
Habida cuenta de todo lo anterior, procede desestimar el primer motivo.
Sobre el segundo motivo
Alegaciones de las partes
Mediante el segundo motivo, la recurrente sostiene que el Tribunal General vulneró en el caso de autos la protección de los intereses comerciales conferida por el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En primer lugar, afirma que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no considerar que el informe controvertido constituía en su integridad información comercial confidencial protegida por esta disposición.
En segundo lugar, aduce que el apartado 83 de la sentencia recurrida adolece de un error de Derecho en la medida en que, a su juicio, de él se desprende que el Tribunal General supuso que la EMA había ponderado los intereses defendidos por la confidencialidad comercial con los defendidos por el interés público superior en la divulgación del informe controvertido. Pues bien, según la recurrente, la EMA se basó únicamente en la falta de carácter confidencial de dicho informe para considerar que podía divulgarse, sin haber ponderado los intereses.
En tercer lugar, la recurrente afirma que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar, en el apartado 85 de la sentencia, que la aplicación de la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001 estaba supeditada a la gravedad del perjuicio para los intereses comerciales.
En cuarto lugar, la recurrente estima que el Tribunal General no tomó en consideración la utilidad del informe controvertido ni el riesgo de utilización abusiva del mismo por un competidor a efectos de apreciar si era razonablemente previsible que se ocasionara un perjuicio a sus intereses comerciales. Sostiene que el Tribunal General debería haber examinado si tal competidor podía utilizar dicho informe para obtener una ventaja competitiva, en particular fuera de la Unión.
En quinto lugar, la recurrente reprocha al Tribunal General no haber respetado, en el apartado 90 de la sentencia, el grado de prueba requerido al exigir que demostrara que el informe controvertido contenía información innovadora o nueva. Indica que el Tribunal General no tomó en consideración los testimonios que había presentado, de los que a su entender se desprende que era razonablemente previsible que la divulgación de la totalidad de dicho informe permitiría a sus competidores obtener autorizaciones de comercialización con mayor facilidad, en particular fuera de la Unión.
En sexto lugar, reprocha al Tribunal General que no tuviera en cuenta que la EMA consideraba, equivocadamente, que ejerce una facultad discrecional al apreciar el carácter confidencial de la información comercial contenida en un documento cuya divulgación se le ha solicitado.
Eucope sostiene, en esencia, que el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC obliga a los Estados signatarios a proteger los datos no divulgados y que, de este modo, la parte que los ha presentado no puede soportar la carga de probar «con certeza absoluta» que serán objeto de un uso comercial desleal.
La EMA considera que han de desestimarse las alegaciones de la recurrente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Ha de señalarse que, en el marco del segundo motivo, la recurrente alega, para empezar, que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no declarar que debía considerarse que el informe controvertido en su conjunto estaba constituido íntegramente por datos comerciales confidenciales.
Debe recordarse que, mediante la Decisión impugnada, la EMA concedió acceso parcial al informe controvertido, previa expurgación de los datos que se mencionan en los apartados 15 y 64 de la presente sentencia.
Para oponerse a las razones mediante las que el Tribunal General se pronunció sobre la procedencia de la divulgación de los demás pasajes del informe controvertido, la recurrente se limita a considerar, en esencia, que aquel, por un lado, adoptó un planteamiento erróneo para determinar si contenía datos confidenciales, pues no tuvo en cuenta la perspectiva razonablemente previsible de que fuera utilizado de manera abusiva por un competidor, y, por otro lado, que debería haber determinado si la combinación de los datos contenidos en la totalidad del informe tenía valor comercial.
Es cierto que la EMA no puede excluir de plano la posibilidad de que determinados pasajes de un informe de ensayo clínico, específicamente identificados por una empresa, puedan contener datos cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001. En efecto, en la medida en que tal empresa identificase un riesgo concreto y razonablemente previsible de que determinados datos no publicados obrantes en un informe como el controvertido, que no formasen parte del estado general de los conocimientos en la industria farmacéutica, fueran utilizados en uno o varios Estados terceros por un competidor para obtener una autorización de comercialización, aprovechándose así deslealmente del trabajo desarrollado por ella, podría acreditarse tal perjuicio.
Sin embargo, con su argumentación, la recurrente no expone las razones por las que considera que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que los pasajes del informe controvertido que habían sido divulgados no constituían datos susceptibles de estar amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales, contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001, por no haber identificado concreta y precisamente, ante la EMA, así como en la demanda presentada ante el propio Tribunal General, cuáles de esos pasajes podían perjudicar a sus intereses comerciales en caso de que se divulgasen.
Por lo demás, la argumentación de la recurrente equivale a invocar una presunción general de confidencialidad en favor del informe controvertido en su totalidad en el marco de un motivo dirigido contra la apreciación efectuada por el Tribunal General acerca del resultado del examen concreto e individual a resultas del cual la EMA decidió conceder acceso parcial al informe. Habida cuenta de lo declarado en los apartados 64 y 65 de la presente sentencia, debe desestimarse esta argumentación.
En segundo lugar, la recurrente sostiene que el apartado 83 de la sentencia recurrida adolece de un error de Derecho debido a que el Tribunal General da a entender que la EMA ponderó los intereses comerciales confidenciales de la recurrente con el interés público superior en la transparencia, siendo así que, en la Decisión impugnada, la EMA se basó únicamente en la falta de carácter confidencial del informe controvertido.
A este respecto, de los apartados 78 a 95 de la sentencia recurrida, mediante los que el Tribunal General respondió al segundo motivo del recurso de anulación, resulta que este recordó, en los apartados 78 a 85, la jurisprudencia relativa a los principios y a las reglas de examen de las solicitudes de acceso a documentos en virtud del Reglamento n.
o
1049/2001, incluida la regla relativa a la ponderación de los intereses, en el apartado 83, antes de considerar, al término de un examen que figura en los apartados 87 a 95, en el marco del cual no se aplicó dicha regla, que la recurrente no había demostrado que la EMA hubiera incurrido en error al considerar que los datos contenidos en el informe controvertido no eran confidenciales.
Cabe señalar, además, que el Tribunal General precisó, en el apartado 83, que la ponderación de intereses solamente se efectúa «cuando una institución aplica alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001». Pues bien, como acertadamente declaró el Tribunal General en el apartado 108, dado que la EMA no había concluido que el informe controvertido debía estar protegido por una o varias de estas excepciones, no tenía la obligación de determinar o de evaluar el interés público en la divulgación del informe, ni de ponderarlo con el interés de la recurrente en que permaneciera confidencial.
En consecuencia, debe desestimarse la alegación de la recurrente.
En tercer lugar, la recurrente aduce, en esencia, que el Tribunal General incurrió en error de Derecho, en el apartado 85, al considerar que la aplicación de la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001 estaba supeditada a la gravedad del perjuicio para los intereses comerciales.
Pues bien, de una lectura de conjunto de los apartados 78 a 95, mediante los que el Tribunal General respondió al segundo motivo del recurso de anulación, se desprende que el apartado 85 figura entre los apartados 78 a 85, mediante los que el Tribunal General se limitó a recordar la jurisprudencia relativa a los principios y a las reglas de examen de las solicitudes de acceso a los documentos, formuladas sobre la base del Reglamento n.
o
1049/2001.
En la medida en que la versión en lengua inglesa de la sentencia recurrida, lengua de procedimiento en el asunto T‑718/15, utiliza el término «gravemente» («seriously»), que no figura en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, procede señalar que la sentencia adolece de un error de Derecho. En efecto, del propio tenor de esta disposición se desprende que un simple perjuicio para los intereses contemplados puede justificar la aplicación, si procede, de alguna de las excepciones que en ella se enumeran, sin que se exija que esta injerencia alcance un umbral de gravedad particular.
No obstante, de los apartados 87 a 95 de dicha sentencia se desprende que, para pronunciarse sobre el segundo motivo del recurso de anulación, el Tribunal General no se fundó en modo alguno en el criterio de gravedad del perjuicio para los intereses comerciales de la recurrente para declarar que la excepción contemplada al efecto en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001 no era aplicable al caso de autos. En estas circunstancias, el error de Derecho en que incurrió el Tribunal General, señalado en el apartado anterior de la presente sentencia, carece de incidencia en la apreciación que efectuó y, por lo tanto, no puede dar lugar a que se anule la sentencia recurrida.
En cuarto lugar, la recurrente sostiene que, para determinar si con la divulgación del informe controvertido se corría el riesgo de causar un perjuicio a sus intereses comerciales, el Tribunal General apreció erróneamente la utilidad de dicho informe y el riesgo de que fuera utilizado abusivamente por sus competidores, en particular en procedimientos de expedición de autorizaciones de comercialización fuera de la Unión.
En el apartado 91 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declaró que el riesgo de que un competidor utilizara abusivamente el informe controvertido no constituía en sí un motivo para considerar que una información fuera confidencial desde el punto de vista comercial. Precisó, por lo demás, que la recurrente no había demostrado que la supresión de pasajes del informe efectuada por la EMA resultara insuficiente.
A este respecto ha de subrayarse que, si una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a un documento decide denegarla al amparo de alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 al principio fundamental de apertura recordado en el apartado 52 de la presente sentencia, debe, en principio, explicar las razones por las que el acceso a dicho documento podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por tal excepción. Asimismo, el riesgo de perjuicio debe ser razonablemente previsible y no meramente hipotético (sentencia de 4 de septiembre de 2018, ClientEarth/Comisión,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, apartado
y jurisprudencia citada).
De igual manera, incumbe a quien solicita la aplicación de alguna de estas excepciones por parte de una institución, órgano u organismo al que resulta aplicable dicho Reglamento facilitar oportunamente explicaciones equivalentes a la institución, órgano u organismo de la Unión de que se trate.
Es cierto que, como se ha declarado en el apartado 81 de la presente sentencia, el riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento al que se solicita acceso puede perjudicar a los intereses comerciales de una empresa en determinadas circunstancias. Ahora bien, habida cuenta de la exigencia de facilitar explicaciones como las señaladas en el apartado anterior de la presente sentencia, debe demostrarse la existencia de tal riesgo. A este respecto, una mera alegación no probada acerca de un riesgo general de utilización abusiva pueda llevar a considerar que esos datos están amparados por la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001, a falta de cualquier otra precisión, proporcionada por quien solicita la aplicación de esta excepción ante la institución, órgano u organismo de que se trate con anterioridad a que adopte una decisión al respecto, sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de dichos datos, que pueda ilustrar al juez de la Unión en cuanto a la manera en que su divulgación podría perjudicar concretamente y de una forma razonablemente previsible a los intereses comerciales de las personas a quienes aquellos interesan.
Pues bien, como se desprende del apartado 82 de la presente sentencia, la recurrente no demostró, en su demanda ante el Tribunal General, que hubiera facilitado a la EMA con anterioridad a la adopción de la Decisión impugnada, y pese a que tuvo la oportunidad de pronunciarse sobre la posible confidencialidad de determinados elementos contenidos en el informe controvertido, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos en cuestión que permitan concluir que existe el riesgo invocado, habida cuenta en particular de las consideraciones expuestas en los apartados 89 a 92 de la sentencia recurrida, de los que se desprende que la divulgación de esos datos no podía perjudicar a los intereses legítimos de la recurrente. En particular, la alegación de la recurrente no permite demostrar que el Tribunal General incurriera en error de Derecho al considerar, en el apartado 89 de la sentencia recurrida, que aquella no había demostrado que la reunión completa de los datos accesibles al público junto con los que no lo son constituyera un dato comercial sensible cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales.
En consecuencia, debe desestimarse la alegación de la recurrente.
En quinto lugar, la recurrente critica, por un lado, el grado de prueba requerido por el Tribunal General en el apartado 90 de la sentencia recurrida y, por otro lado, que no tomara en consideración los testimonios de los que según ella se desprende que era razonablemente previsible que la divulgación del informe en su integridad permitiría a sus competidores obtener autorizaciones de comercialización con mayor facilidad, en particular fuera de la Unión.
Por una parte, no cabe duda de que el Tribunal General estimó, en el citado apartado 90, que la recurrente no había demostrado el carácter novedoso de los modelos, análisis o métodos contenidos en el informe controvertido. Confirmó así la apreciación de la EMA de que los modelos y métodos utilizados en el estudio clínico de que se trata se basaban en unos conocimientos técnicos «ampliamente disponibles en la comunidad científica».
No obstante, a continuación precisó que el informe controvertido no contenía ninguna información sobre la composición o la fabricación del medicamento Translarna, habida cuenta de que la EMA había suprimido los datos relativos a tales cuestiones, así como los referidos a la estrategia de desarrollo clínico a largo plazo o al diseño de los estudios. Por lo tanto, el Tribunal General no incurrió en error de Derecho al desestimar la alegación de la recurrente de que la divulgación del informe controvertido proporcionaría a sus competidores una «hoja de ruta» sobre cómo cumplimentar una solicitud de autorización de comercialización para un producto competidor del suyo.
Por otra parte, en cuanto atañe a los testimonios aportados por la recurrente para demostrar el riesgo de utilización abusiva que le haría correr la divulgación de dicho informe en su totalidad, al permitir a sus competidores obtener autorizaciones de comercialización con mayor facilidad, en particular fuera de la Unión, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el Tribunal General no está obligado a facilitar una exposición que siga exhaustivamente y uno por uno todos los razonamientos formulados por las partes en el litigio. Por tanto, la motivación del Tribunal General puede tener carácter implícito siempre que permita a los interesados conocer las razones por las que no ha acogido sus argumentos, y al Tribunal de Justicia disponer de los elementos suficientes para ejercer su control. En particular, no incumbe al Tribunal General responder a las alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas por no haber sido desarrolladas de manera particular y no venir acompañadas de una argumentación específica que las fundamente (véanse, en este sentido, las sentencias de 9 de septiembre de 2008, FIAMM y otros/Consejo y Comisión,
C‑120/06 P y C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
, apartados
y
, y de 5 de julio de 2011, Edwin/OAMI,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
, apartado
).
Pues bien, los testimonios de que se trata están dirigidos, en realidad, a sustentar la argumentación de la recurrente relativa a la aplicación de una presunción general de confidencialidad. Como se desprende de los apartados 64, 65 y 83 de la presente sentencia, esta argumentación no puede prosperar, en particular, en vista de que la EMA efectuó un examen concreto e individual del informe controvertido en su conjunto, y que por lo además el Tribunal General rechazó, por esta misma razón, un motivo basado en una presunta falta de motivación de la EMA por no haber expuesto las razones por las que no resultaba aplicable tal presunción, en los apartados 67 a 70 de la sentencia recurrida.
En estas circunstancias, procede declarar que, al desestimar dicho motivo, el Tribunal General no tenía necesidad de examinar los testimonios de que se trata a la luz de la aplicación de una presunción general de confidencialidad. Por lo demás, esos testimonios no permiten identificar ningún pasaje específico del informe controvertido cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales de la recurrente por razones particulares, de modo que el Tribunal General no tenía ningún motivo para tomarlos en consideración a efectos de apreciar una argumentación más específica relativa a la eventual confidencialidad de tales pasajes.
En cualquier caso, conforme a lo declarado en los apartados 96 y 97 de la presente sentencia, correspondía a la recurrente facilitar a la EMA, en la fase del procedimiento administrativo seguido ante ella, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales. Pues bien, ha de señalarse que los testimonios de que se trata no se aportaron a la EMA antes de que se adoptara la Decisión impugnada, el 25 de noviembre de 2015, dado que tienen fecha de 8 y 9 de diciembre de 2015. Por lo tanto, el Tribunal General estaba legitimado para considerar, implícita pero necesariamente, que esos documentos no eran pertinentes a efectos de la apreciación de la legalidad de la Decisión impugnada.
En consecuencia, deben rechazarse estas alegaciones.
En sexto lugar, aunque la recurrente reprocha al Tribunal General que no tuviera en cuenta el hecho de que la EMA erraba al estimar que ejerce una facultad discrecional al apreciar el carácter confidencial de la información comercial contenida en un documento cuya divulgación se le solicita, procede señalar que esta alegación parte de una premisa errónea. En efecto, de la sentencia recurrida se desprende que la EMA, lejos de ejercer una facultad discrecional respecto de la solicitud de acceso al informe controvertido, lo examinó de manera concreta e individual, con el fin de determinar cuáles de los datos que contenía estaban, en su opinión, amparados por la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001, examen a raíz del cual denegó el acceso a tales datos.
A este respecto, debe indicarse además que la EMA había invitado a la recurrente a que presentara observaciones sobre el carácter confidencial de los diferentes datos contenidos en el informe, y que esta se abstuvo de colaborar a tal fin.
En consecuencia, debe desestimarse la alegación de la recurrente.
En séptimo lugar, Eucope invoca el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC para señalar que obliga a los miembros del mismo a proteger los datos no divulgados, y que por lo tanto la parte que los ha presentado no puede soportar la carga de probar «con certeza absoluta» que serán objeto de un uso comercial desleal.
A este respecto, procede señalar, como el Tribunal General recordó fundadamente en el apartado 62 de la sentencia recurrida, y al igual que el Abogado General ha subrayado en el punto 87 de las conclusiones, que, si bien el artículo 39 del Acuerdo ADPIC no puede invocarse directamente, las normas del Derecho de la Unión, y en particular el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 en el presente contexto, deben interpretarse no obstante de manera conforme con dicho Acuerdo en la medida de lo posible (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de septiembre de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, apartado
).
Aunque es cierto que el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC impone a los miembros del mismo la obligación de proteger los datos no divulgados resultantes de ensayos o de otros datos no divulgados, cuya elaboración requiera un esfuerzo considerable, contra el uso comercial desleal, tal circunstancia no permite, por sí misma, considerar que los datos que figuran en un informe de ensayo clínico, como el controvertido, tengan la consideración de datos cuya divulgación podría perjudicar a los intereses comerciales de la persona que los ha presentado.
En efecto, como resulta del apartado 95 de la presente sentencia, incumbe a quien solicita la aplicación por parte de una institución, órgano u organismo de la Unión de alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 facilitarle oportunamente explicaciones sobre la manera en que el acceso a ese documento podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por esa excepción. Pues bien, tal exigencia no es incompatible con el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC, habida cuenta en particular del período de exclusividad de los datos previsto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.
o
726/2004.
Además, el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC no tiene ni como objeto ni como efecto definir el concepto de «intereses comerciales», en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Por lo demás, de la sentencia recurrida no se desprende que el Tribunal General atribuyera a la recurrente la carga de probar «con certeza absoluta» que sus datos serían objeto de un uso comercial desleal.
Por lo tanto, procede desestimar esta alegación y, en consecuencia, el segundo motivo.
Sobre el tercer motivo
Alegaciones de las partes
Mediante el tercer motivo, la recurrente sostiene que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no considerar que, puesto que es titular de una autorización condicional de comercialización y debe presentar con regularidad solicitudes de renovación de esta autorización, en el marco de las cuales debe aportar estudios actualizados del informe controvertido, este está protegido por el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.
o
1049/2001. Entiende, de este modo, que la divulgación de información sensible podría comprometer el proceso de toma de decisiones de la EMA referido a dichas solicitudes de renovación.
La recurrente señala que una decisión posterior de conceder una autorización «completa» de comercialización debe tener en cuenta todos los estudios que el solicitante haya aportado y que la divulgación de información sensible podría comprometer el proceso de concesión de tal autorización de comercialización.
Indica que la divulgación del informe controvertido durante el período de exclusividad de los datos perjudicaría gravemente al proceso de toma de decisiones de la EMA relativo a las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos que se reciban durante ese período, que podrían basarse en los datos de dicho informe.
Por último, la recurrente reprocha al Tribunal General que sustentara su razonamiento acerca de si el informe controvertido se utilizaría en el marco del proceso de toma de decisiones relativo a la expedición de una autorización completa de comercialización en una base fáctica inexacta en los apartados 101 y 102 de la sentencia recurrida.
La EMA considera que deben desestimarse las alegaciones de la recurrente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Mediante la argumentación desarrollada en apoyo del tercer motivo, la recurrente considera que el proceso de toma de decisiones de la EMA en el que se inscribe el informe controvertido todavía no ha concluido. Aduce de esta forma que el Tribunal General infringió el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.
o
1049/2001, referido al acceso a un documento relacionado con una cuestión sobre la que la institución, órgano u organismo todavía no haya tomado una decisión.
Debe señalarse que el Tribunal General declaró fundadamente, en el apartado 100 de la sentencia, que la recurrente había aportado el informe controvertido a la EMA en el marco de una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna, que ya había concluido cuando se presentó la solicitud de acceso a dicho informe.
Aunque la recurrente reprocha al Tribunal General que no tuviera en cuenta el hecho de que el informe controvertido era pertinente en el proceso de toma de decisiones relativo a las solicitudes de renovación anual de la autorización condicional de comercialización, no formuló esta alegación en el recurso en primera instancia. Por consiguiente, esta alegación, que se invoca por primera vez en el marco del recurso de casación ante el Tribunal de Justicia, debe desestimarse por inadmisible.
Por lo que respecta al error de Derecho supuestamente cometido por el Tribunal General al basarse en hechos materialmente inexactos para rechazar, en los apartados 101 y 102 de la sentencia recurrida, la alegación basada en la pertinencia del informe controvertido en el marco de un procedimiento de autorización «completa» de comercialización, procede recordar, por una parte, que el Tribunal de Justicia no es competente para determinar los hechos y, por otra parte, que, salvo en el supuesto de desnaturalización, la apreciación de estos no constituye una cuestión de Derecho sujeta, como tal, al control del Tribunal de Justicia (véase, en este sentido, la sentencia de 4 de junio de 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Comisión,
C‑399/13 P
, no publicada,
EU:C:2015:360
, apartado
).
Pues bien, en el tercer motivo, la recurrente no identifica ningún hecho específico que el Tribunal General haya desnaturalizado. En efecto, en la medida en que invoca la circunstancia de que los datos del informe controvertido se juntaron con los de un ensayo posterior como elemento de prueba en apoyo del mantenimiento de la autorización condicional de comercialización durante el proceso de renovación de esta, basta con señalar que esta circunstancia no prueba en modo alguno que el informe controvertido se utilizará en el marco del proceso de toma de decisiones distinto relativo a la expedición de una autorización completa de comercialización.
La recurrente considera asimismo que el Tribunal General erró al no tener en cuenta la necesidad de proteger los datos contenidos en el informe controvertido durante todo el período de exclusividad de estos, contemplado en el artículo 8 del Reglamento n.
o
141/2000. Sin embargo, esta alegación no demuestra que el Tribunal General infringiera lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.
o
1049/2001, que exige denegar la divulgación a terceros de documentos que formen parte de un proceso de toma de decisiones que aún esté en curso cuando se adopte la decisión sobre la solicitud de acceso. En efecto, no puede considerarse que un proceso de toma de decisiones, en el sentido de esta última disposición, esté en curso durante toda la duración del período de exclusividad contemplado en el citado artículo 8 del Reglamento n.
o
141/2000.
Por último, si bien la recurrente reprocha al Tribunal General que no apreciara la alegación según la cual la divulgación del informe controvertido durante el período de exclusividad de los datos perjudicaría gravemente al proceso de toma de decisiones de las eventuales solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos genéricos durante este período, procede señalar que se refiere de esta forma a procesos de toma de decisiones distintos de aquel en el que se presentó dicho informe, lo que no puede desvirtuar la constatación del Tribunal General en el apartado 100 de la sentencia recurrida de que este último proceso de toma de decisiones, a saber, el procedimiento de autorización condicional de comercialización del Translarna, había concluido en la fecha de la solicitud de acceso al citado informe.
En consecuencia, debe desestimarse el tercer motivo.
Sobre los motivos cuarto y quinto
Alegaciones de las partes
Mediante los motivos cuarto y quinto la recurrente reprocha al Tribunal General que no respondiera a su argumentación según la cual, dado que el artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.
o
1049/2001 resultaba aplicable al informe controvertido, la EMA debería haber ponderado los intereses en juego para determinar si un interés público superior justificaba su divulgación, primando así su confidencialidad, antes de concluir que no existía tal interés público.
Señala que, en la Decisión impugnada, la EMA se basó en motivos que pudieran estar ilegítimamente comprendidos en el concepto de interés público superior, como la invocación de preocupaciones generales de salud pública o una parálisis casi absoluta de las actividades de acceso a los documentos en poder de esta agencia.
La EMA considera que deben desestimarse las alegaciones de la recurrente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Procede señalar que, en la medida en que, mediante su argumentación, la recurrente alega que la EMA se basó en motivos que pudieran estar ilegítimamente comprendidos en el concepto de interés público, no critica ningún extremo de la motivación de la sentencia recurrida, sino que se limita a cuestionar el contenido de la Decisión impugnada. Por lo tanto, estas imputaciones deben desestimarse por inadmisibles.
Por lo demás, para rechazar estos motivos basta con señalar que el Tribunal General no incurrió en error de Derecho, en el apartado 108 de la sentencia recurrida, al considerar que, dado que la EMA no había llegado a la conclusión de que el informe controvertido debiera quedar protegido por las excepciones contempladas en el artículo 4, apartados 2 o 3, del Reglamento n.
o
1049/2001, no estaba obligada a determinar o a evaluar el interés público en su divulgación, ni a ponderarlo con el interés de la recurrente en que se mantuviera su confidencialidad.
Por consiguiente, deben desestimarse los motivos cuarto y quinto del recurso de casación.
De todo lo anterior resulta que, sin que sea necesario pronunciarse sobre la causa de inadmisión dirigida contra las pretensiones de que se ordene a la EMA examinar de nuevo la Decisión impugnada, debe desestimarse el presente recurso de casación.
Costas
En virtud del artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado.
A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
Al haber solicitado la EMA la condena en costas de la recurrente y al haberse desestimado los motivos de esta, procede condenarla a cargar, además de con sus propias costas, con las de la EMA.
De conformidad con el artículo 140, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, se condena a Eucope a cargar con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) decide:

1)
Desestimar el recurso de casación.

2)
Condenar a PTC Therapeutics International Ltd a cargar, además de con sus propias costas, con las de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

3)
La European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs cargará con sus propias costas.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.