CELEX: 62018TJ0337
Prodotti bijoċidali
Sustanza attiva PHMB (1415; 4.7)
Rifjut ta’ approvazzjoni għat-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6
Approvazzjoni taħt kundizzjonijiet għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4
Riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent
Regolament (UE) Nru 528/2012
Artikolu 6(7)(a) u (b) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014
Klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanza attiva skont ir‑Regolament (KE) Nru 1272/2008
Konsultazzjoni minn qabel mal-ECHA
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Kontroreferenzi
Dritt għal smigħ

I.

Il-kuntest ġuridiku
A.

Ir-Regolament Nru 528/2012 u r-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (
ĠU 2012, L 167, p. 1
, rettifika fil-
ĠU 2017, L 280, p. 57
), jistabbilixxi regoli li jirregolaw, b’mod partikolari, l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni Ewropea, ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali.
L-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 528/2012 jipprevedi li sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 19(1)(b) ta’ dan ir-regolament, b’kont meħud tal-fatturi stipulati fl-Artikolu 19(2) u (5) tiegħu.
L-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 528/2012 jiddefinixxi d-data minima li għandha tiġi pprovduta fil-fajl ippreżentat quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) insostenn ta’ applikazzjoni għal approvazzjoni. Madankollu, l-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-regolament jippermetti lill-applikant jipproponi li jemenda ċerta data meħtieġa li tagħmel parti mill-fajls, konformement mal-Anness IV ta’ dan ir-regolament.
Barra minn hekk, l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 528/2012, dwar is-sottomissjoni u l-validazzjoni tat-talbiet, jipprevedi b’mod partikolari dan li ġej:
“1.   L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jew sabiex isiru emendi sussegwenti għall-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, lill-[ECHA], u jgħarrafha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.
[…]
3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-[ECHA] taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk id-data meħtieġa skont il-punti (a) u (b), u meta jkun rilevanti l-punt (c) tal-Artikolu 6(1) [ta’ dan ir-regolament], u kwalunkwe ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-data, tkun ingħatat.
[…]
4.   Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m’għandux normalment jeċċedi d‑90 jum.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3 [ta’ dan l-artikolu].
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza […]”.
L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 528/2012 jipprovdi dan li ġej:
“1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha skont l-Artikoli 4 u 5 [ta’ dan ir-regolament] inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi skont l-Artikolu 6(3) [ta’ dan ir-regolament], u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-[ECHA].
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-[ECHA], l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
2.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-[ECHA] b’dan. Kif hemm speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2) [ta’ dan ir-regolament], l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, kif meħtieġ, titlob lill-applikant jipprovdi data suffiċjenti li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5(1) jew 10(1) [ta’ dan ir-regolament]. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il‑180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
[…]
4.   Fi żmien 270 jum minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-[ECHA] għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.”
L-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 528/2012, dwar is-sustanzi li huma kandidati għas-sostituzzjoni, jipprevedi dan li ġej:
“1.   Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti:
[…]
(d)
tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala [persistenti, bijoakkumulattiva u tossika] skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
[…]
4.   B’deroga mill-Artikoli 4(1) u 12(3) [ta’ dan ir-regolament], l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni u kull tiġdid għandhom ikunu għal perijodu mhux itwal minn seba’ snin.”
L-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 528/2012, dwar il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, jipprevedi dan li ġej:
“Prodott bijoċidali […] għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I [ta’ dan ir-regolament] jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun issodisfata kwalunkwe kundizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;
(b)
jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI [ta’ dan ir-regolament], li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(i)
il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;
(ii)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b’mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati;
(iii)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, jew tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn;
(iv)
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent […]”.
Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal‑4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 (
ĠU 2014, L 294, p. 1
, rettifika fil-
ĠU 2015, L 198, p. 28
), jiddefinixxi r-regoli applikabbli għall-implimentazzjoni tal-imsemmi programm ta’ ħidma.
B’mod partikolari, l-Artikolu 6(7) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, fil‑verżjoni tiegħu applikabbli għall-fatti tal-każ, jipprevedi dan li ġej:
“Malli tlesti l-evalwazzjoni tal-perikli, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard mid-data tat-tressiq tar-rapport ta’ valutazzjoni skont il-paragrafu 3, skont kif ikun rilevanti:
(a)
tressaq proposta lill-[ECHA] bi qbil mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn tqis li wieħed mill-kriterji msemmija fl-Artikolu 36(1) tiegħu jkun sodisfatt u mhux indirizzat kif suppost fil-parti 3 tal-Anness VI ta’ dak ir-Regolament;
(b)
tikkonsulta mal-[ECHA] fejn tqis li wieħed mill-kriterji tal-Artikolu 5(1)(d) jew (e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew il-kundizzjoni tal-Artikolu 10(1)(d) ta’ dak ir-Regolament hija sodisfatta imma mhux indirizzata kif suppost fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew fil-lista tal-kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) ta’ dak ir-Regolament.”
B.

Regoli relatati mal-klassifikazzjoni u mal-ittikkettjar tas-sustanzi kimiċi
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (
ĠU 2008, L 353, p. 1
, rettifiki fil-
ĠU 2011, L 16, p. 1
, fil-
ĠU 2016, L 349, p. 1
, u fil-
ĠU 2019, L 117, p. 8
), huwa intiż li jarmonizza l-kriterji ta’ klassifikazzjoni tas-sustanzi u tat-taħlitiet, kif ukoll ir-regoli dwar l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi.
L-Artikolu 36(1) u (2) tar-Regolament Nru 1272/2008 jgħid dan li ġej:
“1.   Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I [tar-Regolament] għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 [ta’ dan ir-regolament]:
[…]
(ċ)
karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);
[…]
2.   Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-[…]Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 [tar-Regolament] għandhom japplikaw.”
L-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008, dwar il-proċedura ta’ armonizzazzjoni, jistabbilixxi dan li ġej:
“1.   Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tippreżenta lill-[ECHA] proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ sustanzi […], jew proposta għal reviżjoni tagħhom […]
2.   Manifattur, importatur jew utent ‘downstream’ ta’ sustanza jistgħu jissottomettu lill-[ECHA] proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta’ dik is-sustanza […]
[…]
4.   Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta’ l-[ECHA] stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18‑il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-[ECHA] għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.
5.   Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta’ deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta’ dik is-sustanza flimkien ma’ l-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta’ l-Anness VI [tar-Regolament] […]
Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta’ l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal‑31 ta’ Mejju 2015.
[…]”
II.

Il-fatti li wasslu għall-kawża
Laboratoire Pareva huwa produttur tas-sustanza attiva idroklorur tal-polieżametilen bigwanid (iktar ’il quddiem il-“PHMB”). Din is-sustanza hija prodotta għal finijiet bijoċidali bħala aġent diżinfettant u prodott ta’ protezzjoni.
Biotech3D Ltd & Co. KG hija klijenta ta’ Laboratoire Pareva li tuża l-PHMB (1415; 4.7) fil-produzzjoni ta’ prodotti bijoċidali li hija tikkummerċjalizza fl-Unjoni.
Fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti stabbilit mid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3), Laboratoire Pareva informa lill-Kummissjoni Ewropea dwar il-PHMB (1415; 4.7) f’assoċjazzjoni ma’ tipi differenti ta’ prodotti, taħt in-numru CAS 91403‑50‑8 (iktar ’il quddiem il-“PHMB ta’ Pareva” jew “PHMB (1415; 4.7)”).
Fil-kuntest tal-istess programm ta’ evalwazzjoni, Lonza (li kienet imsejħa Arch Chemicals), mhux marbuta ma’ Laboratoire Pareva, informat lill-Kummissjoni dwar il-PHMB (1600; 1.8) f’assoċjazzjoni ma’ tipi differenti ta’ prodotti, taħt iż-żewġ numri CAS 27083‑27‑8 u 32289‑58‑0 (iktar ’il quddiem il-“PHMB ta’ Lonza”).
Laboratoire Pareva u Lonza kellhom l-intenzjoni li jippreżentaw fajl komuni għall-PHMB. Madankollu, wara diversi laqgħat u skambji ta’ ittri, Lonza indikat lil Laboratoire Pareva, permezz ta’ ittra tat‑12 ta’ Frar 2007, li kollaborazzjoni sħiħa bejniethom għal dan il-għan ma kinitx possibbli, fid-dawl tad-diffikultà li jiġi kkonfermat li ż-żewġ komunikazzjonijiet kienu jirreferu eżattament għall-istess speċifikazzjoni ta’ sustanza.
Fil‑31 ta’ Lulju 2007, Laboratoire Pareva ppreżenta fajl, fis-sens tal-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 528/2012, dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) għat-tipi ta’ prodotti 1 (iġjene tal-bniedem), 2 (diżinfettanti u prodotti algiċidi mhux intiżi għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali), 4 (diżinfettanti għas-superfiċji f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel u mal-għalf), 5 (ilma għax-xorb) u 6 (protezzjoni tal-prodotti matul il-ħżin) mal-Ministeru għall-Ekoloġija u għall-Iżvilupp Sostenibbli Franċiż, bħala awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni (iktar ’il quddiem l-“awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni”). Laboratoire Pareva annetta nota li tispjega r-raġunijiet li għalihom il-preżentazzjoni ta’ fajl komuni għall-PHMB ma’ Lonza ma kinitx possibbli.
Permezz ta’ ittra tat‑18 ta’ Frar 2008, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni informat lil Laboratoire Pareva li l-fajl ippreżentat minnu ma kienx tqies suffiċjenti sabiex jippermetti l-evalwazzjoni tal-perikoli, tar-riskji u tal-effikaċja tal-PHMB (1415; 4.7).
Wara diversi laqgħat u diskussjonijiet bejn l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u Laboratoire Pareva, dan ippreżenta informazzjoni supplimentari, inklużi rapporti u studji ġodda għat-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6.
F’Settembru 2015, Laboratoire Pareva kiseb numru CAS ġdid għall-PHMB (1415; 4.7), jiġifieri 1802181‑67‑4.
Fit‑3 ta’ Ġunju 2016, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kkomunikat lil Laboratoire Pareva abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni tas-sustanza PHMB (1415; 4.7), fis-sens tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012, għat-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6 (iktar ’il quddiem l-“abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016”).
F’dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016, intitolat “Irrilevanza tal-klassifikazzjoni tal-PHMB bħala sustanza ‘persistenti’”, Laboratoire Pareva fformula osservazzjonijiet dwar l-evalwazzjoni tan-natura persistenti u tat-tossiċità tal-PHMB (1415; 4.7) fl-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016 (iktar ’il quddiem id-“dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016”).
Fit‑13 ta’ Diċembru 2016, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bagħtet lill-ECHA r-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha dwar il-PHMB ta’ Pareva kif ukoll il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012 (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016”).
Fit‑3 ta’ Marzu 2017, Laboratoire Pareva pprovda dokument supplimentari li kien jikkompleta d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 (iktar ’il quddiem id-“dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017”).
Bejn ix-xhur ta’ Mejju u ta’ Settembru 2017, il-gruppi ta’ ħidma “Effikaċja”, “Ambjent”, u “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA ltaqgħu sabiex jeżaminaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016. Laboratoire Pareva pparteċipa f’dawn il-laqgħat.
Fit‑3 u fl‑4 ta’ Ottubru 2017, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA ltaqa’ fil-preżenza ta’ Laboratoire Pareva. Wara din il-laqgħa, dan il-kumitat adotta, permezz ta’ konsensus, opinjoni dwar il-PHMB ta’ Pareva, fis-sens tal-Artikolu 8(4) tar-Regolament Nru 528/2012. Huwa qies, essenzjalment, li din il-PHMB ma setgħetx tiġi approvata għal dak li jirrigwarda t-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6 minħabba l-identifikazzjoni ta’ riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Min-naħa l-oħra, huwa qies li din l-istess sustanza setgħet tiġi approvata għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4, permezz ta’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
Barra minn hekk, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA kkonkluda li l-PHMB (1415; 4.7) kienet sustanza ta’ tħassib fis-sens tal-Artikolu 28(2) tar-Regolament Nru 528/2012, peress li hija kienet ġiet ikklassifikata bħala sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1B, karċinoġenu tal-kategorija 2, tossiku speċifiku għal organu fil-mira wara espożizzjoni repetuta permezz ta’ inalazzjoni u tossiku għall-organiżmi akkwatiċi (kategorija 1). Huwa qies wkoll li din kienet sustanza kandidata għas-sostituzzjoni, fis-sens tal-Artikolu 10 ta’ dan ir-regolament, meta din tirriżulta persistenti ħafna (vP) u tossika (T).
Fix-xahar ta’ Novembru 2017, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni ffinalizzat ir-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha dwar il-PHMB (1415; 4.7) għal dak li jirrigwarda it-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6 billi ħadet inkunsiderazzjoni r-riżultat tad-diskussjonijiet dwar din is-sustanza fi ħdan il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Novembru 2017”).
Fl‑20 ta’ April 2018, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/619 li ma tapprovax il-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza attiva għall-użu [eżistenti] fil-prodotti bijoċidali tat-tipi 1, 5 u 6 (
ĠU 2018, L 102, p. 21
, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni kkontestata”). Kif jirriżulta minn din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni qieset, konformement mal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li din is-sustanza ma kellhiex tiġi approvata għal dawn it-tipi ta’ prodotti minħabba riskji inaċċettabbli li hija tippreżenta għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
Fl‑20 ta’ April 2018 ukoll, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/613 li japprova l-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodott 2 u 4 (
ĠU 2018, L 102, p. 1
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”). Kif jirriżulta mill-premessa 5 ta’ dan ir-regolament, il-Kummissjoni qieset li seta’ jiġi mistenni li l-prodotti bijoċidali tat-tipi 2 u 4 jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament Nru 528/2012, sakemm jiġu osservati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet stabbiliti fl-anness ta’ dan ir-regolament. Barra minn hekk, mill-premessi 7 u 8 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li l-PHMB ta’ Pareva kienet persistenti ħafna (vP) u tossika (T), b’tali mod li kienet tissodisfa l-kriterji sabiex titqies bħala sustanza kandidata għas-sostituzzjoni, fis-sens tal-Artikolu 10 ta’ dan ir-regolament, u li l-approvazzjoni tagħha ma setgħetx taqbeż is-seba’ snin.
III.

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑1 ta’ Ġunju 2018, Laboratoire Pareva ppreżenta r-rikors fil-Kawża T‑337/18 u, flimkien ma’ Biotech3D, ir-rikors fil-Kawża T‑347/18.
Permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, Laboratoire Pareva ressaq, fil-Kawża T‑337/18, talba għal miżuri provviżorji intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-Deċiżjoni kkontestata.
Fil‑5 ta’ Ġunju 2018, permezz ta’ att separat ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, Laboratoire Pareva u Biotech3D ressqu, fil-Kawża T‑347/18, talba għal miżuri provviżorji intiża għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ikkontestat.
Permezz ta’ digriet tal‑24 ta’ Awwissu 2018, Laboratoire Pareva u Biotech3D vs Il‑Kummissjoni (
T‑337/18 R u T‑347/18 R
, mhux ippubblikat,
EU:T:2018:587
), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talbiet għal miżuri provviżorji msemmija fil-punti 33 u 34 iktar ’il fuq u rriżerva l-ispejjeż.
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament, fis‑6 ta’ Settembru u fis‑26 ta’ Settembru 2018, l-ECHA u r-Repubblika Franċiża talbu li jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni fil-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18.
Fit‑28 ta’ Settembru 2018, Laboratoire Pareva ppreżenta fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, permezz ta’ atti separati, żewġ talbiet ġodda għal miżuri provviżorji fil-kuntest, rispettivament, tal-Kawża T‑337/18 u tal-Kawża T‑347/18, ibbażati fuq l-eżistenza ta’ fatti ġodda fis-sens tal-Artikolu 160 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.
Permezz ta’ digrieti tal‑25 ta’ Ottubru 2018, Laboratoire Pareva vs Il‑Kummissjoni,
T‑337/18 R II
, mhux ippubblikat,
EU:T:2018:729
), u tal‑25 ta’ Ottubru 2018, Laboratoire Pareva vs Il‑Kummissjoni (
T‑347/18 R II
, mhux ippubblikat,
EU:T:2018:730
), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talbiet il-ġodda għal miżuri provviżorji u rriżerva l-ispejjeż.
Permezz ta’ digrieti tal-President tar-Raba’ Awla tal-Qorti Ġenerali tat‑3 ta’ Diċembru 2018, l-ECHA ġiet ammessa tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni fil-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18.
Permezz ta’ deċiżjonijiet tal-President tar-Raba’ Awla tal-Qorti Ġenerali tas‑6 ta’ Diċembru 2018, ir-Repubblika Franċiża ġiet ammessa tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni fil-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18.
Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, skont l-Artikolu 27(5) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Imħallef Relatriċi ġiet assenjata lis-Seba’ Awla, li lilha, konsegwentement, ġew assenjati dawn il-kawżi.
Permezz ta’ deċiżjoni tal‑4 ta’ Frar 2020, il-President tas-Seba’ Awla tal-Qorti Ġenerali, wara li sema’ lill-partijiet, għaqqad il-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18 għall-finijiet tal-fażi orali tal-proċedura, konformement mal-Artikolu 68(2) tar-Regoli tal-Proċedura.
Fit‑18 ta’ Frar 2020, il-Qorti Ġenerali indirizzat mistoqsijiet ġodda lill-partijiet abbażi tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura. Il-partijiet wieġbu għal dawn il-mistoqsijiet fit-terminu stabbilit.
Peress li s-seduta għas-sottomissjonijiet orali inizjalment prevista għat‑30 ta’ April 2020 ġiet posposta, is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet orali tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tal‑24 ta’ Settembru 2020.
Fil-Kawża T‑337/18, Laboratoire Pareva jitlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiddikjara r-rikors fondat u tannulla d-Deċiżjoni kkontestata;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Fil-Kawża T‑337/18, il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad l-ewwel motiv bħala ineffettiv jew infondat;
–
tiċħad il-kumplament tar-rikors bħala infondat;
–
tikkundanna lil Laboratoire Pareva għall-ispejjeż.
Fil-Kawża T‑337/18, l-ECHA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–
tikkundanna lil Laboratoire Pareva għall-ispejjeż.
Fil-Kawża T‑347/18, Laboratoire Pareva u Biotech3D jitolbu, essenzjalment, li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiddikjara r-rikors fondat u tannulla r-Regolament ikkontestat, sa fejn dan jikklassifika l-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza kandidata għas-sostituzzjoni u tissuġġetta l-użu tagħha għall-osservanza ta’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Fil-Kawża T‑347/18, il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad l-ewwel motiv bħala ineffettiv jew infondat;
–
tiċħad il-kumplament tar-rikors bħala infondat;
–
tikkundanna lil Laboratoire Pareva u lil Biotech3D għall-ispejjeż.
Fil-Kawża T‑347/18, l-ECHA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–
tikkundanna lil Laboratoire Pareva u lil Biotech3D għall-ispejjeż.
Fil-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18, ir-Repubblika Franċiża titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha tiċħad ir-rikorsi.
IV.

Id-dritt
A.

Fuq l-għaqda tal-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18 għall-finijiet tad-deċiżjoni li ttemm l-istanza
Skont l-Artikolu 19(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-President tas-Seba’ Awla tal-Qorti Ġenerali għadda d-deċiżjoni dwar it-tagħqid tal-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18 għall-finijiet tad-deċiżjoni li ttemm l-istanza, li kienet taqa’ fil-kompetenza tiegħu, lis-Seba’ Awla Estiża tal-Qorti Ġenerali.
Wara li l-partijiet instemgħu fil-kuntest ta’ miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura fir-rigward ta’ eventwali tagħqid, hemm lok li l-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18 jingħaqdu għall-finijiet tad-deċiżjoni li ttemm l-istanza, minħabba konnessjoni.
B.

Fuq l-ammissibbiltà tar-rikors fil-Kawża T‑347/18
Fil-kuntest tal-Kawża T‑347/18, il-Kummissjoni ssostni li r-rikors huwa manifestament inammissibbli sa fejn ġie ppreżentat minn Biotech3D, minħabba li din la hija direttament u lanqas individwalment ikkonċernata mir-Regolament ikkontestat.
F’dan ir-rigward, il-
locus standi
ta’ Laboratoire Pareva, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ma huwiex ikkontestat. Fil-fatt, Laboratoire Pareva huwa direttament ikkonċernat mir-Regolament ikkontestat, fis-sens li dan, minn naħa, jipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali tiegħu u, min‑naħa l-oħra, ma jħalli l-ebda setgħa diskrezzjonali lid-destinatarji responsabbli għall-implimentazzjoni tiegħu, peress li dan għandu natura purament awtomatika u jirriżulta unikament mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, mingħajr applikazzjoni ta’ regoli intermedji oħra. Barra minn hekk, bħala awtur tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, billi ppreżenta l-fajl u pparteċipa fil-proċedura ta’ evalwazzjoni, Laboratoire Pareva huwa individwalment ikkonċernat minn dan ir-regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punt
).
Issa, peress li ġie stabbilit il-
locus standi
ta’ wieħed mir-rikorrent, għal dak li jirrigwarda r-rikors uniku, ma hemmx lok li jiġi eżaminat il-
locus standi
tar-rikorrenti l-oħra (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑24 ta’ Marzu 1993, CIRFS et vs Il-Kummissjoni,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punt
, u tad‑9 ta’ Ġunju 2011, Comitato Venezia vuole vivere et vs Il-Kummissjoni,
C‑71/09 P, C‑73/09 P u C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punti
u
).
Konsegwentement, hemm lok li r-rikors fil-Kawża T‑347/18 jiġi ddikjarat ammissibbli, mingħajr ma huwa neċessarju li jiġi eżaminat il-
locus standi
ta’ Biotech3D.
C.

Fuq il-mertu
Insostenn tar-rikorsi tagħhom, ir-rikorrenti, Laboratoire Pareva u Biotech3D, jinvokaw erba’ motivi, ibbażati, l-ewwel wieħed, fuq in-nuqqas ta’ osservanza tal-istadji tal-proċedura meħtieġa għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni u tar-Regolament ikkontestati, it-tieni wieħed, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni marbut mat-teħid inkunsiderazzjoni ta’ elementi mhux rilevanti, it-tielet wieħed, fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni marbut man-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ elementi rilevanti u, ir-raba’ wieħed, fuq il-ksur tad-dritt għal smigħ.
1.

Fuq l-ewwel motiv, dwar in-nuqqas ta’ osservanza tal-istadji tal-proċedura meħtieġa għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni u tar-Regolament ikkontestati
L-ewwel, ir-rikorrenti jsostnu li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni ma ppreżentat l-ebda proposta ta’ klassifikazzjoni armonizzata għall-PHMB ta’ Pareva lill-ECHA, bi ksur tal-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014. It-tieni, huma jsostnu li din l-awtorità naqset milli tikkonsulta minn qabel mal-ECHA dwar il-persistenza u t-tossiċità ta’ din is-sustanza, bi ksur tal-Artikolu 6(7)(b) ta’ dan ir-regolament ta’ delega.
a)

Fuq l-ewwel parti tal-ewwel motiv, ibbażata fuq ksur tal-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014
Ir-rikorrenti jenfasizzaw li, fir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kklassifikat il-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2. Konsegwentement, skont l-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, din l-awtorità kellha tissottometti lill-ECHA proposta ta’ klassifikazzjoni armonizzata ta’ din is-sustanza fis-sens tal-Artikolu 36 u tal-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, qabel ma ppreżentatilha r-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha. Barra minn hekk, dan ġie rrikonoxxut mill-President tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA.
Skont ir-rikorrenti, ma tistax issir deroga mill-obbligu li tiġi fformulata l-proposta msemmija fil-punt 60 iktar ’il fuq ħlief meta tkun diġà teżisti klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanza inkwistjoni fis-sens tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008. Issa, tali klassifikazzjoni armonizzata kienet teżisti biss għall-PHMB ta’ Lonza, li hija sustanza distinta mill-PHMB ta’ Pareva.
B’mod iktar preċiż, il-PHMB ta’ Pareva u l-PHMB ta’ Lonza huma differenti għal dak li jirrigwarda erba’ kriterji essenzjali, jiġifieri, l-ewwel, il-piż molekulari medju, it-tieni, il-politixrid medju, it-tielet, il-proporzjon bigwanid-gwanidina u, ir-raba’, it-tqassim u l-proporzjon tal-gruppi terminali tal-katina tal-polimeru. Dawn il-kriterji juru li l-PHMB ta’ Pareva hija polimeru itwal, li l-katina ta’ distribuzzjoni tagħha hija usa’ u li tippreżenta differenza fil-kompożizzjoni kimika tagħha. Dan ikollu effett fuq il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sors tal-PHMB ikkonċernata, kif juri, pereżempju, l-indikatur relatat mal-karċinoġeniċità. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 bl-ebda mod ma jispjega barra minn hekk għalfejn il-klassifikazzjoni tal-PHMB li tinsab fl-Anness IV tar-Regolament Nru 1272/2008 setgħet tapplika għall-PHMB ta’ Pareva.
Ir-rikorrenti jqisu li l-ksur tal-obbligu impost mill-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 kellu konsegwenzi sinjifikattivi, peress li Laboratoire Pareva kien ippreżenta studji li l-konklużjonijiet tagħhom setgħu jwasslu lill-awtoritajiet jadottaw klassifikazzjoni armonizzata differenti għall-PHMB (1415; 4.7) fir-rigward tal-karċinoġeniċità, distinta minn dik tal-PHMB ta’ Lonza, u dan seta’ jinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-PHMB ta’ Pareva. B’mod partikolari, li kieku l-PHMB ta’ Pareva ma kinitx ġiet ikklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2, li kien jikkostitwixxi differenza importanti mal-PHMB ta’ Lonza, kull kontroreferenza ma’ din is-sustanza tal-aħħar kienet tiġi eskluża. Ir-rikorrenti jżidu li Laboratoire Pareva ġie mċaħħad mid-dritt tiegħu li jippreżenta osservazzjonijiet dwar il-proposta ta’ klassifikazzjoni armonizzata u li jinstema’ quddiem il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA, kuntrarjament għal dak li huwa previst mill-Artikolu 37(4) tar-Regolament Nru 1272/2008.
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Għandu jiġi osservat li r-Regolament Nru 528/2012 u r-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 jistabbilixxu r-regoli applikabbli għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti fis-sens ta’ dawn ir-regolamenti, fid-dawl tal-użu tagħhom fi prodotti bijoċidali. Tali approvazzjoni hija bbażata fuq l-evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw minn dawn is-sustanzi, fid-dawl tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali li fihom ser jintużaw u tal-użu propost tagħhom. Min-naħa l-oħra, ir-Regolament Nru 1272/2008 huwa intiż, b’mod partikolari, għall-armonizzazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni tas-sustanzi u tat-taħlitiet kif ukoll tar-regoli dwar l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi. Għalhekk, dan ir-regolament huwa applikabbli għal kull sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji dwar il-perikoli fiżiċi, il-perikoli għas-saħħa jew il-perikoli għall-ambjent, kif stabbiliti fl-imsemmi regolament, inklużi s-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali. Għalhekk, dawn ir-regolamenti għandhom bħala suġġett żewġ suġġetti differenti u jirregolaw żewġ proċeduri distinti, fejn kull waħda minnhom hija organizzata skont ir-regoli tagħha stess.
L-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 jipprevedi li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni għandha, wara li tlesti l-evalwazzjoni tagħha tar-riskji u skont il-każ, sa mhux iktar tard mill-preżentazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha, tippreżenta proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati lill-ECHA, konformement mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1272/2008, meta, l-ewwel, hija tqis li wieħed mill-kriterji msemmija fl-Artikolu 36(1) ta’ dan ir-regolament huwa ssodisfatt u, it-tieni, hija tqis li dan il-kriterju ma jkunx indirizzat kif suppost fil-Parti 3 tal-Anness VI tal-imsemmi regolament.
Mill-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni hija obbligata tippreżenta proposta ta’ klassifikazzjoni armonizzata biss wara li tkun eżaminat is-sustanza attiva eżistenti inkwistjoni u tkun iddeterminat, abbażi tal-fajl komplet ippreżentat mill-applikant, liema kienu, minn naħa, l-effetti ta’ din is-sustanza u, min-naħa l-oħra, ir-riskji li hija kienet tirrappreżenta, b’mod partikolari, għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent fid-dawl tat-tipi ta’ prodotti li fihom l-użu tagħha kien previst u tax-xenarji ta’ użu proposti.
Barra minn hekk, ir-Regolament Nru 528/2012 u r-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 ma jipprevedux li l-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ sustanza attiva tiġi sospiża meta proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014. B’mod iktar ġenerali, minn dawn ir-regolamenti bl-ebda mod ma jirriżulta li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni jissuġġetta l-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għall-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar ta’ tali sustanza, fis-sens tar-Regolament Nru 1272/2008.
Għall-kuntrarju, minn dawn l-elementi jirriżulta li l-obbligu impost fuq l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni li tippreżenta proposta ta’ klassifikazzjoni armonizzata għal sustanza attiva għal użu bijoċidali jikkostitwixxi stadju preliminari fi proċedura ta’ klassifikazzjoni rregolata mir-Regolament Nru 1272/2008. Issa, kif ġie espost fil-punt 65 iktar ’il fuq, tali proċedura ta’ klassifikazzjoni hija distinta mill-proċedura ta’ evalwazzjoni prevista mir-Regolament Nru 528/2012, kif implimentata mir-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, għall-finijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva bil-għan li tintuża fi prodotti bijoċidali.
Għalhekk, anki jekk l-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kisret l-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 ikun fondat, tali irregolarità ma tistax twassal għall-annullament tar-Regolament u tad-Deċiżjoni kkontestati. Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti ma huwiex rilevanti.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li, matul is-seduta, il-Kummissjoni, ir-Repubblika Franċiża u l-ECHA indikaw li kienet mistennija proposta ġdida ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tas-sustanza PHMB (1415; 4.7). Għalhekk, il-Kummissjoni kienet għadha ma adottat ebda att relatat ma’ din il-proċedura, b’tali mod li r-rikorrenti ma jistgħux jinvokaw b’mod utli ksur tad-dritt għal smigħ fil-kuntest tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar fil-kuntest ta’ din il-kawża, li għandha bħala suġġett id-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati dwar l-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7).
Fi kwalunkwe każ, anki jekk l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kellha tqis li l-kriterju marbut mal-karċinoġeniċità ma kienx indirizzat kif suppost fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 għall-PHMB ta’ Pareva, b’tali mod li hija kellha tippreżenta proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati konformement mal-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, ikun għad irid jiġi vverifikat jekk, fl-assenza tan-nuqqas ta’ osservanza ta’ din id-dispożizzjoni, id-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati setgħux kellhom kontenut differenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tad‑9 ta’ Settembru 2008, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
u l‑ġurisprudenza ċċitata, u tad‑9 ta’ Settembru 2011, Dow AgroSciences et vs Il‑Kummissjoni,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
), liema fatt għandu jintwera mir-rikorrenti.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li Laboratoire Pareva seta’ jesprimi l-opinjoni tiegħu quddiem il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA u jippreżenta studji ġodda għal dan il-għan. Dan seta’ jippermetti li titneħħa kull klassifikazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u, konsegwentement, li l-PHMB ta’ Pareva titqies bħala sustanza differenti mill-PHMB ta’ Lonza. Tali differenza b’hekk ostakolat kull kontroreferenza ma’ din is-sustanza tal-aħħar.
L-ewwel, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti jagħmlu riferiment għal studji ġodda li l-konklużjonijiet tagħhom setgħu jwasslu lill-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA li ma jikklassifikax il-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2, mingħajr madankollu ma jidentifikaw l-istudji inkwistjoni, u lanqas id-data konkreta li tinsab fihom li tista’ turi l-iskop tagħhom.
Ċertament, matul is-seduta, ir-rikorrenti sostnew li Laboratoire Pareva seta’ jippreżenta lill-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA l-istudju mwettaq skont il-Linji Gwida 453 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) għat-testijiet ta’ prodotti kimiċi, sabiex juri li l-PHMB (1415; 4.7) ma kinitx sustanza karċinoġenika. Madankollu, ir-rikorrenti ma jqajmu ebda argument iddettaljat ibbażat fuq dan l-istudju li jippermetti li jiġi konkluż li, kuntrarjament għall-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u għall-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li kienu diġà eżaminawh, il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji seta’ jasal għal konklużjoni differenti dwar il-karċinoġeniċità tal-PHMB ta’ Pareva. B’mod iktar ġenerali, ir-rikorrenti ma jispjegawx b’mod iddettaljat kif l-osservanza tal-obbligu li jinsab fl-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 setgħet twassal lill-Kummissjoni sabiex tapprova din is-sustanza għat-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6 jew li tapprovaha taħt kundizzjonijiet inqas stretti minn dawk previsti fir-Regolament ikkontestat għal dak li jirrigwarda t-tipi ta’ prodotti 2 u 4.
Għal dak li jirrigwarda l-istudji l-ġodda dwar il-karċinoġeniċità, invokati mir-rikorrenti fl-osservazzjonijiet tagħhom dwar in-noti ta’ intervent tal-ECHA u tar-Repubblika Franċiża, hemm lok li jiġi kkonstatat li dawn ma jifformawx parti mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali u li l-affermazzjonijiet tar-rikorrenti fir-rigward tal-konstatazzjonijiet li jirriżultaw minnhom la huma f’ċifri u lanqas sostnuti.
F’dan ir-rigward, riferiment ġenerali għall-abbozz tar-rapport tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tal-PHMB ta’ Pareva u tal-PHMB ta’ Lonza, anness mar-risposti, ma jistax jikkumpensa għal din l-insuffiċjenza ta’ preċiżazzjonijiet u ta’ provi. Barra minn hekk, ma għandhiex tkun il-Qorti Ġenerali illi tfittex u tidentifika, fl-annessi, il-motivi u l-argumenti li hija tista’ tqis li jistgħu jkunu l-bażi tar-rikors, peress li l-annessi għandhom funzjoni purament probatorja u strumentali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Settembru 2007, Microsoft vs Il-Kummissjoni,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
It-tieni, mill-punt 4.7 tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016, fil-parti komuni tiegħu għat-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6, jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni eżaminat fid-dettall ir-riżultati tal-istudju msemmi fil-punt 75 iktar ’il fuq, kif ukoll ta’ diversi studji
in vitro
. Kien wara l-eżami ta’ dawn ir-riżultati, u mhux b’mod purament awtomatiku, li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kkonkludiet li l-klassifikazzjoni eżistenti tal-PHMB bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 setgħet tapplika għall-PHMB ta’ Pareva. Għalhekk, ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu b’mod utli li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni ma spjegatx kif il-klassifikazzjoni tal-PHMB li tinsab fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 setgħet tapplika għall-PHMB ta’ Pareva.
Barra minn hekk, id-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati ma humiex ibbażati esklużivament fuq il-klassifikazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2, iżda fuq evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw minn din is-sustanza, fid-dawl tal-effetti kollha li din jista’ jkollha u tat-tipi ta’ prodotti li għalihom l-użu tagħha huwa previst.
Minn naħa, mill-premessa 5 tad-Deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-prodotti bijoċidali tat-tip 1, 5 u 6 li fihom il-PHMB ta’ Pareva ma jistgħux jitqiesu li josservaw il-kriterju stabbilit fl-Artikolu 19(1)(b)(iv) tar-Regolament Nru 528/2012, sa fejn dawn jippreżentaw, b’mod partikolari, riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem.
Kif il-Kummissjoni u l-ECHA ppreċiżaw matul is-seduta, mingħajr ma ġew kontradetti mir-rikorrenti, l-effett teratoġeniku ġie identifikat bħala wieħed mill-effetti ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem għal dak li jirrigwarda l-PHMB ta’ Pareva. F’dan ir-rigward ġie stabbilit livell ta’ konċentrazzjoni ta’ 12 mg/kg/jum ta’ din is-sustanza, li jikkostitwixxi l-iktar livell baxx ta’ konċentrazzjoni fost il-livelli ta’ konċentrazzjoni li fihom jistgħu jimmanifestaw ruħhom l-effetti l-oħra tal-PHMB ta’ Pareva. B’hekk, dan il-livell ġie meqjus bħala l-livell bla effett ħażin osservat (iktar ’il quddiem in-“NOAEL”) ta’ riferiment li jippermetti li jiġu kkalkolati l-livelli ta’ espożizzjoni aċċettabbli (iktar ’il quddiem l-“AEL”) għal din is-sustanza għat-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6, fatt li r-rikorrenti lanqas ma kkontestaw, la fis-sottomissjonijiet bil-miktub tagħhom u lanqas matul is-seduta.
Għaldaqstant, anki jekk, fid-dawl tal-istudji ppreżentati minn Laboratoire Pareva, il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji tal-ECHA seta’ jeskludi kull klassifikazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) bħala karċinoġenu tal-kategorija 2, dan ma setax jippermetti li jiġi eskluż kull riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, u lanqas ma jwassal għal approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva. L-istess konklużjoni tapplika fir-rigward tal-eżami, minn dan il-kumitat, tad-data li Laboratoire Pareva ppreżenta fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda jew tat-tossiċità speċifika ta’ organu mmirat, peress li dawn il-perikoli ma humiex dawk li ntużaw sabiex jiġi ddeterminat in-NOAEL ta’ riferiment.
Min-naħa l-oħra, għal dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tar-riskji għall-prodotti bijoċidali tat-tip 2 u 4 li fihom il-PHMB ta’ Pareva, ir-rikorrenti ma spjegawx għal liema raġunijiet u sa fejn proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tal-PHMB ta’ Pareva setgħet tbiddel, jew saħansitra twarrab, l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet previsti fl-anness tar-Regolament ikkontestat.
Huwa minnu li, skont l-Artikolu 19(4)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 tista’ tipprekludi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali li fih dan il-prodott għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Madankollu, la mill-ispjegazzjonijiet tar-rikorrenti u lanqas mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali ma jirriżulta li l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet imposti mir-Regolament ikkontestat kienu bbażati fuq din id-dispożizzjoni, li barra minn hekk ma hijiex imsemmija fl-imsemmi regolament. Barra minn hekk, bħalma ntqal fil-punt 81 iktar ’il fuq għal dak li jirrigwarda t-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6, l-effett teratoġeniku kien jikkostitwixxi l-limitu kritiku użat sabiex jiġu ddeterminati l-valuri ta’ riferiment li jippermettu li jiġu kkalkolati l-AEL fil-PHMB ta’ Pareva.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti lanqas ma juru kif l-assenza ta’ klassifikazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 setgħet tipprekludi li din tiġi kklassifikata bħala sustanza attiva kandidata għas-sostituzzjoni fis-sens tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 528/2012, minħabba l-karatteristiċi tagħha ta’ sustanza persistenti ħafna (vP) u tossika (T).
It-tielet, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-klassifikazzjoni differenti tal-PHMB ta’ Pareva fir-rigward tal-karċinoġeniċità kienet tippermetti li titneħħa kull kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza, għandu jiġi kkonstatat li, fil-kuntest ta’ dan il-motiv, ir-rikorrenti ma jidentifikawx il-kontroreferenzi kontenzjużi. Huma lanqas ma jispjegaw kif tali kontroreferenzi eventwali kellhom effett determinanti fuq l-evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-PHMB ta’ Pareva għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, b’tali mod li l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza setgħet twassal għal riżultat differenti minn dak adottat, rispettivament, fid-Deċiżjoni u fir-Regolament ikkontestati.
Konsegwentement, ir-rikorrenti ma wrewx li, anki jekk l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kienet ippreżentat proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati lill-ECHA skont l-Artikolu 6(7)(a) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, qabel jew fil-mument li tibagħtilha r-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016, ir-riżultat tal-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva seta’ kien differenti minn dawk adottati, rispettivament, fid-Deċiżjoni u fir-Regolament ikkontestati.
Konsegwentement, it-tieni parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda bħala irrilevanti u, fi kwalunkwe każ, infondata.
b)

Fuq it-tieni parti tal-ewwel motiv, ibbażata fuq il-ksur tal-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014
Ir-rikorrenti jsostnu li, skont l-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni hija obbligata tikkonsulta mal-ECHA jekk hija tqis li l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012 hija ssodisfatta u ma hijiex indirizzata kif suppost fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (
ĠU 2006, L 396, p. 1
, rettifiki fil-
ĠU 2007, L 136, p. 3
, fil-
ĠU 2008, L 141, p. 22
, u fil-
ĠU 2009, L 36, p. 84
), jew fil-lista ta’ sustanzi msemmija fl-Artikolu 59(1) tal-imsemmi regolament. F’dan il-każ, peress li ż-żewġ kundizzjonijiet stabbiliti minn din id-dispożizzjoni kienu ssodisfatti, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kellha tissottometti l-PHMB ta’ Pareva għall-evalwazzjoni tal-grupp ta’ esperti tal-ECHA dwar is-sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (iktar ’il quddiem is-“sustanzi PBT”), u dan qabel ma ppreżentat ir-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha ta’ Diċembru 2016 lill-ECHA. Issa, din il-konsultazzjoni ma seħħitx.
Ir-rikorrenti jżidu li, kieku l-grupp ta’ esperti “PBT” tal-ECHA kien ġie adit bil-kwistjoni, ir-riżultat tal-proċedura seta’ kien differenti, peress li Laboratoire Pareva seta’ jiddefendi l-pożizzjoni tiegħu ma’ dawn l-esperti sabiex juri li l-PHMB (1415; 4.7) ma kinitx tissodisfa l-kriterji meħtieġa sabiex titqies bħala li tagħmel parti mis-sustanzi PBT. B’mod partikolari, huwa seta’ jagħtihom ir-riżultati ta’ diversi studji li jippermettu li jiġi konkluż li t-tossiċità ta’ din is-sustanza kienet sinjifikattivament differenti skont jekk it-test twettaqx f’kundizzjonijiet standard jew f’kundizzjonijiet naturali, kif jirriżulta minn teħid ta’ pożizzjoni ppreżentat lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni fix-xhur ta’ Lulju 2016 u ta’ Marzu 2017. Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti, l-importanza tal-opinjoni tal-grupp ta’ esperti “PBT” tal-ECHA tirriżulta espressament mid-dokument tal-Kummissjoni bir-referenza CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, intitolat “Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (Programm ta’ eżami mill-ġdid tas-sustanzi: stabbiliment ta’ programm ta’ ħidma sabiex tiġi osservata l-iskadenza tal‑2024).
Il-Kummissjoni u l-ECHA jikkontestaw l-argumenti tar-rikorrenti.
Għandu jitfakkar li sustanza titqies bħala sustanza kandidata għas-sostituzzjoni meta tkun tissodisfa waħda mill-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Skont il-punt (d) ta’ din id-dispożizzjoni, dan huwa l-każ tas-sustanzi li jissodisfaw tnejn mill-kriterji meħtieġa sabiex jitqiesu bħala sustanzi PBT, fis-sens tal-Anness XIII tar-Regolament Nru 1907/2006.
Għal dak li jirrigwarda l-PHMB ta’ Pareva, mir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni qieset din is-sustanza bħala, minn naħa, persistenti ħafna (vP) u, min-naħa l-oħra, tossika (T). Għalhekk, il-PHMB ta’ Pareva ssodisfat, skont din l-awtorità, il-kriterji ta’ sustanza kandidata għas-sostituzzjoni fis-sens tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni u l-ECHA ma jikkontestawx li, fil-mument tal-komunikazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 lill-ECHA, il-PHMB ta’ Pareva la kienet tidher fil-lista tas-sustanzi suġġetti għall-awtorizzazzjoni tal-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006, u lanqas fil-lista tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 59(1) ta’ dan ir-regolament, stabbilita mill-ECHA.
Konsegwentement, l-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 kien applikabbli f’dan il-każ.
Madankollu, kuntrarjament għal dak li jallegaw ir-rikorrenti, din id-dispożizzjoni ma tirrikjedix li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tikkonsulta mal-ECHA qabel il-preżentazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha. Tali konsultazzjoni għandha, fil-fatt, issir mhux iktar tard mill-mument tal-preżentazzjoni ta’ dan ir-rapport.
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 jeżiġi biss li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tikkonsulta mal-ECHA, iżda ma jippreċiżax jekk din tal-aħħar għandhiex tindirizza l-grupp tagħha ta’ esperti “PBT” sabiex tiddeċiedi dwar in-natura persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ta’ sustanza attiva fis-sens tar-Regolament Nru 1907/2006. Fl-assenza ta’ kwalunkwe indikazzjoni speċifika f’dan ir-regolament, tali preċiżazzjoni taqa’ għalhekk taħt l-organizzazzjoni interna ta’ din l-aġenzija. F’dan ir-rigward, għandu jsir riferiment għad-dokument tal-Kummissjoni bir-referenza CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, imsemmi fil-punt 90 iktar ’il fuq. Il-punt 4.3(b) ta’ dan id-dokument jindika li tali konsultazzjoni hija ferm preferibbli u rrakkomandata ħafna. Madankollu, dan id-dokument ma jwassalx sabiex jimponi obbligu ġenerali f’dan is-sens. F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi rrikonoxxut li, permezz ta’ dan il-kliem, l-ECHA għandha ċertu marġni ta’ diskrezzjoni fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-grupp ta’ esperti “PBT” għandux jiġi adit meta awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni titlob opinjoni skont l-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014.
Kif indikaw il-Kummissjoni u l-ECHA, sabiex ix-xogħlijiet dwar l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva ma jiddewmux inutilment, ir-riferiment lill-grupp ta’ esperti “PBT” tal-ECHA, li huwa barra minn hekk grupp informali, iseħħ biss f’każijiet li għalihom ma jkun jeżisti ebda konsensus dwar il-proprjetajiet PBT tagħha. Dan l-approċċ huwa, barra minn hekk, konformi mal-għan imsemmi fil-punt 3 tad-dokument tal-Kummissjoni bir-referenza CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, jiġifieri li tiġi ggarantita l-implimentazzjoni l-iktar effikaċi possibbli tal-qafas fil-qasam tal-prodotti bijoċidali.
Issa, f’dan il-każ, mill-proċess jirriżulta li kien jeżisti konsensus fi ħdan il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA dwar in-natura persistenti ħafna (vP) u tossika (T) tal-PHMB (1415; 4.7), minkejja l-fatt li Laboratoire Pareva kien ippreżenta d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 u d-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017 sabiex jikkontesta tali proprjetajiet.
B’mod partikolari, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li fihom ipparteċipa Laboratoire Pareva, jirriżulta li d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 u d-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017 kienu s-suġġett ta’ diskussjonijiet matul dawn il-laqgħat, dwar in-neċessità li jittieħdu inkunsiderazzjoni minkejja li ġew ippreżentati tard. L-ECHA b’hekk aċċettat li tieħu inkunsiderazzjoni waħda mill-istudji l-ġodda ppreżentati minn Laboratoire Pareva fir-rigward tat-tossiċità. Barra minn hekk, l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva, dwar in-natura degradabbli tal-PHMB (1415; 4.7), li jgħidu li din is-sustanza ntrabtet malajr ħafna ma’ carriers, ġew eżaminati.
Barra minn hekk, mill-minuti tal-laqgħa tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tat‑3 u tal‑4 ta’ Ottubru 2017 jirriżulta li l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva, li pparteċipa f’din il-laqgħa, dwar in-neċessità li jiġi kkonsultat il-grupp ta’ esperti “PBT” ġew miċħuda minħabba, l-ewwel, li kien hemm konsensus ċar fi ħdan il-grupp ta’ ħidma “Ambjent” ta’ dan il-kumitat dwar in-natura persistenti ħafna (vP) u tossika (T) tal-PHMB ta’ Pareva, it-tieni, li, fil-prattika, ma kienx neċessarju li jiġi kkonsultat il-grupp ta’ esperti “PBT” meta ma kienx meħtieġ u, it-tielet, li l-grupp ta’ ħidma “Ambjent” kellu esperjenza kunsiderevoli dwar din il-kwistjoni.
Kif jirriżulta mill-punt 29 iktar ’il fuq, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni emendat ir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 sabiex tieħu inkunsiderazzjoni r-riżultati tad-diskussjonijiet fi ħdan il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA. L-opinjoni tal-ECHA dwar in-natura persistenti ħafna (vP) u tossika (T) tal-PHMB (1415; 4.7) huwa għalhekk rifless fir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Novembru 2017, kif ippreżentat lill-Kummissjoni qabel l-adozzjoni tad-Deċiżjoni u tar-Regolament ikkontestati.
Barra minn hekk, għal dak li jirrigwarda l-allegazzjoni ta’ Laboratoire Pareva li huwa ma nstemax dwar il-klassifikazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza persistenti ħafna (vP) u tossika (T), mill-elementi miġjuba għall-attenzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-kuntest ta’ din il-proċedura jirriżulta li Laboratoire Pareva kien f’pożizzjoni li jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016, inkluż dwar in-natura persistenti, bijoakkumulattiva u tossika tal-PHMB (1415; 4.7), qabel ma r-rapport intbagħat lill-ECHA.
Bl-istess mod, wara l-komunikazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 lill-ECHA, Laboratoire Pareva kellu l-opportunità jikkummenta dwar il-persistenza u t-tossiċità tal-PHMB (1415; 4.7) fil-kuntest tal-laqgħat tal-gruppi ta’ ħidma tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA. Skont l‑Artikolu 75(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012, huwa dan il-kumitat, u mhux il‑grupp ta’ esperti “PBT”, li għandu jelabora l-opinjonijiet tal-ECHA dwar l‑indikazzjoni tas-sustanzi attivi kandidati għas-sostituzzjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Artikolu 6(7)(b) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 ma ġiex miksur.
Konsegwentement, it-tieni parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda, kif ukoll l-ewwel motiv kollu kemm hu.
2.

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni marbut mat‑teħid inkunsiderazzjoni ta’ elementi irrilevanti u fuq nuqqas ta’ motivazzjoni
Ir-rikorrenti jsostnu li d-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati huma vvizzjati bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA u l-Kummissjoni għamlu diversi kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħhom tal-PHMB ta’ Pareva, filwaqt li ż-żewġ sustanzi huma differenti. Barra minn hekk, dawn il-kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza ma humiex suffiċjentement motivati.
a)

Fuq l-ewwel parti tat-tieni motiv, dwar id-diversi kontroreferenzi mal‑PHMB ta’ Lonza
Ir-rikorrenti jsostnu li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA u l-Kummissjoni evalwaw il-PHMB ta’ Pareva sempliċement billi rrepetew sistematikament il-konklużjonijiet tal-eżami tal-PHMB ta’ Lonza. Issa, dawn huma żewġ sustanzi differenti, kif juru, b’mod partikolari, in-numri CAS distinti tagħhom kif ukoll il-piż molekulari skont il-medja tal-għadd (Mn) u l-indiċi tal-polidispersità (PDI) differenti tagħhom. Barra minn hekk, l-ECHA rrikonoxxiet li mill-inqas parametru wieħed kien tqis bħala differenti għaż-żewġ sustanzi inkwistjoni. Id-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati huma għalhekk ibbażati prinċipalment u b’mod determinanti fuq data relatata ma’ sustanza oħra.
Ir-rikorrenti jżidu li, anki jekk il-kontroreferenzi ntużaw biss għal indikatur wieħed, dwar it-tossiċità mill-inalazzjoni, dan kellu effett negattiv fuq l-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7). Studji disponibbli dwar it-tossiċità mill-inalazzjoni juru differenzi ċari ħafna bejn il-PHMB ta’ Pareva u dik ta’ Lonza. Barra minn hekk, il-fajl ippreżentat minn Laboratoire Pareva fih studju dwar l-amministrazzjoni ta’ doża orali repetuta li seta’ jintuża sabiex ma jintużax valur prestabbilit.
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
1)

Osservazzjonijiet preliminari
Għandu jitfakkar li, hekk kif jirriżulta mill-premess 3 tiegħu, l-għan tar-Regolament Nru 528/2012 huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Dan ir-regolament għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti bijoċidali ma jkollhomx effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.
Sabiex tkun tista’ tilħaq b’mod effettiv l-għan mogħti lilha, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li hija għandha twettaq meta, fil-kuntest tal-eżami tat-talbiet għal approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont ir-Regolament Nru 528/2012, hija tevalwa r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
L-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni huwa madankollu suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, l-assenza ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew l-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
B’mod partikolari, sabiex jiġi vverifikat jekk istituzzjoni Ewropea wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk din l-istituzzjoni eżaminatx, b’attenzjoni u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-kawża inkwistjoni, elementi li fuqhom ikunu bbażati l-konklużjonijiet li jitnisslu minnhom (sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-prinċipji li għandu jiġi eżaminat jekk l-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva hijiex ibbażata fuq kontroreferenzi sistematiċi mal-PHMB ta’ Lonza u jekk id-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati humiex ivvizzjati bi żball manifest ta’ evalwazzjoni għal din ir-raġuni.
2)

Fuq l-użu sistematiku ta’ kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza
Ir-rikorrenti jiċċitaw, b’mod mhux eżawrjenti, numru ta’ eżempji ta’ riferimenti għall-PHMB ta’ Lonza fil-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali, li huma jikklassifikaw bħala kontroreferenzi illegali ma’ din is-sustanza. Dawn ir-riferimenti huma riflessi, l-ewwel, fil-klassifikazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 fir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016, it-tieni, fil-valuri użati sabiex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni aċċettabbli ta’ espożizzjoni (iktar ’il quddiem l-“AEC”) mill-inalazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, it-tielet, fit-tabella ta’ diskussjoni fid-dawl tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tas‑26 ta’ Ġunju 2017, dwar id-determinazzjoni tal-konċentrazzjoni ta’ bla effett previst (PNEC) fuq is-sedimenti, ir-raba’, fid-diskussjonijiet dwar l-AEL li kienu s-suġġett tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tal‑5 ta’ Lulju 2017 u, il-ħames, f’lista annessa ma kull wieħed mir-rikorsi.
Kull wieħed mill-eżempji msemmija mir-rikorrenti għandu jiġi eżaminat. Għalkemm, skont ir-rikorrenti, dawn l-eżempji ma humiex eżawrjenti, madankollu ma hijiex il-Qorti Ġenerali li għandha tfittex fil-proċess prodott quddiemha riferimenti oħra eventwali għall-PHMB ta’ Lonza li jidhru fid-dokumenti li jirriżultaw mill-proċedura amministrattiva li wasslet għall-adozzjoni tal-atti kkontestati. Fil-fatt, kif jirriżulta mill-punt 77 iktar ’il fuq, ma huwiex il-kompitu tal-Qorti Ġenerali li tfittex u tidentifika fl-annessi l-motivi u l-argumenti li jistgħu jitqiesu bħala li jikkostitwixxu l-bażi tar-rikors, peress li dawn għandhom funzjoni purament probatorja u strumentali.
i)

Fuq il-klassifikazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2
L-ewwel nett, huwa minnu li, fir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016, fil-parti komuni tiegħu għat-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kkonstatat l-eżistenza ta’ klassifikazzjoni armonizzata tal-PHMB fl-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008. Minn din il-klassifikazzjoni jirriżulta li l-PHMB kien tqieset bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2. Madankollu, wara li għamlet tali konstatazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni vverifikat jekk tali klassifikazzjoni setgħetx tapplika wkoll għall-PHMB (1415; 4.7), fid-dawl tad-data u tal-istudji ppreżentati minn Laboratoire Pareva fil-fajl imsemmi fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
B’mod partikolari, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni eżaminat ir-riżultati tal-istudju mwettaq konformement mal-Linji Gwida 453 tal-OECD għall-ittestjar ta’ prodotti kimiċi, ipprovdut minn Laboratoire Pareva. Hija kkonstatat li dan l-istudju kien juri l-karċinoġeniċità potenzjali tal-PHMB ta’ Pareva fid-dawl, b’mod partikolari, tal-hamartomas u adenomas epatoċellulari osservati fil-fwied tal-firien. Minn dan hija kkonkludiet li r-riżultati ta’ dan l-istudju ma kinux jikkontestaw il-klassifikazzjoni eżistenti tal-PHMB bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2, b’tali mod li din kienet tapplika wkoll għall-PHMB ta’ Pareva.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti rrikonoxxew li l-klassifikazzjoni eżistenti tal-PHMB, fl-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, kienet tirriżulta minn proposta ta’ klassifikazzjoni tal-PHMB introdotta mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, li kienet ibbażata fuq studji relatati mhux biss mal-PHMB ta’ Lonza, iżda wkoll, sa ċertu punt, mal-PHMB ta’ Pareva.
Għaldaqstant, ma jistax jiġi sostnut li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bbażat ruħha esklużivament fuq ir-riżultati ta’ studji mwettqa dwar il-PHMB ta’ Lonza, mingħajr ebda eżami tad-data dwar il-PHMB ta’ Pareva, sabiex tikklassifika din is-sustanza bħala karċinoġenu tal-kategorija 2.
Sussegwentement, b’mod iktar ġenerali, il-klassifikazzjoni eżistenti tal-PHMB, li kienet tinsab fl-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008, bl-ebda mod ma ġiet applikata bħala tali għall-PHMB ta’ Pareva, mingħajr evalwazzjoni oħra. Għall-kuntrarju, mir-rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 u ta’ Novembru 2017, fil-parti komuni tagħhom għat-tipi ta’ prodotti 1, 2, 4, 5 u 6, jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni wettqet eżami ddettaljat tal-proprjetajiet tal-PHMB ta’ Pareva, fid-dawl tal-istudji disponibbli u tad-data pprovduta minn Laboratoire Pareva.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-argumenti tar-rikorrenti li l-klassifikazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva bħala sustanza karċinoġenika tal-kategorija 2 hija bbażata fuq sempliċi repetizzjoni sistematika tad-data relatata mal-PHMB ta’ Lonza huma infondati.
ii)

Fuq id-determinazzjoni tal-valuri relatati mal-AEC mill-inalazzjoni
Il-Kummissjoni u l-ECHA rrikonoxxew li kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza kienet effettivament ġiet applikata fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva għal dak li jirrigwarda d-determinazzjoni tal-valuri relatati mal-AEC mill-inalazzjoni, fin-nuqqas ta’ studju disponibbli fuq dan il-punt fir-rigward ta’ din is-sustanza tal-aħħar.
F’dan il-każ, l-ewwel, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA jirriżulta li, fil-kuntest tal-osservazzjonijiet tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016, jiġifieri fi stadju avvanzat ħafna tal-proċedura ta’ evalwazzjoni, Laboratoire Pareva kien issottometta xenarji ġodda ta’ użu għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4, b’mod partikolari fil-forma ta’ vaporizzaturi. F’dan il-kuntest, sabiex ikunu jistgħu jiġu evalwati r-riskji fil-kuntest ta’ tali xenarji ta’ użu, il-grupp ta’ ħidma ddeċieda li kien hemm lok li jiġi stabbilit valur ta’ riferiment speċifiku għal dak li jirrigwarda t-tossiċità mill-inalazzjoni. Fin-nuqqas ta’ studju disponibbli fil-fajl, il-grupp ta’ ħidma għalhekk iddeċieda li jeżamina, fil-kuntest ta’ laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
, l-użu ta’ kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza.
F’dan ir-rigward, mill-proċess jirriżulta li Laboratoire Pareva kien, ċertament, issottometta studju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, iżda li dan l-istudju kien tqis bħala mhux affidabbli minħabba l-assenza ta’ validazzjoni tal-metodi ta’ analiżi użati. Għalhekk, Laboratoire Pareva kien indika li kien għadu għaddej studju ieħor, iżda finalment ma kien issottometta ebda rapport dwar dan l-istudju lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni. Għaldaqstant, il-fajl ma kienx jinkludi studju speċifiku dwar it-tossiċità mill-inalazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, fatt li r-rikorrenti ma jikkontestawx.
Għal dak li jirrigwarda l-istudju dwar l-amministrazzjoni ta’ doża orali repetuta, li allegatament setgħet tintuża sabiex jiġi ddeterminat, b’mod derivattiv, il-valur ta’ riferiment għal dak li jirrigwarda t-tossiċità mill-inalazzjoni, għandu jiġi kkonstatat li dan l-istudju ma jirrigwardawx l-amministrazzjoni ta’ doża repetuta mill-inalazzjoni. Issa, kif jirriżulta mill-punt 4 tal-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, il-valuri ta’ assorbiment orali, kutanju u mill-inalazzjoni ma humiex identiċi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni indikat, mingħajr ma ġiet kontradetta fuq dan il-punt mir-rikorrenti, li l-valuri relatati mal-AEC huma ffissati fil-kuntest ta’ evalwazzjonijiet speċifiċi għar-rotta ta’ amministrazzjoni kkonċernata.
It-tieni, huwa minnu li kemm l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kif ukoll il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA qiesu li l-PHMB ta’ Lonza u dik ta’ Pareva kienu sustanzi distinti.
Madankollu, il-fatt li l-PHMB ta’ Pareva u l-PHMB ta’ Lonza ma humiex sustanzi identiċi bl-ebda mod ma jimplika li dawn ma jistgħux jaqsmu ċerti karatteristiċi rilevanti u jippreżentaw profil tossikoloġiku simili. Din kienet barra minn hekk inizjalment il-pożizzjoni ta’ Laboratoire Pareva, peress li kien ipprova jippreżenta fajl konġunt ma’ Lonza għall-approvazzjoni tal-PHMB.
Fir-rigward tal-erba’ kriterji li jippermettu li ssir distinzjoni bejn il-PHMB ta’ Pareva u l-PHMB ta’ Lonza, jiġifieri l-piż molekulari medju, il-politixrid medju, il-proporzjon bigwanid-gwanidina kif ukoll it-tqassim u l-proporzjon tal-gruppi terminali tal-katina tal-polimeru, ir-rikorrenti ma jagħtu ebda spjegazzjoni ddettaljata li tippermetti li jintwera għaliex dawn iż-żewġ sustanzi kellhom ikollhom valuri manifestament differenti għal dak li jirrigwarda dawn il-kriterji għall-AEC mill-inalazzjoni.
Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni esponiet li ma kienx possibbli li jiġi eskluż effett lokali tal-PHMB ta’ Pareva, marbut ma’ espożizzjoni mill-inalazzjoni, minħabba, minn naħa, li l-klassifikazzjoni “tossiċità akuta mill-inalazzjoni” li tinsab fl-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 kienet ibbażata fuq id-data relatata maż-żewġ sorsi ta’ PHMB, u, min-naħa l-oħra, li l-istudju preliminari tat-tossiċità akuta mill-inalazzjoni ta’ Laboratoire Pareva kien diġà wera irritazzjoni tas-sistema respiratorja. Fuq il-bażi ta’ dawn l-elementi, il-maġġoranza tal-membri tal-grupp ta’ ħidma aċċettaw li jużaw kontroreferenza mal-valur tal-AEC tal-PHMB ta’ Lonza. Għaldaqstant, il-grupp ta’ ħidma ma aċċettax l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva li jgħidu li l-PHMB tiegħu u dik ta’ Lonza kellhom profili tossikoloġiċi tant differenti li kienu jimpedixxu tali kontroreferenza.
Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti li jgħidu li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA wettqu żball manifest ta’ evalwazzjoni meta applikaw kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza huma infondati.
Fi kwalunkwe każ, kif jirriżulta mill-punt 81 iktar ’il fuq, l-effett teratoġeniku ġie identifikat bħala wieħed mill-effetti ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem għal dak li jirrigwarda l-PHMB ta’ Pareva. F’dan ir-rigward ġie stabbilit livell ta’ konċentrazzjoni ta’ 12 mg/kg/jum ta’ din is-sustanza, li jikkostitwixxi l-iktar livell baxx ta’ konċentrazzjoni fost il-livelli ta’ konċentrazzjoni li jistgħu jirriżultaw mill-effetti l-oħra tal-PHMB ta’ Pareva. B’hekk, dan il-livell tqis bħala NOAEL ta’ riferiment li jippermetti li jiġu kkalkolati l-AEL għal din is-sustanza, ħaġa li r-rikorrenti lanqas ma kkontestaw, la fis-sottomissjonijiet bil-miktub tagħhom u lanqas matul is-seduta. Huwa għalhekk l-effett teratoġeniku, u mhux it-tossiċità subakuta mill-inalazzjoni, li jikkostitwixxi l-fattur determinanti għall-evalwazzjoni tar-riskji inaċċettabbli li jirriżultaw mill-PHMB ta’ Pareva għas-saħħa tal-bniedem.
Għaldaqstant, anki kieku l-argumenti tar-rikorrenti intiżi sabiex jikkontestaw l-użu tal-kontroreferenza inkwistjoni kienu fondati, dawn ma humiex ta’ natura li jikkontestaw ir-riżultat tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, b’tali mod li jistgħu jiġu miċħuda wkoll bħala ineffettivi.
iii)

Fuq it-tabella ta’ diskussjoni fid-dawl tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal‑grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal‑ECHA tas‑26 ta’ Ġunju 2017
Mit-tabella ta’ diskussjoni fid-dawl tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tas‑26 ta’ Ġunju 2017, dwar il-kwistjoni tal-kalkolu tal-konċentrazzjoni ta’ bla effett previst fuq is-sedimenti, jirriżulta li Laboratoire Pareva kien ipprovda studju ġdid dwar l-ispeċi
Lumbriculus variegatus
, aċċettat mill-grupp ta’ ħidma. Konformement mal-punti 39
et seq
. tal-Anness VI tar-Regolament Nru 528/2012, il-grupp ta’ ħidma ppropona li jiġi applikat fattur ta’ evalwazzjoni għar-riżultati ta’ dan l-istudju, fid-dawl tat-tul tiegħu u tal-ispeċi msemmija, sabiex jittieħed inkunsiderazzjoni l-livell ta’ inċertezza li jivvizzja l-estrapolazzjoni għall-ambjent reali tar-riżultati tal-ittestjar imwettaq fuq numru limitat ta’ speċi. Dan il-fattur kien, f’dan il-każ, ta’ 100.
F’dan ir-rigward, ċertament ġie enfasizzat li l-fattur ta’ evalwazzjoni użat kien koerenti mal-fattur preċedentement użat fil-fajl ta’ evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Lonza. Madankollu, dan il-fattur ma għandux jiġi konfuż mad-data tal-istudju pprovdut minn Laboratoire Pareva, li hija speċifika għall-PHMB (1415; 4.7), li għaliha japplika.
Barra minn hekk, mit-tabella ta’ diskussjoni inkwistjoni jirriżulta li Laboratoire Pareva kien ippropona, f’dokument ippreżentat flimkien mal-istudju fuq l-ispeċi
Lumbriculus variegatus
, li l-valur ta’ riferiment tal-konċentrazzjoni ta’ bla effett osservat jiġi standardizzat sabiex jittieħed inkunsiderazzjoni l-kontenut ta’ karbonju organiku. Madankollu, tali standardizzazzjoni ma ġietx aċċettata, għar-raġuni li ma kinitx irrakkomandata skont il-gwida tal-ECHA fuq ir-regolament dwar il-prodotti bijoċidali. F’dan ir-rigward, ġie miżjud, bħala informazzjoni, li lanqas ma kien sar tali standardizzazzjoni għall-PHMB ta’ Lonza. B’hekk ġie propost, għal raġunijiet ta’ koerenza, li dan il-fattur ma jiġix applikat għall-PHMB ta’ Pareva.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, bl-ebda mod ma jirriżulta mit-tabella ta’ diskussjoni inkwistjoni li r-riżultati tal-istudji relatati mal-PHMB ta’ Lonza ttieħdu bħala tali sabiex jiġu kkalkolati l-valuri ta’ riferiment tal-PHMB ta’ Pareva. L-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni f’dan ir-rigward huma għalhekk infondati.
iv)

Fuq l-AEL li huma s-suġġett tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tal‑5 ta’ Lulju 2017
Id-dokument ippreparat fil-kuntest tal-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tal‑5 ta’ Lulju 2017 jiġbor fil-qosor il-kwistjonijiet li dan il-grupp ta’ ħidma għandu jiddeċiedi dwarhom, kif ukoll l-argumenti prinċipali u ċ-ċifri tal-fajl li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni. B’mod iktar preċiż, id-dokument jeżamina d-data tal-fajl ippreżentat minn Laboratoire Pareva dwar it-teratoġeniċità, sabiex jiġi ddeterminat in-NOAEL applikabbli għall-PHMB ta’ Pareva. Sussegwentement, dan il-valur kellu jippermetti li l-AEL jiġu kkalkolati għal din l-istess sustanza, neċessarji sabiex jiġu evalwati r-riskji tagħha għas-saħħa tal-bniedem.
Għalhekk, għalkemm huwa minnu li fil-paġna 5 ta’ dan id-dokument, huwa osservat li “l-[AEL tal-PHMB ta’ Pareva] ser ikunu tal-istess tip bħal dawk tal-fajl ta’ Lonza (0.0057 mg/kg pc/j)”, din il-konstatazzjoni hija bbażata fuq id-data li tirrigwarda l-fajl ippreżentat minn Laboratoire Pareva.
Għaldaqstant, mill-konstatazzjoni inkwistjoni ma jirriżultax li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-ECHA bbażaw l-AEL tal-PHMB ta’ Pareva fuq id-data tal-PHMB ta’ Lonza.
v)

Fuq l-eżempji l-oħra ta’ riferiment għall-PHMB ta’ Lonza, elenkati fil-lista li tinsab fl-Anness A 36 tar-rikors fil-Kawża T‑337/18 u fl-Anness A 40 tar‑rikors fil-Kawża T‑347/18
Għandu jiġi kkonstatat li l-eżempji l-oħra ta’ riferimenti għall-PHMB ta’ Lonza, iċċitati, rispettivament, fl-Anness A 36 tar-rikors fil-Kawża T‑337/18 u fl-Anness A 40 tar-rikors fil-Kawża T‑347/18, ma jurux li d-data dwar il-PHMB ta’ Lonza intużat minflok dik li tinsab fil-fajl ta’ Laboratoire Pareva.
L-ewwel, fir-rigward tal-eżempji meħuda mid-dokumenti intitolati “RCOM tal‑31 ta’ Marzu 2017” u “RCOM ikkompletat mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni”, għandu jiġi kkonstatat li dawn id-dokumenti ma jinsabux fil-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali, b’tali mod li l-eżempji relatati magħhom ma humiex sostnuti. Fi kwalunkwe każ, dawn is-siltiet jikkostitwixxu manifestament kummenti, mistoqsijiet u proposti fformulati mill-Istati Membri bil-għan tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA. Huma ma jirriflettu ebda deċiżjoni ta’ dan il-kumitat li effettivament jagħmel kontroreferenza għall-PHMB ta’ Lonza.
It-tieni, is-siltiet tad-dokument intitolat “Tabella ta’ diskussjoni għall-grupp ta’ ħidma ‘Ambjent’ tal-ECHA” jirrigwardaw kummenti jew mistoqsijiet magħmula minn Stat Membru, li bl-ebda mod ma jippreġudikaw il-pożizzjoni finali tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, u tweġiba tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ assorbiment tal-PHMB. Din it-tweġiba hija intiża biss sabiex tiggarantixxi l-koerenza tal-metodi applikati fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva u tal-PHMB ta’ Lonza, mingħajr ma tindika li d-data dwar il-PHMB ta’ Lonza ġiet applikata minflok dik li tirriżulta mill-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva.
It-tielet, l-estratti tad-dokument intitolat “Tabella ta’ diskussjoni għall-grupp ta’ ħidma ‘Saħħa tal-bniedem’ tal-ECHA”, kif ukoll dawk tal-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-ECHA, tal-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-ECHA u tad-dokument intitolat “Diskussjoni fil-kuntest tas-segwitu
ad hoc
fuq l-‘ambjent’” ma jirriflettu ebda deċiżjoni ta’ dawn il-gruppi ta’ ħidma li japplikaw għall-PHMB ta’ Pareva d-data marbuta mal-PHMB ta’ Lonza. Huma juru biss ir-rieda tal-parteċipanti fil-gruppi ta’ ħidma li jiggarantixxu l-koerenza tal-metodi applikati fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva u tal-PHMB ta’ Lonza. Barra minn hekk, id-dokument intitolat “Diskussjoni fil-kuntest tas-segwitu
ad hoc
fuq l-‘ambjent’” ma jinsabx fil-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali, b’tali mod li dan l-eżempju ma huwiex, fi kwalunkwe każ, sostnut.
Ir-raba’, iż-żewġ siltiet mid-dokument intitolat “Diskussjonijiet fil-kuntest tas-segwitu
ad hoc
dwar it-tossiċità” jirrigwardaw l-użu ta’ kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza għal dak li jirrigwarda d-determinazzjoni tal-AEC mill-inalazzjoni. L-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni dwar din il-kontroreferenza diġà ġew eżaminati u miċħuda fil-punti 124 sa 132 iktar ’il fuq.
Għalhekk, l-ebda wieħed mill-eżempji ta’ riferiment għall-PHMB ta’ Lonza, elenkati mir-rikorrenti fil-lista annessa ma’ kull waħda mir-rikorsi ma jippermetti li jiġi konkluż li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA u l-Kummissjoni bbażaw ruħhom sistematikament fuq ir-riżultati tal-eżami tal-PHMB ta’ Lonza jew għamlu riferiment, b’mod żbaljat, għad-data dwar il-PHMB ta’ Lonza. L-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni f’dan ir-rigward huma għalhekk infondati.
Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li r-rikorrenti ma wrewx li l-awtoritajiet responsabbli mill-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) wettqu żball manifest ta’ evalwazzjoni billi naqsu milli jeżaminaw b’attenzjoni u b’imparzjalità l-elementi rilevanti kollha tal-każ inkwistjoni jew li huma kienu eċċedew manifestament is-setgħa diskrezzjonali tagħhom billi użaw il-metodu ta’ kontroreferenzi. Għaldaqstant, l-ewwel parti tat-tieni motiv għandha tiġi miċħuda.
b)

Fuq it-tieni parti tat-tieni motiv, ibbażata fuq l-assenza ta’ motivazzjoni suffiċjenti dwar l-użu ta’ kontroreferenzi
Ir-rikorrenti jsostnu li l-kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza jistgħu jiġu ammessi biss jekk ikunu akkumpanjati minn deskrizzjoni suffiċjenti u affidabbli tal-metodu applikat, skont il-punt 1.5 tal-Anness IV tar-Regolament Nru 528/2012. Dan l-obbligu jikkostitwixxi espressjoni partikolari tal-obbligu ta’ motivazzjoni, previst fl-Artikolu 296 TFUE.
Issa, id-dokument tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tas‑27 ta’ Settembru 2017 intitolat “Kwistjonijiet miftuħa” u d-dokument ta’ pożizzjoni tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni dwar il-PHMB, redatt fid-dawl tad-diskussjonijiet tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” ta’ dan il-kumitat u akkumpanjat mill-osservazzjonijiet ta’ Laboratoire Pareva (iktar ’il quddiem id-“dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità”), ma jagħtu ebda deskrizzjoni suffiċjenti u affidabbli tal-metodu applikat sabiex jitwettqu l-kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza. Barra minn hekk, dan id-dokument tal-aħħar ma ġiex ikkomunikat lil Laboratoire Pareva qabel il-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma kkonċernat u ma kien hemm ebda possibbiltà li jiġi diskuss il-metodu li għandu jiġi applikat skont ir-regoli tal-proċedura fis-seħħ.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Mill-ewwel paragrafu introduttiv tal-Anness IV tar-Regolament Nru 528/2012, moqri flimkien mal-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-regolament, jirriżulta li dan l-anness jistabbilixxi r-regoli li għandhom jiġu segwiti meta applikant jipproponi li jiġu adattati r-rekwiżiti fil-qasam tad-data meħtieġa minn dan ir-regolament. F’dan il-kuntest, il-ħames paragrafu tal-punt 1.5 tal-Anness IV ta’ dan ir-regolament jipprevedi li, meta l-applikant jipproponi li jintużaw kontroreferenzi għal sustanzi li jistgħu jitqiesu bħala grupp jew “kategorija” ta’ sustanzi, huwa għandu jipprovdi deskrizzjoni suffiċjenti u affidabbli tal-metodu applikat.
Għalhekk, mill-qari tal-Artikolu 6(3) flimkien mal-Anness IV tar-Regolament Nru 528/2012 jirriżulta li l-obbligu li tiġi pprovduta deskrizzjoni suffiċjenti u affidabbli tal-metodu applikat fil-każ ta’ kontroreferenzi, previst f’dan l-anness u invokat mir-rikorrenti, ma japplikax għall-awtoritajiet responsabbli mill-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva.
Madankollu, minn dan ma jistax jiġi konkluż li, meta l-awtoritajiet responsabbli mill-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva jiddeċiedu li jtaffu l-lakuni fil-fajl ippreżentat minn applikant billi jużaw il-metodu ta’ kontroreferenzi, huma jkunu eżentati milli jipprovdu motivazzjoni adegwata u suffiċjenti f’dan ir-rigward, konformement mal-Artikolu 296 TFUE. Tali motivazzjoni għandha turi, b’mod ċar u inekwivoku, ir-raġunament tal-awtoritajiet ikkonċernati, b’tali mod li tippermetti lill-applikant ikun jaf il-ġustifikazzjonijiet għall-kontroreferenzi użati u lill-qorti kompetenti teżerċita l-istħarriġ tagħha.
F’dan il-każ, mill-eżami tal-ewwel parti tat-tieni motiv iktar ’il fuq jirriżulta li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA rrikorrew biss għal kontroreferenza waħda għall-valuri tal-PHMB ta’ Lonza, li tirrigwarda d-determinazzjoni tal-valur tal-AEC mill-inalazzjoni, minħabba l-assenza ta’ studju disponibbli fil-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva fuq dan l-aspett.
F’dan ir-rigward, huwa minnu li d-dokument tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tas‑27 ta’ Settembru 2017 intitolat “Kwistjonijiet miftuħa” ma jinkludix ġustifikazzjoni ddettaljata fir-rigward tal-użu tal-kontroreferenza inkwistjoni.
Madankollu, id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità jeżamina speċifikament il-kwistjoni ta’ kontroreferenza bejn il-PHMB ta’ Pareva u l-PHMB ta’ Lonza għal dak li jirrigwarda d-determinazzjoni tal-valur relatat mal-AEC mill-inalazzjoni. B’hekk, dan id-dokument fih diversi tabelli komparattivi relatati mar-riżultati tal-istudji disponibbli, rispettivament, dwar it-tossiċità akuta, dwar il-ġenotossiċità u dwar t-tossiċità repetuta tal-PHMB ta’ Pareva u tal-PHMB ta’ Lonza. Fih hemm indikat li dawn iż-żewġ sustanzi huma strutturalment qrib ta’ xulxin mil-lat fiżiko‑kimiku u li l-profil ta’ tossiċità tagħhom huwa biss kemxejn differenti fir-rigward tat-tossiċità orali akuta u tal-irritazzjoni okulari.
Id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità jindika, barra minn hekk, li l-klassifikazzjoni tal-PHMB fl-Anness I tar-Regolament Nru 1272/2008 għal dak li jirrigwarda t-tossiċità mill-inalazzjoni saret abbażi ta’ data dwar il-PHMB ta’ Pareva u l-PHMB ta’ Lonza. Minn dan jirriżulta wkoll li dawn iż-żewġ sustanzi għandhom profil ta’ tossiċità simili wara espożizzjoni repetuta u li kien ġiet osservata irritazzjoni tas-sistema respiratorja fl-istudju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni pprovdut minn Laboratoire Pareva, fatt li r-rikorrenti ma jikkontestawx.
Kif jirriżulta mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, il-kontenut tad-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità ġie diskuss fi ħdan dan il-grupp ta’ ħidma, fil-preżenza ta’ Laboratoire Pareva. L-użu tal-kontroreferenzi inkwistjoni, ibbażat fuq il-konstatazzjonijiet imfakkra fil-punt 158 iktar ’il fuq, kien is-suġġett ta’ laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
li fiha pparteċipa Laboratoire Pareva u ġie vvalidat mill-maġġoranza tal-membri ta’ dan il-grupp matul din il-laqgħa.
B’hekk, Laboratoire Pareva tpoġġa f’pożizzjoni li jifhem il-motivi li wasslu lill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA sabiex jagħmel kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza. Dawn il-motivi juru b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament li wassal sabiex jintuża l-metodu ta’ kontroreferenzi u ppermettew lil Laboratoire Pareva li jkun jaf il-ġustifikazzjonijiet tal-miżura meħuda u lill-Qorti Ġenerali teżerċita l-istħarriġ tagħha.
F’dan ir-rigward, il-fatt li d-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità ma ġiex ikkomunikat lil Laboratoire Pareva qabel l-ewwel laqgħa tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li nżammet mid‑29 ta’ Mejju sat‑2 ta’ Ġunju 2017, huwa irrilevanti fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-motivazzjoni dwar l-użu tal-kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza. Fil-fatt, ma huwiex ikkontestat li dan id-dokument ġie kkomunikat lil Laboratoire Pareva ftit wara din l-ewwel laqgħa, b’tali mod li huwa kellu dan id-dokument ferm qabel l-adozzjoni tad-Deċiżjoni u tar-Regolament ikkontestati.
Għaldaqstant, l-ilment ibbażat fuq nuqqas ta’ motivazzjoni dwar l-użu ta’ kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza huwa infondat.
Għaldaqstant, il-tieni motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.
3.

Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni marbut man-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ elementi rilevanti
Ir-rikorrenti jsostnu li d-Deċiżjoni u r-Regolament ikkontestati huma vvizzjati bi żball manifest ta’ evalwazzjoni peress li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA ma ħadux inkunsiderazzjoni diversi studji u dokumenti rilevanti ppreżentati minn Laboratoire Pareva.
Skont ir-rikorrenti, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA rrikorrew għall-użu ta’ kontroreferenzi mal-PHMB ta’ Lonza għall-eżami tal-PHMB ta’ Pareva u qiesu l-użu ta’ dawn il-kontroreferenzi bħala metodu prestabbilit. L-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni tad-data proprja tal-PHMB ta’ Pareva wassal għall-istabbiliment ta’ valuri ta’ riferiment baxxi li jippenalizzaw, kif juri dokument ta’ pożizzjoni redatt minn konsulent estern indipendenti.
Billi ddeċidiet li tinjora, b’mod diskrezzjonali, id-data prodotta b’
bona fide
minn Laboratoire Pareva, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kellha aġir inkoerenti, ma pprovdiet la motivazzjoni eżawrjenti u lanqas adegwata u ma aċċettatx li tieħu inkunsiderazzjoni studji ġodda intiżi li jissostitwixxu l-istudji prodotti fil-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva u mhux aċċettati.
Ir-rikorrenti jżidu li, billi bbaża ruħu fuq il-metodu u l-konklużjonijiet ta’ studji użati għall-PHMB ta’ Lonza sentejn qabel l-eżami tal-PHMB ta’ Pareva, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA bbaża ruħu fuq il-premessa li l-opinjonijiet u l-metodi tal-esperti ma għandhomx jevolvu, ħaġa li hija żbaljata.
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
a)

Osservazzjonijiet preliminari
Għandu jitfakkar li l-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi prevista fil-Kapitolu II tar-Regolament Nru 528/2012 hija bbażata fuq il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal approvazzjoni. F’dan ir-rigward, skont l-Artikolu 6 ta’ dan ir-regolament, huwa l-applikant li għandu jipprovdi lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni fajl komplet li jippermettilha tivverifika jekk is-sustanza inkwistjoni tissodisfax il-kriterji ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi, kif iddefiniti fl-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-regolament, fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Kif jirriżulta mill-Artikolu 7(3) u (4) tar-Regolament Nru 528/2012, wara li tkun aċċettat applikazzjoni għal approvazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tista’, jekk tqis li l-fajl ma jkunx komplet, tagħti terminu supplimentari lill-applikant sabiex jipprovdi l-informazzjoni nieqsa li, bħala prinċipju, ma jeċċedix 90 jum. Fi tmiem dan it-terminu, l-applikazzjoni li tibqa’ inkompleta ma tistax tiġi vvalidata u għalhekk tiġi miċħuda.
Għall-kuntrarju, jekk id-data meħtieġa skont l-Artikolu 6(1)(a) u (b) tar-Regolament Nru 528/2012 tkun ġiet trażmessa u jekk, għaldaqstant, il-fajl jitqies li huwa komplet, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tivvalida l-applikazzjoni.
Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni għandha tevalwa din l-applikazzjoni abbażi tal-fajl tal-applikant. Għal dan il-għan, hija tista’ tistieden lil dan tal-aħħar sabiex jippreżenta data addizzjonali neċessarja sabiex għall-kjarifika tal-fajl, skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
Madankollu, ir-Regolament Nru 528/2012 u r-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 ma jipprevedu ebda possibbiltà għall-applikant li jikkompleta l-fajl tiegħu fuq inizjattiva tiegħu stess wara l-validazzjoni tal-applikazzjoni tiegħu, ikunu xi jkunu r-raġunijiet. Dawn ir-regolamenti lanqas ma jipprevedu l-possibbiltà, għalih, li jippreżenta informazzjoni ġdida wara li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tkun bagħtitlu l-abbozz tagħha tar-rapport ta’ evalwazzjoni għal osservazzjonijiet.
Madankollu, mil-linji gwida tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida matul il-proċess ta’ eżami bejn il-pari tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva tal‑20 ta’ Jannar 2016 (iktar ’il quddiem il-“linji gwida tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida”) jirriżulta li, fil-prattika, kultant huwa neċessarju li dan il-kumitat jiġbor informazzjoni supplimentari għall-finijiet ta’ dan l-eżami. Madankollu, il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni ġdida f’dan l-istadju tal-proċedura ta’ evalwazzjoni tiddependi madankollu mill-osservanza ta’ erba’ kundizzjonijiet. L-ewwel, it-terminu ta’ 270 jum mogħti lill-ECHA sabiex tagħti l-opinjoni tagħha jkun jista’ jiġi osservat, it-tieni, ikun jidher matul il-proċess li l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jistgħu jinbidlu b’mod sinjifikattiv, it-tielet, l-informazzjoni ġdida tkun diġà disponibbli u tkun tista’ tiġi ppreżentata immedjatament wara l-laqgħa tal-grupp ta’ ħidma kkonċernat u, ir-raba’, dan il-grupp ta’ ħidma jkun iddeċieda li kienet neċessarja informazzjoni ġdida u jkun iddefinixxieha.
Konsegwentement, fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva skont ir-Regolament Nru 528/2012 u r-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014, la l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u lanqas l-ECHA ma huma obbligati jaċċettaw kull studju jew data supplimentari ġdida li applikant ikun jixtieq jippreżentalhom fuq inizjattiva tiegħu stess wara li l-fajl ta’ dan l-applikant ikun tqies bħala komplet u b’hekk ikun ġie vvalidat mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
Barra minn hekk, is-sempliċi allegazzjoni ta’ żvilupp tal-istat ta’ għarfien xjentifiku u tekniku wara l-komunikazzjoni ma tippermettix lill-persuni li jkunu kkomunikaw sustanza attiva u li jkunu esposti għall-probabbiltà ta’ deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ approvazzjoni ta’ din is-sustanza jew għal regolament ta’ approvazzjoni taħt kundizzjonijiet li jibbenefikaw mill-possibbiltà li jippreżentaw studji ġodda u data ġdida sakemm jibqgħu jeżistu dubji dwar l-innokwità tal-imsemmija sustanza attiva. Tali interpretazzjoni tmur kontra l-għan ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent li fuqu huwa bbażat ir-Regolament Nru 528/2012, sa fejn dan ikun ekwivalenti għall-għoti lill-parti li tkun ikkomunikat is-sustanza attiva, li għandha l-aħjar għarfien tas-sustanza inkwistjoni, dritt ta’ veto fl-adozzjoni ta’ deċiżjoni eventwali ta’ nuqqas ta’ approvazzjoni tagħha (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tat‑3 ta’ Settembru 2009, Cheminova et vs Il‑Kummissjoni,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punt
).
Ċertament, ma jistax jiġi eskluż li, f’ċirkustanzi partikolari, huwa neċessarju li jittieħdu inkunsiderazzjoni dokumenti ġodda jew data ġdida prodotti mill-applikant, li ma kinux disponibbli fil-mument tal-validazzjoni tal-fajl ippreżentat minnu. Kif jirriżulta mill-punt 174 iktar ’il fuq, tali possibbiltà hija barra minn hekk prevista mil-linji gwida tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida.
Madankollu, għandu jitfakkar li huwa l-applikant li għandu juri li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni huma ssodisfatti sabiex tinkiseb l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, u ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tipprova li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ma humiex issodisfatti sabiex tkun tista’ tirrifjutaha (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, BASF Agro et vs Il-Kummissjoni,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punti
u
). Fid-dawl ta’ dan it-tqassim tal-oneru tal-prova, meta applikant iqis li data ġdida jew studji ġodda, ippreżentati wara l-validazzjoni tal-fajl tiegħu, kellhom jittieħdu inkunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sustanza inkwistjoni, huwa għandu juri li tali data jew studji ma setgħux jiġu ppreżentati qabel il-validazzjoni tal-fajl tiegħu, li dawn huma neċessarji u li jikkontestaw manifestament ir-riżultat tal-proċedura ta’ evalwazzjoni.
b)

Fuq id-dokumenti allegatament mhux meħuda inkunsiderazzjoni fl‑evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva
Fir-rigward tad-dokumenti u tal-istudji allegatament mhux meħuda inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, ir-rikorrenti jiċċitaw id-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016, id-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017, diversi studji ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, l-osservazzjonijiet fuq id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità kif ukoll studju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni u rapport redatt minn konsulent estern dwar id-determinazzjoni tal-valuri relatati mal-AEL, mad-doża akuta ta’ riferiment u mad-doża aċċettabbli ta’ kuljum, datat Lulju 2017 (iktar ’il quddiem ir-“rapport tal-konsulent estern”). Huma jirreferu wkoll għal seba’ studji ġodda ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Effikaċja” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA.
1)

Fuq id-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016, id-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017 u l-lista ta’ studji ġodda ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA
Preliminarjament, għandu jitfakkar li, skont l-Anness V tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 tal‑4 ta’ Novembru 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1896/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 41, p. 92), Laboratoire Pareva kellu jippreżenta fajl komplet għall-PHMB (1415; 4.7) sa mhux iktar tard mill‑31 ta’ Lulju 2007. Madankollu, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni qieset dan il-fajl bħala komplet biss f’Jannar 2016. Sa dik id-data, Laboratoire Pareva kellu l-okkażjoni jippreżenta l-istudji kollha u d-dokumenti kollha intiżi li jippermettu lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tipproċedi għall-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva.
Mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li Laboratoire Pareva kkomunika d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni fil-kuntest tal-osservazzjonijiet tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016. Dan id-dokument ta’ pożizzjoni kien akkumpanjat minn lista ta’ studji fi stat ta’ tħejjija, li kellhom jitwettqu skont, rispettivament, il-Linji Gwida 303A, 201, 212, 222, 208 u 225 tal-OECD għall-ittestjar ta’ prodotti kimiċi. Fit‑3 ta’ Marzu 2017, Laboratoire Pareva ppreżenta dokument addizzjonali għal dan id-dokument ta’ pożizzjoni, li kien jinkludi r-riżultati tal-istudji l-ġodda mħabbra.
Għal dak li jirrigwarda l-lista ta’ studji annessa ma’ kull wieħed mir-rikorsi, għandu jiġi kkonstatat li fiha jsir riferiment, minn naħa, għall-istudji msemmija fil-punt 181 iktar ’il fuq u, min-naħa l-oħra, għal studju intitolat “Studju tal-aġir PHMBG (HPLC)” imwettaq mill-École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (l-Iskola Superjuri tal-Fiżika u tal-Kimika Industrijali tal-Belt ta’ Pariġi) (ESPCI), datat Mejju 2016, u għal studju dwar it-tossiċità tal-PHMB fuq l-organiżmi li jgħixu fis-sedimenti, intitolat “Tox to sediment-Dwelling Phase Midge”, imwettaq fl‑2015 skont il-Linji Gwida 218 tal-OECD għall-ittestjar ta’ prodotti kimiċi.
L-ewwel nett, ma huwiex ikkontestat li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bagħtet ir-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha ta’ Diċembru 2016 lill-ECHA mingħajr ma stenniet ir-riżultati tal-istudji mħabbra fid-dokument mehmuż mad-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016, imsemmija fil-punt 181 iktar ’il fuq. L-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni lanqas ma segwiet l-opinjoni espressa minn Laboratoire Pareva f’dan id-dokument, li tikkontesta l-approċċ segwit fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-persistenza tal-PHMB (1415; 4.7).
Madankollu, id-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 ma jillimitax ruħu li jifformula osservazzjonijiet dwar l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016 fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Għall-kuntrarju, kif indikat fl-introduzzjoni tiegħu, dan id-dokument ta’ pożizzjoni huwa intiż li jipprovdi kjarifiki dwar il-mod kif għandha tiġi evalwata l-persistenza tal-PHMB ta’ Pareva. Huwa jirreferi b’mod partikolari, f’dan ir-rigward, għar-riżultati tal-istudju intitolat “Studju tal-aġir PHMBG (HPLC)” imwettaq mill-ESPCI u tal-istudju intitolat “Osservazzjoni mikroskopika tal-wiċċ (Biophy‑R)”, tal‑2016, jiġifieri wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva. Madankollu, la mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali u lanqas mill-argumenti tal-partijiet ma jirriżulta li dawn l-istudji ntalbu mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 7(3) tar-Regolament Nru 528/2012.
Issa, kif intqal fil-punt 175 iktar ’il fuq, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bl-ebda mod ma kienet obbligata taċċetta data u studji supplimentari ppreżentati wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, u lanqas,
a fortiori
, tistenna r-riżultati tagħhom qabel ma tibgħat ir-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha lill-ECHA fit-terminu previst fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
It-tieni, mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 kif ukoll l-istudji l-ġodda mħabbra, eżaminati fid-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017, kienu s-suġġett ta’ diskussjonijiet waqt il-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA. Dan il-grupp ta’ ħidma vverifika jekk l-istudji l-ġodda fuq l-ambjent ippreżentati minn Laboratoire Pareva wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) setgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni, fid-dawl tal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-linji gwida tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida.
Il-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA wasal madankollu għall-konklużjoni, wara li sema’ l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva, li kien hemm biss lok li jittieħed inkunsiderazzjoni studju ġdid dwar is-sedimenti. L-effett tar-riżultati ta’ dan l-istudju supplimentari ġie analizzat matul laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
ta’ dan il-grupp ta’ ħidma.
Barra minn hekk, matul il-laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
imsemmija fil-punt 187 iktar ’il fuq, ġew diskussi r-riżultati tal-istudju dwar it-tossiċità tal-PHMB fuq l-organiżmi li jgħixu fis-sedimenti, intitolat “Tox to sediment-Dwelling Phase Midge”, imwettaq skont il-Linji Gwida 218 tal-OECD għall-ittestjar ta’ prodotti kimiċi, kif ukoll l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva dwar l-interpretazzjoni ta’ dawn ir-riżultati.
Barra minn hekk, in-natura persistenti tal-PHMB ta’ Pareva ġiet eżaminata mill-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, billi ttieħdu inkunsiderazzjoni l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva dwar id-degradabbiltà tal-PHMB (1415; 4.7).
Ċertament, il-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal‑Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA kkonstata li wħud mill-istudji l-ġodda proposti minn Laboratoire Pareva ma setgħux jiġu aċċettati, skont diskussjonijiet li seħħew fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Lonza. Madankollu, anki jekk jitqies li tali approċċ huwa illegali, xorta jibqa’ l-fatt li dawn l-istudji kienu ġew ippreżentati tard, fatt li r-rikorrenti ma jikkontestawx, b’tali mod li, fi kwalunkwe każ, dawn ma kellhomx jiġu aċċettati.
Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti li jgħid li, billi insistiet fuq il-koerenza tal-metodu applikat għall-eżami taż-żewġ sustanzi PHMB sabiex jiġu esklużi ċerti studji ġodda, l-ECHA bbażat ruħha fuq il-premessa żbaljata li l-opinjonijiet u l-metodi tal-esperti ma għandhomx jevolvu għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, ir-rikorrenti bl-ebda mod ma jindikaw kif il-metodi li fuqhom huma bbażati l-istudji inkwistjoni żviluppaw wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva.
It-tielet, ir-rikorrenti bl-ebda mod ma spjegaw għalfejn l-istudji msemmija fil-punt 181 iktar ’il fuq, li ġew ippreżentati wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, ma setgħux jiġu prodotti iktar kmieni. Lanqas ma jispjegaw, b’mod iddettaljat, kif dawn l-istudji u dawn id-dokumenti kienu neċessarji u kellhom manifestament jippermettu li ssir evalwazzjoni differenti tal-PHMB ta’ Pareva, b’tali mod li din is-sustanza kellha tiġi awtorizzata, jew tal-inqas tiġi awtorizzata b’ċerti kundizzjonijiet inqas restrittivi.
B’mod partikolari, għalkemm jindikaw li l-istudji l-ġodda u d-dokumenti inkwistjoni ġew ipprovduti sabiex jissostitwixxu l-istudji mwarrba mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u li l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ dawn l-istudji l-ġodda u ta’ dawn id-dokumenti wasslet għal lakuna fid-data tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva fil-qasam tal-evalwazzjoni tar-riskji għall-ambjent, ir-rikorrenti ma jidentifikawx dawn il-lakuni u ma jipprovdu ebda argument iddettaljat li jippermetti li jiġi stabbilit li l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u tal-ECHA kienu manifestament żbaljati.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ma jistgħux sempliċement jagħmlu riferiment ġenerali għad-dokument ta’ konsulent estern dwar il-proporzjon ta’ karatterizzazzjoni tar-riskji sabiex isostnu l-iskop tagħhom. Fil-fatt, kif jirriżulta mill-punt 77 iktar ’il fuq, ma huwiex il-kompitu tal-Qorti Ġenerali li tfittex u tidentifika fl-annessi l-argumenti li hija tista’ tqis li jikkostitwixxu l-bażi tar-rikors, peress li l-annessi għandhom funzjoni purament probatorja u strumentali.
Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni tad-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016, tad-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017 u tal-istudji l-ġodda ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA għandhom jiġu miċħuda.
2)

Fuq il-kummenti ta’ Laboratoire Pareva li jirrigwardaw id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità u l-istudju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni
Id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità jiġbor fil-qosor il-pożizzjoni tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni dwar, b’mod partikolari, il-possibbiltà li jsir riferiment għal kontroreferenzi bejn il-PHMB ta’ Lonza u l-PHMB ta’ Pareva kif ukoll in-neċessità li jsir użu minn tali referenza għal dak li jirrigwarda d-determinazzjoni tal-valuri relatati mal-indikatur tal-AEC mill-inalazzjoni għall-PHMB ta’ Pareva. Dan id-dokument isemmi wkoll l-oġġezzjonijiet ta’ Laboratoire Pareva fir-rigward tal-użu ta’ tali kontroreferenza, inklużi l-argumenti tiegħu dwar il-possibbiltà li jintuża l-istudju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni li huwa kien ippreżenta lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
Kif jirriżulta mill-punt 126 iktar ’il fuq, il-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA eżamina l-istudju preliminari ta’ tossiċità subakuta mill-inalazzjoni ppreżentat minn Laboratoire Pareva u qies li dan ma kienx affidabbli minħabba l-assenza ta’ validazzjoni tal-metodi ta’ analiżi użati, fatt li r-rikorrenti ma jikkontestawx. Għalhekk, anki jekk jiġi preżunt li r-riżultati ta’ dan l-istudju wrew livell ta’ tossiċità tal-PHMB ta’ Pareva ħafna inqas għoli minn dak tal-PHMB ta’ Lonza, l-ECHA ma tistax tiġi kkritikata talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni tali riżultati.
Barra minn hekk, kif ġie indikat fil-punt 131 iktar ’il fuq, l-argumenti ta’ Laboratoire Pareva intiżi sabiex jikkontestaw l-użu ta’ kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza sabiex jiġu ddeterminati l-valuri relatati mal-indikatur tal-AEC mill-inalazzjoni ma ntlaqgħux mill-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li aċċetta li jirrikorri għall-kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza.
Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-punt 132 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma wrewx li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA wettqu żball manifest ta’ evalwazzjoni meta applikaw il-kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza għal dak li jirrigwarda d-determinazzjoni tal-valuri ta’ AEC mill-inalazzjoni.
Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni, fl-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7), tal-osservazzjonijiet ta’ Laboratoire Pareva li jirrigwardaw id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità għandhom jiġu miċħuda.
3)

Fuq ir-rapport tal-konsulent estern
Ir-rapport tal-konsulent estern huwa intiż li jikkontesta l-kalkolu tal-valuri relatati man-NOAEL kif ukoll mal-AEL propost mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni abbażi ta’ studju ta’ tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fil-fniek ipprovdut minn Laboratoire Pareva. Dan ir-rapport jeżamina, b’mod partikolari, ir-riżultati ta’ dan l-istudju, kif aġġornat minn Laboratoire Pareva.
Minn naħa, għandu jiġi kkonstatat li r-rapport tal-konsulent estern ġie ppreżentat minn Laboratoire Pareva lill-ECHA f’Lulju 2017, wara ż-żamma ta’ diversi laqgħat ta’ gruppi ta’ ħidma tal-ECHA dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7), jiġifieri fi stadju avvanzat ħafna tal-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ din is-sustanza. Kif jirriżulta mill-punt 175 iktar ’il fuq, l-ECHA ma kellha ebda obbligu li taċċetta tali rapport, li, skont l-informazzjoni ppreżentata quddiem il-Qorti Ġenerali, hija ma kinitx talbet.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma spjegawx għalfejn ir-rapport tal-konsulent estern ma setax jiġi prodott iktar kmieni.
Min-naħa l-oħra, mill-fajl ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li l-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA eżamina tajjeb, matul laqgħa li nżammet f’Settembru 2017, il-modifiki magħmula minn Laboratoire Pareva għar-riżultati tal-istudju ta’ tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fil-fniek, li jikkostitwixxu preċiżament is-suġġett tar-rapport tal-konsulent estern. Madankollu, il-grupp ta’ ħidma kkonkluda li dawn il-modifiki ma kellhom ebda effett fuq il-valuri relatati man-NOAEL. Barra minn hekk, matul l-imsemmija laqgħa ġie stabbilit li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kienet ser tirreferi għal dawn il-modifiki fir-rapport ta’ evalwazzjoni finali tagħha.
Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni tar-rapport tal-konsulent estern fl-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) għandhom jiġu miċħuda.
4)

Fuq is-seba’ studji ġodda ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Effikaċja” tal‑Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA
Qabelxejn, ma huwiex ikkontestat li Laboratoire Pareva ppreżenta s-seba’ studji ġodda ta’ effikaċja lill-grupp ta’ ħidma “Effikaċja” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7). Issa, la mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali u lanqas mill-argumenti tal-partijiet ma jirriżulta li dawn l-istudji ntalbu mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 7(3) tar-Regolament Nru 528/2012, jew mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA.
Għalhekk, kif jirriżulta mill-punt 175 iktar ’il fuq, l-ECHA bl-ebda mod ma kienet obbligata taċċetta l-istudji l-ġodda inkwistjoni.
Sussegwentement, fit-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet bil-miktub tal-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti u l-ECHA indikaw li l-grupp ta’ ħidma “Effikaċja” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA kien madankollu eżamina jekk is-seba’ studji ġodda inkwistjoni setgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni. F’dan ir-rigward, mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li dan il-grupp ta’ ħidma vverifika jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-linji gwida tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida, imsemmija fil-punt 174 iktar ’il fuq, kinux issodisfatti u kkonkluda li l-imsemmija informazzjoni ma kinitx neċessarja għall-evalwazzjoni tal-effikaċja tas-sustanza inkwistjoni.
Fl-aħħar nett, matul is-seduta, ir-rikorrenti spjegaw li huma kienu ppreżentaw is-seba’ studji ġodda inkwistjoni wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva għar-raġuni li l-istudji ta’ effikaċja li oriġinarjament kienu jinsabu f’dan il-fajl ma kinux ġew aċċettati. Madankollu, kif jirriżulta mill-punti 169 u 178 iktar ’il fuq, huwa l-applikant li għandu jippreżenta fajl komplet li juri li s-sustanza attiva tiegħu tissodisfa l-kriterji tar-Regolament Nru 528/2012 sabiex tkun tista’ tiġi approvata. Meta applikant jippreżenta studji mhux affidabbli jew inkompleti lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, ma jistax jingħata d-dritt, wara l-validazzjoni tal-fajl tiegħu, li jipprovdi studji ġodda mingħajr ebda limitu
ratione temporis
, taħt piena li jikseb,
de facto
, id-dritt li jestendi b’mod indefinit din il-proċedura ta’ evalwazzjoni mingħajr ma tkun tista’ tiġi adottata ebda deċiżjoni dwar ir-riskji tas-sustanza evalwata, filwaqt li din tal-aħħar tkun tinsab fis-suq tal-Unjoni fl-istennija tal-adozzjoni tal-imsemmija deċiżjoni.
Ir-rikorrenti lanqas ma jispjegaw għalfejn dawn l-istudji, li kienu intiżi li jtejbu l-proporzjon ta’ karatterizzazzjoni tar-riskji, ma setgħux jiġu pprovduti iktar kmieni.
Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni tas-seba’ studji ġodda dwar l-effikaċja fl-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) għandhom jiġu miċħuda.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, meta ddeċidew li ma jiħdux inkunsiderazzjoni d-data u l-istudji l-ġodda kollha pprovduti minn Laboratoire Pareva wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7), l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA ma injorawx l-imsemmija data u studji ġodda b’mod diskrezzjonali, iżda vverifikaw jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-linji gwida tal-ECHA dwar l-introduzzjoni ta’ informazzjoni ġdida kinux issodisfatti.
Minn dan isegwi li r-rikorrenti ma wrewx li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA naqsu milli jeżaminaw b’reqqa u b’imparzjalità l-elementi rilevanti kollha tal-każ ineżami, b’tali mod li l-motiv ibbażat fuq l-allegat żball manifest ta’ evalwazzjoni ma huwiex fondat.
Din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mill-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq il-fatt li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA sempliċement irrepetew sistematikament id-data dwar il-PHMB ta’ Lonza għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva, sa fejn mill-punt 148 iktar ’il fuq jirriżulta li dawn l-argumenti huma infondati. Għaldaqstant, ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu li l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u l-ECHA skartaw id-data u l-istudji l-ġodda ppreżentati minn Laboratoire Pareva favur id-data relatata mal-PHMB ta’ Lonza.
Konsegwentement, it-tielet motiv għandu jiġi miċħud.
4.

Fuq ir-raba’ motiv, ibbażat fuq il-ksur tad-dritt għal smigħ
Ir-rikorrenti jsostnu li Laboratoire Pareva ma tpoġġix f’pożizzjoni li jippreżenta l-fehma tiegħu b’mod xieraq u utli matul il-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni u tar-Regolament ikkontestati.
L-ewwel, id-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità ġie kkomunikat lil Laboratoire Pareva biss fis‑7 ta’ Ġunju 2017, wara l-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA inkarigat mill-eżami tiegħu. It-tieni, l-ebda wieħed mis-seba’ studji ġodda ta’ effikaċja intiża li ssir evalwazzjoni għat-tipi ta’ prodotti 5 u 6 ma ttieħed inkunsiderazzjoni u diversi studji ambjentali ġew skartati mingħajr raġuni ċara jew fondata. Bl-istess mod, id-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 u d-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017 ma ttiħdux inkunsiderazzjoni.
Issa, skont ir-rikorrenti, l-istudji u d-dokumenti msemmija fil-punt 217 iktar ’il fuq setgħu jinfluwenzaw ir-riżultati tal-evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) u d-diskussjonijiet tal-gruppi ta’ ħidma tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, sa fejn dawn setgħu jwasslu sabiex jintużaw valuri ta’ riferiment oħra (b’mod partikolari dwar il-konċentrazzjoni ta’ bla effett previst) u sabiex b’hekk jiġu emendati r-riżultati ta’ evalwazzjoni tar-riskji għat-tipi ta’ prodotti proposti.
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-ECHA, tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, l-osservanza tad-drittijiet tad-difiża, fil-proċeduri kollha mibdija kontra persuna u li tista’ twassal għal att li jikkawżalha preġudizzju, tikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni u għandha tkun żgurata, anki fl-assenza ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni dwar il-proċedura inkwistjoni. Dan il-prinċipju jeħtieġ li d-destinatarji ta’ deċiżjonijiet li jaffettwaw l-interessi tagħhom b’mod sinjifikattiv jingħataw l-opportunità li jesponu b’mod utli l-opinjoni tagħhom. Id-dritt għal smigħ, fil-kuntest ta’ proċedura amministrattiva li tirrigwarda persuna speċifika, jikkostitwixxi korollarju tad-drittijiet tad-difiża (ara s-sentenza tat‑12 ta’ Diċembru 2014, Xeda International vs Il-Kummissjoni,
T‑269/11
, mhux ippubblikata,
EU:T:2014:1069
, punti
u
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-atti ta’ portata ġenerali, la l-proċess tal-iżvilupp tagħha u lanqas dawn l-atti stess ma jeħtieġu, abbażi tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħad-dritt għal smigħ, ta’ konsultazzjoni u għal informazzjoni, il-parteċipazzjoni tal-persuni affettwati. Is-sitwazzjoni tkun differenti jekk dispożizzjoni espressa tal-kuntest ġuridiku li jirregola l-adozzjoni tal-imsemmi att tagħti tali dritt proċedurali lil persuna affettwata (ara s-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il-Kummissjoni,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, id-deċiżjoni kkontestata tinkludi miżura ta’ portata ġenerali li tirrifjuta l-approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) bħala sustanza attiva eżistenti intiża għall-użu fit-tipi ta’ prodotti 1, 5 u 6. Ir-Regolament ikkontestat, min-naħa tiegħu, jistabbilixxi miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonċernaw, minn naħa, il-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ din is-sustanza għat-tipi ta’ prodotti 2 u 4 u, min-naħa l-oħra, l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fil-lista tas-sustanzi kandidati għas-sostituzzjoni.
Għalhekk, id-drittijiet proċedurali ta’ Laboratoire Pareva fil-kuntest tal-proċedura dwar l-approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) kienu dawk espliċitament previsti mir-Regolament Nru 528/2012 u mir-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014.
Mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012 u mill-Artikolu 6(4) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 jirriżulta li, qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-ECHA, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni għandha tagħti lill-applikant il-possibbiltà li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub dwar ir-rapport ta’ evalwazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni għandha tieħu debitament inkunsiderazzjoni dawn il-kummenti meta tiffinalizza r-rapport tagħha.
F’dan ir-rigward, mill-proċess ippreżentat lill-Qorti Ġenerali jirriżulta li, wara l-komunikazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Ġunju 2016, Laboratoire Pareva bbenefika minn terminu ta’ 30 jum sabiex jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu dwar dan l-abbozz. Huwa f’dan il-kuntest li Laboratoire Pareva ppreżenta d-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016.
Għalhekk, Laboratoire Pareva eżerċita d-dritt tiegħu li jipprovdi osservazzjonijiet dwar l-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012 u mal-Artikolu 6(4) tar-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014.
Barra minn hekk, ma huwiex ikkontestat li Laboratoire Pareva assista għal-laqgħat tal-gruppi ta’ ħidma tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li matulhom ir-riskji li jirriżultaw mill-PHMB (1415; 4.7) ġew eżaminati, kif ukoll għal-laqgħa tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tat‑3 u tal‑4 ta’ Ottubru 2017, li matulha ġiet adottata l-opinjoni ta’ dan il-kumitat. Minn lista ta’ skambji li seħħew bejn l-ECHA u Laboratoire Pareva, ipprovduta mill-Kummissjoni f’anness ma’ kull waħda mir-risposti, li ma ġietx ikkontestata mir-rikorrenti, jirriżulta wkoll li Laboratoire Pareva kellu diversi okkażjonijiet sabiex jesprimi l-opinjoni tiegħu matul il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA.
Għal dak li jirrigwarda l-istudji u d-dokumenti li ma ttiħdux inkunsiderazzjoni mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni u mill-ECHA, għandu jitfakkar, kif intqal fil-punt 173 iktar ’il fuq, li la r-Regolament Nru 528/2012 u lanqas ir-Regolament ta’ Delega Nru 1062/2014 ma jipprevedu l-possibbiltà, għall-applikant, li jippreżenta data u studji ġodda lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, jew saħansitra lill-ECHA, wara li l-fajl ta’ dan l-applikant ikun ġie vvalidat mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
Issa, ma huwiex ikkontestat li d-data l-ġdida li tinsab fid-dokument ta’ pożizzjoni tal‑4 ta’ Lulju 2016 u fid-dokument ta’ pożizzjoni supplimentari tat‑3 ta’ Marzu 2017, l-istudji l-ġodda ppreżentati lill-grupp ta’ ħidma “Ambjent” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA kif ukoll is-seba’ studji ġodda ta’ effikaċja ġew ippreżentati minn Laboratoire Pareva wara l-validazzjoni tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7), mingħajr ma dawn intalbu mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew mill-ECHA. Id-dritt għal smigħ ta’ Laboratoire Pareva għalhekk ma setax ġie miksur minħabba l-allegat nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-imsemmija data u studji.
Fir-rigward tad-dokument ta’ pożizzjoni dwar it-tossiċità, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li dan id-dokument ġie kkomunikat lil Laboratoire Pareva biss wara l-ewwel laqgħa tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tal‑31 ta’ Mejju 2017. Madankollu, din l-ewwel laqgħa ma kinitx l-unika okkażjoni għal Laboratoire Pareva li jagħti l-argumenti tiegħu fuq il-pożizzjoni tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni fformulata fl-imsemmi dokument ta’ pożizzjoni.
Fil-fatt, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma “Saħħa tal-bniedem” tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA jirriżulta li l-kwistjonijiet relatati mal-kontroreferenza mal-PHMB ta’ Lonza dwar id-determinazzjoni tal-valuri relatati mal-AEC mill-inalazzjoni kienu s-suġġett ta’ laqgħa ta’ segwitu
ad hoc
. Barra minn hekk, Laboratoire Pareva reġa’ kellu l-opportunità li jippreżenta l-opinjoni tiegħu dwar it-tossiċità mill-inalazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) matul il-laqgħa tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA tat‑3 u tal‑4 ta’ Ottubru 2017.
B’mod iktar ġenerali, ir-rikorrenti ma identifikawx dokument, studju jew data li fuqhom l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-ECHA bbażaw l-evalwazzjoni tal-PHMB ta’ Pareva mingħajr ma taw lil Laboratoire Pareva l-possibbiltà li jesprimi b’mod utli l-opinjoni tiegħu f’dan ir-rigward. Kif enfasizzat il-Kummissjoni matul is-seduta, għaddew kważi għaxar snin bejn il-preżentazzjoni, minn Laboratoire Pareva, tal-fajl ta’ approvazzjoni tal-PHMB (1415; 4.7) u l-komunikazzjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ Diċembru 2016 lill-ECHA. Matul dan il-perijodu, partikolarment twil fid-dawl tat-termini previsti mir-Regolament Nru 528/2012 għall-validazzjoni ta’ fajl u l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva abbażi ta’ dan, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni tat l-okkażjoni lil Laboratoire Pareva li tikkompleta l-fajl ta’ approvazzjoni tagħha diversi drabi. Barra minn hekk, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-punt 100 iktar ’il fuq, l-ECHA aċċettat li tieħu inkunsiderazzjoni studju ġdid ippreżentat minnu, minkejja t-tardività tiegħu.
Minn dan jirriżulta li r-raba’ motiv huwa infondat.
Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li r-rikorsi għandhom jiġu miċħuda.
V.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
Peress li Laboratoire Pareva tilef fil-Kawża T‑337/18, hemm lok li jiġi kkundannat għall-ispejjeż, skont it-talbiet tal-Kummissjoni, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji fil-kawżi rreġistrati bin-numri T‑337/18 R u T‑337/18 R II.
Peress li Laboratoire Pareva u Biotech3D tilfu fil-Kawża T‑347/18, hemm lok li jiġu kkundannati għall-ispejjeż, skont it-talbiet tal-Kummissjoni, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji rreġistrati bin-numru T‑347/18 R. Laboratoire Pareva għandu jiġi kkundannat ukoll għall-ispejjeż tal-proċeduri għal miżuri provviżorji rreġistrati bin-numru T‑347/18 R II, skont it-talbiet tal-Kummissjoni.
Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet li intervjenew fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Skont l-Artikolu 1(2)(f) tar-Regoli tal-Proċedura, it-terminu “istituzzjonijiet” jindika l-istituzzjonijiet tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 13(1) TUE kif ukoll il-korpi jew l-organi maħluqa mit-Trattati jew minn att adottat b’eżekuzzjoni tagħhom u li jistgħu jidhru quddiem il-Qorti Ġenerali. Skont l-Artikolu 100 tar-Regolament Nru 1907/2006, l-ECHA hija korp tal-Unjoni. Ir-Repubblika Franċiża u l-ECHA għandhom ibatu għalhekk l-ispejjeż rispettivi tagħhom.

Għal dawn ir-raġunijiet,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Il-Kawżi T‑337/18 u T‑347/18 huma magħquda għall-finijiet ta’ din is‑sentenza.

2)
Ir-rikorsi huma miċħuda.

3)
Fil-Kawża T‑337/18, Laboratoire Pareva huwa kkundannat ibati l‑ispejjeż tiegħu stess kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji rreġistrati bin-numru T‑337/18 R u T‑337/18 R II.

4)
Fil-Kawża T‑347/18, Laboratoire Pareva u Biotech3D Ltd & Co. KG huma kkundannati jbatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji rreġistrati bin-numru T‑347/18 R. Laboratoire Pareva huwa wkoll ikkundannat ibati l-ispejjeż relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji rreġistrati bin-numru T‑347/18 R II.

5)
Ir-Repubblika Franċiża u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) huma kkundannati jbatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil‑15 ta’ Settembru 2021.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.