CELEX: 62018TJ0337
Biocidi
Principio attivo PHMB (1415; 4.7)
Rifiuto di approvazione per i tipi di prodotto 1, 5 e 6
Approvazione soggetta a condizioni per i tipi di prodotti 2 e 4
Rischi per la salute umana e l’ambiente
Regolamento (UE) n. 528/2012
Articolo 6, paragrafo 7, lettere a) e b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014
Classificazione armonizzata del principio attivo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008
Consultazione preventiva dell’ECHA
Errore manifesto di valutazione
Riferimenti incrociati
Diritto di essere ascoltato

I.

Contesto normativo
A.

Regolamento n. 528/2012 e regolamento delegato n. 1062/2014
Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (
GU 2012, L 167, pag. 1
), stabilisce norme che disciplinano, in particolare, l’istituzione, a livello dell’Unione europea, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi.
L’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 prevede che un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5, dello stesso.
L’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 definisce i dati minimi che devono essere forniti nel fascicolo depositato dinanzi all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a sostegno di una domanda di approvazione. L’articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento consente tuttavia al richiedente di proporre di adeguare taluni dati richiesti che fanno parte dei fascicoli conformemente all’allegato IV di tale regolamento.
Inoltre, l’articolo 7 del regolamento n. 528/2012, relativo alla presentazione e alla convalida delle domande, prevede in particolare quanto segue:
«1.   Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’[ECHA], comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
(…)
3.   Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.
(…)
4.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3 [del presente articolo].
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente (...)».
L’articolo 8 del regolamento n. 528/2012 stabilisce quanto segue:
«1.   Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 [del presente regolamento] includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, [del presente regolamento] e invia all’[ECHA] una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’[ECHA], l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
2.   Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’[ECHA]. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, [del presente regolamento,] l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1[, del presente regolamento]. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali
(…)
4.   Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’[ECHA] prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente».
L’articolo 10 del regolamento n. 528/2012, relativo alle sostanze candidate alla sostituzione, prevede quanto segue:
«1.   Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
(…)
d)
soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT [persistente, bioaccumulabile e tossico] conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
(…)
4.   In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, [del presente regolamento] la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni (...)».
L’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, relativo alle condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di un biocida, prevede quanto segue:
«Un biocida (...) è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I [del presente regolamento] o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
b)
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI [del regolamento], che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i)
il biocida è sufficientemente efficace;
ii)
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii)
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv)
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente (...)».
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento n. 528/2012 (
GU 2014, L 294, pag. 1
), definisce le norme applicabili all’attuazione di detto programma di lavoro.
In particolare, l’articolo 6, paragrafo 7, del regolamento delegato n. 1062/2014, nella versione applicabile ai fatti di causa, prevede quanto segue:
«Una volta completata la valutazione del rischio, l’autorità competente di valutazione senza indebito ritardo e al più tardi al momento della presentazione della relazione di valutazione di cui al paragrafo 3, a seconda del caso:
(a)
presenta una proposta all’[ECHA] a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora ritenga che uno dei criteri di cui all’articolo 36, paragrafo 1, dello stesso regolamento è soddisfatto e non adeguatamente affrontato nella parte 3 dell’allegato VI di detto regolamento;
(b)
consulta l’[ECHA] se ritiene che uno dei criteri dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera d) o e), del regolamento (UE) n. 528/2012, o la condizione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento, sia soddisfatto ma non sia adeguatamente affrontato nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 o nell’elenco delle sostanze candidate di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del suddetto regolamento».
B.

Norme relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze chimiche
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU 2008, L 353, pag. 1
), mira ad armonizzare i criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele, nonché le norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose.
L’articolo 36, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1272/2008 dispone, in particolare, quanto segue:
«1.   Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all’allegato I [del regolamento] per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l’articolo 37 [di tale regolamento]:
(…)
c)
cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);
(…)
2.   Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva (...) 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all’articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6 [del regolamento]».
L’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, relativo alla procedura di armonizzazione, dispone quanto segue:
«1.   Un’autorità competente può presentare all’[ECHA] una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze (...) ovvero una proposta di revisione.
2.   Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all’[ECHA] una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza (...)
(…)
4.   Il comitato di valutazione dei rischi dell’[ECHA], istituito in applicazione dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L’[ECHA] comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.
5.   La Commissione, se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza, presenta, senza ingiustificato ritardo, un progetto di decisione relativo all’inclusione di tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3 [del regolamento] (...)
Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell’allegato VI, parte 3, nelle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.
(…)».
II.

Fatti
La Laboratoire Pareva è un produttore del principio attivo cloridrato di poliesametilene biguanide (in prosieguo: il «PHMB»). Tale sostanza è prodotta a fini biocidi in quanto agente disinfettante e prodotto di protezione.
La Biotech3D Ltd & Co. KG è una cliente della Laboratoire Pareva che utilizza il PHMB (1415; 4.7) nella fabbricazione di biocidi che essa commercializza nell’Unione.
Nell’ambito del programma di valutazione dei principi attivi esistenti istituito dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (
GU 1998, L 123, pag. 1
), la Laboratoire Pareva ha notificato alla Commissione europea il PHMB (1415; 4.7) in associazione con diversi tipi di prodotti, con il numero CAS 91403-50-8 [in prosieguo: il «PHMB della Pareva» o «PHMB (1415; 4.7)»].
Nell’ambito dello stesso programma di valutazione, la Lonza (società già denominata Arch Chemicals), non collegata alla Laboratoire Pareva, ha notificato anch’essa alla Commissione il PHMB (1600; 1.8) in associazione con diversi tipi di prodotti, con i due numeri CAS 27083-27-8 e 32289-58-0 (in prosieguo: il «PHMB della Lonza»).
La Laboratoire Pareva e la Lonza avevano intenzione di presentare un fascicolo comune per il PHMB. Tuttavia, a seguito di diverse riunioni e di scambi di corrispondenza, la Lonza ha indicato alla Laboratoire Pareva, con lettera del 12 febbraio 2007, che non era possibile una piena collaborazione tra di esse a tal fine, tenuto conto della difficoltà di confermare che le due notifiche si riferivano esattamente alla stessa specifica di sostanza.
Il 31 luglio 2007, la Laboratoire Pareva ha depositato un fascicolo, ai sensi dell’articolo 6 del regolamento n. 528/2012, relativo alla domanda di approvazione del PHMB (1415; 4.7) per i tipi di prodotti 1 (igiene umana), 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali), 4 (disinfettanti per le superfici a contatto con gli alimenti e i mangimi), 5 (acqua potabile) e 6 (preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio) presso il ministero francese dell’Ecologia e dello Sviluppo sostenibile francese, in qualità di autorità di valutazione competente (in prosieguo: l’«autorità di valutazione competente»). La Laboratoire Pareva vi ha allegato una nota che spiegava le ragioni per le quali la presentazione di un fascicolo comune per il PHMB con la Lonza non era stata possibile.
Con lettera del 18 febbraio 2008, l’autorità di valutazione competente informava la Laboratoire Pareva che il fascicolo sottoposto da quest’ultima non era stato ritenuto sufficiente per consentire la valutazione dei pericoli, dei rischi e dell’efficacia del PHMB (1415; 4.7).
A seguito di varie riunioni e discussioni tra l’autorità di valutazione competente e la Laboratoire Pareva, quest’ultima ha presentato informazioni supplementari, ivi compresi nuovi rapporti e studi per i tipi di prodotti 1, 2, 4, 5 e 6.
Nel settembre 2015, la Laboratoire Pareva ha ottenuto un nuovo numero CAS per il PHMB (1415; 4.7), ossia 1802181-67-4.
Il 3 giugno 2016, l’autorità di valutazione competente comunicava alla Laboratoire Pareva un progetto di relazione di valutazione della sostanza PHMB (1415; 4.7), ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, per i tipi di prodotto 1, 2, 4, 5 e 6 (in prosieguo: il «progetto di relazione di valutazione del giugno 2016»).
In un documento di sintesi del 4 luglio 2016, intitolato «Non pertinenza della classificazione del PHMB come sostanza “persistente”», la Laboratoire Pareva ha formulato osservazioni sulla valutazione del carattere persistente e della tossicità del PHMB (1415; 4.7) nel progetto di relazione di valutazione del giugno 2016 (in prosieguo: il «documento di sintesi del 4 luglio 2016»).
Il 13 dicembre 2016, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’ECHA la sua relazione di valutazione sul PHMB della Pareva nonché le conclusioni della sua valutazione, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 (in prosieguo: la «relazione di valutazione del dicembre 2016»).
Il 3 marzo 2017, la Laboratoire Pareva ha fornito un documento supplementare che completava il documento di sintesi del 4 luglio 2016 (in prosieguo: il «documento supplementare di sintesi del 3 marzo 2017»).
Tra il maggio e il settembre 2017, i gruppi di lavoro «Efficacia», «Ambiente» e «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA si sono riuniti al fine di esaminare la relazione di valutazione del dicembre 2016. La Laboratoire Pareva ha partecipato a tali riunioni.
Il 3 e il 4 ottobre 2017 il comitato sui biocidi dell’ECHA si è riunito in presenza della Laboratoire Pareva. Al termine di tale riunione, detto comitato ha adottato, mediante consenso, un parere relativo al PHMB della Pareva, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento n. 528/2012. Esso ha ritenuto, in sostanza, che tale PHMB non potesse essere approvato per quanto riguarda i tipi di prodotti 1, 5 e 6, a causa dell’identificazione di rischi inaccettabili per la salute umana e per l’ambiente. Per contro, esso ha ritenuto che questa stessa sostanza potesse essere approvata per i tipi di prodotti 2 e 4, con talune specificazioni e condizioni.
Inoltre, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha concluso che il PHMB (1415; 4.7) era una sostanza problematica ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, poiché classificata come sensibilizzante della pelle di categoria 1B, cancerogena di categoria 2, tossica specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione ripetuta per inalazione e tossica per gli organismi acquatici (categoria 1). Esso ha altresì considerato che si trattasse di una sostanza candidata alla sostituzione, ai sensi dell’articolo 10 di tale regolamento, dal momento che si rivelava molto persistente (vP) e tossica (T).
Nel novembre 2017, l’autorità di valutazione competente ha ultimato la sua relazione di valutazione sul PHMB (1415; 4.7) per quanto riguarda i tipi di prodotti 1, 2, 4, 5 e 6, tenendo conto dell’esito delle discussioni su tale sostanza in seno al comitato sui biocidi dell’ECHA (in prosieguo: la «relazione di valutazione del novembre 2017»).
Il 20 aprile 2018 la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione (UE) 2018/619, che non approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 5 e 6 (
GU 2018, L 102, pag. 21
; in prosieguo: la «decisione impugnata»). Come risulta da tale decisione, la Commissione ha ritenuto, conformemente al parere del comitato sui biocidi dell’ECHA, che occorresse non approvare detta sostanza per tali tipi di prodotti a causa dei rischi inaccettabili che essa presentava per la salute umana e per l’ambiente.
Parimenti il 20 aprile 2018, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/613, che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 (
GU 2018, L 102, pag. 1
; in prosieguo: il «regolamento impugnato»). Come risulta dal considerando 5 di tale regolamento, la Commissione ha ritenuto che fosse lecito supporre che i biocidi dei tipi 2 e 4 soddisfacessero i requisiti di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 528/2012, purché fossero rispettate determinate specifiche e condizioni enunciate in allegato a tale regolamento. Inoltre, dai considerando 7 e 8 di tale regolamento risulta che il PHMB della Pareva si rivelava molto persistente (vP) e tossico (T), cosicché soddisfaceva i criteri per essere considerato un principio candidato alla sostituzione, ai sensi dell’articolo 10 di tale regolamento, e che la sua approvazione non poteva eccedere sette anni.
III.

Procedimento e conclusioni delle parti
Con atti introduttivi depositati presso la cancelleria del Tribunale il 1
o
giugno 2018, la Laboratoire Pareva ha proposto il ricorso nella causa T‑337/18 e, con la Biotech3D, il ricorso nella causa T‑347/18.
Con atto separato depositato presso la cancelleria del Tribunale lo stesso giorno, la Laboratoire Pareva ha presentato, nella causa T‑337/18, una domanda di provvedimenti provvisori diretta alla sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata.
Il 5 giugno 2018, con atto separato depositato presso la cancelleria del Tribunale, la Laboratoire Pareva e la Biotech3D hanno presentato, nella causa T‑347/18, una domanda di provvedimenti provvisori diretta alla sospensione dell’esecuzione del regolamento impugnato.
Con ordinanza del 24 agosto 2018, Laboratoire Pareva e Biotech3D/Commissione (
T‑337/18 R e T‑347/18 R
, non pubblicata,
EU:T:2018:587
), il presidente del Tribunale ha respinto le domande di provvedimenti urgenti menzionate ai precedenti punti 33 e 34 e ha riservato le spese.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale, rispettivamente, il 6 settembre e il 26 settembre 2018, l’ECHA e la Repubblica francese hanno chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione in ciascuna delle due cause T‑337/18 e T‑347/18.
Il 28 settembre 2018, la Laboratoire Pareva ha depositato presso la cancelleria del Tribunale, con atti separati, due nuove domande di provvedimenti provvisori nell’ambito, rispettivamente, della causa T‑337/18 e della causa T‑347/18, fondate sull’esistenza di fatti nuovi ai sensi dell’articolo 160 del regolamento di procedura del Tribunale.
Con ordinanze del 25 ottobre 2018, Laboratoire Pareva/Commissione, (
T‑337/18 R II
, non pubblicata,
EU:T:2018:729
), e del 25 ottobre 2018, Laboratoire Pareva/Commissione (
T‑347/18 R II
, non pubblicata,
EU:T:2018:730
), il presidente del Tribunale ha respinto le nuove domande di provvedimenti provvisori e ha riservato le spese.
Con ordinanze del presidente della Quarta Sezione del Tribunale del 3 dicembre 2018, l’ECHA è stata ammessa ad intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione nelle cause T‑337/18 e T‑347/18.
Con decisioni del presidente della Quarta Sezione del Tribunale del 6 dicembre 2018, la Repubblica francese è stata ammessa ad intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione nelle cause T‑337/18 e T‑347/18.
Poiché la composizione delle sezioni del Tribunale è stata modificata, in applicazione dell’articolo 27, paragrafo 5, del regolamento di procedura, il giudice relatore è stato assegnato alla Settima Sezione, alla quale sono state di conseguenza attribuite le presenti cause.
Con decisione del 4 febbraio 2020, il presidente della Settima Sezione del Tribunale, sentite le parti, ha riunito le cause T‑337/18 e T‑347/18 ai fini della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 68, paragrafo 2, del regolamento di procedura.
Il 18 febbraio 2020 il Tribunale ha rivolto quesiti alle parti nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste all’articolo 89 del regolamento di procedura. Le parti hanno risposto a tali quesiti nel termine impartito.
Poiché l’udienza di discussione inizialmente prevista per il 30 aprile 2020 è stata rinviata, le parti hanno svolto le loro difese e risposto ai quesiti orali posti dal Tribunale all’udienza del 24 settembre 2020.
Nella causa T‑337/18, la Laboratoire Pareva chiede che il Tribunale voglia:
–
dichiarare il ricorso fondato e annullare la decisione impugnata;
–
condannare la Commissione alle spese.
Nella causa T‑337/18, la Commissione chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il primo motivo in quanto inoperante o infondato;
–
respingere il ricorso in quanto infondato per il resto;
–
condannare la Laboratoire Pareva alle spese.
Nella causa T‑337/18, l’ECHA chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso in quanto infondato;
–
condannare la Laboratoire Pareva alle spese.
Nella causa T‑347/18, la Laboratoire Pareva e la Biotech3D chiedono, in sostanza, che il Tribunale voglia:
–
dichiarare il ricorso fondato e annullare il regolamento impugnato, nella parte in cui quest’ultimo qualifica il PHMB (1415; 4.7) come principio candidato alla sostituzione e subordina il suo uso al rispetto di talune specifiche e condizioni;
–
condannare la Commissione alle spese.
Nella causa T‑347/18, la Commissione chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il primo motivo in quanto inoperante o infondato;
–
respingere il ricorso in quanto infondato per il resto;
–
condannare la Laboratoire Pareva e la Biotech3D alle spese.
Nella causa T‑347/18, l’ECHA chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso in quanto infondato;
–
condannare la Laboratoire Pareva e la Biotech3D alle spese.
Nelle cause T‑337/18 e T‑347/18, la Repubblica francese chiede che il Tribunale voglia respingere i ricorsi.
IV.

In diritto
A.

Sulla riunione delle cause T‑337/18 e T‑347/18 ai fini della decisione che definisce il giudizio
Ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento di procedura, il presidente della Settima Sezione del Tribunale ha deferito la decisione sulla riunione delle cause T‑337/18 e T‑347/18, ai fini della decisione che definisce il giudizio, di sua competenza, alla Settima Sezione del Tribunale.
Dopo aver sentito le parti nell’ambito di misure di organizzazione del procedimento riguardo ad un’eventuale riunione, le cause T‑337/18 e T‑347/18 devono essere riunite ai fini della decisione che definisce il giudizio, per ragioni di connessione.
B.

Sulla ricevibilità del ricorso nella causa T‑347/18
Nell’ambito della causa T‑347/18, la Commissione sostiene che il ricorso è manifestamente irricevibile in quanto proposto dalla Biotech3D, poiché quest’ultima non è né direttamente né individualmente interessata dal regolamento impugnato.
A tal riguardo, la legittimazione ad agire della Laboratoire Pareva, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, non è contestata. Infatti, la Laboratoire Pareva è direttamente interessata dal regolamento impugnato, nel senso che quest’ultimo, da un lato, produce direttamente effetti sulla sua situazione giuridica e, dall’altro, non lascia alcun potere discrezionale ai destinatari incaricati della sua applicazione, la quale ha carattere meramente automatico e deriva dalla sola normativa dell’Unione, senza intervento di altre norme intermedie. Inoltre, in quanto autore della domanda di approvazione di una sostanza attiva, che abbia presentato il fascicolo e che abbia partecipato alla procedura di valutazione, la Laboratoire Pareva è individualmente interessata da tale regolamento (v., in tal senso, sentenza del 19 dicembre 2019, Probelte/Commissione,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punto
).
Orbene, se una medesima decisione è impugnata da più ricorrenti e risulta che uno di essi è legittimato ad agire, non è necessario esaminare l’interesse ad agire degli altri ricorrenti (v., in tal senso, sentenze del 24 marzo 1993, CIRFS e a./Commissione,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punto
, e del 9 giugno 2011, ComitatoVenezia vuole vivere e a./Commissione,
C‑71/09 P, C‑73/09 P e C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punti
e
).
Di conseguenza, occorre dichiarare ricevibile il ricorso nella causa T‑347/18, senza che sia necessario esaminare la legittimazione ad agire della Biotech3D.
C.

Nel merito
A sostegno dei loro ricorsi, le ricorrenti, la Laboratoire Pareva e la Biotech3D, deducono quattro motivi, vertenti, il primo, sul mancato rispetto delle fasi della procedura richieste per adottare la decisione e il regolamento impugnati, il secondo, su un errore manifesto di valutazione connesso alla presa in considerazione di elementi non pertinenti, il terzo, su un errore manifesto di valutazione connesso alla mancata considerazione di elementi pertinenti e, il quarto, sulla violazione del diritto di essere ascoltato.
1.

Sul primo motivo, relativo al mancato rispetto delle fasi della procedura richieste per adottare la decisione e il regolamento impugnati
In primo luogo, le ricorrenti fanno valere che l’autorità di valutazione competente non ha presentato alcuna proposta di classificazione armonizzata per il PHMB della Pareva all’ECHA, in violazione dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014. In secondo luogo, esse sostengono che tale autorità ha omesso di consultare preventivamente l’ECHA sulla persistenza e sulla tossicità di tale sostanza, in violazione dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), di tale regolamento delegato.
a)

Sulla prima parte del primo motivo, relativa alla violazione dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014
Le ricorrenti evidenziano che, nella relazione di valutazione del dicembre 2016, l’autorità di valutazione competente ha qualificato il PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2. Di conseguenza, in forza dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014, tale autorità avrebbe dovuto presentare all’ECHA una proposta di classificazione armonizzata di tale sostanza ai sensi degli articoli 36 e 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008, prima di presentare la sua relazione di valutazione. Ciò sarebbe stato peraltro riconosciuto dal presidente del comitato sui biocidi dell’ECHA.
Secondo le ricorrenti, si può derogare all’obbligo di formulare la proposta di cui al precedente punto 60 solo qualora esista già una classificazione armonizzata della sostanza di cui trattasi ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008. Orbene, una siffatta classificazione armonizzata sarebbe esistita solo per il PHMB della Lonza, che sarebbe una sostanza distinta dal PHMB della Pareva.
Più precisamente, il PHMB della Pareva e il PHMB della Lonza differirebbero per quanto riguarda quattro criteri essenziali, vale a dire, in primo luogo, il peso molecolare medio, in secondo luogo, la polidispersità media, in terzo luogo, il rapporto biguanide-guanidina e, in quarto luogo, la ripartizione e il rapporto dei gruppi terminali della catena polimerica. Tali criteri dimostrerebbero che il PHMB della Pareva è un polimero più lungo, la cui catena di distribuzione è più ampia e che presenta una differenza nella sua composizione chimica. Ciò inciderebbe sulle proprietà intrinseche della fonte di PHMB interessata, come dimostrerebbe, ad esempio, l’indicatore relativo alla cancerogenicità. La relazione di valutazione del dicembre 2016 non spiegherebbe peraltro affatto per quali motivi la classificazione del PHMB di cui all’allegato IV del regolamento n. 1272/2008 potesse applicarsi al PHMB della Pareva.
Le ricorrenti ritengono che la violazione dell’obbligo imposto dall’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014 abbia avuto conseguenze rilevanti, in quanto la Laboratoire Pareva avrebbe presentato studi le cui conclusioni avrebbero potuto condurre le autorità ad adottare una classificazione armonizzata diversa per il PHMB (1415; 4.7) per quanto riguarda la cancerogenicità, distinta da quella del PHMB della Lonza, il che avrebbe potuto influire sulla valutazione dei rischi presentati dal PHMB della Pareva. In particolare, se il PHMB della Pareva non fosse stato classificato come cancerogeno di categoria 2, il che avrebbe costituito una differenza importante con il PHMB della Lonza, qualsiasi riferimento incrociato con quest’ultima sostanza sarebbe stato escluso. Le ricorrenti aggiungono che la Laboratoire Pareva è stata privata del suo diritto di presentare osservazioni sulla proposta di classificazione armonizzata e di essere ascoltata dinanzi al comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA, contrariamente a quanto previsto dall’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008.
La Commissione, sostenuta dall’ECHA e dalla Repubblica francese, contesta gli argomenti delle ricorrenti.
Occorre rilevare che il regolamento n. 528/2012 e il regolamento delegato n. 1062/2014 stabiliscono le norme applicabili alla valutazione e all’approvazione dei principi attivi esistenti ai sensi di tali regolamenti, ai fini del loro uso in biocidi. Una siffatta approvazione si basa sulla valutazione dei rischi che presentano tali sostanze, tenuto conto dei tipi di biocidi nei quali esse saranno utilizzate e dell’uso proposto delle medesime. Per contro, il regolamento n. 1272/2008 mira, in particolare, all’armonizzazione dei criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele, nonché delle norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. Tale regolamento è dunque applicabile a qualsiasi sostanza o miscela che risponda ai criteri relativi ai pericoli fisici, ai pericoli per la salute o ai pericoli per l’ambiente, quali enunciati in detto regolamento, ivi compresi i principi attivi utilizzati nei biocidi. Pertanto, tali regolamenti hanno ad oggetto due materie diverse e disciplinano due procedure distinte, ciascuna delle quali è organizzata secondo le proprie norme.
L’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014 prevede che l’autorità competente di valutazione sia tenuta, al termine della sua valutazione dei rischi e secondo il caso, al più tardi al momento della presentazione della sua relazione di valutazione, a presentare una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate all’ECHA, conformemente all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008, qualora, in primo luogo, essa ritenga che uno dei criteri di cui all’articolo 36, paragrafo 1, di tale regolamento sia soddisfatto e, in secondo luogo, essa ritenga che tale criterio non sia adeguatamente affrontato nell’allegato VI, parte 3, di detto regolamento.
Dall’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014 risulta che l’autorità competente di valutazione è tenuta a presentare una proposta di classificazione armonizzata solo dopo aver esaminato la sostanza attiva esistente di cui trattasi e determinato, sulla base del fascicolo completo presentato dal richiedente, quali fossero, da un lato, gli effetti di tale sostanza e, dall’altro, i rischi che essa rappresentava, in particolare, per la salute umana e per l’ambiente, tenuto conto dei tipi di prodotti nei quali il suo utilizzo era previsto e degli eventuali usi proposti.
Inoltre, il regolamento n. 528/2012 e il regolamento delegato n. 1062/2014 non prevedono che la procedura di valutazione di una sostanza attiva sia sospesa qualora una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate sia presentata ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014. Più in generale, da tali regolamenti non risulta affatto che il legislatore abbia inteso subordinare la procedura di approvazione di una sostanza attiva esistente alla procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di una siffatta sostanza, ai sensi del regolamento n. 1272/2008.
Al contrario, da tali elementi discende che l’obbligo imposto all’autorità di valutazione competente di presentare una proposta di classificazione armonizzata per un principio attivo ad uso biocida costituisce una fase preliminare di una procedura di classificazione disciplinata dal regolamento n. 1272/2008. Orbene, come esposto al precedente punto 65, una siffatta procedura di classificazione è distinta dalla procedura di valutazione prevista dal regolamento n. 528/2012, come attuata dal regolamento delegato n. 1062/2014, per l’approvazione di un principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi.
Pertanto, quand’anche l’argomento delle ricorrenti secondo cui l’autorità di valutazione competente avrebbe violato l’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014 fosse fondato, una siffatta irregolarità non potrebbe comportare l’annullamento del regolamento e della decisione impugnati. Tale argomento delle ricorrenti è quindi inconferente.
Inoltre, occorre rilevare che, in udienza, la Commissione, la Repubblica francese e l’ECHA hanno indicato che una nuova proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate della sostanza PHMB (1415; 4.7) era prevista. Pertanto, la Commissione non aveva ancora adottato alcun atto relativo a tale procedura, cosicché le ricorrenti non possono utilmente invocare una violazione del diritto di essere ascoltate nell’ambito della procedura di classificazione e di etichettatura nella presente controversia avente ad oggetto la decisione e il regolamento impugnati riguardanti la valutazione e l’approvazione del PHMB (1415; 4.7).
In ogni caso, anche se l’autorità di valutazione competente avesse dovuto considerare che il criterio relativo alla cancerogenicità non era adeguatamente affrontato nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 per il PHMB della Pareva, così che essa avrebbe dovuto presentare una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014, occorrerebbe ancora verificare se, in assenza del mancato rispetto di tale disposizione, la decisione e il regolamento impugnati avrebbero potuto avere un contenuto diverso (v., in tal senso, sentenze del 9 settembre 2008, Bayer CropScience e a./Commissione,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punto
e giurisprudenza citata, e del 9 settembre 2011, Dow AgroSciences e a./Commissione,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punto
), circostanza che spetta alle ricorrenti dimostrare.
A tal riguardo, le ricorrenti fanno valere, in sostanza, che la Laboratoire Pareva avrebbe potuto far valere il suo punto di vista dinanzi al comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA e presentare nuovi studi a tal fine. Ciò avrebbe potuto consentire di escludere qualsiasi classificazione del PHMB (1415; 4.7) come cancerogeno di categoria 2 e, di conseguenza, considerare il PHMB della Pareva come una sostanza diversa dal PHMB della Lonza. Una siffatta differenza avrebbe quindi impedito qualsiasi riferimento incrociato con quest’ultima sostanza.
In primo luogo, occorre constatare che le ricorrenti fanno riferimento a nuovi studi le cui conclusioni avrebbero potuto condurre il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA a non classificare il PHMB (1415; 4.7) come sostanza cancerogena di categoria 2, senza tuttavia identificare gli studi di cui trattasi, né i dati concreti contenuti in questi ultimi idonei a dimostrare le loro affermazioni.
È vero che, nel corso dell’udienza, le ricorrenti hanno sostenuto che la Laboratoire Pareva avrebbe potuto sottoporre al comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA lo studio realizzato secondo gli orientamenti 453 dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) per le sperimentazioni di sostanze chimiche, al fine di dimostrare che il PHMB (1415; 4.7) non era una sostanza cancerogena. Tuttavia, le ricorrenti non sollevano alcun argomento circostanziato relativo a tale studio che consenta di concludere che, contrariamente all’autorità di valutazione competente e al comitato sui biocidi dell’ECHA, che lo avevano già esaminato, il comitato per la valutazione dei rischi avrebbe potuto giungere ad una conclusione diversa sulla cancerogenicità del PHMB della Pareva. Più in generale, le ricorrenti non spiegano in modo circostanziato in che modo il rispetto dell’obbligo di cui all’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014 avrebbe potuto condurre la Commissione ad approvare tale sostanza per i tipi di prodotti 1, 5 e 6, o ad approvarla a condizioni meno rigorose di quelle previste nel regolamento impugnato per quanto riguarda i tipi di prodotti 2 e 4.
Quanto ai nuovi studi sulla cancerogenicità, invocati dalle ricorrenti nelle loro osservazioni sulle memorie di intervento dell’ECHA e della Repubblica francese, si deve constatare che essi non fanno parte del fascicolo presentato al Tribunale e che le affermazioni delle ricorrenti circa le constatazioni che ne deriverebbero non sono né quantificate né suffragate.
A tal riguardo, un rinvio generalizzato al progetto di rapporto dell’autorità di valutazione competente relativo alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del PHMB della Pareva e del PHMB della Lonza, allegato ai controricorsi, non può supplire a tale insufficienza di precisazioni e di prove. Inoltre, non spetta al Tribunale ricercare ed individuare, negli allegati, i motivi e gli argomenti sui quali, a suo parere, il ricorso potrebbe essere basato, atteso che gli allegati assolvono ad una funzione meramente probatoria e strumentale (v., in tal senso, sentenza del 17 settembre 2007, Microsoft/Commissione,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
In secondo luogo, risulta dal punto 4.7 della relazione di valutazione del dicembre 2016, nella sua parte comune ai tipi di prodotti 1, 2, 4, 5 e 6, che l’autorità di valutazione competente ha esaminato in modo dettagliato i risultati dello studio menzionato al precedente punto 75, nonché vari studi in vitro. È al termine dell’esame di tali risultati, e non in modo meramente automatico, che l’autorità di valutazione competente ha concluso che la classificazione esistente del PHMB come sostanza cancerogena di categoria 2 poteva applicarsi al PHMB della Pareva. Pertanto, le ricorrenti non possono utilmente sostenere che l’autorità di valutazione competente non ha spiegato come la classificazione del PHMB di cui all’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008 potesse applicarsi al PHMB della Pareva.
Inoltre, la decisione e il regolamento impugnati non si fondano esclusivamente sulla classificazione del PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2, bensì su una valutazione dei rischi presentati da tale sostanza, tenuto conto dell’insieme degli effetti che quest’ultima può comportare e dei tipi di prodotti per i quali è previsto il suo utilizzo.
Da un lato, risulta dal considerando 5 della decisione impugnata che i biocidi di tipo 1, 5 e 6 contenenti il PHMB della Pareva non possono essere considerati conformi al criterio enunciato all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), iv), del regolamento n. 528/2012, in quanto presentano, in particolare, rischi inaccettabili per la salute umana.
Come precisato dalla Commissione e dall’ECHA nel corso dell’udienza, senza essere contraddette dalle ricorrenti, l’effetto teratogeno è stato identificato come uno degli effetti preoccupanti per la salute umana per quanto riguarda il PHMB della Pareva. Un livello di concentrazione pari a 12 mg/kg/giorno di tale sostanza è stato stabilito al riguardo come livello di concentrazione più basso tra i livelli di concentrazione ai quali potrebbero manifestarsi gli altri effetti del PHMB della Pareva. Pertanto, tale livello è stato considerato come la dose senza effetto nefasto osservato (in prosieguo: la «NOAEL») di riferimento che consente di calcolare i livelli di esposizione accettabili (in prosieguo: gli «AEL») a tale sostanza per i tipi di prodotti 1, 5 e 6, circostanza che le ricorrenti non hanno neppure contestato, né nelle loro memorie né nel corso dell’udienza.
Pertanto, anche se, alla luce degli studi presentati dalla Laboratoire Pareva, il comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA aveva potuto escludere qualsiasi classificazione del PHMB (1415; 4.7) come cancerogeno di categoria 2, ciò non avrebbe potuto consentire di eliminare qualsiasi rischio inaccettabile per la salute umana, né condurre ad un’approvazione del PHMB della Pareva. La stessa conclusione si impone per quanto riguarda l’esame, da parte di tale comitato, dei dati che la Laboratoire Pareva avrebbe presentato per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea o la tossicità specifica per taluni organi bersaglio, dal momento che tali pericoli non sono quelli utilizzati per determinare la NOAEL di riferimento.
Dall’altro lato, per quanto riguarda la valutazione dei rischi per i biocidi di tipo 2 e 4 contenenti il PHMB della Pareva, le ricorrenti non hanno spiegato per quali motivi e in quale misura una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate del PHMB della Pareva avrebbe potuto modificare, se non addirittura evitare, le specifiche e le condizioni previste nell’allegato del regolamento impugnato.
È vero che, in forza dell’articolo 19, paragrafo 4, lettera a), del regolamento n. 528/2012, la classificazione di una sostanza come cancerogena di categoria 2 può impedire l’autorizzazione di messa a disposizione sul mercato di un biocida contenente quest’ultima per l’uso da parte del grande pubblico. Tuttavia, non risulta né dalle spiegazioni delle ricorrenti né dal fascicolo sottoposto al Tribunale che le specifiche e le condizioni imposte dal regolamento impugnato si siano basate su tale disposizione, che del resto non è menzionata in detto regolamento. Inoltre, analogamente a quanto affermato al precedente punto 81 per quanto riguarda i tipi di prodotti 1, 5 e 6, l’effetto teratogeno costituiva il limite critico utilizzato per determinare i valori di riferimento che consentivano di calcolare gli AEL al PHMB della Pareva.
Inoltre, le ricorrenti non dimostrano neppure in che modo la mancata classificazione del PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2 avrebbe potuto impedire che quest’ultima fosse qualificata come principio attivo candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, a causa delle sue caratteristiche di sostanza molto persistente (vP) e tossica (T).
In terzo luogo, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti secondo cui una diversa classificazione del PHMB della Pareva per quanto riguarda la cancerogenicità avrebbe consentito di escludere qualsiasi riferimento incrociato con il PHMB della Lonza, occorre constatare che, nell’ambito del presente motivo, le ricorrenti non identificano i riferimenti incrociati controversi. Essi non spiegano neppure in che modo siffatti eventuali riferimenti incrociati avrebbero avuto un’incidenza determinante sulla valutazione dei rischi presentati dal PHMB della Pareva per la salute umana e per l’ambiente, di modo che la valutazione di tale sostanza avrebbe potuto condurre ad un risultato diverso da quello accolto, rispettivamente, nella decisione impugnata e nel regolamento impugnato.
Di conseguenza, le ricorrenti non hanno dimostrato che, anche se l’autorità di valutazione competente avesse presentato una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate all’ECHA in applicazione dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera a), del regolamento delegato n. 1062/2014, prima o al momento di comunicarle la relazione di valutazione del dicembre 2016, l’esito della procedura di valutazione del PHMB della Pareva avrebbe potuto essere diverso da quelli accolti, rispettivamente, nella decisione impugnata e nel regolamento impugnato.
Di conseguenza, la prima parte del primo motivo deve essere respinta in quanto inconferente e, in ogni caso, infondata.
b)

Sulla seconda parte del primo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014
Le ricorrenti sostengono che, in forza dell’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014, l’autorità di valutazione competente è tenuta a consultare l’ECHA qualora ritenga che la condizione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento n. 528/2012 sia soddisfatta e non sia adeguatamente affrontata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU 2006, L 396, pag. 1
), o nell’elenco delle sostanze di cui all’articolo 59, paragrafo 1, di detto regolamento. Nel caso di specie, poiché le due condizioni poste da tale disposizione erano soddisfatte, l’autorità di valutazione competente avrebbe dovuto sottoporre il PHMB della Pareva alla valutazione del gruppo di esperti dell’ECHA sulle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (in prosieguo: le «sostanze PBT») e ciò prima di sottoporre la sua relazione di valutazione del dicembre 2016 all’ECHA. Orbene, tale consultazione non avrebbe avuto luogo.
Le ricorrenti aggiungono che, se il gruppo di esperti «PBT» dell’ECHA fosse stato investito della questione, l’esito della procedura avrebbe potuto essere diverso, poiché la Laboratoire Pareva avrebbe potuto difendere la propria posizione presso tali esperti per dimostrare che il PHMB (1415; 4.7) non soddisfaceva i criteri necessari per essere considerato come facente parte delle sostanze PBT. In particolare, essa avrebbe potuto presentare loro i risultati di diversi studi che consentivano di concludere che la tossicità di tale sostanza era significativamente diversa a seconda che il test fosse realizzato in condizioni standard o in condizioni naturali, come risulterebbe dalle sue prese di posizione sottoposte all’autorità di valutazione competente nei mesi di luglio 2016 e di marzo 2017. Inoltre, secondo le ricorrenti, l’importanza del parere del gruppo di esperti «PBT» dell’ECHA risulterebbe espressamente dal documento della Commissione recante il riferimento CA-Sept13-Doc.8.3. – Final, intitolato «Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline» (Programma di riesame delle sostanze attive: redazione di un programma di lavoro per rispettare il termine 2024).
La Commissione e l’ECHA contestano l’argomentazione delle ricorrenti.
Occorre ricordare che una sostanza è considerata un principio candidato alla sostituzione quando soddisfa una delle condizioni elencate all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. Conformemente al punto d) di tale disposizione, ciò vale per le sostanze che rispondono a due dei criteri richiesti per essere considerate sostanze PBT, ai sensi dell’allegato XIII del regolamento n. 1907/2006.
Per quanto riguarda il PHMB della Pareva, dalla relazione di valutazione del dicembre 2016 risulta che l’autorità di valutazione competente considerava tale sostanza, da un lato, molto persistente (vP) e, dall’altro, tossica (T). Il PHMB della Pareva soddisfaceva quindi, secondo tale autorità, i criteri di un principio candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
Inoltre, la Commissione e l’ECHA non contestano che, al momento della comunicazione della relazione di valutazione del dicembre 2016 all’ECHA, il PHMB della Pareva non figurava né nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione dell’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006, né nell’elenco delle sostanze di cui all’articolo 59, paragrafo 1, di tale regolamento, redatto dall’ECHA.
Di conseguenza, l’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014 era applicabile nel caso di specie.
Tuttavia, contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, tale disposizione non richiede che l’autorità di valutazione competente consulti l’ECHA prima della presentazione della sua relazione di valutazione. Una consultazione del genere deve infatti svolgersi al più tardi al momento della presentazione di tale relazione.
Inoltre, occorre constatare che l’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014 si limita a richiedere che l’autorità di valutazione competente consulti l’ECHA, ma non precisa se quest’ultima sia tenuta a rivolgersi al suo gruppo di esperti «PBT» al fine di pronunciarsi sul carattere persistente, bioaccumulabile e tossico di una sostanza attiva ai sensi del regolamento n. 1907/2006. In mancanza di qualsiasi indicazione specifica in tale regolamento, una precisazione del genere rientra quindi nell’organizzazione interna di tale agenzia. Occorre, a tale proposito, fare riferimento al documento della Commissione recante il riferimento CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, menzionato al precedente punto 90. Il punto 4.3, lettera b), di tale documento indica che una consultazione del genere è decisamente preferibile e vivamente raccomandata. Tuttavia, tale documento non si spinge fino ad imporre un obbligo generale in tal senso. In tali circostanze, occorre riconoscere che, con tali termini, l’ECHA dispone di un certo potere discrezionale quanto alla questione se il gruppo di esperti «PBT» debba essere adito qualora un’autorità di valutazione competente chieda un parere conformemente all’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014.
Come indicato dalla Commissione e dall’ECHA, al fine di non ritardare inutilmente i lavori relativi alla valutazione di un principio attivo, il ricorso al gruppo di esperti «PBT» dell’ECHA, che è del resto un gruppo informale, interviene solo in casi per i quali non esiste alcun consenso sulle proprietà PBT di quest’ultima. Tale approccio è, del resto, conforme all’obiettivo enunciato al punto 3 del documento della Commissione recante il riferimento CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, cioè garantire l’attuazione più efficace possibile del quadro in materia di biocidi.
Orbene, nel caso di specie, risulta dal fascicolo che esisteva un consenso in seno al comitato sui biocidi dell’ECHA sul carattere molto persistente (vP) e tossico (T) del PHMB (1415; 4.7), nonostante il fatto che la Laboratoire Pareva avesse presentato il documento di sintesi del 4 luglio 2016 e il documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017 al fine di contestare siffatte proprietà.
In particolare, dal verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA, alle quali ha partecipato la Laboratoire Pareva, risulta che il documento di sintesi del 4 luglio 2016 e il documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017 sono stati oggetto di discussioni durante tali riunioni, quanto alla necessità di prenderli in considerazione nonostante il loro deposito tardivo. L’ECHA ha quindi accettato di prendere in considerazione uno dei nuovi studi presentati dalla Laboratoire Pareva per quanto riguarda la tossicità. Inoltre, gli argomenti della Laboratoire Pareva, relativi al carattere degradabile del PHMB (1415; 4.7), secondo i quali tale sostanza si legava molto rapidamente con determinati supporti, sono stati esaminati.
Inoltre, dal verbale della riunione del comitato sui biocidi dell’ECHA del 3 e 4 ottobre 2017 risulta che gli argomenti della Laboratoire Pareva, che ha partecipato a tale riunione, sulla necessità di consultare il gruppo di esperti «PBT» sono stati respinti per il motivo, in primo luogo, che esisteva un chiaro consenso in seno al gruppo di lavoro «Ambiente» di tale comitato sul carattere molto persistente (vP) e tossico (T) del PHMB della Pareva, in secondo luogo, che, in pratica, non era necessario consultare il gruppo di esperti «PBT» qualora ciò risultasse inutile e, in terzo luogo, che il gruppo di lavoro «Ambiente» vantava un’esperienza notevole su tale problematica.
Come risulta dal precedente punto 29, l’autorità di valutazione competente ha modificato la relazione di valutazione del dicembre 2016 al fine di prendere in considerazione i risultati delle discussioni in seno al comitato per i biocidi dell’ECHA. Il parere dell’ECHA sul carattere molto persistente (vP) e tossico (T) del PHMB (1415; 4.7) si riflette quindi nella relazione di valutazione del novembre 2017, come presentata alla Commissione prima dell’adozione della decisione e del regolamento impugnati.
Peraltro, per quanto riguarda l’affermazione della Laboratoire Pareva secondo la quale essa non sarebbe stata ascoltata sulla classificazione del PHMB (1415; 4.7) come sostanza molto persistente (vP) e tossica (T), dagli elementi portati a conoscenza del Tribunale nell’ambito del presente procedimento risulta che essa è stata in grado di presentare le sue osservazioni sul progetto di relazione di valutazione del giugno 2016, ivi compreso sul carattere persistente, bioaccumulabile e tossico del PHMB (1415; 4.7), prima che tale relazione sia comunicata all’ECHA.
Allo stesso modo, dopo la comunicazione della relazione di valutazione del dicembre 2016 all’ECHA, la Laboratoire Pareva ha avuto occasione di formulare commenti sulla persistenza e sulla tossicità del PHMB (1415; 4.7) nell’ambito delle riunioni dei gruppi di lavoro del comitato sui biocidi dell’ECHA. Ai sensi dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera d), del regolamento n. 528/2012, spetta a tale comitato, e non al gruppo di esperti «PBT», elaborare i pareri dell’ECHA relativi alla designazione delle sostanze attive candidate alla sostituzione.
In tali circostanze, l’articolo 6, paragrafo 7, lettera b), del regolamento delegato n. 1062/2014 non è stato violato.
Di conseguenza, la seconda parte del primo motivo dev’essere respinta, così come il primo motivo nel suo insieme.
2.

Sul secondo motivo, vertente su un errore manifesto di valutazione legato alla presa in considerazione di elementi non pertinenti e su un difetto di motivazione
Le ricorrenti fanno valere che la decisione e il regolamento impugnati sono viziati da un errore manifesto di valutazione in quanto l’autorità di valutazione competente, il comitato sui biocidi dell’ECHA e la Commissione avrebbero fatto molteplici riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza nell’ambito della loro valutazione del PHMB della Pareva, mentre le due sostanze sono diverse. Peraltro, tali riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza non sarebbero sufficientemente motivati.
a)

Sulla prima parte del secondo motivo, relativa ai molteplici riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza
Le ricorrenti sostengono che l’autorità di valutazione competente, il comitato sui biocidi dell’ECHA e la Commissione hanno valutato il PHMB della Pareva limitandosi a riportare in modo sistematico le conclusioni dell’esame del PHMB della Lonza. Orbene, si tratterebbe di due sostanze diverse, come dimostrano, in particolare, i loro numeri CAS distinti nonché la loro massa molecolare media in numero (Mn) e il loro indice di polidispersità (PDI) differenti. L’ECHA avrebbe peraltro riconosciuto che almeno un parametro era considerato diverso per le due sostanze in questione. La decisione e il regolamento impugnati sarebbero quindi fondati in larga misura e in modo determinante su dati relativi ad un’altra sostanza.
Le ricorrenti aggiungono che, anche se i riferimenti incrociati sono stati utilizzati unicamente per un solo indicatore, relativo alla tossicità per inalazione, ciò ha avuto un’incidenza negativa sulla valutazione del PHMB (1415; 4.7). Studi disponibili sulla tossicità per inalazione mostrerebbero differenze molto nette tra il PHMB della Pareva e quello della Lonza. Inoltre, il fascicolo presentato dalla Laboratoire Pareva conterrebbe uno studio relativo alla somministrazione di una dose ripetuta per via orale, che avrebbe potuto essere utilizzato per non ricorrere ad un valore prestabilito.
La Commissione, sostenuta dall’ECHA e dalla Repubblica francese, contesta gli argomenti delle ricorrenti.
1)

Osservazioni preliminari
Occorre ricordare che, come risulta dal suo considerando 3, il regolamento n. 528/2012 ha lo scopo di migliorare la libera circolazione dei biocidi nell’Unione pur garantendo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente.
Per poter perseguire con efficacia il suo obiettivo e in considerazione delle complesse valutazioni scientifiche che essa deve operare quando, nel contesto dell’esame delle domande di autorizzazione di sostanze attive in forza del regolamento n. 528/2012, essa procede alla valutazione dei rischi derivanti dall’uso di tali sostanze, deve essere riconosciuto alla Commissione un ampio margine di discrezionalità (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punto
).
L’esercizio del potere discrezionale della Commissione non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punto
).
In particolare, al fine di verificare se sia stato commesso un errore manifesto di valutazione dall’istituzione competente, il giudice dell’Unione deve valutare se tale istituzione ha esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte (sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punto
).
È alla luce di tali principi che occorre esaminare se la valutazione del PHMB della Pareva si basi su riferimenti incrociati sistematici con il PHMB della Lonza e se la decisione e il regolamento impugnati siano viziati da un errore manifesto di valutazione per tale motivo.
2)

Sul ricorso sistematico a riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza
Le ricorrenti citano, in modo non esaustivo, diversi esempi di riferimenti al PHMB della Lonza nel fascicolo sottoposto al Tribunale, che esse qualificano come riferimenti incrociati illeciti con tale sostanza. Tali riferimenti si rifletterebbero, in primo luogo, nella classificazione del PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2 nella relazione di valutazione del dicembre 2016, in secondo luogo, nei valori utilizzati al fine di determinare la concentrazione accettabile di esposizione (in prosieguo: l’«AEC») per inalazione del PHMB della Pareva, in terzo luogo, nella tabella di discussione in vista della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 26 giugno 2017, riguardante la definizione della summenzionata concentrazione senza effetti (PNEC) sui sedimenti, in quarto luogo, nelle discussioni sugli AEL oggetto della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 5 luglio 2017 e, in quinto luogo, in un elenco in allegato a ciascuna delle richieste.
Occorre esaminare ciascuno degli esempi menzionati dalle ricorrenti. Sebbene, secondo queste ultime, tali esempi non siano esaustivi, non spetta tuttavia al Tribunale ricercare nel fascicolo prodotto dinanzi ad esso eventuali altri riferimenti al PHMB della Lonza che figurerebbero nei documenti provenienti dal procedimento amministrativo che ha condotto all’adozione degli atti impugnati. Infatti, come risulta dal precedente punto 77, non spetta al Tribunale ricercare e individuare negli allegati i motivi e gli argomenti sui quali, a suo parere, il ricorso dovrebbe essere basato, atteso che essi svolgono una funzione meramente probatoria e strumentale.
i)

Sulla classificazione del PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2
Anzitutto, è vero che, nella relazione di valutazione del dicembre 2016, nella sua parte comune ai tipi di prodotti 1, 2, 4, 5 e 6, l’autorità di valutazione competente ha constatato l’esistenza di una classificazione armonizzata del PHMB nell’allegato I del regolamento n. 1272/2008. Emerge da tale classificazione che il PHMB era considerato una sostanza cancerogena di categoria 2. Tuttavia, dopo aver operato una siffatta constatazione, l’autorità di valutazione competente ha verificato se una siffatta classificazione potesse parimenti applicarsi al PHMB (1415; 4.7), alla luce dei dati e degli studi presentati dalla Laboratoire Pareva nel fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
In particolare, l’autorità di valutazione competente ha esaminato i risultati dello studio condotto conformemente alle linee guida 453 dell’OCSE per le sperimentazioni di sostanze chimiche, fornito dalla Laboratoire Pareva. Essa ha constatato che tale studio metteva in luce il potenziale cancerogeno del PHMB della Pareva, tenuto conto, in particolare, degli amartomi e degli adenomi epatocellulari osservati nel fegato dei ratti. Essa ne ha concluso che i risultati di tale studio non rimettevano in discussione la classificazione esistente del PHMB come sostanza cancerogena di categoria 2, cosicché quest’ultimo si applicava anche al PHMB della Pareva.
Inoltre, le ricorrenti hanno riconosciuto che la classificazione esistente del PHMB, nell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, risultava da una proposta di classificazione del PHMB presentata dall’autorità di valutazione competente, fondata su studi relativi non solo al PHMB della Lonza, ma anche, in una certa misura, al PHMB della Pareva.
Pertanto, non si può sostenere che l’autorità di valutazione competente si sia basata esclusivamente sui risultati di studi realizzati sul PHMB della Lonza, senza alcun esame dei dati propri del PHMB della Pareva, per classificare tale sostanza come cancerogena di categoria 2.
Peraltro, più in generale, la classificazione esistente del PHMB, che figurava nell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, non è stata affatto applicata come tale al PHMB della Pareva, senza ulteriori valutazioni. Al contrario, risulta dalle relazioni di valutazione del dicembre 2016 e del novembre 2017, nella loro parte comune ai tipi di prodotti 1, 2, 4, 5 e 6, che l’autorità di valutazione competente ha effettuato un esame dettagliato delle proprietà del PHMB della Pareva, tenuto conto degli studi disponibili e dei dati forniti dalla Laboratoire Pareva.
Da quanto precede risulta che gli argomenti delle ricorrenti secondo cui la classificazione del PHMB della Pareva come sostanza cancerogena di categoria 2 si baserebbe su una semplice riproduzione sistematica dei dati relativi al PHMB della Lonza sono infondati.
ii)

Sulla determinazione dei valori relativi all’AEC per inalazione
La Commissione e l’ECHA hanno riconosciuto che un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza era stato effettivamente applicato nell’ambito della valutazione del PHMB della Pareva per quanto riguarda la determinazione dei valori relativi all’AEC per inalazione, in mancanza di uno studio disponibile su tale punto riguardante quest’ultima sostanza.
Nel caso di specie, in primo luogo, dal verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA risulta che, nell’ambito delle sue osservazioni sul progetto di rapporto informativo del giugno 2016, ossia in una fase molto avanzata della procedura di valutazione, la Laboratoire Pareva aveva sottoposto nuovi scenari di uso per i tipi di prodotti 2 e 4, in particolare sotto forma di vaporizzatori. In tale contesto, al fine di poter valutare i rischi nell’ambito di tali scenari di uso, il gruppo di lavoro ha deciso che occorreva stabilire un valore di riferimento specifico per quanto riguarda la tossicità per inalazione. In mancanza di uno studio disponibile nel fascicolo, il gruppo di lavoro ha quindi deciso di esaminare, nell’ambito di una riunione di monitoraggio ad hoc, il ricorso ad un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza.
A tal riguardo, risulta dal fascicolo che la Laboratoire Pareva aveva sì sottoposto uno studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione all’autorità di valutazione competente, ma che tale studio era stato ritenuto non affidabile a causa della mancata convalida dei metodi di analisi utilizzati. La Laboratoire Pareva aveva allora indicato che era in corso un altro studio, ma non aveva infine presentato alcuna relazione su tale studio all’autorità di valutazione competente. La pratica non conteneva quindi studi specifici relativi alla tossicità per inalazione del PHMB della Pareva, circostanza che le ricorrenti non contestano.
Per quanto riguarda lo studio relativo alla somministrazione di una dose ripetuta per via orale, che avrebbe potuto essere utilizzato per determinare, in via derivata, il valore di riferimento per quanto riguarda la tossicità per inalazione, si deve constatare che tale studio non riguarda la somministrazione di una dose ripetuta per inalazione. Orbene, come risulta dal punto 4 del verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA, i valori di assorbimento per via orale, per via cutanea e per inalazione non sono identici. Inoltre, la Commissione ha indicato, senza essere contraddetta su tale punto dalle ricorrenti, che i valori relativi all’’AEC sono fissati nell’ambito di valutazioni specifiche alla modalità interessata.
In secondo luogo, è vero che l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA hanno entrambi ritenuto che il PHMB della Lonza e quello della Pareva fossero sostanze distinte.
Tuttavia, il fatto che il PHMB della Pareva e il PHMB della Lonza non siano sostanze identiche non implica affatto che esse non possano condividere talune caratteristiche pertinenti e presentare un profilo tossicologico simile. Questa era del resto inizialmente la posizione della Laboratoire Pareva, poiché quest’ultimo aveva tentato di depositare un fascicolo comune con la Lonza ai fini dell’approvazione del PHMB.
Per quanto riguarda i quattro criteri che consentono di differenziare il PHMB della Pareva e il PHMB della Lonza, ossia il peso molecolare medio, la polidispersità media, il rapporto il rapporto biguanide-guanidina nonché la ripartizione e il rapporto dei gruppi terminali della catena polimerica, le ricorrenti non adducono alcuna spiegazione circostanziata che consenta di dimostrare perché tali due sostanze avrebbero dovuto condurre a valori manifestamente diversi per quanto riguarda tali criteri per l’AEC per inalazione.
Inoltre, come risulta dal verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA, l’autorità di valutazione competente ha affermato che non era possibile escludere un effetto locale del PHMB della Pareva, legato ad un’esposizione per inalazione, per il motivo, da un lato, che la classificazione «tossicità acuta per inalazione» di cui all’allegato I del regolamento n. 1272/2008 si basava sui dati relativi alle due fonti di PHMB e, dall’altro, che lo studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione della Laboratoire Pareva aveva già mostrato l’irritazione delle vie respiratorie. Sulla base di tali elementi, la maggioranza dei membri del gruppo di lavoro ha accettato di fare ricorso a un riferimento incrociato con il valore relativo all’AEC del PHMB della Lonza. Il gruppo di lavoro non ha quindi accolto gli argomenti della Laboratoire Pareva secondo cui il suo PHMB e quello della Lonza avevano profili tossicologici talmente diversi da impedire un siffatto riferimento incrociato.
Di conseguenza, gli argomenti delle ricorrenti secondo cui l’autorità di valutazione competente e l’ECHA avrebbero commesso un errore manifesto di valutazione applicando un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza sono infondati.
In ogni caso, come risulta dal precedente punto 81, l’effetto teratogeno è stato identificato come uno degli effetti preoccupanti per la salute umana per quanto riguarda il PHMB della Pareva. Un livello di concentrazione di 12 mg/kg/giorno di tale sostanza è stato preso in considerazione al riguardo come livello di concentrazione più basso tra i livelli di concentrazione ai quali potrebbero realizzarsi gli altri effetti del PHMB della Pareva. Pertanto, tale livello è stato considerato come NOAEL di riferimento che consente di calcolare gli AEL a tale sostanza, circostanza che le ricorrenti non hanno neppure contestato, né nelle loro memorie né nel corso dell’udienza. È quindi l’effetto teratogeno, e non la tossicità subacuta per inalazione, che costituisce il fattore determinante per la valutazione dei rischi inaccettabili che presenta il PHMB della Pareva per la salute umana.
Pertanto, anche se gli argomenti delle ricorrenti diretti a contestare il ricorso al riferimento incrociato controverso fossero fondati, essi non sarebbero tali da rimettere in discussione il risultato della valutazione del PHMB della Pareva, cosicché essi possono parimenti essere respinti in quanto inconferenti.
iii)

Sulla tabella di discussione in vista della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 26 giugno 2017
Risulta dalla tabella di discussione in vista della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 26 giugno 2017, riguardante la questione del calcolo della concentrazione predetta senza effetti sui sedimenti, che la Laboratoire Pareva aveva fornito un nuovo studio sulla specie Lumbriculus variegatus, accettato dal gruppo di lavoro. Conformemente ai punti 39 e seguenti dell’allegato VI del regolamento n. 528/2012, il gruppo di lavoro ha proposto di applicare un fattore di valutazione ai risultati di tale studio, tenuto conto della sua durata e della specie considerata, al fine di tener conto del grado di incertezza che inficiava l’estrapolazione all’ambiente reale dei risultati della prova effettuata su un numero limitato di specie. Tale fattore era, nel caso di specie, pari a 100.
A tal riguardo, è vero che è stato sottolineato che il fattore di valutazione considerato era coerente con il fattore precedentemente utilizzato nel fascicolo di valutazione del PHMB della Lonza. Tale fattore non si confonde tuttavia con i dati dello studio fornito dalla Laboratoire Pareva, propri del PHMB (1415; 4.7) alle quali si applica.
Peraltro, dalla tabella di discussione in questione risulta che la Laboratoire Pareva aveva proposto, in un documento presentato congiuntamente allo studio sulla specie Lumbriculus variegatus, di normalizzare il valore di riferimento della concentrazione senza effetto osservato per tener conto del tenore di carbonio organico. Tuttavia, una siffatta normalizzazione non è stata accettata, in quanto non raccomandata in forza della guida dell’ECHA sul regolamento sui biocidi. A tal riguardo, è stato aggiunto, a titolo informativo, che una siffatta normalizzazione non era stata neppure effettuata per il PHMB della Lonza. Veniva quindi proposto, per ragioni di coerenza, di non applicare tale fattore per il PHMB della Pareva.
Tenuto conto di quanto precede, dalla tabella di discussione di cui trattasi non risulta affatto che i risultati degli studi relativi al PHMB della Lonza siano stati ripresi come tali al fine di calcolare i valori di riferimento del PHMB della Pareva. Gli argomenti delle ricorrenti relativi ad un errore manifesto di valutazione al riguardo sono quindi infondati.
iv)

Sugli AEL oggetto della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 5 luglio 2017
Il documento preparato nell’ambito della riunione di monitoraggio ad hoc del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA del 5 luglio 2017 riassume le questioni che spetta a tale gruppo di lavoro risolvere, nonché i principali argomenti e i dati numerici del fascicolo da prendere in considerazione. Più precisamente, il documento esamina dati del fascicolo presentato dalla Laboratoire Pareva relativi alla teratogenicità, al fine di determinare la NOAEL applicabile al PHMB della Pareva. Tale valore doveva poi consentire di calcolare gli AEL alla medesima sostanza, necessari per valutare i rischi di quest’ultima per la salute umana.
Così, se è vero che, alla pagina 5 di tale documento, si osserva che «gli [AEL] [del PHMB della Pareva] sono dello stesso ordine di quelli del fascicolo della Lonza (0,0057 mg/kg pc/g)», tale constatazione si basa sui dati propri del fascicolo presentato dalla Laboratoire Pareva.
Dalla constatazione di cui trattasi non risulta quindi che l’autorità di valutazione competente o l’ECHA abbiano fondato gli AEL del PHMB della Pareva sui dati del PHMB della Lonza.
v)

Sugli altri esempi di riferimenti al PHMB della Lonza, indicati nell’elenco contenuto nell’allegato A 36 del ricorso nella causa T‑337/18 e nell’allegato A 40 del ricorso nella causa T‑347/18
Si deve constatare che gli altri esempi di riferimenti al PHMB della Lonza, citati all’allegato A 36 del ricorso nella causa T‑337/18 e all’allegato A 40 del ricorso nella causa T‑347/18, non dimostrano che i dati relativi al PHMB della Lonza siano stati utilizzati al posto di quelli che figuravano nel fascicolo della Laboratoire Pareva.
In primo luogo, per quanto riguarda gli esempi tratti dai documenti intitolati «RCOM del 31 marzo 2017» e «RCOM completato dall’autorità di valutazione competente», occorre constatare che tali documenti non figurano nel fascicolo presentato al Tribunale, cosicché gli esempi ad essi relativi non sono suffragati da prove. In ogni caso, tali estratti costituiscono manifestamente osservazioni, questioni e proposte formulate dagli Stati membri ai fini della valutazione del PHMB della Pareva da parte del comitato sui biocidi dell’ECHA. Essi non riflettono alcuna decisione di tale comitato di fare effettivamente un riferimento incrociato al PHMB della Lonza.
In secondo luogo, gli estratti del documento intitolato «Tabella di discussione per il gruppo di lavoro “Ambiente” dell’ECHA» riguardano taluni commenti o questioni formulati da uno Stato membro, che non pregiudicano affatto la posizione finale del comitato sui biocidi dell’ECHA, e una risposta dell’autorità di valutazione competente riguardante le proprietà di assorbimento del PHMB. Quest’ultima risposta mira unicamente a garantire la coerenza dei metodi applicati nell’ambito della valutazione del PHMB della Pareva e del PHMB della Lonza, senza indicare che i dati relativi al PHMB della Lonza sono stati applicati al posto di quelli risultanti dal fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva.
In terzo luogo, gli estratti del documento intitolato «Tabella di discussione per il gruppo di lavoro “Salute umana” dell’ECHA» così come quelli del verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» dell’ECHA, del verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Ambiente» dell’ECHA e del documento intitolato «Discussione nell’ambito del controllo ad hoc sull’“ambiente”» non riflettono alcuna decisione di tali gruppi di lavoro di applicare al PHMB della Pareva i dati relativi al PHMB della Lonza. Essi dimostrano unicamente la volontà dei partecipanti ai gruppi di lavoro di garantire la coerenza dei metodi applicati nell’ambito della valutazione del PHMB della Pareva e del PHMB della Lonza. Peraltro, il documento intitolato «Discussione nell’ambito del controllo ad hoc sull’“ambiente”» non compare nel fascicolo sottoposto al Tribunale, cosicché tale esempio non è, comunque, suffragato.
In quarto luogo, i due estratti ottenuti dal documento intitolato «Discussioni nell’ambito del controllo ad hoc sulla tossicità» riguardano il ricorso a un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza per quanto riguarda la determinazione dell’AEC per inalazione. Gli argomenti delle ricorrenti relativi ad un errore manifesto di valutazione riguardante tale riferimento incrociato sono già stati esaminati e respinti ai precedenti punti da 124 a 132.
Pertanto, nessuno degli esempi di riferimento al PHMB della Lonza, elencati dalle ricorrenti nell’elenco allegato a ciascuno dei ricorsi consente di concludere che l’autorità di valutazione competente, il comitato sui biocidi dell’ECHA e la Commissione si siano sistematicamente basati sui risultati dell’esame del PHMB della Lonza o abbiano fatto riferimento, erroneamente, ai dati relativi al PHMB della Lonza. Gli argomenti delle ricorrenti relativi ad un errore manifesto di valutazione al riguardo sono quindi infondati.
Da tutto quanto precede risulta che le ricorrenti non hanno dimostrato che le autorità responsabili della valutazione del PHMB (1415; 4.7) avrebbero commesso un errore manifesto di valutazione avendo omesso di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi rilevanti della fattispecie o che tali autorità avrebbero manifestamente ecceduto il loro potere discrezionale facendo ricorso al metodo dei riferimenti incrociati. Pertanto, la prima parte del secondo motivo deve essere respinta.
b)

Sulla seconda parte del secondo motivo, vertente sull’assenza di motivazione sufficiente quanto al ricorso ai riferimenti incrociati
Le ricorrenti fanno valere che i riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza potrebbero essere ammessi solo se accompagnati da una descrizione sufficiente e affidabile del metodo applicato, conformemente al punto 1.5 dell’allegato IV del regolamento n. 528/2012. Tale obbligo costituirebbe un’espressione particolare dell’obbligo di motivazione, previsto all’articolo 296 TFUE.
Orbene, il documento del comitato sui biocidi dell’ECHA del 27 settembre 2017 intitolato «Questioni aperte» e il documento di sintesi dell’autorità di valutazione competente sul PHMB, redatto ai fini delle discussioni del gruppo di lavoro «Salute umana» di tale comitato, accompagnato dalle osservazioni della Laboratoire Pareva (in prosieguo: il «documento di sintesi sulla tossicità»), non fornirebbero alcuna descrizione sufficiente e affidabile del metodo applicato per effettuare i riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza. Per di più, quest’ultimo documento non sarebbe stato comunicato alla Laboratoire Pareva prima delle riunioni del gruppo di lavoro interessato e non vi sarebbe stata alcuna possibilità di discutere del metodo da applicare secondo le norme procedurali in vigore.
La Commissione contesta gli argomenti delle ricorrenti.
Dal primo comma introduttivo dell’allegato IV del regolamento n. 528/2012, in combinato disposto con l’articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento, risulta che tale allegato stabilisce le norme da seguire quando il richiedente propone un adeguamento dei dati da fornire di cui a tale regolamento. In tale contesto, il punto 1.5, quinto comma, dell’allegato IV di tale regolamento prevede che, qualora il richiedente proponga di ricorrere a riferimenti incrociati per sostanze che possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze, deve fornire una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
Pertanto, dal combinato disposto dell’articolo 6, paragrafo 3, e dell’allegato IV del regolamento n. 528/2012 risulta che l’obbligo di fornire una descrizione sufficiente e affidabile del metodo applicato in caso di riferimenti incrociati, previsto in tale allegato e invocato dalle ricorrenti, non si applica alle autorità responsabili della valutazione di una sostanza attiva.
Tuttavia, non se ne può concludere che, quando le autorità responsabili della valutazione di una sostanza attiva decidono di ovviare a lacune nel fascicolo presentato da un richiedente facendo ricorso al metodo dei riferimenti incrociati, esse sarebbero dispensate dal fornire una motivazione adeguata e sufficiente al riguardo, conformemente all’articolo 296 TFUE. Una siffatta motivazione deve far apparire in forma chiara e non equivoca l’iter logico seguito dalle autorità interessate, in modo da consentire al richiedente di conoscere le giustificazioni dei riferimenti incrociati accolti e al giudice competente di esercitare il suo sindacato.
Nel caso di specie, dall’esame della prima parte del secondo motivo suesposto risulta che l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA hanno fatto ricorso ad un unico riferimento incrociato ai valori del PHMB della Lonza, relativamente alla determinazione del valore dell’AEC per inalazione, a causa della mancanza di uno studio disponibile nel fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva su tale aspetto.
A tal riguardo, è vero che il documento del comitato sui biocidi dell’ECHA del 27 settembre 2017, intitolato «Questioni aperte», non contiene alcuna giustificazione dettagliata quanto al ricorso al riferimento incrociato di cui trattasi.
Tuttavia, il documento di sintesi sulla tossicità esamina specificamente la questione di un riferimento incrociato tra il PHMB della Pareva e il PHMB della Lonza per quanto riguarda la determinazione del valore relativo all’AEC per inalazione. Così, tale documento contiene diverse tabelle comparative relative ai risultati degli studi disponibili, rispettivamente, sulla tossicità acuta, sulla genotossicità e sulla tossicità ripetuta del PHMB della Pareva e del PHMB della Lonza. Vi è indicato che queste due sostanze sono strutturalmente vicine da un punto di vista fisico-chimico e che il loro profilo di tossicità è solo leggermente diverso per quanto riguarda la tossicità orale acuta e l’irritazione oculare.
Il documento di sintesi sulla tossicità indica, inoltre, che la classificazione del PHMB nell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, per quanto riguarda la tossicità per inalazione, è stata operata sulla base di dati relativi al PHMB della Pareva e al PHMB della Lonza. Ne risulta altresì che queste due sostanze hanno un profilo di tossicità simile dopo un’esposizione ripetuta e che un’irritazione delle vie respiratorie era stata osservata nello studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione fornita dalla Laboratoire Pareva, circostanza che le ricorrenti non contestano.
Come risulta dal verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA, il contenuto del documento di sintesi sulla tossicità è stato discusso in seno a tale gruppo di lavoro, in presenza della Laboratoire Pareva. Il ricorso al riferimento incrociato di cui trattasi, fondato sulle constatazioni ricordate al precedente punto 158, è stato oggetto di una riunione di monitoraggio ad hoc alla quale la Laboratoire Pareva ha partecipato ed è stata convalidata dalla maggioranza dei membri di tale gruppo nel corso di tale riunione.
Così, la Laboratoire Pareva è stata posta in grado di comprendere i motivi che hanno indotto il comitato sui biocidi dell’ECHA a procedere ad un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza. Questi motivi fanno apparire in forma chiara e non equivoca l’iter logico che ha condotto a ricorrere al metodo dei riferimenti incrociati e hanno consentito alla Laboratoire Pareva di conoscere le ragioni del provvedimento adottato e al Tribunale di esercitare il suo sindacato.
A tal riguardo, il fatto che il documento di sintesi sulla tossicità non sia stato comunicato alla Laboratoire Pareva prima della prima riunione del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA, tenutasi dal 29 maggio al 2 giugno 2017, è irrilevante nell’ambito della valutazione della motivazione riguardo al ricorso al riferimento incrociato con il PHMB della Lonza. Infatti, è pacifico che alla Laboratoire Pareva è stato comunicato tale documento poco dopo questa prima riunione, di modo che essa disponeva di quest’ultimo ben prima dell’adozione della decisione e del regolamento impugnati.
Pertanto, la censura relativa al difetto di motivazione riguardo al ricorso ad un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza è infondata.
Occorre pertanto respingere in toto il secondo motivo.
3.

Sul terzo motivo, vertente su un errore manifesto di valutazione legato alla mancata considerazione di elementi pertinenti
Le ricorrenti sostengono che la decisione e il regolamento impugnati sono viziati da un errore manifesto di valutazione in quanto l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA non avrebbero preso in considerazione diversi studi e documenti pertinenti presentati dalla Laboratoire Pareva.
Secondo le ricorrenti, l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA hanno fatto ricorso all’utilizzo di riferimenti incrociati con il PHMB della Lonza per l’esame del PHMB della Pareva e hanno considerato il ricorso a tali riferimenti come un metodo standard. La mancata presa in considerazione dei dati specifici al PHMB della Pareva avrebbe dato luogo alla determinazione di bassi valori di riferimento penalizzanti, come dimostrerebbe un documento di sintesi redatto da un consulente esterno indipendente.
Decidendo di ignorare, in maniera discrezionale, i dati prodotti in buona fede dalla Laboratoire Pareva, l’autorità di valutazione competente avrebbe tenuto un comportamento incoerente, non avrebbe fornito una motivazione né esaustiva, né adeguata, e non avrebbe accettato di prendere in considerazione nuovi studi che avrebbero dovuto sostituire gli studi forniti nel fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva e non accettati.
Le ricorrenti aggiungono che, basandosi sul metodo e sulle conclusioni di studi utilizzati per il PHMB della Lonza due anni prima dell’esame del PHMB della Pareva, il comitato sui biocidi dell’ECHA si è basato sulla premessa che i pareri e i metodi degli esperti non dovessero evolvere, il che sarebbe errato.
La Commissione, sostenuta dall’ECHA, contesta gli argomenti delle ricorrenti.
a)

Osservazioni preliminari
Occorre ricordare che la procedura di approvazione delle sostanze attive prevista al capo II del regolamento n. 528/2012 si basa sulla presentazione di una domanda di approvazione. A tal riguardo, in forza dell’articolo 6 di tale regolamento, spetta al richiedente fornire all’autorità di valutazione competente un fascicolo completo che consenta a quest’ultima di verificare se la sostanza di cui trattasi rispetti i criteri di approvazione delle sostanze attive, quali definiti all’articolo 4, paragrafo 1, di tale regolamento, alla luce del principio di precauzione.
Come risulta dall’articolo 7, paragrafi 3 e 4, del regolamento n. 528/2012, dopo aver accettato una domanda di approvazione, l’autorità di valutazione competente può, qualora ritenga che il fascicolo sia incompleto, concedere al richiedente un termine supplementare per fornire le informazioni mancanti non superiore, in linea di principio, a 90 giorni. Alla scadenza di tale termine, la domanda che rimane incompleta non può essere accolta ed è quindi respinta.
Al contrario, se i dati richiesti ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento n. 528/2012 sono stati trasmessi e se, pertanto, il fascicolo è considerato completo, l’autorità di valutazione competente convalida la domanda.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta tale domanda sulla base della documentazione del richiedente. A tal fine, essa può ancora invitare quest’ultimo a presentare informazioni complementari necessarie per chiarire il fascicolo, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012.
Tuttavia, il regolamento n. 528/2012 e il regolamento delegato n. 1062/2014 non prevedono alcuna possibilità per il richiedente di integrare il suo fascicolo di propria iniziativa dopo la convalida della sua domanda, quali che ne siano i motivi. Tali regolamenti non prevedono neppure la possibilità, per quest’ultimo, di presentare nuove informazioni dopo che l’autorità di valutazione competente le ha trasmesso il suo progetto di relazione di valutazione per osservazioni.
Tuttavia, dagli orientamenti del comitato sui biocidi dell’ECHA relativi all’introduzione di nuove informazioni durante il processo di esame inter pares dell’approvazione della sostanza attiva del 20 gennaio 2016 (in prosieguo: gli «orientamenti dell’ECHA sull’introduzione di nuove informazioni») risulta che, in pratica, è talvolta necessario per tale comitato raccogliere informazioni supplementari ai fini di tale esame. La presentazione di nuove informazioni in tale fase della procedura di valutazione è tuttavia subordinata al rispetto di quattro condizioni. In primo luogo, il termine di 270 giorni impartito all’ECHA per formulare il suo parere possa essere rispettato, in secondo luogo, risulti nel corso della procedura che le conclusioni della valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente possano essere modificate in modo significativo, in terzo luogo, la nuova informazione è già disponibile e può essere presentata immediatamente dopo la riunione del gruppo di lavoro interessato e, in quarto luogo, tale gruppo di lavoro abbia deciso che erano necessarie nuove informazioni e ha definito queste ultime.
Di conseguenza, nell’ambito della valutazione di una sostanza attiva ai sensi del regolamento n. 528/2012 e del regolamento delegato n. 1062/2014, né l’autorità di valutazione competente né l’ECHA sono tenute ad accettare qualsiasi nuovo studio o dato ulteriore che un richiedente desideri presentare loro di propria iniziativa, dopo che il fascicolo di tale richiedente è stato giudicato completo ed è stato quindi convalidato dall’autorità di valutazione competente.
Peraltro, la semplice affermazione di un’evoluzione dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche dopo la notifica non consente alle persone che hanno notificato una sostanza attiva e che si trovano esposti alla probabilità di una decisione di non approvazione di tale sostanza o a un regolamento di approvazione a determinate condizioni di beneficiare della possibilità di presentare nuovi studi e dati fintantoché persistano dubbi circa l’innocuità di detta sostanza attiva persistente. Una siffatta interpretazione sarebbe contraria all’obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente sotteso al regolamento n. 528/2012, in quanto equivarrebbe a concedere alla parte che ha notificato la sostanza attiva, che ha la migliore conoscenza della sostanza di cui trattasi, un diritto di veto all’adozione di un’eventuale decisione di non autorizzare quest’ultima (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 3 settembre 2009, Cheminova e a./Commissione,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punto
).
Certamente, non si può escludere che, in circostanze particolari, sia necessario tener conto di nuovi documenti o di nuovi dati prodotti dal richiedente, che non erano disponibili al momento della convalida del fascicolo depositato da quest’ultimo. Come risulta dal precedente punto 174, una siffatta possibilità è peraltro prevista dagli orientamenti dell’ECHA sull’introduzione di nuove informazioni.
Tuttavia, occorre rammentare che spetta al richiedente dimostrare che le condizioni per l’approvazione siano rispettate, al fine di ottenere l’approvazione di una sostanza attiva, e non la Commissione dimostrare che esse non sono soddisfatte per poter rifiutare l’approvazione (v. in tal senso e per analogia, sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e a./Commissione,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punti
e
) Tenuto conto di tale ripartizione dell’onere della prova, quando un richiedente ritiene che nuovi dati o studi, presentati dopo la convalida del suo fascicolo, avrebbero dovuto essere presi in considerazione per la valutazione della sostanza di cui trattasi, egli è tenuto a dimostrare che tali dati o studi non potevano essere presentati prima della convalida del suo fascicolo, che sono necessari e rimettono manifestamente in discussione il risultato della procedura di valutazione.
b)

Sui documenti asseritamente non presi in considerazione nella valutazione del PHMB della Pareva
A titolo dei documenti e degli studi asseritamente non presi in considerazione nella valutazione del PHMB della Pareva, le ricorrenti citano il documento di sintesi del 4 luglio 2016, il documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017, diversi studi presentati al gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA, le osservazioni sul documento di sintesi sulla tossicità nonché uno studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione e una relazione redatta da un consulente esterno sulla derivazione dei valori relativi agli AEL, alla dose acuta di riferimento e alla dose giornaliera accettabile, datato luglio 2017 (in prosieguo: la «relazione del consulente esterno»). Essi fanno altresì riferimento a sette nuovi studi presentati al gruppo di lavoro «Efficacia» del comitato sui biocidi dell’ECHA.
1)

Sul documento di sintesi del 4 luglio 2016, sul documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017 e sull’elenco di nuovi studi presentati al gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA
In via preliminare, occorre ricordare che, in forza dell’allegato V del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (
GU 2003, L 307, pag. 1
), la Laboratoire Pareva era tenuta a presentare un fascicolo completo per il PHMB (1415; 4.7) entro il 31 luglio 2007. Tuttavia, l’autorità di valutazione competente ha considerato tale fascicolo completo solo nel gennaio 2016. Fino a tale data, la Laboratoire Pareva ha avuto occasione di presentare tutti gli studi e tutti i documenti che avrebbero dovuto consentire all’autorità di valutazione competente di procedere alla valutazione del PHMB della Pareva.
Dal fascicolo sottoposto al Tribunale risulta che la Laboratoire Pareva ha comunicato il documento di sintesi del 4 luglio 2016 all’autorità di valutazione competente nell’ambito delle sue osservazioni sul progetto di relazione di valutazione del giugno 2016. Tale documento di sintesi era accompagnato da un elenco di studi in preparazione, che dovevano essere realizzati conformemente, rispettivamente, agli orientamenti 303A, 201, 212, 222, 208 e 225 dell’OCSE per le sperimentazioni di sostanze chimiche. Il 3 marzo 2017 la Laboratoire Pareva presentava un documento complementare a tale documento di sintesi, che includeva i risultati dei nuovi studi previsti.
Per quanto riguarda l’elenco degli studi in allegato a ciascuna richiesta, occorre constatare che vi si fa riferimento, da un lato, agli studi di cui al precedente punto 181 e, dall’altro, ad uno studio intitolato «Étude comportement PHMBG (HPLC)» [«Studio comportamento PHMBG (HPLC)»] realizzato dall’École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI), datato maggio 2016, a uno studio intitolato «Observation microscopique surface (Biophy-R)» [«Osservazione microscopica di superficie (Biophy-R)»], parimenti datato maggio 2016, e ad uno studio sulla tossicità del PHMB sugli organismi viventi nei sedimenti, intitolato «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge» [«Tossicità per i sedimenti – Fase di ambientazione Moscerino»], realizzato nel 2015 conformemente agli orientamenti 218 dell’OCSE per i test di prodotti chimici.
In primo luogo, è pacifico che l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’ECHA la sua relazione di valutazione del dicembre 2016 senza attendere i risultati degli studi annunciati nel documento allegato al documento di sintesi del 4 luglio 2016, di cui al precedente punto 181. L’autorità di valutazione competente non ha neppure seguito il parere espresso dalla Laboratoire Pareva in tale documento, che rimette in discussione l’approccio seguito riguardo alla valutazione della persistenza del PHMB (1415; 4.7).
Ciò premesso, il documento di sintesi del 4 luglio 2016 non si limita a formulare osservazioni sul progetto di relazione di valutazione del giugno 2016 ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n. 528/2012. Al contrario, come indicato nella sua introduzione, tale documento di sintesi tende a fornire chiarimenti sul modo in cui occorrerebbe valutare la persistenza del PHMB della Pareva. Esso rinvia in particolare, a tal riguardo, ai risultati dello studio intitolato «Studio comportamento PHMBG (HPLC)» realizzato dall’ESPCI e dello studio intitolato «Osservazione microscopica di superficie (Biophy-R)», datato 2016, ossia successivi alla convalida del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva. Tuttavia, non risulta né dal fascicolo sottoposto al Tribunale né dagli argomenti delle parti che tali studi siano stati richiesti dall’autorità di valutazione competente, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012.
Orbene, come si è detto al precedente punto 175, l’autorità di valutazione competente non era affatto tenuta ad accettare dati e studi supplementari presentati dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva, né, a fortiori, ad attendere i risultati di questi ultimi prima di trasmettere la sua relazione di valutazione all’ECHA entro il termine previsto dall’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
In secondo luogo, dal fascicolo sottoposto al Tribunale risulta che il documento di sintesi del 4 luglio 2016 nonché i nuovi studi annunciati, esaminati nel documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017, sono stati oggetto di discussioni durante le riunioni del gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA. Tale gruppo di lavoro ha verificato se i nuovi studi sull’ambiente presentati dalla Laboratoire Pareva dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB (1415; 4.7) potevano essere presi in considerazione, alla luce delle condizioni enunciate negli orientamenti dell’ECHA sulla presentazione di nuove informazioni.
Il gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA è tuttavia giunto alla conclusione, dopo aver sentito gli argomenti della Laboratoire Pareva, che occorreva unicamente prendere in considerazione un nuovo studio sui sedimenti. L’incidenza dei risultati di tale studio supplementare è stata analizzata nel corso di una riunione di monitoraggio ad hoc di tale gruppo di lavoro.
Peraltro, nel corso della riunione di monitoraggio ad hoc di cui al precedente punto 187, sono stati discussi i risultati dello studio sulla tossicità del PHMB sugli organismi viventi nei sedimenti, intitolato «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge», realizzato conformemente agli orientamenti 218 dell’OCSE per le sperimentazioni di prodotti chimici, nonché gli argomenti della Laboratoire Pareva in merito all’interpretazione di tali risultati.
Inoltre, il carattere persistente del PHMB della Pareva è stato esaminato dal gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA, tenendo conto degli argomenti della Laboratoire Pareva sulla degradabilità del PHMB (1415; 4.7).
È vero che il gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA ha constatato che alcuni dei nuovi studi proposti dalla Laboratoire Pareva non potevano essere accettati, conformemente a discussioni svoltesi nell’ambito della valutazione del PHMB della Lonza. Tuttavia, anche supponendo che un siffatto approccio sia illegittimo, resta il fatto che tali studi erano stati presentati tardivamente, circostanza che le ricorrenti non contestano, di modo che essi non dovevano, in ogni caso, essere accolti.
Inoltre, deve essere respinto l’argomento delle ricorrenti secondo il quale, insistendo sulla coerenza del metodo applicato per l’esame delle due sostanze PHMB per scartare taluni nuovi studi, l’ECHA si sarebbe basata sulla premessa errata che i pareri e i metodi degli esperti non andavano aggiornati. Infatti, le ricorrenti non indicano affatto in che modo i metodi sui quali si basano gli studi di cui trattasi sarebbero stati aggiornati dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva.
In terzo luogo, le ricorrenti non hanno affatto spiegato perché gli studi menzionati al precedente punto 181, che sono stati presentati dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva, non avessero potuto essere prodotti prima. Esse non spiegano neppure, in maniera circostanziata, sotto quale profilo tali studi e tali documenti fossero necessari e dovevano manifestamente consentire di giungere ad una valutazione diversa del PHMB della Pareva, di modo che tale sostanza avrebbe dovuto essere autorizzata, o quantomeno essere autorizzata a determinate condizioni meno restrittive.
In particolare, anche se esse indicano che i nuovi studi e i documenti in questione sono stati forniti al fine di sostituire gli studi scartati dall’autorità di valutazione competente, e che la mancata presa in considerazione di tali nuovi studi e di tali documenti ha comportato una lacuna nei dati del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva in materia di valutazione dei rischi per l’ambiente, le ricorrenti non individuano tali lacune e non forniscono alcuna argomentazione circostanziata che consenta di dimostrare che le conclusioni dell’autorità di valutazione competente e dell’ECHA erano manifestamente errate alla luce dei risultati di tali studi.
A tal riguardo, le ricorrenti non possono limitarsi ad effettuare un generico rinvio al documento di un consulente esterno sul rapporto di caratterizzazione dei rischi per suffragare la loro affermazione. Infatti, come risulta dal precedente punto 77, non spetta al Tribunale ricercare e individuare, negli allegati, gli argomenti sui quali, a suo parere, il ricorso dovrebbe essere basato, atteso che gli allegati assolvono ad una funzione meramente probatoria e strumentale.
Di conseguenza, gli argomenti delle ricorrenti vertenti su un errore manifesto di valutazione a causa della mancata presa in considerazione del documento di sintesi del 4 luglio 2016, del documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017 e di nuovi studi presentati al gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA devono essere respinti.
2)

Sulle osservazioni della Laboratoire Pareva riguardo al documento di sintesi sulla tossicità e sullo studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione
Il documento di sintesi sulla tossicità riassume la posizione dell’autorità di valutazione competente riguardante, in particolare, la possibilità di ricorrere a riferimenti incrociati tra il PHMB della Lonza e il PHMB della Pareva nonché la necessità di ricorrere a un siffatto riferimento per quanto riguarda la determinazione dei valori relativi all’indicatore dell’AEC per inalazione per il PHMB della Pareva. Tale documento menziona anche le obiezioni della Laboratoire Pareva quanto al ricorso ad un siffatto riferimento incrociato, ivi compresi i suoi argomenti relativi alla possibilità di utilizzare lo studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione che aveva sottoposto all’autorità di valutazione competente.
Come risulta dal precedente punto 126, il gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA ha esaminato lo studio preliminare di tossicità subacuta per inalazione presentato dalla Laboratoire Pareva e ha ritenuto che quest’ultimo non fosse affidabile a causa della mancata convalida dei metodi di analisi utilizzati, circostanza che le ricorrenti non contestano. Pertanto, anche supponendo che i risultati di tale studio abbiano mostrato un livello di tossicità del PHMB della Pareva molto meno elevato di quello del PHMB della Lonza, non si può contestare all’ECHA di non aver tenuto conto di tali risultati.
Inoltre, come indicato al precedente punto 131, gli argomenti della Laboratoire Pareva diretti a contestare il ricorso ad un riferimento incrociato con il PHMB della Lonza al fine di determinare i valori relativi all’indicatore dell’AEC per inalazione non sono stati presi in considerazione dal gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA, il quale ha accettato di fare ricorso al riferimento incrociato con il PHMB della Lonza.
Peraltro, come risulta dal precedente punto 132, le ricorrenti non hanno dimostrato che l’autorità di valutazione competente e l’ECHA abbiano commesso un errore manifesto di valutazione applicando il riferimento incrociato con il PHMB della Lonza per quanto riguarda la determinazione dei valori dell’AEC per inalazione.
Di conseguenza, vanno respinti gli argomenti delle ricorrenti vertenti su un errore manifesto di valutazione a causa della mancata presa in considerazione, nella valutazione del PHMB (1415; 4.7), delle osservazioni della Laboratoire Pareva riguardo al documento di sintesi sulla tossicità.
3)

Sulla relazione del consulente esterno
La relazione del consulente esterno mira a contestare il calcolo dei valori relativi alla NOAEL e agli AEL, proposto dall’autorità di valutazione competente sulla base di uno studio di tossicità sullo sviluppo prenatale nei conigli, fornito dalla Laboratoire Pareva. Tale relazione esamina, in particolare, i risultati di tale studio, come aggiornato dalla Laboratoire Pareva.
Da un lato, occorre constatare che la relazione del consulente esterno è stata presentata dalla Laboratoire Pareva all’ECHA nel luglio 2017, dopo lo svolgimento di varie riunioni di gruppi di lavoro dell’ECHA riguardanti la richiesta di approvazione del PHMB (1415); 4.7), quindi, in una fase molto avanzata della procedura di valutazione di tale sostanza. Come risulta dal precedente punto 175, l’ECHA non aveva alcun obbligo di accettare una siffatta relazione, che, secondo le informazioni presentate dinanzi al Tribunale, essa non aveva richiesto.
Inoltre, le ricorrenti non hanno spiegato perché la relazione del consulente esterno non avesse potuto essere prodotta prima.
Dall’altro lato, dal fascicolo sottoposto al Tribunale risulta che il gruppo di lavoro “Salute umana” del comitato sui biocidi dell’ECHA ha effettivamente esaminato, nel corso di una riunione tenutasi nel mese di settembre 2017, le modifiche apportate dalla Laboratoire Pareva ai risultati dello studio di tossicità sullo sviluppo prenatale nei conigli, che costituiscono precisamente oggetto della relazione del consulente esterno. Il gruppo di lavoro ha tuttavia concluso che tali modifiche non avevano alcuna incidenza sui valori relativi alla NOAEL. Peraltro, nel corso di detta riunione è stato stabilito che l’autorità di valutazione competente avrebbe menzionato tali modifiche nella sua relazione di valutazione finale.
Pertanto, gli argomenti delle ricorrenti vertenti su un errore manifesto di valutazione a causa della mancata presa in considerazione della relazione del consulente esterno nella valutazione del PHMB (1415; 4.7) devono essere disattesi.
4)

Sui sette nuovi studi presentati al gruppo di lavoro “Efficacia” del comitato sui biocidi dell’ECHA
Anzitutto, è pacifico che la Laboratoire Pareva ha sottoposto i sette nuovi studi di efficacia al gruppo di lavoro “Efficacia” del comitato sui biocidi dell’ECHA dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB (1415; 4.7). Orbene, non risulta né dal fascicolo sottoposto al Tribunale né dagli argomenti delle parti che tali studi siano stati richiesti dall’autorità di valutazione competente, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, o dal comitato sui biocidi dell’ECHA.
Come risulta dal precedente punto 175, l’ECHA non era quindi affatto tenuta ad accettare i nuovi studi in questione.
Inoltre, nelle loro risposte ai quesiti scritti del Tribunale, le ricorrenti e l’ECHA hanno indicato che il gruppo di lavoro “Efficacia” del comitato sui biocidi dell’ECHA aveva nondimeno esaminato se i sette nuovi studi in questione potessero essere presi in considerazione. A tal riguardo, dal fascicolo sottoposto al Tribunale risulta che tale gruppo di lavoro ha verificato se le condizioni enunciate negli orientamenti dell’ECHA sull’introduzione di nuove informazioni, menzionate al precedente punto 174, fossero soddisfatte e ha concluso che dette informazioni non erano necessarie ai fini della valutazione dell’efficacia della sostanza di cui trattasi.
Infine, nel corso dell’udienza, le ricorrenti hanno spiegato di aver presentato i sette nuovi studi in questione dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB della Pareva, in quanto gli studi sull’efficacia che comparivano originariamente in tale fascicolo non erano stati accettati. Tuttavia, come risulta dai precedenti punti 169 e 178, spetta al richiedente depositare un fascicolo completo che dimostri che la sua sostanza attiva risponde ai criteri del regolamento n. 528/2012 perché possa essere approvata. Qualora un richiedente presenti studi non affidabili o incompleti all’autorità di valutazione competente, non può essergli riconosciuto il diritto, dopo la convalida della sua pratica, di fornire nuovi studi senza alcun limite temporale, a pena di arrogarsi, de facto, il diritto di prorogare indefinitamente tale procedura di valutazione senza che possa essere adottata alcuna decisione relativa ai rischi della sostanza valutata, mentre quest’ultima si trova sul mercato dell’Unione in attesa dell’adozione di detta decisione.
Le ricorrenti non spiegano neppure per quali motivi tali studi, diretti a migliorare il rapporto di caratterizzazione dei rischi, non avessero potuto essere forniti prima.
Di conseguenza, gli argomenti delle ricorrenti vertenti su un errore manifesto di valutazione a causa della mancata presa in considerazione dei sette nuovi studi sull’efficacia nella valutazione del PHMB (1415; 4.7) devono essere disattesi.
Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, quando hanno deciso di non tener conto di tutti i nuovi dati e studi forniti dalla Laboratoire Pareva dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB (1415; 4.7), l’autorità di valutazione competente e l’ECHA non hanno ignorato tali nuovi dati e studi in modo discrezionale, ma hanno verificato se le condizioni enunciate negli orientamenti dell’ECHA sull’introduzione di nuove informazioni fossero soddisfatte.
Ne consegue che le ricorrenti non hanno dimostrato che l’autorità di valutazione competente e l’ECHA avrebbero omesso di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi pertinenti del caso di specie, cosicché il motivo vertente sull’errore manifesto di valutazione dedotto non è fondato.
Tale conclusione non è rimessa in discussione dagli argomenti delle ricorrenti relativi al fatto che l’autorità di valutazione competente e l’ECHA si sarebbero limitate a riprodurre in modo sistematico i dati relativi al PHMB della Lonza ai fini della valutazione del PHMB della Pareva, in quanto risulta dal precedente punto 148 che tali argomenti sono infondati. Le ricorrenti non sono quindi legittimati ad affermare che l’autorità di valutazione competente e l’ECHA hanno escluso i nuovi dati e studi presentati dalla Laboratoire Pareva a vantaggio dei dati relativi al PHMB della Lonza.
Di conseguenza, il terzo motivo deve essere respinto.
4.

Sul quarto motivo, relativo alla violazione del diritto di essere ascoltati
Le ricorrenti fanno valere che la Laboratoire Pareva non è stata messa in condizione di esporre il suo punto di vista adeguatamente e utilmente nel corso del procedimento che ha condotto all’adozione della decisione e del regolamento impugnati.
In primo luogo, il documento di sintesi sulla tossicità sarebbe stato comunicato alla Laboratoire Pareva solo il 7 giugno 2017, dopo le riunioni del gruppo di lavoro del comitato sui biocidi dell’ECHA incaricato del suo esame. In secondo luogo, nessuno dei nuovi studi sull’efficacia diretti a completare la valutazione per i tipi di prodotti 5 e 6 sarebbe stato preso in considerazione e diversi studi ambientali sarebbero stati scartati senza un motivo chiaro o fondato. Allo stesso modo, il documento di sintesi del 4 luglio 2016 e il documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017 non sarebbero stati presi in considerazione.
Orbene, secondo le ricorrenti, gli studi e i documenti menzionati al precedente punto 217 avrebbero potuto influenzare i risultati della valutazione del PHMB (1415; 4.7) e delle discussioni dei gruppi di lavoro del comitato sui biocidi dell’ECHA, in quanto avrebbero potuto condurre a prendere in considerazione altri valori di riferimento (in particolare relativamente alla concentrazione prevedibile senza effetti) e a modificare così i risultati di valutazione dei rischi per i tipi di prodotti proposti.
La Commissione, sostenuta dall’ECHA, contesta gli argomenti delle ricorrenti.
Occorre ricordare che, secondo costante giurisprudenza, il rispetto del diritto di difesa in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e idoneo a sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio fondamentale del diritto dell’Unione che dev’essere garantito anche in mancanza di qualsiasi norma riguardante il procedimento di cui trattasi. Tale principio impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere utilmente il proprio punto di vista. Il diritto di essere ascoltati, nell’ambito di un procedimento amministrativo concernente una persona specifica, costituisce un corollario dei diritti della difesa (v. sentenza del 12 dicembre 2014, Xeda International/Commissione,
T‑269/11
, non pubblicata,
EU:T:2014:1069
, punti
e
nonché giurisprudenza ivi citata).
Per contro, per quanto riguarda gli atti di portata generale, né il processo della loro elaborazione né tali stessi atti richiedono, in forza dei principi generali del diritto dell’Unione, quali il diritto di essere ascoltati, consultati o informati, la partecipazione delle persone interessate. La situazione è diversa se una disposizione esplicita del contesto normativo che disciplina l’adozione di detto atto conferisce un siffatto diritto processuale a una persona interessata (v. sentenza del 19 dicembre 2019, Probelte/Commissione,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punto
, e giurisprudenza ivi citata).
Nella specie, la decisione impugnata contiene una misura di portata generale che nega l’approvazione del PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 5 e 6. Il regolamento impugnato, di per sé, stabilisce misure di portata generale riguardanti, da un lato, le condizioni di approvazione di tale sostanza per i tipi di prodotti 2 e 4 e, dall’altro, la sua iscrizione nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione.
Così, i diritti procedurali della Laboratoire Pareva nell’ambito del procedimento relativo all’approvazione del PHMB (1415; 4.7) erano quelli espressamente previsti dal regolamento n. 528/2012 e dal regolamento delegato n. 1062/2014.
Dall’articolo 8, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n. 528/2012 e dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento delegato n. 1062/2014 risulta che, prima di presentare le sue conclusioni all’ECHA, l’autorità di valutazione competente dà al richiedente la possibilità di presentare osservazioni scritte sulla relazione di valutazione e sulle conclusioni della valutazione entro un termine di 30 giorni. L’autorità di valutazione competente tiene conto di tali osservazioni nel finalizzare la sua relazione.
A tal riguardo, dal fascicolo sottoposto al Tribunale risulta che, dopo la comunicazione del progetto di relazione di valutazione del giugno 2016, la Laboratoire Pareva ha beneficiato di un termine di 30 giorni per presentare le sue osservazioni su tale progetto. In tale contesto, la Laboratoire Pareva ha presentato il documento di sintesi del 4 luglio 2016.
Pertanto, la Laboratoire Pareva ha esercitato il proprio diritto di presentare osservazioni sul progetto di relazione di valutazione dell’autorità di valutazione competente, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n. 528/2012 e all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento delegato n. 1062/2014.
Inoltre, è pacifico che la Laboratoire Pareva ha partecipato alle riunioni dei gruppi di lavoro del comitato sui biocidi dell’ECHA, nel corso delle quali i rischi presentati dal PHMB (1415; 4.7) sono stati esaminati, nonché alla riunione del comitato sui biocidi dell’ECHA del 3 e 4 ottobre 2017, nel corso della quale è stato adottato il parere di tale comitato. Da un elenco di contatti avvenuti tra l’ECHA e la Laboratoire Pareva, fornito dalla Commissione in allegato a ciascuno dei controricorsi, che non è stato contestato dalle ricorrenti, risulta altresì che la Laboratoire Pareva ha avuto diverse occasioni per far valere il suo punto di vista nel corso della procedura di valutazione del PHMB (1415; 4.7) da parte del comitato sui biocidi dell’ECHA.
Per quanto riguarda gli studi e i documenti che non sarebbero stati presi in considerazione dall’autorità di valutazione competente e dall’ECHA, occorre ricordare, come si è detto al precedente punto 173, che né il regolamento n. 528/2012 né il regolamento delegato n. 1062/2014 prevedono la possibilità, per il richiedente, di presentare nuovi dati e studi all’autorità di valutazione competente, o all’ECHA, dopo che il fascicolo di tale richiedente è stato convalidato dall’autorità di valutazione competente.
Orbene, è pacifico che i nuovi dati contenuti nel documento di sintesi del 4 luglio 2016 e nel documento di sintesi supplementare del 3 marzo 2017, i nuovi studi presentati al gruppo di lavoro «Ambiente» del comitato sui biocidi dell’ECHA nonché i sette nuovi studi sull’efficacia sono stati presentati dalla Laboratoire Pareva dopo la convalida del fascicolo di approvazione del PHMB (1415; 4.7), senza essere stata sollecitata dall’autorità di valutazione competente o dall’ECHA. Il diritto della Laboratoire Pareva di essere ascoltata non può quindi essere stato violato a causa dell’asserita mancata presa in considerazione di tali dati e studi.
Quanto al documento di sintesi sulla tossicità, la Commissione riconosce che tale documento è stato comunicato alla Laboratoire Pareva solo dopo la prima riunione del gruppo di lavoro “Salute umana” del comitato sui biocidi dell’ECHA del 31 maggio 2017. Tuttavia, questa prima riunione non è stata l’unica occasione per la Laboratoire Pareva di far valere i suoi argomenti sulla posizione dell’autorità di valutazione competente formulata in detto documento di sintesi.
Infatti, dal verbale delle riunioni del gruppo di lavoro «Salute umana» del comitato sui biocidi dell’ECHA risulta che le questioni relative al riferimento incrociato con il PHMB della Lonza riguardanti la determinazione dei valori relativi alla concentrazione accettabile di esposizione (AEC) per inalazione sono state oggetto di una riunione di monitoraggio ad hoc. Inoltre, la Laboratoire Pareva ha ancora avuto l’opportunità di esporre il suo punto di vista sulla tossicità per inalazione del PHMB (1415; 4.7) alla riunione del comitato sui biocidi dell’ECHA del 3 e 4 ottobre 2017.
Più in generale, le ricorrenti non hanno individuato alcun documento, né studi o dati, sui quali l’autorità di valutazione competente o l’ECHA avrebbero fondato la valutazione del PHMB della Pareva senza dare alla Laboratoire Pareva la possibilità di esprimere utilmente il suo punto di vista al riguardo. Come sottolineato dalla Commissione nel corso dell’udienza, sono trascorsi quasi dieci anni tra il deposito, da parte della Laboratoire Pareva, del fascicolo di approvazione del PHMB (1415; 4.7) e la comunicazione della relazione di valutazione del dicembre 2016 all’ECHA. Nel corso di tale periodo, particolarmente lungo tenuto conto dei termini previsti dal regolamento n. 528/2012 per la convalida di un fascicolo e per la valutazione di una sostanza attiva sulla base di quest’ultimo, l’autorità di valutazione competente ha dato l’occasione, alla Laboratoire Pareva, di completare il suo fascicolo di approvazione a più riprese. Inoltre, come risulta in particolare dal precedente punto 100, l’ECHA ha accettato di prendere in considerazione un nuovo studio presentato da quest’ultima, nonostante la sua tardività.
Ne consegue che il quinto motivo è privo di fondamento.
Da tutto quanto precede risulta che i ricorsi devono essere respinti.
V.

Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.
Poiché la Commissione ne ha fatto domanda, la Laboratoire Pareva, rimasta soccombente nella causa T‑337/18, dev’essere condannata alle spese, comprese quelle relative ai procedimenti sommari nelle cause iscritte a ruolo con i numeri T‑337/18 R e T‑337/18 R II.
Poiché la Commissione ne ha fatto domanda, la Laboratoire Pareva e la Biotech3D, rimaste soccombenti nella causa T‑347/18, devono essere condannate alle spese, ivi comprese quelle relative al procedimento sommario iscritto a ruolo con il numero T‑347/18 R. Occorre altresì condannare la Laboratoire Pareva alle spese del procedimento sommario iscritto a ruolo con il numero T‑347/18 R II, conformemente alle conclusioni della Commissione.
Conformemente all’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. A norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), del regolamento di procedura, il termine «istituzioni» designa le istituzioni dell’Unione previste dall’articolo 13, paragrafo 1, TUE, e gli organi o organismi creati dai Trattati o da un atto emanato per la loro attuazione e che possono essere parti in giudizio dinanzi al Tribunale. A norma dell’articolo 100 del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA è un organismo dell’Unione. La Repubblica francese e l’ECHA sopporteranno quindi ciascuna le proprie spese.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Settima Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
Le cause T‑337/18 e T‑347/18 sono riunite ai fini della presente sentenza.

2)
I ricorsi sono respinti.

3)
Nella causa T‑337/18, la Laboratoire Pareva è condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione europea, comprese quelle relative ai procedimenti sommari iscritti a ruolo con i numeri T‑337/18 R e T‑337/18 R II.

4)
Nella causa T‑347/18, la Laboratoire Pareva e la Biotech3D Ltd & Co. KG sono condannate a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione, ivi comprese quelle relative al procedimento sommario iscritto a ruolo con il numero T‑347/18 R. La Laboratoire Pareva è anche condannata a sopportare le spese relative al procedimento sommario iscritto a ruolo con il numero T‑347/18 R II.

5)
La Repubblica francese e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) sopporteranno ciascuna le proprie spese.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 15 settembre 2021.
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.