CELEX: 62016CJ0681
Procedimiento prejudicial
Propiedad intelectual e industrial
Derecho de patentes
Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012
Mecanismo específico
Aplicabilidad a las importaciones paralelas
Reglamento (CE) n.o 469/2009
Producto protegido por un certificado complementario de protección en un Estado miembro y comercializado por el titular de la patente de base en otro Estado miembro
Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual e industrial
Inexistencia de patente de base en los nuevos Estados miembros
Reglamento (CE) n.o 1901/2006
Prórroga del plazo de protección

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los mecanismos específicos establecidos en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, de la República de Estonia, de la República de Chipre, de la República de Letonia, de la República de Lituania, de la República de Hungría, de la República de Malta, de la República de Polonia, de la República de Eslovenia y de la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (
DO 2003, L 236, p. 33
, corrección de errores en
DO 2004, L 126, p. 3
; en lo sucesivo, «Acta de Adhesión de 2003»), en el capítulo 1 del anexo V del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Bulgaria y de Rumanía y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (
DO 2005, L 157, p. 203
; en lo sucesivo, «Acta de Adhesión de 2005») y en el capítulo 1 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, [del] Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y [del] Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (
DO 2012, L 112, p. 21
; en lo sucesivo, «Acta de Adhesión de 2012»), y la interpretación del Reglamento (CE) n.
o
469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (
DO 2009, L 152, p. 1
; en lo sucesivo, «Reglamento CCP»), y del Reglamento (CE) n.
o
1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.
o
1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.
o
726/2004 (
DO 2006, L 378, p. 1
).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group y Orifarm GmbH, en relación con las importaciones paralelas en Alemania de un medicamento denominado «Enbrel» procedentes de los nuevos Estados miembros.
Marco jurídico
Acta de Adhesión de 2003
El capítulo 2 del anexo IV del Acta de Adhesión de 2003, titulado «Derecho de sociedades», establece lo siguiente:
«MECANISMO ESPECÍFICO
Con respecto a la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia o Eslovaquia, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico presentado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto se hubiera puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.
Cualquier persona que vaya a importar o comercializar productos farmacéuticos cubiertos por lo dispuesto en el párrafo precedente, en un Estado miembro donde el producto esté cubierto por una patente o por una protección complementaria, habrá de acreditar ante las autoridades competentes en materia de importación que se ha efectuado una notificación con un mes de antelación al titular de la patente o al beneficiario de dicha protección.»
Acta de Adhesión de 2005
El capítulo 1 del anexo V del Acta de Adhesión de 2005, titulado «Derecho de sociedades», establece lo siguiente:
«MECANISMO ESPECÍFICO
Con respecto a Bulgaria o Rumanía, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico presentado en un Estado miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto hubiera sido puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado miembro por él o con su consentimiento.
Cualquier persona que vaya a importar o comercializar productos farmacéuticos cubiertos por lo dispuesto en el párrafo precedente, en un Estado miembro donde el producto esté cubierto por una patente o por una protección complementaria, habrá de acreditar ante las autoridades competentes en materia de importación que se ha efectuado una notificación con un mes de antelación al titular o al beneficiario de dicha protección.»
Acta de Adhesión de 2012
Bajo el título «Legislación de protección de la propiedad intelectual», el capítulo 1 del anexo IV del Acta de Adhesión de 2012 dispone:
«MECANISMO ESPECÍFICO
Respecto de Croacia, el titular, o su beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un medicamento registrado en un Estado miembro en un momento en que no hubiera podido obtenerse en Croacia dicha protección para ese producto, podrá basarse en los derechos otorgados por esa patente o certificado complementario de protección para impedir la importación y comercialización de ese producto en el Estado o Estados miembros donde el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o del certificado complementario de protección, incluso si dicho producto fuera comercializado por primera vez en el mercado de Croacia por él o con su consentimiento.
Cualquier persona que vaya a importar o comercializar medicamentos cubiertos por lo dispuesto en el párrafo primero en un Estado miembro donde el producto esté protegido por una patente o por un certificado complementario de protección habrá de acreditar ante las autoridades competentes, en la solicitud relativa a esa importación, que se ha efectuado una notificación con un mes de antelación al titular de la patente o al beneficiario de dicha protección.»
Reglamento n.
o
1901/2006
Los considerandos 4, 26 y 27 del Reglamento n.
o
1901/2006 tienen el siguiente tenor:
« (4)
Con el presente Reglamento se pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas. Estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.
[…]
(26)
Para los medicamentos con obligatoriedad de presentar datos pediátricos, si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica aprobado, si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros y si la información sobre el producto contiene los datos pertinentes sobre los resultados de los estudios, debe otorgarse una recompensa consistente en una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección establecido mediante el Reglamento (CEE) n.
o
1768/92 del Consejo, [de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (
DO 1992, L 182, p. 1
)]. […]
(27)
Únicamente se admitirá una solicitud de prórroga de la validez de un certificado en virtud del presente Reglamento cuando el certificado se haya concedido en los términos del Reglamento [n.
o
1768/92].»
El artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006 dispone:
«Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento [n.
o
1768/92].»
Reglamento CCP
Los considerandos 2, 4, 5, 6, 8 y 10 del Reglamento CCP tienen la siguiente redacción:
«(2)
La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública.
[…]
(4)
Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
(5)
Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
(6)
Existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección.
[…]
(8)
Por lo tanto, es necesario establecer un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.
[…]
(10)
No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
El artículo 1 de dicho Reglamento, titulado «Definiciones», declara:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
“medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas […];
b)
“producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c)
“patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d)
“certificado”: el certificado complementario de protección;
[…]»
El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado», dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a)
el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)
el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva [2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO 2011, L 311, p. 67
)] […];
c)
el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)
la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», establece lo siguiente:
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»
El artículo 5 del Reglamento CCP tiene el siguiente tenor:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.»
En su artículo 6, titulado «Derecho al certificado», el Reglamento CCP dispone que tendrá derecho al certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») el titular de la patente de base o su derechohabiente.
El artículo 7, apartados 1, 3, 4 y 5 de este Reglamento, titulado «Solicitud de certificado», dispone lo siguiente:
«1.   La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b).
[…]
3.   La solicitud de prórroga podrá realizarse al presentar la solicitud de certificado o mientras la solicitud de certificado esté pendiente y se cumplan los requisitos del artículo 8, apartado 1, letra d), o apartado 2, respectivamente.
4.   La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado.
5.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento [n.
o
1901/2006], la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.»
Con arreglo al artículo 13 del citado Reglamento, titulado «Duración del certificado»:
«1.   El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.
3.   Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento [n.
o
1901/2006]. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.
[…]»
De acuerdo con la tabla de correspondencias que figura en el anexo II del mismo Reglamento, el artículo 13, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento n.
o
1768/92 se corresponde con el artículo 13, apartados 1, 2 y 3, del Reglamento CCP.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
La demandante en el litigio principal, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, con domicilio social en Irlanda, es una empresa farmacéutica del grupo Pfizer, al que también pertenece Pfizer Pharma GmbH, sociedad hermana de la demandante en el litigio principal, con domicilio social en Alemania.
Según declaró la demandante en el litigio principal en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia, en octubre de 2009 el grupo Pfizer adquirió la empresa farmacéutica Wyeth Pharma y sus activos, entre ellos, en particular, el CCP cuya concesión había solicitado Wyeth Pharma el 26 de junio de 2003 (en lo sucesivo, «CCP controvertido») sobre la base de la patente europea n.
o
0939121 y de la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») del medicamento Enbrel, fabricado por la demandante en el litigio principal en Alemania y comercializado en muchos otros países para el tratamiento de la artritis. El CCP controvertido tenía por objeto la proteína etanercept, un principio activo de dicho medicamento.
AHP Manufacturing BV era titular de la patente de base controvertida en el litigio principal, para la que la empresa farmacéutica Roche había presentado una solicitud el 31 de agosto de 1990, acompañada de reivindicaciones suizas de prioridad desde el 12 de septiembre de 1989, el 8 de marzo de 1990 y el 20 de abril de 1990. Esta solicitud se publicó el 1 de septiembre de 1991.
El 1 de febrero de 2000 se concedió a Wyeth Pharma la primera AC del medicamento Enbrel para Suiza, con efectos también en la Unión Europea.
El 11 de enero de 2006, el Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina alemana de patentes y marcas) expidió el CCP controvertido para el territorio alemán.
Cuando el 31 de agosto de 2010 expiró la patente de base controvertida en el litigio principal, entró en vigor —el 1 de septiembre de 2010— el CCP controvertido durante un período que concluía el 1 de febrero de 2015.
Mediante resolución de la Oficina alemana de patentes y marcas de 15 de octubre de 2012 se prorrogó la duración del CCP controvertido hasta el 1 de agosto de 2015, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento CCP, en relación con el Reglamento n.
o
1901/2006.
La demandada en el litigio principal, con domicilio social en Alemania, es una empresa del grupo danés Orifarm, que se dedica a la importación paralela de medicamentos.
De los autos remitidos al Tribunal de Justicia se desprende que la demandada en el litigio principal informó a Pfizer Pharma, en noviembre de 2012, de su intención de realizar importaciones paralelas principalmente desde Estonia y Letonia y, a partir de febrero de 2015, desde Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia. En el contexto de la abundante correspondencia con la demandada en el litigio principal durante los años 2012 a 2015, Pfizer Pharma se opuso reiteradamente a esas importaciones.
En abril de 2015, Pfizer Pharma tuvo conocimiento de que existían en el mercado alemán envases del medicamento Enbrel fabricados para Polonia, Eslovenia, Lituania y Croacia y que todos ellos mostraban a la demandada en el litigio principal como importadora paralela.
Al considerar que los mecanismos específicos previstos en las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012 (en lo sucesivo, «mecanismos específicos») impiden la importación paralela del producto en cuestión en Alemania, la demandante en el litigio principal presentó el 1 de junio de 2015 una demanda ante el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania) por vulneración del CCP controvertido y de su prórroga.
En primer término, solicita que se prohíba la importación, la tenencia, la puesta a la venta y la comercialización del medicamento Enbrel. Con arreglo a la información de la que dispone el Tribunal de Justicia, la demandante en el litigio principal desistió, después del 1 de agosto de 2015, de esta primera pretensión a raíz de la expiración del CCP controvertido. En segundo término, solicita que se ordene la entrega de información relativa a esas actividades en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2010 y el 1 de agosto de 2015 —incluida la presentación de facturas— y la retirada y destrucción de productos importados y, por último, que se declare su derecho a una indemnización por daños y perjuicios.
La demandante en el litigio principal estima que el momento en que deben compararse los grados de protección para examinar la aplicabilidad de los mecanismos específicos es aquel en el que se solicita la patente de base en el Estado miembro de importación. También alega que el concepto de «prórroga» del CCP debe entenderse en el sentido de que está incluido en el concepto de «CCP» con arreglo a los mecanismos específicos, aun cuando el Reglamento n.
o
1901/2006 —que regula dicha prórroga— no estuviese vigente cuando se celebraron las Actas de Adhesión de 2003 y 2005.
Por su parte, la demandada en el litigio principal sostiene ante el tribunal remitente que los mecanismos específicos no son aplicables, debido a que, cuando se solicitó el CCP controvertido, debería haberse obtenido una protección equivalente en los nuevos Estados miembros en cuestión. A estos efectos, aduce que la patente de base y el CCP han de examinarse por separado.
De la resolución de remisión se desprende que es pacífico entre las partes que, cuando se solicitó la patente de base —el 31 de agosto de 1990—, no se podía obtener una protección equivalente para el producto controvertido en el litigio principal en todos los nuevos Estados miembros de que se trata y que, cuando se solicitó el CCP controvertido —el 26 de junio de 2003—, podía obtenerse la protección de dicho producto mediante un CCP en todos esos Estados, con excepción de Croacia.
A este respecto, el tribunal remitente considera, a la luz de la sentencia de 15 de enero de 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), que la patente de base y el CCP son derechos de protección autónomos pero al mismo tiempo están íntimamente ligados y subraya que la posibilidad de obtener protección mediante CCP en los nuevos Estados miembros de que se trata cuando se solicitó el CCP controvertido para Alemania debe examinarse a la luz del hecho de que, cuando se solicitó la patente de base controvertida en el litigio principal, en los citados Estados no se podía proteger el producto objeto del asunto principal.
Según el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf), la alegación de que la patente de base es un requisito indispensable para la posterior concesión de un CCP aboga en favor de que se tenga en cuenta la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base. No obstante, reconoce que tal interpretación podría restringir desproporcionadamente el principio del agotamiento de los derechos y la libre circulación de mercancías.
Al preguntarse también sobre si los mecanismos específicos se aplican a la prórroga del CCP, con la consecuencia, en caso afirmativo, de que la demandada en el litigio principal no pueda invocar el agotamiento de los derechos para el período comprendido entre el 1 de febrero y el 1 de agosto de 2015, dicho tribunal señala que el tenor de las Actas de Adhesión se limita a distinguir entre la patente de base y el CCP, sin mencionar el Reglamento n.
o
1901/2006. No obstante, considera que el hecho de que el CCP y su prórroga tengan la misma finalidad aboga en favor de esa respuesta afirmativa. Sin embargo, señala que esa tesis se opone a la necesidad de interpretar restrictivamente los mecanismos específicos y a la jerarquía normativa, puesto que un acto de Derecho derivado —en el caso de autos, el Reglamento n.
o
1901/2006— amplía —en parte
a posteriori
— el ámbito de aplicación de actos de Derecho primario, concretamente, las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012, que establecen los mecanismos específicos.
En estas circunstancias, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)
¿Puede el titular de un [CCP], obtenido para [Alemania], impedir la importación a [Alemania] de productos procedentes de los Estados adherentes República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia […] invocando las disposiciones de los mecanismos específicos, si se solicitó el [CCP] en [Alemania] en un momento en el que ya existían, en los Estados adherentes, disposiciones para obtener el correspondiente [CCP] pero el titular del [CCP] concedido para [Alemania] no podía solicitarlo o dicho certificado no se le podía conceder por carecer de una patente de base en el Estado adherente, necesaria para obtener un [CCP]?
2)
A efectos de responder a la primera cuestión prejudicial, ¿resulta determinante saber si era imposible obtener la correspondiente protección mediante una patente de base en el Estado adherente únicamente en el momento en que se presentó la solicitud de la patente de base concedida para [Alemania] pero dicha protección sí podía obtenerse durante el período que concluía con la publicación de la solicitud en la que se fundamenta la patente de base otorgada para [Alemania]?
3)
¿Puede el titular de un [CCP], obtenido para [Alemania], impedir la importación a [Alemania] de productos procedentes de los Estados adherentes República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía y Croacia invocando las disposiciones de los mecanismos específicos si la importación de esos productos se produce una vez transcurrido el período de vigencia del [CCP] que se había fijado en la resolución inicial de otorgamiento, pero antes de la finalización de la prórroga de seis meses del [CCP] que se otorgó en base al Reglamento [n.
o
1901/2006]?
4)
A efectos de responder a la tercera cuestión prejudicial, ¿resulta determinante el hecho de que, en el caso de Croacia, debido a la adhesión de dicho Estado en 2013, el mecanismo específico no empezó a surtir efectos hasta después de la entrada en vigor, el 26 de enero de 2007, del Reglamento [n.
o
1901/2006], a diferencia de lo que sucede con los demás Estados miembros adheridos antes del 26 de enero de 2007, a saber, la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Bulgaria y Rumanía?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda
Mediante las cuestiones prejudiciales primera y segunda, que procede abordar conjuntamente, el tribunal remitente pregunta, en esencia, si los mecanismos específicos deben interpretarse en el sentido de que permiten al titular de un CCP expedido en un Estado miembro distinto de los nuevos Estados miembros oponerse a la importación paralela de un medicamento desde esos nuevos Estados miembros en una situación en la que los ordenamientos jurídicos de estos Estados posibilitaban la obtención de una protección equivalente, no cuando se presentó la solicitud de la patente de base, sino cuando se publicó la solicitud de patente de base o se presentó la solicitud de CCP en el Estado miembro de importación, de modo que el titular no podía obtener una patente ni un CCP equivalente en los Estados de exportación.
En particular, mediante estas cuestiones prejudiciales, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf) pretende que se determine la fecha exacta en función de la cual deben compararse, a efectos de la aplicación de los mecanismos específicos, el grado de protección existente en el Estado miembro de importación y el existente en los Estados de exportación.
En virtud de una regla general, incluida en las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012, en sus respectivos artículos 2, las disposiciones de los Tratados originarios y los actos adoptados por las instituciones antes de la adhesión de los nuevos Estados miembros serán vinculantes para esos Estados desde el momento de su adhesión y se les aplicarán en las condiciones establecidas por dichos Tratados y Actas. De ello se deduce que, desde la adhesión, los artículos de los Tratados relativos a la libre circulación de mercancías y los principios derivados de dicha libertad con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia son aplicables a los intercambios entre esos nuevos Estados miembros y los demás Estados miembros de la Unión.
Así, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el titular de un derecho de propiedad intelectual e industrial protegido por la legislación de un Estado miembro no puede invocar dicha legislación para oponerse a la importación de un producto comercializado legalmente en el mercado de otro Estado miembro por el propio titular de dicho derecho o con su consentimiento (véanse, en particular, las sentencias de 14 de julio de 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, apartado
, y de 12 de febrero de 2015, Merck Canada y Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, apartado
).
No obstante, al igual que el Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados (
DO 1985, L 302, p. 23
), las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012 establecen, como ha señalado el Abogado General en el punto 47 de sus conclusiones, mecanismos específicos para lograr el equilibrio entre la libre circulación de mercancías y una protección efectiva de los derechos de propiedad industrial e intelectual derivados de las patentes de base. A tal efecto, estos mecanismos permiten al titular de la patente de base invocar sus derechos exclusivos frente a importadores en circunstancias en las que, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, tales derechos estarían extinguidos. Así pues, el objetivo de dichos mecanismos es evitar una situación en la que la aplicación íntegra de los principios del mercado interior con posterioridad a la adhesión de los nuevos Estados miembros expondría al titular de una patente de base a importaciones paralelas desde esos Estados sin haber tenido la posibilidad de proteger su invención en ellos y, por consiguiente, sin haber recibido una compensación adecuada.
Por tanto, los mecanismos específicos constituyen excepciones a la libre circulación de mercancías. Ahora bien, es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que las excepciones a las normas establecidas en los Tratados que se autoricen en las Actas de Adhesión deberán interpretarse de manera estricta (véanse, en particular, las sentencias de 5 de diciembre de 1996, Merck y Beecham,
C‑267/95 y C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, apartado
, y de 12 de febrero de 2015, Merck Canada y Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, apartado
y jurisprudencia citada).
En el presente asunto, aunque el tenor de las disposiciones del capítulo 2 del anexo IV del Acta de Adhesión de 2003, del capítulo 1 del anexo V del Acta de Adhesión de 2005 y del capítulo 1 del anexo IV del Acta de Adhesión de 2012 encierra cierta ambigüedad, no es menos cierto que la expresión «protección no hubiera podido obtenerse» o «no hubiera podido obtenerse […] protección», empleada en dichas disposiciones, establece un requisito negativo relativo a la equivalencia entre los grados de protección que han de compararse. De ello se deduce que la aplicación de los mecanismos específicos a las importaciones paralelas depende de la no existencia de tal protección equivalente.
Del uso de los términos «presentado» o «registrado», que figuran en las disposiciones mencionadas en el apartado 42 de la presente sentencia, resulta que la fecha exacta en la que deben compararse el grado de protección existente en el Estado miembro de importación y el existente en los Estados de exportación es la fecha de la solicitud de protección.
A este respecto, hay que hacer hincapié en que, aunque la versión original en alemán de las Actas de Adhesión de 2003 y 2005 empleaba el término «eingetragen» (registrado) en lugar del término «beantragt» (presentado), esta versión fue corregida, en 2004 y en 2011, mediante la segunda Acta de corrección de errores del Tratado relativo a la Adhesión de 2003 (
DO 2004, L 126, p. 3
) y el Acta de corrección de errores del Tratado relativo a la Adhesión de 2005 (
DO 2011, L 347, p. 62
), respectivamente. En el Acta de Adhesión de 2012, el término «beantragt» figuraba desde el principio.
En el caso de autos, la patente de base controvertida en el litigio principal fue presentada en Alemania el 31 de agosto de 1990, fecha en la que las legislaciones de los once Estados de exportación que iban a adherirse a la Unión en 2004, en 2007 y en 2013 no habían establecido todavía una protección equivalente. Como ejemplo, en Checoslovaquia no se estableció la protección mediante patente hasta noviembre de 1990, en Rumanía y Eslovenia hasta 1992, en Polonia y Letonia hasta 1993 y en Lituania, Hungría y Estonia hasta 1994.
Como ha señalado el tribunal remitente, el CCP controvertido se solicitó, por su parte, en Alemania el 26 de junio de 2003, fecha en la que los ordenamientos jurídicos de los Estados de exportación ya posibilitaban la obtención de una protección equivalente.
En estas circunstancias, se plantea la cuestión de si, para comparar los grados de protección existentes en el Estado miembro de importación y en los Estados de exportación, debe utilizarse la fecha de la solicitud de CCP o la de la solicitud de patente de base.
Para responder a esta pregunta, debe tenerse en cuenta la finalidad del CCP.
Es necesario recordar al respecto que, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el CCP solo pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera AC en la Unión (sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, apartado
y jurisprudencia citada).
Para que pueda concederse un CCP han de concurrir, no obstante, los requisitos acumulativos enunciados en el artículo 3 del Reglamento CCP. Dicha disposición establece, en esencia, que un CCP solo puede expedirse si, en la fecha de la solicitud, el producto está protegido por una patente de base en vigor y no ha sido ya objeto de un CCP. Además, es necesario que el citado producto haya obtenido, como medicamento, una AC vigente con arreglo a la Directiva 2001/83 o a la Directiva 2001/82, según los casos, siendo esta AC, finalmente, la primera del producto como medicamento (sentencia de 15 de enero de 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, apartado
).
De las consideraciones expuestas en los apartados 49 y 50 de la presente sentencia se desprende que existe un vínculo indisoluble entre la existencia de un CCP y la de una patente de base, puesto que, sin tal patente, el producto no puede acogerse a la protección conferida por el CCP.
Esta conclusión se ve corroborada por el tenor de varias disposiciones del Reglamento CCP. Así, el artículo 6 de dicho Reglamento dispone que tendrá derecho al CCP el titular de la patente de base o su derechohabiente. El artículo 13 del mismo Reglamento establece, en su apartado 1, que el CCP surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera AC en la Unión, menos un período de cinco años.
Además, con arreglo al artículo 5 del Reglamento CCP, un CCP conferirá, cuando expire la patente de base, los mismos derechos que esta patente con respecto al producto en cuestión, dentro de los límites de la protección conferida por dicha patente en los términos establecidos en el artículo 4 de ese Reglamento. Así, si el titular de la patente de base podía, durante el período de validez de esta, oponerse en virtud de esa patente a cualquier utilización o a determinadas utilizaciones de su producto en forma de un medicamento que consistiese en dicho producto o que lo contuviese, el CCP expedido para ese mismo producto le conferirá idénticos derechos con respecto a cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración de dicho CCP (véase, en este sentido, el auto de 9 de febrero de 2012, Novartis,
C‑574/11
, no publicado,
EU:C:2012:68
, apartado
y jurisprudencia citada).
En consecuencia, aunque en los Estados de exportación los ordenamientos jurídicos ya establecieran —cuando se solicitó el CCP controvertido— la posibilidad de obtener una protección equivalente, esta posibilidad era, en realidad, teórica, puesto que la existencia de una patente de base en todos esos Estados es indispensable para obtener efectivamente un CCP.
Pues bien, es pacífico que, cuando se solicitó la patente de base controvertida en el litigio principal en Alemania —el 31 de agosto de 1990—, el titular no podía solicitar una protección equivalente en los Estados de exportación ya que estos solo introdujeron posteriormente la posibilidad de tal protección.
Además, invocar como determinante para la comparación que ha de realizarse entre el grado de protección en el Estado de importación y el existente en los Estados de exportación una fecha posterior a la de la presentación de la solicitud de la patente de base en el primero de dichos Estados haría peligrar el equilibrio, perseguido por los mecanismos específicos, entre una protección efectiva de los derechos de las patentes de base o de los CCPs, por una parte, y la libre circulación de mercancías establecida por el Tratado FUE, por otra, imponiendo, en particular, al titular una obligación de supervisión constante del estado del Derecho en cualquier país que pudiera adherirse y tratando, en su caso, de distinto modo a los titulares que hubiesen presentado solicitudes de patente el mismo día en función de la duración del procedimiento de autorización de comercialización, en la que, por lo general, no pueden influir. Por otra parte, como ha señalado la Comisión, en muchos casos, la presentación de una solicitud de patente en los Estados de exportación en la fecha de entrada en vigor en ellos de una protección equivalente estará condenada al fracaso por no existir en esa fecha novedad en la invención.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales primera y segunda que los mecanismos específicos deben interpretarse en el sentido de que permiten al titular de un CCP expedido en un Estado miembro distinto de los nuevos Estados miembros oponerse a la importación paralela de un medicamento desde esos nuevos Estados miembros en una situación en la que los ordenamientos jurídicos de estos Estados posibilitaban la obtención de una protección equivalente, no cuando se presentó la solicitud de la patente de base, sino cuando se publicó la solicitud de patente de base o se presentó la solicitud de CCP en el Estado miembro de importación, de modo que el titular no podía obtener una patente ni un CCP equivalente en los Estados de exportación.
Sobre las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta
Mediante sus cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, que procede examinar conjuntamente, el tribunal remitente pregunta, en esencia, si los mecanismos específicos deben interpretarse en el sentido de que se aplican a la prórroga prevista en el artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006, pese a que esos mecanismos no establecen expresamente tal prórroga.
En primer lugar, procede recordar que el artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006 regula la prórroga del CCP. Según el considerando 26 de dicho Reglamento, tal prórroga representa una recompensa para los medicamentos con obligatoriedad de presentar datos pediátricos, si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica aprobado, si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros y si la información sobre el producto contiene los datos pertinentes sobre los resultados de los estudios.
El artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006 dispone que, cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 7 o del artículo 8 de dicho Reglamento contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente de base o del CCP tendrá derecho a una prórroga de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento n.
o
1768/92.
El Reglamento n.
o
1768/92, modificado en varias ocasiones, fue codificado y después derogado y sustituido por el Reglamento CCP, cuyo artículo 22 precisa que las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al Reglamento CCP.
Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento CCP, el CCP surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera AC en la Unión, menos un período de cinco años. El artículo 13, apartado 2, de ese Reglamento dispone que la duración del CCP no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.
Procede señalar asimismo que, en particular en su artículo 13, apartado 3, el Reglamento CCP también hace referencia al Reglamento n.
o
1901/2006, al disponer que los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 de dicho artículo 13 se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento n.
o
1901/2006.
De ello se desprende que, según una interpretación sistemática de las disposiciones del Reglamento CCP, la prórroga del CCP no la establece exclusivamente el Reglamento n.
o
1901/2006, sino que también la contempla el Reglamento CCP.
Además, es necesario señalar que el artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006 no modifica la esencia del CCP, sino que se limita a establecer la prórroga de este. Esta prórroga del CCP solo es accesoria al propio CCP, como lo confirma su mención en el artículo 13 del Reglamento CCP, titulado «Duración del certificado».
La accesoriedad de la prórroga del CCP con respecto al propio CCP también resulta de la comparación de su objeto y su finalidad.
Así, de los considerandos 2, 4, 5 y 6 del Reglamento CCP resulta que la mejora constante de la salud pública mediante la investigación se encuentra en el centro de las preocupaciones del legislador europeo. Con esa misma idea, el Reglamento n.
o
1901/2006 pretende, como resulta de su considerando 4, facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico y velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad. A semejanza del Reglamento CCP, constituye la finalidad del Reglamento n.
o
1901/2006 la mejora de la salud pública y, en especial, la protección de la población particularmente vulnerable.
En estas circunstancias, del hecho —alegado por la demandada en el litigio principal en las fases escrita y oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia— de que el tenor de las disposiciones que establecen los mecanismos específicos no mencionen expresamente la prórroga del CCP y de que el Reglamento n.
o
1901/2006 no formase parte del acervo de la Unión cuando se celebraron las Actas de Adhesión de 2003 y 2005 no cabe deducir que esta prórroga no esté comprendida en el ámbito de aplicación de esos mecanismos.
En efecto, como se ha señalado en los apartados 65 a 74 de la presente sentencia, de la estructura del Reglamento CCP y del Reglamento n.
o
1901/2006, de la finalidad de la prórroga pediátrica —comparable a la del CCP— y del estrecho vínculo entre el CCP y su posible prórroga resulta que esta prórroga ha de incluirse en el ámbito de aplicación de dichos mecanismos.
Por último, el hecho de que, al igual que las Actas de Adhesión de 2003 y 2005, el mecanismo específico establecido por el Acta de Adhesión de 2012 mencione de manera expresa únicamente la patente de base y el CCP, aunque el Reglamento n.
o
1901/2006 ya hubiese entrado en vigor cuando la República de Croacia se adhirió a la Unión, no justifica defender una interpretación distinta en relación con las importaciones paralelas desde este Estado miembro. En efecto, además de que esta circunstancia parece explicarse por razones históricas, la relación de complementariedad inherente al CCP y a su prórroga puede justificar la decisión del legislador de la Unión de no incluir la prórroga del CCP en el tenor de los mecanismos específicos.
Por otra parte, como ha señalado el Abogado General en el punto 83 de sus conclusiones, si un nuevo Estado miembro fuera tratado de forma diferente respecto a los otros Estados miembros, las importaciones paralelas podrían llegar a través de ese Estado adherente. Como resultado de ello, existiría una laguna en la protección mediante patente de la Unión, que podría, en definitiva, implicar que se denegara la protección establecida por el mecanismo específico de las demás Actas de Adhesión.
En cuanto al argumento económico formulado por la demandada en el litigio principal, basado en que la actividad de importación paralela es deseable en el Derecho de la Unión, pues conlleva una bajada de precios en el Estado miembro de importación, basta con señalar que tal argumento no puede interferir en la interpretación que procede defender de los mecanismos específicos que, como se ha recordado en el apartado 40 de la presente sentencia, establecieron las Actas de Adhesión de 2003, 2005 y 2012 para lograr el equilibrio entre la libre circulación de mercancías y una protección efectiva de los derechos de propiedad industrial e intelectual derivados de las patentes de base.
Habida cuenta de lo anterior, procede responder a las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta que los mecanismos específicos deben interpretarse en el sentido de que se aplican a la prórroga establecida en el artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.
o
1901/2006.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia sin ser partes del litigio principal no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

1)
Los mecanismos específicos establecidos en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, de la República de Estonia, de la República de Chipre, de la República de Letonia, de la República de Lituania, de la República de Hungría, de la República de Malta, de la República de Polonia, de la República de Eslovenia y de la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea, en el capítulo 1 del anexo V del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Bulgaria y de Rumanía y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea y en el capítulo 1 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, [del] Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y [del] Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica deben interpretarse en el sentido de que permiten al titular de un certificado complementario de protección expedido en un Estado miembro distinto de los nuevos Estados miembros a los que se refieren dichas Actas de Adhesión oponerse a la importación paralela de un medicamento desde esos nuevos Estados miembros en una situación en la que los ordenamientos jurídicos de estos Estados posibilitaban la obtención de una protección equivalente, no cuando se presentó la solicitud de patente de base, sino cuando se publicó la solicitud de patente de base o se presentó la solicitud de certificado complementario de protección en el Estado miembro de importación, de modo que el titular no podía obtener una patente ni un certificado complementario de protección equivalente en los Estados de exportación.

2)
Los mecanismos específicos establecidos en el capítulo 2 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, de la República de Estonia, de la República de Chipre, de la República de Letonia, de la República de Lituania, de la República de Hungría, de la República de Malta, de la República de Polonia, de la República de Eslovenia y de la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea, en el capítulo 1 del anexo V del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Bulgaria y de Rumanía y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea y en el capítulo 1 del anexo IV del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión Europea, [del] Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y [del] Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica deben interpretarse en el sentido de que se aplican a la prórroga establecida en el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) n.
o
1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.
o
1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.
o
726/2004.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.