CELEX: 62021CJ0688
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Vide
Ģenētiski modificētu organismu apzināta izplatīšana
Direktīva 2001/18/EK
3. panta 1. punkts
I B pielikuma 1. punkts
Piemērošanas joma
Atbrīvojumi
Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, kuras tradicionāli tiek izmantotas un kuru drošums jau sen ir atzīts
In vitro nejaušā mutaģenēze

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (
OV 2001, L 106, 1. lpp.
) 3. panta 1. punktu un I B pielikuma 1. punktu.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
Confédération paysanne
,
Réseau Semences Paysannes
,
Les Amis de la Terre France
,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16
,
Vigilance OG2M
,
CSFV 49
,
OGM: dangers
,
Vigilance OGM 33
un
Fédération Nature et Progrès
, no vienas puses, un
Premier ministre
(premjerministrs) un
ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation
(lauksaimniecības un pārtikas ministrs, Francija), no otras puses, par tāda tiesas rīkojuma izpildi, ar ko ir uzdots veikt pasākumus ar mērķi it īpaši izveidot no Direktīvas 2001/18 transponēšanai paredzētā Francijas tiesiskā regulējuma piemērošanas jomas izslēdzamo mutaģenēzes paņēmienu/metožu sarakstu, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīvas 2001/18 17. apsvērums ir izteikts šādā redakcijā:
“Šī direktīva nebūtu jāattiecina uz organismiem, kas iegūti ar dažām vispārpieņemtām ģenētiskās modifikācijas metodēm, kuras ir tradicionālas vairākiem lietojumiem un kurām ir ilglaicīga drošības garantija.”
Saskaņā ar šīs direktīvas 1. pantu:
“Saskaņā ar piesardzības principu šīs direktīvas mērķis ir tuvināt dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi:
–
apzināti izplatot vidē ģenētiski modificētus organismus tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū [Eiropas Savienībā],
–
laižot tirgū [Savienībā] produktus, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem.”
Minētās direktīvas 2. pantā ir noteikts:
“Šajā direktīvā:
[..]
2)
“ģenētiski modificēts organisms (ĢMO)”: ir organisms, izņemot cilvēku, kurā ģenētiskais materiāls ir pārveidots citādi nekā dabiskā krustošanā un/vai dabiskā rekombinācijā.
Saskaņā ar šo definīciju:
a)
ģenētiska modifikācija notiek vismaz, izmantojot tās metodes, kas ir iekļautas sarakstā I A pielikuma 1. daļā;
b)
metodes, kas iekļautas I A pielikuma 2. daļā, neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas;
[..].”
Šīs pašas direktīvas 3. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz organismiem, kas iegūti, izmantojot ģenētiskās modifikācijas metodes, kuras iekļautas sarakstā I B pielikumā.”
Direktīvas 2001/18 I A pielikumā “2. panta 2. punktā minētās metodes” ir teikts:
“1. DAĻA
Ģenētiskās modifikācijas metodes, kas minētas 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā, ir,
inter alia
:
1)
nukleīnskābju rekombinācijas paņēmiens, kas saistīts ar jaunu ģenētiskā materiāla kombināciju veidošanu, [..] nukleīnskābes molekulas [..], insercējot [..];
2)
metodes, kas saistītas ar ārpus organisma sagatavota ģenētiskā materiāla tiešu ievadīšanu organismā, [..];
3)
šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, vai hibridizācija [..].
2. DAĻA
Paņēmienus, kas minēti 2. panta 2. punkta b) apakšpunktā, neuzskata par tādiem, kuros rodas ģenētiskas modifikācijas, ar nosacījumu, ka tie nav saistīti ar rekombinētu nukleīnskābju molekulām vai ģenētiski modificētiem organismiem, kas radīti ar paņēmieniem/metodēm, kuras nav izslēgtas ar I B pielikumu:
1)
fertilizāciju
in vitro
;
2)
tādus dabiskos procesus kā: konjugācija, transdukcija, transformācija;
3)
poliploīdijas indukciju.”
Šīs direktīvas I B pielikumā “3. pantā minētās metodes” ir paredzēts:
“Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, ar ko rada organismus, kuri ir izslēdzami no direktīvas, ar nosacījumu, ka [tie/]tās nav [saistīti/]saistītas ar tādu rekombinētu nukleīnskābju molekulu vai ģenētiski modificētu organismu lietošanu, [kuri atšķiras no tiem,] kas radīti ar vienu vai vairākiem še turpmāk sarakstā iekļautajiem paņēmieniem/metodēm, ir:
1)
mutaģenēze;
2)
augu šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, kurā iegūtie organismi var apmainīties ar ģenētisko materiālu arī tad, ja lieto tradicionālas audzēšanas metodes.”
Francijas tiesības
Saskaņā ar
code de l’environnement
[Vides kodeksa] L. 531‑2. pantu:
“Šī sadaļa un L. 125‑3. un L. 515‑13. pants neattiecas uz ģenētiski modificētiem organismiem, kas radīti ar metodēm, kuras pēc to dabiskā rakstura nav uzskatāmas par tādām, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas, vai metodēm, kuras tradicionāli tikušas izmantotas, neapdraudot sabiedrības veselību vai vidi.
Šo metožu saraksts tiek noteikts dekrētā pēc apspriešanās ar
Haut conseil des biotechnologies
[(Biotehnoloģiju augsto padomi)].”
Šī kodeksa D. 531‑2. pantā ir noteikts:
“531‑2. pantā minētās metodes, kas netiek uzskatītas par tādām, kuras izraisa ģenētiskas modifikācijas, ir šādas:
[..]
2°
Ar nosacījumu, ka [šīs metodes] neparedz ģenētiski modificētu organismu kā recipientu vai vecāku organismu izmantošanu:
a)
mutaģenēze;
[..].”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Ar 2015. gada 12. marta prasības pieteikumu prasītājas pamatlietā – Francijas lauksaimnieku savienība, kā arī astoņas apvienības, kuru mērķis ir vides aizsardzība un informācijas izplatīšana par apdraudējumu, ko rada ĢMO, lūdza iesniedzējtiesu –
Conseil d’État
(Valsts padome, Francija) –, pirmām kārtām, atcelt netiešo premjerministra lēmumu, ar ko ir noraidīts to lūgums tostarp, pirmkārt, atcelt Vides kodeksa D. 531‑2. pantu, ar kuru ir transponēta Direktīva 2001/18 un ar kuru mutaģenēze ir izslēgta no to metožu definīcijas, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas šī kodeksa izpratnē, un, otrkārt, aizliegt tādu mutaģenēzes ceļā radītu rapša šķirņu audzēšanu un tirdzniecību, kuras kļuvušas herbicīdizturīgas, kā arī, otrām kārtām, uzdot premjerministram veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai ieviestu moratoriju mutaģenēzes ceļā radītām augu šķirnēm, kas kļuvušas herbicīdizturīgas, neizpildes gadījumā paredzot naudas sodu.
Ar 2016. gada 3. oktobra lēmumu
Conseil d’État
(Valsts padome) iesniedza Tiesai lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, par kuru tika pasludināts 2018. gada 25. jūlija spriedums Confédération paysanne u.c. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
).
Pēc šī sprieduma pasludināšanas iesniedzējtiesa ar 2020. gada 7. februāra nolēmumu (turpmāk tekstā – “2020. gada 7. februāra nolēmums”) atcēla šī sprieduma 11. punktā minēto netiešo lēmumu un uzdeva premjerministram tostarp sešu mēnešu laikā pēc šī nolēmuma paziņošanas izveidot tādu mutaģenēzes paņēmienu/metožu izsmeļošu sarakstu, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts.
2020. gada 7. februāra nolēmumā šī tiesa atzina, ka no 2018. gada 25. jūlija sprieduma Confédération paysanne u.c. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
) izriet – Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomā ir jāiekļauj organismi, kas radīti ar paņēmieniem/metodēm, kuras ir parādījušās vai galvenokārt attīstījušās pēc šīs direktīvas pieņemšanas datuma. Šajā ziņā minētā tiesa pauda uzskatu – gan t.s. “virzītās” vai “gēnu inženierijas” paņēmieni/metodes, gan arī “
in vitro
nejaušās mutaģenēzes” metodes ir parādījušās vai galvenokārt attīstījušās pēc šī datuma un tādējādi ir jāuzskata, ka uz šiem paņēmieniem/metodēm attiecas ar minēto direktīvu noteiktie pienākumi.
Lai izpildītu šīs pašas tiesas izdoto rīkojumu, Francijas valdība tostarp izstrādāja dekrēta projektu par grozījumiem to ĢMO iegūšanas metožu sarakstā, kas tradicionāli tikušas izmantotas, neapdraudot sabiedrības veselību vai vidi Vides kodeksa L. 531‑2. panta izpratnē. Šajā dekrēta projektā bija paredzēts, ka ir jāuzskata – nejaušā mutaģenēze, izņemot
in vitro
nejaušo mutaģenēzi, pieder pie šādas izmantošanas.
Pēc minētā dekrēta projekta paziņošanas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai (ES) 2015/1535 (2015. gada 9. septembris), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko noteikumu un informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (
OV 2015, L 241, 1. lpp.
), Eiropas Komisija sniedza sīki izstrādātu atzinumu. Šajā atzinumā tā it īpaši norādīja, ka no Savienības tiesību skatpunkta un, ievērojot jaunākās zinātnes atziņas, nav pamata
in vivo
nejaušo mutaģenēzi nošķirt no
in vitro
nejaušās mutaģenēzes.
Tā kā Francijas iestādes šo dekrēta projektu nepieņēma 2020. gada 7. februāra nolēmumā noteiktajā termiņā, prasītājas pamatlietā ar 2020. gada 12. oktobra prasības pieteikumu lūdza
Conseil d’État
(Valsts padome) nodrošināt šī nolēmuma izpildi.
Iesniedzējtiesa norāda, ka no atzinuma, ko sniegusi Biotehnoloģiju augstā padome, izriet, ka dezoksiribonukleīnskābes (DNS) reparācijas mehānismi, ko aktivizē mutagēna izraisītās izmaiņas, ir identiski neatkarīgi no tā, vai šūnas tiek kultivētas
in vitro
vai
in vivo
. Tomēr
in vitro
kultivēšanas sekas esot ģenētiskas un epiģenētiskas variācijas, kuras apzīmē ar nosaukumu “somaklonālās variācijas” un kuru biežums pārsniedz spontānu mutāciju biežumu.
Šajā kontekstā šī tiesa uzskata – lai noteiktu, kādas mutaģenēzes metodes pieder pie tiem paņēmieniem/metodēm, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts, uz ko nav attiecināms Direktīvā 2001/18 paredzētais kontroles režīms, pastāv divas pretējas pieejas. Saskaņā ar pirmo pieeju šajā nolūkā ir jāņem vērā tikai process, ar kuru ģenētiskais materiāls tiek modificēts. Saskaņā ar otro pieeju ir jāņem vērā visa izmantotā procesa ietekme uz organismu – tostarp tā, kas var radīt somaklonālās variācijas, – jo tā var ietekmēt cilvēku veselību vai vidi.
Turklāt šī tiesa uzskata – ja būtu jāizmanto šī otrā pieeja, būtu jāprecizē elementi, kuriem ir nozīme, novērtējot, vai paņēmiena/metodes drošums jau sen ir atzīts. Ievērojot
in vitro
nejaušās mutaģenēzes lietojumus pirms Direktīvas 2001/18 pieņemšanas, esot nepieciešams noteikt, vai šajā ziņā ir jābūt pietiekamiem datiem attiecībā uz tādu organismu kultūrām atklātā laukā, kas radīti ar šo paņēmienu/metodi, vai, gluži pretēji, šo drošumu var konstatēt arī, balstoties uz pētniecības darbiem un publikācijām, kuras neattiecas uz šīm kultūrām.
Šādos apstākļos
Conseil d’État
(Valsts padome) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas [2001/18] 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un atbilstoši šīs direktīvas 17. apsvērumam, ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai no visiem mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm nošķirtu tos paņēmienus/metodes, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts [2018. gada 25. jūlija sprieduma Confédération paysanne u.c.] (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
)] izpratnē, ir jāņem vērā tikai veids, kādā mutagēns izmaina organisma ģenētisko materiālu, vai arī ir jāņem vērā visas izmantotajā procesā radušās organisma variācijas, tostarp somaklonālās variācijas, kas var ietekmēt cilvēku veselību un vidi?
2)
Vai Direktīvas [2001/18] 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un atbilstoši šīs direktīvas 17. apsvērumam, ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai noteiktu, vai mutaģenēzes paņēmiens/metode tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un tās drošums jau sen ir atzīts [2018. gada 25. jūlija sprieduma Confédération paysanne u.c. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
)] izpratnē, ir jāņem vērā tikai ar šo paņēmienu/metodi radīto organismu kultūras atklātā laukā vai var ņemt vērā arī pētniecības darbus un publikācijas, kas neattiecas uz šīm kultūrām, un vai ir jāņem vērā tikai tie darbi un publikācijas, kuras attiecas uz cilvēku veselības un vides apdraudējumu?”
Par tiesvedību Tiesā
Iesniedzējtiesa ir lūgusi Tiesu šim lūgumam sniegt prejudiciālu nolēmumu piemērot paātrināto tiesvedību saskaņā ar Tiesas Reglamenta 105. pantu.
Šī lūguma pamatojumam šī tiesa apgalvo, ka tai atbilstoši Francijas procesuālo tiesību noteikumiem pamatlieta ir jāizskata steidzami, ka šajā lietā tiek aplūkoti īpaši cilvēku veselības, kā arī vides apdraudējumi un ka tā rada domstarpības, kurās ir iesaistīta Komisija un ievērojams skaits dalībvalstu.
Reglamenta 105. panta 1. punktā ir paredzēts, ka Tiesas priekšsēdētājs pēc iesniedzējtiesas pieteikuma vai izņēmuma kārtā pēc savas ierosmes un pēc tiesneša referenta priekšlikuma un pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas, atkāpjoties no šī Reglamenta noteikumiem, var nolemt lūgumam sniegt prejudiciālu nolēmumu, ja lietas apstākļi prasa to izskatīt īsā termiņā, piemērot paātrinātu tiesvedību.
Šajā gadījumā Tiesas priekšsēdētājs 2021. gada 10. decembrī pēc tiesneša referenta priekšlikuma un pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas nolēma, ka šī sprieduma 22. punktā minētais lūgums nav jāapmierina.
Pirmkārt, ir jāuzsver, ka prasība izskatīt lietu Tiesā īsā termiņā nevar izrietēt no tā vien, ka lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir iesniegts saistībā ar tiesvedību, kas valsts sistēmā ir steidzama, un ka iesniedzējtiesai ir jānodrošina strīda ātra atrisināšana (Tiesas priekšsēdētāja rīkojums, 2013. gada 7. oktobris, Rabal Cañas,
C‑392/13
, nav publicēts,
EU:C:2013:877
,
15.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Otrkārt, lai gan paātrinātās tiesvedības piemērošana var būt pamatota, ja pastāv ievērojams risks, ka, gaidot Tiesas nolēmumu, varētu rasties neatgriezeniskas sekas attiecībā uz vidi (šajā nozīmē skat. Tiesas priekšsēdētāja rīkojumu, 2016. gada 13. aprīlis, Pesce u.c.,
C‑78/16 un C‑79/16
, nav publicēts,
EU:C:2016:251
,
10.
punkts), no iesniedzējtiesas nolēmuma neizriet, ka šāds risks ir raksturīgs pamatlietā, kura ir izskatīšanā kopš 2015. gada un kurā iesniedzējtiesai ir jālemj par jau vairākus gadus spēkā esoša valsts tiesiskā regulējuma iespējamu pārskatīšanu.
Treškārt, runājot par apstākli, ka šī lieta ir radījusi domstarpības, kurās ir iesaistīta Komisija un ievērojams skaits dalībvalstu, ir jāatgādina, ka, lai gan principā nepastāv saistība starp lietas sarežģītības pakāpi un steidzamību to izskatīt, fakts, ka lietā, kā tas ir šajā gadījumā, ir izvirzītas delikātas un sarežģītas juridiskas problēmas, var būt šķērslis paātrinātās tiesvedības piemērošanai (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2022. gada 29. marts, Getin Noble Bank,
C‑132/20
,
EU:C:2022:235
,
53.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Par lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pieņemamību
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(Francijas Eļļas augu un proteīnaugu ražotāju federācija) apgalvo, ka Tiesas atbilde uz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu nav nepieciešama, lai atrisinātu pamatlietu, un ka tāpēc šis lūgums nav pieņemams.
Pirmām kārtām, iesniedzējtiesai, pamatojoties uz 2018. gada 25. jūlija spriedumu Confédération paysanne u.c. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
) un valsts lietas materiāliem, jau esot pietiekami pierādījumi pamatlietas atrisināšanai, atzīstot – tā kā
in vitro
nejaušā mutaģenēze tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un tās drošums jau sen ir atzīts, šis paņēmiens/metode neietilpst Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomā.
Otrām kārtām, šī tiesa, saprātīgi vērtējot, nevarot apšaubīt šī vērtējuma pamatotību, jo no Komisijas pieņemtā sīki izstrādātā atzinuma, kas minēts šī sprieduma 16. punktā, izrietot, ka 2020. gada 7. februāra nolēmums, kura izpilde ir pamatlietas priekšmets, ir pretrunā Savienības tiesībām, ciktāl tajā ir nošķirti attiecīgie
in vivo
nejaušās mutaģenēzes un
in vitro
nejaušās mutaģenēzes režīmi.
Šajā ziņā jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ar LESD 267. pantu ieviestās sadarbības starp Tiesu un valstu tiesām procedūras ietvaros tikai valsts tiesa, kura izskata lietu un kurai ir jāuzņemas atbildība par pieņemamo tiesas nolēmumu, var, ņemot vērā lietas īpatnības, noteikt gan to, cik nepieciešams ir prejudiciālais nolēmums šīs tiesas sprieduma taisīšanai, gan to, cik atbilstīgi ir Tiesai uzdotie jautājumi. Tāpēc, ja uzdotie jautājumi ir par Savienības tiesību interpretāciju, Tiesai principā ir pienākums pieņemt nolēmumu (spriedums, 2021. gada 15. jūlijs, The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
,
54.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Atteikties lemt par valsts tiesas uzdotu prejudiciālo jautājumu Tiesa var tikai tad, ja ir acīmredzams, ka lūgtajai Savienības tiesību interpretācijai nav nekādas saistības ar pamatlietas faktiskajiem apstākļiem vai tās priekšmetu, ja izvirzītā problēma ir hipotētiska vai arī ja Tiesai nav zināmi faktiskie vai tiesiskie apstākļi, kas nepieciešami, lai sniegtu noderīgu atbildi uz tai uzdotajiem jautājumiem (spriedums, 2021. gada 15. jūlijs, The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
,
55.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā gadījumā uzdoto jautājumu mērķis ir saņemt no Tiesas precizējumus, kuri ļautu
Conseil d’État
(Valsts padome) noteikt, vai, ņemot vērā tās konstatētos apstākļus attiecībā uz
in vitro
nejaušās mutaģenēzes iezīmēm un lietojumiem, kā arī apstākļus, kas izriet no šī sprieduma 16. punktā minētā Komisijas sīki izstrādātā atzinuma, ir jāuzskata, ka šis paņēmiens/metode ietilpst Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomā. Tādējādi Francijas Eļļas augu un proteīnaugu ražotāju federācijas izvirzītais arguments, ka šie apstākļi ir pietiekami, lai atzītu, ka tas tā nav, ir atkarīgs no atbildes, kas tiks sniegta uz šiem jautājumiem, un līdz ar to šis arguments katrā ziņā neļauj uzskatīt minētos jautājumus par nepieņemamiem.
Turklāt, pat pieņemot, kā apgalvo Francijas Eļļas augu un proteīnaugu ražotāju federācija, ka pamatlietas risinājums ir izsecināms no 2018. gada 25. jūlija sprieduma Confédération paysanne u.c. (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
) un nerada nekādas pamatotas šaubas, šie apstākļi nevar pierādīt lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu nepieņemamību. Minētie apstākļi, augstākais, var atbrīvot iesniedzējtiesu no tai LESD 267. panta trešajā daļā noteiktā pienākuma uzdot prejudiciālu jautājumu.
Pirmkārt, pat tad, ja ir Tiesas judikatūra, ar kuru aplūkotais tiesību jautājums ir atrisināts, valsts tiesas saglabā visplašākās tiesības vērsties Tiesā, ja uzskata to par lietderīgu, un apstāklis, ka tiesību normas, kuru interpretācija tiek lūgta, Tiesa jau ir interpretējusi, nerada šķērsli tam, lai Tiesa lemtu no jauna (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1963. gada 27. marts, Da Costa u.c., no
28/62 līdz 30/62
,
EU:C:1963:6
, 75. un 76. lpp.; 1982. gada 6. oktobris, Cilfit u.c.,
283/81
,
EU:C:1982:335
,
13.
un
15.
punkts, kā arī 2021. gada 6. oktobris, Consorzio Italian Management un Catania Multiservizi,
C‑561/19
,
EU:C:2021:799
,
36.
un
37.
punkts). Otrkārt, valsts tiesai nekādā ziņā nav aizliegts uzdot Tiesai prejudiciālus jautājumus, atbilde uz kuriem saskaņā ar vienas no pamatlietas pusēm viedokli nerada nekādas pamatotas šaubas (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2011. gada 1. decembris, Painer,
C‑145/10
,
EU:C:2011:798
,
64.
un
65.
punkts, kā arī 2022. gada 24. februāris, Viva Telecom Bulgaria,
C‑257/20
,
EU:C:2022:125
,
42.
punkts).
Ievērojot iepriekš minēto, lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir jāatzīst par pieņemamu.
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un ņemot vērā tās 17. apsvērumu ir jāinterpretē tādējādi, ka organismi, – kuri ir radīti, piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kas balstīta uz to pašu kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu, kā mutaģenēzes paņēmiens/metode, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, bet kas no šī otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes atšķiras ar citām iezīmēm, tostarp ar
in vitro
kultūru izmantošanu, – ir izslēgti no šajā tiesību normā paredzētā atbrīvojuma.
Atbilstoši Tiesas pastāvīgajai judikatūrai Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts ir jāinterpretē, ņemot vērā ne tikai tā tekstu, bet arī kontekstu un tiesiskā regulējuma, kurā tas ir ietverts, mērķus (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
42.
punkts).
Lai gan no Direktīvas 2001/18 2. panta 2. punkta izriet, ka organismi, kas radīti ar mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm, ir ĢMO šīs direktīvas izpratnē, kuriem piemērojami tajā paredzētie pienākumi (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
38.
punkts), no minētās direktīvas 3. panta 1. punkta, kas attiecas uz atbrīvojumiem, izriet, ka tā nav piemērojama organismiem, kuri radīti, izmantojot šīs direktīvas I B pielikumā uzskaitītās ģenētiskās modifikācijas metodes.
I B pielikumā ir uzskaitītas ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, ar ko rada organismus, kuri ir jāizslēdz no šīs direktīvas piemērošanas jomas, ar nosacījumu, ka šie paņēmieni/metodes nav saistītas ar tādu rekombinētu nukleīnskābju molekulu vai ĢMO lietošanu, kuri atšķiras no tiem, kas radīti ar vienu vai vairākiem minētajā pielikumā uzskaitītajiem paņēmieniem/metodēm. Kā viens no paņēmieniem/metodēm šī pielikuma 1. punktā ir minēta mutaģenēze.
Šādos apstākļos Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkta formulējums kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu pats par sevi nesniedz izšķirošu norādi par to, kurus organismus Eiropas Savienības likumdevējs ir paredzējis izslēgt no šīs direktīvas piemērošanas jomas.
Tomēr Direktīvas 2001/18 17. apsvērumā ir precizēti atbilstošie kritēriji, lai uzskatītu, ka uz organismu neattiecas šajā direktīvā paredzētie pienākumi, un noteikts, ka tā nebūtu jāpiemēro organismiem, kas radīti ar noteiktām ģenētiskās modifikācijas metodēm, kuras tradicionāli ir tikušas izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
44.
–
46.
punkts).
Turklāt Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu ir jāinterpretē, ņemot vērā šīs direktīvas mērķi, kas izriet no tās 1. panta, proti, saskaņā ar piesardzības principu aizsargāt cilvēku veselību un vidi, pirmkārt, kad ĢMO tiek apzināti izplatīti vidē tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū Savienībā, un, otrkārt, kad tirgū Savienībā tiek laisti produkti, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
52.
punkts).
Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkta kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu interpretācija, saskaņā ar kuru no šīs direktīvas piemērošanas jomas būtu izslēgti organismi, kas radīti ar mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm, neveicot nekādu nošķīrumu, apdraudētu minētajā direktīvā izvirzīto cilvēku veselības un vides aizsardzības mērķi un būtu pretrunā piesardzības principam, kuru paredzēts īstenot ar šo direktīvu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
53.
punkts).
Ievērojot it īpaši iepriekš minētos apstākļus, Tiesa ir atzinusi, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un ņemot vērā tās 17. apsvērumu, ir jāinterpretē tādējādi, ka no minētās direktīvas piemērošanas jomas ir izslēgti tikai tādi organismi, kas ir radīti ar mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm, kuras tradicionāli ir tikušas izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
54.
punkts).
Šajā ziņā ir jāuzsver, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētā atbrīvojuma tvēruma ierobežošana, atsaucoties uz divkāršu kritēriju – tradicionālu izmantošanu vairākiem lietojumiem un atzītu drošumu, ir cieši saistīta ar šīs direktīvas mērķi, kas izklāstīts šī sprieduma 44. punktā.
Šī divkāršā kritērija piemērošana, piemēram, ļauj pārliecināties, ka, pamatojoties uz mutaģenēzes paņēmiena/metodes ilglaicīgo izmantošanu, kā arī lietojumu daudzveidību un pieejamo informāciju par tās/tā drošumu, ar šo paņēmienu/metodi radīti organismi var tikt izplatīti vidē vai laisti tirgū Savienībā, neuzskatot par absolūti nepieciešamu nelabvēlīgas iedarbības uz cilvēku veselību un vidi novēršanas nolūkā uz šiem organismiem attiecināt risku novērtēšanas procedūras, kas paredzētas attiecīgi Direktīvas 2001/18 B daļā un C daļā.
Šī piemērošana atbilst arī Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkta kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu šauras interpretācijas prasībai, kas izriet no tā, ka šī tiesību norma ir atkāpe no prasības ĢMO piemērot šajā direktīvā paredzētos pienākumus (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Confédération paysanne u.c.,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
,
41.
punkts).
Šajā gadījumā iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai, lai noteiktu, vai mutaģenēzes paņēmiens/metode ir jāpielīdzina mutaģenēzes paņēmienam/metodei, kas atbilst divkāršajam kritērijam – tradicionālai izmantošanai vairākiem lietojumiem un atzītam drošumam, pietiek izvērtēt kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu.
Šajā ziņā ir jākonstatē, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā paredzētā atbrīvojuma piemērošanas vispārēja paplašināšana, to attiecinot uz organismiem, kuri ir radīti, piemērojot paņēmienu/metodi, kas balstīta uz to pašu kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu, kā paņēmiens/metode, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, bet kas šo kārtību papildina ar citām iezīmēm, kuras atšķiras no šī otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes iezīmēm, neatbilstu Savienības likumdevēja nodomam, kas izklāstīts šī sprieduma 48. punktā.
Nevar izslēgt, ka tāda paņēmiena/metodes piemērošana, kurai ir šādas iezīmes, izraisa attiecīgā organisma ģenētiskas modifikācijas, kas pēc to rakstura vai rašanās tempa atšķiras no tām, kuras radītas, piemērojot minēto otro mutaģenēzes paņēmienu/metodi.
No tā izriet, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētā atbrīvojuma piemērošanas nolūkā veicamā izvērtējuma ierobežošana, to attiecinot vienīgi uz kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu, radītu risku, ka, aizbildinoties ar tāda mutaģenēzes paņēmiena/metodes piemērošanu, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, galu galā tiek radīti organismi ar ģenētisko materiālu, kas atšķiras no tiem, kuri tiek radīti, piemērojot šo paņēmienu/metodi, lai gan tieši ar šiem pēdējiem minētajiem organismiem gūtā pieredze ir tā, kas ļauj konstatēt, ka ir izpildīts no šīs tiesību normas izrietošais divkāršais kritērijs.
Tāpēc tādu organismu izplatīšana vidē vai laišana tirgū, neveicot risku novērtējuma procedūru, kas radīti ar mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kuras iezīmes atšķiras no to mutaģenēzes paņēmienu/metožu iezīmēm, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts, dažkārt attiecīgā gadījumā var izraisīt neatgriezenisku un vairākas dalībvalstis ietekmējošu nelabvēlīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, pat tad, ja šīs iezīmes nav saistītas ar kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu.
Tomēr, uzskatot, ka organismi, kas radīti, piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kura tradicionāli ir tikusi izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, noteikti ietilpst Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomā, kad šis paņēmiens/metode ir kaut kādā veidā izmainīta, varētu tikt lielā mērā atņemta lietderīgā iedarbība šīs direktīvas 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētajam atbrīvojumam, jo šāda interpretācija varētu pārmērīgi apgrūtināt jebkādu mutaģenēzes paņēmienu/metožu pielāgošanu, lai gan šī interpretācija nav nepieciešama, lai īstenotu minētajā direktīvā izvirzīto cilvēku veselības un vides aizsardzības mērķi atbilstoši piesardzības principam.
Tādējādi ir jāuzskata – apstāklis, ka mutaģenēzes paņēmiens/metode ietver vienu vai vairākas iezīmes, kas atšķiras no tāda mutaģenēzes paņēmiena/metodes iezīmēm, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētā atbrīvojuma nepiemērošanu pamato tikai ar nosacījumu, ka ir konstatēts, ka šīs iezīmes var izraisīt attiecīgā organisma ģenētiskā materiāla modifikācijas, kas pēc to rakstura vai rašanās tempa atšķiras no tām, kuras izriet no šī otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes piemērošanas.
Tomēr pamatlietā iesniedzējtiesai konkrēti ir jānosaka, vai šis atbrīvojums var attiekties uz tāda mutaģenēzes paņēmiena/metodes piemērošanu
in vitro
, kas sākotnēji ir tikusi izmantota
in vivo
. Tādējādi ir jāpārbauda, vai Savienības likumdevējs ir uzskatījis, ka tas, ka paņēmiens/metode ir saistīta ar
in vitro
kultūrām, ir izšķirošs, lai noteiktu, vai šāda piemērošana ietilpst vai neietilpst Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomā.
Šajā ziņā Savienības likumdevējs nav uzskatījis, ka
in vitro
kultūrām raksturīgās ģenētiskās modifikācijas, uz kurām norāda iesniedzējtiesa, pamato to, ka organismi, ko ir skārušas šādas izmaiņas, noteikti ir “ĢMO”, kuriem piemērojamas risku novērtējuma procedūras, kas paredzētas attiecīgi Direktīvas 2001/18 B daļā un C daļā.
Pirmkārt,
in vitro
kultivēšana nav ietverta to metožu piemēru sarakstā, kuras atbilstoši Direktīvas 2001/18 2. panta 2. punkta a) apakšpunktam kopsakarā ar tās I A pielikuma 1. daļu ir jāuzskata par tādām, kas rada ģenētiskas modifikācijas, kuras ļauj organismu uzskatīt par “ĢMO” minētās direktīvas izpratnē.
Otrkārt, no Direktīvas 2001/18 2. panta 2. punkta b) apakšpunkta kopsakarā ar tās I A pielikuma 2. daļu izriet, ka fertilizācija
in vitro
šīs direktīvas piemērošanas nolūkā netiek uzskatīta par metodi, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas, izņemot gadījumus, kad tā nav saistīta ar rekombinētu nukleīnskābju molekulām vai ĢMO, kas radīti ar citiem paņēmieniem/metodēm. Tādējādi Savienības likumdevējs apstākli, ka šīs metodes piemērošanai ir nepieciešama
in vitro
kultūra, pašu par sevi nav uzskatījis par tādu, kas rada šķērsli tās izslēgšanai no šīs direktīvas piemērošanas jomas.
Tāpat no Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkta kopsakarā ar tās I B pielikuma 2. punktu izriet, ka augu šūnu saplūšana, kurā iegūtie organismi var apmainīties ar ģenētisko materiālu arī tad, ja lieto tradicionālas audzēšanas metodes, ir izslēdzami no šīs direktīvas piemērošanas jomas, lai gan, kā rakstveida apsvērumos ir norādījusi Francijas valdība un Komisija, kuru viedoklim nav iebilsts, šī šūnu saplūšana noteikti tiek piemērota
in vitro
atsevišķām šūnām.
Treškārt, no Direktīvas 2001/18 2. panta 2. punkta b) apakšpunkta kopsakarā ar tās I A pielikuma 2. daļas 3. punktu izriet, ka Savienības likumdevējs ir izvēlējies poliploīdijai indukcijai piemērojamo režīmu padarīt atkarīgu no tā, vai šī indukcija tiek vai netiek piemērota
in vitro
. Komisija rakstveida apsvērumos šajā ziņā ir uzsvērusi, un tas nav ticis apstrīdēts, ka šīs metodes piemērošana
in vitro
šīs direktīvas pieņemšanas brīdī ir bijusi jau ilgi pazīstama.
Šajā kontekstā, kā būtībā apgalvo Francijas valdība un Komisija, uzskatot, ka
in vitro
kultūrām raksturīgās iedarbības dēļ organisms, kas radīts,
in vitro
piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kura sākotnēji ir tikusi izmantota
in vivo
, ir izslēgts no Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētā atbrīvojuma, netiktu ievērots fakts, ka Savienības likumdevējs nav uzskatījis, ka šai raksturīgajai iedarbībai ir nozīme, definējot šīs direktīvas piemērošanas jomu.
Ievērojot iepriekš minēto, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un ņemot vērā tās 17. apsvērumu ir jāinterpretē tādējādi, ka organismi – kuri ir radīti, piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kas balstīta uz to pašu kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu, kā mutaģenēzes paņēmiens/metode, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, bet kas no šī otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes atšķiras ar citām iezīmēm, – principā ir izslēgti no šajā tiesību normā paredzētā atbrīvojuma, ar nosacījumu, ka ir konstatēts, ka šīs iezīmes var izraisīt attiecīgā organisma ģenētiskā materiāla modifikācijas, kuras pēc to rakstura vai rašanās tempa atšķiras no tām, kas izriet no minētā otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes piemērošanas. Tomēr
in vitro
kultūrām raksturīgā iedarbība pati par sevi nepamato to, ka no šī atbrīvojuma tiek izslēgti organismi, kas radīti,
in vitro
piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kura tradicionāli ir tikusi izmantota vairākiem
in vivo
lietojumiem un kuras drošums attiecībā uz šiem lietojumiem jau sen ir atzīts.
Par otro jautājumu
No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka atbilde uz otro jautājumu pamatlietas atrisināšanai ir nepieciešama vienīgi gadījumā, ja no atbildes uz pirmo jautājumu izrietētu, ka, lai noteiktu, vai uz mutaģenēzes paņēmienu/metodi attiecas Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktā kopsakarā ar tās I B pielikuma 1. punktu paredzētais atbrīvojums, ir jāņem vērā tādu paņēmienu/metožu raksturīgā iedarbība, kuras ir saistītas ar
in vitro
kultūru.
Tādējādi, ņemot vērā uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (virspalāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu 3. panta 1. punkts kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un ņemot vērā tās 17. apsvērumu

ir jāinterpretē tādējādi, ka

organismi – kuri ir radīti, piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kas balstīta uz to pašu kārtību, kādā mutagēns izmaina attiecīgā organisma ģenētisko materiālu, kā mutaģenēzes paņēmiens/metode, kura tradicionāli tiek izmantota vairākiem lietojumiem un kuras drošums jau sen ir atzīts, bet kas no šī otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes atšķiras ar citām iezīmēm, – principā ir izslēgti no šajā tiesību normā paredzētā atbrīvojuma, ar nosacījumu, ka ir konstatēts, ka šīs iezīmes var izraisīt attiecīgā organisma ģenētiskā materiāla modifikācijas, kuras pēc to rakstura vai rašanās tempa atšķiras no tām, kas izriet no minētā otrā mutaģenēzes paņēmiena/metodes piemērošanas. Tomēr
in vitro
kultūrām raksturīgā iedarbība pati par sevi nepamato to, ka no šī atbrīvojuma tiek izslēgti organismi, kas radīti,
in vitro
piemērojot mutaģenēzes paņēmienu/metodi, kura tradicionāli ir tikusi izmantota vairākiem
in vivo
lietojumiem un kuras drošums attiecībā uz šiem lietojumiem jau sen ir atzīts.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – franču.