CELEX: 62015CJ0276
Προδικαστική παραπομπή
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Πεδίο εφαρμογής
Άρθρο 2, παράγραφος 1
Φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος
Άρθρο 3, σημείο 2
Γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 (
ΕΕ 2011, L 174, σ. 74
) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Hecht‑Pharma GmbH και του φαρμακείου Hohenzollern Apotheke (στο εξής: HA) με ιδιοκτήτη τον Winfried Ertelt, ο οποίος και το εκμεταλλεύεται, όσον αφορά την εμπορία ορισμένων φαρμάκων.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83 κωδικοποίησε και ενσωμάτωσε σε ενιαίο κείμενο τις οδηγίες για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, στις οποίες περιλαμβάνεται η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).
Κατά την αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας 2001/83, «[κ]άθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας».
Τα άρθρα 2 και 3 της ίδιας οδηγίας περιλαμβάνονται στον τίτλο II, ο οποίος τιτλοφορείται «Πεδίο εφαρμογής».
Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.»
Το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
1)
στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας)·
2)
στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό [κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας].»
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής προβλέπει τα ακόλουθα:
«Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα […] και τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007.
[…]»
Το άρθρο 87, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει:
«Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.»
Το γερμανικό δίκαιο
Το άρθρο 3a του Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (νόμου για τη διαφήμιση θεραπευτικών προϊόντων, στο εξής: HWG) έχει ως εξής:
«Απαγορεύεται η διαφήμιση φαρμάκων για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας και τα οποία δεν έχουν εγκριθεί ή δεν θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί βάσει διατάξεων εμπιπτουσών στη σχετική με τα φάρμακα νομοθεσία. Η πρώτη περίοδος του παρόντος άρθρου έχει, μεταξύ άλλων, εφαρμογή όταν η διαφήμιση αφορά τομείς εφαρμογής ή φαρμακευτικές μορφές που δεν προβλέπονται στο πλαίσιο λήψεως αδείας.»
Το άρθρο 21, παράγραφος 2, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (νόμου περί εμπορίας φαρμάκων, στο εξής: AMG) προβλέπει τα εξής:
«Απαλλάσσονται της υποχρεώσεως λήψεως αδείας κυκλοφορίας τα φάρμακα
1.
τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και, λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς και οδοντιάτρους, παρασκευάζονται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής τους, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και τα οποία προορίζονται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου,
[...]».
Το άρθρο 55 του AMG έχει ως εξής:
«(1)   Η φαρμακοποιία είναι σύνολο αναγνωρισμένων φαρμακευτικών κανόνων που αφορούν την ποιότητα, τον έλεγχο, την αποθήκευση, τη χορήγηση και τον προσδιορισμό των φαρμάκων και των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τους, το οποίο δημοσιεύεται από τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων σε συμφωνία με το Paul Ehrlich Institute και την ομοσπονδιακή αρχή για την προστασία του καταναλωτή και την ασφάλεια των τροφίμων. Η φαρμακοποιία περιλαμβάνει επίσης κανόνες για τη σύνθεση των περιεκτών και των περιτυλιγμάτων.
[...]
(8)   Στο πλαίσιο της παρασκευής των φαρμάκων, οι ουσίες καθώς και οι χρησιμοποιούμενοι περιέκτες και περιτυλίγματα, καθόσον έρχονται σε επαφή με το φάρμακο, και οι παρασκευασμένες φαρμακευτικές μορφές πρέπει να τηρούν τους αναγνωρισμένους φαρμακευτικούς κανόνες. Η πρώτη περίοδος έχει εφαρμογή στα φάρμακα που παρασκευάζονται αποκλειστικώς για εξαγωγή, δεδομένου ότι μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι ισχύουσες στη χώρα προορισμού διατάξεις.
[...]»
Ο Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (κανονισμός περί της εκμεταλλεύσεως των φαρμακείων, στο εξής: ApBetrO) ορίζει, στο άρθρο 1a, παράγραφος 9:
«Φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται βάσει γενικής συνταγής είναι φάρμακο παρασκευαζόμενο εκ των προτέρων, στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου, σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό συσκευασίες ημερησίων ή σε ισοδύναμη ποσότητα.»
Κατά το άρθρο 6 του ApBetrO:
«(1)   Τα φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται στο φαρμακείο πρέπει να έχουν την ποιότητα που ορίζει η φαρμακευτική επιστήμη. Πρέπει να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με αναγνωρισμένους φαρμακευτικούς κανόνες· αν δε η φαρμακοποιία προβλέπει κανόνες, τα φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς. Στο πλαίσιο του ελέγχου, είναι δυνατή η εφαρμογή μεθόδων και η χρήση συσκευών άλλων από αυτές που περιγράφονται στη γερμανική φαρμακοποιία, υπό την προϋπόθεση ότι καθιστούν δυνατή την επίτευξη των ιδίων αποτελεσμάτων με τις ούτως περιγραφόμενες μεθόδους και συσκευές. Καθόσον τούτο είναι αναγκαίο, οι έλεγχοι πρέπει να ανανεώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
(2)   Στο πλαίσιο της παρασκευής των φαρμάκων, πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις προς αποφυγή επιζήμιων συνεργειών καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ του φαρμάκου και των πρώτων του υλών και των υλικών συσκευασίας και επισημάνσεως.
(3)   Το φάρμακο μπορεί να ελέγχεται εκτός του φαρμακείου υπό την ευθύνη του υπεύθυνου φαρμακοποιού:
1.
σε εκμετάλλευση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 13 του AMG,
2.
σε εκμετάλλευση κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου στην οποία χορηγήθηκε, δυνάμει του εθνικού δικαίου, άδεια σύμφωνα με το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83 [...], τροποποιηθείσα για τελευταία φορά με την [οδηγία 2011/62], ως ίσχυε τότε, [...]·
3.
σε εκμετάλλευση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με την παράγραφο 2, του νόμου περί φαρμακείων· ή
4.
από εμπειρογνώμονα κατά το άρθρο 65, παράγραφος 4, του [AMG].
Ο υπεύθυνος της εκμεταλλεύσεως που είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο ή το πρόσωπο για το οποίο γίνεται λόγος στο σημείο 4, πρέπει να πιστοποιεί, επισημαίνοντας την παρτίδα, καθώς και την ημερομηνία και τα πορίσματα της αναλύσεως, ότι το φάρμακο ελέγχθηκε σύμφωνα με αναγνωρισμένους φαρμακευτικούς κανόνες και έχει την απαιτούμενη ποιότητα (πιστοποιητικό ελέγχου). Η πιστοποίηση στο φαρμακείο πρέπει να στηρίζεται στα πορίσματα του πιστοποιητικού ελέγχου. Στο φαρμακείο, πρέπει τουλάχιστον να ελέγχεται η ταυτότητα του φαρμάκου· οι πληροφορίες περί των διενεργηθέντων ελέγχων πρέπει να καταγράφονται.
[...]»
Το άρθρο 8 του ApBetrO έχει ως εξής:
«Τα φάρμακα που παρασκευάζονται βάσει γενικής συνταγής
(1)   Η παρασκευή φαρμάκου βάσει γενικής συνταγής πρέπει να γίνεται σύμφωνα με προηγούμενες γραπτές οδηγίες παρασκευής, οι οποίες πρέπει να έχουν υπογραφεί από φαρμακοποιό του φαρμακείου. Οι οδηγίες παρασκευής πρέπει ειδικότερα να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με:
1.
τις βασικές ουσίες της συνθέσεως του προϊόντος, τα υλικά στοιχειώδους συσκευασίας και τα στοιχεία εξοπλισμού·
2.
τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προς αποφυγή αμοιβαίων μολύνσεων και αλληλεπιδράσεων, περιλαμβανομένης της προετοιμασίας του χώρου εργασίας·
3.
την περιγραφή των διαφόρων σταδίων της παρασκευής, περιλαμβανομένων των θεωρητικών αξιών, και στο μέτρο του δυνατού, τους ελέγχους που διενεργήθηκαν κατά τη διαδικασία της παρασκευής·
4.
την επισήμανση, η οποία θα αναφέρει και την ημερομηνία παρασκευής, την ημερομηνία λήξεως ή τους συμπληρωματικούς ελέγχους, και, ενδεχομένως, τις συνθήκες αποθηκεύσεως και τα προληπτικά μέτρα· και
5.
την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κατά το άρθρο 4, παράγραφος 17, του [AMG].
(2)   Η παρασκευή πρέπει να τεκμηριώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες παρασκευής, κατά τον χρόνο της παρασκευής, από το πρόσωπο στο οποίο έχει ανατεθεί (πρωτόκολλο παρασκευής)· το πρωτόκολλο πρέπει να καθιστά δυνατή την ανίχνευση όλων των σημαντικών δραστηριοτήτων της διαδικασίας παρασκευής. Το πρωτόκολλο παραγωγής πρέπει να αναφέρει τις οδηγίες παρασκευής και να επισημαίνει μεταξύ άλλων:
1.
την ημερομηνία παρασκευής και τον προσδιορισμό των παρτίδων·
2.
τις χρησιμοποιηθείσες βασικές ουσίες, το βάρος τους ή τις διαστάσεις τους, καθώς και τον προσδιορισμό των παρτίδων ή των αριθμών ελέγχου·
3.
τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργήθηκαν κατά τη διαδικασία παρασκευής·
4.
τα κριτήρια παρασκευής·
5.
τη συνολικώς παρασκευασθείσα ποσότητα και, ενδεχομένως, τον αριθμό των παράγωγων φαρμακευτικών μορφών·
6.
την ημερομηνία λήξεως ή την ημερομηνία του συμπληρωματικού ελέγχου· καθώς και
7.
την υπογραφή του προσώπου που παρασκεύασε το φάρμακο.
Το πρωτόκολλο παραγωγής πρέπει να συμπληρώνεται από την πιστοποίηση φαρμακοποιού ότι το φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις οδηγίες παρασκευής (επικύρωση).
(3)   Ο έλεγχος των φαρμάκων που παρασκευάζονται βάσει γενικής συνταγής πρέπει να αποτελεί αντικείμενο οδηγιών ελέγχου τις οποίες πρέπει να υπογράφει φαρμακοποιός του φαρμακείου. Στις οδηγίες ελέγχου πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνονται η συλλογή του δείγματος, η μέθοδος και οι λεπτομέρειες διενέργειας του ελέγχου, περιλαμβανομένων όσων αφορούν τις θεωρητικές τιμές και τις εγκεκριμένες οριακές τιμές.
(4)   Ο έλεγχος πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις οδηγίες περί των λεπτομερειών διενέργειας του ελέγχου της παραγράφου 3 ανωτέρω και να τεκμηριώνεται από το πρόσωπο που διενήργησε τον έλεγχο (πρωτόκολλο ελέγχου). Το πρωτόκολλο ελέγχου πρέπει να αναφέρει τις οδηγίες περί των λεπτομερειών διενέργειας του ελέγχου και να επισημαίνει μεταξύ άλλων:
1.
την ημερομηνία του ελέγχου·
2.
τα πορίσματα του ελέγχου και την επικύρωσή τους από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό ο οποίος πραγματοποίησε και επέβλεψε τον έλεγχο.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Hecht‑Pharma παράγει βιομηχανικώς στη Γερμανία κάψουλες με εκχύλισμα λιβανιού οι οποίες πωλούνται ως συμπληρώματα διατροφής.
Το HA είναι φαρμακείο εγκατεστημένο στη Γερμανία. Τηρώντας την περί φαρμάκων ρύθμιση του εν λόγω κράτους μέλους, το HA πωλεί υποκατάστατα προϊόντων της Hecht‑Pharma χωρίς ωστόσο να έχει προς τούτο άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Το HA χρησιμοποιεί διάφορα διαφημιστικά μέσα προς διασφάλιση της εμπορικής προωθήσεως των προϊόντων του.
Η Hecht‑Pharma ενήγαγε το HA για να παύσει να διαφημίζει τα προϊόντα αυτά. Η αγωγή απορρίφθηκε από το πρωτοβάθμιο δικαστήριο και η απόφασή του επικυρώθηκε κατ’ έφεση. Στη συνέχεια, η Hecht‑Pharma άσκησε αναίρεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
Το αιτούν δικαστήριο κρίνει ότι η λύση της διαφοράς εξαρτάται από το κατά πόσον το παρασκευαζόμενο από το HA προϊόν πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ. Αν τούτο ισχύει, η Hecht‑Pharma δικαιούται συνεπώς να ζητήσει να παύσει η διαφήμιση βάσει της εθνικής ρυθμίσεως περί αθέμιτου ανταγωνισμού. Αν τούτο δεν ισχύει, το αίτημα περί παύσεως της διαφημίσεως στερείται ερείσματος.
Στο πλαίσιο της αιτήσεώς της αναιρέσεως, η Hecht‑Pharma υποστηρίζει ότι η απαγόρευση διαφημίσεως του άρθρου 3a του HWG πρέπει να έχει την έννοια ότι επιβάλλει την επέκταση της απαγορεύσεως διαφημίσεως του άρθρου 87 της οδηγίας 2001/83 σε όλα τα φάρμακα που δεν έχουν ΑΚΑ.
Ωστόσο, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι το άρθρο 87 της οδηγίας 2001/83 δεν απαγορεύει τη διαφήμιση για κάθε φάρμακο που δεν έχει ΑΚΑ. Η οδηγία αυτή απαγορεύει τη διαφήμιση μόνον για τα φάρμακα που δεν έχουν ΑΚΑ όταν αυτή απαιτείται. Η υποχρέωση λήψεως ΑΚΑ και η απαγόρευση διαφημίσεως αφορούν μόνον τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας όπως καθορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 1, και δεν εξαιρούνται βάσει του άρθρου 3 αυτής.
Κατά το αιτούν δικαστήριο, το πεδίο της απαλλαγής από την υποχρέωση λήψεως αδείας του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG είναι ευρύτερο από αυτό του άρθρου 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83. Συγκεκριμένα, η εν λόγω εθνική διάταξη δεν επιβάλλει στον φαρμακοποιό να παρασκευάζει το φάρμακο «βάσει ιατρικής συνταγής προορισμένης για συγκεκριμένο ασθενή». Αρκεί η παρασκευή να βασίζεται σε αποδεδειγμένα συχνή ιατρική συνταγογράφηση αποκαλούμενη «γενική». Από το άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG προκύπτει ότι η παρασκευή ενός φαρμάκου γίνεται βάσει προγνώσεως η οποία στηρίζεται σε εκτίμηση στατιστικών δεδομένων, χωρίς συγκεκριμένη ιατρική συνταγή για συγκεκριμένο ασθενή. Οι απόψεις στη θεωρία διίστανται ως προς τη συμβατότητα της διατάξεως αυτής με το άρθρο 3 της οδηγίας 2001/83.
Το αιτούν δικαστήριο κρίνει ότι η κατά το άρθρο 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83 μη εφαρμογή της οδηγίας αυτής στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με «συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή» δεν ισχύει για φάρμακο το οποίο αποδεδειγμένα συνταγογραφείται συχνά από ιατρούς ή οδοντιάτρους. Διερωτάται κατά πόσον η προστασία της δημόσιας υγείας συνηγορεί υπέρ αυστηρής ερμηνείας του άρθρου 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83. Καίτοι τα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο δεν ενέχουν κατ’ αρχήν κινδύνους για την ασφάλεια, η παρασκευή ποσότητας η οποία μπορεί να φθάσει τις εκατό συσκευασίες ημερησίως είναι ενδεχομένως πιο επικίνδυνη από την προετοιμασία ενός μόνον φαρμάκου που προορίζεται να καλύψει συγκεκριμένη ανάγκη ενός συγκεκριμένου ασθενούς.
Περαιτέρω, το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει ως προς κατά πόσον η προβλεπόμενη στο εθνικό δίκαιο απαλλαγή από την υποχρέωση λήψεως ΑΚΑ είναι σύμφωνη με το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, καθόσον για την απαλλαγή αυτή δεν απαιτείται το φάρμακο, βάσει γενικής συνταγής, να παρασκευάζεται σύμφωνα με την επίσημη φαρμακοποιία.
Το αιτούν δικαστήριο κρίνει ότι από το γράμμα του άρθρου 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83 δεν προκύπτει ότι η εφαρμογή της διατάξεως αυτής εξαρτάται από την ύπαρξη ιατρικής συνταγής χορηγηθείσας σε συγκεκριμένο ασθενή ήδη πριν από την έναρξη παρασκευής του φαρμάκου. Τούτο δεν επιβάλλεται από λόγους ασφάλειας και αποδοτικότητας. Ειδικότερα, θα ήταν εύλογο τα νοσοκομειακά φαρμακεία που διαθέτουν ευρεία εμπειρία να παρασκευάζουν την απαραίτητη ποσότητα φαρμάκων βάσει γενικής συνταγής προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο θα είναι άμεσα διαθέσιμο για τους ασθενείς.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesgerichtshof (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Αντιτίθεται το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83 σε εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως αυτή του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG κατά την οποία δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και, λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς και οδοντιάτρους, παρασκευάζονται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής τους, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και τα οποία προορίζονται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου;
2)
Σε καταφατική περίπτωση, ισχύει το ανωτέρω συμπέρασμα και όταν εθνική κανονιστική ρύθμιση όπως αυτή του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και, λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς και οδοντιάτρους, παρασκευάζονται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής τους, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και τα οποία προορίζονται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου, εφόσον τα φάρμακα είτε χορηγούνται κάθε φορά σε συγκεκριμένο ασθενή βάσει ιατρικής συνταγής, η οποία δεν είναι αναγκαίο να υπάρχει πριν από την παρασκευή του εκάστοτε φαρμάκου, είτε παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται για άμεση χορήγηση στους ασθενείς;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Από τις παρασχεθείσες διευκρινίσεις του αιτούντος δικαστηρίου προκύπτει ότι η λύση της διαφοράς της κύριας δίκης εξαρτάται από το περιεχόμενο της απαγορεύσεως διαφημίσεως του άρθρου 87 της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που δεν έχουν ΑΚΑ. Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει συναφώς ότι τόσο η υποχρέωση λήψεως ΑΚΑ όσο και η απαγόρευση διαφημίσεως αφορούν μόνον τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως καθορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 1, και όχι τα φάρμακα τα οποία εμπίπτουν σε μία από τις εξαιρέσεις του άρθρου 3 της οδηγίας αυτής.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 περιλαμβάνει θετικό ορισμό του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας αυτής, προβλέποντας ότι η εν λόγω οδηγία εφαρμόζεται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, ενώ το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ορισμένες εξαιρέσεις από την εφαρμογή της. Συνεπώς, προκειμένου να διέπεται από την οδηγία 2001/83, το οικείο προϊόν, αφενός, πρέπει να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις του άρθρου 2, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής και, αφετέρου, να μην εμπίπτει σε μία από τις εξαιρέσεις που προβλέπει ρητώς το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας (βλ., απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur,
C‑544/13 και C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, σκέψεις
καθώς και 39).
Καίτοι τα προδικαστικά ερωτήματα αφορούν αποκλειστικώς την ερμηνεία της τελευταίας αυτής διατάξεως, πρέπει να θεωρηθεί ότι, με τα ερωτήματα αυτά, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο, μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83. Για να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο ζήτημα αυτό, πρέπει, αρχικώς, να καθοριστεί αν ένα τέτοιο φάρμακο μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 1, αυτής και, αν πρόκειται περί αυτού, να εξεταστεί, στη συνέχεια, κατά πόσον το ως άνω φάρμακο εμπίπτει στις εξαιρέσεις του άρθρου 3 της εν λόγω οδηγίας.
Όσον αφορά το αν το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο, μπορεί να θεωρηθεί ότι παρασκευάστηκε βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια της διατάξεως αυτής και, συνεπώς, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, το Δικαστήριο έκρινε ότι, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού προστασίας της δημόσιας υγείας τον οποίο επιδιώκει η κανονιστική ρύθμιση της Ένωσης περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, οι εκφράσεις «που παρασκευάζονται βιομηχανικώς» και «για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος» δεν πρέπει να ερμηνεύονται συσταλτικώς. Συνεπώς, οι εκφράσεις αυτές πρέπει να καλύπτουν, τουλάχιστον, κάθε παρασκευή ή παραγωγή για την οποία χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος (απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur,
C‑544/13 και C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, σκέψη
).
Μια βιομηχανική μέθοδος διαφέρει από βιοτεχνική μέθοδο με βάση τα χρησιμοποιηθέντα μέσα παραγωγής και, κατά συνέπεια, με βάση τις παραχθείσες ποσότητες. Επομένως, το Δικαστήριο έκρινε ότι μια βιομηχανική μέθοδος χαρακτηρίζεται εν γένει από μια διαδοχή πράξεων που είναι δυνατόν, μεταξύ άλλων, να είναι μηχανικές ή χημικές, προκειμένου να προκύψει ένα τυποποιημένο προϊόν, σε σημαντικές ποσότητες (απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur,
C‑544/13 και C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, σκέψη
).
Συνεπώς, το Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 51 της αποφάσεως της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur (
C‑544/13 και C‑545/13
,
EU:C:2015:481
), ότι η τυποποιημένη παραγωγή σημαντικών ποσοτήτων ενός φαρμάκου με σκοπό την αποθήκευσή του και τη χονδρική πώληση, όπως και η παραγωγή ευρείας κλίμακας ή σειράς γαληνικών σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας σε παρτίδες αποτελούν χαρακτηριστικά βιομηχανικής παρασκευής ή παρασκευής για την οποία χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
Εν προκειμένω, από τα προσκομισθέντα ενώπιον του Δικαστηρίου στοιχεία προκύπτει ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο δεν παράγεται βιομηχανικώς από εταιρία παραγωγής ευρείας κλίμακας, αλλά σε μικρή ποσότητα με βιοτεχνικές μεθόδους από φαρμακείο, εκτιμώμενη από το HA σε 213 συσκευασίες για το 2015. Επισημαίνεται ότι το γερμανικό δίκαιο περιορίζει σε 100 συσκευασίες ημερησίως τη μέγιστη εγκεκριμένη παραγωγή γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας. Όπως επισήμανε στο σημείο 23 των προτάσεών του ο γενικός εισαγγελέας, βάσει του ορίου αυτού αποκλείεται να θεωρηθεί ότι η παραγωγή γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας, στο υφιστάμενο στη Γερμανία ρυθμιστικό πλαίσιο, μπορεί να ανέλθει σε επίπεδο τέτοιο ώστε να χαρακτηριστεί σημαντική και να εμπίπτει στην έννοια της «βιομηχανικής μεθόδου», κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Επομένως, δεν προκύπτει ότι φάρμακο για ανθρώπινη χρήση όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης παρασκευάστηκε βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια της διατάξεως αυτής και, κατά συνέπεια, δεν προκύπτει ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής. Ωστόσο, τούτο πρέπει να εξακριβωθεί από το αιτούν δικαστήριο.
Σε περίπτωση κατά την οποία, βάσει των πραγματικών διαπιστώσεών του, το αιτούν δικαστήριο καταλήξει ότι το επίμαχο φάρμακο παρασκευάζεται βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, στο εν λόγω δικαστήριο εναπόκειται να εξακριβώσει αν το ως άνω φάρμακο εμπίπτει στις εξαιρέσεις του άρθρου 3 της οδηγίας 2001/83. Συναφώς, επισημαίνεται ότι, κατά το γράμμα του σημείου 1 του άρθρου αυτού, η εν λόγω οδηγία δεν εφαρμόζεται «στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενο γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας)». Ωστόσο, από τα στοιχεία της ενώπιον του Δικαστηρίου υποβληθείσας δικογραφίας προκύπτει ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο δεν παρασκευάζεται σύμφωνα με τέτοια συνταγή. Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν εμπίπτει στην εξαίρεση του άρθρου 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83.
Κατά το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται «στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό (κοινώς αποκαλούμενο γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας)». Από το γράμμα της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι η εφαρμογή της εξαιρέσεως την οποία προβλέπει εξαρτάται από τη συνδρομή ενός συνόλου προϋποθέσεων που αφορούν τα οικεία φάρμακα. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να παρασκευάζονται «στο φαρμακείο», «σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας», «και [να] προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό». Οι προϋποθέσεις αυτές είναι επίσης σωρευτικές, οπότε η εξαίρεση την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή δεν έχει εφαρμογή όταν δεν πληρούται μία από αυτές (απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, Abcur,
C‑544/13 και C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, σκέψη
).
Το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει ως προς τη συμβατότητα του άρθρου 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG με το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, καθόσον, καίτοι η εθνική αυτή διάταξη απαιτεί ρητώς την παρασκευή φαρμάκου στο φαρμακείο, δεν απαιτεί εντούτοις η εν λόγω παρασκευή να πραγματοποιείται «σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας».
Πάντως, σύμφωνα με τις παρασχεθείσες από το αιτούν δικαστήριο διευκρινίσεις καθώς και τις παρατηρήσεις της Γερμανικής Κυβερνήσεως, το άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG πρέπει να ερμηνευθεί σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του ApBetrO, το οποίο διευκρινίζει ότι τα εν λόγω φάρμακα «πρέπει να παράγονται σύμφωνα με την ποιότητα που ορίζει η φαρμακευτική επιστήμη. Πρέπει να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με αναγνωρισμένους φαρμακευτικούς κανόνες· αν δε η φαρμακοποιία προβλέπει κανόνες, τα φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς».
Βάσει των στοιχείων αυτών, το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε διατάξεις όπως οι προβλεπόμενες στο άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του ApBetrO, καθόσον οι διατάξεις αυτές επιβάλλουν, κατ’ ουσίαν, στους φαρμακοποιούς να τηρούν τη φαρμακοποιία κατά την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων της ισχύουσας φαρμακοποιίας. Στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται όμως να εξακριβώσει αν, υπό τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υποθέσεως που έχει υποβληθεί στην κρίση του, το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας.
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στα υποβληθέντα ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο, δυνάμει εθνικής ρυθμίσεως, δεν υπόκειται σε υποχρέωση λήψεως ΑΚΑ λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς ή οδοντιάτρους, το οποίο παρασκευάζεται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής του, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου, δεν θεωρείται ότι έχει παρασκευαστεί βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια της διατάξεως αυτής και, κατά συνέπεια, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, υπό την επιφύλαξη των πραγματικών διαπιστώσεων στις οποίες πρέπει να προβεί το αιτούν δικαστήριο.
Πάντως, σε περίπτωση κατά την οποία, βάσει των διαπιστώσεων αυτών, το αιτούν δικαστήριο καταλήξει ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος, πρέπει επίσης να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο η απάντηση ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε διατάξεις όπως οι προβλεπόμενες στο άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του AMG σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του ApBetrO, καθόσον οι διατάξεις αυτές επιβάλλουν, κατ’ ουσίαν, στους φαρμακοποιούς να τηρούν τη φαρμακοποιία κατά την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων. Ωστόσο, στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να ελέγξει αν, υπό τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υποθέσεως που έχει υποβληθεί στην κρίση του, το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, έχει την έννοια ότι φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο, δυνάμει εθνικής ρυθμίσεως, δεν υπόκειται σε υποχρέωση λήψεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς ή οδοντιάτρους, το οποίο παρασκευάζεται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής του, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου, δεν θεωρείται ότι έχει παρασκευαστεί βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια της διατάξεως αυτής και, κατά συνέπεια, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, υπό την επιφύλαξη των πραγματικών διαπιστώσεων στις οποίες πρέπει να προβεί το αιτούν δικαστήριο.

Πάντως, σε περίπτωση κατά την οποία, βάσει των διαπιστώσεων αυτών, το αιτούν δικαστήριο καταλήξει ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος, πρέπει επίσης να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο η απάντηση ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62, έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε διατάξεις όπως οι προβλεπόμενες στο άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του νόμου περί εμπορίας τω φαρμάκων σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού περί εκμεταλλεύσεως φαρμακείων, καθόσον οι διατάξεις αυτές επιβάλλουν, κατ’ ουσίαν, στους φαρμακοποιούς να τηρούν τη φαρμακοποιία κατά την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων. Ωστόσο, στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να ελέγξει αν, υπό τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υποθέσεως που έχει υποβληθεί στην κρίση του, το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.