CELEX: 62022CJ0020
Rinvio pregiudiziale
Specialità medicinali per uso umano
Direttiva 89/105/CEE
Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia
Articolo 4
Blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie
Misura nazionale riguardante esclusivamente determinate specialità medicinali considerate singolarmente
Fissazione di un prezzo massimo di vendita di determinate specialità medicinali alle strutture sanitarie

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 4 della direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (
GU 1989, L 40, pag. 8
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra il sindacato Les Entreprises du médicament (sindacato LEEM) e il ministre des Solidarités et de la Santé (Ministro della Solidarietà e della Sanità, Francia) in merito alla validità del décret n
o
2020-1437, du 24 novembre 2020, relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (decreto n. 2020-1437, del 24 novembre 2020, relativo alle modalità di fissazione del prezzo massimo di vendita di un prodotto sanitario alle strutture sanitarie) (JORF del 25 novembre 2020, testo n. 29; in prosieguo: il «decreto controverso»).
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
Il quinto e il sesto considerando della direttiva 89/105 enunciano quanto segue:
«(…) l’obiettivo della presente direttiva è di ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri; (…)
(…) è urgentemente necessario, come primo passo per eliminare queste disparità, stabilire una serie di esigenze per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente; che tuttavia queste esigenze non intaccano le politiche degli Stati membri che basano la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza; che dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla presente direttiva».
L’articolo 1, paragrafo 1, di tale direttiva è così formulato:
«Gli Stati membri assicurano la conformità con le esigenze della presente direttiva di qualsiasi misura nazionale, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa, presa per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia».
L’articolo 2, punto 1, di tale direttiva dispone quanto segue:
«Sono applicabili le disposizioni seguenti se la commercializzazione di una specialità medicinale è permessa solo dopo che le autorità competenti dello Stato membro interessato abbiano approvato il prezzo del prodotto:
1)
Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione sul prezzo che può essere imposto per la specialità medicinale in questione e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento di una richiesta presentata, conformemente alle condizioni stabilite nello Stato membro in questione, dal detentore di un’autorizzazione di commercializzazione (…)».
L’articolo 3, punto 1, della medesima direttiva precisa che:
«Fatto salvo l’articolo 4, si applicano le disposizioni seguenti se l’aumento di prezzo di una specialità medicinale è permesso solo dopo aver ottenuto la previa approvazione delle autorità competenti:
1)
Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione per ogni richiesta di aumento del prezzo di una specialità medicinale presentata, conformemente alle condizioni stabilite nello Stato membro in questione, dal detentore dell’autorizzazione di commercializzazione, e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni sufficienti, compresi i fatti particolareggiati che si sono verificati dopo l’ultima fissazione del prezzo della specialità medicinale e che giustificano, a suo parere, l’aumento di prezzo richiesto (…)».
L’articolo 4 della direttiva 89/105 prevede quanto segue:
«1.   Nel caso di un blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie imposto dalle autorità competenti di uno Stato membro, detto Stato membro verifica, almeno una volta all’anno, se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco. Entro novanta giorni dall’inizio di questo esame, le autorità competenti annunciano quali eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo sono apportate.
2.   In casi eccezionali il detentore di un’autorizzazione di commercializzazione di specialità medicinali può richiedere una deroga dal blocco dei prezzi se ciò è giustificato da motivi particolari. (…)
(…)».
L’articolo 6 della medesima direttiva è così formulato:
«Le disposizioni seguenti sono applicabili se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell’elenco positivo delle specialità medicinali coperte da tale regime.
1)
Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione su una richiesta di inclusione di una specialità medicinale nell’elenco delle specialità medicinali coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia, presentata, conformemente alle condizioni stabilite dallo Stato membro in questione, dal detentore di un’autorizzazione di commercializzazione e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. (…)
(…)
2)
Qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.
3)
Anteriormente alla data menzionata nell’articolo 11, paragrafo 1, gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione [europea] i criteri di cui devono tener conto le autorità competenti quando decidono in merito all’inclusione o meno delle specialità medicinali negli elenchi.
4)
Entro un anno dalla data di cui all’articolo 11, paragrafo 1, gli Stati membri pubblicano in una pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione un elenco completo dei prodotti coperti dal proprio regime di assicurazione malattia, assieme ai prezzi stabiliti dalle autorità nazionali competenti. Questa informazione è aggiornata almeno una volta all’anno.
5)
Qualsiasi decisione di escludere un prodotto dall’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili. Tali decisioni, compresi gli eventuali pareri o raccomandazioni degli esperti su cui la decisione si basa, sono comunicate alla persona responsabile che è informata dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.
6)
Qualsiasi decisione di escludere una categoria di specialità medicinali dall’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione malattia contiene un esposto di motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, ed è pubblicata in una pubblicazione appropriata».
Diritto francese
L’articolo L. 162-16-4-3 del code de la sécurité sociale (codice della previdenza sociale), come modificato dalla loi n
o
2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (legge n. 2019-1446, del 24 dicembre 2019, sul finanziamento della previdenza sociale per il 2020) (JORF del 27 dicembre 2019, testo n. 1; in prosieguo: il «codice della previdenza sociale»), dispone quanto segue:
«I. I ministri responsabili della salute e della previdenza sociale possono fissare mediante decreto, per determinate specialità medicinali (...) o per alcuni prodotti sanitari (...), un prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie, in almeno una delle seguenti ipotesi:
o
in caso di rischio di spese ingiustificate, in particolare per quanto riguarda un aumento significativo dei prezzi di vendita rilevati o dei prezzi di prodotti sanitari comparabili;
2°
nel caso di prodotti sanitari che, su base unitaria o in considerazione del loro volume globale, abbiano, secondo le previsioni o in base a dati accertati, un carattere particolarmente costoso per alcune strutture.
II. Il prezzo massimo previsto di cui al punto I è fissato dopo che sia stata data all’azienda l’opportunità di presentare le proprie osservazioni:
(…)
III. Le modalità di applicazione del presente articolo sono definite mediante decreto adottato previo parere del Conseil d’État (Consiglio di Stato)».
L’articolo R. 163-11-2 di tale codice, quale introdotto dall’articolo 1 del decreto controverso, enuncia quanto segue:
«I. Quando i ministri responsabili della salute e della previdenza sociale prevedono di fissare, per una specialità medicinale o un altro prodotto sanitario, un prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie, in applicazione dell’articolo L. 162-16-4-3, ne informano le aziende che sfruttano commercialmente il prodotto sanitario interessato con qualsiasi mezzo che consenta di dare data certa alla ricezione di tale informazione. Essi precisano i prodotti sanitari interessati, i motivi della fissazione di un prezzo massimo di vendita e il livello dei prezzi previsti.
(…)
II. I prezzi massimi di vendita fissati in applicazione dell’articolo L. 162-16-4-3 possono essere modificati con decreto dei ministri responsabili della salute e della previdenza sociale, su richiesta dell’azienda che sfrutta commercialmente il prodotto sanitario interessato o su iniziativa dei ministri, secondo le seguenti modalità:
o
quando la modifica risulta dall’iniziativa dei ministri, essa avviene secondo la procedura prevista al punto I;
o
quando la richiesta di modifica del prezzo è presentata dall’azienda che sfrutta commercialmente il prodotto sanitario, quest’ultima presenta la sua richiesta ai ministri accompagnata da un fascicolo contenente le informazioni necessarie per la valutazione di tale richiesta. (…)
(…)».
Procedimento principale e questione pregiudiziale
Il 25 gennaio 2021 il sindacato LEEM ha proposto dinanzi al Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia) un ricorso diretto all’annullamento del decreto controverso.
Il decreto controverso e l’articolo L. 162-16-4-3 del codice della previdenza sociale, che tale decreto mira ad attuare, prevedono, secondo la domanda di pronuncia pregiudiziale, un dispositivo di fissazione di un prezzo massimo di vendita per determinate specialità medicinali o per alcuni prodotti sanitari al fine di ridurre il significativo divario di prezzo che si può talvolta constatare, tra strutture sanitarie, per una stessa specialità medicinale iscritta nell’elenco delle specialità autorizzate per l’uso delle collettività pubbliche o per uno stesso prodotto sanitario.
A sostegno del suo ricorso, il sindacato LEEM afferma, in particolare, che il decreto controverso e l’articolo L. 162-16-4-3 del codice della previdenza sociale violano l’articolo 4 della direttiva 89/105. Esso ha quindi sostenuto dinanzi al giudice del rinvio che il meccanismo di limitazione del prezzo di vendita per determinate specialità medicinali istituito da tale articolo costituisce un meccanismo di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» ai sensi di detto articolo 4. Tale meccanismo pertanto, conformemente a detta disposizione e a pena di illegittimità, dovrebbe essere oggetto di una valutazione annuale delle condizioni macroeconomiche che giustifichino la continuazione del blocco dei prezzi di cui trattasi nonché consentire all’azienda che sfrutta commercialmente la specialità medicinale di beneficiare, in casi eccezionali e per motivi particolari, di una deroga da tale blocco.
Il giudice del rinvio ritiene che la risposta alla censura vertente sulla violazione dell’articolo 4 della direttiva 89/105 e, pertanto, la soluzione della controversia principale dipendano dalla questione se la nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie», contenuta in tale articolo 4, debba essere interpretata nel senso che essa si applica a una misura finalizzata a controllare i prezzi di determinate specialità medicinali, considerate singolarmente. Infatti, il Conseil d’État (Consiglio di Stato) interpreta il meccanismo di limitazione del prezzo di vendita alle strutture sanitarie istituito dall’articolo L. 162-16-4-3 del codice della previdenza sociale come un dispositivo riguardante esclusivamente determinate specialità medicinali considerate singolarmente e che, di conseguenza, non è destinato ad applicarsi a tutte le specialità medicinali, né a certe loro categorie.
Il giudice del rinvio aggiunge che la valutazione almeno annuale delle condizioni macroeconomiche che giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco dei prezzi, prevista all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105, sembra priva di portata applicativa nel caso di specie dal momento che una misura adottata ai sensi di tale articolo L. 162-16-4-3 non è di natura macroeconomica, ma si basa sui prezzi di vendita rilevati per la specialità medicinale di cui trattasi, considerata singolarmente o in relazione a specialità medicinali comparabili. Analogamente, la possibilità per il detentore di un’autorizzazione di commercializzazione di richiedere, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, di tale direttiva, in casi eccezionali e per motivi particolari, una deroga al blocco dei prezzi sembrerebbe priva di oggetto, dal momento che una misura adottata ai sensi di detto articolo L. 162-16-4-3 assumerà la forma di una decisione individuale.
In tali circostanze, il Conseil d’État (Consiglio di Stato) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’articolo 4 della direttiva [89/105] debba essere interpretato nel senso che la nozione di “blocco [dei] prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie” si applichi a una misura finalizzata a controllare i prezzi delle specialità medicinali, ma che riguarda esclusivamente determinate specialità medicinali considerate singolarmente e non è destinata ad applicarsi a tutte le specialità medicinali, né a certe loro categorie, mentre le garanzie che tale articolo associa all’esistenza di una misura di blocco così come definita dal medesimo sembrano, per una tale misura, prive di portata o di oggetto».
Sulla questione pregiudiziale
Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105 debba essere interpretato nel senso che la nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» si applichi ad una misura finalizzata a controllare i prezzi di determinate specialità medicinali considerate singolarmente.
In primo luogo, in conformità ad una giurisprudenza costante, per interpretare una norma di diritto dell’Unione si deve tener conto non soltanto della lettera della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (sentenza del 30 giugno 2022, Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto riguarda la lettera dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105, occorre ricordare che tale disposizione riguarda misure di blocco dei prezzi imposte dalle autorità di uno Stato membro nei confronti di «tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie». Dato che la nozione di «categorie di specialità medicinali» non è definita da tale direttiva, occorre tener conto del suo significato abituale nel linguaggio corrente (v., per analogia, sentenza del 16 luglio 2020, AFMB e a.,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, punto
nonché giurisprudenza ivi citata).
A tale riguardo, occorre sottolineare che la nozione di «categoria» nel linguaggio corrente implica l’esistenza di un insieme di oggetti che possiedono una o più caratteristiche comuni (v., per analogia, sentenza del 12 ottobre 2017, Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, punto
). Pertanto, la nozione di «categorie di specialità medicinali», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105, non riguarda specialità medicinali considerate singolarmente, bensì soltanto gruppi di specialità medicinali aventi una o più caratteristiche comuni.
Per quanto riguarda il contesto in cui si inserisce l’articolo 4 della direttiva 89/105 e gli scopi perseguiti da quest’ultima, occorre rilevare che a tale direttiva è sottesa l’idea di un’ingerenza minima nell’organizzazione da parte degli Stati membri delle loro politiche interne in materia di previdenza sociale (sentenza del 14 gennaio 2010, AGIM e a.,
C‑471/07 e C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, punto
nonché giurisprudenza ivi citata). Infatti, ai sensi del sesto considerando di detta direttiva, le esigenze derivanti da quest’ultima non influenzano né la politica degli Stati membri per la determinazione dei prezzi delle specialità medicinali né le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla stessa direttiva.
Di conseguenza, occorre interpretare la nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105, nel senso che essa riguarda tutte le specialità medicinali o gruppi di specialità medicinali aventi una o più caratteristiche comuni e, pertanto, nel senso che ne sono quindi escluse le misure individuali di blocco dei prezzi relative a specialità medicinali considerate singolarmente.
In secondo luogo, una siffatta interpretazione di tale articolo 4, paragrafo 1, è confermata dalla sistematica di tale disposizione.
Infatti, detta disposizione precisa che, «nel caso di un blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie», gli Stati membri sono tenuti a verificare «se le condizioni macroeconomiche giustifichino la continuazione senza modifiche del blocco». Orbene, come hanno sottolineato sia il governo francese sia la Commissione nelle loro osservazioni scritte, un siffatto obbligo di verifica delle condizioni macroeconomiche ha senso solo in presenza di misure riguardanti tutte le specialità medicinali o certe loro categorie. Il mantenimento di una misura di blocco del prezzo di una specialità medicinale considerata singolarmente non può trovare giustificazione nelle condizioni macroeconomiche, poiché una siffatta misura non è idonea a produrre un effetto macroeconomico. Di conseguenza, tale obbligo implica necessariamente che le misure di blocco dei prezzi riguardanti specialità medicinali considerate singolarmente non rientrino nell’ambito di applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105.
Peraltro, il fatto che l’articolo 4, paragrafo 2, di tale direttiva preveda la possibilità di presentare una richiesta di deroga al blocco dei prezzi conferma che il legislatore dell’Unione europea ha inteso escludere dall’ambito di applicazione di detto articolo 4 le misure di blocco dei prezzi riguardanti specialità medicinali considerate singolarmente. Infatti, contrariamente a un’esenzione, una deroga presuppone un trattamento differenziato e individualizzato in forza del quale il richiedente, fatto salvo il rispetto di talune condizioni, si sottrae ai requisiti previsti da una norma generale.
Pertanto, la sistematica dell’articolo 4, paragrafo 1, di detta direttiva non consente di ritenere che la nozione di «categoria di specialità medicinali», ai sensi di tale disposizione, comprenda le misure di blocco dei prezzi adottate non in relazione a una categoria di specialità medicinali, ma nei confronti di una specialità medicinale considerata singolarmente.
In terzo e ultimo luogo, da una lettura sistematica della direttiva 89/105 risulta che, quando il legislatore dell’Unione ha inteso riferirsi a misure individuali di blocco dei prezzi, l’ha indicato espressamente.
A tale riguardo, gli articoli 2 e 3 di tale direttiva, che riguardano rispettivamente, da un lato, le situazioni in cui un’approvazione del prezzo di una specialità medicinale è richiesta prima della sua commercializzazione e, dall’altro, quelle in cui l’aumento del prezzo di una specialità medicinale è soggetto all’ottenimento di una previa autorizzazione, si riferiscono al «prezzo che può essere imposto per la specialità medicinale in questione» e al «prezzo della specialità medicinale». Ne consegue che il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi dubbio quanto al fatto che tali articoli sono applicabili soltanto a misure riguardanti specialità medicinali considerate singolarmente.
Per giunta, quando il legislatore dell’Unione ha voluto che una disposizione della direttiva 89/105 riguardasse al contempo misure di portata generale e misure individuali di blocco del prezzo, esso ha fatto sì che la formulazione di tale disposizione lo indicasse chiaramente. Così, l’articolo 6 di tale direttiva, che stabilisce le disposizioni procedurali applicabili al momento dell’inclusione di specialità medicinali nell’elenco dei prodotti coperti dal regime nazionale di assicurazione malattia, riguarda, ai suoi paragrafi da 1 a 5, le richieste di inclusione di «una specialità medicinale», mentre il suo paragrafo 6 prevede disposizioni particolari per qualsiasi decisione volta ad escludere da tale elenco «una categoria di specialità medicinali».
Di conseguenza, riferendosi alla nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie», ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105, il legislatore dell’Unione ha escluso qualsiasi misura individuale di blocco dei prezzi dall’ambito di applicazione di tale articolo 4.
Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla questione sollevata dichiarando che l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che la nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» non si applica ad una misura finalizzata a controllare i prezzi di determinate specialità medicinali considerate singolarmente.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Settima Sezione) dichiara:

L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia,

deve essere interpretato nel senso che:

la nozione di «blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» non si applica ad una misura finalizzata a controllare i prezzi di determinate specialità medicinali considerate singolarmente.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il francese.