CELEX: 62018CJ0175
Apeliacinis skundas
Galimybė susipažinti su Sąjungos institucijų, įstaigų ir organų dokumentais
Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001
4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka
Išimtis, susijusi su komercinių interesų apsauga
4 straipsnio 3 dalis
Sprendimų priėmimo proceso apsauga
Europos vaistų agentūrai kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą pateikti dokumentai
Sprendimas suteikti galimybę trečiajam asmeniui susipažinti su dokumentais
Bendroji konfidencialumo prezumpcija
Europos Sąjungos institucijos, įstaigos ar organo pareigos taikyti bendrąją konfidencialumo prezumpciją nebuvimas

Apeliaciniu skundu
PTC Therapeutics International Ltd
prašo panaikinti 2018 m. vasario 5 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą PTC Therapeutics International / EMA (
T‑718/15
,
EU:T:2018:66
; toliau – skundžiamas sprendimas), juo tas teismas atmetė jos ieškinį dėl 2015 m. lapkričio 25 d. Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimo EMA/722323/2015, kuriuo pagal 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (
OL L 145, 2001, p. 43
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331) trečiajam asmeniui suteikta galimybė susipažinti su dokumentu, kuriame yra duomenų, pateiktų su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą
Translarna
(toliau – ginčijamas sprendimas), panaikinimo.
Teisinis pagrindas
Tarptautinė teisė
Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, esančios Marakeše sudarytos Pasaulio prekybos organizacijos steigimo sutarties 1C priede ir Europos bendrijos vardu patvirtintos 1994 m. gruodžio 22 d. Tarybos sprendimu 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo Europos bendrijos vardu jos kompetencijai priklausančių klausimų atžvilgiu (
OL L 336, 1994, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk., 21 t., p. 80; toliau – TRIPS sutartis), 39 straipsnio 3 dalyje numatyta:
„Valstybės narės, reikalaudamos, kad farmacijos ar žemės ūkio chemijos produktų, turinčių naujų cheminių junginių, sankcionavimui [leidimui pateikti parduoti] būtų pateikiama komercinė paslaptis [pateikiami konfidencialūs duomenys] apie bandymą ar būtų teikiami kitokie duomenys, kuriems sudaryti reikia daug pastangų, gina tokius duomenis nuo nesąžiningo tų duomenų komercinio panaudojimo. Be to, valstybės narės gina tokius duomenis, neleisdamos jų atskleisti, išskyrus tuos atvejus, kai būtina juos atskleisti siekiant apsaugoti visuomenę, arba nebent imamasi tokių priemonių siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų saugomi nuo nesąžiningo komercinio panaudojimo.“
Sąjungos teisė
1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (
OL L 18, 2000, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21) 8 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Tais atvejais, kai leidimas prekiauti retuoju vaistu yra išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 arba kai visos valstybės narės yra išdavusios leidimus prekiauti Direktyvos 65/65/EEB 7 ir 7a straipsniuose arba 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo 9 straipsnio 4 dalyje nustatyta abipusio pripažinimo tvarka, ir nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisės ar kurių nors kitų [Sąjungos] teisės nuostatų, [Europos Sąjunga] ir valstybės narės 10 metų nepriima kitos paraiškos išduoti leidimą prekiauti, neišduoda leidimo prekiauti ir nepriima paraiškos pratęsti turimą leidimą prekiauti panašiu vaistu dėl tų pačių terapinių indikacijų.“
Reglamento Nr. 1049/2001 1 straipsnio a punkte nustatyta:
„Šio reglamento tikslas yra:
a)
nustatyti [EB] 255 straipsnyje numatytos teisės susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos (toliau – institucijos) dokumentais principus, sąlygas bei visuomenės ar privačių interesų sąlygojamus apribojimus, kad būtų užtikrinta kaip galima platesnė susipažinimo su dokumentų galimybė“.
Šio reglamento 4 straipsnio „Išimtys“ 2 dalyje ir 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta:
„2.   Institucijos nesuteikia galimybės susipažinti su dokumentais, dėl kurių atskleidimo nukentėtų apsauga:
–
komercinių fizinių arba juridinių asmenų interesų, įskaitant intelektinės nuosavybės,
<…>
3.   Galimybė susipažinti su institucijos parengtais dokumentais, skirtais vidaus naudojimui arba su institucijoje gautais dokumentais, susijusiais su tokiu klausimu dėl kurio institucija dar nėra priėmusi sprendimo, nesuteikiama, jei dokumento atskleidimas rimtai pakenktų institucijos sprendimų priėmimo procesui, nebent atskleidimo reikalautų viršesnis viešasis interesas.“
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 14 straipsnio 11 dalis suformuluota taip:
„Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.“
Ginčo aplinkybės
Ginčo aplinkybės ir ginčijamo sprendimo turinys išdėstyti skundžiamo sprendimo 1–13 punktuose. Šio proceso tikslais jos gali būti glaustai apibūdintos, kaip nurodyta toliau.
Apeliantė sukūrė vaistą, naudojamą Diušeno raumenų distrofijai gydyti.
2012 m. spalio mėn. apeliantė pateikė EMA paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai
Translarna
. Iš pradžių EMA atmetė šią paraišką, paskui 2014 m. liepos 31 d. nusprendė išduoti apeliantei sąlyginį leidimą pateikti rinkai.
2015 m. spalio 13 d. EMA pranešė apeliantei, kad farmacijos bendrovė prašo suteikti galimybę susipažinti su paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai
Translarna
bylos medžiagoje esančia klinikinio tyrimo ataskaita (toliau – ginčijama ataskaita).
Apeliantė paprašė EMA visą ginčijamą ataskaitą pripažinti konfidencialia. Šis prašymas buvo atmestas ginčijamu sprendimu.
Tuo sprendimu EMA suteikė galimybę susipažinti su visa ataskaita, išskyrus tam tikras neskelbiamas dalis. Ji nusprendė, kad visam šios ataskaitos turiniui negali būti taikomos Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytos teisės susipažinti išimtys, nes apeliantė neįrodė, kad kiekvienas šios ataskaitos aspektas yra konfidenciali komercinė informacija.
EMA konstatavo, kad ginčijamos ataskaitos atskleidimas atitinka Reglamentą Nr. 1049/2001, jos skaidrumo politiką ir TRIPS sutartį.
Ji nurodė, kad sprendimas išduoti sąlyginį leidimą pateikti rinkai jau priimtas, todėl Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalis netaikytina.
Ji pažymėjo, kad savo iniciatyva neskelbė duomenų apie protokolų rengimo aptarimą su
US Food and Drug Administration
(Maisto ir vaistų administracija, Jungtinės Amerikos Valstijos), grupių numerius, medžiagas ir įrangą, tiriamąsias analizes, vaisto koncentracijos matavimo metodo kiekybinį ir kokybinį aprašymą, taip pat gydymo pradžios, pabaigos ir kitas datas, kuriomis remiantis gali būti nustatyta pacientų tapatybė.
Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiamas sprendimas
2015 m. gruodžio 9 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo apeliantės pareikštą ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo. Tą pačią dieną atskiru dokumentu ji pateikė laikinųjų apsaugos priemonių prašymą pagal SESV 278 straipsnį, kad būtų sustabdytas ginčijamo sprendimo vykdymas.
2016 m. liepos 20 d. Nutartimi PTC Therapeutics International / EMA (
T‑718/15 R
, nepaskelbta Rink.,
EU:T:2016:425
) Bendrojo Teismo pirmininkas nurodė sustabdyti ginčijamo sprendimo vykdymą. Dėl šios nutarties pateiktas apeliacinis skundas atmestas 2017 m. kovo 1 d. Teisingumo Teismo pirmininko pavaduotojo nutartimi PTC Therapeutics International / EMA (
C‑513/16 P(R)
, nepaskelbta Rink.,
EU:C:2017:148
).
2016 m. kovo 29 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo aktą, kuriuo
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope)
paprašė leisti įstoti į šią bylą palaikyti apeliantės reikalavimų. 2016 m. birželio 17 d. nutartimi Bendrojo Teismo ketvirtosios kolegijos pirmininkas leido jai įstoti į bylą.
Grįsdama ieškinį apeliantė nurodė penkis pagrindus.
Pirma, skundžiamo sprendimo 27–75 punktuose Bendrasis Teismas nagrinėjo ieškinio pirmąjį pagrindą, grindžiamą tuo, kad nepaisyta bendrosios konfidencialumo prezumpcijos, kuri taikoma ginčijamai ataskaitai ir pagrįsta išimtimi, susijusia su apeliantės komercinių interesų apsauga.
To sprendimo 45 punkte Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ginčijama ataskaita nėra susijusi su vykdoma administracine procedūra, nes sąlyginis leidimas pateikti rinkai vaistą
Translarna
buvo išduotas prieš pateikiant prašymą suteikti galimybę susipažinti su šia ataskaita. Remdamasis tuo jis padarė išvadą, kad šios ataskaitos atskleidimas negali pakeisti leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūros.
Minėto sprendimo 46–52 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Sąjungos teisės aktuose leidimų pateikti rinkai srityje nėra nustatyta apribojimų naudoti dokumentus, esančius bylos, susijusios su leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūra, medžiagoje, ir kad šiais teisės aktais neribojama „atitinkamų šalių“ ar „skundo pateikėjų“ galimybė susipažinti su šia bylos medžiaga.
Remdamasis tuo, to paties sprendimo 53–57 punktuose jis padarė išvadą, kad nėra bendrosios dokumentų, be kita ko, žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų ataskaitų, kurios yra leidimo pateikti rinkai bylos medžiagos dalis, konfidencialumo prezumpcijos.
Galiausiai skundžiamo sprendimo 58–75 punktuose Bendrasis Teismas atmetė apeliantės argumentus dėl bendrosios ginčijamos ataskaitos konfidencialumo prezumpcijos buvimo.
Antra, skundžiamo sprendimo 76–95 punktuose Bendrasis Teismas atsakė į ieškinio antrąjį pagrindą, grindžiamą Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies nesilaikymu ir paremtą argumentu, kad visa ginčijama ataskaita turi būti laikoma šia nuostata saugoma konfidencialia komercine informacija.
To sprendimo 81–83 punktuose jis priminė, kad saugomo intereso pažeidimo rizika turi būti pagrįstai numatoma, o ne vien hipotetinė, ir kad taikydama vieną iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių atitinkama institucija privalo palyginti konkretų interesą, kurį reikia saugoti neatskleidžiant atitinkamo dokumento, su bendruoju interesu padaryti šį dokumentą prieinamą.
Jis priminė, kad pagal jo jurisprudenciją negalima visos su bendrove ir jos verslo santykiais susijusios informacijos laikyti saugotina taip, kaip turi būti saugomi komerciniai interesai.
Minėto sprendimo 89 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, jog apeliantei nepavyko įrodyti, „kad visas viešai prieinamų duomenų ir duomenų, kurie nėra viešai prieinami, rinkinys yra neskelbtini komerciniai duomenys“, sudarantys „neatsiejamą visumą, turinčią ekonominę vertę“, kuriuos atskleidus būtų pakenkta apeliantės komerciniams interesams.
Skundžiamo sprendimo 90 punkte Bendrasis Teismas atmetė argumentą, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą konkurentams būtų nurodytos „veiksmų gairės“, kaip pildyti paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai. Jis nusprendė, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą apeliantės konkurentams nebūtų suteikta jokios naudingos informacijos apie ilgalaikę klinikinio tobulinimo strategiją ir tyrimų planavimą, papildant jau viešai prieinamą informaciją apie vaistą
Translarna
, nes modeliai ir metodai, naudoti atliekant atitinkamą klinikinį tyrimą, pagrįsti mokslo bendruomenėje plačiai prieinama praktine patirtimi.
To sprendimo 91–93 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad apeliantė nepateikė jokių duomenų, iš kurių būtų galima suprasti, kodėl nepakanka EMA neskelbiamų dalių. Jis priminė, kad pagal pačios EMA politiką ji neatskleidžia konfidencialios komercinės informacijos, kaip antai išsamios informacijos apie vaistų kokybę ir gamybą, todėl net jeigu kita įmonė panaudotų ginčijamoje ataskaitoje pateiktus duomenis, ji vis tiek turėtų atlikti savo tyrimus ir bandymus ir sėkmingai sukurti savo pačios vaistą. Jis nurodė, kad vaistui
Translarna
po leidimo pateikti rinkai išdavimo taikomas dešimties metų komercinio išimtinumo laikotarpis, per kurį joks panašus vaistas negali būti pateiktas rinkai.
Galiausiai minėto sprendimo 94 punkte Bendrasis Teismas atmetė argumentą, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą apeliantės konkurentams būtų sudarytos sąlygos gauti trečiųjų šalių valdžios institucijų leidimą pateikti rinkai.
Trečia, skundžiamo sprendimo 96–103 punktuose Bendrasis Teismas atsakė į ieškinio trečiąjį pagrindą, grindžiamą tuo, kad ginčijamos ataskaitos atskleidimas pakenktų EMA sprendimų priėmimo procesui.
Jis konstatavo, kad tą dieną, kai trečiasis asmuo pateikė prašymą suteikti galimybę susipažinti su ginčijama ataskaita, leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūra buvo baigta.
Ketvirta, minėto sprendimo 104–109 punktuose Bendrasis Teismas atmetė ieškinio ketvirtąjį pagrindą, grindžiamą tuo, kad EMA nepalygino esamų interesų.
Penkta, skundžiamo sprendimo 110–113 punktuose Bendrasis Teismas atmetė ieškinio penktąjį pagrindą, grindžiamą tuo, kad tinkamai palyginus interesus būtų buvęs priimtas sprendimas neatskleisti nė vienos ginčijamos ataskaitos dalies.
Taigi skundžiamo sprendimo rezoliucinės dalies 1 punkte Bendrasis Teismas atmetė ieškinį.
Šalių reikalavimai
Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
–
panaikinti skundžiamą sprendimą,
–
panaikinti ginčijamą sprendimą,
–
grąžinti sprendimą EMA, kad, pasikonsultavusi su apeliante, ji priimtų naują sprendimą, ir
–
priteisti iš EMA bylinėjimosi ir kitas nagrinėjant šią bylą patirtas išlaidas.
EMA Teisingumo Teismo prašo:
–
atmesti apeliacinį skundą kaip iš dalies nepriimtiną, kiek jis susijęs su prašymu „grąžinti minėtą sprendimą EMA, kad, pasikonsultavusi su [apeliante], ji iš naujo išnagrinėtų konfidencialių dalių išbraukimo klausimą“,
–
atmesti visą apeliacinį skundą kaip nepagrįstą ir
–
priteisti iš apeliantės su šiuo procesu susijusias bylinėjimosi išlaidas.
Eucope
Teisingumo Teismo prašo:
–
panaikinti skundžiamą sprendimą ir
–
panaikinti ginčijamą sprendimą.
Dėl apeliacinio skundo
Grįsdama apeliacinį skundą apeliantė nurodo penkis pagrindus. Nurodydama pirmąjį pagrindą ji mano, jog Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo, kad ginčijama ataskaita yra saugoma bendrosios konfidencialumo prezumpcijos. Nurodydama antrąjį pagrindą ji tvirtina, jog Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nenusprendė, kad šią ataskaitą sudaro konfidenciali komercinė informacija, kurią atskleisti turi būti atsisakyta taikant Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytą teisės susipažinti su dokumentais išimtį. Nurodydama trečiąjį pagrindą ji teigia, jog Bendrasis Teismas taip pat pažeidė šio reglamento 4 straipsnio 3 dalį, kai nekonstatavo, kad minėta ataskaita yra saugoma šioje nuostatoje numatytos teisės susipažinti su dokumentais išimties. Kartu nurodydama ketvirtąjį ir penktąjį pagrindus ji mano, kad EMA padarė teisės klaidą, kai nepalygino esamų interesų.
Dėl pirmojo pagrindo
Šalių argumentai
Nurodydama pirmąjį pagrindą apeliantė tvirtina, pirma, jog Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo, kad ginčijamai ataskaitai turi būti taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija.
Ji mano, kad skundžiamo sprendimo 64 punkte Bendrasis Teismas neteisingai aiškino jos argumentus, nes, jos teigimu, pripažinus bendrosios konfidencialumo prezumpcijos taikymą, nėra absoliučiai teikiama pirmenybė konfidencialumo apsaugai, kadangi konkrečiu atveju tokia prezumpcija visada gali būti paneigta.
Antra, apeliantė tvirtina, kad skundžiamo sprendimo 37–57 punktuose Bendrasis Teismas neteisingai taikė kriterijus, pagal kuriuos nagrinėjamu atveju pripažįstama bendroji konfidencialumo prezumpcija.
Pirma, ji pažymi, jog nors Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnyje numatyta, kad Reglamentas Nr. 1049/2001 taikomas EMA turimiems dokumentams, tai nereiškia, jog galima daryti prielaidą, kad leidimo pateikti rinkai bylos medžiagoje esantys dokumentai gali būti atskleisti.
Apeliantė pabrėžia, kad Reglamente Nr. 726/2004 nustatytos įvairios pareigos atskleisti informaciją, kuriomis užtikrinamas pakankamas EMA sprendimų priėmimo proceso skaidrumas ir kurios yra konkrečios ir išsamios nuostatos dėl viešai skelbtinos informacijos, ir šiame reglamente nenumatyta jokios bendrosios teisės bet kuriam asmeniui susipažinti su bylos medžiaga.
Antra, apeliantė tvirtina, jog skundžiamo sprendimo 39–45 punktuose Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nenagrinėjo, ar dėl galimybės, kad neskelbtina komercinė informacija gali būti atskleista pasibaigus aptariamai procedūrai, būtų pakenkta šiai procedūrai, nes jos pabaiga neturi įtakos šios informacijos neskelbtinumui.
Trečia, ji teigia, kad to sprendimo 54 ir 55 punktuose Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai kaip teisės šaltiniu rėmėsi EMA galimybės susipažinti su dokumentais politika, siekdamas pateisinti jos elgesį šioje srityje.
Ketvirta, apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą neaiškinus Reglamento Nr. 1049/2001 remiantis TRIPS sutartimi. Ji tvirtina, kad ši sutartis taikoma pareiškėjų išduoti leidimą pateikti rinkai pateiktiems dokumentams ir pagal ją negalima atskleisti konfidencialios informacijos, kai tai būtina siekiant apsaugoti visuomenę.
Penkta, apeliantė tvirtina, kad skundžiamo sprendimo 67–74 punktuose Bendrasis Teismas klaidingai įvertino EMA pateiktą pagrindimą.
EMA mano, kad apeliantės argumentus reikia atmesti.
Teisingumo Teismo vertinimas
Primintina, kad, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1049/2001 1 konstatuojamojoje dalyje, šis reglamentas atitinka ESS 1 straipsnio antroje pastraipoje išreikštą siekį ženklinti naują glaudesnės Europos tautų sąjungos kūrimo etapą, kai sprendimai priimami kuo atviriau ir kuo labiau priartinant juos prie piliečio (2008 m. liepos 1 d. Sprendimo Švedija ir Turco / Taryba,
C‑39/05 P ir C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
punktas ir 2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas).
Šis pagrindinis Sąjungos tikslas taip pat atspindėtas, pirma, SESV 15 straipsnio 1 dalyje, kurioje, be kita ko, numatyta, kad Sąjungos institucijos, įstaigos ir organai veikia kiek įmanoma gerbdami atvirumo principą, kuris pakartotas ESS 10 straipsnio 3 dalyje ir SESV 298 straipsnio 1 dalyje, ir, antra, Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 42 straipsnyje įtvirtinant teisę susipažinti su dokumentais (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Iš Reglamento Nr. 1049/2001 2 konstatuojamosios dalies matyti, kad dėl skaidrumo Sąjungos institucijoms suteikiamas didesnis teisėtumas, veiksmingumas ir atskaitingumas Sąjungos piliečiams demokratinėje sistemoje (šiuo klausimu žr. 2008 m. liepos 1 d. Sprendimo Švedija ir Turco / Taryba,
C‑39/05 P ir C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
ir
punktus ir 2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktą).
Šiais tikslais šio reglamento 1 straipsnyje numatyta, kad šiuo reglamentu siekiama užtikrinti visuomenei kuo platesnę teisę susipažinti su Sąjungos institucijų dokumentais (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Iš šio reglamento 4 straipsnio, kuriame nustatyta su tuo susijusių išimčių sistema, taip pat matyti, kad teisei susipažinti su dokumentais taikomi tam tikri apribojimai, pagrįsti viešojo ar privataus intereso pagrindais (2015 m. liepos 16 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
punktas ir 2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas).
Kadangi tokiomis išimtimis nukrypstama nuo kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais principo, jos turi būti aiškinamos ir taikomos siaurai (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Šiuo klausimu reikia priminti, kad jeigu Sąjungos institucija, įstaiga ar organas, kuriam pateikta paraiška suteikti galimybę susipažinti su dokumentu, nusprendžia šią paraišką atmesti, remdamasis viena iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių, iš esmės jis privalo paaiškinti, kaip susipažinimas su šiuo dokumentu galėtų konkrečiai ir faktiškai pakenkti šios išimties saugomam interesui; tokios grėsmės rizika turi būti pagrįstai numatoma, o ne vien hipotetinė (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Tam tikrais atvejais Teisingumo Teismas yra pripažinęs, kad vis dėlto šiai institucijai, įstaigai ar organui leidžiama remtis kai kurių kategorijų dokumentams taikomomis bendrosiomis prezumpcijomis, nes panašūs bendri argumentai gali būti taikomi prašymams atskleisti tokio paties pobūdžio dokumentus (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Tokių prezumpcijų tikslas yra tai, kad atitinkama Sąjungos institucija, įstaiga ar organas galėtų laikyti, jog tam tikrų kategorijų dokumentų atskleidimas iš principo kelia grėsmę jo nurodytos išimties saugomam interesui, remdamasis tokiais bendro pobūdžio argumentais ir neprivalėdamas konkrečiai ir individualiai išnagrinėti kiekvieno iš šių prašomų dokumentų (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Vis dėlto Sąjungos institucija, įstaiga ar organas neprivalo grįsti savo sprendimo tokia bendrąja prezumpcija, bet visuomet gali konkrečiai išnagrinėti dokumentus, dėl kurių pateikta paraiška suteikti galimybę susipažinti, ir šiuo atžvilgiu pateikti motyvus (2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
punktas).
Darytina išvada, kad rėmimasis bendrąja konfidencialumo prezumpcija paprasčiausiai yra atitinkamos Sąjungos institucijos, įstaigos ar organo teisė ir ši institucija, įstaiga ar organas visuomet išsaugo galimybę konkrečiai ir individualiai išnagrinėti atitinkamus dokumentus, siekiant nustatyti, ar jie visiškai, ar iš dalies saugomi vienos ar kelių Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių.
Taigi prielaida, kuria pagrįstas pirmasis pagrindas, yra teisiškai klaidinga. Iš tiesų tvirtindama, kad „bendrosios konfidencialumo prezumpcijos taikymas nėra pasirenkamojo pobūdžio dėl to, kad jos taikymas grindžiamas teise, ir priimdama sprendimą EMA privalo į ją atsižvelgti“, apeliantė nepaisė reikšmės, kuri turi būti teikiama paraiškų suteikti galimybę susipažinti su dokumentais nagrinėjimo taisyklei, kaip antai nustatytai 2013 m. lapkričio 14 d. Teisingumo Teismo sprendime LPN ir Suomija / Komisija (
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
punktas), pagal kurią, priešingai, Sąjungos institucija, įstaiga ar organas, gavę tokią paraišką, gali pasirinkti, ar taikyti bendrąją konfidencialumo prezumpciją.
Be to, konkretus ir individualus nagrinėjimas gali užtikrinti, kad Sąjungos institucija, įstaiga ar organas patikrino, ar visų dokumentų, su kuriais prašoma suteikti galimybę susipažinti, atskleidimas gali konkrečiai ir faktiškai pakenkti vienam arba keliems interesams, saugomiems Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje nurodytų išimčių.
Nagrinėjamu atveju neginčijama, kad EMA konkrečiai ir individualiai išnagrinėjo visą ginčijamą ataskaitą ir nusprendė neskelbti jos dalių, susijusių su nuorodomis į diskusijas su
US Food and Drug Administration
dėl protokolų rengimo, serijos numerių, medžiagos ir įrangos, žvalgomųjų tyrimų, vaisto koncentracijos matavimo metodo kiekybinio ir kokybinio aprašymą, taip pat gydymo pradžios ir pabaigos datų ir į kitų duomenų, kurie galėtų padėti nustatyti pacientų tapatybę.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog kiek pirmuoju pagrindu apeliantė iš esmės kaltina Bendrąjį Teismą padarius teisės klaidą, nes jis konstatavo, kad ginčijamai ataskaitai netaikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija, šiam pagrindui negalima pritarti ir jis turi būti atmestas kaip nepagrįstas.
Dėl likusios dalies, kiek apeliantė ginčija skundžiamame sprendime išdėstytus motyvus, kuriais remdamasis Bendrasis Teismas konstatavo, kad prezumpcija, analogiška Teisingumo Teismo jurisprudencijoje pripažintoms prezumpcijoms dėl kitų dokumentų kategorijų, negali būti pripažinta EMA turimiems dokumentams, kaip antai ginčijamai ataskaitai, šis pagrindas turi būti atmestas kaip netinkamas.
Šioje skundžiamo sprendimo dalyje iš tikrųjų išdėstyti pertekliniai motyvai, nes ji susijusi su klausimu, kuris neturėjo įtakos bylos baigčiai Bendrajame Teisme. Darant prielaida, kad, priešingai, nei konstatavo Bendrasis Teismas, bendroji konfidencialumo prezumpcija taip pat turi būti pripažinta dėl EMA turimų dokumentų, kaip antai ginčijamos ataskaitos, iš šio sprendimo 61 punkto matyti, kad EMA neprivalėjo remtis tokia prezumpcija, bet galėjo, kaip ir padarė, konkrečiai ir individualiai išnagrinėti atitinkamą dokumentą, siekdama nustatyti, ar ir kiek jis gali būti atskleistas.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti pirmąjį pagrindą.
Dėl antrojo pagrindo
Šalių argumentai
Nurodydama antrąjį pagrindą apeliantė tvirtina, kad nagrinėjamu atveju Bendrasis Teismas pažeidė komercinių interesų apsaugą, suteiktą Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje.
Pirma, ji teigia, jog Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo, kad visą ginčijamą ataskaitą sudaro konfidenciali komercinė informacija, saugoma šios nuostatos.
Antra, ji tvirtina, jog skundžiamo sprendimo 83 punkte padaryta teisės klaida, nes iš šio punkto matyti, kad Bendrasis Teismas padarė prielaidą, kad EMA palygino komerciniu konfidencialumu ginamus interesus su interesais, ginamais viršesniu viešuoju interesu atskleisti ginčijamą ataskaitą. Nuspręsdama, kad galima atskleisti šią ataskaitą, EMA rėmėsi tik tuo, kad ji nėra konfidenciali, ir nepalygino interesų.
Trečia, apeliantė teigia, jog Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 85 punkte konstatavo, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos išimties taikymas siejamas su pakenkimo komerciniams interesams sunkumu.
Ketvirta, apeliantė mano, kad Bendrasis Teismas, siekdamas įvertinti, ar pakenkimas jos komerciniams interesams buvo pagrįstai numatomas, neatsižvelgė į ginčijamos ataskaitos naudingumą ir į tai, kad konkurentas gali piktnaudžiaudamas naudoti šią ataskaitą. Ji tvirtina, jog Bendrasis Teismas turėjo išnagrinėti, ar toks konkurentas gali panaudoti tą ataskaitą, kad įgytų konkurencinį pranašumą, be kita ko, už Sąjungos ribų.
Penkta, apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą tuo, kad šis minėto sprendimo 90 punkte pažeidė reikiamą įrodinėjimo standartą, kai reikalavo, kad ji įrodytų, jog ginčijamoje ataskaitoje yra novatoriškos ar naujos informacijos. Ji nurodo, jog Bendrasis Teismas neatsižvelgė į jos pateiktus liudytojų parodymus, iš kurių matyti, kad pagrįstai numatoma, jog atskleidus visą šią ataskaitą būtų sudarytos sąlygos jos konkurentams lengviau gauti leidimus pateikti rinkai, be kita ko, už Sąjungos ribų.
Šešta, ji kaltina Bendrąjį Teismą neatsižvelgus į tai, kad EMA klaidingai manė turinti diskreciją vertinti komercinės informacijos, esančios dokumente, kurį jos prašoma atskleisti, konfidencialumą.
Eucope
iš esmės tvirtina, kad TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalyje šią sutartį pasirašiusios valstybės įpareigojamos saugoti konfidencialius duomenis, taigi šiuos duomenis pateikusiai šaliai negali tekti pareiga „visiškai užtikrintai“ įrodyti, kad jie bus nesąžiningai naudojami komerciniais tikslais.
EMA mano, kad apeliantės argumentus reikia atmesti.
Teisingumo Teismo vertinimas
Reikia pažymėti, jog nurodydama antrąjį pagrindą apeliantė, pirma, teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo, jog visa ginčijama ataskaita turi būti laikoma visiškai sudaryta iš konfidencialių komercinių duomenų.
Primintina, kad ginčijamu sprendimu EMA suteikė galimybę iš dalies susipažinti su ginčijama ataskaita, neskelbdama šio sprendimo 15 ir 64 punktuose nurodytų duomenų.
Siekdama ginčyti motyvus, kuriais remdamasis Bendrasis Teismas pateikė poziciją dėl kitų ginčijamos ataskaitos dalių atskleidimo, apeliantė iš esmės tik laikosi nuomonės, kad Bendrasis Teismas, viena vertus, laikėsi klaidingo požiūrio, siekdamas nustatyti, ar šioje ataskaitoje yra konfidencialių duomenų, ir neatsižvelgė į pagrįstai numatomą perspektyvą, kad konkurentas ją naudos piktnaudžiaudamas, ir, kita vertus, turėjo nustatyti, ar visoje minėtoje ataskaitoje esančių duomenų derinys turi komercinę vertę.
Žinoma, EMA negali iškart atmesti galimybės, kad tam tikrose klinikinio tyrimo ataskaitos dalyse, konkrečiai nurodytose įmonės, gali būti duomenų, kuriuos atskleidus būtų pakenkta jos komerciniams interesams, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką. Iš tiesų, jeigu tokia įmonė nustatytų konkrečią ir pagrįstai numatomą riziką, kad kai kuriuos ataskaitoje, kaip antai ginčijamoje, esančius nepaskelbtus duomenis, kurie nėra bendrai žinomi farmacijos pramonėje, šios įmonės konkurentas gali vienoje ar keliose trečiosiose valstybėse naudoti, siekdamas gauti leidimą pateikti rinkai, šitaip nesąžiningai pasinaudodamas minėtos įmonės atliktu darbu, toks pakenkimas galėtų būti įrodytas.
Tačiau pateikdama argumentus apeliantė nenurodo priežasčių, dėl kurių Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai konstatavo, kad ginčijamos ataskaitos dalys, kurios buvo atskleistos, nėra duomenys, kurie gali patekti į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos su komercinių interesų apsauga susijusios išimties taikymo sritį, nes ji nei EMA, nei Bendrajame Teisme pareikštame ieškinyje konkrečiai ir tiksliai nenurodė, kurios iš šių dalių, jei būtų atskleistos, gali pakenkti jos komerciniams interesams.
Be to, apeliantės argumentai prilygsta rėmimuisi bendrąja konfidencialumo prezumpcija dėl visos ginčijamos ataskaitos nurodant pagrindą, nukreiptą prieš Bendrojo Teismo atliktą konkretaus ir individualaus nagrinėjimo, į kurį atsižvelgdama EMA nusprendė suteikti galimybę iš dalies susipažinti su šia ataskaita, rezultatų vertinimą. Atsižvelgiant į tai, kas nuspręsta šio sprendimo 64 ir 65 punktuose, tuos argumentus reikia atmesti.
Antra, apeliantė tvirtina, jog skundžiamo sprendimo 83 punkte padaryta teisės klaida, nes Bendrasis Teismas leidžia daryti prielaidą, kad EMA palygino apeliantės konfidencialius komercinius interesus ir viršesnį viešąjį skaidrumo interesą, nors ginčijamame sprendime EMA rėmėsi tik tuo, kad ginčijama ataskaita nėra konfidenciali.
Šiuo aspektu iš skundžiamo sprendimo 78–95 punktų, kuriais Bendrasis Teismas atsakė į ieškinio dėl panaikinimo antrąjį pagrindą, matyti, kad to sprendimo 78–85 punktuose Bendrasis Teismas priminė jurisprudenciją, susijusią su paraiškų suteikti galimybę susipažinti su dokumentais pagal Reglamentą Nr. 1049/2001 nagrinėjimo principais ir taisyklėmis, įskaitant taisyklę dėl interesų palyginimo (skundžiamo sprendimo 83 punkte), paskui, baigęs minėto sprendimo 87–95 punktuose išdėstytą analizę, kurią atliekant ši taisyklė nebuvo taikyta, pažymėjo, jog apeliantė neįrodė, kad EMA padarė klaidą, kai konstatavo, kad ginčijamoje ataskaitoje esantys duomenys nėra konfidencialūs.
Be to, galima pažymėti, jog skundžiamo sprendimo 83 punkte Bendrasis Teismas nurodė, kad interesai palyginami tik „kai institucija taiko vieną iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių“. Kaip skundžiamo sprendimo 108 punkte teisingai nusprendė Bendrasis Teismas, kadangi EMA nepadarė išvados, kad ginčijama ataskaita turi būti saugoma vienos ar kelių šių išimčių, ji neprivalėjo nustatyti ar įvertinti viešojo intereso atskleisti šią ataskaitą ir jo palyginti su apeliantės interesu išlaikyti minėtą ataskaitą konfidencialia.
Taigi apeliantės argumentas turi būti atmestas.
Trečia, apeliantė iš esmės teigia, jog skundžiamo sprendimo 85 punkte Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai konstatavo, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos išimties taikymas siejamas su pakenkimo komerciniams interesams sunkumu.
Iš visų siejamų skundžiamo sprendimo 78–95 punktų, kuriais Bendrasis Teismas atsakė į ieškinio dėl panaikinimo antrąjį pagrindą, matyti, kad to sprendimo 85 punktas yra vienas iš jo 78–85 punktų, kuriuose Bendrasis Teismas tik priminė jurisprudenciją, susijusią su paraiškų suteikti galimybę susipažinti su dokumentais, pateiktų remiantis Reglamentu Nr. 1049/2001, nagrinėjimo principais ir taisyklėmis.
Kadangi skundžiamo sprendimo versijoje anglų kalba, proceso kalba byloje T‑718/15, vartojamas žodis „sunkiai“ („seriously“), kurio nėra Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje, reikia konstatuoti, kad tame sprendime padaryta teisės klaida. Iš tiesų iš pačios šios nuostatos formuluotės matyti, kad paprastas pakenkimas nurodytiems interesams gali pateisinti vienos iš joje išvardytų išimčių taikymą, kai to reikia, tačiau šis apribojimas neturi pasiekti tam tikros sunkumo ribos.
Vis dėlto iš minėto sprendimo 87–95 punktų matyti, kad, siekdamas priimti sprendimą dėl ieškinio dėl panaikinimo antrojo pagrindo, Bendrasis Teismas visiškai nesirėmė pakenkimo apeliantės komerciniams interesams sunkumo kriterijumi, kad nuspręstų, jog šiuo tikslu Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatyta išimtis nagrinėjamu atveju netaikytina. Šiomis aplinkybėmis šio sprendimo 90 punkte nurodyta Bendrojo Teismo padaryta teisės klaida neturi įtakos jo atliktam vertinimui, taigi negali lemti skundžiamo sprendimo panaikinimo.
Ketvirta, apeliantė tvirtina, jog siekdamas nustatyti, ar dėl ginčijamos ataskaitos atskleidimo kyla rizika, kad gali būti pakenkta jos komerciniams interesams, Bendrasis Teismas klaidingai vertino šios ataskaitos naudingumą ir riziką, kad jos konkurentai gali ją naudoti piktnaudžiaudami, be kita ko, vykstant leidimų pateikti rinkai išdavimo procedūroms už Sąjungos ribų.
Skundžiamo sprendimo 91 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, jog rizika, kad konkurentas piktnaudžiaudamas naudos ginčijamą ataskaitą, savaime nėra motyvas pripažinti, kad informacija yra konfidenciali komerciniu požiūriu. Be to, jis pažymėjo, jog apeliantė neįrodė, kad EMA neskelbtos šios ataskaitos dalys yra nepakankamos.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad jeigu Sąjungos institucija, įstaiga ar organas, kuriam pateikta paraiška suteikti galimybę susipažinti su dokumentu, nusprendžia šią paraišką atmesti, remdamasis viena iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų pagrindinio atvirumo principo, priminto šio sprendimo 52 punkte, išimčių, iš esmės jis privalo paaiškinti, kaip susipažinimas su šiuo dokumentu galėtų konkrečiai ir faktiškai pakenkti šios išimties saugomam interesui. Be to, tokia rizika turi būti pagrįstai numatoma, o ne vien hipotetinė (2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
punktas ir nurodyta jurisprudencija).
Taip pat asmuo, prašantis, kad institucija, įstaiga ar organas, kuriam taikomas minėtas reglamentas, taikytų vieną iš šių išimčių, turi atitinkamai Sąjungos institucijai, įstaigai ar organui laiku pateikti lygiaverčių paaiškinimų.
Žinoma, kaip nuspręsta šio sprendimo 81 punkte, tam tikromis aplinkybėmis rizika, kad dokumente, su kuriuo prašoma suteikti galimybę susipažinti, esantys duomenys gali būti naudojami piktnaudžiaujant, gali pakenkti įmonės komerciniams interesams. Tačiau, atsižvelgiant į reikalavimą pateikti paaiškinimų, kaip antai nurodytų šio sprendimo 95 punkte, tokios rizikos buvimas turi būti įrodytas. Šiuo klausimu pažymėtina, kad dėl paprasto nepagrįsto teiginio apie bendrą naudojimo piktnaudžiaujant riziką šie duomenys negali būti vertinami kaip patenkantys į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos išimties taikymo sritį, jeigu asmuo, prašantis atitinkamos institucijos, įstaigos ar organo taikyti šią išimtį, prieš šiam priimant sprendimą tuo klausimu, nepateikė jokios kitos informacijos apie minėtų duomenų pobūdį, objektą ir apimtį, kuria remdamasis Sąjungos teismas galėtų gauti paaiškinimų dėl to, kaip juos atskleidus galėtų būti pagrįstai numatomai ir konkrečiai pakenkta su tais duomenimis susijusių asmenų komerciniams interesams.
Kaip matyti iš šio sprendimo 82 punkto, Bendrajame Teisme pareikštame ieškinyje apeliantė neįrodė, kad prieš priimant ginčijamą sprendimą, nepaisant to, kad turėjo galimybę pateikti poziciją dėl tam tikrų ginčijamoje ataskaitoje esančių duomenų galimo konfidencialumo, ji pateikė paaiškinimų dėl nagrinėjamų duomenų pobūdžio, objekto ir apimties, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad egzistuoja nurodyta rizika, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta skundžiamo sprendimo 89–92 punktuose, iš kurių matyti, kad, atskleidus šiuos duomenis, negali būti pakenkta teisėtiems apeliantės interesams. Kalbant konkrečiai, remiantis apeliantės argumentu negali būti įrodyta, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 89 punkte konstatavo, jog apeliantė neįrodė, kad visas viešai prieinamų duomenų ir duomenų, kurie nėra viešai prieinami, rinkinys yra neskelbtini komerciniai duomenys, kuriuos atskleidus būtų pakenkta jos komerciniams interesams.
Taigi apeliantės argumentas turi būti atmestas.
Penkta, apeliantė kritikuoja, viena vertus, skundžiamo sprendimo 90 punkte Bendrojo Teismo reikalaujamą įrodinėjimo standartą ir, kita vertus, tai, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į liudytojų parodymus, iš kurių matyti, jog pagrįstai numatoma, kad atskleidus visą minėtą ataskaitą jos konkurentams būtų sudarytos sąlygos lengviau gauti leidimus pateikti rinkai, be kita ko, už Sąjungos ribų.
Viena vertus, žinoma, tiesa, kad 90 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, jog apeliantė neįrodė ginčijamoje ataskaitoje pateiktų modelių, tyrimų ar metodų naujumo. Taip jis patvirtino EMA vertinimą, pagal kurį modeliai ir metodai, naudoti atliekant atitinkamą klinikinį tyrimą, pagrįsti praktine patirtimi, „plačiai prieinama mokslo bendruomenėje“.
Be to, jis nurodė, kad vis dėlto ginčijamoje ataskaitoje nėra jokios informacijos apie vaisto
Translarna
sudėtį ar gamybą, nes EMA išbraukė su tuo susijusius duomenis, taip pat duomenis apie ilgalaikę klinikinės plėtros strategiją ar tyrimų planavimą. Todėl Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai atmetė apeliantės argumentą, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą konkurentams būtų nurodytos „veiksmų gairės“, kaip pildyti paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai su apeliantės vaistu konkuruojantį produktą.
Kita vertus, kalbant apie apeliantės pateiktus liudytojų parodymus siekiant įrodyti naudojimo piktnaudžiaujant riziką, kuri kiltų apeliantei dėl visos minėtos ataskaitos atskleidimo, jos konkurentams sudarant sąlygas lengviau gauti leidimus pateikti rinkai, be kita ko, už Sąjungos ribų, reikia priminti, kad pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją Bendrasis Teismas neprivalo pateikti paaiškinimo, kuriame išsamiai ir vienas po kito būtų išnagrinėti visi ginčo šalių pateikti argumentai. Todėl Bendrojo Teismo motyvavimas gali būti netiesioginis, jeigu leidžia suinteresuotiesiems asmenims sužinoti priežastis, dėl kurių teismas atmetė jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę. Kalbant konkrečiai, Bendrasis Teismas neprivalo atsakyti į šalies pateiktus argumentus, kurie nėra pakankamai aiškūs ir tikslūs, jeigu jie nėra atskiro motyvavimo dalykas ir nepagrįsti konkrečiais juos patvirtinančiais argumentais (šiuo klausimu žr. 2008 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo FIAMM ir kt. / Taryba ir Komisija,
C‑120/06 P ir C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
,
ir
punktus ir 2011 m. liepos 5 d. Sprendimo Edwin / VRTD,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
,
punktą).
Nagrinėjamais parodymais iš tikrųjų siekiama pagrįsti apeliantės argumentus, susijusius su bendrosios konfidencialumo prezumpcijos taikymu. Kaip matyti iš šio sprendimo 64, 65 ir 83 punktų, šiems argumentams negalima pritarti, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kad EMA konkrečiai ir individualiai išnagrinėjo visą ginčijamą ataskaitą; skundžiamo sprendimo 67–70 punktuose Bendrasis Teismas taip pat dėl tos pačios priežasties atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tariama EMA motyvavimo stoka, kiek tai susiję su tuo, kad EMA nenurodė priežasčių, dėl kurių tokia prezumpcija netaikytina.
Tokiomis aplinkybėmis reikia konstatuoti, kad atmetus minėtą ieškinio pagrindą Bendrajam Teismui nebuvo reikalo nagrinėti atitinkamų parodymų, atsižvelgiant į bendrosios konfidencialumo prezumpcijos taikymą. Be to, remiantis šiais parodymais negalima nustatyti jokios konkrečios ginčijamos ataskaitos dalies, kurios atskleidimas pakenktų apeliantės komerciniams interesams dėl ypatingų priežasčių, todėl nebuvo jokios priežasties Bendrajam Teismui į juos atsižvelgti vertinant konkretesnius argumentus, susijusius su tokių dalių galimu konfidencialumu.
Bet kuriuo atveju, remiantis tuo, kas nuspręsta šio sprendimo 96 ir 97 punktuose, administracinės procedūros EMA etapu apeliantė turėjo jai pateikti paaiškinimų dėl duomenų, kuriuos atskleidus būtų pakenkta jos komerciniams interesams, pobūdžio, objekto ir apimties. Reikia pažymėti, kad aptariami liudytojų parodymai nebuvo pateikti EMA prieš 2015 m. lapkričio 25 d. priimant ginčijamą sprendimą, nes nurodytos jų datos yra 2015 m. gruodžio 8 d. ir 9 d. Taigi Bendrasis Teismas turėjo teisę netiesiogiai, bet neišvengiamai konstatuoti, kad šie dokumentai neturi reikšmės, jam vertinant ginčijamo sprendimo teisėtumą.
Taigi šie teiginiai turi būti atmesti.
Šešta, nors apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą neatsižvelgus į tai, kad EMA klaidingai manė turinti diskreciją vertinti komercinės informacijos, esančios dokumente, kurį jos prašoma atskleisti, konfidencialumą, reikia konstatuoti, kad šis argumentas grindžiamas klaidinga prielaida. Iš tiesų iš skundžiamo sprendimo matyti, kad EMA, visiškai nesinaudodama diskrecija paraiškos suteikti galimybę susipažinti su ginčijama ataskaita atžvilgiu, konkrečiai ir individualiai išnagrinėjo šią ataskaitą, siekdama nustatyti, kurie iš joje esančių duomenų, kaip ji teigia, patenka į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos išimties taikymo sritį, ir tuomet atsisakė suteikti galimybę susipažinti su šiais duomenimis.
Be to, šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad EMA paprašė apeliantės pateikti pastabų dėl įvairių šioje ataskaitoje esančių duomenų konfidencialumo ir kad apeliantė šiuo tikslu nebendradarbiavo.
Taigi apeliantės argumentas turi būti atmestas.
Septinta,
Eucope
teigia, kad TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalyje šios sutarties dalyvės įpareigojamos saugoti konfidencialius duomenis, todėl šiuos duomenis pateikusiai šaliai negali tekti pareiga „visiškai užtikrintai“ įrodyti, kad jie bus nesąžiningai naudojami komerciniais tikslais.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kaip skundžiamo sprendimo 62 punkte teisingai priminė Bendrasis Teismas ir savo išvados 87 punkte pažymėjo generalinis advokatas, nors TRIPS sutarties 39 straipsniu negalima remtis tiesiogiai, Sąjungos teisės normos, be kita ko, šiomis aplinkybėmis Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnis, turi būti aiškinamos kiek įmanoma atsižvelgiant į šią sutartį (šiuo klausimu žr. 2007 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
,
punktą).
Nors tiesa, kad TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalyje šios sutarties dalyvės įpareigojamos saugoti konfidencialius bandymų ar kitus duomenis, kuriems gauti reikia didelių pastangų, nuo nesąžiningo naudojimo komerciniais tikslais, dėl tokios aplinkybės klinikinių tyrimų ataskaitoje, kaip antai ginčijamoje, esantys duomenys savaime negali būti vertinami kaip tokie, kuriuos atskleidus galėtų būti pakenkta juos pateikusio asmens komerciniams interesams.
Iš tiesų, kaip matyti iš šio sprendimo 95 punkto, asmuo, prašantis, kad Sąjungos institucija, įstaiga ar organas taikytų vieną iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje nurodytų išimčių, turi šiai institucijai, įstaigai ar organui laiku pateikti paaiškinimų dėl klausimo, kaip susipažinimas su šiuo dokumentu galėtų konkrečiai ir faktiškai pakenkti šios išimties saugomam interesui. Toks reikalavimas nėra nesuderinamas su TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalimi, be kita ko, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatytų duomenų išimtinumo laikotarpį.
Be to, nei TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalies tikslas, nei poveikis nėra apibrėžti sąvoką „komerciniai interesai“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką.
Taip pat iš skundžiamo sprendimo nematyti, kad Bendrasis Teismas būtų nustatęs apeliantei pareigą „visiškai užtikrintai“ įrodyti, kad jos duomenys bus nesąžiningai naudojami komercinėje veikloje.
Vadinasi, reikia atmesti šį argumentą, taigi, ir antrąjį pagrindą.
Dėl trečiojo pagrindo
Šalių argumentai
Nurodydama trečiąjį pagrindą apeliantė tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo: kadangi ji yra sąlyginio leidimo pateikti rinkai turėtoja ir turi reguliariai teikti paraiškas dėl leidimo atnaujinimo, o kartu – ir ginčijamos ataskaitos naujausius tyrimus, ši ataskaita yra saugoma pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalį. Taigi atskleidus neskelbtiną informaciją gali būti pakenkta EMA sprendimų dėl šių paraiškų dėl atnaujinimo priėmimo procesui.
Ji pažymi, kad priimant vėlesnį sprendimą išduoti „visapusišką“ leidimą pateikti rinkai turi būti atsižvelgta į visus pareiškėjo pateiktus tyrimus ir kad atskleidus neskelbtiną informaciją gali būti pakenkta tokio leidimo pateikti rinkai išdavimo procesui.
Ji nurodo, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą duomenų išimtinumo laikotarpiu gali būti rimtai pakenkta EMA sprendimų priėmimo procesui, susijusiam su tuo laikotarpiu gautomis paraiškomis išduoti leidimus dėl generinių vaistų, kurios gali būti grindžiamos šios ataskaitos duomenimis.
Galiausiai apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktuose savo motyvus dėl klausimo, ar ginčijama ataskaita bus naudojama sprendimų priėmimo procese, susijusiame su visapusiško leidimo pateikti rinkai išdavimu, grindus netiksliu faktiniu pagrindu.
EMA mano, kad apeliantės argumentus reikia atmesti.
Teisingumo Teismo vertinimas
Nurodydama trečiąjį pagrindą grindžiančius argumentus apeliantė mano, kad EMA sprendimų priėmimo procesas, kurio dalis yra ginčijama ataskaita, dar nėra pasibaigęs. Taip ji nurodo, kad Bendrasis Teismas pažeidė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą, kuri susijusi su galimybe susipažinti su dokumentu, dėl kurio Sąjungos institucija, įstaiga ar organas dar nėra priėmęs sprendimo.
Reikia pažymėti, jog skundžiamo sprendimo 100 punkte Bendrasis Teismas teisingai konstatavo, kad apeliantė pateikė EMA ginčijamą ataskaitą kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą
Translarna
, kurios nagrinėjimas jau buvo baigtas pateikus paraišką suteikti galimybę susipažinti su šia ataskaita.
Nors apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą neatsižvelgus į tai, kad ginčijama ataskaita turi reikšmės sprendimų priėmimo procese, susijusiame su paraiškomis kasmet atnaujinti sąlyginį leidimą pateikti rinkai, ji nenurodė šio argumento ieškinyje pirmojoje instancijoje. Todėl šis argumentas, pirmą kartą nurodytas Teisingumo Teismui pateiktame apeliaciniame skunde, turi būti atmestas kaip nepriimtinas.
Kalbant apie teisės klaidą, kurią padarė Bendrasis Teismas, kai rėmėsi iš esmės netiksliais faktais, skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktuose atmesdamas argumentą, grindžiamą ginčijamos ataskaitos reikšme vykdant „visapusiško“ leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrą, reikia priminti, viena vertus, kad Teisingumo Teismas neturi jurisdikcijos nustatyti faktinių aplinkybių ir, kita vertus, šių aplinkybių vertinimas, išskyrus atvejus, kai jos buvo iškraipytos, nėra Teisingumo Teismo kontrolei pateiktinas teisės klausimas (šiuo klausimu žr. 2015 m. birželio 4 d. Sprendimo Stichting Corporate Europe Observatory / Komisija,
C‑399/13 P
, nepaskelbtas Rink.,
EU:C:2015:360
,
punktą).
Pateikdama trečiąjį pagrindą apeliantė nenurodė jokios konkrečios teisinės aplinkybės, kurią Bendrasis Teismas būtų iškraipęs. Iš tiesų, kadangi ji nurodo aplinkybę, kad ginčijamos ataskaitos duomenys buvo sujungti su vėlesnio tyrimo duomenimis, kaip įrodymą grindžiant sąlyginio leidimo pateikti rinkai palikimą galioti vykstant jo atnaujinimo procesui, pakanka pažymėti, jog ši aplinkybė visiškai neįrodo, kad ginčijama ataskaita bus naudojama atskirame sprendimų priėmimo procese, susijusiame su visapusiško leidimo pateikti rinkai išdavimu.
Be to, apeliantė mano, kad Bendrasis Teismas padarė klaidą, kai neatsižvelgė į būtinybę saugoti ginčijamoje ataskaitoje esančius duomenis visu šių duomenų išimtinumo laikotarpiu, numatytu Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnyje. Tačiau remiantis tokiu argumentu negali būti įrodyta, kad Bendrasis Teismas pažeidė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą, kurioje reikalaujama atsisakyti atskleisti tretiesiems asmenims dokumentus, kurie yra sprendimų priėmimo proceso, tebevykstančio sprendimo dėl šių asmenų paraiškos suteikti galimybę susipažinti priėmimo dieną, dalis. Iš tiesų negalima konstatuoti, kad sprendimų priėmimo procesas, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą, vyksta visu išimtinumo laikotarpiu, numatytu Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnyje.
Galiausiai, nors apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą nevertinus argumento, kad atskleidus ginčijamą ataskaitą duomenų išimtinumo laikotarpiu būtų rimtai pakenkta sprendimų priėmimo procesui dėl paraiškų išduoti leidimą pateikti rinkai generinius vaistus, kurios gali būti pateiktos tuo laikotarpiu, reikia konstatuoti, kad taip ji nurodo sprendimų priėmimo procesus, kurie yra atskiri nuo proceso, per kurį ši ataskaita buvo pateikta, o tai negali paneigti skundžiamo sprendimo 100 punkte Bendrojo Teismo padarytos išvados, kad pastarasis sprendimų priėmimo procesas, t. y. sąlyginio leidimo pateikti rinkai
Translarna
išdavimo procedūra, buvo pasibaigęs paraiškos suteikti galimybę susipažinti su ta ataskaita pateikimo dieną.
Taigi trečiąjį pagrindą reikia atmesti.
Dėl ketvirtojo ir penktojo pagrindų
Šalių argumentai
Nurodydama ketvirtąjį ir penktąjį pagrindus apeliantė kaltina Bendrąjį Teismą, kad neatsakė į tokius jos argumentus: kadangi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 3 dalys taikytinos ginčijamai ataskaitai, EMA turėjo palyginti esamus interesus ir nustatyti, ar toks viešasis interesas pateisina šios ataskaitos atskleidimą, taigi yra svarbesnis už konfidencialumą, tada padaryti išvadą, kad tokio intereso nėra.
Ji pažymi, kad ginčijamame sprendime EMA rėmėsi motyvais, kurie gali neteisėtai patekti į viršesnio viešojo intereso sąvoką, kaip rėmimasis bendromis visuomenės sveikatos problemomis ar beveik visiškas veiklos, susijusios su galimybe susipažinti su šios agentūros turimais dokumentais, paralyžius.
EMA mano, kad apeliantės argumentus reikia atmesti.
Teisingumo Teismo vertinimas
Reikia pažymėti, jog kiek nurodydama argumentus apeliantė teigia, kad EMA rėmėsi motyvais, galinčiais neteisėtai patekti į viešojo intereso sąvoką, ji nekritikuoja jokio skundžiamo sprendimo motyvuojamosios dalies punkto, bet tik ginčija ginčijamo sprendimo turinį. Taigi šie kaltinimai turi būti atmesti kaip nepriimtini.
Dėl likusios dalies, siekiant atmesti šiuos pagrindus, pakanka konstatuoti, kad skundžiamo sprendimo 108 punkte Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai konstatavo: kadangi EMA nepadarė išvados, kad ginčijama ataskaita turi būti saugoma Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ar 3 dalyje nurodytų išimčių, ji neprivalėjo nustatyti ar įvertinti viešojo intereso atskleisti šią ataskaitą ir jo palyginti su apeliantės interesu išlaikyti minėtą ataskaitą konfidencialia.
Taigi ketvirtasis ir penktasis pagrindai taip pat turi būti atmesti.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad, nesant reikalo priimti sprendimo dėl nepriimtinumu grindžiamo prieštaravimo, pareikšto dėl reikalavimo nurodyti EMA iš naujo išnagrinėti ginčijamą sprendimą, šis apeliacinis skundas turi būti atmestas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra nepagrįstas, bylinėjimosi išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas.
Pagal šio reglamento 138 straipsnio 1 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal jo 184 straipsnio 1 dalį, iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
Kadangi EMA reikalavo priteisti iš apeliantės bylinėjimosi išlaidas ir ši pralaimėjo bylą, ji turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas ir iš jos priteisiamos EMA patirtos bylinėjimosi išlaidos.
Pagal Procedūros reglamento 140 straipsnio 3 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal šio reglamento 184 straipsnio 1 dalį,
Eucope
padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1.
Atmesti apeliacinį skundą.

2.
PTC Therapeutics International Ltd
padengia savo bylinėjimosi išlaidas ir iš jos priteisiamos Europos vaistų agentūros (EMA) patirtos bylinėjimosi išlaidos.

3.
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs
padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.