CELEX: 62015CJ0276
Reenvio prejudicial
Medicamentos para uso humano
Diretiva 2001/83/CE
Âmbito de aplicação
Artigo 2.°, n.° 1
Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial
Artigo 3.°, ponto 2
Preparação oficinal

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 3.
o
, pontos 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 (
JO 2011, L 174, p. 74
, a seguir «Diretiva 2001/83»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Hecht‑Pharma GmbH à farmácia Hohenzollern Apotheke (a seguir «HA»), explorada por Winfried Ertelt, seu proprietário, acerca da comercialização de certos medicamentos.
Quadro jurídico
Direito da União
A Diretiva 2001/83 codificou e reuniu num texto único as diretivas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos para uso humano, entre as quais figurava a Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO 1965, 22, p. 369
; EE 13 F1 p. 18).
Nos termos do considerando 2 da Diretiva 2001/83, «[t]oda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública».
Os artigos 2.° e 3.° dessa diretiva figuram no seu título II, com a epígrafe «Âmbito de aplicação».
O artigo 2.
o
, n.
o
1, da referida diretiva dispõe:
«A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»
O artigo 3.
o
, pontos 1 e 2, da Diretiva 2001/83 prevê:
«A presente diretiva não se aplica:
1)
Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral ‘fórmula magistral’);
2)
Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral ‘fórmula oficinal’).»
Nos termos do artigo 5.
o
, n.
o
1, desta diretiva:
«De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado‑Membro pode excluir das disposições da presente diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa‑fé não solicitado (‘pedido de uso compassivo’), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal direta.»
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da referida diretiva está redigido do seguinte modo:
«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.
o
726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n.
o
1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico […] e com o Regulamento (CE) n.
o
1394/2007.
[…]»
O artigo 87.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 enuncia:
«Os Estados‑Membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado conforme com o direito comunitário.»
Direito alemão
O § 3a da Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Lei sobre a publicidade no setor dos medicamentos, a seguir «HWG») tem a seguinte redação:
«É ilegal toda a publicidade a medicamentos sujeitos a autorização e não autorizados ou considerados autorizados nos termos das disposições da regulamentação em matéria de medicamentos. A primeira frase da presente disposição aplica‑se, nomeadamente, quando a publicidade respeite a domínios de aplicação ou a formas farmacêuticas que não foram previstos no âmbito da autorização.»
O § 21, n.
o
2, da Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Lei sobre a comercialização de medicamentos, a seguir «AMG») prevê:
«Estão isentos da obrigação de autorização os medicamentos
1.
destinados a uso humano que, devido a serem reconhecidamente prescritos com muita frequência por médicos e dentistas, são elaborados numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, em quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destinam a ser entregues ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui,
[…]»
O § 55 da AMG tem a seguinte redação:
«(1)   A farmacopeia é um conjunto de regras farmacêuticas reconhecidas, relativas à qualidade, aos testes, ao armazenamento, à venda e à denominação dos medicamentos e das substâncias utilizadas no seu fabrico, publicadas pelo Instituto Federal dos Medicamentos e dos Equipamentos Médicos, com o acordo do Instituto Paul Ehrlich e da Agência Federal para a Proteção dos Consumidores e para a Segurança Alimentar. A farmacopeia contém também regras sobre a composição dos recipientes e dos invólucros.
[…]
(8)   No âmbito do fabrico de medicamentos, as substâncias e os recipientes e invólucros utilizados, na medida em que entrem em contacto com o medicamento, e as formas farmacêuticas preparadas devem respeitar as regras farmacêuticas reconhecidas. A primeira frase aplica‑se aos medicamentos fabricados exclusivamente com vista à exportação, podendo as disposições em vigor no país de destino ser tomadas em consideração.
[…]»
O Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Regulamento relativo à exploração de farmácias, a seguir «ApBetrO») dispõe, no seu § 1a, n.
o
9:
«Um medicamento pré‑preparado é um medicamento fabricado no âmbito da atividade corrente da farmácia, numa quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia ou numa quantidade equivalente.»
Nos termos do § 6 do ApBetrO:
«(1)   Os medicamentos produzidos numa farmácia devem ser produzidos segundo critérios de qualidade do domínio da ciência farmacêutica. Devem ser fabricados e controlados segundo as regras farmacêuticas reconhecidas; e se a farmacopeia contiver regras, tais regras devem ser respeitadas. No âmbito do controlo, é possível aplicar métodos e utilizar aparelhos distintos dos descritos na farmacopeia alemã, desde que permitam obter os mesmos resultados que os métodos e os aparelhos descritos. Na medida em que seja necessário, os controlos devem ser repetidos a intervalos adequados.
(2)   No âmbito do fabrico dos medicamentos, há que tomar as precauções necessárias para evitar as influências recíprocas nefastas e as interações entre o medicamento e as suas matérias primeiras e os materiais de embalagem e etiquetagem.
(3)   O medicamento pode ser controlado no exterior da farmácia, sob a responsabilidade do farmacêutico responsável:
1.
numa empresa que tenha obtido uma autorização nos termos do § 13 da AMG;
2.
numa empresa de um Estado‑Membro da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu que tenha obtido, ao abrigo do direito nacional, uma autorização nos termos do artigo 40.
o
da Diretiva 2001/83 […], alterada pela última vez pela [Diretiva 2011/62], na sua versão então em vigor, […];
3.
numa empresa que tenha obtido uma autorização nos termos do § 1, n.
o
2, conjugado com o § 2 da Lei sobre as farmácias; ou
4.
por um perito na aceção do § 65, n.
o
4, da [AMG].
O responsável pela empresa encarregada do controlo ou a pessoa referida no ponto 4 deve certificar, indicando o lote, a data e as conclusões da análise, que o medicamento foi controlado em conformidade com as regras farmacêuticas reconhecidas e apresenta a qualidade necessária (certificado de controlo). As conclusões do certificado de controlo devem estar na base da validação na farmácia. Na farmácia, há que controlar pelo menos a identidade do medicamento; as informações sobre os controlos devem ser registadas.
[…]»
O § 8 do ApBetrO tem a seguinte redação:
«Medicamentos pré‑preparados
(1)   Um medicamento pré‑preparado deve ser fabricado segundo modalidades de fabrico previamente escritas, que devem ser assinadas por um farmacêutico da farmácia. As modalidades de fabrico devem fornecer informações relativas, em particular:
1.
às substâncias de base que entram na composição do produto, aos materiais da embalagem primária e aos artigos de equipamento;
2.
às medidas técnicas e organizacionais destinadas a evitar as contaminações recíprocas e as interações, incluindo a preparação do espaço de trabalho;
3.
à descrição das diferentes etapas do fabrico, incluindo valores teóricos, e na medida do possível, aos controlos realizados durante o processo de fabrico;
4.
à etiquetagem, mencionando a data de fabrico, a data de validade ou os controlos complementares e, se necessário, às condições de armazenamento e as medidas de precaução; e
5.
à autorização de introdução no mercado na aceção do § 4, n.
o
17, da [AMG].
(2)   O fabrico deve ser documentado em conformidade com as modalidades de fabrico, no momento do mesmo, pela pessoa encarregada (protocolo de fabrico); o protocolo deve permitir reconstituir todas as atividades importantes do processo de fabrico. O protocolo de fabrico deve mencionar as modalidades de fabrico e indicar, nomeadamente:
1.
a data de fabrico e a designação dos lotes;
2.
as substâncias de base utilizadas, o seu peso ou a sua dimensão e a designação dos lotes ou dos números de controlo;
3.
os resultados dos controlos realizados durante o processo de fabrico;
4.
os critérios de fabrico;
5.
a quantidade total fabricada e, sendo caso disso, o número de formas farmacêuticas derivadas;
6.
a data de validade ou a data de controlo complementar; e
7.
a assinatura da pessoa que fabricou o medicamento.
O protocolo de fabrico deve ser completado pela certificação, dada por um farmacêutico, de que o medicamento fabricado respeita as modalidades de fabrico (validação).
(3)   O controlo dos medicamentos prefabricados deve ser objeto de instruções de controlo que devem ser assinadas por um farmacêutico da farmácia. As instruções de controlo devem pelo menos incluir indicações relativas à recolha da amostra, ao método de controlo e às modalidades de controlo, também relativas aos valores teóricos e aos valores‑limite autorizados.
(4)   O controlo deve ser realizado em conformidade com as instruções sobre as modalidades de controlo mencionadas no n.
o
3,
supra
, e ser documentado pela pessoa que realizou o controlo (protocolo de controlo). O protocolo de controlo deve mencionar as instruções sobre as modalidades de controlo e indicar nomeadamente:
1.
a data do controlo;
2.
as conclusões do controlo e a sua validação pelo farmacêutico responsável que o efetuou ou supervisionou.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Hecht‑Pharma produz industrialmente, na Alemanha, cápsulas de extrato de incenso vendidas como suplemento alimentar.
A HA é uma farmácia estabelecida na Alemanha. No respeito da regulamentação desse Estado‑Membro em matéria de medicamentos, a HA vende produtos de substituição dos da Hecht‑Pharma sem, no entanto, dispor de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») para o efeito. A HA utiliza diferentes meios publicitários para garantir a promoção comercial dos seus produtos.
A Hecht‑Pharma intentou uma ação destinada a ordenar à HA que cessasse de fazer publicidade a esses produtos. Essa ação foi julgada improcedente pelo órgão jurisdicional de primeira instância, decisão que foi confirmada em recurso. A Hecht‑Pharma interpôs então um recurso de cassação no órgão jurisdicional de reenvio.
Este considera que a solução do litígio depende da questão de saber se o produto fabricado pela HA deve ser objeto de uma AIM. Se assim for, a Hecht‑Pharma dispõe então de um direito a obter a cessação da publicidade, a título da regulamentação nacional relativa à concorrência desleal. Se assim não for, o pedido de cessação é improcedente.
No âmbito do seu recurso, a Hecht‑Pharma defende que a proibição de publicidade prevista no § 3a da HWG deve ser interpretada no sentido de que impõe a extensão da proibição de publicidade estabelecida no artigo 87.
o
da Diretiva 2001/83 a todos os medicamentos que não disponham de uma AIM.
O órgão jurisdicional de reenvio considera, contudo, que o artigo 87.
o
da Diretiva 2001/83 não proíbe a publicidade de todos os medicamentos que não dispõem de uma AIM. Essa diretiva só proíbe a publicidade relativa aos medicamentos que não dispõem de uma AIM quando esta é exigida. A obrigação de dispor de uma AIM e a proibição de publicidade só respeitam aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da referida diretiva como definido no seu artigo 2.
o
, n.
o
1, e que não beneficiam de uma derrogação a título do artigo 3.
o
da mesma.
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, o âmbito da isenção da obrigação de autorização prevista no § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG é mais vasto do que o do artigo 3.
o
, ponto 1, da Diretiva 2001/83. Com efeito, esta disposição nacional não exige que o farmacêutico prepare o medicamento «segundo receita médica destinada a um doente específico». Basta que o fabrico seja efetuado com base numa receita médica dita «geral», reconhecidamente prescrita com muita frequência. Resulta do § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG que a preparação do medicamento é feita com base num prognóstico resultante de uma hipótese estatística, sem receita médica concreta para um paciente particular. A doutrina divide‑se quanto à compatibilidade desta disposição com o artigo 3.
o
da Diretiva 2001/83.
O órgão jurisdicional de reenvio é de opinião de que a exclusão do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, prevista no artigo 3.
o
, ponto 1, da mesma, que respeita aos medicamentos preparados numa farmácia segundo «receita médica destinada a um doente específico», não é aplicável a um medicamento reconhecidamente prescrito com muita frequência por um médico ou dentista. Pergunta‑se se a proteção da saúde pública advoga a favor de uma interpretação estrita do artigo 3.
o
, ponto 1, da Diretiva 2001/83. Embora os medicamentos fabricados na farmácia não apresentem, em princípio, risco para a segurança, o fabrico de uma quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia é potencialmente mais arriscado do que a preparação de um só medicamento destinado a dar resposta à necessidade específica de um determinado paciente.
Além disso, o órgão jurisdicional de reenvio duvida que a isenção da obrigação de AIM prevista no direito nacional seja conforme com o artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, na medida em que esta isenção não exige que o medicamento, pré‑preparado, o seja segundo uma farmacopeia oficial.
O órgão jurisdicional de reenvio considera que não resulta da redação do artigo 3.
o
, ponto 1, da Diretiva 2001/83 que a aplicação dessa disposição depende da existência de uma receita médica passada a um determinado paciente ainda antes do início do fabrico do medicamento. Com efeito, as considerações de segurança e de rentabilidade não o exigem. Em particular, é natural que as farmácias hospitalares que dispõem de uma vasta experiência fabriquem a quantidade necessária de medicamentos pré‑preparados, a fim de garantir que o medicamento em causa esteja imediatamente disponível para os pacientes.
Nestas condições, o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal Federal, Alemanha), decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
O artigo 3.
o
, n.
os
1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE opõe‑se a uma disposição nacional como o § 21, n.
o
2, ponto 1, da [AMG], que prevê que não carece de autorização o medicamento destinado a uso humano que, devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, é elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, em quantidade que pode atingir as cem embalagens por dia, no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destina a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui?
Em caso de resposta afirmativa à primeira questão:
2)
Essa conclusão também se aplica quando uma disposição nacional como o § 21, n.
o
2, ponto 1, da [AMG] é interpretada no sentido de que não carece de autorização o medicamento destinado a uso humano que, devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, é elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, em quantidade que pode atingir as cem embalagens por dia, no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destina a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui, e que é preparado segundo receita médica, que não tem necessariamente de ter sido passada antes da preparação, destinada a um doente específico, ou numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e se destine a ser diretamente entregue aos pacientes?»
Quanto às questões prejudiciais
Resulta das explicações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio que a solução do litígio no processo principal depende do alcance da proibição de publicidade prevista no artigo 87.
o
da Diretiva 2001/83 relativamente aos medicamentos para uso humano que não disponham de uma AIM. O órgão jurisdicional de reenvio indica, a este respeito, que quer a obrigação de dispor de uma AIM quer a proibição de publicidade apenas se referem aos medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, como definido no seu artigo 2.
o
, n.
o
1, e não aos abrangidos por uma das derrogações previstas no artigo 3.
o
da mesma.
A este propósito, importa recordar que o artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 determina, de forma positiva, o âmbito de aplicação desta diretiva, ao prever que a mesma se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial, enquanto o artigo 3.
o
, pontos 1 e 2, da referida diretiva prevê algumas derrogações à sua aplicação. Daqui decorre que, para ser abrangido pela Diretiva 2001/83, o produto em causa deve, por um lado, satisfazer as condições estabelecidas no artigo 2.
o
, n.
o
1, desta diretiva e, por outro, não se deve enquadrar numa das exceções expressamente previstas no artigo 3.
o
da referida diretiva (acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur,
C‑544/13 e C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, n.
os
38 e 39).
Embora as questões prejudiciais incidam exclusivamente sobre a interpretação desta última disposição, há que considerar que, com elas, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal é suscetível de ser abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83. A fim de responder utilmente a esta questão, é necessário determinar, num primeiro momento, se tal medicamento pode ser abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, nos termos do artigo 2.
o
, n.
o
1, da mesma, e, se assim for, analisar, num segundo momento, a questão de saber se esse medicamento se enquadra nas derrogações previstas no artigo 3.
o
da referida diretiva.
Quanto à questão de saber se o artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se pode considerar que um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal é um medicamento que foi preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, é abrangido pelo âmbito de aplicação da diretiva, o Tribunal de Justiça já declarou que, tendo em conta o objetivo de proteção da saúde pública prosseguido pela regulamentação da União relativa aos medicamentos para uso humano, as expressões «preparados industrialmente» e «em cujo fabrico intervenha um processo industrial» não podem ser objeto de interpretação restritiva. Por conseguinte, estas expressões devem incluir, pelo menos, qualquer preparação ou fabrico em que intervenha um processo industrial (acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur,
C‑544/13 e C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, n.
o
50).
Um processo industrial difere de um processo artesanal pelos meios de produção utilizados e, por conseguinte, pelas quantidades produzidas. O Tribunal de Justiça considerou, assim, que um processo industrial se caracteriza, em geral, por uma sucessão de operações que podem, designadamente, ser mecânicas ou químicas, a fim de obter um produto normalizado, em quantidades significativas (acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur,
C‑544/13 e C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, n.
o
50).
Por conseguinte, no n.
o
51 do acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur (
C‑544/13 e C‑545/13
,
EU:C:2015:481
), o Tribunal de Justiça declarou que a produção normalizada de quantidades significativas de um medicamento com vista ao seu armazenamento e à venda por grosso assim como a produção, em grande escala ou em série, de fórmulas magistrais em lotes são características de uma preparação industrial ou de uma produção em cujo fabrico intervém um processo industrial.
No caso em apreço, resulta dos elementos apresentados ao Tribunal de Justiça que o medicamento em causa no processo principal é produzido não industrialmente por uma entidade que opera em grande escala, mas em pequena quantidade, através de procedimentos artesanais, por uma farmácia, estimada pela HA em 213 embalagens para o ano de 2015. Há que salientar que o direito alemão limita a 100 embalagens por dia a produção máxima autorizada de preparações oficinais. Como observou o advogado‑geral no n.
o
23 das suas conclusões, este limite exclui que se possa considerar que a produção de preparações oficinais nas condições regulamentares existentes na Alemanha atinge uma escala suficiente para ser qualificada de significativa e para ser abrangida pelo conceito de «processo industrial» na aceção do artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83.
De onde resulta que não se afigura que um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal seja um medicamento que tenha sido preparado industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, não se afigura que seja abrangido pelo âmbito de aplicação dessa diretiva. Todavia, cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar essa hipótese.
Para o caso de as constatações factuais do órgão jurisdicional de reenvio o levarem a considerar que o medicamento em causa é um medicamento preparado industrialmente ou em cujo fabrico intervém um processo industrial, incumbe então ao referido órgão jurisdicional verificar se esse medicamento se enquadra nas derrogações previstas no artigo 3.
o
da Diretiva 2001/83. A este propósito, há que salientar que, nos termos do ponto 1 desse artigo, a diretiva não se aplica «[a]os medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral ‘fórmula magistral’)». Ora, resulta dos elementos dos autos apresentados ao Tribunal de Justiça que o medicamento em causa no processo principal não é preparado segundo essa receita. Por conseguinte, esse medicamento não é abrangido pela derrogação prevista no artigo 3.
o
, ponto 1, da Diretiva 2001/83.
Nos termos do artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, esta não se aplica «[a]os medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral ‘fórmula oficinal’)». Resulta da redação desta disposição que a aplicação dessa derrogação está subordinada à reunião de um conjunto de condições relativas aos medicamentos em causa. Estes devem ser preparados «numa farmácia», «segundo as indicações de uma farmacopeia», «e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia». Estas condições são igualmente cumulativas, pelo que a exceção prevista nesta disposição não é aplicável quando uma delas não se verifica (acórdão de 16 de julho de 2015, Abcur,
C‑544/13 e C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, n.
o
66).
O órgão jurisdicional de reenvio duvida da compatibilidade do § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG com o artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, na medida em que, embora esta disposição nacional exija expressamente que um medicamento seja preparado na farmácia, não exige, no entanto, que essa preparação se efetue «segundo as indicações de uma farmacopeia».
Todavia, segundo as explicações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio e as observações do Governo alemão, o § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG deve ser lido em conjugação com o § 6, n.
o
1, do ApBetrO, que precisa que esses medicamentos «devem ser produzidos segundo critérios de qualidade do domínio da ciência farmacêutica. Devem ser fabricados e controlados segundo as regras farmacêuticas reconhecidas; e se a farmacopeia contiver regras, tais regras devem ser respeitadas».
Tendo em conta estes elementos, o artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a disposições como as previstas no § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG, lido em conjugação com o § 6, n.
o
1, do ApBetrO, na medida em que as mesmas impõem, em substância, que os farmacêuticos respeitem a farmacopeia no fabrico de preparações oficinais. Incumbe, todavia, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, nas circunstâncias de facto do caso que lhe é submetido, o medicamento em causa no processo principal foi preparado segundo as indicações de uma farmacopeia.
Tendo em conta as considerações expostas, importa responder às questões submetidas que o artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se pode considerar que um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal, que, nos termos de uma regulamentação nacional, não carece de AIM devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, ser elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, numa quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destinar a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui, seja um medicamento preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação dessa diretiva, sem prejuízo das constatações factuais que incumbem ao órgão jurisdicional de reenvio.
Todavia, na hipótese de essas constatações levarem o órgão jurisdicional de reenvio a considerar que o medicamento em causa no processo principal é um medicamento que foi preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial, incumbe também responder ao órgão jurisdicional de reenvio que o artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a disposições como as previstas no § 21, n.
o
2, ponto 1, da AMG, lido em conjugação com o § 6, n.
o
1, do ApBetrO, na medida em que estas disposições impõem, em substância, que os farmacêuticos respeitem a farmacopeia no fabrico de preparações oficinais. Incumbe, todavia, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, nas circunstâncias de facto do caso que lhe é submetido, o medicamento em causa no processo principal foi preparado segundo as indicações de uma farmacopeia.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

O artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, deve ser interpretado no sentido de que não se pode considerar que um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal, que, nos termos de uma regulamentação nacional, não carece de autorização de introdução no mercado devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, ser elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, numa quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destinar a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui, seja um medicamento preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação dessa diretiva, sem prejuízo das constatações factuais que incumbem ao órgão jurisdicional de reenvio.

Todavia, na hipótese de essas constatações levarem o órgão jurisdicional de reenvio a considerar que o medicamento em causa no processo principal é um medicamento que foi preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial, incumbe também responder ao órgão jurisdicional de reenvio que o artigo 3.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a disposições como as previstas no § 21, n.
o
2, ponto 1, da Lei sobre a comercialização dos medicamentos, lido em conjugação com o § 6, n.
o
1, do Regulamento relativo à exploração de farmácias, na medida em que estas disposições impõem, em substância, que os farmacêuticos respeitem a farmacopeia no fabrico de preparações oficinais. Incumbe, todavia, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, nas circunstâncias de facto do caso que lhe é submetido, o medicamento em causa no processo principal foi preparado segundo as indicações de uma farmacopeia.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.