CELEX: 62022CJ0020
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu uporabu
Direktiva 89/105/EEZ
Transparentnost mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja
Članak 4.
Zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova
Nacionalna mjera koja se odnosi samo na određene lijekove razmatrane pojedinačno
Utvrđivanje najveće prodajne cijene određenih lijekova za zdravstvene ustanove

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 4. Direktive Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (
SL 1989., L 40, str. 8
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 7., str. 3.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između sindikata Les Entreprises du médicament (LEEM) i ministre des Solidarités et de la Santé (Ministar solidarnosti i zdravlja, Francuska) u pogledu valjanosti décreta n
o
2020‑1437, du 24 novembre 2020, relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (Uredba br. 2020‑1437 od 24. studenoga 2020. o postupcima utvrđivanja najveće prodajne cijene zdravstvenog proizvoda za zdravstvene ustanove (JORF od 25. studenoga 2020., tekst br. 29, u daljnjem tekstu: sporna uredba).
Pravni okvir
Pravo Unije
Peta i šesta uvodna izjava Direktive 89/105 glase:
„[…] cilj [je] ove Direktive dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama; […]
[…] kao prvi korak za uklanjanje ovih razlika potrebno [je] žurno utvrditi niz zahtjeva kojima se svim zainteresiranim osobama jamči mogućnost provjere predstavljaju li njihove nacionalne mjere količinska ograničenja uvoza ili izvoza ili mjere s jednakim učinkom; budući da ovi zahtjevi ipak ne utječu na politiku onih država članica, koje se pri utvrđivanju cijena lijekova prvenstveno oslanjaju na slobodno tržišno natjecanje; budući da ovi zahtjevi također ne utječu na nacionalne politike utvrđivanja cijena i određivanja sustava socijalne sigurnosti, osim ako to nije potrebno radi postizanja transparentnosti u smislu ove Direktive.”
Članak 1. stavak 1. te direktive glasi kako slijedi:
„Države članice osiguravaju da je svaka nacionalna mjera u skladu s uvjetima iz ove Direktive, bilo da je uvedena zakonom ili drugim propisima za nadzor cijena lijekova za humanu uporabu ili za ograničenje ponude lijekova obuhvaćenih njihovim nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja.”
Člankom 2. točkom 1. navedene direktive određuje se:
„U slučaju da je odobren promet lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, primjenjuju se sljedeće odredbe:
1.
Države članice osiguravaju da se odluku o cijeni koja se može naplaćivati za određeni lijek donese i dostavi podnositelju prijedloga, koji je nositelj odobrenja za promet, u roku 90 dana od primitka prijedloga u skladu s uvjetima utvrđenim u određenoj državi članici. […]”
U članku 3. stavku 1. iste direktive navodi se:
„Ne dovodeći u pitanje članak 4., sljedeće se odredbe primjenjuju ako je povećanje cijene lijeka dopušteno nakon prethodno dobivenog odobrenja nadležnih tijela:
1.
Države članice osiguravaju da se odluka o prijedlogu za povećanje cijene određenog lijeka, koji je podnio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa zahtjevima utvrđenim u određenoj državi članici, donese i dostavi podnositelju u roku 90 dana od primitka prijedloga. Podnositelj nadležnim tijelima dostavlja odgovarajuće podatke, uključujući pojedinosti o činjenicama koje su nastale od zadnjeg utvrđivanja cijene lijeka, a koje po njegovom mišljenju daju opravdanje za povišenje cijene. […]”
Člankom 4. Direktive 89/105 predviđa se:
„1.   U slučaju da nadležna tijela države članice zamrznu cijene svih ili određene kategorije lijekova, ova država članica najmanje jedanput godišnje obavlja nadzor kako bi utvrdila opravdavaju li makroekonomski uvjeti nastavak zamrzavanja cijena. Nadležna tijela u roku 90 dana od početka nadzora objavljuju provedena povećanja ili smanjenja cijena, ako do njih dođe.
2.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može u iznimnim slučajevima zbog posebnih razloga zahtijevati izuzeće od zamrzavanja cijena. […]
[…]”
Članak 6. te direktive glasi kako slijedi:
„Sljedeće odredbe primjenjuju se ako je lijek uključen u nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, nakon što nadležna tijela donesu odluku o uvrštavanju određenog lijeka na pozitivnu listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja.
1.
Države članice osiguravaju da se odluka o prijedlogu za uvrštenje lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, koji je podnio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu s utvrđenim zahtjevima određene države članice, donese i dostavi podnositelju u roku 90 dana od primitka prijedloga. […]
[…]
2.
Svaka odluka o neuključivanju lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, mora sadržavati izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, uključujući prema potrebi svako stručno mišljenje ili preporuke na kojima se odluka temelji. Podnositelja se također obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i dozvoljenim rokovima za njihovo podnošenje.
3.
Prije datuma iz članka 11. stavka 1., države članice objavljuju u odgovarajućem glasilu i dostavljaju Komisiji kriterije koje nadležna tijela moraju uzeti u obzir pri odlučivanju o uvrštavanju lijekova na listu.
4.
U roku jedne godine od datuma iz članka 11. stavka 1., države članice objavljuju u odgovarajućemu glasilu i dostavljaju Komisiji potpunu listu proizvoda obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, zajedno s cijenama koje su utvrdila nadležna nacionalna tijela. Ovi se podaci ažuriraju najmanje jedanput godišnje.
5.
Svaka odluka o isključivanju lijeka iz liste lijekova obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti. Ove odluke, uključujući prema potrebi svako stručno mišljenje ili preporuke na kojima se odluke temelje, dostavljaju se odgovornoj osobi koju treba obavijestiti o pravnim sredstvima koja su joj na raspolaganju u skladu sa zakonima na snazi i dozvoljenim rokovima za njihovo podnošenje.
6.
Svaka odluka o isključenju jedne kategorije lijekova s liste lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti te se objavljuje u odgovarajućem glasilu.”
Francusko pravo
Člankom L. 162‑16-4-3 codea de la sécurité sociale (Zakonik o socijalnoj sigurnosti), kako je izmijenjen loijem n
o
2019‑1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (Zakon br. 2019‑1446 od 24. prosinca 2019. o financiranju socijalne sigurnosti za 2020.) (JORF od 27. prosinca 2019., tekst br. 1, u daljnjem tekstu: Zakonik o socijalnoj sigurnosti) određuje se:
„I. – Ministri nadležni za zdravlje i socijalnu sigurnost mogu odlukom utvrditi, za određene lijekove […] ili određene zdravstvene proizvode […], najveću prodajnu cijenu zdravstvenim ustanovama, u najmanje jednoj od sljedećih situacija:
o
U
slučaju opasnosti od neopravdanih troškova, osobito s obzirom na znatno povećanje utvrđenih prodajnih cijena ili s obzirom na cijene usporedivih zdravstvenih proizvoda;
o
U
slučaju zdravstvenih proizvoda koji su, pojedinačno ili s obzirom na njihov ukupni obujam, predvidljivo ili utvrđeno, osobito skupi za određene ustanove.
II. – Najveća cijena iz stavka I. utvrđuje se nakon što se poduzeću omogući da podnese svoje primjedbe.
[…]
III. – Pravila primjene ovog članka određena su uredbom Conseila d’État [Državno vijeće, Francuska].”
U članku R. 163‑11-2 tog zakonika, koji je uveden člankom 1. sporne uredbe, navodi se:
„I. – Ako ministri nadležni za zdravlje i socijalnu sigurnost žele zdravstvenim ustanovama utvrditi najveću prodajnu cijenu za patentirane lijekove ili druge zdravstvene proizvode, u skladu s člankom L. 162‑16-4-3, oni o tome obavještavaju poduzetnike koji komercijalno iskorištavaju predmetni zdravstveni proizvod na neki način koji omogućuje da se odredi točan datum primitka te informacije. Navode o kojim je zdravstvenim proizvodima riječ, razloge za utvrđivanje najveće prodajne cijene i razinu očekivanih cijena.
[…]
II. – Najveće prodajne cijene utvrđene u skladu s člankom L. 162‑16-4-3 mogu se izmijeniti odlukom ministara nadležnih za zdravlje i socijalnu sigurnost, na zahtjev poduzetnika koji komercijalno iskorištava predmetni zdravstveni proizvod ili na inicijativu ministara, u skladu sa sljedećim pravilima:
o
Kad je izmjena rezultat inicijative ministara, provodi se prema postupku predviđenom u stavku I.;
o
Kad zahtjev za izmjenu cijene podnese poduzetnik, on ministrima upućuje zahtjev kojem prilaže spis koji sadržava podatke potrebne za ocjenu tog zahtjeva. […]
[…]”
Glavni postupak i prethodno pitanje
Sindikat LEEM podnio je 25. siječnja 2021. Conseilu d’État (Državno vijeće, Francuska) tužbu za poništenje sporne uredbe.
U skladu sa zahtjevom za prethodnu odluku, spornom uredbom i člankom L. 162‑16-4-3 Zakonika o socijalnoj sigurnosti, koji se provodi tom uredbom, predviđa se mehanizam za utvrđivanje najveće prodajne cijene određenih lijekova ili zdravstvenih proizvoda kako bi se smanjila znatna razlika u cijeni koja se katkad može utvrditi među zdravstvenim ustanovama za isti lijek koji se nalazi na popisu patentiranih lijekova koje su za uporabu odobrila javna tijela ili za isti zdravstveni proizvod.
U prilog svojoj tužbi, sindikat LEEM osobito tvrdi da se spornom uredbom i člankom L. 162‑16-4-3 Zakonika o socijalnoj sigurnosti povređuje članak 4. Direktive 89/105. Stoga je pred sudom koji je uputio zahtjev tvrdio da mehanizam određivanja gornje granice prodajne cijene određenih lijekova uspostavljen tim člankom predstavlja mehanizam „zamrzavanja cijena svih ili određene kategorije lijekova” u smislu tog članka 4. U skladu s tom odredbom i s obzirom na to da bi inače bio nezakonit, u pogledu tog mehanizma stoga treba provoditi godišnju procjenu makroekonomskih uvjeta koji opravdavaju nastavak predmetnog zamrzavanja cijena te njime treba omogućiti da se na predmetnog operatora patentiranog lijeka u iznimnim slučajevima i zbog posebnih razloga primijeni izuzeće od tog zamrzavanja.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da odgovor na tužbeni razlog koji se temelji na povredi članka 4. Direktive 89/105 i time rješenje spora u glavnom postupku ovise o tome treba li pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” iz tog članka 4. tumačiti na način da se primjenjuje na mjeru čija je svrha nadzor cijena određenih lijekova razmatranih pojedinačno. Naime, Conseil d’État (Državno vijeće) tumači mehanizam određivanja gornje granice prodajne cijene zdravstvenim ustanovama uspostavljen člankom L. 162‑16-4-3 Zakonika o socijalnoj sigurnosti kao mehanizam koji se odnosi samo na određene lijekove razmatrane pojedinačno i stoga nije namijenjen primjeni na sve lijekove, pa čak ni na određene kategorije lijekova.
Sud koji je uputio zahtjev dodaje da se čini da u ovom slučaju nije smislena procjena koja se provodi najmanje jednom godišnje u pogledu makroekonomskih uvjeta koji opravdavaju nastavak zamrzavanja cijena i koja se predviđa člankom 4. stavkom 1. Direktive 89/105 jer mjera poduzeta na temelju tog članka L. 162‑16-4-3 nije makroekonomske prirode, nego se temelji na prodajnim cijenama utvrđenima za lijek o kojem je riječ, razmatran pojedinačno ili s obzirom na usporedive lijekove. Isto tako, mogućnost da nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim slučajevima na temelju članka 4. stavka 2. te direktive traži da se na njega primijeni izuzeće od zamrzavanja cijena čini se bespredmetnom jer će se mjera na temelju navedenog članka L. 162‑16-4-3 poduzeti u obliku pojedinačne odluke.
U tim je okolnostima Conseil d’État (Državno vijeće) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Treba li članak 4. Direktive [89/105] tumačiti na način da se pojam ‚zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova’ primjenjuje na mjeru koja ima za svrhu nadzor cijena lijekova, ali koja se isključivo odnosi na određene lijekove razmatrane pojedinačno i ne primjenjuje se na sve lijekove, pa čak ni na određene kategorije lijekova, i iako su jamstva, koja se tim člankom propisuju za postojanje mjere zamrzavanja, kako je njime definirana, za takvu mjeru lišena smisla ili su bespredmetna?”
Prethodno pitanje
Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 4. stavak 1. Direktive 89/105 tumačiti na način da se pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” primjenjuje na mjeru čija je svrha nadzor cijena određenih lijekova razmatranih pojedinačno.
Kao prvo, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, u svrhu tumačenja odredbe prava Unije, valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst nego i kontekst u kojem se nalazi te ciljeve propisa kojeg je ona dio (presuda od 30. lipnja 2022., Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, t.
33.
i navedena sudska praksa).
Kad je riječ o tekstu članka 4. stavka 1. Direktive 89/105, valja podsjetiti na to da se ta odredba odnosi na mjere zamrzavanja cijena koje su propisala tijela države članice u pogledu „svih lijekova ili određene kategorije lijekova”. Budući da pojam „kategorije lijekova” nije definiran tom direktivom, treba uzeti u obzir njegov uobičajeni smisao u svakodnevnom jeziku (vidjeti po analogiji presudu od 16. srpnja 2020., AFMB i dr.,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, t.
52.
i navedenu sudsku praksu).
U tom pogledu, valja naglasiti da pojam „kategorija” u svakodnevnom jeziku podrazumijeva postojanje skupa predmeta koji imaju jednu zajedničku značajku ili više njih (vidjeti po analogiji presudu od 12. listopada 2017., Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, t.
47.
). Stoga se pojam „kategorije lijekova” u smislu članka 4. stavka 1. Direktive 89/105 ne odnosi na lijekove razmatrane zasebno, nego samo na skupine lijekova koji imaju jednu zajedničku značajku ili više njih.
Kad je riječ o kontekstu članka 4. Direktive 89/105 i ciljeva koji se njome nastoje postići, valja istaknuti da se ta direktiva temelji na ideji minimalnog zadiranja u organizaciju država članica u pogledu njihovih unutarnjih politika u području socijalne sigurnosti (presuda od 14. siječnja 2010., AGIM i dr.,
C‑471/07 i C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, t.
16.
i navedena sudska praksa). Naime, na temelju šeste uvodne izjave navedene direktive, zahtjevi koji iz nje proizlaze ne utječu ni na politiku država članica u pogledu utvrđivanja cijena ni na nacionalne politike utvrđivanja cijena i određivanja sustava socijalne sigurnosti, osim ako to nije potrebno radi postizanja transparentnosti u smislu iste direktive.
Slijedom toga, pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” u smislu članka 4. stavka 1. Direktive 89/105 treba tumačiti na način da se odnosi na sve lijekove ili skupine lijekova koji imaju jednu zajedničku značajku ili više njih i da stoga isključuje pojedinačne mjere zamrzavanja cijena koje se odnose na lijekove razmatrane zasebno.
Kao drugo, takvo tumačenje tog članka 4. stavka 1. potkrijepljeno je strukturom te odredbe.
Naime, u navedenoj odredbi navodi se da su, „u slučaju da nadležna tijela države članice zamrznu cijene svih ili određene kategorije lijekova”, države članice dužne provjeriti „opravdavaju li makroekonomski uvjeti nastavak zamrzavanja cijena”. Međutim, kao što su to naglasili francuska vlada i Komisija u svojim pisanim očitovanjima, takva obveza provjere makroekonomskih uvjeta ima smisla samo ako postoje mjere koje se odnose na sve lijekove ili kategorije lijekova. Nastavak mjere zamrzavanja cijene lijeka razmatranog zasebno ne može se opravdati makroekonomskim uvjetima jer takva mjera ne može imati makroekonomski učinak. Prema tome, ta obveza nužno podrazumijeva da mjere zamrzavanja cijena koje se odnose na lijekove razmatrane zasebno nisu obuhvaćene člankom 4. stavkom 1. Direktive 89/105.
Osim toga, činjenica da se člankom 4. stavkom 2. te direktive predviđa mogućnost da se podnese zahtjev za izuzeće od zamrzavanja cijena potvrđuje da je zakonodavac Europske unije namjeravao isključiti mjere zamrzavanja cijena lijekova razmatranih zasebno iz područja primjene navedenog članka 4. Naime, za razliku od oslobođenja, izuzeće podrazumijeva različito i pojedinačno utvrđeno postupanje na temelju kojeg se na podnositelja zahtjeva, ako poštuje određene uvjete, ne primjenjuju zahtjevi predviđeni općim pravilom.
Stoga se na temelju strukture članka 4. stavka 1. navedene direktive ne može smatrati da pojam „kategorija lijekova” u smislu te odredbe obuhvaća mjere zamrzavanja cijena koje nisu donesene u pogledu kategorije lijekova, nego u pogledu lijeka razmatranog zasebno.
Kao treće i posljednje, iz sustavnog tumačenja Direktive 89/105 proizlazi da je zakonodavac Unije, kad je htio uputiti na pojedinačne mjere zamrzavanja cijena, to izričito naveo.
U tom pogledu, u člancima 2. i 3. te direktive, koji se odnose, s jedne strane, na situacije u kojima je potrebno odobriti cijenu lijeka prije njegova stavljanja u promet i, s druge strane, na situacije u kojima se povećanje cijene lijeka uvjetuje prethodno dobivenim odobrenjem, upućuje se na„cijen[u] koja se može naplaćivati za određeni lijek” i „cijen[u] lijeka”. Iz toga slijedi da je zakonodavac Unije namjeravao otkloniti svaku dvojbu u pogledu činjenice da su ti članci primjenjivi samo na mjere koje se odnose na lijekove razmatrane zasebno.
Nadalje, kad je zakonodavac Unije želio da se odredba Direktive 89/105 istodobno odnosi na mjere opće primjene i pojedinačne mjere zamrzavanja cijena, osigurao je da se to jasno navodi u tekstu te odredbe. Stoga se u članku 6. te direktive, kojim se utvrđuju postupovne odredbe koje se primjenjuju prilikom uvrštenja lijekova na popis proizvoda obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, njegovi stavci 1. do 5. odnose na prijedlog za uvrštenje „lijeka”, dok se njegovim stavkom 6. predviđaju posebne odredbe za svaku odluku o isključenju „jedne kategorije lijekova” s tog popisa.
Slijedom toga, upućivanjem na pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” u smislu članka 4. stavka 1. Direktive 89/105, zakonodavac Unije isključio je svaku pojedinačnu mjeru zamrzavanja cijena iz područja primjene tog članka 4.
S obzirom na prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članak 4. stavak 1. Direktive 89/105 treba tumačiti na način da se pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” ne primjenjuje na mjeru čija je svrha nadzor cijena određenih lijekova razmatranih pojedinačno.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (sedmo vijeće) odlučuje:

Članak 4. stavak 1. Direktive Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja

treba tumačiti na način da se:

pojam „zamrzavanje cijena svih ili određene kategorije lijekova” ne primjenjuje na mjeru čija je svrha nadzor cijena određenih lijekova razmatranih pojedinačno.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: francuski