CELEX: 62018CJ0175
Överklagande
Tillgång till handlingar som finns hos unionens institutioner, organ eller byråer
Förordning (EG) nr 1049/2001
Artikel 4.2 första strecksatsen
Undantag till skydd för affärsintressen
Artikel 4.3
Skydd för beslutsförfarandet
Handlingar som ingetts till Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel
Beslut att bevilja tillgång till handlingar till tredje man
Allmän presumtion om sekretess
Europeiska unionens institutioner, organ eller byråer är inte skyldiga att tillämpa en allmän presumtion om sekretess

PTC Therapeutics International Ltd (nedan kallat PTC) har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15
,
EU:T:2018:66
) (nedan kallad den överklagade domen). Genom denna dom ogillade tribunalen PTC:s talan om ogiltigförklaring av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) beslut EMA/722323/2015 av den 25 november 2015 om att med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (
EGT L 145, 2001, s. 43
) ge en tredje part tillgång till en handling som innehåller uppgifter som ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Translarna (nedan kallat det omtvistade beslutet).
Tillämpliga bestämmelser
Internationell rätt
Artikel 39.3 i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, som återfinns i bilaga 1 C till Marrakech-avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och godkändes på Europeiska gemenskapens vägnar genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på Europeiska gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (
EGT L 336, 1994, s. 1
; svensk specialutgåva, område 1, volym 38, s. 3) (nedan kallat Trips-avtalet) har följande lydelse:
”Om en medlem som villkor för att godkänna marknadsföring av läkemedel eller lantbrukskemiska produkter, i vilka det ingår nya kemiska enheter, kräver företeende av öppna testresultat eller andra uppgifter, vilkas framtagande innebär betydande arbete, skall den skydda sådana uppgifter mot otillbörlig kommersiell användning. Medlemmarna skall dessutom skydda sådana uppgifter mot att röjas, utom när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten eller om åtgärder vidtagits för att säkerställa att uppgifterna är skyddade mot otillbörlig kommersiell användning.”
Unionsrätt
I artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (
EGT L 18, 2000, s. 1
) föreskrivs följande:
”Om ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93 beviljas för ett särläkemedel eller om samtliga medlemsstater har godkänt försäljning av detta läkemedel i enlighet med förfarandena för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG eller artikel 9.4 i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, och utan att det påverkar bestämmelserna om immateriella rättigheter eller någon annan bestämmelse i [unions]lagstiftningen, får [Europeiska unionen] och medlemsstaterna under en period på tio år inte godta någon annan ansökan om godkännande för försäljning, bevilja något godkännande för försäljning eller tillmötesgå en ansökan om att utvidga ett befintligt godkännande för försäljning för ett liknande läkemedel för samma behandlingsindikation.”
I artikel 1 a i förordning nr 1049/2001 föreskrivs följande:
”Syftet med denna förordning är
a)
att fastställa principer, villkor och gränser, under hänsynstagande till allmänna eller enskilda intressen, för rätten till tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens (nedan kallade institutionerna) handlingar i enlighet med artikel 255 [EG] på ett sätt som garanterar största möjliga tillgång till handlingar”.
Artikel 4 i denna förordning har rubriken ”Undantag”. I artikel 4.2 och 4.3 första stycket föreskrivs följande:
”2.   Institutionerna skall vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för
–
en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter,
…
3.   Tillgång till en handling som upprättats av en institution för internt bruk eller mottagits av en institution, och som gäller en fråga där institutionen inte fattat något beslut, skall vägras om utlämnande av handlingen allvarligt skulle undergräva institutionens beslutsförfarande, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet.”
Artikel 14.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, 2004, s. 1
), har följande lydelse:
”Humanläkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning skall, utan att det påverkar lagstiftningen om skydd av den industriella och kommersiella äganderätten, omfattas av en åttaårig skyddsperiod för uppgifter och ett tioårigt godkännande för försäljning av vilka det sistnämnda skall förlängas till högst elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av dessa tio år erhåller ett godkännande avseende en eller flera nya terapeutiska indikationer som under den vetenskapliga utvärdering som föregår humanläkemedlens godkännande anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder.”
Bakgrund till tvisten
Bakgrunden till tvisten och innehållet i det omtvistade beslutet redovisas i punkterna 1–13 i den överklagade domen. I de delar det är relevant för förevarande mål kan dessa punkter sammanfattas enligt följande.
PTC har utvecklat läkemedlet Translarna som används vid behandling av Duchennes muskeldystrofi.
I oktober 2012 ingav PTC en ansökan till EMA om godkännande för försäljning för Translarna. Efter det att denna ansökan först hade avslagits, beslutade EMA den 31 juli 2014 att bevilja PTC ett villkorat godkännande för försäljning.
EMA underrättade den 13 oktober 2015 PTC om att ett läkemedelsbolag ville få tillgång till en rapport om kliniska försök som fanns i de handlingar som ingetts i samband med ansökan om godkännande för försäljning av Translarna (nedan kallad den omtvistade rapporten).
PTC begärde att EMA skulle behandla den omtvistade rapporten som konfidentiell i sin helhet. Denna begäran avslogs genom det omtvistade beslutet.
EMA beviljade genom detta beslut tillgång till hela rapporten, med undantag för några dolda partier. EMA ansåg att hela innehållet i denna rapport inte kunde omfattas av de undantag från rätten till tillgång som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001, eftersom PTC inte hade visat att varje beståndsdel i denna rapport var en uppgift om affärshemligheter.
Enligt EMA var utlämnandet av den omtvistade rapporten förenligt med förordning nr 1049/2001, EMA:s öppenhetspolicy och Trips-avtalet.
EMA angav att beslutet att bevilja ett villkorat godkännande för försäljning redan hade antagits, varför artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001 inte var tillämplig.
Enligt EMA hade myndigheten på eget initiativ dolt hänvisningarna till de diskussioner om utarbetande av protokoll som fördes med US Food and Drug Administration (livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, Amerikas förenta stater), varupartinummer, material och utrustning, utforskande analyser, kvantitativ och kvalitativ beskrivning av metoden för att mäta läkemedelskoncentrationen och de tidpunkter då behandlingen inleddes och avslutades samt andra uppgifter som kunde möjliggöra identifiering av patienterna.
Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen
PTC väckte, genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 9 december 2015, talan om ogiltigförklaring av det omtvistade beslutet. Genom en separat handling ingav PTC samma dag en ansökan om interimistiska åtgärder enligt artikel 278 FEUF i syfte att erhålla uppskov med verkställigheten av det omtvistade beslutet.
Tribunalens ordförande beslutade genom beslut av den 20 juli 2016, PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, ej publicerat,
EU:T:2016:425
) att bevilja uppskov med verkställigheten av det omtvistade beslutet. Överklagandet av detta beslut ogillades genom beslut av domstolens vice ordförande den 1 mars 2017, PTC Therapeutics International/EMA (
C‑513/16 P(R
), ej publicerat,
EU:C:2017:148
).
Genom handling som inkom till tribunalens kansli den 29 mars 2016 ansökte European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) om att få intervenera i målet till stöd för PTC:s yrkanden. Ordföranden på tribunalens fjärde avdelning biföll denna ansökan genom beslut av den 17 juni 2016.
PTC åberopade fem grunder till stöd för sin talan.
För det första prövade tribunalen, i punkterna 27–75 i den överklagade domen, den första grunden, avseende åsidosättande av den allmänna presumtion om sekretess som enligt PTC är tillämplig på den omtvistade rapporten och som grundar sig på undantaget till skydd för PTC:s affärsintressen.
I punkt 45 i domen påpekade tribunalen att den omtvistade rapporten inte avsåg ett pågående administrativt förfarande, eftersom ett villkorat godkännande för försäljning av läkemedlet Translarna beviljats innan ansökan om tillgång till denna rapport hade ingetts. Tribunalen drog härav slutsatsen att förfarandet för godkännande för försäljning inte kunde påverkas av att rapporten lämnades ut.
I punkterna 46–52 i nämnda dom påpekade tribunalen att unionslagstiftningen i fråga om godkännande för försäljning inte begränsar användningen av handlingarna i ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel på ett restriktivt sätt och att denna lagstiftning inte innebär att tillgången till handlingarna i ett ärende ska begränsas till ”berörda parter” eller ”klagande”.
Tribunalen drog av detta slutsatsen, i punkterna 53–57 i samma dom, att det inte fanns någon allmän presumtion om sekretess för handlingar, däribland rapporter om kliniska prövningar av humanläkemedel, vilka ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning.
Slutligen underkände tribunalen, i punkterna 58–75 i domen, PTC:s argument till stöd för att det förelåg en allmän presumtion om sekretess för den omtvistade rapporten.
För det andra behandlade tribunalen i punkterna 76–95 i den överklagade domen den andra grunden. Denna grund avsåg åsidosättande av artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 och grundade sig på argumentet att den omtvistade rapporten i sin helhet ska anses bestå av uppgifter om affärshemligheter som skyddas enligt denna bestämmelse.
I punkterna 81–83 i domen erinrade tribunalen om att risken för skada för ett skyddat intresse rimligen måste kunna förutses och inte endast vara hypotetisk, och att tillämpningen av ett av de undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 medför en skyldighet för den berörda institutionen att göra en avvägning mellan det särskilda intresse som skyddas av att den berörda handlingen inte lämnas ut och allmänintresset av att handlingen görs tillgänglig.
Tribunalen erinrade om att det följer av dess praxis att samtliga upplysningar om ett företag och dess affärsförbindelser inte kan omfattas av skyddet för affärsintressen.
I punkt 89 i nämnda dom fann tribunalen att PTC inte hade lyckats visa ”att den fullständiga sammanställningen av de uppgifter som [var] tillgängliga för allmänheten och uppgifter som inte [var] det [utgjorde] en känslig affärsuppgift”, och bildade en ”odelbar helhet med ett ekonomiskt värde”, vars utlämnande skulle skada PTC:s affärsintressen.
I punkt 90 i den överklagade domen godtog tribunalen inte argumentet att ett utlämnande av den omtvistade rapporten skulle ge konkurrenterna ”en följesedel” för hur en ansökan om godkännande för försäljning ska fyllas i. Enligt tribunalens bedömning skulle utlämnandet av den omtvistade rapporten inte ge PTC:s konkurrenter några användbara upplysningar om den långsiktiga kliniska utvecklingsstrategin och om studiernas utformning utöver de upplysningar som redan var allmänt tillgängliga om läkemedlet Translarna. De modeller och metoder som användes i den aktuella kliniska studien grundades nämligen på kompetens som i stor omfattning var tillgänglig inom forskarsamfundet.
I punkterna 91–93 i den överklagade domen betonade tribunalen att PTC inte hade anfört någon omständighet som gjorde det möjligt att förstå varför det inte var tillräckligt att dölja de partier som EMA hade dolt. Tribunalen erinrade om att enligt EMA:s egen politik lämnar myndigheten inte ut sådana affärshemligheter som detaljerade upplysningar om kvalitet och tillverkning av läkemedel, vilket innebär att även om ett annat företag använde uppgifterna i den omtvistade rapporten, måste det ändå genomföra sina egna studier och motsvarande försök samt framgångsrikt utveckla ett eget läkemedel. Tribunalen angav att läkemedlet Translarna får en period med ensamrätt till affärsuppgifter som hindrar att ett liknande läkemedel släpps ut på marknaden under tio år efter det att godkännandet för försäljning har meddelats.
Slutligen underkände tribunalen, i punkt 94 i den överklagade domen, argumentet att ett utlämnande av den omtvistade rapporten skulle göra det möjligt för PTC:s konkurrenter att erhålla ett godkännande för försäljning från myndigheter i tredjeländer.
För det tredje behandlade tribunalen, i punkterna 96–103 i den överklagade domen, den tredje grunden, enligt vilken ett utlämnande av den omtvistade rapporten skulle undergräva EMA:s beslutsprocess.
Tribunalen konstaterade att förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning var avslutat när en utomstående gav in ansökan om tillgång till den omtvistade rapporten.
För det fjärde underkände tribunalen, i punkterna 104–109 i nämnda dom, den fjärde grunden, avseende att EMA inte gjort en avvägning mellan de berörda intressena.
För det femte underkände tribunalen i punkterna 110–113 i den överklagade domen den femte grunden, i vilken PTC gjort gällande att en adekvat intresseavvägning skulle ha lett till ett beslut att inte lämna ut någon del av den omtvistade rapporten.
Följaktligen ogillade tribunalen talan i punkt 1 i domslutet i den överklagade domen.
Parternas yrkanden
PTC har yrkat att domstolen ska
–
upphäva den överklagade domen,
–
ogiltigförklara det omtvistade beslutet,
–
återförvisa beslutet till EMA för att denna ska fatta ett nytt beslut i samråd med PTC, och
–
förplikta motparten att ersätta rättegångskostnaderna och andra kostnader i förevarande mål.
EMA har yrkat att domstolen ska
–
avvisa överklagandet i den del det avser yrkandet om att ”detta beslut ska återförvisas till EMA för en ny prövning av utrensning av konfidentiella avsnitt i samråd med [PTC]”,
–
ogilla överklagandet i dess helhet, och
–
förplikta PTC att ersätta rättegångskostnaderna i förevarande mål.
Eucope har yrkat att domstolen ska
–
upphäva den överklagade domen, och
–
ogiltigförklara det omtvistade beslutet.
Prövning av överklagandet
PTC har åberopat fem grunder till stöd för sitt överklagande. Som första grund har PTC gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att den omtvistade rapporten inte skyddades av en allmän presumtion om sekretess. Som andra grund har klaganden anfört att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att rapporten inte bestod av affärshemligheter vilkas utlämnande skulle vägras med tillämpning av det undantag från rätten till tillgång till handlingar som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. Som tredje grund har det gjorts gällande att tribunalen även åsidosatte artikel 4.3 i denna förordning när den fann att nämnda rapport inte skyddades av det undantag från rätten till tillgång till handlingar som föreskrivs i denna bestämmelse. Som fjärde och femte grund, vilka PTC har åberopat tillsammans, anser PTC att EMA gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när myndigheten inte gjorde en avvägning mellan de föreliggande intressena.
Den första grunden
Parternas argument
Som första grund har PTC för det första gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att den omtvistade rapporten inte omfattades av en allmän presumtion om sekretess.
PTC anser att tribunalen i punkt 64 i den överklagade domen gjorde en felaktig tolkning av PTC:s argument, då ett erkännande av att en allmän presumtion för sekretess ska tillämpas enligt PTC inte innebär att skyddet av sekretessen undantagslöst ska ges företräde, eftersom en sådan presumtion alltid kan brytas i ett enskilt fall.
PTC har för det andra gjort gällande att tribunalen i punkterna 37–57 i den överklagade domen gjorde en felaktig tillämpning av de kriterier som ska vara uppfyllda för att erkänna en allmän presumtion om sekretess i förevarande fall.
PTC har anfört att även om det i artikel 73 i förordning nr 726/2004 föreskrivs att förordning nr 1049/2001 ska tillämpas på de handlingar som finns hos EMA, innebär detta inte att det ska presumeras att de handlingar vilka ingetts i samband med en ansökan om godkännande för försäljning ska kunna lämnas ut.
PTC har framhållit att förordning nr 726/2004 innehåller ett antal skyldigheter att lämna ut uppgifter som ger tillräcklig insyn i EMA:s beslutsförfarande och som utgör specifika och detaljerade bestämmelser om de uppgifter som ska göras tillgängliga för allmänheten, eftersom det i förordningen inte föreskrivs någon allmän rätt för vem som helst att ta del av handlingarna i ärendet.
Vidare har PTC gjort gällande att tribunalen, i punkterna 39–45 i den överklagade domen, gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att inte undersöka huruvida utsikten att känsliga affärsuppgifter skulle lämnas ut efter det att förfarandet i fråga hade avslutats undergrävde detta förfarande, eftersom avslutandet av detta förfarande saknar betydelse för frågan huruvida dessa uppgifter är känsliga.
Dessutom har klaganden gjort gällande att tribunalen i punkterna 54 och 55 i den överklagade domen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning, eftersom den grundade sig på EMA:s policy i fråga om tillgång till handlingar, som en rättskälla, för att rättfärdiga EMA:s agerande på detta område.
PTC har även kritiserat tribunalen för att inte ha tolkat förordning nr 1049/2001 i enlighet med Trips-avtalet. PTC har hävdat att detta avtal är tillämpligt på handlingar som ingetts av de som ansöker om godkännande för försäljning och att det enligt detta avtal endast är tillåtet att lämna ut konfidentiella uppgifter när detta är nödvändigt för att skydda allmänheten.
Slutligen har PTC hävdat att tribunalen i punkterna 67–74 i den överklagade domen gjorde en felaktig bedömning av de motiveringar som EMA åberopat.
EMA anser att PTC:s argumentation inte kan godtas.
Domstolens bedömning
Enligt skäl 1 i förordning nr 1049/2001 utgör förordningen ett uttryck för den i artikel 1 andra stycket FEU tillkännagivna viljan att markera en ny fas i processen att skapa en allt fastare sammanslutning mellan de europeiska folken, där besluten ska fattas så öppet och så nära medborgarna som möjligt (dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet,
C‑39/05 P och C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punkt
, och dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
).
Detta för unionen grundläggande mål reflekteras vidare i artikel 15.1 FEUF, där det bland annat föreskrivs att unionens institutioner, organ och byråer ska utföra sitt arbete så öppet som möjligt. Denna öppenhetsprincip bekräftas också i artikel 10.3 FEU och i artikel 298.1 FEUF. Denna målsättning finner även stöd i det förhållandet att rätten till tillgång till handlingar säkerställs i artikel 42 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det följer av skäl 2 i förordning nr 1049/2001 att öppenhet gör att unionens institutioner åtnjuter större legitimitet och är effektivare och har ett större ansvar gentemot medborgarna i ett demokratiskt system (se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 juli 2008, Sverige och Turco/rådet,
C‑39/05 P och C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punkterna
och
, och dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
).
Av denna anledning föreskrivs i artikel 1 i nämnda förorordning att denna syftar till att ge allmänheten största möjliga tillgång till unionsinstitutionernas handlingar (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Av artikel 4 i förordningen, som inrättar ett system med undantagsregler, framgår också att rätten till tillgång till handlingar inte desto mindre är föremål för vissa begränsningar som grundas på hänsyn till allmänna eller privata intressen (dom av den 16 juli 2015, ClientEarth/kommissionen,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, punkt
, och dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
).
Eftersom dessa undantag utgör en avvikelse från principen om att allmänheten ska ha största möjliga tillgång till handlingar, ska de emellertid tolkas och tillämpas restriktivt (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Om en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå beslutar att avslå en ansökan om att en handling ska lämnas ut med stöd av ett av de undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 är denna enhet således enligt fast rättspraxis i princip skyldig att förklara hur tillgången till handlingen konkret och faktiskt skulle kunna skada det intresse som skyddas av undantaget. Risken för att detta intresse skadas måste vidare rimligen kunna förutses och inte endast vara hypotetisk (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Domstolen har fastslagit att det i vissa fall dock står unionens institutioner, organ eller byråer fritt att grunda sig på allmänna presumtioner som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar, eftersom allmänna överväganden av liknande slag kan tillämpas på ansökningar om utlämnande av handlingar av samma art (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Syftet med sådana presumtioner är således att ge unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån i fråga möjlighet att med stöd av sådana allmänna överväganden anse att utlämnande av vissa kategorier av handlingar, i princip, skadar det intresse som skyddas av det åberopade undantaget, och detta utan att vara skyldig att göra en konkret och individuell prövning av var och en av de begärda handlingarna (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
En unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå måste emellertid inte grunda sitt beslut på en sådan allmän presumtion. Den kan alltid göra en konkret prövning av de handlingar som omfattas av begäran om tillgång till handlingar och lämna en motivering i detta avseende (dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen,
C‑514/11 P och C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
).
Härav följer att tillämpningen av en allmän presumtion om sekretess endast utgör en möjlighet för unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån i fråga som fortfarande alltid har möjlighet att göra en konkret och individuell prövning av de aktuella handlingarna för att avgöra huruvida dessa, helt eller delvis, skyddas av ett eller flera av de undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001.
Den premiss som ligger till grund för den första grunden är således felaktig i rättsligt hänseende. PTC har nämligen, genom att hävda att ”tillämpningen av den allmänna presumtionen om sekretess inte är fakultativ, i den meningen att den enligt lagen ska tillämpas när den blir aktuell och att EMA ska beakta den när myndigheten antar sitt beslut”, missförstått den räckvidd som ska tillmätas regeln om prövning av ansökningar om tillgång till handlingar, såsom denna regel framgår av domstolens dom av den 14 november 2013, LPN och Finland/kommissionen (
C‑514/11 P och C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punkt
). Enligt denna regel är tvärtom tillämpningen av en allmän presumtion om sekretess alltid fakultativ för unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån som ska pröva en sådan ansökan.
En konkret och individuell prövning är dessutom sådan att den säkerställer att unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån har kontrollerat om ett eller flera av de intressen som skyddas av de undantag som anges i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 konkret och faktiskt skulle kunna skadas av utlämnande av samtliga eller delar av de handlingar till vilka tillgång begärs.
I förevarande fall är det ostridigt att EMA gjorde en konkret och individuell prövning av hela den omtvistade rapporten, som ledde till att EMA dolde de delar av rapporten som avsåg hänvisningar till de diskussioner om utarbetande av protokoll som fördes med US Food and Drug Administration, varupartinummer, material och utrustning, utforskande analyser, kvantitativ och kvalitativ beskrivning av metoden för att mäta läkemedelskoncentrationen och de tidpunkter då behandlingen inleddes och avslutades samt andra uppgifter som kunde möjliggöra identifiering av patienterna.
Av det ovan anförda följer att i den del PTC genom den första grunden i huvudsak har kritiserat tribunalen för att ha gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att den omtvistade rapporten inte omfattades av en allmän presumtion om sekretess, kan PTC inte vinna framgång med denna grund och talan ska ogillas i den mån den avser denna grund.
I den mån PTC genom den första grunden i övrigt har ifrågasatt de skäl som angetts i den överklagade domen, i vilka tribunalen fann att en presumtion som liknar dem som har erkänts i domstolens praxis med avseende på andra kategorier av handlingar inte kan godtas med avseende på de handlingar som EMA innehar, såsom den omtvistade rapporten, saknar denna grund verkan.
I denna del av den överklagade domen anges nämligen i själva verket domskäl för fullständighetens skull, eftersom denna del avser en fråga som inte hade någon inverkan på utgången i målet i tribunalen. Om det antas att en allmän presumtion om sekretess, i motsats till vad tribunalen fann, även ska erkännas avseende de handlingar som EMA innehar, såsom den omtvistade rapporten, framgår det av punkt 61 ovan att EMA inte var skyldig att grunda sig på en sådan presumtion, utan kunde, såsom den har gjort, göra en konkret och individuell prövning av den berörda handlingen, för att avgöra om och i vilken utsträckning den kunde lämnas ut.
Av det ovan anförda följer att talan inte kan vinna bifall såvitt avser den första grunden.
Den andra grunden
Parternas argument
Som andra grund har PTC gjort gällande att tribunalen i förevarande fall åsidosatte skyddet för affärsintressen enligt artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
För det första har PTC gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den inte fann att den omtvistade rapporten i sin helhet utgjordes av affärshemligheter som skyddas av denna bestämmelse.
För det andra har PTC gjort gällande att punkt 83 i den överklagade domen innehåller en felaktig rättstillämpning, eftersom det av denna punkt framgår att tribunalen antog att EMA hade gjort en avvägning mellan de intressen som skyddas av sekretessen för affärshemligheter och de intressen som följer av det övervägande allmänintresset av att lämna ut den omtvistade rapporten. EMA grundade sig emellertid enbart på att denna rapport inte var av konfidentiell karaktär för att anse att det var möjligt att lämna ut den, utan att göra en intresseavvägning.
För det tredje har PTC gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den i punkt 85 i den överklagade domen fann att tillämpningen av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 var beroende av hur allvarlig intrånget i affärsintressena var.
PTC har för det fjärde gjort gällande att tribunalen varken beaktade nyttan av den omtvistade rapporten eller risken för att en konkurrent otillbörligt utnyttjade denna rapport, för att bedöma huruvida en skada för PTC:s affärsintressen rimligen kunde förutses. Enligt PTC borde tribunalen ha prövat huruvida en sådan konkurrent kunde använda nämnda rapport för att erhålla en konkurrensfördel, särskilt utanför unionen.
För det femte har PTC kritiserat tribunalen för att, i punkt 90 i den överklagade domen, ha åsidosatt beviskraven genom att kräva att PTC skulle visa att den omtvistade rapporten innehöll innovativa eller nya uppgifter. PTC har angett att tribunalen inte beaktade de vittnesmål som PTC hade åberopat, av vilka det framgick att det rimligen kunde förutses att ett utlämnande av denna rapport i dess helhet skulle göra det enklare för PTC:s konkurrenter att erhålla ett godkännande för försäljning, särskilt utanför unionen.
För det sjätte har PTC kritiserat tribunalen för att inte ha beaktat den omständigheten att EMA felaktigt ansåg sig ha ett utrymme för skönsmässig bedömning när den bedömer huruvida affärsuppgifter i en handling som begärs utlämnad är konfidentiella.
Eucope har i huvudsak gjort gällande att artikel 39.3 i Trips-avtalet förpliktar de stater som undertecknat detta avtal att skydda de uppgifter som inte lämnats ut och att bevisbördan för den part som lämnat dessa uppgifter inte kan vara att den ”med absolut säkerhet” ska visa att dessa uppgifter kommer att utnyttjas otillbörligt kommersiellt.
EMA anser att PTC:s argument inte kan godtas.
Domstolens bedömning
Inom ramen för den andra grunden har PTC för det första gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den inte fann att den omtvistade rapporten i sin helhet skulle anses utgöras av affärshemligheter.
Det ska erinras om att EMA, genom det omtvistade beslutet, beviljade tillgång till delar av den omtvistade rapporten, och dolde de uppgifter som nämns i punkterna 15 och 64 ovan.
PTC har, i syfte att bestrida de skäl i vilka tribunalen uttalade sig om huruvida ett utlämnande av de andra avsnitten i den omtvistade rapporten var välgrundat, begränsat sig till att anföra dels att tribunalen använde ett felaktigt tillvägagångssätt för att avgöra om denna rapport innehöll konfidentiella uppgifter, genom att inte beakta den rimligen förutsebara omständigheten att en konkurrent skulle använda rapporten på ett otillbörligt sätt, dels att tribunalen borde ha fastställt huruvida kombinationen av de uppgifter som fanns i nämnda rapport i dess helhet hade ett kommersiellt värde.
EMA kan förvisso inte på förhand utesluta möjligheten att vissa avsnitt i en rapport om klinisk prövning, vilka ett företag särskilt har identifierat, kan innehålla uppgifter vilkas utlämnande skulle undergräva företagets affärsintressen i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. I den mån ett sådant företag skulle identifiera en konkret och rimligen förutsebar risk för att vissa icke offentliggjorda uppgifter som ingår i en rapport, såsom den omtvistade rapporten, vilka inte utgör allmänna kunskaper inom läkemedelsindustrin, används i ett eller flera tredjeländer av en konkurrent till detta företag i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning, och sistnämnda företag därmed på ett otillbörligt sätt drar nytta av det arbete som förstnämnda företaget lagt ner, skulle en sådan skada kunna anses vara visad.
Emellertid har PTC inte genom sin argumentation redogjort för varför tribunalen skulle ha gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att de avsnitt i den omtvistade rapporten som lämnats ut inte utgjorde sådana uppgifter som kan omfattas av undantaget avseende skydd för affärsintressen, vilket föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001. PTC har nämligen inte, vid EMA och i den ansökan som ingavs till tribunalen, konkret och precist identifierat vilka av dessa passager som kunde skada PTC:s affärsintressen om de lämnades ut.
För övrigt är PTC:s argument detsamma som en allmän presumtion om sekretess för hela den omtvistade rapporten inom ramen för en grund som riktar sig mot tribunalens bedömning av resultatet av den konkreta och individuella prövning som ligger till grund för EMA:s beslut att ge tillgång till delar av denna rapport. Mot bakgrund av vad som slagits fast i punkterna 64 och 65 ovan kan detta argument inte godtas.
För det andra har PTC gjort gällande att punkt 83 i den överklagade domen innehåller en felaktig rättstillämpning av det skälet att tribunalen utgick från att EMA gjorde en avvägning mellan klagandens konfidentiella affärsintressen och det övervägande allmänintresset av insyn, trots att EMA i det omtvistade beslutet endast grundade sig på att den omtvistade rapporten inte var av konfidentiell karaktär.
I detta avseende framgår det av punkterna 78–95 i den överklagade domen, i vilka tribunalen prövade den andra grunden för talan om ogiltigförklaring, att tribunalen, i punkterna 78–85 i domen, erinrade om rättspraxis avseende principer och regler för prövning av ansökningar om tillgång till handlingar enligt förordning nr 1049/2001 – inbegripet regeln om intresseavvägning, i punkt 83 i den överklagade domen – innan den efter en prövning i punkterna 87–95 i nämnda dom, i vilken denna regel inte tillämpades, fann att PTC inte hade visat att EMA hade gjort en felaktig bedömning när myndigheten fann att uppgifterna i den omtvistade rapporten inte var konfidentiella.
Vidare kan det påpekas att tribunalen i punkt 83 i den överklagade domen preciserade att intresseavvägningen endast ska göras ”[n]är en institution tillämpar ett av de undantag som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1049/2001”. Såsom tribunalen påpekade i punkt 108 i den överklagade domen hade EMA inte dragit slutsatsen att den omtvistade rapporten skulle skyddas av ett eller flera av dessa undantag, och myndigheten var därmed inte skyldig att fastställa eller bedöma allmänintresset av att lämna ut rapporten eller göra en avvägning mellan detta intresse och PTC:s intresse av att låta rapporten förbli konfidentiell.
PTC:s argument kan således inte godtas.
För det tredje har PTC gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den i punkt 85 i den överklagade domen fann att tillämpningen av undantaget i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 var beroende av hur allvarlig intrånget i affärsintressena var.
Det framgår emellertid av punkterna 78–95 i den överklagade domen, i vilka tribunalen prövade den andra grunden för talan om ogiltigförklaring, att punkt 85 i denna dom ingår i de punkter, 78–85, i den domen, i vilka tribunalen begränsade sig till att erinra om rättspraxis avseende principer och regler för prövning av ansökningar om tillgång till handlingar vilka formulerats på grundval av förordning nr 1049/2001.
Rättegångsspråket för domen T‑718/15 är engelska. Eftersom den engelska versionen av den överklagade domen använder ordet ”allvarligt” (”
seriously
”), vilket inte återfinns i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001, konstaterar domstolen att nämnda dom är behäftad med en felaktig rättstillämpning. Det framgår nämligen av själva ordalydelsen i denna bestämmelse att varje undergrävande av de intressen som anges i bestämmelsen i förekommande fall kan motivera en tillämpning av något av de undantag som uppräknas där, utan att denna påverkan behöver uppnå en viss grad av allvar.
Det framgår emellertid av punkterna 87–95 i nämnda dom att tribunalen, vid prövningen av den andra grunden för talan om ogiltigförklaring, inte på något sätt stödde sig på kriteriet att skadan för sökandens affärsintressen skulle ha en viss grad av allvar, för att slå fast att det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 inte var tillämpligt i det aktuella fallet. Domstolen finner under dessa omständigheter att det fel som begåtts av tribunalen som nämns i punkt 90 ovan inte har haft någon inverkan på tribunalens bedömning och således inte kan leda till att den överklagade domen upphävs.
För det fjärde har PTC gjort gällande att tribunalen, för att avgöra huruvida utlämnandet av den omtvistade rapporten skulle riskera att skada PTC:s affärsintressen, gjorde en felaktig bedömning av nyttan av denna rapport och risken för att PTC:s konkurrenter missbrukar denna, särskilt i samband med förfaranden för utfärdande av godkännande för försäljning utanför unionen.
I punkt 91 i den överklagade domen fann tribunalen att risken för att en konkurrent missbrukade den omtvistade rapporten inte i sig utgjorde ett skäl för att anse att en upplysning är en affärshemlighet. Tribunalen angav vidare att PTC inte hade visat att de maskeringar som EMA hade gjort i denna rapport var otillräckliga.
Det ska härvidlag understrykas att när en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå som har mottagit en ansökan om tillgång till en handling beslutar att avslå denna ansökan med stöd av ett av undantagen i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 från den grundläggande öppenhetsprincip som det erinras om i punkt 52 ovan, ankommer det i princip på denna enhet att förklara hur tillgången till handlingen konkret och faktiskt skulle kunna skada det intresse som skyddas av detta undantag. Risken för att detta intresse skadas måste vidare rimligen kunna förutses och inte endast vara hypotetisk (dom av den 4 september 2018, ClientEarth/kommissionen,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, punkt
och där angiven rättspraxis).
På samma sätt ankommer det på en person som begär att en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå som omfattas av denna förordning ska tillämpa ett av dessa undantag, att i god tid lämna motsvarande förklaringar till unionsinstitutionen, unionsorganet eller unionsbyrån i fråga.
Risken för missbruk av de uppgifter som ingår i en handling till vilken tillgång har begärts kan visserligen, såsom har fastslagits i punkt 81 ovan, skada ett företags affärsintressen under vissa omständigheter. Med hänsyn till kravet på att lämna sådana förklaringar som avses i punkt 95 ovan, måste förekomsten av en sådan risk likväl visas. Härvidlag kan ett rent påstående som inte är styrkt avseende en allmän risk för missbruk inte anses omfattas av det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, om den som begär att detta undantag ska tillämpas av den aktuella institutionen, organet eller byrån innan denna enhet fattar beslut därom inte har lämnat något annat förtydligande om dessa uppgifters art, syfte och omfattning, som kan ge unionsdomstolen vägledning om hur deras utlämnande konkret skulle kunna skada de berörda personernas affärsintressen på ett sätt som rimligen kan förutses.
Såsom framgår av punkt 82 ovan har PTC i sin ansökan till tribunalen inte visat att PTC innan det omtvistade beslutet antogs, och trots att PTC hade möjlighet att ta ställning till huruvida vissa uppgifter i den omtvistade rapporten var konfidentiella, hade tillhandahållit EMA förklaringar om de aktuella uppgifternas art, syfte och omfattning, vilka gör det möjligt att fastställa att den åberopade risken föreligger, bland annat med hänsyn till övervägandena i punkterna 89–92 i den överklagade domen av vilka det framgår att ett utlämnande av dessa uppgifter inte skulle kunna skada PTC:s legitima intressen. I synnerhet kan inte PTC:s argument göra det möjligt att fastställa att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den i punkt 89 i den överklagade domen fann att PTC inte hade visat att den fullständiga sammanställningen av de uppgifter som är tillgängliga för allmänheten med dem som inte är det utgör en känslig affärsuppgift och att ett utlämnande skulle skada PTC:s affärsintressen.
PTC:s argument kan således inte godtas.
För det femte har PTC kritiserat dels det beviskrav som tribunalen uppställde i punkt 90 i den överklagade domen, dels den omständigheten att tribunalen inte beaktade vittnesmålen av vilka det framgick att det rimligen kunde förutses att ett utlämnande av rapporten i dess helhet skulle göra det möjligt för klagandens konkurrenter att enklare erhålla ett godkännande för försäljning, särskilt utanför unionen.
Det är visserligen riktigt att tribunalen i punkt 90 ansåg att PTC inte hade visat nyheten i de modeller, analyser eller metoder som ingår i den omtvistade rapporten. Därigenom bekräftade tribunalen EMA:s bedömning att de modeller och metoder som användes i den aktuella kliniska studien grundades på kompetens ”som i stor omfattning var tillgänglig inom forskarsamfundet”.
Tribunalen preciserade vidare att den omtvistade rapporten emellertid inte innehöll några uppgifter om sammansättningen eller tillverkningen av läkemedlet Translarna, eftersom EMA hade avlägsnat uppgifterna angående detta, liksom de uppgifter som avsåg den långsiktiga kliniska utvecklingsstrategin eller studiernas utformning. Tribunalen gjorde sig således inte skyldig till någon felaktig rättstillämpning när den inte godtog PTC:s argument att ett utlämnande av den omtvistade rapporten skulle ge PTC:s konkurrenter en ”följesedel” för att fylla i en ansökan om godkännande för försäljning för en produkt som konkurrerar med PTC:s produkt.
När det för det andra gäller de vittnesmål som PTC åberopat i syfte att visa risken för missbruk som skulle drabba PTC för det fall rapporten lämnades ut i dess helhet, genom att göra det möjligt för dess konkurrenter att enklare erhålla ett godkännande för försäljning, särskilt utanför unionen, ska det erinras om att enligt domstolens fasta praxis är tribunalen inte skyldig att utforma domskälen så, att samtliga resonemang som parterna i målet fört bemöts vart och ett för sig och på ett uttömmande sätt. Tribunalens motivering kan således vara underförstådd under förutsättning att den ger de berörda personerna kännedom om skälen till att den inte ansåg att det fanns fog för deras argument och under förutsättning att domstolen kan få tillräckligt underlag för att utföra sin prövning. Det ankommer särskilt inte på tribunalen att ta ställning till argument som åberopats av en part vilka inte är tillräckligt klara och precisa, då de inte utvecklas ytterligare och inte åtföljs av ytterligare specifik argumentation till stöd för argumenten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 september 2008, FIAMM m.fl./rådet och kommissionen,
C‑120/06 P och C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
, punkterna
och
, och dom av den 5 juli 2011, Edwin/harmoniseringskontoret,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
, punkt
).
De aktuella vittnesmålen syftar i själva verket till att stödja PTC:s argument avseende tillämpningen av en allmän presumtion om sekretess. Såsom framgår av punkterna 64, 65 och 83 ovan kan detta argument inte godtas, bland annat med hänsyn till att EMA gjorde en konkret och individuell prövning av hela den omtvistade rapporten. Tribunalen underkände för övrigt, i punkterna 67–70 i den överklagade domen, av samma skäl grunden avseende en påstått bristfällig motivering från EMA:s sida bestående i att myndigheten hade underlåtit att motivera varför en sådan presumtion inte var tillämplig.
Under dessa omständigheter konstaterar domstolen att tribunalen, efter att ha funnit att talan inte kunde vinna bifall på denna grund, inte behövde pröva de aktuella vittnesmålen med avseende på tillämpningen av en allmän presumtion om sekretess. Dessa vittnesmål gör det för övrigt inte möjligt att identifiera några specifika avsnitt i den omtvistade rapporten vars offentliggörande skulle skada klagandens affärsintressen av särskilda skäl, varför tribunalen inte hade någon anledning att beakta dessa vid bedömningen av ett mer specifikt argument avseende den eventuella konfidentiella behandlingen av sådana delar.
Under alla omständigheter ankom det, såsom slagits fast i punkterna 96 och 97 ovan, på PTC att under det administrativa förfarandet vid EMA lämna förklaringar till myndigheten om uppgifternas art, syfte och omfattning, vilka uppgifter skulle kunna skada PTC:s affärsintressen om de lämnades ut. Det ska emellertid påpekas att de aktuella vittnesmålen inte ingavs till EMA innan det omtvistade beslutet antogs den 25 november 2015, eftersom de är daterade den 8 och den 9 december 2015. Tribunalen hade således rätt att dra slutsatsen, underförstått men med nödvändighet, att dessa handlingar inte var relevanta för dess bedömning av det omtvistade beslutets lagenlighet.
Dessa argument kan följaktligen inte godtas.
För det sjätte gäller att i den mån PTC har kritiserat tribunalen för att inte ha beaktat den omständigheten att EMA felaktigt ansåg sig ha ett utrymme för skönsmässig bedömning när myndigheten bedömde huruvida de kommersiella uppgifterna i en handling som begärts utlämnad var av konfidentiell karaktär, kan det konstateras att detta argument grundar sig på en felaktig premiss. Det framgår nämligen av den överklagade domen att EMA inte alls gjorde en skönsmässig bedömning med avseende på ansökan om tillgång till den omtvistade rapporten, utan gjorde en konkret och individuell prövning av denna rapport för att fastställa vilka uppgifter i rapporten som enligt EMA omfattades av det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001, till vilka uppgifter EMA nekade tillgång.
Det ska härvidlag dessutom påpekas att PTC hade anmodats av EMA att yttra sig över den konfidentiella karaktären hos olika uppgifter i denna rapport och att PTC avstått från att samarbeta i detta avseende.
PTC:s argument kan således inte godtas.
För det sjunde har Eucope åberopat artikel 39.3 i Trips-avtalet och anfört att denna bestämmelse förpliktar medlemmarna i avtalet att skydda de uppgifter som inte lämnats ut, och den part som har lämnat in dessa uppgifter kan därmed inte vara skyldig att ”med absolut säkerhet” visa att dessa uppgifter kommer att utnyttjas otillbörligt kommersiellt.
Även om artikel 39 i Trips-avtalet inte kan åberopas direkt gäller att, såsom tribunalen har erinrat om i punkt 62 i den överklagade domen och generaladvokaten har påpekat i punkt 87 i sitt förslag till avgörande, bestämmelserna i unionsrätten, inbegripet artikel 4 i förordning nr 1049/2001, i möjligaste mån ska tolkas på ett sätt som är förenligt med Trips-avtalet (se för ett liknande resonemang, dom av den 11 september 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, punkt
).
Även om det är riktigt att det i artikel 39.3 i Trips-avtalet föreskrivs en skyldighet för medlemmarna i detta avtal att skydda de uppgifter som inte lämnats ut som avser testresultat, eller av andra uppgifter som inte lämnats ut, vilkas framtagande innebär betydande arbete, mot otillbörlig kommersiell användning i handeln, kan en sådan omständighet inte i sig medföra att uppgifterna i en klinisk provrapport, såsom den omtvistade rapporten, ska anses utgöra uppgifter vilkas utlämnande skulle kunna skada affärsintressena hos den person som ingett dem.
Såsom framgår av punkt 95 ovan ankommer det på en person som begär att en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå ska tillämpa ett av de undantag som avses i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 att i god tid lämna förklaringar till denna institution, detta organ eller denna byrå i fråga om hur tillgången till handlingen konkret och faktiskt skulle kunna skada det intresse som skyddas av detta undantag. Ett sådant krav är inte oförenligt med artikel 39.3 i Trips-avtalet, särskilt mot bakgrund av den period med ensamrätt till uppgifter som föreskrivs i artikel 14.11 i förordning nr 726/2004.
Vidare har artikel 39.3 i Trips-avtalet varken till syfte eller verkan att definiera begreppet affärsintressen i den mening som avses i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
Det framgår för övrigt inte av den överklagade domen att tribunalen har ålagt klaganden att ”med absolut säkerhet” visa att klagandens uppgifter skulle komma att utnyttjas otillbörligt kommersiellt.
Detta argument kan följaktligen inte godtas och talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.
Den tredje grunden
Parternas argument
Som tredje grund har PTC gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att finna att den omtvistade rapporten inte skyddas av artikel 4.3 i förordning nr 1049/2001, trots att PTC innehar ett villkorat godkännande för försäljning och regelbundet ska inge ansökningar om förnyelse av sitt godkännande, inom ramen för vilka PTC ska inge uppdateringar av studierna i denna rapport. Ett utlämnande av känsliga uppgifter skulle således kunna äventyra EMA:s beslutsförfarande vad gäller dessa ansökningar om förnyelse.
PTC har påpekat att ett senare beslut om att bevilja ett ”fullständigt” godkännande för försäljning måste ta hänsyn till alla studier som lagts fram av sökanden och att utlämnandet av känsliga uppgifter skulle kunna äventyra förfarandet för att bevilja ett sådant godkännande.
PTC har angett att ett utlämnande av den omtvistade rapporten under perioden med ensamrätt till uppgifterna allvarligt skulle undergräva EMA:s beslutsförfarande i fråga om ansökningar om godkännande av generiska läkemedel som erhållits under denna period, vilka skulle kunna grunda sig på uppgifterna i denna rapport.
Slutligen har PTC kritiserat tribunalen för att den grundade sitt resonemang avseende frågan huruvida den omtvistade rapporten skulle användas i samband med beslutsprocessen när det gäller utfärdandet av ett fullständigt godkännande för försäljning på ett felaktigt faktaunderlag i punkterna 101 och 102 i den överklagade domen.
EMA anser att PTC:s argument inte kan godtas.
Domstolens bedömning
Genom de argument som anförts till stöd för den tredje grunden anser PTC att beslutsprocessen vid EMA, i vilken den omtvistade rapporten ingår, ännu inte är avslutad. PTC har därmed gjort gällande att tribunalen åsidosatte artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001, som avser tillgång till en handling som rör en fråga där en unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå ännu inte har fattat något beslut.
Domstolen finner att tribunalen gjorde en riktig bedömning när den i punkt 100 i den överklagade domen konstaterade att klaganden hade ingett den omtvistade rapporten till EMA i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Translarna och att detta förfarande redan hade avslutats vid tidpunkten för ansökan om tillgång till denna rapport.
PTC har kritiserat tribunalen för att inte ha beaktat den omständigheten att den omtvistade rapporten var relevant för beslutsprocessen avseende ansökningarna om årlig förnyelse av det villkorade godkännandet för försäljning. PTC gjorde emellertid inte gällande detta argument i samband med sin talan i första instans. Följaktligen ska detta argument, som har åberopats för första gången i samband med överklagandet till domstolen, avvisas.
När det gäller den felaktiga rättstillämpning som tribunalen skulle ha gjort sig skyldig till genom att grunda sig på oriktiga faktiska omständigheter för att, i punkterna 101 och 102 i den överklagade domen, underkänna argumentet avseende relevansen av den omtvistade rapporten inom ramen för ett ”fullständigt” godkännande för försäljning, erinrar domstolen för det första om att domstolen inte är behörig att fastställa de faktiska omständigheterna, och, för det andra, att bedömningen av dessa omständigheter, med undantag för då de har missuppfattats, inte utgör en rättsfråga som ska prövas av domstolen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 juni 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/kommissionen,
C‑399/13 P
, ej publicerad,
EU:C:2015:360
, punkt
).
I den tredje grunden har PTC emellertid inte angett någon specifik omständighet som tribunalen skulle ha missuppfattat. I den mån PTC har åberopat den omständigheten att uppgifterna i den omtvistade rapporten sammanfördes med uppgifterna från ett senare försök som bevis till stöd – under förfarandet för förnyat godkännande – för att det villkorade godkännandet för försäljning skulle bibehållas, räcker det att påpeka att denna omständighet inte på något sätt bevisar att den omtvistade rapporten skulle komma att användas inom ramen för den särskilda beslutsprocessen när det gäller utfärdande av ett fullständigt godkännande för försäljning.
PTC anser även att tribunalen gjorde fel när den inte beaktade behovet av att skydda uppgifterna i den omtvistade rapporten under hela den period med ensamrätt till dessa uppgifter som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 141/2000. Ett sådant argument visar emellertid inte att tribunalen har åsidosatt bestämmelserna i artikel 4.3 första stycket i förordning nr 1049/2001, enligt vilken ett utlämnande till tredje man av handlingar som ingår i ett förfarande som fortfarande pågår vid tidpunkten för antagandet av beslutet om tredje mans ansökan om tillgång ska vägras. Det kan nämligen inte anses att ett beslutsförfarande, i den mening som avses i sistnämnda bestämmelse, pågår under hela den period av ensamrätt som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 141/2000.
Slutligen har PTC kritiserat tribunalen för att inte ha prövat argumentet att utlämnandet av den omtvistade rapporten under perioden med ensamrätt till uppgifter allvarligt skulle undergräva beslutsförfarandet för eventuella ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel under denna period. Domstolen konstaterar emellertid att PTC därmed avser beslutsförfaranden som skiljer sig från det beslutsförfarande under vilket denna rapport har ingetts, vilket inte kan påverka tribunalens konstaterande i punkt 100 i den överklagade domen att den sistnämnda beslutsförfarandet, det vill säga förfarandet för det villkorade godkännandet för försäljning av Translarna, hade avslutats vid tidpunkten för ansökan om tillgång till nämnda rapport.
Den tredje grunden kan därför inte godtas.
Den fjärde och den femte grunden
Parternas argument
PTC har genom den fjärde och den femte grunden kritiserat tribunalen för att den inte prövade PTC:s argument att EMA, eftersom artikel 4.2 och 4.3 i förordning nr 1049/2001 var tillämplig på den omtvistade rapporten, borde ha gjort en avvägning mellan de föreliggande intressena för att avgöra om ett övervägande allmänintresse motiverade att rapporten lämnades ut, vilket således var viktigare än att rapporten hölls konfidentiell, innan EMA drog slutsatsen att det inte förelåg något sådant allmänintresse.
PTC har anfört att EMA i det omtvistade beslutet grundade sig på skäl som inte rättsenligt kan anses omfattas av begreppet övervägande allmänintresse, såsom att åberopa allmänna folkhälsofrågor eller att verksamheten avseende tillgång till handlingar som innehas av denna myndighet nästan helt skulle lamslås.
EMA anser att PTC:s argument inte kan godtas.
Domstolens bedömning
Det ska påpekas att PTC, i den mån PTC genom sin argumentation har gjort gällande att EMA grundat sig på skäl som inte på ett rättsenligt sätt kan omfattas av begreppet allmänintresse, inte har ifrågasatt någon punkt i domskälen i den överklagade domen, utan endast ifrågasatt innehållet i det omtvistade beslutet. Dessa invändningar kan därför inte tas upp till sakprövning.
För övrigt räcker det, för att slå fast att talan inte kan vinna bifall på dessa grunder, att konstatera att tribunalen inte gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den i punkt 108 i den överklagade domen fann att eftersom EMA inte ansåg att den omtvistade rapporten skulle skyddas av undantagsbestämmelserna i artikel 4.2 eller 4.3 i förordning nr 1049/2001, var myndigheten inte skyldig att fastställa eller bedöma allmänintresset av att lämna ut denna rapport eller göra en avvägning mellan detta intresse och PTC:s intresse att låta rapporten förbli konfidentiell.
Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den fjärde och den femte grunden.
Av det ovan anförda följer att överklagandet ska ogillas, utan att det är nödvändigt att pröva invändningen om rättegångshinder avseende yrkandet att EMA ska åläggas att göra en ny prövning av det omtvistade beslutet.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet ogillas.
Enligt artikel 138.1 i samma rättegångsregler, som är tillämplig i mål om överklagande med stöd av artikel 184.1 i dessa regler, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
EMA har yrkat att klaganden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom klaganden har tappat målet, ska klaganden bära sina rättegångskostnader och ersätta EMA:s rättegångskostnader.
I enlighet med artikel 140.3 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i dessa regler ska tillämpas i mål om överklagande, ska Eucope bära sina rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1)
Överklagandet ogillas.

2)
PTC Therapeutics International Ltd ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de kostnader som uppkommit för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs ska bära sina rättegångskostnader.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.