CELEX: 62018CJ0175
Muutoksenhaku
Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin
Asetus (EY) N:o 1049/2001
4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta
Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus
4 artiklan 3 kohta
Päätöksentekomenettelyn suoja
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä Euroopan lääkevirastolle toimitetut asiakirjat
Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin
Yleinen luottamuksellisuusolettama
Euroopan unionin toimielimellä, elimellä tai laitoksella ei ole velvollisuutta soveltaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa

PTC Therapeutics International Ltd vaatii valituksellaan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 5.2.2018 antaman tuomion PTC Therapeutics International v. EMA (
T-718/15
,
EU:T:2018:66
; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla kyseinen tuomioistuin hylkäsi sen nostaman kanteen, jolla vaadittiin kumoamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 25.11.2015 tekemä päätös EMA/722323/2015, jolla kolmannelle annettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (
EYVL 2001, L 145, s. 43
) nojalla oikeus tutustua asiakirjaan, joka sisältää Translarna-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja (jäljempänä riidanalainen päätös).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Kansainvälinen oikeus
Marrakechissa tehdyn Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen liitteessä 1 C olevan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen, joka hyväksyttiin Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (
EYVL 1994, L 336, s. 1
; jäljempänä TRIPS-sopimus), 39 artiklan 3 kohdassa määrätään seuraavaa:
”Vaatiessaan julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden aikaansaaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta, edellytyksenä markkinointiluvan myöntämiselle sellaisille farmaseuttisille ja maatalouskemikaalituotteille, joissa käytetään uusia kemiallisia yhdisteitä, jäsenten tulee antaa sellaisille tiedoille suoja epärehellistä kaupallista käytäntöä vastaan. Jäsenten tulee myös suojata sellaista tietoa paljastumiselta, paitsi milloin se on tarpeen yleisön suojelemiseksi, tai ellei toimenpiteisiin ole jo ryhdytty sen varmistamiseksi, että tieto on suojassa epärehelliseltä kaupalliselta käytännöltä.”
Unionin oikeus
Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (
EYVL 2000, L 18, s. 1
) 8 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kun harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla tai kun kaikki jäsenvaltiot ovat antaneet lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7 a artiklassa tai lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdassa säädettyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien menettelyjen mukaisesti, [Euroopan unioni] ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista käyttöaihetta varten toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tai myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa taikka hyväksyä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevaa hakemusta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta henkistä omaisuutta koskevan lainsäädännön tai [unionin] muun lainsäädännön soveltamista.”
Asetuksen N:o 1049/2001 1 artiklan a alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämän asetuksen tarkoituksena on
a)
määritellä ne julkiseen tai yksityiseen etuun perustuvat periaatteet, edellytykset ja rajoitukset, jotka koskevat [EY] 255 artiklassa tarkoitettua oikeutta tutustua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission, jäljempänä ’toimielimet’, asiakirjoihin, siten, että taataan mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin”.
Kyseisen asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Poikkeukset”, 2 kohdassa ja 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
”2.   Toimielimet kieltäytyvät antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa, jonka sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi:
–
tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa;
– –
3.   Asiakirjaa, jonka toimielin on laatinut sisäiseen käyttöön tai jonka se on vastaanottanut ja joka liittyy asiaan, josta toimielin ei ole tehnyt päätöstä, ei anneta tutustuttavaksi, jos asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi vakavasti toimielimen päätöksentekomenettelyä, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista.”
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
EUVL 2004, L 136, s. 1
) 14 artiklan 11 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.”
Asian tausta
Asian tausta ja riidanalaisen päätöksen sisältö esitellään valituksenalaisen tuomion 1–13 kohdassa. Ne voidaan tiivistää nyt käytävää menettelyä varten seuraavasti.
Valittaja on kehittänyt Translarna-lääkkeen, jota käytetään Duchennen lihasdystrofian hoidossa.
Valittaja esitti lokakuussa 2012 EMA:lle markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan hakemuksen Translarnaa varten (jäljempänä myyntilupahakemus). Sen jälkeen kun EMA ensin hylkäsi kyseisen hakemuksen, se päätti 31.7.2014 myöntää valittajalle ehdollisen myyntiluvan.
EMA ilmoitti valittajalle 13.10.2015, että eräs lääkeyhtiö halusi saada tutustua Translarnaa koskevan myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvään kliinisiä kokeita koskevaan raporttiin (jäljempänä riidanalainen raportti).
Valittaja pyysi EMA:ta pitämään riidanalaista raporttia kokonaisuudessaan luottamuksellisena. Kyseinen pyyntö hylättiin riidanalaisella päätöksellä.
EMA myönsi kyseisellä päätöksellä oikeuden tutustua raporttiin joitakin peitettyjä kohtia koskevin poikkeuksin. Se katsoi, että raportin koko sisältöön ei voida soveltaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa tutustumisoikeudesta säädettyjä poikkeuksia, koska valittaja ei ollut osoittanut, että kaikki raportin osat olisivat luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
EMA katsoi, että riidanalaisen raportin sisältämien tietojen ilmaiseminen oli asetuksen N:o 1049/2001, EMA:n noudattaman avoimuuspolitiikan ja TRIPS-sopimuksen mukaista.
EMA esitti, että koska päätös ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä oli jo tehty, asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohtaa ei voitu soveltaa.
EMA ilmoitti peittäneensä omasta aloitteestaan maininnat, jotka koskivat U.S. Food and Drug Administrationin (elintarvike- ja lääkehallinto, Amerikan yhdysvallat) kanssa protokollien kehittämisestä käytyjä keskusteluja, erien numeroita, materiaaleja ja varusteita, valmistelevia analyysejä, lääkkeen pitoisuuden mittaamisessa käytettävän menetelmän määrällistä ja laadullista kuvausta sekä hoitojen alkamis- ja päättymisajankohtia ja muita ajankohtia, jotka saattoivat mahdollistaa potilaiden tunnistamisen.
Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
Valittaja nosti 9.12.2015 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon jättämällään kirjelmällä kanteen, jossa vaadittiin riidanalaisen päätöksen kumoamista. Se esitti samana päivänä jätetyllä erillisellä asiakirjalla SEUT 278 artiklaan perustuvan välitoimihakemuksen riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi.
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti määräsi 20.7.2016 antamallaan määräyksellä PTC Therapeutics International v. EMA (
T‑718/15 R
, ei julkaistu,
EU:T:2016:425
) riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykättäväksi. Kyseisestä määräyksestä tehty valitus hylättiin unionin tuomioistuimen varapresidentin 1.3.2017 antamalla määräyksellä PTC Therapeutics International v. EMA (
C‑513/16 P (R
), ei julkaistu,
EU:C:2017:148
).
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) pyysi unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 29.3.2016 toimittamallaan asiakirjalla saada osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen valittajan vaatimuksia. Unionin yleisen tuomioistuimen neljännen jaoston puheenjohtaja hyväksyi väliintulon 17.6.2016 antamallaan määräyksellä.
Valittaja vetosi kanteensa tueksi viiteen kanneperusteeseen.
Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisen tuomion 27–75 kohdassa ensimmäisen kanneperusteen, joka perustui riidanalaiseen raporttiin valittajan mukaan sovellettavan yleisen luottamuksellisuusolettaman, joka perustuu valittajan taloudellisten etujen suojaamista koskevaan poikkeukseen, sivuuttamiseen.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 45 kohdassa, että riidanalainen raportti ei liittynyt vireillä olevaan hallinnolliseen menettelyyn, koska Translarna-lääkkeelle oli myönnetty ehdollinen myyntilupa ennen kyseiseen raporttiin tutustumista koskevan pyynnön esittämisajankohtaa. Se päätteli tästä, että raportin sisältämien tietojen ilmaiseminen ei voinut vaikuttaa myyntilupamenettelyyn.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi mainitun tuomion 46–52 kohdassa, että myyntilupaa koskevassa unionin säännöstössä ei säännellä rajoittavasti lääkkeen myyntilupamenettelyn aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttämistä eikä kyseisellä säännöstöllä rajoiteta oikeutta tutustua kyseiseen aineistoon koskemaan vain ”asianomaisia osapuolia” tai ”kantelijoita”.
Unionin yleinen tuomioistuin päätteli tästä saman tuomion 53–57 kohdassa, ettei ole olemassa yleistä olettamaa asiakirjojen, erityisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten kokeiden raporttien, jotka ovat osa myyntilupa-asian aineistoa, luottamuksellisuudesta.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi vielä kyseisen tuomion 58–75 kohdassa valittajan riidanalaiseen raporttiin sovellettavan yleisen luottamuksellisuusolettaman puolesta esittämät väitteet.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 76–95 kohdassa toiseen kanneperusteeseen, joka perustui asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan noudattamatta jättämiseen ja väitteeseen siitä, että riidanalaisen raportin on katsottava kokonaisuudessaan olevan kyseisellä säännöksellä suojattua luottamuksellista tietoa.
Kyseisen tuomion 81–83 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin muistutti, että suojattujen etujen vahingoittumisen riskin on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen ja että jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen velvoittaa kyseessä olevan toimielimen punnitsemaan kyseessä olevan asiakirjan ilmaisematta jättämisellä suojattavaa erityistä intressiä ja yleistä etua, joka edellyttää sitä, että kyseinen asiakirja on saatavilla.
Unionin yleinen tuomioistuin muistutti, että oikeuskäytännön mukaan kaikkia yhtiötä ja sen liikesuhteita koskevia tietoja ei voida pitää sellaisina, että ne kuuluisivat sen suojan piiriin, jota taloudellisten etujen on saatava.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoi mainitun tuomion 89 kohdassa, ettei valittaja ollut onnistunut osoittamaan, että ”yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen tietoihin, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon”, jolloin syntyisi ”erottamaton kokonaisuus, jolla on taloudellista arvoa” ja jonka ilmaiseminen vahingoittaisi valittajan taloudellisia etuja.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisen tuomion 90 kohdassa väitteen, jonka mukaan riidanalaisen raportin ilmaiseminen antaisi kilpailijoille ”tiekartan” myyntilupahakemuksen täyttämistä varten. Se katsoi, että riidanalaisen raportin ilmaiseminen ei anna valittajan kilpailijoille mitään hyödyllistä tietoa pitkäaikaisen kliinisen kehittämisen strategiasta ja tutkimusten suunnittelusta niiden tietojen täydentämiseksi, jotka Translarna-lääkkeestä oli jo julkisesti saatavilla, koska kyseessä olevassa kliinisessä tutkimuksessa käytetyt mallit ja menetelmät perustuivat tietotaitoon, joka oli tiedeyhteisössä yleisesti saatavilla.
Unionin yleinen tuomioistuin korosti kyseisen tuomion 91–93 kohdassa, ettei valittaja ollut esittänyt mitään sellaista, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää syyt, joiden vuoksi EMA:n tekemät tekstin peittämiset eivät olisi olleet riittäviä. Se muistutti, että EMA ei oman politiikkansa mukaan ilmaise luottamuksellisia kaupallisia tietoja, kuten lääkkeiden laatua ja valmistusta koskevia yksityiskohtaisia tietoja, joten vaikka toinen yritys käyttäisi riidanalaiseen raporttiin sisältyviä tietoja, sen on kuitenkin toteutettava omat tutkimuksensa ja vastaavat kokeensa ja kehitettävä omat lääkkeensä menestyksellisesti. Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että Translarna-lääkkeellä on myyntiluvan myöntämisestä alkaen kymmenen vuoden kaupallista yksinoikeutta koskeva jakso, jonka kuluessa samankaltaisia lääkkeitä ei voida saattaa markkinoille.
Lopuksi unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi mainitun tuomion 94 kohdassa väitteen, jonka mukaan riidanalaisen raportin ilmaiseminen mahdollistaisi sen, että valittajan kilpailijat saisivat kolmansien maiden viranomaisilta myyntiluvan.
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin vastasi valituksenalaisen tuomion 96–103 kohdassa kolmanteen kanneperusteeseen, joka perustui siihen, että riidanalaisen raportin ilmaiseminen vahingoittaisi EMA:n päätöksentekomenettelyä.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi, että myyntiluvan myöntämismenettely oli päättynyt ajankohtana, jolloin kolmas esitti pyynnön saada tutustua riidanalaiseen raporttiin.
Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi mainitun tuomion 104–109 kohdassa neljännen kanneperusteen, jonka mukaan EMA ei ollut punninnut kyseessä olevia intressejä.
Viidenneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisen tuomion 110–113 kohdassa viidennen kanneperusteen, joka perustui siihen, että asianmukaisesta punninnasta olisi ollut seurauksena päätös olla ilmaisematta riidanalaista raporttia miltään osin.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen valituksenalaisen tuomion tuomiolauselman 1 kohdassa.
Asianosaisen ja muiden osapuolten vaatimukset
Valittaja vaatii valituksellaan, että unionin tuomioistuin
–
kumoaa valituksenalaisen tuomion
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen
–
palauttaa kyseisen päätöksen EMA:lle, jotta se tekee uuden päätöksen kuultuaan valittajaa, ja
–
velvoittaa vastapuolen korvaamaan tästä asiasta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut ja muut menot.
EMA vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen sillä perusteella, että sen tutkittavaksi ottamisen edellytykset puuttuvat siltä osin kuin se koskee vaatimusta ”palauttaa mainittu päätös EMA:lle, jotta se tutkisi luottamuksellisten kohtien salaamisen uudelleen kuultuaan [valittajaa]”
–
hylkää valituksen kokonaisuudessaan perusteettomana ja
–
velvoittaa valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Eucope vaatii, että unionin tuomioistuin
–
kumoaa valituksenalaisen tuomion ja
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen.
Valituksen tarkastelu
Valittaja vetoaa valituksensa tueksi viiteen valitusperusteeseen. Ensimmäisellä valitusperusteellaan se katsoo, että unionin tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei ole katsonut, että riidanalaista raporttia suojattiin yleisen luottamuksellisuusolettaman perusteella. Valittaja väittää toisella valitusperusteellaan, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että kyseinen raportti koostui luottamuksellisista kaupallisista tiedoista, jotka oli jätettävä ilmaisematta asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oikeudesta tutustua asiakirjoihin säädetyn poikkeuksen perusteella. Kolmannella valitusperusteellaan se väittää, että unionin yleinen tuomioistuin myös sovelsi virheellisesti kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohtaa, kun se ei katsonut, että mainittua raporttia suojataan asiakirjoihin tutustumista koskevaan oikeuteen kyseisellä säännöksellä säädetyllä poikkeuksella. Neljännellä ja viidennellä valitusperusteellaan, jotka se esittää yhdessä, se katsoo, että EMA teki oikeudellisen virheen, kun se ei punninnut kyseessä olevia intressejä.
Ensimmäinen valitusperuste
Asianosaisen ja muiden osapuolten lausumat
Ensimmäisellä valitusperusteellaan valittaja väittää ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että riidanalaiseen raporttiin olisi sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa.
Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin tulkitsi kyseisen tuomion 64 kohdassa valittajan perusteluja virheellisesti, koska yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltamisen tunnustamisesta ei valittajan mukaan seuraa luottamuksellisuuden suojaamisen asettamista absoluuttisesti etusijalle, koska tällainen olettama voidaan aina kumota yksittäistapauksessa.
Toiseksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi valituksenalaisen tuomion 37–57 kohdassa virheellisesti seikkoja, joista yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustaminen nyt käsiteltävässä tapauksessa riippuu.
Valittaja toteaa ensinnäkin, että vaikka asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään, että asetusta N:o 1049/2001 sovelletaan EMA:n hallussa oleviin asiakirjoihin, tämä ei merkitse sitä, että myyntilupa-aineistoon kuuluvien asiakirjojen osalta oletetaan, että ne voidaan ilmaista.
Valittaja korostaa muun muassa sitä, että vaikka asetuksessa N:o 726/2004 säädetään useista ilmaisemista koskevista velvollisuuksista, joilla varmistetaan EMA:n päätöksentekomenettelyn riittävä avoimuus ja jotka muodostavat erityisiä ja yksityiskohtaisia säännöksiä, jotka koskevat niitä tietoja, jotka yleisölle on annettava, kyseisessä asetuksessa ei säädetä yleisestä kenen tahansa oikeudesta tutustua asiakirjoihin.
Toiseksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 39–45 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se ei tutkinut, vahingoittaisiko sen mahdollisuus, että arkaluontoisia kaupallisia tietoja ilmaistaisiin kyseisen menettelyn päättymisen jälkeen, kyseistä menettelyä, sillä menettelyn päättäminen ei vaikuta kyseisten tietojen arkaluontoisuuteen.
Kolmanneksi se väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki kyseisen tuomion 54 ja 55 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se tukeutui EMA:n asiakirjoihin tutustumista koskevissa asioissa noudattamaan toimintatapaan oikeuslähteenä perustellakseen sen menettelyä kyseisellä alalla.
Neljänneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se tulkinnut asetusta N:o 1049/2001 TRIPS-sopimuksen mukaisesti. Se väittää, että kyseistä sopimusta sovelletaan myyntiluvan hakijoiden toimittamiin asiakirjoihin ja että siinä sallitaan luottamuksellisten tietojen ilmaiseminen ainoastaan, jos se on tarpeen yleisön suojaamiseksi.
Viidenneksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin arvioi EMA:n esittämät perustelut virheellisesti valituksenalaisen tuomion 67–74 kohdassa.
EMA katsoo, että valittajan perustelut on hylättävä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On muistutettava, että asetus N:o 1049/2001 liittyy ensimmäisen perustelukappaleensa mukaisesti SEU 1 artiklan toisessa kohdassa ilmaistuun tahtoon saavuttaa uusi vaihe kehityksessä sellaisen yhä läheisemmän Euroopan kansojen välisen liiton luomiseksi, jossa päätökset tehdään mahdollisimman avoimesti ja mahdollisimman lähellä kansalaisia (tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta).
Tätä unionin perustavanlaatuista tavoitetta heijastaa myös yhtäältä SEUT 15 artiklan 1 kohta, jossa määrätään muun muassa, että unionin toimielimet, elimet ja laitokset toimivat mahdollisimman avoimesti, ja tämä avoimuusperiaate vahvistetaan myös SEU 10 artiklan 3 kohdassa ja SEUT 298 artiklan 1 kohdassa, ja toisaalta se, että asiakirjoihin tutustumista koskeva oikeus vahvistetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 42 artiklassa (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan avoimuudella varmistetaan, että unionin toimielimillä on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja että ne ovat tehokkaampia ja vastuullisempia (ks. vastaavasti tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C‑39/05 P ja C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
ja
kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta).
Tätä varten kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään, että kyseisellä asetuksella pyritään myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin toimielinten asiakirjoihin (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Mainitun asetuksen 4 artiklasta, jossa säädetään poikkeuksista tältä osin, ilmenee myös, että tätä oikeutta tutustua asiakirjoihin kuitenkin koskevat tietyt yleiseen tai yksityiseen etuun liittyviin syihin perustuvat rajoitukset (tuomio 16.7.2015, ClientEarth v. komissio,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
kohta ja tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta).
Koska näillä poikkeuksilla poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, niitä on tulkittava ja sovellettava suppeasti (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tältä osin on muistettava, että jos unionin toimielin, elin tai laitos, jolle on toimitettu pyyntö saada tutustua asiakirjaan, päättää hylätä pyynnön jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn poikkeuksen perusteella, sen on lähtökohtaisesti selitettävä, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa tällä poikkeuksella suojattua etua, ja tällaisen vahingoittamisen vaaran on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tietyissä tapauksissa unionin tuomioistuin on todennut, että tämä toimielin, elin tai laitos voi kuitenkin käyttää tältä osin perusteluina yleisiä olettamia, joita sovelletaan tiettyihin asiakirjaluokkiin, koska samankaltaiset yleisluonteiset toteamukset saattavat olla sovellettavissa luonteeltaan samanlaisia asiakirjoja koskeviin tiedonsaantipyyntöihin (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tällaisten olettamien tavoitteena on näet antaa kyseiselle unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle mahdollisuus todeta tällaisten yleisten toteamusten perusteella, että tiettyjen asiakirjaluokkien ilmaiseminen lähtökohtaisesti vahingoittaa sillä poikkeuksella suojattua etua, johon se vetoaa, eikä se ole velvollinen tutkimaan konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti kaikkia pyydettyjä asiakirjoja (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin toimielin, elin tai laitos ei kuitenkaan ole velvollinen perustamaan päätöstään tällaiseen yleiseen olettamaan, vaan se voi aina tutkia konkreettisesti asiakirjaan tutustumista koskevassa pyynnössä mainitut asiakirjat ja esittää vastaavat perustelut (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta).
Tästä seuraa, että yleisen luottamuksellisuusolettaman käyttäminen on asianomaiselle unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle pelkkä mahdollisuus, ja sillä on aina mahdollisuus kyseessä olevien asiakirjojen konkreettiseen ja asiakirjakohtaiseen tutkimiseen sen määrittämiseksi, suojataanko niitä kokonaan tai osittain yhdellä tai useammalla asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista.
Näin ollen lähtökohta, johon ensimmäinen valitusperuste perustuu, on oikeudellisesti virheellinen. Kun valittaja väittää, että ”yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen ei ole valinnaista siinä mielessä, että sitä sovelletaan lain perusteella silloin, kun se on aiheellista, ja että EMA:n on otettava se huomioon, kun se tekee päätöksensä”, valittajalla on virheellinen käsitys ulottuvuudesta, joka on annettava asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimista koskevalle säännölle, sellaisena kuin se ilmenee unionin tuomioistuimen 14.11.2013 antamasta tuomiosta LPN ja Suomi v. komissio (
C‑514/11 P ja C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta), jonka mukaan yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen on päinvastoin aina valinnaista unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle, jonka käsiteltäväksi tällainen pyyntö on saatettu.
Konkreettisella ja asiakirjakohtaisella tutkimisella voidaan lisäksi taata, että unionin toimielin, elin tai laitos on varmistanut sen, saattoiko kaikkien pyydettyjen asiakirjojen tai niiden osien ilmaiseminen konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa yhtä tai useampaa asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainituilla poikkeuksilla suojatuista eduista.
Nyt esillä olevassa asiassa on kuitenkin riidatonta, että EMA tutki konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti koko riidanalaisen raportin, minkä seurauksena se peitti siitä katkelmat, jotka liittyivät U.S. Food and Drug Administrationin kanssa protokollien kehittämisestä käytyihin keskusteluihin, erien numeroihin, materiaaleihin ja varusteisiin, valmisteleviin analyyseihin, lääkkeen pitoisuuden mittaamisessa käytettävän menetelmän määrälliseen ja laadulliseen kuvaukseen sekä hoitojen alkamis- ja päättymisajankohtiin ja muihin ajankohtiin, jotka saattoivat mahdollistaa potilaiden tunnistamisen.
Edellä esitetystä seuraa, että siltä osin kuin valittaja moittii ensimmäisellä valitusperusteella unionin yleistä tuomioistuinta olennaisilta osin oikeudellisesta virheestä, koska unionin yleinen tuomioistuin katsoi, ettei riidanalaiseen raporttiin sovelleta yleistä luottamuksellisuusolettamaa, kyseinen valitusperuste ei voi menestyä, ja se on hylättävä perusteettomana.
Muilta osin on katsottava, että siltä osin kuin valittaja riitauttaa ensimmäisellä valitusperusteellaan ne valituksenalaisen tuomion perustelut, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä muiden asiakirjaluokkien osalta tunnustetun olettaman kaltaista olettamaa ei voida tunnustaa riidanalaisen raportin kaltaisten EMA:n hallussa olevien asiakirjojen osalta, kyseinen valitusperuste on hylättävä tehottomana.
Kyseinen valituksenalaisen tuomion osa nimittäin sisältää tosiasiassa ylimääräisiä perusteluja, koska se koskee kysymystä, jolla ei ollut vaikutusta unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn oikeudenkäynnin lopputulokseen. Vaikka yleinen luottamuksellisuusolettama olisi – toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin katsoi – tunnustettava myös riidanalaisen raportin kaltaisten EMA:n hallussa olevien asiakirjojen osalta, edellä 61 kohdasta ilmenee, ettei EMA:n tarvinnut nojautua tällaiseen olettamaan vaan se saattoi – kuten se tekikin – tutkia kyseisen asiakirjan konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti määrittääkseen, voidaanko sen sisältämät tiedot ilmaista ja miltä osin.
Ensimmäinen valitusperuste on kaiken edellä esitetyn perusteella hylättävä.
Toinen kanneperuste
Asianosaisen ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää toisella valitusperusteellaan, että unionin yleinen tuomioistuin ei nyt esillä olevassa tapauksessa tarjonnut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa annettua taloudellisten etujen suojaa.
Ensinnäkin valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että riidanalainen raportti koostui kokonaisuudessaan kyseisellä säännöksellä suojatuista luottamuksellisista kaupallisista tiedoista.
Toiseksi valittaja väittää, että valituksenalaisen tuomion 83 kohdassa on oikeudellinen virhe, koska siitä ilmenee unionin yleisen tuomioistuimen olettaneen, että EMA oli punninnut kaupallisten tietojen luottamuksellisuuteen kohdistuvaa intressiä ja riidanalaisen raportin ilmaisemiseen kohdistuvaa ylivoimaista yleistä etua. EMA tukeutui valittajan mukaan kuitenkin yksinomaan siihen, että kyseinen raportti ei ole luottamuksellinen, katsoakseen, että sen sisältämät tiedot oli mahdollista ilmaista suorittamatta intressipunnintaa.
Kolmanneksi valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi kyseisen tuomion 85 kohdassa, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että taloudellisille eduille aiheutuva vahinko on vakava.
Neljänneksi valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut huomioon riidanalaisen raportin hyödyllisyyttä eikä riskiä siitä, että kilpailija käyttää kyseistä raporttia väärin, arvioidakseen, oliko valittajan taloudellisille eduille aiheutuva vahinko kohtuullisesti ennakoitavissa. Valittaja väittää, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt tutkia, saattoiko tällainen kilpailija käyttää kyseistä raporttia kilpailuedun saamiseksi erityisesti unionin ulkopuolella.
Viidenneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se sovelsi mainitun tuomion 90 kohdassa näyttökynnystä virheellisesti edellyttämällä, että valittaja osoittaa riidanalaisen raportin sisältävän innovatiivisia tai uusia tietoja. Valittaja mainitsee, että unionin yleinen tuomioistuin ei ottanut huomioon sen esittämiä todistajanlausuntoja, joista ilmenee, että oli kohtuullisesti ennakoitavissa, että kyseisen raportin ilmaiseminen kokonaisuudessaan mahdollistaisi sen kilpailijoille myyntiluvan saamisen helpommin erityisesti unionin ulkopuolella.
Kuudenneksi valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se ottanut huomioon sitä, että EMA oli katsonut virheellisesti käyttävänsä harkintavaltaa arvioidessaan asiakirjaan, jonka ilmaisemista siltä pyydettiin, sisältyvien kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta.
Eucope väittää lähinnä, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa velvoitetaan kyseisen sopimuksen allekirjoittaneet valtiot suojaamaan ilmaisematta jätettyjä tietoja, eikä kyseisten tietojen esittäjän näin ollen voida edellyttää osoittavan ”ehdottoman varmasti”, että tietoja käytettäisiin epärehellisesti elinkeinotoiminnassa.
EMA:n mukaan valittajan väitteet on hylättävä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On huomattava, että valittaja väittää toisella valitusperusteellaan ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että koko riidanalaisen raportin olisi katsottava koostuvan luottamuksellisista kaupallisista tiedoista.
On kuitenkin muistutettava, että EMA myönsi riidanalaisella päätöksellä oikeuden tutustua riidanalaiseen raporttiin osittain siten, että se peitti edellä 15 ja 64 kohdassa mainitut tiedot.
Valittaja väittää kiistääkseen ne perustelut, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin otti kantaa riidanalaisen raportin muiden osien ilmaisemisen perusteltavuuteen, ainoastaan, että unionin yleinen tuomioistuin yhtäältä omaksui virheellisen lähestymistavan sen määrittämiseksi, sisälsikö kyseinen raportti luottamuksellisia tietoja, koska se ei ottanut huomioon sitä kohtuullisesti ennakoitavissa olevaa mahdollisuutta, että kilpailija käyttäisi kyseistä raporttia väärin, ja että toisaalta sen olisi pitänyt määrittää, oliko koko kyseiseen raporttiin sisältyvien tietojen yhdistelmällä kaupallista arvoa.
On totta, ettei EMA voi suoralta kädeltä sulkea pois sitä mahdollisuutta, että jonkin yrityksen erityisesti yksilöimät tietyt kliinisiä kokeita koskevan raportin kohdat voivat sisältää tietoja, joiden ilmaiseminen vahingoittaisi sen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja taloudellisia etuja. Tällainen vahingoittaminen voitaisiin nimittäin todeta, jos kyseinen yritys yksilöisi konkreettisen ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevan riskin siitä, että sen kilpailija käyttää tiettyjä riidanalaisen raportin kaltaiseen raporttiin sisältyviä julkistamattomia tietoja, jotka eivät kuulu lääketeollisuuden alan yleistietämykseen, yhdessä tai useammassa kolmannessa valtiossa myyntiluvan saamiseksi ja hyötyy näin vilpillisesti mainitun yrityksen suorittamasta työstä.
Valittaja ei kuitenkaan esitä perusteluissaan syitä, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että ilmaistut riidanalaisen raportin kohdat eivät olleet tietoja, jotka voisivat kuulua asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn taloudellisten etujen suojaa koskevan poikkeuksen soveltamisalaan, koska valittaja ei ollut EMA:ssa eikä itse unionin yleisessä tuomioistuimessa nostetussa kanteessa konkreettisesti ja täsmällisesti yksilöinyt, mitkä näistä kohdista, jos ne ilmaistaisiin, voisivat vahingoittaa sen taloudellisia etuja.
Niinpä valittajan perustelut vastaavat sitä, että vedotaan yleiseen luottamuksellisuusolettamaan koko riidanalaisen raportin hyväksi sen valitusperusteen yhteydessä, joka kohdistuu unionin yleisen tuomioistuimen arviointiin sen konkreettisen ja asiakirjakohtaisen tutkinnan tuloksesta, jonka perusteella EMA päätti myöntää oikeuden tutustua osaan kyseisestä raportista. Kun otetaan huomioon edellä 64 ja 65 kohdassa todettu, kyseiset perustelut on hylättävä.
Toiseksi valittaja väittää, että valituksenalaisen tuomion 83 kohtaa rasittaa oikeudellinen virhe, koska unionin yleinen tuomioistuin antoi ymmärtää, että EMA oli punninnut valittajan kaupallisten tietojen luottamuksellisuuteen kohdistuvaa intressiä ja avoimuuteen kohdistuvaa ylivoimaista yleistä etua, vaikka EMA oli riidanalaisessa päätöksessä tukeutunut pelkästään siihen, että riidanalainen raportti ei ole luottamuksellinen.
Tältä osin valituksenalaisen tuomion 78–95 kohdasta, jossa unionin yleinen tuomioistuin vastasi kumoamiskanteen toiseen kanneperusteeseen, kokonaisuudessaan ilmenee, että se palautti valituksenalaisen tuomion 78–85 kohdassa mieleen oikeuskäytännön, joka koskee asetukseen N:o 1049/2001 perustuvien asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimista koskevia periaatteita ja sääntöjä, mukaan lukien intressipunnintaan liittyvän säännön sen 83 kohdassa, ennen kuin se katsoi mainitun tuomion 87–95 kohdasta ilmenevän tutkinnan, jonka yhteydessä kyseistä sääntöä ei sovellettu, päätteeksi, ettei valittaja ollut osoittanut, että EMA olisi tehnyt virheen katsoessaan, etteivät riidanalaiseen raporttiin sisältyvät tiedot olleet luottamuksellisia.
Lisäksi voidaan mainita, että unionin yleinen tuomioistuin täsmensi valituksenalaisen tuomion 83 kohdassa, että intressipunninta tehdään vain, ”jos toimielin soveltaa jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista”. Kuten unionin yleinen tuomioistuin totesi perustellusti valituksenalaisen tuomion 108 kohdassa, koska EMA ei ollut todennut, että riidanalaista raporttia on suojattava yhdellä tai useammalla kyseisistä poikkeuksista, sillä ei ollut velvollisuutta määrittää tai arvioida yleistä intressiä kyseisen raportin sisältämien tietojen ilmaisemiseen tai punnita keskenään sitä ja valittajan intressiä säilyttää kyseinen raportti luottamuksellisena.
Valittajan väite on näin ollen hylättävä.
Kolmanneksi valittaja väittää olennaisilta osin, että unionin yleinen tuomioistuin teki valituksenalaisen tuomion 85 kohdassa oikeudellisen virheen, kun se katsoi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää, että taloudellisille eduille aiheutuva vahinko on vakava.
Valituksenalaisen tuomion 78–95 kohdan, jossa unionin yleinen tuomioistuin vastasi kumoamiskanteen toiseen kanneperusteeseen, yhdessä lukemisesta käy kuitenkin ilmi, että kyseisen tuomion 85 kohta kuuluu sen 78–85 kohtaan, joissa unionin yleinen tuomioistuin ainoastaan muistutti asetuksen N:o 1049/2001 perusteella esitettyjen asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen tutkimiseen sovellettavia periaatteita ja sääntöjä koskevasta oikeuskäytännöstä.
Koska asiassa T-718/15 oli oikeudenkäyntikielenä englanti ja koska valituksenalaisen tuomion englanninkielisessä versiossa käytetään termiä ”vakavasti” (”seriously”), joka ei sisälly asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaan, on todettava, että kyseistä tuomiota rasittaa oikeudellinen virhe. Kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee nimittäin, että pelkkä kyseessä olevien etujen vahingoittaminen voi tarvittaessa oikeuttaa sen, että sovelletaan jotain siinä luetelluista poikkeuksista, ilman että tällaisen puuttumisen on ylitettävä tietty vakavuuskynnys.
Mainitun tuomion 87–95 kohdasta ilmenee kuitenkin, että unionin yleinen tuomioistuin ei tukeutunut kumoamiskanteen toisen kanneperusteen ratkaisemiseksi valittajan taloudellisten etujen vahingoittamisen vakavuutta koskevaan arviointiperusteeseen todetakseen, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tältä osin säädettyä poikkeusta ei voida soveltaa käsiteltävässä tapauksessa. Tässä tilanteessa edellä 90 kohdassa mainittu unionin yleisen tuomioistuimen tekemä oikeudellinen virhe ei vaikuta unionin yleisen tuomioistuimen suorittamaan arviointiin eikä se näin ollen voi johtaa valituksenalaisen tuomion kumoamiseen.
Neljänneksi valittaja väittää, että sen ratkaisemiseksi, uhkaako riidanalaisen raportin ilmaiseminen vahingoittaa valittajan taloudellisia etuja, unionin yleinen tuomioistuin arvioi virheellisesti kyseisen raportin hyödyllisyyttä ja riskiä siitä, että sen kilpailijat käyttävät raporttia väärin erityisesti unionin ulkopuolella käytävissä myyntiluvan myöntämistä koskevissa menettelyissä.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 91 kohdassa, että riski siitä, että kilpailija käyttää riidanalaista raporttia väärin, ei ole itsessään peruste sille, että jotakin tietoa pidetään luottamuksellisena kaupallisena tietona. Unionin yleinen tuomioistuin täsmensi lisäksi, ettei valittaja ollut osoittanut, että EMA ei olisi peittänyt kyseisestä raportista riittävästi tietoja.
Tässä yhteydessä on korostettava, että kun unionin toimielin, elin tai laitos, jolle asiakirjaan tutustumista koskeva hakemus on esitetty, päättää hylätä hakemuksen jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyn, edellä 52 kohdassa mieleen palautetusta avoimuutta koskevasta perusperiaatteesta tehdyn poikkeuksen perusteella, sen on lähtökohtaisesti selitettävä, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa tällä poikkeuksella suojattua etua. Lisäksi tällaisen vahingoittamisen vaaran on oltava kohtuullisesti ennakoitavissa eikä se saa olla täysin hypoteettinen (tuomio 4.9.2018, ClientEarth v. komissio,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Samalla tavoin sellaisen henkilön, joka pyytää toimielintä, elintä tai laitosta, johon mainittua asetusta sovelletaan, soveltamaan jotakin kyseisistä poikkeuksista, on toimitettava ajoissa vastaavat selitykset kyseessä olevalle unionin toimielimelle, elimelle tai laitokselle.
Kuten edellä 81 kohdassa todettiin, on totta, että riski asiakirjaan, jota tutustumispyyntö koskee, sisältyvien tietojen väärinkäytöksestä voi tietyissä olosuhteissa vahingoittaa yrityksen taloudellisia etuja. Kun otetaan huomioon vaatimus toimittaa edellä 95 kohdassa tarkoitetun kaltaiset selitykset, tällaisen riskin olemassaolo on näytettävä toteen. Tältä osin pelkkä yleistä väärinkäytöksen riskiä koskeva väite, jonka tueksi ei esitetä näyttöä, ei voi johtaa siihen, että tällaisten tietojen katsottaisiin kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen piiriin, ellei kyseisen poikkeuksen soveltamista kyseessä olevalta toimielimeltä, elimeltä tai laitokselta pyytävä henkilö esitä ennen kuin toimielin, elin tai laitos tekee päätöksen, mitään sellaisia muita kyseisten tietojen luonnetta, kohdetta ja ulottuvuutta koskevia täsmennyksiä, joista unionin tuomioistuimet voisivat saada lisätietoa siitä, millä tavalla niiden ilmaiseminen saattaisi konkreettisesti ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevalla tavalla vahingoittaa henkilöiden, joita samat tiedot koskevat, taloudellisia etuja.
Kuten edellä 82 kohdasta ilmenee, valittaja ei unionin yleisessä tuomioistuimessa nostamassaan kanteessa osoittanut, että se oli toimittanut EMA:lle ennen riidanalaisen päätöksen tekemistä ja huolimatta siitä, että sillä oli ollut tilaisuus ottaa kantaa tiettyjen riidanalaiseen raporttiin sisältyvien tietojen mahdolliseen luottamuksellisuuteen, sellaisia selityksiä kyseisten tietojen luonteesta, kohteesta ja ulottuvuudesta, joiden perusteella voitaisiin todeta, että väitetty riski on olemassa, kun otetaan huomioon erityisesti valituksenalaisen tuomion 89–92 kohdassa esitetty arviointi, jonka mukaan kyseisten tietojen ilmaiseminen ei voinut vahingoittaa valittajan oikeutettuja etuja. Valittajan väitteen perusteella ei etenkään voida osoittaa, että unionin yleinen tuomioistuin olisi tehnyt oikeudellisen virheen, kun se katsoi valituksenalaisen tuomion 89 kohdassa, ettei valittaja ollut osoittanut, että yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen niihin tietoihin, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja.
Valittajan väite on näin ollen hylättävä.
Viidenneksi valittaja kritisoi yhtäältä unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 90 kohdassa asettamaa näyttökynnystä ja toisaalta sitä, ettei viimeksi mainittu ottanut huomioon niitä todistajanlausuntoja, joista valittajan mukaan ilmenee, että oli kohtuullisesti ennakoitavissa, että kyseisen ilmaiseminen kokonaisuudessaan mahdollistaa sen kilpailijoille helpomman myyntilupien saamisen erityisesti unionin ulkopuolella.
Yhtäältä on totta, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi kyseisessä 90 kohdassa, että valittaja ei ollut osoittanut, että riidanalaiseen raporttiin sisältyvät mallit, analyysit tai menetelmät olisivat uusia. Se vahvisti näin EMA:n arvioinnin, jonka mukaan kyseessä olevassa kliinisessä tutkimuksessa käytetyt mallit ja menetelmät perustuivat ”tiedeyhteisössä laajasti käytettävissä olevaan tietotaitoon”.
Unionin tuomioistuin täsmensi tämän jälkeen, että riidanalainen raportti ei kuitenkaan sisältänyt tietoja Translarna-lääkkeen koostumuksesta tai valmistuksesta, koska EMA oli salannut niihin liittyvät tiedot samoin kuin tiedot pitkän aikavälin kliinisen kehityksen strategiasta tai tutkimusten suunnittelusta. Niinpä unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä, kun se hylkäsi valittajan väitteen, jonka mukaan riidanalaisen raportin sisältämien tietojen ilmaiseminen antaisi valittajan kilpailijoille ”tiekartan” siihen, millä tavoin täytetään myyntilupahakemus valittajan tuotteen kanssa kilpailevaa tuotetta varten.
Toisaalta niiden todistajanlausuntojen osalta, jotka valittaja esitti osoittaakseen sille koko mainitun raportin ilmaisemisesta – joka mahdollistaa sen kilpailijoille helpomman myyntilupien saamisen erityisesti unionin ulkopuolella – aiheutuvan väärinkäytöksen riskin, on muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin yleisen tuomioistuimen ei tarvitse esittää selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi ja kohta kohdalta kaikkia oikeusriidan asianosaisten esittämiä päätelmiä. Unionin yleisen tuomioistuimen perustelut voivat siis olla implisiittisiä, kunhan ne, joita asia koskee, saavat niiden avulla selville syyt, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ole hyväksynyt niiden argumentteja, ja kunhan unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei erityisestikään ole vastata sellaisiin asianosaisen esittämiin väitteisiin, jotka eivät ole riittävän selviä ja täsmällisiä, siltä osin kuin niitä ei ole muuten kehitetty sen erityisemmin eikä niiden ohella ole esitetty mitään niitä tukevia erityisiä väitteitä (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2008, FIAMM ym. v. neuvosto ja komissio,
C‑120/06 P ja C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
,
ja
kohta ja tuomio 5.7.2011, Edwin v. SMHV,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
,
kohta).
Kyseisillä todistajanlausunnoilla pyritään tosiasiassa tukemaan valittajan väitteitä yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltamisesta. Kuten edellä 64, 65 ja 83 kohdasta ilmenee, kyseiset perustelut eivät voi menestyä, kun otetaan huomioon erityisesti se, että EMA tutki konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti koko riidanalaisen raportin ja unionin yleinen tuomioistuin sitä paitsi hylkäsi valituksenalaisen tuomion 67–70 kohdassa samasta syystä kanneperusteen, joka perustui EMA:n perustelujen väitettyyn puutteellisuuteen sen osalta, ettei tämä ollut esittänyt syitä, joiden vuoksi tällaista olettamaa ei voitu soveltaa.
Tässä tilanteessa on todettava, että koska unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi mainitun kanneperusteen, sen ei tarvinnut tutkia kyseessä olevia todistajanlausuntoja yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltamisen kannalta. Lisäksi kyseisten todistajanlausuntojen perusteella ei voida yksilöidä mitään nimenomaista riidanalaisen raportin kohtaa, jonka ilmaiseminen haittaisi valittajan taloudellisia etuja erityisistä syistä, joten unionin yleisellä tuomioistuimella ei ollut mitään syytä ottaa niitä huomioon, kun se arvioi yksityiskohtaisempia perusteluja tällaisten kohtien mahdollisesta luottamuksellisuudesta.
Edellä 96 ja 97 kohdassa esitetyn mukaisesti on joka tapauksessa todettava, että valittajan tehtävänä oli esittää EMA:lle siinä käydyn hallinnollisen menettelyn aikana selityksiä niiden tietojen luonteesta, kohteesta ja ulottuvuudesta, joiden ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja. On kuitenkin todettava, ettei kyseisiä todistajanlausuntoja esitetty EMA:lle ennen kuin riidanalainen päätös tehtiin 25.11.2015, koska ne on päivätty 8.12. ja 9.12.2015. Niinpä unionin yleinen tuomioistuin saattoi implisiittisesti mutta väistämättä katsoa, ettei kyseisillä asiakirjoilla ollut merkitystä sen arvioidessa riidanalaisen päätöksen lainmukaisuutta.
Tämän vuoksi kyseiset väitteet on hylättävä.
Kuudenneksi on todettava, että valittajan väite, jolla tämä moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei tämä ottanut huomioon sitä, että EMA oli virheellisesti katsonut käyttävänsä harkintavaltaa, kun se arvioi asiakirjaan, jonka ilmaisemista siltä pyydettiin, sisältyvien kaupallisten tietojen luottamuksellisuutta, perustuu virheelliseen lähtökohtaan. Valituksenalaisesta tuomiosta käy nimittäin ilmi, että EMA ei suinkaan käyttänyt harkintavaltaa riidanalaiseen raporttiin tutustumista koskevan pyynnön osalta vaan tutki kyseisen raportin konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti määrittääkseen, mitkä raportin sisältämistä tiedoista kuuluivat sen mielestä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen alaan, ja epäsi tällöin tällaisiin tietoihin tutustumisen.
Tältä osin on lisäksi mainittava, että EMA oli kehottanut valittajaa esittämään huomautuksensa kyseiseen raporttiin sisältyvien eri tietojen luottamuksellisuudesta mutta tämä ei ollut tehnyt tältä osin yhteistyötä.
Valittajan väite on näin ollen hylättävä.
Seitsemänneksi Eucope vetoaa TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohtaan korostaakseen, että siinä velvoitetaan kyseisen sopimuksen jäsenet suojaamaan ilmaisematta jätettyjä tietoja, mistä syystä kyseisten tietojen esittäjällä ei voi olla velvollisuutta osoittaa ”ehdottoman varmasti”, että niitä käytettäisiin epärehellisesti elinkeinotoiminnassa.
Tältä osin on mainittava, että – kuten unionin yleinen tuomioistuin muistutti perustellusti valituksenalaisen tuomion 62 kohdassa ja kuten julkisasiamies on korostanut ratkaisuehdotuksensa 87 kohdassa – vaikka TRIPS-sopimuksen 39 artiklaan ei voida vedota suoraan, unionin oikeuden sääntöjä ja erityisesti asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklaa on tässä yhteydessä kuitenkin tulkittava tavalla, joka on niin pitkälti kuin mahdollista sopusoinnussa kyseisen sopimuksen kanssa (ks. vastaavasti tuomio 11.9.2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C-431/05
,
EU:C:2007:496
,
kohta).
Vaikka on totta, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdassa asetetaan kyseisen sopimuksen jäsenille velvollisuus suojata julkistamattomia testituloksia tai muita tietoja, joiden aikaansaaminen on edellyttänyt huomattavaa ponnistusta, epärehellistä kaupallista käytäntöä vastaan, pelkästään tämän seikan perusteella ei voida katsoa, että riidanalaisen raportin kaltaisessa kliinisiä kokeita koskevassa raportissa olevia tietoja olisi pidettävä tietoina, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa ne esittäneen henkilön taloudellisia etuja.
Kuten edellä 95 kohdasta ilmenee, henkilön, joka vaatii unionin toimielintä, elintä tai laitosta soveltamaan jotakin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa tarkoitetuista poikkeuksista, on esitettävä kyseiselle toimielimelle, elimelle tai laitokselle ajoissa selitykset siitä, millä tavoin kyseiseen asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti vahingoittaa kyseisellä poikkeuksella suojattua etua. Tällainen vaatimus ei ole ristiriidassa TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdan kanssa, kun otetaan huomioon erityisesti asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetty tietoja koskeva yksinoikeusjakso.
TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 3 kohdan tarkoituksena ei myöskään ole määritellä asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua taloudellisten etujen käsitettä eikä siitä seuraa tällaista määrittelyä.
Valituksenalaisesta tuomiosta ei myöskään ilmene, että unionin yleinen tuomioistuin olisi asettanut valittajalle velvollisuuden osoittaa ”ehdottoman varmasti”, että sen tietoja käytetään epärehellisesti elinkeinotoiminnassa.
Näin ollen kyseinen väite ja siten toinen valitusperuste on hylättävä.
Kolmas valitusperuste
Asianosaisen ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja väittää kolmannella valitusperusteellaan, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se ei katsonut, että koska valittajalla on ehdollinen myyntilupa ja koska sen on säännöllisesti toimitettava lupansa uudistamista koskevat hakemukset, joiden yhteydessä sen on esitettävä riidanalaisen raportin ajantasaistetut tutkimukset, riidanalaista raporttia suojataan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdalla. Arkaluonteisten tietojen ilmaiseminen voi sen mukaan vaarantaa EMA:n tällaista uudistamishakemuksia koskevan päätöksentekomenettelyn.
Valittaja esittää, että myöhemmässä päätöksessä, jolla myönnetään ”kattava” myyntilupa, on otettava huomioon kaikki hakijan toimittamat tutkimukset ja että arkaluonteisten tietojen ilmaiseminen voi vaarantaa tällaisen myyntiluvan myöntämismenettelyn.
Valittaja mainitsee, että riidanalaisen raportin sisältämien tietojen ilmaiseminen tietoja koskevan yksinoikeusjakson kuluessa vahingoittaisi vakavasti EMA:n päätöksentekomenettelyä, joka koskee kyseisenä aikana saatuja, rinnakkaislääkkeitä koskevia lupahakemuksia, jotka voivat perustua kyseisen raportin tietoihin.
Valittaja moittii lopuksi unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se perusti valituksenalaisen tuomion 101 ja 102 kohdassa esittämänsä päättelyn siitä, käytettäisiinkö riidanalaista raporttia kattavan myyntiluvan myöntämistä koskevassa päätöksentekomenettelyssä, virheellisiin tosiseikkoihin.
EMA:n mukaan valittajan väitteet on hylättävä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Kolmannen kanneperusteensa tueksi esittämissään perusteluissa valittaja katsoo, että EMA:n päätöksentekomenettely, johon riidanalainen raportti liittyi, ei ole vielä päättynyt. Se vetoaa näin tehdessään siihen, että unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellisesti asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa, joka koskee oikeutta tutustua asiakirjaan, joka liittyy asiaan, josta unionin toimielin, elin tai laitos ei ole vielä tehnyt päätöstä.
On mainittava, että unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 100 kohdassa perustellusti, että valittaja oli liittänyt riidanalaisen raportin EMA:lle toimittamaansa, Translarna-lääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen, joka oli jo ratkaistu ajankohtana, jolloin pyyntö saada tutustua kyseiseen raporttiin esitettiin.
Vaikka valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei tämä ottanut huomioon sitä, että riidanalaisella raportilla oli merkitystä ehdollisen myyntiluvan vuosittaisen uudistamishakemusten kannalta, se ei kuitenkaan esittänyt kyseistä väitettä ensimmäisessä oikeusasteessa nostamassaan kanteessa. Näin ollen kyseinen väite, johon on vedottu ensimmäisen kerran unionin tuomioistuimessa tehdyn valituksen yhteydessä, on jätettävä tutkimatta.
Siltä osin kuin on kyse oikeudellisesta virheestä, jonka unionin yleisen tuomioistuimen väitetään tehneen, kun se nojautui aineellisesti paikkansapitämättömiin tosiseikkoihin hylätäkseen valituksenalaisen tuomion 101 ja 102 kohdassa väitteen, joka koski riidanalaisen raportin merkityksellisyyttä ”kattavaa” myyntilupaa koskevan menettelyn kannalta, on muistutettava yhtäältä, että unionin tuomioistuimella ei ole toimivaltaa määrittää asian tosiseikastoa, ja toisaalta, että lukuun ottamatta sitä tapausta, että tosiseikasto on otettu huomioon vääristyneellä tavalla, tosiseikaston arviointi ei ole sellainen oikeuskysymys, että se sinänsä kuuluisi unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin (ks. vastaavasti tuomio 4.6.2015, Stichting Corporate Europe Observatory v. komissio,
C‑399/13 P
, ei julkaistu,
EU:C:2015:360
,
kohta).
Kolmannessa valitusperusteessaan valittaja ei kuitenkaan yksilöi mitään erityistä tosiseikkaa, jonka unionin yleinen tuomioistuin olisi ottanut huomioon vääristyneellä tavalla. Siltä osin kuin valittaja vetoaa siihen, että riidanalaisen raportin tiedot on liitetty myöhempään kokeeseen perustuviin tietoihin ehdollisen myyntiluvan voimassapitämistä tukevana näyttönä sen uudistamismenettelyssä, on riittävää mainita, ettei kyseinen seikka mitenkään osoita, että riidanalaista raporttia käytettäisiin kattavan myyntiluvan myöntämistä koskevassa erillisessä päätöksentekomenettelyssä.
Valittaja katsoo myös, että unionin yleinen tuomioistuin jätti virheellisesti ottamatta huomioon tarpeen suojata riidanalaiseen raporttiin sisältyviä tietoja koko niitä koskevan yksinoikeusjakson, josta säädetään asetuksen N:o 141/2000 8 artiklassa, ajan. Tällaisella väitteellä ei kuitenkaan voida osoittaa, että unionin yleinen tuomioistuin olisi soveltanut virheellisesti asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan ensimmäistä alakohtaa, jossa velvoitetaan olemaan ilmaisematta kolmansille asiakirjoja, jotka kuuluvat päätöksentekomenettelyyn, joka on edelleen vireillä sinä ajankohtana, jolloin näiden esittämästä tutustumispyynnöstä tehdään päätös. Ei nimittäin voida katsoa, että viimeksi mainitussa säännöksessä tarkoitettu päätöksentekomenettely olisi meneillään asetuksen N:o 141/2000 8 artiklassa säädetyn yksinoikeusjakson koko keston ajan.
Lopuksi on niin, että siltä osin kuin valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se arvioinut väitettä, jonka mukaan riidanalaisen raportin ilmaiseminen tietoja koskevan yksinoikeusjakson aikana vahingoittaisi vakavasti mahdollisiin rinnakkaislääkkeitä koskeviin myyntilupahakemuksiin liittyvää päätöksentekomenettelyä kyseisen jakson aikana, on todettava, että valittaja tarkoittaa näin tehdessään päätöksentekomenettelystä, jonka aikana kyseinen raportti laadittiin, erillisiä päätöksentekomenettelyjä, mikä ei voi saattaa kyseenalaiseksi unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 100 kohdassa esittämää toteamusta, jonka mukaan ensiksi mainittu päätöksentekomenettely eli Translarnan ehdollista myyntilupaa koskeva menettely oli saatettu päätökseen kyseiseen raporttiin kohdistuvan tutustumispyynnön esittämisajankohtana.
Kolmas valitusperuste on näin ollen hylättävä.
Neljäs ja viides kysymys
Asianosaisen ja muiden osapuolten lausumat
Valittaja moittii neljännellä ja viidennellä valitusperusteellaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei tämä vastannut valittajan perusteluihin, joiden mukaan EMA:n olisi sen vuoksi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 3 kohtaa sovelletaan riidanalaiseen raporttiin, pitänyt punnita kyseessä olevia intressejä määrittääkseen, edellyttikö ylivoimainen yleinen etu kyseisen raportin ilmaisemisen, jolloin sitä on pidettävä ensisijaisena sen luottamuksellisuuteen kohdistuvaan intressiin nähden, ennen kuin se totesi, ettei tällaista yleistä etua ollut.
Valittaja esittää, että EMA tukeutui riidanalaisessa päätöksessä perusteluihin, jotka voivat lainvastaisesti kuulua ylivoimaisen yleisen edun käsitteeseen, kuten kansanterveyttä koskeviin yleisiin huoliin tai kyseisen viraston hallussa oleviin asiakirjoihin tutustumista koskevan toiminnan lähes täydelliseen lamautumiseen.
EMA:n mukaan valittajan väitteet on hylättävä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On todettava, että siltä osin kuin valittaja väittää perusteluissaan, että EMA tukeutui perusteluihin, jotka voivat lainvastaisesti kuulua yleisen edun käsitteeseen, se ei moiti mitään tiettyä valituksenalaisen tuomion perustelujen kohtaa vaan ainoastaan riitauttaa riidanalaisen päätöksen sisällön. Niinpä kyseiset väitteet on jätettävä tutkimatta.
Lisäksi on mainittava, että kyseisten valitusperusteiden hylkäämiseksi riittää todeta, että unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt oikeudellista virhettä valituksenalaisen tuomion 108 kohdassa, kun se katsoi, että koska EMA ei ollut katsonut, että riidanalaista raporttia oli suojattava asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 tai 3 kohdassa tarkoitetuilla poikkeuksilla, sillä ei ollut velvollisuutta määrittää tai arvioida kyseisen raportin ilmaisemiseen kohdistuvaa yleistä etua eikä punnita sitä ja mainitun raportin luottamuksellisuuden säilyttämistä koskevaa valittajan intressiä.
Näin ollen neljäs ja viides valitusperuste on hylättävä.
Nyt käsiteltävä valitus on kaiken edellä esitetyn perusteella hylättävä ilman, että on tarpeen lausua niiden vaatimusten, joilla vaaditaan, että EMA velvoitetaan tutkimaan riidanalainen päätös uudelleen, tutkittavaksi ottamisen edellytysten puuttumista koskevasta väitteestä.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan nojalla on niin, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.
Saman työjärjestyksen 138 artiklan 3 kohdan, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Koska EMA on vaatinut valittajan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja koska tämä on hävinnyt asian, valittaja on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan sekä korvaamaan EMA:n oikeudenkäyntikulut.
Työjärjestyksen 140 artiklan 1 kohdan, jota työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, mukaisesti Eucope velvoitetaan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Valitus hylätään.

2)
PTC Therapeutics International Ltd velvoitetaan vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja korvaamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) oikeudenkäyntikulut.

3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.