CELEX: 62016CJ0681
Преюдициално запитване
Интелектуална и индустриална собственост
Патентно право
Актове за присъединяване към Европейския съюз от 2003 г., 2005 г. и 2012 г.
Специфичен механизъм
Приложимост към паралелния внос
Регламент (ЕО) № 469/2009
Продукт, защитен със сертификат за допълнителна закрила в една държава членка и продаван от притежателя на основния патент в друга държава членка
Изчерпване на правата на интелектуална и индустриална собственост
Липса на основен патент в новите държави членки
Регламент (ЕО) № 1901/2006
Удължаване на срока на закрила

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на специфичните механизми, предвидени в глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз (
ОВ L 236, 2003 г., стр. 33
, наричан по-нататък „Актът за присъединяване от 2003 г.“), в глава 1 от приложение V към Акта относно условията за присъединяване на Република България и Румъния и промените в Учредителните договори (
ОВ L 157, 2005 г., стр. 203
, наричан по-нататък „Актът за присъединяване от 2005 г.“) и в глава 1 от приложение IV към Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (
ОВ L 112, 2012 г., стр. 21
, наричан по-нататък „Актът за присъединяване от 2012 г.“), както и до тълкуването на Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 152, 2009 г., стр. 1
, наричан по-нататък „Регламентът за СДЗ“) и на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (
ОВ L 378, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).
Запитването е отправено в рамките на спор между Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, от една страна, и Orifarm GmbH, от друга, по повод на паралелния внос на лекарствен продукт с наименованието „Enbrel“ от някои нови държави членки в Германия.
Правна уредба
Актът за присъединяване от 2003 г.
Глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г. е озаглавена „Дружествено право“ и предвижда:
„Специфичен механизъм
По отношение на Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения или Словашката република притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила за фармацевтичен продукт, за който е подадена заявка в държава членка към момента, когато такава закрила не е било възможно да бъде предоставена за този продукт в една от гореспоменатите нови държави членки, може да се основава на правата, предоставени от този патент или сертификат за допълнителна закрила, за да предотврати вноса и разпространението на този продукт в държавата членка или държавите, в които въпросният продукт се ползва от патентна или допълнителна закрила, дори ако продуктът е бил пуснат на пазара в тази нова държава членка за първи път от него или с негово съгласие.
Всяко лице, което има намерение да внесе или да разпространи фармацевтичен продукт, попадащ в обхвата на предходната алинея в държава членка, в която този продукт се ползва от закрилата на патент или от допълнителна закрила, доказва на компетентните органи в искането за внос, че е отправил едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази закрила“.
Актът за присъединяване от 2005 г.
Глава 1 от приложение V към Акта за присъединяване от 2005 г. е озаглавена „Дружествено право“ и предвижда:
„Специфичен механизъм
По отношение на България или Румъния притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила за фармацевтичен продукт, за които е подадена заявка в държава членка към момента, когато такава закрила не е могла да бъде получена за този продукт в една от горепосочените нови държави членки, може да се позовава на правата, предоставени чрез този патент или сертификат за допълнителна закрила, за да предотврати вноса и разпространението на този продукт в държавата членка или в държавите, в които въпросният продукт се ползва с патентна или допълнителна закрила, дори ако продуктът е бил пуснат за първи път на пазара в тази нова държава членка от него или с негово съгласие.
Всяко лице, което има намерение да внесе или да разпространява фармацевтичен продукт, попадащ в обхвата на предходната алинея, в държава членка, в която този продукт се ползва с патентна или допълнителна закрила, трябва да докаже пред компетентните органи в искането за внос, че е отправено едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази закрила“.
Актът за присъединяване от 2012 г.
Глава 1 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2012 г. е озаглавена „Право на интелектуална собственост“ и предвижда:
„Специален механизъм
По отношение на Хърватия притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна защита за лекарстве[н] продукт, за който е подадена заявка в държава членка към момента, когато такава защита не е могла да бъде получена за този продукт в Хърватия, може да се позовава на правата, предоставени чрез този патент или сертификат за допълнителна защита, за да предотврати вноса и разпространението на този продукт в държавата членка или в държавите членки, в които въпросният продукт се ползва с патентна или допълнителна защита, дори ако продуктът е бил пуснат за първи път на пазара в Хърватия от притежател[я] или с негово съгласие.
Всяко лице, което има намерение да внесе или да разпространява лекарствен продукт, попадащ в обхвата на първа алинея, в държава членка, в която този продукт се ползва с патентна защита или е придружен от сертификат за допълнителна защита, доказва пред компетентните органи в искането за внос, че е отправено едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази защита“.
Регламент № 1901/2006
Съображения 4, 26 и 27 от Регламент № 1901/2006 гласят следното:
„(4)
Настоящият регламент има за цел да улесни разработването и достъпността на лекарствените продукти, предназначени за употреба от детското население, да гарантира, че лекарствените продукти, използвани от детското население са преминали висококачествени изследвания при спазване на етичните принципи и са съответно одобрени за употреба от детското население, както и да подобри наличната информация по отношение на използването на лекарствени продукти в различните групи детско население. Тези цели следва да бъдат постигнати, без детското население да бъде подлагано на ненужни клинични изпитвания и без да се забавя одобряването на лекарствени продукти за населението от други възрастови групи.
[…]
(26)
За продуктите, които попадат в обхвата на изискването за предоставяне на педиатрични данни, следва да се предостави награда под формата на шестмесечно удължаване на [СДЗ], създаден с Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета [от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 182, 1992 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130], ако всички мерки, включени в приетия план за педиатрично изследване, са спазени, ако продуктът е одобрен във всички държави членки и ако в информацията за продукта е включена съответната информация за резултатите от изследванията. […]
(27)
Заявление за удължаване на срока на сертификата съгласно настоящия регламент следва да бъде допустимо само когато сертификатът е предоставен съгласно Регламент [№ 1768/92]“.
Член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 гласи:
„Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на [СДЗ] има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в [член] 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент [№ 1768/92]“.
Регламентът за СДЗ
Съображения 2, 4, 5, 6, 8 и 10 от Регламента за СДЗ гласят следното:
„(2)
Изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве.
[…]
(4)
В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5)
Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
(6)
Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.
[…]
(8)
Поради това е необходимо да се предвиди [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на разрешение за пускане на пазара, който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.
[…]
(10)
Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
Член 1 от този регламент е озаглавен „Определения“ и гласи:
„За целите на настоящия регламент:
а)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […];
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;
г)
„сертификат“ означава [СДЗ];
[…]“.
Член 3 от посочения регламент е озаглавен „Условия за получаване на сертификат“ и предвижда:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО [на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3)] […];
в)
преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
Член 4 от същия регламент е озаглавен „Обект на закрилата“ и предвижда:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.
Член 5 от Регламента за СДЗ гласи:
„При условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.
Член 6 от Регламента за СДЗ е озаглавен „Право на сертификат“ и предвижда, че правото на СДЗ принадлежи на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник.
Член 7 от този регламент е озаглавен „Заявка за сертификат“ и параграфи 1, 3, 4 и 5 от него гласят:
„1.   Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б).
[…]
3.   Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде направена при подаване на заявката за сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 2.
4.   Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от две години преди изтичането на срока на действие на сертификата.
5.   Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизането в сила на Регламент [№ 1901/2006] заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на действие на сертификата“.
Член 13 от посочения регламент е озаглавен „Срок на действие на сертификата“ и гласи:
„1.   Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.
2.   Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.
3.   Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент [№ 1901/2006]. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.
[…]“.
Съгласно таблицата на съответствието в приложение II към същия регламент член 13, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент № 1768/92 съответства на член 13, параграфи 1, 2 и 3 от Регламента за СДЗ.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Ищецът в главното производство — Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, е установено в Ирландия фармацевтично дружество от групата Pfizer, към която принадлежи и Pfizer Pharma GmbH, установено в Германия родствено дружество на ищеца в главното производство.
Според изявленията на ищеца в главното производство в устната фаза на производството пред Съда, през октомври 2009 г. групата Pfizer купува фармацевтичното предприятие Wyeth Pharma и неговите активи, сред които и СДЗ, за който това предприятие подава заявка на 26 юни 2003 г. (наричан по-нататък „спорният СДЗ“) въз основа на европейски патент № 0 939121 и въз основа на разрешението за пускане на пазара (наричано по-нататък и „РПП“) на лекарствения продукт „Enbrel“. Въпросният продукт се произвежда в Германия от ищеца в главното производство и се продава в редица други страни за лечението на артрит. Спорният СДЗ е издаден за белтъка етанерцепт, активното вещество в този лекарствен продукт.
AHP Manufacturing BV е притежавало обсъждания в главното производство основен патент, заявката за който е подадена на 31 август 1990 г. от фармацевтичното предприятие Roche с посочване на швейцарски приоритети от 12 септември 1989 г., 8 март 1990 г. и 20 април 1990 г. Заявката е публикувана на 1 септември 1991 г.
Първото РПП за лекарствения продукт „Enbrel“ е издадено на Wyeth Pharma на 1 февруари 2000 г. за Швейцария с действие и за Европейския съюз.
На 11 януари 2006 г. Deutsches Patent- und Markenamt (Германско патентно ведомство) издава спорния СДЗ за територията на Германия.
След като на 31 август 2010 г. изтича срокът на действие на основния патент, на 1 септември 2010 г. спорният СДЗ влиза в сила за срок до 1 февруари 2015 г.
С решение на Германското патентно ведомство от 15 октомври 2012 г. срокът на спорния СДЗ е удължен до 1 август 2015 г. на основание на разпоредбите на Регламента за СДЗ във връзка с Регламент № 1901/2006.
Ответникът в главното производство е установено в Германия предприятие от датската група Orifarm с дейност в областта на паралелния внос на лекарствени продукти.
Видно от предоставената на Съда преписка по делото, през ноември 2012 г. ответникът в главното производство уведомява Pfizer Pharma за намерението си да извършва паралелен внос главно от Естония и Латвия, а от февруари 2015 г. — и от България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния, Словакия и Словения. В многобройните писма, разменени с ответника в главното производство в периода от 2012 г. до 2015 г., Pfizer Pharma непрекъснато възразява срещу този внос.
През април 2015 г. Pfizer Pharma научава, че на германския пазар се предлагат опаковки от лекарствения продукт „Enbrel“, произведени за Полша, Словения, Литва и Хърватия, като на всички тях ответникът в главното производство е посочен като паралелен вносител.
Тъй като смята, че специфичните механизми, предвидени в актовете за присъединяване от 2003 г., 2005 г. и 2012 г. (наричани по-нататък „специфичните механизми“), не допускат паралелния внос на този продукт в Германия, на 1 юни 2015 г. ищецът в главното производство предявява иск пред Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф, Германия) заради нарушение на спорния СДЗ и на удължението му.
Той иска, първо, да се забранят вносът, притежаването, предлагането за продажба и пускането на пазара на лекарствения продукт „Enbrel“. Според информацията, с която разполага Съдът, това първо искане е оттеглено от ищеца в главното производство, считано от 1 август 2015 г., поради изтичането на срока на действие на спорния СДЗ. Второто искане на ищеца в главното производство е да се разпореди да бъде предоставена информация за тези дейности за периода от 1 септември 2010 г. до 1 август 2015 г., в това число да се представят копия от фактурите, и да бъдат изтеглени от обращение и унищожени внесените продукти, а третото — да се установи, че има право на обезщетение за вреди.
Ищецът в главното производство смята, че датата, към която трябва да се сравнят равнищата на защита за целите на преценката на приложимостта на специфичните механизми, е датата на заявката за основния патент в държавата членка на вноса. Той изтъква и че понятието „удължаване“ на СДЗ трябва да се разбира като включено в обхвата на понятието „СДЗ“ по смисъла на специфичните механизми, въпреки че уреждащият това удължаване Регламент № 1901/2006 не е бил в сила към момента на сключването на актовете за присъединяване от 2003 г. и 2005 г.
Ответникът в главното производство пък поддържа пред запитващата юрисдикция, че специфичните механизми са неприложими, поради това че към датата на заявката за спорния СДЗ е трябвало да бъде получена еквивалентна закрила в съответните нови държави членки. В това отношение той изтъква, че основният патент и СДЗ трябва да се разглеждат поотделно.
От акта за преюдициално запитване следва, че между страните е безспорно, че към датата на заявката за основния патент, а именно 31 август 1990 г., получаването на еквивалентна закрила за обсъждания в главното производство продукт е било невъзможно във всички съответни нови държави членки и че към датата на заявката за спорния СДЗ, а именно 26 юни 2003 г., такава допълнителна закрила за въпросния продукт е можело да бъде получена във всички тези държави освен Хърватия.
В това отношение предвид решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), запитващата юрисдикция смята, че основният патент и СДЗ представляват права на защита, които са едновременно самостоятелни и тясно свързани, и подчертава, че възможността за получаване на закрила със СДЗ в съответните нови държави членки към датата на заявката за спорния СДЗ за Германия трябва да се преценява с оглед на обстоятелството, че обсъжданият в главното производство продукт не е можел да бъде защитен в тези държави към датата на заявката за обсъждания в главното производство основен патент.
Според запитващата юрисдикция фактът, че основният патент е задължително условие за последващото издаване на СДЗ, е довод в подкрепа на тезата, че меродавна е датата на заявката за основния патент. Тя обаче признава, че това тълкуване би могло да доведе до непропорционално ограничение на принципа за изчерпване на правата и на свободното движение на стоки.
Тъй като си поставя и въпроса дали специфичните механизми обхващат удължението на СДЗ, което, ако е така, би означавало, че ответникът в главното производство няма право да се позовава на изчерпването на правата за периода от 1 февруари до 1 август 2015 г., запитващата юрисдикция отбелязва, че в текстовете на актовете за присъединяване се прави разграничение само между основния патент и СДЗ, но не се споменава Регламент № 1901/2006. Същевременно според запитващата юрисдикция еднаквата цел на СДЗ и на удължението му е довод в подкрепа на утвърдителния отговор на този въпрос. Пречка за възприемането на тази теза обаче тя вижда в необходимостта от стеснително тълкуване на специфичните механизми и в изискванията на нормативната йерархия, доколкото би се оказало, че акт на вторичното право, а именно Регламент № 1901/2006, би разширил — отчасти a posteriori — приложното поле на актове на първичното право, а именно на актовете за присъединяване от 2003 г., 2005 г. и 2012 г., които предвиждат специфичните механизми.
При тези обстоятелства Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Може ли притежателят на сертификат за допълнителна закрила, предоставен му с действие на територията на [Германия], като се позовава на разпоредбите на Специфичния механизъм, да предотврати вноса [в Германия] на продукти от присъединяващите се държави, а именно Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения, Словакия, България, Румъния и Хърватия […], когато за сертификата за допълнителна закрила е подадена заявка [в Германия] към момента, когато в присъединяващите се държави вече са съществували разпоредби относно получаването на сертификат за допълнителна закрила, но притежателят на сертификата за закрила, издаден с действие на територията на [Германия], нито е могъл да подаде заявка за такъв сертификат за допълнителна закрила, нито е било възможно да му бъде предоставен такъв сертификат в съответната присъединяваща се държава, тъй като е липсвал основен патент, представляващ условие за издаването на сертификата за закрила в присъединяващата се държава?
2)
Има ли значение за отговора на първия въпрос обстоятелството, че само към датата на подаване на заявката за основния патент, издаден с действие на територията на [Германия], не е било възможно да се получи съответна закрила с основен патент в присъединяващата се държава, но е било възможно тя да се получи в периода до публикуването на заявката, която има за предмет патента, издаден с действие на територията на [Германия]?
3)
Може ли притежателят на сертификат за допълнителна закрила, предоставен му с действие на територията на [Германия], като се позовава на разпоредбите на Специфичния механизъм, да предотврати вноса на продукти от присъединяващите се държави, а именно Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения, Словакия, България, Румъния и Хърватия, когато вносът на продуктите се извършва след изтичането на срока на сертификата за допълнителна закрила, определен с първоначалното решение за издаване, но преди изтичането на удължения с шест месеца срок на действие на сертификата за закрила, предоставен му на основание на Регламент № 1901/2006?
4)
Има ли значение за отговора на третия въпрос в случая на Хърватия обстоятелството, че поради присъединяването на Хърватия през 2013 г. Специфичният механизъм влиза в сила едва след влизането в сила на Регламент № 1901/2006, което не е така за другите, присъединили се преди 26 януари 2007 г. държави членки, а именно Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения, Словакия, България и Румъния?“.
По преюдициалните въпроси
По първия и втория въпрос
С първия и втория въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали специфичните механизми трябва да се тълкуват в смисъл, че позволяват на притежателя на СДЗ, издаден в държава членка, различна от новите държави членки, да се противопостави на паралелния внос на лекарствен продукт от тези нови държави членки, при положение че правните системи на последно упоменатите държави са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила не към момента на подаването на заявката за основния патент, а към момента на публикуването на заявката за основния патент и/или подаването на заявката за СДЗ в държавата членка на вноса, така че за притежателя е било невъзможно да получи патент и еквивалентен СДЗ в държавите на износа.
По-конкретно, с тези въпроси запитващата юрисдикция иска да се определи точният момент, спрямо който трябва да се сравняват равнището на закрила в държавата членка на вноса и равнището на закрила в държавите на износа за целите на прилагането на специфичните механизми.
По силата на общо правило, закрепено в съответния член 2 от всеки от актовете за присъединяване от 2003 г., 2005 г. и 2012 г., разпоредбите на Учредителните договори и актовете, които са приети от институциите преди присъединяването на новите държави членки, са задължителни за тези държави от датата на присъединяване и се прилагат в тях при условията, предвидени в тези договори и в актовете за присъединяване. Оттук следва, че считано от датата на присъединяване, членовете на Договорите относно свободното движение на стоки и произтичащите от тях принципи, установени в практиката на Съда, се прилагат за търговията между тези нови държави членки и останалите държави — членки на Съюза.
Така съгласно постоянната практика на Съда притежателят на право на интелектуална и индустриална собственост, защитено от законодателството в една държава членка, не може да се позовава на това законодателство, за да се противопостави на вноса на продукт, законно пуснат на пазара в друга държава членка от самия притежател на това право или с негово съгласие (вж. по-специално решения от 14 юли 1981 г., Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, т.
и от 12 февруари 2015 г., Merck Canada и Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, т.
).
Също както Актът за условията за присъединяването на Кралство Испания и Португалската република и промените в Договорите (
ОВ L 302, 1985 г., стр. 23
) обаче, актовете за присъединяване от 2003 г., 2005 г. и 2012 г. предвиждат специфични механизми с цел постигането на равновесие между свободното движение на стоки и ефективната закрила на произтичащите от основния патент права на интелектуална и индустриална собственост, както отбелязва генералният адвокат в точка 47 от заключението си. За тази цел специфичните механизми позволяват на притежателя на основния патент да предявява изключителните си права срещу вносители в случаи, в които тези права иначе биха били изчерпани съгласно практиката на Съда. В този смисъл специфичните механизми са предназначени да предотвратят ситуация, при която пълното прилагане на принципите на вътрешния пазар след присъединяването на новите държави членки би изложило притежателя на основния патент на паралелен внос от тези държави, без той да е имал възможност да защити своето изобретение там и следователно без да е получил адекватно обезщетение.
Ето защо специфичните механизми предвиждат изключение от свободното движение на стоки. Съгласно трайно установената практика на Съда обаче разпоредбите на акт за присъединяване, които предвиждат изключение от правилата на Договорите, трябва да се тълкуват стриктно (вж. по-специално решения от 5 декември 1996 г., Merck и Beecham,
C‑267/95 и C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, т.
и от 12 февруари 2015 г., Merck Canada и Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, т.
и цитираната съдебна практика).
В настоящия случай, макар че наистина има известно двусмислие в текстовете на разпоредбите на глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г., на глава 1 от приложение V към Акта за присъединяване от 2005 г. и на глава 1 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2012 г., това не променя факта, че използваният в тези разпоредби израз „такава закрила не е могла да бъде получена“ установява отрицателна предпоставка във връзка с еквивалентността на сравняваните равнища на закрила. Оттук следва, че приложимостта на специфичните механизми към паралелния внос зависи от липсата на такава еквивалентна закрила.
Що се отнася до точния момент, спрямо който трябва да се сравнят равнището на закрила в държавата членка на вноса и равнището на закрила в държавите на износа, употребата на израза „е подадена заявка“ в разпоредбите, посочени в точка 42 от настоящото решение, показва, че този момент е датата на заявката за закрила.
В това отношение следва да се подчертае, че макар в първоначалния текст на немски език на актовете за присъединяване от 2003 г. и 2005 г. да е използван терминът „eingetragen“ (регистриран) вместо термина „beantragt“ (заявен), този текст е поправен през 2004 г. и през 2011 г. съответно с Втори протокол за поправка на Договора за присъединяване от 2003 г. (
ОВ L 126, 2004 г., стр. 2
) и с Протокол за поправка на Договора за присъединяване от 2005 г. (
ОВ L 347, 2011 г., стр. 62
). В Акта за присъединяване от 2012 г. вече от самото начало е използван терминът „beantragt“.
В настоящия случай заявката за обсъждания в главното производство основен патент е подадена в Германия на 31 август 1990 г., а към този момент все още не е била предвидена еквивалентна закрила в законодателствата на единадесетте държави на износа, които впоследствие се присъединяват към Съюза през 2004 г., 2007 г. и 2013 г. Например в Чехословакия патентна закрила е предвидена едва през ноември 1990 г., в Румъния и Словения — през 1992 г., в Полша и Латвия — през 1993 г., а в Литва, Унгария и Естония — през 1994 г.
Както отбелязва запитващата юрисдикция, заявката за спорния СДЗ пък е подадена в Германия на 26 юни 2003 г., а към този момент в правните системи на държавите на износа вече е била предвидена възможността за получаване на еквивалентна закрила.
При тези обстоятелства възниква въпросът кой е меродавният момент за целите на сравняването на равнищата на закрила в държавата членка на вноса и в държавите на износа — датата на заявката за СДЗ или датата на заявката за основния патент.
За да се отговори на този въпрос, следва да се вземе предвид целта на СДЗ.
В това отношение е важно да се припомни, че съгласно постоянната практика на Съда единствената цел на СДЗ е отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключителни права след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявката за патент и получаването на първото РПП в Съюза (решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
и цитираната съдебна практика).
Издаването на СДЗ обаче изисква да са налице кумулативните условия по член 3 от Регламента за СДЗ. Тази разпоредба по същество предвижда, че СДЗ може да се издаде само ако към датата на заявката продуктът е защитен с основен патент, който е в сила, и преди това не е бил предмет на сертификат. Освен това продуктът като лекарствен продукт трябва да е получил валидно към момента РПП съгласно Директива 2001/83 или Директива 2001/82, според случая, и накрая, това РПП трябва да е първо за продукта като лекарствен продукт (решение от 15 януари 2015 г., Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, т.
).
От съображенията в точки 49 и 50 от настоящото решение следва, че съществува неразривна връзка между наличието на СДЗ и наличието на основен патент, тъй като без такъв патент продуктът не може да получи закрилата, осигурявана със СДЗ.
Този извод намира подкрепа в текста на редица разпоредби от Регламента за СДЗ. Така например, член 6 от този регламент гласи, че правото на СДЗ принадлежи на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник. Съгласно член 13, параграф 1 от същия регламент СДЗ има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото РПП в Съюза, намален с пет години.
Нещо повече, съгласно член 5 от Регламента за СДЗ след изтичането на срока на действие на основния патент СДЗ предоставя същите права като предоставените за този продукт с основния патент в границите на осигуряваната с основния патент закрила, посочени в член 4 от Регламента. Така, доколкото през срока на действие на основния патент патентопритежателят може въз основа на него да се противопостави на всяка употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за същия продукт СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата (вж. в този смисъл определение от 9 февруари 2012 г., Novartis,
C‑574/11
, непубликувано,
EU:C:2012:68
, т.
и цитираната съдебна практика).
Ето защо, въпреки че в държавите на износа към датата на заявката за спорния СДЗ правните системи вече са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила, тази възможност всъщност е била теоретична, тъй като за действителното получаване на СДЗ е било необходимо да е налице основен патент във всяка от тези държави.
Безспорно е обаче, че към датата на заявката за обсъждания в главното производство основен патент в Германия, а именно 31 август 1990 г., за патентопритежателя е било невъзможно да поиска еквивалентна закрила в държавите на износа, тъй като възможността за подобна закрила е въведена в тези държави към по-късен момент.
Освен това, ако като меродавен за необходимото сравнение между равнището на закрила в държавата на вноса и равнището на закрила в държавите на износа се приеме по-късен момент от датата на подаването на заявката за основния патент в първата от тези държави, би било застрашено целеното от специфичните механизми равновесие между ефективната защита на правата по основен патент или по СДЗ, от една страна, и свободното движение на стоки, предвидено в Договора за функционирането на ЕС, от друга, като в частност на патентопритежателя би било наложено задължение непрекъснато да следи промените в правото на всички страни с потенциал за присъединяване и би се стигнало евентуално до различно третиране на патентопритежателите, подали патентни заявки в един и същ ден, в зависимост от продължителността на процедурата за издаване на разрешение за пускане на пазара, върху която те като цяло не могат да влияят. Също така, както отбелязва Комисията, в много случаи подаването на патентна заявка в държавите на износа към момента на влизането в сила на режим на еквивалентна закрила там би останало безрезултатно поради липсата на новост на изобретението към въпросния момент.
По изложените съображения на първия и втория въпрос следва да се отговори, че специфичните механизми трябва да се тълкуват в смисъл, че позволяват на притежателя на СДЗ, издаден в държава членка, различна от новите държави членки, да се противопостави на паралелния внос на лекарствен продукт от тези нови държави членки, при положение че правните системи на последно упоменатите държави са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила не към момента на подаването на заявката за основния патент, а към момента на публикуването на заявката за основния патент и/или подаването на заявката за СДЗ в държавата членка на вноса, така че за притежателя е било невъзможно да получи патент и еквивалентен СДЗ в държавите на износа.
По третия и четвъртия въпрос
С третия и четвъртия въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали специфичните механизми трябва да се тълкуват в смисъл, че се прилагат по отношение на удължението, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006, въпреки че то не е изрично предвидено с тези механизми.
Най-напред следва да се припомни, че член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 урежда удължаването на СДЗ. Съгласно съображение 26 от този регламент удължението е награда за продуктите, които попадат в обхвата на изискването за предоставяне на педиатрични данни, ако всички мерки, включени в приетия план за педиатрично изследване, са спазени, ако продуктът е одобрен във всички държави членки и ако в информацията за продукта е включена съответната информация за резултатите от изследванията.
Член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 предвижда, че когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на основния патент или на СДЗ има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92.
Регламент № 1768/92, който е неколкократно изменян, е кодифициран, а впоследствие отменен и заменен с Регламента за СДЗ, като в член 22 от последния се уточнява, че позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на Регламента за СДЗ.
Съгласно член 13, параграф 1 от Регламента за СДЗ сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото РПП в Съюза, намален с пет години. Член 13, параграф 2 от този регламент предвижда, че срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.
Следва също така да се отбележи, че в частност в член 13, параграф 3 Регламентът за СДЗ съдържа и препращане към Регламент № 1901/2006, като предвижда, че сроковете, посочени в член 13, параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент № 1901/2006.
Оттук следва, че при систематично тълкуване на разпоредбите на Регламента за СДЗ удължаването на СДЗ не е предвидено единствено в Регламент № 1901/2006, но е и уредено в Регламента за СДЗ.
Освен това е важно да се отбележи, че член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 не изменя същността на СДЗ, а само предвижда удължаването му. Това удължение на СДЗ е само акцесорно спрямо самия СДЗ, както личи от споменаването му в член 13 от Регламента за СДЗ, който е озаглавен „Срок на действие на сертификата“.
Акцесорното естество на удължението на СДЗ спрямо самия СДЗ личи и от сравнението на предмета и целта им.
В този смисъл, както следва от съображения 2, 4, 5 и 6 от Регламента за СДЗ, основната грижа на европейския законодател е непрекъснатото подобряване на общественото здраве чрез научните изследвания. В същия дух Регламент № 1901/2006 има за цел, както се посочва в съображение 4 от него, да улесни разработването и достъпността на лекарствените продукти за педиатрична употреба и да гарантира, че те преминават висококачествени изследвания при спазване на етичните принципи. Също както Регламентът за СДЗ, Регламент № 1901/2006 има за цел подобряване на общественото здраве, и конкретно защитата на особено уязвима част от населението.
При тези условия фактът, изтъкнат от ответника в главното производство в писмената и устната фаза на производството пред Съда, че текстовете на разпоредбите на специфичните механизми не споменават изрично удължението на СДЗ и че Регламент № 1901/2006 не е бил част от достиженията на правото на Съюза към момента на сключването на актовете за присъединяване от 2003 г. и 2005 г., не е основание да се заключи, че това удължение не попада в приложното поле на тези механизми.
Всъщност, както следва от точки 65—74 от настоящото решение, общият разум на Регламента за СДЗ и Регламент № 1901/2006, целта на педиатричното удължение, сходна с целта на самия СДЗ, както и тясната връзка между СДЗ и евентуалното му удължение сочат, че това удължение трябва да е включено в приложното поле на посочените механизми.
Накрая, що се отнася до това, че Специфичният механизъм, предвиден в Акта за присъединяване от 2012 г., споменава изрично само основния патент и СДЗ — както е и в актовете за присъединяване от 2003 г. и 2005 г. — въпреки че Регламент № 1901/2006 вече е бил в сила към момента на присъединяването на Република Хърватия към Съюза, това обстоятелство не е основание да се възприеме различно тълкуване по отношение на паралелния внос от последно упоменатата държава членка. Всъщност извън това, че така посоченото обстоятелство видимо се дължи на исторически причини, характерното отношение на допълняемост между СДЗ и удължението му може да обясни решението на законодателя на Съюза да не споменава удължението на СДЗ в текста на специфичните механизми.
Освен това, както посочва генералният адвокат в точка 83 от заключението си, ако определена нова държава членка бъде третирана различно от останалите, през нея ще е възможен паралелен внос, а в резултат ще се стигне до непълнота на патентната закрила в Съюза, което в крайна сметка би обезсмислило закрилата, осигурявана от специфичните механизми по останалите актове за присъединяване.
Що се отнася до изтъкнатия от ответника в главното производство икономически довод, че дейността по паралелен внос била желателна съгласно правото на Съюза, тъй като водела до намаляване на цените в държавата членка на вноса, достатъчно е да се отбележи, че подобен довод не може да се отрази на тълкуването, което следва да се даде на специфичните механизми, които, както беше припомнено в точка 40 от настоящото решение, са въведени с актовете за присъединяване от 2003 г., 2005 г. и 2012 г. с цел да се постигне равновесие между свободното движение на стоки и ефективната закрила на произтичащите от основния патент права на интелектуална и индустриална собственост.
По изложените съображения на третия и четвъртия въпрос следва да се отговори, че специфичните механизми трябва да се тълкуват в смисъл, че се прилагат по отношение на удължението, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:

1)
Специфичните механизми, предвидени в глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз, в глава 1 от приложение V към Акта относно условията за присъединяване на Република България и Румъния и промените в Учредителните договори и в глава 1 от приложение IV към Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, трябва да се тълкуват в смисъл, че позволяват на притежателя на сертификат за допълнителна закрила, издаден в държава членка, различна от новите държави членки, до които се отнасят тези актове за присъединяване, да се противопостави на паралелния внос на лекарствен продукт от тези нови държави членки, при положение че правните системи на последно упоменатите държави са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила не към момента на подаването на заявката за основния патент, а към момента на публикуването на заявката за основния патент и/или подаването на заявката за сертификат за допълнителна закрила в държавата членка на вноса, така че за притежателя е било невъзможно да получи патент и еквивалентен сертификат за допълнителна закрила в държавите на износа.

2)
Специфичните механизми, предвидени в глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз, в глава 1 от приложение V към Акта относно условията за присъединяване на Република България и Румъния и промените в Учредителните договори и в глава 1 от приложение IV към Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, трябва да се тълкуват в смисъл, че се прилагат по отношение на удължението, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.