CELEX: 62016CJ0681
Προδικαστική παραπομπή
Πνευματική και βιομηχανική ιδιοκτησία
Δίκαιο ευρεσιτεχνίας
Πράξεις προσχωρήσεως στην Ευρωπαϊκή Ένωση του 2003, του 2005 και του 2012
Ειδικός μηχανισμός
Δυνατότητα εφαρμογής στις παράλληλες εισαγωγές
Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009
Προϊόν προστατευόμενο από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε ένα κράτος μέλος και διατιθέμενο στο εμπόριο από τον κάτοχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε άλλο κράτος μέλος
Ανάλωση των δικαιωμάτων διανοητικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας
Έλλειψη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στα νέα κράτη μέλη
Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006
Παράταση της περιόδου προστασίας

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των ειδικών μηχανισμών που προβλέπονται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση (
ΕΕ 2003, L 236, σ. 33
, και διορθωτικό
ΕΕ 2004, L 126, σ. 2
, στο εξής: πράξη προσχωρήσεως του 2003), στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση (
ΕΕ 2005, L 157, σ. 203
, στο εξής: πράξη προσχωρήσεως του 2005), και στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Κροατίας και των προσαρμογών της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (
ΕΕ 2012, L 112, σ. 21
, στο εξής: πράξη προσχωρήσεως του 2012), καθώς και την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ 2009, L 152, σ. 1
, στο εξής: κανονισμός ΣΠΠ), και του κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (
ΕΕ 2006, L 378, σ. 1
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group και της Orifarm GmbH σχετικά με παράλληλες εισαγωγές στη Γερμανία ενός φάρμακου με την ονομασία «Enbrel», προερχόμενου από νέα κράτη μέλη.
Το νομικό πλαίσιο
Η πράξη προσχωρήσεως του 2003
Το κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της πράξεως προσχωρήσεως του 2003, που επιγράφεται «Εταιρικό δίκαιο», προβλέπει τα εξής:
«Ειδικός μηχανισμός
Όσον αφορά την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία ή τη Σλοβακία, ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας, ή ο δικαιοδόχος του, εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε κατατεθεί αίτηση καταχώρησης σε κράτος μέλος σε χρονική στιγμή κατά την οποία η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω προϊόν, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του προϊόντος και τη διάθεσή του στο εμπόριο στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη στα οποία προστατεύεται το εν λόγω προϊόν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με συμπληρωματική προστασία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
Κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο καλύπτεται από την ως άνω παράγραφο σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν απολαύει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικής προστασίας αποδεικνύει στις αρμόδιες αρχές που αφορά η εν λόγω εισαγωγή ότι στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον δικαιούχο της εν λόγω προστασίας απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός.»
Η πράξη προσχωρήσεως του 2005
Το κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V της πράξεως προσχωρήσεως του 2005, που επιγράφεται «Εταιρικό δίκαιο», προβλέπει τα εξής:
«Ειδικός μηχανισμός
Όσον αφορά τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία, ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας, ή ο δικαιούχος του, εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που είχε καταχωρηθεί σε κράτος μέλος όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω προϊόν, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή του προϊόντος αυτού και τη διάθεσή του στο εμπόριο στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη στα οποία προστατεύεται το εν λόγω προϊόν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με συμπληρωματική προστασία, ακόμη και αν το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο στο νέο κράτος μέλος αυτό από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
Κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο εμπίπτει στην ως άνω παράγραφο σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν απολαύει προστασίας, λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ή συμπληρωματικής προστασίας, αποδεικνύει στις αρμόδιες αρχές με την αίτηση για την εν λόγω εισαγωγή ότι στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον δικαιούχο της εν λόγω προστασίας απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός.»
Η πράξη προσχωρήσεως του 2012
Το κεφάλαιο 1 του παραρτήματος IV της πράξεως προσχωρήσεως του 2012, που επιγράφεται «Δίκαιο διανοητικής ιδιοκτησίας», προβλέπει τα εξής:
«Ειδικός μηχανισμός
Όσον αφορά την Κροατία, ο κάτοχος(οι) διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ή ο δικαιούχος του, εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε κατατεθεί αίτηση χορήγησης σε κράτος μέλος όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί στην Κροατία για το εν λόγω προϊόν, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΠΣΠ προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή του προϊόντος αυτού και τη διάθεσή του στο εμπόριο στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη στα οποία προστατεύεται το εν λόγω προϊόν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με ΠΣΠ, ακόμη και αν το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο στην Κροατία από τον κάτοχο ή με τη συγκατάθεσή του.
Κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο εμπίπτει στην πρώτη παράγραφο σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν απολαύει προστασίας, λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΠΣΠ, αποδεικνύει στις αρμόδιες αρχές με την αίτηση για την εν λόγω εισαγωγή ότι στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον δικαιούχο της εν λόγω προστασίας απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός.»
Ο κανονισμός 1901/2006
Οι αιτιολογικές σκέψεις 4, 26 και 27 του κανονισμού 1901/2006 έχουν ως εξής:
«(4)
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την πρόσβαση σε αυτά, να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή παιδιατρικού πληθυσμού υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να επιτευχθούν χωρίς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς.
[…]
(26)
Στα προϊόντα για τα οποία ισχύει η απαίτηση υποβολής παιδιατρικών στοιχείων, εάν πληρούνται όλα τα μέτρα που περιλαμβάνει το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη και εάν τα σχετικά αποτελέσματα των μελετών περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα πρέπει να χορηγείται ανταμοιβή με τη μορφή εξάμηνης παράτασης του [ΣΠΠ] που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, [της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ 1992, L 182, σ.1
)]. […]
27)
Αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να γίνεται δεκτή μόνον όταν έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό κατά την έννοια του κανονισμού [1768/92].»
Το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 προβλέπει τα εξής:
«Όταν η αίτηση δυνάμει των άρθρων 7 ή 8 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του [ΣΠΠ] δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού [1768/92].»
Ο κανονισμός ΣΠΠ
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 4, 5, 6, 8 και 10 του κανονισμού ΣΠΠ έχουν ως εξής:
«(2)
Η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας.
[…]
(4)
Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5)
Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
(6)
Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία.
[…]
(8)
Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
[…]
(10)
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, που επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […]·
β)
“προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
“πιστοποιητικό”: το [ΣΠΠ]·
[…]».
Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία [2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
)] […]·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, με τίτλο «Αντικείμενο της προστασίας», ορίζει:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνον το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
Το άρθρο 5 του κανονισμού ΣΠΠ έχει ως εξής:
«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»
Στο άρθρο 6, με τίτλο «Δικαίωμα πιστοποιητικού», ο κανονισμός ΣΠΠ ορίζει ότι δικαίωμα για την απόκτηση ΣΠΠ διαθέτει ο δικαιούχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχός του.
Το άρθρο 7, παράγραφοι 1, 3, 4 και 5, του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«1.   Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ.
[…]
3.   Η αίτηση για παράταση της διάρκειας μπορεί να υποβληθεί κατά την κατάθεση της αίτησης για πιστοποιητικό ή όταν η αίτηση για το πιστοποιητικό εκκρεμεί και πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις των άρθρων 8, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, ή 8, παράγραφος 2, αντίστοιχα.
4.   Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί υποβάλλεται το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
5.   Παρά την παράγραφο 4, επί πέντε έτη από της ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού [1901/2006], η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
Το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, που επιγράφεται: «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:
«1.   Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.
2.   Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.
3.   Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού [1901/2006]. Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.
[…]»
Σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα II του ίδιου κανονισμού, το άρθρο 13, παράγραφοι 1, 2 και 3, του κανονισμού 1768/92 αντιστοιχεί στο άρθρο 13, παράγραφοι 1, 2 και 3, του κανονισμού ΣΠΠ.
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η ενάγουσα της κύριας δίκης, η Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, με έδρα την Ιρλανδία, είναι φαρμακευτική επιχείρηση του ομίλου Pfizer, στον οποίο ανήκει επίσης η Pfizer Pharma GmbH, αδελφή εταιρία της ενάγουσας της κύριας δίκης, η οποία εδρεύει στη Γερμανία.
Κατά δήλωση της ενάγουσας της κύριας δίκης στο πλαίσιο της προφορικής διαδικασίας ενώπιον του Δικαστηρίου, τον Οκτώβριο του 2009 ο όμιλος Pfizer εξαγόρασε τη φαρμακευτική εταιρία Wyeth Pharma και τα περιουσιακά της στοιχεία, μεταξύ των οποίων και το επίμαχο ΣΠΠ του οποίου την έκδοση είχε ζητήσει η Wyeth Pharma στις 26 Ιουνίου 2003 (στο εξής: επίμαχο ΣΠΠ) βάσει του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας αριθ. 0 939121 και της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) του φαρμάκου Enbrel. Η ενάγουσα της κύριας δίκης παράγει στη Γερμανία το φάρμακο αυτό που διατίθεται στο εμπόριο εντός πολλών άλλων χωρών για τη θεραπεία της αρθρίτιδας. Το επίμαχο ΣΠΠ αφορούσε την πρωτεΐνη ετανερσέπτη, δραστικό συστατικό του φαρμάκου αυτού.
Η AHP Manufacturing BV ήταν κάτοχος του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, για το οποίο είχε κατατεθεί αίτηση στις 31 Αυγούστου 1990 από τη φαρμακευτική εταιρία Roche, συνοδευόμενη από διεκδικήσεις προτεραιότητας στην Ελβετία από τις 12 Σεπτεμβρίου 1989, τις 8 Μαρτίου 1990 και τις 20 Απριλίου 1990. Η ως άνω αίτηση δημοσιεύθηκε την 1η Σεπτεμβρίου 1991.
Η πρώτη ΑΚΑ του φαρμάκου Enbrel χορηγήθηκε στη Wyeth Pharma την 1η Φεβρουαρίου 2000 για την Ελβετία και παρήγε αποτελέσματα και εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Στις 11 Ιανουαρίου 2006, το Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και σημάτων) εξέδωσε το επίμαχο ΣΠΠ για τη γερμανική επικράτεια.
Μετά τη λήξη του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας της κύριας δίκης, στις 31 Αυγούστου 2010, το επίμαχο ΣΠΠ τέθηκε σε ισχύ την 1η Σεπτεμβρίου 2010 για διάστημα έως την 1η Φεβρουαρίου 2015.
Με απόφαση της γερμανικής υπηρεσίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και σημάτων της 15ης Οκτωβρίου 2012, η διάρκεια ισχύος του επίμαχου ΣΠΠ παρατάθηκε μέχρι την 1η Αυγούστου 2015 σύμφωνα με τις συνδυασμένες διατάξεις του κανονισμού ΣΠΠ και του κανονισμού 1901/2006.
Η εναγομένη της κύριας δίκης, η οποία εδρεύει στη Γερμανία, είναι επιχείρηση του δανικού ομίλου Orifarm η οποία ασκεί τη δραστηριότητα της παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων.
Από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο προκύπτει ότι η εναγομένη της κύριας δίκης ενημέρωσε τη Pfizer Pharma, τον Νοέμβριο του 2012, σχετικά με την πρόθεσή της να πραγματοποιήσει παράλληλες εισαγωγές κυρίως από την Εσθονία και τη Λεττονία καθώς και, από τον Φεβρουάριο του 2015, από τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία. Στο πλαίσιο εκτεταμένης αλληλογραφίας με την εναγομένη της κύριας δίκης κατά τη διάρκεια των ετών 2012 έως 2015, η Pfizer Pharma εξέφρασε κατ’ επανάληψη την αντίθεσή της σε αυτές τις εισαγωγές.
Τον Απρίλιο του 2015, περιήλθε σε γνώση της Pfizer Pharma ότι συσκευασίες του φαρμάκου Enbrel, οι οποίες είχαν κατασκευασθεί για την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Λιθουανία και την Κροατία και στις οποίες αναγραφόταν πάντοτε ότι η εναγομένη της κύριας δίκης έχει την ιδιότητα του παράλληλου εισαγωγέα, ήσαν διαθέσιμες στη γερμανική αγορά.
Εκτιμώντας ότι οι ειδικοί μηχανισμοί που προβλέπονται στις πράξεις προσχωρήσεως του 2003, του 2005 και του 2012 (στο εξής: ειδικοί μηχανισμοί) εμποδίζουν την παράλληλη εισαγωγή του εν λόγω προϊόντος στη Γερμανία, η ενάγουσα της κύριας δίκης άσκησε, την 1η Ιουνίου 2015, αγωγή ενώπιον του Landgericht Düsseldorf (περιφερειακού δικαστηρίου του Ντίσελντορφ, Γερμανία) λόγω προσβολής του επίμαχου ΣΠΠ καθώς και της παρατάσεως της ισχύος του.
Ζητεί, πρώτον, να διαταχθεί η απαγόρευση της εισαγωγής, της κατοχής, της διαθέσεως και της εμπορίας του φαρμάκου Enbrel. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο, η ενάγουσα της κύριας δίκης παραιτήθηκε, μετά την 1η Αυγούστου 2015, από το πρώτο αυτό αίτημα κατόπιν της λήξεως της ισχύος του επίμαχου ΣΠΠ. Ζητεί, δεύτερον, να υποχρεωθεί η εναγομένη να της παράσχει στοιχεία σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες, για την περίοδο από 1ης Σεπτεμβρίου 2010 έως 1ης Αυγούστου 2015, μεταξύ άλλων προσκομίζοντας τιμολόγια, καθώς και να προβεί σε ανάκληση και καταστροφή των εισαχθέντων προϊόντων και, τρίτον, να της αναγνωριστεί δικαίωμα αποζημιώσεως.
Η ενάγουσα της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι η ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να πραγματοποιηθεί η σύγκριση των επιπέδων προστασίας, προκειμένου να εξεταστεί η δυνατότητα εφαρμογής των ειδικών μηχανισμών, είναι η ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους μέλους εισαγωγής. Υποστηρίζει επίσης ότι η έννοια της «παρατάσεως» της ισχύος του ΣΠΠ πρέπει να νοηθεί ως περιλαμβανόμενη στην έννοια του «ΣΠΠ» όπως αυτή χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των ειδικών μηχανισμών, έστω και αν ο κανονισμός 1901/2006, που διέπει την εν λόγω παράταση, δεν είχε τεθεί σε ισχύ κατά την ημερομηνία υπογραφής των πράξεων προσχωρήσεως του 2003 και του 2005.
Η δε εναγομένη της κύριας δίκης υποστηρίζει, ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, ότι οι ειδικοί μηχανισμοί δεν έχουν εφαρμογή για τον λόγο ότι, κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αίτησης χορηγήσεως του επίμαχου ΣΠΠ, έπρεπε να είχε ζητηθεί ισοδύναμη προστασία εντός των εν λόγω νέων κρατών μελών. Συναφώς, υποστηρίζει ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ πρέπει να εξετασθούν χωριστά.
Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι, κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, στις 31 Αυγούστου 1990, ήταν αδύνατο να εξασφαλισθεί ισοδύναμη προστασία για το επίμαχο στην κύρια δίκη προϊόν εντός του συνόλου των εν λόγω νέων κρατών μελών και ότι, κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του επίμαχου ΣΠΠ, στις 26 Ιουνίου 2003, η προστασία του προϊόντος αυτού μέσω ΣΠΠ μπορούσε να εξασφαλισθεί σε όλα αυτά τα κράτη, πλην της Κροατίας.
Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά, υπό το πρίσμα της αποφάσεως της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ είναι δικαιώματα προστασίας αυτοτελή και συγχρόνως αλληλένδετα και τονίζει ότι η δυνατότητα εξασφαλίσεως προστασίας μέσω ΣΠΠ στα εν λόγω νέα κράτη μέλη κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του επίμαχου ΣΠΠ για τη Γερμανία θα πρέπει να εξετασθεί λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το επίμαχο στην κύρια δίκη προϊόν δεν μπορούσε να προστατευθεί στα εν λόγω κράτη κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Κατά το αιτούν δικαστήριο, το επιχείρημα ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για την εν συνεχεία χορήγηση ΣΠΠ συνηγορεί υπέρ του ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη η ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Δέχεται, εντούτοις, ότι μια τέτοια ερμηνεία θα μπορούσε να περιορίσει δυσανάλογα την αρχή της αναλώσεως των δικαιωμάτων και την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
Διερωτώμενο επίσης ως προς το αν οι ειδικοί μηχανισμοί έχουν ως στόχο την παράταση ισχύος του ΣΠΠ, με αποτέλεσμα, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, να στερείται η εναγομένη της κύριας δίκης της δυνατότητας να επικαλεστεί την ανάλωση των δικαιωμάτων για την περίοδο από 1ης Φεβρουαρίου έως 1ης Αυγούστου 2015, το εν λόγω δικαστήριο επισημαίνει ότι το γράμμα των πράξεων προσχωρήσεως αρκείται στη διάκριση μεταξύ του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του ΣΠΠ, άνευ μνείας του κανονισμού 1901/2006. Κατά το αιτούν δικαστήριο, ο πανομοιότυπος σκοπός του ΣΠΠ και της παρατάσεώς του συνηγορούν, εντούτοις, υπέρ μιας τέτοιας καταφατικής απαντήσεως. Ωστόσο, επισημαίνει ότι η άποψη αυτή θα προσέκρουε στην ανάγκη συσταλτικής ερμηνείας των ειδικών μηχανισμών, καθώς και στην ιεραρχία των κανόνων δικαίου, στο μέτρο που μια πράξη του παραγώγου δικαίου, εν προκειμένω του κανονισμού 1901/2006, θα διεύρυνε –εν μέρει εκ των υστέρων– το πεδίο εφαρμογής του πρωτογενούς δικαίου, ήτοι των πράξεων προσχωρήσεως του 2003, του 2005 και του 2012 που προβλέπουν τους ειδικούς μηχανισμούς.
Υπ’ αυτές τις συνθήκες, το Landgericht Düsseldorf (περιφερειακό δικαστήριο του Ντίσελντορφ) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Δύναται ο κάτοχος [ΣΠΠ], το οποίο του έχει χορηγηθεί για τη Γερμανία, να εμποδίσει, επικαλούμενος τις διατάξεις του ειδικού μηχανισμού, την εισαγωγή στη Γερμανία προϊόντων από τα προσχωρούντα κράτη της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Λεττονίας, της Λιθουανίας, της Ουγγαρίας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας, της Σλοβακίας, της Βουλγαρίας, της Ρουμανίας και της Κροατίας […] στην περίπτωση που κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση [ΣΠΠ] στη Γερμανία υφίσταντο ήδη ρυθμίσεις σχετικές με την απόκτηση ανάλογου [ΣΠΠ] στα προσχωρούντα κράτη, πλην όμως η αίτηση για τη χορήγηση του εν λόγω [ΣΠΠ] στο εκάστοτε προσχωρούν κράτος δεν ήταν δυνατό να υποβληθεί από τον κάτοχο του χορηγηθέντος για τη Γερμανία πιστοποιητικού προστασίας ή δεν ήταν δυνατόν να του χορηγηθεί λόγω ελλείψεως του απαραίτητου προς τούτο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο προσχωρούν κράτος;
2)
Έχει σημασία για την απάντηση στο πρώτο ερώτημα αν κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως του χορηγηθέντος για τη Γερμανία κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν μπορούσε να αποκτηθεί τέτοια προστασία δυνάμει κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο προσχωρούν κράτος, πλην όμως, κατά τον χρόνο που δημοσιεύθηκε η αίτηση στην οποία στηρίχθηκε το χορηγηθέν για τη Γερμανία κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, είχε καταστεί δυνατή η απόκτηση τέτοιας προστασίας;
3)
Δύναται ο κάτοχος [ΣΠΠ], το οποίο του έχει χορηγηθεί για τη Γερμανία, να εμποδίσει, επικαλούμενος τις διατάξεις του ειδικού μηχανισμού, την εισαγωγή στη Γερμανία προϊόντων από τα προσχωρήσαντα κράτη της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Λεττονίας, της Λιθουανίας, της Ουγγαρίας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας, της Σλοβακίας, της Βουλγαρίας, της Ρουμανίας και της Κροατίας, όταν η εισαγωγή των προϊόντων πραγματοποιείται μετά από τη λήξη της διάρκειας του [ΣΠΠ], η οποία είχε καθοριστεί με την αρχική απόφαση χορηγήσεως του πιστοποιητικού, αλλά όμως πριν από τη λήξη της εξάμηνης παρατάσεως της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού προστασίας που προβλέπει ο κανονισμός [1901/2006];
4)
Είναι σημαντικό για την απάντηση στο τρίτο ερώτημα, στην περίπτωση της Κροατίας, το ότι λόγω της προσχωρήσεως της Κροατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2013 ο ειδικός μηχανισμός τέθηκε σε ισχύ το πρώτον την 26η Ιανουαρίου 2007, ήτοι μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού 1901/2006 –σε αντίθεση με τα λοιπά κράτη μέλη, ήτοι την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία, τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία, τα οποία είχαν προσχωρήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση πριν από την 26η Ιανουαρίου 2007;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου και του δεύτερου ερωτήματος
Με το πρώτο και το δεύτερο ερώτημά του, τα οποία πρέπει να εξετασθούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν οι ειδικοί μηχανισμοί πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι επιτρέπουν στον κάτοχο ΣΠΠ, το οποίο έχει εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος πλην των νέων κρατών μελών, να αντιταχθεί στην παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου από τα νέα αυτά κράτη μέλη στην περίπτωση κατά την οποία οι έννομες τάξεις των εν λόγω κρατών δεν προέβλεπαν τη δυνατότητα αποκτήσεως ισοδύναμης προστασίας κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά κατά την ημερομηνία δημοσιεύσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή/και καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση ΣΠΠ στο κράτος μέλος εισαγωγής, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή για τον δικαιούχο η απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ισοδύναμου ΣΠΠ στα κράτη εξαγωγής.
Συγκεκριμένα, με τα ερωτήματα αυτά, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί η ακριβής ημερομηνία βάσει της οποίας πρέπει να γίνεται η σύγκριση μεταξύ του επιπέδου προστασίας που υφίσταται στο κράτος μέλος εισαγωγής και αυτού που υφίσταται στα κράτη εξαγωγής, για τους σκοπούς της εφαρμογής των ειδικών μηχανισμών.
Βάσει γενικού κανόνα, που περιλαμβάνεται στις πράξεις προσχωρήσεως του 2003, του 2005 και του 2012, και δη στο εκάστοτε άρθρο τους 2, οι διατάξεις των αρχικών Συνθηκών και των πράξεων που θεσπίσθηκαν από τα θεσμικά όργανα πριν από την προσχώρηση των νέων κρατών μελών δεσμεύουν τα κράτη αυτά, ήδη από της προσχωρήσεώς τους, και εφαρμόζονται επ’ αυτών υπό τους όρους που προβλέπονται στις Συνθήκες και στις πράξεις αυτές. Κατά συνέπεια, από της προσχωρήσεως, τα άρθρα των Συνθηκών που ρυθμίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων καθώς και οι εντεύθεν απορρέουσες κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου αρχές εφαρμόζονται επί του εμπορίου μεταξύ των νέων αυτών κρατών μελών και των λοιπών κρατών μελών της Ένωσης.
Ως εκ τούτου, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ο φορέας δικαιώματος πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας που προστατεύεται από τη νομοθεσία κράτους μέλους δεν μπορεί να επικαλεστεί τη νομοθεσία αυτή για να αντιταχθεί στην εισαγωγή προϊόντος που έχει νόμιμα διατεθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από τον ίδιο τον φορέα του δικαιώματος ή με τη συναίνεσή του (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 14ης Ιουλίου 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, σκέψη
, και της 12ης Φεβρουαρίου 2015, Merck Canada και Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, σκέψη
).
Ωστόσο, όπως και η πράξη για τους όρους προσχώρησης του Βασιλείου της Ισπανίας και της Πορτογαλικής Δημοκρατίας και για τις προσαρμογές των Συνθηκών (
ΕΕ 1985, L 302, σ. 23
), οι πράξεις προσχωρήσεως του 2003, του 2005 και του 2012 προβλέπουν, όπως τόνισε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 47 των προτάσεών του, ειδικούς μηχανισμούς για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της αποτελεσματικής προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας που απορρέουν από κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Προς τούτο, οι μηχανισμοί αυτοί δίνουν τη δυνατότητα στον κάτοχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας να επικαλείται τα αποκλειστικά του δικαιώματα έναντι των εισαγωγέων στις περιπτώσεις που, αν δεν υπήρχαν οι μηχανισμοί αυτοί, τα δικαιώματα αυτά θα είχαν αναλωθεί κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου. Έτσι, σκοπός των εν λόγω μηχανισμών είναι να αποτρέψει το ενδεχόμενο να έχει η πλήρης εφαρμογή των αρχών της εσωτερικής αγοράς μετά την προσχώρηση των νέων κρατών μελών ως αποτέλεσμα να βρεθεί ο κάτοχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας εκτεθειμένος σε παράλληλες εισαγωγές από τα κράτη αυτά, χωρίς να έχει καταστεί δυνατό να προστατεύσει την εφεύρεσή του στα εν λόγω κράτη και χωρίς, συνεπώς, να έχει αποζημιωθεί επαρκώς.
Οι ειδικοί μηχανισμοί συνιστούν, ως εκ τούτου, παρέκκλιση από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, οι διατάξεις πράξεως προσχωρήσεως οι οποίες επιτρέπουν παρέκκλιση από τους κανόνες των Συνθηκών πρέπει να ερμηνεύονται στενά (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 5ης Δεκεμβρίου 1996, Merck και Beecham,
C‑267/95 και C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, σκέψη
, καθώς και της 12ης Φεβρουαρίου 2015, Merck Canada κα Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, μολονότι το γράμμα των διατάξεων του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος IV της πράξεως προσχωρήσεως του 2003, του κεφαλαίου 1 του παραρτήματος V της πράξεως προσχωρήσεως του 2005 και του κεφαλαίου 1 του παραρτήματος IV της πράξεως προσχωρήσεως του 2012 περιέχουν κάποια ασάφεια, εντούτοις γεγονός παραμένει ότι η έκφραση «η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί» που χρησιμοποιείται στις εν λόγω διατάξεις εισάγει μια αρνητική προϋπόθεση σχετικά με την ισοδυναμία μεταξύ των συγκρινόμενων επιπέδων προστασίας. Κατά συνέπεια, η εφαρμογή των ειδικών μηχανισμών στις παράλληλες εισαγωγές εξαρτάται από την ανυπαρξία τέτοιας ισοδύναμης προστασίας.
Όσον αφορά την ακριβή ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να γίνει η σύγκριση μεταξύ του επιπέδου προστασίας που υφίσταται στο κράτος μέλος εισαγωγής και αυτού που υφίσταται στα κράτη εξαγωγής, από τη χρήση των όρων «είχε καταχωρηθεί/είχε κατατεθεί» στις διατάξεις που μνημονεύονται στη σκέψη 42 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι η ημερομηνία αυτή είναι η ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως προστασίας.
Συναφώς, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, μολονότι η αρχική διατύπωση του γερμανικού κειμένου των πράξεων προσχωρήσεως του 2003 και του 2005 χρησιμοποιούσε τον όρο «eingetragen» (είχε καταχωρηθεί) αντί του όρου «beantragt» (είχε κατατεθεί), το κείμενο αυτό αποτέλεσε το αντικείμενο διορθωτικών, το 2004 και το 2011, μέσω, αντιστοίχως, του δεύτερου πρωτοκόλλου διορθώσεως της συνθήκης προσχωρήσεως του 2003 (
ΕΕ 2004, L 126, σ. 2
) και του πρωτοκόλλου διορθώσεως της συνθήκης προσχωρήσεως του 2005 (
ΕΕ 2011, L 347, σ. 62
). Ως προς την πράξη προσχωρήσεως του 2012, ο όρος «beantragt» υπήρχε ήδη εξ αρχής.
Εν προκειμένω, το επίμαχο στην κύρια δίκη κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στη Γερμανία στις 31 Αυγούστου 1990, ημερομηνία κατά την οποία δεν είχε ακόμη προβλεφθεί ισοδύναμη προστασία από τις νομοθεσίες των ένδεκα κρατών εξαγωγής, τα οποία επρόκειτο να προσχωρήσουν στην Ένωση το 2004, το 2007 και το 2013. Για παράδειγμα, η προστασία μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας προβλέφθηκε στην Τσεχοσλοβακία το πρώτον τον Νοέμβριο του 1990, στη Ρουμανία και στη Σλοβενία το 1992, την Πολωνία και τη Λεττονία το 1993, και στη Λιθουανία, την Ουγγαρία και την Εσθονία το 1994.
Όπως επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, το επίμαχο ΣΠΠ ζητήθηκε στη Γερμανία στις 26 Ιουνίου 2003, ημερομηνία κατά την οποία οι έννομες τάξεις των κρατών εξαγωγής προέβλεπαν ήδη τη δυνατότητα αποκτήσεως ισοδύναμης προστασίας.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, τίθεται το ερώτημα αν η ημερομηνία που πρέπει να ληφθεί ως βάση για τη σύγκριση των υφιστάμενων επιπέδων προστασίας στο κράτος μέλος εισαγωγής και στα κράτη εξαγωγής είναι η ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση ΣΠΠ ή η ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτή.
Για να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο σκοπός του ΣΠΠ.
Συναφώς, πρέπει να υπογραμμισθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, το ΣΠΠ αποσκοπεί μόνο στην αποκατάσταση μιας επαρκούς διάρκειας προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, παρέχοντας στον κάτοχό του μια πρόσθετη περίοδο αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του διπλώματος αυτού, με σκοπό τη μερική τουλάχιστον αντιστάθμιση της καθυστερήσεως της εμπορικής εκμεταλλεύσεως της εφευρέσεώς του, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολάβησε μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης (απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Η χορήγηση ΣΠΠ απαιτεί ωστόσο τη συνδρομή των σωρευτικών προϋποθέσεων που εκτίθενται στο άρθρο 3 του κανονισμού ΣΠΠ. Η διάταξη αυτή προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι ΣΠΠ δύναται να εκδοθεί μόνον εάν, κατά την ημερομηνία της αιτήσεως, το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο ΣΠΠ. Επιπροσθέτως, πρέπει να έχει χορηγηθεί για το εν λόγω προϊόν, ως φάρμακο, ισχύουσα ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή με την οδηγία 2001/82, ανάλογα με την περίπτωση, και, τέλος, η ΑΚΑ αυτή πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ως φαρμάκου (απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, σκέψη
).
Από τις εκτιμήσεις που εκτίθενται στις σκέψεις 49 και 50 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι υφίσταται άρρηκτος σύνδεσμος μεταξύ της υπάρξεως ΣΠΠ και της υπάρξεως κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι, ελλείψει τέτοιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ένα προϊόν δεν μπορεί να τύχει της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ.
Το συμπέρασμα αυτό επιβεβαιώνεται από το γράμμα διαφόρων διατάξεων του κανονισμού ΣΠΠ. Έτσι, το άρθρο 6 του κανονισμού αυτού ορίζει ότι δικαίωμα για την απόκτηση ΣΠΠ έχει ο δικαιούχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχός του. Το άρθρο 13, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού ορίζει ότι το ΣΠΠ παράγει αποτελέσματα από της νόμιμης λήξεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης, μειωμένη κατά πέντε έτη.
Περαιτέρω, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού ΣΠΠ, το ΣΠΠ παρέχει, κατά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα ίδια δικαιώματα με τα δικαιώματα που παρείχε αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με το οικείο προϊόν, εντός των ορίων της προστασίας που παρεχόταν από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 του κανονισμού αυτού. Συνεπώς, αν ο κάτοχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε, κατά τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος αυτού, να αντιταχθεί, στηριζόμενος στο εν λόγω δίπλωμά του, σε κάθε χρήση ή σε ορισμένες χρήσεις του προϊόντος του υπό μορφή φαρμάκου συνισταμένου στο προϊόν αυτό ή περιέχοντος το εν λόγω προϊόν, το ΣΠΠ που χορηγείται για το ίδιο αυτό προϊόν θα του παρέχει τα ίδια δικαιώματα για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη αυτού του ΣΠΠ (βλ, συναφώς, διάταξη της 9ης Φεβρουαρίου 2012, Novartis,
C‑574/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2012:68
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Ως εκ τούτου, παρότι, στα κράτη εξαγωγής, οι έννομες τάξεις προέβλεπαν ήδη, κατά τον χρόνο της καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του επίμαχου στην κύρια δίκη ΣΠΠ, τη δυνατότητα αποκτήσεως ισοδύναμης προστασίας, η δυνατότητα αυτή ήταν στην πραγματικότητα θεωρητική, δεδομένου ότι η ύπαρξη διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε καθένα από τα κράτη αυτά είναι απαραίτητη για την πραγματική απόκτηση ΣΠΠ.
Πάντως, δεν αμφισβητείται ότι, κατά τον χρόνο καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στη Γερμανία, στις 31 Αυγούστου 1990, ήταν αδύνατο για τον δικαιούχο να ζητήσει ισοδύναμη προστασία στα κράτη εξαγωγής, δεδομένου ότι η δυνατότητα μιας τέτοιας προστασίας έχει θεσπισθεί από αυτά σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Επιπλέον, η αποδοχή, ως καθοριστικής σημασίας για τη σύγκριση μεταξύ του επιπέδου προστασίας στο κράτος εισαγωγής και του επιπέδου προστασίας στα κράτη εξαγωγής, μιας ημερομηνίας μεταγενέστερης της καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο πρώτο από τα κράτη αυτά θα έθετε σε κίνδυνο την ισορροπία, στην οποία αποσκοπούν οι ειδικοί μηχανισμοί, μεταξύ της αποτελεσματικής προστασίας των δικαιωμάτων που απορρέουν από κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από ΣΠΠ, αφενός, και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων που προβλέπεται από τη Συνθήκη ΛΕΕ, αφετέρου, επιβάλλοντας, μεταξύ άλλων, στον δικαιούχο την υποχρέωση συνεχούς παρακολουθήσεως των νομοθετικών εξελίξεων σε κάθε χώρα που είναι πιθανό να προσχωρήσει στην Ένωση και επιφυλάσσοντας, ενδεχομένως, διαφορετική μεταχείριση των δικαιούχων που έχουν καταθέσει αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας την ίδια ημέρα αναλόγως της διάρκειας της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά, επί της οποίας, κατά κανόνα, ουδεμία επιρροή ασκούν. Εξάλλου, όπως επισήμανε η Επιτροπή, σε πολλές περιπτώσεις, η κατάθεση αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας στα κράτη εξαγωγής κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της ισοδύναμης προστασίας σε αυτά θα είναι καταδικασμένη σε αποτυχία, δεδομένου ότι, κατά την ημερομηνία αυτή, θα απουσιάζει το στοιχείο του νέου από την εφεύρεση.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο και το δεύτερο ερώτημα είναι ότι οι ειδικοί μηχανισμοί πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι επιτρέπουν στον κάτοχο ΣΠΠ, το οποίο έχει εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος πλην των νέων κρατών μελών, να αντιταχθεί στην παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου από τα νέα αυτά κράτη μέλη στην περίπτωση κατά την οποία οι έννομες τάξεις των εν λόγω κρατών δεν προέβλεπαν τη δυνατότητα αποκτήσεως ισοδύναμης προστασίας κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά κατά την ημερομηνία δημοσιεύσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή/και καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση ΣΠΠ στο κράτος μέλος εισαγωγής, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή για τον δικαιούχο η απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ισοδύναμου ΣΠΠ στα κράτη εξαγωγής.
Επί του τρίτου και του τέταρτου ερωτήματος
Με το τρίτο και το τέταρτο ερώτημά του, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν οι ειδικοί μηχανισμοί πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται επί της παρατάσεως που προβλέπεται στο άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006, μολονότι η παράταση αυτή δεν προβλέπεται ρητώς από τους εν λόγω μηχανισμούς.
Κατ’ αρχάς, υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 διέπει την παράταση ισχύος του ΣΠΠ. Κατά την αιτιολογική σκέψη 26 του κανονισμού αυτού, μια τέτοια παράταση συνιστά ανταμοιβή που αφορά τα προϊόντα για τα οποία ισχύει η απαίτηση υποβολής παιδιατρικών στοιχείων, εάν πληρούνται όλα τα μέτρα που περιλαμβάνει το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη και εάν τα σχετικά αποτελέσματα των μελετών περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 προβλέπει ότι, όταν η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 7 ή του άρθρου 8 του κανονισμού αυτού περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1768/92.
Ο κανονισμός 1768/92, που είχε επανειλημμένως τροποποιηθεί, κωδικοποιήθηκε, εν συνεχεία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό ΣΠΠ του οποίου το άρθρο 22 διευκρινίζει ότι οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον κανονισμό ΣΠΠ.
Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού ΣΠΠ, το ΣΠΠ παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως για χορήγηση κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, μειωμένη κατά πέντε έτη. Το άρθρο 13, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού ορίζει ότι η ισχύς του ΣΠΠ δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.
Πρέπει ακόμη να παρατηρηθεί ότι, ιδίως στο άρθρο 13, παράγραφος 3, ο κανονισμός ΣΠΠ αναφέρεται επίσης στον κανονισμό 1901/2006, ορίζοντας ότι οι περίοδοι που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 του εν λόγω άρθρου 13 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού 1901/2006.
Εξ αυτού έπεται ότι, σύμφωνα με τη συστηματική ερμηνεία των διατάξεων του κανονισμού ΣΠΠ, η παράταση ισχύος του ΣΠΠ δεν προβλέπεται αποκλειστικά από τον κανονισμό 1901/2006, αλλά και από τον κανονισμό ΣΠΠ.
Επιπλέον, πρέπει να επισημανθεί ότι το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 δεν μεταβάλλει την ουσία του ΣΠΠ, αλλά απλώς προβλέπει την παράταση ισχύος του. Η εν λόγω παράταση ισχύος του ΣΠΠ έχει απλώς παρεπόμενο χαρακτήρα σε σχέση με το ίδιο το ΣΠΠ, πράγμα που επιβεβαιώνεται από τη μνεία της στο άρθρο 13 του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο φέρει τον τίτλο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού».
Ο παρεπόμενος χαρακτήρας της παρατάσεως ισχύος του ΣΠΠ σε σχέση με το ίδιο ΣΠΠ προκύπτει επίσης από τη σύγκριση του αντικειμένου τους και του σκοπού τους.
Έτσι, από τις αιτιολογικές σκέψεις 2, 4, 5 και 6 του κανονισμού ΣΠΠ προκύπτει ότι η συνεχής βελτίωση της δημόσιας υγείας, μέσω της έρευνας, αποτελεί το πρώτιστο μέλημα του Ευρωπαίου νομοθέτη. Στο ίδιο πνεύμα, ο κανονισμός 1901/2006 αποσκοπεί, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 4, στη διευκόλυνση της αναπτύξεως φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και της προσβάσεως σε αυτά και στη διασφάλιση του ότι τα φάρμακα αυτά υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα. Όπως και στην περίπτωση του κανονισμού ΣΠΠ, η βελτίωση της δημόσιας υγείας, και ειδικά η προστασία μιας ιδιαίτερα ευάλωτης ομάδας του πληθυσμού, συνιστά τον σκοπό του κανονισμού 1901/2006.
Υπό τις συνθήκες αυτές, από το γεγονός που προέβαλε η εναγομένη της κύριας δίκης στο πλαίσιο της έγγραφης και της προφορικής διαδικασίας ενώπιον του Δικαστηρίου, ότι δηλαδή το γράμμα των διατάξεων για τους ειδικούς μηχανισμούς δεν αναφέρει ρητώς την παράταση ισχύος του ΣΠΠ και ότι ο κανονισμός 1901/2006 δεν αποτελούσε μέρος του κεκτημένου της Ένωσης κατά τον χρόνο της υπογραφής των πράξεων προσχωρήσεως του 2003 και του 2005, δεν μπορεί να συναχθεί ότι η παράταση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των μηχανισμών αυτών.
Πράγματι, όπως επισημάνθηκε στις σκέψεις 65 έως 74 της παρούσας αποφάσεως, από την οικονομία του κανονισμού ΣΠΠ και του κανονισμού 1901/2006, από τον σκοπό της παρατάσεως λόγω παιδιατρικής έρευνας, ο οποίος είναι παρεμφερής με τον σκοπό του ΣΠΠ, καθώς και από τη στενή σχέση μεταξύ του ΣΠΠ και της πιθανής παρατάσεως ισχύος του, προκύπτει ότι η παράταση αυτή πρέπει να περιληφθεί στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω μηχανισμών.
Τέλος, το γεγονός ότι ο ειδικός μηχανισμός που προβλέπεται στην πράξη προσχωρήσεως του 2012 αναφέρει ρητώς, όπως και οι πράξεις προσχωρήσεως του 2003 και του 2005, μόνον το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ, μολονότι ο κανονισμός 1901/2006 είχε ήδη τεθεί σε ισχύ κατά την προσχώρηση της Δημοκρατίας της Κροατίας στην Ένωση, δεν δικαιολογεί διαφορετική ερμηνεία σε σχέση με τις παράλληλες εισαγωγές από το τελευταίο αυτό κράτος μέλος. Πράγματι, πέραν του γεγονότος ότι η περίσταση αυτή φαίνεται να εξηγείται από ιστορικούς λόγους, η εγγενής σχέση συμπληρωματικότητας μεταξύ του ΣΠΠ και της παρατάσεως ισχύος του μπορεί να δικαιολογήσει την επιλογή του νομοθέτη της Ένωσης να μην περιλάβει την παράταση ισχύος του ΣΠΠ στο κείμενο των ειδικών μηχανισμών.
Εξάλλου, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 83 των προτάσεών του, εάν ένα νέο κράτος μέλος αντιμετωπιζόταν διαφορετικά από τα άλλα, οι παράλληλες εισαγωγές θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν μέσω αυτού του προσχωρούντος κράτους και, ως εκ τούτου, η προστασία που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Ένωση θα παρουσίαζε κενά τα οποία θα μπορούσαν, εν τέλει, να αναιρέσουν την προστασία που διασφαλίζεται με τον προβλεπόμενο στις λοιπές πράξεις προσχωρήσεως ειδικό μηχανισμό.
Ως προς το οικονομικό επιχείρημα που προέβαλε η εναγομένη της κύριας δίκης, στηριζόμενη στο γεγονός ότι η δραστηριότητα της παράλληλης εισαγωγής είναι επιθυμητή στο δίκαιο της Ένωσης, διότι έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των τιμών στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, αρκεί να τονιστεί ότι ένα τέτοιο επιχείρημα δεν μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία που πρέπει να γίνει δεκτή σε σχέση με τους ειδικούς μηχανισμούς οι οποίοι, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 40 της παρούσας αποφάσεως, θεσπίσθηκαν με τις πράξεις προσχωρήσεως του 2003, του 2005 και του 2012 με σκοπό να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της αποτελεσματικής προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας που απορρέουν από ένα κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, η απάντηση που προσήκει στο τρίτο και το τέταρτο ερώτημα είναι ότι οι ειδικοί μηχανισμοί πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται επί της παρατάσεως που προβλέπεται στο άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Οι ειδικοί μηχανισμοί που προβλέπονται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, και στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Κροατίας και των προσαρμογών της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι επιτρέπουν στον κάτοχο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, το οποίο έχει εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος πλην των νέων κρατών μελών τα οποία αφορούν αυτές οι πράξεις προσχωρήσεως, να αντιταχθεί στην παράλληλη εισαγωγή φαρμάκου από τα νέα αυτά κράτη μέλη στην περίπτωση κατά την οποία οι έννομες τάξεις των εν λόγω κρατών δεν προέβλεπαν τη δυνατότητα αποκτήσεως ισοδύναμης προστασίας κατά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά κατά την ημερομηνία δημοσιεύσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή/και καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στο κράτος μέλος εισαγωγής, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή για τον δικαιούχο η απόκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ισοδύναμου συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στα κράτη εξαγωγής.

2)
Οι ειδικοί μηχανισμοί που προβλέπονται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, και στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος IV της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Κροατίας και των προσαρμογών της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται επί της παρατάσεως που προβλέπεται στο άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.