CELEX: 62015CJ0276
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 2001/83/EY
Soveltamisala
2 artiklan 1 kohta
Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia
3 artiklan 2 kohta
Apteekkivalmisteet

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 8.6.2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (
EUVL 2011, L 174, s. 74
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 3 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa valittajana on Hecht-Pharma GmbH ja vastapuolena Hohenzollern Apotheke ‑apteekki (jäljempänä HA), jonka toiminnanharjoittaja ja omistaja on Winfried Ertelt, ja joka koskee tiettyjen lääkkeiden markkinointia.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivillä 2001/83 on kodifioitu ja koottu yhteen säädökseen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetut direktiivit, joiden joukossa oli lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (
EYVL 1965, 22, s. 369
).
Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan ”lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen”.
Kyseisen direktiivin 2 ja 3 artikla ovat sen II osastossa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”.
Mainitun direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.”
Direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta:
1)
yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin (lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet);
2)
farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmisteet).”
Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle, ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.”
Mainitun direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä lastenlääkkeistä – – annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa.
– –”
Direktiivin 2001/83 87 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on kiellettävä mainonta sellaiselta lääkkeeltä, jolle ei ole myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisön oikeuden mukaisesti.”
Saksan oikeus
Lääkemainonnasta annetun lain (Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz); jäljempänä HWG) 3a §:ssä säädetään seuraavaa:
”Kiellettyä on sellaisten lääkkeiden mainonta, jotka ovat luvanvaraisia ja joille ei ole myönnetty tai joiden ei voida katsoa saaneen lääkelainsäädännön mukaista lupaa. Tämän pykälän ensimmäistä virkettä sovelletaan erityisesti, kun mainonta koskee sellaisia käyttötarkoituksia tai lääkemuotoja, joita lupa ei koske.”
Lääkkeiden kaupasta annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln; jäljempänä AMG) 21 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”Lupavelvollisuudesta ovat vapautettuja
1.
sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet, joiden olennaiset valmistusvaiheet toteutetaan apteekissa todistetusti usein toistuvien lääkärin tai hammaslääkärin määräysten perusteella siten, että lääkettä valmistetaan enintään sata luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä, ja jotka on tarkoitettu luovutettaviksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella,
– –”
AMG:n 55 § kuuluu seuraavasti:
”(1)   Farmakopea on kokoelma hyväksyttyjä farmaseuttisia sääntöjä, jotka koskevat lääkkeiden ja niiden valmistuksessa käytettävien aineiden laatua, testausta, varastointia, myyntiä ja nimeämistä ja jotka lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava liittovaltion virasto julkaisee yhteistyössä Paul Ehrlich Instituten ja kuluttajansuojasta ja elintarviketurvallisuudesta vastaavan liittovaltion viraston kanssa. Farmakopea sisältää myös lääkepakkausten ja ‑koteloiden koostumusta koskevia sääntöjä.
– –
(8)   Lääkkeiden valmistuksen yhteydessä ainesosien sekä käytettyjen lääkepakkausten ja ‑koteloiden on oltava tunnustettujen farmaseuttisten sääntöjen mukaiset siltä osin kuin ne ovat kosketuksissa lääkkeen kanssa. Ensimmäistä virkettä sovelletaan yksinomaan vientiä varten valmistettuihin lääkkeisiin, mutta kohdemaassa voimassa olevat säännökset voidaan ottaa huomioon.
– –”
Apteekkitoiminnan harjoittamisesta annetun asetuksen (Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung), jäljempänä ApBetrO) 1a §:n 9 momentissa säädetään seuraavaa:
”Yleisen lääkemääräyksen perusteella valmistettu lääke on tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä etukäteen enintään 100 pakkauksen päivittäisenä määränä tai sitä vastaavana määränä valmistettu lääke.”
ApBetrO:n 6 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1)   Apteekeissa valmistettujen lääkkeiden on vastattava farmaseuttisella alalla edellytettyjä laatuvaatimuksia. Ne on valmistettava ja niitä on valvottava tunnustettujen farmaseuttisten sääntöjen mukaisesti; jos farmakopeassa on tätä koskevia sääntöjä, lääkkeet on valmistettava ja niitä on valvottava näiden sääntöjen mukaisesti. Valvonnassa on mahdollista soveltaa muita menetelmiä ja käyttää muita laitteita kuin Saksan farmakopeassa kuvailtuja, jos niiden avulla voidaan saavuttaa samat tulokset kuin siinä kuvailluilla menetelmillä ja laitteilla. Valvonnat on uusittava asianmukaisin välein siltä osin kuin se on tarpeen.
(2)   Lääkkeiden valmistamisen yhteydessä on toteutettava tarvittavat varotoimenpiteet lääkkeiden vastavuoroisten vahingollisten vaikutusten sekä lääkkeen ja sen raaka-aineiden ja pakkaus- ja merkintämateriaalien kosketuksen välttämiseksi.
(3)   Lääkkeen laatua voidaan valvoa apteekin ulkopuolella vastuussa olevan farmaseutin vastuulla:
1.
laitoksessa, jolle on myönnetty AMG:n 13 §:n mukainen lupa
2.
Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen jäsenvaltion laitoksessa, jolle on kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnetty direktiivin 2001/83 – –, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna [direktiivillä 2011/62] kulloinkin voimassa olevassa versiossaan, 40 artiklan mukainen lupa – –
3.
laitoksessa, jolle on myönnetty apteekeista annetun lain 1 §:n 2 momentin, luettuna yhdessä 2 momentin kanssa, mukainen lupa, tai
4.
[AMG:n] 65 §:n 4 momentissa tarkoitetun asiantuntijan toimesta.
Laadunvalvonnasta vastaavan laitoksen vastuussa olevan henkilön tai 4 kohdassa mainitun henkilön on todennettava ilmoittamalla erä ja tarkastuksen päivämäärä ja sen tulokset, että lääke on tarkastettu tunnustettujen farmaseuttisten sääntöjen mukaisesti ja sillä on tarvittava laatu (laadunvalvontatodistus). Laadunvalvontatodistuksen tulosten on oltava apteekin validoinnin perusta. Apteekissa on ainakin yksilöitävä lääke; suoritettuja tarkastuksia koskevat tiedot on rekisteröitävä.
– –”
ApBetrO:n 8 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Yleisen lääkemääräyksen perusteella valmistetut lääkkeet
(1)   Yleisen lääkemääräyksen perusteella valmistettu lääke on valmistettava ennalta laadittujen sellaisten kirjallisten valmistusohjeiden mukaisesti, jotka apteekin farmaseutin on allekirjoitettava. Valmistusohjeiden on erityisesti sisällettävä tietoja, jotka koskevat
1.
tuotteen koostumuksen perusainesosia, ensisijaisia pakkausmateriaaleja ja käytettäviä laitteita ja välineitä
2.
teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on välttää ristikontaminaatiot ja sekaantumiset, mukaan lukien työtilan valmistelu
3.
eri valmistusvaiheiden kuvailua, mukaan lukien teoreettiset arvot, ja mahdollisuuksien mukaan valmistusmenettelyn aikana suoritettuja tarkastuksia
4.
pakkausmerkintöjä, joissa mainitaan valmistuspäivä, viimeinen käyttöpäivä tai täydentävät tarkastukset, ja tarvittaessa varastointiedellytykset ja varotoimenpiteet, ja
5.
[AMG:n] 4 §:n 17 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.
(2)   Valmistuksesta vastaavan henkilön on dokumentoitava valmistus yksityiskohtaisten valmistusohjeiden mukaisesti valmistushetkellä (valmistuspöytäkirja); pöytäkirjan avulla on voitava jäljittää kaikki valmistusmenettelyn merkittävät toiminnot. Valmistuspöytäkirjassa on mainittava yksityiskohtaiset valmistusohjeet ja ilmoitettava erityisesti
1.
valmistuspäivämäärä ja erien nimike
2.
käytetyt raaka-aineet, niiden määrät tai pitoisuudet sekä erien nimike tai valvontanumerot
3.
valmistusmenettelyn kuluessa suoritettujen tarkastusten tulokset
4.
valmistusparametrit
5.
valmistettu kokonaismäärä ja tarvittaessa johdannaisten lääkemuotojen lukumäärä
6.
viimeinen käyttöpäivä tai täydentävän tarkastuksen päivämäärä, sekä
7.
lääkkeen valmistaneen henkilön allekirjoitus.
Valmistuspöytäkirja on täydennettävä farmaseutin antamalla varmennuksella siitä, että lääkkeen valmistuksessa on noudatettu yksityiskohtaisia valmistusohjeita (validointi).
(3)   Yleisen lääkemääräyksen perusteella valmistettujen lääkkeiden valvonnasta on oltava valvontaohjeet, jotka farmaseutin on allekirjoitettava. Valvontaohjeiden on sisällettävä vähintään tiedot otosten keräämisestä, valvontamenetelmästä ja yksityiskohtaisista valvontasäännöistä, mukaan lukien teoreettisia arvoja ja sallittuja raja-arvoja koskevat säännöt.
(4)   Valvonta on suoritettava edellä 3 momentissa mainittujen yksityiskohtaisten valvontasääntöjen mukaisesti ja valvonnan suorittaneen henkilön on dokumentoitava se (valvontapöytäkirja). Valvontapöytäkirjassa on mainittava yksityiskohtaiset valvontasäännöt ja siinä on mainittava erityisesti
1.
valvontapäivä
2.
valvonnan tulokset ja valvonnan suorittaneen tai siitä vastuussa olevan farmaseutin antama vahvistus tuloksille.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Hecht-Pharma valmistaa Saksassa teollisesti olibaanihartsikapseleita, joita myydään elintarvikelisinä.
HA on Saksaan sijoittautunut apteekki. Tämän jäsenvaltion lääkealan lainsäädäntöä noudattaen HA myy tuotteita, joilla voidaan korvata Hecht-Pharman tuotteet, mutta sillä ei ole tätä varten myyntilupaa. HA käyttää eri mainosvälineitä tuotteidensa myynninedistämiseen.
Hecht-Pharma nosti kanteen, jossa se vaati, että HA määrättäisiin lopettamaan näiden tuotteiden mainostaminen. Alioikeus hylkäsi tämän kanteen, ja muutoksenhakutuomioistuin vahvisti tämän päätöksen. Hecht-Pharma saattoi tämän jälkeen asian ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen käsiteltäväksi Revision-valituksella.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että oikeusriidan ratkaisu riippuu siitä, onko HA:n valmistamalla tuotteella oltava myyntilupa. Jos on, Hecht-Pharmalla on oikeus saada mainonta lakkaamaan vilpitöntä kilpailua koskevan kansallisen säännöstön perusteella. Jos myyntilupaa ei tarvita, mainonnan lopettamisvaatimus on perusteeton.
Hecht-Pharma väittää valituksellaan, että HWG:n 3a §:ssä säädettyä mainonnan kieltoa olisi tulkittava siten, että siinä ulotetaan direktiivin 2001/83 87 artiklassa säädetty mainonnan kielto kaikkiin lääkkeisiin, joille ei ole myyntilupaa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo kuitenkin, ettei direktiivin 2001/83 87 artiklassa kielletä kaikkien sellaisten lääkkeiden mainontaa, joille ei ole myyntilupaa. Tässä direktiivissä kielletään vain sellaisten lääkkeiden mainonta, joille ei ole myyntilupaa, kun sitä vaaditaan. Velvollisuus omata myyntilupa ja mainontakielto koskevat vain lääkkeitä, jotka kuuluvat mainitun direktiivin soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritelty sen 2 artiklan 1 kohdassa, ja joihin ei sovelleta sen 3 artiklassa säädettyä poikkeusta.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa säädetyn lupavelvollisuudesta poikkeamisen soveltamisala on laajempi kuin direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 kohdan soveltamisala. Tässä kansallisessa säännöksessä ei vaadita, että farmaseutti valmistaa lääkkeen ”yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti”. Riittää, että valmistaminen tapahtuu niin sanottujen ”yleisten” usein toistuvien lääkemääräysten perusteella. AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdasta ilmenee, että lääkkeen valmistus tapahtuu tilastolliseen hypoteesiin perustuvan ennusteen perusteella, ilman yksittäiselle potilaalle kirjoitettua konkreettista lääkemääräystä. Näkemykset tämän säännöksen yhteensoveltuudesta direktiivin 2001/83 3 artiklan kanssa ovat ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan oikeuskirjallisuudessa jakautuneet.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on sitä mieltä, että direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen, josta säädetään sen 3 artiklan 1 kohdassa, joka koskee apteekissa ”yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti” valmistettuja lääkkeitä, ei ole sovellettavissa lääkärin tai hammaslääkärin usein määräämään lääkkeeseen. Se kysyy, puoltaako kansanterveyden suojelu direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 kohdan suppeaa tulkintaa. Vaikka apteekissa valmistetut lääkkeet eivät periaatteessa ole riski turvallisuudelle, sadan pakkauksen päivittäisen määrän valmistaminen on mahdollisesti vaarallisempaa kuin yhden ainoan sellaisen lääkkeen valmistaminen, joka on tarkoitettu tietyn potilaan erityisiin tarpeisiin.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäilee, ettei kansallisessa oikeudessa säädetty vapautus myyntilupavelvoitteesta ole direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 kohdan mukainen siltä osin kuin tämä vapautuksen edellytyksenä ei ole, että lääke valmistettaisiin virallisen farmakopean mukaan yleisen lääkemääräyksen perusteella.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, ettei direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ilmene, että tämän säännöksen soveltaminen riippuu tietylle potilaalle jopa ennen lääkkeen valmistusta annetun lääkemääräyksen olemassaolosta. Turvallisuus- ja kannattavuusnäkökohdat eivät edellytä tätä. Erityisesti sairaala-apteekkien, joilla on valtava kokemus, on järkevää valmistaa tarvittava määrä lääkkeitä yleisen lääkemääräyksen perusteella sen takaamiseksi, että kyseessä oleva lääke on potilaiden saatavilla viivytyksettä.
Tässä tilanteessa Bundesgerichtshof (liittovaltion ylin tuomioistuin, Saksa) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Ovatko direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 ja 2 kohta esteenä AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdan kaltaiselle kansalliselle säännökselle, jonka mukaan lupaa ei edellytetä sellaiselta ihmisten käyttöön tarkoitetulta lääkkeeltä, jonka olennaiset valmistusvaiheet toteutetaan apteekissa todistetusti usein toistuvien lääkärin tai hammaslääkärin määräysten perusteella siten, että lääkettä valmistetaan enintään sata luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä, ja joka on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, päteekö kyseinen päätelmä myös silloin, jos AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdan kaltaista kansallista säännöstä tulkitaan siten, että lupaa ei edellytetä sellaiselta ihmisten käyttöön tarkoitetulta lääkkeeltä, jonka olennaiset valmistusvaiheet toteutetaan apteekissa todistetusti usein toistuvien lääkärin tai hammaslääkärin määräysten perusteella siten, että lääkettä valmistetaan enintään sata luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä, ja joka on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, mikäli lääke luovutetaan joko lääkemääräyksen, jota ei välttämättä tarvita ennen valmistusta, mukaisesti yksittäiselle potilaalle tai se valmistetaan apteekissa farmakopean ohjeiden mukaan ja on tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaille?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen antamista selityksistä ilmenee, että pääasian oikeusriidan ratkaisu riippuu direktiivin 2001/83 87 artiklassa säädetyn mainontakiellon ulottuvuudesta sellaisiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille ei ole myyntilupaa. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa tästä, että sekä velvoite omata myyntilupa että mainontakielto koskevat vain ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jotka kuuluvat direktiivin 2001/83 soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritelty sen 2 artiklan 1 kohdassa, eikä lääkkeitä, joihin sovelletaan jotakin kyseisen direktiivin 3 artiklassa säädetyistä poikkeuksista.
Tästä on muistutettava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa määritellään positiivisesti direktiivin soveltamisala säätämällä, että sitä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kun taas direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 alakohdassa säädetään joistakin sen soveltamiseen liittyvistä poikkeuksista. Tästä seuraa, että kuuluakseen direktiivin 2001/83 soveltamisalaan kyseessä olevan tuotteen on yhtäältä täytettävä kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset ja toisaalta se ei saa kuulua direktiivin 3 artiklassa nimenomaisesti säädettyjen poikkeusten alaan (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
ja
kohta).
Vaikka ennakkoratkaisukysymykset koskevat yksinomaan viimeksi mainitun säännöksen tulkintaa, on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee niillä lähinnä, voiko pääasiassa kyseessä olevan kaltainen ihmisille tarkoitettu lääke kuulua direktiivin 2001/83 soveltamisalaan. Jotta tähän kysymykseen vastattaisiin hyödyllisesti, on aluksi määritettävä, voiko tällainen lääke kuulua direktiivin 2001/83 soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan perusteella, ja jos voi, seuraavaksi on tutkittava kysymystä siitä, kuuluuko tämä lääke mainitun direktiivin 3 artiklassa säädettyjen poikkeusten soveltamisalaan.
Siitä kysymyksestä, onko direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä voidaan katsoa, että se on tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja että se siten kuuluu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, unionin tuomioistuin on jo todennut, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön edellä tarkasteltujen kansanterveyden suojelua koskevien tavoitteiden kannalta arvioiden ilmaisuja ”teollisesti valmistettu” ja ”joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia” ei voida tulkita suppeasti. Näiden ilmaisujen on siten käsitettävä ainakin kaikki valmistaminen tai tuotanto, jossa käytetään teollista prosessia (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta).
Teollinen prosessi eroaa käsityöprosessista käytettyjen tuotantovälineiden osalta ja siten valmistettujen määrien osalta. Unionin tuomioistuin on siten katsonut, että teollinen prosessi muodostuu tavanomaisesti sarjasta esimerkiksi mekaanisia tai kemiallisia operaatioita, joita käytetään standardoidun tuotteen aikaansaamiseksi suurina määrinä (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on siten todennut 16.7.2015 antamansa tuomion Abcur (
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) 51 kohdassa, että suurien lääkemäärien tuotantoa standardoidusti niiden varastointia ja tukkumyyntiä varten samoin kuin lääkemääräysten mukaisten apteekkivalmiste-erien tuotantoa massa- tai sarjatuotantona voidaan pitää ominaisina teolliselle valmistukselle tai sellaiselle valmistukselle, jossa käytetään teollista prosessia.
Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimelle esitetyistä seikoista ilmenee, että pääasiassa kyseessä olevaa lääkettä ei ole valmistanut teollisesti laajassa mitassa toimiva yksikkö, vaan apteekki on valmistanut sitä käsityöprosessina pieninä määrinä, HA:n arvioiden mukaan 213 pakkausta vuonna 2015. On todettava, että Saksan oikeudessa apteekkivalmisteiden suurin sallittu valmistusmäärä päivää kohden on rajattu 100 pakkaukseen. Kuten julkisasiamies korostaa ratkaisuehdotuksensa 23 kohdassa, tämä raja sulkee pois sen, että voitaisiin katsoa, että apteekkivalmisteiden valmistus Saksassa voimassa olevan sääntelyn edellytysten mukaisesti saavuttaa riittävän laajuuden, jotta se voitaisiin luokitella merkittäväksi ja jotta se voisi kuulua direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ”teollisen prosessin” käsitteen piiriin.
Tästä seuraa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltainen ihmisille tarkoitettu lääke ei näytä olevan tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai teollista prosessia käyttämällä valmistettu eikä se siten näytä kuuluvan mainitun direktiivin soveltamisalaan. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa tämä.
Siinä tapauksessa, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevat toteamukset johtavat sen katsomaan, että kyseessä oleva lääke on teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kyseisen tuomioistuimen on tällöin varmistettava, kuuluuko tämä lääke direktiivin 2001/83 3 artiklassa säädettyjen poikkeusten soveltamisalaan. Tältä osin on korostettava, että tämän artiklan 1 kohdan mukaan tätä direktiiviä ei sovelleta ”yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin (lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet)”. Unionin tuomioistuimelle toimitetuista asiakirjoista ilmenee kuitenkin, että pääasiassa kyseessä olevaa lääkettä ei ole valmistettu tällaisen kuvauksen mukaisesti. Näin ollen kyseinen lääke ei kuulu direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan.
Direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 kohdan mukaan sitä ei sovelleta ”farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmisteet)”. Tämän säännöksen sanamuodosta ilmenee, että siinä säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää kaikkien tiettyjen kyseessä olevia lääkkeitä koskevien edellytysten täyttymistä. Niiden valmistuksen on pitänyt tapahtua ”apteekissa”, ”farmakopean ohjeiden mukaisesti” ja ”kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi”. Nämäkin edellytykset ovat kumulatiivisia, minkä vuoksi säännöksestä säädettyä poikkeusta ei voida soveltaa, mikäli yksikin niistä jää täyttymättä (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C‑544/13 ja C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta).
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäilee AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdan yhteensoveltuvuutta direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 kohdan kanssa, koska vaikka tässä kansallisessa säännöksessä vaaditaan nimenomaisesti, että lääke on valmistettu apteekissa, siinä ei kuitenkaan vaadita, että valmistuksen on pitänyt tapahtua ”farmakopean ohjeiden mukaisesti”.
Kuitenkin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen selitysten mukaan sekä Saksan hallituksen huomautusten mukaan AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohtaa on luettava yhdessä ApBetrO:n 6 §:n 1 momentin kanssa, jossa täsmennetään, että näiden lääkkeiden ”on vastattava farmaseuttisella alalla edellytettyjä laatuvaatimuksia. Ne on valmistettava ja ne on tarkastettava tunnustettujen farmaseuttisten sääntöjen mukaisesti; jos farmakopeassa on tätä koskevia sääntöjä, lääkkeet on valmistettava ja niitä on valvottava näiden sääntöjen mukaisesti.”
Näiden seikkojen perusteella direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa, luettuna yhdessä ApBetrO:n 6 §:n 1 momentin kanssa, säädettyjen kaltaisille säännöksille siltä osin kuin niissä velvoitetaan apteekit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistuksessa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa, onko sen ratkaistavaksi jätetyn asian tosiseikkojen osalta pääasiassa kyseessä oleva lääke valmistettu farmakopean ohjeiden mukaisesti.
Edellä esitetyn perusteella esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, jolta ei kansallisen sääntelyn mukaan edellytetä myyntilupaa siitä syystä, että lääkärit tai hammaslääkärit määräävät sitä usein, että sen olennaiset valmistusvaiheet suoritetaan apteekissa ja sitä valmistetaan enintään 100 luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä ja että se on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, ei voida katsoa, että se on tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, eikä se siten kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevien toteamusten perusteella muuta todeta.
Jos kuitenkin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoisi näiden toteamusten perusteella, että pääasiassa kyseessä oleva lääke on teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on vastattava myös, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä AMG:n 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa, luettuna yhdessä ApBetrO:n 6 §:n 1 momentin kanssa, säädettyjen kaltaisille säännöksille siltä osin kuin niissä velvoitetaan farmaseutit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistuksessa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa, onko sen ratkaistavaksi saatetun asian tosiseikkojen osalta pääasiassa kyseessä oleva lääke valmistettu farmakopean ohjeiden mukaisesti.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 8.6.2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU, 2 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, jolta ei kansallisen sääntelyn mukaan edellytetä myyntilupaa siitä syystä, että lääkärit tai hammaslääkärit määräävät sitä usein, että sen olennaiset valmistusvaiheet suoritetaan apteekissa ja sitä valmistetaan enintään 100 luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä ja että se on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, ei voida katsoa, että se on tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, eikä se siten kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevien toteamusten perusteella muuta todeta.

Jos kuitenkin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoisi näiden toteamusten perusteella, että pääasiassa kyseessä oleva lääke on teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on vastattava myös, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 3 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä lääkkeiden kaupasta annetun lain 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa, luettuna yhdessä apteekkitoiminnan harjoittamisesta annetun asetuksen 6 §:n 1 momentin kanssa, säädettyjen kaltaisille säännöksille siltä osin kuin niissä velvoitetaan farmaseutit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistuksessa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa, onko sen ratkaistavaksi saatetun asian tosiseikkojen osalta pääasiassa kyseessä oleva lääke valmistettu farmakopean ohjeiden mukaisesti.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.