CELEX: 62016CJ0681
Prejudiciële verwijzing
Intellectuele en industriële eigendom
Octrooiwetgeving
Akten van toetreding tot de Europese Unie van 2003, 2005 en 2012
Specifiek mechanisme
Toepasselijkheid op parallelinvoer
Verordening (EG) nr. 469/2009
Product dat in een lidstaat wordt beschermd door een aanvullend beschermingscertificaat en in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht door de houder van het basisoctrooi
Uitputting van intellectuele- en industriële-eigendomsrechten
Ontbreken van een basisoctrooi in de nieuwe lidstaten
Verordening (EG) nr. 1901/2006
Verlenging van de beschermingstermijn

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de specifieke mechanismen waarin is voorzien in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (
PB 2003, L 236, blz. 33
, met rectificatie in
PB 2004, L 126, blz. 2
; hierna: „Toetredingsakte van 2003”), in hoofdstuk 1 van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (
PB 2005, L 157, blz. 203
, met rectificatie in
PB 2011, L 347, blz. 62
; hierna: „Toetredingsakte van 2005”) en in hoofdstuk 1 van bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (
PB 2012, L 112, blz. 21
; hierna: Toetredingsakte van 2012), alsook de uitlegging van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB 2009, L 152, blz. 1
; hierna: „ABC-verordening”) en verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (
PB 2006, L 378, blz. 1
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group en Orifarm GmbH inzake parallelinvoer in Duitsland van een geneesmiddel met de naam „Enbrel” vanuit de nieuwe lidstaten.
Toepasselijke bepalingen
Toetredingsakte van 2003
In hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Toetredingsakte van 2003 staat onder het opschrift „Vennootschapsrecht” het volgende vermeld:
„Specifiek mechanisme
Wat betreft Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië of Slowakije, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel dat in een lidstaat is aangevraagd op een tijdstip waarop zo’n bescherming voor dat product in een van de bovengenoemde nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de invoer en het op de markt brengen van dat product te voorkomen in de lidstaat of de lidstaten waar dat product octrooibescherming of bescherming uit hoofde van een aanvullend beschermingscertificaat geniet, ook indien dat product door hem of met zijn instemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat op de markt is gebracht.
Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande alinea van toepassing is, wil invoeren of op de markt brengen in een lidstaat waar een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor dat geneesmiddel geldt, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteiten in de aanvraag aantonen dat de houder of begunstigde van die bescherming een maand tevoren daar[van] in kennis is gesteld.”
Toetredingsakte van 2005
In hoofdstuk 1 van bijlage V bij de Toetredingsakte van 2005 is onder het opschrift „Vennootschapsrecht” het volgende bepaald:
„Specifiek mechanisme
Wat Bulgarije en Roemenië betreft, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel dat in een lidstaat is aangevraagd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product niet in een van de bovengenoemde nieuwe lidstaten kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de invoer en het in de handel brengen van dat product te voorkomen in de lidstaat of de lidstaten waar dat product octrooibescherming of bescherming uit hoofde van een aanvullend beschermingscertificaat geniet, ook indien dat product door hem of met zijn toestemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat in de handel is gebracht.
Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande alinea van toepassing is, wil invoeren of in de handel brengen in een lidstaat waar een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat voor dat geneesmiddel geldt, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteiten in de aanvraag aantonen dat de houder of begunstigde van die bescherming een maand tevoren daarvan in kennis is gesteld.”
Toetredingsakte van 2012
In hoofdstuk 1 van bijlage IV bij de Toetredingsakte van 2012 staat onder het opschrift „Vennootschapsrecht” het volgende te lezen:
„Specifiek mechanisme
Wat Kroatië betreft, kan de houder, of de begunstigde van de houder, van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat een aanvraag werd ingediend toen een dergelijke bescherming voor dat product in Kroatië niet kon worden verkregen, zich beroepen op de bij dat octrooi of ABC verleende rechten om de invoer en het in de handel brengen van dat product in de lidstaat of lidstaten waar het product octrooi- of ABC‑bescherming geniet, te voorkomen, zelfs indien dat product door de houder of met instemming van de houder voor het eerst in Kroatië in de handel is gebracht.
Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande alinea van toepassing is, wil invoeren of in de handel brengen in een lidstaat waar een octrooi of een ABC-bescherming voor dat geneesmiddel geldt, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteiten in de aanvraag aantonen dat de houder of begunstigde van die bescherming een maand tevoren daarvan in kennis is gesteld.”
Verordening nr. 1901/2006
De overwegingen 4, 26 en 27 van verordening nr. 1901/2006 zijn in de volgende bewoordingen gesteld:
„(4)
Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder de pediatrische populatie aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen te vertragen.
[...]
(26)
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad [van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB 1992, L 182, blz. 1
)] ingevoerde [ABC] met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. [...]
(27)
Aanvragen voor verlenging van de duur van het certificaat uit hoofde van deze verordening moeten enkel ontvankelijk zijn indien er een certificaat wordt afgegeven krachtens verordening [nr. 1768/92].”
In artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006 is het volgende bepaald:
„Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het [ABC] recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van verordening [nr. 1768/92] bedoelde termijn met zes maanden.”
ABC-verordening
De overwegingen 2, 4, 5, 6, 8 en 10 van de ABC-verordening luiden als volgt:
„(2)
Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.
[...]
(4)
De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(5)
Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
(6)
Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.
[...]
(8)
Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
[...]
(10)
Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
In artikel 1 van deze verordening, met als opschrift „Definities”, is het onderstaande bepaald:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a)
‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier [...];
b)
‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c)
‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d)
,certificaat’: het [ABC];
[...]”
Artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn [2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB 2001, L 311, blz. 67
)] [...];
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
Artikel 5 van de ABC-verordening luidt als volgt:
„Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
Volgens artikel 6, met als opschrift „Recht op het certificaat”, geldt het recht op het ABC voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.
In artikel 7, leden 1, 3, 4 en 5 van die verordening, met als opschrift „Aanvraag van het certificaat”, staat te lezen:
„1.   Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
[...]
3.   De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het certificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 8, lid 1, onder d), of artikel 8, lid 2.
4.   De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.
5.   Onverminderd het bepaalde in lid 4 moet, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van verordening [nr. 1901/2006], de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.”
In artikel 13 van die verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”, valt te lezen:
„1.   Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2.   Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
3.   De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van verordening [nr. 1901/2006] wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.
[...]”
Blijkens de concordantietabel in bijlage II bij deze verordening komt artikel 13, leden 1, 2 en 3, van verordening nr. 1768/92 overeen met artikel 13, leden 1, 2 en 3, van de ABC-verordening.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Verzoekster in het hoofdgeding, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, is een in Ierland gevestigde farmaceutische onderneming van het Pfizerconcern, waartoe ook Pfizer Pharma GmbH behoort, een in Duitsland gevestigde zustervennootschap van verzoekster in het hoofdgeding.
Blijkens de verklaring die verzoekster in het hoofdgeding in oktober 2009 tijdens de mondelinge procedure voor het Hof heeft afgelegd, heeft het Pfizerconcern de farmaceutische onderneming Wyeth Pharma overgenomen, inclusief haar activa, waaronder in het bijzonder het ABC dat deze onderneming op 26 juni 2003 op basis van het Europees octrooi nr. 0 939121 had aangevraagd (hierna: „litigieus ABC”) en de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het medicijn Enbrel. Verzoekster in het hoofdgeding heeft dit medicijn ter behandeling van artritis in Duitsland geproduceerd en in diverse andere landen verhandeld. Het litigieuze ABC had betrekking op de proteïne etanercept, een werkzame stof in dit geneesmiddel.
AHP Manufacturing BV was houder van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi dat het farmaceutisch bedrijf Roche op 31 augustus 1990 had aangevraagd onder aanspraak op de Zwitserse voorrangsrechten, geldig vanaf 12 september 1989, 8 maart 1990 en 20 april 1990. Deze aanvraag werd op 1 september 1991 gepubliceerd.
Op 1 februari 2000 werd aan Wyeth Pharma de eerste VHB van het medicijn Enbrel verleend. Deze vergunning gold voor Zwitserland en was tevens van kracht in de Europese Unie.
Op 11 januari 2016 heeft het Deutsche Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau; hierna: „DPMA”) het litigieuze ABC afgegeven voor het Duitse grondgebied.
Nadat het basisoctrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is, op 31 augustus 2010 was verstreken, trad op 1 september 2010 het litigieuze ABC in werking voor een periode die liep tot 1 februari 2015.
Bij besluit van het DPMA van 15 oktober 2012 werd de geldigheidsduur van het litigieuze ABC overeenkomstig de gecombineerde bepalingen van de ABC-verordening en verordening nr. 1901/2006 verlengd tot 1 augustus 2015.
Verweerster in het hoofdgeding is een in Duitsland gevestigde onderneming van het Deense Orifarmconcern en houdt zich bezig met parallelinvoer van medicijnen.
Uit de aan het Hof overgelegde stukken volgt dat verweerster in het hoofdgeding Pfizer Pharma in november 2012 op de hoogte heeft gebracht van haar intentie om zich toe te leggen op parallelinvoer vanuit voornamelijk Estland en Letland en – vanaf februari 2015 – vanuit Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië. In omvangrijke correspondentie met verweerster in het hoofdgeding uit 2012 tot en met 2015 heeft Pfizer Pharma zich voortdurend tegen deze invoer gekeerd.
In april 2015 heeft Pfizer Pharma opgemerkt dat op de Duitse markt verpakkingen voor het medicijn Enbrel beschikbaar waren die voor Polen, Slovenië, Litouwen en Kroatië waren geproduceerd en waarop in alle gevallen verweerster in het hoofdgeding als parallelimporteur stond vermeld.
Aangezien de specifieke mechanismen bedoeld in de Toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 (hierna: „specifieke mechanismen”) parallelle invoer van het betreffende product in Duitsland verhinderen, heeft verzoekster in het hoofdgeding op 1 juni 2015 beroep ingesteld bij het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) wegens schending van het litigieuze ABC en van de verlenging ervan.
Zij vordert, ten eerste, dat een verbod wordt ingesteld op de import, het bezit, de beschikbaarstelling voor verkoop en de verhandeling van het medicijn Enbrel. Blijkens de informatie waarover het Hof beschikt, heeft verzoekster in het hoofdgeding per 1 augustus 2015, de datum waarop het litigieuze ABC is verstreken, afgezien van deze eerste vordering. Zij vordert, ten tweede, dat wordt gelast voor het tijdvak van 1 september 2010 tot en met 1 augustus 2015 informatie te verstrekken over deze activiteiten, waaronder het overleggen van facturen, alsook dat de toen ingevoerde producten worden teruggeroepen en vernietigd en, ten derde, dat een schadevergoedingsplicht wordt vastgesteld.
Verzoekster in het hoofdgeding meent dat als datum op basis waarvan een vergelijking moet worden gemaakt van de beschermingsniveaus, ter beoordeling of de specifieke mechanismen van toepassing zijn, de datum moet worden gehanteerd waarop het basisoctrooi is aangevraagd in de lidstaat van invoer. Zij stelt eveneens dat het begrip „verlenging” van het ABC aldus moet worden begrepen dat het onder het begrip „ABC” in de zin van de specifieke mechanismen valt, ook al was verordening nr. 1901/2006, die de betrokken verlenging regelt, nog niet van kracht toen de Toetredingsakten van 2003 en 2005 werden gesloten.
Verweerster in het hoofdgeding voert van haar kant voor de verwijzende rechterlijke instantie aan dat de specifieke mechanismen niet van toepassing zijn aangezien op de datum waarop het litigieuze ABC werd aangevraagd, in de betrokken nieuwe lidstaten een vergelijkbare bescherming had moeten zijn verkregen. Zij betoogt in dit verband dat het basisoctrooi en het ABC los van elkaar moeten worden bezien.
Uit de verwijzingsbeslissing volgt dat de partijen het erover eens zijn dat op de aanvraagdatum van het basisoctrooi, namelijk 31 augustus 1990, in geen van de desbetreffende nieuwe lidstaten de mogelijkheid bestond om een gelijkwaardige bescherming te verkrijgen voor het in het hoofdgeding aan de orde zijnde product en dat op de aanvraagdatum van het litigieuze ABC, namelijk 26 juni 2003, voor dit product in al deze staten – met uitzondering van Kroatië – ABC‑bescherming kon worden verkregen.
In dit verband is de verwijzende rechterlijke instantie van oordeel dat het basisoctrooi en het ABC, gelet op het arrest van 15 januari 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), autonome en tegelijkertijd nauw samenhangende beschermingsrechten betreffen en zij onderstreept dat de vraag of het op de aanvraagdatum van het litigieuze ABC voor Duitsland mogelijk was ABC-bescherming te verkrijgen in de betrokken nieuwe lidstaten, moet worden beantwoord in het licht van de omstandigheid dat het product dat in het hoofdgeding aan de orde is in de genoemde staten op de aanvraagdatum van het basisoctrooi waarop de hoofdzaak betrekking heeft, niet kon worden beschermd.
Volgens de verwijzende rechterlijke instantie pleit het argument dat het basisoctrooi een absolute voorwaarde is voor latere toekenning van een ABC ervoor de datum waarop het basisoctrooi werd aangevraagd, in aanmerking te nemen. Zij erkent evenwel dat een dergelijke uitlegging zou kunnen leiden tot een onevenredige inperking van het beginsel van rechtsuitputting en van het vrije goederenverkeer.
De verwijzende rechterlijke instantie vraagt zich tevens af of de specifieke mechanismen betrekking hebben op de verlenging van het ABC, wat bij een bevestigend antwoord tot gevolg heeft dat verweerster in het hoofdgeding zich voor de periode tussen 1 februari 2015 en 1 augustus 2015 niet kan beroepen op rechtsuitputting en zij merkt op dat in de bepalingen van de Toetredingsakten enkel een onderscheid wordt gemaakt tussen het basisoctrooi en het ABC en daarin geen melding wordt gemaakt van verordening nr. 1901/2006. Dat het ABC en de verlenging ervan hetzelfde doel dienen, pleit volgens de verwijzende rechterlijke instantie echter voor een dergelijk bevestigend antwoord. Zij wijst er evenwel op dat deze stelling kan vastlopen op de noodzaak de specifieke mechanismen restrictief uit te leggen alsook op de normenhiërarchie, aangezien de werkingssfeer van primaire rechtshandelingen, namelijk de Toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 die in specifieke mechanismen voorzien, dan wordt verruimd door een handeling van secundair recht, in dit geval verordening nr. 1901/2006, in bepaalde gevallen zelfs achteraf.
In die omstandigheden heeft het Landgericht Düsseldorf de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Kan degene aan wie een [ABC] is verleend voor [Duitsland] zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit de toetredingslanden Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië, en Kroatië [...] in [Duitsland] worden ingevoerd, wanneer het [ABC] in [Duitsland] werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk [ABC], maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor [Duitsland] afgegeven [ABC], aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een [ABC] te kunnen verkrijgen?
2)
Maakt het voor de beantwoording van de eerste vraag enig verschil dat enkel op het tijdstip waarop het basisoctrooi voor [Duitsland] werd aangevraagd, dergelijke bescherming door een basisoctrooi niet kon worden verkregen in het toetredingsland, terwijl deze bescherming wel kon worden verkregen in de periode die voorafging aan de bekendmaking van de aanvraag op basis waarvan het basisoctrooi voor [Duitsland] is verkregen?
3)
Kan degene aan wie een [ABC] is verleend voor [Duitsland], zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië in [Duitsland] worden ingevoerd, wanneer die invoer plaatsvindt na het verstrijken van de in het oorspronkelijke toekenningsbesluit vastgelegde geldigheidsduur van het [ABC], maar vóór het verstrijken van de aanvullende termijn van zes maanden waarmee die geldigheidsduur is verlengd krachtens verordening nr. 1901/2006?
4)
Maakt het voor de beantwoording van de derde vraag met betrekking tot Kroatië enig verschil dat het specifiek mechanisme op grond van de toetreding van dat land in 2013 daar pas na de inwerkingtreding van verordening nr. 1901/2006 op 26 januari 2007 in werking trad, anders dan het geval was in de vóór 26 januari 2007 toegetreden lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije en Roemenië?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste en tweede vraag
Met de eerste en de tweede vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechterlijke instantie in wezen te vernemen of de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat de houder van een ABC dat in een andere lidstaat dan de nieuwe lidstaten is afgegeven, zich met deze mechanismen kan verzetten tegen parallelinvoer van een medicijn uit deze nieuwe lidstaten indien in de rechtsstelsels van deze laatste staten op de datum waarop de aanvraag van het basisoctrooi werd ingediend niet was voorzien in de mogelijkheid om een vergelijkbare bescherming te verkrijgen, maar deze mogelijkheid pas bestond op de datum waarop deze aanvraag werd gepubliceerd en/of op die waarop de ABC-aanvraag in de lidstaat van invoer werd ingediend, zodat de houder geen mogelijkheid had om in de staten van uitvoer een vergelijkbaar octrooi en ABC te verkrijgen.
Met deze vragen wenst de verwijzende rechterlijke instantie in het bijzonder vast te stellen aan de hand van welke precieze datum het beschermingsniveau in de lidstaat van invoer en dat in de staten van uitvoer vergeleken moet worden om te bepalen of de specifieke mechanismen toepassing vinden.
Krachtens een algemene regel die in de Toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 steeds in artikel 2 ervan is vastgelegd, zijn de nieuwe lidstaten vanaf hun toetreding gebonden aan de bepalingen van de oorspronkelijke Verdragen en de door de instellingen voor de toetreding van deze staten genomen handelingen en dienen zij daaraan te voldoen onder de in deze Verdragen en handelingen vastgelegde voorwaarden. Hieruit volgt dat de Verdragsartikelen betreffende het vrije verkeer van goederen en de volgens de rechtspraak van het Hof daaruit voortvloeiende beginselen van toepassing zijn op de handel tussen deze nieuwe lidstaten en de andere lidstaten van de Unie.
Aldus kan de houder van een recht van intellectuele of industriële eigendom dat wordt beschermd door een wettelijke regeling van een lidstaat, zich volgens vaste rechtspraak van het Hof niet op die wettelijke regeling beroepen om te beletten dat een product wordt ingevoerd dat in een andere lidstaat door hemzelf of met zijn toestemming rechtmatig in het verkeer is gebracht (zie met name arresten van 14 juli 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, punt
, en 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punt
).
In navolging van de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek en de aanpassing van de Verdragen (
PB 1985, L 302, blz. 23
) voorzien de Toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 in specifieke mechanismen met het oog op, zoals de advocaat-generaal in punt 47 van zijn conclusie heeft aangegeven, de totstandkoming van een evenwicht tussen het vrije verkeer van goederen en een doeltreffende bescherming van uit een basisoctrooi voortvloeiende rechten van intellectuele en industriële eigendom. Met dat doel maken deze mechanismen het de eigenaar van het basisoctrooi mogelijk om zich tegenover importeurs te beroepen op zijn exclusieve rechten in situaties waarin deze rechten zonder deze mechanismen volgens de rechtspraak van het Hof zouden zijn uitgeput. De doelstelling van de genoemde mechanismen is dus een situatie te voorkomen waarin het onverminderd toepassen van de beginselen van de interne markt na de toetreding van de nieuwe lidstaten de houder van het basisoctrooi zou blootstellen aan parallelinvoer vanuit deze staten zonder dat hij zijn uitvinding in deze staten heeft kunnen beschermen en bijgevolg zonder dat hij een passende vergoeding heeft ontvangen.
De specifieke mechanismen vormen dus een uitzondering op het vrije verkeer van goederen. Volgens vaste rechtspraak van het Hof moeten de bepalingen van een toetredingsakte die uitzonderingen op of afwijkingen van de regels van de Verdragen toestaan, strikt worden uitgelegd (zie met name arresten van 5 december 1996, Merck en Beecham,
C‑267/95 en C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, punt
, en 12 februari 2015, Merck Canada en Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In het onderhavige geval zijn de bewoordingen van hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Toetredingsakte van 2003, van hoofdstuk 1 van bijlage V bij de Toetredingsakte van 2005 en van hoofdstuk 1 van bijlage IV bij de Toetredingsakte van 2012 weliswaar enigszins dubbelzinnig, maar dat neemt niet weg dat de in deze bepalingen gebruikte uitdrukking „bescherming [...] niet kon worden verkregen” een negatieve voorwaarde vastlegt inzake de gelijkwaardigheid tussen de te vergelijken beschermingsniveaus. Hieruit volgt dat de toepassing van de specifieke mechanismen op parallelinvoer ervan afhangt of een dergelijke vergelijkbare bescherming ontbreekt.
Uit het gebruik van het woord „aangevraagd” in de in punt 42 van dit arrest geciteerde bepalingen volgt dat de datum waarop het beschermingsniveau in de lidstaat van invoer en dat in de staten van uitvoer moeten worden vergeleken, de datum is waarop de bescherming is aangevraagd.
In dit verband moet erop worden gewezen dat in de Duitse originele taalversie van de Toetredingsakten van 2003 en 2005 weliswaar de term „eingetragen” (geregistreerd) wordt gebruikt in plaats van de term „beantragt” (aangevraagd), maar deze versie is in 2004 en 2011 gerectificeerd door middel van respectievelijk het Tweede proces-verbaal van verbetering van het Verdrag betreffende de toetreding van 2003 (
PB 2004, L 126, blz. 2
) en het Proces-verbaal van verbetering van het Verdrag betreffende de toetreding van 2005 (
PB 2011, L 347, blz. 62
). De Toetredingsakte van 2012 gebruikte van begin af aan de term „beantragt”.
In casu is het basisoctrooi waarop het hoofdgeding betrekking heeft, in Duitsland aangevraagd op 31 augustus 1990, op welke datum in de wetgevingen van de elf lidstaten van uitvoer, die in 2004, 2007 en 2013 tot de Unie zouden toetreden, nog geen vergelijkbare bescherming bestond. In Tsjecho‑Slowakije was bescherming uit hoofde van een octrooi bijvoorbeeld eerst mogelijk in november 1990, in Roemenië en Slovenië pas in 1992, in Polen en Letland pas in 1993 en in Litouwen, Hongarije en Estland pas in 1994.
Zoals de verwijzende rechterlijke instantie heeft aangegeven, is de aanvraag wat het litigieuze ABC betreft in Duitsland ingediend op 26 juni 2003, op welk tijdstip in de rechtsordes van de staten van uitvoer al was voorzien in de mogelijkheid om een vergelijkbare bescherming te verkrijgen.
In die omstandigheden rijst de vraag of de vergelijking tussen de beschermingsniveaus in de lidstaat van invoer en in de staten van uitvoer moet worden verricht aan de hand van de aanvraagdatum van het ABC dan wel van de aanvraagdatum van het basisoctrooi.
Ter beantwoording van deze vraag dient rekening te worden gehouden met het doel van het ABC.
In dit verband moet in herinnering worden gebracht dat het ABC volgens vaste rechtspraak van het Hof slechts beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van dit octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Voor de afgifte van een ABC is niettemin vereist dat de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening zijn vervuld. Deze bepaling schrijft in wezen voor dat een ABC slechts kan worden afgegeven indien, op de datum van de aanvraag, het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en voor dit product niet eerder een ABC is verkregen. Bovendien moet voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde VHB zijn verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82, naargelang van het geval, waarbij deze VHB ten slotte de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel (arrest van 15 januari 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punt
).
Uit de in de punten 49 en 50 van het onderhavige arrest geformuleerde overwegingen volgt dat er sprake is van een onverbrekelijke band tussen het bestaan van een ABC en het bestaan van een basisoctrooi, aangezien een product bij gebreke van een dergelijk octrooi niet in aanmerking komt voor ABC-bescherming.
Deze conclusie wordt gestaafd door de bewoordingen van diverse bepalingen in de ABC-verordening. Zo is in artikel 6 van deze verordening bepaald dat het recht op het ABC geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger. In artikel 13, lid 1, van de verordening is erin voorzien dat het ABC geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een tijdvak dat gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag van het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar.
Bovendien verleent een ABC overeenkomstig artikel 5 van de ABC‑verordening bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door dit octrooi voor het desbetreffende product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door het betrokken octrooi verleende bescherming. Als de houder van een basisoctrooi zich binnen de geldigheidsperiode van zijn octrooi op basis van dat octrooi kon verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestaat of waarin dit product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor dat product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product, als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van dit ABC (zie in die zin beschikking van 9 februari 2012, Novartis,
C‑574/11
, niet gepubliceerd,
EU:C:2012:68
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Hoewel op het moment van de litigieuze ABC-aanvraag in de rechtsstelsels van de staten van uitvoer al was voorzien in de mogelijkheid een vergelijkbare bescherming te verkrijgen, was dit in de praktijk dus een louter theoretische mogelijkheid, aangezien een basisoctrooi in al deze staten onontbeerlijk is om daadwerkelijk een ABC te verkrijgen.
Het staat vast dat op het tijdstip waarop het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi in Duitsland werd aangevraagd, namelijk 31 augustus 1990, de houder hiervan in de landen van uitvoer geen vergelijkbare bescherming kon aanvragen, aangezien deze laatste landen de mogelijkheid voor een dergelijke bescherming pas op een latere datum hebben geïntroduceerd.
Indien als beslissende datum voor de vergelijking tussen het beschermingsniveau in de staat van invoer en dat in de staten van uitvoer een latere datum zou worden gebruikt dan die waarop het basisoctrooi in de staat van invoer werd aangevraagd, dan zou bovendien het evenwicht waarvoor de specifieke mechanismen bedoeld waren tussen enerzijds een doeltreffende bescherming van uit een basisoctrooi voortvloeiende rechten en anderzijds het in het VWEU voorziene vrije verkeer van goederen, in gevaar komen doordat de houder met name de verplichting zou worden opgelegd om voortdurend te letten op de rechtstoestand in alle potentiële toetredingslanden en doordat houders die octrooiaanvragen op dezelfde dag hebben ingediend, in voorkomend geval verschillend zouden worden behandeld al naargelang de duur van de procedure inzake de vergunning voor het in de handel brengen, waarop zij in de regel geen invloed hebben. Voorts zou de indiening van een octrooiaanvraag in de staten van uitvoer op het tijdstip waarop in deze staten een vergelijkbare bescherming van kracht werd, in vele gevallen, zoals de Commissie heeft aangegeven, geen enkele kans van slagen hebben gehad aangezien de uitvinding op die datum niet meer nieuw was.
Gelet op de voorgaande overwegingen moet op de eerste en de tweede vraag worden geantwoord dat de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat de houder van een ABC dat in een andere lidstaat dan de nieuwe lidstaten is afgegeven, zich met deze mechanismen kan verzetten tegen parallelinvoer van een medicijn uit deze nieuwe lidstaten indien de rechtsstelsels van deze laatste staten op de datum waarop de aanvraag van het basisoctrooi werd ingediend niet voorzagen in de mogelijkheid om een vergelijkbare bescherming te verkrijgen maar dit pas het geval was op de datum waarop de aanvraag werd gepubliceerd en/of op die waarop de ABC-aanvraag in de lidstaat van invoer werd ingediend, zodat de houder geen mogelijkheid had om in de staten van uitvoer een vergelijkbaar octrooi en een ABC te verkrijgen.
Derde en vierde vraag
Met haar derde en haar vierde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechterlijke instantie in wezen te vernemen of de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat zij van toepassing zijn op de verlenging bedoeld in artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006, terwijl deze mechanismen niet uitdrukkelijk voorzien in die verlenging.
Om te beginnen moet in herinnering worden geroepen dat de verlenging van het ABC is geregeld in artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006. Volgens overweging 26 van deze verordening vormt deze verlenging een beloning voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, voor het geval alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
Artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006 bepaalt dat wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of artikel 8 van deze verordening de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, de houder van het basisoctrooi of van het ABC recht heeft op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van verordening nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
De herhaaldelijk gewijzigde verordening nr. 1768/92 is gecodificeerd en vervolgens ingetrokken en vervangen door de ABC-verordening, waarin in artikel 22 wordt gepreciseerd dat de verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de ABC‑verordening.
Volgens artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening geldt het ABC, vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag van het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. In artikel 13, lid 2, van deze verordening is bepaald dat de duur van het ABC ten hoogste vijf jaar kan bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
Verder moet erop worden gewezen dat de ABC-verordening in het bijzonder in artikel 13, lid 3, tevens naar verordening nr. 1901/2006 verwijst, aangezien deze bepaling aangeeft dat de in de leden 1 en 2 van dit artikel 13 vermelde termijnen met zes maanden worden verlengd indien artikel 36 van verordening nr. 1901/2006 wordt toegepast.
Hieruit volgt dat, bij een systematische uitlegging van de bepalingen van de ABC-verordening, niet uitsluitend in verordening nr. 1901/2006 in de verlenging van het ABC was voorzien, maar dat deze verlenging eveneens was vastgelegd in de ABC-verordening.
Bovendien moet worden benadrukt dat artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006 geen wijziging meebrengt van de inhoud van het ABC doch enkel de verlenging ervan regelt. Dat deze verlenging van het ABC ten opzichte van het ABC zelf louter aanvullend van aard is, wordt bevestigd door de vermelding ervan in artikel 13 van de ABC-verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”.
Het suppletoire karakter van een verlenging van het ABC ten opzichte van het ABC zelf volgt eveneens uit de vergelijking van hun voorwerp en het ermee nagestreefde doel.
Aldus volgt uit de overwegingen 2, 4, 5 en 6 van de ABC-verordening dat de Europese wetgever de voortdurende verbetering van de volksgezondheid door middel van onderzoek als een centraal thema beschouwt. In dezelfde zin wordt met verordening nr. 1901/2006, zoals uit overweging 4 ervan blijkt, beoogd de ontwikkeling en toegankelijkheid van medicijnen voor pediatrisch gebruik te vergemakkelijken en te waarborgen dat deze medicijnen aan kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek worden onderworpen. In navolging van de ABC-verordening bestaat het doel van verordening nr. 1901/2006 in de verbetering van de volksgezondheid en in het bijzonder de bescherming van een bij uitstek kwetsbare bevolkingsgroep.
In die omstandigheden kan uit het door verweerster in het hoofdgeding in het kader van de schriftelijke en de mondelinge behandeling voor het Hof aangevoerde feit dat de bepalingen waarbij de specifieke mechanismen werden ingesteld, niet uitdrukkelijk gewagen van de verlenging van het ABC en het feit dat verordening nr. 1901/2006 geen deel uitmaakte van het acquis van de Unie op het tijdstip waarop de Toetredingsakten van 2003 en 2005 werden vastgesteld, niet worden afgeleid dat deze verlenging niet binnen de werkingssfeer van die mechanismen valt.
Zoals in de punten 65 tot en met 74 van het onderhavige arrest is uiteengezet, volgt uit de algemene opzet van de ABC-verordening en verordening nr. 1901/2006, uit de met de doelstelling van het ABC vergelijkbare doelstelling van de pediatrische verlenging en uit het nauwe verband tussen het ABC en zijn eventuele verlenging immers dat deze verlenging noodzakelijkerwijs onder de werkingssfeer van de voornoemde mechanismen valt.
Ten slotte vormt de omstandigheid dat in het specifiek mechanisme dat in navolging van de Toetredingsakten van 2003 en 2005 in de Toetredingsakte van 2012 is vastgesteld, enkel het basisoctrooi en het ABC worden vermeld, ook al was verordening nr. 1901/2006 reeds van kracht toen de Republiek Kroatië tot de Unie toetrad, geen rechtvaardiging voor een andere uitlegging met betrekking tot de uit deze laatste lidstaat afkomstige parallelinvoer. Behalve het feit dat deze omstandigheid op historische gronden verklaarbaar is, kan ook het uit de aard der zaak aanvullende verband tussen het ABC en zijn verlenging immers de keuze van de Uniewetgever rechtvaardigen om de verlenging van het ABC niet in de tekst van de specifieke mechanismen op te nemen.
Zoals de advocaat-generaal in punt 83 van zijn conclusie heeft aangegeven, zou bovendien via een toetredingsland parallelinvoer binnen kunnen komen als deze laatste nieuwe lidstaat anders zou worden behandeld dan de andere landen en zou bijgevolg een leemte in de octrooibescherming van de Unie ontstaan die uiteindelijk de doelmatigheid van de door het specifiek mechanisme verleende en in de andere Toetredingsakten bedoelde bescherming zou ondermijnen.
Over het economische argument van verweerster in het hoofdgeding dat parallelinvoer in het Unierecht wenselijk is, aangezien deze invoer een prijsverlaging in de staat van invoer met zich meebrengt, hoeft alleen te worden opgemerkt dat een dergelijk argument geen invloed kan hebben op de uitlegging die moet worden gegeven aan de specifieke mechanismen die, zoals in punt 40 van dit arrest in herinnering is gebracht, in de Toetredingsakten van 2003, 2005 en 2012 zijn ingesteld met het oog op de totstandkoming van een evenwicht tussen het vrije verkeer van goederen en een doeltreffende bescherming van uit een basisoctrooi voortvloeiende rechten van intellectuele en industriële eigendom.
Gelet op een en ander moet op de derde en de vierde vraag worden geantwoord dat de specifieke mechanismen aldus dienen te worden uitgelegd dat zij van toepassing zijn op de verlenging die is vastgesteld in artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:

1)
De specifieke mechanismen waarin is voorzien in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, in hoofdstuk 1 van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond en in hoofdstuk 1 van bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, dienen aldus te worden uitgelegd dat de houder van een aanvullend beschermingscertificaat dat in een andere lidstaat dan de nieuwe lidstaten bedoeld in deze Toetredingsakten is afgegeven, zich met deze mechanismen kan verzetten tegen parallelinvoer van een medicijn uit deze nieuwe lidstaten indien de rechtsstelsels van deze laatste staten op de datum waarop de aanvraag van het basisoctrooi werd ingediend niet voorzagen in de mogelijkheid om een vergelijkbare bescherming te verkrijgen maar dit pas het geval was op de datum waarop de aanvraag werd gepubliceerd en/of op die waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat in de lidstaat van invoer werd ingediend, zodat de houder geen mogelijkheid had om in de staten van uitvoer een vergelijkbaar octrooi en een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen.

2)
De specifieke mechanismen waarin is voorzien in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, in hoofdstuk 1 van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond en in hoofdstuk 1 van bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, dienen aldus te worden uitgelegd dat zij van toepassing zijn op de verlenging die is vastgesteld in artikel 36, lid 1, van verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.