CELEX: 62018TJ0337
Biociden
Werkzame stof PHMB (1415; 4.7)
Niet-goedkeuring voor de productsoorten 1, 5 en 6
Goedkeuring onder voorwaarden voor de productsoorten 2 en 4
Risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu
Verordening (EU) nr. 528/2012
Artikel 6, lid 7, onder a) en b), van gedelegeerde verordening (EU) nr. 1062/2014
Geharmoniseerde indeling van de werkzame stof krachtens verordening (EG) nr. 1272/2008
Voorafgaande raadpleging van ECHA
Kennelijk onjuiste beoordeling
‚Read-across’
Recht om te worden gehoord

I.

Toepasselijke bepalingen
A.

Verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014
Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (
PB 2012, L 167, blz. 1
), stelt regels vast voor met name de opstelling op het niveau van de Europese Unie, van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.
Artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012 bepaalt dat een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van die verordening, met inachtneming van de factoren van artikel 19, leden 2 en 5, ervan.
Artikel 6, lid 1, van verordening nr. 528/2012 bepaalt welke gegevens ten minste moeten worden verstrekt in het dossier dat ter ondersteuning van een goedkeuringsaanvraag bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) wordt ingediend. Artikel 6, lid 3, van deze verordening biedt de aanvrager evenwel de mogelijkheid om overeenkomstig bijlage IV bij die verordening voor te stellen bepaalde gegevensvereisten aan te passen.
Bovendien bepaalt artikel 7 van verordening nr. 528/2012, betreffende de indiening en de validering van aanvragen, met name:
„1.   De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, of tot wijziging achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het [ECHA], stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
[…]
3.   De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het [ECHA], mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en indien van toepassing c), [van deze verordening] vereiste gegevens en een motivering van de aanpassing van gegevensvereisten zijn ingediend.
[…]
4.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 [van dit artikel] te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag […].
[…]”
Artikel 8 van verordening nr. 528/2012 luidt als volgt:
„1.   Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, [van deze verordening] ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het [ECHA] een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.
Alvorens de conclusies bij het [ECHA] in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
2.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het [ECHA] hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, [van deze verordening] kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, [van deze verordening] genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
[…]
4.   Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het [ECHA] een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.”
Artikel 10 van verordening nr. 528/2012, betreffende de stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, bepaalt:
„1.   Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
[…]
d)
de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als [persistent, bioaccumulerend en toxisch] als omschreven in bijlage XIII bij verordening (EG) nr. 1907/2006 [van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (
PB 2006, L 396, blz. 1
)];
[…]
4.   In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 12, lid 3, [van deze verordening] wordt de goedkeuring van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.
[…]”
Artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012, betreffende de voorwaarden voor het verlenen van toelating voor een biocide, luidt als volgt:
„Een biocide […] wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I [van deze verordening] of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
b)
overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI [van deze verordening] is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
i)
het biocide is voldoende werkzaam;
ii)
het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
iii)
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
iv)
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, […]:
[…]
[…]”
Gedelegeerde verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in verordening nr. 528/2012 bedoelde werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (
PB 2014, L 294, blz. 1
), bevat voorschriften voor de uitvoering van dat werkprogramma.
In het bijzonder bepaalt artikel 6, lid 7, van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014, in de versie die van toepassing is op de feiten van de onderhavige zaak, het volgende:
„Na afronding van haar beoordeling van het gevaar onderneemt de beoordelende bevoegde autoriteit zonder onnodig uitstel en uiterlijk op het moment van de indiening van het beoordelingsverslag overeenkomstig lid 3 een van de volgende acties, al naargelang het geval:
a)
wanneer zij van oordeel is dat een van de in artikel 36, lid 1, van verordening (EG) nr. 1272/2008 [van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening nr. 1907/2006 (
PB 2008, L 353, blz. 1
)] bedoelde criteria is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in deel 3 van bijlage VI bij die verordening, dient zij overeenkomstig artikel 37, lid 1, van die verordening een voorstel in bij het [ECHA];
b)
wanneer zij van oordeel is dat een van de criteria van artikel 5, lid 1, onder d) of e), van verordening (EU) nr. 528/2012, of de voorwaarde van artikel 10, lid 1, onder d), van die verordening, is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in bijlage XIV bij [verordening nr. 1907/2006] of in de lijst van stoffen die in aanmerking komen zoals bedoeld in artikel 59, lid 1, van die verordening, raadpleegt zij het [ECHA].”
B.

Regels betreffende de indeling en etikettering van chemische stoffen
Verordening nr. 1272/2008 strekt tot harmonisatie van de indelingscriteria voor stoffen en mengsels en van de voorschriften inzake etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels.
Artikel 36, leden 1 en 2, van verordening nr. 1272/2008 luidt als volgt:
„1.   Een stof die voor de volgende eigenschappen voldoet aan de in bijlage I [bij de verordening] opgenomen criteria, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend overeenkomstig artikel 37 [van deze verordening]:
[…]
c)
kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.6);
[…]
2.   Een stof die een werkzame stof is in de zin van […] richtlijn 98/8/EG, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend. Op die stoffen zijn de procedures vastgelegd in artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6, [van de verordening] van toepassing.”
Artikel 37 van verordening nr. 1272/2008, betreffende de procedure voor de harmonisatie, bepaalt:
„1.   Een bevoegde instantie kan bij het [ECHA] een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, […].
[…]
2.   Een fabrikant, importeur [of] downstreamgebruiker van een stof kan bij het [ECHA] een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen, […].
[…]
4.   Het krachtens artikel 76, lid 1, onder c), van [verordening nr. 1907/2006] ingestelde Comité risicobeoordeling van het [ECHA] brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het [ECHA] zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.
5.   Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, legt zij onverwijld een ontwerpbesluit voor betreffende de opneming van die stof in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, [van de verordening] […].
Tot en met 31 mei 2015 wordt onder dezelfde voorwaarden een overeenkomstige vermelding opgenomen in tabel 3.2 van bijlage VI, deel 3.
[…]”
II.

Voorgeschiedenis van het geding
Laboratoire Pareva is producent van de werkzame stof polyhexamethyleenbiguanide hydrochloride (hierna: „PHMB”). Deze stof wordt geproduceerd met het oog op gebruik in biociden als ontsmettingsmiddel en beschermingsmiddel.
Biotech3D Ltd & Co. KG is een cliënte van Laboratoire Pareva die PHMB (1415; 4.7) gebruikt bij de vervaardiging van biociden die zij in de Unie op de markt brengt.
In het kader van het programma voor de beoordeling van bestaande werkzame stoffen, dat is ingevoerd bij richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (
PB 1998, L 123, blz. 1
), heeft Laboratoire Pareva bij de Europese Commissie PHMB (1415; 4.7) aangemeld in combinatie met verschillende productsoorten, onder nummer CAS 91403‑50-8 [hierna: „PHMB van Pareva” of „PHMB (1415; 4.7)”).
In het kader van hetzelfde beoordelingsprogramma heeft Lonza (voorheen Arch Chemicals), die niet verbonden is met Laboratoire Pareva, bij de Commissie PHMB (1600; 1.8) aangemeld, in combinatie met verschillende soorten producten onder de nummers CAS 27083‑27-8 en 32289‑58-0 (hierna: „PHMB van Lonza”).
Laboratoire Pareva en Lonza waren voornemens een gezamenlijk dossier voor PHMB in te dienen. Na verschillende vergaderingen en briefwisselingen heeft Lonza Laboratoire Pareva bij brief van 12 februari 2007 evenwel laten weten dat een volledige samenwerking daartoe tussen de twee ondernemingen niet mogelijk was, omdat moeilijk kon worden bevestigd dat de twee aanmeldingen precies dezelfde specificatie van de stof betroffen.
Op 31 juli 2007 heeft Laboratoire Pareva bij het Franse ministerie van Ecologie en Duurzame Ontwikkeling, als beoordelende bevoegde autoriteit (hierna: „beoordelende bevoegde autoriteit”) een dossier in de zin van artikel 6 van verordening nr. 528/2012 ingediend met betrekking tot het verzoek tot goedkeuring van PHMB (1415; 4.7) voor de productsoorten 1 (menselijke hygiëne), 2 (ontsmettingsmiddelen en algiciden die niet zijn bestemd voor rechtstreekse toepassing op mens of dier), 4 (ontsmettingsmiddelen voor oppervlakten die met levensmiddelen en diervoeders in aanraking komen), 5 (drinkwater) en 6 (productbescherming tijdens opslag). Laboratoire Pareva heeft daarbij een nota gevoegd waarin wordt uitgelegd waarom het niet mogelijk was geweest om met Lonza een gemeenschappelijk dossier voor PHMB in te dienen.
Bij brief van 18 februari 2008 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit Laboratoire Pareva meegedeeld dat het door haar ingediende dossier ontoereikend was geacht om de gevaren, de risico’s en de werkzaamheid van PHMB (1415; 4.7) te kunnen beoordelen.
Na verschillende vergaderingen en besprekingen tussen de beoordelende bevoegde autoriteit en Laboratoire Pareva heeft deze laatste aanvullende informatie verstrekt, waaronder nieuwe rapporten en studies voor de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6.
In september 2015 kreeg Laboratoire Pareva een nieuw CAS-nummer voor PHMB (1415; 4.7), te weten 1802181‑67-4.
Op 3 juni 2016 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit Laboratoire Pareva een ontwerpbeoordelingsrapport over de stof PHMB (1415; 4.7) toegezonden in de zin van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 528/2012 voor de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6 (hierna: „ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016”).
In een synthesedocument van 4 juli 2016, met als opschrift „Irrelevantie van de indeling van PHMB als ‚persistente’ stof”, heeft Laboratoire Pareva opmerkingen geformuleerd over de beoordeling van de persistentie en de toxiciteit van PHMB (1415; 4.7) in het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016 (hierna: „synthesedocument van 4 juli 2016”).
Op 13 december 2016 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit het ECHA overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 528/2012 haar beoordelingsrapport over de PHMB van Pareva en de conclusies van haar beoordeling meegedeeld (hierna: „beoordelingsrapport van december 2016”).
Op 3 maart 2017 heeft Laboratoire Pareva een aanvullend document overgelegd ter vervollediging van het synthesedocument van 4 juli 2016 (hierna: „aanvullend synthesedocument van 3 maart 2017”).
Tussen mei en september 2017 zijn de werkgroepen „Efficiëntie”, „Milieu” en „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA bijeengekomen om het beoordelingsrapport van december 2016 te onderzoeken. Laboratoire Pareva heeft aan deze vergaderingen deelgenomen.
Op 3 en 4 oktober 2017 is het Comité voor biociden van het ECHA bijeengekomen in aanwezigheid van Laboratoire Pareva. Na afloop van die vergadering heeft dit comité bij consensus een advies over de PHMB van Pareva in de zin van artikel 8, lid 4, van verordening nr. 528/2012 uitgebracht. Het was in wezen van mening dat deze PHMB niet kon worden goedgekeurd voor de productsoorten 1, 5 en 6, omdat was vastgesteld dat er onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu waren. Volgens het ECHA kon diezelfde stof daarentegen onder bepaalde specificaties en voorwaarden worden goedgekeurd voor de productsoorten 2 en 4.
Bovendien heeft het Comité voor biociden van het ECHA geconcludeerd dat PHMB (1415; 4.7) een zorgwekkende stof in de zin van artikel 28, lid 2, van verordening nr. 528/2012 was, aangezien deze was ingedeeld als sensibiliserend voor de huid, categorie 1B, kankerverwekkend, categorie 2, toxisch voor een specifiek doelorgaan bij herhaalde inademing, en toxisch voor in het water levende organismen (categorie 1). Het heeft tevens geoordeeld dat het ging om een stof die in aanmerking kwam om te worden vervangen in de zin van artikel 10 van die verordening, aangezien zij zeer persistent (zP) en toxisch (T) bleek te zijn.
In november 2017 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit haar beoordelingsrapport over PHMB (1415; 4.7) voor de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6 afgerond. Zij heeft daarbij rekening gehouden met de uitkomst van de besprekingen over deze stof in het Comité voor biociden van het ECHA (hierna: „beoordelingsrapport van november 2017”).
Op 20 april 2018 heeft de Commissie uitvoeringsbesluit (EU) 2018/619 tot niet-goedkeuring van PHMB (1415; 4.7) als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 1, 5 en 6 (
PB 2018, L 102, blz. 21
; hierna: „bestreden besluit”) vastgesteld. Zoals uit dat besluit blijkt, heeft de Commissie, in overeenstemming met het advies van het Comité voor biociden van het ECHA, geoordeeld dat deze stof niet kan worden goedgekeurd voor deze productsoorten omdat zij onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu inhoudt.
Eveneens op 20 april 2018 heeft de Commissie uitvoeringsverordening (EU) 2018/613 tot goedkeuring van PHMB (1415; 4.7) als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2 en 4 (
PB 2018, L 102, blz. 1
; hierna: „bestreden verordening”) vastgesteld. Zoals blijkt uit overweging 5 van die verordening, is de Commissie van mening dat van biociden van de productsoorten 2 en 4 kan worden verwacht dat zij aan de vereisten van artikel 19, lid 1, onder b), van verordening nr. 528/2012 voldoen, mits bepaalde in de bijlage bij deze verordening vermelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd. Bovendien wordt duidelijk uit de overwegingen 7 en 8 van deze verordening dat de PHMB van Pareva zeer persistent (zP) en toxisch (T) blijkt, zodat zij voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als een stof die in aanmerking kwam voor vervanging in de zin van artikel 10 van die verordening, en dat de goedkeuring ervan moet worden beperkt tot ten hoogste zeven jaar.
III.

Procedure en conclusies van partijen
Bij verzoekschriften, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 1 juni 2018, heeft Laboratoire Pareva het beroep in zaak T‑337/18 ingesteld en, samen met Biotech3D, het beroep in zaak T‑347/18.
Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op diezelfde dag, heeft Laboratoire Pareva in zaak T‑337/18 een verzoek in kort geding ingediend strekkende tot opschorting van de tenuitvoerlegging van het bestreden besluit.
Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 5 juni 2018, hebben Laboratoire Pareva en Biotech3D in zaak T‑347/18 een verzoek in kort geding ingediend, strekkende tot opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden verordening.
Bij beschikking van 24 augustus 2018, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie (
T‑337/18 R en T‑347/18 R
, niet gepubliceerd,
EU:T:2018:587
), heeft de president van het Gerecht de in de punten 33 en 34 hierboven genoemde verzoeken in kort geding afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden.
Bij akten, neergelegd ter griffie van het Gerecht op respectievelijk 6 en 26 september 2018, hebben het ECHA en de Franse Republiek verzocht om toelating tot interventie aan de zijde van de Commissie in de twee zaken T‑337/18 en T‑347/18.
Op 28 september 2018 heeft Laboratoire Pareva bij afzonderlijke akten ter griffie van het Gerecht twee nieuwe verzoeken in kort geding ingediend in het kader van zaak T‑337/18 respectievelijk zaak T‑347/18. Die verzoeken waren gebaseerd op het bestaan van nieuwe feiten in de zin van artikel 160 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht.
Bij beschikkingen van 25 oktober 2018, Laboratoire Pareva/Commissie, (
T‑337/18 R II
, niet gepubliceerd,
EU:T:2018:729
), en 25 oktober 2018, Laboratoire Pareva/Commissie (
T‑347/18 R II
, niet gepubliceerd,
EU:T:2018:730
), heeft de president van het Gerecht de nieuwe verzoeken in kort geding afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden.
Bij beschikkingen van de president van de Vierde kamer van het Gerecht van 3 december 2018 is het ECHA toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie in de zaken T‑337/18 en T‑347/18.
Bij beschikkingen van de president van de Vierde kamer van het Gerecht van 6 december 2018 is de Franse Republiek in de zaken T‑337/18 en T‑347/18 toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie.
Bij de wijziging van de samenstelling van de kamers van het Gerecht op grond van artikel 27, lid 5, van het Reglement voor de procesvoering is de rechter-rapporteur aan de Zevende kamer toegevoegd, aan welke kamer de onderhavige zaak dan ook is toegewezen.
Bij beslissing van 4 februari 2020 heeft de president van de Zevende kamer van het Gerecht, de partijen gehoord, de zaken T‑337/18 en T‑347/18 overeenkomstig artikel 68, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering gevoegd voor de mondelinge behandeling.
Op 18 februari 2020 heeft het Gerecht in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang als bedoeld in artikel 89 van het Reglement voor de procesvoering vragen aan partijen gesteld. Partijen hebben hierop geantwoord binnen de gestelde termijn.
Nadat de aanvankelijk op 30 april 2020 geplande pleitzitting was uitgesteld, zijn partijen ter terechtzitting van 24 september 2020 in hun pleidooien en hun antwoorden op de mondelinge vragen van het Gerecht gehoord.
In zaak T‑337/18 verzoekt Laboratoire Pareva het Gerecht:
–
het beroep gegrond te verklaren en het bestreden besluit nietig te verklaren;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
In zaak T‑337/18 verzoekt de Commissie het Gerecht:
–
het eerste middel als niet ter zake dienend of ongegrond te verwerpen;
–
het beroep te verwerpen voor het overige;
–
Laboratoire Pareva te verwijzen in de kosten.
In zaak T‑337/18 verzoekt het ECHA het Gerecht:
–
het beroep ongegrond te verklaren;
–
Laboratoire Pareva te verwijzen in de kosten.
In zaak T‑347/18 verzoeken Laboratoire Pareva en Biotech3D het Gerecht in wezen:
–
het beroep gegrond te verklaren en de bestreden verordening nietig te verklaren, voor zover PHMB (1415; 4.7) daarin wordt gekwalificeerd als een stof die in aanmerking komt voor vervanging en het gebruik ervan afhankelijk wordt gesteld van de naleving van bepaalde specificaties en voorwaarden;
–
de Commissie te verwijzen in de kosten.
In zaak T‑347/18 verzoekt de Commissie het Gerecht:
–
het eerste middel als niet ter zake dienend of ongegrond te verwerpen;
–
het beroep te verwerpen voor het overige;
–
Laboratoire Pareva en Biotech3D te verwijzen in de kosten.
In zaak T‑347/18 verzoekt het ECHA het Gerecht:
–
het beroep ongegrond te verklaren;
–
Laboratoire Pareva en Biotech3D te verwijzen in de kosten.
In de zaken T‑337/18 en T‑347/18 verzoekt de Franse Republiek het Gerecht de beroepen te verwerpen.
IV.

In rechte
A.

Voeging van zaken T‑337/18 en T‑347/18 voor het eindarrest
Op grond van artikel 19, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering heeft de president van de Zevende kamer van het Gerecht de – binnen zijn bevoegdheid vallende – beslissing over de voeging van de zaken T‑337/18 en T‑347/18 voor het eindarrest verwezen naar de Zevende kamer.
Nadat partijen in het kader van maatregelen tot organisatie van de procesgang met betrekking tot een eventuele voeging zijn gehoord, dienen de zaken T‑337/18 en T‑347/18 wegens verknochtheid te worden gevoegd voor het eindarrest.
B.

Ontvankelijkheid van het beroep in zaak T‑347/18
In het kader van zaak T‑347/18 stelt de Commissie dat het beroep, voor zover het is ingesteld door Biotech3D, kennelijk niet-ontvankelijk is omdat deze onderneming noch rechtstreeks noch individueel door de bestreden verordening wordt geraakt.
In dit verband wordt niet betwist dat Laboratoire Pareva procesbevoegd is in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU. Laboratoire Pareva wordt immers rechtstreeks geraakt door de bestreden verordening, in die zin dat deze rechtstreeks gevolgen heeft voor haar rechtspositie en aan degenen tot wie zij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat, aangezien de uitvoering zuiver automatisch en alleen op grond van de Unieregeling gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels moeten worden gesteld. Bovendien wordt Laboratoire Pareva als indiener van de aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof die het dossier heeft ingediend en aan de evaluatieprocedure heeft deelgenomen, door deze verordening individueel geraakt (zie in die zin arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punt
).
Daar het om een en hetzelfde beroep gaat, behoeft, wanneer de procesbevoegdheid van een verzoekende partij vaststaat, niet te worden onderzocht of de andere verzoekende partijen procesbevoegd zijn (zie in die zin arresten van 24 maart 1993, CIRFS e.a./Commissie,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punt
, en 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere e.a./Commissie,
C‑71/09 P, C‑73/09 P en C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punten
en
).
Bijgevolg moet het beroep in zaak T‑347/18 ontvankelijk worden verklaard, zonder dat de procesbevoegdheid van Biotech3D hoeft te worden onderzocht.
C.

Ten gronde
Ter ondersteuning van hun beroepen voeren verzoeksters, Laboratoire Pareva en Biotech3D, vier middelen aan: ten eerste niet-inachtneming van de voor de vaststelling van het bestreden besluit en de bestreden verordening te doorlopen fasen van de procedure, ten tweede een kennelijke beoordelingsfout in verband met de inaanmerkingneming van irrelevante elementen, ten derde, een kennelijke beoordelingsfout in verband met de niet-inaanmerkingneming van relevante elementen, en ten vierde schending van het recht om te worden gehoord.
1.

Eerste middel: niet-inachtneming van de voor de vaststelling van het bestreden besluit en de bestreden verordening te doorlopen fasen van de procedure
Ten eerste voeren verzoeksters aan dat de beoordelende bevoegde autoriteit in strijd met artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 geen voorstel voor een geharmoniseerde indeling voor de PHMB van Pareva bij het ECHA heeft ingediend. Ten tweede betogen zij dat deze autoriteit in strijd met artikel 6, lid 7, onder b), van die gedelegeerde verordening heeft nagelaten het ECHA vooraf te raadplegen over de persistentie en de toxiciteit van die stof.
a)

Eerste onderdeel van het eerste middel: schending van artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014
Verzoeksters betogen dat de beoordelende bevoegde autoriteit in het beoordelingsrapport van december 2016 de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2 heeft aangemerkt. Dientengevolge had deze autoriteit overeenkomstig artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 bij het ECHA een voorstel tot een geharmoniseerde indeling van deze stof moeten indienen in de zin van artikel 36 en artikel 37, lid 1, van verordening nr. 1272/2008, voordat zij bij die instantie haar beoordelingsrapport indiende. Dit is overigens erkend door de voorzitter van het Comité voor biociden van het ECHA.
Volgens verzoeksters kan slechts van de verplichting om het in punt 60 hierboven bedoelde voorstel te formuleren worden afgeweken wanneer er reeds sprake is van een geharmoniseerde indeling van de betrokken stof in de zin van bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008. Van een dergelijke geharmoniseerde indeling was slechts sprake ten aanzien van de PHMB van Lonza, een andere stof dan de PHMB van Pareva.
Meer in het bijzonder verschillen de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza met betrekking tot vier essentiële criteria: ten eerste het gemiddelde molecuulgewicht, ten tweede de polydispersiteit, ten derde de verhouding biguanide-guanidine, en ten vierde de verdeling en de ratio van de eindgroepen in de polymeerketen. Uit deze criteria blijkt dat de PHMB van Pareva een langer polymeer is met een bredere distributieketen en een verschil in chemische samenstelling. Dit zou van invloed zijn op de intrinsieke eigenschappen van de betrokken PHMB-bron, zoals bijvoorbeeld blijkt uit de indicator inzake kankerverwekkendheid. Het beoordelingsrapport van december 2016 zet overigens niet uiteen waarom de indeling van PHMB in bijlage IV bij verordening nr. 1272/2008 op de PHMB van Pareva kon worden toegepast.
Verzoeksters zijn van mening dat de schending van de bij artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 opgelegde verplichting belangrijke gevolgen heeft gehad, aangezien Laboratoire Pareva studies heeft overgelegd waarvan de conclusies de autoriteiten ertoe hadden kunnen brengen met betrekking tot de kankerverwekkendheid een andere geharmoniseerde indeling voor PHMB (1415; 4.7) vast te stellen, die verschilt van die van de PHMB van Lonza. Dit had van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de risico’s van de PHMB van Pareva. Met name indien de PHMB van Pareva niet als kankerverwekkend van categorie 2 was ingedeeld, hetgeen een belangrijk verschil met de PHMB van Lonza zou hebben opgeleverd, zou elke „read-across” met deze laatste stof zijn uitgesloten. Verzoeksters voegen hieraan toe dat Laboratoire Pareva, in strijd met artikel 37, lid 4, van verordening nr. 1272/2008, het recht is ontnomen om opmerkingen in te dienen over het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en het recht om te worden gehoord bij het Comité risicobeoordeling van het ECHA.
De Commissie, ondersteund door het ECHA en de Franse Republiek, betwist de argumenten van verzoeksters.
Opgemerkt zij dat verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 de regels vaststellen voor de beoordeling en de goedkeuring van bestaande werkzame stoffen in de zin van deze verordeningen met het oog op het gebruik ervan in biociden. Een dergelijke goedkeuring is gebaseerd op de beoordeling van de risico’s van deze stoffen waarbij rekening wordt gehouden met de soorten biociden waarvoor zij zullen worden gebruikt en het voorgestelde gebruik ervan. Verordening nr. 1272/2008 strekt er evenwel met name toe de indelingscriteria voor stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren. Deze verordening is dus van toepassing op alle stoffen of mengsels die voldoen aan de criteria inzake fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieurisico’s zoals die in die verordening zijn vermeld, met inbegrip van werkzame stoffen die in biociden worden gebruikt. Deze verordeningen hebben dus twee verschillende onderwerpen en regelen twee verschillende procedures, die elk volgens hun eigen regels zijn georganiseerd.
Artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 bepaalt dat de beoordelende bevoegde autoriteit, na afronding van haar beoordeling van het gevaar en al naargelang het geval, uiterlijk op het moment van de indiening van haar beoordelingsrapport een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering bij ECHA moet indienen overeenkomstig artikel 37, lid 1, van verordening nr. 1272/2008, wanneer zij ten eerste van mening is dat aan een van de in artikel 36, lid 1, van die verordening bedoelde criteria is voldaan en ten tweede dat dit criterium niet adequaat wordt behandeld in deel 3 van bijlage VI bij die verordening.
Uit artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 volgt dat de beoordelende bevoegde autoriteit een voorstel voor een geharmoniseerde indeling pas hoeft in te dienen nadat zij de betrokken bestaande werkzame stof heeft onderzocht en op basis van het door de aanvrager ingediende volledige dossier heeft bepaald wat de effecten van die stof waren en welke risico’s zij met name meebracht voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, gelet op de productsoorten waarin het gebruik ervan wordt overwogen en de voorgestelde gebruiksscenario’s.
Bovendien bepalen verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 niet dat de beoordelingsprocedure van een werkzame stof wordt opgeschort wanneer een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt ingediend op grond van artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014. Meer in het algemeen blijkt uit deze verordeningen niet dat de wetgever de goedkeuringsprocedure voor een bestaande werkzame stof ondergeschikt heeft willen maken aan de procedure tot harmonisatie van de indeling en etikettering van een dergelijke stof in de zin van verordening nr. 1272/2008.
Integendeel, uit deze elementen volgt dat de aan de beoordelende bevoegde autoriteit opgelegde verplichting om een voorstel voor een geharmoniseerde indeling van een werkzame stof voor biocide in te dienen, een stap vormt die voorafgaat aan een door verordening nr. 1272/2008 geregelde indelingsprocedure. Zoals in punt 65 hierboven is uiteengezet, verschilt een dergelijke indelingsprocedure van de beoordelingsprocedure waarin is voorzien bij verordening nr. 528/2012, zoals uitgevoerd bij gedelegeerde verordening nr. 1062/2014, met het oog op de goedkeuring van een werkzame stof voor het gebruik ervan in biociden.
Zelfs indien verzoeksters’ betoog dat de beoordelende bevoegde autoriteit artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 heeft geschonden, gegrond is, kan een dergelijke onregelmatigheid dus niet leiden tot de nietigverklaring van de bestreden verordening en het bestreden besluit. Dit betoog van verzoeksters is dus niet ter zake dienend.
Bovendien moet worden opgemerkt dat de Commissie, de Franse Republiek en het ECHA ter terechtzitting hebben aangegeven dat een nieuw voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van de stof PHMB (1415; 4.7) verwacht werd. De Commissie had dus nog geen enkele handeling met betrekking tot deze procedure vastgesteld, zodat verzoeksters zich niet met succes kunnen beroepen op een schending van het recht om te worden gehoord in het kader van de procedure voor de indeling en etikettering in het onderhavige geding, dat betrekking heeft op het bestreden besluit en de bestreden verordening betreffende de beoordeling en de goedkeuring van PHMB (1415; 4.7).
Zelfs indien de beoordelende bevoegde autoriteit had moeten oordelen dat het criterium van de kankerverwekkendheid in bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008 voor PHMB van Pareva niet adequaat was behandeld, zodat zij overeenkomstig artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering had moeten indienen, zou hoe dan ook nog moeten worden nagegaan of het bestreden besluit en de bestreden verordening een andere inhoud konden hebben gehad indien deze bepaling wel was nageleefd (zie in die zin arresten van 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punt
), hetgeen verzoeksters moeten aantonen.
In dit verband voeren verzoeksters in wezen aan dat Laboratoire Pareva haar standpunt aan het Comité risicobeoordeling van het ECHA kenbaar had kunnen maken en daartoe nieuwe studies had kunnen overleggen. Dit had het mogelijk gemaakt de indeling van PHMB (1415; 4.7) als kankerverwekkende stof van categorie 2 uit te sluiten en dientengevolge vast te stellen dat de PHMB van Pareva een stof was die verschilde van de PHMB van Lonza. Een dergelijk verschil zou aldus in de weg hebben gestaan aan elke toepassing van een „read-across” met laatstgenoemde stof.
Ten eerste moet worden vastgesteld dat verzoeksters verwijzen naar nieuwe studies waarvan de conclusies het Comité risicobeoordeling van het ECHA ertoe hadden kunnen brengen de PHMB (1415; 4.7) niet in te delen als kankerverwekkende stof van categorie 2, zonder evenwel de betrokken studies, noch de concrete daarin vervatte gegevens die hun uitlatingen kunnen staven, te identificeren.
Het is juist dat verzoeksters ter terechtzitting hebben aangevoerd dat Laboratoire Pareva de overeenkomstig richtsnoer 453 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) voor het testen van chemische stoffen verrichte studie had kunnen overleggen aan het Comité risicobeoordeling van het ECHA om aan te tonen dat PHMB (1415; 4.7) geen kankerverwekkende stof was. Verzoeksters voeren echter geen enkel op basis van deze studie onderbouwd argument aan op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat het Comité risicobeoordeling, anders dan de beoordelende bevoegde autoriteit en het Comité voor biociden van het ECHA, die deze studie reeds hadden onderzocht, tot een andere conclusie had kunnen komen met betrekking tot de kankerverwekkendheid van de PHMB van Pareva. Meer in het algemeen leggen verzoeksters niet in detail uit op welke wijze de naleving van de verplichting van artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 de Commissie ertoe had kunnen brengen deze stof goed te keuren voor de productsoorten 1, 5 en 6 of deze stof goed te keuren onder minder strikte voorwaarden dan die welke in de bestreden verordening zijn gesteld voor de productsoorten 2 en 4.
Wat de nieuwe studies over kankerverwekkendheid betreft, waarop verzoeksters zich in hun opmerkingen over de memories in interventie van het ECHA en de Franse Republiek beroepen, moet worden vastgesteld dat deze studies geen deel uitmaken van het aan het Gerecht overgelegde dossier en dat de stellingen van verzoeksters over de daaruit voortvloeiende vaststellingen niet worden becijferd of gestaafd.
In dit verband kan een algemene verwijzing naar het ontwerpbeoordelingsrapport van de beoordelende bevoegde autoriteit inzake de geharmoniseerde indeling en etikettering van de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza, dat als bijlage bij het verweerschrift is gevoegd, dit gebrek aan preciseringen en bewijzen niet goedmaken. Het is immers niet de taak van het Gerecht om in de bijlagen de middelen en argumenten te zoeken en te ontdekken die het als grondslag voor het beroep zou kunnen beschouwen, aangezien de bijlagen slechts als bewijsmiddel dienen (zie in die zin arrest van 17 september 2007, Microsoft/Commissie,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Ten tweede blijkt uit punt 4.7 van het beoordelingsrapport van december 2016, in het gemeenschappelijke deel over de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6, dat de beoordelende bevoegde autoriteit de resultaten van de in punt 75 hierboven genoemde studie en verschillende in-vitrostudies uitvoerig heeft onderzocht. Na onderzoek van deze resultaten, en niet louter automatisch, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit geconcludeerd dat de bestaande indeling van PHMB als kankerverwekkende stof van categorie 2 kon worden toegepast op de PHMB van Pareva. Verzoeksters kunnen dus niet met succes aanvoeren dat de beoordelende bevoegde autoriteit niet heeft uitgelegd hoe de indeling van PHMB in bijlage VI, deel 3, bij verordening nr. 1272/2008 op de PHMB van Pareva kon worden toegepast.
Bovendien zijn het bestreden besluit en de bestreden verordening niet uitsluitend gebaseerd op de indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2, maar op een beoordeling van de risico’s van deze stof, gelet op alle mogelijke gevolgen ervan en de soorten producten waarvoor het gebruik ervan wordt overwogen.
Uit overweging 5 van het bestreden besluit blijkt dat biociden van de soorten 1, 5 en 6 die de PHMB van Pareva bevatten, niet kunnen worden geacht te voldoen aan het criterium van artikel 19, lid 1, onder b), iv), van verordening nr. 528/2012, aangezien zij met name onaanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid inhouden.
Zoals de Commissie en het ECHA ter terechtzitting hebben gepreciseerd, zonder door verzoeksters te zijn weersproken, is het teratogene effect aangemerkt als een van de zorgwekkende gevolgen voor de menselijke gezondheid, wat de PHMB van Pareva betreft. In dit verband is een concentratieniveau van 12 mg/kg voor deze stof in aanmerking genomen, welke het laagste concentratieniveau vormt waarop de andere gevolgen van de PHMB van Pareva zouden kunnen optreden. Dit niveau is dus gekozen als de waargenomen referentiedosis zonder schadelijke gevolgen (hierna: „NOAEL”), die het mogelijk maakt de aanvaardbare blootstellingsniveaus (hierna: „AEL”) voor deze stof te berekenen voor de productsoorten 1, 5 en 6, hetgeen verzoeksters noch in hun schrifturen noch ter terechtzitting hebben betwist.
Ook al had het Comité risicobeoordeling van het ECHA in het licht van de door Laboratoire Pareva overgelegde studies de indeling van PHMB (1415; 4.7) als kankerverwekkende stof van categorie 2 kunnen uitsluiten, had dit niet alle onaanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid kunnen uitsluiten en evenmin kunnen leiden tot goedkeuring van de PHMB van Pareva. Dezelfde conclusie dringt zich op met betrekking tot het onderzoek door dit comité van de gegevens die Laboratoire Pareva zou hebben verstrekt met betrekking tot de sensibilisatie van de huid of de specifieke toxiciteit voor bepaalde doelorganen, aangezien deze gevaren niet de gevaren zijn die zijn gebruikt om de referentie-NOAEL te bepalen.
Wat voorts de beoordeling van de risico’s betreft voor biociden van de productsoorten 2 en 4 die de PHMB van Pareva bevatten, hebben verzoeksters niet uitgelegd waarom en in hoeverre een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van de PHMB van Pareva de specificaties en voorwaarden van de bijlage bij de bestreden verordening had kunnen wijzigen of zelfs buiten beschouwing had kunnen laten.
Het is juist dat volgens artikel 19, lid 4, onder a), van verordening nr. 528/2012 de indeling van een stof als kankerverwekkend van categorie 2 kan verhinderen dat voor een biocide dat deze stof bevat een vergunning wordt verleend voor het op de markt aanbieden met het oog op gebruik door het publiek. Noch uit verzoeksters’ toelichtingen noch uit het aan het Gerecht overgelegde dossier blijkt echter dat de door de bestreden verordening opgelegde specificaties en voorwaarden waren gebaseerd op deze bepaling, die in die verordening overigens niet wordt genoemd. Bovendien vormde, zoals in punt 81 hierboven is uiteengezet met betrekking tot de productsoorten 1, 5 en 6, het teratogene effect de kritische grenswaarde voor de vaststelling van de referentiewaarden voor de berekening van de AEL voor de PHMB van Pareva.
Bovendien tonen verzoeksters evenmin aan hoe de niet-indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2 in de weg had kunnen staan aan de kwalificatie ervan als een werkzame stof die in aanmerking komt om te worden vervangen in de zin van artikel 10, lid 1, van verordening nr. 528/2012, wegens de zeer persistente (zP) en toxische (T) aard ervan.
Wat ten derde verzoeksters’ argument betreft dat een andere indeling van de PHMB van Pareva wat kankerverwekkendheid betreft, elke toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza had kunnen uitsluiten, moet worden vastgesteld dat verzoeksters in het kader van het onderhavige middel de litigieuze „read-across” niet aanwijzen. Evenmin leggen zij uit in welk opzicht een dergelijke eventuele „read-across” een beslissende invloed zouden hebben gehad op de beoordeling van de risico’s van de PHMB van Pareva voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, zodat de beoordeling van deze stof tot een andere uitkomst had kunnen leiden dan die welke in het bestreden besluit respectievelijk in de bestreden verordening in aanmerking is genomen.
Bijgevolg hebben verzoeksters niet aangetoond dat, indien de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 6, lid 7, onder a), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 bij het ECHA een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering had ingediend vóór of op het moment waarop het beoordelingsrapport van december 2016 aan het ECHA werd toegezonden, de uitkomst van de beoordelingsprocedure van de PHMB van Pareva anders had kunnen zijn dan die waarvan in het bestreden besluit respectievelijk in de bestreden verordening is uitgegaan.
Bijgevolg is het eerste onderdeel van het eerste middel niet ter zake dienend en hoe dan ook ongegrond.
b)

Tweede onderdeel van het eerste middel: schending van artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014
Verzoeksters voeren aan dat de beoordelende bevoegde autoriteit op grond van artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014, het ECHA moet raadplegen indien zij van mening is dat de voorwaarde van artikel 10, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 of in de lijst van stoffen bedoeld in artikel 59, lid 1, van die verordening. Aangezien in casu de twee in die bepaling gestelde voorwaarden waren vervuld, had de beoordelende bevoegde autoriteit de PHMB van Pareva aan de beoordeling door de „PBT”-deskundigengroep van het ECHA op het gebied van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (hierna: „PBT-stoffen”) moeten overleggen alvorens haar beoordelingsrapport van december 2016 bij het ECHA in te dienen. Die raadpleging heeft echter niet plaatsgevonden.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat indien de kwestie aan de „PBT”-deskundigengroep van het ECHA was overgelegd, de uitkomst van de procedure anders had kunnen zijn, aangezien Laboratoire Pareva haar standpunt ten overstaan van die deskundigen had kunnen verdedigen om aan te tonen dat PHMB (1415; 4.7) niet voldeed aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof. Zij had hen met name de resultaten van verschillende studies kunnen overleggen op basis waarvan kon worden geconcludeerd dat de toxiciteit van deze stof aanzienlijk verschilde naargelang de test onder standaardomstandigheden dan wel in natuurlijke omstandigheden werd uitgevoerd, zoals blijkt uit haar in juli 2016 en maart 2017 aan de beoordelende bevoegde autoriteit overgelegde standpunten. Bovendien blijkt volgens verzoeksters het belang van het advies van de „PBT”-deskundigengroep van het ECHA uitdrukkelijk uit het document van de Commissie met referentie CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, met als opschrift „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (beoordelingsprogramma inzake werkzame stoffen: opstelling van een werkprogramma om de eindtermijn van 2024 te halen).
De Commissie en het ECHA betwisten het betoog van verzoeksters.
Er zij aan herinnerd dat een stof wordt beschouwd als een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen wanneer zij voldoet aan een van de voorwaarden van artikel 10, lid 1, van verordening nr. 528/2012. Volgens punt d) van deze bepaling is dit het geval voor stoffen die voldoen aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT-stoffen in de zin van bijlage XIII bij verordening nr. 1907/2006.
Wat de PHMB van Pareva betreft, blijkt uit het beoordelingsrapport van december 2016 dat de beoordelende bevoegde autoriteit deze stof zeer persistent (vP) en toxisch (T) achtte. Volgens deze autoriteit voldeed de PHMB van Pareva dus aan de criteria van een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen in de zin van artikel 10, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
Bovendien betwisten de Commissie en het ECHA niet dat de PHMB van Pareva ten tijde van de mededeling van het beoordelingsrapport van december 2016 aan het ECHA noch in de lijst van autorisatieplichtige stoffen van bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006, noch in de door het ECHA opgestelde lijst van stoffen als bedoeld in artikel 59, lid 1, van die verordening was opgenomen.
Bijgevolg was artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 in casu van toepassing.
Anders dan verzoeksters stellen, vereist deze bepaling echter niet dat de beoordelende bevoegde autoriteit het ECHA raadpleegt vóór de indiening van haar beoordelingsrapport. Een dergelijke raadpleging moet immers uiterlijk op het moment van de indiening van dat rapport plaatsvinden.
Bovendien moet worden vastgesteld dat artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 enkel vereist dat de beoordelende bevoegde autoriteit het ECHA raadpleegt, maar niet preciseert of het ECHA zich tot zijn „PBT”-deskundigengroep moet wenden om zich uit te spreken over het persistente, bioaccumulerende en toxische karakter van een werkzame stof in de zin van verordening nr. 1907/2006. Bij gebreke van enige specifieke aanwijzing in deze verordening behoort een dergelijke precisering dus tot de interne organisatie van dat agentschap. Dienaangaande dient te worden verwezen naar het in punt 90 hierboven genoemde document van de Commissie met referentie CA-Sept13-Doc.8.3 – Final. In punt 4.3, onder b), van dit document staat te lezen dat een dergelijke raadpleging de voorkeur verdient en zeer sterk aanbevolen is. Dit document gaat echter niet zo ver dat een algemene verplichting in die zin wordt opgelegd. In die omstandigheden moet worden erkend dat het ECHA op basis van deze bewoordingen over een zekere beoordelingsmarge beschikt met betrekking tot de vraag of het zich tot de „PBT”-deskundigengroep moet wenden wanneer een beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 om advies verzoekt.
Zoals de Commissie en het ECHA hebben aangegeven wordt de „PBT”-deskundigengroep van het ECHA, die overigens een informele groep is, slechts ingeschakeld wanneer er geen consensus bestaat over de PBT- eigenschappen van een werkzame stof, om te voorkomen dat de werkzaamheden inzake de beoordeling van een werkzame stof onnodig worden vertraagd. Deze aanpak is bovendien in overeenstemming met de doelstelling die is vermeld in punt 3 van het document van de Commissie met referentie CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, namelijk ervoor zorgen dat de kaderregeling voor biociden zo efficiënt mogelijk wordt uitgevoerd.
In casu blijkt uit het dossier, dat er binnen het Comité voor biociden van het ECHA consensus bestond over het zeer persistente (vP) en toxische karakter van PHMB (1415; 4.7), niettegenstaande het feit dat Laboratoire Pareva het synthesedocument van 4 juli 2016 en het aanvullende samenvattend document van 3 maart 2017 had overgelegd om dergelijke eigenschappen te betwisten.
In het bijzonder blijkt uit de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA, waaraan Laboratoire Pareva heeft deelgenomen, dat tijdens die vergaderingen is gesproken over het synthesedocument van 4 juli 2016 en het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017, namelijk over de noodzaak om deze in aanmerking te nemen ondanks het feit dat zij te laat waren ingediend. Het ECHA heeft er dan mee ingestemd rekening te houden met een van de nieuwe studies die Laboratoire Pareva met betrekking tot de toxiciteit had ingediend. Bovendien zijn de argumenten van Laboratoire Pareva betreffende de afbreekbaarheid van PHMB (1415; 4.7), volgens welke deze stof zich zeer snel met dragers verbindt, onderzocht.
Voorts blijkt uit de notulen van de vergadering van het Comité voor biociden van het ECHA van 3 en 4 oktober 2017 dat de argumenten van Laboratoire Pareva, die aan deze vergadering heeft deelgenomen, over de noodzaak om de „PBT”-deskundigengroep te raadplegen, zijn afgewezen op grond dat er ten eerste binnen de werkgroep „Milieu” van dit comité een duidelijke consensus bestond over het zeer persistente (vP) en toxische (T) karakter van de PHMB van Pareva, ten tweede dat het in de praktijk niet nodig was om de „PBT”-deskundigengroep te raadplegen indien dat niet nuttig was, en ten derde dat de werkgroep „Milieu” beschikte over aanzienlijke ervaring met deze kwestie.
Zoals blijkt uit punt 29 hierboven, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit het beoordelingsrapport van december 2016 gewijzigd om rekening te houden met de resultaten van de besprekingen in het Comité voor biociden van het ECHA. Het advies van het ECHA over het zeer persistente (vP) en toxische (T) karakter van PHMB (1415; 4.7) komt dus tot uitdrukking in het beoordelingsrapport van november 2017, zoals dat aan de Commissie is overgelegd vóór de vaststelling van het bestreden besluit en de bestreden verordening.
Wat verder de bewering van Laboratoire Pareva betreft dat zij niet is gehoord over de indeling van PHMB (1415; 4.7) als zeer persistente (vP) en toxische (T) stof, blijkt uit de gegevens die in het kader van de onderhavige procedure ter kennis van het Gerecht zijn gebracht, dat Laboratoire Pareva opmerkingen heeft kunnen indienen over het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016 en ook over het persistente, bioaccumulerende en toxische karakter van PHMB (1415; 4.7) voordat dit rapport aan het ECHA werd meegedeeld.
Ook na de mededeling van het beoordelingsrapport van december 2016 aan het ECHA heeft Laboratoire Pareva de gelegenheid gehad om opmerkingen te maken over de persistentie en de toxiciteit van PHMB (1415; 4.7) tijdens de vergaderingen van de werkgroepen van het Comité voor biociden van het ECHA. Krachtens artikel 75, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 staat het aan dit comité, en niet aan de „PBT”-deskundigengroep, om de adviezen van het ECHA over de aanwijzing van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stoffen op te stellen.
In die omstandigheden is artikel 6, lid 7, onder b), van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 niet geschonden.
Bijgevolg moeten het tweede onderdeel van het eerste middel en het eerste middel in zijn geheel worden afgewezen.
2.

Tweede middel: kennelijke beoordelingsfout in verband met de inaanmerkingneming van irrelevante elementen en motiveringsgebrek
Verzoeksters voeren aan dat het bestreden besluit en de bestreden verordening blijk geven van een kennelijk onjuiste beoordeling doordat de beoordelende bevoegde autoriteit, het Comité voor biociden van het ECHA en de Commissie in het kader van hun beoordeling van de PHMB van Pareva herhaaldelijk een „read-across” hebben toegepast met de PHMB van Lonza, terwijl beide stoffen verschillend zijn. Bovendien is deze „read-across”-aanpak voor de PHMB van Lonza ontoereikend gemotiveerd.
a)

Eerste onderdeel van het tweede middel: herhaaldelijke toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza
Verzoeksters betogen dat de beoordelende bevoegde autoriteit, het Comité voor biociden van het ECHA en de Commissie zich bij de beoordeling van de PHMB van Pareva ertoe hebben beperkt systematisch de conclusies van het onderzoek van de PHMB van Lonza over te nemen. Het gaat echter om twee verschillende stoffen, zoals met name blijkt uit de verschillende CAS-nummers, de verschillende gemiddelde molecuulmassa in aantal (Mn) en de verschillende polydispersie-index (PDI). Het ECHA heeft overigens erkend dat ten minste één parameter voor de twee betrokken stoffen verschillend werd geacht. Het bestreden besluit en de bestreden verordening zijn dus grotendeels en op beslissende wijze gebaseerd op gegevens betreffende een andere stof.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat, hoewel de „read-across”-aanpak uitsluitend voor één indicator is gebruikt, namelijk de toxiciteit bij inademing, dit een negatieve invloed heeft gehad op de beoordeling van PHMB (1415; 4.7). De beschikbare studies over de toxiciteit bij inademing laten zeer duidelijke verschillen zien tussen de PHMB van Pareva en die van Lonza. Bovendien bevat het door Laboratoire Pareva overgelegde dossier een studie betreffende het toedienen van een herhaalde orale dosis, die had kunnen worden gebruikt in plaats van de standaardwaarde te gebruiken.
De Commissie, ondersteund door het ECHA en de Franse Republiek, betwist de argumenten van verzoeksters.
1)

Opmerkingen vooraf
Er zij aan herinnerd dat verordening nr. 528/2012, zoals blijkt uit overweging 3 ervan, tot doel heeft het vrije verkeer van biociden in de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Deze verordening wordt geschraagd door het voorzorgsbeginsel opdat het vervaardigen en op de markt aanbieden van werkzame stoffen en biociden niet resulteert in schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier of in onaanvaardbare effecten voor het milieu.
Om het gestelde doel efficiënt te kunnen nastreven en ingewikkelde wetenschappelijke beoordelingen te kunnen verrichten wanneer zij bij de behandeling van aanvragen om goedkeuring van werkzame stoffen krachtens richtlijn nr. 528/2012 de aan het gebruik van die stoffen verbonden risico’s beoordeelt, moet de Commissie over een ruime beoordelingsmarge beschikken (zie in die zin en naar analogie arrest van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
De uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie is echter niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. De Unierechter moet in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (zie in die zin en naar analogie arrest van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
Om na te gaan of de bevoegde instelling een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt, moet de Unierechter in het bijzonder toetsen of deze instelling alle relevante gegevens van het geval – gegevens die de daaruit afgeleide conclusies ondersteunen – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht (arrest van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
In het licht van deze beginselen moet worden onderzocht of de beoordeling van de PHMB van Pareva berust op de systematische toepassing van „read-across” met de PHMB van Lonza en of het bestreden besluit en de bestreden verordening om die reden blijk geven van een kennelijk onjuiste beoordeling.
2)

Systematische toepassing van „read-across” met de PHMB Lonza
Verzoeksters sommen in het aan het Gerecht overgelegde dossier – op niet-uitputtende wijze – een aantal voorbeelden op van verwijzingen naar de PHMB van Lonza, die volgens hen een ongeoorloofde toepassing van „read-across” met deze stof vormen. Deze verwijzingen komen ten eerste tot uiting in de indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2 in het beoordelingsrapport van december 2016, ten tweede in de waarden die worden gebruikt om de aanvaardbare blootstellingsconcentratie (hierna: „AEC”) bij inademing van de PHMB van Pareva te bepalen, ten derde in de discussietabel met het oog op de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA van 26 juni 2017 die betrekking had op de vaststelling van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) op sedimenten, ten vierde in de besprekingen over de AEL die het voorwerp uitmaakten van de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA van 5 juli 2017, en ten vijfde in een lijst in bijlage bij elk van de verzoekschriften.
Elk van de door verzoeksters genoemde voorbeelden moet worden onderzocht. Ofschoon deze voorbeelden volgens hen niet uitputtend zijn, staat het evenwel niet aan het Gerecht om in het aan het Gerecht overgelegde dossier eventuele andere verwijzingen naar de PHMB van Lonza te zoeken, die zouden voorkomen in de documenten van de administratieve procedure die tot de vaststelling van de bestreden handelingen heeft geleid. Zoals uit punt 77 hierboven blijkt, is het immers niet de taak van het Gerecht om in de bijlagen de middelen en argumenten te zoeken en te ontdekken die het als grondslag voor het beroep zou kunnen beschouwen, aangezien deze bijlagen slechts als bewijsmiddel dienen.
i)

Indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2
Om te beginnen heeft de beoordelende bevoegde autoriteit in het beoordelingsrapport van december 2016, in het gemeenschappelijke gedeelte voor de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6, inderdaad het bestaan vastgesteld van een geharmoniseerde indeling van de PHMB in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008. Uit deze indeling blijkt dat de PHMB werd beschouwd als een kankerverwekkende stof van categorie 2. Nadat de beoordelende bevoegde autoriteit deze vaststelling had gedaan, heeft zij echter onderzocht of die indeling, gelet op de gegevens en de studies die Laboratoire Pareva had overgelegd in het in artikel 6, lid 1, van verordening nr. 528/2012 bedoelde dossier, ook van toepassing kon zijn op PHMB (1415; 4.7).
In het bijzonder heeft de beoordelende bevoegde autoriteit de resultaten onderzocht van de door Laboratoire Pareva verstrekte studie die overeenkomstig OESO-richtsnoer 453 voor het testen van chemische stoffen werd verricht. Zij heeft vastgesteld dat in deze studie werd gewezen op het kankerverwekkende potentieel van de PHMB van Pareva, met name gelet op de in de lever van ratten waargenomen hepatocellulaire hamartomen en adenomen. Zij heeft daaruit afgeleid dat de resultaten van deze studie geen afbreuk deden aan de bestaande indeling van PHMB als kankerverwekkende stof van categorie 2, zodat deze ook gold voor de PHMB van Pareva.
Bovendien hebben verzoeksters erkend dat de bestaande indeling van PHMB in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 voortvloeide uit een door de beoordelende bevoegde autoriteit ingediend voorstel tot indeling van PHMB, dat was gebaseerd op studies die niet alleen betrekking hadden op de PHMB van Lonza, maar tot op zekere hoogte ook op de PHMB van Pareva.
Derhalve kan niet worden gesteld dat de beoordelende bevoegde autoriteit zich bij de indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2 uitsluitend heeft gebaseerd op de resultaten van studies met betrekking tot de PHMB van Lonza, zonder de specifieke gegevens met betrekking tot de PHMB van Pareva te onderzoeken.
Voorts is meer in het algemeen de bestaande indeling van PHMB, die in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 was opgenomen, niet zonder nadere beoordeling als zodanig toegepast op de PHMB van Pareva. Integendeel, uit de beoordelingsrapporten van december 2016 en november 2017 – in het gemeenschappelijke gedeelte ervan voor de productsoorten 1, 2, 4, 5 en 6 – blijkt dat de beoordelende bevoegde autoriteit een gedetailleerd onderzoek van de eigenschappen van de PHMB van Pareva heeft verricht op basis van de beschikbare studies en de door Laboratoire Pareva verstrekte gegevens.
Uit het voorgaande volgt dat verzoeksters’ argumenten dat de indeling van de PHMB van Pareva als kankerverwekkende stof van categorie 2 berust op het eenvoudigweg systematisch overnemen van de gegevens betreffende de PHMB van Lonza, ongegrond zijn.
ii)

Vaststelling van de AEC-waarden bij inademing
De Commissie en het ECHA hebben erkend dat in het kader van de beoordeling van de PHMB van Pareva, bij gebreke van een op dit punt beschikbaar onderzoek met betrekking tot laatstgenoemde stof inderdaad een „read-across” met de PHMB van Lonza was toegepast met betrekking tot de vaststelling van de AEC-waarden bij inademing.
In casu blijkt ten eerste uit de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA dat Laboratoire Pareva in het kader van haar opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016, dat wil zeggen in een zeer vergevorderd stadium van de beoordelingsprocedure, nieuwe gebruiksscenario’s voor de productsoorten 2 en 4 had overgelegd, met name in de vorm van verstuivers. In deze context heeft de werkgroep, om de risico’s in het kader van dergelijke gebruiksscenario’s te kunnen beoordelen, beslist dat er een specifieke referentiewaarde moest worden vastgesteld voor de toxiciteit bij inademing. Bij gebreke van een in het dossier beschikbaar onderzoek, heeft de werkgroep dan besloten om in het kader van een ad-hocvervolgvergadering te onderzoeken of een „read-across” met de PHMB van Lonza kon worden toegepast.
In dit verband blijkt uit het dossier dat Laboratoire Pareva weliswaar een voorlopig onderzoek naar de subacute toxiciteit per inhalatie aan de beoordelende bevoegde autoriteit had overgelegd, maar dat dit onderzoek onbetrouwbaar was bevonden omdat de gebruikte analysemethoden niet waren gevalideerd. Laboratoire Pareva had vervolgens aangegeven dat nog een ander onderzoek gaande was, maar had uiteindelijk geen rapport over dat onderzoek aan de beoordelende bevoegde autoriteit overgelegd. Het dossier bevatte dus geen specifieke studie over de toxiciteit bij inademing van de PHMB van Pareva, hetgeen verzoeksters niet betwisten.
Met betrekking tot de studie over de toediening van een herhaalde orale dosis, die beweerdelijk had kunnen worden gebruikt om, bij wijze van deductie, uit te gaan van de referentiewaarde voor de toxiciteit bij inademing, moet worden vastgesteld dat deze studie geen betrekking heeft op de toediening van een herhaalde dosis bij inademing. Zoals blijkt uit punt 4 van de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA, zijn de waarden voor orale absorptie, absorptie via de huid, en absorptie bij inademing niet identiek. Bovendien heeft de Commissie erop gewezen, zonder op dit punt door verzoeksters te zijn weersproken, dat de AEC-waarden worden vastgesteld in het kader van specifieke beoordelingen van de toedieningswijze.
Ten tweede is het juist dat zowel de beoordelende bevoegde autoriteit als het Comité voor biociden van het ECHA van mening was dat de PHMB van Lonza en die van Pareva verschillende stoffen waren.
Het feit dat de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza geen identieke stoffen zijn, betekent echter geenszins dat deze stoffen niet bepaalde relevante eigenschappen gemeenschappelijk kunnen hebben of geen vergelijkbaar toxicologisch profiel kunnen hebben. Dat was overigens aanvankelijk het standpunt van Laboratoire Pareva, aangezien zij had getracht met Lonza een gemeenschappelijk dossier in te dienen met het oog op de goedkeuring van PHMB.
Wat de vier criteria betreft aan de hand waarvan de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza kunnen worden onderscheiden, te weten het gemiddelde molecuulgewicht, de gemiddelde polydispersie, de verhouding biguanide-guanidine en de verdeling en de ratio van de eindgroepen in de polymeerketen, voeren verzoeksters geen omstandige uitleg aan op grond waarvan kan worden aangetoond waarom deze twee stoffen met betrekking tot de criteria voor het vaststellen van de AEC bij inademing kennelijk verschillende waarden zouden moeten hebben.
Zoals blijkt uit de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit bovendien uiteengezet dat het niet mogelijk was een lokaal effect van de PHMB van Pareva in verband met blootstelling bij inademing uit te sluiten, op grond dat, ten eerste, de indeling „acute toxiciteit bij inademing” in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008 was aangetoond op basis van de gegevens betreffende de twee bronnen van PHMB en, ten tweede, het voorlopige onderzoek van Laboratoire Pareva naar de subacute toxiciteit bij inademing reeds een irritatie van de luchtwegen had aangetoond. Op basis van deze gegevens heeft de meerderheid van de leden van de werkgroep aanvaard om een „read-across” toe te passen met op de PHMB van Lonza ter vaststelling van de AEC-waarde. De werkgroep heeft dus niet ingestemd met de argumenten van Laboratoire Pareva dat haar PHMB en die van Lonza dermate verschillende toxicologische profielen hadden dat zij in de weg stonden aan een dergelijke „read-across”.
Bijgevolg zijn verzoeksters’ argumenten dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt door een „read-across” met de PHMB van Lonza toe te passen, ongegrond.
Hoe dan ook is, zoals blijkt uit punt 81 hierboven, het teratogene effect geïdentificeerd als een van de zorgwekkende effecten van de PHMB van Pareva voor de menselijke gezondheid. Daarbij is uitgegaan van een concentratieniveau van 12 mg/kg/dag van deze stof, hetgeen het laagste concentratieniveau vormt waarop de andere gevolgen van de PHMB van Pareva zouden kunnen optreden. Dit niveau is dus gehanteerd als referentie-NOAEL voor de berekening van de AEL voor deze stof, hetgeen verzoeksters noch in hun schrifturen noch ter terechtzitting hebben betwist. Het is dus het teratogene effect, en niet de subacute toxiciteit bij inademing, die bepalend is voor de beoordeling van de onaanvaardbare risico’s van de PHMB van Pareva voor de menselijke gezondheid.
Zelfs indien verzoeksters’ argumenten ter betwisting van het beroep op de litigieuze „read-across” gegrond zouden zijn, kunnen zij dus niet afdoen aan het resultaat van de beoordeling van de PHMB van Pareva, zodat zij eveneens als niet ter zake dienend kunnen worden afgewezen.
iii)

Discussietabel met het oog op de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA van 26 juni 2017
Uit de discussietabel met het oog op de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA van 26 juni 2017 betreffende de kwestie van de berekening van de voorspelde concentratie zonder effect voor de sedimenten, blijkt dat Laboratoire Pareva een nieuwe, door de werkgroep aanvaarde studie over de soort
Lumbriculus variegatus
had overgelegd. Overeenkomstig de punten 39 en volgende van bijlage VI bij verordening nr. 528/2012 heeft de werkgroep voorgesteld om een beoordelingsfactor toe te passen op de resultaten van die studie, rekening houdend met de duur ervan en de betrokken soort, teneinde de onzekerheid bij het extrapoleren van de resultaten van de test op de reële omgeving van een beperkt aantal soorten in aanmerking te nemen. Deze factor was in casu 100.
In dit verband is inderdaad beklemtoond dat de gekozen beoordelingsfactor in overeenstemming was met de factor die voorheen in het beoordelingsdossier van Lonza was gebruikt. Deze factor valt echter niet samen met de gegevens van de door Laboratoire Pareva verstrekte studie die specifiek PHMB (1415; 4.7) betreffen, waarop die factor van toepassing is.
Bovendien blijkt uit de betrokken discussietabel dat Laboratoire Pareva in een document dat samen met de studie over de soort
Lumbriculus variatus
was overgelegd, had voorgesteld om de referentiewaarde van de concentratie zonder waargenomen effect te normaliseren om rekening te houden met het organische koolstofgehalte. Een dergelijke normalisatie is echter niet aanvaard omdat zij niet was aanbevolen op grond van de richtsnoeren van het ECHA over de biocidenverordening. In dit verband is ter informatie toegevoegd dat voor de PHMB van Lonza een dergelijke normalisatie evenmin had plaatsgevonden. Om redenen van coherentie werd dus voorgesteld om deze factor niet toe te passen op de PHMB van Pareva.
Gelet op het voorgaande blijkt uit de betrokken discussietabel niet dat de resultaten van de studies betreffende de PHMB van Lonza als zodanig zijn overgenomen voor de berekening van de referentiewaarden van de PHMB van Pareva. De argumenten van verzoeksters inzake een kennelijke beoordelingsfout dienaangaande zijn dus ongegrond.
iv)

AEL waarop de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA van 5 juli 2017 betrekking had
In het document dat is opgesteld in het kader van de ad-hocvervolgvergadering van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA van 5 juli 2017, wordt een samenvatting gegeven van de vragen die deze werkgroep moet beantwoorden, alsmede van de voornaamste argumenten en cijfergegevens van het dossier waarmee rekening moet worden gehouden. Meer in het bijzonder worden in het document de gegevens van het door Laboratoire Pareva overgelegde dossier betreffende de teratogeniteit onderzocht, teneinde vast te stellen welke NOAEL van toepassing is op de PHMB van Pareva. Deze waarde moest het vervolgens mogelijk maken om de AEL voor diezelfde stof – die nodig waren ter beoordeling van de risico’s ervan voor de menselijke gezondheid – te berekenen.
Hoewel op bladzijde 5 van dit document wordt opgemerkt dat „de [AEL] [van de PHMB van Pareva] van dezelfde orde zullen zijn als die van het dossier van Lonza (0,0057 mg/kg lichaamsgewicht/dag)”, berust deze vaststelling op de gegevens die eigen zijn aan het door Laboratoire Pareva overgelegde dossier.
Uit de betrokken vaststelling blijkt dus niet dat de beoordelende bevoegde autoriteit of het ECHA de AEL van de PHMB van Pareva op de gegevens van de PHMB van Lonza hebben gebaseerd.
v)

Andere voorbeelden van verwijzingen naar de PHMB van Lonza, opgesomd in de lijst in bijlage A 36 bij het verzoekschrift in zaak T‑337/18 en in bijlage A 40 bij het verzoekschrift in zaak T‑347/18
Vastgesteld moet worden dat de andere voorbeelden van verwijzingen naar de PHMB van Lonza, die respectievelijk worden genoemd in bijlage A 36 bij het verzoekschrift in zaak T‑337/18 en bijlage A 40 bij het verzoekschrift in zaak T‑347/18, niet aantonen dat de gegevens betreffende de PHMB van Lonza zijn gebruikt in plaats van die in het dossier van Laboratoire Pareva.
Wat ten eerste de voorbeelden betreft die zijn ontleend aan de documenten „RCOM van 31 maart 2017” en „Door de beoordelende bevoegde autoriteit ingevulde RCOM”, moet worden vastgesteld dat deze documenten niet voorkomen in het aan het Gerecht overgelegde dossier, zodat de voorbeelden ter zake niet zijn gestaafd. Hoe dan ook vormen deze uittreksels duidelijk opmerkingen, vragen en voorstellen van de lidstaten met het oog op de beoordeling van de PHMB van Pareva door het Comité voor biociden van het ECHA. Zij geven geen blijk van een besluit van dit comité om daadwerkelijk een „read-across” met de PHMB van Lonza toe te passen.
Ten tweede hebben de uittreksels uit het document met als opschrift „Discussietabel voor de werkgroep ‚Milieu’ van het ECHA” betrekking op opmerkingen of vragen van een lidstaat, die op geen enkele wijze vooruitlopen op het definitieve standpunt van het Comité voor biociden van het ECHA, en op een antwoord van de beoordelende bevoegde autoriteit over de eigenschappen van de absorptie van PHMB. Dit laatste antwoord strekt er enkel toe de samenhang te waarborgen van de methoden die zijn toegepast in het kader van de beoordeling van de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza, zonder aan te geven dat de gegevens betreffende de PHMB van Lonza zijn toegepast in plaats van de gegevens uit het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva.
Ten derde blijkt uit de uittreksels van het document met als titel „Discussietabel voor de werkgroep ‚Menselijke gezondheid’ van het ECHA, de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het ECHA, de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Milieu” van het ECHA, en het document met als opschrift „Bespreking in het kader van de ad-hocvervolgcontrole op het ‚milieu’”, niet dat deze werkgroepen hebben besloten om de gegevens betreffende de PHMB van Lonza toe te passen op de PHMB van Pareva. Zij tonen enkel aan dat de deelnemers aan de werkgroepen de samenhang van de in het kader van de beoordeling van de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza toegepaste methoden wilden waarborgen. Bovendien is het document met het opschrift „Bespreking in het kader van de ad-hocvervolgcontrole op het ‚Milieu’” niet opgenomen in het aan het Gerecht overgelegde dossier, zodat dit voorbeeld hoe dan ook niet wordt gestaafd.
Ten vierde hebben de twee uittreksels uit het document met als opschrift „Bespreking in het kader van de ad-hocvervolgcontrole op de toxiciteit” betrekking op de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza met betrekking tot de vaststelling van de AEC bij inademing. De argumenten van verzoeksters dat met betrekking tot deze „read-across” blijk is gegeven van een kennelijke beoordelingsfout, zijn reeds onderzocht en afgewezen in de punten 124 tot en met 132 hierboven.
Uit geen van de door verzoeksters in de lijst in de bijlage bij elk van de verzoekschriften genoemde voorbeelden van verwijzingen naar de PHMB van Lonza kan dus worden afgeleid dat de beoordelende bevoegde autoriteit, het Comité voor biociden van het ECHA en de Commissie zich systematisch hebben gebaseerd op de resultaten van het onderzoek van de PHMB van Lonza of ten onrechte hebben verwezen naar de gegevens betreffende de PHMB van Lonza. De argumenten van verzoeksters dat in dat verband een kennelijke beoordelingsfout is gemaakt, zijn dus ongegrond.
Uit een en ander volgt dat verzoeksters niet hebben aangetoond dat de voor de beoordeling van PHMB (1415; 4.7) bevoegde autoriteiten blijk hebben gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling door niet alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken of dat deze autoriteiten hun beoordelingsbevoegdheid kennelijk hebben overschreden door gebruik te maken van de „read-across”-aanpak. Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het tweede middel worden afgewezen.
b)

Tweede onderdeel van het tweede middel: ontoereikende motivering van de toepassing van „read-across”
Verzoeksters betogen dat de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza slechts toelaatbaar is indien deze vergezeld gaat van een toereikende en betrouwbare beschrijving van de toegepaste methode, overeenkomstig punt 1.5 van bijlage IV bij verordening nr. 528/2012. Deze verplichting vormt een bijzondere uitdrukking van de in artikel 296 VWEU neergelegde motiveringsplicht.
Het document van het Comité voor biociden van het ECHA van 27 september 2017 met als opschrift „Open vragen” en het synthesedocument van de beoordelende bevoegde autoriteit over PHMB, dat is opgesteld met het oog op de besprekingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van dat comité, en dat vergezeld gaat van opmerkingen van Laboratoire Pareva (hierna: „synthesedocument over de toxiciteit”), geven echter geen toereikende en betrouwbare beschrijving van de methode die is gebruikt om een „read-across” met de PHMB van Lonza toe te passen. Bovendien is dit laatste document niet aan Laboratoire Pareva meegedeeld vóór de vergaderingen van de betrokken werkgroep en was er geen enkele mogelijkheid om de volgens de geldende procedureregels toe te passen methode te bespreken.
De Commissie bestrijdt de argumenten van verzoeksters.
Uit de eerste inleidende alinea van bijlage IV bij verordening nr. 528/2012, gelezen in samenhang met artikel 6, lid 3, van die verordening blijkt dat deze bijlage de regels vaststelt die moeten worden gevolgd wanneer een aanvrager voorstelt om de gegevensvereisten van deze verordening aan te passen. In dit verband bepaalt punt 1.5, vijfde alinea, van bijlage IV bij die verordening dat wanneer de aanvrager voorstelt om een „read-across” toe te passen op stoffen die als een groep of een „categorie” van stoffen kunnen worden beschouwd, hij een voldoende en betrouwbare beschrijving van de toegepaste methode moet verstrekken.
Zo volgt uit de gezamenlijke lezing van artikel 6, lid 3, van verordening nr. 528/2012 en bijlage IV bij die verordening dat de verplichting om een voldoende en betrouwbare beschrijving te geven van de toegepaste methode in geval van een „read-across”-aanpak als bedoeld in die bijlage en waarop verzoeksters zich beroepen, niet geldt voor de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van een werkzame stof.
Daaruit kan echter niet worden afgeleid dat wanneer de voor de beoordeling van een werkzame stof verantwoordelijke autoriteiten besluiten om leemten in het door een aanvrager ingediende dossier te verhelpen door de „read-across”-aanpak te hanteren, zij niet overeenkomstig artikel 296 VWEU een passende en toereikende motivering in dat verband hoeven te verstrekken. Een dergelijke motivering moet de redenering van de betrokken autoriteiten duidelijk en ondubbelzinnig tot uitdrukking brengen, zodat de verzoeker de rechtvaardigingsgronden voor de gekozen „read-across”-aanpak kan kennen en de bevoegde rechter zijn toezicht kan uitoefenen.
In casu blijkt uit het onderzoek van het eerste onderdeel van het tweede middel hierboven dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het Comité voor biociden van het ECHA slechts één „read-across” met de waarden van de PHMB van Lonza hebben toegepast, namelijk de vaststelling van de AEC-waarde bij inademing, omdat op dit punt geen studie beschikbaar was in het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva.
In dit verband is het juist dat het document van het Comité voor biociden van het ECHA van 27 september 2017, met als opschrift „Open vragen”, geen gedetailleerde rechtvaardiging bevat voor de toepassing van de betrokken „read-across”.
In het synthesedocument over de toxiciteit wordt echter specifiek ingegaan op de kwestie van een „read-across” tussen de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza wat de vaststelling van de AEC-waarde bij inademing betreft. Zo bevat dit document verschillende vergelijkende tabellen met betrekking tot de resultaten van de beschikbare studies over respectievelijk de acute toxiciteit, de genotoxiciteit en de herhaalde toxiciteit van de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza. Daarin wordt aangegeven dat deze twee stoffen vanuit fysisch-chemisch oogpunt structureel dicht bij elkaar in de buurt liggen en dat hun toxicologisch profiel wat de acute orale toxiciteit en de oogirritatie betreft, slechts lichtjes verschilt.
In het synthesedocument over de toxiciteit wordt bovendien aangegeven dat de indeling van PHMB in bijlage I bij verordening nr. 1272/2008, wat de toxiciteit bij inademing betreft, is gebeurd op basis van gegevens betreffende de PHMB van Pareva en de PHMB van Lonza. Daaruit blijkt ook dat deze twee stoffen na herhaalde blootstelling een vergelijkbaar toxicologisch profiel hebben en dat in het door Laboratoire Pareva overgelegde voorlopige onderzoek naar de subacute toxiciteit bij inademing een irritatie van de luchtwegen was waargenomen, hetgeen verzoeksters niet betwisten.
Zoals blijkt uit de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA, is de inhoud van het synthesedocument over de toxiciteit in aanwezigheid van Laboratoire Pareva besproken binnen deze werkgroep. De toepassing van de betrokken „read-across” die was gebaseerd op de vaststellingen die in punt 158 hierboven in herinnering zijn gebracht, is het voorwerp geweest van een ad-hocvervolgvergadering waaraan Laboratoire Pareva heeft deelgenomen, en is tijdens die vergadering door de meerderheid van de leden van deze groep gevalideerd.
Laboratoire Pareva kon aldus begrijpen waarom het Comité voor biociden van het ECHA een „read-across” met de PHMB van Lonza heeft toegepast. Deze motivering brengt duidelijk en ondubbelzinnig tot uitdrukking welke redenering tot de toepassing van de „read-across”-aanpak heeft geleid, en heeft Laboratoire Pareva in staat gesteld om de rechtvaardigingsgronden van de genomen maatregel te kennen en het Gerecht in staat gesteld om zijn toezicht uit te oefenen.
In dit verband is het feit dat het synthesedocument over de toxiciteit niet aan Laboratoire Pareva is meegedeeld vóór de eerste vergadering van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA van 29 mei tot en met 2 juni 2017, niet relevant in het kader van de beoordeling van de motivering van de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza. Het wordt immers niet betwist dat dit document kort na deze eerste vergadering aan Laboratoire Pareva is meegedeeld, zodat zij ruim vóór de vaststelling van het bestreden besluit en de bestreden verordening over dit document beschikte.
Bijgevolg is de grief inzake de ontoereikende motivering betreffende de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza ongegrond.
Het tweede middel moet dus in zijn geheel worden afgewezen.
3.

Derde middel: kennelijke beoordelingsfout doordat relevante elementen niet in aanmerking zijn genomen
Verzoeksters betogen dat het bestreden besluit en de bestreden verordening blijk geven van een kennelijk onjuiste beoordeling op grond dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het Comité voor biociden van het ECHA geen rekening hebben gehouden met verschillende relevante studies en documenten die door Laboratoire Pareva zijn overgelegd.
Volgens verzoeksters hebben de beoordelende bevoegde autoriteit en het Comité voor biociden van het ECHA voor het onderzoek van de PHMB van Pareva een „read-across” met de PHMB van Lonza toegepast en hebben zij de toepassing daarvan als een standaardmethode beschouwd. De niet-inaanmerkingneming van de specifieke gegevens met betrekking tot de PHMB van Pareva heeft geleid tot de opstelling van ongunstige lage referentiewaarden, zoals blijkt uit een door een onafhankelijke externe consultant opgesteld synthesedocument.
Door discretionair te beslissen om de door Laboratoire Pareva te goeder trouw overgelegde gegevens buiten beschouwing te laten, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit incoherent gedrag vertoond, geen volledige of passende motivering gegeven en geen rekening willen houden met nieuwe studies die werden geacht de studies te vervangen die in het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva waren opgenomen en niet waren aanvaard.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat het Comité voor biociden van het ECHA, door zich te baseren op de methode en de conclusies van studies die twee jaar vóór het onderzoek van de PHMB van Pareva op de PHMB van Lonza waren toegepast, is uitgegaan van de premisse dat de adviezen en methoden van de deskundigen niet zouden mogen evolueren, hetgeen onjuist is.
De Commissie, daarin ondersteund door het ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoeksters.
a)

Opmerkingen vooraf
Er zij aan herinnerd dat de goedkeuringsprocedure voor werkzame stoffen in hoofdstuk II van verordening nr. 528/2012 berust op de indiening van een goedkeuringsaanvraag. In dit verband staat het krachtens artikel 6 van die verordening aan de aanvrager om de beoordelende bevoegde autoriteit een volledig dossier te bezorgen op basis waarvan zij kan nagaan of de betrokken stof voldoet aan de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen, zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, van die verordening, in het licht van het voorzorgsbeginsel.
Zoals blijkt uit artikel 7, leden 3 en 4, van verordening nr. 528/2012, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, nadat zij een aanvraag om goedkeuring heeft aanvaard, indien zij van mening is dat het dossier onvolledig is, de aanvrager een aanvullende termijn verlenen om de ontbrekende informatie te verstrekken die in beginsel niet langer dan 90 dagen mag zijn. Na afloop van deze termijn kan de onvolledige aanvraag niet worden gevalideerd en wordt die dus verworpen.
Indien daarentegen de krachtens artikel 6, lid 1, onder a) en b), van verordening nr. 528/2012 vereiste gegevens zijn verstrekt en het dossier dus als volledig wordt beschouwd, wordt de aanvraag door de beoordelende bevoegde autoriteit gevalideerd.
Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit deze aanvraag aan de hand van het dossier van de aanvrager. Daartoe kan zij hem, overeenkomstig artikel 8, lid 2, van verordening nr. 528/2012, nog verzoeken de aanvullende informatie te verstrekken die noodzakelijk is voor de verduidelijking van het dossier.
Verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 voorzien echter niet in enige mogelijkheid voor de aanvrager om zijn dossier na de validering van zijn aanvraag op eigen initiatief aan te vullen, ongeacht de redenen daarvoor. Deze verordeningen voorzien evenmin in de mogelijkheid voor de aanvrager om nieuwe informatie te verstrekken nadat de beoordelende bevoegde autoriteit hem haar ontwerpbeoordelingsrapport heeft toegezonden met het oog op het indienen van opmerkingen.
Niettemin blijkt uit de richtsnoeren van het Comité voor biociden van het ECHA over de indiening van nieuwe informatie tijdens de peerreview van de werkzame stof van 20 januari 2016 (hierna: „richtsnoeren van het ECHA voor de indiening van nieuwe informatie”) dat dit comité hiervoor in de praktijk soms aanvullende informatie moet verzamelen. Nieuwe informatie kan in dit stadium van de beoordelingsprocedure evenwel slechts worden ingediend mits naleving van vier voorwaarden. Ten eerste moet de termijn van 270 dagen waarbinnen het ECHA zijn advies moet uitbrengen, in acht kunnen worden genomen, ten tweede moet tijdens de procedure blijken dat de conclusies van de beoordeling door de beoordelende bevoegde autoriteit aanzienlijk kunnen worden gewijzigd, ten derde moet de nieuwe informatie reeds beschikbaar zijn en onmiddellijk na de vergadering van de betrokken werkgroep kunnen worden ingediend, en ten vierde moet die werkgroep hebben besloten dat nieuwe informatie noodzakelijk was en die informatie hebben gedefinieerd.
Bijgevolg zijn in het kader van de beoordeling van een werkzame stof op grond van verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 noch de beoordelende bevoegde autoriteit, noch het ECHA gehouden om nieuwe studies of aanvullende gegevens te aanvaarden die een aanvrager hun op eigen initiatief wil overleggen, nadat het dossier van die aanvrager als volledig is beschouwd en aldus door de beoordelende bevoegde autoriteit is gevalideerd.
Bovendien biedt de loutere bewering dat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis sinds de aanmelding is geëvolueerd, de personen die een werkzame stof hebben aangemeld en die worden geconfronteerd met het feit dat er waarschijnlijk geen goedkeuringsbesluit voor deze stof zal worden vastgesteld of dat aan een goedkeuringsverordening voorwaarden zullen worden verbonden, niet de mogelijkheid om nieuwe studies en gegevens in te dienen zolang twijfels blijven bestaan over de onschadelijkheid van die werkzame stof. Een dergelijke uitlegging zou in strijd zijn met de doelstelling van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu die aan verordening nr. 528/2012 ten grondslag ligt, aangezien zij erop neer zou komen dat de partij die de werkzame stof heeft aangemeld en die de betreffende stof het beste kent, een vetorecht wordt verleend ter zake van de vaststelling van een eventueel besluit tot niet-goedkeuring daarvan (zie in die zin en naar analogie arrest van 3 september 2009, Cheminova e.a./Commissie,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punt
).
Het kan evenwel niet worden uitgesloten dat het in bijzondere omstandigheden noodzakelijk is om rekening te houden met nieuwe documenten of nieuwe gegevens die door de aanvrager worden overgelegd en die niet beschikbaar waren bij de validering van het door hem ingediende dossier. Zoals uit punt 174 hierboven blijkt, voorzien de richtsnoeren van het ECHA voor de indiening van nieuwe informatie bovendien in deze mogelijkheid.
Er zij echter aan herinnerd dat het aan de aanvrager staat om aan te tonen dat aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om goedkeuring van een werkzame stof te verkrijgen, en niet aan de Commissie om aan te tonen dat niet aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om deze te kunnen weigeren (zie in die zin en naar analogie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punten
en
). Gelet op deze verdeling van de bewijslast dient de aanvrager, wanneer hij van mening is dat nieuwe gegevens of studies die na de validering van zijn dossier zijn ingediend, in aanmerking hadden moeten worden genomen voor de beoordeling van de betrokken stof, aan te tonen dat dergelijke gegevens of studies niet vóór de validering van zijn dossier konden worden overgelegd, dat zij noodzakelijk zijn en dat zij kennelijk afbreuk doen aan de uitkomst van de beoordelingsprocedure.
b)

Documenten die bij de beoordeling van de PHMB van Pareva niet in aanmerking zouden zijn genomen
Met betrekking tot de documenten en de studies die bij de beoordeling van de PHMB van Pareva niet in aanmerking zouden zijn genomen, verwijzen verzoeksters naar het synthesedocument van 4 juli 2016, het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017, verschillende studies die aan de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA zijn overgelegd, de opmerkingen over het synthesedocument over de toxiciteit, een voorlopig onderzoek naar de subacute toxiciteit bij inademing, een door een externe consultant in juli 2007 opgesteld rapport over de afleiding van de waarden betreffende de AEL, de acute referentiedosis en de dagelijkse aanvaardbare dosis (hierna: „rapport van de externe consultant”). Zij verwijzen ook naar zeven nieuwe studies die zijn overgelegd aan de werkgroep „Efficiëntie” van het Comité voor biociden van het ECHA.
1)

Synthesedocument van 4 juli 2016, het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017 en de lijst van nieuwe studies die aan de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA zijn overgelegd
Vooraf zij eraan herinnerd dat volgens bijlage V bij verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn 98/8 bedoelde tienjarige werkprogramma en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1896/2000 (
PB 2003, L 307, blz. 1
), Laboratoire Pareva uiterlijk op 31 juli 2007 een volledig dossier voor PHMB (1415; 4.7) moest indienen. De beoordelende bevoegde autoriteit heeft dit dossier echter pas in januari 2016 als volledig beschouwd. Tot die datum heeft Laboratoire Pareva de gelegenheid gehad om alle studies en documenten over te leggen die de beoordelende bevoegde autoriteit in staat zouden stellen om over te gaan tot de beoordeling van de PHMB van Pareva.
Uit het aan het Gerecht overgelegde dossier blijkt dat Laboratoire Pareva het synthesedocument van 4 juli 2016 aan de beoordelende bevoegde autoriteit heeft toegezonden in het kader van haar opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016. Dit synthesedocument ging vergezeld van een lijst met studies die in voorbereiding waren en die zouden worden uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren 303A, 201, 212, 222, 208 en 225 van de OESO voor het testen van chemische stoffen. Op 3 maart 2017 heeft Laboratoire Pareva een document ter aanvulling van dit synthesedocument ingediend dat de resultaten van de aangekondigde nieuwe studies omvatte.
Wat de lijst met studies in de bijlage bij elk van de verzoekschriften betreft, moet worden vastgesteld dat daarin wordt verwezen naar, ten eerste, de in punt 181 hierboven bedoelde studies en, ten tweede, een studie met als opschrift „Studie naar PHMBG-gedrag (HPLC)”, uitgevoerd door de École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI) (hogeschool voor industriële fysica en chemie, Parijs) van mei 2016, naar een studie met als opschrift „Microscopische oppervlakteobservatie (Biophy-R)”, eveneens van mei 2016, en een studie over de toxiciteit van PHMB voor levende organismen die in sedimenten leven, met als opschrift „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge”, die in 2015 overeenkomstig OESO-richtsnoer 218 voor het testen van chemische stoffen werd gerealiseerd.
Ten eerste wordt niet betwist dat de beoordelende bevoegde autoriteit haar beoordelingsrapport van december 2016 aan het ECHA heeft toegezonden zonder de resultaten af te wachten van de studies die waren aangekondigd in het document dat bij het synthesedocument van 4 juli 2016 was gevoegd, als bedoeld in punt 181 hierboven. De beoordelende bevoegde autoriteit heeft evenmin het standpunt van Laboratoire Pareva in dat document gevolgd, waarbij zij de gevolgde aanpak met betrekking tot de beoordeling van de persistentie van PHMB (1415; 4.7) ter discussie stelt.
Het synthesedocument van 4 juli 2016 beperkt zich evenwel niet tot het formuleren van opmerkingen over het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016 in de zin van artikel 8, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 528/2012. Integendeel, zoals in de inleiding ervan is aangegeven, beoogt dit synthesedocument opheldering te verschaffen over de wijze waarop de persistentie van de PHMB van Pareva zou moeten worden beoordeeld. Het verwijst in dit verband met name naar de resultaten van de studie van de ESPCI met als opschrift „Studie naar PHMBG-gedrag (HPLC)” en van de studie met als opschrift „Microscopische oppervlakteobservatie (Biophy-R)”, welke studies dateren van 2016, dat wil zeggen na de validering van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva. Noch uit het aan het Gerecht overgelegde dossier, noch uit de argumenten van partijen blijkt echter dat de beoordelende bevoegde autoriteit om die studies had verzocht in de zin van artikel 7, lid 3, van verordening nr. 528/2012.
Zoals vermeld in punt 175 hierboven, was de beoordelende bevoegde autoriteit geenszins gehouden om aanvullende gegevens en studies te aanvaarden die na de goedkeuring van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva waren ingediend, noch, a fortiori, om de resultaten daarvan af te wachten alvorens haar beoordelingsrapport binnen de in artikel 8, lid 1, van verordening nr. 528/2012 gestelde termijn aan het ECHA toe te zenden.
Ten tweede blijkt uit het aan het Gerecht overgelegde dossier dat tijdens de besprekingen van de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA is gesproken over het synthesedocument van 4 juli 2016 en over de aangekondigde nieuwe studies, die in het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017 zijn onderzocht. Deze werkgroep is nagegaan of de nieuwe milieustudies die Laboratoire Pareva na de validering van het goedkeuringsdossier van de PHMB (1415; 4.7) had ingediend, gelet op de voorwaarden die zijn neergelegd in de richtsnoeren van het ECHA voor de indiening van nieuwe informatie, in aanmerking konden worden genomen.
De werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA is niettemin, na de argumenten van Laboratoire Pareva te hebben gehoord, tot de conclusie gekomen dat enkel een nieuwe studie over de sedimenten in aanmerking diende te worden genomen. De invloed van de resultaten van deze aanvullende studie is geanalyseerd tijdens een ad-hocvervolgvergadering van deze werkgroep.
Tijdens de in punt 187 hierboven bedoelde ad-hocvervolgvergadering zijn voorts de resultaten besproken van de overeenkomstig OESO-richtsnoer 218 voor het testen van chemische stoffen verrichte studie over de toxiciteit van PHMB voor in sedimenten levende organismen, met als opschrift „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge”, evenals de argumenten van Laboratoire Pareva met betrekking tot de uitlegging van deze resultaten.
Bovendien is de persistentie van de PHMB van Pareva door de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA onderzocht, waarbij rekening is gehouden met de argumenten van Laboratoire Pareva inzake de afbreekbaarheid van PHMB (1415; 4.7).
Het is juist dat de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA heeft vastgesteld dat een aantal van de door Laboratoire Pareva voorgestelde nieuwe studies niet kon worden aanvaard, overeenkomstig besprekingen die hadden plaatsgevonden in het kader van de beoordeling van de PHMB van Lonza. Zelfs indien een dergelijke benadering onrechtmatig zou zijn, neemt dit echter niet weg dat deze studies te laat waren ingediend, hetgeen verzoeksters niet betwisten, zodat zij hoe dan ook niet hoefden te worden aanvaard.
Bovendien moet verzoeksters’ argument worden afgewezen dat het ECHA, door de nadruk te leggen op de samenhang van de voor het onderzoek van de twee PHMB-stoffen toegepaste methode om bepaalde nieuwe studies buiten beschouwing te laten, is uitgegaan van de onjuiste premisse dat de adviezen en methoden van de deskundigen niet zouden mogen evolueren. Verzoeksters geven immers niet aan hoe de aan de betrokken studies ten grondslag liggende methoden zijn geëvolueerd na de validering van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva.
Ten derde hebben verzoeksters niet uitgelegd waarom de in punt 181 hierboven genoemde studies, die na de validering van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva zijn overgelegd, niet eerder hadden kunnen worden ingediend. Zij leggen tevens onvoldoende uit waarom die studies en documenten noodzakelijk waren en kennelijk tot een andere beoordeling van de PHMB van Pareva hadden moeten kunnen leiden zodat deze stof had moeten worden toegelaten of althans onder bepaalde, minder dwingende voorwaarden had moeten worden toegelaten.
Zij wijzen er met name op dat de betrokken nieuwe studies en documenten weliswaar zijn overgelegd ter vervanging van de door de beoordelende bevoegde autoriteit buiten beschouwing gelaten studies en het feit dat geen rekening is gehouden met deze nieuwe studies en documenten heeft geleid tot een leemte in de gegevens van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva op het gebied van de beoordeling van de milieurisico’s, maar verzoeksters wijzen die leemten niet aan en brengen geen omstandige argumenten naar voren op grond waarvan kan worden vastgesteld dat de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit en van het ECHA kennelijk onjuist waren in het licht van de resultaten van die studies.
In dit verband kunnen verzoeksters om hun betoog te staven niet volstaan met een algemene verwijzing naar het document van een externe consultant over de risicokarakteriseringsratio. Zoals uit punt 77 hierboven blijkt, is het immers niet de taak van het Gerecht om in de bijlagen de argumenten te zoeken en te ontdekken die het als grondslag voor het beroep zou kunnen beschouwen, aangezien de bijlagen slechts als bewijsmiddel dienen.
Bijgevolg moeten verzoeksters’ argumenten dat blijk is gegeven van een kennelijke beoordelingsfout doordat geen rekening is gehouden met het synthesedocument van 4 juli 2016, het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017 en de nieuwe studies die zijn overgelegd aan de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA, worden afgewezen.
2)

Opmerkingen van Laboratoire Pareva over het synthesedocument over de toxiciteit en het voorlopige onderzoek naar de subacute toxiciteit bij inademing
Het synthesedocument over de toxiciteit vat het standpunt van de beoordelende bevoegde autoriteit samen, dat met name betrekking heeft op de mogelijkheid om een „read-across” toe te passen tussen de PHMB van Lonza en de PHMB van Pareva, alsmede de noodzaak van een dergelijke verwijzing met betrekking tot de vaststelling van de AEC-indicatorwaarden bij inademing voor de PHMB van Pareva. Dit document geeft ook aan welke bezwaren Laboratoire Pareva heeft tegen de toepassing van een dergelijke „read-across”, waaronder haar argumenten met betrekking tot de mogelijkheid om het bij de beoordelende bevoegde autoriteit ingediende voorlopige onderzoek naar de subacute toxiciteit te gebruiken.
Zoals uit punt 126 hierboven blijkt, heeft de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA het door Laboratoire Pareva ingediende voorlopige onderzoek naar de subacute toxiciteit bij inademing onderzocht en geoordeeld dat dit onderzoek onbetrouwbaar was omdat de gebruikte analysemethoden niet waren gevalideerd, hetgeen verzoeksters niet betwisten. Gesteld al dat uit de resultaten van deze studie bleek dat het toxiciteitsniveau van de PHMB van Pareva veel lager was dan dat van de PHMB van Lonza, kan het ECHA dus niet worden verweten dat het geen rekening heeft gehouden met dergelijke resultaten.
Bovendien zijn, zoals in punt 131 hierboven is aangegeven, de argumenten van Laboratoire Pareva ter betwisting van de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza ter vaststelling van de AEC-indicatorwaarden bij inademing niet in aanmerking genomen door de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA, die heeft ingestemd met de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza.
Voorts hebben verzoeksters, zoals blijkt uit punt 132 hierboven, niet aangetoond dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt door voor de vaststelling van de AEC-waarden bij inademing een „read-across” met de PHMB van Lonza toe te passen.
Bijgevolg moeten verzoeksters’ argumenten dat een kennelijke beoordelingsfout is gemaakt doordat bij de beoordeling van PHMB (1415; 4.7) geen rekening is gehouden met de opmerkingen van Laboratoire Pareva over het synthesedocument over de toxiciteit, worden afgewezen.
3)

Rapport van de externe consultant
Met het rapport van de externe consultant wordt opgekomen tegen de berekening van de waarden voor de NOAEL en de AEL, die door de beoordelende bevoegde autoriteit is voorgesteld op basis van een door Laboratoire Pareva overgelegde studie naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen. Dit rapport onderzoekt in het bijzonder de resultaten van deze studie, zoals bijgewerkt door Laboratoire Pareva.
Ten eerste moet worden vastgesteld dat Laboratoire Pareva het rapport van de externe consultant in juli 2017 aan het ECHA heeft overgelegd, nadat verschillende vergaderingen van ECHA-werkgroepen over de aanvraag tot goedkeuring van PHMB (1415; 4.7) hadden plaatsgevonden, en dus in een zeer vergevorderd stadium van de beoordelingsprocedure voor deze stof. Zoals blijkt uit punt 175 hierboven, was het ECHA niet verplicht om een dergelijk rapport te aanvaarden dat zij volgens de aan het Gerecht verstrekte informatie niet had gevraagd.
Bovendien hebben verzoeksters niet uitgelegd waarom het rapport van de externe consultant niet eerder had kunnen worden overgelegd.
Ten tweede blijkt uit het aan het Gerecht overgelegde dossier dat de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA tijdens een vergadering in september 2017 wel degelijk de wijzigingen heeft onderzocht die Laboratoire Pareva had aangebracht in de resultaten van de studie naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen, waarop het rapport van de externe consultant juist betrekking heeft. De werkgroep kwam evenwel tot de slotsom dat die wijzigingen geen enkele invloed hadden op de NOAEL-waarden. Voorts is tijdens die vergadering vastgesteld dat de beoordelende bevoegde autoriteit deze wijzigingen zou vermelden in haar definitieve beoordelingsrapport.
Verzoeksters’ argumenten betreffende een kennelijke beoordelingsfout doordat bij de beoordeling van de PHMB (1415; 4.7) geen rekening is gehouden met het rapport van de externe consultant, moeten bijgevolg worden afgewezen.
4)

Zeven nieuwe studies die aan de werkgroep „Efficiëntie” van het Comité voor biociden van het ECHA zijn overgelegd
Om te beginnen wordt niet betwist dat Laboratoire Pareva de zeven nieuwe studies naar efficiëntie aan de werkgroep „Efficiëntie” van het Comité voor biociden van het ECHA heeft overgelegd na de validering van het goedkeuringsdossier van PHMB (1415; 4.7). Noch uit het aan het Gerecht overgelegde dossier, noch uit de argumenten van partijen blijkt dat om die studies was verzocht door de beoordelende bevoegde autoriteit in de zin van artikel 7, lid 3, van verordening nr. 528/2012 of door het Comité voor biociden van het ECHA.
Zoals blijkt uit punt 175 hierboven, was het ECHA dus geenszins verplicht om de betrokken nieuwe studies te aanvaarden.
Vervolgens hebben verzoeksters en het ECHA in hun antwoorden op de schriftelijke vragen van het Gerecht aangegeven dat de werkgroep „Efficiëntie” van het Comité voor biociden van het ECHA niettemin had onderzocht of de zeven nieuwe studies in kwestie in aanmerking konden worden genomen. In dit verband blijkt uit het aan het Gerecht overgelegde dossier dat die werkgroep heeft nagegaan of er was voldaan aan de voorwaarden die waren gesteld in de in punt 174 hierboven genoemde richtsnoeren van het ECHA voor de indiening van nieuwe informatie, en tot de slotsom is gekomen dat die informatie niet noodzakelijk was om de efficiëntie van de betrokken stof te beoordelen.
Ten slotte hebben verzoeksters ter terechtzitting uitgelegd dat zij de zeven nieuwe studies in kwestie na de validering van het goedkeuringsdossier van de PHMB van Pareva hadden ingediend omdat de efficiëntiestudies die oorspronkelijk deel uitmaakten van dit dossier, niet waren aanvaard. Zoals blijkt uit de punten 169 en 178 hierboven, staat het evenwel aan de aanvrager om een volledig dossier in te dienen waaruit blijkt dat zijn werkzame stof voldoet aan de criteria van verordening nr. 528/2012 om te kunnen worden goedgekeurd. Wanneer een aanvrager bij de beoordelende bevoegde autoriteit niet-betrouwbare of onvolledige studies indient, kan hem na de validering van zijn dossier niet het recht worden toegekend om zonder tijdslimiet nieuwe studies in te dienen, omdat anders de facto het recht ontstaat om deze beoordelingsprocedure eindeloos te verlengen zonder dat een besluit kan worden genomen over de risico’s van de beoordeelde stof, terwijl deze stof zich in afwachting van de vaststelling van dat besluit op de markt van de Unie bevindt.
Verzoeksters leggen evenmin uit waarom die studies, die ertoe strekten de risicokarakteriseringsratio te verbeteren, niet eerder hadden kunnen worden overgelegd.
Bijgevolg moeten verzoeksters’ argumenten dat een kennelijke beoordelingsfout is gemaakt doordat bij de beoordeling van PHMB (1415; 4.7) geen rekening is gehouden met de zeven nieuwe studies over de efficiëntie, worden afgewezen.
Gelet op het voorgaande zijn de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA door te beslissen om geen rekening te houden met alle nieuwe gegevens en studies die Laboratoire Pareva na de validering van het goedkeuringsdossier van PHMB (1415; 4.7) had verstrekt, niet op discretionaire wijze voorbijgegaan aan deze nieuwe gegevens en studies, maar hebben zij nagegaan of was voldaan aan de voorwaarden van de richtsnoeren van het ECHA voor de indiening van nieuwe informatie.
Hieruit volgt dat verzoeksters niet hebben aangetoond dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA hebben nagelaten alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken, zodat het middel inzake de vermeende kennelijke beoordelingsfout ongegrond is.
Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door de argumenten die verzoeksters ontlenen aan het feit dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA zich ertoe hebben beperkt de gegevens over de PHMB van Lonza systematisch over te nemen met het oog op de beoordeling van de PHMB van Pareva, aangezien deze argumenten blijkens punt 148 hierboven ongegrond zijn. Verzoeksters kunnen dus niet op goede gronden stellen dat de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA de door Laboratoire Pareva overgelegde nieuwe gegevens en studies buiten beschouwing hebben gelaten ten gunste van de gegevens betreffende de PHMB van Lonza.
Bijgevolg moet het derde middel worden afgewezen.
4.

Vierde middel: schending van het recht om te worden gehoord
Verzoeksters voeren aan dat Laboratoire Pareva niet in staat is gesteld om haar standpunt naar behoren en zinvol kenbaar te maken tijdens de procedure die tot de vaststelling van het bestreden besluit en de bestreden verordening heeft geleid.
Ten eerste is het synthesedocument over de toxiciteit pas op 7 juni 2017 aan Laboratoire Pareva toegezonden, na de vergaderingen van de werkgroep van het Comité voor biociden van het ECHA die met het onderzoek ervan was belast. Ten tweede is geen van de zeven nieuwe efficiëntiestudies ter aanvulling van de beoordeling van de productsoorten 5 en 6 in aanmerking genomen en zijn verschillende milieustudies zonder duidelijke of gegronde reden buiten beschouwing gelaten. Ook het synthesedocument van 4 juli 2016 en het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017 zijn niet in aanmerking genomen.
Volgens verzoeksters hadden de in punt 217 hierboven genoemde studies en documenten de resultaten van de beoordeling van PHMB (1415; 4.7) en van de besprekingen van de werkgroepen van het Comité voor biociden van het ECHA kunnen beïnvloeden, aangezien deze ertoe hadden kunnen leiden dat andere referentiewaarden (met name inzake de voorzienbare concentraties zonder effect) werden gehanteerd en aldus de resultaten van de risicobeoordeling voor de voorgestelde productsoorten hadden kunnen worden gewijzigd.
De Commissie, daarin ondersteund door het ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoeksters.
Er zij aan herinnerd dat uit vaste rechtspraak volgt dat de eerbiediging van de rechten van de verdediging in iedere procedure tegen een persoon die tot een voor hem bezwarend besluit kan leiden, is te beschouwen als een grondbeginsel van Unierecht en zelfs bij ontbreken van enige regeling voor de betrokken procedure in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld hun standpunt naar behoren kenbaar te maken. Het recht om in de context van een administratieve procedure tegen een bepaalde persoon te worden gehoord vormt een logisch gevolg van de rechten van de verdediging (zie arrest van 12 december 2014, Xeda International/Commissie,
T‑269/11
, niet gepubliceerd,
EU:T:2014:1069
, punten
en
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend (zie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punt
en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In casu vormt het bestreden besluit een handeling van algemene strekking waarbij de goedkeuring van PHMB (1415; 4.7) als bestaande werkzame stof voor gebruik in de productsoorten 1, 5 en 6 wordt geweigerd. De bestreden verordening stelt maatregelen van algemene strekking vast met betrekking tot de goedkeuringsvoorwaarden voor deze werkzame stof voor de productsoorten 2 en 4 en de opname van deze stof op de lijst van stoffen die voor vervanging in aanmerking komen.
De procedurele rechten van Laboratoire Pareva in het kader van de goedkeuringsprocedure van PHMB (1415; 4.7) waren dus de rechten die uitdrukkelijk waren neergelegd in verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014.
Uit artikel 8, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 528/2012 en artikel 6, lid 4, van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 blijkt dat de beoordelende bevoegde autoriteit, alvorens haar conclusies bij het ECHA in te dienen, de aanvrager de gelegenheid biedt om binnen 30 dagen schriftelijk opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
Dienaangaande blijkt uit het aan het Gerecht overgelegde dossier dat Laboratoire Pareva na de mededeling van het ontwerpbeoordelingsrapport van juni 2016 een termijn van 30 dagen heeft gekregen om haar opmerkingen over dit ontwerp kenbaar te maken. In deze context heeft Laboratoire Pareva het synthesedocument van 4 juli 2016 overgelegd.
Laboratoire Pareva heeft dus haar recht uitgeoefend om overeenkomstig artikel 8, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 528/2012 en artikel 6, lid 4, van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 opmerkingen kenbaar te maken over het ontwerpbeoordelingsrapport van de beoordelende bevoegde autoriteit.
Bovendien wordt niet betwist dat Laboratoire Pareva de vergaderingen van de werkgroepen van het Comité voor biociden van het ECHA heeft bijgewoond, tijdens welke de risico’s van PHMB (1415; 4.7) zijn onderzocht, evenals de vergadering van het Comité voor biociden van het ECHA van 3 en 4 oktober 2017, waarop het advies van dit comité is goedgekeurd. Uit een lijst van contacten tussen het ECHA en Laboratoire Pareva, die de Commissie als bijlage bij elk van de verweerschriften heeft overgelegd en die door verzoeksters niet is betwist, blijkt ook dat Laboratoire Pareva tijdens het beoordelingsproces van PHMB (1415; 4.7) door het Comité voor biociden van het ECHA meermaals de gelegenheid heeft gehad om haar standpunt kenbaar te maken.
Wat de studies en de documenten betreft waarmee de beoordelende bevoegde autoriteit en het ECHA geen rekening zouden hebben gehouden, zij eraan herinnerd dat, zoals in punt 173 hierboven is gezegd, noch verordening nr. 528/2012 noch gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 voorziet in de mogelijkheid voor de aanvrager om nieuwe gegevens en studies aan de beoordelende bevoegde autoriteit of aan het ECHA over te leggen nadat het dossier van die aanvrager door de beoordelende bevoegde autoriteit is gevalideerd.
Niet betwist wordt echter dat de nieuwe gegevens in het synthesedocument van 4 juli 2016 en het aanvullende synthesedocument van 3 maart 2017, de nieuwe studies die waren overgelegd aan de werkgroep „Milieu” van het Comité voor biociden van het ECHA en de zeven nieuwe efficiëntiestudies pas na de validering van het goedkeuringsdossier van PHMB (1415; 4.7) door Laboratoire Pareva zijn ingediend, zonder dat daarom werd verzocht door de beoordelende bevoegde autoriteit of het ECHA. Het recht van Laboratoire Pareva om te worden gehoord kan dus niet zijn geschonden door de beweerde niet-inaanmerkingneming van deze gegevens en studies.
Wat het synthesedocument over de toxiciteit betreft, erkent de Commissie dat dit document pas aan Laboratoire Pareva is meegedeeld na de eerste vergadering van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA van 31 mei 2017. Deze eerste vergadering was echter niet de enige gelegenheid voor Laboratoire Pareva om haar argumenten over het standpunt van de beoordelende bevoegde autoriteit in het synthesedocument over de toxiciteit naar voren te brengen.
Uit de notulen van de vergaderingen van de werkgroep „Menselijke gezondheid” van het Comité voor biociden van het ECHA blijkt immers dat over de vragen betreffende de toepassing van een „read-across” met de PHMB van Lonza ter vaststelling van de AEC-waarden bij inademing een ad-hocvervolgvergadering heeft plaatsgevonden. Bovendien heeft Laboratoire Pareva nog de gelegenheid gehad om haar standpunt over de toxiciteit van PHMB (1415; 4.7) bij inademing uiteen te zetten tijdens de vergadering van het Comité voor biociden van het ECHA van 3 en 4 oktober 2017.
Meer in het algemeen hebben verzoeksters documenten, studies noch gegevens naar voren gebracht waarop de beoordelende bevoegde autoriteit of het ECHA de beoordeling van de PHMB van Pareva zouden hebben gebaseerd zonder Laboratoire Pareva de gelegenheid te bieden om haar standpunt dienaangaande naar behoren kenbaar te maken. Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft beklemtoond, zijn er bijna tien jaar verstreken tussen de indiening door Laboratoire Pareva van het goedkeuringsdossier van PHMB (1415; 4.7) en de toezending van het beoordelingsrapport van december 2016 aan het ECHA. Tijdens die periode, die gelet op de in verordening nr. 528/2012 gestelde termijnen voor de validering van een dossier en de beoordeling van een werkzame stof op basis daarvan, bijzonder lang was, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit Laboratoire Pareva bij herhaling in de gelegenheid gesteld om haar goedkeuringsdossier aan te vullen. Bovendien heeft het ECHA, zoals met name uit punt 100 hierboven blijkt, ermee ingestemd om rekening te houden met een nieuwe, door haar overgelegde studie, hoewel deze te laat was ingediend.
Het vierde middel is derhalve ongegrond.
Uit het voorgaande volgt dat de beroepen moeten worden verworpen.
V.

Kosten
Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.
Aangezien Laboratoire Pareva in zaak T‑337/18 in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding die zijn ingeschreven onder de nummers T‑337/18 R en T‑337/18 R II.
Aangezien Laboratoire Pareva en Biotech3D in zaak T‑347/18 in het ongelijk zijn gesteld, dienen zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten, daaronder begrepen de kosten van het onder nummer T‑347/18 R ingeschreven kort geding. Ook dient Laboratoire Pareva overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten van de procedure in kort geding ingeschreven onder nummer T‑347/18 R II.
Ingevolge artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering moeten de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten dragen. Volgens artikel 1, lid 2, onder f), van het Reglement voor de procesvoering wordt onder „instellingen” verstaan de instellingen van de Unie als bedoeld in artikel 13, lid 1, VEU, en de organen en instanties die zijn opgericht bij de Verdragen of een handeling ter uitvoering daarvan en die voor het Gerecht partij kunnen zijn. Volgens artikel 100 van verordening nr. 1907/2006 is het ECHA een orgaan van de Unie. De Franse Republiek en het ECHA zullen dus elk hun eigen kosten dragen.

HET GERECHT (Zevende kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
De zaken T‑337/18 en T‑347/18 worden voor het onderhavige arrest gevoegd.

2)
De beroepen worden verworpen.

3)
In zaak T‑337/18 wordt Laboratoire Pareva verwezen in haar eigen kosten, alsmede de kosten van de Europese Commissie, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding die zijn ingeschreven onder de nummers T‑337/18 R en T‑337/18 R II.

4)
In zaak T‑347/18 worden Laboratoire Pareva en Biotech3D Ltd & Co. KG verwezen in hun eigen kosten alsmede die van de Commissie, met inbegrip van de kosten van de procedures in kort geding die zijn ingeschreven onder nummer T‑347/18 R. Laboratoire Pareva wordt tevens verwezen in de kosten van de procedure in kort geding die is ingeschreven onder nummer T‑347/18 R II.

5)
De Franse Republiek en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) zullen elk hun eigen kosten dragen.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 15 september 2021.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.