CELEX: 62015CJ0276
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Področje uporabe
Člen 2(1)
Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek
Člen 3, točka 2
Galenska zdravila

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3, točki 1 in 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 (
UL 2011, L 174, str. 74
, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Hecht-Pharma GmbH in lekarno Hohenzollern Apotheke (v nadaljevanju: HA), ki jo upravlja in katere lastnik je W. Ertelt, zaradi trženja nekaterih zdravil.
Pravni okvir
Pravo Unije
Z Direktivo 2001/83 so bile direktive o približevanju zakonov in drugih predpisov o zdravilih za uporabo v humani medicini, med katerimi je bila Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (
UL 1965, 22, str. 369
), kodificirane in združene v eno besedilo.
V uvodni izjavi 2 Direktive 2001/83 je navedeno, da „[mora biti] osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, […] varovanje javnega zdravja.“
Člena 2 in 3 te direktive spadata pod njen naslov II, naslovljen „Obseg“.
Člen 2(1) te direktive določa:
„Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.“
Člen 3, točki (1) in (2), Direktive 2001/83 določa:
„Ta direktiva se ne uporablja za:
1.
Zdravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika (splošno znano kot magistralno zdravilo).
2.
Vsako zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni (splošno znano kot galensko zdravilo).“
Člen 5(1) te direktive določa:
„Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“
Člen 6(1) te direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo […] in Uredbo (ES) št. 1394/2007.
[…]“
Člen 87(1) Direktive 2001/83 določa:
„Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.“
Nemško pravo
Člen 3a Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (zakon o oglaševanju v zdravstvenem sektorju, v nadaljevanju: HGW) določa:
„Prepovedano je vsako oglaševanje zdravil, za katera je potrebno dovoljenje in ki niso dovoljena ali ki se v skladu z določbami predpisov, ki urejajo farmacevtske izdelke, ne štejejo za dovoljena. Prvi stavek tega člena se uporablja tudi takrat, kadar se oglaševanje nanaša na področja uporabe ali farmacevtske oblike, na katera se dovoljenje za promet ne nanaša.“
Člen 21(2) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (zakon o prometu z zdravili, v nadaljevanju: AMG) določa:
„Obveznost pridobitve dovoljenja za promet ne velja za zdravila, ki
1.
so namenjena uporabi pri ljudeh in ki se zaradi tega, ker jih zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, v bistvenih proizvodnih etapah izdelujejo v lekarnah v količini do sto pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in so namenjena izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne.
[…]“
Člen 55 AMG določa:
„1.   Farmakopeja je zbir priznanih farmacevtskih pravil o kakovosti, preskušanju, shranjevanju, izdaji in označevanju zdravil in snovi, ki se uporabljajo pri njihovi izdelavi, ki jih je objavil zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke s soglasjem inštituta Paul Ehrlich ter zveznega urada za varstvo potrošnikov in varno hrano. Farmakopeja zajema tudi pravila glede sestave embalaže in ovojev.
[…]
8.   Pri proizvodnji zdravil se smejo uporabiti le snovi, embalaža in ovoji, če so v stiku z zdravilom, in pripraviti le farmacevtske oblike, ki ustrezajo priznanim farmacevtskim pravilom. Prvi stavek velja v primeru zdravil, proizvedenih izključno za izvoz, če je mogoče upoštevati predpise, ki veljajo v namembni državi.
[…]“.
Člen 1a(9) Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (uredba o opravljanju lekarniške dejavnosti, v nadaljevanju: ApBetrO) določa:
„Zdravilo, pripravljeno na podlagi splošnega recepta, je vnaprej pripravljeno zdravilo v okviru običajne lekarniške dejavnosti, v količini do sto pakiranj dnevno ali v temu ustrezni količini.“
Člen 6 ApBetrO določa:
„(1)   Zdravila, izdelana v lekarni, morajo izkazovati kakovost, ki se zahteva v skladu s farmacevtsko znanostjo. Izdelana in preizkušena morajo biti v skladu s priznanimi farmacevtskimi postopki; če farmakopeja vsebuje pravila, morajo biti zdravila izdelana in preizkušena v skladu s temi pravili. V okviru preizkusa je mogoče uporabiti druge metode in naprave od tistih, ki so opisani v nemški farmakopeji, če je z njimi mogoče doseči iste rezultate kot z opisanimi metodami in napravami. Kadar je to potrebno, je treba preizkuse obnoviti v ustreznih časovnih presledkih.
(2)   Pri izdelavi zdravil je treba sprejeti potrebne previdnostne ukrepe, da bi se izognilo medsebojnim škodljivim vplivom zdravil in medsebojnim vplivom med zdravilom in vhodnimi snovmi ter materiali ovojnine in nalepk za označevanje.
(3)   Zdravilo je mogoče preizkusiti izven lekarne, na odgovornost odgovornega lekarnarja:
1.
v obratu, za katerega je bilo izdano dovoljenje v skladu s členom 13 AMG,
2.
v obratu države članice Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora, za katerega je izdano dovoljenje v skladu z zadevnim nacionalnim pravom na podlagi člena 40 Direktive 2001/83, […] nazadnje spremenjena z [Direktivo 2011/62], v takrat veljavni različici;
3.
v obratu, za katerega je izdano dovoljenje v skladu s členom 1(2), v povezavi s členom 2 zakona o lekarniški dejavnosti; ali
4.
od strokovnjaka v smislu člena 65(4) [AMG].
Oseba, ki je odgovorna za preizkus v obratu, ali oseba iz točke 4, mora ob navedbi serije, datuma in rezultatov analize potrditi, da je bilo zdravilo preizkušeno v skladu s priznanimi farmacevtskimi pravili in izkazuje zahtevano kakovost (potrdilo o preizkusu). Rezultati iz potrdila o preizkusu morajo biti podlaga za sprostitev v promet v lekarni. V lekarni je treba preveriti vsaj identiteto zdravila; voditi je treba zapiske v zvezi z izvedenimi preizkusi.
[…]“
Člen 8 ApBetrO določa:
„Zdravila, pripravljena na podlagi splošnega recepta
(1)   Zdravilo, pripravljeno na podlagi splošnega recepta, mora biti izdelano v skladu z vnaprej predpisanimi navodili za proizvodnjo, ki jih mora podpisati farmacevt lekarne. Navodila za proizvodnjo morajo zlasti zagotoviti informacije glede:
1.
vhodnih snovi, ki so vključene v zdravilo, zunanje ovojnine in delov opreme;
2.
tehničnih in organizacijskih ukrepov, da bi se izognilo navzkrižni kontaminaciji in zamenjavam, vključno s pripravo delovnega prostora;
3.
opisa posameznih faz proizvodnje, vključno s teoretičnimi vrednostmi, in, če je mogoče, glede nadzora v postopku izdelave;
4.
označevanja, vključno z navedbo datuma izdelave, datuma izteka uporabe ali dodatnih kontrolnih preizkusov, in če je potrebno, glede previdnostnih ukrepov; in
5.
dovoljenja za dajanje zdravila v promet v smislu člena 4(17) [AMG].
(2)   Izdelavo mora v skladu z navodili za izdelavo v času izdelave dokumentirati za to zadolžena oseba (protokol izdelave); protokol mora omogočati sledljivost vseh pomembnih dejavnosti postopka izdelave. V protokolu izdelave morajo biti omenjena navodila za izdelavo, navedeni pa morajo biti zlasti:
1.
datum izdelave in opis serij;
2.
uporabljene vhodne snovi, njihova masa ali obseg in opis serij ali številke preizkusa;
3.
rezultati preizkusov, izvedenih tekom postopka izdelave;
4.
merila za izdelavo;
5.
skupna proizvedena količina, in, če je potrebno, število izvedenih farmacevtskih oblik;
6.
datum izteka uporabe ali datum dodatnega kontrolnega preizkusa; in
7.
podpis osebe, ki je izdelala zdravilo.
Protokol izdelave mora dopolniti spričevalo, ki ga izda farmacevt, da izdelano zdravilo upošteva navodila za izdelavo (izdaja v promet).
(3)   Preizkus zdravil, izdelanih na podlagi splošnega recepta, mora biti predmet navodil za preizkus, ki jih mora podpisati farmacevt lekarne. Navodila za preizkus morajo vključevati vsaj navedbe glede odvzema vzorca, metodo preizkusa in način preizkusa, vključno glede dopustnih teoretičnih vrednosti in mejnih vrednosti.
(4)   Preizkus mora biti izveden v skladu z navodili za preizkus iz člena 3 zgoraj, dokumentirati pa ga mora oseba, ki je izvedla preizkus (protokol preizkusa). V protokolu preizkusa morajo biti omenjena navodila za preizkus, navedeni pa morajo biti zlasti:
1.
datum preizkusa;
2.
rezultati preizkusa in njihova potrditev od pristojnega farmacevta, ki je izvedel ali nadziral preizkus.“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Družba Hecht-Pharma v Nemčiji industrijsko proizvaja kapsule iz bozvelije, ki jih prodaja kot prehransko dopolnilo.
HA je lekarna s sedežem v Nemčiji. Lekarna HA ob upoštevanju nemških predpisov s področja zdravil prodaja istovrstne proizvode kot družba Hecht-Pharma, vendar brez dovoljenja za promet s tem proizvodom (v nadaljevanju: dovoljenje za promet). Lekarna HA se poslužuje različnih načinov oglaševanja za pospeševanje prodaje svojih proizvodov.
Družba Hecht-Pharma je zoper lekarno HA vložila opustitveno tožbo in predlagala odreditev prepovedi oglaševanja teh proizvodov. Sodišče prve stopnje je zavrnilo to tožbo, njegovo odločbo pa je v pritožbenem postopku potrdilo pritožbeno sodišče. Družba Hecht-Pharma je nato pri predložitvenem sodišču vložila revizijo.
Predložitveno sodišče meni, da je rešitev spora odvisna od tega, ali mora biti proizvod, ki ga izdeluje lekarna HA, predmet dovoljenja za promet. V tem primeru bi imela družba Hecht-Pharma pravico zahtevati opustitev oglaševanja na podlagi nacionalne zakonodaje o nelojalni konkurenci. V nasprotnem primeru opustitveni zahtevek ni utemeljen.
Družba Hecht-Pharma v tožbi zatrjuje, da bi bilo prepoved oglaševanja iz člena 3a HWG treba razlagati tako, da je treba prepoved oglaševanja iz člena 87 Direktive 2001/83 razširiti na vsa zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet.
Vendar pa predložitveno sodišče meni, da člen 87 Direktive 2001/83 ne prepoveduje oglaševanja za vsa zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet. Na podlagi te direktive naj bi bilo prepovedano oglaševanje samo za zdravila, ki nimajo dovoljenja, kadar se to dovoljenje zahteva. Zahteva po dovoljenju za promet in prepoved oglaševanja naj bi se nanašala samo na zdravila, ki spadajo na področje uporabe navedene direktive, kot je opredeljeno v njenem členu 2(1), in niso izvzeta na podlagi njenega člena 3.
Predložitveno sodišče meni, da je področje odstopanja od zahteve po dovoljenju, ki je opredeljeno v členu 21(2), točka 1, AMG, širše od področja uporabe člena 3, točka 1, Direktive 2001/83. Ta nacionalna določba namreč ne zahteva, da farmacevt izdela zdravilo v lekarni „po zdravniškem receptu za posameznega bolnika“. Zadoščala naj bi že izdelava na podlagi dokazano pogostega predpisovanja, na podlagi „splošnega“ zdravniškega recepta. Iz člena 21(2), točka 1, AMG izhaja, da se zdravilo brez konkretnega zdravniškega recepta za posameznega bolnika pripravi na podlagi prognoze, ki temelji na statistični oceni. V pravni teoriji obstajajo različna mnenja glede skladnosti te določbe s členom 3 Direktive 2001/83.
Predložitveno sodišče meni, da izključitev s področja uporabe Direktive 2001/83, določena v njenem členu 3, točka 1, ki se nanaša na zdravila, pripravljena v lekarni „po zdravniškem receptu za posameznega bolnika“, ne velja za zdravilo, ki ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo. Sprašuje se, ali varovanje javnega zdravja govori v prid ozki razlagi člena 3, točka 1, Direktive 2001/83. Čeprav zdravila, izdelana v lekarni, načeloma ne pomenijo tveganja za varnost, pa bi bila izdelava v količinah do sto pakiranj dnevno potencialno bolj tvegana kot izdelava enega zdravila, namenjenega določenemu bolniku zaradi njegovih specifičnih potreb.
Poleg tega predložitveno sodišče dvomi, da je odstopanje od zahteve po dovoljenju za promet, ki je določeno v nacionalnem pravu, v skladu s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83, ker to odstopanje ne zahteva, da je zdravilo na podlagi splošnega recepta izdelano v skladu z uradno recepturo v farmakopeji.
Predložitveno sodišče meni, da iz besedila člena 3, točka 1, Direktive 2001/83 ne izhaja, da je uporaba te določbe odvisna od obstoja zdravniškega recepta za posameznega bolnika že pred začetkom izdelave zdravila. Preudarki glede varnosti zdravila in gospodarnosti tega ne zahtevajo. Zlasti bi bilo smiselno, da bi bolnišnične lekarne, ki imajo veliko izkušenj, izdelovale potrebno količino zdravil na podlagi splošnega recepta, da bi bilo zadevno zdravilo zagotovljeno bolnikom brez zamude.
V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Ali člen 3, točki 1 in 2, Direktive 2001/83 nasprotuje nacionalnemu predpisu, kot je člen 21(2), točka 1, AMG, ki določa, da za zdravilo, namenjeno uporabi pri ljudeh, ki se zaradi tega, ker ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, izdeluje v lekarnah v bistvenih proizvodnih etapah v količinah do 100 pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ni potrebno dovoljenje za promet?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali to velja, tudi če se nacionalni predpis, kot je člen 21(2), točka 1, AMG, razlaga tako, da za zdravilo, namenjeno uporabi pri ljudeh, ki se zaradi tega, ker ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, izdeluje v lekarnah v bistvenih proizvodnih etapah v količinah do 100 pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ni potrebno dovoljenje za promet, če se bodisi zdravilo izda na podlagi zdravniškega recepta, ki ni nujno izdan že pred pripravo, za posameznega bolnika, bodisi če je zdravilo pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji in namenjeno za neposredno izdajo bolnikom?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Iz pojasnil predložitvenega sodišča je razvidno, da je odločitev v sporu o glavni stvari odvisna od obsega prepovedi oglaševanja iz člena 87 Direktive 2001/83 za zdravila za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet. Predložitveno sodišče v zvezi s tem navaja, da se tako zahteva po dovoljenju za promet in kot tudi prepoved oglaševanja nanašata samo na zdravila za uporabo v humani medicini, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83, ki je opredeljeno v njenem členu 2(1), ne pa na tista, ki so zajeta z odstopanji, ki jih določa njen člen 3.
V zvezi s tem je treba spomniti, da člen 2(1) Direktive 2001/83 določa, kaj je vključeno v področje uporabe te direktive, in sicer, da se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v državah članicah in so bodisi industrijsko izdelana bodisi pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, člen 3, točki 1 in 2, navedene direktive pa določa nekatera odstopanja od uporabe te direktive. Iz tega je razvidno, da mora zadevni proizvod, da bi bil zajet z Direktivo 2001/83, na eni strani izpolnjevati pogoje iz člena 2(1) te direktive, na drugi pa ne sme biti tak, da bi bil zajet z enim od odstopanj, izrecno določenih v členu 3 navedene direktive (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točki
in
.)
Čeprav se vprašanji za predhodno odločanje nanašata izključno na razlago te zadnjenavedene določbe, pa je treba izhajati iz tega, da predložitveno sodišče z njima v bistvu sprašuje, ali zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to v postopku v glavni stvari, lahko spada na področje uporabe Direktive 2001/83. Za koristen odgovor na navedeno vprašanje je treba najprej preučiti, ali takšno zdravilo lahko spada na področje uporabe Direktive 2001/83 v skladu z njenim členom 2(1), in nato, če je tako, preučiti vprašanje, ali za to zdravilo veljajo odstopanja iz člena 3 te direktive.
Glede vprašanja, ali je treba člen 2(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da je za zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to v postopku v glavni stvari, mogoče šteti, da je industrijsko izdelano ali pripravljeno z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, in da posledično spada na področje uporabe te direktive, je Sodišče že presodilo, da ob upoštevanju cilja varovanja javnega zdravja, ki ga uresničuje ureditev Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini, izrazov „industrijsko izdelana“ in „pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek“, ni mogoče razlagati ozko. Ta izraza morata torej vključevati vsaj kakršno koli izdelavo ali pripravo, v katero je vključen industrijski postopek (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
).
Industrijski postopek se od postopka ročne izdelave razlikuje glede na uporabljena proizvodna sredstva, posledično pa glede na proizvedene količine. Sodišče je tako menilo, da je za industrijski postopek na splošno značilno zaporedje postopkov, ki so lahko zlasti mehanski ali kemijski, da bi se v večjih količinah pridobil standardizirani proizvod (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
).
Sodišče je v točki 51 sodbe z dne 16. julija 2015, Abcur (
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
), presodilo, da sta standardizirana izdelava večjih količin zdravila za skladiščenje in prodajo na debelo in tudi izdelava večjih količin ali serij magistralnih zdravil značilni za industrijsko izdelavo ali izdelavo z uporabo metode, v katero je vključen industrijski postopek.
V zadevnem primeru iz podatkov, predloženih Sodišču, izhaja, da subjekt, ki deluje na debelo, zdravila iz postopka v glavni stvari ne proizvaja industrijsko, temveč v majhnih količinah v postopkih ročne izdelave v lekarni, kar lekarna HA ocenjuje na 213 pakiranj za leto 2015. Navesti je treba, da nemško pravo največjo dovoljeno količino proizvedenih galenskih zdravil omejuje na sto pakiranj dnevno. Kot je navedel generalni pravobranilec v točki 23 sklepnih predlogov ta zgornja meja izključuje, da bi proizvodnja galenskih zdravil v pogojih veljavne ureditve v Nemčiji dosegla zadosten obseg, da bi ga bilo mogoče opredeliti kot znaten in bi bila zajeta s pojmom „industrijski postopek“ v smislu člena 2(1) Direktive 2001/83.
Iz tega izhaja, da zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to iz postopka v glavni stvari, ni bilo izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, posledično pa ne spada na področje uporabe te direktive. Kljub temu pa mora to preveriti predložitveno sodišče.
Če bi predložitveno sodišče zaradi dejanskih ugotovitev ugotovilo, da je zadevno zdravilo izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, bi torej moralo preveriti, ali je to zdravilo zajeto z odstopanji iz člena 3 Direktive 2001/83. V zvezi s tem je treba navesti, da se na podlagi točke 1 tega člena ta direktiva ne uporablja za „[z]dravilo, pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika (splošno znano kot magistralno zdravilo)“. Iz vsebine spisa, predloženega Sodišču, izhaja, da zadevno zdravilo ni pripravljeno na podlagi takega recepta. Posledično to zdravilo ni zajeto z odstopanjem iz člena 3, točka 1, Direktive 2001/83.
V skladu s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83 se slednja ne uporablja za „[v]sako zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni (splošno znano kot galensko zdravilo)“. Kot izhaja iz besedila te določbe, morajo biti za izvajanje odstopanja, ki ga ta določba določa, izpolnjeni vsi pogoji v zvezi z zadevnimi zdravili. Slednja morajo biti pripravljena „v lekarni“, „v skladu z recepturami v farmakopeji“ in „namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni“. Ti pogoji so tudi kumulativni, tako da odstopanja, določenega v tej določbi, ni mogoče uporabiti, če eden od njih ni izpolnjen (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
).
Predložitveno sodišče dvomi o združljivosti člena 21(2), točka 1, AMG s členom 3, točka 2, Direktive 2001/83, saj ta nacionalna določba sicer izrecno zahteva, da je zdravilo pripravljeno v lekarni, vendar pa ne zahteva, da je pripravljeno „v skladu z recepturami v farmakopeji“.
Vendar je treba člen 2, točka 1, AMG, v skladu s pojasnili predložitvenega sodišča in stališči nemške vlade, razlagati v povezavi s členom 6(1) ApBetrO, ki določa, da morajo ta zdravila „izkazovati kakovost, ki se zahteva v skladu s farmacevtsko znanostjo. Izdelana in preizkušena morajo biti v skladu s priznanimi farmacevtskimi postopki; če farmakopeja vsebuje pravila, pa morajo biti zdravila izdelana in preizkušena v skladu s temi pravili.“
Na podlagi teh elementov je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne nasprotuje določbam, kakršne so določbe člena 21(2), točka 1, AMG v povezavi s členom 6(1) ApBetrO, če te določbe farmacevtom v bistvu nalagajo, da pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je bilo v dejanskem stanju zadeve, ki jo obravnava, zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji.
Glede na navedeno je treba na postavljeni vprašanji odgovoriti, da je treba člen 2(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to iz postopka v glavni stvari, za katero na podlagi nacionalnih predpisov ni potrebno dovoljenje za promet, ker ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, se v bistvenih proizvodnih etapah izdeluje v lekarnah v količinah do sto pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ne šteje za zdravilo, izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, posledično pa ne spada na področje uporabe te direktive, s pridržkom dejanskih ugotovitev, za katere je pristojno predložitveno sodišče.
Če pa bi predložitveno sodišče na podlagi teh ugotovitev sklepalo, da je zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, je treba predložitvenemu sodišču prav tako odgovoriti, da je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da ne nasprotuje določbam, kakršne so določbe člena 21(2), točka 1, AMG v povezavi s členom 6(1) ApBetrO, če te določbe farmacevtom v bistvu nalagajo, da pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je bilo v dejanskem stanju zadeve, ki jo obravnava, zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

Člen 2(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011, je treba razlagati tako, da se zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to iz postopka v glavni stvari, za katero na podlagi nacionalnih predpisov ni potrebno dovoljenje za promet, ker ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, se v bistvenih proizvodnih etapah izdeluje v lekarnah v količinah do sto pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ne šteje za zdravilo, izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, posledično pa ne spada na področje uporabe te direktive, s pridržkom dejanskih ugotovitev, za katere je pristojno predložitveno sodišče.

Če pa bi predložitveno sodišče na podlagi teh ugotovitev sklepalo, da je zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, je treba prav tako odgovoriti, da je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62, razlagati tako, da ne nasprotuje določbam, kakršne so določbe člena 21(2), točka 1, zakona o prometu z zdravili, v povezavi s členom 6(1) uredbe o opravljanju lekarniške dejavnosti, če te določbe farmacevtom v bistvu nalagajo, da pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je bilo v dejanskem stanju zadeve, ki jo obravnava, zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.