CELEX: 62022CJ0020
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за употреба от човека
Директива 89/105/ЕИО
Прозрачност на мерките, регулиращи цените на лекарствените продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване
Член 4
Замразяване на цената на всички лекарствени продукти или само на някои категории лекарствени продукти
Национална мярка, отнасяща се единствено до някои лекарствени продукти, разгледани поотделно
Определяне на максимална цена за продажба на някои лекарствени продукти на здравните заведения

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 4 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ, L 40, 1989 г., стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).
Преюдициалното запитване е отправено в рамките на спор между профсъюза Les Entreprises du médicament (LEEM) и ministre des Solidarités et de la Santé (министър на солидарността и здравеопазването) (Франция) по повод на валидността на Декрет № 2020‑1437 от 24 ноември 2020 г. относно реда и условията за определяне на максималната цена за продажба на здравните заведения на здравен продукт (JORF от 25 ноември 2020 г., текст № 29, по-нататък наричан „спорният декрет“).
Правна уредба
Правото на Съюза
Пето и шесто съображение от Директива 89/105 гласят:
„[…] целта на настоящата директива е да се постигне общ преглед на националните договорености на ценообразуване, включително и начина, по който те работят в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки; […]
[…] като първа стъпка към премахване на тези различия се налага да бъдат предвидени спешно редица изисквания, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект; […] обаче, […] тези изисквания не засягат политиката на тези държави членки, които разчитат предимно на свободната конкуренция, за да определят цената на лекарствените продукти; […] тези изисквания не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен дотолкова, доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на настоящата директива“.
Член 1, параграф 1 от тази директива гласи:
„Държавите членки гарантират, че всяка национална мярка, независимо дали е предвидена от законов, подзаконов или административен акт, за контрол върху цените на лекарствените продукти за човешка употреба или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, отговаря на изискванията на настоящата директива“.
Член 2, точка 1 от посочената директива гласи:
„Ако продажбата на даден лекарствен продукт е била разрешена едва след одобрение на цената на продукта от компетентните органи на въпросната държава членка, се прилагат следните разпоредби:
1)
Държавите членки осигуряват приемането на решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, като решението се съобщава на заявителя в срок от 90 дни от получаване на подаденото заявление, съгласно определените в съответната държава членка изисквания. […]“.
В член 3, точка 1 от същата директива се уточнява:
„Без да се засяга член 4, се прилагат следните разпоредби, ако бъде разрешено увеличение на цената на лекарствен продукт, само след като е било получено предварително одобрение от компетентните органи:
1)
Държавите членки гарантират, че се приема решение в съответствие с определените в съответната държава членка изисквания, по заявление, подадено от притежател на разрешително за продажба, за увеличаване на цената на лекарствен продукт, като решението се съобщава на заявителя в срок от 90 дни от получаване на заявлението. Заявителят предоставя на компетентните органи адекватна информация, която включва подробности за събитията, които са настъпили от последното определяне на цената на лекарствения продукт, и които според него оправдават исканото увеличение на цената. […]“.
Член 4 от Директива 89/105 предвижда:
„1.   В случай, че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, държавата членка извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. В рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.
2.   Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини. […].
[…]“.
Член 6 от тази директива има следното съдържание:
„Прилагат се следните разпоредби, ако даден лекарствен продукт е обхванат от националната система за здравно осигуряване, само след като компетентните органи са решили да включат въпросния лекарствен продукт в позитивния списък на лекарствени продукти, обхванати от националната система за здравно осигуряване.
1)
Държавите членки гарантират, че ще бъде прието решение в съответствие с определените в съответната държава членка изисквания по заявление, подадено от притежател на разрешително за продажба, за включване на даден лекарствен продукт в списъка от лекарствени продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, което решение се съобщава на кандидата в срок от 90 дни от получаване на заявлението. […].
[…].
2)
Във всяко решение срещу включване на даден лекарствен продукт в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите въз основа на обективни и проверими критерии включително и ако е целесъобразно, становищата или препоръките на експерти, въз основа на които е било взето решението. Освен това, заявителят се уведомява за съществуващите средства за правна защита, които може да използва според действащото законодателство, както и за сроковете, в които може да прилага тези средства за правна защита.
3)
Преди посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на [Европейската комисия] критериите, които трябва да бъдат отчитани от компетентните органи, когато вземат решения за включване на лекарствени продукти в списъците.
4)
В рамките на една година от посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията пълния списък от продукти, обхванати от системите им за здравно осигуряване, заедно с фиксираните от националните компетентни органи цени на тези продукти. Тази информация се актуализира най-малко веднъж годишно.
5)
Във всяко решение за изключване на даден продукт от списъка от продукти, обхванат от националната система за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Такива решения, които включват, ако е целесъобразно, експертни становища или препоръки, въз основа на които са били взети, се съобщават на съответното лице, което се уведомява и за средствата за правна защита, с които разполага съгласно действащото законодателство, както и за сроковете, в които може да използва тези средства за правна защита.
6)
Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от списъка от продукти, обхванат от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и решението се оповестява в подходяща публикация“.
Френското право
Член L. 162‑16‑4-3 от Кодекса за социална сигурност, изменен със Закон № 2019‑1446 от 24 декември 2019 г. за финансирането на социалната сигурност за 2020 г. (JORF от 27 декември 2019 г., текст № 1, по-нататък наричан „Кодексът за социална сигурност“), гласи:
„I. — Министрите, отговарящи за здравеопазването и социалната сигурност, могат да определят с декрет максимална цена за продажба на лечебни заведения на някои лекарства […] или здравни продукти […] в поне една от следните ситуации:
o
Ако има опасност от неоправдани разходи, по-специално с оглед на значително увеличение на установените продажни цени или с оглед на цените на сходни здравни продукти;
o
В
случай на здравни продукти, които като единичен продукт или с оглед на общия си обем в предвидимо или установено изражение са особено скъпи за някои заведения.
II. — Максималната цена, предвидена в точка I, се определя, след като на предприятието се даде възможност да представи становището си:
[…]
III. — Редът за прилагане на настоящия член се определя с декрет на Conseil d’État (Държавен съвет)“.
Член R. 163‑11‑2 от този кодекс, добавен с член 1 от спорния декрет, гласи:
„I. — Когато в приложение на член L. 162‑16‑4-3 министрите, отговарящи за здравеопазването и социалната сигурност, имат намерение да определят за фармацевтичен или друг здравен продукт максимална цена за продажба на лечебните заведения, те уведомяват за това предприятията, търгуващи със съответния здравен продукт, с всички средства, позволяващи да се установи със сигурност дата на получаването на тази информация. Те уточняват съответните здравни продукти, основанията за определяне на максимална цена за продажба и предвижданото равнище на цените.
[…]
II. — Максималните цени за продажба, определени в приложение на член L. 162‑16‑4-3, могат да бъдат променяни с декрет на министрите, отговарящи за здравеопазването и социалната сигурност, било по искане на предприятието, търгуващо със съответния здравен продукт, било по инициатива на министрите, при следните ред и условия:
o
Когато изменението е по инициатива на министрите, то се осъществява по реда на предвидената в I процедура;
o
Когато искането за изменение на цената е направено от търгуващото с продукта предприятие, то отправя искането си до министрите, като прилага към него досие, съдържащо информацията, необходима за преценка на това искане. […]
[…]“
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
На 25 януари 2021 т. профсъюзът LEEM подава до Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) жалба за отмяна на спорния декрет.
Според преюдициалното запитване в спорния декрет и в член L. 162‑16‑4-3 от Code de la sécurité sociale (Кодекс за социална сигурност), за прилагането на който е приет спорният декрет, е предвиден механизъм за определяне на максимална цена за продажба на някои лекарствени или здравни продукти, за да се намали значителната разлика, която понякога може да се установи между цените в здравните заведения за един и същ лекарствен продукт, включен в списъка на препаратите, одобрени за използване в обществените структури, или за един и същ здравен продукт.
В подкрепа на жалбата си профсъюзът LEEM поддържа по-специално, че спорният декрет и член L. 162‑16‑4-3 от Code de la sécurité sociale (Кодекс за социална сигурност) нарушават член 4 от Директива 89/105. Така, той изтъква пред запитващата юрисдикция, че въведеният с посочената разпоредба механизъм за определяне на таван на продажната цена на някои лекарствени продукти представлява „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ по смисъла на посочения член 4. Поради това, в съответствие с тази разпоредба и за да не бъде незаконен, най-малко веднъж годишно този механизъм трябвало да се подлага на преглед с цел да се установи дали макроикономическите условия оправдават това замразяване на цените да остане непроменено, и да се даде възможност на търгуващия със съответния фармацевтичен продукт да се ползва в изключителни случаи и ако за това бъдат приведени конкретни причини, от изключването на този продукт от замразените цени.
Запитващата юрисдикция счита, че отговорът на основанието „нарушение на член 4 от Директива 89/105“, а следователно и решаването на спора в главното производство зависят от отговора на въпроса дали понятието „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“, съдържащо се в посочения член 4, трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага по отношение на мярка, чиято цел е да се контролират цените на някои лекарствени продукти, взети поотделно. Всъщност Conseil d’État (Държавен съвет) тълкува въведения с член L. 162‑16‑4-3 от Code de la sécurité sociale (Кодекс за социална сигурност) механизъм за определяне на таван на цената за продажба на някои здравни заведения като уредба, която се отнася единствено до някои взети поотделно лекарствени продукти и която поради това не е предназначена да се прилага по отношение на всички лекарствени продукти, нито дори по отношение на някои категории от тях.
Запитващата юрисдикция добавя, че в случая предвиденият в член 4, параграф 1 от Директива 89/105 извършван най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да се установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено, изглежда неприложим, след като мярка, приета на основание посочения член L. 162‑16‑4-3, няма макроикономически характер, а се основава на установените цени за продажба на съответния лекарствен продукт, разгледан поотделно или с оглед на сходни лекарствени продукти. Също безпредметна изглежда и възможността за лицето, което притежава разрешително за продажба, да поиска на основание член 4, параграф 2 от тази директива да се ползва от изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини, тъй като приета на основание посочения член L. 162‑16‑4-3 мярка ще има формата на индивидуален акт.
При тези условия Conseil d’État (Държавен съвет) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли член 4 от Директива [89/105] да се тълкува в смисъл, че понятието „замразяване на [цената] на всички лекарствени продукти или на някои категории лекарствени продукти“ се прилага по отношение на мярка, чиято цел е да се контролират цените на лекарствените продукти, но която се отнася само до някои лекарствени продукти поотделно и не се прилага за всички лекарствени продукти или дори за някои категории от тях, докато гаранциите, с които този член свързва съществуването на така определената мярка за замразяване, изглеждат неуместни или безпредметни за такава мярка?“.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция по същество иска да установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че понятието „замразяване на цената на всички лекарствени продукти или на някои категории лекарствени продукти“ се прилага по отношение на мярка, чиято цел е да се контролират цените на някои лекарствени продукти поотделно.
На първо място, съгласно постоянната съдебна практика с оглед на тълкуването на разпоредба от правото на Съюза трябва да се вземат предвид не само нейният текст, но и контекстът, в който тя се вписва, и целите на правната уредба, от която тя е част (решение от 30 юни 2022 г., Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, т.
и цитираната съдебна практика).
Що се отнася до текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, следва да се припомни, че в тази разпоредба се сочат мерки за замразяване на цени, наложени от органите на държава членка по отношение на „всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“. Тъй като понятието „категории лекарствени продукти“ не е определено в тази директива, важно е да се вземе предвид обичайното му значение в общоупотребимия език (вж. по аналогия решение от 16 юли 2020 г., AFMB и др.,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, т.
и цитираната съдебна практика).
Във връзка с това е важно да се подчертае, че понятието „категория“ в общоупотребимия език предполага съществуването на съвкупност от предмети, които притежават една или няколко общи характеристики (вж. по аналогия решение от 12 октомври 2017 г., Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, т.
). При това положение понятието „категории лекарствени продукти“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 се отнася не до лекарствени продукти поотделно, а само до групи лекарствени продукти, които притежават една или няколко общи характеристики.
Що се отнася до контекста, в който се вписва член 4 от Директива 89/105, и целите, които тя си поставя, следва да се отбележи, че в основата на тази директива е идеята за минимална намеса от страна на държавите членки в организацията на вътрешната им политика в областта на социалното осигуряване (решение от 14 януари 2010 г., AGIM и др.,
C‑471/07 и C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, т.
и цитираната съдебна практика). Всъщност по силата на шесто съображение от посочената директива произтичащите от нея изисквания не засягат нито политиката на държавите членки за определяне на цените на лекарствените продукти, нито националната политика по ценообразуването и определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на същата директива.
Поради това понятието „замразяване на цената на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях“ в член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася за всички лекарствени продукти, които притежават една или няколко общи характеристики, и по този начин изключва индивидуални мерки за замразяване на цени във връзка с лекарствени продукти поотделно.
На второ място, такова тълкуване на посочения член 4, параграф 1 се потвърждава от общата структура на тази разпоредба.
Всъщност в посочената разпоредба се уточнява, че в случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях, държавите членки са длъжни да проверят „дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено“. Както подчертават френското правителство и Комисията в писмените си становища, такова задължение за преглед на макроикономическите условия обаче има смисъл само при наличието на мерки, които се отнасят до всички лекарствени продукти или до категории лекарствени продукти. Оставянето непроменена на мярка по замразяване на цената на даден лекарствен продукт, взет отделно, не може да се обоснове с макроикономическите условия, тъй като такава мярка не може да доведе до макроикономически последици. Поради това посоченото задължение по необходимост предполага, че мерките по замразяване на цени на взети поотделно лекарствени продукти не попадат в приложното поле на член 4, параграф 1 от Директива 89/105.
От друга страна, фактът, че член 4, параграф 2 от тази директива предвижда възможността да се подаде заявление за изключването на продукт от замразените цени, потвърждава, че законодателят на Европейския съюз е искал да изключи от приложното поле на споменатия член 4 мерките по замразяване на цени по отношение на лекарствени продукти, взети поотделно. Всъщност, обратно на освобождаването, изключването предполага диференцирано и индивидуализирано третиране, по силата на което заявителят избягва, при условие че бъдат спазени определени условия, предвидените в обща норма изисквания.
Така, общата структура на член 4, параграф 1 от посочената директива не може да позволи да се смята, че понятието „категории лекарствени продукти“ по смисъла на тази разпоредба включва мерките за замразяване на цени, приети не по отношение на категория лекарствени продукти, а по отношение на разгледан самостоятелно лекарствен продукт.
На трето и последно място, при систематичното тълкуване на Директива 89/105 се установява, че когато законодателят на Съюза е искал да посочи индивидуални мерки по замразяване на цени, той го е указал изрично.
В това отношение членове 2 и 3 от тази директива, в които се посочват съответно, от една страна, положенията, при които преди пускането на пазара на лекарствен продукт се изисква одобрение на цената му, и от друга страна, тези, при които увеличаването на цената на лекарствен продукт е обусловено от получаването на предварително разрешение, се отнасят до „цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт“ и до „цената на лекарствен продукт“. От това следва, че законодателят на Съюза е искал да премахне всякакво съмнение относно факта, че тези членове се прилагат само по отношение на мерки относно лекарствени продукти, взети поотделно.
Нещо повече, когато законодателят на Съюза е пожелал разпоредба от Директива 89/105 да се отнася едновременно за мерки с общо приложение и за индивидуални мерки за замразяване на цената, той е внимавал текстът на тази разпоредба да го указва ясно. Така в член 6 от тази директива, който определя процедурните разпоредби, приложими при включването на лекарствени продукти в списъка на продуктите, обхванати от националната система за здравно осигуряване, в параграфи 1—5 се разглеждат заявленията за включване на „лекарствен продукт“, докато в параграф 6 има специални разпоредби за всяко решение, целящо да се изключи от този списък „дадена категория лекарствени продукти“.
Поради това, като се позовава на понятието „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/105, законодателят на Съюза е изключил всяка индивидуална мярка за замразяване на цени от приложното поле на посочения член 4.
С оглед на изложените по-горе съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че понятието „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ не се прилага по отношение на мярка, чиято цел е да се контролират цените на някои лекарствени продукти поотделно.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните в главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (седми състав) реши:

Член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване

трябва да се тълкува в смисъл, че:

понятието „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ не се прилага по отношение на мярка, чиято цел е да се контролират цените на някои лекарствени продукти поотделно.

Подписи:
(
*1
)	Език на производството: френски.