CELEX: 62018CJ0175
Kasační opravný prostředek
Přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie
Nařízení (ES) č. 1049/2001
Článek 4 odst. 2 první odrážka
Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů
Článek 4 odst. 3
Ochrana rozhodovacího procesu
Dokumenty předložené Evropské agentuře pro léčivé přípravky v rámci žádosti o registraci humánního léčivého přípravku
Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě
Obecná domněnka důvěrnosti
Absence povinnosti orgánu, instituce nebo jiného subjektu Evropské unie uplatňovat obecnou domněnku důvěrnosti

Svým kasačním opravným prostředkem se PTC Therapeutics International Ltd domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 5. února 2018, PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15, dále jen „napadený rozsudek“,
EU:T:2018:66
), kterým Tribunál zamítl její žalobu, kterou se domáhala zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým tato na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (
Úř. věst. 2001, L 145, s. 43
; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) zpřístupnila třetí osobě dokument obsahující údaje předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Translarna (dále jen „sporné rozhodnutí“).
Právní rámec
Mezinárodní právo
Článek 39 odst. 3 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví, která je přílohou 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace uzavřené v Marrákeši, která byla schválena rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 1
; Zvl. vyd. 11/21, s. 80), stanoví:
„Členové, kteří budou požadovat jako podmínku pro souhlas s obchodováním s farmaceutickými nebo zemědělskými chemickými výrobky, které využívají nové chemické látky, předložení nezveřejněných výsledků zkoušek nebo jiných údajů, jejichž vznik vyžaduje značné úsilí, budou chránit tyto údaje proti nepoctivému komerčnímu užití. Vedle toho budou Členové chránit tyto údaje proti zveřejnění, ledaže by to bylo nezbytné pro ochranu veřejnosti nebo pokud jsou podniknuty kroky, které zajišťují, že údaje jsou chráněny proti nepoctivému komerčnímu užití.“
Unijní právo
Článek 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (
Úř. věst. 2000, L 18, s. 1
; Zvl. vyd. 15/05, s. 21) stanoví:
„Pokud je udělena registrace s ohledem na léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (EHS) č. 2309/93 nebo pokud udělí registraci všechny členské státy v souladu s postupy pro vzájemné uznávání stanovenými články 7 a 7a směrnice 65/65/EHS nebo čl. 9 odst. 4 směrnice 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a aniž jsou dotčeny předpisy o duševním vlastnictví nebo jakákoli jiná ustanovení [unijních] právních předpisů […], [Evropské unie] a členské státy nepřijmou po dobu 10 let jinou žádost o registraci ani neudělí registraci ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek.“
Článek 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 uvádí:
„Účelem tohoto nařízení je
a)
vymezit zásady, podmínky a omezení z důvodu veřejného nebo soukromého zájmu pro výkon práva na přístup k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (dále jen ‚orgány‘) uvedeného v článku 255 [ES] tak, aby se zajistil co nejširší přístup k dokumentům“.
Článek 4 uvedeného nařízení, nadepsaný „Výjimky“, v odstavci 2 a v odst. 3 prvním pododstavci stanoví:
„2.   […] [O]rgány [odepřou] přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany
–
obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví,
[…]
3.   Přístup k dokumentu, který orgán vypracoval k vnitřnímu použití nebo který obdržel a který se vztahuje k záležitosti, v níž orgán ještě nerozhodl, se odepře, pokud by zpřístupnění dokumentu vážně ohrozilo rozhodovací proces orgánu, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění.“
Článek 14 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), zní následovně:
„Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky registrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh, přičemž doba ochrany uvádění na trh může být prodloužena nejvýše na jedenáct let, pokud během prvních osmi let z těchto deseti let držitel rozhodnutí o registraci získá registraci pro další jednu nebo více nových léčebných indikací, u nichž je při vědeckém hodnocení před registrací zjištěno, že přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.“
Okolnosti předcházející sporu
Skutečnosti předcházející sporu a obsah sporného rozhodnutí jsou popsány v bodech 1 až 13 napadeného rozsudku. Pro potřeby tohoto řízení je lze shrnout následovně.
Navrhovatelka vyvinula léčivý přípravek Translarna používaný při léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
V říjnu 2012 předložila navrhovatelka agentuře EMA žádost o registraci uvedeného přípravku. Poté, co byla tato žádost nejprve zamítnuta, EMA dne 31. července 2014 rozhodla o udělení navrhovatelce podmínečné registrace.
Dne 13. října 2015 informovala EMA navrhovatelku, že určitá farmaceutická společnost žádá o zpřístupnění zprávy o klinickém hodnocení obsažené v dokumentaci k žádosti o registraci přípravku Translarna (dále jen „sporná zpráva“).
Navrhovatelka požádala EMA, aby považovala spornou zprávu v plném rozsahu za důvěrnou. Tato žádost byla sporným rozhodnutím zamítnuta.
Daným rozhodnutím zpřístupnila EMA celou zprávu, s výhradou několika pasáží. Měla za to, že se výjimky z práva na přístup podle článku 4 nařízení č. 1049/2001 nemohou vztahovat na celý obsah zprávy, jelikož navrhovatelka neprokázala, že každý z prvků uvedené zprávy je důvěrnou obchodní informací.
EMA měla za to, že zpřístupnění sporné zprávy je v souladu s nařízením č. 1049/2001, s její politikou transparentnosti a dohodou TRIPS.
Uvedla, že rozhodnutí o udělení podmínečné registrace již bylo přijato, takže čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 se nepoužije.
Upozornila na to, že z vlastní iniciativy skryla odkazy na diskuse o vypracování protokolů s US Food and Drug Administration (úřad pro potraviny a léčivé přípravky, Spojené státy), čísla položek, materiály a vybavení, výzkumné analýzy, kvantitativní a kvalitativní popis metody měření koncentrace léčivého přípravku, data počátku a konce léčby a další údaje, jež by mohly umožnit identifikaci pacientů.
Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 9. prosince 2015 podala navrhovatelka žalobu znějící na zrušení sporného rozhodnutí. Samostatným podáním z téhož dne podala návrh na předběžné opatření na základě článku 278 SFEU, jímž se domáhala odkladu vykonatelnosti napadeného rozhodnutí.
Usnesením ze dne 20. července 2016, PTC Therapeutics International v. EMA (
T‑718/15 R
, nezveřejněné,
EU:T:2016:425
), nařídil předseda Tribunálu odklad vykonatelnosti sporného rozhodnutí. Kasační opravný prostředek podaný proti uvedenému usnesení byl zamítnut usnesením místopředsedy Soudního dvora ze dne 1. března 2017, PTC Therapeutics International v. EMA [
C‑513/16 P (R
), nezveřejněné,
EU:C:2017:148
].
Podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 29. března 2016 požádala European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) o vstup do tohoto řízení jako vedlejší účastnice vystupující na podporu návrhových žádání navrhovatelky. Usnesením ze dne 17. června 2016 předseda čtvrtého senátu Tribunálu toto vedlejší účastenství povolil.
Na podporu své žaloby uplatňovala navrhovatelka pět žalobních důvodů.
Tribunál zaprvé, v bodech 27 až 75 napadeného rozsudku, zkoumal první žalobní důvod, vycházející z porušení obecné domněnky důvěrnosti, která měla být podle navrhovatelky použitelná na spornou zprávu a která měla být založena na výjimce týkající se ochrany obchodních zájmů navrhovatelky.
V bodě 45 daného rozsudku Tribunál uvedl, že sporná zpráva nesouvisí s probíhajícím správním řízením, jelikož podmínečná registrace léčivého přípravku Translarna byla vydána před podáním žádosti o přístup k uvedené zprávě. Z toho vyvodil, že její zpřístupnění nemohlo ovlivnit proces registrace.
V bodech 46 až 52 uvedeného rozsudku Tribunál uvedl, že unijní právní úprava v oblasti registrace neupravuje využití dokumentů obsažených ve spise týkajícím se uvedeného řízení restriktivně a že neomezuje přístup k danému spisu pouze na „dotčené účastníky“ nebo „stěžovatele“.
V bodech 53 až 57 téhož rozsudku z toho vyvodil, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti dokumentů, zejména zpráv o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, které jsou součástí spisu registrace.
A konečně, v bodech 58 až 75 uvedeného rozsudku Tribunál odmítl argumenty navrhovatelky ve prospěch existence obecné domněnky důvěrnosti sporné zprávy.
Zadruhé Tribunál v bodech 76 až 95 napadeného rozsudku odpověděl na druhý žalobní důvod, vycházející z nedodržení čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 a založený na argumentu, že sporná zpráva musí být v plném rozsahu považována za důvěrnou obchodní informaci chráněnou uvedeným ustanovením.
V bodech 81 až 83 rozsudku připomněl, že nebezpečí ohrožení chráněného zájmu musí být důvodně předvídatelné, a nikoli ryze hypotetické, a že uplatnění jedné z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001 ukládá dotčenému orgánu povinnost poměřit zvláštní zájem, jenž má být chráněn nezpřístupněním dotčeného dokumentu, s obecným zájmem na zpřístupnění tohoto dokumentu.
Připomněl, že podle jeho judikatury nelze veškeré informace týkající se určité společnosti a jejích obchodních vztahů považovat za informace, na něž se vztahuje ochrana, která musí být zaručena obchodním zájmům.
V bodě 89 uvedeného rozsudku měl Tribunál za to, že se navrhovatelce nepodařilo prokázat, „že úplná sestava veřejně přístupných údajů spolu s údaji, které veřejně přístupné nejsou, je citlivou obchodní informací“ tvořící „nedílný celek, který má určitou hospodářskou hodnotu“, jehož zpřístupnění by porušilo ochranu obchodních zájmů navrhovatelky.
V bodě 90 napadeného rozsudku Tribunál odmítl argument, podle kterého by zpřístupnění sporné zprávy poskytlo konkurentům „návod“ na vyplnění žádosti o registraci. Měl za to, že zpřístupnění sporné zprávy by konkurentům navrhovatelky nepřineslo žádnou užitečnou informaci o strategii dlouhodobého klinického rozvoje a o koncepci studií k doplnění veřejně dostupných údajů o léčivém přípravku Translarna, jelikož modely a metody použité v dotyčné klinické studii jsou založeny na know-how, s nímž je vědecká obec dobře obeznámena.
V bodech 91 až 93 rozsudku Tribunál zdůraznil, že navrhovatelka nepředložila žádný důkaz umožňující pochopit důvody, proč nebylo skrytí údajů provedené agenturou EMA dostatečné. Připomněl, že podle politiky samotné EMA tato agentura nezveřejňuje takové důvěrné obchodní informace, jako jsou podrobné informace týkající se kvality a výroby léčivých přípravků, takže i kdyby jiný podnik využil informace obsažené ve sporné zprávě, musel by nicméně provést odpovídající vlastní studie a pokusy a úspěšně vyvinout vlastní léčivý přípravek. Uvedl, že léčivý přípravek Translarna požívá desetiletého výhradního práva na trhu po vydání registrace, v jehož průběhu nemůže být jakýkoli podobný léčivý přípravek uveden na trh.
A konečně, Tribunál v bodě 94 uvedeného rozsudku odmítl argument, podle kterého by zpřístupnění sporné zprávy konkurentům navrhovatelky umožnilo získat registraci od orgánů třetích zemí.
Zatřetí Tribunál v bodech 96 až 103 napadeného rozsudku odpověděl na třetí žalobní důvod, vycházející ze skutečnosti, že zpřístupnění sporné zprávy by ohrozilo rozhodovací proces agentury EMA.
Konstatoval, že v okamžiku, kdy třetí osoba podala žádost o přístup ke sporné zprávě, řízení o registraci již bylo ukončeno.
Začtvrté Tribunál v bodech 104 až 109 uvedeného rozsudku zamítl čtvrtý žalobní důvod, vycházející z toho, že EMA nepoměřila dotčené zájmy.
Zapáté Tribunál v bodech 110 až 113 napadeného rozsudku zamítl pátý žalobní důvod, vycházející ze skutečnosti, že náležité poměření zájmů by vedlo k rozhodnutí nezpřístupnit jakoukoliv část sporné zprávy.
Tribunál proto v bodě 1 výroku napadeného rozsudku žalobu zamítl.
Návrhová žádání účastnic řízení
Navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek,
–
zrušil sporné rozhodnutí,
–
vrátil uvedené rozhodnutí agentuře EMA za účelem přijetí nového rozhodnutí po konzultaci s navrhovatelkou, a
–
uložil žalované v prvním stupni náhradu nákladů řízení a ostatních nákladů vzniklých v souvislosti s projednávanou věcí.
EMA navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
odmítl kasační opravný prostředek jako zčásti nepřípustný v rozsahu, v němž se týká návrhu na „vrácení uvedeného rozhodnutí agentuře EMA za účelem přijetí nového rozhodnutí po konzultaci s navrhovatelkou, pokud jde o odstranění důvěrných částí“,
–
zamítl kasační opravný prostředek jako neopodstatněný v plném rozsahu,
–
uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení souvisejících s tímto řízením.
Eucope navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek a
–
zrušil sporné rozhodnutí.
Ke kasačnímu opravnému prostředku
Na podporu kasačního opravného prostředku uplatňuje navrhovatelka pět důvodů. V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku má za to, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když neměl za to, že sporná zpráva je chráněna obecnou domněnkou důvěrnosti. V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že nerozhodl, že uvedená zpráva je tvořena důvěrnými obchodními informacemi, jejichž zpřístupnění mělo být odmítnuto na základě výjimky z práva na přístup k dokumentům stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. V třetím důvodu kasačního opravného prostředku tvrdí, že Tribunál rovněž porušil čl. 4 odst. 3 nařízení, když nepovažoval uvedenou zprávu za chráněnou výjimkou z práva na přístup k dokumentům podle uvedeného ustanovení. V rámci čtvrtého a pátého důvodu kasačního opravného prostředku, které předkládá společně, má za to, že se EMA dopustila nesprávného právního posouzení tím, že nepoměřila dotčené zájmy.
K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka zaprvé tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když neměl za to, že se na spornou zprávu měla vztahovat obecná domněnka důvěrnosti.
Má za to, že Tribunál v bodě 64 rozsudku vyložil nesprávně její argumentaci, neboť uznání použitelnosti obecné domněnky důvěrnosti podle jejího názoru nemá za následek absolutní upřednostnění ochrany důvěrnosti, jelikož taková domněnka může být v konkrétním případě vždy vyvrácena.
Zadruhé navrhovatelka tvrdí, že Tribunál v bodech 37 až 57 napadeného rozsudku nesprávně aplikoval znaky, jejichž naplněním je v projednávaném případě podmíněno uznání obecné domněnky důvěrnosti.
Zaprvé navrhovatelka uvádí, že i když článek 73 nařízení č. 726/2004 stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA, neznamená to, že se u dokumentů, které jsou součástí registračního spisu, předpokládá, že budou moci být zpřístupněny.
Navrhovatelka zdůrazňuje skutečnost, že nařízení č. 726/2004 obsahuje řadu povinností zveřejnění, které zajišťují dostatečnou transparentnost rozhodovacího procesu agentury EMA a představují zvláštní a podrobná ustanovení o informacích, jež mají být zpřístupněny veřejnosti, přičemž dané nařízení nestanoví žádné obecné právo na přístup ke spisu pro každého.
Zadruhé navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál v bodech 39 až 45 napadeného rozsudku dopustil nesprávného právního posouzení, když nezkoumal, zda výhled na zpřístupnění obchodně citlivých informací po skončení dotčeného procesu tento proces ohrožuje, jelikož jeho skončení nemá na citlivost daných informací žádný dopad.
Zatřetí v bodech 54 a 55 rozsudku namítá, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení v rozsahu, v němž se opíral o politiku agentury EMA v oblasti přístupu k dokumentům jako pramen práva k odůvodnění jednání agentury v této oblasti.
Začtvrté navrhovatelka Tribunálu vytýká, že nařízení č. 1049/2001 nevyložil v souladu s dohodou TRIPS. Tvrdí, že tato dohoda se vztahuje na dokumenty předložené žadateli o registraci a zpřístupnění důvěrných informací umožňuje pouze tehdy, je-li to nezbytné k ochraně veřejnosti.
Zapáté navrhovatelka tvrdí, že Tribunál v bodech 67 až 74 napadeného rozsudku nesprávně posoudil odůvodnění uvedená agenturou EMA.
EMA má za to, že argumentaci navrhovatelky je třeba odmítnout.
Závěry Soudního dvora
Je třeba připomenout, že nařízení č. 1049/2001 je podle bodu 1 odůvodnění v souladu s vůlí zahájit novou etapu v procesu vytváření stále užšího svazku mezi národy Evropy, v němž jsou rozhodnutí přijímána co nejotevřeněji a co nejblíže občanům, vyjádřenou v čl. 1 druhém pododstavci SEU (rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, bod
, jakož i ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
).
Tento základní cíl Unie se rovněž odráží jednak v čl. 15 odst. 1 SFEU, který mimo jiné stanoví, že orgány, instituce a jiné subjekty Unie jednají co nejotevřeněji, přičemž tato zásada je rovněž stvrzena v čl. 10 odst. 3 SEU a v čl. 298 odst. 1 SFEU, a jednak v tom, že právo na přístup k dokumentům je zakotveno v článku 42 Listiny základních práv Evropské unie (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
Z bodu 2 odůvodnění nařízení č. 1049/2001 vyplývá, že transparentnost umožňuje, aby měly unijní orgány ve vztahu k občanům v demokratickém systému větší legitimitu, účinnost a odpovědnost (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, body
a
, jakož i ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
).
Za tímto účelem článek 1 daného nařízení stanoví, že cílem nařízení je zakotvit právo veřejnosti na přístup k dokumentům unijních orgánů v co nejširším rozsahu (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
Z článku 4 uvedeného nařízení, který stanoví režim výjimek, rovněž vyplývá, že toto právo na přístup podléhá určitým omezením založeným na důvodech veřejného či soukromého zájmu (rozsudky ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, bod
, a ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
).
Jelikož se takové výjimky odchylují od zásady co nejširšího zpřístupnění dokumentů veřejnosti, musí být vykládány a používány striktně (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
V tomto ohledu je třeba připomenout, že pokud orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, jemuž byla předložena žádost o přístup k dokumentu, zamítne žádost na základě některé z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, musí v zásadě vysvětlit, jak by přístup k uvedenému dokumentu mohl konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný touto výjimkou, přičemž riziko takovéhoto ohrožení musí být důvodně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
V některých případech Soudní dvůr uznal, že je nicméně přípustné, aby takový orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie opřel své rozhodnutí o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, protože na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů téže povahy je možno použít podobné obecné úvahy (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
Účel takových výjimek tedy spočívá v možnosti, že dotčený orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie zohlední, že zpřístupnění určitých kategorií dokumentů by mohlo v zásadě ohrozit zájem chráněný výjimkou, na kterou se odvolává, a to na základě takové obecné úvahy bez nutnosti zkoumat konkrétně a jednotlivě každý z požadovaných dokumentů (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
Nicméně orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie nemá povinnost založit své rozhodnutí na takové obecné domněnce, ale může vždy přistoupit ke konkrétnímu zkoumání dokumentů uvedených v žádosti o zpřístupnění a poskytnout odůvodnění v tomto ohledu (rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
).
Z toho plyne, že použití obecné domněnky důvěrnosti je pouhou možností orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie, který si vždy zachovává možnost provést konkrétní a individuální přezkum dotčených dokumentů za účelem určení, zda jsou tyto dokumenty nebo jejich části chráněny některými z výjimek stanovenými v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
Předpoklad, na kterém je založen první důvod kasačního opravného prostředku, je tedy z právního hlediska nesprávný. Navrhovatelka tím, že tvrdí, že „použití obecné domněnky důvěrnosti není nepovinné, v tom smyslu, že se použije na základě práva, pokud připadá v úvahu, a že při přijímání svého rozhodnutí k ní musí EMA přihlédnout“, totiž přehlíží dosah, který je třeba přiznat pravidlu zkoumání žádostí o přístup k dokumentům, jak vyplývá z rozsudku Soudního dvora ze dne14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise (
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
), podle kterého je naopak uplatnění obecné domněnky důvěrnosti pro orgán, instituci nebo jiný subjekt Unie, kterému byla taková žádost předložena, vždy fakultativní.
Konkrétní a individuální přezkum může mimoto zaručit, že orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie ověří, zda zpřístupnění všech dokumentů, k nimž je přístup požadován, nebo jejich částí může konkrétně a skutečně ohrozit některý ze zájmů chráněných výjimkami uvedenými v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
V projednávaném případě je přitom nesporné, že EMA provedla konkrétní a individuální přezkum celé sporné zprávy, který ji vedl ke skrytí jejích částí, jež se týkaly odkazů na diskuse o vypracování protokolů s US Food and Drug Administration, čísla položek, materiály a vybavení, výzkumné analýzy, kvantitativní a kvalitativní popis metody měření koncentrace léčivého přípravku, data počátku a konce léčby a další údaje, jež by mohly umožnit identifikaci pacientů.
Z výše uvedených úvah plyne, že v rozsahu, v němž v rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka Tribunálu v podstatě vytýká, že se dopustil nesprávného právního posouzení tím, že měl za to, že sporná zpráva nepožívá obecné domněnky důvěrnosti, tento důvod nemůže obstát a musí být zamítnut jako neopodstatněný.
Pokud jde o zbývající část, v rozsahu, v němž navrhovatelka zpochybňuje důvody uvedené v napadeném rozsudku, v nichž měl Tribunál za to, že na dokumenty v držení EMA, mj. i spornou zprávu, nelze uplatnit domněnku obdobnou domněnkám, jež judikatura Soudního dvora uznává ve vztahu k jiným kategoriím dokumentů, musí být tento důvod kasačního opravného prostředku zamítnut jako irelevantní.
Daná část napadeného rozsudku totiž ve skutečnosti uvádí nadbytečné důvody, jelikož se týká otázky, která neměla na výsledek sporu před Tribunálem vliv. Pokud, na rozdíl od toho, co uvedl Tribunál, musí být obecná domněnka důvěrnosti uznávána rovněž s ohledem na dokumenty v držení agentury EMA, např. spornou zprávu, z bodu 61 tohoto rozsudku vyplývá, že EMA nebyla povinna z takové domněnky vycházet, ale mohla, jak i učinila, provést konkrétní a individuální přezkum dotčeného dokumentu, aby určila, zda a v jakém rozsahu může být zpřístupněn.
S ohledem na výše uvedené je třeba první důvod kasačního opravného prostředku zamítnout.
Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
Druhým důvodem kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál v projednávaném případě porušil ochranu obchodních zájmů poskytovanou čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001.
Zaprvé tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že neměl za to, že sporná zpráva je celá tvořena důvěrnými obchodními informacemi chráněnými uvedeným ustanovením.
Zadruhé tvrdí, že bod 83 napadeného rozsudku je stižen nesprávným právním posouzením, jelikož z uvedeného bodu vyplývá, že Tribunál měl za to, že EMA provedla poměření zájmů chráněných důvěrností obchodních informací se zájmy chráněnými převažujícím veřejným zájmem na zpřístupnění sporné zprávy. EMA se přitom ohledně závěru, že je možné uvedenou zprávu zpřístupnit, opřela pouze o to, že tato nemá důvěrnou povahu, aniž by provedla poměření jednotlivých zájmů.
Zatřetí navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že měl v bodě 85 rozsudku za to, že uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 závisí na závažnosti zásahu do obchodních zájmů.
Začtvrté se navrhovatelka domnívá, že Tribunál nevzal v úvahu užitečnost sporné zprávy ani nebezpečí zneužití zprávy některým konkurentem při posuzování, zda byl zásah do jejích obchodních zájmů důvodně předvídatelný. Tvrdí, že Tribunál měl zkoumat, zda takový konkurent mohl uvedenou zprávu použít za účelem získání konkurenční výhody, zejména mimo Unii.
Zapáté navrhovatelka Tribunálu vytýká, že v bodě 90 uvedeného rozsudku nedodržel požadovanou míru dokazování, když požadoval, aby prokázala, že sporná zpráva obsahuje inovativní nebo nové informace. Uvádí, že Tribunál nevzal v úvahu svědectví, která předložila a z nichž vyplývalo, že je důvodně předvídatelné, že zpřístupnění celé této zprávy by jejím konkurentům umožnilo snadněji získat registrace, zejména mimo Unii.
Zašesté Tribunálu vytýká, že nezohlednil skutečnost, že se EMA nesprávně domnívala, že při posuzování důvěrné povahy obchodních informací obsažených v dokumentu, o jehož zpřístupnění je žádáno, vykonává diskreční pravomoc.
Eucope v podstatě tvrdí, že čl. 39 odst. 3 dohody TRIPS ukládá členským státům, které jsou signatáři uvedené dohody, povinnost chránit nezveřejněné údaje a že strana, která tyto údaje předložila, tak nemůže nést břemeno vyžadující „s naprostou jistotou“ prokázat, že budou nekalým způsobem využívány v oblasti obchodu.
EMA má za to, že argumenty navrhovatelky je třeba odmítnout.
Závěry Soudního dvora
Je třeba uvést, že v rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka zaprvé tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když neměl za to, že celá sporná zpráva musí být považována za plně tvořenou důvěrnými obchodními údaji.
Je přitom třeba připomenout, že EMA sporným rozhodnutím poskytla částečný přístup ke sporné zprávě, když skryla údaje uvedené v bodech 15 a 64 tohoto rozsudku.
Za účelem zpochybnění důvodů, na základě kterých Tribunál rozhodl o opodstatněnosti zpřístupnění ostatních částí sporné zprávy, se navrhovatelka omezuje na to, že v podstatě tvrdí, že Tribunál zaprvé zaujal nesprávný přístup k určení, zda zpráva obsahuje důvěrné údaje, když nezohlednil důvodně předvídatelnou možnost, že zpráva bude zneužita některým konkurentem, a zadruhé měl určit, zda kombinace údajů obsažených v celé zprávě má obchodní hodnotu.
EMA sice nemůže bez dalšího vyloučit možnost, že některé pasáže zprávy o klinickém hodnocení, konkrétně určené určitým podnikem, mohou obsahovat údaje, jejichž zpřístupnění by porušilo ochranu jeho obchodních zájmů ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001. Pokud by totiž takový podnik uvedl konkrétní a důvodně předvídatelné riziko, že určité nezveřejněné údaje, které jsou obsaženy v takové zprávě, jako je ta sporná, které nejsou součástí obecného stavu vědomostí ve farmaceutickém průmyslu, by byly používány v některých třetích státech konkurentem tohoto podniku pro účely získání registrace, a tak by nekalým způsobem těžil z práce uvedeného podniku, mohlo být takové ohrožení prokázáno.
Navrhovatelka však ve své argumentací neuvádí důvody, proč se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že části sporné zprávy, které byly zpřístupněny, neobsahují údaje, které by mohly spadat pod výjimku týkající se ochrany obchodních zájmů, stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001, jelikož konkrétně a přesně před EMA ani v žalobě podané u samotného Tribunálu neuvedla, které z těchto částí, pokud by byly zpřístupněny, mohly poškodit její obchodní zájmy.
Argumentace navrhovatelky mimoto představuje uplatnění obecné domněnky důvěrnosti na celou spornou zprávu v rámci důvodu kasačního opravného prostředku směřujícího proti posouzení výsledku konkrétního a individuálního přezkumu, na jehož základě se EMA rozhodla poskytnout částečný přístup ke zprávě, provedeného Tribunálem. S ohledem na to, co bylo rozhodnuto v bodech 64 a 65 tohoto rozsudku, musí být tato argumentace odmítnuta.
Zadruhé navrhovatelka tvrdí, že bod 83 napadeného rozsudku je stižen nesprávným právním posouzením z důvodu, že Tribunál naznačuje, že EMA provedla poměření mezi důvěrnými obchodními zájmy navrhovatelky a převažujícím veřejným zájmem na transparentnosti, zatímco ve sporném rozhodnutí se EMA opřela pouze o neexistenci důvěrné povahy sporné zprávy.
V tomto ohledu ze všech bodů 78 až 95 napadeného rozsudku, ve kterých Tribunál odpověděl na druhý důvod žaloby na neplatnost, vyplývá, že Tribunál v bodech 78 až 85 uvedeného rozsudku připomněl judikaturu týkající se zásad a pravidel posuzování žádostí o přístup k dokumentům na základě nařízení č. 1049/2001, včetně pravidla týkajícího se vážení zájmů v bodě 83 uvedeného rozsudku, a poté dospěl k závěru, že na základě přezkumu uvedeného v bodech 87 až 95 daného rozsudku, v jehož rámci nebylo toto pravidlo použito, navrhovatelka neprokázala, že by se EMA dopustila pochybení, když měla za to, že údaje obsažené ve sporné zprávě nejsou důvěrné.
Mimoto lze uvést, že Tribunál v bodě 83 napadeného rozsudku upřesnil, že poměřování zájmů se provádí, pouze „pokud orgán uplatňuje jednu z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001“. Jak přitom Tribunál správně rozhodl v bodě 108 napadeného rozsudku, jelikož EMA nedospěla k závěru, že sporná zpráva musí být chráněna jednou nebo více z těchto výjimek, neměla povinnost určovat či posuzovat veřejný zájem na zpřístupnění sporné zprávy ani jej poměřovat se zájmem navrhovatelky na tom, aby uvedená zpráva zůstala důvěrná.
Argument navrhovatelky je tedy třeba odmítnout.
Zatřetí navrhovatelka v podstatě tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení v bodě 85 napadeného rozsudku tím, že měl za to, že uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 závisí na závažnosti zásahu do obchodních zájmů.
Ze znění bodů 78 až 95 napadeného rozsudku, kterými Tribunál odpověděl na druhý důvod žaloby na neplatnost, přitom vyplývá, že inkriminovaný bod 85 spadá mezi body 78 až 85 rozsudku, v nichž se Tribunál omezil na připomenutí judikatury týkající se zásad a pravidel posuzování žádostí o přístup k dokumentům podaných na základě nařízení č. 1049/2001.
Vzhledem k tomu, že anglická jazyková verze napadeného rozsudku, odpovídající jednacímu jazyku ve věci T‑718/15, používá výraz „vážně“ („
seriously
“), který není v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 uveden, je nutno konstatovat, že rozsudek je stižen nesprávným právním posouzením. Ze samotného znění uvedeného ustanovení totiž vyplývá, že prosté porušení ochrany dotčených zájmů může odůvodnit případné uplatnění jedné z výjimek, které jsou v něm uvedeny, aniž by tento zásah musel dosáhnout zvláštní úrovně závažnosti.
Nicméně z bodů 87 až 95 uvedeného rozsudku vyplývá, že pro účely rozhodnutí o druhém důvodu žaloby na neplatnost se Tribunál při rozhodování o tom, že výjimka stanovená za tímto účelem čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001 není v projednávaném případě použitelná, nijak neopíral o kritérium závažnosti porušení ochrany obchodních zájmů navrhovatelky. Za těchto podmínek je třeba dospět k závěru, že nesprávné právní posouzení Tribunálem, připomenuté v bodě 90 rozsudku v projednávané věci nemělo žádný dopad na posouzení provedené Tribunálem, a nemůže tedy vést ke zrušení napadeného rozsudku.
Začtvrté navrhovatelka tvrdí, že za účelem určení, zda by zpřístupnění sporné zprávy mohlo poškodit její obchodní zájmy, Tribunál nesprávně posoudil užitečnost této zprávy a nebezpečí jejího zneužití konkurenty, zejména v rámci procesů vydávání rozhodnutí o registraci mimo Unii.
V bodě 91 napadeného rozsudku Tribunál rozhodl, že nebezpečí zneužití sporné zprávy konkurentem není samo o sobě důvodem pro učinění závěru, že se jedná o důvěrnou informaci obchodní povahy. Kromě toho upřesnil, že navrhovatelka neprokázala nedostatečnost skrytí údajů provedených agenturou EMA v dané zprávě.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že pokud orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, jemuž byla předložena žádost o přístup k dokumentu, zamítne žádost na základě některé z výjimek ze základní zásady otevřenosti připomenuté v bodě 52 tohoto rozsudku stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, musí v zásadě vysvětlit, jak by přístup k uvedenému dokumentu mohl konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný touto výjimkou Kromě toho musí být riziko takovéhoto ohrožení důvodně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudek ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, bod
a citovaná judikatura).
Stejně tak je na osobě, která žádá o uplatnění jedné z těchto výjimek orgánem, institucí nebo jiným subjektem, na který se uvedené nařízení vztahuje, aby dotčenému orgánu, instituci nebo subjektu Unie včas poskytla odpovídající vysvětlení.
Jak bylo rozhodnuto v bodě 81 tohoto rozsudku, je zajisté pravda, že riziko zneužití údajů obsažených v dokumentu, k němuž je požadován přístup, může za určitých okolností poškodit obchodní zájmy podniku. S ohledem na požadavek poskytnutí takových vysvětlení, jako jsou vysvětlení, o nichž se hovoří v bodě 95 tohoto rozsudku, musí však být existence takového nebezpečí prokázána. V tomto ohledu pouhé nepodložené tvrzení týkající se obecného rizika zneužití nemůže vést k tomu, že tyto údaje budou považovány za údaje spadající pod výjimku stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 při absenci jakéhokoliv dalšího upřesnění osobou, která žádá o uplatnění této výjimky před dotčeným orgánem, institucí nebo jiným subjektem, před tím, než tento přijme v tomto ohledu rozhodnutí, pokud jde o povahu, předmět a dosah uvedených údajů, které by unijnímu soudu umožnilo objasnit způsob, jakým by zpřístupnění těchto údajů mohlo důvodně předvídatelným způsobem konkrétně poškodit obchodní zájmy osob dotčených těmito údaji.
Jak přitom vyplývá z bodu 82 tohoto rozsudku, navrhovatelka v žalobě k Tribunálu neprokázala, že by agentuře EMA před přijetím sporného rozhodnutí a bez ohledu na skutečnost, že měla příležitost se vyjádřit k případné důvěrnosti některých prvků sporné zprávy, poskytla vysvětlení týkající se povahy, předmětu a dosahu dotčených údajů, které by umožňovalo dospět k závěru o existenci dovolávaného rizika, zejména s ohledem na úvahy uvedené v bodech 89 až 92 napadeného rozsudku, z nichž vyplývá, že zpřístupnění těchto údajů nemohlo poškodit oprávněné zájmy navrhovatelky. Argument navrhovatelky zejména neumožňuje prokázat, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když měl v bodě 89 napadeného rozsudku za to, že tato neprokázala, že úplný soubor veřejně přístupných údajů spolu s údaji, které veřejně přístupné nejsou, je citlivou obchodní informací, jejíž zpřístupnění by porušilo ochranu jejích obchodních zájmů.
Argument navrhovatelky je tedy třeba odmítnout.
Zapáté navrhovatelka kritizuje úroveň dokazování, kterou Tribunál vyžadoval v bodě 90 napadeného rozsudku, a dále skutečnost, že uvedený soud nevzal v úvahu svědectví, ze kterých vyplývalo, že bylo možno důvodně předpokládat, že zpřístupnění celé uvedené zprávy umožní jejím konkurentům získat registrace snadněji, zejména mimo Unii.
Je zajisté pravda, že Tribunál v daném bodě 90 uvedl, že navrhovatelka neprokázala novost modelů, analýz nebo metod obsažených ve sporné zprávě. Potvrdil tak posouzení agentury EMA, podle kterého byly modely a metody použité v dotyčné klinické studii založeny na know-how, „s nímž je vědecká obec dobře obeznámena“.
Dále upřesnil, že sporná zpráva však neobsahuje žádnou informaci o složení nebo výrobě léčivého přípravku Translarna, neboť EMA odstranila údaje, které se jich týkají, stejně jako informace týkající se dlouhodobé strategie klinického vývoje nebo koncepce studií. Tribunál se tedy nedopustil nesprávného právního posouzení, když odmítl argument navrhovatelky, podle kterého by zpřístupnění sporné zprávy poskytlo konkurentům navrhovatelky „návod“ na vyplnění žádosti o registraci konkurenčních výrobků.
Dále, co se týče svědectví předložených navrhovatelkou s cílem prokázat nebezpečí zneužití, které by jí hrozilo, pokud by byla zpřístupněna celá uvedená zpráva, tím, že by jejím konkurentům umožnila získat registrace snadněji, zejména mimo Unii, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudního dvora není Tribunál povinen poskytnout vysvětlení, ve kterém by se vyčerpávajícím způsobem postupně zabýval každou z úvah uvedených účastníky sporu. Odůvodnění Tribunálu může být implicitní za podmínky, že umožní zúčastněným osobám seznámit se s důvody, proč Tribunál nepřijal jejich argumenty, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl provést soudní přezkum. Tribunál zejména nemusí odpovídat na argumenty účastníka řízení, které nejsou dostatečně jasné a přesné, protože nebyly nijak konkrétně rozvedeny a nebyly podloženy žádnou konkrétní argumentací (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 9. září 2008, FIAMM a další v. Rada a Komise,
C‑120/06 P a C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
, body
a
, jakož i ze dne 5. července 2011, Edwin v. OHIM,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
, bod
).
Dotčená svědectví přitom ve skutečnosti mají podepřít argumentaci navrhovatelky týkající se uplatnění obecné domněnky důvěrnosti. Jak vyplývá z bodů 64, 65 a 83 tohoto rozsudku, tato argumentace nemůže obstát zejména s ohledem na skutečnost, že EMA provedla konkrétní a individuální přezkum celé sporné zprávy, přičemž Tribunál ostatně z téhož důvodu zamítl žalobní důvod vycházející z údajně nedostatečného odůvodnění EMA v tom, že neuvedla důvody, proč se taková domněnka neuplatní, a to v bodech 67 až 70 napadeného rozsudku.
Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že Tribunál, který uvedený žalobní důvod zamítl, nemusel zkoumat dotčená svědectví ve vztahu k uplatnění obecné domněnky důvěrnosti. Uvedená svědectví kromě toho neumožňují určit žádnou konkrétní část sporné zprávy, jejíž zpřístupnění by z konkrétních důvodů poškozovalo obchodní zájmy navrhovatelky, takže Tribunál neměl žádný důvod k jejich zohlednění za účelem posouzení specifičtější argumentace týkající se případné důvěrnosti takových částí.
V každém případě v souladu s tím, co bylo rozhodnuto v bodech 96 a 97 tohoto rozsudku, žalobkyni příslušelo předložit agentuře EMA ve fázi správního řízení před ní vysvětlení týkající se povahy, předmětu a dosahu údajů, jejichž zpřístupnění by poškodilo její obchodní zájmy. Je přitom třeba uvést, že dotčená svědectví nebyla agentuře EMA předložena před přijetím sporného rozhodnutí dne 25. listopadu 2015, jelikož pocházejí z 8. a 9. prosince 2015. Tribunál tak mohl implicitně, ale nutně dospět k závěru, že tyto dokumenty nejsou relevantní pro účely posouzení legality sporného rozhodnutí.
Tyto argumenty musí být tudíž odmítnuty.
Zašesté, pokud navrhovatelka Tribunálu vytýká, že nezohlednil skutečnost, že se EMA nesprávně domnívala, že při posuzování důvěrné povahy obchodních informací obsažených v dokumentu, o jehož zpřístupnění je žádáno, vykonává diskreční pravomoc, je třeba konstatovat, že tento argument je založen na chybném předpokladu. Z napadeného rozsudku totiž vyplývá, že EMA, která ve vztahu k žádosti o přístup ke sporné zprávě ani zdaleka nevyužívá diskreční pravomoci, provedla konkrétní a individuální přezkum dané zprávy za účelem určení, které z údajů, které obsahuje, podle ní spadají pod výjimku stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001, přičemž EMA zpřístupnění takových údajů odmítla.
V tomto ohledu je třeba mimoto uvést, že navrhovatelka byla agenturou EMA vyzvána, aby předložila vyjádření k důvěrnosti jednotlivých údajů obsažených v uvedené zprávě, a že v tomto ohledu nespolupracovala.
Argument navrhovatelky je tedy třeba odmítnout.
Zasedmé, Eucope se dovolává čl. 39 odst. 3 dohody TRIPS a uvádí, že tento ukládá signatářům uvedené dohody chránit nezveřejněné údaje a že strana, která tyto údaje předložila, nemůže nést důkazní břemeno vyžadující „s naprostou jistotou“ prokázat, že budou nekalým způsobem využívány v oblasti obchodu.
V tomto ohledu je třeba uvést, že jak Tribunál správně připomněl v bodě 62 napadeného rozsudku a jak zdůraznil generální advokát v bodě 87 svého stanoviska, i když se nelze dovolávat článku 39 dohody TRIPS přímo, musí být pravidla unijního práva, a zejména článek 4 nařízení č. 1049/2001, v tomto kontextu vykládána v co největším možném rozsahu v souladu s uvedenou dohodou (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. září 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, bod
).
I když je pravda, že čl. 39 odst. 3 dohody TRIPS ukládá členům této dohody povinnost chránit nezveřejněné výsledky zkoušek nebo jiné údaje, jejichž vznik vyžaduje značné úsilí, proti nepoctivému komerčnímu užití, nemůže taková okolnost sama o sobě vést k tomu, že by údaje uvedené ve zprávě o klinickém hodnocení, jako je i sporná zpráva, byly považovány za údaje, jejichž zpřístupnění by mohlo poškodit obchodní zájmy osoby, která je předložila.
Jak totiž vyplývá z bodu 95 tohoto rozsudku, je na osobě, která se domáhá, aby orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie použil jednu z výjimek uvedených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, aby včas poskytla danému orgánu, instituci nebo jinému subjektu vysvětlení k tomu, jak by přístup k předmětnému dokumentu mohl konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný touto výjimkou. Takový požadavek přitom není neslučitelný s čl. 39 odst. 3 dohody TRIPS, zejména s ohledem na dobu trvání exkluzivity údajů uvedených v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004.
Předmětem ani účinkem čl. 39 odst. 3 dohody TRIPS mimoto není definovat pojem „obchodní zájmy“ ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
Z napadeného rozsudku ostatně nevyplývá, že by Tribunál uložil navrhovatelce povinnost prokázat „s naprostou jistotou“, že její údaje budou nekalým způsobem využívány v oblasti obchodu.
Proto je tento argument třeba odmítnout, a v důsledku toho zamítnout druhý důvod kasačního opravného prostředku.
Ke třetímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
Třetím důvodem kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení tím, že neměl za to, že vzhledem k tomu, že je držitelkou podmínečné registrace a že musí pravidelně předkládat žádosti o její obnovení, v jejichž rámci musí předložit aktualizované studie ze sporné zprávy, je tato zpráva chráněna čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Zpřístupnění citlivých informací by tedy mohlo ohrozit rozhodovací proces EMA týkající se těchto žádostí o obnovení.
Uvádí, že pozdější rozhodnutí o udělení „úplné“ registrace musí zohlednit všechny studie, které žadatel předložil, a že by zpřístupnění citlivých informací mohlo ohrozit proces udělování takové registrace.
Uvádí, že zpřístupnění sporné zprávy během trvání exkluzivity údajů by vážně ohrozilo rozhodovací proces EMA týkající se žádostí o registraci generik obdržených během uvedené doby, které by mohly být založeny na údajích z této zprávy.
A konečně, navrhovatelka Tribunálu vytýká, že své úvahy týkající se toho, zda bude sporná zpráva použita v rámci rozhodovacího procesu týkajícího se vydání úplné registrace, založil v bodech 101 a 102 napadeného rozsudku na nesprávném skutkovém základě.
EMA má za to, že argumenty navrhovatelky je třeba odmítnout.
Závěry Soudního dvora
Argumentací na podporu třetího důvodu kasačního opravného prostředku směřuje navrhovatelka k tomu, že rozhodovací proces agentury EMA, jehož je sporná zpráva součástí, ještě není ukončen. Uplatňuje, že Tribunál porušil čl. 4 odst. 3 první pododstavec nařízení č. 1049/2001, který se týká přístupu k dokumentu souvisejícího se záležitostí, v níž dosud orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie nerozhodl.
Je třeba uvést, že Tribunál v bodě 100 napadeného rozsudku správně konstatoval, že sporná zpráva byla žalobkyní agentuře EMA předložena v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Translarna, která již byla ke dni podání žádosti o přístup k této zprávě vyřízena.
Navrhovatelka sice Tribunálu vytýká, že nezohlednil skutečnost, že sporná zpráva byla relevantní pro rozhodovací proces týkající se žádostí o každoroční obnovení podmínečné registrace, avšak tento argument v řízení v prvním stupni neuplatnila. V důsledku toho musí být daný argument, uplatněný poprvé v rámci kasačního opravného prostředku před Soudním dvorem, odmítnut jako nepřípustný.
Pokud jde o nesprávné právní posouzení, kterého se měl Tribunál dopustit tím, že v bodech 101 a 102 napadeného rozsudku při odmítnutí argumentu založeného na relevantnosti sporné zprávy pro proces „úplné“ registrace vycházel z věcně nesprávných skutečností, je třeba připomenout, že Soudní dvůr není příslušný ke zjišťování skutkového stavu a že s výhradou případu jejich zkreslení nepředstavuje posouzení těchto skutečností právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu uvedeného soudu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 4. června 2015, Stichting Corporate Europe Observatory v. Komise,
C‑399/13 P
, nezveřejněný,
EU:C:2015:360
, bod
).
V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka přitom neoznačuje žádnou specifickou skutečnost, kterou by Tribunál zkreslil. Pokud se totiž dovolává okolnosti, že údaje ze sporné zprávy byly uvedeny dohromady s údaji o pozdějším hodnocení jako důkaz na podporu zachování podmínečné registrace během procesu jejího obnovování, stačí uvést, že tato okolnost nijak neprokazuje, že sporná zpráva bude použita v rámci jiného rozhodovacího procesu, týkajícího se vydání úplné registrace.
Navrhovatelka má rovněž za to, že Tribunál chybně nezohlednil potřebu chránit údaje obsažené ve sporné zprávě během celého období exkluzivity těchto údajů, stanoveného v článku 8 nařízení č. 141/2000. Takový argument však nemůže prokázat, že Tribunál porušil ustanovení čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce nařízení č. 1049/2001, který ukládá odepřít třetím osobám přístup k dokumentům, které jsou součástí rozhodovacího procesu, který v okamžiku, kdy je přijímáno rozhodnutí o jejich žádosti o přístup, stále probíhá. Nelze totiž mít za to, že rozhodovací proces ve smyslu tohoto posledně uvedeného ustanovení probíhá po celou dobu trvání exkluzivity stanovené v uvedeném článku 8 nařízení č. 141/2000.
A konečně, navrhovatelka sice Tribunálu vytýká, že neposoudil argument, podle kterého by zpřístupnění sporné zprávy během doby exkluzivity údajů vážně ohrozilo proces rozhodování o případných žádostech o registraci generik během uvedené doby, avšak je třeba konstatovat, že tímto má na mysli jiné rozhodovací procesy nežli ten, v jehož rámci byla předložena uvedená zpráva, což nemůže zpochybnit konstatování učiněné Tribunálem v bodě 100 napadeného rozsudku, podle něhož byl posledně uvedený rozhodovací proces, tedy řízení o podmíněné registraci přípravku Translarna, k okamžiku podání žádosti o přístup k uvedené zprávě již ukončen.
V důsledku toho musí být třetí důvod kasačního opravného prostředku zamítnut.
Ke čtvrtému a pátému důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
Čtvrtým a pátým důvodem kasačního opravného prostředku navrhovatelka Tribunálu vytýká, že neodpověděl na její argumentaci, podle níž vzhledem k tomu, že čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001 byl na spornou zprávu použitelný, měla EMA poměřit dotčené zájmy za účelem určení, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění této zprávy, který by byl důležitější než její důvěrnost, a dospět k závěru o neexistenci takového veřejného zájmu.
Uvádí, že ve sporném rozhodnutí se EMA opřela o důvody, které nemohly legitimně spadat pod pojem převažující veřejný zájem, jako například obecný zájem na veřejném zdraví nebo téměř úplné ochromení možností přístupu k dokumentům v držení uvedené agentury.
EMA má za to, že argumenty navrhovatelky je třeba odmítnout.
Závěry Soudního dvora
Je třeba uvést, že pokud svou argumentací navrhovatelka tvrdí, že se EMA opřela o důvody, které nemohou legitimně spadat pod pojem „veřejný zájem“, nekritizuje žádný bod odůvodnění napadeného rozsudku, ale omezuje se na zpochybnění obsahu sporného rozhodnutí. Tyto výtky je tudíž třeba odmítnout jako nepřípustné.
Ve zbývající části stačí k zamítnutí těchto důvodů kasačního opravného prostředku konstatovat, že se Tribunál v bodě 108 napadeného rozsudku nedopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že jelikož agentura EMA nedospěla k závěru, že sporná zpráva musí být chráněna výjimkami uvedenými v čl. 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001, nebyla povinna stanovit nebo vyhodnotit veřejný zájem na zpřístupnění této zprávy ani jej poměřovat se zájmem navrhovatelky na zachování důvěrnosti uvedené zprávy.
V důsledku toho musí být čtvrtý a pátý důvod kasačního opravného prostředku zamítnuty.
Ze všeho, co bylo uvedeno, vyplývá, že aniž je třeba rozhodnout o námitce nepřípustnosti směřující proti návrhovým žádáním směřujícím k tomu, aby bylo agentuře EMA uloženo provést nový přezkum sporného rozhodnutí, musí být tento kasační opravný prostředek zamítnut.
K nákladům řízení
Článek 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že není-li kasační opravný prostředek opodstatněný, rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení.
Podle čl. 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Vzhledem k tomu, že EMA požadovala náhradu nákladů řízení a navrhovatelka neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit, že ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené agenturou EMA.
Podle čl. 140 odst. 3 jednacího řádu, který se na základě jeho čl. 184 odst. 1 použije na řízení o kasačním opravném prostředku, ponese Eucope vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Kasační opravný prostředek se zamítá.

2)
Společnost PTC Therapeutics International Ltd ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs ponese vlastní náklady řízení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.