CELEX: 62015CJ0276
Előzetes döntéshozatal
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
Hatály
A 2. cikk (1) bekezdése
Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek
A 3. cikk 2. pontja
Gyógyszertári készítmények

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2011. L 174., 74. o.
; helyesbítés:
HL 2015. L 124., 16. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
,
HL 2014. L 239., 81. o
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 3. cikke 1. és 2. pontjának értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a Hecht‑Pharma GmbH és a Hohenzollern Apotheke (a továbbiakban: HA) gyógyszertár – amelyet W. Ertelt üzemeltet, és amelynek tulajdonosa is ő ‑ között bizonyos gyógyszerek forgalomba hozatalának tárgyában folyamatban lévő eljárásban terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv egységes szerkezetbe foglalta és egységesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, köztük a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelvet (
HL 1965. 22., 369. o.
).
A 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése szerint „[a] gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.”
Ugyanezen irányelv 2. és 3. cikke annak „Az irányelv hatálya” elnevezésű II. címe alatt szerepel.
Az említett irányelv 2. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”
A 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontja előírja:
„Ezen irányelv hatálya nem terjed ki:
1.
azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer);
2.
azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény).”
Ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
Az említett irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [...] és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.
[...]”
A 2001/83 irányelv 87. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt.”
A német jog
A Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz, a gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény, a továbbiakban: HWG) 3a. §‑a a következőképpen szól:
„E rendelkezés értelmében jogellenes az engedélyköteles és a gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendelkezések szerint nem engedélyezett vagy engedélyezettnek nem minősülő gyógyszerek mindenfajta reklámozása. A jelen cikk első mondata alkalmazandó többek között akkor, amikor a reklámozás olyan alkalmazási területekre vagy gyógyszerformákra vonatkozik, amelyeket nem tartalmaz az engedély.”
A Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény, a továbbiakban: AMG) 21. §‑ának (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Nem kell engedélyeztetni azt a gyógyszert:
1.
amelyet emberi felhasználásra szánnak, és amelyet bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítenek el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és amelyet a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánnak.
[...]”
Az AMG 55. §‑a a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A gyógyszerkönyv gyógyszerek minőségére, ellenőrzésére, tárolására, kiszerelésére és megnevezésére, és az előállításuk során használt anyagokra vonatkozó, elismert gyógyszerészeti szabályok gyűjteménye, amelyet a Paul Ehrlich Institut‑tal és a szövetségi fogyasztóvédelemi és élelmiszerbiztonsági hivatallal egyetértésben a gyógyszerészeti és gyógyászati segédeszközök szövetségi intézete adott ki. A gyógyszerkönyv tartalmazza továbbá a tároló‑ és csomagolóanyagokra vonatkozó szabályokat.
[...]
(8)   A gyógyszerek gyártásának keretében az anyagoknak, valamint a felhasznált tároló‑ és csomagolóanyagoknak, amennyiben érintkeznek a gyógyszerekkel, és az elkészített gyógyszerformáknak tiszteletben kell tartaniuk az elismert gyógyszerészeti szabályokat. Az első mondat a kizárólag export céljára előállított gyógyszerekre is alkalmazandó, azzal, hogy a célország hatályos szabályait is figyelembe kell venni.
[...]”
A Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (a gyógyszertár‑üzemeltetésről szóló rendelet, a továbbiakban: ApBetrO) 1a. §‑ának (9) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A készletre készített gyógyszertári készítmény a gyógyszertár szokásos működése keretében, naponta legfeljebb 100 csomagban, vagy annak megfelelő mennyiségben előre elkészített gyógyszer.”
Az ApBetrO 6. §‑a értelmében:
„(1)   A gyógyszertárban készített gyógyszereket farmakológiai minőségben kell előállítani. Azokat az elismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni, és amennyiben a gyógyszerkönyv tartalmaz szabályokat, e gyógyszereket a szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni. Az ellenőrzés keretében lehet német gyógyszerkönyvben leírtaktól eltérő módszereket alkalmazni és berendezéseket használni, amennyiben a leírt módszerekkel és berendezésekkel azonos eredmény elérését teszik lehetővé. Amennyiben szükséges, az ellenőrzéseket megfelelő időközönként meg kell ismételni.
(2)   A gyógyszerek gyártásának keretében gondoskodni kell a megfelelő óvintézkedésekről a gyógyszer káros kölcsönhatásainak, valamint a gyógyszerek és a nyersanyagok, továbbá a csomagolóanyagok és a címkeanyagok összetévesztésének elkerülése érdekében.
(3)   A gyógyszerek ellenőrzésére sor kerülhet a gyógyszertáron kívül a vezető gyógyszerész felelősségére:
1.
olyan üzemben, amely az AMG 13. §‑a szerinti engedéllyel bír,
2.
az Európai Unió vagy az Európai Gazdasági Térség valamely államának olyan üzemében, amely a nemzeti jog szerinti, a legutóbb [a 2011/62 irányelvvel] módosított, 2001/83 irányelv hatályos változatának [...] 40. cikkével összhangban lévő engedéllyel bír;
3.
olyan üzemben, amely a gyógyszertárakról szóló törvény 2. §‑ával összefüggésben értelmezett 1. §‑ának (2) bekezdése szerinti engedéllyel bír; vagy
4.
az [AMG] 65. §‑ának (4) bekezdése szerinti szakértő által.
Az üzemben az ellenőrzésért felelős személynek vagy a 4. pontban hivatkozott személynek igazolnia kell a tétel, valamint a vizsgálat időpontjának és eredményének megjelölésével, hogy a gyógyszert az ismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelően ellenőrizték, és az megfelelő minőségűnek bizonyult (ellenőrzési tanúsítvány). Az ellenőrzési tanúsítvány megállapításainak kell a gyógyszertári validálás alapjául szolgálniuk. A gyógyszertárban legalább a gyógyszer azonosságát ellenőrizni kell; az elvégzett ellenőrzéseket fel kell jegyezni.
[...]”
Az ApBetrO 8. §‑a a következőképpen szól:
„A készletre készített gyógyszerek
(1)   A készletre készített gyógyszert előzetes írásbeli gyártási szabályok alapján kell előállítani, amelyeket a gyógyszertár egyik gyógyszerészének alá kell írnia. A gyártási szabályoknak információval kell szolgálniuk többek között az alábbiakról:
1.
a termék összetevőiként szereplő alapanyagok, a csomagolóanyagok és berendezések;
2.
a keresztszennyezések és összetévesztések elkerülésére irányuló technikai és szervezési intézkedések, beleértve a munkaterület előkészítését;
3.
a gyártás különböző lépéseinek leírása, beleértve az elméleti értékeket, és amennyiben lehetséges, a gyártási folyamat során elvégzett ellenőrzéseket;
4.
a címkézés, amely tartalmazza többek között a gyártás időpontját és lejárati időt vagy felülvizsgálatot, és amennyiben szükséges, a tárolási feltételeket és az óvintézkedéseket; valamint
5.
az [AMG] 4. §‑ának (17) bekezdése szerinti forgalmazási engedély.
(2)   A gyártást a gyártási szabályok értelmében dokumentálnia kell a gyártás időpontjában a gyártásért felelős személynek (gyártási protokoll); a protokollnak lehetővé kell tennie a gyártási folyamat valamennyi jelentős tevékenységének nyomon követését. A gyártási protokollnak tartalmaznia kell a gyártási szabályokat, és többek között meg kell jelölnie az alábbiakat:
1.
a gyártás időpontja és a tételek megjelölése;
2.
a felhasznált alapanyagok, súlyuk vagy méretük, valamint a tételek megjelölése, és az ellenőrzési számok;
3.
a gyártási folyamat során elvégzett ellenőrzések eredményei;
4.
a gyártási kritériumok;
5.
a teljes gyártott mennyiség, és adott esetben, az abból készített gyógyszerformák;
6.
a lejárat vagy a kiegészítő ellenőrzés időpontja; valamint
7.
a gyógyszert készítő személy aláírása.
A gyártási protokollt egy gyógyszerész által kiállított arra vonatkozó tanúsítványnak kell kiegészítenie, hogy az elkészített gyógyszer tiszteletben tartja a gyártási szabályokat (validálás).
(3)   A készletre készített gyógyszer ellenőrzésének ellenőrzési utasítások tárgyát kell képeznie, amely utasításokat a gyógyszertár egy gyógyszerészének kell aláírnia. Az ellenőrzési utasításoknak tartalmazniuk kell legalább a mintagyűjtésre, az ellenőrzési módszerre, és az ellenőrzés szabályaira – beleértve az elméleti értékeket és az engedélyezett határértékeket – vonatkozó hivatkozásokat.
(4)   Az ellenőrzést a fenti (3) bekezdésben kifejtett ellenőrzési utasításokkal összhangban kell elvégezni, és azt az ellenőrzést végző személynek dokumentálnia kell (ellenőrzési protokoll). Az ellenőrzési protokollnak tartalmaznia kell az alapul szolgáló ellenőrzési utasításokat, és többek között fel kell tüntetnie:
1.
az ellenőrzés időpontját;
2.
az ellenőrzés megállapításait és azoknak az ellenőrzést végző vagy azt felügyelő gyógyszerész általi jóváhagyását.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A Hecht‑Pharma Németországban étrendkiegészítőként forgalmazott tömjénkivonat‑kapszulákat állít elő iparilag.
A HA egy németországi székhelyű közforgalmú gyógyszertár. E tagállamnak a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásával összhangban, a HA a Hecht‑Pharma termékeit helyettesíthető termékeket értékesít, anélkül azonban, hogy rendelkezne erre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel (a továbbiakban: FHE). A HA különböző reklámeszközöket használ termékei kereskedelmi promóciójának biztosítására.
A Hecht‑Pharma arra irányuló keresetet terjesztett elő, hogy a bíróság kötelezze a HA‑t e termékek reklámozásának abbahagyására. E keresetet az első fokon eljáró bíróság elutasította, és a másodfokon eljáró bíróság e határozatot helybenhagyta. Ezt követően a Hecht‑Pharma felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz.
A keresetet előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a jogvitában hozandó döntés attól függ, hogy a HA által előállított termék FHE‑köteles‑e. Ha ez a helyzet, a Hecht‑Pharmát megilleti a reklámozás abbahagyására kötelezés iránti jogosultság a tisztességtelen versenyre vonatkozó nemzeti szabályozás értelmében. Ha nem ez a helyzet, az abbahagyásra kötelezés iránti kérelem alaptalan.
Kérelmében a Hecht‑Pharma úgy érvel, hogy a reklámozásnak a HWG 3a. §‑a szerinti megtiltását úgy kell értelmezni, hogy az előírja a 2001/83 irányelv 87. cikke szerinti tilalom kiterjesztését minden, FHE‑vel nem rendelkező gyógyszerre is.
A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli azonban, hogy a 2001/83 irányelv 87. cikke nem tiltja minden, FHE‑vel nem rendelkező gyógyszer reklámozását. Ezen irányelv csupán azon gyógyszerek reklámozását tiltja, amelyek nem rendelkeznek FHE‑vel, annak ellenére, hogy engedélykötelesek. Az FHE‑hez kötöttség és a reklámozás tilalma csak azon gyógyszereket érinti, amelyek az említett irányelvnek a 2. cikke (1) bekezdésében meghatározott hatálya alá, és nem az irányelv 3. cikke szerinti eltérések hatálya alá tartoznak.
A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontja szerinti, engedélykötelezettség alóli mentesítés alkalmazási köre szélesebb, mint a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontjában szabályozotté. Ugyanis e nemzeti rendelkezés nem követeli meg, hogy a gyógyszerész „egy adott beteg számára” kiállított „orvosi rendelvény” alapján készítse el a gyógyszert. Elegendő, ha a gyártásra egy bizonyítottan gyakori, ún. „általános” orvosi rendelvény alapján kerül sor. Az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontjából kitűnik, hogy a gyógyszert egy adott betegre vonatkozó konkrét orvosi rendelvény nélkül, statisztikai feltevésen alapuló előrejelzés alapján készítik el. A jogirodalmi vélemények eltérnek e rendelkezésnek a 2001/83 irányelv 3. cikkével való összeegyeztethetőségét illetően.
A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján készített gyógyszerekre nem alkalmazható a 2001/83 irányelv hatálya alóli, az irányelv 3. cikkének 1. pontjában meghatározott kizárás, amely azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket „egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el”. A kérdést előterjesztő bíróság arra keres választ, hogy a közegészség védelme a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. pontjának szigorú értelmezése mellett szól‑e. Jóllehet a gyógyszertárban készített gyógyszerek főszabályként nem jelentenek biztonsági kockázatot, a naponta akár 100 csomagot is elérő mennyiség potenciálisan kockázatosabb, mint egyetlen, egy adott beteg különleges igényének kielégítésére szánt gyógyszer elkészítése.
Egyébiránt a kérdést előterjesztő bíróság kétségét fejezte ki azt illetően, hogy az FHE‑hez kötöttség alóli, a nemzeti jogban előírt eltérés összhangban lenne a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjával, amennyiben e mentesítés nem követeli meg, hogy a készletre készített gyógyszert a hivatalos gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítsék el.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. pontjának szövegéből nem következik, hogy e rendelkezés alkalmazása attól függne, hogy már a gyógyszer összeállításának megkezdése előtt rendelkezésre áll‑e egy adott betegre vonatkozó orvosi rendelvény. A biztonsági és gazdaságossági szempontok ezt ugyanis nem teszik szükségessé. Különösen észszerű lenne a kórházi gyógyszertárak számára, amelyek jelentős tapasztalattal rendelkeznek, hogy a szükséges mennyiségben gyártsák készletre a gyógyszereket, annak biztosítása érdekében, hogy az adott gyógyszer késedelem nélkül álljon a betegek rendelkezésére.
E körülményekre tekintettel a Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság, Németország) úgy döntött, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatal céljából a Bíróság elé:
„1)
Ellentétes‑e a [2001/83] irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontjával az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontjához hasonló olyan nemzeti rendelkezés, amelynek értelmében nem kell engedélyeztetni azt a gyógyszert, amelyet emberi felhasználásra szánnak, amelyet bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb [100], forgalmazásra kész csomagban készítenek el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és amelyet a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánnak?
2)
Igenlő válasz esetén, ugyanez‑e a helyzet az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontjához hasonló nemzeti rendelkezés olyan értelmezése esetén, hogy nem kell engedélyeztetni azt a gyógyszert, amelyet emberi felhasználásra szánnak, amelyet bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb [100], forgalmazásra kész csomagban készítenek el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és amelyet a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánnak, amennyiben a gyógyszert vagy orvosi rendelvényre értékesítik egy adott betegnek, amely rendelvénynek nem feltétlenül kell már az elkészítés előtt rendelkezésre állnia, vagy a gyógyszert a gyógyszertárban a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítik el, és azt közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A kérdést előterjesztő bíróság által nyújtott magyarázatokból kitűnik, hogy az alapeljárás kimenetele attól függ, hogy a reklámozás 2001/83 irányelv 87. cikkében meghatározott tilalmának hatálya kiterjed‑e az FHE‑vel nem rendelkező, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre. A kérdést előterjesztő bíróság e tekintetben előadja, hogy mind az FHE‑hez kötöttség, mind a reklámozás tilalma csak azon emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érinti, amelyek a 2001/83 irányelvnek a 2. cikke (1) bekezdésében meghatározott hatálya alá, és nem az irányelv 3. cikke szerinti eltérések valamelyike alá tartoznak.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése pozitív módon határozza meg ezen irányelv hatályát annak előírásával, hogy az a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és az iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre alkalmazandó, míg az említett irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontja ezen irányelv alkalmazásától való bizonyos eltéréseket ír elő. Következésképpen ahhoz, hogy az érintett termék a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozzon, egyrészt meg kell felelnie az ezen irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében rögzített feltételeknek, másrészt pedig nem szabad az említett irányelv 3. cikkében kifejezetten előírt eltérések valamelyike alá tartoznia (2015. július 16‑i Abcur‑ítélet,
C‑544/13 és C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
38.
és
39.
pont).
Bár az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések kizárólag ez utóbbi rendelkezés értelmezésére irányulnak, úgy kell tekinteni, hogy ezekkel a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tartozhatnak‑e a 2001/83 irányelv hatálya alá. Annak érdekében, hogy e kérdésre hasznos választ lehessen adni, meg kell határozni először is, hogy egy ilyen gyógyszer tartozhat‑e a 2001/83 irányelv hatálya alá az irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, ezt követően meg kell vizsgálni, hogy e gyógyszer az említett irányelv 3. cikkében meghatározott eltérések alá tartozik‑e.
Azon kérdést illetően, miszerint a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer e rendelkezés szerint tekinthető iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszernek, és ennélfogva ezen irányelv hatálya alá tartozónak, a Bíróság már kimondta, hogy a közegészségügy védelmének az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozás által kitűzött céljára tekintettel az „iparilag előállított” és az „ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott” kifejezéseket nem lehet megszorítóan értelmezni. E kifejezéseknek tehát magukban kell foglalniuk legalább bármely olyan előállítást vagy gyártást, amely ipari folyamat bevonásával történik (2015. július 16‑i Abcur‑ítélet,
C‑544/13 és C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
50.
pont).
Egy ipari folyamat az alkalmazott gyártási eszközökben, és ennélfogva a gyártott mennyiségben tér el a kisipari folyamattól. A Bíróság úgy találta, hogy az ipari folyamatot általában olyan műveletek sora jellemez, amelyek többek között mechanikusak vagy kémiaiak lehetnek egy szabványosított termék jelentős mennyiségben történő elérése céljából (2015. július 16‑iAbcur‑ítélet,
C‑544/13 és C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
50.
pont).
A Bíróság a 2015. július 16‑iAbcur‑ítélet (
C‑544/13 és C‑545/13
,
EU:C:2015:481
)
51.
pontjában kimondta, hogy valamely gyógyszernek a jelentős mennyiségben, annak raktározása és nagykereskedelmi értékesítés céljából történő egységesített gyártása, valamint a magisztrális gyógyszerek tételekben történő nagyarányú vagy sorozatgyártása az ipari előállítás vagy az ipari folyamat bevonásával járó módszerrel történő gyártás jellemzője.
A jelen esetben a Bíróság elé terjesztett iratokból kitűnik, hogy az alapeljárásban szóban forgó gyógyszert nem iparilag, jelentős mennyiségben állítja elő egy jogalany, hanem csekély – a HA becslése szerint 2015‑ben 213 csomag – mennyiségben készíti kisipari eljárással egy közforgalmú gyógyszertár. Meg kell állapítani, hogy a német jog napi 100 csomagra korlátozza a gyógyszertári készítmények engedélyezett legnagyobb mennyiségét. Amint azt a főtanácsnok is kiemeli indítványának 23. pontjában, e felső határ kizárja, hogy a jelenlegi németországi szabályozási feltételek alapján a gyógyszertári készítmények előállítása jelentősnek tekinthető mértéket érjen el, és a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése szerinti „ipari folyamat” fogalma alá tartozzon.
Következésképpen az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer nem tűnik iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak e rendelkezés értelmében, és ennélfogva nem tűnik ezen irányelv hatálya alá tartozónak. Ugyanakkor ezt a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia.
Abban az esetben, ha a kérdést előterjesztő bíróságot a ténybeli megállapításai arra a következtetésre vezetnék, hogy a szóban forgó gyógyszert iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották, e bíróság feladata megvizsgálni, hogy e gyógyszer a 2001/83 irányelv 3. cikkében meghatározott eltérések hatálya alá tartozik‑e. E tekintetben ki kell emelni, hogy e cikk 1. pontjának értelmében az irányelv hatálya nem terjed ki „azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer)”. A Bíróság elé terjesztett iratanyag elemeiből kitűnik, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszert nem ilyen rendelvény alapján készítik. Következésképpen e gyógyszer nem tartozik a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontjában meghatározott eltérés hatálya alá.
A 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja értelmében az irányelv nem alkalmazható „azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény)”. Amint az e rendelkezés szövegéből következik, az általa előírt eltérés végrehajtása az érintett gyógyszerekre vonatkozó feltételek összességének együttes fennállásától függ. Ezeket „gyógyszertárban”, „gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően” kell elkészíteni, és „a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek [kell értékesíteni]”. E feltételek szintén kumulatívak, így az e rendelkezésben előírt eltérés nem alkalmazható, ha azok egyike nem teljesül (2015. július 16‑i Abcur‑ítélet,
C‑544/13 és C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
66.
pont).
A kérdést előterjesztő bíróság azzal kapcsolatban támaszt kételyeket, hogy összeegyeztethető‑e a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjával az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontja, amennyiben e nemzeti rendelkezés kifejezetten előírja, hogy a gyógyszereket gyógyszertárban készítsék el, azonban nem követeli meg, hogy erre „a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően” kerüljön sor.
Ugyanakkor a kérdést előterjesztő bíróság által nyújtott magyarázatok, valamint a német kormány észrevételei értelmében az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének 1. pontját az ApBetrO 6. §‑a (1) bekezdésével együtt kell értelmezni, amely kifejti, hogy e gyógyszereket „farmakológiai minőségben kell előállítani. Azokat az elismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni, és amennyiben a gyógyszerkönyv tartalmaz szabályokat, e gyógyszereket a szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és ellenőrizni.”
E tényezőkre figyelemmel a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétesek az olyan rendelkezések, mint az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének az ApBetrO 6. §‑a (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. pontjában foglalt rendelkezések, amennyiben lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján az alapügyben szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették‑e el.
A fenti megfontolásokra figyelemmel az előterjesztett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer – amely a nemzeti szabályozás értelmében nem FHE‑köteles, mivel bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítik el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánják ‑ nem tekinthető e rendelkezés értelmében iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak, és ennélfogva – a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő ténymegállapítások fenntartásával – nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.
Azonban abban az esetben, ha e megállapítások alapján a kérdést előterjesztő bíróság úgy találná, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszert iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották, a kérdést előterjesztő bíróságnak továbbá azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan rendelkezés, mint az AMG 21. §‑a (2) bekezdésének az ApBetrO 6. §‑a (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. pontja, amennyiben e rendelkezések lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján az alapügyben szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették‑e el.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

A 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer – amely a nemzeti szabályozás értelmében nem forgalombahozatali‑engedélyköteles, mivel bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítik el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és a hatályos gyógyszertár‑üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánják ‑ nem tekinthető e rendelkezés értelmében iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak, és ennélfogva – a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő ténymegállapítások fenntartásával – nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.

Azonban abban az esetben, ha e megállapítások alapján a kérdést előterjesztő bíróság úgy találná, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszert iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották, továbbá azt a választ kell adni, hogy a 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan rendelkezés, mint a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény 21. §‑a (2) bekezdésének a gyógyszertár‑üzemeltetésről szóló rendelet 6. §‑a (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. pontja, amennyiben e rendelkezések lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján az alapügyben szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették‑e el.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.