CELEX: 62016CJ0680
Αίτηση αναιρέσεως
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Άρθρο 30, παράγραφος 1
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Παραπομπή ενώπιον της εν λόγω επιτροπής εξαρτώμενη από την προϋπόθεση να μην έχει ληφθεί προηγουμένως εθνική απόφαση
Δραστική ουσία οιστραδιόλη
Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την οποία διατάσσονται τα κράτη μέλη να αποσύρουν από την αγορά τα φάρμακα για τοπική χρήση που περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % και να τροποποιήσουν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών

Με την αίτηση αναιρέσεως που άσκησαν, οι Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και Remedia d.o.o. ζητούν να αναιρεθεί η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 20ής Οκτωβρίου 2016, August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής (T‑672/14, μη δημοσιευθείσα, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση,
EU:T:2016:623
), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή τους περί ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 6030 τελικό της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (στο εξής: επίδικη απόφαση), κατά το μέτρο που με την εν λόγω εκτελεστική απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % είτε αυτά μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως είτε όχι, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο ίδιο παράρτημα φάρμακα για τοπική χρήση που περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % μπορούν ακόμη να χρησιμοποιούνται μόνον ενδοκολπικώς.
Το νομικό πλαίσιο
Η οδηγία 2001/83
Το άρθρο 31, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (
ΕΕ 2010, L 348, σ. 74
) (στο εξής: οδηγία 2001/83), ορίζει τα εξής:
«Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην [Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση] για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.»
Το άρθρο 32, παράγραφοι 1, 2 και 5, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«1.   Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η [Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση] εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτήν.
Ωστόσο, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 31, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται από την επιτροπή για επιπλέον διάστημα έως 90 ημερών, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των αιτούντων ή των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας.
Σε επείγουσες περιπτώσεις, προτάσει του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να αποφασίζει σύντμηση της προθεσμίας.
2.   Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίζει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
[…]
5.   Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο [Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)] διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου και η αιτιολογία του πορίσματός της.
Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, στην αγορά, στη γνώμη προσαρτώνται τα ακόλουθα έγγραφα:
α)
σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11,
β)
τυχόν όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4, στοιχείο γ),
γ)
οι λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που συνιστώνται σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρησιμοποίηση του φαρμάκου,
δ)
το προταθέν κείμενο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.»
Το άρθρο 33 της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
Στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 32, παράγραφος 5, δεύτερο εδάφιο.
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του [EMA], η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.»
Το άρθρο 34, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας έχει ως εξής:
«Η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 3 και εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας αυτής.»
Ο κανονισμός 726/2004
Από το άρθρο 56, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010 (
ΕΕ 2010, L 348, σ. 1
) (στο εξής: κανονισμός 726/2004), προκύπτει ότι ο EMA αποτελείται από ορισμένες επιτροπές στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: επιτροπή), η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του EMA σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Το άρθρο 61, παράγραφος 6, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη των επιτροπών και στους εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες προς τα καθήκοντά τους και προς τα καθήκοντα και την αρμοδιότητα του EMA.
Το άρθρο 62, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 ορίζει τα εξής:
«Όταν, βάσει του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56, παράγραφος 1, καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της υφιστάμενης εμπειρογνωμοσύνης στο κράτος μέλος. Η ενδιαφερόμενη επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή.
Ο εισηγητής που διορίζεται προς τον σκοπό αυτό από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης-αξιολόγησης κινδύνου συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζει η [επιτροπή] ή το κράτος μέλος αναφοράς για το οικείο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
Κατά τη διαβούλευση με τις επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 56, παράγραφος 2, η επιτροπή τους διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης(εων) αξιολόγησης που εκπόνησε ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής. Η γνωμοδότηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας διαβιβάζεται στον πρόεδρο της αρμόδιας επιτροπής κατά τρόπο που να διασφαλίζει την τήρηση των προθεσμιών που προβλέπονται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, και στο άρθρο 31, παράγραφος 3.
Το περιεχόμενο της γνωμοδότησης περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 3, και το άρθρο 38, παράγραφος 3.
Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, εφόσον προβλέπεται [τέτοια] δυνατότητα από τη νομοθεσία της Ένωσης, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδοση της αρχικής γνώμης. Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά [επισημάνει] ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής. Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»
Ιστορικό της διαφοράς
Το ιστορικό της διαφοράς συνοψίζεται στις σκέψεις 1 έως 12 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως ως εξής:
«1
Η Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (στο εξής: πρώτη [αναιρεσείουσα]) είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας […] που έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κατωτέρω μνημονευόμενων κρατών μελών, ήτοι της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας, της Ουγγαρίας, της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Σλοβακικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας και της Δημοκρατίας της Εσθονίας για το φάρμακο Linoladiol N ή Gel Linoladiol N 0.1 mg/g ή Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (στο εξής: Linoladiol N). Το Linoladiol N παρασκευάζεται στη Γερμανία από την Remedia d.o.o. (στο εξής: δεύτερη [αναιρεσείουσα]), η οποία είναι κάτοχος της [άδειας κυκλοφορίας] του Linoladiol N στην Κροατία, όπου το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά υπό την επωνυμία Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Το Linoladiol N επίσης διατίθεται στο εμπόριο στην Αυστρία.
Το Linoladiol N είναι μία κρέμα που προορίζεται για την αντιμετώπιση της ατροφίας του κόλπου και του αιδοίου της γυναίκας κατά την περίοδο της εμμηνοπαύσεως. Το Linoladiol N περιλαμβάνει, ως δραστική ουσία, την ορμόνη οιστραδιόλη σε περιεκτικότητα 100 μικρογραμμαρίων ανά γραμμάριο.
Το Linoladiol N εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Γερμανία το 1978. Με απόφαση της 26ης Σεπτεμβρίου 2005, οι γερμανικές αρχές αρνήθηκαν να ανανεώσουν την άδεια του Linoladiol N. Η πρώτη [αναιρεσείουσα] άσκησε αρχικώς προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως ενώπιον του Verwaltungsgericht Köln (διοικητικού πρωτοδικείου Κολωνίας, Γερμανία), το οποίο, με απόφαση της 27ης Οκτωβρίου 2009, απέρριψε την προσφυγή της. Εν συνεχεία, η πρώτη [αναιρεσείουσα] άσκησε έφεση ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας‑Βεστφαλίας, Γερμανία).
Με απόφαση της 13ης Μαρτίου 2013 […], το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας-Βεστφαλίας) ακύρωσε την απορριπτική απόφαση της 26ης Σεπτεμβρίου 2005 και υποχρέωσε τον Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, Γερμανία, στο εξής: BfArM) να αποφανθεί εκ νέου επί της αιτήσεως ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, την οποία είχε υποβάλει η πρώτη [αναιρεσείουσα], λαμβάνοντας υπόψη τη νομική του εκτίμηση.
Με απόφαση της 11ης Ιουλίου 2013, ο BfArM ενέκρινε την ανανέωση της άδειας του Linoladiol N για τις μορφές του φαρμάκου των 35 g (γραμμαρίων) με συσκευή χορήγησης, των 50 g με συσκευή χορήγησης, των 100 g με συσκευή χορήγησης και των 250 g με συσκευή χορήγησης.
Παράλληλα με τη διαδικασία που εκκρεμούσε ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας‑Βεστφαλίας), οι γερμανικές αρχές προσέφυγαν στις 24 Μαΐου 2012 στην [επιτροπή] σχετικά με το Linoladiol N, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 31, παράγραφος 1, της οδηγίας [2001/83].
Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, η [επιτροπή] εξέδωσε προσωρινή γνώμη […]
Με έγγραφο της 3ης Ιανουαρίου 2014, η πρώτη [αναιρεσείουσα] ζήτησε από τον EMA να επανεξετάσει την προσωρινή γνώμη της 19ης Δεκεμβρίου 2013 κατά το μέτρο που η εν λόγω προσωρινή γνώμη αφορούσε το Linoladiol N.
Στις 25 Απριλίου 2014, η [επιτροπή] εξέδωσε τελική γνώμη […]
Η [επιτροπή] εξέδωσε στις 2 Μαΐου 2014 έκθεση αξιολογήσεως […], κατ’ εφαρμογή του άρθρου 32, παράγραφος 5, [της οδηγίας 2001/83], επί της οποίας στηρίζεται η τελική γνώμη της 25ης Απριλίου 2014.
Στις 19 Αυγούστου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την [επίδικη απόφαση]. Από την [επίδικη απόφαση] προκύπτει ότι οι εθνικές [άδειες κυκλοφορίας] φαρμάκων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως πρέπει να τροποποιηθούν από τα οικεία κράτη μέλη σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ της εν λόγω αποφάσεως.
Η [επίδικη απόφαση] περιέχει, στο παράρτημα Ι, “Κατάλογο στον οποίο εμφαίνονται οι ονομασίες, οι φαρμακευτικές μορφές, η δοσολογία του φαρμάκου, οι τρόποι χορήγησης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη”, στο παράρτημα ΙΙ, ένα έγγραφο που επιγράφεται “Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας” […], στο παράρτημα ΙΙΙ, ένα έγγραφο που επιγράφεται “Τροποποιήσεις των σχετικών στηλών της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών” καθώς και, στο παράρτημα IV, τις “Προϋποθέσεις για τις άδειες κυκλοφορίας”.»
Στο παράρτημα IV της επίδικης αποφάσεως εκτίθεται ότι ένας κύκλος θεραπείας του Linoladiol Ν περιορίζεται σε χρονικό διάστημα τεσσάρων εβδομάδων και ότι η επαναλαμβανόμενη χρήση αποκλείεται.
Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2014 οι νυν αναιρεσείουσες άσκησαν προσφυγή ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου με αίτημα την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως, κατά το μέτρο που με την εν λόγω απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % είτε αυτά μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως είτε όχι, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο ίδιο παράρτημα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % μπορούν ακόμη να χρησιμοποιούνται μόνον ενδοκολπικώς.
Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 30 Σεπτεμβρίου 2014, οι νυν αναιρεσείουσες υπέβαλαν αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, με την οποία ζήτησαν, κατ’ ουσίαν, από τον Πρόεδρο του Γενικού Δικαστηρίου την αναστολή εκτελέσεως της επίδικης αποφάσεως. Με διάταξη της 15ης Δεκεμβρίου 2014, ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε την εν λόγω αίτηση και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.
Προς στήριξη της προσφυγής τους ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, οι νυν αναιρεσείουσες προέβαλαν τρεις λόγους ακυρώσεως αντλούμενους, αντιστοίχως, από παράβαση των άρθρων 31 και 32 της οδηγίας 2001/83, από παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας αυτής, σε συνδυασμό με το άρθρο 126 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και από παραβίαση γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, όπως η αρχή της αναλογικότητας και η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως.
Αφού απέρριψε τους ως άνω λόγους ακυρώσεως, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή και καταδίκασε τις νυν αναιρεσείουσες στα δικαστικά έξοδα.
Αιτήματα των διαδίκων
Οι αναιρεσείουσες ζητούν από το Δικαστήριο:
–
να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να ακυρώσει την επίδικη απόφαση, κατά το μέτρο που με την εν λόγω επίδικη απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % είτε αυτά μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως είτε όχι, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο ίδιο παράρτημα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % μπορούν να χρησιμοποιούνται πλέον μόνον ενδοκολπικώς·
–
επικουρικώς, να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο, και
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί την απόρριψη της αιτήσεως αναιρέσεως και την καταδίκη των αναιρεσειουσών στα δικαστικά έξοδα.
Επί της αιτήσεως αναιρέσεως
Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως που άσκησαν, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν τρεις λόγους αναιρέσεως αντλούμενους, αντιστοίχως, από παράβαση των άρθρων 31 και 32 της οδηγίας 2001/83, από παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας αυτής, σε συνδυασμό με το άρθρο 126 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και από παραβίαση γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, όπως η αρχή της αναλογικότητας και η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως.
Πρέπει να εξεταστεί καταρχάς το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, με το οποίο οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν τήρησε την απαίτηση της ουδετερότητας που καθιερώνεται στο άρθρο 32, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 και ότι παραβίασε την αρχή της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως που διατυπώνεται στο άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης).
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι αναιρεσείουσες φρονούν ότι, με τις σκέψεις 94 έως 104 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε, για την εκτίμηση της αρχής της αμεροληψίας, εσφαλμένα κριτήρια.
Κατά τη γνώμη τους, για να συντρέχει παραβίαση της εν λόγω αρχής, δεν είναι απαραίτητο να έχει διαπιστωθεί πράγματι μια μεροληπτική πράξη, αλλά αρκεί ότι οι εξωτερικές περιστάσεις δημιουργούν εύλογη υπόνοια ότι τα πραγματικά περιστατικά δεν εξετάστηκαν με ουδέτερο και αντικειμενικό τρόπο.
Συναφώς, οι αναιρεσείουσες υπογραμμίζουν το γεγονός ότι, εν προκειμένω, η βασική εισηγήτρια, η W., η οποία ορίστηκε από την επιτροπή για την προετοιμασία της γνώμης που επρόκειτο να διατυπώσει, ενήργησε υπό διπλή ιδιότητα, διότι εργαζόταν επίσης στην BfArM, την εθνική αρχή που κίνησε τη διαδικασία ενώπιον της επιτροπής. Κατά τις αναιρεσείουσες, όμως, η περίσταση αυτή συνιστά επικάλυψη αρμοδιοτήτων και σύγκρουση συμφερόντων που δημιουργούν εύλογη αμφιβολία ως προς την αμεροληψία της διαδικασίας.
Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες επικαλούνται στοιχεία τα οποία, κατά τη γνώμη τους, κλονίζουν την υποκειμενική αμεροληψία της W., ιδίως το γεγονός ότι προσωπικώς η ίδια έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σχετικά με το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του επίμαχου φαρμάκου και ότι έχει εισηγηθεί την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, ενώ η ίδια η επιτροπή υιοθέτησε μια πιο ευμενή προσέγγιση.
Η Επιτροπή απορρίπτει την άποψη κατά την οποία ο διορισμός της W. ως εισηγήτριας σε διαδικασία ενώπιον της επιτροπής που έχει κινηθεί από την εθνική αρχή από την οποία αυτή εξαρτάται δημιουργεί την υπόνοια, λαμβανομένων υπόψη αντικειμενικών περιστάσεων, ότι η εξέταση των πραγματικών περιστατικών δεν πραγματοποιήθηκε με ουδετερότητα και αντικειμενικότητα. Επ’ αυτού, το Γενικό Δικαστήριο έχει πράγματι αποφανθεί ότι, ελλείψει άλλων στοιχείων, το γεγονός αυτό δεν ασκεί επιρροή. Επιπλέον, κατά την Επιτροπή, η εφαρμογή του άρθρου 61, παράγραφος 6, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004 είναι ικανή να διασφαλίσει την ουδέτερη και αντικειμενική εξέταση. Εν πάση περιπτώσει, η Επιτροπή τονίζει ότι η W. ήταν μία εκ των τεσσάρων εισηγητών οι οποίοι ανέλαβαν την αξιολόγηση του Linoladiol N κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας ενώπιον της επιτροπής.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης οφείλουν να σέβονται τα θεμελιώδη δικαιώματα που κατοχυρώνονται στο δίκαιο της Ένωσης, στα οποία περιλαμβάνεται και το δικαίωμα χρηστής διοικήσεως, το οποίο κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη (πρβλ. απόφαση της 11ης Ιουλίου 2013, Ziegler κατά Επιτροπής,
C‑439/11 P
,
EU:C:2013:513
, σκέψη
).
Το άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη ορίζει, μεταξύ άλλων, ότι κάθε πρόσωπο έχει δικαίωμα στην αμερόληπτη εξέταση των υποθέσεών του από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης.
Συναφώς τονίζεται ότι η υποχρέωση αμεροληψίας, η οποία βαρύνει τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης κατά την εκτέλεση του έργου τους, αποσκοπεί στη διασφάλιση της ισότητας μεταχείρισης, στην οποία στηρίζεται η Ένωση. Σκοπός της επιβολής της υποχρέωσης αυτής είναι κυρίως η αποφυγή του ενδεχομένου να αντιμετωπίζουν καταστάσεις αλληλοσυγκρουόμενων συμφερόντων οι μόνιμοι υπάλληλοι και τα μέλη του λοιπού προσωπικού που ενεργούν για λογαριασμό των θεσμικών και λοιπών οργάνων και των οργανισμών της Ένωσης. Με δεδομένη τη θεμελιώδη σημασία της εγγύησης της ανεξαρτησίας και της ακεραιότητας τόσο για την εσωτερική λειτουργία των θεσμικών και λοιπών οργάνων και των οργανισμών της Ένωσης όσο και για την εικόνα τους προς τα έξω, η υποχρέωση αμεροληψίας καλύπτει όλες τις περιστάσεις για τις οποίες ο μόνιμος υπάλληλος ή το μέλος του λοιπού προσωπικού που καλείται να αποφανθεί επί μιας υπόθεσης μπορεί ευλόγως να αντιληφθεί ότι θα μπορούσαν να δημιουργήσουν στους τρίτους την εντύπωση ότι είναι πιθανό να επηρεάσουν την ανεξαρτησία του στον οικείο τομέα (πρβλ. απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2007, Κομνηνού κ.λπ. κατά Επιτροπής,
C‑167/06 P
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2007:633
, σκέψη
).
Επομένως, τα ως άνω θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί οφείλουν να συμμορφώνονται προς την επιταγή της αμεροληψίας, ως προς αμφότερες τις πτυχές της, οι οποίες είναι, αφενός, η υποκειμενική αμεροληψία, κατά την οποία κανένα μέλος του οικείου θεσμικού οργάνου δεν πρέπει να εκδηλώνει μεροληψία ή προσωπικές προκαταλήψεις, και, αφετέρου, η αντικειμενική αμεροληψία, κατά την οποία το θεσμικό αυτό όργανο πρέπει να παρέχει επαρκή εχέγγυα για τον αποκλεισμό κάθε εύλογης αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη προκατάληψη (πρβλ. απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Όσον αφορά, ειδικότερα, τη δεύτερη αυτή πτυχή της αρχής της αμεροληψίας, επισημαίνεται ότι, οσάκις ανατίθενται σε περισσότερα θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης διακριτές αρμοδιότητες στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάμενης να καταλήξει σε βλαπτική για έναν πολίτη απόφαση, κάθε ένα από τα εν λόγω όργανα ή οργανισμούς οφείλει, στο μέτρο που το αφορά, να συμμορφώνεται προς την επιταγή αντικειμενικής αμεροληψίας. Επομένως, ακόμη και στην περίπτωση που μόνον ένα από αυτά τα όργανα ή τους οργανισμούς παρέβη την επιταγή αυτή, η παράβαση αυτή είναι ικανή να καταστήσει παράνομη την απόφαση που εκδίδει το έτερο όργανο ή οργανισμός κατά το πέρας της συγκεκριμένης διαδικασίας (πρβλ. απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, σκέψη
).
Επομένως, πρέπει να προσδιορισθεί αν ο ορισμός της W. ως βασικής εισηγήτριας της επιτροπής στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με την αίτηση ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N ήταν συμβατός με τις επιταγές που απορρέουν από μια τέτοια αρχή, λαμβανομένου υπόψη του ότι αυτή εργαζόταν στην εθνική αρχή που προσέφυγε στην επιτροπή, του ότι η εν λόγω αρχή είχε προηγουμένως απορρίψει την αίτηση ανανεώσεως του εν λόγω φαρμάκου και του ότι, κατά το χρονικό σημείο του ορισμού της W. ως εισηγήτριας, βρισκόταν σε εξέλιξη μια ένδικη διαδικασία μεταξύ της εν λόγω αρχής και της πρώτης αναιρεσείουσας όσον αφορά την απόρριψη της ως άνω αιτήσεως.
Όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, η αντικειμενική αμεροληψία της επιτροπής μπορεί να διακυβεύεται όταν ένα από τα μέλη της αντιμετωπίζει σύγκρουση συμφερόντων η οποία ίναι δυνατόν να προκύπτει από επικάλυψη αρμοδιοτήτων, τούτο δε ανεξάρτητα από την προσωπική συμπεριφορά του εν λόγω μέλους.
Πρώτον, πρέπει, εν προκειμένω, να γίνει δεκτό ότι η διαδικασία ενώπιον της εθνικής αρχής που προσέφυγε στην επιτροπή και εκείνη ενώπιον της επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/83, έχουν κατ’ ουσίαν το ίδιο αντικείμενο, δηλαδή το να αποφανθεί η εν λόγω εθνική αρχή ή η εν λόγω επιτροπή επί της ποιότητας, της ασφάλειας καθώς και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, προς τον σκοπό της εκδόσεως αποφάσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Δεύτερον, λαμβανομένου υπόψη του κοινού αντικειμένου των δύο διαδικασιών, οι εκτιμήσεις που πρέπει να διατυπώνονται στο πλαίσιο των εν λόγω διαδικασιών πρέπει επίσης να θεωρούνται εκτιμήσεις της ίδιας φύσεως.
Τρίτον, σύμφωνα με το άρθρο 62, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, όταν η επιτροπή καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή και μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή. Η άσκηση, όμως, των εν λόγω καθηκόντων του εισηγητή συνεπάγεται ότι ο εισηγητής αυτός αναλαμβάνει σημαντικό ρόλο όσον αφορά την προετοιμασία της γνώμης που καλείται να εκδώσει η επιτροπή.
Επομένως, ο εισηγητής που ορίστηκε από την επιτροπή έχει αυτοτελή αρμοδιότητα στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας εκδόσεως γνώμης.
Συναφώς, υπογραμμίζεται ακόμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 33, τρίτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, μόνον εξαιρετικές περιστάσεις μπορούν να δικαιολογήσουν το να μην ακολουθήσει η Επιτροπή τη γνώμη αυτή.
Το γεγονός ότι, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή και όπως προβλέπει το άρθρο 62, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, η επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή δεν κλονίζει το ως άνω συμπέρασμα, το ίδιο δε ισχύει και όσον αφορά το γεγονός, το οποίο επίσης προέβαλε η Επιτροπή, ότι, εν προκειμένω, δύο άλλα μέλη της επιτροπής ορίστηκαν, αντιστοίχως, ως βασικός εισηγητής και δεύτερος εισηγητής, κατά το στάδιο της επανεξετάσεως.
Εξάλλου, υπενθυμίζεται συναφώς ότι, εν πάση περιπτώσει, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η οργάνωση της διοικητικής διαδικασίας δεν παρέχει επαρκή εχέγγυα για τον αποκλεισμό κάθε εύλογης αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη προκατάληψη, δεν απαιτείται να αποδεικνύεται η έλλειψη αμεροληψίας λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του ρόλου του εισηγητή στο πλαίσιο των διαδικασιών που διεξάγονται ενώπιον της επιτροπής. Αρκεί συναφώς να υπάρχει μια εύλογη αμφιβολία, η οποία δεν μπορεί να αρθεί.
Επομένως, εναπόκειται στην επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη των αρμοδιοτήτων του εισηγητή, να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή όταν αναθέτει τα εν λόγω καθήκοντα, προκειμένου να αποφεύγεται η δημιουργία κάθε εύλογης αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη προκατάληψη. Εν προκειμένω, η επιτροπή όφειλε, ειδικότερα, να λάβει υπόψη το γεγονός, το οποίο είχε περιέλθει σε γνώση της εκ μέρους της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, όπως προκύπτει από την υποβληθείσα από το εν λόγω κράτος μέλος αίτηση για την έκδοση γνώμης, ότι ο BfArM είχε αρνηθεί να ανανεώσει τη σχετική με το Linoladiol N άδεια κυκλοφορίας και ότι, κατά το χρονικό σημείο κατά το οποίο η επιτροπή επελήφθη του σχετικού θέματος, εκκρεμούσε ενώπιον των γερμανικών δικαστηρίων η εκδίκαση προσφυγής σχετικά με την εν λόγω άρνηση.
Δεν αμφισβητείται, όμως, ότι η W. εργάζεται στην εθνική αρχή που έλαβε την απόφαση να μην ανανεωθεί η άδεια κυκλοφορίας του Linoladiol N και η οποία, ως καθής στο πλαίσιο της προσφυγής που είχε ασκηθεί κατά της εν λόγω αποφάσεως, υπεραμύνθηκε της εν λόγω αποφάσεως ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων και, στη συνέχεια, προσέφυγε στην επιτροπή προκειμένου αυτή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το φάρμακο αυτό. Υπό τις συνθήκες αυτές, τρίτοι παρατηρητές θα μπορούσαν εύλογα να θεωρήσουν ότι η εν λόγω αρχή, προσφεύγοντας στην επιτροπή, εξακολουθεί να επιδιώκει την προάσπιση των συμφερόντων που είχε σε εθνικό επίπεδο και ότι η συμπεριφορά των προσώπων τα οποία εργάζονται στην εν λόγω αρχή και τα οποία έχουν συμμετοχή στο πλαίσιο της διαδικασίας ενώπιον της επιτροπής είναι ενδεχομένως μεροληπτική.
Στο πλαίσιο αυτό, το γεγονός και μόνον ότι το άρθρο 61, παράγραφος 6, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 726/2004 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να μη δίνουν στα μέλη των επιτροπών και στους εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες προς τα καθήκοντά τους και προς τα καθήκοντα και την αρμοδιότητα του EMA δεν μπορεί να άρει τις εύλογες αμφιβολίες περί των οποίων γίνεται λόγος στην προηγούμενη σκέψη.
Συνεπώς, χωρίς να είναι αναγκαίο να εξεταστούν τα επιχειρήματα των αναιρεσειουσών σχετικά με την επιταγή της υποκειμενικής αμεροληψίας, από τα ανωτέρω συνάγεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 104 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η επιτροπή είχε παράσχει επαρκή εχέγγυα για τον αποκλεισμό της υπάρξεως εύλογης αμφιβολίας σχετικά με την τήρηση της υποχρεώσεως αμεροληψίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη.
Επομένως, το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτό.
Υπό τις συνθήκες αυτές, και χωρίς να είναι αναγκαίο να εξεταστούν οι λοιποί λόγοι αναιρέσεως, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πρέπει να αναιρεθεί.
Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου
Κατά το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν η αίτηση αναιρέσεως κριθεί βάσιμη, το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να αποφανθεί το ίδιο οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση.
Εν προκειμένω, το Δικαστήριο έχει στη διάθεσή του τα στοιχεία που είναι απαραίτητα προκειμένου να αποφανθεί οριστικά επί της προσφυγής ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως που άσκησαν οι νυν αναιρεσείουσες ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου.
Με το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως, οι νυν αναιρεσείουσες προσάπτουν, ιδίως, στην Επιτροπή ότι δεν τήρησε την αρχή της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη. Συναφώς, από τους λόγους που διαλαμβάνονται στις σκέψεις 24 έως 41 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι η αιτίαση αυτή είναι βάσιμη.
Επομένως, πρέπει να γίνει δεκτό το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως της προσφυγής των νυν αναιρεσειουσών ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και να ακυρωθεί η επίδικη απόφαση κατά το ακόλουθο μέτρο.
Καίτοι οι νυν αναιρεσείουσες ζητούν την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως όχι μόνον καθόσον τις αφορά, αλλά και καθόσον αφορά τους λοιπούς κατόχους που μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως, εντούτοις, ούτε αποδεικνύουν ούτε καν υποστηρίζουν ότι έχουν ενεργητική νομιμοποίηση ως προς τους τελευταίους. Κατά συνέπεια, η ακύρωση πρέπει να περιοριστεί στις άδειες κυκλοφορίας των οποίων κάτοχοι είναι οι νυν αναιρεσείουσες.
Επομένως, η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί κατά το μέτρο που με αυτήν υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 %, είτε αυτά μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω αποφάσεως είτε όχι, και των οποίων τις άδειες κυκλοφορίας κατέχουν οι αναιρεσείουσες, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο ίδιο παράρτημα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % μπορούν ακόμη να χρησιμοποιούνται μόνον ενδοκολπικώς.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως κρίνεται αβάσιμη ή όταν η αίτηση αναιρέσεως κρίνεται βάσιμη και το Δικαστήριο κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αυτό αποφαίνεται επί των δικαστικών εξόδων.
Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του εν λόγω Κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
Δεδομένου ότι η Επιτροπή ηττήθηκε κατ’ αναίρεση, η επίδικη απόφαση ακυρώθηκε και οι αναιρεσείουσες ζήτησαν να καταδικαστεί η Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα, η Επιτροπή πρέπει να φέρει, πέραν των δικαστικών της εξόδων, και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι αναιρεσείουσες, τόσο για την πρωτοβάθμια διαδικασία όσο και για την αναιρετική διαδικασία.
Όσον αφορά τα δικαστικά έξοδα της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων, δεδομένου ότι οι αναιρεσείουσες ηττήθηκαν στην εν λόγω διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, πρέπει να καταδικαστούν στα εν λόγω έξοδα.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφασίζει:

1)
Αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 20ής Οκτωβρίου 2016, August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής (
T‑672/14
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2016:623
).

2)
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6030 τελικό της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κατά το μέτρο που με την εν λόγω εκτελεστική απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 %, είτε αυτά μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω εκτελεστικής αποφάσεως είτε όχι, και των οποίων τις άδειες κυκλοφορίας κατέχουν η Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και η Remedia d.o.o., με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο ίδιο παράρτημα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % μπορούν ακόμη να χρησιμοποιούνται μόνον ενδοκολπικώς.

3)
Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα τόσο της πρωτοβάθμιας διαδικασίας όσο και της αναιρετικής διαδικασίας, εξαιρουμένων εκείνων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων, τα οποία φέρουν η Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και η Remedia d.o.o.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.