CELEX: 62018TJ0337
Biocidni proizvodi
Aktivna snov PHMB (1415; 4.7)
Zavrnitev odobritve za 1., 5. in 6. vrsto proizvodov
Pogojna odobritev za 2. in 4. vrsto proizvodov
Tveganja za zdravje ljudi in okolje
Uredba (EU) št. 528/2012
Člen 6(7)(a) in (b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014
Usklajena razvrstitev aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008
Predhodno posvetovanje z ECHA
Očitna napaka pri presoji
Navzkrižna branja
Pravica do izjave

I.

Pravni okvir
A.

Uredba št. 528/2012 in Delegirana uredba št. 1062/2014
Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (
UL 2012, L 167, str. 1
) določa pravila, ki med drugim urejajo vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Evropske unije, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih.
Člen 4(1) Uredbe št. 528/2012 določa, da se aktivna snov odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz člena 19(1)(b) te uredbe, ob upoštevanju dejavnikov iz člena 19(2) in (5) te uredbe.
V členu 6(1) Uredbe št. 528/2012 so opredeljeni minimalni podatki, ki morajo biti v dokumentaciji, ki se predloži Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) v podporo vlogi za odobritev. Člen 6(3) te uredbe vlagateljem vseeno omogoča, da predlagajo, da se nekateri zahtevani podatki kot del dokumentacije prilagodijo v skladu s Prilogo IV k tej uredbi.
Poleg tega člen 7 Uredbe št. 528/2012 v zvezi z vložitvijo in validacijo vlog med drugim določa:
„1.   Vlagatelj pri agenciji vloži vlogo za odobritev aktivne snovi ali za naknadne spremembe pogojev za odobritev aktivne snovi ter [ECHA] obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge, in predloži pisno potrdilo pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.
[…]
3.   Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko [ECHA] sprejme vlogo, validira vlogo, če so bili predloženi podatki, ki se zahtevajo v skladu s točkama (a) in (b) in, po potrebi, točko (c) člena 6(1) [te uredbe], ter predložene kakršne koli utemeljitve za prilagoditev zahtev glede podatkov.
[…]
4.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3 [tega člena].
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne […].“
Člen 8 Uredbe št. 528/2012 določa:
„1.   Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členoma 4 in 5 [te uredbe], po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3) [te uredbe], in [agenciji ECHA] pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži [ECHA], da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
2.   Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti [ECHA]. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2) [te uredbe], lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali člena 10(1) [te uredbe]. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
[…]
4.   [ECHA] v 270 dneh po prejemu ugotovitev ocenjevanja pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa.“
Člen 10 Uredbe št. 528/2012 o snoveh, ki so možne snovi za zamenjavo, določa:
„1.   Aktivna snov šteje za možno snov za zamenjavo, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:
[…]
(d)
ustreza dvema meriloma, na podlagi katerih se v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 šteje za [obstojno, bioakumulativno in strupeno snov];
[…]
4.   Z odstopanjem od člena 4(1) in člena 12(3) [te uredbe] se odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo, in vsako obnovitev podaljšanje poda za obdobje največ sedem let. […]“
Člen 19(1) Uredbe št. 528/2012 o pogojih za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod določa:
„Za biocidni proizvod […] se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:
(a)
aktivne snovi so vključene v Prilogo I [k tej uredbi] ali odobrene za zadevno vrsto proizvoda in izpolnjeni so vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi;
(b)
v skladu s splošnimi načeli za ocenjevanje dokumentacije o biocidnih proizvodih, določenimi v Prilogi VI [k tej uredbi], je ugotovljeno, da biocidni proizvod tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno, in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2 tega člena izpolnjuje naslednja merila:
(i)
je biocidni proizvod dovolj učinkovit;
(ii)
biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižne rezistence, oziroma pri vretenčarjih ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečine;
(iii)
biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi njegovih ostankov nima takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, ali živali, bodisi neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov;
(iv)
biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi svojih ostankov nima nesprejemljivih učinkov na okolje […];“
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe št. 528/2012 (
UL 2014, L 294, str. 1
) opredeljuje pravila, ki se uporabljajo za izvajanje navedenega delovnega programa.
Zlasti člen 6(7) Delegirane uredbe št. 1062/2014 v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v obravnavani zadevi, določa:
„Po končani oceni nevarnosti ocenjevalni pristojni organ nemudoma in najpozneje ob predložitvi poročila o oceni v skladu z odstavkom 3, kot je primerno, stori naslednje:
(a)
predloži predlog [agenciji ECHA] v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008, kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 36(1) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavano v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi;
(b)
se posvetuje z [ECHA], kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 5(1)(d) ali (e) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali da je izpolnjen pogoj iz člena 10(1)(d) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavan v Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 ali na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, iz člena 59(1) navedene uredbe.“
B.

Pravila o razvrščanju in označevanju kemikalij
Namen Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (
UL 2008, L 353, str. 1
) je uskladiti merila za razvrščanje snovi in zmesi ter pravila o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi.
Člen 36(1) in (2) Uredbe št. 1272/2008 med drugim določa:
„1.   Za snov, ki v naslednjih točkah ustreza kriterijem iz Priloge I [k tej uredbi], se navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37 [te uredbe]:
[…]
(c)
rakotvornost, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.6);
[…]
2.   Za snov, ki velja za aktivno snov v smislu […] Direktive 98/8/ES, se običajno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje. Za takšne snovi se uporabljajo postopki iz člena 37(1), (4), (5) in (6) [Uredbe].“
Člen 37 Uredbe št. 1272/2008 v zvezi s postopkom za usklajevanje določa:
„1.   Pristojni organ lahko [ECHA] predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snov […] ali predlog za njihov pregled. […]
2.   Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi lahko [ECHA] predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi […].
[…]
4.   Odbor za oceno tveganja [pri ECHA], vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. [ECHA] to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.
5.   Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma predloži osnutek sklepa o vključitvi te snovi, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI [k tej uredbi] […].
Ustrezen vnos pod istimi pogoji vključi v tabelo 3.2 dela 3 Priloge VI do 31. maja 2015.
[…]“
II.

Dejansko stanje
Družba Laboratoire Pareva je proizvajalec aktivne snovi poliheksametilen bigvanid hidroklorid (v nadaljevanju: PHMB). Ta snov se proizvaja za biocidne namene kot dezinfekcijsko in zaščitno sredstvo.
Družba Biotech3D Ltd & Co. KG je stranka družbe Laboratoire Pareva in uporablja PHMB (1415; 4.7) pri proizvodnji biocidnih proizvodov, ki jih trži v Uniji.
V okviru programa ocenjevanja obstoječih aktivnih snovi, vzpostavljenega z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 23, str. 3), je družba Laboratoire Pareva Evropski komisiji prijavila PHMB (1415; 4.7) v povezavi z različnimi vrstami proizvodov pod številko CAS 91403-50-8 (v nadaljevanju: PHMB Pareva ali PHMB (1415; 4.7)).
V okviru istega programa ocenjevanja je družba Lonza (nekdanja Arch Chemicals), ki ni povezana z družbo Laboratoire Pareva, Komisiji prijavila PHMB (1600; 1.8) v povezavi z različnimi vrstami proizvodov pod številkama CAS 27083-27-8 in 32289-58-0 (v nadaljevanju: PHMB Lonza).
Družbi Laboratoire Pareva in Lonza sta nameravali predložiti skupno dokumentacijo za PHMB. Vendar je po več sestankih in dopisih družba Lonza družbi Laboratoire Pareva v dopisu z dne 12. februarja 2007 sporočila, da njuno polno sodelovanje za to ni mogoče zaradi težave pri potrjevanju, da se obe prijavi nanašata točno na isto specifikacijo snovi.
Družba Laboratoire Pareva je 31. julija 2007 predložila dokumentacijo v smislu člena 6 Uredbe št. 528/2012 v zvezi z vlogo za odobritev PHMB (1415; 4.7) za vrste proizvodov 1 (človekova osebna higiena), 2 (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih), 4 (razkužila za območja s hrano in krmo), 5 (pitna voda) in 6 (sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem) pri francoskem ministère de l’Écologie et du Développement durable (ministrstvo za ekologijo in trajnostni razvoj) kot ocenjevalnem pristojnem organu (v nadaljevanju: ocenjevalni pristojni organ). Družba Laboratoire Pareva je dokumentaciji priložila obvestilo, v katerem je pojasnila razloge, iz katerih predložitev skupne dokumentacije za PHMB skupaj z družbo Lonza ni mogoča.
Ocenjevalni pristojni organ je v dopisu z dne 18. februarja 2008 družbo Laboratoire Pareva obvestil, da dokumentacija, ki jo je predložila, ni bila ocenjena kot zadostna, da bi omogočila oceno nevarnosti, tveganj in učinkovitosti PHMB (1415; 4.7).
Po več sestankih in razpravah med ocenjevalnim pristojnim organom in družbo Laboratoire Pareva je ta družba predložila dodatne informacije, vključno z novimi poročili in študijami za 1., 2., 4., 5. in 6. vrsto proizvodov.
Septembra 2015 je družba Laboratoire Pareva pridobila novo številko CAS za PHMB (1415; 4.7), in sicer 1802181-67-4.
Ocenjevalni pristojni organ je 3. junija 2016 družbi Laboratoire Pareva poslal osnutek poročila o oceni snovi PHMB (1415; 4.7) v smislu člena 8(1) Uredbe št. 528/2012 za 1., 2., 4., 5. in 6. vrsto proizvodov (v nadaljevanju: osnutek poročila o oceni iz junija 2016).
V dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016, naslovljenem „Neustreznost razvrstitve PHMB kot ,obstojne‘ snovi“, je družba Laboratoire Pareva izrazila pripombe glede ocene obstojnosti in strupenosti PHMB (1415; 4.7) v osnutku poročila o oceni iz junija 2016 (v nadaljevanju: dokument o stališču z dne 4. julija 2016).
Ocenjevalni pristojni organ je 13. decembra 2016 agenciji ECHA poslal poročilo o oceni za PHMB Pareva in ugotovitve svojega ocenjevanja v skladu s členom 8(1) Uredbe št. 528/2012 (v nadaljevanju: poročilo o oceni iz decembra 2016).
Družba Laboratoire Pareva je 3. marca 2017 predložila dodatni dokument v dopolnitev dokumenta o stališču z dne 4. julija 2016 (v nadaljevanju: dodatni dokument o stališču z dne 3. marca 2017).
Med majem in septembrom 2017 so se sestale delovne skupine za učinkovitost, okolje in zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, da bi preučile poročilo o oceni iz decembra 2016. Družba Laboratoire Pareva se je teh sestankov udeležila.
Odbor ECHA za biocidne proizvode se je 3. in 4. oktobra 2017 sestal v navzočnosti družbe Laboratoire Pareva. Po tem sestanku je ta odbor soglasno sprejel mnenje o PHMB Pareva v smislu člena 8(4) Uredbe št. 528/2012. V bistvu je ugotovil, da tega PHMB ni mogoče odobriti za 1., 5. in 6. vrsto proizvodov, ker so bila ugotovljena nesprejemljiva tveganja za zdravje človeka in okolje. Nasprotno pa je menil, da se ta snov lahko odobri za 2. in 4. vrsto proizvodov, če so izpolnjeni nekatere specifikacije in pogoji.
Poleg tega je Odbor ECHA za biocidne proizvode ugotovil, da je PHMB (1415; 4.7) snov, ki vzbuja zaskrbljenost, v smislu člena 28(2) Uredbe št. 528/2012, ker je razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti kože kategorije 1B, rakotvorna snov kategorije 2, strupena za posamezne organe ob ponavljajoči se izpostavljenosti pri vdihavanju in strupena za življenje v vodi (kategorija 1). Menil je tudi, da gre za snov, ki je možna snov za zamenjavo, v smislu člena 10 te uredbe, ker se je izkazala za zelo obstojno (vP) in strupeno (T).
Ocenjevalni pristojni organ je novembra 2017 dokončal poročilo o oceni za PHMB (1415; 4.7) v zvezi s 1., 2., 4., 5. in 6. vrsto proizvodov ob upoštevanju rezultata razprav o tej snovi v Odboru ECHA za biocidne proizvode (v nadaljevanju: poročilo o oceni iz novembra 2017).
Komisija je 20. aprila 2018 sprejela Izvedbeni sklep (EU) 2018/619 o neodobritvi PHMB (1415; 4.7) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 1., 5. in 6. vrste proizvodov (
UL 2018, L 102, str. 21
, v nadaljevanju: izpodbijani sklep). Kot je razvidno iz tega sklepa, je Komisija v skladu z mnenjem Odbora ECHA za biocidne proizvode menila, da te snovi ni primerno odobriti za te vrste proizvodov zaradi nesprejemljivih tveganj, ki jih pomeni za zdravje človeka in okolje.
Komisija je 20. aprila 2018 sprejela tudi Izvedbeno uredbo (EU) 2018/613 o odobritvi PHMB (1415; 4.7) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2. in 4. vrste proizvodov (
UL 2018, L 102, str. 1
, v nadaljevanju: izpodbijana uredba). Kot je razvidno iz uvodne izjave 5 te uredbe, je Komisija menila, da je mogoče pričakovati, da biocidni proizvodi 2. in 4. vrste proizvodov izpolnjujejo merila iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjene nekatere specifikacije in pogoji, ki so določeni v prilogi k tej uredbi. Poleg tega je iz uvodnih izjav 7 in 8 te uredbe razvidno, da se je PHMB Pareva izkazal za zelo obstojno (vP) in strupeno (T) snov, tako da izpolnjuje merila za to, da se obravnava kot možna snov za zamenjavo v smislu člena 10 te uredbe, in da se lahko odobri za največ sedem let.
III.

Postopek in predlogi strank
Družba Laboratoire Pareva je 1. junija 2018 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo v zadevi T‑337/18 in skupaj z družbo Biotech3D tožbo v zadevi T‑347/18.
Družba Laboratoire Pareva je isti dan z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča v zadevi T‑337/18 vložila predlog za izdajo začasne odredbe, s katerim je predlagala odlog izvršitve izpodbijanega sklepa.
Družbi Laboratoire Pareva in Biotech3D sta 5. junija 2018 z ločeno vlogo v sodnem tajništvu Splošnega sodišča v zadevi T‑347/18 vložili predlog za izdajo začasne odredbe, s katerim sta predlagali odlog izvršitve izpodbijane uredbe.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 24. avgusta 2018, Laboratoire Pareva in Biotech3D/Komisija (
T‑337/18 R in T‑347/18 R
, neobjavljen,
EU:T:2018:587
), zavrnil predloga za izdajo začasne odredbe, navedena v točkah 33 in 34 zgoraj, in pridržal odločitev o stroških.
ECHA in Francoska republika sta v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 6. oziroma 26. septembra 2018 vložili predloga za intervencijo v podporo predlogom Komisije v zadevah T‑337/18 in T‑347/18.
Družba Laboratoire Pareva je 28. septembra 2018 z ločenima vlogama v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila nova predloga za izdajo začasne odredbe v zadevi T‑337/18 oziroma v zadevi T‑347/18, ki sta temeljila na obstoju novih dejstev v smislu člena 160 Poslovnika Splošnega sodišča.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepoma z dne 25. oktobra 2018, Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑337/18 R II
, neobjavljen,
EU:T:2018:729
), in z dne 25. oktobra 2018, Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑347/18 R II
, neobjavljen,
EU:T:2018:730
), zavrnil nova predloga za izdajo začasne odredbe in pridržal odločitev o stroških.
Agenciji ECHA je bila s sklepoma predsednika četrtega senata Splošnega sodišča z dne 3. decembra 2018 dovoljena intervencija v podporo predlogom Komisije v zadevah T‑337/18 in T‑347/18.
Francoski republiki je bila z odločbama predsednika četrtega senata Splošnega sodišča z dne 6. decembra 2018 dovoljena intervencija v podporo predlogom Komisije v zadevah T‑337/18 in T‑347/18.
Ker se je sestava senatov Splošnega sodišča spremenila, je bila sodnica poročevalka na podlagi člena 27(5) Poslovnika razporejena v sedmi senat, ki sta mu bili zato dodeljeni ti zadevi.
Z odločbo z dne 4. februarja 2020 je predsednik sedmega senata Splošnega sodišča po opredelitvi strank zadevi T‑337/18 in T‑347/18 v skladu s členom 68(2) Poslovnika združil za ustni del postopka.
Splošno sodišče je 18. februarja 2020 v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika strankam poslalo vprašanja. Stranke so na ta vprašanja odgovorile v za to določenem roku.
Ker je bila obravnava, ki je bila sprva predvidena za 30. april 2020, preložena, so stranke ustno podale stališča in odgovorile na ustna vprašanja Splošnega sodišča na obravnavi 24. septembra 2020.
V zadevi T‑337/18 družba Laboratoire Pareva Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo razglasi za dopustno in izpodbijani sklep razglasi za ničen;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
V zadevi T‑337/18 Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
prvi tožbeni razlog zavrne kot brezpredmeten ali kot neutemeljen;
–
v preostalem delu tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–
družbi Laboratoire Pareva naloži plačilo stroškov.
V zadevi T‑337/18 ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–
družbi Laboratoire Pareva naloži plačilo stroškov.
V zadevi T‑347/18 družbi Laboratoire Pareva in Biotech3D Splošnemu sodišču v bistvu predlagata, naj:
–
tožbo razglasi za utemeljeno in izpodbijano uredbo razglasi za nično v delu, v katerem je PHMB (1415; 4.7) opredeljen kot možna snov za zamenjavo in je za uporabo te snovi določeno izpolnjevanje nekaterih specifikacij in pogojev;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov.
V zadevi T‑347/18 Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
prvi tožbeni razlog zavrne kot brezpredmeten ali kot neutemeljen;
–
v preostalem delu tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–
družbama Laboratoire Pareva in Biotech3D naloži plačilo stroškov.
V zadevi T‑347/18 ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–
družbama Laboratoire Pareva in Biotech3D naloži plačilo stroškov.
Francoska republika v zadevah T‑337/18 in T‑347/18 Splošnemu sodišču predlaga, naj tožbi zavrne.
IV.

Pravo
A.

Združitev zadev T‑337/18 in T‑347/18 za izdajo skupne končne sodbe
Predsednik sedmega senata Splošnega sodišča je v skladu s členom 19(2) Poslovnika odločitev o združitvi zadev T‑337/18 in T‑347/18 za izdajo skupne končne sodbe, ki je izhajala iz njegove pristojnosti, odstopil sedmemu senatu Splošnega sodišča.
Potem ko so se stranke v okviru ukrepov procesnega vodstva opredelile do morebitne združitve, je treba zadevi T‑337/18 in T‑347/18 zaradi povezanosti združiti za izdajo skupne končne sodbe.
B.

Dopustnost tožbe v zadevi T‑347/18
Komisija v okviru zadeve T‑347/18 trdi, da je tožba očitno nedopustna v delu, v katerem jo je vložila družba Biotech3D, ker se izpodbijana uredba nanjo ne nanaša niti neposredno niti posamično.
V zvezi s tem se procesno upravičenje družbe Laboratoire Pareva v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU ne izpodbija. Izpodbijana uredba se namreč na družbo Laboratoire Pareva neposredno nanaša, ker na eni strani neposredno vpliva na njen pravni položaj in na drugi strani naslovnikom tega ukrepa, ki jim je naložena njegova izvedba, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba povsem samodejna in temelji izključno na predpisu Unije, ne da bi bilo treba uporabiti druga vmesna pravila. Poleg tega se ta uredba na družbo Laboratoire Pareva nanaša posamično kot na avtorja vloge za odobritev aktivne snovi, ki je predložil dokumentacijo in sodeloval v postopku ocenjevanja (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, točka
).
Ker pa je procesno upravičenje ene tožeče stranke glede iste tožbe ugotovljeno, ni treba preučiti procesnega upravičenja drugih tožečih strank (glej v tem smislu sodbi z dne 24. marca 1993, CIRFS in drugi/Komisija,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, točka
, in z dne 9. junija 2011, ComitatoVenezia vuole vivere in drugi/Komisija,
C‑71/09 P, C‑73/09 P in C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, točki
in
).
Zato je treba tožbo v zadevi T‑347/18 razglasiti za dopustno, ne da bi bilo treba preučiti procesno upravičenje družbe Biotech3D.
C.

Vsebinska presoja
Tožeči stranki, Laboratoire Pareva in Biotech3D, v podporo tožbama navajata štiri tožbene razloge, ki se nanašajo, prvič, na neupoštevanje faz postopka, zahtevanih za sprejetje izpodbijanega sklepa in uredbe, drugič, na očitno napako pri presoji, povezano z upoštevanjem neustreznih elementov, tretjič, na očitno napako pri presoji, povezano z neupoštevanjem ustreznih elementov, in četrtič, na kršitev pravice do izjave.
1.

Prvi tožbeni razlog: neupoštevanje faz postopka, zahtevanih za sprejetje izpodbijanega sklepa in uredbe
Prvič, tožeči stranki trdita, da ocenjevalni pristojni organ agenciji ECHA ni predložil nobenega predloga za usklajeno razvrstitev PHMB Pareva, s čimer je kršil člen 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014. Drugič, trdita, da se ta organ ni predhodno posvetoval z agencijo ECHA o obstojnosti in strupenosti te snovi, s čimer je kršil člen 6(7)(b) te delegirane uredbe.
a)

Prvi del prvega tožbenega razloga: kršitev člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014
Tožeči stranki poudarjata, da je ocenjevalni pristojni organ v poročilu o oceni iz decembra 2016 PHMB Pareva opredelil kot rakotvorno snov kategorije 2. Zato naj bi ta organ na podlagi člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014 moral agenciji ECHA predložiti predlog za usklajeno razvrstitev te snovi v smislu člena 36 in člena 37(1) Uredbe št. 1272/2008, preden ji je predložil poročilo o oceni. To naj bi sicer priznal predsednik Odbora ECHA za biocidne proizvode.
Po mnenju tožečih strank je od obveznosti predložitve predloga iz točke 60 zgoraj mogoče odstopati samo, če že obstaja usklajena razvrstitev zadevne snovi v smislu Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008. Taka usklajena razvrstitev pa naj bi obstajala samo za PHMB Lonza, ki je drugačna snov od PHMB Pareva.
Natančneje, PHMB Pareva in PHMB Lonza naj bi se razlikovala po štirih bistvenih merilih, in sicer, prvič, povprečni molekulski masi, drugič, povprečni polidisperznosti, tretjič, razmerju med bigvanidom in gvanidinom ter, četrtič, porazdelitvi in razmerju končnih skupin polimerne verige. Ta merila naj bi dokazovala, da je PHMB Pareva daljši polimer s širšo distribucijsko verigo in drugačno kemično sestavo. To naj bi vplivalo na intrinzične lastnosti vira zadevnega PHMB, kot naj bi na primer dokazoval kazalnik rakotvornosti. V poročilu o oceni iz decembra 2016 naj poleg tega nikakor ne bi bilo pojasnjeno, iz katerih razlogov bi se razvrstitev PHMB v Prilogi IV k Uredbi št. 1272/2008 lahko uporabila za PHMB Pareva.
Tožeči stranki menita, da je imela kršitev obveznosti, naložene s členom 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014, velike posledice, saj je družba Laboratoire Pareva predložila študije z ugotovitvami, na podlagi katerih bi organi lahko sprejeli drugačno usklajeno razvrstitev za PHMB (1415; 4.7) v zvezi z rakotvornostjo, ločeno od usklajene razvrstitve za PHMB Lonza, kar bi lahko vplivalo na oceno tveganj, ki jih predstavlja PHMB Pareva. Natančneje, če PHMB Pareva ne bi bil razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2, kar bi pomenilo veliko razliko glede na PHMB Lonza, naj bi bilo vsako navzkrižno branje z zadnjenavedeno snovjo izključeno. Tožeči stranki dodajata, da sta bili družbi Laboratoire Pareva odvzeti pravica do predložitve pripomb glede predloga za usklajeno razvrstitev in pravica do izjave pred Odborom ECHA za oceno tveganja, kar je v nasprotju z določbami člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008.
Komisija ob podpori agencije ECHA in Francoske republike izpodbija trditve tožečih strank.
Poudariti je treba, da Uredba št. 528/2012 in Delegirana uredba št. 1062/2014 določata pravila za ocenjevanje in odobritev obstoječih aktivnih snovi v smislu teh uredb za njihovo uporabo v biocidnih proizvodih. Taka odobritev temelji na oceni tveganja, ki ga predstavljajo te snovi, ob upoštevanju vrst biocidnih proizvodov, v katerih bodo te snovi uporabljene, in predlagane uporabe teh proizvodov. Nasprotno pa je namen Uredbe št. 1272/2008 predvsem uskladitev meril za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi. Ta uredba se torej uporablja za vse snovi ali zmesi, ki ustrezajo merilom za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, kot so opredeljene v navedeni uredbi, vključno z aktivnimi snovmi, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih. Te uredbe se torej nanašajo na različni področji in urejajo različna postopka, za katera veljajo njuna lastna pravila.
Člen 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014 določa, da ocenjevalni pristojni organ po končani oceni tveganja najpozneje ob predložitvi poročila o oceni, kot je primerno, agenciji ECHA predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje v skladu s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008, kadar meni, prvič, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 36(1) te uredbe in, drugič, da to merilo ni ustrezno obravnavano v Prilogi VI, del 3, k navedeni uredbi.
Iz člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014 izhaja, da mora ocenjevalni pristojni organ predložiti predlog za usklajeno razvrstitev šele, ko je pregledal zadevno obstoječo aktivno snov in na podlagi popolne dokumentacije, ki jo je predložil vlagatelj, določil, kateri so na eni strani učinki te snovi in na drugi strani tveganja, ki jih pomeni med drugim za zdravje človeka in okolje, ob upoštevanju vrst proizvodov, v katerih je predvidena njena uporaba, in predlaganih načinov uporabe.
Poleg tega Uredba št. 528/2012 in Delegirana uredba št. 1062/2014 ne določata, da se postopek ocenjevanja aktivne snovi prekine, kadar se na podlagi člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014 predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje. Splošneje, iz teh uredb nikakor ne izhaja, da je zakonodajalec nameraval določiti, da je postopek odobritve obstoječe aktivne snovi odvisen od postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje take snovi v smislu Uredbe št. 1272/2008.
Nasprotno, iz teh elementov izhaja, da je obveznost ocenjevalnega pristojnega organa, da predloži predlog za usklajeno razvrstitev v zvezi z aktivno snovjo za uporabo v biocidnih proizvodih, faza pred postopkom razvrstitve, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008. Kot pa je bilo pojasnjeno v točki 65 zgoraj, je tak postopek razvrstitve ločen od postopka ocenjevanja iz Uredbe št. 528/2012, kakor se izvaja z Delegirano uredbo št. 1062/2014, za odobritev aktivne snovi za njeno uporabo v biocidnih proizvodih.
Tudi če bi bile trditve tožečih strank, da je ocenjevalni pristojni organ kršil člen 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014, utemeljene, zaradi take nepravilnosti ne bi bilo mogoče razglasiti ničnosti izpodbijane uredbe in sklepa. Te trditve tožečih strank so torej brezpredmetne.
Poleg tega je treba ugotoviti, da so Komisija, Francoska republika in ECHA na obravnavi navedle, da se pričakuje nov predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje snovi PHMB (1415; 4.7). Komisija torej še ni sprejela nobenega akta v zvezi s tem postopkom, tako da se tožeči stranki ne moreta učinkovito sklicevati na kršitev pravice do izjave v postopku za razvrščanje in usklajevanje v okviru tega spora, ki se nanaša na izpodbijani sklep in uredbo v zvezi z ocenjevanjem in odobritvijo PHMB (1415; 4.7).
Tudi če bi ocenjevalni pristojni organ moral ugotoviti, da merilo v zvezi z rakotvornostjo za PHMB Pareva v Prilogi VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008 ni bilo ustrezno obravnavano, tako da bi moral predložiti predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje v skladu s členom 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014, bi bilo vsekakor treba preveriti še, ali bi bila vsebina izpodbijanega sklepa in uredbe lahko drugačna, če ta določba ne bi bila kršena (glej v tem smislu sodbi z dne9. septembra 2008, Bayer CropScience in drugi/Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, točka
in navedena sodna praksa, in z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, točka
), kar morata dokazati tožeči stranki.
V zvezi s tem tožeči stranki v bistvu trdita, da bi družba Laboratoire Pareva lahko predstavila svoje stališče pred Odborom ECHA za oceno tveganja in za to predložila nove študije. S tem naj bi bilo mogoče zavrniti vsakršno razvrstitev PHMB (1415; 4.7) kot rakotvorne snovi kategorije 2 in posledično PHMB Pareva obravnavati kot snov, ki je drugačna od PHMB Lonza. Tako razlikovanje naj bi torej oviralo vsako navzkrižno branje z zadnjenavedeno snovjo.
Prvič, ugotoviti je treba, da se tožeči stranki sklicujeta na nove študije z ugotovitvami, na podlagi katerih naj bi lahko Odbor ECHA za oceno tveganja ukrepal tako, da PHMB (1415; 4.7) ne bi razvrstil kot rakotvorno snov kategorije 2, vendar ne opredeljujeta zadevnih študij ali konkretnih podatkov v teh študijah, s katerimi bi lahko dokazali svoje trditve.
Drži, da sta tožeči stranki na obravnavi trdili, da bi družba Laboratoire Pareva lahko Odboru ECHA za oceno tveganja predložila študijo, opravljeno v skladu s Smernico 453 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za preskušanje kemikalij, da bi dokazala, da PHMB (1415; 4.7) ni rakotvorna snov. Vendar tožeči stranki ne navajata nobene podrobne trditve, ki bi izhajala iz te študije in na podlagi katere bi bilo mogoče ugotoviti, da bi v nasprotju z ocenjevalnim pristojnim organom in Odborom ECHA za biocidne proizvode, ki sta študijo že preučila, Odbor za oceno tveganja prišel do drugačne ugotovitve o rakotvornosti PHMB Pareva. Splošneje, tožeči stranki ne pojasnjujeta podrobno, kako bi zaradi upoštevanja obveznosti iz člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014 Komisija lahko to snov odobrila za 1., 5. in 6. vrsto proizvodov ali jo odobrila pod manj strogimi pogoji od tistih, ki so določeni v izpodbijani uredbi v zvezi z 2. in 4. vrsto proizvodov.
Glede novih študij o rakotvornosti, na katere se tožeči stranki sklicujeta v stališčih glede intervencijskih vlog agencije ECHA in Francoske republike, je treba ugotoviti, da niso del spisa, predloženega Splošnemu sodišču, in da trditve tožečih strank glede ugotovitev, ki naj bi izhajale iz teh študij, niso niti številčne niti podprte.
V zvezi s tem s splošnim sklicevanjem na osnutek poročila ocenjevalnega pristojnega organa v zvezi z usklajenim razvrščanjem in označevanjem PHMB Pareva in PHMB Lonza, ki je priložen odgovoroma na tožbo, ni mogoče omiliti te nezadostne natančnosti in nezadostnih dokazov. Splošno sodišče namreč ni dolžno v prilogah iskati ter prepoznavati tožbene razloge in trditve, ki bi jih lahko štelo za podlago za tožbo, saj imajo priloge le dokazno in pomožno funkcijo (glej v tem smislu sodbo z dne 17. septembra 2007, Microsoft/Komisija,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, točka
in navedena sodna praksa).
Drugič, iz točke 4.7 poročila o oceni iz decembra 2016 v delu, ki je skupen 1., 2., 4., 5. in 6. vrsti proizvodov, izhaja, da je ocenjevalni pristojni organ podrobno preučil rezultate študije, navedene v točki 75 zgoraj, in različnih študij
in vitro
. Po preučitvi teh rezultatov, in ne povsem samodejno, je ocenjevalni pristojni organ ugotovil, da se obstoječa razvrstitev PHMB kot rakotvorne snovi kategorije 2 lahko uporabi za PHMB Pareva. Tožeče stranke tako ne morejo učinkovito trditi, da ocenjevalni pristojni organ ni pojasnil, kako se razvrstitev PHMB v Prilogi VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008 lahko uporablja za PHMB Pareva.
Poleg tega se izpodbijani sklep in uredba ne opirata izključno na razvrstitev PHMB Pareva kot rakotvorne snovi kategorije 2, ampak na oceno tveganja, ki ga ta snov predstavlja, ob upoštevanju vseh učinkov, ki jih lahko ima, in vrst proizvodov, za katere je predvidena njena uporaba.
Na eni strani iz uvodne izjave 5 izpodbijanega sklepa izhaja, da za 1., 5. in 6. vrsto biocidnih proizvodov, ki vsebujejo PHMB Pareva, ni mogoče šteti, da izpolnjujejo merilo iz člena 19(1)(b)(iv) Uredbe št. 528/2012, ker med drugim pomenijo nesprejemljiva tveganja za zdravje človeka.
Kot sta Komisija in ECHA pojasnili na obravnavi, ne da bi jima tožeči stranki nasprotovali, je bil kot eden od zaskrbljujočih učinkov za zdravje človeka, kar zadeva PHMB Pareva, ugotovljen teratogeni učinek. Za to je bila uporabljena raven koncentracije te snovi 12 mg/kg/dan, ki je najnižja raven koncentracije med ravnmi koncentracije, pri katerih bi se lahko pokazali drugi učinki PHMB Pareva. Ta raven je bila torej upoštevana kot referenčni odmerek brez ugotovljenih škodljivih učinkov (v nadaljevanju: NOAEL), na podlagi katerega je mogoče izračunati sprejemljive ravni izpostavljenosti (v nadaljevanju: AEL) za to snov za 1., 5. in 6. vrsto proizvodov, česar tožeči stranki tudi nista izpodbijali niti v pisanjih niti na obravnavi.
Zato, tudi če bi z vidika študij, ki jih je predložila družba Laboratoire Pareva, Odbor ECHA za oceno tveganja lahko zavrnil vsako razvrstitev PHMB (1415; 4.7) kot rakotvorne snovi kategorije 2, to ne bi omogočilo odprave vsakega nesprejemljivega tveganja za zdravje človeka ali pripeljalo do odobritve PHMB Pareva. Enako je treba ugotoviti za preučitev, ki jo je ta odbor opravil v zvezi s podatki, ki jih je družba Laboratoire Pareva predložila glede preobčutljivosti kože ali specifične strupenosti za ciljne organe, ker te nevarnosti niso tiste, ki so bile uporabljene za določitev referenčnega NOAEL.
Na drugi strani tožeči stranki v zvezi z oceno tveganja za biocidne proizvode 2. in 4. vrste, ki vsebujejo PHMB Pareva, nista pojasnili, iz katerih razlogov in v kolikšnem obsegu bi predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje PHMB Pareva lahko spremenil, celo izključil specifikacije in pogoje, določene v Prilogi k izpodbijani uredbi.
Res je, da lahko na podlagi člena 19(4)(a) Uredbe št. 528/2012 razvrstitev snovi kot rakotvorne snovi kategorije 2 prepreči izdajo dovoljenja za dostopnost na trgu za biocidni proizvod, ki vsebuje to snov, za njegovo splošno uporabo. Vendar niti iz pojasnil tožečih strank niti iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, ni razvidno, da so specifikacije in pogoji, določeni v izpodbijani uredbi, temeljili na tej določbi, ki sicer v navedeni uredbi ni omenjena. Poleg tega po zgledu tega, kar je bilo navedeno v točki 81 zgoraj v zvezi s 1., 5. in 6. vrsto proizvodov, teratogeni učinek pomeni kritično mejo, uporabljeno za določitev referenčnih vrednosti, na podlagi katerih se lahko izračunajo AEL za PHMB Pareva.
Poleg tega tožeči stranki ne dokazujeta niti, kako bi neobstoj razvrstitve PHMB Pareva kot rakotvorne snovi kategorije 2 lahko preprečil, da bi bila ta snov opredeljena kot aktivna snov, ki je možna snov za zamenjavo, v smislu člena 10(1) Uredbe št. 528/2012 zaradi svojih lastnosti zelo obstojne (vP) in strupene (T) snovi.
Tretjič, glede trditve tožečih strank, da bi drugačna razvrstitev PHMB Pareva v zvezi z rakotvornostjo omogočila zavrnitev vsakega navzkrižnega branja s PHMB Lonza, je treba ugotoviti, da v okviru tega tožbenega razloga tožeči stranki ne opredeljujeta spornih navzkrižnih branj. Prav tako ne pojasnjujeta, kako bi taka morebitna navzkrižna branja odločilno vplivala na oceno tveganja, ki ga pomeni PHMB Pareva za zdravje človeka in okolje, tako da bi ocena te snovi lahko pripeljala do drugačnega rezultata od tistega, ki je bil upoštevan v izpodbijanem sklepu oziroma izpodbijani uredbi.
Zato tožeči stranki nista dokazali, da če bi ocenjevalni pristojni organ agenciji ECHA predložil predlog za usklajeno razvrstitev in označevanje na podlagi člena 6(7)(a) Delegirane uredbe št. 1062/2014, preden ali ko ji je poslal poročilo o oceni iz decembra 2016, bi bil rezultat postopka ocenjevanja PHMB Pareva lahko drugačen od tistih, ki sta bila upoštevana v izpodbijanem sklepu oziroma izpodbijani uredbi.
Zato je treba prvi del prvega tožbenega razloga zavrniti kot brezpredmeten in vsekakor kot neutemeljen.
b)

Drugi del prvega tožbenega razloga: kršitev člena 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014
Tožeči stranki trdita, da se mora na podlagi člena 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014 ocenjevalni pristojni organ posvetovati z agencijo ECHA, kadar meni, da je izpolnjen pogoj iz člena 10(1)(d) Uredbe št. 528/2012, vendar ni ustrezno obravnavan v Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (
UL 2006, L 396, str. 1
) ali na seznamu snovi iz člena 59(1) navedene uredbe. Ker sta v obravnavani zadevi pogoja iz te določbe izpolnjena, bi moral ocenjevalni pristojni organ predložiti PHMB Pareva v oceno strokovni skupini agencije ECHA za obstojne, bioakumulativne in strupene snovi (v nadaljevanju: snovi PBT), in to preden je agenciji ECHA predložil poročilo o oceni iz decembra 2016. Vendar tega posvetovanja ni bilo.
Tožeči stranki dodajata, da če bi bilo vprašanje predloženo strokovni skupini ECHA za snovi PBT, bi bil rezultat postopka lahko drugačen, saj bi družba Laboratoire Pareva lahko branila svoje stališče pred temi strokovnjaki, da bi dokazala, da PHMB (1415; 4.7) ne izpolnjuje zahtevanih pogojev za to, da se obravnava kot del snovi PBT. Med drugim naj bi jim ta družba lahko predložila rezultate več študij, iz katerih je mogoče ugotoviti, da je strupenost te snovi bistveno drugačna glede na to, ali je preskus opravljen v standardnih ali naravnih pogojih, kot naj bi bilo to razvidno iz stališč, ki jih je ocenjevalnemu pristojnemu organu predložila julija 2016 in marca 2017. Poleg tega tožeči stranki menita, da je pomen mnenja strokovne skupine ECHA za snovi PBT izrecno razviden iz dokumenta Komisije z oznako CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, naslovljenega „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline“ (Program ponovnega pregledovanja snovi: priprava delovnega programa za izpolnitev roka v letu 2024).
Komisija in ECHA izpodbijata trditve tožečih strank.
Spomniti je treba, da se snov šteje za možno snov za zamenjavo, kadar izpolnjuje enega od pogojev, naštetih v členu 10(1) Uredbe št. 528/2012. V skladu s točko (d) te določbe to velja za snovi, ki ustrezajo dvema meriloma, na podlagi katerih se v smislu Priloge XIII k Uredbi št. 1907/2006 štejejo za snovi PBT.
Za PHMB Pareva je iz poročila o oceni iz decembra 2016 razvidno, da je ocenjevalni pristojni organ to snov štel za zelo obstojno (vP) na eni strani in za strupeno (T) na drugi strani. PHMB Pareva je torej po mnenju tega organa ustrezal merilom za možno snov za zamenjavo v smislu člena 10(1) Uredbe št. 528/2012.
Poleg tega Komisija in ECHA ne zanikata, da ob pošiljanju poročila o oceni iz decembra 2016 agenciji ECHA PHMB Pareva ni bil niti na seznamu snovi, ki so predmet avtorizacije, iz Priloge XIV k Uredbi št. 1907/2006 niti na seznamu snovi iz člena 59(1) te uredbe, ki ga je določila ECHA.
Zato se je člen 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014 uporabljal v obravnavani zadevi.
Vendar v nasprotju s tem, kar trdita tožeči stranki, ta določba ne zahteva, da se ocenjevalni pristojni organ pred predložitvijo poročila o oceni posvetuje z agencijo ECHA. Tako posvetovanje mora biti namreč opravljeno najpozneje ob predložitvi tega poročila.
Poleg tega je treba ugotoviti, da je v členu 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014 zahtevano samo, da se ocenjevalni pristojni organ posvetuje z agencijo ECHA, ni pa določeno, ali se mora ta agencija obrniti na svojo strokovno skupino za snovi PBT, da bi odločila o obstojnosti, bioakumulativnosti in strupenosti aktivne snovi v smislu Uredbe št. 1907/2006. Ker ta uredba ne vsebuje nobene posebne navedbe v zvezi s tem, je taka pojasnitev torej naloga notranje organizacije te agencije. V zvezi s tem je treba napotiti na dokument Komisije z referenčno oznako CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, omenjen v točki 90 zgoraj. V točki 4.3(b) tega dokumenta je navedeno, da je tako posvetovanje zelo zaželeno in odločno priporočeno. Vendar ta dokument ne gre tako daleč, da bi nalagal splošno obveznost v tem smislu. V teh okoliščinah je treba priznati, da ima ECHA na tej podlagi določeno polje proste presoje pri vprašanju, ali je treba vključiti strokovno skupino za snovi PBT, kadar ocenjevalni pristojni organ zaprosi za mnenje v skladu s členom 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014.
Kot sta navedli Komisija in ECHA, da se ne bi po nepotrebnem odlagalo delo v zvezi z ocenjevanjem aktivne snovi, se zadeva predloži strokovni skupini ECHA za snovi PBT, ki je sicer neformalna skupina, samo v primerih, ko ni nobenega soglasja o lastnostih PBT te snovi. Ta pristop je poleg tega skladen s ciljem, določenim v točki 3 dokumenta Komisije z referenčno oznako CA‑Sept13‑Doc.8.3 – Final, in sicer zagotoviti čim bolj učinkovito izvajanje okvira v zvezi z biocidnimi proizvodi.
V obravnavani zadevi pa je iz spisa razvidno, da je v Odboru ECHA za biocidne proizvode obstajalo soglasje glede zelo obstojne (vP) in strupene (T) narave PHMB (1415; 4.7), čeprav je družba Laboratoire Pareva predložila dokument o stališču z dne 4. julija 2016 in dodatni dokument o stališču z dne 3. marca 2017, da bi taki lastnosti izpodbijala.
Natančneje, iz zapisnika sestankov delovne skupine za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, ki se jih je družba Laboratoire Pareva udeležila, je razvidno, da se je na teh sestankih razpravljalo o dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016 in dodatnem dokumentu o stališču z dne 3. marca 2017, in sicer o tem, ali ju je treba upoštevati kljub prepozni predložitvi. ECHA je tako privolila v upoštevanje ene od novih študij, ki jih je družba Laboratoire Pareva predložila v zvezi s strupenostjo. Poleg tega so bile preučene trditve družbe Laboratoire Pareva o razgradljivosti PHMB (1415; 4.7), v skladu s katerimi se ta snov zelo hitro veže s substrati.
Dalje, iz zapisnika sestanka Odbora ECHA za biocidne proizvode z dne 3. in 4. oktobra 2017 je razvidno, da so bile trditve družbe Laboratoire Pareva, ki se je udeležila tega sestanka, o nujnosti posvetovanja s strokovno skupino za snovi PBT zavrnjene z obrazložitvijo, prvič, da obstaja jasno soglasje v delovni skupini za okolje pri tem odboru glede zelo obstojne (vP) in strupene (T) narave PHMB Pareva, drugič, da se v praksi ni treba posvetovati s strokovno skupino za snovi PBT, kadar se to izkaže za nekoristno, in tretjič, da ima delovna skupina za okolje veliko izkušenj s tem vprašanjem.
Kot je razvidno iz točke 29 zgoraj, je ocenjevalni pristojni organ spremenil poročilo o oceni iz decembra 2016, da bi upošteval rezultate razprav v Odboru ECHA za biocidne proizvode. Mnenje agencije ECHA o zelo obstojni (vP) in strupeni (T) naravi PHMB (1415; 4.7) je torej izraženo v poročilu o oceni iz novembra 2017, kot je bilo predloženo Komisiji pred sprejetjem izpodbijanega sklepa in uredbe.
Poleg tega je v zvezi s trditvijo družbe Laboratoire Pareva, da ni podala izjave glede razvrstitve PHMB (1415; 4.7) kot zelo obstojne (vP) in strupene (T) snovi, iz dokazov, ki so bili Splošnemu sodišču predstavljeni v okviru tega postopka, razvidno, da je ta družba lahko predložila pripombe glede osnutka poročila o oceni iz junija 2016, vključno glede obstojnosti, bioakumulativnosti in strupenosti PHMB (1415; 4.7), preden je bilo to poročilo poslano agenciji ECHA.
Prav tako je imela družba Laboratoire Pareva po predložitvi poročila o oceni iz decembra 2016 agenciji ECHA priložnost izraziti pripombe o obstojnosti in strupenosti PHMB (1415; 4.7) v okviru sestankov delovnih skupin Odbora ECHA za biocidne proizvode. Na podlagi člena 75(1)(d) Uredbe št. 528/2012 mora ta odbor, in ne delovna skupina za snovi PBT, pripraviti mnenja agencije ECHA o določitvi aktivnih snovi, ki so možne snovi za zamenjavo.
V teh okoliščinah člen 6(7)(b) Delegirane uredbe št. 1062/2014 ni bil kršen.
Zato je treba zavrniti drugi del prvega tožbenega razloga in torej prvi tožbeni razlog v celoti.
2.

Drugi tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji v zvezi z upoštevanjem neustreznih elementov in neobstoj obrazložitve
Tožeči stranki trdita, da izpodbijani sklep in uredba vsebujeta očitno napako pri presoji, ker so ocenjevalni pristojni organ, Odbor ECHA za biocidne proizvode in Komisija pri svojem ocenjevanju PHMB Pareva opravili številna navzkrižna branja s PHMB Lonza, čeprav sta ti snovi različni. Poleg tega naj ta navzkrižna branja s PHMB Lonza ne bi bila zadostno obrazložena.
a)

Prvi del drugega tožbenega razloga: številna navzkrižna branja s PHMB Lonza
Tožeči stranki trdita, da so ocenjevalni pristojni organ, Odbor ECHA za biocidne proizvode in Komisija pri ocenjevanju PHMB Pareva samo sistematično povzeli ugotovitve preverjanja PHMB Lonza. Vendar naj bi šlo za različni snovi, kot med drugim dokazujejo različni številki CAS ter različni povprečni molekulski masi (Mn) in indeksa polidisperznosti (PDI). ECHA naj bi sicer priznala, da se vsaj en parameter šteje za drugačen pri obeh zadevnih snoveh. Izpodbijani sklep in uredba naj bi tako močno in odločilno temeljila na podatkih o drugi snovi.
Tožeči stranki dodajata, da tudi če so bila navzkrižna branja uporabljena samo za en kazalnik, ki se nanaša na strupenost pri vdihavanju, je to negativno vplivalo na oceno PHMB (1415; 4.7). Razpoložljive študije o strupenosti pri vdihavanju naj bi prikazovale zelo jasne razlike med PHMB Pareva in PHMB Lonza. Poleg tega naj bi dokumentacija, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva, vsebovala študijo o peroralnem dajanju ponovljenih odmerkov, ki bi se lahko uporabila, da ne bi bilo treba uporabiti privzete vrednosti.
Komisija ob podpori agencije ECHA in Francoske republike izpodbija trditve tožečih strank.
1)

Uvodne ugotovitve
Spomniti je treba, da je, kot je razvidno iz uvodne izjave 3 Uredbe št. 528/2012, namen te uredbe izboljšati prosti pretok biocidnih proizvodov v Uniji, pri tem pa zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Ta uredba temelji na načelu previdnosti, da proizvodnja in dostopnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov na trgu ne bi imeli škodljivih učinkov na zdravje človeka oziroma živali ali nesprejemljivih vplivov na okolje.
Komisiji je treba ob upoštevanju zapletenih znanstvenih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, kadar v okviru preizkusa predlogov za odobritev aktivnih snovi na podlagi Uredbe št. 528/2012 ocenjuje tveganja, ki jih povzroča uporaba teh snovi, priznati široko diskrecijsko pravico, da bi lahko učinkovito sledila cilju, ki ji je bil določen (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, točka
).
Vendar izvajanje te diskrecijske pravice ni izključeno iz sodnega nadzora. V okviru tega nadzora mora sodišče Unije namreč preveriti, ali so bila spoštovana pravila postopka, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, točka
).
Zlasti mora sodišče Unije, da bi preverilo, ali je pristojna institucija storila očitno napako pri presoji, preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko proučila vse upoštevne okoliščine obravnavanega primera, na katere se opirajo dosežene ugotovitve (sodba z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, točka
).
Z vidika teh načel je treba preučiti, ali ocena PHMB Pareva temelji na sistematičnih navzkrižnih branjih s PHMB Lonza ter ali izpodbijani sklep in uredba iz tega razloga vsebujeta očitno napako pri presoji.
2)

Sistematična uporaba navzkrižnih branj s PHMB Lonza
Tožeči stranki v spisu, predloženem Splošnemu sodišču, neizčrpno navajata več primerov sklicevanj na PHMB Lonza, ki jih opredeljujeta kot nezakonita navzkrižna branja s to snovjo. Ta sklicevanja naj bi bila izražena, prvič, v razvrstitvi PHMB Pareva kot rakotvorne snovi kategorije 2 v poročilu o oceni iz decembra 2016, drugič, v vrednostih, uporabljenih za določitev sprejemljive koncentracije izpostavljenosti (v nadaljevanju: AEC) pri vdihavanju PHMB Pareva, tretjič, v preglednici za razpravo na
ad hoc
sestanku o spremljanju delovne skupine za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 26. junija 2017 v zvezi z določitvijo predvidene koncentracije brez učinka (PNEC) v usedlinah, četrtič, v razpravah o AEL, ki so bile predmet
ad hoc
sestanka o spremljanju delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 5. julija 2017, in petič, na seznamu, priloženem vsaki od tožb.
Preučiti je treba vsakega od primerov, ki sta jih navedli tožeči stranki. Čeprav po njunih navedbah ti primeri niso izčrpni, Splošnemu sodišču vseeno ni treba v spisu, ki mu je bil predložen, iskati drugih morebitnih sklicevanj na PHMB Lonza, ki bi bila navedena v dokumentih, nastalih v upravnem postopku, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijanih aktov. Kot je razvidno iz točke 77 zgoraj, Splošno sodišče namreč ni dolžno v prilogah iskati ter prepoznavati tožbene razloge in trditve, ki bi jih lahko štelo za podlago za tožbo, saj imajo priloge le dokazno in pomožno funkcijo.
i)

Razvrstitev PHMB Pareva kot rakotvorne snovi kategorije 2
Najprej, drži, da je ocenjevalni pristojni organ v poročilu o oceni iz decembra 2016 v delu, ki je skupen 1., 2., 4., 5. in 6. vrsti proizvodov, ugotovil obstoj usklajene razvrstitve PHMB v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008. Iz te razvrstitve izhaja, da se je PHMB štel za rakotvorno snov kategorije 2. Vendar je ocenjevalni pristojni organ po taki ugotovitvi preveril, ali se taka razvrstitev lahko uporabi tudi za PHMB (1415; 4.7) glede na podatke in študije, ki jih je družba Laboratoire Pareva predložila v dokumentaciji iz člena 6(1) Uredbe št. 528/2012.
Ocenjevalni pristojni organ je namreč preučil rezultate študije, opravljene v skladu s Smernico 453 OECD za preskušanje kemikalij, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva. Ugotovil je, da je bila v tej študiji odkrita zmožnost PHMB Pareva za rakotvornost, zlasti glede na hamartome in hepatocelularne adenome v jetrih podgan. Iz tega je sklepal, da se zaradi rezultatov te študije ne podvomi o obstoječi razvrstitvi PHMB kot rakotvorne snovi kategorije 2, tako da se ta uporablja tudi za PHMB Pareva.
Poleg tega sta tožeči stranki priznali, da obstoječa razvrstitev PHMB v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja iz predloga za razvrstitev PHMB, ki ga je vložil ocenjevalni pristojni organ, ki se je oprl na študije ne samo o PHMB Lonza, ampak v določeni meri tudi o PHMB Pareva.
Zato ni mogoče trditi, da se je ocenjevalni pristojni organ oprl izključno na rezultate študij, opravljenih v zvezi s PHMB Lonza, ne da bi preučil podatke o PHMB Pareva, da je to snov razvrstil kot rakotvorno snov kategorije 2.
Poleg tega se, splošneje, obstoječa razvrstitev PHMB v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008 nikakor ni brez druge presoje uporabila kot taka za PHMB Pareva. Nasprotno, iz poročil o oceni iz decembra 2016 in novembra 2017 v delih, ki sta skupna 1., 2., 4., 5. in 6. vrsti proizvodov, izhaja, da je ocenjevalni pristojni organ podrobno preučil lastnosti PHMB Pareva ob upoštevanju razpoložljivih študij in podatkov, ki jih je predložila družba Laboratoire Pareva.
Iz navedenega izhaja, da so trditve tožečih strank, v skladu s katerimi razvrstitev PHMB Pareva kot rakotvorne snovi kategorije 2 temelji samo na sistematičnem prevzemu podatkov o PHMB Lonza, neutemeljene.
ii)

Določitev vrednosti AEC pri vdihavanju
Komisija in ECHA sta priznali, da je bilo navzkrižno branje s PHMB Lonza dejansko uporabljeno v okviru ocenjevanja PHMB Pareva v zvezi z določanjem vrednosti AEC pri vdihavanju, ker za zadnjenavedeno snov ni bilo študije o tem.
V obravnavani zadevi je, prvič, iz zapisnika sestankov delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode razvidno, da je družba Laboratoire Pareva v okviru pripomb glede osnutka poročila o oceni iz junija 2016, to je v zelo pozni fazi postopka ocenjevanja, predložila nove načine uporabe za 2. in 4. vrsto proizvodov, zlasti v obliki razpršilcev. V tem okviru je delovna skupina, da bi lahko ocenila tveganja pri takih načinih uporabe, odločila, da ni treba določiti posebne referenčne vrednosti za strupenost pri vdihavanju. Ker v dokumentaciji ni bilo študije, je delovna skupina torej odločila, da v okviru
ad hoc
sestanka o spremljanju preuči uporabo navzkrižnega branja s PHMB Lonza.
V zvezi s tem je iz dokumentacije razvidno, da je družba Laboratoire Pareva ocenjevalnemu pristojnemu organu res predložila predhodno študijo o subakutni strupenosti pri vdihavanju, da pa se je ta štela za nezanesljivo, ker uporabljene metode analize niso bile validirane. Družba Laboratoire Pareva je nato navedla, da se izvaja druga študija, vendar nazadnje ocenjevalnemu pristojnemu organu ni predložila nobenega poročila o tej študiji. Dokumentacija torej ni vsebovala nobene posebne študije o strupenosti PHMB Pareva pri vdihavanju, česar tožeči stranki ne zanikata.
Glede študije o peroralnem dajanju ponovljenih odmerkov, ki bi se domnevno lahko z izpeljevanjem uporabila za določitev referenčne vrednosti strupenosti pri vdihavanju, je treba ugotoviti, da se ta študija ne nanaša na dajanje ponovljenih odmerkov z vdihavanjem. Kot pa je razvidno iz točke 4 zapisnika sestankov delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, vrednosti absorpcije pri zaužitju, v stiku s kožo in pri vdihavanju niso enake. Poleg tega je Komisija navedla, ne da bi ji pri tem tožeči stranki nasprotovali, da se vrednosti AEC določijo v okviru ocenjevanj, opravljenih v zvezi z zadevnim načinom dajanja.
Drugič, res je, da sta ocenjevalni pristojni organ in Odbor ECHA za biocidne proizvode menila, da sta PHMB Lonza in PHMB Pareva različni snovi.
Vendar dejstvo, da PHMB Pareva in PHMB Lonza nista enaki snovi, nikakor ne pomeni, da ne moreta imeti nekaterih skupnih upoštevnih lastnosti in podobnega toksikološkega profila. Tako je bilo sicer sprva stališče družbe Laboratoire Pareva, ker je poskušala vložiti skupno dokumentacijo z družbo Lonza za odobritev PHMB.
Kar zadeva štiri merila, na podlagi katerih je mogoče razlikovati med PHMB Pareva in PHMB Lonza, in sicer povprečno molekulsko maso, povprečno polidisperznost, razmerje med bigvanidom in gvanidinom ter porazdelitev in razmerje končnih skupin polimerne verige, tožeči stranki ne navajata podrobnega pojasnila, s katerim bi lahko dokazali, zakaj bi ti snovi morali imeti očitno različne vrednosti pri teh merilih za AEC pri vdihavanju.
Poleg tega, kot je razvidno iz zapisnika sestankov delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, je ocenjevalni pristojni organ pojasnil, da za PHMB Pareva ni mogoče izključiti lokalnega učinka, povezanega z izpostavljenostjo pri vdihavanju, ker na eni strani razvrstitev „subakutna strupenost pri vdihavanju“ v Prilogi I k Uredbi št. 1272/2008 temelji na podatkih o dveh virih PHMB in ker je na drugi strani predhodna študija o subakutni strupenosti pri vdihavanju družbe Laboratoire Pareva že pokazala draženje dihalnih poti. Na podlagi teh elementov je večina članov delovne skupine privolila v uporabo navzkrižnega branja z vrednostjo AEC za PHMB Lonza. Delovna skupina torej ni sprejela trditev družbe Laboratoire Pareva, da imata njen PHMB in PHMB družbe Lonza tako različna toksikološka profila, da bi tako navzkrižno branje preprečevala.
Zato so trditve tožečih strank, da sta ocenjevalni pristojni organ in ECHA storila očitno napako pri presoji s tem, da sta uporabila navzkrižno branje s PHMB Lonza, neutemeljene.
Vsekakor je bil, kakor je razvidno iz točke 81 zgoraj, kot eden od skrb vzbujajočih učinkov za zdravje človeka, kar zadeva PHMB Pareva, ugotovljen teratogeni učinek. Za to je bila uporabljena raven koncentracije te snovi 12 mg/kg/dan, ki je najnižja raven koncentracije med ravnmi koncentracije, pri katerih bi se lahko pokazali drugi učinki PHMB Pareva. Ta raven je bila torej upoštevana kot referenčni NOAEL, na podlagi katerega je mogoče izračunati AEL za to snov, česar tožeči stranki nista izpodbijali niti v pisanjih niti na obravnavi. Torej je teratogeni učinek, in ne subakutna strupenost pri vdihavanju, odločilni dejavnik za presojo nesprejemljivih tveganj, ki jih PHMB Pareva predstavlja za zdravje človeka.
Zato, tudi če bi bile trditve tožečih strank, s katerimi izpodbijata uporabo spornega navzkrižnega branja, utemeljene, z njimi ne bi bilo mogoče ovreči rezultata ocene PHMB Pareva, tako da jih je mogoče zavrniti tudi kot brezpredmetne.
iii)

Preglednica za razpravo na
ad hoc
sestanku o spremljanju delovne skupine za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 26. junija 2017
Iz preglednice za razpravo na
ad hoc
sestanku o spremljanju delovne skupine za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 26. junija 2017 je v zvezi z vprašanjem izračuna predvidene koncentracije brez učinka v usedlinah razvidno, da je družba Laboratoire Pareva predložila novo študijo o vrsti
Lumbriculus variegatus
, ki jo je delovna skupina sprejela. V skladu s točko 39 in naslednjimi Priloge VI k Uredbi št. 528/2012 je delovna skupina predlagala uporabo faktorja ocenjevanja za rezultate te študije ob upoštevanju njenega trajanja in obravnavane vrste, da bi se upoštevala stopnja negotovosti pri prenosu rezultatov preskusa, opravljenega na omejenem številu vrst, na resnično okolje. Ta faktor je bil v obravnavani zadevi 100.
V zvezi s tem je bilo seveda poudarjeno, da je uporabljeni faktor ocenjevanja skladen s faktorjem, ki je bil prej uporabljen v dokumentaciji o ocenjevanju PHMB Lonza. Ta faktor se vseeno ne sme zamenjevati s podatki študije, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva, ki se nanašajo na PHMB (1415; 4.7) in za katere se uporablja.
Poleg tega je iz zadevne preglednice za razpravo razvidno, da je družba Laboratoire Pareva v dokumentu, ki ga je predložila skupaj s študijo o vrsti
Lumbriculus variegatus
, predlagala standardizacijo referenčne vrednosti koncentracije brez opaženega učinka, da bi se upoštevala vsebnost organskega ogljika. Vendar taka standardizacija ni bila sprejeta, ker ni bila priporočena na podlagi smernic ECHA o Uredbi o biocidnih proizvodih. V zvezi s tem je bilo informativno dodano, da taka standardizacija ni bila izvedena niti za PHMB Lonza. Tako je bilo zaradi skladnosti predlagano, da se ta faktor ne uporabi za PHMB Pareva.
Ob upoštevanju navedenega iz zadevne preglednice za razpravo nikakor ni razvidno, da so bili rezultati študij o PHMB Lonza povzeti kot taki, da bi se izračunale referenčne vrednosti PHMB Pareva. Trditve tožečih strank glede očitne napake pri presoji v zvezi s tem torej niso utemeljene.
iv)

AEL kot predmet
ad hoc
sestanka o spremljanju delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 5. julija 2017
V dokumentu, pripravljenem v okviru
ad hoc
sestanka o spremljanju delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 5. julija 2017, so povzeta vprašanja, o katerih mora ta delovna skupina odločiti, ter glavne trditve in številčni podatki iz dokumentacije, ki se morajo upoštevati. Natančneje, v dokumentu so preučeni podatki iz dokumentacije, ki jo je družba Laboratoire Pareva predložila v zvezi s teratogenostjo, da bi se določil NOAEL, ki se uporablja za PHMB Pareva. Ta vrednost bi morala nato omogočiti, da bi se za to isto snov izračunale AEL, potrebne za oceno tveganj te snovi za zdravje človeka.
Čeprav je torej res, da je na strani 5 tega dokumenta ugotovljeno, da so „[AEL za PHMB Pareva] enake kot v dokumentaciji družbe Lonza (0,0057 mg/kg tm/dan)“, ta ugotovitev temelji na podatkih iz dokumentacije, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva.
Iz zadevne ugotovitve torej ne izhaja, da sta ocenjevalni pristojni organ ali ECHA AEL za PHMB Pareva oprla na podatke o PHMB Lonza.
v)

Drugi primeri sklicevanj na PHMB Lonza, našteti na seznamu v Prilogi A 36 k tožbi v zadevi T‑337/18 in Prilogi A 40 k tožbi v zadevi T‑347/18
Ugotoviti je treba, da drugi primeri sklicevanj na PHMB Lonza, navedeni na seznamu v Prilogi A 36 k tožbi v zadevi T‑337/18 in Prilogi A 40 k tožbi v zadevi T‑347/18, ne dokazujejo, da so bili podatki o PHMB Lonza uporabljeni namesto podatkov, navedenih v dokumentaciji družbe Laboratoire Pareva.
Prvič, glede primerov, vzetih iz dokumentov, naslovljenih „RCOM z dne 31. marca 2017“ in „RCOM, ki ga je izpolnil ocenjevalni pristojni organ“, je treba ugotoviti, da teh dokumentov ni v spisu, predloženem Splošnemu sodišču, tako da primeri, ki se nanju nanašajo, niso podprti. Vsekakor so ti odlomki očitno komentarji, vprašanja in predlogi, ki so jih države članice podale za namene ocenjevanja PHMB Pareva v Odboru ECHA za biocidne proizvode. Ne izražajo odločitve tega odbora, da bo dejansko uporabil navzkrižno branje s PHMB Lonza.
Drugič, odlomki iz dokumenta, naslovljenega „Preglednica za razpravo za delovno skupino ECHA za okolje“, se nanašajo na komentarje ali vprašanja, ki jih je podala država članica in ki v ničemer ne vplivajo na končno stališče Odbora ECHA za biocidne proizvode, ter na odgovor ocenjevalnega pristojnega organa o absorpcijskih lastnostih PHMB. Namen tega odgovora je samo zagotoviti skladnost metod, uporabljenih v okviru ocenjevanja PHMB Pareva in PHMB Lonza, ne da bi bilo navedeno, da so bili podatki o PHMB Lonza uporabljeni namesto podatkov iz dokumentacije za odobritev PHMB Pareva.
Tretjič, odlomki iz dokumenta, naslovljenega „Preglednica za razpravo za delovno skupino ECHA za zdravje človeka“, ter odlomki iz zapisnika sestankov delovne skupine ECHA za zdravje človeka, zapisnika sestankov delovne skupine ECHA za okolje in dokumenta, naslovljenega „Razprava v okviru spremljanja
ad hoc
o okolju“, ne izražajo odločitve teh delovnih skupin, da za PHMB Pareva uporabita podatke o PHMB Lonza. Dokazujejo samo željo sodelujočih v delovnih skupinah, da zagotovijo skladnost metod, uporabljenih v okviru ocenjevanja PHMB Pareva in PHMB Lonza. Poleg tega dokumenta, naslovljenega „Razprava v okviru spremljanja
ad hoc
o okolju“, ni v spisu, predloženem Splošnemu sodišču, tako da ta primer nikakor ni podprt.
Četrtič, odlomka iz dokumenta, naslovljenega „Razprave v okviru spremljanja
ad hoc
o strupenosti“, se nanašata na uporabo navzkrižnega branja s PHMB Lonza v zvezi z določitvijo AEL pri vdihavanju. Trditve tožečih strank, ki se nanašajo na očitno napako pri presoji v zvezi s tem navzkrižnim branjem, so bile preučene in zavrnjene že v točkah od 124 do 132 zgoraj.
Tako iz nobenega od primerov sklicevanj na PHMB Lonza, ki sta jih tožeči stranki našteli v seznamu, priloženem vsaki od tožb, ni mogoče sklepati, da so se ocenjevalni pristojni organ, Odbor ECHA za biocidne proizvode in Komisija sistematično opirali na rezultate preučitve PHMB Lonza ali se napačno sklicevali na podatke o PHMB Lonza. Trditve tožečih strank glede očitne napake pri presoji v zvezi s tem torej niso utemeljene.
Iz vsega navedenega izhaja, da tožeči stranki nista dokazali, da so organi, pristojni za ocenjevanje PHMB (1415; 4.7), storili očitno napako pri presoji s tem, da niso skrbno in nepristransko preučili vseh ustreznih elementov obravnavanega primera, ali da so očitno prekoračili svojo diskrecijsko pravico z uporabo metode navzkrižnega branja. Posledično je treba prvi del drugega tožbenega razloga zavrniti.
b)

Drugi del drugega tožbenega razloga: neobstoj zadostne obrazložitve v zvezi z uporabo navzkrižnega branja
Tožeči stranki trdita, da bi bila navzkrižna branja s PHMB Lonza lahko dopuščena le, če bi jih spremljala primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode v skladu s točko 1.5 Priloge IV k Uredbi št. 528/2012. Ta obveznost naj bi bila poseben izraz obveznosti obrazložitve iz člena 296 PDEU.
Vendar dokument Odbora ECHA za biocidne proizvode z dne 27. septembra 2017, naslovljen „Odprta vprašanja“, in dokument o stališču ocenjevalnega pristojnega organa o PHMB, ki je bil sestavljen za razpravo v delovni skupini za zdravje človeka pri tem odboru in so mu priložene pripombe družbe Laboratoire Pareva (v nadaljevanju: dokument o stališču glede strupenosti), ne vsebujeta primerne in zanesljive dokumentacije metode, uporabljene za navzkrižna branja s PHMB Lonza. Poleg tega naj zadnjenavedeni dokument družbi Laboratoire Pareva ne bi bil poslan pred sestanki zadevne delovne skupine in naj ne bi bilo nobene možnosti za razpravo o metodi, ki bi jo bilo treba uporabiti, v skladu z veljavnimi postopkovnimi pravili.
Komisija izpodbija trditve tožečih strank.
Iz prvega uvodnega odstavka Priloge IV k Uredbi št. 528/2012 v povezavi s členom 6(3) te uredbe izhaja, da so v tej prilogi določena pravila, ki se morajo upoštevati, ko vlagatelj predlaga prilagoditev zahtev glede podatkov, zahtevanih v tej uredbi. V tem okviru točka 1.5, peti odstavek, Priloge IV k tej uredbi določa, da kadar vlagatelj predlaga uporabo navzkrižnega branja za snovi, ki se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi, mora predložiti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.
Iz povezane razlage člena 6(3) Uredbe št. 528/2012 in Priloge IV k tej uredbi tako izhaja, da se obveznost predložitve primerne in zanesljive dokumentacije metode, uporabljene v primeru navzkrižnega branja, ki je določena v tej prilogi in na katero se sklicujeta tožeči stranki, ne uporablja za organe, pristojne za ocenjevanje aktivne snovi.
Vendar iz tega ni mogoče sklepati, da organom, pristojnim za ocenjevanje aktivne snovi, kadar odločijo, da bodo pomanjkljivosti v dokumentaciji, ki jo je predložil vlagatelj, omilile z metodo navzkrižnega branja, ni treba predložiti ustrezne in zadostne obrazložitve v zvezi s tem, kot določa člen 296 PDEU. Iz take obrazložitve mora jasno in nedvoumno izhajati razlogovanje zadevnih organov, tako da se vlagatelj lahko seznani z utemeljitvijo uporabljenega navzkrižnega branja in da pristojno sodišče lahko opravi nadzor.
V obravnavani zadevi je iz zgornje preučitve prvega dela drugega tožbenega razloga razvidno, da sta ocenjevalni pristojni organ in Odbor ECHA za biocidne proizvode uporabila samo eno navzkrižno branje z vrednostmi PHMB Lonza, ki se nanaša na določitev vrednosti AEC pri vdihavanju, ker v dokumentaciji za odobritev PHMB Pareva ni bila na voljo študija o tem vidiku.
V zvezi s tem drži, da dokument Odbora ECHA za biocidne proizvode z dne 27. septembra 2017, naslovljen „Odprta vprašanja“, ne vsebuje podrobne utemeljitve uporabe zadevnega navzkrižnega branja.
Vendar je v dokumentu o stališču glede strupenosti posebej preučeno vprašanje navzkrižnega branja med PHMB Pareva in PHMB Lonza v zvezi z določitvijo vrednosti AEC pri vdihavanju. Ta dokument tako vsebuje več primerjalnih preglednic z rezultati razpoložljivih študij, med drugim o akutni strupenosti, genotoksičnosti in strupenosti pri ponovljenih odmerkih PHMB Pareva in PHMB Lonza. V njem je navedeno, da sta si snovi strukturno blizu s fizikalno-kemijskega vidika in da se njun profil toksičnosti le rahlo razlikuje pri akutni oralni toksičnosti in draženju oči.
V dokumentu o stališču glede strupenosti je poleg tega navedeno, da je bil PHMB v Prilogo I k Uredbi št. 1272/2008 v zvezi s strupenostjo pri vdihavanju razvrščen na podlagi podatkov o PHMB Pareva in PHMB Lonza. Iz njega je tudi razvidno, da imata ti snovi podoben profil toksičnosti po ponavljajoči se izpostavljenosti in da je bilo draženje dihalnih poti ugotovljeno v predhodni študiji o subakutni strupenosti pri vdihavanju, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva, česar tožeči stranki ne zanikata.
Kot je razvidno iz zapisnika sestankov delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, je ta delovna skupina o vsebini dokumenta o stališču glede strupenosti razpravljala ob navzočnosti družbe Laboratoire Pareva. Uporaba zadevnega navzkrižnega branja, ki temelji na ugotovitvah, omenjenih v točki 158 zgoraj, je bila predmet
ad hoc
sestanka o spremljanju, na katerem je bila družba Laboratoire Pareva navzoča, in jo je na tem sestanku potrdila večina članov te skupine.
Družbi Laboratoire Pareva je bilo tako omogočeno razumeti razloge, iz katerih je Odbor ECHA za biocidne proizvode uporabil navzkrižno branje s PHMB Lonza. Ti razlogi jasno in nedvoumno izražajo razlogovanje, na podlagi katerega je bila uporabljena metoda navzkrižnega branja, ter so družbi Laboratoire Pareva omogočili, da se seznani z razlogi za sprejeti ukrep, Splošnemu sodišču pa, da opravi nadzor.
V zvezi s tem dejstvo, da dokument o stališču glede strupenosti družbi Laboratoire Pareva ni bil poslan pred prvim sestankom delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, ki je potekal od 29. maja do 2. junija 2017, nima vpliva v okviru presoje obrazložitve uporabe navzkrižnega branja s PHMB Lonza. Ni namreč sporno, da je bil ta dokument družbi Laboratoire Pareva poslan kmalu po tem prvem sestanku, tako da ga je imela na voljo precej pred sprejetjem izpodbijanega sklepa in uredbe.
Zato očitek, ki se nanaša na neobrazložitev uporabe navzkrižnega branja s PHMB Lonza, ni utemeljen.
Drugi tožbeni razlog je zato treba zavrniti v celoti.
3.

Tretji tožbeni razlog: očitna napaka pri presoji v zvezi z neupoštevanjem ustreznih elementov
Tožeči stranki trdita, da izpodbijani sklep in uredba vsebujeta očitno napako pri presoji, ker ocenjevalni pristojni organ in Odbor ECHA za biocidne proizvode nista upoštevala več ustreznih študij in dokumentov, ki jih je predložila družba Laboratoire Pareva.
Po mnenju tožečih strank sta ocenjevalni pristojni organ in Odbor ECHA za biocidne proizvode uporabila navzkrižna branja s PHMB Lonza za preučitev PHMB Pareva in štela uporabo teh branj za privzeto metodo. Zaradi neupoštevanja podatkov o PHMB Pareva naj bi bile določene neugodne, nizke referenčne vrednosti, kot naj bi dokazoval dokument o stališču, ki ga je pripravil neodvisni zunanji svetovalec.
S tem, da se je ocenjevalni pristojni organ odločil, da v skladu s svojo diskrecijsko pravico ne bo upošteval podatkov, ki jih je v dobri veri predložila družba Laboratoire Pareva, naj bi ravnal nedosledno, naj ne bi podal niti izčrpne niti ustrezne obrazložitve in naj ne bi privolil v upoštevanje novih študij, ki naj bi nadomestile študije, predložene v dokumentaciji za odobritev PHMB Pareva, in so bile zavrnjene.
Tožeči stranki dodajata, da se je Odbor ECHA za biocidne proizvode s tem, da se je oprl na metodo in ugotovitve študij, uporabljenih za PHMB Lonza dve leti pred preučitvijo PHMB Pareva, oprl na premiso, da se mnenja in metode izvedencev ne bi smeli spreminjati, kar je napačno.
Komisija ob podpori agencije ECHA izpodbija trditve tožečih strank.
a)

Uvodne ugotovitve
Spomniti je treba, da postopek odobritve aktivnih snovi iz poglavja II Uredbe št. 528/2012 temelji na vložitvi vloge za odobritev. V zvezi s tem mora vlagatelj v skladu s členom 6 te uredbe ocenjevalnemu pristojnemu organu predložiti popolno dokumentacijo, na podlagi katere lahko ta organ preveri, ali zadevna snov izpolnjuje merila za odobritev aktivnih snovi, kot so opredeljena v členu 4(1) te uredbe, z vidika previdnostnega načela.
Kot izhaja iz člena 7(3) in (4) Uredbe št. 528/2012, lahko ocenjevalni pristojni organ, potem ko je sprejel vlogo za odobritev, če meni, da je dokumentacija nepopolna, vlagatelju odobri dodaten rok za predložitev manjkajočih informacij, ki načeloma ne presega 90 dni. Po tem roku vloga, ki ostane nepopolna, ne more biti validirana in se torej zavrne.
Nasprotno pa, če so bili podatki, zahtevani na podlagi člena 6(1)(a) in (b) Uredbe št. 528/2012, poslani in se zato dokumentacija šteje za popolno, ocenjevalni pristojni organ vlogo validira.
Ocenjevalni pristojni organ to vlogo v 365 dneh po validaciji oceni na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil vlagatelj. Za to lahko od vlagatelja zahteva, naj predloži dodatne informacije, potrebne za pojasnitev dokumentacije, v skladu s členom 8(2) Uredbe št. 528/2012.
Vendar Uredba št. 528/2012 in Delegirana uredba št. 1062/2014 ne vsebujeta možnosti, da vlagatelj dopolni dokumentacijo na lastno pobudo po validaciji svoje vloge ne glede na razloge. Ti uredbi tudi ne določata možnosti, da vlagatelj predloži nove informacije, potem ko mu je ocenjevalni pristojni organ poslal osnutek poročila o oceni za pripravo pripomb.
Vendar iz smernic Odbora ECHA za biocidne proizvode o predložitvi novih informacij med postopkom medsebojnega strokovnega pregleda odobritve aktivne snovi z dne 20. januarja 2016 (v nadaljevanju: smernice ECHA za predložitev novih informacij) izhaja, da je v praksi včasih potrebno, da ta odbor za namene tega pregleda zbere dodatne informacije. Predložitev novih informacij v tej fazi postopka ocenjevanja je vseeno odvisna od izpolnjevanih štirih pogojev. Prvič, rok 270 dni, ki ga ima ECHA za izdajo mnenja, je lahko upoštevan, drugič, med postopkom se izkaže, da se ugotovitve ocenjevanja, ki ga je opravil ocenjevalni pristojni organ, lahko pomembno spremenijo, tretjič, nova informacija je že na voljo in se lahko predloži takoj po sestanku zadevne delovne skupine ter, četrtič, ta delovna skupina je odločila, da so nove informacije potrebne, in jih je opredelila.
Zato v okviru ocenjevanja aktivne snovi na podlagi Uredbe št. 528/2012 in Delegirane uredbe št. 1062/2014 niti ocenjevalnemu pristojnemu organu niti agenciji ECHA ni treba sprejeti vsake nove študije ali dodatnega podatka, ki bi jima ju vlagatelj želel predložiti na lastno pobudo, potem ko je ocenjevalni pristojni organ dokumentacijo tega vlagatelja ocenil kot popolno in jo torej validiral.
Poleg tega, zgolj zatrjevanje o razvoju stanja znanstvenih in tehničnih spoznanj od uradnega obvestila ne omogoča, da bi osebe, ki so prijavile aktivno snov in so izpostavljene verjetnosti, da bo izdan sklep o neodobritvi te snovi ali sprejeta uredba o pogojni odobritvi, imele možnost predložitve novih študij in podatkov, dokler obstaja dvom o varnosti navedene aktivne snovi. Taka razlaga bi bila v nasprotju s ciljem visoke ravni varstva zdravja človeka in živali ter okolja, na katerem temelji Uredba št. 528/2012, ker bi pomenila, da se stranki, ki je prijavila aktivno snov in ki zadevno snov najbolje pozna, podeljuje pravica veta na sprejetje morebitnega sklepa o neodobritvi te snovi (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 3. septembra 2009, Cheminova in drugi/Komisija,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, točka
).
Seveda ni mogoče izključiti, da je v posebnih okoliščinah treba upoštevati nove dokumente ali podatke, ki jih predloži vlagatelj in ki niso bili na voljo ob validaciji dokumentacije, ki jo je vlagatelj predložil. Kot izhaja iz točke 174 zgoraj, je taka možnost sicer predvidena v smernicah ECHA za predložitev novih informacij.
Vendar je treba spomniti, da mora vlagatelj za to, da bi dosegel odobritev aktivne snovi, dokazati, da so pogoji za odobritev izpolnjeni, in da ni Komisija tista, ki bi morala, da bi lahko odobritev zavrnila, dokazovati, da pogoji zanjo niso izpolnjeni (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, točki
in
). Ob upoštevanju te razdelitve dokaznega bremena mora vlagatelj, kadar meni, da bi se novi podatki ali študije, predloženi po validaciji njegove dokumentacije, morali upoštevati pri ocenjevanju zadevne snovi, dokazati, da takih podatkov ali študij ni bilo mogoče predložiti pred validacijo njegove dokumentacije, da so potrebni in da lahko očitno povzročijo dvom o rezultatu postopka ocenjevanja.
b)

Dokumenti, ki domnevno niso bili upoštevani pri ocenjevanju PHMB Pareva
V zvezi z dokumenti in študijami, ki domnevno niso bili upoštevani pri ocenjevanju PHMB Pareva, tožeči stranki navajata dokument o stališču z dne 4. julija 2016, dodatni dokument o stališču z dne 3. marca 2017, več študij, predloženih delovni skupini za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, pripombe v zvezi z dokumentom o stališču glede strupenosti in v zvezi s predhodno študijo o subakutni strupenosti pri vdihavanju ter poročilo, ki ga je pripravil zunanji svetovalec o izpeljavi vrednosti v zvezi z AEL, akutnim referenčnim odmerkom in dopustnim dnevnim vnosom, iz julija 2017 (v nadaljevanju: poročilo zunanjega svetovalca). Sklicujeta se tudi na sedem novih študij, predloženih delovni skupini za učinkovitost pri Odboru ECHA za biocidne proizvode.
1)

Dokument o stališču z dne 4. julija 2016 in dodatni dokument o stališču z dne 3. marca 2017 ter seznam novih študij, predloženih delovni skupini za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode
Uvodoma je treba spomniti, da je morala družba Laboratoire Pareva na podlagi Priloge V k Uredbi Komisije (ES) št. 2032/2003 z dne 4. novembra 2003 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8 in o spremembi Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 4, str. 92) popolno dokumentacijo za PHMB (1415; 4.7) predložiti najpozneje 31. julija 2007. Vendar je ocenjevalni pristojni organ to dokumentacijo štel za popolno šele januarja 2016. Do tega datuma je družba Laboratoire Pareva imela priložnost predložiti vse študije in dokumente, ki naj bi ocenjevalnemu pristojnemu organu omogočili, da oceni PHMB Pareva.
Iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, je razvidno, da je družba Laboratoire Pareva dokument o stališču z dne 4. julija 2016 ocenjevalnemu pristojnemu organu poslala v okviru pripomb glede osnutka poročila o oceni iz junija 2016. Temu dokumentu o stališču je bil priložen seznam študij v pripravi, ki bi morale biti opravljene v skladu s smernicami 303A, 201, 212, 222, 208 in 225 OECD za preskušanje kemikalij. Družba Laboratoire Pareva je 3. marca 2017 predložila dopolnilni dokument k temu dokumentu o stališču, ki je vključeval rezultate napovedanih novih študij.
Glede seznama študij, priloženega vsaki od tožb, je treba ugotoviti, da so na njem navedene na eni strani študije iz točke 181 zgoraj ter na drugi strani študija, naslovljena „Étude comportement PHMBG (HPLC)“ (Študija o obnašanju PHMBG (HPLC)), iz maja 2016, ki jo je opravila École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI, višja šola za industrijsko fiziko in kemijo v Parizu), študija, naslovljena „Observation microscopique surface (Biophy-R)“ (Mikroskopsko opazovanje površine (Biophy-R)), tudi iz maja 2016, in študija o strupenosti PHMB za organizme v usedlinah, naslovljena „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“, opravljena leta 2015 v skladu s smernico 218 OECD za preskušanje kemikalij.
Prvič, ni sporno, da je ocenjevalni pristojni organ poročilo o oceni iz decembra 2016 agenciji ECHA poslal, ne da bi počakal rezultate študij, napovedanih v dokumentu, ki je bil priložen dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016, in omenjenih v točki 181 zgoraj. Ocenjevalni pristojni organ tudi ni upošteval mnenja, ki ga je družba Laboratoire Pareva izrazila v tem dokumentu in s katerim se izpodbija pristop, uporabljen za oceno obstojnosti PHMB (1415; 4.7).
Ob tem v dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016 niso navedene samo pripombe o osnutku poročila o oceni iz junija 2016 v smislu člena 8(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 528/2012. Nasprotno, kot je navedeno v njegovem uvodu, ta dokument o stališču poskuša pojasniti način, kako bi bilo treba oceniti obstojnost PHMB Pareva. V zvezi s tem napotuje zlasti na rezultate študije, naslovljene „Étude comportement PHMBG (HPLC)“, ki jo je opravila ESPCI, in študije, naslovljene „Observation microscopique surface (Biophy-R)“, ki sta obe iz leta 2016, to je iz časa po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB Pareva. Vseeno ni niti iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, niti iz trditev strank razvidno, da je za te študije zaprosil ocenjevalni pristojni organ v smislu člena 7(3) Uredbe št. 528/2012.
Kot pa je bilo navedeno v točki 175 zgoraj, ocenjevalnemu pristojnemu organu nikakor ni bilo treba niti sprejeti dodatnih podatkov in študij, predloženih po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB Pareva, niti
a fortiori
počakati rezultate teh študij, preden je agenciji ECHA poslal poročilo o oceni v roku iz člena 8(1) Uredbe št. 528/2012.
Drugič, iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, je razvidno, da se je o dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016 in napovedanih novih študijah, preučenih v dodatnem dokumentu o stališču z dne 3. marca 2017, razpravljalo na sestankih delovne skupine za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode. Ta delovna skupina je preverila, ali se nove študije o okolju, ki jih je družba Laboratoire Pareva predložila po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB (1415; 4.7), lahko upoštevajo glede na pogoje, določene v smernicah ECHA za predložitev novih informacij.
Delovna skupina za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode je vseeno, potem ko je poslušala trditve družbe Laboratoire Pareva, ugotovila, da je treba upoštevati samo novo študijo o usedlinah. Vpliv rezultatov te dodatne študije je bil analiziran na
ad hoc
sestanku o spremljanju te delovne skupine.
Poleg tega se je na
ad hoc
sestanku o spremljanju, omenjenem v točki 187 zgoraj, razpravljalo o rezultatih študije o strupenosti PHMB za organizme v usedlinah, naslovljene „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“ in opravljene v skladu s smernico 218 OECD za preskušanje kemikalij, in trditvah družbe Laboratoire Pareva glede razlage teh rezultatov.
Poleg tega je bila obstojnost PHMB Pareva preučena v delovni skupini za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode ob upoštevanju trditev družbe Laboratoire Pareva o razgradljivosti PHMB (1415; 4.7).
Drži, da je delovna skupina za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode ugotovila, da nekaterih od novih študij, ki jih je predlagala družba Laboratoire Pareva, ni mogoče sprejeti, glede na razpravo, opravljeno v okviru ocenjevanja PHMB Lonza. Vendar tudi ob domnevi, da je tak pristop nezakonit, ostaja dejstvo, da so bile te študije predložene prepozno, česar tožeči stranki ne izpodbijata, tako da jih nikakor ni bilo treba sprejeti.
Poleg tega je treba zavrniti trditev tožečih strank, da se je ECHA z vztrajanjem pri skladnosti metode, uporabljene za pregled obeh snovi PHMB, da bi zavrnila nekatere nove študije, oprla na napačno premiso, da se mnenja in metode izvedencev ne bi smeli spreminjati. Tožeči stranki namreč nikakor ne navajata, kako so se metode, na katerih temeljijo zadevne študije, spremenile po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB Pareva.
Tretjič, tožeči stranki nikakor nista pojasnili, zakaj študij, omenjenih v točki 181 zgoraj, ki so bile predložene po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB Pareva, ni bilo mogoče predložiti prej. Prav tako ne pojasnjujeta podrobno, zakaj so bile te študije in dokumenti potrebni in zakaj bi morali očitno omogočiti drugačno oceno PHMB Pareva, tako da bi morala biti ta snov dovoljena ali vsaj dovoljena pod nekaterimi manj zavezujočimi pogoji.
Čeprav tožeči stranki navajata, da so bile nove študije in zadevni dokumenti predloženi, da bi zamenjali študije, ki jih je ocenjevalni pristojni organ zavrnil, in da je neupoštevanje teh novih študij in teh dokumentov povzročilo pomanjkljivost v podatkih v dokumentaciji za odobritev PHMB Pareva na področju ocenjevanja tveganja za okolje, zlasti ne opredeljujeta teh pomanjkljivosti in ne navajata podrobnih trditev, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, da so ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa in agencije ECHA očitno napačne glede na rezultate teh študij.
V zvezi s tem se tožeči stranki ne moreta zgolj na splošno sklicevati na dokument zunanjega svetovalca o stopnji opredelitve tveganja, da bi podprli svoje trditve. Iz točke 77 zgoraj je namreč razvidno, da Splošno sodišče ni dolžno v prilogah iskati ter prepoznavati trditev, ki bi jih lahko štelo za podlago za tožbo, saj imajo priloge le dokazno in pomožno funkcijo.
Zato je treba trditve tožečih strank, ki se nanašajo na očitno napako pri presoji zaradi neupoštevanja dokumenta o stališču z dne 4. julija 2016, dodatnega dokumenta o stališču z dne 3. marca 2017 in novih študij, predloženih delovni skupini za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, zavrniti.
2)

Komentarji družbe Laboratoire Pareva v zvezi z dokumentom o stališču glede strupenosti in predhodno študijo o subakutni strupenosti pri vdihavanju
V dokumentu o stališču glede strupenosti je povzeto stališče ocenjevalnega pristojnega organa o, med drugim, možnosti uporabe navzkrižnega branja med PHMB Lonza in PHMB Pareva ter nujnosti uporabe takega branja v zvezi z določitvijo vrednosti kazalnika AEC pri vdihavanju za PHMB Pareva. V tem dokumentu so omenjeni tudi ugovori družbe Laboratoire Pareva glede uporabe takega navzkrižnega branja, vključno z njenimi trditvami o možnosti uporabe predhodne študije o subakutni strupenosti pri vdihavanju, ki jo je predložila ocenjevalnemu pristojnemu organu.
Kot izhaja iz točke 126 zgoraj, je delovna skupina za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode preučila predhodno študijo o subakutni strupenosti pri vdihavanju, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva, in menila, da ni zanesljiva, ker uporabljene metode analize niso bile validirane, česar tožeči stranki ne izpodbijata. Tako tudi ob domnevi, da so rezultati te študije pokazali, da je raven strupenosti PHMB Pareva precej nižja kot pri PHMB Lonza, agenciji ECHA ni mogoče očitati, da takih rezultatov ni upoštevala.
Poleg tega, kot je navedeno v točki 131 zgoraj, delovna skupina za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, ki je sprejela uporabo navzkrižnega branja s PHMB Lonza, ni upoštevala trditev družbe Laboratoire Pareva, s katerimi ta izpodbija uporabo navzkrižnega branja s PHMB Lonza za določitev vrednosti kazalnika AEC pri vdihavanju.
Kot poleg tega izhaja iz točke 132 zgoraj, tožeči stranki nista dokazali, da sta ocenjevalni pristojni organ in ECHA storila očitno napako pri presoji s tem, da sta uporabila navzkrižno branje s PHMB Lonza za določitev vrednosti AEC pri vdihavanju.
Zato je treba trditve tožečih strank, ki se nanašajo na očitno napako pri presoji zaradi neupoštevanja pripomb družbe Laboratoire Pareva o dokumentu o stališču glede strupenosti pri ocenjevanju PHMB (1415; 4.7), zavrniti.
3)

Poročilo zunanjega svetovalca
Namen poročila zunanjega svetovalca je izpodbijati izračun vrednosti NOAEL in AEL, ki ga je predlagal ocenjevalni pristojni organ na podlagi študije o strupenosti za prenatalni razvoj zajcev, ki jo je predložila družba Laboratoire Pareva. V tem poročilu so zlasti preučeni rezultati te študije, kot jih je posodobila družba Laboratoire Pareva.
Na eni strani je treba ugotoviti, da je družba Laboratoire Pareva poročilo zunanjega svetovalca agenciji ECHA predložila julija 2017 po več sestankih delovnih skupin te agencije v zvezi z vlogo za odobritev PHMB (1415; 4.7), torej zelo pozno v postopku ocenjevanja te snovi. Kot izhaja iz točke 175 zgoraj, ECHA ni bila dolžna sprejeti takega poročila, za katero glede na informacije, predstavljene pred Splošnim sodiščem, ni zaprosila.
Poleg tega tožeči stranki nista pojasnili, zakaj poročila zunanjega svetovalca ni bilo mogoče predložiti prej.
Na drugi strani iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, izhaja, da je delovna skupina za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode na sestanku septembra 2017 preučila spremembe, ki jih je družba Laboratoire Pareva vnesla v rezultate študije o strupenosti za prenatalni razvoj zajcev, ki so predmet prav poročila zunanjega svetovalca. Delovna skupina je vseeno ugotovila, da te spremembe nimajo nobenega vpliva na vrednosti NOAEL. Poleg tega je bilo na navedenem sestanku ugotovljeno, da bo ocenjevalni pristojni organ te spremembe omenil v končnem poročilu o oceni.
Zato je treba trditve tožečih strank, ki se nanašajo na očitno napako pri presoji zaradi neupoštevanja poročila zunanjega svetovalca pri ocenjevanju PHMB (1415; 4.7), zavrniti.
4)

Sedem novih študij, predloženih delovni skupini za učinkovitost pri Odboru ECHA za biocidne proizvode
Najprej, ni sporno, da je družba Laboratoire Pareva delovni skupini za učinkovitost pri Odboru ECHA za biocidne proizvode predložila sedem novih študij o učinkovitosti po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB (1415; 4.7). Vseeno ni niti iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, niti iz trditev strank razvidno, da je za te študije zaprosil ocenjevalni pristojni organ v smislu člena 7(3) Uredbe št. 528/2012 ali Odbor ECHA za biocidne proizvode.
Kot izhaja iz točke 175 zgoraj, ECHA nikakor ni bila dolžna sprejeti zadevnih novih študij.
Dalje, tožeči stranki in ECHA so v odgovorih na pisna vprašanja Splošnega sodišča navedle, da je delovna skupina za učinkovitost pri Odboru ECHA za biocidne proizvode vseeno preučila, ali je mogoče upoštevati zadevnih sedem novih študij. V zvezi s tem iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, izhaja, da je ta delovna skupina preverila, ali so pogoji, določeni v smernicah ECHA za predložitev novih informacij, omenjenih v točki 174 zgoraj, izpolnjeni, in ugotovila, da navedene informacije niso potrebne za presojo učinkovitosti zadevne snovi.
Nazadnje, tožeči stranki sta na obravnavi pojasnili, da sta zadevnih sedem novih študij predložili po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB Pareva, ker študije o učinkovitosti, ki so bile sprva v tej dokumentaciji, niso bile sprejete. Vendar mora vlagatelj, kot je razvidno iz točk 169 in 178 zgoraj, predložiti popolno dokumentacijo, ki dokazuje, da njegova aktivna snov izpolnjuje merila iz Uredbe št. 528/2012, da bi bila lahko odobrena. Kadar vlagatelj ocenjevalnemu pristojnemu organu predloži nezanesljive ali nepopolne študije, mu po validaciji dokumentacije ni mogoče priznati pravice, da brez vsakršne časovne omejitve predloži nove študije, ker bi si sicer
de facto
prilastil pravico, da ta postopek ocenjevanja podaljšuje v nedogled, ne da bi bilo mogoče sprejeti sklep o tveganjih ocenjevane snovi, medtem ko bi bila ta snov na trgu Unije do sprejetja navedenega sklepa.
Tožeči stranki tudi ne pojasnjujeta, iz katerih razlogov teh študij, katerih namen je bil izboljšati stopnjo opredelitve tveganja, ni bilo mogoče predložiti prej.
Zato je treba trditve tožečih strank, ki se nanašajo na očitno napako pri presoji zaradi neupoštevanja sedmih novih študij o učinkovitosti pri ocenjevanju PHMB (1415; 4.7), zavrniti.
Glede na vse navedeno ocenjevalni pristojni organ in ECHA, ko sta se odločila, da ne bosta upoštevala vseh novih podatkov in študij, ki jih je družba Laboratoire Pareva predložila po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB (1415; 4.7), nista po lastni presoji prezrla teh novih podatkov in študij, ampak sta preverila, ali so pogoji, določeni v smernicah ECHA za predložitev novih informacij, izpolnjeni.
Iz tega sledi, da tožeči stranki nista dokazali, da ocenjevalni pristojni organ in ECHA nista skrbno in nepristransko preučila vseh upoštevnih elementov obravnavanega primera, tako da tožbeni razlog v zvezi z zatrjevano očitno napako pri presoji ni utemeljen.
O tej ugotovitvi se ne podvomi zaradi trditev tožečih strank, da sta ocenjevalni pristojni organ in ECHA za namene ocenjevanja PHMB Pareva samo sistematično povzemala podatke o PHMB Lonza, ker iz točke 148 zgoraj izhaja, da so te trditve neutemeljene. Tožeči stranki torej ne moreta utemeljeno trditi, da sta ocenjevalni pristojni organ in ECHA zavrnila nove podatke in študije, ki jih je predložila družba Laboratoire Pareva, v korist podatkov o PHMB Lonza.
Zato je treba tretji tožbeni razlog zavrniti.
4.

Četrti tožbeni razlog: kršitev pravice do izjave
Tožeči stranki trdita, da družbi Laboratoire Pareva ni bilo omogočeno, da primerno in učinkovito predstavi svoje stališče med postopkom, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijanega sklepa in uredbe.
Prvič, dokument o stališču glede strupenosti naj bi bil družbi Laboratoire Pareva poslan šele 7. junija 2017 po sestankih delovne skupine Odbora ECHA za biocidne proizvode, zadolžene za njegovo preučitev. Drugič, upoštevana naj ne bi bila nobena od sedmih novih študij o učinkovitosti, namenjenih dopolnitvi ocenjevanja za 5. in 6. vrsto proizvodov, in več okoljskih študij naj bi bilo zavrnjenih brez jasnega ali utemeljenega razloga. Tudi dokument o stališču z dne 4. julija 2016 in dodatni dokument o stališču z dne 3. marca 2017 naj ne bi bila upoštevana.
Vendar so po mnenju tožečih strank študije in dokumenti, omenjeni v točki 217 zgoraj, lahko vplivali na rezultate ocenjevanja PHMB (1415; 4.7) in razprav delovnih skupin Odbora ECHA za biocidne proizvode, ker bi se zaradi njih lahko upoštevale druge referenčne vrednosti (zlasti v zvezi s predvideno koncentracijo brez učinka) in tako spremenili rezultati ocene tveganja za predlagane vrste proizvodov.
Komisija ob podpori agencije ECHA izpodbija trditve tožečih strank.
Opozoriti je treba, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso spoštovanje pravice do obrambe v vsakem postopku, ki je uveden zoper osebo in lahko pripelje do akta, s katerim se posega v njen položaj, temeljno načelo prava Unije in mora biti zagotovljeno, tudi če ni nobenih pravil, ki urejajo zadevni postopek. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, ki občutno posegajo v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča. Pravica do izjave v okviru upravnega postopka, ki se nanaša na določeno osebo, izhaja iz pravice do obrambe (glej sodbo z dne 12. decembra 2014, Xeda International/Komisija,
T‑269/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:1069
, točki
in
ter navedena sodna praksa).
Nasprotno pa v zvezi s splošnimi akti niti postopek njihove priprave niti splošni akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica (glej sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, točka
in navedena sodna praksa).
V obravnavani zadevi izpodbijani sklep vsebuje splošen ukrep, s katerim je zavrnjena odobritev PHMB (1415; 4.7) kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v 1., 5. in 6. vrsti proizvodov. Izpodbijana uredba pa določa splošne ukrepe, ki se nanašajo na pogoje za odobritev te snovi za 2. in 4. vrsto proizvodov na eni strani in na vpis te snovi na seznam možnih snovi za zamenjavo na drugi strani.
Tako so bile postopkovne pravice, ki jih je družba Laboratoire Pareva imela v okviru postopka odobritve PBMH (1415; 4.7), pravice, ki so izrecno določene v Uredbi št. 528/2012 in Delegirani uredbi št. 1062/2014.
Iz člena 8(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 528/2012 in člena 6(4) Delegirane uredbe št. 1062/2014 izhaja, da preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži agenciji ECHA, vlagatelju omogoči, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končnem poročilu.
V zvezi s tem je iz spisa, predloženega Splošnemu sodišču, razvidno, da je družba Laboratoire Pareva, potem ko je bil poslan osnutek poročila o oceni iz junija 2016, imela 30 dni za predložitev pripomb glede tega osnutka. V tem okviru je družba Laboratoire Pareva predložila dokument o stališču z dne 4. julija 2016.
Tako je družba Laboratoire Pareva uveljavila pravico do predložitve pripomb glede osnutka poročila o oceni, ki ga je pripravil ocenjevalni pristojni organ, v skladu s členom 8(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 528/2012 in členom 6(4) Delegirane uredbe št. 1062/2014.
Poleg tega ni sporno, da se je družba Laboratoire Pareva udeležila sestankov delovnih skupin Odbora ECHA za biocidne proizvode, na katerih so bila preučena tveganja, ki jih predstavlja PHMB (1415; 4.7), in sestanka Odbora ECHA za biocidne proizvode 3. in 4. oktobra 2017, na katerem je bilo sprejeto mnenje tega odbora. Iz seznama stikov med agencijo ECHA in družbo Laboratoire Pareva, ki ga je Komisija priložila vsakemu od odgovorov na tožbo in ki ga tožeči stranki nista izpodbijali, je razvidno tudi, da je imela družba Laboratoire Pareva med postopkom ocenjevanja PHMB (1415; 4.7) pred Odborom ECHA za biocidne proizvode več priložnosti za predstavitev svojega stališča.
V zvezi s študijami in dokumenti, ki naj jih ocenjevalni pristojni organ in ECHA ne bi upoštevala, je treba spomniti, kot je bilo navedeno v točki 173 zgoraj, da niti Uredba št. 528/2012 niti Delegirana uredba št. 1062/2014 ne določata možnosti, da vlagatelj ocenjevalnemu pristojnemu organu in celo agenciji ECHA predloži nove podatke in študije, potem ko je ocenjevalni pristojni organ validiral dokumentacijo tega vlagatelja.
Ni pa sporno, da je družba Laboratoire Pareva nove podatke, vsebovane v dokumentu o stališču z dne 4. julija 2016 in dodatnem dokumentu o stališču z dne 3. marca 2017, nove študije, predložene delovni skupini za okolje pri Odboru ECHA za biocidne proizvode, ter sedem novih študij o učinkovitosti predložila po validaciji dokumentacije za odobritev PHMB (1415; 4.7), ne da bi ocenjevalni pristojni organ ali ECHA zaprosila zanje. Pravica družbe Laboratoire Pareva do izjave torej ni mogla biti kršena zaradi domnevnega neupoštevanja teh podatkov in študij.
V zvezi z dokumentom o stališču glede strupenosti Komisija priznava, da je bil ta dokument družbi Laboratoire Pareva poslan šele po prvem sestanku delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode 31. maja 2017. Vendar ta prvi sestanek ni bil edina priložnost, da družba Laboratoire Pareva predstavi svoje trditve o stališču ocenjevalnega pristojnega organa, izraženem v navedenem dokumentu o stališču.
Iz zapisnika sestankov delovne skupine za zdravje človeka pri Odboru ECHA za biocidne proizvode je namreč razvidno, da so bila vprašanja o navzkrižnem branju s PHMB Lonza v zvezi z določitvijo vrednosti AEC pri vdihavanju predmet
ad hoc
sestanka o spremljanju. Poleg tega je imela družba Laboratoire Pareva priložnost predstaviti svoje stališče glede strupenosti pri vdihavanju PHMB (1415; 4.7) še na sestanku Odbora ECHA za biocidne proizvode 3. in 4. oktobra 2017.
Splošneje, tožeči stranki nista opredelili dokumenta, študije ali podatka, na katere naj bi ocenjevalni pristojni organ ali ECHA oprla oceno PHMB Pareva, ne da bi družbi Laboratoire Pareva omogočila, da učinkovito izrazi svoje stališče glede tega. Kot je Komisija poudarila na obravnavi, je od takrat, ko je družba Laboratoire Pareva vložila dokumentacijo za odobritev PHMB (1415; 4.7), in pošiljanjem poročila o oceni iz decembra 2016 agenciji ECHA minilo skoraj deset let. V tem obdobju, ki je bilo glede na roke, ki so v Uredbi št. 528/2012 določeni za validacijo dokumentacije in ocenjevanje aktivne snovi na podlagi te dokumentacije, posebej dolgo, je ocenjevalni pristojni organ družbi Laboratoire Pareva večkrat dal priložnost za dopolnitev dokumentacije za odobritev. Poleg tega, kot izhaja zlasti iz točke 100 zgoraj, je ECHA privolila, da upošteva novo študijo, ki jo je predložila ta družba, čeprav je bila predložena prepozno.
Zato je četrti tožbeni razlog neutemeljen.
Iz vsega navedenega izhaja, da je treba tožbi zavrniti.
V.

Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
Družba Laboratoire Pareva v zadevi T‑337/18 ni uspela, zato se ji v skladu s predlogom Komisije naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopkov za izdajo začasnih odredb v zadevah, evidentiranih pod številkama T‑337/18 R in T‑337/18 R II.
Družbi Laboratoire Pareva in Biotech3D v zadevi T‑347/18 nista uspeli, zato se jima v skladu s predlogom Komisije naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe v zadevi, evidentirani pod številko T‑347/18 R. Družbi Laboratoire Pareva se v skladu s predlogom Komisije naloži tudi plačilo stroškov postopka za izdajo začasne odredbe, evidentiranega pod številko T‑347/18 R II.
V skladu s členom 138(1) Poslovnika države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. V skladu s členom 1(2)(f) Poslovnika so „institucije“ institucije Unije iz člena 13(1) PEU in organi, uradi ali agencije, ki so bili ustanovljeni s Pogodbami ali z akti, sprejetimi za njihovo izvajanje, in ki so lahko stranke pred Splošnim sodiščem. V skladu s členom 100 Uredbe št. 1907/2006 je ECHA organ Unije. Francoska republika in ECHA zato nosita vsaka svoje stroške.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat)
razsodilo:

1.
Zadevi T‑337/18 in T‑347/18 se združita za izdajo te sodbe.

2.
Tožbi se zavrneta.

3.
V zadevi T‑337/18 družba Laboratoire Pareva nosi svoje stroške in stroške Evropske komisije, vključno s stroški postopkov za izdajo začasnih odredb, evidentiranih pod številko zadeve T‑337/18 R in T‑337/18 R II.

4.
V zadevi T‑347/18 družbi Laboratoire Pareva in Biotech3D Ltd & Co. KG nosita svoje stroške in stroške Evropske komisije, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe, evidentiranega pod številko zadeve T‑347/18 R. Družbi Laboratoire Pareva se naloži tudi, da nosi stroške postopka za izdajo začasne odredbe, evidentiranega pod številko zadeve T‑347/18 R II.

5.
Francoska republika in Evropska agencija za kemikalije (ECHA) nosita vsaka svoje stroške.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 15. septembra 2021.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.