CELEX: 62018TJ0337
Biocidní přípravky
Účinná látka PHMB (1415; 4.7)
Neschválení pro přípravky typu 1, 5 a 6
Schválení s podmínkami pro přípravky typu 2 a 4
Rizika pro lidské zdraví a životní prostředí
Nařízení (EU) č. 528/2012
Článek 6 odst. 7 písm. a) a b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014
Harmonizovaná klasifikace účinné látky na základě nařízení (ES) č. 1272/2008
Předchozí konzultace s ECHA
Zjevně nesprávné posouzení
Analogický přístup
Právo být vyslechnut

I.

Právní rámec
A.

Nařízení č. 528/2012 a nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (
Úř. věst. 2012, L 167, s. 1
) stanoví mimo jiné pravidla pro vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Evropské unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány.
Článek 4 odst. 1 nařízení č. 528/2012 stanoví, že se účinná látka schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení při zohlednění faktorů uvedených v jeho čl. 19 odst. 2 a 5.
Článek 6 odst. 1 nařízení č. 528/2012 definuje minimální údaje, které musí být obsaženy v dokumentaci předkládané Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) na podporu žádosti o schválení. Článek 6 odst. 3 tohoto nařízení nicméně žadateli umožňuje, aby navrhl úpravu některých požadovaných údajů jako součást dokumentací v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.
Mimoto článek 7 nařízení č. 528/2012, týkající se předkládání a potvrzování žádostí, stanoví mimo jiné následující:
„1.   Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury [ECHA], kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
[…]
3.   Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou [ECHA] hodnotící příslušný orgán žádost schválí [potvrdí], jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) [tohoto nařízení] a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
[…]
4.   Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení [k potvrzení] žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí [potvrdí], pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3 [tohoto článku].
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží […]“
Článek 8 nařízení č. 528/2012 stanoví:
„1.   Do 365 dnů od schválení [potvrzení] žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5 [tohoto nařízení], a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře [ECHA].
Před předložením svých závěrů agentuře [ECHA] umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2.   Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu [ECHA]. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci [tohoto nařízení], může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1 [tohoto nařízení]. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
[…]
4.   Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení [ECHA] s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.“
Článek 10 nařízení č. 528/2012, týkající se látek, které se mají nahradit, stanoví:
„1.   Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
[…]
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za [perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku], jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
[…]
4.   Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 [tohoto nařízení] se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let […]“
Článek 19 odst. 1 nařízení č. 528/2012, týkající se podmínek pro udělení povolení biocidního přípravku, stanoví:
„Biocidní přípravek […] se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI [nařízení] se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí […]“
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (
Úř. věst. 2014, L 294, s. 1
), definuje pravidla provádění uvedeného pracovního programu.
Konkrétně čl. 6 odst. 7 nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014, ve znění použitelném na skutkové okolnosti projednávané věci, stanoví:
„V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře [ECHA] podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou [ECHA], pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.“
B.

Pravidla týkající se klasifikace a označování chemických látek
Účelem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (
Úř. věst. 2008, L 353, s. 1
) je harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí, jakož i pravidel týkajících se označování a balení nebezpečných látek a směsí.
Článek 36 odst. 1 a 2 nařízení č. 1272/2008 stanoví mimo jiné následující:
„1.   Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 [tohoto nařízení] se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I [tohoto nařízení] pro tyto položky:
[…]
c)
karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
[…]
2.   Na látku, která je účinnou látkou ve smyslu […] směrnice 98/8/ES, se obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení. Pro tyto látky se použijí postupy stanovené v čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6 [nařízení].“
Článek 37 nařízení č. 1272/2008, týkající se postupu harmonizace, stanoví:
„1.   Příslušný orgán může agentuře [ECHA] předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky […] anebo návrh jejich revize […]
2.   Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře [ECHA] předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení […]
[…]
4.   Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře [ECHA] podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. Agentura [ECHA] postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
5.   Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI [nařízení] společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení […]
Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.
[…]“
II.

Skutečnosti předcházející sporu
Společnost Laboratoire Pareva je výrobcem účinné látky polyhexamthylenu biguanide (dále jen „PHMB“). Tato látka je vyráběna pro biocidní účely jako dezinfekční a ochranný přípravek.
Společnost Biotech3D Ltd & Co. KG je zákazníkem společnosti Laboratoire Pareva a používá PHMB (1415; 4.7) při výrobě biocidních přípravků, které uvádí na unijní trh.
V rámci programu hodnocení stávajících účinných látek zavedeného směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (
Úř. věst. 1998, L 123, s. 1
), oznámila společnost Laboratoire Pareva Evropské komisi látku PHMB (1415; 4.7) v souvislosti s různými typy přípravků pod číslem CAS 91403-50-8 [dále jen „PHMB Pareva“ nebo „PHMB (1415; 4.7)“].
V rámci téhož programu hodnocení společnost Lonza (dříve Arch Chemicals), která není propojena se společností Laboratoire Pareva, oznámila Komisi PHMB (1600; 1.8) v souvislosti s různými typy přípravků pod dvěma čísly CAS 27083-27-8 a 32289-58-0 (dále jen „PHMB Lonza“).
Společnosti Laboratoire Pareva a Lonza zamýšlely předložit společnou dokumentaci pro látku PHMB. Nicméně po různých schůzkách a výměnách dopisů společnost Lonza sdělila společnosti Laboratoire Pareva dopisem ze dne 12. února 2007, že úplná spolupráce mezi oběma společnostmi za tímto účelem není možná, neboť je obtížné potvrdit, že se obě oznámení týkají naprosto stejné specifikace látky.
Laboratoire Pareva předložila dne 31. července 2007 dokumentaci ve smyslu článku 6 nařízení č. 528/2012 týkající se žádosti o schválení látky PHMB (1415; 4.7) pro přípravky typu 1 (osobní hygiena), 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat), 4 (dezinfekční prostředky pro oblast potravin a krmiv), 5 (pitná voda) a 6 (konzervanty pro produkty v průběhu skladování) u francouzského ministerstva pro životní prostředí a udržitelný rozvoj jakožto hodnotícího příslušného orgánu (dále jen „hodnotící příslušný orgán“). Laboratoire Pareva k ní připojila přípis vysvětlující důvody, proč nebylo možné předložit pro látku PHMB společnou dokumentaci se společností Lonza.
Dopisem ze dne 18. února 2008 informoval hodnotící příslušný orgán společnost Laboratoire Pareva, že dokumentace předložená touto společností nebyla vyhodnocena jako dostatečná, aby mohla být posouzena nebezpečí, rizika a účinnost látky PHMB (1415; 4.7).
Po několika schůzkách a diskusích mezi hodnotícím příslušným orgánem a společností Laboratoire Pareva předložila posledně uvedená společnost doplňující informace, včetně nových zpráv a studií pro přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6.
V září 2015 bylo společnosti Laboratoire Pareva přiděleno nové číslo CAS pro látku PHMB (1415; 4.7), a sice 1802181-67-4.
Dne 3. června 2016 předal hodnotící příslušný orgán společnosti Laboratoire Pareva návrh zprávy o posouzení látky PHMB (1415; 4.7) ve smyslu čl. 8 odst. 1 nařízení č. 528/212 pro přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6 (dále jen „návrh hodnotící zprávy z června 2016“).
Laboratoire Pareva v souhrnném dokumentu ze dne 4. července 2016, nazvaném „Irelevance klasifikace PHMB jako ‚perzistentní‘ látky“, vznesla připomínky k hodnocení perzistentní povahy a toxicity látky PHMB (1415; 4.7) v návrhu hodnotící zprávy z června 2016 (dále jen „souhrnný dokument ze dne 4. července 2016“).
Dne 13. prosince 2016 zaslal hodnotící příslušný orgán agentuře ECHA svou zprávu o posouzení látky PHMB Pareva a závěry svého hodnocení v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení č. 528/2012 (dále jen „hodnotící zpráva z prosince 2016“).
Dne 3. března 2017 předložila společnost Laboratoire Pareva další dokument, kterým byl doplněn souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 (dále jen „doplňující souhrnný dokument ze dne 3. března 2017“).
Mezi květnem a zářím 2017 se setkaly pracovní skupiny „Účinnost“, „Životní prostředí“ a „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky za účelem přezkumu hodnotící zprávy z prosince 2016. Společnost Laboratoire Pareva se těchto schůzek účastnila.
Ve dnech 3. a 4. října 2017 se sešel Výbor ECHA pro biocidní přípravky za přítomnosti společnosti Laboratoire Pareva. Na závěr této schůzky přijal tento výbor na základě konsensu stanovisko k látce PHMB Pareva ve smyslu čl. 8 odst. 4 nařízení č. 528/2012. Měl v podstatě za to, že tato látka PHMB nemůže být schválena, pokud jde o přípravky typu 1, 5 a 6, z důvodu zjištění nepřijatelných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. Naproti tomu měl za to, že tatáž látka může být schválena pro přípravky typu 2 a 4, budou-li dodrženy určité specifikace a podmínky.
Kromě toho dospěl Výbor ECHA pro biocidní přípravky k závěru, že PHMB (1415; 4.7) je látkou vzbuzující obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení č. 528/2012, neboť je klasifikována jako látka senzibilizující kůži kategorie 1B, karcinogen kategorie 2, látka toxická pro specifické cílové orgány po opakované expozici inhalací a látka toxická pro vodní organismy (kategorie 1). Měl rovněž za to, že se jedná o látku, která se má nahradit ve smyslu článku 10 tohoto nařízení, jelikož se jeví být vysoce perzistentní (vP) a toxická (T).
V listopadu 2017 dokončil hodnotící příslušný orgán zprávu o posouzení látky PHMB (1415; 4.7), pokud jde o přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6, a přihlédl přitom k výsledku diskusí o této látce ve Výboru ECHA pro biocidní přípravky (dále jen „hodnotící zpráva z listopadu 2017“).
Dne 20. dubna 2018 přijala Komise prováděcí rozhodnutí (EU) 2018/619 o neschválení PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 1, 5 a 6 (
Úř. věst. 2018, L 102, s. 21
, dále jen „napadené rozhodnutí“). Z tohoto rozhodnutí vyplývá, že Komise měla v souladu se stanoviskem Výboru ECHA pro biocidní přípravky za to, že je třeba tuto látku neschválit pro tyto typy přípravků z důvodu nepřijatelných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.
Rovněž dne 20. dubna 2018 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2018/613, kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 (
Úř. věst. 2018, L 102, s. 1
, dále jen „napadené nařízení“). Jak vyplývá z bodu 5 odůvodnění tohoto nařízení, měla Komise za to, že lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 4 splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení. Kromě toho z bodů 7 a 8 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že se látka PHMB Pareva jeví být vysoce perzistentní (vP) a toxická (T), takže splňuje kritéria pro to, aby mohla být považována za látku, která se má nahradit ve smyslu článku 10 tohoto nařízení, a její schválení by mělo být uděleno na dobu nepřekračující sedm let.
III.

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení
Návrhy došlými soudní kanceláři Tribunálu dne 1. června 2018 podala společnost Laboratoire Pareva žalobu ve věci T‑337/18 a spolu se společností Biotech3D žalobu ve věci T‑347/18.
Samostatným podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu téhož dne podala společnost Laboratoire Pareva ve věci T‑337/18 návrh na předběžné opatření směřující k odkladu provádění napadeného rozhodnutí.
Samostatným podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 5. června 2018 podaly společnosti Laboratoire Pareva a Biotech3D ve věci T‑347/18 návrh na předběžné opatření znějící na odklad provádění napadeného nařízení.
Usnesením ze dne 24. srpna 2018, Laboratoire Pareva a Biotech3D v. Komise (
T‑337/18 R a T‑347/18 R
, nezveřejněné,
EU:T:2018:587
), zamítl předseda Tribunálu návrhy na předběžné opatření uvedené v bodech 33 a 34 výše a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.
ECHA podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 6. září 2018 a Francouzská republika podáním došlým téže soudní kanceláři dne 26. září 2018 podaly návrh na vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise ve věcech T‑337/18 a T‑347/18.
Dne 28. září 2018 předložila společnost Laboratoire Pareva soudní kanceláři Tribunálu dva nové návrhy na předběžné opatření v rámci věci T‑337/18 a věci T‑347/18, založené na existenci nových skutečností ve smyslu článku 160 jednacího řádu Tribunálu.
Usneseními ze dne 25. října 2018, Laboratoire Pareva v. Komise (
T‑337/18 R II
, nezveřejněné,
EU:T:2018:729
), a ze dne 25. října 2018, Laboratoire Pareva v. Komise (
T‑347/18 R II
, nezveřejněné,
EU:T:2018:730
), zamítl předseda Tribunálu nové návrhy na předběžné opatření a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.
Usneseními předsedy čtvrtého senátu Tribunálu ze dne 3. prosince 2018 bylo agentuře ECHA povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise ve věcech T‑337/18 a T‑347/18.
Rozhodnutími předsedy čtvrtého senátu Tribunálu ze dne 6. prosince 2018 bylo Francouzské republice povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise ve věcech T‑337/18 a T‑347/18.
Vzhledem ke změně složení senátů Tribunálu na základě čl. 27 odst. 5 jednacího řádu byla soudkyně zpravodajka přidělena k sedmému senátu, kterému byly tudíž přiděleny projednávané věci.
Rozhodnutím ze dne 4. února 2020 předseda sedmého senátu Tribunálu po vyslechnutí účastnic řízení spojil věci T‑337/18 a T‑347/18 pro účely ústní části řízení v souladu s čl. 68 odst. 2 jednacího řádu.
Dne 18. února 2020 položil Tribunál účastnicím řízení otázky v rámci organizačních procesních opatření stanovených v článku 89 jednacího řádu. Účastnice řízení na tyto otázky odpověděly ve stanovené lhůtě.
Poté, co byl přednes řečí účastnic řízení původně plánovaný na 30. dubna 2020 odložen, byly jejich řeči a odpovědi na ústní otázky Tribunálu vyslechnuty na jednání konaném dne 24. září 2020.
Ve věci T‑337/18 společnost Laboratoire Pareva navrhuje, aby Tribunál:
–
prohlásil žalobu za opodstatněnou a zrušil napadené rozhodnutí;
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Ve věci T‑337/18 Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl první žalobní důvod jako irelevantní nebo neopodstatněný;
–
ve zbývající části žalobu zamítl jako neopodstatněnou;
–
uložil společnosti Laboratoire Pareva náhradu nákladů řízení.
Ve věci T‑337/18 ECHA navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu jako neopodstatněnou;
–
uložil společnosti Laboratoire Pareva náhradu nákladů řízení.
Ve věci T‑347/18 společnosti Laboratoire Pareva a Biotech3D v podstatě navrhují, aby Tribunál:
–
prohlásil žalobu za opodstatněnou a zrušil napadené nařízení v rozsahu, v němž kvalifikuje látku PHMB (1415; 4.7) jako látku, která se má nahradit, a podmiňuje její použití dodržením určitých specifikací a podmínek;
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Ve věci T‑347/18 Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl první žalobní důvod jako irelevantní nebo neopodstatněný;
–
ve zbývající části žalobu zamítl jako neopodstatněnou;
–
uložil společnostem Laboratoire Pareva a Biotech3D náhradu nákladů řízení.
ECHA ve věci T‑347/18 navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu jako neopodstatněnou;
–
uložil společnostem Laboratoire Pareva a Biotech3D náhradu nákladů řízení.
Ve věcech T‑337/18 a T‑347/18 Francouzská republika navrhuje, aby Tribunál žaloby zamítl.
IV.

Právní otázky
A.

Ke spojení věcí T‑337/18 a T‑347/18 pro účely rozhodnutí, jímž se končí řízení
Předseda sedmého senátu Tribunálu přenechal na základě čl. 19 odst. 2 jednacího řádu rozhodnutí o spojení věcí T‑337/18 a T‑347/18 pro účely rozhodnutí, jímž se končí řízení, sedmému senátu Tribunálu.
Poté, co byly účastnice řízení v rámci organizačních procesních opatření vyslechnuty k případnému spojení věcí, je třeba věci T‑337/18 a T‑347/18 z důvodu jejich vzájemné souvislosti spojit pro účely rozhodnutí, jímž se končí řízení.
B.

K přípustnosti žaloby ve věci T‑347/18
V rámci věci T‑347/18 Komise tvrdí, že žaloba je zjevně nepřípustná v rozsahu, v němž byla podána společností Biotech3D, neboť tato společnost není napadeným nařízením bezprostředně ani osobně dotčena.
Aktivní legitimace společnosti Laboratoire Pareva ve smyslu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU není v tomto ohledu zpochybňována. Společnost Laboratoire Pareva je totiž napadeným nařízením bezprostředně dotčena v tom smyslu, že toto nařízení má bezprostřední účinky na její právní postavení a neponechává adresátům pověřeným jeho provedením žádnou volnost uvážení, neboť toto provedení je čistě automatické povahy a vyplývá výlučně z unijní právní úpravy bez použití dalších zprostředkujících předpisů. Kromě toho je společnost Laboratoire Pareva jakožto žadatelka o schválení účinné látky, která předložila dokumentaci a účastnila se hodnotícího postupu, tímto nařízením dotčena osobně (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
).
Přitom je-li v případě jedné a téže žaloby prokázána aktivní legitimace jednoho žalobce, není třeba zkoumat aktivní legitimaci ostatních žalobců (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 24. března 1993, CIRFS a další v. Komise,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, bod
, a ze dne 9. června 2011, ComitatoVenezia vuole vivere a další v. Komise,
C‑71/09 P, C‑73/09 P a C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, body
a
).
Žalobu ve věci T‑347/18 je tudíž třeba prohlásit za přípustnou, aniž je nezbytné zkoumat aktivní legitimaci společnosti Biotech3D.
C.

K věci samé
Žalobkyně, kterými jsou společnosti Pareva a Biotech3D, se na podporu svých žalob dovolávají čtyř žalobních důvodů, přičemž první důvod vychází z nedodržení fází postupu vyžadovaných pro přijetí napadeného rozhodnutí a napadeného nařízení, druhý důvod vychází ze zjevně nesprávného posouzení spočívajícího v zohledňování irelevantních skutečností, třetí důvod vychází ze zjevně nesprávného posouzení spočívajícího v nezohledňování relevantních skutečností a čtvrtý důvod vychází z porušení práva být vyslechnut.
1.

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nedodržení fází postupu vyžadovaných pro přijetí napadeného rozhodnutí a napadeného nařízení
Žalobkyně zaprvé tvrdí, že hodnotící příslušný orgán nepředložil agentuře ECHA v rozporu s čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 žádný návrh harmonizované klasifikace pro látku PHMB Pareva. Zadruhé tvrdí, že tento orgán v rozporu s čl. 6 odst. 7 písm. b) tohoto nařízení v přenesené pravomoci nekonzultoval předem agenturu ECHA ohledně perzistence a toxicity této látky.
a)

K první části prvního žalobního důvodu, vycházející z porušení čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014
Žalobkyně zdůrazňují, že hodnotící příslušný orgán v hodnotící zprávě z prosince 2016 kvalifikoval látku PHMB Pareva jako karcinogenní látku kategorie 2. Povinností tohoto orgánu tudíž na základě čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 bylo předložit agentuře ECHA návrh harmonizované klasifikace této látky ve smyslu článku 36 a čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 před tím, než jí předloží hodnotící zprávu. To podle žalobkyň ostatně uznal předseda Výboru ECHA pro biocidní přípravky.
Podle žalobkyň se lze od povinnosti předložit návrh uvedený v bodě 60 výše odchýlit pouze, pokud již existuje harmonizovaná klasifikace předmětné látky ve smyslu přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008. Takováto harmonizovaná klasifikace přitom existovala pouze pro látku PHMB Lonza, která je látkou odlišnou od PHMB Pareva.
Konkrétně se látky PHMB Pareva a PHMB Lonza liší ve čtyřech základních kritériích, kterými jsou zaprvé střední molekulová hmotnost, zadruhé střední polydisperzita, zatřetí poměr mezi biguanidem a guanidinem a začtvrté rozdělení a poměr koncových skupin polymerního řetězce. Tato kritéria podle žalobkyň ukazují, že látka PHMB Pareva je delší polymer, jehož distribuční řetězec je širší a liší se svým chemickým složením. To má vliv na podstatné vlastnosti dotyčného zdroje PHMB, jak prokazuje například ukazatel týkající se karcinogenity. Hodnotící zpráva z prosince 2016 ostatně nijak nevysvětluje, z jakých důvodů mohla být klasifikace látky PHMB uvedená v příloze IV nařízení č. 1272/2008 použita na látku PHMB Pareva.
Žalobkyně se domnívají, že porušení povinnosti uložené článkem 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 mělo závažné důsledky, neboť společnost Laboratoire Pareva předložila studie, jejichž závěry mohly vést orgány k přijetí harmonizované klasifikace pro PHMB (1415; 4.7), která by byla, pokud jde o karcinogenitu, odlišná od harmonizované klasifikace látky PHMB Lonza, což mohlo ovlivnit posouzení rizik látky PHMB Pareva. Konkrétně kdyby látka PHMB Pareva nebyla klasifikována jako karcinogen kategorie 2, což by představovalo významný rozdíl oproti látce PHMB Lonza, byla by vyloučena jakákoli analogie s posledně uvedenou látkou. Žalobkyně dodávají, že společnosti Laboratoire Pareva bylo upřeno právo předložit připomínky k návrhu harmonizované klasifikace a být vyslechnuta před Výborem ECHA pro posuzování rizik, což je v rozporu s tím, co stanoví čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008.
Komise, podporovaná agenturou ECHA a Francouzskou republikou, s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
Je třeba uvést, že nařízení č. 528/2012 a nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 stanoví pravidla pro hodnocení a schvalování stávajících účinných látek ve smyslu těchto nařízení za účelem jejich použití v biocidních přípravcích. Takové schválení spočívá na hodnocení rizik těchto látek s přihlédnutím k typu biocidních přípravků, v nichž budou použity, a k jejich plánovanému použití. Naproti tomu cílem nařízení č. 1272/2008 je mimo jiné harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí. Toto nařízení se tedy použije na jakoukoli látku nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzického nebezpečí a nebezpečnosti pro zdraví nebo pro životní prostředí, jak jsou stanovena ve zmíněném nařízení, včetně účinných látek používaných v biocidních přípravcích. Předmětem těchto nařízení jsou tedy dvě odlišné oblasti a upravují dva odlišné postupy, z nichž každý se řídí vlastními pravidly.
Článek 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 stanoví, že v případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti je hodnotící příslušný orgán nejpozději při předložení hodnotící zprávy povinen předložit agentuře ECHA v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 návrh harmonizované klasifikace a označení látky, pokud se zaprvé domnívá, že je splněno některé z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 tohoto nařízení, a zadruhé má za to, že toto kritérium není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.
Z článku 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 vyplývá, že hodnotící příslušný orgán je povinen předložit návrh harmonizované klasifikace až po posouzení předmětné stávající účinné látky a poté, co na základě úplné dokumentace předložené žadatelem určí, jaké jsou účinky této látky a jaká rizika představuje mimo jiné pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k typům přípravků, v nichž je plánováno její použití, a navrhovaným scénářům použití.
Kromě toho nařízení č. 528/2012 ani nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 nestanoví, že postup hodnocení účinné látky bude pozastaven, bude-li na základě čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 předložen návrh harmonizované klasifikace a označení látky. Obecně z těchto nařízení vůbec nevyplývá, že by zákonodárce zamýšlel podrobit postup schvalování stávající účinné látky postupu harmonizace klasifikace a označování takové látky ve smyslu nařízení č. 1272/2008.
Z těchto skutečností naopak vyplývá, že povinnost hodnotícího příslušného orgánu předložit návrh harmonizované klasifikace pro účinnou látku k biocidnímu použití představuje fázi předcházející postupu klasifikace upravenému nařízením č. 1272/2008. Jak přitom bylo uvedeno v bodě 65 výše, takový postup klasifikace se liší od postupu hodnocení upraveného nařízením č. 528/2012, jak byl proveden nařízením v přenesené pravomoci č. 1062/2014 pro účely schválení účinné látky k jejímu použití v biocidních přípravcích.
I kdyby tedy argumentace žalobkyň, podle které hodnotící příslušný orgán porušil čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014, byla opodstatněná, nemohla by taková vada vést ke zrušení napadeného nařízení a napadeného rozhodnutí. Argumentace žalobkyň je tedy irelevantní.
Kromě toho je třeba uvést, že Komise, Francouzská republika a ECHA na jednání uvedly, že nový návrh harmonizované klasifikace a označení látky PHMB (1415; 4.7) byl očekáván. Komise ještě nepřijala žádný akt týkající se tohoto postupu, takže se žalobkyně nemohou účinně dovolávat porušení práva být vyslechnuty během postupu klasifikace a označování v rámci projednávaného sporu, jehož předmětem jsou napadené rozhodnutí a napadené nařízení, jež se týkají hodnocení a schvalování látky PHMB (1415; 4.7).
Každopádně i kdyby měl hodnotící příslušný orgán dospět k závěru, že kritérium související s karcinogenitou není v případě látky PHMB Pareva v části 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 náležitě řešeno, takže měl předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014, bylo by ještě třeba ověřit, zda by napadené rozhodnutí a napadené nařízení mohly mít v případě absence porušení tohoto ustanovení jiný obsah (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 9. září 2008, Bayer CropScience a další v. Komise,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, bod
a citovaná judikatura, a ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, bod
), což musí prokázat žalobkyně.
V tomto ohledu žalobkyně v podstatě tvrdí, že by společnost Laboratoire Pareva mohla uplatnit své stanovisko před Výborem ECHA pro posuzování rizik a předložit za tímto účelem nové studie. To by podle nich umožnilo vyloučit jakoukoli klasifikaci PHMB (1415; 4.7) jako karcinogenní látky kategorie 2, a v důsledku toho považovat PHMB Pareva za látku odlišnou od látky PHMB Lonza. Takový rozdíl by bránil jakékoli analogii s posledně uvedenou látkou.
Zaprvé je třeba konstatovat, že žalobkyně odkazují na nové studie, jejichž závěry mohly vést Výbor ECHA pro posuzování rizik k tomu, že nebude klasifikovat PHMB (1415; 4.7) jako karcinogenní látku kategorie 2, avšak neoznačily příslušné studie či konkrétní údaje v nich obsažené, které by mohly prokázat jejich tvrzení.
Žalobkyně sice na jednání tvrdily, že Laboratoire Pareva mohla Výboru ECHA pro posuzování rizik předložit studii provedenou podle pokynů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) č. 453 pro zkoušení chemických látek, aby prokázala, že látka PHMB (1415; 4.7) není karcinogenní látkou. Žalobkyně však nepředkládají žádný podrobný argument vycházející z této studie, který by umožnil dospět k závěru, že na rozdíl od hodnotícího příslušného orgánu a Výboru ECHA pro biocidní přípravky, které již tuto studii zkoumaly, mohl Výbor pro posuzování rizik dospět k odlišnému závěru ohledně karcinogenity látky PHMB Pareva. Obecně lze říci, že žalobkyně podrobně nevysvětlují, v čem by dodržení povinnosti uvedené v čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 mohlo vést Komisi ke schválení této látky pro přípravky typu 1, 5 a 6 nebo k jejímu schválení za méně přísných podmínek, než jaké jsou stanoveny v napadeném nařízení, pokud jde o přípravky typu 2 a 4.
Pokud jde o nové studie o karcinogenitě, kterých se žalobkyně dovolávají ve svých vyjádřeních ke spisům vedlejších účastnic ECHA a Francouzské republiky, je třeba konstatovat, že tyto studie nejsou součástí spisu předloženého Tribunálu a tvrzení žalobkyň ohledně zjištění, která z nich údajně vyplývají, nejsou ani vyčíslená, ani podložená.
V tomto ohledu obecný odkaz na návrh zprávy hodnotícího příslušného orgánu týkající se harmonizované klasifikace a označování látky PHMB Pareva a látky PHMB Lonza, připojený k žalobní odpovědi, nemůže zhojit tento nedostatek přesnosti a důkazů. Tribunálu totiž nepřísluší, aby v přílohách vyhledával a označoval žalobní důvody a argumenty, které by mohl pokládat za důvody představující základ žaloby, neboť přílohy mají čistě důkazní a pomocnou funkci (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. září 2007, Microsoft v. Komise, T ‑201/04, EU: T:2007:289, bod 94 a citovaná judikatura).
Zadruhé z bodu 4.7 hodnotící zprávy z prosince 2016 v její části společné pro přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6 vyplývá, že hodnotící příslušný orgán podrobně zkoumal výsledky studie uvedené v bodě 75 výše, jakož i různé studie
in vitro
. Právě na základě přezkumu těchto výsledků, a nikoli čistě automaticky, dospěl hodnotící příslušný orgán k závěru, že stávající klasifikaci látky PHMB jako karcinogenní látky kategorie 2 lze použít na látku PHMB Pareva. Žalobkyně tak nemohou užitečně tvrdit, že hodnotící příslušný orgán nevysvětlil, jak mohla být klasifikace látky PHMB uvedená v příloze VI části 3 nařízení č. 1272/2008 použita na látku PHMB Pareva.
Kromě toho se napadené rozhodnutí a napadené nařízení nezakládají výlučně na klasifikaci látky PHMB Pareva jako karcinogenní látky kategorie 2, ale na posouzení rizik této látky s přihlédnutím ke všem účinkům, které tato látka může mít, a k typům přípravků, pro které je její použití zamýšleno.
Na straně jedné je třeba uvést, že z bodu 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že biocidní přípravky typu 1, 5 a 6 obsahující látku PHMB Pareva nelze považovat za přípravky splňující kritérium uvedené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) nařízení č. 528/2012, jelikož představují mimo jiné nepřijatelné riziko pro lidské zdraví.
Jak upřesnily Komise a ECHA na jednání, aniž jim v tom žalobkyně oponovaly, byl teratogenní účinek identifikován jako jeden z účinků vzbuzujících obavy pro lidské zdraví, pokud jde o látku PHMB Pareva. V tomto ohledu byla zvolena úroveň koncentrace 12 mg/kg/den, která představuje nejnižší úroveň koncentrace, při které by se mohly projevit další účinky látky PHMB Pareva. Tato úroveň tak byla zvolena jako referenční dávka bez pozorovaného nepříznivého účinku (dále jen „NOAEL“) umožňující vypočítat přijatelné úrovně expozice této látce (dále jen „AEL“) pro přípravky typu 1, 5 a 6, což žalobkyně rovněž – ani ve svých písemnostech, ani na jednání – nezpochybnily.
Proto i kdyby Výbor ECHA pro posuzování rizik mohl ve světle studií předložených společností Laboratoire Pareva vyloučit jakoukoli klasifikaci látky PHMB (1415; 4.7) jako karcinogenní látky kategorie 2, neumožnilo by to vyloučit jakékoli nepřijatelné riziko pro lidské zdraví a nemohlo by to vést ani ke schválení látky PHMB Pareva. Tentýž závěr je třeba učinit, zkoumá-li tento výbor údaje, jež společnost Laboratoire Pareva předložila, pokud jde o senzibilizaci kůže nebo zvláštní toxicitu pro některé cílové orgány, tímto výborem, jelikož tato nebezpečí nejsou nebezpečími, která byla použita pro určení referenční NOAEL.
Pokud jde na straně druhé o hodnocení rizik pro biocidní přípravky typu 2 a 4 obsahující látku PHMB Pareva, žalobkyně nevysvětlily, z jakých důvodů a v jakém rozsahu by návrh harmonizované klasifikace a označování látky PHMB Pareva mohl změnit, či dokonce vyloučit specifikace a podmínky stanovené v příloze napadeného nařízení.
Je pravda, že podle čl. 19 odst. 4 písm. a) nařízení č. 528/2012 může být klasifikace látky jako karcinogenní látky kategorie 2 na překážku povolení k dodání biocidního přípravku, který jej obsahuje, na trh pro použití širokou veřejností. Z vysvětlení žalobkyň ani ze spisu předloženého Tribunálu však nevyplývá, že by specifikace a podmínky uložené napadeným nařízením vycházely z tohoto ustanovení, které ostatně není v uvedeném nařízení zmíněno. Kromě toho, podobně jak bylo uvedeno v bodě 81 výše, pokud jde o přípravky typu 1, 5 a 6, představuje teratogenní účinek kritickou mez používanou k určení referenčních hodnot umožňujících vypočítat AEL v látce PHMB Pareva.
Žalobkyně mimoto neprokázaly ani to, v čem by neexistence klasifikace látky PHMB Pareva jako karcinogenní látky kategorie 2 mohla zabránit její kvalifikaci jako účinné látky, která se má nahradit ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení č. 528/2012, z důvodu jejích vlastností vysoce perzistentní (vP) a toxické (T) látky.
Zatřetí, pokud jde o argument žalobkyň, podle kterého by odlišná klasifikace látky PHMB Pareva, pokud jde o karcinogenitu, umožnila vyloučit jakoukoli analogii s látkou PHMB Lonza, je třeba konstatovat, že v rámci tohoto žalobního důvodu žalobkyně sporné uplatnění analogického přístupu neoznačily. Nevysvětlují ani, proč by takový případný analogický přístup měl rozhodující vliv na posouzení rizik látky PHMB Pareva pro lidské zdraví a životní prostředí, takže by hodnocení této látky mohlo vést k jinému závěru, než jaký byl učiněn v napadeném rozhodnutí a v napadeném nařízení.
Žalobkyně tudíž neprokázaly, že kdyby hodnotící příslušný orgán předložil agentuře ECHA návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 6 odst. 7 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 před nebo v okamžiku předání hodnotící zprávy z prosince 2016, mohl by se výsledek postupu hodnocení látky PHMB Pareva lišit od závěru, jenž byl učiněn v napadeném rozhodnutí a v napadeném nařízení.
První část prvního žalobního důvodu proto musí být zamítnuta jako irelevantní a v každém případě jako neopodstatněná.
b)

K druhé části prvního žalobního důvodu, vycházející z porušení čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014
Žalobkyně tvrdí, že podle čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 je hodnotící příslušný orgán povinen konzultovat ECHA, pokud má za to, že podmínka stanovená v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení č. 528/2012 je splněna, ale není náležitě řešena v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Úř. věst. 2006, L 396, s. 1
) nebo v seznamu látek uvedeném v čl. 59 odst. 1 tohoto nařízení. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci byly splněny obě podmínky stanovené tímto ustanovením, měl hodnotící příslušný orgán podle žalobkyň předložit látku PHMB Pareva k posouzení odborné skupině ECHA o perzistentních, bioakumulativních a toxických látkách (dále jen „látky PBT“), a to před tím, než agentuře ECHA předložil hodnotící zprávu z prosince 2016. K této konzultaci však nedošlo.
Žalobkyně dodávají, že kdyby byla záležitost předložena odborné skupině ECHA „PBT“, mohl být výsledek řízení odlišný, neboť by společnost Laboratoire Pareva mohla hájit své stanovisko u těchto odborníků, aby prokázala, že látka PHMB (1415; 4.7) nesplňuje kritéria požadovaná k tomu, aby bylo možné mít za to, že patří do skupiny látek PBT. Zejména by jim mohla předložit výsledky několika studií umožňující dospět k závěru, že se toxicita této látky značně liší v závislosti na tom, zda byl test proveden za standardních podmínek, nebo za přírodních podmínek, jak vyplývá z jejích stanovisek předložených hodnotícímu příslušnému orgánu v červenci 2016 a březnu 2017. Žalobkyně mimoto uvádějí, že význam stanoviska odborné skupiny ECHA „PBT“ výslovně vyplývá z dokumentu Komise s referenčním číslem CA-Sept13-Doc.8.3. – Final, nazvaného „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline“ (Program přezkumu účinných látek: sestavení pracovního programu za účelem dodržení lhůty 2024).
Komise a ECHA s argumentací žalobkyň nesouhlasí.
Je třeba připomenout, že látka je považována za látku, která se má nahradit, pokud splňuje jednu z podmínek uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení č. 528/2012. Podle bodu d) tohoto ustanovení je tomu tak v případě látek, které splňují dvě kritéria vyžadovaná pro to, aby byly považovány za látky PBT ve smyslu přílohy XIII nařízení č. 1907/2006.
Pokud jde o látku PHMB Pareva, z hodnotící zprávy z prosince 2016 vyplývá, že hodnotící příslušný orgán považoval tuto látku za vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T). Látka PHMB Pareva tedy podle tohoto orgánu splňovala kritéria látky, která se má nahradit, ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení č. 528/2012.
Komise a ECHA kromě toho nezpochybňují, že v okamžiku zaslání hodnotící zprávy z prosince 2016 agentuře ECHA nebyla látka PHMB Pareva uvedena ani na seznamu látek podléhajících povolení podle přílohy XIV nařízení č. 1907/2006, ani na seznamu látek podle čl. 59 odst. 1 tohoto nařízení, jejž vypracovala ECHA.
V důsledku toho se v projednávaném případě použil čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014.
Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, však toto ustanovení nevyžaduje, aby hodnotící příslušný orgán konzultoval agenturu ECHA před předložením hodnotící zprávy. K takové konzultaci totiž musí dojít nejpozději v okamžiku předložení této zprávy.
Kromě toho je třeba konstatovat, že čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 pouze vyžaduje, aby hodnotící příslušný orgán konzultoval agenturu ECHA, ale neupřesňuje, zda je na ECHA, aby se obrátila na svou odbornou skupinu „PBT“, aby se vyjádřila k perzistentní, bioakumulativní a toxické povaze účinné látky ve smyslu nařízení č. 1907/2006. Vzhledem k tomu, že toto nařízení neobsahuje žádný konkrétní údaj, spadá takové upřesnění do vnitřní organizace této agentury. V tomto ohledu je třeba odkázat na dokument Komise s referenčním číslem CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, zmíněný výše v bodě 90. Bod 4.3 písm. b) tohoto dokumentu uvádí, že taková konzultace je vysoce žádoucí a doporučená. Tento dokument však nezachází tak daleko, že by ukládal obecnou povinnost v tomto smyslu. Za těchto podmínek je třeba na základě této formulace přiznat agentuře ECHA určitý prostor pro uvážení, pokud jde o otázku, zda musí být věc předložena odborné skupině „PBT“, pokud hodnotící příslušný orgán žádá o stanovisko v souladu s čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014.
Jak uvedly Komise a ECHA, aby nevznikly zbytečné průtahy při hodnocení účinné látky, je odborná skupina ECHA „PBT“ – která je ostatně jen skupinou neformální – konzultována pouze v případech, kdy není dán konsens ohledně PBT vlastností této látky. Tento přístup je ostatně v souladu s cílem uvedeným v bodě 3 dokumentu Komise s referenčním číslem CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, kterým je zajistit co nejúčinnější provedení rámce v oblasti biocidních přípravků.
V projednávané věci přitom ze spisu vyplývá, že Výbor ECHA pro biocidní přípravky dosáhl konsensu stran vysoce perzistentní (vP) a toxické (T) povahy látky PHMB (1415; 4.7) bez ohledu na skutečnost, že společnost Laboratoire Pareva předložila souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 a doplňující souhrnný dokument ze dne 3. března 2017, aby takovéto vlastnosti zpochybnila.
Zejména ze zápisu z jednání pracovní skupiny „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, kterých se společnost Laboratoire Pareva účastnila, vyplývá, že se na těchto schůzkách diskutovalo o tom, zda souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 a doplňující souhrnný dokument ze dne 3. března 2017 mají být zohledněny, přestože byly předloženy opožděně. ECHA tak souhlasila s tím, že bude přihlédnuto k jedné z nových studií předložených společností Laboratoire Pareva, pokud jde o toxicitu. Navíc byly přezkoumány argumenty společnosti Laboratoire Pareva týkající se rozložitelnosti látky PHMB (1415; 4.7), podle nichž se tato látka velmi rychle pojí s podkladem.
Kromě toho ze zápisu z jednání Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 3. a 4. října 2017 vyplývá, že argumenty společnosti Laboratoire Pareva, která se této schůze účastnila, ohledně nutnosti konzultace s odbornou skupinou „PBT“ byly zamítnuty zaprvé proto, že v pracovní skupině „Životní prostředí“ bylo dosaženo jednoznačného konsensu o vysoce perzistentní (vP) a toxické (T) povaze látky PHMB Pareva, zadruhé proto, že v praxi není nezbytné konzultovat odbornou skupinu „PBT“, není-li to účelné, a zatřetí proto, že pracovní skupina „Životní prostředí“ má s touto problematikou bohatou zkušenost.
Jak vyplývá z bodu 29 výše, změnil hodnotící příslušný orgán hodnotící zprávu z prosince 2016 tak, aby zohlednil výsledky diskusí ve Výboru ECHA pro biocidní přípravky. Stanovisko ECHA k vysoce perzistentní (vP) a toxické (T) povaze látky PHMB (1415; 4.7) se tedy odráží v hodnotící zprávě z listopadu 2017, jak byla předložena Komisi před přijetím napadeného rozhodnutí a napadeného nařízení.
Kromě toho, pokud jde o tvrzení společnosti Laboratoire Pareva, že nebyla vyslechnuta k otázce zařazení látky PHMB (1415; 4.7) jakožto vysoce perzistentní (vP) a toxické (T) látky, ze skutečností předložených Tribunálu v rámci tohoto řízení vyplývá, že společnosti Laboratoire Pareva bylo umožněno předložit své připomínky k návrhu hodnotící zprávy z června 2016, a to i k perzistentní, bioakumulativní a toxické povaze látky PHMB (1415; 4.7), před tím, než byla tato zpráva předložena agentuře ECHA.
Stejně tak měla společnost Laboratoire Pareva po předání hodnotící zprávy z prosince 2016 agentuře ECHA příležitost vyjádřit připomínky týkající se perzistence a toxicity látky PHMB (1415; 4.7) v rámci schůze pracovních skupin Výboru ECHA pro biocidní přípravky. Podle čl. 75 odst. 1 písm. d) nařízení č. 528/2012 přísluší tomuto výboru, a nikoli odborné skupině „PBT“, vypracovat stanoviska ECHA týkající se označení účinných látek, které se mají nahradit.
Za těchto podmínek nebyl čl. 6 odst. 7 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 porušen.
V důsledku toho musí být druhá část prvního žalobního důvodu, a s ní i první žalobní důvod jako celek, zamítnuty.
2.

K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení spočívajícího v zohledňování irelevantních skutečností a z nedostatku odůvodnění
Žalobkyně tvrdí, že napadené rozhodnutí a napadené nařízení jsou stiženy zjevně nesprávným posouzením, neboť hodnotící příslušný orgán, Výbor ECHA pro biocidní přípravky a Komise v rámci hodnocení látky PHMB Pareva hojně uplatňovaly analogii s látkou PHMB Lonza, přestože jsou obě látky odlišné. Kromě toho není použití analogie s látkou PHMB Lonza dostatečně odůvodněné.
a)

K první části druhého žalobního důvodu, týkající častého uplatňování analogie s látkou PHMB Lonza
Žalobkyně tvrdí, že hodnotící příslušný orgán, Výbor ECHA pro biocidní přípravky a Komise hodnotily látku PHMB Pareva tak, že se omezily na systematické přebírání závěrů k přezkumu látky PHMB Lonza. Podle žalobkyň se přitom jedná o dvě odlišné látky, o čemž svědčí mimo jiné jejich rozdílná čísla CAS, rozdílná početně střední molekulární hmotnost (Mn) a rozdílný index polydisperzity (PDI). ECHA podle žalobkyň ostatně uznala, že přinejmenším jeden ukazatel je u obou dotčených látek považován za odlišný. Napadené rozhodnutí a napadené nařízení jsou tedy ve značné a rozhodující míře založeny na údajích týkajících se jiné látky.
Žalobkyně dodávají, že i když byl analogický přístup použit pouze pro jediný ukazatel, týkající se inhalační toxicity, mělo to negativní dopad na hodnocení látky PHMB (1415; 4.7). Dostupné studie o inhalační toxicitě ukazují značné rozdíly mezi látkou PHMB Pareva a látkou PHMB Lonza. Navíc dokumentace předložená společností Laboratoire Pareva obsahuje studii týkající se opakovaného orálního podávání dávky, která mohla být použita, aby nemusela být použita standardní hodnota.
Komise, podporovaná agenturou ECHA a Francouzskou republikou, s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
1)

Úvodní poznámky
Je třeba připomenout, že jak vyplývá z bodu 3 odůvodnění nařízení č. 528/2012, je účelem tohoto nařízení zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Toto nařízení vychází ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí.
Aby mohla Komise účinně sledovat cíl, který jí byl vytčen, a s ohledem na komplexní vědecká posouzení, která musí provést, jestliže v rámci přezkumu žádostí o schválení účinných látek na základě nařízení č. 528/2012 provádí hodnocení rizik souvisejících s používáním těchto látek, je třeba jí přiznat širokou posuzovací pravomoc (v tomto smyslu obdobně viz rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
Výkon posuzovací pravomoci Komise však není vyňat ze soudního přezkumu. V rámci tohoto přezkumu totiž musí unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení těchto skutkových zjišění a neexistenci zneužití pravomoci (v tomto smyslu obdobně viz rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
Konkrétně za účelem ověření, zda se příslušný orgán nedopustil zjevně nesprávného posouzení, musí unijní soud přezkoumat, zda tento orgán pečlivě a nestranně přezkoumal všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu podepírající závěry, které z nich vyplývají (rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, bod
).
Ve světle těchto zásad je třeba zkoumat, zda hodnocení látky PHMB Pareva vychází z uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza a zda jsou napadené rozhodnutí a napadené nařízení z tohoto důvodu stiženy zjevně nesprávným posouzením.
2)

K systematickému uplatňování analogie s látkou PHMB Lonza
Žalobkyně uvádějí několik příkladů použití analogie s látkou PHMB Lonza ve spise předloženém Tribunálu, které označují za nepřípustnou analogii s touto látkou. Analogický přístup se podle názoru žalobkyň odráží zaprvé v klasifikaci látky PHMB Pareva jako karcinogenní látky kategorie 2 v hodnotící zprávě z prosince 2016, zadruhé v hodnotách použitých za účelem určení přijatelné koncentrace expozice (dále jen „AEC“) při inhalaci látky PHMB Pareva, zatřetí v diskusní tabulce k navazující schůzce
ad hoc
pracovní skupiny „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 26. června 2017 ohledně odhadu koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC) na sedimenty, začtvrté v diskusích o AEL, jež byly předmětem navazující schůzky
ad hoc
pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky konané dne 5. července 2017, a zapáté v seznamu přiloženém ke každé žalobě.
Je třeba přezkoumat každý z příkladů uvedených žalobkyněmi. I když tyto příklady nejsou podle žalobkyň vyčerpávající, nepřísluší Tribunálu vyhledávat ve spise, který mu byl předložen, případné další odkazy na látku PHMB Lonza, které se údajně nacházejí v dokumentech vzešlých ze správního řízení, které vedlo k přijetí napadených aktů. Jak totiž vyplývá z bodu 77 výše, Tribunálu nepřísluší, aby v přílohách vyhledával a označoval žalobní důvody a argumenty, které by mohl pokládat za důvody představující základ žaloby, neboť přílohy mají čistě důkazní a pomocnou funkci.
i)

Ke klasifikaci látky PHMB Pareva jako karcinogenní látky kategorie 2
Předně je pravda, že v hodnotící zprávě z prosince 2016 hodnotící příslušný orgán konstatoval v části společné pro přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6 existenci harmonizované klasifikace látky PHMB v příloze I nařízení č. 1272/2008. Z této klasifikace vyplývá, že látka PHMB byla považována za karcinogenní látku kategorie 2. Po takovém zjištění však hodnotící příslušný orgán ověřil, zda se taková klasifikace může použít i na látku PHMB (1415; 4.7), a to ve světle údajů a studií předložených společností Laboratoire Pareva v dokumentaci uvedené v čl. 6 odst. 1 nařízení č. 528/2012.
Hodnotící příslušný orgán zkoumal konkrétně výsledky studie uskutečněné v souladu s pokyny OECD č. 453 pro zkoušení chemických látek a předložené společností Laboratoire Pareva. Konstatoval, že tato studie ozřejmuje karcinogenní potenciál látky PHMB Pareva zejména s ohledem na hepatocelulární hamartomy a adenomy pozorované na játrech krys. Dovodil z toho, že výsledky této studie nezpochybňují stávající klasifikaci látky PHMB jako karcinogenní látky kategorie 2, takže se tato studie použije také na látku PHMB Pareva.
Žalobkyně mimoto uznaly, že stávající klasifikace látky PHMB v příloze I nařízení č. 1272/2008 vyplývá z návrhu klasifikace PHMB, který byl předložen hodnotícím příslušným orgánem a který vycházel ze studií týkajících se nejen látky PHMB Lonza, ale také v určité míře i látky PHMB Pareva.
Nelze tudíž tvrdit, že hodnotící příslušný orgán vycházel výlučně z výsledků studií provedených na látce PHMB Lonza bez jakéhokoli posouzení údajů týkajících se látky PHMB Pareva, za účelem klasifikace této látky jako karcinogenní látky kategorie 2.
Kromě toho lze obecně konstatovat, že stávající klasifikace látky PHMB, která se nacházela v příloze I nařízení č. 1272/2008, nebyla jako taková bez dalšího posouzení použita na látku PHMB Pareva. Naopak z hodnotících zpráv z prosince 2016 a z listopadu 2017 v jejich části společné pro přípravky typu 1, 2, 4, 5 a 6 vyplývá, že hodnotící příslušný orgán provedl podrobný přezkum vlastností látky PHMB Pareva s přihlédnutím k dostupným studiím a údajům poskytnutým společností Laboratoire Pareva.
Z výše uvedeného vyplývá, že argumenty žalobkyň, podle kterých klasifikace látky PHMB Pareva jako karcinogenní látky kategorie 2 spočívá na pouhém systematickém přebírání údajů týkajících se látky PHMB Lonza, jsou neopodstatněné.
ii)

K určení hodnot týkajících se AEC při inhalaci
Komise a ECHA uznaly, že v rámci hodnocení látky PHMB Pareva byla při určování hodnot týkajících se AEC při inhalaci skutečně uplatněna analogie s látkou PHMB Lonza, jelikož pro prvně uvedenou látku nebyla k dispozici studie týkající se této problematiky.
V projednávané věci zaprvé ze zápisu z jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva v rámci připomínek k návrhu hodnotící zprávy z června 2016, tedy ve velmi pokročilém stadiu hodnotícího postupu, předložila nové scénáře použití pro přípravky typu 2 a 4, zejména ve formě rozprašovačů. Aby bylo možné v tomto kontextu posoudit rizika v rámci takových scénářů použití, pracovní skupina rozhodla, že je třeba stanovit zvláštní referenční hodnotu, pokud jde o inhalační toxicitu. Vzhledem k tomu, že k dokumentaci nebyla přiložena žádná studie, se pracovní skupina rozhodla přezkoumat v rámci navazující schůzky
ad hoc
použití analogie s látkou PHMB Lonza.
V tomto ohledu ze spisu vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva sice předložila hodnotícímu příslušnému orgánu předběžnou studii o subakutní inhalační toxicitě, ale že tato studie byla vyhodnocena jako nespolehlivá z důvodu chybějící validace použitých metod analýzy. Společnost Laboratoire Pareva nato uvedla, že probíhá další studie, ale nakonec hodnotícímu příslušnému orgánu nepředložila o této studii žádnou zprávu. Dokumentace tedy neobsahovala zvláštní studii o inhalační toxicitě látky PHMB Pareva, což žalobkyně nezpochybňují.
Pokud jde o studii týkající se opakovaného orálního podávání dávky, která mohla být údajně použita k odvozenému určení referenční hodnoty, pokud jde o inhalační toxicitu, je třeba konstatovat, že se tato studie netýká opakovaného podávání dávky inhalací. Jak přitom vyplývá z bodu 4 zápisu z jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, nejsou hodnoty absorpce orální a dermální cestou, jakož i inhalací stejné. Navíc Komise uvedla, aniž jí žalobkyně v tomto bodě oponovaly, že hodnoty týkající se AEC jsou stanoveny v rámci hodnocení specifických pro danou cestu.
Zadruhé je pravda, že se hodnotící příslušný orgán a Výbor ECHA pro biocidní přípravky domnívaly, že látka PHMB Lonza a látka PHMB Pareva jsou odlišnými látkami.
Nicméně skutečnost, že látka PHMB Pareva a látka PHMB Lonza nejsou totožnými látkami, v žádném případě neznamená, že tyto látky nemohou sdílet určité relevantní vlastnosti a mít podobný toxikologický profil. Takový byl ostatně původně postoj společnosti Laboratoire Pareva, protože se pokusila předložit společnou dokumentaci se společností Lonza za účelem schválení látky PHMB.
Pokud jde o čtyři kritéria umožňující odlišit látku PHMB Pareva od látky PHMB Lonza, a sice střední molekulová hmotnost, střední polydisperzita, poměr mezi biguanidem a guanidinem a rozdělení a poměr koncových skupin polymerového řetězce, neuvádějí žalobkyně žádné podrobné vysvětlení k prokázání, proč by obě tyto látky měly vykazovat zjevně rozdílné hodnoty, pokud jde o tato kritéria pro AEC při inhalaci.
Jak mimoto vyplývá ze zápisu z jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, hodnotící příslušný orgán uvedl, že není možné vyloučit lokální účinek látky PHMB Pareva, který souvisí s inhalační expozicí, z důvodu, že klasifikace „akutní inhalační toxicity“ uvedená v příloze I nařízení č. 1272/2008 vychází z údajů týkajících se obou zdrojů látky PHMB a že předběžná studie subakutní inhalační toxicity vypracovaná společností Laboratoire Pareva již prokázala podráždění dýchacích cest. Na základě těchto skutečností většina členů pracovní skupiny souhlasila s uplatněním analogického přístupu, pokud jde o hodnotu týkající se AEC látky PHMB Lonza. Pracovní skupina tedy nepřijala argumenty společnosti Laboratoire Pareva, podle nichž měla její PHMB a PHMB Lonza odlišné toxikologické profily, které byly na překážku uplatnění tohoto analogického přístupu.
Argumenty žalobkyň, podle nichž se hodnotící příslušný orgán a ECHA dopustily zjevně nesprávného posouzení, když uplatnily analogii s látkou PHMB Lonza, jsou tudíž neopodstatněné.
Z bodu 81 výše každopádně vyplývá, že u látky PHMB Pareva byl jako jeden z účinků vzbuzujících obavy pro zdraví lidí identifikován teratogenní efekt. V tomto ohledu byla zvolena úroveň koncentrace této látky 12 mg/kg/den, která představuje nejnižší úroveň koncentrace, při které by se mohly projevit další účinky látky PHMB Pareva. Tato úroveň byla zvolena jako referenční hodnota NOAEL umožňující vypočítat AEL této látky, což žalobkyně ve svých písemnostech ani na jednání nezpochybnily. Rozhodujícím faktorem pro posouzení nepřijatelných rizik látky PHMB Pareva pro lidské zdraví je tedy teratogenní účinek, a nikoli subakutní inhalační toxicita.
Proto i kdyby byly argumenty žalobkyň zpochybňující uplatnění analogického přístupu opodstatněné, nemohly by zpochybnit výsledek hodnocení látky PHMB Pareva, takže je lze rovněž odmítnout jako irelevantní.
iii)

K diskusní tabulce k navazující schůzce
ad hoc
pracovní skupiny „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 26. června 2017
Z diskusní tabulky k navazující schůzce
ad hoc
pracovní skupiny „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 26. června 2017, týkající se otázky odhadu koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům na sedimenty, vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva předložila novou studii k druhu
Lumbriculus variegatus
, jež byla pracovní skupinou přijata. V souladu s bodem 39 a následujícími přílohy VI nařízení č. 528/2012 navrhla pracovní skupina použít hodnotící faktor na výsledky této studie s přihlédnutím k délce jejího trvání a dotčenému druhu, aby byl zohledněn stupeň nejistoty, kterým je stižena extrapolace výsledků zkoušky provedené na omezeném počtu druhů na reálné prostředí. Tento faktor činil v projednávaném případě 100.
V tomto ohledu bylo sice zdůrazněno, že zvolený hodnotící faktor je konzistentní s faktorem dříve použitým v hodnotící dokumentaci k látce PHMB Lonza. Tento faktor se však nekryje s údaji studie předložené společností Laboratoire Pareva, které jsou charakteristické pro látku PHMB (1415; 4.7), na které se vztahuje.
Kromě toho z předmětné diskusní tabulky vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva v dokumentu předloženém společně se studií o druhu
Lumbriculus variegatus
navrhla normalizovat referenční hodnotu koncentrace bez pozorovaného účinku za účelem zohlednění obsahu organického uhlíku. Taková normalizace však nebyla přijata z důvodu, že nebyla doporučená podle pokynů ECHA k nařízení o biocidních přípravcích. V tomto ohledu bylo pro informaci doplněno, že taková normalizace nebyla provedena ani pro látku PHMB Lonza. Z důvodů soudržnosti bylo proto navrženo nepoužít tento faktor pro látku PHMB Pareva.
Vzhledem k výše uvedenému z dotčené diskusní tabulky v žádném případě nevyplývá, že výsledky studií týkajících se látky PHMB Lonza byly jako takové převzaty pro účely výpočtu referenčních hodnot látky PHMB Pareva. Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení v tomto ohledu jsou tedy neopodstatněné.
iv)

K AEL, jež byly předmětem diskuse na navazující schůzce
ad hoc
pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 5. července 2017
Dokument připravený v rámci navazující schůzky
ad hoc
„Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 5. července 2017 shrnuje otázky, jimiž se má tato pracovní skupina zabývat, a hlavní argumenty a číselné údaje z dokumentace, které je třeba zohlednit. Konkrétně dokument zkoumá údaje z dokumentace předložené společností Laboratoire Pareva, jež se týkají teratogenity, za účelem určení NOAEL použitelné na látku PHMB Pareva. Tato hodnota měla následně umožnit výpočet AEL pro tutéž látku, které jsou nezbytné pro posouzení rizik této látky pro lidské zdraví.
Je sice pravda, že se na straně 5 tohoto dokumentu uvádí, že „[AEL látky PHMB Pareva] budou řádově stejné jako AEL uvedené v dokumentaci společnosti Lonza (0,0057 mg/kg/za den)“, nicméně toto zjištění spočívá na údajích specifických pro dokumentaci předloženou společností Laboratoire Pareva.
Z uvedeného zjištění tedy nevyplývá, že by hodnotící příslušný orgán nebo ECHA založily AEL látky PHMB Pareva na údajích k látce PHMB Lonza.
v)

K dalším příkladům odkazů na látku PHMB Lonza, uvedeným v příloze A 36 žaloby ve věci T‑337/18 a v příloze A 40 žaloby ve věci T‑347/18
Je třeba konstatovat, že další příklady odkazů na látku PHMB Lonza, uvedené v příloze A 36 žaloby ve věci T‑337/18 a v příloze A 40 žaloby ve věci T‑347/18, neprokazují, že by údaje týkající se látky PHMB Lonza byly použity namísto údajů obsažených v dokumentaci společnosti Laboratoire Pareva.
Pokud jde zaprvé o příklady vycházející z dokumentů nazvaných „RCOM ze dne 31. března 2017“ a „RCOM doplněný hodnotícím příslušným orgánem“, je třeba konstatovat, že tyto dokumenty nejsou obsaženy ve spise předloženém Tribunálu, takže příklady, které se k nim vztahují, nejsou podložené. V každém případě tyto výňatky zjevně představují komentáře, otázky a návrhy formulované členskými státy pro účely hodnocení látky PHMB Pareva Výborem ECHA pro biocidní přípravky. Nevyjadřují žádné rozhodnutí tohoto výboru skutečně uplatnit analogii s látkou PHMB Lonza.
Zadruhé výňatky z dokumentu s názvem „Diskusní tabulka pro pracovní skupinu ECHA pro životní prostředí“ se týkají komentářů nebo otázek formulovaných členským státem, které nijak nepředjímají konečné stanovisko Výboru ECHA pro biocidní přípravky, a odpovědi hodnotícího příslušného orgánu týkající se absorpčních vlastností látky PHMB. Tato odpověď měla pouze zajistit soudržnost metod použitých v rámci hodnocení látek PHMB Pareva a PHMB Lonza, a neuváděla, že údaje týkající se látky PHMB Lonza byly použity namísto údajů vyplývajících z dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva.
Zatřetí výňatky z dokumentu s názvem „Diskusní tabulka pro pracovní skupinu ECHA pro lidské zdraví“, jakož i výňatky ze zápisu z jednání pracovní skupiny ECHA pro lidské zdraví, zápisu z jednání pracovní skupiny ECHA pro životní prostředí a z dokumentu s názvem „Diskuse v rámci
ad hoc
monitorování ‚životního prostředí‘ “ neodrážejí žádné rozhodnutí těchto pracovních skupin použít na látku PHMB Pareva údaje týkající se látky PHMB Lonza. Dokládají pouze vůli účastníků pracovních skupin zajistit soudržnost metod použitých v rámci hodnocení látek PHMB Pareva a PHMB Lonza. Kromě toho dokument s názvem „Diskuse v rámci
ad hoc
monitorování ‚životního prostředí‘ “ není obsažen ve spise předloženém Tribunálu, takže tento příklad je každopádně nepodložený.
Začtvrté se oba výňatky z dokumentu s názvem „Diskuse v rámci
ad hoc
monitorování toxicity“ týkají uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza, pokud jde o určení AEC při inhalaci. Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o uplatnění tohoto analogického přístupu, již byly zkoumány a zamítnuty v bodech 124 až 132 výše.
Žádný z příkladů odkazu na látku PHMB Lonza, které žalobkyně uvedly v seznamu v příloze každé z žalob, tedy neumožňuje dospět k závěru, že by se hodnotící příslušný orgán, Výbor ECHA pro biocidní přípravky a Komise systematicky opíraly o výsledky hodnocení látky PHMB Lonza nebo chybně odkazovaly na údaje k látce PHMB Lonza. Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení jsou tedy v tomto ohledu neopodstatněné.
Ze všech výše uvedených skutečností vyplývá, že žalobkyně neprokázaly, že se orgány příslušné k hodnocení látky PHMB (1415; 4.7) dopustily zjevně nesprávného posouzení tím, že nepřezkoumaly pečlivě a nestranně všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu nebo že zjevně překročily svou posuzovací pravomoc uplatněním analogického přístupu. První část druhého žalobního důvodu proto musí být zamítnuta.
b)

K druhé části druhého žalobního důvodu, vycházející z nedostatečného odůvodnění uplatnění analogického přístupu
Žalobkyně tvrdí, že by uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza mohlo být přípustné pouze tehdy, byla-li by v souladu s bodem 1.5 přílohy IV nařízení č. 528/2012 současně předložena přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody. Tato povinnost představuje podle žalobkyň zvláštní vyjádření povinnosti uvést odůvodnění stanovené v článku 296 SFEU.
Dokument Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 27. září 2017, nazvaný „Otevřené otázky“, a souhrnný dokument hodnotícího příslušného orgánu týkající se látky PHMB, vypracovaný k jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ tohoto výboru a doplněný o připomínky žalobkyně (dále jen „souhrnný dokument o toxicitě“), přitom neposkytují přiměřenou a spolehlivou dokumentaci metody použité k uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza. Posledně uvedený dokument navíc nebyl společnosti Laboratoire Pareva zaslán před schůzkami dotyčné pracovní skupiny a nebylo možné diskutovat o metodě, která má být v souladu s platnými procesními pravidly použita.
Komise s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
Z uvozujícího prvního pododstavce přílohy IV nařízení č. 528/2012 ve spojení s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení vyplývá, že tato příloha stanoví pravidla, kterými je třeba se řídit v případě, kdy žadatel navrhuje přizpůsobit požadavky na údaje požadované tímto nařízením. V tomto kontextu bod 1.5 pátý pododstavec přílohy IV tohoto nařízení stanoví, že pokud žadatel navrhne použití analogického přístupu pro látky, které lze považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek, musí poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
Ze znění čl. 6 odst. 3 ve spojení s přílohou IV nařízení č. 528/2012 tedy vyplývá, že se povinnost poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody v případě uplatnění analogického přístupu, stanovená v této příloze a dovolávaná žalobkyněmi, nevztahuje na orgány odpovědné za hodnocení účinné látky.
Z toho však nelze dovozovat, že pokud se orgány odpovědné za hodnocení účinné látky rozhodnou odstranit mezery v dokumentaci předložené žadatelem uplatněním analogického přístupu, jsou tyto orgány zproštěny povinnosti poskytnout v tomto ohledu odpovídající a dostatečné odůvodnění v souladu s článkem 296 SFEU. Z takového odůvodnění musí jasně a jednoznačně vyplývat úvahy dotyčných orgánů, aby se žadatel mohl seznámit s důvody pro uplatnění analogického přístupu a příslušný soud mohl vykonávat přezkum.
V projednávané věci z přezkumu první části druhého žalobního důvodu vyplývá, že hodnotící příslušný orgán a Výbor ECHA pro biocidní přípravky uplatnily analogii pouze s hodnotami PHMB Lonza, která se týká určení hodnoty AEC při inhalaci, z důvodu, že k této otázce nebyla v dokumentaci pro schválení látky PHMB Pareva předložena žádná studie.
V tomto ohledu je pravda, že dokument Výboru ECHA pro biocidní přípravky ze dne 27. září 2017, nazvaný „Otevřené otázky“, neobsahuje podrobné odůvodnění pro uplatnění tohoto analogického přístupu.
Souhrnný dokument o toxicitě však specificky přezkoumává otázku uplatnění analogického přístupu mezi látkami PHMB Pareva a PHMB Lonza, pokud jde o určení hodnoty AEC při inhalaci. Tento dokument například obsahuje několik srovnávacích tabulek týkajících se výsledků dostupných studií o akutní toxicitě, genotoxicitě a opakované toxicitě látek PHMB Pareva a PHMB Lonza. Uvádí se v něm, že obě tyto látky jsou si z fyzikálně-chemického hlediska strukturálně blízké a že se jejich profil toxicity liší jen nepatrně, pokud jde o akutní orální toxicitu a dráždění očí.
V souhrnném dokumentu o toxicitě se kromě toho uvádí, že klasifikace látky PHMB v příloze I nařízení č. 1272/2008, pokud jde o inhalační toxicitu, byla provedena na základě údajů týkajících se látek PHMB Pareva a PHMB Lonza. Z toho rovněž vyplývá, že obě tyto látky mají obdobný profil toxicity po opakované expozici a že v předběžné studii o subakutní inhalační toxicitě předložené společností Laboratoire Pareva bylo pozorováno podráždění dýchacích cest, což žalobkyně nezpochybňují.
Jak vyplývá ze zápisu z jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, byl obsah souhrnného dokumentu o toxicitě projednán v rámci této skupiny za účasti společnosti Laboratoire Pareva. Uplatnění předmětného analogického přístupu, založené na zjištěních připomenutých v bodě 158 výše, bylo předmětem navazující schůzky
ad hoc
, které se společnost Laboratoire Pareva účastnila, a bylo během této schůzky potvrzeno většinou členů této skupiny.
Společnosti Laboratoire Pareva tak bylo umožněno seznámit se s důvody, které vedly Výbor ECHA pro biocidní přípravky k uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza. Z těchto důvodů jasně a jednoznačně vyplývají úvahy, které vedly k uplatnění analogického přístupu, a společnost Laboratoire Pareva se na jejich základě může seznámit s odůvodněním přijatého opatření a Tribunál může provést přezkum.
V tomto ohledu nemá skutečnost, že souhrnný dokument o toxicitě nebyl společnosti Laboratoire Pareva předán před první schůzí pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, která se konala od 29. května do 2. června 2017, vliv na posouzení odůvodnění stran uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza. Není totiž zpochybňováno, že společnosti Laboratoire Pareva byl tento dokument zaslán krátce po této první schůzi, takže jej měla k dispozici ještě před přijetím napadeného rozhodnutí a napadeného nařízení.
Výtka vycházející z nedostatečného odůvodnění stran uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza je tudíž neopodstatněná.
Je tedy třeba zamítnout druhý žalobní důvod jako celek.
3.

K třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení spočívajícího v nezohledňování relevantních skutečností
Žalobkyně tvrdí, že napadené rozhodnutí a napadené nařízení jsou stiženy zjevně nesprávným posouzením z důvodu, že hodnotící příslušný orgán a Výbor ECHA pro biocidní přípravky nezohlednily řadu relevantních studií a dokumentů předložených společností Laboratoire Pareva.
Podle žalobkyň uplatnily hodnotící příslušný orgán a Výbor ECHA pro biocidní přípravky při přezkumu látky PHMB Pareva analogii s látkou PHMB Lonza a považovaly její uplatnění za standardní metodu. Nezohlednění údajů specifických pro látku PHMB Pareva vedlo podle žalobkyň ke stanovení nízkých penalizačních referenčních hodnot, jak prokazuje souhrnný dokument vypracovaný nezávislým externím poradcem.
Hodnotící příslušný orgán tím, že se na základě své úvahy rozhodl nevzít v potaz údaje předložené v dobré víře společností Laboratoire Pareva, jednal nesoudržně, neposkytl vyčerpávající ani přiměřené odůvodnění a odmítl zohlednit nové studie, které měly nahradit studie předložené v dokumentaci pro schválení látky PHMB Pareva a nebyly přijaty.
Žalobkyně dodávají, že Výbor ECHA pro biocidní přípravky tím, že vycházel z metody a závěrů studií použitých pro látku PHMB Lonza dva roky před přezkumem látky PHMB Pareva, vycházel z chybné premisy, že se stanoviska a metody odborníků nemají vyvíjet.
Komise, podporovaná agenturou ECHA, s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
a)

Úvodní poznámky
Je třeba připomenout, že postup schvalování účinných látek upravený v kapitole II nařízení č. 528/2012 vychází z podání žádosti o schválení. V tomto ohledu je žadatel na základě článku 6 tohoto nařízení povinen předložit hodnotícímu příslušnému orgánu úplnou dokumentaci, která mu umožní ověřit, zda dotčená látka splňuje kritéria pro schválení účinných látek, jak jsou vymezena v čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, ve světle zásady obezřetnosti.
Jak vyplývá z čl. 7 odst. 3 a 4 nařízení č. 528/2012, po přijetí žádosti o schválení může hodnotící příslušný orgán, považuje-li dokumentaci za neúplnou, poskytnout žadateli dodatečnou lhůtu k předložení chybějících údajů, která v zásadě nepřekročí 90 dnů. Po uplynutí této lhůty nemůže být žádost, která zůstává neúplná, potvrzena, a je tedy zamítnuta.
Naopak, byly-li předány informace požadované na základě čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) nařízení č. 528/2012, a dokumentace je tudíž považována za úplnou, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí.
Do 365 dnů od potvrzení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán tuto žádost na základě dokumentace žadatele. Za tímto účelem jej může v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení č. 528/2012 vyzvat, aby předložil doplňující údaje nezbytné k vyjasnění dokumentace.
Nařízení č. 528/2012 a nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 však nestanoví žádnou možnost, aby žadatel ať již z jakýchkoli důvodů doplnil svou dokumentaci z vlastního podnětu poté, co byla jeho žádost potvrzena. Tato nařízení nestanoví ani možnost, aby žadatel předložil nové informace poté, co mu hodnotící příslušný orgán zaslal návrh hodnotící zprávy k připomínkám.
Z pokynů Výboru ECHA pro biocidní přípravky týkajících se předkládání nových informací během procesu vzájemného přezkoumávání schválení účinné látky ze dne 20. ledna 2016 (dále jen „pokyny ECHA k předkládání nových informací“) nicméně vyplývá, že v praxi tento výbor někdy považuje za nutné vyžádat si pro účely tohoto přezkumu doplňující informace. Předkládání nových informací v této fázi hodnotícího postupu je však možné jen při splnění čtyř podmínek. Zaprvé může být dodržena lhůta 270 dnů daná agentuře ECHA k vydání jejího stanoviska, zadruhé se v průběhu procesu ukáže, že závěry hodnocení hodnotícím příslušným orgánem mohou být podstatně změněny, zatřetí jsou již k dispozici nové informace, jež mohou být předloženy ihned po schůzce dotyčné pracovní skupiny, a začtvrté tato pracovní skupina rozhodla, že jsou nezbytné nové informace, a tyto informace definovala.
V rámci hodnocení účinné látky podle nařízení č. 528/2012 a nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 proto hodnotící příslušný orgán ani ECHA nejsou povinny přijmout jakoukoli novou studii nebo doplňující údaj, které by si žadatel přál předložit z vlastního podnětu poté, co byla dokumentace tohoto žadatele prohlášena za úplnou, a byla tak potvrzena hodnotícím příslušným orgánem.
Kromě toho prosté tvrzení, že stav vědeckotechnických poznatků od oznámení doznal nového vývoje, nedává osobám, které oznámily účinnou látku a u kterých existuje pravděpodobnost, že tato látka bude rozhodnutím neschválena nebo bude nařízením schválena s podmínkami, možnost předkládat nové studie a údaje, dokud přetrvávají pochybnosti stran neškodnosti uvedené účinné látky. Takový výklad by byl v rozporu s cílem vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat i životního prostředí, na němž stojí nařízení č. 528/2012, neboť by znamenal, že by subjektu, který oznámil účinnou látku a který má nejlepší znalost dotčené látky, bylo přiznáno právo veta vůči případnému rozhodnutí o neschválení předmětné látky (v tomto smyslu viz obdobně rozsudek ze dne 3. září 2009, Cheminova a další v. Komise,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, bod
).
Zajisté nelze vyloučit, že za určitých okolností může být nezbytné zohlednit nové dokumenty nebo nové údaje předložené žadatelem, které nebyly dostupné v okamžiku potvrzení jím předložené dokumentace. Jak vyplývá z bodu 174 výše, je taková možnost ostatně předvídána v pokynech ECHA pro předkládání nových informací.
Je však třeba připomenout, že je na žadateli, aby prokázal, že jsou splněny podmínky pro schválení, aby dosáhl schválení účinné látky, a není úlohou Komise prokazovat, že podmínky pro schválení nebyly splněny, aby mohla schválení odmítnout (v tomto smyslu viz obdobně rozsudek ze dne 17. května 2018, BASF Agro a další v. Komise,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, body
a
). Vzhledem k tomuto rozložení důkazního břemene platí, že pokud se žadatel domnívá, že při hodnocení dotčené látky měly být vzaty v úvahu nové údaje nebo studie předložené po potvrzení jeho dokumentace, musí prokázat, že takové údaje nebo studie nemohly být předloženy před potvrzením jeho dokumentace, že jsou nezbytné a že zjevně zpochybňují výsledek hodnotícího postupu.
b)

K dokumentům, jež údajně nebyly zohledněny při hodnocení látky PHMB Pareva
Jako dokumenty a studie, které údajně nebyly zohledněny při hodnocení látky PHMB Pareva, uvádějí žalobkyně souhrnný dokument ze dne 4. července 2016, doplňující souhrnný dokument ze dne 3. března 2017, několik studií předložených pracovní skupině „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, připomínky k souhrnnému dokumentu o toxicitě, jakož i předběžnou studii o subakutní inhalační toxicitě a zprávu z července 2017 vypracovanou externím poradcem ohledně odvozování hodnot týkajících se AEL, akutní referenční dávky a přípustné denní dávky (dále jen „zpráva externího poradce“). Odkazují rovněž na sedm nových studií předložených pracovní skupině „Účinnost“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky.
1)

K souhrnnému dokumentu ze dne 4. července 2016, doplňujícímu souhrnnému dokumentu ze dne 3. března 2017 a seznamu nových studií předložených pracovní skupině „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky
Úvodem je třeba připomenout, že podle přílohy V nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (
Úř. věst. 2003, L 307, s. 1
) byla společnost Laboratoire Pareva povinna předložit úplnou dokumentaci pro látku PHMB (1415; 4.7) nejpozději dne 31. července 2007. Hodnotící příslušný orgán však tuto dokumentaci považoval za úplnou až v lednu 2016. Až do tohoto dne měla společnost Laboratoire Pareva příležitost předložit všechny studie a dokumenty, které měly hodnotícímu příslušnému orgánu umožnit hodnocení látky PHMB Pareva.
Ze spisu předloženého Tribunálu vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva předala souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 hodnotícímu příslušnému orgánu v rámci svých připomínek k návrhu hodnotící zprávy z června 2016. K tomuto souhrnnému dokumentu byl připojen seznam připravovaných studií, které měly být provedeny v souladu s pokyny OECD č. 303A, 201, 212, 222, 208 a 225 pro zkoušení chemických látek. Laboratoire Pareva předložila dne 3. března 2017 k tomuto souhrnnému dokumentu doplňující dokument, který obsahoval výsledky oznámených nových studií.
Pokud jde o seznam studií obsažený v příloze ke každé z žalob, je třeba konstatovat, že se v něm odkazuje jednak na studie uvedené v bodě 181 výše, a jednak na studii nazvanou „Studie chování PHMBG (HPLC)“ a vypracovanou École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI) v květnu 2016, na studii nazvanou „Observation microscopique surface (Biophy-R)“ a na studii k toxicitě látky PHMB na organismy žijící v sedimentech, nazvanou „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“ a vypracovanou v roce 2015 podle pokynů OECD č. 218 pro zkoušení chemických přípravků.
Zaprvé je nesporné, že hodnotící příslušný orgán předal agentuře ECHA svou hodnotící zprávu z prosince 2016, aniž vyčkal výsledků studií avizovaných v dokumentu připojeném k souhrnnému dokumentu ze dne 4. července 2016, uvedených v bodě 181 výše. Hodnotící příslušný orgán se rovněž neřídil stanoviskem vysloveným společností Laboratoire Pareva v tomto dokumentu, které zpochybňuje přístup při posuzování perzistence látky PHMB (1415; 4.7).
Souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 se však neomezuje na formulaci připomínek k návrhu hodnotící zprávy z června 2016 ve smyslu čl. 8 odst. 1 druhého pododstavce nařízení č. 528/2012. Naopak, jak je uvedeno v jeho úvodu, je cílem tohoto souhrnného dokumentu vyjasnit, jakým způsobem je třeba posuzovat perzistenci látky PHMB Pareva. V tomto ohledu odkazuje zejména na výsledky studie nazvané „Studie chování PHMBG (HPLC)“ a vypracované ESPCI a studie nazvané „Observation microscopique surface (Biophy-R)“ z roku 2016, tedy po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva. Ze spisu předloženého Tribunálu ani z argumentů účastnic řízení nicméně nevyplývá, že by si tyto studie vyžádal hodnotící příslušný orgán ve smyslu čl. 7 odst. 3 nařízení č. 528/2012.
Jak přitom bylo uvedeno v bodě 175 výše, nebyl hodnotící příslušný orgán v žádném případě povinen přijmout doplňující údaje a studie předložené po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva, ani
a fortiori
čekat na jejich výsledky před tím, než agentuře ECHA předá svou hodnotící zprávu ve lhůtě stanovené v čl. 8 odst. 1 nařízení č. 528/2012.
Zadruhé ze spisu předloženého Tribunálu vyplývá, že souhrnný dokument ze dne 4. července 2016, jakož i avizované nové studie posuzované v doplňujícím souhrnném dokumentu ze dne 3. března 2017 byly předmětem diskusí na schůzích pracovní skupiny „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky. Tato pracovní skupina ověřovala, zda nové studie o životním prostředí předložené společností Laboratoire Pareva po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB (1415; 4.7) bylo možné s ohledem na podmínky stanovené v pokynech ECHA pro předkládání nových informací zohlednit.
Pracovní skupina „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky nicméně po vyslechnutí argumentů společnosti Laboratoire Pareva dospěla k závěru, že zohledněna má být pouze nová studie o sedimentech. Vliv výsledků této doplňující studie byl analyzován během
ad hoc
navazující schůzky této pracovní skupiny.
Mimoto byly v průběhu
ad hoc
navazující schůzky uvedené v bodě 187 výše diskutovány výsledky studie o toxicitě látky PHMB pro organismy žijící v sedimentech, nazvané „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“, která byla vypracována v souladu s pokyny OECD č. 218 pro zkoušení chemických látek, jakož i argumenty společnosti Laboratoire Pareva týkající se výkladu těchto výsledků.
Kromě toho byla perzistentní povaha látky PHMB Pareva posouzena pracovní skupinou „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky s přihlédnutím k argumentům společnosti Laboratoire Pareva ohledně rozložitelnosti látky PHMB (1415; 4.7).
Je pravda, že pracovní skupina „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky konstatovala, že některé nové studie navržené společností Laboratoire Pareva nemohou být v souladu s diskusemi, které proběhly v rámci hodnocení látky PHMB Lonza, přijaty. Nicméně i kdyby byl takový přístup protiprávní, nemění to nic na tom, že tyto studie byly předloženy opožděně, což žalobkyně nezpochybňují, takže neměly být v žádném případě přijaty.
Navíc musí být odmítnut argument žalobkyň, podle kterého se ECHA tím, že trvala na soudržnosti metody použité pro zkoumání obou látek PHMB za účelem odmítnutí některých nových studií, opírala o chybný předpoklad, že se stanoviska a metody odborníků nemohou vyvíjet. Žalobkyně totiž neuvádějí, jakým vývojem prošly metody, na kterých jsou dotčené studie založeny, po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva.
Zatřetí žalobkyně nikterak nevysvětlily, proč studie uvedené v bodě 181 výše, které byly předloženy po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva, nemohly být předloženy dříve. Nepodaly ani zevrubné vysvětlení, proč jsou tyto studie a dokumenty nezbytné a měly zjevně umožnit odlišné hodnocení látky PHMB Pareva, takže tato látka měla být povolena, nebo přinejmenším povolena za určitých méně přísných podmínek.
Zejména je třeba poukázat na to, že i když žalobkyně uvádějí, že předmětné nové studie a dokumenty byly předloženy s cílem nahradit studie odmítnuté hodnotícím příslušným orgánem a nezohlednění těchto nových studií a dokumentů vedlo k mezeře v údajích obsažených v dokumentaci pro schválení látky PHMB Pareva v oblasti hodnocení rizik pro životní prostředí, žalobkyně tyto mezery neidentifikují a nepředkládají žádnou zevrubnou argumentaci umožňující prokázat, že závěry hodnotícího příslušného orgánu a agentury ECHA jsou s ohledem na výsledky těchto studií zjevně nesprávné.
V tomto ohledu se žalobkyně nemohou spokojit s obecným odkazem na dokument externího poradce k míře charakterizace rizik na podporu svých tvrzení. Jak totiž vyplývá z bodu 77 výše, Tribunálu nepřísluší, aby v přílohách vyhledával a označoval žalobní důvody a argumenty, které by mohl pokládat za důvody představující základ žaloby, neboť přílohy mají čistě důkazní a pomocnou funkci.
Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení z důvodu nezohlednění souhrnného dokumentu ze dne 4. července 2016, doplňujícího souhrnného dokumentu ze dne 3. března 2017 a nových studií předložených pracovní skupině „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky proto musí být odmítnuty.
2)

Ke komentářům společnosti Laboratoire Pareva k souhrnnému dokumentu o toxicitě a předběžné studii o subakutní inhalační toxicitě
Souhrnný dokument o toxicitě shrnuje postoj hodnotícího příslušného orgánu mimo jiné k možnosti uplatnit analogický přístup mezi látkami PHMB Lonza a PHMB Pareva a k nutnosti takový přístup uplatnit, pokud jde o určení hodnot týkajících se ukazatele AEC při inhalaci pro látku PHMB Pareva. Tento dokument zmiňuje rovněž námitky společnosti Laboratoire Pareva, pokud jde o uplatnění takovéhoto analogického přístupu, včetně jejích argumentů týkajících se možnosti použít předběžnou studii o subakutní inhalační toxicitě, kterou předložila hodnotícímu příslušnému orgánu.
Jak vyplývá z bodu 126 výše, pracovní skupina „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky předběžnou studii o subakutní inhalační toxicitě předloženou společností Laboratoire Pareva zkoumala a měla za to, že tato studie je nespolehlivá z důvodu nepotvrzení použitých analytických metod, což žalobkyně nezpochybňují. I kdyby tedy výsledky této studie prokázaly u látky PHMB Pareva mnohem nižší úroveň toxicity než u látky PHMB Lonza, nelze agentuře ECHA vytýkat, že takové výsledky nezohlednila.
Kromě toho, jak je uvedeno v bodě 131 výše, argumenty společnosti Laboratoire Pareva, jejichž cílem je zpochybnit uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza při určování hodnot týkajících se ukazatele AEC při inhalaci, nebyly přijaty pracovní skupinou „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, která souhlasila s uplatněním analogie s látkou PHMB Lonza.
Jak mimoto vyplývá z bodu 132 výše, žalobkyně neprokázaly, že by se hodnotící příslušný orgán a ECHA dopustily zjevně nesprávného posouzení tím, že uplatnily analogii s látkou PHMB Lonza, pokud jde o určení hodnot AEC při inhalaci.
Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení z důvodu nezohlednění připomínek společnosti Laboratoire Pareva k souhrnnému dokumentu o toxicitě při hodnocení PHMB (1415; 4.7) proto musí být odmítnuty.
3)

Ke zprávě externího poradce
Zpráva externího poradce směřuje ke zpochybnění výpočtu hodnot týkajících se NOAEL, jakož i AEL, navrženého hodnotícím příslušným orgánem na základě studie prenatální vývojové toxicity u králíků, kterou předložila společnost Laboratoire Pareva. Tato zpráva přezkoumává zejména výsledky této studie ve znění aktualizovaném společností Laboratoire Pareva.
Zaprvé je třeba konstatovat, že společnost Laboratoire Pareva předložila agentuře ECHA zprávu externího poradce v červenci 2017 poté, co proběhlo několik schůzek pracovních skupin ECHA týkajících se žádosti o schválení látky PHMB (1415; 4.7), tedy ve velmi pokročilé fázi postupu hodnocení této látky. Jak vyplývá z bodu 175 výše, neměla ECHA žádnou povinnost přijmout takovou zprávu, kterou si podle informací předložených Tribunálu nevyžádala.
Žalobkyně kromě toho nevysvětlily, proč nemohla být zpráva externího poradce předložena dříve.
Zadruhé ze spisu předloženého Tribunálu vyplývá, že pracovní skupina „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky na schůzce uskutečněné v září 2017 skutečně přezkoumala změny provedené společností Laboratoire Pareva ve výsledcích studie prenatální vývojové toxicity u králíků, které jsou právě předmětem zprávy externího poradce. Pracovní skupina nicméně dospěla k závěru, že tyto změny nemají žádný vliv na hodnoty týkající se NOAEL. Kromě toho bylo na uvedené schůzce konstatováno, že hodnotící příslušný orgán bude tyto změny zmiňovat ve své závěrečné hodnotící zprávě.
Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení z důvodu nezohlednění zprávy externího poradce při hodnocení látky PHMB (1415; 4.7) proto musí být odmítnuty.
4)

K sedmi novým studiím předloženým pracovní skupině „Účinnost“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky
Předně není zpochybňováno, že společnost Laboratoire Pareva předložila oněch sedm nových studií o účinnosti pracovní skupině „Účinnost“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB (1415; 4.7). Ze spisu předloženého Tribunálu ani z argumentů účastnic řízení nicméně nevyplývá, že by si tyto studie vyžádal hodnotící příslušný orgán ve smyslu čl. 7 odst. 3 nařízení č. 528/2012 nebo Výbor ECHA pro biocidní přípravky.
Jak vyplývá z bodu 175 výše, ECHA tedy nebyla povinna předmětné nové studie přijmout.
Dále žalobkyně a ECHA ve svých odpovědích na písemné otázky Tribunálu uvedly, že pracovní skupina „Účinnost“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky nicméně zkoumala, zda lze sedm předmětných nových studií zohlednit. V tomto ohledu ze spisu předloženého Tribunálu vyplývá, že tato pracovní skupina ověřila, zda byly splněny podmínky stanovené v pokynech ECHA k předkládání nových informací uvedených v bodě 174 výše, a dospěla k závěru, že uvedené informace nejsou nezbytné pro posouzení účinnosti dotčené látky.
A konečně žalobkyně na jednání vysvětlily, že oněch sedm předmětných nových studií předložily po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB Pareva z důvodu, že studie účinnosti původně obsažené v této dokumentaci nebyly přijaty. Jak však vyplývá z bodů 169 a 178 výše, je na žadateli, aby předložil úplnou dokumentaci, která prokazuje, že jeho účinná látka splňuje kritéria nařízení č. 528/2012, aby mohla být schválena. Jestliže žadatel předloží hodnotícímu příslušnému orgánu nespolehlivé nebo neúplné studie, nemůže mu být po potvrzení jeho dokumentace přiznáno právo předložit nové studie bez jakéhokoli časového omezení, neboť by si jinak fakticky přisvojil právo donekonečna prodlužovat tento hodnotící postup, aniž by mohlo být přijato jakékoli rozhodnutí týkající se rizik posuzované látky, ačkoli se tato na unijním trhu nachází až do přijetí uvedeného rozhodnutí.
Žalobkyně rovněž nevysvětlují, proč tyto studie, jejichž cílem bylo zlepšit míru charakterizace rizik, nemohly být předloženy dříve.
Argumenty žalobkyň vycházející ze zjevně nesprávného posouzení z důvodu nezohlednění sedmi nových studií o účinnosti při hodnocení látky PHMB (1415; 4.7) proto musí být odmítnuty.
Vzhledem ke všem výše uvedeným úvahám je třeba konstatovat, že hodnotící příslušný orgán a ECHA tím, že se rozhodly nezohlednit všechny nové údaje a studie poskytnuté společností Laboratoire Pareva po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB (1415; 4.7), tyto nové údaje a studie neopominuly na základě vlastního uvážení, nýbrž ověřily, zda byly splněny podmínky stanovené v pokynech ECHA pro předkládání nových informací.
Z toho plyne, že žalobkyně neprokázaly, že hodnotící příslušný orgán a ECHA neposoudily pečlivě a nestranně všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu, takže žalobní důvod vycházející z tvrzeného zjevně nesprávného posouzení není opodstatněný.
Tento závěr není zpochybněn argumenty žalobkyň vycházejícími ze skutečnosti, že hodnotící příslušný orgán a ECHA pouze systematicky přebíraly údaje týkající se látky PHMB Lonza pro účely hodnocení látky PHMB Pareva, jelikož z bodu 148 výše vyplývá, že tyto argumenty jsou neopodstatněné. Žalobkyně tedy nemohou důvodně tvrdit, že hodnotící příslušný orgán a ECHA odmítly zohlednit nové údaje a studie předložené společností Laboratoire Pareva ve prospěch údajů týkajících se látky PHMB Lonza.
Třetí žalobní důvod proto musí být zamítnut.
4.

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva být vyslechnut
Žalobkyně tvrdí, že společnost Laboratoire Pareva nemohla řádně a užitečně přednést své stanovisko v průběhu postupu, který vyústil v přijetí napadeného rozhodnutí a napadeného nařízení.
Zaprvé byl souhrnný dokument o toxicitě předán společnosti Laboratoire Pareva teprve dne 7. června 2017, tedy poté, co proběhly schůzky pracovní skupiny Výboru ECHA pro biocidní přípravky pověřené jeho posouzením. Zadruhé nebyla podle žalobkyň zohledněna žádná ze sedmi nových studií účinnosti, jejichž cílem bylo dokončit hodnocení pro přípravky typu 5 a 6, a několik studií o životním prostředí bylo bez jasného nebo podloženého důvodu odmítnuto. Stejně tak nebyl zohledněn souhrnný dokument ze dne 4. července 2016 a doplňující souhrnný dokument ze dne 3. března 2017.
Žalobkyně přitom uvádějí, že studie a dokumenty uvedené v bodě 217 výše mohly ovlivnit výsledky hodnocení látky PHMB (1415; 4.7) a diskusí pracovních skupin Výboru ECHA pro biocidní přípravky, jelikož mohly vést k použití jiných referenčních hodnot (zejména pokud jde o odhad koncentrace bez účinku), a tedy ke změně výsledků posouzení rizik pro navrhované druhy přípravků.
Komise, podporovaná agenturou ECHA, s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury je dodržování práva na obhajobu v každém řízení, které je vedeno vůči určité osobě a může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, základní zásadou unijního práva, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se dotčeného řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly užitečně vyjádřit své stanovisko. Právo být vyslechnut ve správním řízení týkajícím se konkrétní osoby je logickým následkem práva na obhajobu (viz rozsudek ze dne 12. prosince 2014, Xeda International v. Komise,
T‑269/11
, nezveřejněný,
EU:T:2014:1069
, body
a
a citovaná judikatura).
Pokud jde naproti tomu o akty s obecnou působností, ani proces jejich přípravy, ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut, právo na projednávání a na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu tehdy, když výslovné ustanovení spadající do právního rámce, který upravuje přijetí uvedeného aktu, poskytuje dotčené osobě takové procesní právo (viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávané věci obsahuje napadené rozhodnutí obecně závazné opatření, kterým se neschvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jakožto stávající účinná látka určená k použití v přípravcích typu 1, 5 a 6. Napadené nařízení zase zavádí obecně závazná opatření týkající se jednak podmínek, za kterých se tato látka schvaluje pro přípravky typu 2 a 4, a jednak zápisu této látky na seznam látek, které se mají nahradit.
Procesní práva společnosti Laboratoire Pareva v řízení týkajícím se schválení látky PHMB (1415; 4.7) byla tedy výslovně upravena v nařízení č. 528/2012 a v nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014.
Z článku 8 odst. 1 druhého pododstavce nařízení č. 528/2012 a čl. 6 odst. 4 nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 vyplývá, že hodnotící příslušný orgán před předložením svých závěrů agentuře ECHA umožní žadateli předložit písemné připomínky k hodnotící zprávě a závěrům hodnocení ve lhůtě 30 dnů. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování své zprávy.
V tomto ohledu ze spisu předloženého Tribunálu vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva měla po předání návrhu hodnotící zprávy z června 2016 k dispozici lhůtu 30 dnů k předložení připomínek k tomuto návrhu. V tomto kontextu předložila společnost Laboratoire Pareva souhrnný dokument ze dne 4. července 2016.
Společnost Laboratoire Pareva tedy využila svého práva předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy hodnotícího příslušného orgánu v souladu s čl. 8 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení č. 528/2012 a čl. 6 odst. 4 nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014.
Kromě toho není zpochybňováno, že se společnost Laboratoire Pareva účastnila schůzek pracovních skupin Výboru ECHA pro biocidní přípravky, na nichž byla posuzována rizika látky PHMB (1415; 4.7), i schůze Výboru ECHA pro biocidní přípravky, jež proběhla ve dnech 3. a 4. října 2017 a na níž bylo přijato stanovisko tohoto výboru. Ze seznamu kontaktů, ke kterým došlo mezi agenturou ECHA a společností Laboratoire Pareva, jejž předložila Komise v příloze ke každé ze žalobních odpovědí a který nebyl žalobkyněmi zpochybněn, rovněž vyplývá, že společnost Laboratoire Pareva měla řadu příležitostí vyjádřit své stanovisko během procesu hodnocení látky PHMB (1415; 4.7) Výborem ECHA pro biocidní přípravky.
Pokud jde o studie a dokumenty, které hodnotící příslušný orgán a ECHA údajně nezohlednily, je třeba připomenout, jak bylo uvedeno v bodě 173 výše, že ani nařízení č. 528/2012, ani nařízení v přenesené pravomoci č. 1062/2014 nezakotvují možnost žadatele předložit hodnotícímu příslušnému orgánu nebo dokonce agentuře ECHA nové údaje a studie poté, co hodnotící příslušný orgán dokumentaci tohoto žadatele potvrdil.
Je přitom nesporné, že nové údaje obsažené v souhrnném dokumentu ze dne 4. července 2016 a v doplňujícím souhrnném dokumentu ze dne 3. března 2017, nové studie předložené pracovní skupině „Životní prostředí“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, jakož i sedm nových studií o účinnosti předložila společnost Laboratoire Pareva po potvrzení dokumentace pro schválení látky PHMB (1415; 4.7), aniž si je hodnotící příslušný orgán nebo agentura ECHA vyžádaly. Právo společnosti Laboratoire Pareva být vyslechnuta tedy nemohlo být porušeno z důvodu údajného nezohlednění těchto údajů a studií.
Pokud jde o souhrnný dokument o toxicitě, Komise uznává, že tento dokument byl společnosti Laboratoire Pareva předán až po první schůzce pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky, která proběhla dne 31. května 2017. Nicméně tato první schůzka nebyla pro společnost Laboratoire Pareva jedinou příležitostí uplatnit své argumenty k postoji hodnotícího příslušného orgánu formulovanému v uvedeném souhrnném dokumentu.
Ze zápisu z jednání pracovní skupiny „Lidské zdraví“ Výboru ECHA pro biocidní přípravky totiž vyplývá, že otázky uplatnění analogie s látkou PHMB Lonza týkající se určení hodnot AEC při inhalaci byly předmětem navazující schůzky
ad hoc
. Společnost Laboratoire Pareva měla navíc příležitost přednést své stanovisko k inhalační toxicitě látky PHMB (1415; 4.7) na schůzi Výboru ECHA pro biocidní přípravky ve dnech 3. a 4. října 2017.
Obecně lze konstatovat, že žalobkyně neoznačily žádný dokument ani žádnou studii či údaj, na kterých by hodnotící příslušný orgán nebo ECHA založily hodnocení látky PHMB Pareva, aniž měla společnost Laboratoire Pareva možnost se k nim užitečně vyjádřit. Jak Komise zdůraznila na jednání, mezi předložením dokumentace pro schválení látky PHMB (1415; 4.7) společností Laboratoire Pareva a předáním hodnotící zprávy z prosince 2016 agentuře ECHA uplynulo téměř deset let. Během tohoto období, které bylo obzvláště dlouhé s ohledem na lhůty stanovené nařízením č. 528/2012 pro potvrzení dokumentace a hodnocení účinné látky na jejím základě, poskytl hodnotící příslušný orgán společnosti Laboratoire Pareva několikrát příležitost doplnit dokumentaci předkládanou ke schválení. Jak navíc vyplývá zejména z bodu 100 výše, souhlasila ECHA se zohledněním nové studie předložené společností Laboratoire Pareva navzdory tomu, že byla předložena opožděně.
Čtvrtý žalobní důvod tudíž není opodstatněný.
Z výše uvedeného vyplývá, že žaloby musí být zamítnuty.
V.

K nákladům řízení
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Vzhledem k tomu, že ve věci T‑337/18 požadovala Komise náhradu nákladů řízení a společnost Laboratoire Pareva neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů souvisejících s řízeními o předběžných opatřeních zapsanými pod čísly T‑337/18 R a T‑337/18 R II.
Vzhledem k tomu, že ve věci T‑347/18 požadovala Komise náhradu nákladů řízení a společnosti Laboratoire Pareva a Biotech3D neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžných opatřeních zapsaným pod číslem T‑347/18 R II.
Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu členské státy a orgány, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady. Podle čl. 1 odst. 2 písm. f) jednacího řádu se „orgány“ rozumějí orgány Unie uvedené v čl. 13 odst. 1 SEU, jakož i instituce nebo jiné subjekty, které jsou zřízeny Smlouvami nebo aktem přijatým k jejich provedení a které mohou být účastníky řízení před Tribunálem. Podle článku 100 nařízení č. 1907/2006 je ECHA subjektem Unie. Francouzská republika a ECHA tedy ponesou vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (sedmý senát)
rozhodl takto:

1)
Věci T‑337/18 a T‑347/18 se pro účely tohoto rozsudku spojují.

2)
Žaloby se zamítají.

3)
Ve věci T‑337/18 ponese společnost Laboratoire Pareva vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí, včetně nákladů souvisejících s řízeními o předběžných opatřeních zapsanými pod čísly T‑337/18 R a T‑337/18 R II.

4)
Ve věci T‑347/18 ponesou společnosti Laboratoire Pareva a Biotech3D Ltd & Co. KG vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžných opatřeních zapsaným pod číslem T‑347/18 R. Společnost Laboratoire Pareva ponese také náklady řízení související s řízením o předběžných opatřeních zapsaným pod číslem T‑347/18 R II.

5)
Francouzská republika a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ponesou každá vlastní náklady řízení.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 15. září 2021.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.