CELEX: 62018CJ0175
Rechtsmittel
Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union
Verordnung (EG) Nr. 1049/2001
Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich
Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen
Art. 4 Abs. 3
Schutz des Entscheidungsprozesses
Der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels vorgelegte Dokumente
Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren
Allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit
Keine Pflicht eines Organs, einer Einrichtung oder einer sonstigen Stelle der Europäischen Union, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit anzuwenden

Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die PTC Therapeutics International Ltd die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15
, im Folgenden: angefochtenes Urteil,
EU:T:2018:66
), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/722323/2015 der EMA vom 25. November 2015 abgewiesen hat, mit dem einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (
ABl. 2001, L 145, S. 43
) Zugang zu einem Dokument gewährt worden war, das Daten enthält, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt worden waren (im Folgenden: streitiger Beschluss).
Rechtlicher Rahmen
Völkerrecht
Art. 39 Abs. 3 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums in Anhang 1C des Übereinkommens von Marrakesch zur Errichtung der Welthandelsorganisation, das durch den Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche (
ABl. 1994, L 336, S. 1
) genehmigt wurde (im Folgenden: TRIPS-Übereinkommen), sieht vor:
„Mitglieder, in denen die Vorlage nicht offenbarter Test- oder sonstiger Daten, deren Erstellung beträchtlichen Aufwand verursacht, Voraussetzung für die Marktzulassung pharmazeutischer oder agrochemischer Erzeugnisse ist, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, schützen diese Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch. Darüber hinaus schützen die Mitglieder solche Daten vor Offenbarung, es sei denn, dass diese zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder dass Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.“
Unionsrecht
Art. 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (
ABl. 2000, L 18, S. 1
) sieht vor:
„Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vorgesehenen Verfahren für die gegenseitige Anerkennung – unbeschadet der Vorschriften über geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des [Union]srechts – erteilt, so werden die [Europäische Union] und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.“
Art. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1049/2001 lautet:
„Zweck dieser Verordnung ist es:
a)
die Grundsätze und Bedingungen sowie die aufgrund öffentlicher oder privater Interessen geltenden Einschränkungen für die Ausübung des in Artikel 255 [EG] niedergelegten Rechts auf Zugang zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (nachstehend ‚Organe‘ genannt) so festzulegen, dass ein größtmöglicher Zugang zu Dokumenten gewährleistet ist“.
Art. 4 („Ausnahmeregelung“) dieser Verordnung bestimmt in Abs. 2 und Abs. 3 Unterabs. 1:
„(2)   Die Organe verweigern den Zugang zu einem Dokument, durch dessen Verbreitung Folgendes beeinträchtigt würde:
–
der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums,
…
(3)   Der Zugang zu einem Dokument, das von einem Organ für den internen Gebrauch erstellt wurde oder bei ihm eingegangen ist und das sich auf eine Angelegenheit bezieht, in der das Organ noch keinen Beschluss gefasst hat, wird verweigert, wenn eine Verbreitung des Dokuments den Entscheidungsprozess des Organs ernstlich beeinträchtigen würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung.“
Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
) lautet:
„Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.“
Vorgeschichte des Rechtsstreits
Die Vorgeschichte des Rechtsstreits und der Inhalt des streitigen Beschlusses sind in den Rn. 1 bis 13 des angefochtenen Urteils dargestellt. Für die Zwecke des vorliegenden Verfahrens lassen sie sich wie folgt zusammenfassen.
Die Rechtsmittelführerin hat das Arzneimittel Translarna entwickelt, das bei der Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne eingesetzt wird.
Im Oktober 2012 reichte die Rechtsmittelführerin bei der EMA einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Translarna ein. Nachdem dieser Antrag zunächst abgelehnt worden war, beschloss die EMA am 31. Juli 2014, der Rechtsmittelführerin eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Am 13. Oktober 2015 unterrichtete die EMA die Rechtsmittelführerin, dass ein pharmazeutisches Unternehmen Zugang zu einem in der Akte des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Translarna enthaltenen Bericht über die klinische Prüfung (im Folgenden: streitiger Bericht) beantragt habe.
Die Rechtsmittelführerin beantragte bei der EMA, den streitigen Bericht in seiner Gesamtheit als vertraulich zu behandeln. Dieser Antrag wurde durch den streitigen Beschluss abgelehnt.
Mit diesem Beschluss gewährte die EMA Zugang zum gesamten streitigen Bericht, vorbehaltlich gewisser Schwärzungen. Sie vertrat die Auffassung, dass die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen vom Zugangsrecht nicht für diesen Bericht in seiner Gesamtheit gelten könnten, da die Rechtsmittelführerin nicht nachgewiesen habe, dass jeder Bestandteil des streitigen Berichts eine vertrauliche geschäftliche Information darstelle.
Nach Ansicht der EMA entspricht die Verbreitung des streitigen Berichts der Verordnung Nr. 1049/2001, ihrer Transparenzpolitik und dem TRIPS-Übereinkommen.
Der Beschluss, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, sei bereits gefasst worden, so dass Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht anwendbar sei.
Die EMA verwies darauf, dass sie proaktiv die Bezugnahmen auf die Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (Lebens- und Arzneimittelbehörde, Vereinigte Staaten von Amerika) über die Erstellung von Protokollen, die Chargennummern, die Materialien und Ausrüstung, die erläuternden Analysen, die quantitative und qualitative Beschreibung der Methode zur Messung der Arzneimittelkonzentration sowie die Beginn- und Enddaten der Behandlung und andere Daten, die zur Identifikation der Patienten führen könnten, unkenntlich gemacht habe.
Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil
Mit Klageschrift, die am 9. Dezember 2015 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Rechtsmittelführerin eine Klage auf Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses. Mit gesondertem Schriftsatz vom selben Tag stellte sie einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gemäß Art. 278 AEUV, um die Aussetzung des Vollzugs des streitigen Beschlusses zu erreichen.
Mit Beschluss vom 20. Juli 2016, PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2016:425
), setzte der Präsident des Gerichts den Vollzug des angefochtenen Beschlusses aus. Das gegen diesen Beschluss eingelegte Rechtsmittel wurde mit Beschluss des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 1. März 2017, PTC Therapeutics International/EMA (
C‑513/16 P[R]
, nicht veröffentlicht,
EU:C:2017:148
), zurückgewiesen.
Mit Schriftsatz, der am 29. März 2016 bei der Kanzlei des Gerichts einging, beantragte die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Rechtsmittelführerin zugelassen zu werden. Mit Beschluss vom 17. Juni 2016 ließ der Präsident der Vierten Kammer des Gerichts diesen Streitbeitritt zu.
Die Rechtsmittelführerin machte fünf Klagegründe geltend.
Erstens prüfte das Gericht in den Rn. 27 bis 75 des angefochtenen Urteils den ersten Klagegrund, mit dem geltend gemacht wurde, dass die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit, die für den streitigen Bericht gelte und auf der Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerin beruhe, missachtet worden sei.
In Rn. 45 dieses Urteils stellte das Gericht fest, dass der streitige Bericht nicht zu einem noch anhängigen Verwaltungsverfahren gehöre, da die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vor der Stellung des Antrags auf Zugang erteilt worden sei. Daraus zog es den Schluss, dass die Verbreitung des streitigen Berichts das die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffende Verfahren nicht beeinträchtigen könne.
In den Rn. 46 bis 52 des angefochtenen Urteils wies das Gericht darauf hin, dass die Unionsvorschriften über die Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verwendung der in der Akte eines die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels betreffenden Verfahrens enthaltenen Dokumente nicht restriktiv regelten und den Zugang zur Akte nicht auf die „betroffenen Parteien“ oder auf die „Beschwerdeführer“ beschränkten.
Es zog daraus in den Rn. 53 bis 57 des angefochtenen Urteils den Schluss, dass keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Dokumente in einer im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorgelegten Akte, insbesondere der Berichte über klinische Studien bestehe.
Schließlich wies das Gericht in den Rn. 58 bis 75 des angefochtenen Urteils die Argumente der Rechtsmittelführerin für das Bestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit des streitigen Berichts zurück.
Zweitens ging das Gericht in den Rn. 76 bis 95 des angefochtenen Urteils auf den zweiten Klagegrund ein, mit dem auf der Grundlage des Arguments, dass der streitige Bericht zur Gänze als eine durch diese Bestimmung geschützte vertrauliche geschäftliche Information anzusehen sei, ein Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geltend gemacht wurde.
In den Rn. 81 bis 83 des angefochtenen Urteils wies es darauf hin, dass die Gefahr einer Beeinträchtigung eines geschützten Interesses angemessen absehbar sein müsse und nicht rein hypothetisch sein dürfe, und dass ein Organ bei der Anwendung einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden solle, u. a. gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abwägen müsse.
Nach seiner Rechtsprechung könne nicht jede Information über eine Gesellschaft und ihre Geschäftsbeziehungen unter den Schutz fallen, der den geschäftlichen Interessen zu garantieren sei.
In Rn. 89 des angefochtenen Urteils stellte das Gericht fest, dass die Rechtsmittelführerin nicht dargetan habe, „dass die Zusammenstellung der öffentlich zugänglichen Daten mit denjenigen, die dies nicht sind, insgesamt eine sensible geschäftliche Angabe darstellt“, die ein „untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert“ bilde, dessen Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde.
In Rn. 90 des angefochtenen Urteils wies das Gericht das Vorbringen zurück, die Verbreitung des streitigen Berichts gebe einem Wettbewerber einen „Fahrplan“, wie ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen auszufüllen sei. Die Verbreitung des streitigen Berichts würde den Wettbewerbern der Rechtsmittelführerin keine nützliche Information über die Strategie für die langfristige klinische Entwicklung und über die Studiendesigns zusätzlich zu den bereits öffentlich zugänglichen Informationen über das Arzneimittel Translarna verschaffen, da sich die in der betreffenden klinischen Studie verwendeten Modelle und Methoden auf ein Know-how stützten, die in der Wissenschaft weitgehend verfügbar gewesen seien.
In den Rn. 91 bis 93 des angefochtenen Urteils hob das Gericht hervor, dass die Rechtsmittelführerin nichts dazu vorgetragen habe, warum die von der EMA vorgenommenen Schwärzungen nicht hinreichend sein sollten. Nach ihrer eigenen Politik verbreite die EMA keine vertraulichen geschäftlichen Informationen, wie die detaillierten Informationen über die Qualität und die Herstellung der Arzneimittel. Ein anderes Unternehmen müsste daher, selbst wenn es die im streitigen Bericht enthaltenen Informationen verwendete, stets seine eigenen Studien und die entsprechenden Versuche durchführen und erfolgreich sein eigenes Arzneimittel entwickeln. Dem Arzneimittel Translarna komme ein Marktexklusivitätsrecht für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugute, innerhalb dessen kein ähnliches Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfe.
Schließlich wies das Gericht in Rn. 94 des angefochtenen Urteils das Vorbringen zurück, die Verbreitung des streitigen Berichts erlaube es Wettbewerbern der Rechtsmittelführerin, von Behörden von Drittländern eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Drittens befasste sich das Gericht in den Rn. 96 bis 103 des angefochtenen Urteils mit dem dritten Klagegrund, mit dem geltend gemacht wurde, dass die Veröffentlichung des streitigen Berichts den Entscheidungsprozess der EMA beeinträchtigen würde.
Es stellte fest, dass das Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Dritter den Antrag auf Zugang zu dem streitigen Bericht gestellt habe, abgeschlossen gewesen sei.
Viertens wies das Gericht in den Rn. 104 bis 109 des angefochtenen Urteils den vierten Klagegrund zurück, mit dem geltend gemacht wurde, die EMA habe es unterlassen, die beteiligten Interessen gegeneinander abzuwägen.
Fünftens wies das Gericht in den Rn. 110 bis 113 des angefochtenen Urteils den fünften Klagegrund zurück, mit dem geltend gemacht wurde, dass das Ergebnis einer ordnungsgemäßen Abwägung die Entscheidung gewesen wäre, keinen einzigen Teil des streitigen Berichts zugänglich zu machen.
Folglich wies das Gericht die Klage in Nr. 1 des Tenors des angefochtenen Urteils ab.
Anträge der Parteien
Die Rechtsmittelführerin beantragt,
–
das angefochtene Urteil aufzuheben;
–
den streitigen Beschluss für nichtig zu erklären;
–
den genannten Beschluss zur erneuten Entscheidung in Absprache mit der Rechtsmittelführerin an die EMA zurückzuverweisen und
–
der Beklagten die Kosten und sonstigen in dieser Rechtssache getätigten Auslagen aufzuerlegen.
Die EMA beantragt,
–
das Rechtsmittel als teilweise unzulässig zurückzuweisen, soweit beantragt wird, „den genannten Beschluss zur erneuten Prüfung betreffend die Entfernung der vertraulichen Passagen in Absprache mit [der Rechtsmittelführerin] an die EMA zurückzuverweisen“;
–
das Rechtsmittel als insgesamt unbegründet zurückzuweisen und
–
der Rechtsmittelführerin die Kosten im Zusammenhang mit dem vorliegenden Verfahren aufzuerlegen.
Eucope beantragt,
–
das angefochtene Urteil aufzuheben und
–
den streitigen Beschluss für nichtig zu erklären.
Zum Rechtsmittel
Die Rechtsmittelführerin macht fünf Rechtsmittelgründe geltend. Mit dem ersten rügt sie einen Rechtsfehler, den das Gericht dadurch begangen habe, dass es nicht festgestellt habe, dass der streitige Bericht durch eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit geschützt sei. Mit dem zweiten macht sie einen Rechtsfehler geltend, den das Gericht dadurch begangen habe, dass es nicht geurteilt habe, dass dieser Bericht aus vertraulichen geschäftlichen Informationen bestehe, deren Verbreitung gemäß der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang abzulehnen sei. Mit dem dritten rügt sie, das Gericht habe auch Art. 4 Abs. 3 dieser Verordnung verkannt, da es nicht festgestellt habe, dass der streitige Bericht durch die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang geschützt sei. Mit dem vierten und dem fünften Rechtsmittelgrund, die sie zusammen vorträgt, macht sie einen Rechtsfehler geltend, den die EMA dadurch begangen habe, dass sie keine Abwägung der beteiligten Interessen vorgenommen habe.
Zum ersten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
Mit dem ersten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin zum einen geltend, das Gericht habe rechtsfehlerhaft nicht festgestellt, dass der streitige Bericht durch eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit geschützt sein müsse.
In Rn. 64 des angefochtenen Urteils habe das Gericht ihr Vorbringen falsch ausgelegt. Sie vertrete nämlich nicht die Auffassung, dass die Anerkennung der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit zur Folge habe, dass der Schutz der Vertraulichkeit absoluten Vorrang genieße, da eine solche Vermutung im Einzelfall stets widerlegt werden könne.
Zum anderen trägt die Rechtsmittelführerin vor, das Gericht habe in den Rn. 37 bis 57 des angefochtenen Urteils die Kriterien, denen die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit im vorliegenden Fall unterliege, fehlerhaft angewandt.
Erstens sehe Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 zwar vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf Dokumente im Besitz der EMA Anwendung finde. Dies bedeute jedoch nicht, dass für Dokumente einer Akte eines Verfahrens betreffend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen die Vermutung bestehe, dass sie verbreitet werden dürften.
Die Verordnung Nr. 726/2004 enthalte eine Reihe von Verpflichtungen zur Zugänglichmachung, die eine hinreichende Transparenz des Entscheidungsprozesses der EMA gewährleisteten und bei denen es sich um spezifische und detaillierte Bestimmungen zu den Informationen handele, die der Öffentlichkeit zugänglich zu machen seien, sehe aber kein allgemeines Recht auf Aktenzugang für alle vor.
Zweitens sei dem Gericht in den Rn. 39 bis 45 des angefochtenen Urteils ein Rechtsfehler unterlaufen, als es nicht geprüft habe, ob die Aussicht, dass geschäftlich sensible Informationen nach dem Abschluss des fraglichen Verfahrens verbreitet würden, dieses Verfahren beeinträchtige. Der Abschluss dieses Verfahrens habe nämlich keine Auswirkungen auf den sensiblen Charakter dieser Informationen.
Drittens habe das Gericht in den Rn. 54 und 55 des angefochtenen Urteils einen Rechtsfehler begangen, als es sich auf die Politik der EMA zum Dokumentenzugang als Rechtsquelle gestützt habe, um die Handlungen der EMA in diesem Bereich zu rechtfertigen.
Viertens wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, die Verordnung Nr. 1049/2001 nicht im Einklang mit dem TRIPS-Übereinkommen ausgelegt zu haben. Dieses Übereinkommen finde auf Dokumente, die von Personen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten, eingereicht würden, Anwendung und erlaube die Verbreitung vertraulicher Informationen nur, wenn dies zum Schutz der Öffentlichkeit erforderlich sei.
Fünftens habe das Gericht die von der EMA dargelegte Begründung in den Rn. 67 bis 74 des angefochtenen Urteils fehlerhaft gewürdigt.
Nach Auffassung der EMA ist das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückzuweisen.
Würdigung durch den Gerichtshof
Die Verordnung Nr. 1049/2001 folgt nach ihrem ersten Erwägungsgrund dem Willen, der in Art. 1 Abs. 2 EUV seinen Ausdruck gefunden hat, wonach dieser Vertrag eine neue Stufe bei der Verwirklichung einer immer engeren Union der Völker Europas darstellt, in der die Entscheidungen möglichst offen und möglichst bürgernah getroffen werden (Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
, und vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
).
Dieses grundlegende Ziel der Union spiegelt sich zum einen in Art. 15 Abs. 1 AEUV wider, der u. a. vorsieht, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union unter weitestgehender Beachtung des Grundsatzes der Offenheit handeln, eines Grundsatzes, der auch in Art. 10 Abs. 3 EUV und Art. 298 Abs. 1 AEUV bekräftigt wird, sowie zum anderen in der Verbürgung des Rechts auf Zugang zu Dokumenten in Art. 42 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Nach dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ermöglicht Transparenz, den Unionsorganen eine größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung gegenüber den Unionsbürgern in einem demokratischen System zu verleihen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
und
, sowie vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
).
Zu diesem Zweck sieht Art. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vor, dass diese Verordnung der Öffentlichkeit ein Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Unionsorgane gewähren soll (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Aus Art. 4 dieser Verordnung, der insoweit eine Ausnahmeregelung enthält, geht zudem hervor, dass dieses Zugangsrecht jedoch bestimmten Schranken aus Gründen des öffentlichen oder privaten Interesses unterliegt (Urteile vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, Rn.
, und vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
).
Da solche Ausnahmen vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie eng auszulegen und anzuwenden (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der Union, bei dem bzw. der der Zugang zu einem Dokument beantragt wurde, wenn es bzw. sie beschließt, diesen Antrag auf der Grundlage einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 abzulehnen, grundsätzlich erläutern muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch diese Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte, wobei die Gefahr einer solchen Beeinträchtigung bei vernünftiger Betrachtung absehbar sein muss und nicht rein hypothetisch sein darf (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Der Gerichtshof hat in bestimmten Fallkonstellationen anerkannt, dass es dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union jedoch freisteht, sich hierbei auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Der Zweck solcher Vermutungen besteht somit darin, dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union die Möglichkeit zu geben, sich unter Berufung auf solche allgemeinen Erwägungen auf den Standpunkt zu stellen, dass die Verbreitung bestimmter Kategorien von Dokumenten grundsätzlich das Interesse beeinträchtigt, das durch die von ihm geltend gemachte Ausnahme geschützt wird, ohne dass es bzw. sie verpflichtet wäre, jedes der angeforderten Dokumente konkret und individuell zu prüfen (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Ein Organ bzw. eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union ist jedoch nicht verpflichtet, seine bzw. ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stützen, sondern kann jederzeit die vom Antrag auf Zugang erfassten Dokumente konkret prüfen und eine entsprechende Begründung geben (Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
).
Daraus folgt, dass der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloße Option für das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle der Union darstellt, dem bzw. der stets die Möglichkeit bleibt, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen, um festzustellen, ob diese ganz oder teilweise durch eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt sind.
Somit ist die Prämisse, auf der der erste Rechtsmittelgrund beruht, rechtsirrig. Mit ihrem Vorbringen, wonach „die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nicht fakultativ ist, d. h. sie von Gesetzes wegen Anwendung findet, wenn sie zum Tragen kommt, und die EMA sie bei ihrer Entscheidungsfindung berücksichtigen muss“, verkennt die Rechtsmittelführerin die der Regel der Prüfung von Anträgen auf Dokumentenzugang zuzumessende Bedeutung, wie sie dem Urteil des Gerichtshofs vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission (
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
), zu entnehmen ist, wonach die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit für das Organ, die Einrichtung oder die sonstige Stelle der Union, das bzw. die mit einem solchen Antrag befasst ist, stets fakultativ ist.
Außerdem ist die konkrete und individuelle Prüfung geeignet, zu gewährleisten, dass das Organ, die Einrichtung oder die sonstige Stelle der Union überprüft hat, ob die Zugänglichmachung sämtlicher Dokumente oder Teile von Dokumenten, zu denen der Zugang beantragt wurde, eines oder mehrere der durch die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten Ausnahmen geschützten Interessen konkret und tatsächlich beeinträchtigt.
Im vorliegenden Fall ist unstreitig, dass die EMA eine konkrete und individuelle Prüfung des gesamten streitigen Berichts vorgenommen hat, die sie veranlasst hat, die darin enthaltenen Bezugnahmen auf die Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration über die Erstellung von Protokollen, auf die Chargennummern, die Materialien und Ausrüstung, die erläuternden Analysen, die quantitative und qualitative Beschreibung der Methode zur Messung der Arzneimittelkonzentration sowie auf die Beginn- und Enddaten der Behandlung und andere Daten, die zur Identifikation der Patienten führen könnten, unkenntlich zu machen.
Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass der erste Rechtsmittelgrund, soweit die Rechtsmittelführerin dem Gericht darin im Wesentlichen vorwirft, einen Rechtsfehler begangen zu haben, indem es entschieden hat, dass der streitige Bericht keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit genieße, keinen Erfolg haben kann und als unbegründet zurückzuweisen ist.
Im Übrigen geht der erste Rechtsmittelgrund, soweit sich die Rechtsmittelführerin damit gegen die im angefochtenen Urteil dargelegten Gründe wendet, aus denen das Gericht der Auffassung ist, dass eine Vermutung, die den Vermutungen entspricht, die in der Rechtsprechung des Gerichtshofs für andere Arten von Dokumenten anerkannt worden sind, für Dokumente der EMA wie den streitigen Bericht nicht anerkannt werden kann, ins Leere und ist zurückzuweisen.
Insoweit handelt es sich nämlich in Wirklichkeit um nicht tragende Gründe des angefochtenen Urteils, da es um eine Frage geht, die keine Auswirkung auf den Ausgang des Rechtsstreits vor dem Gericht hatte. Selbst unter der Annahme, dass eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit entgegen der Auffassung des Gerichts auch für Dokumente der EMA wie den streitigen Bericht anzuerkennen ist, ergibt sich aus Rn. 61 des vorliegenden Urteils, dass die EMA nicht verpflichtet war, sich auf eine solche Vermutung zu stützen, sondern – wie sie es getan hat – eine konkrete und individuelle Prüfung des betreffenden Dokuments vornehmen durfte, um festzustellen, ob und inwieweit es zugänglich gemacht werden durfte.
Nach alledem ist der erste Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum zweiten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
Mit ihrem zweiten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, das Gericht habe im vorliegenden Fall den durch Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 gewährten Schutz geschäftlicher Interessen verkannt.
Erstens trägt sie vor, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es nicht festgestellt habe, dass der streitige Bericht zur Gänze aus durch diese Bestimmungen geschützten vertraulichen geschäftlichen Informationen bestanden habe.
Zweitens sei Rn. 83 des angefochtenen Urteils mit einem Rechtsfehler behaftet, da dieser Randnummer zu entnehmen sei, dass das Gericht angenommen habe, dass die EMA die durch das Geschäftsgeheimnis geschützten Interessen gegen die durch das überwiegende öffentliche Interesse an der Zugänglichmachung des streitigen Berichts geschützten Interessen abgewogen habe. Die EMA habe jedoch ihre Einschätzung, dass dieser Bericht zugänglich gemacht werden dürfe, lediglich darauf gestützt, dass er nicht vertraulich sei, ohne eine Interessenabwägung vorzunehmen.
Drittens habe das Gericht in Rn. 85 des angefochtenen Urteils rechtsfehlerhaft angenommen, dass die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahme an die Schwere der Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen geknüpft sei.
Viertens habe das Gericht weder den Nutzen des streitigen Berichts noch die Gefahr seiner missbräuchlichen Verwendung durch einen Wettbewerber bei der Beurteilung berücksichtigt, ob eine Beeinträchtigung ihrer geschäftlichen Interessen bei vernünftiger Betrachtung absehbar war. Das Gericht hätte nach Ansicht der Rechtsmittelführerin prüfen müssen, ob ein Wettbewerber diesen Bericht verwenden konnte, um einen Wettbewerbsvorteil insbesondere außerhalb der Union zu erlangen.
Fünftens habe das Gericht in Rn. 90 des angefochtenen Urteils die Höhe der Beweisanforderungen verkannt, indem es von der Rechtsmittelführerin den Nachweis verlangt habe, dass der streitige Bericht innovative oder neue Informationen enthalte. Das Gericht habe die von ihr vorgelegten Zeugenaussagen nicht berücksichtigt, aus denen sich ergebe, dass es bei vernünftiger Betrachtung absehbar gewesen sei, dass die Zugänglichmachung des gesamten streitigen Berichts ihren Wettbewerbern erlauben würde, Genehmigungen für das Inverkehrbringen insbesondere außerhalb der Union leichter zu erhalten.
Sechstens habe das Gericht nicht berücksichtigt, dass die EMA unzutreffend angenommen habe, dass sie über ein Ermessen bei der Bewertung der Vertraulichkeit geschäftlicher Informationen verfüge, die in einem Dokument enthalten seien, dessen Zugänglichmachung bei ihr beantragt werde.
Eucope macht im Wesentlichen geltend, dass Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens die Unterzeichnerstaaten verpflichte, nicht offenbarte Daten zu schützen, und dass somit von der Partei, die diese Daten vorgelegt habe, nicht verlangt werden könne, „mit absoluter Sicherheit“ zu beweisen, dass von ihnen unlauterer gewerblicher Gebrauch gemacht werden würde.
Nach Auffassung der EMA ist das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückzuweisen.
Würdigung durch den Gerichtshof
Im Rahmen ihres zweiten Rechtsmittelgrundes macht die Rechtsmittelführerin erstens geltend, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, weil es nicht geurteilt habe, dass der gesamte streitige Bericht dahin zu bewerten sei, dass er zur Gänze aus vertraulichen geschäftlichen Informationen bestehe.
Allerdings hat die EMA durch den streitigen Beschluss teilweisen Zugang zu dem streitigen Bericht gewährt, indem sie die in den Rn. 15 und 64 des vorliegenden Urteils genannten Angaben unkenntlich gemacht hat.
Gegen die Begründung des Gerichts hinsichtlich der Frage, ob die Verbreitung der übrigen Passagen des streitigen Berichts berechtigt war, wendet die Rechtsmittelführerin sinngemäß lediglich ein, dass das Gericht zum einen bei der Feststellung, ob dieser Bericht vertrauliche Angaben enthalten habe, einen fehlerhaften Ansatz verfolgt habe, bei dem es nicht berücksichtigt habe, dass nach vernünftiger Betrachtung absehbar gewesen sei, dass der Bericht von einem Wettbewerber missbräuchlich verwendet werden würde, und zum anderen hätte feststellen müssen, ob die Kombination der in dem genannten Bericht insgesamt enthaltenen Angaben einen geschäftlichen Wert aufweise.
Gewiss kann die EMA nicht von vorneherein ausschließen, dass bestimmte, von einem Unternehmen besonders bezeichnete Passagen eines Berichts über eine klinische Studie Angaben enthalten können, deren Verbreitung die geschäftlichen Interessen dieses Unternehmens im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen. Soweit nämlich ein solches Unternehmen eine konkrete und nach vernünftiger Betrachtung absehbare Gefahr dartut, dass ein Wettbewerber dieses Unternehmens bestimmte, in einem Bericht wie dem streitigen enthaltene nicht veröffentlichte Daten, die nicht im Rahmen des allgemeinen Wissensstands in der Arzneimittelindustrie verfügbar sind, in einem oder mehreren Drittstaaten verwendet, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, und somit in unlauterer Weise von der von dem betreffenden Unternehmen geleisteten Arbeit profitiert, könnte eine solche Beeinträchtigung belegt sein.
In ihrer Argumentation legt die Rechtsmittelführerin jedoch nicht dar, inwiefern das Gericht einen Rechtsfehler begangen haben soll, als es geurteilt hat, dass die zugänglich gemachten Passagen des streitigen Berichts keine Angaben darstellten, die unter die Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen, da die Rechtsmittelführerin weder bei der EMA noch in der Klageschrift an das Gericht die Passagen konkret und ausdrücklich bezeichnet hat, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte.
Außerdem läuft das Vorbringen der Rechtsmittelführerin darauf hinaus, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit des gesamten streitigen Berichts im Rahmen eines Rechtsmittels geltend zu machen, das sich gegen die vom Gericht vorgenommene Würdigung des Ergebnisses der konkreten und individuellen Prüfung, nach der die EMA beschlossen hat, teilweisen Zugang zu diesem Bericht zu gewähren, richtet. In Anbetracht der Ausführungen in den Rn. 64 und 65 des vorliegenden Urteils ist dieses Vorbringen zurückzuweisen.
Zweitens trägt die Rechtsmittelführerin vor, Rn. 83 des angefochtenen Urteils sei mit einem Rechtsfehler behaftet, da das Gericht den Eindruck erwecke, dass die EMA die vertraulichen geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerin gegen das überwiegende öffentliche Interesse der Transparenz abgewogen habe. Die EMA habe sich im streitigen Beschluss jedoch lediglich darauf gestützt, dass der streitige Bericht nicht vertraulich sei.
In den Rn. 78 bis 95 des angefochtenen Urteils, in denen das Gericht auf den zweiten Klagegrund eingegangen ist, hat das Gericht zunächst die Rechtsprechung zu den Grundsätzen und Regeln der Prüfung von Anträgen auf Dokumentenzugang nach der Verordnung Nr. 1049/2001, einschließlich der Regel zur Interessenabwägung (Rn. 83 des angefochtenen Urteils), in Erinnerung gerufen (Rn. 78 bis 85 des angefochtenen Urteils) und anschließend nach einer Prüfung, bei der diese Regel nicht angewandt wurde (Rn. 87 bis 95 des angefochtenen Urteils), festgestellt, dass die Rechtsmittelführerin nicht nachgewiesen hat, dass die EMA einen Fehler begangen hat, als sie die im streitigen Bericht enthaltenen Angaben als nicht vertraulich angesehen hat.
Außerdem hat das Gericht in Rn. 83 des angefochtenen Urteils klargestellt, dass die Interessenabwägung nur „bei der Anwendung einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001“ durchgeführt wird. Wie das Gericht in Rn. 108 des angefochtenen Urteils zutreffend entschieden hat, war die EMA jedoch, da sie nicht zu dem Ergebnis gelangt war, dass der streitige Bericht durch eine oder mehrere dieser Ausnahmen habe geschützt werden müssen, weder verpflichtet, das öffentliche Interesse an der Verbreitung des streitigen Berichts zu bestimmen oder zu bewerten, noch, es gegen das Interesse der Rechtsmittelführerin abzuwägen, die Vertraulichkeit dieses Berichts zu wahren.
Das Vorbringen der Rechtsmittelführerin ist daher zurückzuweisen.
Drittens macht die Rechtsmittelführerin sinngemäß geltend, das Gericht habe in Rn. 85 rechtsfehlerhaft festgestellt, dass die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahme an die Schwere der Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen geknüpft sei.
Eine Gesamtbetrachtung der Rn. 78 bis 95 des angefochtenen Urteils, in denen das Gericht auf den zweiten Klagegrund eingegangen ist, ergibt, dass sich Rn. 85 in die Rn. 78 bis 85 des angefochtenen Urteils einfügt, in denen sich das Gericht darauf beschränkt hat, auf die Rechtsprechung zu den Grundsätzen und Regeln der Prüfung von auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 gestellten Anträgen auf Dokumentenzugang zu verweisen.
Soweit in der Fassung des angefochtenen Urteils in englischer Sprache, der Verfahrenssprache in der Rechtssache T‑718/15, das Wort „ernstlich“ („seriously“) verwendet wird, das in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht auftaucht, weist dieses Urteil einen Rechtsfehler auf. Aus dem Wortlaut dieser Bestimmung ergibt sich nämlich, dass eine einfache Beeinträchtigung der genannten Interessen gegebenenfalls die Anwendung einer der dort aufgezählten Ausnahmen rechtfertigen kann, ohne dass diese Beeinträchtigung einen besonderen Schweregrad erreichen muss.
Aus den Rn. 87 bis 95 des angefochtenen Urteils ergibt sich jedoch, dass sich das Gericht bei der Entscheidung über den zweiten Klagegrund keineswegs auf das Kriterium der Schwere der Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerin gestützt hat, um zu dem Ergebnis zu gelangen, dass die insoweit in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehene Ausnahme im vorliegenden Fall nicht anwendbar ist. Daher hat der in Rn. 90 des vorliegenden Urteils genannte vom Gericht begangene Rechtsfehler keine Auswirkungen auf die vom Gericht vorgenommene Würdigung und kann daher nicht zur Aufhebung des angefochtenen Urteils führen.
Viertens trägt die Rechtsmittelführerin vor, dass das Gericht bei der Feststellung, ob die Verbreitung des streitigen Berichts drohe, ihre geschäftlichen Interessen zu beeinträchtigen, den Nutzen dieses Berichts und die Gefahr, dass er von ihren Wettbewerbern, insbesondere im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerhalb der Union, missbräuchlich verwendet werde, fehlerhaft gewürdigt habe.
In Rn. 91 des angefochtenen Urteils hat das Gericht ausgeführt, dass das Risiko der missbräuchlichen Verwendung des streitigen Berichts durch einen Wettbewerber nicht für sich genommen einen Grund für die Annahme darstelle, dass eine Information eine vertrauliche geschäftliche Information sei. Im Übrigen habe die Rechtsmittelführerin nicht nachgewiesen, dass die Schwärzungen, die die EMA in diesem Bericht vorgenommen habe, unzureichend seien.
Insoweit ist hervorzuheben, dass ein Organ, eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union, bei dem bzw. der der Zugang zu einem Dokument beantragt wurde, wenn es bzw. sie beschließt, diesen Antrag auf der Grundlage einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 von dem in Rn. 52 des vorliegenden Urteils in Erinnerung gerufenen grundlegenden Prinzip der Transparenz abzulehnen, grundsätzlich erläutern muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch diese Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte. Die Gefahr einer solchen Beeinträchtigung muss außerdem bei vernünftiger Betrachtung absehbar und darf nicht rein hypothetisch sein (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission,
C‑57/16 P
,
EU:C:2018:660
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Ebenso hat eine Person, die beantragt, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle, auf das bzw. die die genannte Verordnung Anwendung findet, eine dieser Ausnahmen anwendet, dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union rechtzeitig entsprechende Erläuterungen vorzulegen.
Zwar kann, wie in Rn. 81 des vorliegenden Urteils festgestellt, die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung von Daten, die in einem Dokument enthalten sind, zu dem Zugang beantragt wird, die geschäftlichen Interessen eines Unternehmens unter bestimmten Umständen beeinträchtigen. In Anbetracht des Erfordernisses, Erläuterungen der in Rn. 95 des vorliegenden Urteils beschriebenen Art vorzulegen, muss das Bestehen einer solchen Gefahr jedoch nachgewiesen sein. Der bloße nicht belegte Hinweis auf ein allgemeines Risiko der missbräuchlichen Verwendung kann nicht dazu führen, dass diese Daten als von der Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 erfasst angesehen werden, wenn die Person, die die Anwendung dieser Ausnahme bei dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle beantragt, nicht bevor dieses bzw. diese eine Entscheidung hierüber trifft, genauere Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite dieser Daten macht, die den Unionsrichter darüber aufklären können, wie die Verbreitung dieser Daten die geschäftlichen Interessen der Personen, auf die sie sich beziehen, konkret und bei vernünftiger Betrachtung absehbar beeinträchtigen kann.
Wie sich aus Rn. 82 des vorliegenden Urteils ergibt, hat die Rechtsmittelführerin in ihrer Klageschrift an das Gericht jedoch nicht dargetan, dass sie der EMA, obwohl sie die Gelegenheit hatte, zur etwaigen Vertraulichkeit bestimmter in dem streitigen Bericht enthaltener Daten Stellung zu nehmen, vor dem Erlass des streitigen Beschlusses, Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der fraglichen Daten vorgelegt hat, die auf das Bestehen des geltend gemachten Risikos schließen lassen, insbesondere in Anbetracht der Erwägungen in den Rn. 89 bis 92 des angefochtenen Urteils, aus denen hervorgeht, dass die Verbreitung dieser Angaben die legitimen Interessen der Rechtsmittelführerin nicht zu beeinträchtigen vermochte. Insbesondere vermag das Vorbringen der Rechtsmittelführerin nicht zu belegen, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen hat, als es in Rn. 89 des angefochtenen Urteils feststellte, dass die Rechtsmittelführerin nicht nachgewiesen hat, dass die Zusammenstellung der öffentlich zugänglichen Daten mit denjenigen, die dies nicht sind, insgesamt eine sensible geschäftliche Angabe darstellt, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde.
Das Vorbringen der Rechtsmittelführerin ist daher zurückzuweisen.
Fünftens rügt die Rechtsmittelführerin die vom Gericht in Rn. 90 des angefochtenen Urteils gestellten Beweisanforderungen und den Umstand, dass das Gericht die Zeugenaussagen nicht berücksichtigt habe, aus denen sich ergebe, dass es nach vernünftiger Betrachtung absehbar gewesen sei, dass die Verbreitung des vollständigen streitigen Berichts ihren Wettbewerbern erlaubte, leichter Genehmigungen für das Inverkehrbringen, insbesondere außerhalb der Union, zu erhalten.
Zum einen trifft es gewiss zu, dass das Gericht in der genannten Rn. 90 festgestellt hat, dass die Rechtsmittelführerin die Neuheit der in dem streitigen Bericht enthaltenen Modelle, Analysen oder Methoden nicht nachgewiesen habe. Damit hat es die Bewertung der EMA bestätigt, wonach sich die in der betreffenden klinischen Studie verwendeten Modelle und Methoden auf ein Know-how stützten, das „in der Wissenschaft weitgehend verfügbar“ war.
Des Weiteren hat das Gericht darauf hingewiesen, dass der streitige Bericht keine Information über die Zusammensetzung oder die Herstellung des Arzneimittels Translarna enthält, da die EMA die Angaben hierzu ebenso wie zu der langfristigen klinischen Entwicklung und den Studiendesigns unkenntlich gemacht hatte. Somit hat das Gericht das Vorbringen der Rechtsmittelführerin, wonach die Verbreitung des streitigen Berichts ihren Wettbewerbern einen „Fahrplan“ gebe, wie ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Konkurrenzprodukt auszufüllen sei, rechtsfehlerfrei zurückgewiesen.
Zum anderen ist hinsichtlich der Zeugenaussagen, die die Rechtsmittelführerin vorgelegt hat, um das Risiko der missbräuchlichen Verwendung zu belegen, das für sie durch die Verbreitung des vollständigen streitigen Berichts entstehe, da es ihren Wettbewerbern dadurch erleichtert werde, Genehmigungen für das Inverkehrbringen, insbesondere außerhalb der Union zu erlangen, darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs das Gericht bei seinen Ausführungen nicht alle von den Parteien des Rechtsstreits vorgetragenen Argumente nacheinander erschöpfend behandeln muss. Daher kann die Begründung des Gerichts implizit sein, sofern sie es den Betroffenen ermöglicht, die Gründe zu erkennen, aus denen das Gericht ihrer Argumentation nicht gefolgt ist, und dem Gerichtshof ausreichende Angaben liefert, damit er seine Kontrolle ausüben kann. Insbesondere muss das Gericht nicht auf ein Vorbringen einer Partei eingehen, das nicht hinreichend klar und bestimmt ist, soweit es nicht anderweitig besonders ausgeführt und von einer spezifischen Argumentation, die es stützt, begleitet wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission,
C‑120/06 P und C‑121/06 P
,
EU:C:2008:476
, Rn.
und
, sowie vom 5. Juli 2011, Edwin/HABM,
C‑263/09 P
,
EU:C:2011:452
, Rn.
).
Indessen soll mit den fraglichen Zeugenaussagen das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zur Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit untermauert werden. Wie sich aus den Rn. 64, 65 und 83 des vorliegenden Urteils ergibt, kann dieses Vorbringen angesichts u. a. des Umstands, dass die EMA eine konkrete und individuelle Prüfung des gesamten streitigen Berichts vorgenommen hat, keinen Erfolg haben. Aus dem gleichen Grund hat das Gericht im Übrigen in den Rn. 67 bis 70 des angefochtenen Urteils einen Klagegrund zurückgewiesen, mit dem eine mangelnde Begründung der EMA geltend gemacht wurde, weil sie die Gründe nicht dargelegt habe, aus denen eine solche Vermutung nicht anwendbar war.
Daher ist festzustellen, dass das Gericht, da es diesen Klagegrund zurückgewiesen hat, die fraglichen Zeugenaussagen hinsichtlich der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nicht zu würdigen brauchte. Im Übrigen lassen diese Zeugenaussagen keine bestimmte Passage des streitigen Berichts erkennen, dessen Verbreitung den geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerin aus besonderen Gründen schaden könnte. Das Gericht hatte daher keinen Grund, sie bei der Würdigung eines spezielleren Vorbringens zur etwaigen Vertraulichkeit solcher Passagen zu berücksichtigen.
Jedenfalls war es gemäß den Ausführungen in den Rn. 96 und 97 des vorliegenden Urteils Sache der Rechtsmittelführerin, der EMA im dortigen Verwaltungsverfahren Art, Gegenstand und Tragweite der Daten zu erläutern, deren Verbreitung ihren geschäftlichen Interessen schaden würde. Die fraglichen Zeugenaussagen wurden der EMA aber nicht vor dem Erlass des streitigen Beschlusses am 25. November 2015 vorgelegt, da sie vom 8. und 9. Dezember 2015 datieren. Somit durfte das Gericht implizit, aber notwendigerweise, feststellen, dass diese Dokumente für seine Beurteilung der Rechtmäßigkeit des streitigen Beschlusses nicht erheblich waren.
Folglich ist dieses Vorbringen zurückzuweisen.
Sechstens beruht das Vorbringen der Rechtsmittelführerin, mit dem sie dem Gericht vorwirft, nicht berücksichtigt zu haben, dass die EMA fälschlicherweise angenommen habe, bei der Beurteilung der Vertraulichkeit geschäftlicher Informationen in einem Dokument, dessen Zugänglichmachung bei ihr beantragt werde, ein Ermessen auszuüben, auf einer unzutreffenden Prämisse. Aus dem angefochtenen Urteil ergibt sich nämlich, dass die EMA keineswegs ein Ermessen hinsichtlich des Antrags auf Zugang zu dem streitigen Bericht ausgeübt, sondern eine konkrete und individuelle Prüfung dieses Berichts vorgenommen hat, um festzustellen, welche der darin enthaltenen Daten ihrer Auffassung nach unter die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 fallen, und daraufhin den Zugang zu diesen Daten abgelehnt hat.
In diesem Zusammenhang ist außerdem darauf hinzuweisen, dass die Rechtsmittelführerin von der EMA dazu aufgefordert worden war, zur Vertraulichkeit der verschiedenen, in diesem Bericht enthaltenen Daten Stellung zu nehmen, und dass sie eine Mitwirkung insoweit unterlassen hat.
Das Vorbringen der Rechtsmittelführerin ist daher zurückzuweisen.
Siebtens beruft sich Eucope auf Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens und macht geltend, dass diese Bestimmung die Unterzeichnerstaaten verpflichte, nicht offenbarte Daten zu schützen, und dass somit von der Partei, die diese Daten vorgelegt habe, nicht verlangt werden könne, „mit absoluter Sicherheit“ zu beweisen, dass von ihnen unlauterer gewerblicher Gebrauch gemacht werden würde.
Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass, wie das Gericht in Rn. 62 des angefochtenen Urteils zutreffend festgestellt und der Generalanwalt in Nr. 87 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, Art. 39 des TRIPS-Übereinkommens zwar nicht unmittelbar geltend gemacht werden kann, die Unionsvorschriften, hier insbesondere Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001, jedoch so weit wie möglich diesem Übereinkommen entsprechend auszulegen sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. September 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, Rn.
).
Auch wenn Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens dessen Mitglieder verpflichtet, nicht offenbarte Test- oder sonstige Daten, deren Erstellung beträchtlichen Aufwand verursacht, vor unlauterem gewerblichen Gebrauch zu schützen, führt dieser Umstand als solcher nicht dazu, dass die in einem Bericht über klinische Studien wie dem streitigen Bericht enthaltenen Daten als Daten zu betrachten sind, die geeignet sind, die geschäftlichen Interessen der Person, die sie vorgelegt hat, zu beeinträchtigen.
Wie Rn. 95 des vorliegenden Urteils zu entnehmen ist, hat nämlich eine Person, die beantragt, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der Union eine der in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten Ausnahmen anwendet, diesem Organ bzw. dieser Einrichtung oder sonstigen Stelle rechtzeitig zu erläutern, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch diese Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte. Diese Anforderung ist insbesondere in Anbetracht der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 nicht mit Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens unvereinbar.
Außerdem hat Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Übereinkommens weder den Zweck noch die Wirkung, den Begriff „geschäftliche Interessen“ im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 zu definieren.
Im Übrigen ergibt sich aus dem angefochtenen Urteil nicht, dass das Gericht von der Rechtsmittelführerin verlangt hat, mit „absoluter Sicherheit“ zu beweisen, dass von diesen Daten unlauterer gewerblicher Gebrauch gemacht werden würde.
Damit ist dieses Vorbringen und folglich der zweite Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum dritten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
Mit ihrem dritten Rechtsmittelgrund macht die Rechtsmittelführerin geltend, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen habe, weil es nicht entschieden habe, dass der streitige Bericht, da die Rechtsmittelführerin Inhaberin einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen sei und regelmäßig Anträge auf Verlängerung ihrer Genehmigung stellen müsse, in deren Rahmen sie aktualisierte Studien zum streitigen Bericht vorzulegen habe, durch Art. 4 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt sei. Somit könne die Verbreitung sensibler Informationen den Entscheidungsprozess der EMA hinsichtlich der Verlängerungsanträge beeinträchtigen.
Sie verweist darauf, dass eine spätere Entscheidung, eine „vollständige“ Genehmigung für das Inverkehrbringen zu gewähren, sämtliche Studien berücksichtigen müsse, die vom Antragsteller vorgelegt würden, und dass die Verbreitung sensibler Informationen den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Gewährung einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen beeinträchtigen könne.
Die Verbreitung des streitigen Berichts während der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten würde den Entscheidungsprozess der EMA hinsichtlich der in diesem Zeitraum eingegangenen Genehmigungsanträge für Generika, denen die Daten dieses Berichts zugrunde gelegt werden könnten, ernstlich beeinträchtigen.
Schließlich wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, seine Erwägungen zu der Frage, ob der streitige Bericht im Rahmen des Entscheidungsprozesses hinsichtlich der Erteilung einer vollständigen Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werde, in den Rn. 101 und 102 des angefochtenen Urteils auf eine unzutreffende Tatsachengrundlage gestützt zu haben.
Die EMA ist der Auffassung, dass das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückzuweisen sei.
Würdigung durch den Gerichtshof
Mit der Argumentation, auf die sie ihren dritten Rechtsmittelgrund stützt, macht die Rechtsmittelführerin geltend, dass der Entscheidungsprozess der EMA, in dessen Rahmen der streitige Bericht erstellt wurde, noch nicht abgeschlossen sei. Damit macht sie einen Verstoß des Gerichts gegen Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 geltend, der den Zugang zu einem Dokument betrifft, das sich auf eine Angelegenheit bezieht, in der ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der Union noch keinen Beschluss gefasst hat.
Es ist darauf hinzuweisen, dass das Gericht in Rn. 100 des angefochtenen Urteils zutreffend festgestellt hat, dass die Rechtsmittelführerin der EMA den streitigen Bericht im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt hatte und dieses Verfahren bereits abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu diesem Bericht gestellt wurde.
Zwar wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, nicht berücksichtigt zu haben, dass der streitige Bericht in dem Entscheidungsprozess bezüglich der Anträge auf jährliche Verlängerung der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen relevant gewesen sei, doch hat sie dieses Argument nicht im Rahmen ihrer Klage im ersten Rechtszug geltend gemacht. Folglich ist dieses erstmals im Rahmen des Rechtsmittels vor dem Gerichtshof vorgebrachte Argument als unzulässig zurückzuweisen.
Was den Rechtsfehler angeht, den das Gericht dadurch begangen haben soll, dass es sich auf sachlich unzutreffende Umstände gestützt habe, um in den Rn. 101 und 102 des angefochtenen Urteils das Argument zurückzuweisen, dass der streitige Bericht im Rahmen eines Verfahrens der vollständigen Genehmigung für das Inverkehrbringen relevant sei, ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof nicht für die Ermittlung des Sachverhalts zuständig ist und dass dessen Würdigung – abgesehen von Fällen der Verfälschung – keine Rechtsfrage ist, die als solche der Kontrolle durch den Gerichtshof unterliegt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 4. Juni 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Kommission,
C‑399/13 P
, nicht veröffentlicht,
EU:C:2015:360
, Rn.
).
Indessen macht die Rechtsmittelführerin im Rahmen ihres dritten Rechtsmittelgrundes keine bestimmten Tatsachen geltend, die das Gericht verfälscht haben soll. Soweit sie sich darauf beruft, dass die Daten des streitigen Berichts mit denen einer früheren Studie als Nachweis zusammengefasst worden seien, um die Aufrechterhaltung der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der Verlängerung dieser Genehmigung zu stützen, ist darauf hinzuweisen, dass dieser Umstand keineswegs belegt, dass der streitige Bericht im Rahmen des gesonderten Entscheidungsprozesses hinsichtlich der Erteilung einer vollständigen Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden wird.
Die Rechtsmittelführerin ist zudem der Ansicht, dass das Gericht zu Unrecht die Notwendigkeit nicht berücksichtigt habe, die im streitigen Bericht enthaltenen Daten während der gesamten in Art. 8 der Verordnung Nr. 141/2000 vorgesehenen Ausschließlichkeitsfrist für diese Daten zu schützen. Dieses Vorbringen ist jedoch nicht geeignet, zu belegen, dass das Gericht die Bestimmungen von Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 missachtet hätte, wonach der Zugang Dritter zu Dokumenten, die zu einem zum Zeitpunkt der Entscheidung über ihren Zugangsantrag noch laufenden Entscheidungsprozess gehören, zu verweigern ist. Es kann nicht angenommen werden, dass ein Entscheidungsprozess im Sinne der letztgenannten Bestimmung während der gesamten in Art. 8 der Verordnung Nr. 141/2000 vorgesehenen Ausschließlichkeitsfrist läuft.
Soweit die Rechtsmittelführerin dem Gericht schließlich vorwirft, das Vorbringen nicht gewürdigt zu haben, wonach die Verbreitung des streitigen Berichts während der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten den Entscheidungsprozess hinsichtlich etwaiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika während dieses Zeitraums ernstlich beeinträchtige, ist festzustellen, dass die Rechtsmittelführerin damit auf andere Entscheidungsprozesse als denjenigen, in dem dieser Bericht vorgelegt wurde, Bezug nimmt; dies ist nicht geeignet, die Feststellung des Gerichts in Rn. 100 des angefochtenen Urteils in Frage zu stellen, wonach dieser Entscheidungsprozess, d. h. das Verfahren betreffend die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Translarna, zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zugang zu diesem Bericht abgeschlossen war.
Folglich ist der dritte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum vierten und zum fünften Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
Mit dem vierten und dem fünften Rechtsmittelgrund wirft die Rechtsmittelführerin dem Gericht vor, nicht auf ihre Argumentation eingegangen zu sein, wonach die EMA, da Art. 4 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 auf den streitigen Bericht anwendbar sei, zur Feststellung, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung dieses Berichts bestehe und somit Vorrang vor dessen Vertraulichkeit habe, die beteiligten Interessen hätte gegeneinander abwägen müssen, bevor sie den Schluss habe ziehen dürfen, dass ein solches öffentliches Interesse nicht bestehe.
Sie trägt vor, dass sich die EMA im streitigen Beschluss auf Gründe gestützt habe, die nicht unter den Begriff „überwiegendes öffentliches Interesse“ gefasst werden dürften, wie etwa allgemeine Erwägungen der Gesundheitspolitik oder eine fast vollständige Lähmung der Tätigkeiten des Zugangs zu den Dokumenten der EMA.
Nach Ansicht der EMA ist das Vorbringen der Rechtsmittelführerin zurückzuweisen.
Würdigung durch den Gerichtshof
Da die Rechtsmittelführerin mit ihrer Argumentation geltend macht, die EMA habe sich auf Gründe gestützt, die nicht unter den Begriff „überwiegendes öffentliches Interesse“ gefasst werden dürften, beanstandet sie keine Gründe des angefochtenen Urteils, sondern wendet sich lediglich gegen den Inhalt des streitigen Beschlusses. Diese Rügen sind daher als unzulässig zurückzuweisen.
Überdies sind diese Rechtsmittelgründe bereits deshalb zurückzuweisen, weil das Gericht in Rn. 108 des angefochtenen Urteils rechtsfehlerfrei erkannt hat, dass die EMA, da sie nicht zu dem Ergebnis gelangt war, dass der streitige Bericht durch die Ausnahmen nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt werden musste, weder verpflichtet war, das öffentliche Interesse an der Verbreitung des streitigen Berichts zu bestimmen oder zu bewerten, noch, es gegen das Interesse der Rechtsmittelführerin abzuwägen, die Vertraulichkeit dieses Berichts zu wahren.
Somit sind der vierte und der fünfte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Nach alledem ist das vorliegende Rechtsmittel zurückzuweisen, ohne dass über die Unzulässigkeitseinrede gegen die Anträge, die EMA zu verpflichten, eine erneute Prüfung des streitigen Beschlusses vorzunehmen, entschieden zu werden brauchte.
Kosten
Nach Art. 184 Abs. 2 seiner Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel unbegründet ist.
Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
Da die EMA beantragt hat, der Rechtsmittelführerin die Kosten aufzuerlegen, und diese mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, hat sie neben ihren eigenen Kosten die Kosten der EMA zu tragen.
Nach Art. 140 Abs. 3 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, trägt Eucope ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt und entschieden:

1.
Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.

2.
Die PTC Therapeutics International Ltd trägt neben ihren eigenen Kosten die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entstandenen Kosten.

3.
Die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs trägt ihre eigenen Kosten.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Englisch.