CELEX: 62018TJ0337
Biocidni proizvodi
Aktivna tvar PHMB (1415; 4.7)
Odbijanje davanja odobrenja za vrste proizvoda 1, 5 i 6
Uvjetovano odobrenje za vrste proizvoda 2 i 4
Rizik za zdravlje ljudi i okoliš
Uredba (EU) br. 528/2012
Članak 6. stavak 7. točke (a) i (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014
Usklađeno razvrstavanje aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008
Prethodno savjetovanje s ECHA‑om
Očita pogreška u ocjeni
Primjena analogije
Pravo na saslušanje

I.

Pravni okvir
A.

Uredba br. 528/2012 i Delegirana uredba br. 1062/2014
Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (
SL 2012., L 167, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 49., str. 181.) utvrđuju se pravila koja uređuju, među ostalim, utvrđivanje, na razini Europske unije, popisa aktivnih tvari koje se mogu koristiti u biocidnim proizvodima.
U članku 4. stavku 1. Uredbe br. 528/2012 predviđa se da se aktivna tvar odobrava za početno razdoblje od najviše 10 godina, ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadrži tu aktivnu tvar, može očekivati da ispunjava zahtjeve iz članka 19. stavka 1. točke (b) te uredbe uzimajući u obzir čimbenike određene u njezinu članku 19. stavcima 2. i 5.
U članku 6. stavku 1. Uredbe br. 528/2012 definiraju se minimalni podatci koji se moraju dostaviti u dokumentaciji koja se u prilog zahtjevu za davanje odobrenja podnosi Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA). Međutim, članak 6. stavak 3. te uredbe omogućuje podnositelju zahtjeva da predloži prilagodbu određenih podataka iz zatražene dokumentacije, u skladu s Prilogom IV. toj uredbi.
Osim toga, člankom 7. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na podnošenje i potvrđivanje zahtjeva, predviđa se, među ostalim, sljedeće:
„1.   Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za unošenje naknadnih izmjena uvjeta za odobrenje aktivne tvari te je obavješćuje o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
[…]
3.   U roku od 30 dana nakon što [ECHA] prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni traženi podaci iz članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) i, ako je primjereno, točke (c) zajedno s bilo kojim obrazloženjem za prilagođavanje zahtjeva za podacima.
[…]
4.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3. [ovog članka].
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. […]”
Člankom 8. Uredbe br. 528/2012 propisuje se sljedeće:
„1.   U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. [ove uredbe] uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 3. [ove uredbe] te [ECHA] šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.
Prije nego što [ECHA] podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Kod svoje konačne ocjene nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe.
2.   Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje [ECHA]. Kako je navedeno u članku 6. stavku 2. drugom podstavku [ove uredbe], nadležno ocjenjivačko tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi dostatne podatke kako bi se moglo odrediti ako određena aktivna tvar ispunjava kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1. [ove uredbe]. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, suspendira se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
[…]
4.   U roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju aktivne tvari uzimajući u obzir zaključke ocjenjivanja nadležnog ocjenjivačkog tijela.”
U članku 10. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu, predviđa se sljedeće:
„1.   Aktivna tvar se smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
[…]
(d)
zadovoljava dva kriterija da se u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 može smatrati [postojanom, bioakumulativnom i toksičnom];
[…]
4.   Odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 12. stavka 3. [ove uredbe] odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu i svaka obnova tog odobrenja ne smije biti za razdoblje duže od sedam godina. […]”
Člankom 19. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na uvjete za dodjelu odobrenja biocidnog proizvoda, predviđa se sljedeće:
„Biocidni proizvodi […] odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:
(a)
aktivne tvari su uključene u Prilogu I. [ove uredbe] ili odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;
(b)
sukladno jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije o biocidnim proizvodima iz Priloga VI., utvrđeno je da biocidni proizvod, ako se koristi u skladu s odobrenjem i uzimajući u obzir čimbenike navedene u stavku 2. ovog članka, ispunjava sljedeće kriterije:
i.
biocidni proizvod je dovoljno učinkovit;
ii.
biocidni proizvod nema nikakve neprihvatljive učinke na ciljne organizme, a posebno neprihvatljivu ili unakrsnu otpornost niti uzrokuje nepotrebnu patnju i bol za kralježnjake;
iii.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih, neprihvatljivih učinaka za zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ili životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka;
iv.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju nikakvih neprihvatljivih učinaka na okoliš […]”
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (
SL 2014., L 294, str. 1
.) definiraju se pravila primjenjiva na provedbu navedenog programa rada.
Konkretno, člankom 6. stavkom 7. Delegirane uredbe br. 1062/2014, u verziji koja se primjenjuje na činjenice u ovom slučaju, predviđa se sljedeće:
„Nakon dovršetka procjene opasnosti, nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja i najkasnije u trenutku podnošenja izvješća o procjeni u skladu sa stavkom 3., kako je primjereno:
(a)
podnosi prijedlog [ECHA‑i] u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 36. stavka 1. ispunjen i nije prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi;
(b)
savjetuje se s [ECHA‑om] kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 5. stavka 1. točaka (d) ili (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili uvjet iz članka 10. stavka 1. točke (d) te Uredbe ispunjen i nije prikladno obrađen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili u popisu kandidata iz članka 59. stavka 1. te Uredbe.”
B.

Pravila o razvrstavanju i označivanju kemikalija
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (
SL 2008., L 353, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3.), ima za cilj usklađivanje kriterija razvrstavanja tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa.
U članku 36. stavcima 1. i 2. Uredbe br. 1272/2008 navodi se, među ostalim, sljedeće:
„1.   Tvar koja ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I. [Uredbe] za sljedeće učinke u pravilu podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s člankom 37. [te uredbe]:
[…]
(c)
karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);
[…]
2.   Aktivne tvari u smislu […] Direktive 98/8/EZ u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Na te se tvari primjenjuju postupci iz članka 37. stavaka 1., 4., 5. i 6. [Uredbe].”
Člankom 37. Uredbe br. 1272/2008 koja se odnosi na postupak usklađivanja, propisuje se sljedeće:
„1.   Nadležno tijelo može [ECHA‑i] dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari […] ili prijedlog za njihovu reviziju.
2.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može [ECHA‑i] dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari […]
[…]
4.   Odbor za procjenu rizika Agencije uspostavljen na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenim na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. [ECHA] svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.
5.   Ako Komisija smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano, ona bez odlaganja dostavlja nacrt odluke o uvrštenju te tvari u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI. [Uredbe], zajedno s odgovarajućim elementima razvrstavanja i označivanja […]
Odgovarajući unos uvrštava se u tablicu 3.2. u dijelu 3. Priloga VI. do 31. svibnja 2015. pod istim uvjetima.
[…]”
II.

Okolnosti spora
Laboratoire Pareva proizvođač je aktivnih tvari klorhidrat poliheksametilen biguanida (u daljnjem tekstu: PHMB). Ta se tvar proizvodi u biocidne svrhe kao sredstvo za dezinfekciju i sredstvo za zaštitu.
Biotech3D Ltd & Co. KG klijent je društva Laboratoire Pareva koje koristi PHMB (1415; 4.7) u proizvodnji biocidnih proizvoda koje ono stavlja na tržište u Uniji.
U okviru programa ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari uspostavljenog Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (
SL 1998., L 123, str. 1
.), društvo Laboratoire Pareva obavijestilo je Europsku komisiju o PHMB‑u (1415; 4.7) u kombinaciji s različitim vrstama proizvoda pod brojem CAS 91403‑50-8 (u daljnjem tekstu: PHMB društva Pareva) odnosno PHMB (1415; 4.7).
U okviru istog programa ocjenjivanja društvo Lonza (ranije pod nazivom Arch Chemicals), koje nije povezano s društvom Laboratoire Pareva, obavijestilo je Komisiju o PHMB‑u (1600; 1.8) u kombinaciji s različitim vrstama proizvoda, pod dvama brojevima CAS 27083‑27-8 i 32289‑58-0 (u daljnjem tekstu: PHMB društva Lonza).
Društva Laboratoire Pareva i Lonza razmatrala su podnošenje zajedničke dokumentacije za PHMB. Međutim, nakon nekoliko sastanaka i razmjene pošte društvo Lonza je dopisom od 12. veljače 2007. obavijestilo društvo Laboratoire Pareva da puna suradnja između njih u tu svrhu nije moguća s obzirom na poteškoće u potvrđivanju da su se dvije prijave odnosile na potpuno istu specifikaciju tvari.
Društvo Laboratoire Pareva podnijelo je 31. srpnja 2007. dokumentaciju u smislu članka 6. Uredbe br. 528/2012, koja se odnosila na zahtjev za davanje odobrenja za PHMB (1415; 4.7) za vrste proizvoda 1 (ljudska higijena), 2 (dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama), 4 (dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje), 5 (voda za piće) i 6 (konzervansi za proizvode tijekom skladištenja), francuskom ministarstvu ekologije i održivog razvoja, u svojstvu nadležnog ocjenjivačkog tijela (u daljnjem tekstu: nadležno ocjenjivačko tijelo). Društvo Laboratoire Pareva tomu je priložilo bilješku u kojoj su objašnjeni razlozi zbog kojih podnošenje zajedničke dokumentacije za PHMB s društvom Lonza nije bilo moguće.
Dopisom od 18. veljače 2008. nadležno ocjenjivačko tijelo obavijestilo je društvo Laboratoire Pareva da se dokumentacija koju je ono podnijelo nije smatrala dostatnom za procjenu opasnosti, rizika i učinkovitosti PHMB‑a (1415; 4.7).
Nakon nekoliko sastanaka i rasprava između nadležnog ocjenjivačkog tijela i društva Laboratoire Pareva to je društvo podnijelo dodatne informacije, uključujući nova izvješća i studije za vrste proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6.
Društvo Laboratoire Pareva je u rujnu 2015. dobilo novi CAS broj za PHMB (1415; 4.7), odnosno 1802181‑67-4.
Nadležno ocjenjivačko tijelo dostavilo je 3. lipnja 2016. društvu Laboratoire Pareva nacrt izvješća o ocjeni tvari PHMB (1415; 4.7), u smislu članka 8. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, za vrste proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6 (u daljnjem tekstu: nacrt izvješća o ocjeni iz lipnja 2016.).
U dokumentu o stajalištu od 4. srpnja 2016., naslovljenom „Nerelevantnost razvrstavanja PHMB‑a kao ‚postojane’ tvari”, društvo Laboratoire Pareva iznijelo je primjedbe na ocjenu postojanosti i toksičnosti PHMB‑a (1415; 4.7) iz nacrta izvješća o ocjeni iz lipnja 2016. (u daljnjem tekstu: dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016.).
Nadležno ocjenjivačko tijelo dostavilo je 13. prosinca 2016. ECHA‑i svoje izvješće o ocjeni o PHMB‑u društva Pareva i zaključke svojeg ocjenjivanja, u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 (u daljnjem tekstu: izvješće o ocjeni iz prosinca 2016.).
Društvo Laboratoire Pareva podnijelo je 3. ožujka 2017. dodatni dokument kojim je dopunjen dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016. (u daljnjem tekstu: dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017.).
Između svibnja i rujna 2017. radne skupine „Učinkovitost”, „Okoliš” i „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e sastale su se kako bi ispitale izvješće o ocjeni iz prosinca 2016. Društvo Laboratoire Pareva sudjelovalo je na tim sastancima.
Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e sastao se 3. i 4. listopada 2017. u prisutnosti društva Laboratoire Pareva. Nakon tog sastanka taj je odbor konsenzusom donio mišljenje o PHMB‑u društva Pareva, u smislu članka 8. stavka 4. Uredbe br. 528/2012. U biti je smatrao da se taj PHMB ne može odobriti za vrste proizvoda 1, 5 i 6 zbog toga što su se za zdravlje ljudi i okoliš utvrdili neprihvatljivi rizici. S druge strane, smatrao je da se ta ista tvar može odobriti za vrste proizvoda 2 i 4 u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima.
Usto, Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e zaključio je da je PHMB (1415; 4.7) tvar koja izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe br. 528/2012, s obzirom na to da je bila razvrstana kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. B kategorije, karcinogena tvar kategorije 2., toksična za određeni ciljni organ nakon ponavljane izloženosti udisanjem i otrovna za vodeni okoliš (kategorija 1.). Također je smatrao da se radi o tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu, u smislu članka 10. te uredbe, jer se pokazala vrlo postojanom (vP) i toksičnom (T).
U studenome 2017. nadležno ocjenjivačko tijelo sastavilo je svoje izvješće o ocjeni o PHMB‑u (1415; 4.7) u pogledu vrsta proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6, pri čemu je u obzir uzelo rezultat raspravâ o toj tvari u Odboru za biocidne proizvode ECHA‑e (u daljnjem tekstu: izvješće o ocjeni iz studenoga 2017.).
Komisija je 20. travnja 2018. donijela Provedbenu odluku (EU) 2018/619 o neodobravanju PHMB‑a (1415; 4.7) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1, 5 i 6 (
SL 2018., L 102, str. 21
., u daljnjem tekstu: pobijana odluka). Kao što to proizlazi iz te odluke, Komisija je smatrala, u skladu s mišljenjem Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, da tu tvar ne treba odobriti za te vrste proizvoda zbog neprihvatljivih rizika koje ona predstavlja za zdravlje ljudi i okoliš.
Komisija je 20. travnja 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/613 o odobrenju PHMB‑a (1415; 4.7) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 4 (
SL 2018., L 102, str. 1
.; u daljnjem tekstu: pobijana uredba). Kao što to proizlazi iz uvodne izjave 5. te uredbe, Komisija je smatrala da se može očekivati da biocidni proizvodi vrsta 2 i 4 ispunjavaju zahtjeve iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe br. 528/2012, pod uvjetom da se poštuju određene specifikacije i uvjeti navedeni u prilogu toj uredbi. Osim toga, iz uvodnih izjava 7. i 8. te uredbe proizlazi da se PHMB društva Pareva pokazao vrlo postojanim (vP) i toksičnim (T), tako da je ispunjavao kriterije da ga se smatra tvarju koja je potencijalna tvar za zamjenu u smislu članka 10. te uredbe i da njegovo odobrenje ne može prelaziti sedam godina.
III.

Postupak i zahtjevi stranaka
Tužbama podnesenima tajništvu Općeg suda 1. lipnja 2018. društvo Laboratoire Pareva podnijelo je tužbu u predmetu T‑337/18 i, s društvom Biotech3D, tužbu u predmetu T‑347/18.
Zasebnim aktom podnesenim tajništvu Općeg suda istog dana društvo Laboratoire Pareva podnijelo je, u predmetu T‑337/18, zahtjev za privremenu pravnu zaštitu kojim se traži suspenzija primjene pobijane odluke.
Zasebnim aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 5. lipnja 2018. društva Laboratoire Pareva i Biotech3D podnijeli su, u predmetu T‑347/18, zahtjev za privremenu pravnu zaštitu kojim se traži suspenzija primjene pobijane uredbe.
Rješenjem od 24. kolovoza 2018., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisija (
T‑337/18 R i T‑347/18 R
, neobjavljeno,
EU:T:2018:587
), predsjednik Općeg suda odbio je zahtjeve za privremenu pravnu zaštitu navedene u točkama 33. i 34. ove presude te je odredio da će se o troškovima odlučiti naknadno.
Aktima podnesenima tajništvu Općeg suda 6. rujna i 26. rujna 2018. ECHA i Francuska Republika zatražile su intervenciju u potporu zahtjevima Komisije u predmetima T‑337/18 i T‑347/18.
Društvo Laboratoire Pareva je 28. rujna 2018. tajništvu Općeg suda zasebnim aktima podnijelo dva nova zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu u okviru predmeta T‑337/18 i predmeta T‑347/18 koji su se temeljili na postojanju novih činjenica u smislu članka 160. Poslovnika Općeg suda.
Predsjednik Općeg suda je rješenjima od 25. listopada 2018., Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑337/18 R II
, neobjavljeno,
EU:T:2018:729
), i od 25. listopada 2018., Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑347/18 R II
, neobjavljeno,
EU:T:2018:730
), odbio nove zahtjeve za privremenu pravnu zaštitu i odredio da će se o troškovima odlučiti naknadno.
Rješenjima predsjednika četvrtog vijeća Općeg suda od 3. prosinca 2018. ECHA‑i je odobrena intervencija u potporu Komisijinu zahtjevu u predmetima T‑337/18 i T‑347/18.
Rješenjem predsjednika četvrtog vijeća Općeg suda od 6. prosinca 2018. dopuštena je intervencija Francuske Republike u potporu Komisijinu zahtjevu u predmetima T‑337/18 i T‑347/18.
Budući da se sastav vijećâ Općeg suda promijenio, u skladu s člankom 27. stavkom 5. Poslovnika, sudac izvjestitelj raspoređen je u sedmo vijeće, kojemu su slijedom navedenog dodijeljeni ovi predmeti.
U skladu s člankom 68. stavkom 2. Poslovnika, predsjednik sedmog vijeća Općeg suda je odlukom od 4. veljače 2020., nakon što je saslušao stranke, spojio predmete T‑337/18 i T‑347/18 za potrebe usmenog postupka.
Opći sud je 18. veljače 2020. strankama uputio pitanja u okviru mjera upravljanja postupkom predviđenih u članku 89. Poslovnika. Stranke su na ta pitanja odgovorile u određenom im roku.
Nakon što je održavanje rasprave prvobitno određeno za 30. travnja 2020. odgođeno, Opći sud saslušao je izlaganja stranaka, kao i njihove odgovore na usmena pitanja koja im je postavio na raspravi održanoj 24. rujna 2020.
U predmetu T‑337/18 društvo Laboratoire Pareva od Općeg suda zahtijeva da:
–
proglasi tužbu osnovanom i poništi pobijanu odluku;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
U predmetu T‑337/18 Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije prvi tužbeni razlog kao bespredmetan ili neosnovan;
–
u preostalom dijelu tužbu odbije kao neosnovanu;
–
naloži društvu Laboratoire Pareva snošenje troškova.
U predmetu T‑337/18 ECHA od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu kao neosnovanu;
–
naloži društvu Laboratoire Pareva snošenje troškova.
U predmetu T‑347/18 društva Laboratoire Pareva i Biotech3D, u biti, od Općeg suda zahtijevaju da:
–
proglasi tužbu osnovanom i poništi pobijanu uredbu u dijelu u kojem se njome PHMB (1415; 4.7) razvrstava kao tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu i čija upotreba podliježe određenim specifikacijama i uvjetima;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
U predmetu T‑347/18 Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije prvi tužbeni razlog kao bespredmetan ili neosnovan;
–
u preostalom dijelu tužbu odbije kao neosnovanu;
–
naloži društvima Laboratoire Pareva i Biotech3D snošenje troškova.
U predmetu T‑347/18 ECHA od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu kao neosnovanu;
–
naloži društvima Laboratoire Pareva i Biotech3D snošenje troškova.
U predmetima T‑337/18 i T‑347/18 Francuska Republika od Općeg suda zahtijeva da odbije tužbe.
IV.

Pravo
A.

Spajanje predmeta T‑337/18 i T‑347/18 u svrhu donošenja odluke kojom se završava postupak
Na temelju članka 19. stavka 2. Poslovnika, predsjednik sedmog vijeća Općeg suda prepustio je odluku o spajanju predmeta T‑337/18 i T‑347/18 u svrhu donošenja odluke kojom se završava postupak, koja je u njegovoj nadležnosti, sedmom vijeću Općeg suda.
Budući da su stranke saslušane u okviru mjera upravljanja postupkom u pogledu mogućeg spajanja, predmete T‑337/18 i T‑347/18 valja spojiti zbog njihove povezanosti u svrhu donošenja odluke kojom se završava postupak.
B.

Dopuštenost tužbe u predmetu T‑347/18
Komisija u okviru predmeta T‑347/18 tvrdi da je tužba očito nedopuštena u dijelu u kojem ju je podnijelo društvo Biotech3D jer se pobijana uredba na njega ne odnosi ni izravno ni osobno.
U tom pogledu nije sporna aktivna procesna legitimacija društva Laboratoire Pareva u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a. Naime, pobijana uredba se izravno odnosi na društvo Laboratoire Pareva u smislu da ona, s jedne strane, proizvodi izravne učinke na njegov pravni položaj i da, s druge strane, ne ostavlja nikakvu diskrecijsku ovlast adresatima koji su zaduženi za njezinu provedbu, s obzirom na to da je njezina provedba u potpunosti automatska i proizlazi iz samih propisa Unije, bez primjene drugih posrednih pravila. Osim toga, na društvo Laboratoire Pareva se ta uredba osobno odnosi kao podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za aktivnu tvar koji je podnio dokumentaciju i koji je sudjelovao u postupku ocjenjivanja (vidjeti u tom smislu presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, t.
64.
).
Čim se utvrdi aktivna procesna legitimacija jednog od tužitelja, kada je riječ o jednoj jedinstvenoj tužbi, nije potrebno ispitivati aktivnu procesnu legitimaciju drugih tužitelja (vidjeti u tom smislu presude od 24. ožujka 1993., CIRFS i dr./Komisija,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, t.
31.
i od 9. lipnja 2011., Comitato Venezia vuole vivere i dr./Komisija,
C‑71/09 P, C‑73/09 P i C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, t.
36.
i
37.
).
Stoga tužbu u predmetu T‑347/18 valja proglasiti dopuštenom a da pritom nije potrebno ispitati aktivnu procesnu legitimaciju društva Biotech3D.
C.

Meritum
U prilog svojim tužbama tužitelji, društva Laboratoire Pareva i Biotech3D, ističu četiri tužbena razloga, od kojih se prvi temelji na nepoštovanju faza postupka propisanih za donošenje pobijane odluke i pobijane uredbe, drugi, na očitoj pogrešci u ocjeni u vezi s uzimanjem u obzir nerelevantnih elemenata, treći, na očitoj pogrešci u ocjeni u vezi s neuzimanjem u obzir relevantnih elemenata i, četvrti, na povredi prava na saslušanje.
1.

Prvi tužbeni razlog, koji se odnosi na nepoštovanje faza postupka propisanih za donošenje pobijane odluke i pobijane uredbe
Kao prvo, tužitelji ističu da nadležno ocjenjivačko tijelo ECHA‑i nije podnijelo nijedan prijedlog usklađenog razvrstavanja za PHMB društva Pareva, čime je povrijedilo članak 6. stavak 7. točku (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014. Kao drugo, tvrde da se to tijelo prethodno nije savjetovalo s ECHA‑om o postojanosti i toksičnosti te tvari, protivno članku 6. stavku 7. točki (b) te delegirane uredbe.
a)

Prvi dio prvog tužbenog razloga, koji se temelji na povredi članka 6. stavka 7. točke (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014
Tužitelji ističu da je u izvješću o ocjeni iz prosinca 2016. nadležno ocjenjivačko tijelo PHMB društva Pareva razvrstalo kao karcinogenu tvar kategorije 2. Stoga je to tijelo na temelju članka 6. stavka 7. točke (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 trebalo ECHA‑i podnijeti prijedlog usklađenog razvrstavanja te tvari u smislu članka 36. i članka 37. stavka 1. Uredbe br. 1272/2008 prije nego što joj je podnijelo svoje izvješće o ocjeni. To je uostalom priznao predsjednik Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e.
Tužitelji smatraju da se od obveze podnošenja prijedloga iz točke 60. ove presude može odstupiti samo ako već postoji usklađeno razvrstavanje predmetne tvari u smislu dijela 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008. Takvo usklađeno razvrstavanje postojalo je samo za PHMB društva Lonza koji je tvar različita od PHMB‑a društva Pareva.
Konkretnije, PHMB društva Pareva i PHMB društva Lonza razlikuju se u pogledu četiriju ključnih kriterija, odnosno, kao prvo, prosječne molekularne mase, kao drugo, prosječne polidisperznosti, kao treće, omjera biguanid‑guanidina i, kao četvrto, raspodjele i omjera završnih skupina polimernog lanca. Ti kriteriji pokazuju da je PHMB društva Pareva duži polimer sa širom raspodjelom lanaca koji se razlikuje po svojem kemijskom sastavu. To utječe na inherentna svojstva dotičnog izvora PHMB‑a, kao što to primjerice pokazuje pokazatelj karcinogenosti. Uostalom, u izvješću o ocjeni iz prosinca 2016. uopće se ne objašnjava zašto bi se razvrstavanje PHMB‑a iz Priloga IV. Uredbi br. 1272/2008 moglo primijeniti na PHMB društva Pareva.
Tužitelji smatraju da je povreda obveze propisane člankom 6. stavkom 7. točkom (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 imala značajne posljedice jer je društvo Laboratoire Pareva podnijelo studije čiji su zaključci mogli navesti tijela da usvoje drukčije usklađeno razvrstavanje za PHMB (1415; 4.7) u pogledu karcinogenosti, koje se razlikuje od onog PHMB društva Lonza, što je moglo utjecati na procjenu rizika koje predstavlja PHMB društva Pareva. Konkretno, da PHMB društva Pareva nije bio razvrstan kao karcinogen kategorije 2., što bi bila značajna razlika u odnosu na PHMB društva Lonza, svaka primjena analogije s potonjom tvari bila bi isključena. Tužitelji dodaju da je društvo Laboratoire Pareva bilo lišeno svojeg prava na podnošenje primjedbi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i prava na saslušanje pred Odborom za procjenu rizika ECHA‑e, suprotno onomu što je predviđeno člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008.
Komisija, koju podupire ECHA, i Francuska Republika osporavaju argumente tužiteljâ.
Valja istaknuti da se Uredbom br. 528/2012 i Delegiranom uredbom br. 1062/2014 utvrđuju pravila primjenjiva na ocjenjivanje i odobravanje postojećih aktivnih tvari u smislu tih uredbi radi njihove uporabe u biocidnim proizvodima. Takvo odobrenje temelji se na procjeni rizika koje te tvari predstavljaju, uzimajući u obzir vrste biocidnih proizvoda u kojima će se one upotrebljavati i njihovu predloženu uporabu. Suprotno tomu, Uredbom br. 1272/2008 se, među ostalim, nastoji uskladiti kriterije razvrstavanja tvari i smjesa, kao i pravila o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa. Ta se uredba stoga primjenjuje na svaku tvar ili smjesu koja ispunjava kriterije koji se odnose na fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili opasnosti za okoliš, kako su one navedene u toj uredbi, uključujući na aktivne tvari koje se koriste u biocidnim proizvodima. Stoga se te uredbe odnose na dva različita područja te se njima uređuju dva različita postupka, od kojih je svaki uređen u skladu s vlastitim pravilima.
Člankom 6. stavkom 7. točkom (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 propisano je da je nadležno ocjenjivačko tijelo dužno, nakon dovršetka procjene rizika i ovisno o slučaju, najkasnije u trenutku podnošenja svojeg izvješća o ocjeni, ECHA‑i podnijeti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe br. 1272/2008 ako, kao prvo, smatra da je jedan od kriterija iz članka 36. stavka 1. te uredbe ispunjen i, kao drugo, ako smatra da taj kriterij nije prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi.
Iz članka 6. stavka 7. točke (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 proizlazi da je nadležno ocjenjivačko tijelo dužno podnijeti prijedlog usklađenog razvrstavanja tek nakon što provede ispitivanje predmetne postojeće aktivne tvari i utvrdi, na temelju cjelovite dokumentacije koju je podnio podnositelj zahtjeva, koji su, s jedne strane, učinci te tvari i, s druge strane, rizici koje ona predstavlja osobito za zdravlje ljudi i okoliš uzimajući u obzir vrste proizvoda u kojima je njezina upotreba predviđena te predložene scenarije upotrebe.
Osim toga, Uredbom br. 528/2012 i Delegiranom uredbom br. 1062/2014 ne predviđa se suspenzija postupka ocjenjivanja aktivne tvari ako je prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja podnesen na temelju članka 6. stavka 7. točke (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014. Općenito, iz tih uredbi nipošto ne proizlazi da je zakonodavac postupak odobrenja postojeće aktivne tvari namjeravao podvrgnuti postupku usklađivanja razvrstavanja i označivanja takve tvari u smislu Uredbe br. 1272/2008.
Naprotiv, iz tih elemenata proizlazi da obveza nadležnog ocjenjivačkog tijela da podnese prijedlog usklađenog razvrstavanja aktivne tvari za biocidnu uporabu predstavlja prethodnu fazu postupka razvrstavanja uređenog Uredbom br. 1272/2008. Kao što je to navedeno u točki 65. ove presude, takav postupak razvrstavanja različit je od postupka ocjenjivanja koji je predviđen Uredbom br. 528/2012, kako je on implementiran Delegiranom uredbom br. 1062/2014, u svrhu odobrenja aktivne tvari radi njezine upotrebe u biocidnim proizvodima.
Stoga, čak i da je argumentacija tužiteljâ prema kojoj je nadležno ocjenjivačko tijelo povrijedilo članak 6. stavak 7. točku (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 osnovana, takva nepravilnost ne bi mogla dovesti do poništenja pobijane uredbe i pobijane odluke. Ta je argumentacija tužiteljâ stoga bespredmetna.
Osim toga, valja istaknuti da su Komisija, Francuska Republika i ECHA na raspravi navele kako se očekuje novi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari PHMB (1415; 4.7). Stoga Komisija još nije bila donijela nijedan akt koji se odnosi na taj postupak, tako da se tužitelji ne mogu s uspjehom pozvati na povredu prava na saslušanje u okviru postupka razvrstavanja i označivanja u okviru ovog spora koji se odnosi na pobijanu odluku i pobijanu uredbu u vezi s ocjenom i odobrenjem PHMB‑a (1415; 4.7).
U svakom slučaju, čak i da je nadležno ocjenjivačko tijelo trebalo uzeti u obzir to da kriterij povezan s karcinogenošću nije bio prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 za PHMB društva Pareva, tako da je moralo podnijeti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s člankom 6. stavkom 7. točkom (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014, ipak bi valjalo provjeriti nisu li u nedostatku nepoštovanja ove odredbe, pobijana odluka i pobijana uredba mogle biti različitog sadržaja (vidjeti u tom smislu presude od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, t.
203.
i navedenu sudsku praksu i od 9. rujna 2011., Dow AgroSciences i dr./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, t.
234.
), a što je na tužiteljima da dokažu.
U tom pogledu tužitelji u biti tvrde da je društvo Laboratoire Pareva moglo iznijeti svoje stajalište pred Odborom za procjenu rizika ECHA‑e i u tu svrhu dostaviti nove studije. To je moglo omogućiti isključenje razvrstavanja PHMB‑a (1415; 4.7) kao karcinogene tvari kategorije 2. i, posljedično, to da se PHMB društva Pareva smatra tvari različitom od PHMB‑a društva Lonza. Takva bi različitost stoga spriječila svaku primjenu analogije s potonjom tvari.
Kao prvo, valja utvrditi da tužitelji upućuju na nove studije čiji su zaključci Odbor za procjenu rizika ECHA‑e mogli navesti da PHMB (1415; 4.7) ne razvrsta kao karcinogenu tvar kategorije 2., ali da pritom ne identificiraju predmetne studije ili konkretne podatke sadržane u tim studijama kojima se može dokazati njihovo stajalište.
Točno je da su tužitelji na raspravi tvrdili da je društvo Laboratoire Pareva moglo Odboru za procjenu rizika ECHA‑e podnijeti studiju provedenu u skladu sa Smjernicom 453 Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) za ispitivanje kemikalija kako bi se dokazalo da PHMB (1415; 4.7) nije karcinogena tvar. Međutim, tužitelji ne ističu nikakav detaljno obrazložen argument iz te studije na temelju kojeg bi se moglo zaključiti da je, za razliku od nadležnog ocjenjivačkog tijela i Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, koji su je već ispitali, Odbor za procjenu rizika mogao doći do drukčijeg zaključka o karcinogenosti PHMB‑a društva Pareva. Općenito, tužitelji ne objašnjavaju detaljno kako je poštovanje obveze iz članka 6. stavka 7. točke (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014 moglo navesti Komisiju da odobri tu tvar za vrste proizvoda 1, 5 i 6. ili da je odobri pod manje strogim uvjetima od onih predviđenih u pobijanoj uredbi u pogledu vrsta proizvoda 2 i 4.
Što se tiče novih studija o karcinogenosti, na koje se tužitelji pozivaju u svojim očitovanjima na intervencijske podneske ECHA‑e i Francuske Republike, valja utvrditi da one nisu dio spisa podnesenog Općem sudu i da tvrdnje tužiteljâ u pogledu utvrđenja koja iz njih proizlaze nisu kvantificirane ni potkrijepljene.
U tom pogledu općenitim upućivanjem na nacrt izvješća nadležnog ocjenjivačkog tijela u vezi s usklađenim razvrstavanjem i označivanjem PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza, priloženog odgovorima na tužbu, ne može se nadoknaditi ta nedostatnost pojašnjenja i dokaza. Naime, nije na Općem sudu da traži i utvrđuje, u prilozima, tužbene razloge i argumente na kojima može smatrati da se tužba temelji, s obzirom na to da prilozi imaju isključivo dokaznu i pomoćnu funkciju (vidjeti u tom smislu presudu od 17. rujna 2007., Microsoft/Komisija,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, t.
94.
i navedenu sudsku praksu).
Kao drugo, iz točke 4.7 izvješća o ocjeni iz prosinca 2016., u njegovu dijelu zajedničkom za vrste proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6, proizlazi da je nadležno ocjenjivačko tijelo detaljno ispitalo rezultate studije navedene u točki 75. ove presude kao i različite
in vitro
studije. Nakon ispitivanja tih rezultata, a ne samo automatski, nadležno ocjenjivačko tijelo zaključilo je da se postojeće razvrstavanje PHMB‑a kao karcinogene tvari kategorije 2. može primijeniti na PHMB društva Pareva. Stoga tužitelji ne mogu s uspjehom tvrditi da nadležno ocjenjivačko tijelo nije objasnilo kako se razvrstavanje PHMB‑a iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 može primijeniti na PHMB društva Pareva.
Osim toga, pobijana odluka i pobijana uredba ne temelje se isključivo na razvrstavanju PHMB‑a društva Pareva kao karcinogene tvari kategorije 2., nego na procjeni rizika koje ta tvar predstavlja, uzimajući u obzir sve učinke koje ona može imati i vrste proizvoda za koje je predviđena njezina upotreba.
S jedne strane, iz uvodne izjave 5. pobijane odluke proizlazi da se za biocidne proizvode vrste 1, 5 i 6 koji sadržavaju PHMB društva Pareva ne može smatrati da udovoljavaju kriteriju iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. Uredbe br. 528/2012 jer oni, među ostalim, predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi.
Kao što su Komisija i ECHA pojasnili tijekom rasprave, a da tužitelji to nisu osporili, u pogledu PHMB‑a društva Pareva utvrđen je kao zabrinjavajuć za zdravlje ljudi teratogeni učinak. U tom je pogledu odabrana razina koncentracije od 12 mg/kg/dan te tvari, koja je najniža razina koncentracije među razinama koncentracije na kojima bi se drugi učinci PHMB‑a društva Pareva mogli očitovati. Stoga je ta razina prihvaćena kao referentna doza bez zapaženog štetnog učinka (u daljnjem tekstu: NOAEL) koja omogućuje izračun prihvatljivih razina izloženosti (u daljnjem tekstu: AEL) toj tvari za vrste proizvoda 1, 5 i 6, što tužitelji nisu osporavali ni u svojim pismenima ni na raspravi.
Stoga, iako je, s obzirom na studije koje je podnijelo društvo Laboratoire Pareva, Odbor za procjenu rizika ECHA‑e mogao odbaciti svako razvrstavanje PHMB‑a (1415; 4.7) kao karcinogene tvari kategorije 2., to nije moglo omogućiti otklanjanje svakog neprihvatljivog rizika za zdravlje ljudi niti dovesti do odobrenja PHMB‑a društva Pareva. Isti zaključak nameće se u vezi s ispitivanjem tog odbora podataka koje je društvo Laboratoire Pareva podnijelo u pogledu preosjetljivosti kože ili posebne toksičnosti za određene ciljane organe jer te opasnosti nisu one koje su korištene za određivanje referentnog NOAEL‑a.
S druge strane, što se tiče procjene rizika za biocidne proizvode vrste 2 i 4 koji sadržavaju PHMB društva Pareva, tužitelji nisu objasnili zbog kojih bi razloga i u kojoj mjeri prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja PHMB‑a društva Pareva mogao izmijeniti ili čak isključiti specifikacije i uvjete predviđene u prilogu pobijanoj uredbi.
Točno je da na temelju članka 19. stavka 4. točke (a) Uredbe br. 528/2012 razvrstavanje tvari kao karcinogene tvari kategorije 2. može spriječiti davanje odobrenja za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu u široj javnosti biocidnog proizvoda koji je sadržava. Međutim, ni iz objašnjenja tužiteljâ ni iz spisa podnesenog Općem sudu ne proizlazi da su se specifikacije i uvjeti propisani pobijanom uredbom temeljili na toj odredbi, koja se uostalom ne spominje u navedenoj uredbi. Osim toga, kao što je to navedeno u točki 81. ove presude u pogledu vrsta proizvoda 1, 5 i 6, teratogeni učinak predstavljao je kritičnu granicu koja se koristila za utvrđivanje referentnih vrijednosti koje omogućuju izračun AEL PHMB‑a društva Pareva.
Osim toga, tužitelji nisu dokazali ni zbog čega je nerazvrstavanje PHMB‑a društva Pareva kao karcinogene tvari kategorije 2. moglo spriječiti njegovo razvrstavanje kao aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 zbog njegova obilježja kao vrlo postojane (vP) i toksične tvari (T).
Kao treće, što se tiče argumenta tužitelja da bi različito razvrstavanje PHMB‑a društva Pareva u pogledu karcinogenosti omogućilo isključenje primjene analogije s PHMB‑om društva Lonza, valja utvrditi da u okviru ovog tužbenog razloga tužitelji ne identificiraju sporne primjene analogije. Oni ne objašnjavaju ni zbog čega bi takva eventualna primjena analogije imala odlučujući utjecaj na procjenu rizika koje PHMB društva Pareva predstavlja za zdravlje ljudi i okoliš, tako da bi ocjena te tvari mogla dovesti do drukčijeg ishoda od onog prihvaćenog u pobijanoj odluci i pobijanoj uredbi.
Dakle, tužitelji nisu dokazali da je, čak i da je nadležno ocjenjivačko tijelo ECHA‑i podnijelo prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s člankom 6. stavkom 7. točkom (a) Delegirane uredbe br. 1062/2014, prije ili u trenutku dostave izvješća o ocjeni iz prosinca 2016., ishod postupka ocjenjivanja PHMB‑a društva Pareva mogao biti drukčiji od onih navedenih u pobijanoj odluci i pobijanoj uredbi.
Iz toga slijedi da prvi dio prvog tužbenog razloga treba odbiti kao bespredmetan i u svakom slučaju kao neosnovan.
b)

Drugi dio prvog tužbenog razloga, koji se temelji na povredi članka 6. stavka 7. točke (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014
Tužitelji tvrde da se, na temelju članka 6. stavka 7. točke (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014, nadležno ocjenjivačko tijelo mora savjetovati s ECHA‑om ako smatra da je uvjet iz članka 10. stavka 1. točke (d) Uredbe br. 528/2012 ispunjen i nije prikladno obrađen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 793/93 Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (
SL 2006., L 396, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3.) ili u popisu tvari iz članka 59. stavka 1. te uredbe. U ovom slučaju, s obzirom na to da su oba uvjeta utvrđena u toj odredbi ispunjena, nadležno ocjenjivačko tijelo trebalo je PHMB društva Pareva podvrgnuti ocjeni ECHA‑ine skupine stručnjaka o postojanim bioakumulativnim i toksičnim tvarima (u daljnjem tekstu: PBT tvari), i to prije nego što je ECHA‑i dostavilo svoje izvješće o ocjeni iz prosinca 2016. Do tog savjetovanja nije došlo.
Tužitelji dodaju da je ishod postupka mogao biti drukčiji da je skupini stručnjaka „PBT” ECHA‑e pitanje bilo upućeno jer je društvo Laboratoire Pareva možda moglo braniti svoje stajalište pred tim stručnjacima kako bi dokazalo da PHMB (1415; 4.7) nije ispunjavao kriterije propisane da bi se smatralo kako čini dio PBT tvari. Osobito, moglo im je dostaviti rezultate više studija na temelju kojih se može zaključiti da je toksičnost te tvari bila znatno različita ovisno o tome je li test bio proveden u standardiziranim uvjetima ili u prirodnim uvjetima, kao što to proizlazi iz stajališta koja su nadležnom ocjenjivačkom tijelu podnesena u srpnju 2016. i ožujku 2017. Osim toga, prema mišljenju tužiteljâ, značaj mišljenja skupine stručnjaka „PBT” ECHA‑e izričito proizlazi iz Komisijina dokumenta pod oznakom CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final, pod naslovom „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (Program preispitivanja tvari: utvrđivanje programa rada radi poštovanja krajnjeg roka 2024.).
Komisija i ECHA osporavaju argumentaciju tužiteljâ.
Valja podsjetiti na to da se tvar smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako ispunjava jedan od uvjeta navedenih u članku 10. stavku 1. Uredbe br. 528/2012. U skladu s točkom (d) te odredbe, to je slučaj s tvarima koje ispunjavaju oba kriterija propisana da bi ih se smatralo PBT tvarima u smislu Priloga XIII. Uredbi br. 1907/2006.
Što se tiče PHMB‑a društva Pareva, iz izvješća o ocjeni iz prosinca 2016. proizlazi da je nadležno ocjenjivačko tijelo tu tvar smatralo, s jedne strane, vrlo postojanom (vP) i, s druge strane, toksičnom (T). PHMB društva Pareva stoga je, prema mišljenju tog tijela, ispunjavao kriterije za tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe br. 528/2012.
Osim toga, Komisija i ECHA ne osporavaju da se u trenutku dostave izvješća o ocjeni iz prosinca 2016. ECHA‑i PHMB društva Pareva nije nalazio ni na popisu tvari koje podliježu odobrenju iz Priloga XIV. Uredbi br. 1907/2006 ni na popisu tvari iz članka 59. stavka 1. te uredbe koji je sastavila ECHA.
Stoga se u ovom slučaju primjenjuje članak 6. stavak 7. točka (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014.
Međutim, suprotno onomu što tvrde tužitelji, tom se odredbom ne zahtijeva da se nadležno ocjenjivačko tijelo prije podnošenja svojeg izvješća o ocjeni savjetuje s ECHA‑om. Do takvog savjetovanja mora naime doći najkasnije u trenutku podnošenja tog izvješća.
Osim toga, valja utvrditi da se člankom 6. stavkom 7. točkom (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014 zahtijeva samo da se nadležno ocjenjivačko tijelo savjetuje s ECHA‑om, ali se ne precizira je li ona dužna obratiti se svojoj skupini stručnjaka „PBT” kako bi odlučila o postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti aktivne tvari u smislu Uredbe br. 1907/2006. Budući da u toj uredbi nema nikakve posebne naznake, takvo pojašnjenje stoga spada u unutarnju organizaciju te agencije. U tom pogledu valja uputiti na Komisijin dokument pod oznakom CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final, naveden u točki 90. ove presude. U točki 4.3. podtočki (b) tog dokumenta navodi se da je takvo savjetovanje vrlo poželjno i snažno se preporučuje. Međutim, taj dokument ne ide tako daleko da se njime nameće opća obveza u tom smislu. U tim okolnostima valja priznati da ECHA, u skladu s takvom formulacijom, raspolaže određenom marginom prosudbe u pogledu pitanja treba li se obratiti skupini stručnjaka „PBT” kada nadležno ocjenjivačko tijelo zatraži mišljenje u skladu s člankom 6. stavkom 7. točkom (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014.
Kao što su to navele Komisija i ECHA, kako se ne bi nepotrebno odugovlačio rad koji se odnosi na ocjenjivanje aktivne tvari, do obraćanja ECHA‑inoj skupini stručnjaka „PBT”, koja je uostalom neformalna skupina, dolazi samo u slučajevima u kojima ne postoji konsenzus o njezinim PBT svojstvima. Taj je pristup uostalom u skladu s ciljem navedenim u točki 3. Komisijina dokumenta pod oznakom CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final odnosno osiguranjem najučinkovitije moguće provedbe okvira u području biocidnih proizvoda.
Međutim, u ovom slučaju iz spisa proizlazi da je u Odboru za biocidne proizvode ECHA‑e postojao konsenzus o velikoj postojanosti (vP) i toksičnosti (T) PHMB‑a (1415; 4.7) unatoč činjenici da je društvo Laboratoire Pareva podnijelo dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016. i dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017. kako bi osporilo takva svojstva.
Konkretno, iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, na kojima je sudjelovalo društvo Laboratoire Pareva, proizlazi da su dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016. i dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017. bili predmet rasprava na tim sastancima u vezi s potrebom da ih se uzme u obzir unatoč njihovu nepravodobnom podnošenju. ECHA je tako prihvatila uzeti u obzir jednu od novih studija koje je društvo Laboratoire Pareva podnijelo u pogledu toksičnosti. Osim toga, ispitani su argumenti društva Laboratoire Pareva koji se odnose na razgradivost PHMB‑a (1415; 4.7) prema kojima se ta tvar vrlo brzo povezuje sa supstratima.
Osim toga, iz zapisnika sa sastanka Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 3. i 4. listopada 2017. proizlazi da su argumenti društva Laboratoire Pareva, koje je sudjelovalo na tom sastanku, o potrebi savjetovanja sa skupinom stručnjaka „PBT” odbačeni iz razloga što je, kao prvo, postojao jasan konsenzus unutar radne skupine „Okoliš” tog odbora o velikoj postojanosti (vP) i toksičnosti (T) PHMB‑a društva Pareva, kao drugo, što se u praksi nije bilo potrebno savjetovati sa skupinom stručnjaka „PBT” kad bi se to pokazalo nepotrebnim i, kao treće, što je radna skupina „Okoliš” imala značajno iskustvo o toj problematici.
Kao što to proizlazi iz točke 29. ove presude, nadležno ocjenjivačko tijelo izmijenilo je izvješće o ocjeni iz prosinca 2016. kako bi u obzir uzelo rezultate rasprava u Odboru za biocidne proizvode ECHA‑e. Tako se ECHA‑ino mišljenje o velikoj postojanosti (vP) i toksičnosti (T) PHMB‑a (1415; 4.7) odražava u izvješću o ocjeni iz studenoga 2017. kako je ono podneseno Komisiji prije donošenja pobijane odluke i pobijane uredbe.
Osim toga, što se tiče tvrdnje društva Laboratoire Pareva prema kojoj ono nije saslušano o razvrstavanju PHMB‑a (1415; 4.7) kao vrlo postojane (vP) i toksične (T) tvari, iz elemenata o kojima je Opći sud u okviru ovog postupka obaviješten proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva moglo podnijeti svoje očitovanje na nacrt izvješća o ocjeni iz lipnja 2016., uključujući očitovanje o postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti PHMB‑a (1415; 4.7), prije dostave tog izvješća ECHA‑i.
Isto tako, nakon dostave izvješća o ocjeni iz prosinca 2016. ECHA‑i, društvo Laboratoire Pareva imalo je priliku iznijeti primjedbe u vezi s postojanošću i toksičnošću PHMB‑a (1415; 4.7) na sastancima radnih skupina Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e. Na temelju članka 75. stavka 1. točke (d) Uredbe br. 528/2012, na tom je odboru, a ne na skupini stručnjaka „PBT”, da izradi mišljenja ECHA‑e o određivanju aktivnih tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu.
U tim okolnostima članak 6. stavak 7. točka (b) Delegirane uredbe br. 1062/2014 nije povrijeđen.
Stoga drugi dio prvog tužbenog razloga treba odbiti, kao i prvi tužbeni razlog u cijelosti.
2.

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni u vezi s uzimanjem u obzir nerelevantnih elemenata i nedostatcima u obrazloženju
Tužitelji ističu da su pobijana odluka i pobijana uredba zahvaćene očitom pogreškom u ocjeni jer su nadležno ocjenjivačko tijelo, Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e i Komisija u okviru svoje ocjene PHMB‑a društva Pareva višestruko primijenili analogiju s PHMB‑om društva Lonza iako su te dvije tvari različite. Osim toga, ta primjena analogije s PHMB‑om društva Lonza nije dovoljno obrazložena.
a)

Prvi dio drugog tužbenog razloga, koji se odnosi na primjenu analogije s PHMB‑om društva Lonza
Tužitelji tvrde da su nadležno ocjenjivačko tijelo, Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e i Komisija ocijenili PHMB društva Pareva na način da su jednostavno sustavno ponovili zaključke ocjene PHMB‑a društva Lonza. Riječ je o dvjema različitim tvarima, kao što to, među ostalim, potvrđuju njihovi različiti CAS brojevi kao i njihova različita prosječna molekularna masa (Mn) i indeks polidisperznosti (PDI). ECHA je uostalom priznala da se za te dvije predmetne tvari smatra da je barem jedan parametar različit. Pobijana odluka i pobijana uredba stoga se u značajnom i odlučujućem dijelu temelje na podacima koji se odnose na drugu tvar.
Tužitelji dodaju da, iako je analogija korištena samo za jedan pokazatelj, koji se odnosi na toksičnost putem inhalacije, to je imalo negativan učinak na ocjenjivanje PHMB‑a (1415; 4.7). Dostupne studije o toksičnosti putem inhalacije pokazuju vrlo jasnu razliku između PHMB‑a društva Pareva i onog društva Lonza. Osim toga, dokumentacija koju je podnijelo društvo Laboratoire Pareva sadržavala je studiju koja se odnosi na višekratnu primjenu doze oralnim putem koja se mogla upotrijebiti kako se ne bi koristila zadana vrijednost.
Komisija, koju podupiru ECHA i Francuska Republika, osporava argumente tužiteljâ.
1)

Uvodna očitovanja
Valja podsjetiti da je, kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 3., cilj Uredbe br. 528/2012 poboljšati slobodno kretanje biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja i okoliša. Ta se uredba temelji na načelu predostrožnosti kako bi se osiguralo da proizvodnja i stavljanje na raspolaganje na tržištu aktivnih tvari i biocidnih proizvoda nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili neprihvatljive učinke na okoliš.
Kako bi na učinkovit način mogla ostvarivati cilj koji joj je dodijeljen i uzimajući u obzir složene znanstvene ocjene koje mora provesti, kada u okviru ispitivanja zahtjeva za davanje odobrenja aktivnih tvari na temelju Uredbe br. 528/2012 provodi procjenu rizika od uporabe tih tvari, Komisiji treba priznati široku diskrecijsku ovlast (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, t.
55.
).
Međutim, izvršavanje te ovlasti Komisije nije izuzeto od sudskog nadzora. Naime, u okviru tog nadzora, sud Unije provjerava poštovanje pravila postupka, materijalnu točnost činjenica koje je iznijela Komisija, izostanak očite pogreške u ocjeni činjenica ili zlouporabe ovlasti (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, t.
56.
).
Konkretno, kako bi provjerio je li nadležna institucija počinila očitu pogrešku u ocjeni, sud Unije mora provjeriti je li ta institucija pažljivo i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja, elemente koji podupiru zaključke koji iz njih proizlaze (presuda od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, t.
57.
).
S obzirom na ta načela, valja ispitati temelji li se ocjena PHMB‑a društva Pareva na sustavnoj primjeni analogije s PHMB‑om društva Lonza i jesu li pobijana odluka i pobijana uredba zbog toga zahvaćene očitom pogreškom u ocjeni.
2)

Sustavna primjena analogije s PHMB‑om društva Lonza
Tužitelji navode nekoliko netaksativnih primjera upućivanja na PHMB društva Lonza u dokumentaciji podnesenoj Općem sudu, koje opisuju kao nezakonitu primjenu analogije s tom tvari. Ta se primjena analogije odražava, kao prvo, u klasifikaciji PHMB‑a društva Pareva kao karcinogene tvari kategorije 2. u izvješću o ocjeni iz prosinca 2016., kao drugo, u vrijednostima koje se koriste za utvrđivanje prihvatljive koncentracije izloženosti (u daljnjem tekstu: AEC) putem inhalacije PHMB‑a društva Pareva, kao treće, u diskusijskoj tablici sa
ad hoc
sastanka o praćenju radne skupine „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 26. lipnja 2017. u vezi s određivanjem predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) na sedimente, kao četvrto, u raspravama u vezi s AEL‑ovima koji su bili predmet
ad hoc
sastanka o praćenju radne grupe „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 5. srpnja 2017. i, kao peto, u popisu u prilogu svakoj od tužbi.
Valja ispitati svaki od primjera koje su tužitelji naveli. Iako prema njihovu mišljenju ti primjeri nisu taksativni, ipak nije na Općem sudu da u dokumentaciji koja mu je podnesena traži eventualne druge primjene analogije s PHMB‑om društva Lonza u dokumentima proizašlima iz upravnog postupka koji je doveo do donošenja pobijanih akata. Naime, kao što to proizlazi iz točke 77. ove presude, nije na Općem sudu da u prilozima traži i utvrđuje tužbene razloge i argumente na kojima može smatrati da se tužba temelji s obzirom na to da oni imaju isključivo dokaznu i pomoćnu funkciju.
i)

Razvrstavanje PHMB‑a društva Pareva kao karcinogene tvari kategorije 2.
Najprije, točno je da je u izvješću o ocjeni iz prosinca 2016., u njegovu dijelu koji je zajednički vrstama proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6, nadležno ocjenjivačko tijelo utvrdilo postojanje usklađenog razvrstavanja PHMB‑a u Prilogu I. Uredbi br. 1272/2008. Iz tog razvrstavanja proizlazi da se za PHMB smatralo da je karcinogena tvar kategorije 2. Međutim, nakon tog utvrđenja nadležno ocjenjivačko tijelo provjerilo je može li se takvo razvrstavanje primijeniti i na PHMB (1415; 4.7), s obzirom na podatke i studije koje je društvo Laboratoire Pareva dostavilo u dokumentaciju iz članka 6. stavka 1. Uredbe br. 528/2012.
Konkretno, nadležno ocjenjivačko tijelo ispitalo je rezultate studije provedene u skladu sa OECD‑ovom smjernicom 453 za ispitivanje kemikalija koju je dostavilo društvo Laboratoire Pareva. Utvrdilo je da se u toj studiji ističe karcinogen potencijal PHMB‑a društva Pareva uzimajući u obzir, među ostalim, hamartome i hepatocelularne adenome opažene u jetri štakora. Iz toga je zaključilo da rezultati te studije nisu doveli u pitanje postojeće razvrstavanje PHMB‑a kao karcinogene tvari kategorije 2., tako da se ono primjenjuje i na PHMB društva Pareva.
Osim toga, tužitelji su priznali da je postojeće razvrstavanje PHMB‑a u Prilogu I. Uredbi br. 1272/2008 rezultat prijedloga razvrstavanja PHMB‑a koji je podnijelo nadležno ocjenjivačko tijelo, koji se temeljio na studijama koje se odnose ne samo na PHMB društva Lonza nego i, u određenoj mjeri, na PHMB društva Pareva.
Prema tome, ne može se tvrditi da se nadležno ocjenjivačko tijelo oslonilo isključivo na rezultate studija izrađenih o PHMB‑u društva Lonza, bez ikakvog ispitivanja podataka svojstvenih PHMB‑u društva Pareva, kako bi tu tvar razvrstalo kao karcinogenu tvar kategorije 2.
Osim toga, općenito, postojeće razvrstavanje PHMB‑a iz Priloga I. Uredbi br. 1272/2008 kao takvo nije primijenjeno na PHMB društva Pareva a da pritom nije provedeno nikakvo daljnje ocjenjivanje. Naprotiv, iz izvješća o ocjeni iz prosinca 2016. i studenoga 2017., u njihovu dijelu koji je zajednički vrstama proizvoda 1, 2, 4, 5 i 6, proizlazi da je nadležno ocjenjivačko tijelo detaljno ispitalo svojstva PHMB‑a društva Pareva, uzimajući u obzir dostupne studije i podatke koje je dostavilo društvo Laboratoire Pareva.
Iz prethodno navedenog proizlazi da su neosnovani argumenti tužitelja prema kojima se razvrstavanje PHMB‑a društva Pareva kao karcinogene tvari kategorije 2. temelji na jednostavnom sustavnom ponavljanju podataka koji se odnose na PHMB društva Lonza.
ii)

Utvrđivanje vrijednosti u vezi s AEC‑om putem inhalacije
Komisija i ECHA priznale su da se analogija s PHMB‑om društva Lonza stvarno primijenila u okviru ocjenjivanja PHMB‑a društva Pareva u pogledu utvrđivanja vrijednosti vezanih uz AEC putem inhalacije zbog nedostatka dostupnih studija o tom pitanju u pogledu te tvari.
U ovom slučaju, kao prvo, iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e proizlazi da je, u okviru svojih očitovanja o nacrtu izvješća o ocjeni iz lipnja 2016., odnosno u vrlo naprednoj fazi postupka ocjenjivanja, društvo Laboratoire Pareva podnijelo nove scenarije upotrebe za vrste proizvoda 2 i 4, među ostalim, u obliku spreja. U tom kontekstu je radna skupina, kako bi mogla procijeniti rizike u okviru tih scenarija upotrebe, odlučila da valja odrediti posebnu referentnu vrijednost u pogledu toksičnosti putem inhalacije. Zbog nedostatka dostupnih studija u dokumentaciji, radna skupina je, na
ad hoc
sastanku za praćenje, odlučila ispitati primjenu analogije s PHMB‑om društva Lonza.
U tom pogledu iz dokumentacije proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva podnijelo, doduše, nadležnom ocjenjivačkom tijelu preliminarnu studiju subakutne toksičnosti putem inhalacije, ali se ta studija smatrala nevjerodostojnom zbog toga što primijenjene metode analize nisu bile potvrđene. Društvo Laboratoire Pareva je tada navelo da je u tijeku druga studija, ali u konačnici nadležnom ocjenjivačkom tijelu nije podnijelo nikakvo izvješće o toj studiji. Dokumentacija stoga nije sadržavala posebnu studiju o toksičnosti putem inhalacije PHMB‑a društva Pareva, što tužitelji ne osporavaju.
Što se tiče studije koja se odnosi na višekratnu primjenu doze oralnim putem, koja se navodno mogla upotrijebiti za određivanje, putem izvođenja, referentne vrijednosti u pogledu toksičnosti putem inhalacije, valja utvrditi da se ta studija ne odnosi na višekratnu primjenu doze putem inhalacije. Kao što to proizlazi iz točke 4. zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, vrijednosti apsorpcije oralnim putem, preko kože i inhalacijom nisu jednake. Osim toga, Komisija je navela, a da joj tužitelji pritom u tom pogledu nisu proturječili, da su vrijednosti koje se odnose na AEC utvrđene u okviru posebnih procjena predmetnog načina upotrebe.
Kao drugo, točno je da su nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e oba ocijenila da su PHMB društva Lonza i PHMB društva Pareva različite tvari.
Međutim, činjenica da PHMB društva Pareva i PHMB društva Lonza nisu istovjetne tvari nipošto ne znači da one ne mogu dijeliti određene relevantne značajke i imati sličan toksikološki profil. Uostalom, to je u početku bilo stajalište društva Laboratoire Pareva s obzirom na to da je ono pokušalo podnijeti zajedničku dokumentaciju s društvom Lonza radi odobrenja PHMB‑a.
Što se tiče četiriju kriterija koji omogućuju razlikovanje PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza, odnosno prosječne molekularne težine, prosječne polidisperznosti, omjera biguanid‑guanidina kao i raspodjele i omjera završnih skupina polimernog lanca, tužitelji ne iznose nikakvo detaljno objašnjenje na temelju kojeg bi se moglo dokazati zašto su te dvije tvari trebale imati očito različite vrijednosti u pogledu tih kriterija za AEC putem inhalacije.
Osim toga, kao što to proizlazi iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, nadležno ocjenjivačko tijelo navelo je da nije moguće isključiti lokalno djelovanje PHMB‑a društva Pareva, povezano s izlaganjem putem inhalacije jer se, s jedne strane, razvrstavanje „akutna toksičnost putem inhalacije” iz Priloga I. Uredbi br. 1272/2008 temeljilo na podacima koji se odnose na dva izvora PHMB‑a i, s druge strane, jer je preliminarna studija akutne toksičnosti putem inhalacije društva Laboratoire Pareva već pokazala iritaciju dišnih putova. Na temelju tih elemenata većina članova radne skupine prihvatila je primjenu analogije s vrijednošću, u pogledu AEC‑a, PHMB‑a društva Lonza. Radna skupina stoga nije prihvatila argumente društva Laboratoire Pareva prema kojima su njegov PHMB i onaj društva Lonza imali toksikološke profile koji su u toj mjeri različiti da su sprečavali takvu primjenu analogije.
Stoga su argumenti tužiteljâ prema kojima su nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA počinili očitu pogrešku u ocjeni primijenivši analogiju s PHMB‑om društva Lonza neosnovani.
U svakom slučaju, kao što to proizlazi iz točke 81. ove presude, utvrđen je teratogeni učinak kao jedan od zabrinjavajućih učinaka za zdravlje ljudi PHMB‑a društva Pareva. U tom je pogledu usvojena razina koncentracije od 12 mg/kg/dan te tvari koja je najniža razina koncentracije među razinama koncentracije na kojima bi se mogli očitovati drugi učinci PHMB‑a društva Pareva. Stoga je ta razina usvojena kao referentni NOAEL koji omogućuje izračun AEL‑a te tvari, što tužitelji nisu osporavali ni u svojim pismenima ni na raspravi. Stoga je teratogeni učinak, a ne akutna toksičnost putem inhalacije, odlučujući čimbenik za ocjenu neprihvatljivih rizika koji PHMB društva Pareva predstavlja za zdravlje ljudi.
Stoga, čak i da su argumenti tužitelja kojima se osporava sporna primjena analogije osnovani, njima se ne može dovesti u pitanje rezultat ocjene PHMB‑a društva Pareva, tako da ih se također može odbiti kao bespredmetne.
iii)

Diskusijska tablica za
ad hoc
sastanak o praćenju radne skupine „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 26. lipnja 2017.
Iz diskusijske tablice za
ad hoc
sastanak o praćenju radne skupine „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 26. lipnja 2017. o pitanju izračuna prethodno navedene koncentracije bez učinka na sedimente proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva podnijelo novu studiju o vrsti
Lumbriculus variegatus
, koju je radna skupina prihvatila. U skladu s točkom 39. i sljedećima Priloga VI. Uredbi br. 528/2012, radna skupina je predložila primjenu faktora procjene na rezultate te studije, uzimajući u obzir njezino trajanje i ciljanu vrstu, kako bi se uzeo u obzir stupanj nesigurnosti u vezi s ekstrapolacijom rezultata ispitivanja na ograničenom broju vrsta u stvarnom okolišu. Taj je faktor u ovom slučaju bio 100.
U tom pogledu točno je da je primijenjeni faktor procjene bio u skladu s faktorom koji je prethodno korišten u dokumentaciji o procjeni PHMB‑a društva Lonza. Taj se faktor međutim ne podudara s podacima iz studije koju je dostavilo društvo Laboratoire Pareva specifičnima za PHMB (1415; 4.7) na koji se primjenjuje.
Osim toga, iz predmetne diskusijske tablice proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva u dokumentu podnesenom zajedno sa studijom o vrsti
Lumbriculus variegatus
predložilo normalizaciju referentne vrijednosti koncentracije bez zapaženog učinka kako bi se u obzir uzeo udio organskog ugljika. Međutim, takva normalizacija nije prihvaćena jer nije bila preporučena na temelju ECHA‑inih smjernica o propisima o biocidnim proizvodima. U tom pogledu je, u informativne svrhe, dodano da takva normalizacija nije bila provedena ni za PHMB društva Lonza. Stoga je predloženo da se zbog dosljednosti taj faktor ne primijeni na PHMB društva Pareva.
S obzirom na prethodno navedeno, iz predmetne diskusijske tablice nipošto ne proizlazi da su rezultati studija o PHMB‑u društva Lonza preuzeti kao takvi kako bi se izračunale referentne vrijednosti PHMB‑a društva Pareva. Stoga su argumenti tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni u tom pogledu neosnovani.
iv)

AEL‑ovi koji su bili predmet
ad hoc
sastanka o praćenju radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 5. srpnja 2017.
U dokumentu pripremljenom u okviru
ad hoc
sastanka o praćenju radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 5. srpnja 2017. sažeta su pitanja o kojima treba odlučiti ta radna skupina i glavni argumenti te brojčani podatci iz dokumentacije koju treba uzeti u obzir. Konkretnije, u dokumentu se ispituju podatci iz dokumentacije koju je podnijelo društvo Laboratoire Pareva glede teratogenosti kako bi se utvrdio NOAEL primjenjiv na PHMB društva Pareva. Ta je vrijednost zatim trebala omogućiti izračun AEL‑ova te tvari, potrebnih za procjenu rizika koji on predstavlja za zdravlje ljudi.
Stoga, iako je točno da je na stranici 5. tog dokumenta primijećeno da „će [AEL‑ovi PHMB‑a društva Pareva] biti jednaki onima iz dokumentacije društva Lonza (0,0057 mg/kg tm/dan)”, to se utvrđenje temelji na podacima specifičnima za dokumentaciju koju je podnijelo društvo Laboratoire Pareva.
Stoga iz predmetnog utvrđenja ne proizlazi da su bilo nadležno ocjenjivačko tijelo ili ECHA temeljili AEL‑ove PHMB‑a društva Pareva na podacima o PHMB‑u društva Lonza.
v)

Drugi primjeri primjene analogije s PHMB‑om društva Lonza, nabrojeni na popisu iz priloga A 36 tužbi u predmetu T‑337/18 i priloga A 40 tužbi u predmetu T‑347/18
Valja utvrditi da drugi primjeri primjene analogije s PHMB‑om društva Lonza, navedeni u Prilogu A 36 tužbi u predmetu T‑337/18 i Prilogu A 40 tužbi u predmetu T‑347/18, ne dokazuju da su podaci o PHMB‑u društva Lonza bili korišteni umjesto podataka iz dokumentacije društva Laboratoire Pareva.
Kao prvo, što se tiče primjera iz dokumenata naslovljenih „RCOM od 31. ožujka 2017.” i „RCOM koji je dopunilo nadležno ocjenjivačko tijelo”, valja utvrditi da se ti dokumenti ne nalaze u dokumentaciji podnesenoj Općem sudu, tako da primjeri koji se na njih odnose nisu potkrijepljeni. U svakom slučaju, ti su izvadci očito komentari, pitanja i prijedlozi koje su države članice podnijele u svrhu ocjene PHMB‑a društva Pareva od strane Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e. Oni nisu odraz odluke tog odbora da uistinu primjeni analogiju s PHMB‑om društva Lonza.
Kao drugo, izvadci iz dokumenta naslovljenog „Diskusijska tablica za radnu skupinu ‚Okoliš’ ECHA‑e” tiču se komentara odnosno pitanja koja je sastavila država članica, a kojima se ni na koji način ne prejudicira konačno stajalište Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e i odgovora nadležnog ocjenjivačkog tijela u pogledu apsorpcijskih svojstava PHMB‑a. Tim se odgovorom nastoji samo zajamčiti usklađenost metoda primijenjenih u okviru ocjene PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza a da se pritom ne navodi da su podaci o PHMB‑u društva Lonza primijenjeni umjesto onih proizašlih iz dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva.
Kao treće, izvadci iz dokumenta naslovljenog „Diskusijska tablica za radnu skupinu ‚Zdravlje ljudi’ ECHA‑e” kao i oni iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” ECHA‑e, iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Okoliš” ECHA‑e i dokumenta naslovljenog „Rasprava u okviru
ad hoc
praćenja ‚okoliša’” nisu odraz nijedne odluke tih radnih skupina da se na PHMB društva Pareva primijene podatci koji se odnose na PHMB društva Lonza. Njima se samo dokazuje namjera sudionika u radnim skupinama da zajamče usklađenost metoda primijenjenih u okviru ocjene PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza. Osim toga, dokument naslovljen „Rasprava u okviru
ad hoc
praćenja ‚okoliša’” ne nalazi se u dokumentaciji dostavljenoj Općem sudu, tako da taj primjer u svakom slučaju nije potkrijepljen.
Kao četvrto, dva izvatka iz dokumenta naslovljenog „Rasprava u okviru
ad hoc
praćenja toksičnosti” odnose se na primjenu analogije s PHMB‑om društva Lonza u pogledu određivanja AEC‑a putem inhalacije. Argumenti tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni u pogledu te primjene analogije već su ispitani i odbijeni u točkama 124. do 132. ove presude.
Stoga se ni iz jednog primjera analogije s PHMB‑om društva Lonza, koje su tužitelji naveli na popisu u prilogu svakoj od tužbi, ne može zaključiti da su se nadležno ocjenjivačko tijelo, Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e i Komisija sustavno oslanjali na rezultate ispitivanja PHMB‑a društva Lonza ili da su pogrešno upućivali na podatke o PHMB‑u društva Lonza. Stoga su argumenti tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni u tom pogledu neosnovani.
Iz svega prethodno navedenog proizlazi da tužitelji nisu dokazali da su tijela nadležna za ocjenjivanje PHMB‑a (1415; 4.7) počinila očitu pogrešku u ocjeni na način da su propustila pažljivo i nepristrano ispitati sve relevantne elemente predmetnog slučaja odnosno da su ta tijela očito prekoračila svoju diskrecijsku ovlast koristeći se metodom analogije. Stoga prvi dio drugog tužbenog razloga treba odbiti.
b)

Drugi dio drugog tužbenog razloga, koji se temelji na nepostojanju dostatnog obrazloženja u pogledu primjene analogije
Tužitelji ističu da se primjena analogije s PHMB‑om društva Lonza može prihvatiti samo ako je popraćena dostatnim i pouzdanim opisom primijenjene metode, u skladu s točkom 1.5. Priloga IV. Uredbi br. 528/2012. Ta je obveza poseban izraz obveze obrazlaganja iz članka 296. UFEU‑a.
Dokument Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 27. rujna 2017., naslovljen „Otvorena pitanja”, i dokument o stajalištu tijela nadležnog za ocjenjivanje PHMB‑a, sastavljen u svrhu rasprava u radnoj skupini „Zdravlje ljudi” tog odbora, zajedno s očitovanjima društva Laboratoire Pareva (u daljnjem tekstu: dokument o stajalištu o toksičnosti), ne daju dostatan i pouzdan opis metode koja je primijenjena u svrhu provedbe analogije s PHMB‑om društva Lonza. Štoviše, taj dokument nije bio dostavljen društvu Laboratoire Pareva prije sastanaka dotične radne skupine i nije postojala nikakva mogućnost raspravljanja o metodi koju treba primijeniti u skladu s postupovnim pravilima na snazi.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
Iz prvog uvodnog podstavka Priloga IV. Uredbi br. 528/2012, u vezi s člankom 6. stavkom 3. te uredbe, proizlazi da se u tom prilogu navode pravila koja treba slijediti kada podnositelj zahtjeva predloži prilagodbu zahtjeva u pogledu podataka koji se zahtijevaju tom uredbom. U tom kontekstu se u točki 1.5. petom stavku Priloga IV. toj uredbi predviđa da, kada podnositelj zahtjeva predlaže primjenu analogije za tvari koje se mogu smatrati skupinom ili „kategorijom” tvari, on mora dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju o primijenjenoj metodi.
Stoga iz zajedničkog tumačenja članka 6. stavka 3. i Priloga IV. Uredbi br. 528/2012 proizlazi da se obveza dostave prikladne i pouzdane dokumentacije o primijenjenoj metodi u slučaju primjene analogije, predviđena u tom prilogu i na koju se tužitelji pozivaju, ne primjenjuje na tijela odgovorna za ocjenjivanje aktivne tvari.
Međutim, iz toga se ne može zaključiti da su, kada tijela odgovorna za ocjenjivanje aktivne tvari odluče ukloniti nedostatke u dokumentaciji koju je podnio podnositelj zahtjeva koristeći se metodom analogije, ta tijela oslobođena obveze dostave dostatne i pouzdane dokumentacije u tom pogledu, u skladu s člankom 296. UFEU‑a. Takvo obrazloženje mora jasno i nedvosmisleno odražavati obrazloženje predmetnih tijela kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da se upozna s opravdanjima za primjenu analogije, a nadležnom sudu da provede svoj nadzor.
U ovom slučaju iz ispitivanja prvog dijela drugog tužbenog razloga proizlazi da su nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e primijenili samo jednu analogiju s vrijednostima PHMB‑a društva Lonza, koja se odnosi na utvrđivanje vrijednosti AEC‑a putem inhalacije, zbog nepostojanja dostupnih studija u dokumentaciji za odobrenje PHMB‑a društva Pareva o tom aspektu.
U tom je pogledu točno da dokument Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 27. rujna 2017., naslovljen „Otvorena pitanja”, ne sadržava detaljno obrazloženje u pogledu primjene predmetne analogije.
Međutim, u dokumentu o stajalištu o toksičnosti posebno se razmatra pitanje primjene analogije između PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza u pogledu utvrđivanja vrijednosti koja se odnosi na AEC putem inhalacije. Stoga taj dokument sadržava više komparativnih tablica koje se odnose na rezultate dostupnih studija o akutnoj toksičnosti, genotoksičnosti i ponavljanoj toksičnosti PHMB‑a društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza. U njemu je navedeno da su te dvije tvari strukturno srodne s fizičkokemijskog gledišta i da je njihova toksičnost tek neznatno različita u pogledu akutne oralne toksičnosti i iritacije oka.
U dokumentu o stajalištu o toksičnosti navodi se, osim toga, da je razvrstavanje PHMB‑a u Prilogu I. Uredbi br. 1272/2008 u pogledu toksičnosti putem inhalacije provedeno na temelju podataka o PHMB‑u društva Pareva i PHMB‑a društva Lonza. Iz toga također proizlazi da te dvije tvari imaju sličnu toksičnost nakon ponavljane izloženosti i da je u preliminarnoj studiji subakutne toksičnosti putem inhalacije koju je dostavilo društvo Laboratoire Pareva zapažena iritacija dišnih puteva, što tužitelji ne osporavaju.
Kao što to proizlazi iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, o sadržaju dokumenta o stajalištu o toksičnosti raspravljalo se unutar te radne skupine u prisutnosti društva Laboratoire Pareva. Primjena predmetne analogije koja se temeljila na utvrđenjima navedenima u točki 158. ove presude bila je predmet
ad hoc
sastanka o praćenju na kojem je sudjelovalo društvo Laboratoire Pareva te ju je većina članova te skupine potvrdila na tom sastanku.
Stoga je društvu Laboratoire Pareva bilo omogućeno razumijevanje razloga koji je Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e naveo da primijeni analogiju s PHMB‑om društva Lonza. Ti razlozi jasno i nedvosmisleno odražavaju zaključke koji su doveli do primjene metode analogije te su društvu Laboratoire Pareva omogućili da se upozna s razlozima poduzimanja mjere, a Općem sudu da provede svoj nadzor.
U tom pogledu je činjenica da dokument o stajalištu o toksičnosti nije dostavljen društvu Laboratoire Pareva prije prvog sastanka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, koji se održao od 29. svibnja do 2. lipnja 2017., bez utjecaja u kontekstu ocjene obrazloženja primjene analogije s PHMB‑om društva Lonza. Naime, nije sporno da je društvu Laboratoire Pareva taj dokument dostavljen nedugo nakon tog prvog sastanka, tako da je on njemu na raspolaganju bio mnogo prije donošenja pobijane odluke i pobijane uredbe.
Stoga je prigovor koji se temelji na nepostojanju obrazloženja u vezi s primjenom analogije s PHMB‑om društva Lonza neosnovan.
Slijedom toga, potrebno je u cijelosti odbiti drugi tužbeni razlog.
3.

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni u vezi s neuzimanjem u obzir relevantnih elemenata
Tužitelji tvrde da su pobijana odluka i pobijana uredba zahvaćene očitom pogreškom u ocjeni jer nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e nisu uzeli u obzir više relevantnih studija i dokumenata koje je podnijelo društvo Laboratoire Pareva.
Prema mišljenju tužiteljâ, nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e koristili su se primjenom analogije s PHMB‑om društva Lonza za ispitivanje PHMB‑a društva Pareva te su oslanjanje na primjenu te analogije smatrali zadanom metodom. Neuzimanje u obzir podataka specifičnih za PHMB društva Pareva dovelo je do utvrđivanja niskih nepovoljnih referentnih vrijednosti, kao što to proizlazi iz dokumenta o stajalištu koji je sastavio neovisni vanjski savjetnik.
Odlučivši, u skladu sa svojim diskrecijskim pravom, da neće uzeti u obzir podatke koje je društvo Laboratoire Pareva podnijelo u dobroj vjeri, nadležno ocjenjivačko tijelo postupilo je nedosljedno, nije dalo iscrpno ni prikladno obrazloženje i nije pristalo uzeti u obzir nove studije koje su mogle zamijeniti studije dostavljene u dokumentaciju za odobrenje PHMB‑a društva Pareva koje nisu bile prihvaćene.
Tužitelji dodaju da se, time što se oslonio na metodu i zaključke studija upotrijebljenih za PHMB društva Lonza dvije godine prije ispitivanja PHMB‑a društva Pareva, Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e oslonio na pretpostavku da se mišljenja i metode stručnjaka ne bi trebale mijenjati, što je pogrešno.
Komisija, koju podupire ECHA, osporava argumente tužiteljâ.
a)

Uvodna očitovanja
Valja podsjetiti na to da se postupak odobrenja aktivnih tvari predviđen u poglavlju II. Uredbe br. 528/2012 temelji na podnošenju zahtjeva za odobrenje. U tom pogledu, na temelju članka 6. te uredbe, na podnositelju zahtjeva je da nadležnom ocjenjivačkom tijelu podnese cjelovitu dokumentaciju koja mu omogućuje da provjeri udovoljava li predmetna tvar kriterijima za odobrenje aktivnih tvari, kako su ona utvrđena u članku 4. stavku 1. te uredbe, s obzirom na načelo predostrožnosti.
Kao što to proizlazi iz članka 7. stavaka 3. i 4. Uredbe br. 528/2012, nakon što je prihvatilo zahtjev za odobrenje, nadležno ocjenjivačko tijelo može, ako smatra da je dokumentacija nepotpuna, podnositelju dati dodatni rok za dostavu informacija koje nedostaju, koji u načelu ne prelazi 90 dana. Po isteku tog roka zahtjev koji je i dalje nepotpun ne može se potvrditi te se stoga odbija.
Nasuprot tomu, ako su podaci koji se zahtijevaju na temelju članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) Uredbe br. 528/2012 bili proslijeđeni i ako se stoga dokumentacija smatra cjelovitom, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev.
U roku od 365 dana od potvrde zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo procjenjuje taj zahtjev na temelju dokumentacije podnositelja zahtjeva. U tu svrhu ono ga može pozvati da podnese dodatne podatke potrebne za razjašnjenje dokumentacije, u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe br. 528/2012.
Međutim, Uredbom br. 528/2012 i Delegiranom uredbom br. 1062/2014 ne predviđa se mogućnost za podnositelja zahtjeva da dopuni svoju dokumentaciju na vlastitu inicijativu nakon što je njegov zahtjev potvrđen, bez obzira koji su razlozi za to. Tim uredbama se ne predviđa ni mogućnost da podnositelj zahtjeva podnese nove informacije nakon što mu je nadležno ocjenjivačko tijelo dostavilo svoj nacrt izvješća o ocjeni radi očitovanja.
Međutim, iz smjernica Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e o uvođenju novih informacija tijekom postupka stručnog ispitivanja radi odobrenja aktivne tvari od 20. siječnja 2016. (u daljnjem tekstu: Smjernice ECHA‑e o uvođenju novih informacija) proizlazi da je u praksi tom odboru ponekad potrebno prikupiti dodatne informacije u svrhu tog ispitivanja. Podnošenje novih informacija u toj fazi postupka ocjenjivanja uvjetovano je, međutim, poštovanjem četiriju uvjeta. Kao prvo, moguće je pridržavanje roka od 270 dana koji je ECHA‑i određen za donošenje njezina mišljenja, kao drugo, tijekom postupka proizlazi da se zaključci ocjene nadležnog ocjenjivačkog tijela mogu znatno izmijeniti, kao treće, nova informacija već je dostupna i može se podnijeti odmah nakon sastanka dotične radne skupine i, četvrto, ta je radna skupina odlučila da su potrebne nove informacije te ih je definirala.
Stoga, u okviru ocjene aktivne tvari na temelju Uredbe br. 528/2012 i Delegirane uredbe br. 1062/2014, ni nadležno ocjenjivačko tijelo niti ECHA nisu dužni prihvatiti svaku novu studiju ili dodatni podatak koje bi podnositelj zahtjeva želio podnijeti na vlastitu inicijativu nakon što je dokumentacija tog podnositelja zahtjeva ocijenjena potpunom i nakon što ju je tako nadležno ocjenjivačko tijelo potvrdilo.
Osim toga, sam navod o razvoju stanja znanstvenih i tehničkih spoznaja nakon prijave ne omogućava osobama koje su prijavile aktivnu tvar i koje su suočene s mogućnošću odluke o neodobrenju te tvari ili s uvjetovanom uredbom o odobrenju da se koriste mogućnošću podnošenja novih studija i podataka sve dok postoje sumnje u neškodljivost navedene aktivne tvari. Takvo bi tumačenje bilo protivno cilju visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja kao i okoliša na kojem se temelji Uredba br. 528/2012 jer bi to značilo dodjelu stranci koja je prijavila aktivnu tvar, koja ima najbolje poznavanje predmetne tvari, prava veta na eventualno donošenje odluke o njezinu neodobrenju (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 3. rujna 2009., Cheminova i dr./Komisija,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, t.
169.
).
Točno je da se ne može isključiti da je u posebnim okolnostima potrebno uzeti u obzir nove dokumente ili nove podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva, koji nisu bili dostupni u trenutku potvrđivanja dokumentacije koju je on podnio. Kao što to proizlazi iz točke 174. ove presude, takva je mogućnost uostalom predviđena Smjernicama ECHA‑e o uvođenju novih informacija.
Međutim, valja podsjetiti na to da je na podnositelju zahtjeva da dokaže da su uvjeti za odobrenje ispunjeni kako bi dobio odobrenje aktivne tvari, a ne na Komisiji da dokaže da nisu ispunjeni uvjeti za odobrenje kako bi je mogao odbiti (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 17. svibnja 2018., BASF Agro i dr./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, t.
86.
i
88.
). S obzirom na tu podjelu tereta dokazivanja, kada podnositelj zahtjeva smatra da se za ocjenjivanje predmetne tvari trebaju uzeti u obzir novi podaci ili studije, podneseni nakon potvrđivanja njegove dokumentacije, na njemu je da dokaže da se takvi podaci ili studije nisu mogli podnijeti prije potvrđivanja njegove dokumentacije, da su bili potrebni i da očito dovode u pitanje ishod postupka ocjenjivanja.
b)

Dokumenti koji navodno nisu uzeti u obzir prilikom ocjene PHMB‑a društva Pareva
U pogledu dokumenata i studija koji navodno nisu uzeti u obzir u ocjeni PHMB‑a društva Pareva, tužitelji navode dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016., dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017., nekoliko studija podnesenih radnoj skupini „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, očitovanja o dokumentu o stajalištu o toksičnosti i preliminarnu studiju o subakutnoj toksičnosti putem inhalacije i izvješće koje je sastavio vanjski savjetnik o izvođenju vrijednosti u vezi s AEL‑ovima, akutnom referentnom dozom, prihvatljivim dnevnim unosom, iz srpnja 2017. (u daljnjem tekstu: izvješće vanjskog savjetnika). Pozivaju se i na sedam novih studija podnesenih radnoj skupini „Učinkovitost” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e.
1)

Dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016., dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017. i popis novih studija podnesenih radnoj skupini „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e
Najprije valja podsjetiti na to da je na temelju Priloga V. Uredbi Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (
SL 2003., L 307, str. 1
.) društvo Laboratoire Pareva cjelokupnu dokumentaciju za PHMB (1415; 4.7) bilo obvezno dostaviti najkasnije do 31. srpnja 2007. Međutim, nadležno ocjenjivačko tijelo je tu dokumentaciju smatralo potpunom tek u siječnju 2016. Društvo Laboratoire Pareva je do tog datuma imalo priliku podnijeti sve studije i sve dokumente koji su nadležnom ocjenjivačkom tijelu trebali omogućiti provođenje ocjenjivanja PHMB‑a društva Pareva.
Iz dokumentacije podnesene Općem sudu proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva u okviru svojih očitovanja o nacrtu izvješća o ocjeni iz lipnja 2016. nadležnom ocjenjivačkom tijelu dostavilo dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016. Tom je dokumentu o stajalištu priložen popis studija u pripremi koje su se trebale provesti u skladu sa OECD‑ovim smjernicama 303A, 201, 212, 222, 208 i 225 za ispitivanje kemikalija. Društvo Laboratoire Pareva podnijelo je 3. ožujka 2017. uz taj dokument o stajalištu dodatni dokument koji je uključivao rezultate novih najavljenih studija.
Što se tiče popisa studija u prilogu svake od tužbi, valja utvrditi da se u njemu upućuje, s jedne strane, na studije iz točke 181. ove presude i, s druge strane, na studiju pod naslovom „Étude comportement PHMBG (HPLC)” koju je izradila École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI) u svibnju 2016., na studiju pod naslovom „Observation microscopique surface (Biophy‑R)” također iz svibnja 2016. i studiju o toksičnosti PHMB‑a za žive organizme u sedimentima pod naslovom „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge”, koja je izrađena 2015. godine u skladu sa OECD‑ovom smjernicom 218 za ispitivanje kemikalija.
Kao prvo, nije sporno da je nadležno ocjenjivačko tijelo ECHA‑i proslijedilo svoje izvješće o ocjeni iz prosinca 2016. ne čekajući rezultate studija navedenih u dokumentu priloženom dokumentu o stajalištu od 4. srpnja 2016., navedenima u točki 181. ove presude. Nadležno ocjenjivačko tijelo također nije slijedilo mišljenje koje je društvo Laboratoire Pareva izrazilo u tom dokumentu kojim se dovodi u pitanje pristup primijenjen u pogledu ocjene postojanosti PHMB‑a (1415; 4.7).
Međutim, u dokumentu o stajalištu od 4. srpnja 2016. nisu sadržana samo očitovanja o nacrtu izvješća o ocjeni iz lipnja 2016. u smislu članka 8. stavka 1. drugog podstavka Uredbe br. 528/2012. Naprotiv, kao što je to navedeno u njegovu uvodu, tim se dokumentom o stajalištu nastoji pojasniti način na koji treba ocijeniti postojanost PHMB‑a društva Pareva. U tom pogledu njime se, među ostalim, upućuje na rezultate studije pod naslovom „Étude comportement PHMBG (HPLC)” koju je proveo ESPCI i studije pod naslovom „Observation microscopique surface (Biophy‑R)” iz 2016. godine, odnosno studija koje su provedene nakon potvrde dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva. Međutim, ni iz spisa podnesenog Općem sudu ni iz argumenata stranaka ne proizlazi da je te studije zatražilo nadležno ocjenjivačko tijelo u smislu članka 7. stavka 3. Uredbe br. 528/2012.
Kao što je to navedeno u točki 175. ove presude, nadležno ocjenjivačko tijelo ni u kojem slučaju nije bilo dužno ni prihvatiti dodatne podatke i studije podnesene nakon potvrde dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva ni,
a fortiori
, pričekati njihove rezultate prije nego što je ECHA‑i proslijedilo svoje izvješće o ocjeni u roku predviđenom u članku 8. stavku 1. Uredbe br. 528/2012.
Kao drugo, iz dokumentacije podnesene Općem sudu proizlazi da se o dokumentu o stajalištu od 4. srpnja 2016. i o novim najavljenim studijama, ispitanima u dodatnom dokumentu o stajalištu od 3. ožujka 2017., raspravljalo na sastancima radne skupine „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e. Ta je radna skupina provjerila jesu li se nove studije o okolišu koje je podnijelo društvo Laboratoire Pareva nakon potvrde dokumentacije za odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7), s obzirom na uvjete navedene u ECHA‑inim smjernicama o uvođenju novih informacija, mogle uzeti u obzir.
Međutim, radna skupina „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e došla je do zaključka, nakon što je saslušala argumente društva Laboratoire Pareva, da u obzir treba uzeti samo novu studiju o sedimentima. Učinak rezultata te dodatne studije analiziran je na
ad hoc
sastanku o praćenju te radne skupine.
Osim toga, na
ad hoc
sastanku o praćenju iz točke 187. ove presude raspravljalo se o rezultatima studije o toksičnosti PHMB‑a za žive organizme koji žive u sedimentima, naslovljenoj „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge”, koja je provedena u skladu sa OECD‑ovom smjernicom 218 za ispitivanje kemikalija, i o argumentima društva Laboratoire Pareva u pogledu tumačenja tih rezultata.
Osim toga, radna skupina „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e ispitala je postojanost PHMB‑a društva Pareva uzimajući u obzir argumente društva Laboratoire Pareva o razgradivosti PHMB‑a (1415; 4.7).
Točno je da je radna skupina „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e utvrdila da se određene nove studije koje je predložilo društvo Laboratoire Pareva ne mogu prihvatiti, u skladu s raspravama koje su se odvijale u okviru ocjenjivanja PHMB‑a društva Lonza. Međutim, čak i pod pretpostavkom da je takav pristup nezakonit, činjenica je da su te studije podnesene nepravodobno, što tužitelji ne osporavaju, tako da ih se u svakom slučaju nije moralo prihvatiti.
Usto, treba odbiti argument tužitelja prema kojem se ECHA, inzistirajući na usklađenosti metode primijenjene za ispitivanje dviju tvari PHMB za isključivanje određenih novih studija, oslonila na pogrešnu pretpostavku da se mišljenja i metode stručnjaka ne bi trebala mijenjati. Naime, tužitelji uopće ne navode po čemu su se metode na kojima se predmetne studije temelje promijenile nakon potvrđivanja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva.
Kao treće, tužitelji uopće nisu objasnili zašto se studije navedene u točki 181. ove presude, koje su podnesene nakon potvrđivanja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva, nisu mogle podnijeti ranije. Oni također detaljno ne objašnjavaju po čemu su te studije i dokumenti bili potrebni i očito trebali omogućiti donošenje drukčije ocjene PHMB‑a društva Pareva, tako da je ta tvar trebala biti odobrena ili barem biti odobrena pod određenim manje ograničavajućim uvjetima.
Osobito, iako upućuju na to da su nove studije i dokumenti o kojima je riječ podneseni kako bi se zamijenile studije koje je nadležno ocjenjivačko tijelo odbacilo i da je neuzimanje u obzir tih novih studija i dokumenata dovelo do stvaranja praznine u podatcima dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva u pogledu procjene rizika za okoliš, tužitelji ne identificiraju te praznine i ne pružaju nikakvu detaljnu argumentaciju kojom bi se omogućilo da se utvrdi kako su zaključci nadležnog ocjenjivačkog tijela i ECHA‑e bili očito pogrešni s obzirom na rezultate tih studija.
U tom pogledu tužitelji ne mogu samo općenito uputiti na dokument vanjskog savjetnika o omjeru karakterizacije rizika kako bi potkrijepili svoje tvrdnje. Naime, kao što to proizlazi iz točke 77. ove presude, Opći sud nije dužan u prilozima tražiti i identificirati argumente za koje smatra da se tužba na njima temelji s obzirom na to da prilozi imaju isključivo dokaznu i pomoćnu funkciju.
Stoga treba odbiti argumente tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni zbog neuzimanja u obzir dokumenta o stajalištu od 4. srpnja 2016., dodatnog dokumenta o stajalištu od 3. ožujka 2017. i novih studija podnesenih radnoj skupini „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e.
2)

Komentari društva Laboratoire Pareva o dokumentu o stajalištu o toksičnosti i preliminarnoj studiji subakutne toksičnosti putem inhalacije
Dokument o stajalištu o toksičnosti sažima stajalište nadležnog ocjenjivačkog tijela u pogledu, među ostalim, mogućnosti primjene analogije između PHMB‑a društva Lonza i PHMB‑a društva Pareva i o potrebi primjene takve analogije u pogledu određivanja vrijednosti u vezi s AEC pokazateljem putem inhalacije za PHMB društva Pareva. U tom se dokumentu također navode prigovori društva Laboratoire Pareva u pogledu primjene takve analogije, uključujući njegove argumente o mogućnosti korištenja preliminarne studije o subakutnoj toksičnosti putem inhalacije koju je ono podnijelo nadležnom ocjenjivačkom tijelu.
Kao što to proizlazi iz točke 126. ove presude, radna skupina „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e ispitala je preliminarnu studiju o subakutnoj toksičnosti putem inhalacije koju je podnijelo društvo Laboratoire Pareva te je smatrala da ona nije vjerodostojna zbog toga što korištene metode analize nisu bile potvrđene, što tužitelji ne osporavaju. Stoga, čak i pod pretpostavkom da su rezultati te studije pokazali znatno manju razinu toksičnosti PHMB‑a društva Pareva od one PHMB‑a društva Lonza, ECHA‑i se ne može prigovoriti da u obzir nije uzela te rezultate.
Osim toga, kao što je to navedeno u točki 131. ove presude, argumente društva Laboratoire Pareva kojima se nastoji osporiti primjena analogije s PHMB‑om društva Lonza kako bi se utvrdile vrijednosti povezane s AEC pokazateljem putem inhalacije nije prihvatila radna skupina „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvoda ECHA‑e, koja je prihvatila primjenu analogije s PHMB‑om društva Lonza.
Osim toga, kao što to proizlazi iz točke 132. ove presude, tužitelji nisu dokazali da su nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA počinili očitu pogrešku u ocjeni primjenom analogije s PHMB‑om društva Lonza u pogledu utvrđivanja vrijednosti AEC putem inhalacije.
Stoga se argumenti tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni zbog neuzimanja u obzir prilikom ocjene PHMB‑a (1415; 4.7) očitovanja društva Laboratoire Pareva o dokumentu o stajalištu o toksičnosti trebaju odbiti.
3)

Izvješće vanjskog savjetnika
Izvješćem vanjskog savjetnika nastoji se osporiti izračun vrijednosti koje se odnose na NOAEL i AEL‑ove koji je predložilo nadležno ocjenjivačko tijelo na temelju studije o toksičnosti za prenatalni razvoj kunića koju je podnijelo društvo Laboratoire Pareva. U tom se izvješću osobito ispituju rezultati te studije kako ih je ažuriralo društvo Laboratoire Pareva.
S jedne strane, valja utvrditi da je izvješće vanjskog savjetnika društvo Laboratoire Pareva podnijelo ECHA‑i u srpnju 2017., nakon održavanja nekoliko sastanaka radnih skupina ECHA‑e u vezi sa zahtjevom za davanje odobrenja za PHMB (1415; 4.7), dakle, u vrlo naprednoj fazi postupka ocjenjivanja te tvari. Kao što proizlazi iz točke 175. ove presude, ECHA nije imala nikakvu obvezu prihvatiti takvo izvješće, koji, prema informacijama podnesenima Općem sudu, ECHA nije zatražila.
Osim toga, tužitelji nisu objasnili zašto se izvješće vanjskog savjetnika nije moglo podnijeti ranije.
S druge strane, iz spisa podnesenog Općem sudu proizlazi da je radna skupina „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e na sastanku održanom u rujnu 2017. doista ispitala izmjene koje je društvo Laboratoire Pareva provelo u odnosu na rezultate studije o toksičnosti za prenatalni razvoj kunića, koji su upravo bili predmet izvješća vanjskog savjetnika. Radna skupina je ipak zaključila da te izmjene nemaju nikakav učinak na vrijednosti u vezi s NOAEL‑om. Osim toga, tijekom navedenog sastanka je utvrđeno da će nadležno ocjenjivačko tijelo navesti te izmjene u svojem završnom izvješću o ocjeni.
Prema tome, argumente tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni zbog neuzimanja u obzir izvješća vanjskog savjetnika prilikom ocjenjivanja PHMB‑a (1415; 4.7) treba odbiti.
4)

Sedam novih studija podnesenih radnoj skupini „Učinkovitost” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e
Najprije, nije sporno da je društvo Laboratoire Pareva podnijelo sedam novih studija o učinkovitosti radnoj skupini „Učinkovitost” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e nakon potvrde dokumentacije za odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7). Međutim, ni iz dokumentacije podnesene Općem sudu ni iz argumenata stranaka ne proizlazi da je te studije zatražilo nadležno ocjenjivačko tijelo u smislu članka 7. stavka 3. Uredbe br. 528/2012 ili Odbor za biocidne proizvode ECHA‑e.
Kao što to proizlazi iz točke 175. ove presude, ECHA stoga uopće nije bila dužna prihvatiti nove predmetne studije.
Nadalje, tužitelji i ECHA su u svojim odgovorima na pisana pitanja Općeg suda naveli da je radna skupina „Učinkovitost” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e ipak ispitala može li se sedam predmetnih novih studija uzeti u obzir. U tom pogledu iz dokumentacije podnesene Općem sudu proizlazi da je ta radna skupina provjerila jesu li ispunjeni uvjeti navedeni u ECHA‑inim smjernicama o uvođenju novih informacija, iz točke 174. ove presude, te je zaključila da navedene informacije nisu potrebne za ocjenu učinkovitosti predmetne tvari.
Naposljetku, tužitelji su na raspravi objasnili da su sedam novih predmetnih studija podnijeli nakon potvrđivanja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a društva Pareva s obrazloženjem da studije o učinkovitosti iz te dokumentacije nisu bile prihvaćene. Međutim, kao što to proizlazi iz točaka 169. i 178. ove presude, na podnositelju zahtjeva je da podnese cjelovitu dokumentaciju kojom se dokazuje da njegova aktivna tvar ispunjava kriterije iz Uredbe br. 528/2012 kako bi mogla biti odobrena. Ako podnositelj zahtjeva nadležnom ocjenjivačkom tijelu podnese nepouzdanu ili nepotpunu studiju, nakon potvrđivanja njegove dokumentacije ne može mu se priznati pravo da podnosi nove studije bez ikakvog vremenskog ograničenja, u protivnom bi
de facto
imao pravo neograničenog produljenja tog postupka ocjene a da se pritom ne može donijeti nikakva odluka o rizicima od tvari koja se ocjenjuje, iako se potonja na tržištu Unije nalazi sve do donošenja navedene odluke.
Tužitelji ne objašnjavaju ni zbog kojih razloga te studije, čiji je cilj poboljšati omjer karakterizacije rizika, nisu mogle biti dostavljene ranije.
Stoga argumente tužiteljâ koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni zbog neuzimanja u obzir sedam novih studija o učinkovitosti prilikom ocjene PHMB‑a (1415; 4.7) valja odbiti.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, kada su odlučili ne uzeti u obzir sve nove podatke i studije koje je podnijelo društvo Laboratoire Pareva nakon potvrđivanja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7), nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA nisu zanemarili te nove podatke i studije na diskrecijskoj osnovi, nego su provjerili jesu li ispunjeni uvjeti navedeni u ECHA‑inim smjernicama o uvođenju novih informacija.
Iz toga slijedi da tužitelji nisu dokazali da su nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA propustili pažljivo i nepristrano ispitati sve relevantne elemente predmetnog slučaja, tako da tužbeni razlog koji se temelji na navodnoj očitoj pogrešci u ocjeni nije osnovan.
Taj zaključak nije doveden u pitanje argumentima tužiteljâ koji se temelje na navodu da su nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA samo sustavno ponovili podatke koji se odnose na PHMB društva Lonza za potrebe ocjene PHMB‑a društva Pareva, s obzirom na to da iz točke 148. ove presude proizlazi da su ti argumenti neosnovani. Tužitelji stoga neosnovano tvrde da su nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA odbili nove podatke i studije koje je društvo Laboratoire Pareva podnijelo u prilog podatcima u vezi s PHMB‑om društva Lonza.
Posljedično, treći tužbeni razlog valja odbiti.
4.

Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava na saslušanje
Tužitelji ističu da društvo Laboratoire Pareva nije moglo na prikladan i učinkovit način iznijeti svoje stajalište tijekom postupka koji je doveo do donošenja pobijane odluke i pobijane uredbe.
Kao prvo, dokument o stajalištu o toksičnosti dostavljen je društvu Laboratoire Pareva tek 7. lipnja 2017., nakon sastanaka radne skupine Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e zadužene za njegovo ispitivanje. Kao drugo, nijedna od sedam novih studija o učinkovitosti čiji je cilj poboljšanje ocjene za vrste proizvoda 5 i 6 nije uzeta u obzir te je više studija o okolišu bilo odbijeno bez jasnog ili osnovanog razloga. Isto tako, nisu uzeti u obzir dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016. i dodatni dokument o stajalištu od 3. ožujka 2017.
Tužitelji smatraju da su studije i dokumenti navedeni u točki 217. ove presude mogli utjecati na rezultate ocjenjivanja PHMB‑a (1415; 4.7) i rasprave radnih skupina Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e jer su mogli dovesti do usvajanja drugih referentnih vrijednosti (osobito u pogledu predviđene koncentracije bez učinka) i tako izmijeniti rezultate procjene rizika za predložene vrste proizvoda.
Komisija, koju podupire ECHA, osporava argumente tužiteljâ.
Valja podsjetiti na to da je, prema ustaljenoj sudskoj praksi, poštovanje prava obrane u svakom postupku pokrenutom protiv neke osobe koji može rezultirati donošenjem odluke koja ima negativan učinak na prava te osobe temeljno načelo prava Unije koje mora biti zajamčeno, čak i onda kad ne postoje nikakva pravna pravila koja se odnose na predmetni postupak. To načelo zahtijeva da se adresatima odluka koje znatno utječu na njihove interese omogući da izraze svoje stajalište. Pravo na saslušanje, u kontekstu upravnog postupka koji se odnosi na određenu osobu, posljedica je prava obrane (vidjeti presudu od 12. prosinca 2014., Xeda International/Komisija,
T‑269/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:1069
, t.
107.
i
108.
i navedenu sudsku praksu).
Suprotno tomu, što se tiče akata opće primjene, ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva se, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje i obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe (vidjeti presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, t.
87.
i navedenu sudsku praksu).
U ovom slučaju pobijana odluka sadržava mjeru općeg dosega kojom se odbija odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7) kao postojeće aktivne tvari namijenjene korištenju u vrstama proizvoda 1, 5 i 6. Kada je riječ o pobijanoj uredbi, njome se utvrđuju mjere općeg dosega koje se odnose, s jedne strane, na uvjete za odobrenje te tvari za vrste proizvoda 2 i 4 i, s druge strane, uvrštavanje te tvari na popis tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu.
Stoga su postupovna prava društva Laboratoire Pareva u okviru postupka koji se odnosi na odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7) bila prava koja su izričito predviđena Uredbom br. 528/2012 i Delegiranom uredbom br. 1062/2014.
Iz članka 8. stavka 1. drugog podstavka Uredbe br. 528/2012 i članka 6. stavka 4. Delegirane uredbe br. 1062/2014 proizlazi da nadležno ocjenjivačko tijelo, prije nego što podnese svoje zaključke ECHA‑i, podnositelju zahtjeva daje mogućnost da pisanim putem podnese očitovanja o izvješću o ocjeni i o zaključcima ocjene u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo na odgovarajući način uzima u obzir ta očitovanja pri dovršavanju svojeg izvješća.
U tom pogledu iz spisa podnesenog Općem sudu proizlazi da je nakon dostave nacrta izvješća o ocjeni iz lipnja 2016. društvu Laboratoire Pareva dodijeljen rok od 30 dana za podnošenje svojih očitovanja o tom nacrtu. U tom je kontekstu društvo Laboratoire Pareva podnijelo dokument o stajalištu od 4. srpnja 2016.
Dakle, društvo Laboratoire Pareva je iskoristilo svoje pravo da podnese očitovanja o nacrtu izvješća o ocjeni nadležnog ocjenjivačkog tijela u skladu s člankom 8. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe br. 528/2012 i člankom 6. stavkom 4. Delegirane uredbe br. 1062/2014.
Osim toga, nije sporno da je društvo Laboratoire Pareva sudjelovalo na sastancima radnih skupina Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e, tijekom kojih su rizici koje predstavlja PHMB (1415; 4.7) bili ispitani, kao i na sastanku Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 3. i 4. listopada 2017., na kojem je prihvaćeno mišljenje tog odbora. Iz popisa kontakata do kojih je došlo između ECHA‑e i društva Laboratoire Pareva, koji je Komisija dostavila u prilogu svakom od odgovora na tužbu, koji tužitelji nisu osporavali, također proizlazi da je društvo Laboratoire Pareva imalo više prilika da iznese svoje stajalište tijekom postupka ocjenjivanja PHMB‑a (1415; 4.7) od strane Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e.
Što se tiče studija i dokumenata koje nadležno ocjenjivačko tijelo i ECHA nisu uzeli u obzir, valja podsjetiti, kao što je to navedeno u točki 173. ove presude, da se ni Uredbom br. 528/2012 ni Delegiranom uredbom br. 1062/2014 ne predviđa mogućnost da podnositelj zahtjeva podnese nove podatke i studije nadležnom ocjenjivačkom tijelu, odnosno ECHA‑i, nakon što je nadležno ocjenjivačko tijelo potvrdilo dokumentaciju tog podnositelja zahtjeva.
Nije sporno da je nove podatke iz dokumenta o stajalištu od 4. srpnja 2016. i dodatnog dokumenta o stajalištu od 3. ožujka 2017., nove studije podnesene radnoj skupini „Okoliš” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e i sedam novih studija učinkovitosti društvo Laboratoire Pareva podnijelo nakon potvrđivanja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7) a da ih nadležno ocjenjivačko tijelo, ili ECHA, nije zatražilo. Pravo društva Laboratoire Pareva na saslušanje stoga nije povrijeđeno zbog navodnog neuzimanja u obzir tih podataka i studija.
Što se tiče dokumenta o stajalištu o toksičnosti, Komisija priznaje da je taj dokument dostavljen društvu Laboratoire Pareva tek nakon prvog sastanka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 31. svibnja 2017. Međutim, taj prvi sastanak nije bio jedina prilika za društvo Laboratoire Pareva da istakne svoje argumente o stajalištu nadležnog ocjenjivačkog tijela iz navedenog dokumenta o stajalištu.
Naime, iz zapisnika sa sastanaka radne skupine „Zdravlje ljudi” Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e proizlazi da su pitanja koja se odnose na primjenu analogije s PHMB‑om društva Lonza u pogledu utvrđivanja vrijednosti u vezi s AEC‑om putem inhalacije bila predmet
ad hoc
sastanka o praćenju. Osim toga, društvo Laboratoire Pareva je još imalo priliku iznijeti svoje stajalište o toksičnosti putem inhalacije PHMB‑a (1415; 4.7) na sastanku Odbora za biocidne proizvode ECHA‑e od 3. i 4. listopada 2017.
Općenito, tužitelji nisu identificirali nijedan dokument, studiju ili podatak na temelju kojih bi nadležno ocjenjivačko tijelo, ili ECHA, temeljilo ocjenu PHMB‑a društva Pareva a da pritom društvu Laboratoire Pareva nije pružena mogućnost da korisno izrazi svoje stajalište u tom pogledu. Kao što je to Komisija naglasila na raspravi, gotovo deset godina je proteklo između podnošenja dokumentacije za odobrenje PHMB‑a (1415; 4.7) od strane društva Laboratoire Pareva i dostave izvješća o ocjeni iz prosinca 2016. ECHA‑i. Tijekom tog razdoblja, koje je bilo osobito dugo uzimajući u obzir rokove predviđene Uredbom br. 528/2012 za potvrđivanje dokumentacije i ocjenu aktivne tvari na njezinu temelju, nadležno ocjenjivačko tijelo je društvu Laboratoire Pareva dalo priliku da u više navrata dopuni svoju dokumentaciju za odobrenje. Osim toga, kao što to osobito proizlazi iz točke 100. ove presude, ECHA je pristala uzeti u obzir novu studiju koju je ono podnijelo, unatoč njezinoj nepravodobnosti.
Iz toga proizlazi da četvrti tužbeni razlog nije osnovan.
Iz svega prethodno navedenog slijedi da tužbe treba odbiti.
V.

Troškovi
U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
Budući da društvo Laboratoire Pareva nije uspjelo u predmetu T‑337/18, valja mu naložiti snošenje troškova u skladu sa zahtjevom Komisije, uključujući troškova postupka privremene pravne zaštite u predmetima upisanima pod brojevima T‑337/18 R i T‑337/18 R II.
Budući da društva Laboratoire Pareva i Biotech3D nisu uspjela u predmetu T‑347/18, valja im naložiti snošenje troškova u skladu sa zahtjevom Komisije, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite upisanog pod brojem T‑347/18 R. Također valja naložiti društvu Laboratoire Pareva snošenje troškova postupka privremene pravne zaštite upisanog pod brojem T‑347/18 R II, u skladu sa zahtjevom Komisije.
U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, države članice i institucije koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove. U skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (f) Poslovnika, izraz „institucije” znači institucije Unije iz članka 13. stavka 1. UEU‑a i tijela, uredi i agencije uspostavljeni Ugovorima ili aktom donesenim radi njihove provedbe, a koji mogu biti stranke pred Općim sudom. U skladu s člankom 100. Uredbe br. 1907/2006 ECHA je tijelo Unije. Francuska Republika i ECHA snosit će stoga vlastite troškove.

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Predmeti T‑337/18 i T‑347/18 spojeni su u svrhu donošenja ove presude.

2.
Tužbe se odbijaju.

3.
U predmetu T‑337/18, društvu Laboratoire Pareva nalaže se snošenje vlastitih troškova i troškova Europske komisije, uključujući troškove postupaka privremene pravne zaštite upisanih pod brojem T‑337/18 R i T‑337/18 R II.

4.
U predmetu T‑347/18, društvima Laboratoire Pareva i Biotech3D Ltd & Co. KG nalaže se snošenje vlastitih troškova i troškova nastalih Komisiji, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite upisanog pod brojem T‑347/18 R. Društvu Laboratoire Pareva se također nalaže snošenje troškova postupka privremene pravne zaštite upisanog pod brojem T‑347/18 R II.

5.
Francuska Republika i Europska agencija za kemikalije (ECHA) snose svaka vlastite troškove.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 15. rujna 2021.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski