CELEX: 62022CJ0020
Præjudiciel forelæggelse
humanmedicinske lægemidler
direktiv 89/105/EØF
gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
artikel 4
prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler
national foranstaltning, som kun vedrører visse lægemidler enkeltvis
fastsættelse af en maksimumspris for salg af visse lægemidler til sundhedsinstitutioner

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 4 i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (
EFT 1989, L 40, s. 8
).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem sammenslutningen Les Entreprises du médicament (LEEM) og ministre des Solidarités et de la Santé (solidaritets- og sundhedsministeren, Frankrig) vedrørende gyldigheden af dekret 2020-1437 af 24. november 2020 om de nærmere bestemmelser for fastsættelse af en maksimumspris for salg af et sundhedsprodukt til sundhedsinstitutioner (JORF af 25.11.2020, tekst nr. 29, herefter »det omtvistede dekret«).
Retsforskrifter
EU-retten
Følgende fremgår af femte og sjette betragtning til direktiv 89/105:
»[F]ormålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler; […]
[S]om et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence: kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning.«
Direktivets artikel 1, stk. 1, har følgende ordlyd:
»Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.«
Direktivets artikel 2, nr. 1), bestemmer:
»Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelser:
1)
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. […]«
Samme direktivs artikel 3, nr. 1), præciserer:
»Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt den, gælder følgende bestemmelser, jf. dog artikel 4:
1)
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder enkeltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter hans opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget. […]«
Artikel 4 i direktiv 89/105 fastsætter:
»1.   Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret. Senest 90 dage efter at denne undersøgelse er påbegyndt, giver de kompetente myndigheder meddelelse om de eventuelle prisforhøjelser eller ‑nedsættelser.
2.   Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor. […]
[…]«
Direktivets artikel 6 har følgende ordlyd:
»Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at medtage det på en positivliste over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, gælder følgende bestemmelser:
1)
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter om at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. […]
[…]
2)
Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne. Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
3)
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de giver [Europa-]Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
4)
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en komplet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikringsordninger, samt priserne på disse produkter, som fastsat af de kompetente nationale myndigheder, og sender denne liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajourføres mindst én gang om året.
5)
Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal være opført på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser, hvorpå beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
6)
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være opført på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.«
Fransk ret
Artikel L. 162-16-4-3 i code de la sécurité sociale (lov om social sikring), som ændret ved loi n
o
2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (lov 2019-1446 af 24.12.2019 om finansiering af den sociale sikring for 2020) (JORF af 27.12.2019, tekst nr. 1, herefter »socialsikringsloven«), bestemmer:
»I. – Ministrene med ansvar for sundhed og social sikring kan ved bekendtgørelse fastsætte en maksimumspris for salg af visse lægemidler […] eller visse sundhedsprodukter […] til sundhedsinstitutioner, såfremt mindst én af følgende situationer foreligger:
o
ved risiko for uberettigede udgifter, bl.a. henset til en væsentlig stigning i de faktiske salgspriser eller henset til sammenlignelige sundhedsprodukter
o
i forbindelse med sundhedsprodukter, der enkeltvis eller samlet set forventes at blive eller er blevet meget dyre for visse institutioner.
II. – Den i stk. I omhandlede maksimumspris fastsættes, efter at virksomheden har fået mulighed for at fremsætte sine bemærkninger:
[…]
III. – Bestemmelserne om denne artikels gennemførelse fastlægges ved dekret af Conseil d’État [(det franske statsråd)].«
Denne lovs artikel R. 163-11-2, som indført ved det omtvistede dekrets artikel 1, bestemmer:
»I. – Når ministrene med ansvar for sundhed og social sikring påtænker at fastsætte en maksimumspris for salg af en farmaceutisk specialitet eller et andet sundhedsprodukt til sundhedsinstitutioner i henhold til artikel L. 162-16-4-3, underretter de for det pågældende sundhedsprodukt driftsansvarlige virksomheder på enhver måde, som gør det muligt at give en bestemt dato for modtagelse af disse oplysninger. De angiver de pågældende sundhedsprodukter, begrundelsen for fastsættelsen af maksimumsprisen for salg og det ønskede prisniveau.
[…]
II. – Maksimalpriser for salg fastsat i henhold til artikel L. 162-16-4-3 kan ændres ved bekendtgørelse fra ministrene med ansvar for sundhed og social sikring, enten efter anmodning fra den for det pågældende sundhedsprodukt driftsansvarlige virksomhed, eller på initiativ fra ministrene, efter følgende fremgangsmåde:
o
Når ændringen sker på initiativ fra ministrene, finder den sted efter proceduren i stk. I.
o
Når anmodningen om ændring af priser fremsættes af den for produktet driftsansvarlige virksomhed, indgives denne til ministrene ledsaget af et dossier med de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af denne anmodning. […]
[…]«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Den 25. januar 2021 anlagde sammenslutningen LEEM sag ved Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) med påstand om annullation af det omtvistede dekret.
Det omtvistede dekret og socialsikringslovens artikel L. 162-16-4-3, som dette dekret har til formål at gennemføre, fastsætter ifølge forelæggelsesafgørelsen en anordning om fastsættelse af en maksimumspris for salg af visse lægemidler eller sundhedsprodukter for at mindske den væsentlige prisforskel, der undertiden kan konstateres, mellem sundhedsinstitutioner for ét og samme lægemiddel, der er medtaget på listen over specialiteter, hvis anvendelse er godkendt i den offentlige sektor eller for ét og samme sundhedsprodukt.
Til støtte for søgsmålet har sammenslutningen LEEM navnlig gjort gældende, at det omtvistede dekret og socialsikringslovens artikel L. 162-16-4-3 tilsidesætter artikel 4 i direktiv 89/105. Sammenslutningen LEEM har således for den forelæggende ret gjort gældende, at den mekanisme, der lægger et loft over salgspriserne for visse lægemidler, og som er indført ved denne artikel, udgør en mekanisme for »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« som omhandlet i denne artikel 4. Denne mekanisme skal derfor i henhold til denne bestemmelse, idet den i modsat fald er ulovlig, være genstand for en årlig vurdering af de nationaløkonomiske forhold, der gør det berettiget at opretholde det pågældende prisstop og muligt for producenten af den pågældende farmaceutiske specialitet undtagelsesvis at opnå fritagelse for dette prisstop, hvis særlige grunde taler derfor.
Den forelæggende ret er af den opfattelse, at besvarelsen af anbringendet om tilsidesættelse af artikel 4 i direktiv 89/105 og følgelig løsningen af tvisten i hovedsagen afhænger af spørgsmålet om, hvorvidt begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« i denne artikel 4 skal fortolkes således, at det omfatter en foranstaltning, der har til formål at kontrollere priserne på visse individuelle lægemidler. Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) fortolker således den mekanisme, der lægger et loft over salgspriserne til sundhedsinstitutioner, og som er indført ved socialsikringslovens artikel L. 162-16-4-3, som værende en anordning, som kun omfatter visse lægemidler enkeltvis, og som følgelig ikke finder anvendelse på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler.
Den forelæggende ret har tilføjet, at den vurdering, der foretages mindst en gang årligt, af de nationaløkonomiske forhold, der gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret, og som er fastsat i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, i den foreliggende sag synes at være uden betydning, idet en foranstaltning, der træffes i henhold til denne artikel L. 162-16-4-3 ikke er af nationaløkonomisk karakter, men er baseret på de faktiske salgspriser for det pågældende lægemiddel individuelt bedømt eller henset til sammenlignelige lægemidler. På samme måde synes muligheden for indehaveren af en markedsføringstilladelse for undtagelsesvis i henhold til dette direktivs artikel 4, stk. 2, at kunne ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor, ikke at være af betydning, eftersom en foranstaltning truffet i henhold til den nævnte artikel L. 162-16-4-3 vil have form af en individuel afgørelse.
På denne baggrund har Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal artikel 4 i [direktiv 89/105] fortolkes således, at begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« omfatter en foranstaltning, som har til formål at kontrollere lægemiddelpriserne, men som alene vedrører visse individuelle lægemidler og hverken finder anvendelse på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, selv om de garantier, der ifølge denne artikel er knyttet til en foranstaltning om prisstop som den omhandlede, for en sådan foranstaltning synes at være uden betydning eller genstand?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Med sit spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« omfatter en foranstaltning, som har til formål at kontrollere priserne på visse individuelle lægemidler.
For det første skal der ifølge fast retspraksis ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 30.6.2022, Allianz Elementar Versicherung,
C-652/20
,
EU:C:2022:514
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad angår ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal det bemærkes, at denne bestemmelse tager sigte på foranstaltninger om prisstop, der er fastsat af en medlemsstats myndigheder, for »alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler«. Idet begrebet »kategorier af lægemidler« ikke er defineret i dette direktiv, skal der tages hensyn til dets normale betydning i sædvanlig sprogbrug (jf. analogt dom af 16.7.2020, AFMB m.fl.,
C-610/18
,
EU:C:2020:565
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det skal i denne henseende fremhæves, at begrebet »kategori« i sædvanlig sprogbrug indebærer, at der foreligger en samling af objekter, der har et eller flere fælles kendetegn (jf. analogt dom af 12.10.2017, Shields & Sons Partnership,
C-262/16
,
EU:C:2017:756
, præmis
). Begrebet »kategorier af lægemidler« som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 vedrører derfor ikke lægemidler enkeltvis, men alene grupper af lægemidler, der har et eller flere fælles kendetegn.
Med hensyn til den sammenhæng, som artikel 4 i direktiv 89/105 indgår i, og de formål, der forfølges med dette sidstnævnte, skal det bemærkes, at dette direktiv bygger på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring (dom af 14.1.2010, AGIM m.fl.,
C-471/07 og C-472/07
,
EU:C:2010:9
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Det fremgår således af sjette betragtning til direktivet, at de krav, der følger af heraf, hverken påvirker den politik, der føres af medlemsstaterne til fastsættelse af medicinpriserne, eller medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette samme direktivs betydning.
Begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal følgelig fortolkes således, at det omfatter alle lægemidler eller grupper af lægemidler, der har et eller flere fælles kendetegn, og således udelukker individuelle foranstaltninger om prisstop for enkelte lægemidler.
For det andet understøttes en sådan fortolkning af denne artikel 4, stk. 1, af denne bestemmelses opbygning.
Den nævnte bestemmelse præciserer således, at ved »et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« skal medlemsstaterne undersøge, »om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet«. Som både den franske regering og Kommissionen har fremhævet i deres skriftlige indlæg, giver en sådan forpligtelse til at undersøge de nationaløkonomiske forhold imidlertid kun mening, når der foreligger foranstaltninger, der omfatter alle lægemidler eller kategorier af lægemidler. Opretholdelsen af en foranstaltning om prisstop for et enkelt lægemiddel kan ikke finde berettigelse ud fra nationaløkonomiske forhold, eftersom en sådan foranstaltning ikke kan have en nationaløkonomisk virkning. Følgelig indebærer denne forpligtelse nødvendigvis, at foranstaltningerne om prisstop, der omfatter lægemidler enkeltvis, ikke er omfattet af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105.
Den omstændighed, at direktivets artikel 4, stk. 2, fastsætter en mulighed for at indgive ansøgning om fritagelse fra et prisstop, bekræfter endvidere, at Den Europæiske Unions lovgiver har ønsket at udelukke foranstaltninger om prisstop, der omfatter lægemidler enkeltvis, fra anvendelsesområdet for den nævnte artikel 4. I modsætning til en undtagelse forudsætter en fritagelse nemlig en differentieret og individuel behandling, hvorefter ansøgeren, forudsat at visse betingelser er opfyldt, unddrager sig de krav, der er fastsat i hovedreglen.
Opbygningen af direktivets artikel 4, stk. 1, kan således ikke give grundlag for at fastslå, at begrebet »kategorier af lægemidler« i denne bestemmelses forstand omfatter foranstaltninger om prisstop vedtaget ikke med hensyn til en kategori af lægemidler, men i forhold til et lægemiddel enkeltvis.
For det tredje og endelig fremgår det af en systematisk læsning af direktiv 89/105, at hvor EU-lovgiver har ønsket individuelle foranstaltninger om prisstop skulle omfattes, har denne udtrykkeligt anført det.
I denne henseende henviser direktivets artikel 2 og 3, der henholdsvis omhandler dels de situationer, hvor der kræves en godkendelse af prisen på et lægemiddel inden markedsføringen heraf, dels de situationer, hvor en forhøjelse af prisen på et lægemiddel kræver forudgående godkendelse, til »hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel« og »prisfastsættelse for lægemidlet«. Det følger heraf, at EU-lovgiver har ønsket at fjerne enhver tvivl om, at disse artikler kun finder anvendelse på foranstaltninger, der omhandler lægemidler enkeltvis.
Når EU-lovgiver desuden har ønsket, at en bestemmelse i direktiv 89/105 både omhandler almengyldige foranstaltninger og individuelle foranstaltninger om prisstop, har denne sikret sig, at bestemmelsens ordlyd klart angiver det. Direktivets artikel 6, som fastsætter de processuelle bestemmelser, der finder anvendelse medtagelsen af et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, omhandler således i stk. 1-5 ansøgninger om at medtage »et lægemiddel« på listen, mens stk. 6 fastsætter de særlige bestemmelser for beslutninger om, at en »kategori af lægemidler« ikke skal være opført på denne liste.
Med henvisning til begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 har EU-lovgiver følgelig udelukket enhver individuel foranstaltning om prisstop fra anvendelsesområdet for denne artikel 4.
Henset til ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« ikke omfatter en foranstaltning, som har til formål at kontrollere priserne på visse individuelle lægemidler.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Syvende Afdeling) for ret:

Artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger

skal fortolkes således, at

begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« ikke omfatter en foranstaltning, som har til formål at kontrollere priserne på visse individuelle lægemidler.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: fransk.