CELEX: 62018TJ0337
Produse biocide
Substanța activă PHMB (1415; 4.7)
Refuz al aprobării pentru tipurile de produse 1, 5 și 6
Aprobare cu condiții pentru tipurile de produse 2 și 4
Riscuri pentru sănătatea umană și pentru mediu
Regulamentul (UE) nr. 528/2012
Articolul 6 alineatul (7) literele (a) și (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014
Clasificare armonizată a substanței active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008
Consultare prealabilă a ECHA
Eroare vădită de apreciere
Extrapolare
Dreptul de a fi ascultat

I.

Cadrul juridic
A.

Regulamentul nr. 528/2012 și Regulamentul delegat nr. 1062/2014
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (
JO 2012, L 167, p. 1
) stabilește norme care reglementează printre altele stabilirea la nivelul Uniunii Europene a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide.
Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012 prevede că o substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din acest regulament, ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatele (2) și (5) din acesta.
Articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012 definește datele minime care trebuie furnizate în dosarul depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) în sprijinul unei cereri de aprobare. Articolul 6 alineatul (3) din acest regulament permite totuși solicitantului să propună adaptarea anumitor date necesare ca parte a dosarelor, în conformitate cu anexa IV la acest regulament.
În plus, articolul 7 din Regulamentul nr. 528/2012, privind depunerea și validarea cererilor, prevede printre altele următoarele:
„(1)   Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanțe active sau privind modificări ulterioare ale condițiilor de aprobare a unei substanțe active, pe care o adresează [ECHA], informând‑o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii și furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
[…]
(3)   În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către [ECHA], autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) și, după caz, (c) [din prezentul regulament], precum și justificările prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
[…]
(4)   În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3) [din prezentul articol].
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea […]”
Articolul 8 din Regulamentul nr. 528/2012 prevede următoarele:
„(1)   În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 și 5 [din prezentul regulament], înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) [din prezentul regulament], și transmite [ECHA] un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către [ECHA], autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2)   În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într‑un anumit termen și informează [ECHA] în consecință. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf [din prezentul regulament], autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanța activă îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1) [din prezentul regulament]. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) de al prezentului articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
[…]
(4)   În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, [ECHA] pregătește un aviz cu privire la aprobarea substanței active și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare.”
Articolul 10 din Regulamentul nr. 528/2012, privind substanțele care sunt susceptibile de înlocuire, prevede:
„(1)   O substanță activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:
[…]
(d)
substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerată [persistentă, bioacumulativă și toxică], în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
[…]
(4)   Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 12 alineatul (3) [din prezentul regulament], aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire și fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani […]”
Articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, privind condițiile de acordare a unei autorizații pentru un produs biocid, prevede:
„Un produs biocid […] este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:
(a)
substanțele active sunt incluse în anexa I [la prezentul regulament] sau aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
(b)
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI [la regulament], că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condițiile în care a fost autorizat și ținându‑se seama de factorii menționați la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinește următoarele criterii:
(i)
produsul biocid este suficient de eficace;
(ii)
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător […]”
Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul nr. 528/2012 (
JO 2014, L 294, p. 1
), definește normele privind derularea respectivului programul de lucru.
În special, articolul 6 alineatul (7) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014, în versiunea aplicabilă situației de fapt din speță, prevede:
„După finalizarea evaluării pericolului, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, fără întârzieri nejustificate și cel mai târziu în momentul transmiterii raportului de evaluare în temeiul alineatului (3), după caz:
(a)
prezintă [ECHA] o propunere în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care consideră că unul dintre criteriile menționate la articolul 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv este îndeplinit și nu este tratat în mod corespunzător în partea 3 din anexa VI la același regulament;
(b)
consultă [ECHA] în cazul în care consideră că este îndeplinit unul dintre criteriile menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) sau (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și că acestea nu sunt tratate în mod corespunzător în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din același regulament.”
B.

Norme privind clasificarea și etichetarea substanțelor chimice
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (
JO 2008, L 353, p. 1
), urmărește armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și a amestecurilor, precum și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor periculoase.
Articolul 36 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1272/2008 prevede printre altele următoarele:
„(1)   O substanță care îndeplinește criteriile stabilite în anexa I [la regulament] cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37 [din acest regulament]:
[…]
(c)
cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.6);
[…]
(2)   O substanță care reprezintă o substanță activă în înțelesul […] Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate. Pentru astfel de substanțe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) și (6) [din regulament].”
Articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, privind procedura de armonizare, prevede:
„(1)   O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte [ECHA] o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanțelor […] sau o propunere de revizuire a acestora […]
(2)   Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanțe poate prezenta [ECHA] o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanței în cauză […]
[…]
(4)   Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul [ECHA], instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile. [ECHA] transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei.
(5)   În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și etichetare, în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI [la regulament] […]
O intrare corespunzătoare este inclusă în anexa VI partea 3 tabelul 3.2, în baza acelorași condiții, până la 31 mai 2015.
[…]”
II.

Istoricul cauzei
Laboratoire Pareva este un producător al substanței active clorhidrat de polihexametilen biguanidă (denumită în continuare „PHMB”). Această substanță este produsă în scopuri biodestructive ca agent dezinfectant și produs de protecție.
Biotech3D Ltd & Co. KG este un client al Laboratoire Pareva care utilizează PHMB (1415; 4.7) în fabricarea de produse biocide pe care le comercializează în Uniune.
În cadrul programului de evaluare a substanțelor active existente pus în aplicare prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (
JO 1998, L 123, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 67), Laboratoire Pareva a notificat Comisiei Europene PHMB (1415; 4.7) în asociere cu diferite tipuri de produse, cu numărul CAS 91403-50-8 [denumit în continuare „PHMB Pareva” sau „PHMB (1415; 4.7)”].
În cadrul aceluiași program de evaluare, Lonza (denumită anterior Arch Chemicals), care nu este legată de Laboratoire Pareva, a notificat Comisiei PHMB (1600; 1.8) în asociere cu diferite tipuri de produse, sub cele două numere CAS 27083-27-8 și 32289-58-0 (denumit în continuare „PHMB Lonza”).
Laboratoire Pareva și Lonza au intenționat să prezinte un dosar comun pentru PHMB. Totuși, în urma a diverse reuniuni și schimburi de corespondență, Lonza a indicat Laboratoire Pareva, printr‑o scrisoare din 12 februarie 2007, că o colaborare deplină între acestea în acest sens nu era posibilă, ținând seama de dificultatea de a confirma faptul că cele două notificări priveau exact aceeași specificație de substanță.
La 31 iulie 2007, Laboratoire Pareva a depus un dosar, în sensul articolului 6 din Regulamentul nr. 528/2012, referitor la cererea de aprobare a PHMB (1415; 4.7) pentru tipurile de produse 1 (igienă umană), 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), 4 (dezinfectante pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale), 5 (apă potabilă) și 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării) la Ministerul Ecologiei și Dezvoltării Durabile din Franța, în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”). Laboratoire Pareva a anexat la acesta o notă prin care explica motivul pentru care prezentarea unui dosar comun pentru PHMB împreună cu Lonza nu a fost posibilă.
Printr‑o scrisoare din 18 februarie 2008, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a informat Laboratoire Pareva că dosarul depus de acesta nu a fost considerat suficient pentru a permite evaluarea pericolelor, a riscurilor și a eficacității PHMB (1415; 4.7).
În urma mai multor reuniuni și discuții între autoritatea competentă responsabilă de evaluare și Laboratoire Pareva, acesta a prezentat informații suplimentare, inclusiv rapoarte și studii noi pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 5 și 6.
În luna septembrie 2015, Laboratoire Pareva a obținut un nou număr CAS pentru PHMB (1415; 4.7), și anume 1802181-67-4.
La 3 iunie 2016, autoritatea competentă responsabilă pentru evaluare a comunicat reclamantului Laboratoire Pareva un proiect de raport de evaluare a substanței PHMB (1415; 4.7), în sensul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 1, 2, 4, 5 și 6 (denumit în continuare „proiectul de raport de evaluare din iunie 2016”).
Într‑un document de sinteză din 4 iulie 2016, intitulat „Lipsa de relevanță a clasificării PHMB ca substanță «persistentă»”, Laboratoire Pareva a formulat observații cu privire la evaluarea caracterului persistent și a toxicității PHMB (1415; 4.7) în proiectul de raport de evaluare din iunie 2016 (denumit în continuare „documentul de sinteză din 4 iulie 2016”).
La 13 decembrie 2016, autoritatea competentă responsabilă pentru evaluare a comunicat Agenției Europene pentru Produse Chimice raportul său de evaluare privind PHMB Pareva, precum și concluziile evaluării sale, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012 (denumit în continuare „raportul de evaluare din decembrie 2016”).
La 3 martie 2017, Laboratoire Pareva a furnizat un document suplimentar care completa documentul de sinteză din 4 iulie 2016 (denumit în continuare „documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017”).
Între lunile mai și septembrie 2017, grupurile de lucru „Eficacitate”, „Mediu” și „Sănătate umană” ale Comitetului pentru produse biocide al ECHA s‑au reunit pentru a examina raportul de evaluare din decembrie 2016. Laboratoire Pareva a participat la aceste reuniuni.
La 3 și 4 octombrie 2017, Comitetul pentru produse biocide al ECHA s‑a reunit în prezența Laboratoire Pareva. În urma acestei reuniuni, acest comitet a adoptat prin consens un aviz referitor la PHMB Pareva, în sensul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul nr. 528/2012. El a considerat în esență că acest PHMB nu putea fi aprobat în ceea ce privește tipurile de produse 1, 5 și 6 din cauza identificării unor riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană și pentru mediu. În schimb, acesta a apreciat că aceeași substanță putea fi aprobată pentru tipurile de produse 2 și 4, sub rezerva anumitor specificații și condiții.
În plus, Comitetul pentru produse biocide al ECHA a concluzionat că PHMB (1415; 4.7) era o substanță care suscită îngrijorare, în sensul articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012, întrucât era clasată drept sensibilizant pentru piele categoria 1B, cancerigen categoria 2, toxic asupra unui organ‑țintă specific în urma unei expuneri repetate prin inhalare și toxic pentru mediul acvatic (categoria 1). De asemenea, acesta a considerat că era vorba despre o substanță care era susceptibilă de înlocuire, în sensul articolului 10 din acest regulament, întrucât se dovedea foarte persistentă (vP) și toxică (T).
În luna noiembrie 2017, autoritatea competentă responsabilă de evaluare și‑a finalizat raportul de evaluare privind PHMB (1415; 4.7) în ceea ce privește tipurile de produse 1, 2, 4, 5 și 6, ținând seama de rezultatul discuțiilor referitoare la această substanță în cadrul Comitetului pentru produse biocide al ECHA (denumit în continuare „raportul de evaluare din noiembrie 2017”).
La 20 aprilie 2018, Comisia a adoptat Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/619 de neaprobare a PHMB (1415; 4.7) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 1, 5 și 6 (
JO 2018, L 102, p. 21
, denumită în continuare „decizia atacată”). Astfel cum rezultă din această decizie, Comisia a considerat, în conformitate cu avizul Comitetului pentru produse biocide al ECHA, că nu trebuia aprobată această substanță pentru aceste tipuri de produse din cauza riscurilor inacceptabile pe care le prezenta pentru sănătatea umană și pentru mediu.
Tot la 20 aprilie 2018, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/613 de aprobare a PHMB (1415; 4.7) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 4 (
JO 2018, L 102, p. 1
, rectificare în
JO 2019, L 6, p. 13
, denumit în continuare „regulamentul atacat”). Astfel cum reiese din considerentul (5) al acestui regulament, Comisia a apreciat că era de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4 să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții prevăzute în anexa la acest regulament. În plus, reiese din considerentele (7) și (8) ale acestui regulament că PHMB Pareva se dovedea a fi foarte persistent (vP) și toxic (T), astfel încât îndeplinea criteriile pentru a fi considerat o substanță care este susceptibilă de înlocuire, în sensul articolului 10 din acest regulament, iar aprobarea nu putea depăși șapte ani.
III.

Procedura și concluziile părților
Prin cererile introductive depuse la grefa Tribunalului la 1 iunie 2018, Laboratoire Pareva a introdus acțiunea în cauza T‑337/18 și, împreună cu Biotech3D, acțiunea în cauza T‑347/18.
Prin înscris separat depus la grefa Tribunalului la aceeași dată, Laboratoire Pareva a introdus în cauza T‑337/18 o cerere de măsuri provizorii având ca obiect suspendarea executării deciziei atacate.
La 5 iunie 2018, prin înscris separat depus la grefa Tribunalului, Laboratoire Pareva și Biotech3D au introdus, în cauza T‑347/18, o cerere de măsuri provizorii având ca obiect suspendarea executării regulamentului atacat.
Prin Ordonanța din 24 august 2018, Laboratoire Pareva și Biotech3D/Comisia (
T‑337/18 R și T‑347/18 R
, nepublicată,
EU:T:2018:587
), președintele Tribunalului a respins cererile de măsuri provizorii menționate la punctele 33 și 34 de mai sus și a dispus soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.
Prin înscrisuri depuse la grefa Tribunalului la 6 septembrie și, respectiv, la 26 septembrie 2018, ECHA și Republica Franceză au formulat cereri de intervenție în susținerea concluziilor Comisiei în cauzele T‑337/18 și T‑347/18.
La 28 septembrie 2018, Laboratoire Pareva a depus la grefa Tribunalului, prin înscrisuri separate, două noi cereri de măsuri provizorii în cadrul cauzei T‑337/18 și, respectiv, al cauzei T‑347/18, întemeiate pe existența unor fapte noi în sensul articolului 160 din Regulamentul de procedură al Tribunalului.
Prin Ordonanța din 25 octombrie 2018, Laboratoire Pareva/Comisia (
T‑337/18 R II
, nepublicată,
EU:T:2018:729
), și prin Ordonanța din 25 octombrie 2018, Laboratoire Pareva/Comisia (
T‑347/18 R II
, nepublicată,
EU:T:2018:730
), președintele Tribunalului a respins noile cereri de măsuri provizorii și a dispus soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.
Prin ordonanțele președintelui Camerei a patra a Tribunalului din 3 decembrie 2018, a fost admisă cererea de intervenție a ECHA în susținerea concluziilor Comisiei în cauzele T‑337/18 și T‑347/18.
Prin deciziile președintelui Camerei a patra a Tribunalului din 6 decembrie 2018, a fost admisă cererea de intervenție a Republicii Franceze în susținerea concluziilor Comisiei în cauzele T‑337/18 și T‑347/18.
Întrucât compunerea camerelor Tribunalului a fost modificată, în temeiul articolului 27 alineatul (5) din Regulamentul de procedură, judecătoarea raportoare a fost repartizată la Camera a șaptea, căreia, în consecință, i‑au fost atribuite prezentele cauze.
Prin Decizia din 4 februarie 2020, președintele Camerei a șaptea a Tribunalului, după ascultarea părților, a dispus conexarea cauzelor T‑337/18 și T‑347/18 pentru buna desfășurare a fazei orale a procedurii, conform articolului 68 alineatul (2) din Regulamentul de procedură.
La 18 februarie 2020, Tribunalul a adresat întrebări părților în cadrul măsurilor de organizare a procedurii prevăzute la articolul 89 din Regulamentul de procedură. Părțile au răspuns la aceste întrebări în termenul stabilit.
Întrucât ședința de audiere a pledoariilor prevăzută inițial la 30 aprilie 2020 a fost amânată, pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările orale adresate de Tribunal au fost ascultate în ședința din 24 septembrie 2020.
În cauza T‑337/18, Laboratoire Pareva solicită Tribunalului:
–
declararea acțiunii ca întemeiată și anularea deciziei atacate;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza T‑337/18, Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea primului motiv ca inoperant sau ca neîntemeiat;
–
respingerea acțiunii ca neîntemeiată în rest;
–
obligarea Laboratoire Pareva la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza T‑337/18, ECHA solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii ca nefondată;
–
obligarea Laboratoire Pareva la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza T‑347/18, Laboratoire Pareva și Biotech3D solicită în esență Tribunalului:
–
declararea acțiunii ca întemeiată și anularea regulamentului atacat în măsura în care acesta califică PHMB (1415; 4.7) drept substanță susceptibilă de înlocuire și supune utilizarea acestuia respectării anumitor specificații și condiții;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza T‑347/18, Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea primului motiv ca inoperant sau ca neîntemeiat;
–
respingerea acțiunii ca neîntemeiată în rest;
–
obligarea Laboratoire Pareva și a Biotech3D la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza T‑347/18, ECHA solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii ca nefondată;
–
obligarea Laboratoire Pareva și a Biotech3D la plata cheltuielilor de judecată.
În cauzele T‑337/18 și T‑347/18, Republica Franceză solicită Tribunalului respingerea acțiunilor.
IV.

În drept
A.

Cu privire la conexarea cauzelor T‑337/18 și T‑347/18 în vederea pronunțării deciziei prin care se finalizează judecata
În temeiul articolului 19 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, președintele Camerei a șaptea a Tribunalului a delegat Camerei a șaptea a Tribunalului atribuția de a decide cu privire la conexarea cauzelor T‑337/18 și T‑347/18 în vederea pronunțării deciziei prin care se finalizează judecata, care intra în competența sa.
Întrucât părțile au fost audiate în ședință în cadrul unor măsuri de organizare a procedurii cu privire la o eventuală conexare, cauzele T‑337/18 și T‑347/18 trebuie conexate în vederea pronunțării deciziei prin care se finalizează judecata, din motive de conexitate.
B.

Cu privire la admisibilitatea acțiunii în cauza T‑347/18
În cadrul cauzei T‑347/18, Comisia susține că acțiunea este vădit inadmisibilă în măsura în care a fost introdusă de Biotech3D, pentru motivul că regulamentul atacat nu o privește pe aceasta nici direct, nici individual.
În această privință, calitatea procesuală activă a Laboratoire Pareva, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, nu este contestată. Astfel, regulamentul atacat privește direct Laboratoire Pareva, în sensul că acesta, pe de o parte, produce în mod direct efecte asupra situației sale juridice și, pe de altă parte, nu lasă nicio putere de apreciere destinatarilor însărcinați cu punerea sa în aplicare, aceasta având un caracter pur automat și decurgând doar din reglementarea Uniunii, fără aplicarea altor norme intermediare. În plus, în calitate de autor al cererii de aprobare a unei substanțe active, care a prezentat dosarul și a participat la procedura de evaluare, Laboratoire Pareva este vizat individual de acest regulament (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punctul
).
Or, din moment ce calitatea procesuală activă a unui reclamant este stabilită, întrucât este vorba despre o acțiune unică, nu se impune examinarea calității procesuale active a celorlalți reclamanți (a se vedea în acest sens Hotărârea din 24 martie 1993, CIRFS și alții/Comisia,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punctul
, și Hotărârea din 9 iunie 2011, Comitato Venezia vuole vivere și alții/Comisia,
C‑71/09 P, C‑73/09 P și C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punctele
și
).
În consecință, este necesar să se declare admisibilă acțiunea în cauza T‑347/18, fără a fi necesară examinarea calității procesuale active a Biotech3D.
C.

Cu privire la fond
În susținerea acțiunii formulate, reclamanții, Laboratoire Pareva și Biotech3D, invocă patru motive, întemeiate, primul, pe nerespectarea etapelor procedurale necesare pentru adoptarea deciziei atacate și a regulamentului atacat, al doilea, pe o eroare vădită de apreciere legată de luarea în considerare a unor factori irelevanți, al treilea, pe o eroare vădită de apreciere legată de neluarea în considerare a unor factori relevanți și, al patrulea, pe încălcarea dreptului de a fi ascultat.
1.

Cu privire la primul motiv, referitor la nerespectarea etapelor procedurale necesare pentru adoptarea deciziei atacate și a regulamentului atacat
În primul rând, reclamanții susțin că autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice nicio propunere de clasificare armonizată pentru PHMB Pareva, cu încălcarea articolului 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014. În al doilea rând, ei susțin că această autoritate a omis să consulte în prealabil ECHA cu privire la persistența și toxicitatea acestei substanțe, cu încălcarea articolului 6 alineatul (7) litera (b) din acest regulament delegat.
a)

Cu privire la primul aspect al primului motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014
Reclamanții subliniază că, în raportul de evaluare din decembrie 2016, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a calificat PHMB Pareva drept substanță cancerigenă din categoria 2. În consecință, în temeiul articolului 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014, această autoritate ar fi trebuit să prezinte ECHA o propunere de clasificare armonizată a acestei substanțe în sensul articolului 36 și al articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008 înainte de a‑i prezenta raportul de evaluare. Acest lucru ar fi fost recunoscut, de altfel, de președintele Comitetului pentru produse biocide al ECHA.
Potrivit reclamanților, nu se poate deroga de la obligația de a formula propunerea prevăzută la punctul 60 de mai sus decât atunci când există deja o clasificare armonizată a substanței în discuție în sensul părții 3 a anexei VI la Regulamentul nr. 1272/2008. Or, o astfel de clasificare armonizată nu ar fi existat decât pentru PHMB Lonza, care ar fi o substanță distinctă de PHMB Pareva.
Mai precis, PHMB Pareva și PHMB Lonza s‑ar deosebi în ceea ce privește patru criterii esențiale, și anume, în primul rând, greutatea moleculară medie, în al doilea rând, polidispersia medie, în al treilea rând, raportul biguanidă‑guanidină și, în al patrulea rând, repartiția și raportul grupelor terminale ale lanțului de polimer. Aceste criterii ar arăta că PHMB Pareva este un polimer mai lung, al cărui lanț de distribuție este mai mare și care prezintă o diferență în compoziția sa chimică. Aceasta ar avea o incidență asupra proprietăților intrinseci ale sursei de PHMB în cauză, după cum ar demonstra, de exemplu, indicatorul referitor la cancerigenitate. Raportul de evaluare din decembrie 2016 nu ar explica de altfel nicidecum pentru ce motive clasificarea PHMB care figura în anexa IV la Regulamentul nr. 1272/2008 putea să se aplice în cazul PHMB Pareva.
Reclamanții apreciază că încălcarea obligației impuse prin articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 a avut consecințe importante, întrucât Laboratoire Pareva ar fi prezentat studii ale căror concluzii ar fi putut conduce autoritățile să adopte o clasificare armonizată diferită pentru PHMB (1415; 4.7) în ceea ce privește cancerigenitatea, distinctă de cea a PHMB Lonza, ceea ce ar fi putut influența aprecierea riscurilor prezentate de PHMB Pareva. În special, dacă PHMB Pareva nu ar fi fost clasificat ca fiind cancerigen din categoria 2, ceea ce ar fi constituit o diferență importantă față de PHMB Lonza, orice extrapolare de la această din urmă substanță ar fi fost exclusă. Reclamanții adaugă că Laboratoire Pareva a fost privat de dreptul său de a prezenta comentarii privind propunerea de clasificare armonizată și de a fi ascultat în fața Comitetului de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA, contrar celor prevăzute la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.
Comisia, susținută de ECHA și de Republica Franceză, contestă argumentele reclamanților.
Trebuie arătat că Regulamentul nr. 528/2012 și Regulamentul delegat nr. 1062/2014 stabilesc normele aplicabile evaluării și aprobării substanțelor active existente în sensul acestor regulamente, în vederea utilizării lor în produse biocide. O astfel de aprobare se bazează pe evaluarea riscurilor pe care le prezintă aceste substanțe, ținând seama de tipurile de produse biocide în care ele vor fi utilizate și de utilizarea propusă a acestora. În schimb, Regulamentul nr. 1272/2008 urmărește printre altele armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și a amestecurilor, precum și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor periculoase. Acest regulament este, așadar, aplicabil oricărei substanțe sau oricărui amestec care îndeplinește criteriile referitoare la pericolele fizice sau pericolele pentru mediu, așa cum sunt prevăzute în regulamentul menționat, inclusiv substanțelor active utilizate în produsele biocide. Astfel, aceste regulamente au ca obiect două materii diferite și reglementează două proceduri distincte, fiecare fiind organizată potrivit propriilor sale reguli.
Articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 prevede că autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea este obligată, după finalizarea evaluării pericolului și, după caz, cel mai târziu în momentul transmiterii raportului său de evaluare, să prezinte Agenției Europene pentru Produse Chimice o propunere de clasificare și etichetare armonizate, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, atunci când, în primul rând, consideră că unul dintre criteriile menționate la articolul 36 alineatul (1) din acest regulament este respectat și, în al doilea rând, consideră că acest criteriu nu este tratat în mod corespunzător în partea 3 din anexa VI la regulamentul menționat.
Rezultă din articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 că autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu este obligată să prezinte o propunere de clasificare armonizată decât după ce a examinat substanța activă existentă în discuție și după ce a determinat, pe baza dosarului complet depus de solicitant, care erau, pe de o parte, efectele acestei substanțe și, pe de altă parte, riscurile pe care aceasta le prezenta printre altele pentru sănătatea umană și pentru mediu, ținând seama de tipurile de produse în care utilizarea sa era preconizată și de scenariile de utilizare propuse.
În plus, Regulamentul nr. 528/2012 și Regulamentul delegat nr. 1062/2014 nu prevăd ca procedura de evaluare a unei substanțe active să fie suspendată atunci când este prezentată o propunere de clasificare și etichetare armonizate în temeiul articolului 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014. Într‑un mod mai general, nu rezultă nicidecum din aceste regulamente că legiuitorul a intenționat să condiționeze procedura de aprobare a unei substanțe active existente de procedura de armonizare a clasificării și a etichetării unei astfel de substanțe, în sensul Regulamentului nr. 1272/2008.
Dimpotrivă, reiese din aceste elemente că obligația impusă autorității competente responsabile de evaluare de a prezenta o propunere de clasificare armonizată pentru o substanță activă cu utilizare biocidă constituie o etapă prealabilă unei proceduri de clasificare reglementate de Regulamentul nr. 1272/2008. Or, după cum s‑a arătat la punctul 65 de mai sus, o asemenea procedură de clasificare este distinctă de procedura de evaluare prevăzută de Regulamentul nr. 528/2012, astfel cum este pusă în aplicare prin Regulamentul delegat nr. 1062/2014, în scopul aprobării unei substanțe active în vederea utilizării sale în produse biocide.
Astfel, chiar dacă argumentația reclamanților potrivit căreia autoritatea competentă responsabilă de evaluare a încălcat articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 ar fi întemeiată, o asemenea neregularitate nu ar putea conduce la anularea regulamentului atacat și a deciziei atacate. Această argumentație a reclamanților este, așadar, inoperantă.
Pe de altă parte, este necesar să se arate că, în ședință, Comisia, Republica Franceză și ECHA au arătat că era așteptată o nouă propunere de clasificare și etichetare armonizate ale substanței PHMB (1415; 4.7). Astfel, Comisia nu adoptase încă niciun act referitor la această procedură, așa încât reclamanții nu pot invoca în mod util o încălcare a dreptului de a fi ascultat în cadrul procedurii de clasificare și etichetare în cadrul prezentului litigiu, care are ca obiect decizia și regulamentul atacate privind evaluarea și aprobarea PHMB (1415; 4.7).
În orice caz, chiar dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare ar fi trebuit să considere că criteriul legat de cancerigenitate nu făcea obiectul unui tratament adecvat în partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 pentru PHMB Pareva, astfel încât aceasta ar fi trebuit să prezinte o propunere de clasificare și etichetare armonizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014, ar mai trebui să se verifice dacă, în lipsa nerespectării acestei dispoziții, decizia și regulamentul atacate ar fi putut avea un conținut diferit (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punctul
și jurisprudența citată, și Hotărârea din 9 septembrie 2011, Dow AgroSciences și alții/Comisia,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punctul
), aspect a cărui demonstrare cade în sarcina reclamanților.
În această privință, reclamanții susțin în esență că Laboratoire Pareva ar fi putut să își susțină punctul de vedere în fața Comitetului de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA și să prezinte studii noi în acest sens. Aceasta ar fi putut permite înlăturarea oricărei clasificări a PHMB (1415; 4.7) ca fiind cancerigen din categoria 2 și, în consecință, considerarea PHMB Pareva ca o substanță diferită de PHMB Lonza. O asemenea diferență ar fi împiedicat astfel orice extrapolare de la această din urmă substanță.
În primul rând, trebuie să se constate că reclamanții fac trimitere la studii noi ale căror concluzii ar fi putut determina Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA să nu clasifice PHMB (1415; 4.7) ca substanță cancerigenă din categoria 2, fără a identifica însă studiile în cauză și nici datele concrete cuprinse în acestea de natură să le demonstreze afirmațiile.
Desigur, în ședință, reclamanții au susținut că Laboratoire Pareva ar fi putut prezenta Comitetului de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA studiul realizat conform orientărilor 453 ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru testarea produselor chimice, pentru a demonstra că PHMB (1415; 4.7) nu este o substanță cancerigenă. Totuși, reclamanții nu invocă niciun argument detaliat întemeiat pe acest studiu care să permită a se concluziona că, contrar autorității competente responsabile de evaluare și Comitetului pentru produse biocide al ECHA, care îl examinaseră deja, Comitetul de evaluare a riscurilor ar fi putut ajunge la o concluzie diferită privind cancerigenitatea PHMB Pareva. Într‑un mod mai general, reclamanții nu explică în mod detaliat în ce fel respectarea obligației prevăzute la articolul 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 ar fi putut determina Comisia să aprobe această substanță pentru tipurile de produse 1, 5 și 6 sau să o aprobe cu condiții mai puțin stricte decât cele prevăzute în regulamentul atacat în ceea ce privește tipurile de produse 2 și 4.
În ceea ce privește noile studii privind cancerigenitatea, invocate de reclamanți în observațiile lor privind memoriile în intervenție ale ECHA și ale Republicii Franceze, este necesar să se constate că acestea nu fac parte din dosarul prezentat Tribunalului și că afirmațiile reclamanților cu privire la constatările care ar decurge din acestea nu sunt nici cuantificate, nici susținute cu dovezi.
În această privință, o trimitere generalizată la proiectul de raport al autorității competente responsabile de evaluare referitor la clasificarea și la etichetarea armonizate ale PHMB Pareva și PHMB Lonza, anexat la memoriile în apărare, nu poate remedia această insuficiență în materie de precizări și probe. Astfel, nu este de competența Tribunalului să cerceteze și să identifice în anexe motivele și argumentele pe care le‑ar putea considera drept temei al acțiunii, anexele având o funcție pur probatorie și de instrument (a se vedea Hotărârea din 17 septembrie 2007, Microsoft/Comisia,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punctul
și jurisprudența citată).
În al doilea rând, reiese din punctul 4.7 al raportului de evaluare din decembrie 2016, în partea sa comună tipurilor de produse 1, 2, 4, 5 și 6, că autoritatea competentă responsabilă de evaluare a examinat în mod detaliat rezultatele studiului menționat la punctul 75 de mai sus, precum și diverse studii
in vitro
. În urma examinării acestor rezultate, iar nu în mod pur automat, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a concluzionat că clasificarea existentă a PHMB ca substanță cancerigenă din categoria 2 se putea aplica în cazul PHMB Pareva. Astfel, reclamanții nu pot susține în mod util că autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a explicat modul în care clasificarea PHMB prevăzută în partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 se putea aplica în cazul PHMB Pareva.
În plus, decizia și regulamentul atacate nu se bazează în mod exclusiv pe clasificarea PHMB Pareva ca substanță cancerigenă din categoria 2, ci pe o apreciere a riscurilor prezentate de această substanță, ținând seama de ansamblul efectelor pe care aceasta le poate determina și de tipurile de produse pentru care este preconizată utilizarea sa.
Pe de o parte, reiese din considerentul (5) al deciziei atacate că nu se poate considera că produsele biocide de tip 1, 5 și 6 care conțin PHMB Pareva respectă criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul nr. 528/2012, în măsura în care ele prezintă printre altele riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană.
Astfel cum au precizat Comisia și ECHA în ședință, fără a fi contrazise de reclamanți, efectul teratogen a fost identificat ca unul dintre efectele care prezintă motive de îngrijorare pentru sănătatea umană în ceea ce privește PHMB Pareva. În această privință a fost reținut un nivel de concentrare de 12 mg/kg/zi a acestei substanțe, ceea ce constituie nivelul de concentrare cel mai scăzut printre nivelurile de concentrare la care ar putea să se manifeste celelalte efecte ale PHMB Pareva. Astfel, acest nivel a fost reținut ca fiind concentrația fără efect advers observabil (denumită în continuare „NOAEL”) de referință care permite calcularea nivelurilor de expunere acceptabile (denumite în continuare „AEL”) la această substanță pentru tipurile de produse 1, 5 și 6, nici acest aspect nefiind contestat de reclamanți în înscrisurile lor sau în ședință.
Prin urmare, deși, în lumina studiilor prezentate de Laboratoire Pareva, Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul ECHA a putut înlătura orice clasificare a PHMB (1415; 4.7) ca fiind cancerigen din categoria 2, acesta nu ar fi putut să permită înlăturarea oricărui risc inacceptabil pentru sănătatea umană, nici să conducă la o aprobare a PHMB Pareva. Aceeași concluzie se impune în ceea ce privește examinarea de către acest comitet a datelor pe care Laboratoire Pareva le‑ar fi prezentat în ceea ce privește sensibilizarea cutanată sau toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific, întrucât aceste pericole nu sunt cele care au fost utilizate pentru a determina NOAEL de referință.
Pe de altă parte, în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru produsele biocide de tip 2 și 4 care conțin PHMB Pareva, reclamanții nu au explicat pentru ce motive și în ce măsură o propunere de clasificare și etichetare armonizate ale PHMB Pareva ar fi putut modifica sau chiar înlătura specificațiile și condițiile prevăzute în anexa la regulamentul atacat.
Este adevărat că, în temeiul articolului 19 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul nr. 528/2012, clasificarea unei substanțe ca fiind cancerigenă din categoria 2 poate împiedica autorizarea punerii la dispoziție pe piață a unui produs biocid care o conține în vederea utilizării de către publicul larg. Totuși, nu reiese nici din explicațiile reclamanților, nici din dosarul prezentat Tribunalului că specificațiile și condițiile impuse de regulamentul atacat s‑au bazat pe această dispoziție, care în realitate nu este menționată în regulamentul respectiv. În plus, similar celor menționate la punctul 81 de mai sus în ceea ce privește tipurile de produse 1, 5 și 6, efectul teratogen constituia limita critică utilizată pentru a determina valorile de referință care permit calcularea AEL la PHMB Pareva.
În plus, reclamanții nu demonstrează nici în ce mod inexistența unei clasificări a PHMB Pareva ca substanță cancerigenă din categoria 2 ar fi putut împiedica ca aceasta să fie calificată drept substanță activă care este susceptibilă de înlocuire, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012, din cauza caracteristicilor sale de substanță foarte persistentă (vP) și toxică (T).
În al treilea rând, în ceea ce privește argumentul reclamanților potrivit căruia o clasificare diferită a PHMB Pareva în ceea ce privește cancerigenitatea ar fi permis înlăturarea oricărei extrapolări de la PHMB Lonza, trebuie să se constate că, în cadrul prezentului motiv, reclamanții nu identifică extrapolarea în litigiu. Aceștia nu explică nici în ce fel o eventuală asemenea extrapolare ar fi putut avea o incidență determinantă asupra aprecierii riscurilor prezentate de PHMB Pareva pentru sănătatea umană și pentru mediu, astfel încât evaluarea acestei substanțe ar fi putut conduce la un rezultat diferit de cel reținut în decizia atacată și, respectiv, în regulamentul atacat.
În consecință, reclamanții nu au demonstrat că, dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare ar fi prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice o propunere de clasificare și etichetare armonizate în temeiul articolului 6 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 înainte sau la momentul comunicării către aceasta a raportului de evaluare din decembrie 2016, rezultatul procedurii de evaluare a PHMB Pareva ar fi putut fi diferit de cele reținute în decizia atacată și, respectiv, în regulamentul atacat.
În consecință, primul aspect al primului motiv trebuie respins ca inoperant și, în orice caz, ca neîntemeiat.
b)

Cu privire la al doilea aspect al primului motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014
Reclamanții susțin că, în temeiul articolului 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014, autoritatea competentă responsabilă de evaluare este obligată să consulte ECHA dacă apreciază că condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul nr. 528/2012 este îndeplinită și nu face obiectul unui tratament adecvat în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (
JO 2006, L 396, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 280), sau în lista substanțelor prevăzută la articolul 59 alineatul (1) din regulamentul menționat. În speță, întrucât cele două condiții prevăzute de această dispoziție erau îndeplinite, autoritatea competentă responsabilă de evaluare ar fi trebuit să supună PHMB Pareva aprecierii grupului de experți al ECHA privind substanțele persistente, bioacumulabile și toxice (denumite în continuare „substanțele PBT”), iar aceasta înainte de a prezenta Agenției Europene pentru Produse Chimice raportul său de evaluare din decembrie 2016. Or, această consultare nu ar fi avut loc.
Reclamanții adaugă că, dacă grupul de experți „PBT” al ECHA ar fi fost sesizat cu această problemă, rezultatul procedurii ar fi putut fi diferit, întrucât Laboratoire Pareva ar fi putut să își apere poziția în fața acestor experți, pentru a demonstra că PHMB (1415; 4.7) nu îndeplinea criteriile necesare pentru a fi considerat ca făcând parte din substanțele PBT. Printre altele, ar fi putut să le prezinte rezultatele mai multor studii care permiteau să se concluzioneze că toxicitatea acestei substanțe era semnificativ diferită după cum testul era realizat în condiții standard sau în condiții naturale, astfel cum ar rezulta acest lucru din luările sale de poziție prezentate autorității competente responsabile de evaluare în lunile iulie 2016 și martie 2017. În plus, potrivit reclamanților, importanța avizului grupului de experți „PBT” al ECHA ar rezulta în mod expres din documentul Comisiei cu referința CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final, intitulat „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (Program de examinare a substanțelor active: stabilirea unui program de lucru pentru respectarea termenului din 2024).
Comisia și ECHA contestă argumentația reclamanților.
Trebuie amintit că o substanță este considerată o substanță activă care este susceptibilă de înlocuire atunci când îndeplinește una dintre condițiile enumerate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012. În conformitate cu litera (d) din această dispoziție, aceasta este situația substanțelor care îndeplinesc două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerate PBT, în sensul anexei XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
În ceea ce privește PHMB Pareva, din raportul de evaluare din decembrie 2016 reiese că autoritatea competentă responsabilă de evaluare considera această substanță ca fiind, pe de o parte, foarte persistentă (vP) și, pe de altă parte, toxică (T). PHMB Pareva respecta așadar, potrivit acestei autorități, criteriile unei substanțe care este susceptibilă de înlocuire în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
În plus, Comisia și ECHA nu contestă faptul că, la momentul la care raportul de evaluare din decembrie 2016 i‑a fost comunicat acesteia din urmă, PHMB Pareva nu figura nici pe lista de substanțe care fac obiectul autorizării din anexa XIV la Regulamentul nr. 1907/2006, nici pe lista de substanțe prevăzută la articolul 59 alineatul (1) din acest regulament, stabilită de ECHA.
În consecință, articolul 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 era aplicabil în speță.
Totuși, contrar celor susținute de reclamanți, această dispoziție nu impune ca autoritatea competentă responsabilă de evaluare să consulte ECHA înainte de prezentarea raportului său de evaluare. Astfel, o asemenea consultare trebuie să aibă loc cel mai târziu la momentul prezentării acestui raport.
În plus, trebuie să se constate că articolul 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 se limitează la a impune ca autoritatea competentă responsabilă de evaluare să consulte ECHA, dar nu precizează dacă acesteia din urmă îi revine în sarcina să se adreseze grupului său de experți „PBT” pentru a se pronunța asupra caracterului persistent, bioacumulabil și toxic al unei substanțe active în sensul Regulamentului nr. 1907/2006. În lipsa oricărei indicații specifice în acest regulament, o astfel de precizare ține, așadar, de organizarea internă a acestei agenții. În această privință, este necesar să se facă trimitere la documentul Comisiei cu referința CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final, menționat la punctul 90 de mai sus. Punctul 4.3 litera (b) din acest document arată că o astfel de consultare este de departe preferabilă și călduros recomandată. Totuși, acest document nu merge până la a impune o obligație generală în acest sens. În aceste condiții, trebuie să se recunoască că, prin acești termeni, ECHA dispune de o anumită marjă de apreciere în ceea ce privește aspectul dacă grupul de experți „PBT” trebuie sesizat atunci când o autoritate competentă responsabilă de evaluare solicită un aviz în conformitate cu articolul 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014.
După cum au arătat Comisia și ECHA, pentru a nu întârzia în mod inutil lucrările referitoare la evaluarea unei substanțe active, sesizarea grupului de experți „PBT” al ECHA, care este, de altfel, un grup informal, nu intervine decât în cazurile pentru care nu există niciun consens privind proprietățile PBT ale acesteia. Această abordare este, de altfel, conformă obiectivului enunțat la punctul 3 din documentul Comisiei cu referința CA‑Sept13-Doc.8.3 – Final, și anume garantarea celei mai eficace puneri în aplicare posibile a cadrului în materie de produse biocide.
Or, în speță, din dosar reiese că exista un consens în cadrul Comitetului pentru produse biocide al ECHA cu privire la caracterul foarte persistent (vP) și toxic (T) al PHMB (1415; 4.7), în pofida faptului că Laboratoire Pareva a prezentat documentul de sinteză din 4 iulie 2016 și documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017 pentru a contesta astfel de proprietăți.
În special, din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, la care Laboratoire Pareva a participat, reiese că documentul de sinteză din 4 iulie 2016 și documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017 au făcut obiectul unor discuții cu ocazia acestor reuniuni, în legătură cu necesitatea de a le lua în considerare în pofida transmiterii lor tardive. ECHA a acceptat astfel să ia în considerare unul dintre noile studii prezentate de Laboratoire Pareva în ceea ce privește toxicitatea. În plus, au fost examinate argumentele Laboratoire Pareva referitoare la caracterul degradabil al PHMB (1415; 4.7), potrivit cărora această substanță se lega foarte rapid de suporți.
În plus, din procesul‑verbal al reuniunii Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 3 și 4 octombrie 2017 reiese că argumentele Laboratoire Pareva, care a participat la această reuniune, privind necesitatea consultării grupului de experți „PBT” au fost înlăturate pentru motivul că, în primul rând, exista un consens clar în cadrul grupului de lucru „Mediu” al acestui comitet cu privire la caracterul foarte persistent (vP) și toxic (T) al PHMB Pareva, în al doilea rând, în practică, nu era necesar să se consulte grupul de experți „PBT” atunci când acest lucru se dovedea inutil și, în al treilea rând, grupul de lucru „Mediu” deținea o experiență considerabilă în acest domeniu.
Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 29 de mai sus, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a modificat raportul de evaluare din decembrie 2016 pentru a lua în considerare rezultatele discuțiilor în cadrul Comitetului pentru produse biocide al ECHA. Avizul ECHA privind caracterul foarte persistent (vP) și toxic (T) al PHMB (1415; 4.7) se reflectă, așadar, în raportul de evaluare din noiembrie 2017, astfel cum a fost prezentat Comisiei înainte de adoptarea deciziei și a regulamentului atacate.
Pe de altă parte, în ceea ce privește afirmația Laboratoire Pareva potrivit căreia nu ar fi fost ascultat cu privire la clasificarea PHMB (1415; 4.7) ca substanță foarte persistență (vP) și toxică (T), rezultă din elementele aduse la cunoștința Tribunalului în cadrul prezentei proceduri că el a fost în măsură să își prezinte observațiile cu privire la proiectul de raport de evaluare din iunie 2016, inclusiv cu privire la caracterul persistent, bioacumulabil și toxic al PHMB (1415; 4.7), înainte ca acest raport să fie comunicat Agenției Europene pentru Produse Chimice.
De asemenea, după ce raportul de evaluare din decembrie 2016 a fost comunicat Agenției Europene pentru Produse Chimice, Laboratoire Pareva a avut ocazia să formuleze comentarii referitoare la persistența și toxicitatea PHMB (1415; 4.7) în cadrul reuniunilor grupurilor de lucru ale Comitetului pentru produse biocide al ECHA. În temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul nr. 528/2012, acest comitet, iar nu grupul de experți „PBT”, este cel căruia îi revine sarcina să elaboreze avizele ECHA referitoare la identificarea substanțelor active susceptibile de înlocuire.
În aceste condiții, articolul 6 alineatul (7) litera (b) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 nu a fost încălcat.
În consecință, al doilea aspect al primului motiv trebuie respins, precum și primul motiv în ansamblul său.
2.

Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere legată de luarea în considerare a unor factori nerelevanți și pe nemotivare
Reclamanții susțin că decizia și regulamentul atacate sunt afectate de o eroare vădită de apreciere întrucât autoritatea competentă responsabilă de evaluare, Comitetul pentru produse biocide al ECHA și Comisia ar fi efectuat numeroase extrapolări de la PHMB Lonza în cadrul evaluării lor asupra PHMB Pareva, deși cele două substanțe sunt diferite. Pe de altă parte, aceste extrapolări de la PHMB Lonza nu ar fi suficient de motivate.
a)

Cu privire la primul aspect al celui de al doilea motiv, referitor la numeroase extrapolări de la PHMB Lonza
Reclamanții susțin că autoritatea competentă responsabilă de evaluare, Comitetul pentru produse biocide al ECHA și Comisia au evaluat PHMB Pareva limitându‑se să reia în mod sistematic concluziile examinării PHMB Lonza. Or, ar fi vorba despre două substanțe diferite, după cum arată printre altele numerele lor CAS distincte, precum și masa moleculară medie numerică (Mn) și indicele de polidispersie medie (IPD) diferite. De altfel, ECHA ar fi recunoscut că cel puțin un parametru era considerat diferit pentru cele două substanțe în discuție. Decizia și regulamentul atacate s‑ar întemeia astfel în mare parte și în mod determinant pe date aferente unei alte substanțe.
Reclamanții adaugă că, deși extrapolarea a fost utilizată numai pentru un singur indicator, referitor la toxicitatea prin inhalare, aceasta a avut o incidență negativă asupra evaluării PHMB (1415; 4.7). Studii disponibile privind toxicitatea prin inhalare ar indica diferențe foarte clare între PHMB Pareva și PHMB Lonza. În plus, dosarul prezentat de Laboratoire Pareva ar conține un studiu referitor la administrarea unei doze repetate pe cale orală care ar fi putut fi utilizată pentru a nu utiliza o valoare implicită.
Comisia, susținută de ECHA și de Republica Franceză, contestă argumentele reclamanților.
1)

Observații introductive
Trebuie amintit că, astfel cum reiese din considerentul (3) al Regulamentului nr. 528/2012, acesta are ca obiectiv îmbunătățirea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Acest regulament are la bază principiul precauției pentru a garanta faptul că fabricarea și punerea la dispoziție pe piață a substanțelor active și a produselor biocide nu conduce la efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului.
Pentru a putea îndeplini în mod eficient obiectivul care îi este încredințat și ținând cont de aprecierile științifice complexe pe care trebuie să le realizeze atunci când, în cadrul examinării cererilor de aprobare a unor substanțe active în temeiul Regulamentului nr. 528/2012, Comisia efectuează o evaluare a riscurilor pe care le presupune utilizarea respectivelor substanțe, acesteia trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punctul
).
Exercitarea puterii de apreciere a Comisiei nu este totuși sustrasă controlului jurisdicțional. Astfel, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a situației de fapt reținute de Comisie, absența unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau lipsa unui abuz de putere (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punctul
).
În special, pentru a verifica dacă instituția competentă a săvârșit o eroare vădită de apreciere, instanța Uniunii trebuie să verifice dacă această instituție a examinat cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei, elemente care susțin concluziile ce se deduc din acestea (Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punctul
).
Acestea sunt principiile în lumina cărora este necesar să se examineze dacă evaluarea PHMB Pareva se bazează pe o extrapolare sistematică de la PHMB Lonza și dacă decizia și regulamentul atacate sunt afectate de o eroare vădită de apreciere pentru acest motiv.
2)

Cu privire la utilizarea sistematică a unei extrapolări de la PHMB Lonza
Reclamanții citează, cu titlu neexhaustiv, mai multe exemple de referiri la PHMB Lonza în dosarul prezentat Tribunalului, pe care le califică drept extrapolare nelegală de la această substanță. Aceste referiri s‑ar reflecta, în primul rând, în clasificarea PHMB Pareva ca substanță cancerigenă din categoria 2 în raportul de evaluare din decembrie 2016, în al doilea rând, în valorile utilizate pentru a determina concentrația acceptabilă de expunere (denumită în continuare „AEC”) prin inhalare a PHMB Pareva, în al treilea rând, în tabelul de discuții în vederea reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 26 iunie 2017, referitor la determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC) asupra sedimentelor, în al patrulea rând, în discuțiile referitoare la AEL care au făcut obiectul reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 5 iulie 2017 și, în al cincilea rând, într‑o listă anexată la fiecare dintre cereri.
Trebuie analizat fiecare dintre exemplele menționate de reclamanți. Deși, potrivit acestora, aceste exemple nu sunt exhaustive, nu revine totuși Tribunalului sarcina să cerceteze în dosarul prezentat acestuia eventuale alte referiri la PHMB Lonza care ar figura în documentele provenite din procedura administrativă care a condus la adoptarea actelor atacate. Astfel, după cum reiese din cuprinsul punctului 77 de mai sus, nu este de competența Tribunalului să cerceteze și să identifice în anexe motivele și argumentele pe care le‑ar putea considera drept temei al acțiunii, acestea având o funcție pur probatorie și de instrument.
i)

Cu privire la clasificarea PHMB Pareva ca substanță cancerigenă din categoria 2
Mai întâi, este adevărat că, în raportul de evaluare din decembrie 2016, în partea sa comună tipurilor de produse 1, 2, 4, 5 și 6, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a constatat existența unei clasificări armonizate a PHMB în anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. Reiese din această clasificare că PHMB era considerat o substanță cancerigenă din categoria 2. Totuși, după ce a efectuat o astfel de constatare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a verificat dacă o astfel de clasificare s‑ar putea aplica și în cazul PHMB (1415; 4.7), în lumina datelor și a studiilor prezentate de Laboratoire Pareva în dosarul prevăzut la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
În special, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a examinat rezultatele studiului desfășurat în conformitate cu orientările 453 ale OCDE pentru testarea produselor chimice, furnizat de Laboratoire Pareva. Ea a constatat că acest studiu evidenția potențialul cancerigen al PHMB Pareva, ținând seama în special de hamartomurile și adenoamele hepatocelulare observate în ficatul șobolanilor. Ea a concluzionat că rezultatele acestui studiu nu repuneau în discuție clasificarea existentă a PHMB ca substanță cancerigenă din categoria 2, astfel încât aceasta se aplica și în cazul PHMB Pareva.
În plus, reclamanții au recunoscut că clasificarea existentă a PHMB, în anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, rezulta dintr‑o propunere de clasificare a PHMB introdusă de autoritatea competentă responsabilă de evaluare, care se întemeia pe studii referitoare nu numai la PHMB Lonza, ci și, într‑o anumită măsură, la PHMB Pareva.
Prin urmare, nu se poate susține că autoritatea competentă responsabilă de evaluare s‑a întemeiat exclusiv pe rezultatele unor studii realizate asupra PHMB Lonza, fără vreo examinare a datelor proprii substanței PHMB Pareva, pentru a clasifica această substanță ca fiind cancerigenă categoria 2.
Pe de altă parte, într‑un mod mai general, clasificarea existentă a PHMB, care figura în anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, nu a fost nicidecum aplicată ca atare substanței PHMB Pareva, fără altă apreciere. Dimpotrivă, reiese din rapoartele de evaluare din decembrie 2016 și din noiembrie 2017, în partea lor comună tipurilor de produse 1, 2, 4, 5 și 6, că autoritatea competentă responsabilă de evaluare a efectuat o examinare detaliată a proprietăților substanței PHMB Pareva, ținând seama de studiile disponibile și de datele furnizate de Laboratoire Pareva.
Rezultă din ceea ce precedă că argumentele reclamanților potrivit cărora clasificarea PHMB Pareva ca substanță cancerigenă din categoria 2 s‑ar baza pe o simplă reluare sistematică a datelor aferente substanței PHMB Lonza sunt nefondate.
ii)

Cu privire la determinarea valorilor aferente AEC prin inhalare
Comisia și ECHA au recunoscut că o extrapolare de la PHMB Lonza a fost aplicată în mod efectiv în cadrul evaluării PHMB Pareva în ceea ce privește determinarea valorilor aferente AEC prin inhalare, în lipsa unui studiu disponibil în această privință cu privire la această din urmă substanță.
În speță, în primul rând, reiese din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA că, în cadrul observațiilor sale privind proiectul de raport de evaluare din iunie 2016, respectiv într‑o etapă foarte avansată a procedurii de evaluare, Laboratoire Pareva a prezentat scenarii de utilizare noi pentru tipurile de produse 2 și 4, printre altele sub formă de pulverizatoare. În acest context, pentru a putea evalua riscurile în cadrul unor astfel de scenarii de utilizare, grupul de lucru a decis că era necesar să se stabilească o valoare de referință specifică în ceea ce privește toxicitatea prin inhalare. În lipsa unui studiu disponibil în dosar, grupul de lucru a decis atunci să examineze, în cadrul unei reuniuni de monitorizare ad‑hoc, utilizarea unei extrapolări de la PHMB Lonza.
În această privință, rezultă din dosar că Laboratoire Pareva a prezentat într‑adevăr autorității competente responsabile de evaluare un studiu preliminar de toxicitate subacută prin inhalare, dar că acest studiu a fost considerat nefiabil din cauze nevalidării metodelor de analiză utilizate. Laboratoire Pareva a indicat atunci că era în curs un alt studiu, dar în final nu a prezentat niciun raport cu privire la acest studiu autorității competente responsabile de evaluare. Dosarul nu conținea, așadar, un studiu specific referitor la toxicitatea prin inhalare a substanței PHMB Pareva, ceea ce reclamanții nu contestă.
În ceea ce privește studiul referitor la administrarea unei doze repetate pe cale orală, care aparent ar fi putut fi utilizat pentru a determina, prin derivare, valoarea de referință în ceea ce privește toxicitatea prin inhalare, este necesar să se constate că acest studiu nu privește administrarea unei doze repetate prin inhalare. Or, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 4 din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide din cadru ECHA, valorile de absorbție pe cale orală, pe cale cutanată și prin inhalare nu sunt identice. În plus, Comisia a arătat, fără să fie contrazisă în această privință de reclamanți, că valorile aferente AEC sunt fixate în cadrul unor evaluări specifice căii vizate.
În al doilea rând, este adevărat că atât autoritatea competentă responsabilă de evaluare, cât și Comitetul pentru produse biocide al ECHA au apreciat că PHMB Lonza și PHMB Pareva erau substanțe distincte.
Totuși, faptul că PHMB Pareva și PHMB Lonza nu sunt substanțe identice nu implică nicidecum că acestea nu pot avea anumite caracteristici relevante comune și că nu pot prezenta un profil toxicologic similar. Aceasta era, de altfel, inițial poziția Laboratoire Pareva, întrucât acesta a încercat să depună un dosar comun cu Lonza în vederea aprobării PHMB.
În ceea ce privește cele patru criterii care permit diferențierea PHMB Pareva și PHMB Lonza, și anume greutatea moleculară medie, polidispersia medie, raportul biguanidă‑guanidină, precum și repartiția și raportul grupelor terminale ale lanțului de polimer, reclamanții nu au prezentat nicio explicație detaliată care să demonstreze de ce aceste două substanțe ar fi trebuit să aibă valori vădit diferite în ceea ce privește aceste criterii pentru AEC prin inhalare.
În plus, astfel cum rezultă din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a arătat că nu era posibil să se excludă un efect local al PHMB Pareva, legat de o expunere prin inhalare, pentru motivul, pe de o parte, că clasificarea „toxicitate acută prin inhalare” care figurează în anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 se baza pe date referitoare la două surse de PHMB și, pe de altă parte, că studiul preliminar de toxicitate subacută prin inhalare al Laboratoire Pareva indicase deja o iritare a căilor respiratorii. Pe baza acestor elemente, majoritatea membrilor grupului de lucru a acceptat să se utilizeze o extrapolare de la valoarea referitoare la AEC a PHMB Lonza. Așadar, grupul de lucru nu a acceptat argumentele Laboratoire Pareva potrivit cărora PHMB Pareva și PHMB Lonza aveau profiluri toxicologice în acel moment diferite care ar fi împiedicat o astfel de extrapolare.
În consecință, argumentele reclamanților potrivit cărora autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere aplicând o extrapolare de la PHMB Lonza sunt nefondate.
În orice caz, astfel cum reiese din cuprinsul punctul 81 de mai sus, efectul teratogen a fost identificat ca unul dintre efectele care prezintă motive de îngrijorare pentru sănătatea umană în ceea ce privește PHMB Pareva. Un nivel de concentrare de 12 mg/kg/zi a acestei substanțe a fost reținut în această privință, care constituie nivelul de concentrare cel mai scăzut printre nivelurile de concentrare la care ar putea să se realizeze celelalte efecte ale PHMB Pareva. Astfel, acest nivel a fost reținut ca NOAEL de referință care permite calcularea AEL la această substanță, ceea ce reclamanții nu au contestat nici în înscrisurile lor, nici în ședință. Așadar, efectul teratogen, iar nu toxicitatea subacută prin inhalare, este cel care constituie factorul determinat pentru aprecierea riscurilor inacceptabile pe care le prezintă PHMB Pareva pentru sănătatea umană.
Prin urmare, chiar dacă argumentele reclamanților care urmăresc să conteste utilizarea extrapolării ar fi fondate, acestea nu ar fi de natură să repună în discuție rezultatul evaluării PHMB Pareva, astfel încât pot fi de asemenea înlăturate drept inoperante.
iii)

Cu privire la tabelul de discuții în vederea reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 26 iunie 2017
Reiese din tabelul de discuții în vederea reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 26 iunie 2017, privind problema calculării concentrației predictibile fără efect asupra sedimentelor, că Laboratoire Pareva furnizase un studiu nou privind specia
Lumbriculus variegatus
, acceptat de grupul de lucru. În conformitate cu punctele 39 și următoarele din anexa VI la Regulamentul nr. 528/2012, grupul de lucru a propus aplicarea unui factor de evaluare rezultatelor acestui studiu, ținând seama de durata sa și de specia vizată, pentru a lua în considerare gradul de incertitudine care afectează extrapolarea în mediul real a rezultatelor testului efectuat asupra unui număr limitat de specii. Acest factor era în speță de 100.
În această privință, s‑a subliniat într‑adevăr că factorul de evaluare reținut corespundea factorului utilizat anterior în dosarul de evaluare al PHMB Lonza. Acest factor nu se confundă însă cu datele studiului furnizat de Laboratoire Pareva, proprii substanței PHMB (1415; 4.7), cărora li se aplică.
Pe de altă parte, reiese din tabelul de discuții în cauză că Laboratoire Pareva propusese, într‑un document prezentat împreună cu studiul privind specia
Lumbriculus variegatus
, normalizarea valorii de referință a concentrației fără efect observabil pentru a ține cont de conținutul de carbon organic. Totuși, o astfel de normalizare nu a fost acceptată pentru motivul că nu era recomandată în temeiul ghidului ECHA referitor la regulamentul privind produsele biocide. În această privință, s‑a adăugat, cu titlu informativ, că o astfel de normalizare nu fusese efectuată nici pentru PHMB Lonza. Astfel, s‑a propus, pentru motive de coerență, să nu se aplice acest factor pentru PHMB Pareva.
Având în vedere considerațiile care precedă, nu rezultă nicidecum din tabelul de discuții în cauză că rezultatele studiilor referitoare la PHMB Lonza au fost reluate ca atare pentru a calcula valorile de referință ale PHMB Pareva. Argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere în această privință sunt, așadar, nefondate.
iv)

Cu privire la AEL care au făcut obiectul reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 5 iulie 2017
Documentul pregătit în cadrul reuniunii de monitorizare ad‑hoc a grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 5 iulie 2017 rezumă problemele care trebuie soluționate de acest grup de lucru, precum și principalele argumente și cifre din dosar care trebuie luate în considerare. Mai precis, documentul examinează datele din dosarul prezentat de Laboratoire Pareva privind teratogenicitatea, pentru a determina NOAEL aplicabilă substanței PHMB Pareva. Această valoare trebuia în continuare să permită calcularea AEL la aceeași substanță, necesare pentru a evalua riscurile acesteia pentru sănătatea umană.
Astfel, deși este adevărat că, la pagina 5 din acest document, se observă că „[AEL ale PHMB Pareva] vor fi de aceeași natură ca cele din dosarul prezentat de Lonza (0,0057 mg/kg pc/zi)”, această constatare se bazează pe datele proprii dosarului prezentat de Laboratoire Pareva.
Nu reiese, așadar, din constatarea în discuție că autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau ECHA și‑a bazat AEL ale substanței PHMB Pareva pe datele substanței PHMB Lonza.
v)

Cu privire la celelalte exemple de referiri la PHMB Lonza, enumerate în lista care figurează în anexa A 36 la cererea introductivă în cauza T‑337/18 și în anexa A 40 la cererea introductivă în cauza T‑347/18
Este necesar să se constate că celelalte exemple de referiri la PHMB Lonza, citate în anexa A 36 la cererea introductivă în cauza T‑337/18 și în anexa A 40 la cererea introductivă în cauza T‑347/18, nu demonstrează că datele referitoare la PHMB Lonza au fost utilizate în locul celor care figurau în dosarul Laboratoire Pareva.
În primul rând, în ceea ce privește exemplele întemeiate pe documentele intitulate „RCOM din 31 martie 2017” și „RCOM completat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare”, este necesar să se constate că aceste documente nu figurează în dosarul prezentat Tribunalului, astfel încât exemplele referitoare la acesta nu sunt susținute cu dovezi. În orice caz, aceste extrase constituie în mod vădit comentarii, întrebări și propuneri formulate de state membre în vederea evaluării substanței PHMB Pareva de către Comitetul pentru produse biocide al ECHA. Ele nu reflectă nicio decizie a acestui comitet de a face efectiv o extrapolare de la PHMB Lonza.
În al doilea rând, extrasele din documentul intitulat „Tabel de discuții pentru grupul de lucru «Mediu» al ECHA” privesc comentarii sau întrebări formulate de un stat membru, care nu aduc cu nimic atingere poziției finale a Comitetului pentru produse biocide al ECHA, și un răspuns al autorității competente responsabile de evaluare în ceea ce privește proprietățile de absorbție ale PHMB. Acest răspuns urmărește numai să garanteze coerența metodelor aplicate în cadrul evaluării substanței PHMB Pareva și a substanței PHMB Lonza, fără să indice că datele referitoare la PHMB Lonza au fost aplicate în locul celor provenite din dosarul de aprobare a PHMB Pareva.
În al treilea rând, extrasele din documentul intitulat „Tabel de discuții pentru grupul de lucru «Sănătate umană» al ECHA”, precum și cele din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al ECHA, din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Mediu” al ECHA și din documentul intitulat „Discuție în cadrul monitorizării ad‑hoc privind «mediul»” nu reflectă nicio decizie a acestor grupuri de lucru de a aplica substanței PHMB Pareva datele aferente substanței PHMB Lonza. Ele demonstrează numai intenția participanților la grupurile de lucru de a garanta coerența metodelor aplicate în cadrul evaluării substanței PHMB Pareva și a substanței PHMB Lonza. Pe de altă parte, documentul intitulat „Discuție în cadrul monitorizării ad‑hoc privind «mediul»” nu figurează în dosarul prezentat Tribunalului, astfel încât, în orice caz, acest exemplu nu este susținut cu dovezi.
În al patrulea rând, cele două extrase provenite din documentul intitulat „Discuții în cadrul de monitorizare ad‑hoc privind toxicitatea” privesc utilizarea unei extrapolări de la PHMB Lonza în ceea ce privește determinarea AEC prin inhalare. Argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere privind această extrapolare au fost deja examinate și respinse la punctele 124-132 de mai sus.
Astfel, niciunul dintre exemplele de referire la PHMB Lonza enumerate de reclamanți în lista din anexa la fiecare dintre cererile introductive nu permite să se concluzioneze că autoritatea competentă responsabilă de evaluare, Comitetul pentru produse biocide al ECHA și Comisia s‑ar fi bazat în mod sistematic pe rezultatele examinării PHMB Lonza sau s‑ar fi referit în mod eronat la datele referitoare la PHMB Lonza. Argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere în această privință sunt, așadar, nefondate.
Rezultă din tot ceea ce precedă că reclamanții nu au demonstrat că autoritățile responsabile de evaluarea PHMB (1415; 4.7) au săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că au omis să examineze cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante în cauză sau că și‑au depășit în mod vădit puterea de apreciere atunci când au utilizat abordarea prin extrapolare. Prin urmare, primul aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins.
b)

Cu privire la al doilea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe lipsa unei motivări suficiente privind utilizarea extrapolării
Reclamanții susțin că extrapolarea de la PHMB Lonza nu ar putea fi admisă decât dacă ar fi însoțită de o descriere suficientă și fiabilă a metodei aplicate, în conformitate cu punctul 1.5 din anexa IV la Regulamentul nr. 528/2012. Această obligație ar constitui o expresie particulară a obligației de motivare, prevăzută la articolul 296 TFUE.
Or, documentul Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 27 septembrie 2017, intitulat „Întrebări deschise”, și documentul de sinteză al autorității competente responsabile de evaluarea PHMB, întocmit în vederea discuțiilor grupului de lucru „Sănătate umană” al acestui comitet și însoțit de observațiile formulate de Laboratoire Pareva (denumit în continuare „documentul de sinteză privind toxicitatea”), nu ar oferi nicio descriere suficientă și fiabilă a metodei aplicate pentru a efectua extrapolarea de la PHMB Lonza. În plus, acest din urmă document nu ar fi fost comunicat reclamantului Laboratoire Pareva înainte de reuniunile grupului de lucru în cauză și nu ar fi existat nicio posibilitate de a dezbate metoda de aplicat potrivit normelor de procedură în vigoare.
Comisia contestă argumentele reclamanților.
Din primul paragraf introductiv al anexei IV la Regulamentul nr. 528/2012 coroborat cu articolul 6 alineatul (3) din acest regulament rezultă că această anexă enunță regulile care trebuie urmate atunci când un solicitant propune adaptarea cerințelor în materie de date necesare în temeiul acestui regulament. În acest context, punctul 1.5 al cincilea paragraf din anexa IV la acest regulament prevede că, atunci când solicitantul propune să se utilizeze extrapolarea pentru substanțe care pot fi considerate ca un grup sau ca o „categorie” de substanțe, trebuie să furnizeze o descriere suficientă și fiabilă a metodei aplicate.
Astfel, rezultă din interpretarea coroborată a articolului 6 alineatul (3) și a anexei IV la Regulamentul nr. 528/2012 că obligația de a furniza o descriere suficientă și fiabilă a abordării aplicate în caz de extrapolare, prevăzută în această anexă și invocată de reclamanți, nu se aplică autorităților responsabile de evaluarea unei substanțe active.
Totuși, de aici nu se poate concluziona că, atunci când autoritățile responsabile de evaluarea unei substanțe active decid să acopere lacunele din dosarul prezentat de un solicitant care a utilizat abordarea prin extrapolare, ele ar fi scutite de obligația de a furniza o motivare adecvată și suficientă în această privință, în conformitate cu articolul 296 TFUE. O asemenea motivare trebuie să menționeze în mod clar și neechivoc raționamentul autorităților în cauză, astfel încât să dea posibilitatea solicitantului să ia cunoștință de justificările extrapolării reținute, iar instanței competente să își exercite controlul.
În speță, reiese din examinarea primului aspect al celui de al doilea motiv de mai sus că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și Comitetul pentru produse biocide al ECHA nu au utilizat decât o singură extrapolare de la valorile PHMB Lonza, care privește determinarea valorii AEC prin inhalare, din cauza inexistenței unui studiu disponibil în dosarul de aprobare a substanței PHMB Pareva cu privire la acest aspect.
În această privință, este adevărat că documentul Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 27 septembrie 2017, intitulat „Întrebări deschise”, nu conține o justificare detaliată privind utilizarea extrapolării în discuție.
Totuși, documentul de sinteză privind toxicitatea examinează în mod specific problema unei extrapolări de la PHMB Pareva la PHMB Lonza în ceea ce privește determinarea valorii aferente AEC prin inhalare. Astfel, acest document conține mai multe tabele comparative referitoare la rezultatele studiilor disponibile privind toxicitatea acută, privind genotoxicitatea și, respectiv, privind toxicitatea repetată a PHMB Pareva și a PHMB Lonza. În acesta se indică faptul că aceste două substanțe sunt structural apropiate din punct de vedere fizico‑chimic și că profilul lor de toxicitate nu este decât ușor diferit în ceea ce privește toxicitatea orală acută și iritația oculară.
Documentul de sinteză privind toxicitatea arată, în plus, că clasificarea PHMB în anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 în ceea ce privește toxicitatea prin inhalare a fost efectuată pe baza datelor referitoare la PHMB Pareva și PHMB Lonza. Reiese de asemenea că aceste două substanțe au un profil de toxicitate similar după o expunere repetată și că o expunere a căilor respiratorii a fost observată în studiul preliminar de toxicitate subacută prin inhalare furnizat de Laboratoire Pareva, ceea ce reclamanții nu contestă.
Astfel cum reiese din procesul‑verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, conținutul documentului de sinteză privind toxicitatea a fost discutat în cadrul acestui grup de lucru, în prezența Laboratoire Pareva. Utilizarea extrapolării în cauză, întemeiată pe constatările amintite la punctul 158 de mai sus, a făcut obiectul unei reuniuni de monitorizare ad‑hoc la care Laboratoire Pareva a participat și a fost validată de majoritatea membrilor acestui grup în cursul acestei reuniuni.
Astfel, Laboratoire Pareva a avut posibilitatea să înțeleagă motivele care au determinat Comitetul pentru produse biocide al ECHA să efectueze o extrapolare de la PHMB Lonza. Aceste motive evidențiază în mod clar și neechivoc raționamentul care a condus la utilizarea abordării prin extrapolare și au permis Laboratoire Pareva să ia cunoștință de temeiurile măsurii luate, iar Tribunalului să își exercite controlul.
În această privință, faptul că documentul de sinteză privind toxicitatea nu a fost comunicat reclamantului Laboratoire Pareva înainte de prima reuniune a grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, care a avut loc de la 29 mai la 2 iunie 2017, nu are incidență în cadrul aprecierii motivării referitoare la utilizarea extrapolării de la PHMB Lonza. Astfel, nu se contestă faptul că reclamantului Laboratoire Pareva i s‑a comunicat acest document la puțin timp după această primă reuniune, așa încât dispunea de el cu mult timp înainte de adoptarea deciziei și a regulamentului atacate.
Prin urmare, critica întemeiată pe lipsa motivării privind utilizarea unei extrapolări de la PHMB Lonza este nefondată.
Prin urmare, este necesar să se respingă în întregime cel de al doilea motiv.
3.

Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere legată de neluarea în considerare a unor factori relevanți
Reclamanții susțin că decizia și regulamentul atacate sunt afectate de o eroare vădită de apreciere pentru motivul că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și Comitetul pentru produse biocide al ECHA nu au luat în considerare mai multe studii și documente relevante prezentate de Laboratoire Pareva.
Potrivit reclamanților, autoritatea competentă responsabilă de evaluare și Comitetul pentru produse biocide al ECHA au utilizat extrapolarea de la PHMB Lonza pentru examinarea PHMB Pareva și au considerat utilizarea acestei extrapolări ca o metodă implicită. Neluarea în considerare a datelor proprii PHMB Pareva ar fi condus la stabilirea unor valori de referință scăzute și penalizante, după cum ar demonstra un document de sinteză întocmit de un consultant extern independent.
Prin faptul că a decis să ignore, în mod discreționar, datele prezentate cu bună‑credință de Laboratoire Pareva, autoritatea competentă responsabilă de evaluare ar fi avut un comportament incoerent, nu ar fi furnizat o motivare exhaustivă sau adecvată și nu ar fi acceptat să ia în considerare studii noi care ar fi trebuit să înlocuiască studiile furnizate în dosarul de aprobare al PHMB Pareva și neacceptate.
Reclamanții adaugă că, bazându‑se pe metoda și pe concluziile unor studii utilizate pentru PHMB Lonza cu doi ani înainte de examinarea substanței PHMB Pareva, Comitetul pentru produse biocide al ECHA s‑a bazat pe premisa că avizele și metodele experților nu ar trebui să evolueze, ceea ce ar fi eronat.
Comisia, susținută de ECHA, contestă argumentele reclamanților.
a)

Observații introductive
Trebuie amintit că procedura de aprobare a substanțelor active prevăzută în capitolul II din Regulamentul nr. 528/2012 se bazează pe introducerea unei cereri de aprobare. În această privință, în temeiul articolului 6 din acest regulament, solicitantului îi revine sarcina să furnizeze autorității competente responsabile de evaluare un dosar complet care să îi permită acesteia să verifice dacă substanța în cauză respectă criteriile de aprobare a substanțelor active, așa cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din acest regulament, în lumina principiului precauției.
Astfel cum reiese din cuprinsul articolului 7 alineatele (3) și (4) din Regulamentul nr. 528/2012, după ce a admis o cerere de aprobare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, în cazul în care consideră că dosarul este incomplet, să îi acorde un termen suplimentar solicitantului pentru a furniza informațiile lipsă, care nu depășește în principiu 90 de zile. După expirarea acestui termen, cererea care rămâne incompletă nu poate fi validată și este, așadar, respinsă.
În schimb, dacă datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 528/2012 au fost transmise și, prin urmare, dosarul este considerat complet, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează această cerere pe baza dosarului solicitantului. În acest scop, ea poate de asemenea să îl invite pe acesta să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul nr. 528/2012.
Totuși, Regulamentul nr. 528/2012 și Regulamentul delegat nr. 1062/2014 nu prevăd nicio posibilitate ca solicitantul să își completeze dosarul din proprie inițiativă după validarea cererii sale, oricare ar fi motivele. Aceste regulamente nu prevăd nici posibilitatea ca acesta să prezinte informații noi după ce autoritatea competentă responsabilă de evaluare i‑a transmis proiectul său de raport de evaluare pentru observații.
Cu toate acestea, reiese din orientările Comitetului pentru produse biocide al ECHA referitoare la introducerea unor informații noi în cursul procesului de evaluare
inter pares
a aprobării substanței active din 20 ianuarie 2016 (denumite în continuare „orientările ECHA privind introducerea de informații noi”) că, în practică, este necesar uneori ca acest comitet să colecteze informații suplimentare în scopul acestei examinări. Prezentarea unor informații suplimentare în această etapă a procedurii de evaluare este totuși condiționată de respectarea a patru condiții. În primul rând, termenul de 270 de zile acordat Agenției Europene pentru Produse Chimice pentru emiterea avizului său să poată fi respectat, în al doilea rând, să rezulte în cursul procesului că concluziile evaluării de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare pot fi modificate în mod semnificativ, în al treilea rând, informația nouă să fie deja disponibilă și să poată fi prezentată imediat după reuniunea grupului de lucru în cauză și, în al patrulea rând, acest grup de lucru să fi decis că erau necesare informații noi și să le fi definit.
În consecință, în cadrul evaluării unei substanțe active în temeiul Regulamentului nr. 528/2012 și al Regulamentului delegat nr. 1062/2014, nici autoritatea competentă responsabilă de evaluare, nici ECHA nu sunt obligate să accepte orice studiu nou sau orice date suplimentare pe care un solicitant ar dori să le prezinte din proprie inițiativă după ce dosarul acestui solicitant a fost considerat complet și astfel validat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Pe de altă parte, simpla afirmație privind o evoluție a stadiului cunoștințelor științifice și tehnice după notificare nu permite persoanelor care au notificat o substanță activă și care sunt expuse probabilității unei decizii de neaprobare sau unui regulament de aprobare cu condiții să beneficieze de posibilitatea de a prezenta studii și date noi, atât timp cât persistă îndoieli privind inocuitatea substanței active respective. O asemenea interpretare ar fi contrară obiectivului unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului pe care se întemeiază Regulamentul nr. 528/2012, în sensul că aceasta ar echivala cu acordarea unui drept de veto în raport cu o eventuală decizie de neaprobare a acesteia părții care a notificat substanța activă și care cunoaște cel mai bine substanța în discuție (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 3 septembrie 2009, Cheminova și alții/Comisia,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punctul
).
Desigur, nu este exclus ca, în împrejurări specifice, să fie necesar să se țină seama de documente noi sau de date noi prezentate de solicitant, care nu erau disponibile în momentul validării dosarului depus de acesta. După cum reiese din cuprinsul punctului 174 de mai sus, o asemenea posibilitate este, de altfel, prevăzută de orientările ECHA privind introducerea de informații noi.
Totuși, trebuie amintit că este obligația solicitantului să dovedească faptul că sunt îndeplinite condițiile de aprobare a unei substanțe active, iar nu a Comisiei să demonstreze că nu s‑au îndeplinit condițiile de aprobare, pentru a o putea respinge (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 17 mai 2018, BASF Agro și alții/Comisia,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punctele
și
). Ținând seama de această repartizare a sarcinii probei, atunci când un solicitant apreciază că date sau studii noi, prezentate după validarea dosarului său, ar fi trebuit luate în considerare pentru evaluarea substanței în cauză, acestuia îi revine sarcina să demonstreze că astfel de date sau studii nu puteau fi prezentate înaintea validării dosarului său, că acestea sunt necesare și că ele repun în mod vădit în discuție rezultatul procedurii de evaluare.
b)

Cu privire la documentele pretins neluate în considerare în evaluarea substanței PHMB Pareva
Cu privire la documentele și studiile pretins neluate în considerare în evaluarea substanței PHMB Pareva, reclamanții citează documentul de sinteză din 4 iulie 2016, documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017, mai multe studii prezentate grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, observațiile privind documentul de sinteză privind toxicitatea, precum și un studiu preliminar de toxicitate subacută prin inhalare și un raport redactat de un consultant extern privind derivarea valorilor aferente AEL, dozei acute de referință și consumului zilnic acceptabil, din luna iulie 2017 (denumit în continuare „raportul consultantului extern”). Aceștia fac de asemenea trimitere la șapte noi studii prezentate grupului de lucru „Eficacitate” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA.
1)

Cu privire la documentul de sinteză din 4 iulie 2016, documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017 și lista studiilor noi prezentate grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA
Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, în temeiul anexei V la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8 și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (
JO 2003, L 307, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 51, p. 39), Laboratoire Pareva era obligat să prezinte un dosar complet pentru PHMB (1415; 4.7) cel mai târziu la 31 iulie 2007. Totuși, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a considerat că acest dosar este complet decât în luna ianuarie 2016. Până la această dată, Laboratoire Pareva a avut ocazia să prezinte toate studiile și toate documentele care ar trebui să permită autorității competente responsabile de evaluare să efectueze evaluarea substanței PHMB Pareva.
Reiese din dosarul prezentat Tribunalului că Laboratoire Pareva a comunicat documentul de sinteză din 4 iulie 2016 autorității competente responsabile de evaluare în cadrul observațiilor sale privind proiectul de raport de evaluare din iunie 2016. Acest document de sinteză era însoțit de o listă de studii în pregătire, care trebuiau realizate în conformitate cu orientările 303A, 201, 212, 222, 208 și, respectiv, 225 ale OCDE pentru testarea produselor chimice. La 3 martie 2017, Laboratoire Pareva a prezentat un supliment la acest document de sinteză, care includea rezultatele studiilor noi anunțate.
În ceea ce privește lista de studii anexată la fiecare dintre cererile introductive, trebuie să se constate că în aceasta se face referire, pe de o parte, la studiile prevăzute la punctul 181 de mai sus și, pe de altă parte, la un studiu intitulat „Étude comportement PHMBG (HPLC)” [Studiu comportament PHMBG (HPLC)], realizat de École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI), din luna mai 2016, la un studiu intitulat „Observation microscopique surface (Biophy‑R)” [Observare microscopică a suprafeței (Biophy‑R)], de asemenea din luna mai 2016, și la un studiu privind toxicitatea PHMB asupra organismelor care trăiesc în sedimente, intitulat „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge”, realizat în 2015 în conformitate cu orientările 218 ale OCDE pentru testarea produselor chimice.
În primul rând, nu este contestat faptul că autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice raportul său de evaluare din decembrie 2016 fără să aștepte rezultatele studiilor anunțate în documentul anexat la documentul de sinteză din 4 iulie 2016, vizate la punctul 181 de mai sus. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu a urmat nici avizul exprimat de Laboratoire Pareva în acest document, care repune în discuție abordarea urmată în ceea ce privește evaluarea persistenței PHMB (1415; 4.7).
În aceste condiții, documentul de sinteză din 4 iulie 2016 nu se mulțumește să formuleze observații cu privire la proiectul de raport de evaluare din iunie 2016 în sensul articolului 8 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 528/2012. Dimpotrivă, astfel cum se indică în introducerea sa, acest document de sinteză urmărește să aducă clarificări privind modul în care ar trebui evaluată persistența PHMB Pareva. În această privință, el trimite printre altele la rezultatele studiului intitulat „Étude comportement PHMBG (HPLC)”, realizat de ESPCI, și ale studiului intitulat „Observation microscopique surface (Biophy‑R)”, din anul 2016, așadar ulterioare validării dosarului de aprobare a substanței PHMB Pareva. Totuși, nu rezultă nici din dosarul prezentat Tribunalului, nici din argumentele părților că aceste studii au fost solicitate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare, în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012.
Or, astfel cum s‑a menționat la punctul 175 de mai sus, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu era nicidecum obligată să accepte date și studii suplimentare prezentate după validarea dosarului de aprobare a substanței PHMB Pareva, nici,
a fortiori
, să aștepte rezultatele acestora înainte de a transmite raportul său de evaluare Agenției Europene pentru Produse Chimice în termenul prevăzut la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 528/2012.
În al doilea rând, reiese din dosarul prezentat Tribunalului că documentul de sinteză din 4 iulie 2016, precum și studiile noi anunțate, examinate în documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017, au făcut obiectul unor discuții în cadrul reuniunilor grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA. Acest grup de lucru a verificat dacă puteau fi luate în considerare studiile noi privind mediul prezentate de Laboratoire Pareva după validarea dosarului de aprobare a substanței PHMB (1415; 4.7), având în vedere condițiile prevăzute în orientările ECHA privind introducerea de informații noi.
Grupul de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA a ajuns totuși la concluzia, după ascultarea argumentelor prezentate de Laboratoire Pareva, că trebuia luat în considerare doar un studiu nou privind sedimentele. Incidența rezultatelor acestui studiu suplimentar a fost analizată în cursul unei reuniuni de monitorizare ad‑hoc a acestui grup de lucru.
Pe de altă parte, în cursul reuniunii de monitorizare ad‑hoc menționate la punctul 187 de mai sus, au fost discutate rezultatele studiului privind toxicitatea PHMB asupra organismelor care trăiesc în sedimente, intitulat „Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge”, realizat în conformitate cu orientările 218 ale OCDE pentru testarea produselor chimice, precum și argumentele prezentate de Laboratoire Pareva privind interpretarea acestor rezultate.
În plus, caracterul persistent al substanței PHMB Pareva a fost examinat de grupul de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, ținând seama de argumentele prezentate de Laboratoire Pareva privind degradabilitatea PHMB (1415; 4.7).
Desigur, grupul de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA a constatat că unele dintre studiile noi propuse de Laboratoire Pareva nu puteau fi acceptate, conform unor discuții care au avut loc în cadrul evaluării substanței PHMB Lonza. Totuși, chiar presupunând că o astfel de abordare este ilegală, nu este mai puțin adevărat că aceste studii au fost prezentate tardiv, ceea ce reclamanții nu contestă, astfel încât acestea, în orice caz, nu trebuiau să fie acceptate.
În plus, argumentul reclamanților, potrivit căruia, insistând asupra coerenței metodei aplicate pentru examinarea acestor două substanțe PHMB pentru a înlătura anumite studii noi, ECHA s‑ar fi bazat pe premisa eronată că avizele și metodele experților nu ar trebui să evolueze, trebuie înlăturat. Astfel, reclamanții nu indică nicidecum modul în care metodele pe care sunt bazate studiile în discuție ar fi evoluat după validarea dosarului de aprobare a substanței PHMB Pareva.
În al treilea rând, reclamanții nu au explicat nicidecum motivul pentru care studiile menționate la punctul 181 de mai sus, care au fost prezentate după validarea dosarului de aprobare a PHMB Pareva, nu au putut fi transmise mai devreme. Aceștia nu explică în mod detaliat nici în ce mod aceste studii și documente erau necesare și trebuiau să permită în mod vădit să se ajungă la o evaluare diferită a substanței PHMB Pareva, astfel încât această substanță ar fi trebuit să fie autorizată sau cel puțin autorizată cu anumite condiții mai puțin constrângătoare.
Printre altele, chiar dacă reclamanții arată că studiile și documentele noi în discuție au fost furnizate pentru a înlocui studiile înlăturate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare și că neluarea în considerare a acestor studii și documente noi a condus la o lacună în datele dosarului de aprobare a substanței PHMB Pareva în materie de evaluare a riscurilor pentru mediu, ei nu identifică aceste lacune și nu furnizează nicio argumentație detaliată care să permită stabilirea faptului că concluziile autorității competente responsabile de evaluare și ale ECHA au fost vădit eronate în raport cu rezultatele acestor studii.
În această privință, reclamanții nu se pot limita la a efectua o trimitere generală la documentul unui consultant extern privind raportul de caracterizare a riscurilor pentru a‑și susține afirmațiile. Astfel, după cum reiese din cuprinsul punctului 77 de mai sus, nu este de competența Tribunalului să cerceteze și să identifice în anexe argumentele pe care le‑ar putea considera drept temei al acțiunii, anexele având o funcție pur probatorie și de instrument.
În consecință, trebuie înlăturate argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere din cauza neluării în considerare a documentului de sinteză din 4 iulie 2016, a documentului de sinteză suplimentar din 3 martie 2017 și a listei studiilor noi prezentate grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA.
2)

Cu privire la comentariile formulate de Laboratoire Pareva referitoare la documentul de sinteză privind toxicitatea și studiul preliminar de toxicitate subacută prin inhalare
Documentul de sinteză privind toxicitatea rezumă poziția autorității competente responsabile de evaluare privind printre altele posibilitatea de a utiliza extrapolarea de la PHMB Lonza la PHMB Pareva, precum și necesitatea de a utiliza o astfel de extrapolare în ceea ce privește determinarea valorilor referitoare la indicatorul AEC prin inhalare pentru PHMB Pareva. Acest document menționează și obiecțiile formulate de Laboratoire Pareva în ceea ce privește utilizarea unei astfel de extrapolări, inclusiv argumentele sale privind posibilitatea de a utiliza studiul preliminar de toxicitate subacută prin inhalare pe care l‑a prezentat autorității competente responsabile de evaluare.
Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 126 de mai sus, grupul de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA a examinat studiul preliminar de toxicitate subacută prin inhalare prezentat de Laboratoire Pareva și a apreciat că acesta nu era fiabil, din cauza nevalidării metodelor de analiză utilizate, ceea ce reclamanții nu contestă. Astfel, chiar presupunând că rezultatele acestui studiu au indicat un nivel de toxicitate a substanței PHMB Pareva mult mai puțin ridicat decât cel al substanței PHMB Lonza, Agenției Europene pentru Produse Chimice nu i se poate reproșa că nu a luat în considerare astfel de rezultate.
În plus, după cum se arată la punctul 131 de mai sus, argumentele prezentate de Laboratoire Pareva prin care se urmărește să se conteste utilizarea unei extrapolări de la PHMB Lonza pentru a determina valorile referitoare la indicatorul AEC prin inhalare nu au fost reținute de grupul de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, care a acceptat să utilizeze extrapolarea de la PHMB Lonza.
Pe de altă parte, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 132 de mai sus, reclamanții nu au demonstrat că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA au săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când au aplicat extrapolarea de la PHMB Lonza în ceea ce privește determinarea valorilor AEC prin inhalare.
În consecință, trebuie înlăturate argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere din cauza neluării în considerare, la evaluarea substanței PHMB (1415; 4.7), a observațiilor formulate de Laboratoire Pareva referitoare la documentul de sinteză privind toxicitatea.
3)

Cu privire la raportul consultantului extern
Raportul consultantului extern urmărește să conteste calculul valorilor referitoare la NOAEL și la AEL propus de autoritatea competentă responsabilă de evaluare pe baza unui studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal la iepuri furnizat de Laboratoire Pareva. Acest raport examinează în special rezultatele acestui studiu, astfel cum sunt actualizate de Laboratoire Pareva.
Pe de o parte, este necesar să se constate că raportul consultantului extern a fost prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice de Laboratoire Pareva în luna iulie 2017, după desfășurarea mai multor reuniuni ale grupurilor de lucru ale ECHA privind cererea de aprobare a PHMB (1415; 4.7), așadar într‑un stadiu foarte avansat al procedurii de evaluare a acestei substanțe. Astfel cum rezultă din cuprinsul punctului 175 de mai sus, ECHA nu avea nicio obligație să accepte un asemenea raport, pe care, potrivit informațiilor prezentate în fața Tribunalului, aceasta nu îl solicitase.
În plus, reclamanții nu au explicat de ce raportul consultantului extern nu a putut fi prezentat mai devreme.
Pe de altă parte, reiese din dosarul prezentat Tribunalului că grupul de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA a examinat într‑adevăr, în cursul unei reuniuni ținute în luna septembrie 2017, modificările aduse de Laboratoire Pareva rezultatelor studiului privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal la iepuri, care fac exact obiectul raportului consultantului extern. Totuși, grupul de lucru a concluzionat că aceste modificări nu aveau nicio incidență asupra valorilor referitoare la NOAEL. Pe de altă parte, s‑a stabilit în cursul reuniunii menționate că autoritatea competentă responsabilă de evaluare ar menționa aceste modificări în raportul său de evaluare final.
Prin urmare, trebuie înlăturate argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere din cauza neluării în considerare a raportului consultantului extern la evaluarea substanței PHMB (1415; 4.7).
4)

Cu privire la cele șapte noi studii prezentate grupului de lucru „Eficacitate” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA
Mai întâi, nu se contestă faptul că Laboratoire Pareva a prezentat cele șapte noi studii de eficacitate grupului de lucru „Eficacitate” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA după validarea dosarului de aprobare a substanței PHMB (1415; 4.7). Or, nu rezultă nici din dosarul prezentat Tribunalului, nici din argumentele părților că aceste studii au fost solicitate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare, în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul nr. 528/2012, sau de Comitetul pentru produse biocide al ECHA.
Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 175 de mai sus, ECHA nu era nicidecum obligată să accepte noile studii în discuție.
În continuare, în răspunsurile lor la întrebările scrise ale Tribunalului, reclamanții și ECHA au arătat că grupul de lucru „Eficacitate” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA examinase totuși dacă cele șapte studii noi în discuție puteau fi luate în considerare. În această privință, reiese din dosarul prezentat Tribunalului că acest grup de lucru a verificat dacă condițiile prevăzute în orientările ECHA privind introducerea unor informații noi, menționate la punctul 174 de mai sus, erau îndeplinite și a concluzionat că informațiile menționate nu erau necesare pentru aprecierea eficacității substanței în cauză.
În sfârșit, în ședință, reclamanții au explicat că prezentaseră cele șapte studii noi în discuție după validarea dosarului de aprobare a substanței PHMB Pareva pentru motivul că studiile de eficacitate care stăteau la baza acestui dosar nu au fost acceptate. Totuși, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 169 și 178 de mai sus, solicitantului îi revine sarcina să depună un dosar complet care să demonstreze că substanța sa activă îndeplinește criteriile Regulamentului nr. 528/2012 pentru a putea fi aprobată. Atunci când un solicitant prezintă studii nefiabile sau incomplete autorității competente responsabile de evaluare, acestuia nu i se poate recunoaște dreptul, după validarea dosarului său, de a furniza studii noi fără limită de timp, cu riscul de a‑și aroga,
de facto
, dreptul de a prelungi nelimitat această procedură de evaluare fără să poată fi adoptată nicio decizie referitoare la riscurile substanței evaluate, în timp ce aceasta din urmă se găsește pe piața Uniunii în așteptarea adoptării deciziei menționate.
Reclamanții nu explică nici pentru ce motive aceste studii, care urmăreau să amelioreze raportul de caracterizare a riscurilor, nu au putut fi furnizate mai devreme.
În consecință, trebuie înlăturate argumentele reclamanților întemeiate pe o eroare vădită de apreciere din cauza neluării în considerare a șapte studii noi privind eficacitatea la evaluarea substanței PHMB (1415; 4.7).
Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, atunci când au decis să nu ia în considerare toate datele și studiile noi furnizate de Laboratoire Pareva după validarea dosarului de aprobare a PHMB (1415; 4.7), autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA nu au ignorat aceste date și studii noi în mod discreționar, ci au verificat dacă erau îndeplinite condițiile prevăzute în orientările ECHA privind introducerea de informații noi.
Rezultă că reclamanții nu au demonstrat că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA au omis să examineze cu atenție și imparțialitate toate elementele pertinente ale cauzei, astfel încât motivul întemeiat pe eroarea vădită de apreciere invocată nu este fondat.
Această concluzie nu este repusă în discuție de argumentele reclamanților întemeiate pe faptul că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA s‑ar fi limitat să reia în mod sistematic datele referitoare la PHMB Lonza în scopul evaluării substanței PHMB Pareva, în măsura în care rezultă din cuprinsul punctului 148 de mai sus că aceste argumente sunt nefondate. Prin urmare, reclamanții nu au temei să afirme că autoritatea competentă responsabilă de evaluare și ECHA au înlăturat datele și studiile noi prezentate de Laboratoire Pareva în favoarea datelor referitoare la PHMB Lonza.
În consecință, al treilea motiv trebuie înlăturat.
4.

Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe încălcarea dreptului de a fi ascultat
Reclamanții susțin că Laboratoire Pareva nu a avut posibilitatea să își prezinte punctul de vedere în mod convenabil și util în cursul procedurii care a condus la adoptarea deciziei și a regulamentului atacate.
În primul rând, documentul de sinteză privind toxicitatea nu ar fi fost comunicat reclamantului Laboratoire Pareva decât la 7 iunie 2017, după reuniunile grupului de lucru al Comitetului pentru produse biocide al ECHA însărcinat cu examinarea sa. În al doilea rând, niciunul din cele șapte studii de eficacitate noi care urmăreau să completeze evaluarea pentru tipurile de produse 5 și 6 nu ar fi fost luat în considerare, iar mai multe studii de mediu ar fi fost înlăturate fără un motiv clar sau fondat. De asemenea, documentul de sinteză din 4 iulie 2016 și documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017 nu ar fi putut fi luate în considerare.
Or, potrivit reclamanților, studiile și documentele menționate la punctul 217 de mai sus ar fi putut influența rezultatele evaluării substanței PHMB (1415; 4.7) și ale discuțiilor grupurilor de lucru ale Comitetului pentru produse biocide al ECHA, în măsura în care ar fi putut conduce la reținerea altor valori de referință (printre altele privind concentrația predictibilă fără efect) și la modificarea astfel a rezultatelor evaluării riscurilor pentru tipurile de produse propuse.
Comisia, susținută de ECHA, contestă argumentele reclamanților.
Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, respectarea dreptului la apărare în orice procedură deschisă împotriva unei persoane și susceptibilă de a conduce la un act cauzator de prejudiciu pentru aceasta constituie un principiu fundamental al dreptului Uniunii și trebuie asigurată chiar și în lipsa oricărei reglementări privind procedura în cauză. Acest principiu impune ca destinatarii unor decizii care le afectează în mod sensibil interesele să aibă posibilitatea să își prezinte în mod util punctul de vedere. Dreptul de a fi ascultat, în contextul unei proceduri administrative ce vizează o persoană specifică, constituie un corolar al dreptului la apărare (a se vedea Hotărârea din 12 decembrie 2014, Xeda International/Comisia,
T‑269/11
, nepublicată,
EU:T:2014:1069
, punctele
și
și jurisprudența citată).
În schimb, în ceea ce privește actele cu aplicabilitate generală, nici procesul de elaborare a acestora, nici actele înseși nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Alta este situația dacă o dispoziție expresă din cadrul juridic care reglementează adoptarea actului menționat conferă un astfel de drept procedural unei persoane afectate (a se vedea Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punctul
și jurisprudența citată).
În speță, decizia atacată conține o măsură cu aplicabilitate generală care refuză aprobarea substanței PHMB (1415; 4.7) ca substanță activă destinată să fie utilizată în tipurile de produse 1, 5 și 6. În ceea ce privește regulamentul atacat, acesta instituie măsuri cu aplicabilitate generală care privesc, pe de o parte, condițiile de aprobare a acestei substanțe pentru tipurile de produse 2 și 4 și, pe de altă parte, înscrierea acestei substanțe pe lista substanțelor susceptibile de înlocuire.
Astfel, drepturile procedurale ale Laboratoire Pareva în cadrul procedurii referitoare la aprobarea substanței PHMB (1415; 4.7) erau cele prevăzute în mod explicit în Regulamentul nr. 528/2012 și în Regulamentul delegat nr. 1062/2014.
Reiese din cuprinsul articolului 8 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 528/2012 și din articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014 că, înainte de a transmite concluziile sale Agenției Europene pentru Produse Chimice, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține seama în mod corespunzător de aceste observații la finalizarea raportului său.
În această privință, reiese din dosarul prezentat Tribunalului că, după comunicarea proiectului de raport de evaluare din iunie 2016, Laboratoire Pareva a beneficiat de un termen de 30 de zile pentru a‑și prezenta observațiile cu privire la acest proiect. Acesta este contextul în care Laboratoire Pareva a prezentat documentul de sinteză din 4 iulie 2016.
Astfel, Laboratoire Pareva și‑a exercitat dreptul de a furniza observații asupra proiectului de raport de evaluare al autorității competente responsabile de evaluare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 528/2012 și cu articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul delegat nr. 1062/2014.
În plus, nu se contestă că Laboratoire Pareva a asistat la reuniunile grupurilor de lucru ale Comitetului pentru produse biocide al ECHA, în cursul cărora au fost examinate riscurile prezentate de PHMB (1415; 4.7), precum și la o reuniune a Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 3 și 4 octombrie 2017, în cursul căreia a fost adoptat avizul acestui comitet. Reiese de asemenea dintr‑o listă de contacte care au avut loc între ECHA și Laboratoire Pareva, furnizată de Comisie în anexă la fiecare dintre memoriile în apărare, care nu a fost contestată de reclamanți, că Laboratoire Pareva a avut mai multe ocazii să își susțină punctul de vedere în cursul procesului de evaluare a substanței PHMB (1415; 4.7) de către Comitetul pentru produse biocide al ECHA.
În ceea ce privește studiile și documentele care nu ar fi fost luate în considerare de autoritatea competentă responsabilă de evaluare și de ECHA, trebuie amintit, astfel cum s‑a menționat la punctul 173 de mai sus, că nici Regulamentul nr. 528/2012 și nici Regulamentul delegat nr. 1062/2014 nu prevăd posibilitatea ca solicitantul să prezinte date și studii noi autorității competente responsabile de evaluare sau chiar Agenției Europene pentru Produse Chimice după ce dosarul acestui solicitant a fost validat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Or, nu se contestă faptul că datele noi conținute în documentul de sinteză din 4 iulie 2016 și documentul de sinteză suplimentar din 3 martie 2017, studiile noi prezentate grupului de lucru „Mediu” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA, precum și cele șapte studii noi de eficacitate au fost prezentate de Laboratoire Pareva după validarea dosarului substanței PHMB (1415; 4.7), fără să fi fost solicitate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau de ECHA. Dreptul de a fi ascultat al Laboratoire Pareva nu poate să fi fost încălcat din cauza pretinsei neluări în considerare a acestor date și studii.
În ceea ce privește documentul de sinteză privind toxicitatea, Comisia recunoaște că acest document nu a fost comunicat reclamantului Laboratoire Pareva decât după prima reuniune a grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 31 mai 2017. Totuși, această primă reuniune nu a fost unica ocazie ca Laboratoire Pareva să își susțină argumentele privind poziția autorității competente responsabile de evaluare formulată în documentul de sinteză.
Astfel, reiese din procesul verbal al reuniunilor grupului de lucru „Sănătate umană” al Comitetului pentru produse biocide al ECHA că problemele referitoare la extrapolarea de la PHMB Lonza privind determinarea valorilor referitoare la AEC prin inhalare au făcut obiectul unei reuniuni de monitorizare ad‑hoc. În plus, Laboratoire Pareva a avut de asemenea posibilitatea să își prezinte punctul de vedere privind toxicitatea prin inhalare a substanței PHMB (1415; 4.7) la reuniunea Comitetului pentru produse biocide al ECHA din 3 și 4 octombrie 2017.
Într‑un mod mai general, reclamanții nu au identificat un document, un studiu sau date pe care autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau ECHA și‑ar fi bazat evaluarea substanței PHMB Pareva fără a da posibilitatea Laboratoire Pareva de a‑și exprima în mod util punctul de vedere în această privință. După cum a subliniat Comisia în ședință, s‑au scurs aproape zece ani între depunerea de către Laboratoire Pareva a dosarului de aprobare a substanței PHMB (1415; 4.7) și data la care raportul de evaluare din decembrie 2016 a fost comunicat Agenției Europene pentru Produse Chimice. În cursul acestei perioade, extrem de lungă, ținând seama de termenele prevăzute de Regulamentul nr. 528/2012 pentru validarea unui dosar și evaluarea unei substanțe active în temeiul acestuia, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a dat ocazia Laboratoire Pareva să își completeze dosarul de aprobare în mai multe rânduri. În plus, astfel cum reiese printre altele din cuprinsul punctului 100 de mai sus, ECHA a acceptat să ia în considerare un studiu nou prezentat de acesta, în ciuda tardivității sale.
În consecință, al patrulea motiv este nefondat.
Rezultă din tot ceea ce precedă că acțiunile trebuie respinse.
V.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
Întrucât Laboratoire Pareva a căzut în pretenții în cauza T‑337/18, se impune obligarea acestuia la plata cheltuielilor de judecată, în conformitate cu concluziile Comisiei, inclusiv a celor aferente procedurii privind măsurile provizorii în cauzele înregistrate cu numerele T‑337/18 R și T‑337/18 R II.
Întrucât Laboratoire Pareva și Biotech3D au căzut în pretenții în cauza T‑347/18, se impune obligarea acestora la plata cheltuielilor de judecată, în conformitate cu concluziile Comisiei, inclusiv a celor aferente procedurii privind măsurile provizorii înregistrate cu numărul T‑347/18 R. Se impune de asemenea obligarea Laboratoire Pareva la plata cheltuielilor de judecată aferente procedurii privind măsurile provizorii înregistrate cu numărul T‑347/18 R II, în conformitate cu concluziile Comisiei.
Potrivit articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, statele membre și instituțiile care intervin în litigiu suportă propriile cheltuieli de judecată. Potrivit articolului 1 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul de procedură, termenul „instituții” desemnează instituțiile Uniunii prevăzute la articolul 13 alineatul (1) TUE, precum și organele, oficiile sau agențiile înființate prin tratate sau printr‑un act adoptat pentru punerea acestora în aplicare și care pot fi părți în fața Tribunalului. Potrivit articolului 100 din Regulamentul nr. 1907/2006, ECHA este un organism al Uniunii. Republica Franceză și ECHA suportă, așadar, fiecare propriile cheltuieli de judecată.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a șaptea)
declară și hotărăște:

1)
Conexează cauzele T‑337/18 și T‑347/18 în vederea pronunțării prezentei hotărâri.

2)
Respinge acțiunile.

3)
În cauza T‑337/18, obligă Laboratoire Pareva să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană, inclusiv pe cele aferente procedurii privind măsurile provizorii în cauzele înregistrate cu numerele T‑337/18 R și T‑337/18 R II.

4)
În cauza T‑347/18, obligă Laboratoire Pareva și Biotech3D Ltd & Co. KG să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisie, inclusiv pe cele aferente procedurii privind măsurile provizorii înregistrate cu numărul T‑347/18 R. Obligă de asemenea Laboratoire Pareva să suporte cheltuielile de judecată aferente procedurii privind măsurile provizorii înregistrate cu numărul T‑347/18 R II.

5)
Republica Franceză și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) vor suporta, fiecare, propriile cheltuieli de judecată.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 15 septembrie 2021.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.