CELEX: 62015CJ0276
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 2001/83/ЕО
Приложно поле
Член 2, параграф 1
Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес
Член 3, точка 2
Галенов препарат

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. (
ОВ L 174, 2011 г., стр. 74
, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Hecht-Pharma GmbH и аптека Hohenzollern Apotheke (наричана по-нататък „HA“), стопанисвана от г‑н Winfried Ertelt и негова собственост, относно предлагането на пазара на някои лекарствени продукти.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83 кодифицира и събира в единен текст директивите, които се отнасят до сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти за хуманна употреба, сред които е Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (
ОВ 22, 1965 г., стр. 369
).
Съгласно съображение 2 от Директива 2001/83 „[с]ъществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве“.
Членове 2 и 3 от тази директива са включени в раздел II от нея, озаглавен „Обхват“.
Член 2, параграф 1 от посочената директива гласи:
„Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.
Член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83 предвижда:
„Настоящата директива не се прилага за:
1.
Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“).
2.
Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“.
Съгласно член 5, параграф 1 от тази директива:
„Дадена държава членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист“.
Член 6, параграф 1 от посочената директива гласи:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба […] и Регламент (ЕО) № 1394/2007.
[…]“.
Съгласно член 87, параграф 1 от Директива 2001/83:
„Държавите членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността“.
Германското право
Член 3а от Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Закон за рекламата в здравния сектор, наричан по-нататък „HWG“) предвижда:
„Забранено е рекламирането на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба и които не са разрешени за употреба или не се считат за разрешени за употреба съгласно законодателството в областта на лекарствените продукти. Изречение първо се прилага и когато рекламирането се отнася до области на приложение или фармацевтични форми, които не попадат в обхвата на разрешението“.
Член 21, параграф 2 от Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Закон за търговията с лекарствени продукти, наричан по-нататък „AMG“) гласи:
„Не е необходимо разрешение за лекарствени продукти,
1.
които са предназначени за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на които поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност и които са предназначени за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност.
[…]“.
Съгласно член 55 от AMG:
„(1)   Фармакопеята е набор от признати фармацевтични правила за качеството, изпитването, съхранението, отпускането и обозначаването на лекарствените продукти и веществата, използвани за тяхното производство, които се публикуват от Федералния институт за лекарства и медицински изделия и са съгласувани с институт „Paul Ehrlich“ и Федералната агенция за защита на потребителите и безопасност на храните. Фармакопеята включва и правила за състава на контейнерите и опаковките.
[…]
(8)   При производството на лекарствени продукти трябва да се използват само вещества, както и контейнери и опаковки, доколкото същите влизат в контакт с лекарствения продукт, и само приготвени фармацевтични форми, които отговарят на признатите фармацевтични правила. Изречение първо се прилага за лекарствени продукти, произведени изключително с цел износ, с уговорката че действащата в страната по местоназначение уредба може да бъде отчетена.
[…]“
Съгласно член 1a, параграф 9 от Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Наредба за стопанисването на аптеки, наричана по-нататък „ApBetrO“):
„Предварително приготвен в аптека в определено количество лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, предварително приготвян в рамките на обичайната аптечна дейност в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно или еквивалентно количество“.
Член 6 от ApBetrO предвижда:
„(1)   Качеството на лекарствените продукти, които се приготвят в аптека, трябва да е в съответствие с достиженията на фармацевтичната наука. Те трябва да се приготвят и проверяват в съответствие с признатите фармацевтични правила; ако фармакопеята съдържа съответни правила, лекарствените продукти трябва да се приготвят и проверяват съгласно тези правила. При проверката е възможно да се приложат методи и да се използват уреди, различни от описаните от германската фармакопея, стига с тях да могат да бъдат постигнати същите резултати като тези с описаните методи и уреди. Когато е необходимо, проверките трябва да се извършват отново на подходящи интервали от време.
(2)   При приготвянето на лекарствени продукти трябва да се вземат необходимите мерки, за да се избегнат взаимното неблагоприятно влияние и взаимодействието между лекарствения продукт и неговите съставки и материала на опаковката и етикета.
(3)   Проверката на лекарствения продукт може да се извърши и извън аптеката, като отговорност носи управителят на аптеката:
1.
в предприятие, на което е издадено разрешение съгласно член 13 от AMG,
2.
в предприятие на държава — членка на Европейския съюз или на Европейското икономическо пространство, на което по силата на съответното национално законодателство е издадено разрешение съгласно член 40 от Директива 2001/83 […], последно изменена с [Директива 2011/62], в тогава действащата редакция, […];
3.
в предприятие, на което е издадено разрешение съгласно член 1, параграф 2 във връзка с параграф 2 от Закона за аптеките, или
4.
от експерт по смисъла на член 65, параграф 4 от [AMG].
Отговорното за предприятието, на което е възложена проверката, лице или лицето по изречение първо, точка 4 трябва да удостовери, като посочи партидата, датата и резултатите от проверката, че лекарственият продукт е бил проверен съгласно признатите фармацевтични правила и е с необходимото качество (сертификат за проверка). Резултатите, съдържащи се в сертификата за проверка, са основа за валидирането в аптеката. В аптеката трябва да се провери най-малко идентичността на лекарствения продукт; информацията за извършените проверки трябва да бъде записвана.
[…]“.
Член 8 от ApBetrO гласи:
„Предварително приготвени в аптека в определено количество лекарствени продукти
(1)   Предварително приготвяният в аптека в определено количество лекарствен продукт следва да се приготвя съгласно предварително установени писмени указания, които трябва да бъдат подписани от фармацевт от аптеката. Указанията за приготвяне трябва в частност да съдържат информация за:
1.
изходните съставки на продукта, за материала на опаковката и за оборудването,
2.
техническите и организационните мерки, взети с цел да се избегнат случаи на кръстосано замърсяване и на взаимодействие, включително подготвянето на работното място,
3.
описанието на отделните работни етапи, включително зададените стойности и, доколкото е възможно, от проверките по време на процеса на приготвяне,
4.
етикетирането, включително датата на приготвяне и на изтичане на годността и, ако е необходимо, условията за съхранение и предпазните мерки, както и
5.
разрешението за пускане на пазара по смисъла на член 4, параграф 17 от [AMG].
(2)   Приготвянето трябва да се документира в съответствие с указанията за приготвяне, към момента на приготвяне, от лицето, на което то е възложено (протокол от приготвяне); съдържанието на протокола трябва да дава възможност да се проследят всички важни дейности около процеса на приготвяне. Протоколът от приготвяне трябва да споменава указанията за приготвяне и да съдържа по-специално следното:
1.
датата на приготвяне и обозначението на партидите;
2.
използваните изходни съставки, тяхното тегло или размери, както и обозначение на техните партиди или на номера на проверките;
3.
резултатите от проверките по време на процеса на приготвяне;
4.
параметрите на приготвяне;
5.
общото приготвено количество и, в съответните случаи, броят на получените фармацевтични форми;
6.
датата на изтичане на годността или датата на допълнителната проверка, както и
7.
подписът на лицето, приготвило лекарствения продукт.
Протоколът от приготвяне трябва да бъде допълнен от фармацевт с потвърждение от негова страна, че приготвените лекарствени продукти са съобразени с указанията за приготвяне (валидиране).
(3)   За проверката на предварително приготвени в аптека в определено количество лекарствени продукти трябва да се изготвят указания за проверка, които трябва да бъдат подписани от фармацевт от аптеката. Указанията за проверка трябва да съдържат сведения най-малко за вземането на проба, за метода на проверка и за вида на проверките, включително за допустимите зададени или гранични стойности.
(4)   Проверката трябва да се извърши съобразно указанията за проверка по параграф 3 и да бъде документирана от лицето, извършило проверката (протокол от проверка). Протоколът от проверка трябва да споменава указанията за проверка и да съдържа по-специално следното:
1.
датата на проверката;
2.
резултатите от проверката и тяхното валидиране от отговорния фармацевт, извършил проверката или упражнявал надзор върху нея“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
Hecht-Pharma произвежда промишлено в Германия капсули, съдържащи екстракт от тамян, които се продават като хранителна добавка.
HA е установена в Германия аптека. При спазване на законодателството на тази държава членка за лекарствените продукти HA продава продукти от същия вид като тези на Hecht-Pharma, но за целта не разполага с разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“). HA използва различни рекламни средства, за да осигури търговското разпространение на продуктите си.
Hecht-Pharma предявява иск, с който моли HA да бъде задължена да прекрати рекламата на тези продукти. Искът е отхвърлен от първоинстанционния съд, а решението му е потвърдено от въззивния съд. Тогава Hecht-Pharma подава касационна жалба до запитващата юрисдикция.
Според запитващата юрисдикция решението на спора зависи от това дали за произвеждания от HA продукт трябва да е налице РПП. Ако това е така, по нейно мнение Hecht-Pharma ще има право съгласно националното законодателство за нелоялната конкуренция да иска прекратяването на рекламата. В противен случай искът за прекратяване би бил неоснователен.
В рамките на иска си Hecht-Pharma твърди, че забраната за рекламиране по член 3a от HWG трябва да се тълкува в смисъл, че налага забраната за рекламиране, прогласена в член 87 от Директива 2001/83, да обхване всички лекарствени продукти, за които не е налице РПП.
Запитващата юрисдикция обаче смята, че член 87 от Директива 2001/83 не забранява рекламирането за всички лекарствени продукти, за които не е налице РПП. Тя счита, че тази директива забранява рекламирането само на лекарствени продукти, за които не е налице РПП, когато такова се изисква. Според нея изискването за притежаване на РПП и забраната за рекламиране касаят единствено лекарствените продукти, които попадат в приложното поле на цитираната директива, определено в член 2, параграф 1 от нея, и които не се ползват от изключение по член 3 от нея.
Запитващата юрисдикция е на мнение, че обхватът на освобождаването от изискването за притежаване на разрешение, предвидено в член 21, параграф 2, точка 1 от AMG, е по-широк от този по член 3, точка 1 от Директива 2001/83. Тя посочва, че всъщност тази разпоредба на националното право не изисква фармацевтът да приготвя лекарствения продукт „по медицинско предписание за отделен пациент“. Според нея е достатъчно приготвянето по т.нар. „общо“ медицинско предписание, за което е доказано, че се издава често. Тя отбелязва, че от член 21, параграф 2, точка 1 от AMG следва, че лекарственият продукт се приготвя въз основа на изградена върху статистически предположения прогноза, без да е налице конкретно медицинско предписание за определен пациент. Запитващата юрисдикция отбелязва, че правната теория е разделена относно съвместимостта на тази разпоредба с член 3 от Директива 2001/83.
Според запитващата юрисдикция изключването на приложното поле на Директива 2001/83, предвидено в член 3, точка 1 от нея, което касае лекарствените продукти, приготвени в аптека по „медицинско предписание за отделен пациент“, не важи за лекарствен продукт, който доказано често се предписва от лекар или от зъболекар. Тя се пита дали защитата на общественото здраве подкрепя стеснително тълкуване на член 3, точка 1 от Директива 2001/83. Макар за нея приготвените в аптека лекарствени продукти поначало да не представляват опасност за сигурността, произвеждането на количество от до 100 опаковки дневно потенциално е по-опасно от приготвянето на само един лекарствен продукт за конкретната нужда на определен пациент.
Запитващата юрисдикция също така има съмнения дали предвиденото от националното право освобождаване от изискването за РПП е съобразено с член 3, точка 2 от Директива 2001/83, тъй като това освобождаване не налага лекарственият продукт, предварително приготвян в аптека в определено количество, да е приготвен съгласно официална фармакопея.
Според запитващата юрисдикция от текста на член 3, точка 1 от Директива 2001/83 не следва, че прилагането на тази разпоредба зависи от наличието още преди началния момент на приготвяне на лекарствения продукт на медицинско предписание за отделен пациент. Тя смята, че съображенията за безвредност и за рентабилност не налагат това. Тя по-специално посочва, че е разумно болничните аптеки, които имат голям опит, да приготвят предварително необходимото количество лекарствени продукти, за да се гарантира, че съответният лекарствен продукт може да се предостави незабавно на пациентите.
При това положение Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли да се приеме, че член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО не допуска национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG], съгласно която не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли да се направи същият извод и когато национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG] се тълкува в смисъл, че не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, при условие че лекарственият продукт или се отпуска всеки път на даден пациент по лекарско предписание, което не трябва задължително да е налице още преди приготвянето, или се изготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно отпускане на пациентите?“.
По преюдициалните въпроси
Видно от обясненията, дадени от запитващата юрисдикция, решението по спора в главното производство зависи от обхвата на забраната за рекламиране, предвидена в член 87 от Директива 2001/83 по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за които не е налице РПП. В тази насока запитващата юрисдикция посочва, че и изискването за притежаване на РПП, и забраната за рекламиране се отнасят единствено до лекарствените продукти за хуманна употреба, които попадат в приложното поле на Директива 2001/83, определено в член 2, параграф 1 от нея, а не до тези, които попадат в обхвата на някое от предвидените в член 3 от нея изключения.
В тази насока следва да се припомни, че член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 определя по положителен начин нейния обхват, като предвижда, че тя се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес, докато член 3, точки 1 и 2 от същата директива предвижда някои изключения при прилагането ѝ. Следователно, за да попадне в обхвата на Директива 2001/83, съответният продукт трябва, от една страна, да отговаря на посочените в член 2, параграф 1 от Директивата условия, и от друга страна, да не попада в обхвата на някое от изрично предвидените в член 3 от нея изключения (решение от 16 юли 2015 г., Abcur,
C‑544/13 и C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, т.
и
).
Независимо че преюдициалните въпроси се отнасят само до тълкуването на последната разпоредба, следва да се приеме, че с тях запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство може да попада в приложното поле на Директива 2001/83. За да се даде полезен отговор на този въпрос, е необходимо най-напред да се провери дали такъв лекарствен продукт може да попада в приложното поле на Директива 2001/83 по силата на член 2, параграф 1 от нея и ако е така, след това да се разгледа въпросът дали този лекарствен продукт попада в обхвата на някое от изключенията, предвидени в член 3 от нея.
Досежно въпроса дали член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство може да се счита за промишлено приготвен или за произведен по метод, който включва промишлен процес по смисъла на тази разпоредба, и следователно попада в приложното поле на въпросната директива, Съдът вече е постановил, че предвид целта за защита на общественото здраве, преследвана от правната уредба на Съюза в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, изразите „промишлено приготвени“ и „произведени по метод, който включва промишлен процес“ не могат да бъдат тълкувани стеснително. Ето защо тези изрази трябва да обхващат поне всяко приготвяне или производство, което включва промишлен процес (решение от 16 юли 2015 г., Abcur,
C‑544/13 и C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, т.
).
Промишленият процес се отличава от ръчния процес по използваните производствени средства, а оттук — по произведените количества. Така Съдът е постановил, че промишленият процес по принцип се характеризира с поредица от операции, които по-специално могат да бъдат механични или химически, с цел да се получи даден стандартизиран продукт в значително количество (решение от 16 юли 2015 г., Abcur,
C‑544/13 и C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, т.
).
Така в точка 51 от решение от 16 юли 2015 г., Abcur (
C‑544/13 и C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) Съдът е приел, че производството по стандартизиран начин на значителни количества лекарствен продукт с цел поддържане на наличност и продажба на едро, както и производството в големи количества или серийно на екстемпорални форми на партиди са характерни за промишлено приготвяне или за производство по метод, който включва промишлен процес.
В настоящия случай от представените на Съда данни следва, че процесният по главното производство лекарствен продукт се произвежда не промишлено от оператор, работещ на едро, а от аптека чрез ръчен процес, в малко количество, за което HA посочва, че са 213 опаковки за 2015 г. Следва да се отбележи, че германското право ограничава до 100 опаковки дневно максимално допустимото производство на галенови препарати. Както подчертава генералният адвокат в точка 23 от заключението си, това ограничение изключва възможността да се приеме, че при нормативно установените към момента условия в Германия производството на галенови препарати достига обем, който е достатъчен, за да бъде квалифициран като значителен и да попада в обхвата на понятието „промишлен процес“ по смисъла на член 2, параграф 1 от Директива 2001/83.
Ето защо лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство не изглежда промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес по смисъла на тази разпоредба, и следователно не изглежда да попада в приложното поле на посочената директива. Това обаче трябва да се провери от запитващата юрисдикция.
В случай че на база на фактическите си констатации запитващата юрисдикция направи извод, че процесният лекарствен продукт е промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес, тогава тя би следвало да провери дали този продукт попада в обхвата на някое от изключенията, предвидени в член 3 от Директива 2001/83. В тази насока е уместно да се подчертае, че съгласно член 3, точка 1 тази директива не се прилага за „лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“)“. От данните в представената на Съда преписка следва, че процесният по главното производство лекарствен продукт не е изготвен по такова предписание. Ето защо този лекарствен продукт не попада в обхвата на изключението, предвидено в член 3, точка 1 от Директива 2001/83.
Съгласно член 3, точка 2 от Директива 2001/83 последната не се прилага за „всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“. Видно от текста на тази разпоредба, за прилагането на предвиденото в нея изключение трябва да са изпълнени всички условия по отношение на съответните лекарствени продукти. Те трябва да са приготвени „в аптека“, „в съответствие с предписанията на фармакопеята“, „и [да са] предназначен[и] за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека“. Тези условия също са кумулативни, поради което предвиденото в тази разпоредба изключение не може да се приложи, ако едно от тях не е изпълнено (решение от 16 юли 2015 г., Abcur,
C‑544/13 и C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, т.
).
Запитващата юрисдикция има съмнения за съвместимостта на член 21, параграф 2, точка 1 от AMG с член 3, точка 2 от Директива 2001/83, доколкото тази национална разпоредба наистина изрично изисква лекарственият продукт да бъде приготвен в аптека, но не и приготвянето да бъде „в съответствие с предписанията на фармакопея“.
От обясненията на запитващата юрисдикция и становището на германското правителство обаче е видно, че член 21, параграф 2, точка 1 от AMG трябва да се тълкува във връзка с член 6, параграф 1 от ApBetrO, който уточнява, че „[к]ачеството на лекарствените продукти, които се приготвят в аптека, трябва да е в съответствие с достиженията на фармацевтичната наука. Те трябва да се приготвят и проверяват в съответствие с признатите фармацевтични правила; ако фармакопеята съдържа съответни правила, лекарствените продукти трябва да се приготвят и проверяват съгласно тези правила“.
С оглед на тези обстоятелства член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска разпоредби като предвидените в член 21, параграф 2, точка 1 от AMG във връзка с член 6, параграф 1 от ApBetrO, доколкото те по същество задължават фармацевтите да спазват фармакопеята при приготвянето на галенови препарати. Запитващата юрисдикция обаче трябва да провери дали при фактическата обстановка по делото, поставено за разглеждане пред нея, процесният по главното производство лекарствен продукт е бил приготвен в съответствие с предписанията на фармакопея.
С оглед на предходните съображения на поставените въпроси следва да се отговори, че член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство, за който съгласно национална правна уредба не е необходимо РПП, тъй като доказано често за него се издава лекарско или зъболекарско предписание, основните етапи на приготвянето му се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност и е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, не може да се счита за промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес по смисъла на тази разпоредба, и следователно не попада в приложното поле на посочената директива, при съобразяване с фактическите констатации, които трябва да бъдат направени от запитващата юрисдикция.
Ако обаче на база на тези констатации запитващата юрисдикция направи извод, че процесният по главното производство лекарствен продукт е бил промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес, на запитващата юрисдикция също така следва да се отговори, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска разпоредби като предвидените в член 21, параграф 2, точка 1 от AMG във връзка с член 6, параграф 1 от ApBetrO, доколкото тези разпоредби по същество задължават фармацевтите да спазват фармакопеята при приготвянето на галенови препарати. Запитващата юрисдикция обаче трябва да провери дали при фактическата обстановка по делото, поставено за разглеждане пред нея, процесният по главното производство лекарствен продукт е бил приготвен в съответствие с предписанията на фармакопея.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г., трябва да се тълкува в смисъл, че лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство, за който съгласно национална правна уредба не е необходимо разрешение за пускане на пазара, тъй като доказано често за него се издава лекарско или зъболекарско предписание, основните етапи на приготвянето му се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност и е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, не може да се счита за промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес по смисъла на тази разпоредба, и следователно не попада в приложното поле на посочената директива, при съобразяване с фактическите констатации, които трябва да бъдат направени от запитващата юрисдикция.

Ако обаче на база на тези констатации запитващата юрисдикция направи извод, че процесният по главното производство лекарствен продукт е бил промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес, също така следва да се отговори, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2011/62, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска разпоредби като предвидените в член 21, параграф 2, точка 1 от Закона за търговията с лекарствени продукти във връзка с член 6, параграф 1 от Наредбата за стопанисването на аптеки, доколкото тези разпоредби по същество задължават фармацевтите да спазват фармакопеята при приготвянето на галенови препарати. Запитващата юрисдикция обаче трябва да провери дали при фактическата обстановка по делото, поставено за разглеждане пред нея, процесният по главното производство лекарствен продукт е бил приготвен в съответствие с предписанията на фармакопея.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.