CELEX: 62021CJ0688
Predhodno odločanje
Okolje
Namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov
Direktiva 2001/18/ES
Člen 3(1)
Priloga I B, točka 1
Področje uporabe
Izjeme
Tehnike/metode genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo in že dolgo veljajo za varne
Naključna in vitro mutageneza

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(1) in Priloge I B, točka 1, k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 77).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CFSV 49, OGM: dangers, Vigilance OGM 33 in Fédération Nature et Progrès na eni strani ter Premier ministre (predsednik vlade, Francija) in ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister za kmetijstvo in prehrano, Francija) na drugi strani glede izvršitve sodne odredbe o sprejetju ukrepov zlasti za določitev seznama tehnik/metod mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne ter ki jih je treba izključiti s področja uporabe francoske zakonodaje, s katero naj bi bila prenesena Direktiva 2001/18.
Pravni okvir
Pravo Unije
V uvodni izjavi 17 Direktive 2001/18 je navedeno:
„Ta direktiva se ne sme uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne.“
Člen 1 te direktive določa:
„Skladno s previdnostnim načelom je cilj te direktive približati zakone in druge predpise držav članic ter varovati zdravje ljudi in okolje, kadar se:
–
opravlja namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje iz katerega koli drugega razloga, kot je dajanje v promet v [Evropski uniji],
–
dajejo v promet gensko spremenjeni organizmi kot proizvodi ali v proizvodih v [Uniji].“
Člen 2 navedene direktive določa:
„V tej direktivi pomenijo:
[…]
2.
,gensko spremenjeni organizem (GSO)‘ pomeni organizem z izjemo človeka, katerega genski material je bil spremenjen na način, ki se ne pojavlja v naravi s križanjem in/ali naravno rekombinacijo;
V smislu te opredelitve velja naslednje:
(a)
genska sprememba se dogodi vsaj z uporabo tehnik iz seznama v Prilogi I A, del 1;
(b)
za tehnike iz seznama v Prilogi I A, del 2, velja, da njihov rezultat ni genska sprememba;
[…]“.
Člen 3(1) iste direktive določa:
„Ta direktiva se ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B.“
V Prilogi I A k Direktivi 2001/18 je pod naslovom „Tehnike iz člena 2(2)“ določeno:
„Del 1
Tehnike genskega spreminjanja iz člena 2(2)(a) so med drugim:
(1)
tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline […];
(2)
tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, v ta organizem […];
(3)
tehnike fuzije celic (vključno s fuzijo protoplastov) ali hibridizacije […].
Del 2
Tehnike iz člena 2(2)(b), za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali gensko spremenjenih organizmov, pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami, kot so tiste, ki jih izključuje Priloga I B:
(1)
‚in vitro‘ oploditev (umetna oploditev),
(2)
naravni postopki kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija,
(3)
indukcija poliploidije.“
V Prilogi I B k tej direktivi je pod naslovom „Tehnike iz člena 3“ določeno:
„Tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz Direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih gensko spremenjenih organizmov, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več spodaj navedenih tehnik/metod, so:
(1)
mutageneza,
(2)
fuzija celic (vključno s fuzijo protoplastov) rastlinskih celic organizmov, ki lahko izmenjajo genski material preko tradicionalnih metod gojenja.“
Francosko pravo
Člen L. 531‑2 okoljskega zakonika določa:
„Določbe tega naslova ter členov L. 125-3 in L. 515-13 se ne uporabljajo za gensko spremenjene organizme, dobljene s tehnikami, za katere, ker so naravne, velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, ali s tehnikami, ki so se konvencionalno uporabljale brez dokazanih nevšečnosti za javno zdravje ali okolje.
Seznam teh tehnik se na podlagi mnenja Haut Conseil des biotechnologies [(visoki svet za biotehnologije)] določi z odlokom.“
Člen D. 531-2 tega zakonika določa:
„Tehnike, omenjene v členu L. 531-2, za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, so naslednje:
[…]
2. če ne zahtevajo uporabe gensko spremenjenih organizmov kot prejemnih ali starševskih organizmov:
(a)
mutageneza,
[…]“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, in sicer francoska kmetijska zveza in osem društev, katerih namen je varstvo okolja in širjenje informacij v zvezi z nevarnostmi, ki jih pomenijo GSO, so s tožbo z dne 12. maja 2015 predložitvenemu sodišču, Conseil d’État (državni svet, Francija), predlagale, na eni strani, naj odločbo zaradi molka organa, s katero je predsednik vlade zavrnil njihovo zahtevo za zlasti, prvič, razveljavitev člena D. 531‑2 okoljskega zakonika, s katerim je bila prenesena Direktiva 2001/18 in ki iz opredelitve tehnik, ki povzročijo gensko spremembo v smislu tega zakonika, izključuje mutagenezo, ter drugič, prepoved gojenja in trženja sort oljne ogrščice, pridobljenih z mutagenezo, ki so odporne na herbicide, odpravi in, na drugi strani, naj predsedniku vlade naloži, naj sprejme vse ukrepe, ki so potrebni za uvedbo moratorija na sorte rastlin, pridobljene z mutagenezo, ki so odporne na herbicide, sicer bo naložena denarna kazen.
Conseil d’État (državni svet) je z odločbo z dne 3. oktobra 2016 na Sodišče naslovil predlog za sprejetje predhodne odločbe, na podlagi katerega je bila izdana sodba z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
).
Predložitveno sodišče je na podlagi navedene sodbe z odločbo z dne 7. februarja 2020 (v nadaljevanju: odločba z dne 7. februarja 2020) odločbo zaradi molka organa iz točke 11 te sodbe odpravilo in predsedniku vlade med drugim naložilo, naj v šestih mesecih po vročitvi te odločbe določi izčrpen seznam tehnik/metod mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne.
To sodišče je v odločbi z dne 7. februarja 2020 ugotovilo, da iz sodbe z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), izhaja, da morajo biti organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami, ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju Direktive 2001/18, vključeni na področje uporabe te direktive. V zvezi s tem je navedeno sodišče menilo, da so se tako tehnike/metode „usmerjene“ mutageneze ali „urejanja genoma“ kot tehnike „naključne
in vitro
mutageneze“ pojavile ali se razvile pretežno po tem datumu in da je zato treba šteti, da za te tehnike/metode veljajo obveznosti iz navedene direktive.
Francoska vlada je za izvršitev odredbe, ki jo je izdalo isto sodišče, med drugim pripravila osnutek odloka o spremembi seznama tehnik pridobivanja GSO, ki se konvencionalno uporabljajo brez dokazanih nevšečnosti za javno zdravje ali okolje v smislu člena L. 531‑2 okoljskega zakonika. Ta osnutek odloka je določal, da je treba šteti, da gre pri naključni mutagenezi, z izjemo naključne
in vitro
mutageneze, za tako uporabo.
Evropska komisija je po priglasitvi navedenega osnutka odloka podala podrobno mnenje na podlagi Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (
UL 2015, L 241, str. 1
). V tem mnenju je zlasti navedla, da glede na pravo Unije in glede na znanstveni razvoj ni upravičeno razlikovati med naključno
in vivo
mutagenezo in naključno
in vitro
mutagenezo.
Ker francoski organi tega osnutka odloka niso sprejeli v roku, določenem z odločbo z dne 7. februarja 2020, so tožeče stranke iz postopka v glavni stvari s tožbo z dne 12. oktobra 2020 od Conseil d’État (državni svet) zahtevale, naj zagotovi izvršitev te odločbe.
Predložitveno sodišče navaja, da je iz mnenja, ki ga je izdal Haut Conseil des biotechnologies (visoki svet za biotehnologije, Francija), razvidno, da so mehanizmi popravljanja deoksiribonukleinske kisline (DNK), aktivirani s spremembami, ki jih je povzročil mutagen, enaki ne glede na to, ali se celice gojijo
in vitro
ali
in vivo
. Vendar naj bi kultura
in vitro
vključevala genetske in epigenetske variacije, poimenovane „somaklonalne variacije“, katerih pogostost je večja od spontanih mutacij.
V tem okviru to sodišče meni, da za ugotovitev, katere tehnike mutageneze so tehnike/metode, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne, tako da zanje nadzorni sistem iz Direktive 2001/18 ne velja, obstajata dva nasprotujoča si pristopa. V skladu s prvim pristopom je treba v ta namen upoštevati le postopek, s katerim se genski material spremeni. V skladu z drugim pristopom je treba upoštevati vse posledice uporabljenega postopka za organizem, če te posledice lahko vplivajo na zdravje ljudi ali okolje, vključno s tistimi, ki bi lahko povzročile somaklonalne variacije.
Poleg tega to sodišče meni, da če bi bilo treba sprejeti ta drugi pristop, bi bilo treba pojasniti elemente, ki so upoštevni pri presoji, ali je varnost tehnike/metode že dolgo izkazana. Glede na uporabo naključne
in vitro
mutageneze pred sprejetjem Direktive 2001/18 naj bi bilo namreč treba ugotoviti, ali je treba v zvezi s tem razpolagati z zadostnimi podatki, ki se nanašajo na kulture organizmov, dobljenih s to tehniko/metodo, ki so na polju, ali pa je, nasprotno, to varnost mogoče ugotoviti tudi na podlagi raziskovalnih del in objav, ki se ne nanašajo na te kulture.
V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil ti vprašanji:
„1.
Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za to, da se med tehnikami/metodami mutageneze ugotovijo tehnike/metode, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne v smislu sodbe [z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
)], upoštevati samo načine, pri katerih mutagen spreminja genski material organizma, ali pa je treba upoštevati vse variacije v organizmu, ki jih povzroči uporabljeni postopek, vključno s somaklonalnimi variacijami, ki lahko vplivajo na zdravje ljudi in okolje?
2.
Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za ugotovitev, ali se tehnika/metoda mutageneze že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno v smislu sodbe Sodišča [z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
),] upoštevati le kulture organizmov, dobljenih s to tehniko/metodo, ki so na polju, ali pa se lahko upoštevajo tudi raziskovalna dela in objave, ki niso povezani s temi kulturami, in ali je treba v zvezi s temi deli in objavami upoštevati samo tiste, ki se nanašajo na tveganja za zdravje ljudi ali okolje?“
Postopek pred Sodiščem
Predložitveno sodišče je Sodišču predlagalo, naj se ta predlog za sprejetje predhodne odločbe obravnava po hitrem postopku na podlagi člena 105 Poslovnika Sodišča.
Navedeno sodišče v utemeljitev tega predloga navaja, da mora v skladu s francoskimi procesnimi pravili zadevo iz postopka v glavni stvari obravnavati po nujnem postopku, da se v tej zadevi postavlja vprašanje posebnih tveganj za zdravje ljudi in okolje ter da se z njo odpira polemika, ki vključuje Komisijo in veliko število držav članic.
Člen 105(1) Poslovnika določa, da lahko predsednik Sodišča, če je treba zadevo zaradi njene narave obravnavati v kar najkrajšem času, na predlog predložitvenega sodišča ali izjemoma po uradni dolžnosti po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odloči, da se z odstopanjem od določb tega poslovnika predlog za sprejetje predhodne odločbe obravnava po hitrem postopku.
V obravnavanem primeru je predsednik Sodišča 10. decembra 2021 po opredelitvi sodnika poročevalca in generalnega pravobranilca odločil, da se predlogu iz točke 22 te sodbe ne ugodi.
Na prvem mestu, treba je namreč poudariti, da zahteva po obravnavanju spora pred Sodiščem v kar najkrajšem času ne more izhajati zgolj iz dejstva, da je bil predlog za sprejetje predhodne odločbe vložen v okviru postopka, ki je v nacionalnem sistemu nujne narave, in da mora predložitveno sodišče zagotoviti hitro rešitev spora (sklep predsednika Sodišča z dne 7. oktobra 2013, Rabal Cañas,
C‑392/13
, neobjavljen,
EU:C:2013:877
, točka
in navedena sodna praksa).
Na drugem mestu, uporabo hitrega postopka je sicer mogoče upravičiti, če obstaja velika nevarnost, da bodo do odločitve Sodišča nastale nepopravljive posledice za okolje (glej v tem smislu sklep predsednika Sodišča z dne 13. aprila 2016, Pesce in drugi,
C‑78/16 in C‑79/16
, neobjavljen,
EU:C:2016:251
, točka
), vendar iz predložitvene odločbe ne izhaja, da je taka nevarnost podana v postopku v glavni stvari, ki teče od leta 2015 in v katerem se mora predložitveno sodišče izreči o morebitni spremembi nacionalne ureditve, ki velja že več let.
Na tretjem mestu, v zvezi z okoliščino, da je v tej zadevi prišlo do polemike, ki vključuje Komisijo in veliko število držav članic, je treba opozoriti, da čeprav načeloma ni povezave med težavnostjo zadeve in nujnostjo, s katero je treba to zadevo obravnavati, dejstvo, da se v zadevi, kot v tem primeru, pojavljajo občutljivi in kompleksni pravni problemi, lahko preprečuje uporabo hitrega postopka (glej v tem smislu sodbo z dne 29. marca 2022, Getin Noble Bank,
C‑132/20
,
EU:C:2022:235
, točka
in navedena sodna praksa).
Dopustnost predloga za sprejetje predhodne odločbe
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux trdi, da odgovor Sodišča na predlog za sprejetje predhodne odločbe za rešitev spora o glavni stvari ni potreben in da je zato ta predlog nedopusten.
Prvič, predložitveno sodišče naj bi na podlagi sodbe z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), in nacionalnega spisa že imelo zadostne elemente za rešitev spora o glavni stvari tako, da razsodi, da ker se naključna
in vitro
mutageneza že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in ker že dolgo velja za varno, ta tehnika/metoda ne spada na področje uporabe Direktive 2001/18.
Drugič, navedeno sodišče naj ne bi moglo razumno dvomiti o utemeljenosti te presoje, saj naj bi iz podrobnega mnenja, ki ga je sprejela Komisija in ki je omenjeno v točki 16 te sodbe, izhajalo, da je odločba z dne 7. februarja 2020, katere izvršitev se obravnava v postopku v glavni stvari, v nasprotju s pravom Unije, ker se z njo naključna
in vivo
mutageneza in naključna
in vitro
mutageneza urejata različno.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso v okviru sodelovanja med Sodiščem in nacionalnimi sodišči, določenega v členu 267 PDEU, le nacionalno sodišče, ki odloča o sporu in ki mora prevzeti odgovornost za sodno odločbo, ki bo izdana, pristojno, da ob upoštevanju posebnosti zadeve presodi potrebo po predhodni odločbi, da bi lahko izdalo sodbo, in tudi upoštevnost vprašanj, ki jih postavi Sodišču. Zato je Sodišče, če se postavljena vprašanja nanašajo na razlago prava Unije, načeloma dolžno odločiti (sodba z dne 15. julija 2021, The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
, točka
in navedena sodna praksa).
Sodišče lahko zavrne odločanje o vprašanju nacionalnega sodišča za predhodno odločanje samo, če je očitno, da zahtevana razlaga prava Unije nima nobene zveze z dejanskim stanjem ali predmetom spora o glavni stvari, če je problem hipotetičen ali če Sodišče nima na voljo dejanskih in pravnih elementov, ki so potrebni, da bi lahko na zastavljena vprašanja dalo koristne odgovore (sodba z dne 15. julija 2021, The Department for Communities in Northern Ireland,
C‑709/20
,
EU:C:2021:602
, točka
in navedena sodna praksa).
V obravnavanem primeru se želi s postavljenima vprašanjema od Sodišča pridobiti pojasnila, ki bi Conseil d’État (državni svet) omogočala, da določi, ali je treba glede na elemente, ki jih je ta ugotovil glede značilnosti in uporabe naključne
in vitro
mutageneze, ter glede na elemente, ki so razvidni iz podrobnega mnenja Komisije, omenjenega v točki 16 te sodbe, šteti, da ta tehnika/metoda spada na področje uporabe Direktive 2001/18. Zato je utemeljenost trditve Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, da ti elementi zadostujejo, da se razsodi, da ni tako, odvisna od odgovora na ti vprašanji in torej ta trditev nikakor ne more omogočati, da bi se navedeni vprašanji šteli za nedopustni.
Poleg tega, tudi če bi bilo mogoče, kot navaja Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, rešitev spora o glavni stvari izpeljati iz sodbe z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi (
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
), in ta rešitev ne bi dopuščala nobenega razumnega dvoma, naj s temi okoliščinami ne bi bilo mogoče dokazati nedopustnosti predloga za sprejetje predhodne odločbe. V navedenih okoliščinah je lahko kvečjemu predložitveno sodišče razbremenjeno obveznosti predložitve, ki jo ima na podlagi člena 267, tretji odstavek, PDEU.
Po eni strani namreč nacionalna sodišča kljub obstoju sodne prakse Sodišča, ki rešuje zadevno pravno vprašanje, ohranijo najširšo možnost za začetek postopka pri Sodišču, če menijo, da je to primerno, ne da bi okoliščina, da je Sodišče določbe, za katerih razlago se zaproša, že razložilo, Sodišče ovirala pri tem, da znova odloči (glej v tem smislu sodbe z dne 27. marca 1963, Da Costa in drugi,
od 28/62 do 30/62
,
EU:C:1963:6
, točki
in
; z dne 6. oktobra 1982, Cilfit in drugi,
283/81
,
EU:C:1982:335
, točki
in
, ter z dne 6. oktobra 2021, Consorzio Italian Management in Catania Multiservizi,
C‑561/19
,
EU:C:2021:799
, točki
in
). Po drugi strani nacionalnemu sodišču nikakor ni prepovedano, da Sodišču zastavi vprašanja za predhodno odločanje, odgovor na katera – po mnenju ene od strank v postopku v glavni stvari – ne pušča nobenega razumnega dvoma (glej v tem smislu sodbi z dne 1. decembra 2011, Painer,
C‑145/10
,
EU:C:2011:798
, točki
in
, ter z dne 24. februarja 2022, Viva Telecom Bulgaria,
C‑257/20
,
EU:C:2022:125
, točka
).
Glede na navedeno je treba predlog za sprejetje predhodne odločbe razglasiti za dopusten.
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 te direktive razlagati tako, da so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot tehnika/metoda mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, vendar se od te druge tehnike/metode mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, vključno z uporabo
in vitro
kultur, izključeni iz izjeme iz navedene določbe.
V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 razlagati ob upoštevanju ne le njegovega besedila, ampak tudi njegovega konteksta in ciljev ureditve, katere del je (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
).
Iz člena 2, točka 2, Direktive 2001/18 izhaja, da so organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, GSO v smislu te direktive, za katere veljajo obveznosti iz te direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
), iz člena 3(1) navedene direktive, ki se nanaša na izjeme, pa izhaja, da se ta direktiva ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B k tej direktivi.
V tej prilogi I B so naštete tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz navedene direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več tehnik/metod, naštetih v navedeni prilogi. Med temi tehnikami/metodami je v točki 1 iste priloge navedena mutageneza.
V teh okoliščinah zgolj besedilo člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ne vsebuje odločilne navedbe glede organizmov, ki jih je zakonodajalec Evropske unije nameraval izključiti s področja uporabe te direktive.
Vendar so v uvodni izjavi 17 Direktive 2001/18 pojasnjena upoštevna merila za ugotovitev, da za organizem ne veljajo obveznosti iz te direktive, s tem, da je navedeno, da se ta direktiva ne sme uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točke od 44 do 46).
Poleg tega je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi razlagati ob upoštevanju cilja te direktive, kot izhaja iz člena 1 te direktive, in sicer v skladu s previdnostnim načelom varovati zdravje ljudi in okolje, prvič, kadar se opravlja namerno sproščanje GSO v okolje iz katerega koli drugega razloga, kot je dajanje GSO v promet v Uniji, in drugič, kadar se dajejo v promet GSO kot proizvodi ali v proizvodih v Uniji (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
).
Z razlago izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, v skladu s katero bi bili organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, brez katerega koli razlikovanja izključeni s področja uporabe te direktive, pa bi se ogrozil cilj varstva zdravja ljudi in okolja, ki se uresničuje z navedeno direktivo, in kršilo previdnostno načelo, ki se želi s to direktivo izvajati (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
).
Sodišče je zlasti glede na zgoraj navedene elemente razsodilo, da je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da so s področja uporabe navedene direktive izključeni le organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
).
V zvezi s tem je treba poudariti, da je omejitev obsega izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi s sklicevanjem na dvojno merilo konvencionalne uporabe v številnih aplikacijah in izkazane varnosti tesno povezana s samim ciljem te direktive, navedenim v točki 44 te sodbe.
Uporaba tega dvojnega merila tako omogoča, da se zagotovi, da se organizmi, dobljeni s to tehniko/metodo mutageneze, zaradi dolgotrajnosti in raznolikosti uporab tehnike/metode mutageneze ter razpoložljivih informacij o njeni varnosti lahko sproščajo v okolje ali dajejo na trg v Uniji, ne da bi bilo nujno, da se za te organizme uporabijo postopki ocene tveganja iz delov B in C Direktive 2001/18, da bi se preprečili škodljivi vplivi za zdravje ljudi in okolje.
Ta uporaba ustreza tudi zahtevi po ozki razlagi člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, ki izhaja iz tega, da ta določba pomeni odstopanje od zahteve po tem, da za GSO veljajo obveznosti iz te direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi,
C‑528/16
,
EU:C:2018:583
, točka
).
V obravnavanem primeru želi predložitveno sodišče v bistvu izvedeti, ali za ugotovitev, ali je treba neko tehniko/metodo mutageneze šteti za tehniko/metodo mutageneze, ki izpolnjuje dvojno merilo konvencionalne uporabe in izkazane varnosti, zadostuje preučiti načine spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da splošna razširitev izjeme, določene v členu 3(1) Direktive 2001/18, na organizme, dobljene z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot tehnika/metoda mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, vendar pri kateri se ti načini združujejo z drugimi značilnostmi, ki se razlikujejo od značilnosti te druge tehnike/metode mutageneze, ne bi bila v skladu z namenom zakonodajalca Unije, navedenim v točki 48 te sodbe.
Ni namreč mogoče izključiti, da bi aplikacija tehnike/metode s takimi značilnostmi privedla do genskih sprememb zadevnega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so bile dosežene z aplikacijo navedene druge tehnike/metode mutageneze.
Iz tega sledi, da bi omejitev preizkusa, ki se opravi za uporabo izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, zgolj na načine spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom, pomenila tveganje, da se bodo pod pretvezo aplikacije tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, na koncu pridobivali organizmi, katerih genski material se bo razlikoval od tistih, dobljenih z aplikacijo te tehnike/metode mutageneze, kljub temu, da prav izkušnje, pridobljene v zvezi z zadnjenavedenimi organizmi, omogočajo ugotovitev, ali je dvojno merilo, ki izhaja iz te določbe, izpolnjeno.
Zato lahko sproščanje organizmov – dobljenih s tehniko/metodo mutageneze, ki ima drugačne značilnosti od tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno – v okolje ali njihovo dajanje na trg, ne da bi bila opravljena ocena tveganja, v nekaterih primerih vključuje škodljive vplive na zdravje ljudi in okolje, ki so morda nepopravljivi in prizadenejo več držav članic, tudi če se te značilnosti ne nanašajo na načine spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom.
Vendar bi lahko ugotovitev, da organizmi, dobljeni z uporabo tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, nujno spadajo na področje uporabe Direktive 2001/18, če je bila ta tehnika/metoda kakor koli spremenjena, v veliki meri odvzela polni učinek izjemi iz člena 3(1) te direktive v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, ker bi taka razlaga lahko pretirano oteževala vsakršno obliko prilagoditve tehnik/metod mutageneze, čeprav v skladu s previdnostnim načelom ta razlaga ni potrebna za dosego cilja varstva okolja in zdravja ljudi, ki mu sledi navedena direktiva.
Zato je treba ugotoviti, da okoliščina, da tehnika/metoda mutageneze zajema eno ali več značilnosti, ki se razlikujejo od značilnosti tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, upravičuje izključitev iz izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi le, če se dokaže, da lahko te značilnosti povzročijo spremembe genskega materiala zadevnega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije te druge tehnike/metode mutageneze.
Vendar je v postopku v glavni stvari predložitveno sodišče posebej pozvano, naj ugotovi, ali lahko ta izjema velja za aplikacijo
in vitro
tehnike/metode mutageneze, ki je bila prvotno uporabljena
in vivo
. Zato je treba preveriti, ali je zakonodajalec Unije štel, da je dejstvo, da tehnika/metoda vključuje kulture
in vitro
, odločilno za ugotovitev, ali taka aplikacija spada na področje uporabe Direktive 2001/18.
V zvezi s tem zakonodajalec Unije ni menil, da genske spremembe, ki so neločljivo povezane s kulturami
in vitro
, ki jih navaja predložitveno sodišče, upravičujejo, da so organizmi, pri katerih je prišlo do takih sprememb, nujno „GSO“, za katere veljajo postopki ocene tveganja iz dela B oziroma dela C Direktive 2001/18.
Prvič, kultura
in vitro
namreč ni na eksemplifikativnem seznamu tehnik, za katere je treba na podlagi člena 2, točka 2(a), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 1, k tej direktivi šteti, da povzročajo gensko spremembo, zaradi česar bi se organizem štel za „GSO“ v smislu navedene direktive.
Drugič, iz člena 2, točka 2(b), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 2, k tej direktivi izhaja, da se oploditev
in vitro
za namene uporabe te direktive ne šteje za tehniko, ki povzroči gensko spremembo, razen če vključuje uporabo molekul rekombinantne nukleinske kisline ali GSO, pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami. Tako zakonodajalec Unije okoliščine, da aplikacija te tehnike vključuje kulturo
in vitro
, kot take ni štel za oviro za izključitev te tehnike s področja uporabe te direktive.
Prav tako je iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 2, k tej direktivi razvidno, da fuzija celic rastlinskih celic organizmov, ki lahko izmenjajo genski material prek tradicionalnih metod gojenja, ne spada na področje uporabe te direktive, čeprav se, kot sta v pisnih stališčih navedli francoska vlada in Komisija – ne da bi jima kdo ugovarjal – ta fuzija celic nujno uporablja
in vitro
na izoliranih celicah.
Tretjič, iz člena 2, točka 2(b), Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I A, del 2, točka 3, k tej direktivi izhaja, da se je zakonodajalec Unije odločil, da ureditve, ki se uporablja za indukcijo poliploidije, ne bo pogojil s tem, ali se ta uporablja
in vitro
. Komisija pa je v zvezi s tem v pisnem stališču poudarila – ne da bi ji kdo ugovarjal – da je bila ob sprejetju te direktive
in vitro
aplikacija te tehnike že dolgo znana.
V tem okviru, kot v bistvu trdita francoska vlada in Komisija, se s tem, da bi se štelo, da je organizem, dobljen z aplikacijo
in vitro
tehnike/metode mutageneze, ki je bila prvotno uporabljena
in vivo
, zaradi vplivov, ki so neločljivo povezani s kulturami
in vitro
, izključen iz izjeme iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, ne bi upoštevalo dejstvo, da zakonodajalec Unije ni menil, da so ti neločljivo povezani vplivi upoštevni za opredelitev področja uporabe te direktive.
Glede na zgoraj navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju njene uvodne izjave 17 razlagati tako, da so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot metoda/tehnika mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, vendar se od te druge metode/tehnike mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, načeloma izključeni iz izjeme iz te določbe, če je dokazano, da lahko te značilnosti povzročijo spremembe genskega materiala tega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije navedene druge tehnike/metode mutageneze. Vendar vplivi, ki so neločljivo povezani s kulturami
in vitro
, sami po sebi ne upravičujejo, da so iz te izjeme izključeni organizmi, dobljeni z aplikacijo
in vitro
tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah
in vivo
in ki glede teh aplikacij že dolgo velja za varno.
Drugo vprašanje
Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je odgovor na drugo vprašanje za rešitev spora o glavni stvari potreben le, če bi iz odgovora na prvo vprašanje izhajalo, da je treba za ugotovitev, ali se za tehniko/metodo mutageneze uporablja izjema iz člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi, upoštevati vplive, ki so neločljivo povezani s tehnikami/metodami, ki zajemajo kulturo
in vitro
.
Zato glede na odgovor na prvo vprašanje na drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:

Člen 3(1) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 te direktive

je treba razlagati tako, da

so organizmi, dobljeni z aplikacijo tehnike/metode mutageneze, ki temelji na enakih načinih spreminjanja genskega materiala zadevnega organizma z mutagenom kot metoda/tehnika mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, vendar se od te druge metode/tehnike mutageneze razlikuje po drugih značilnostih, načeloma izključeni iz izjeme iz te določbe, če je dokazano, da lahko te značilnosti povzročijo spremembe genskega materiala tega organizma, ki se po svoji naravi ali pogostosti pojavljanja razlikujejo od tistih, ki so posledica aplikacije navedene druge tehnike/metode mutageneze. Vendar vplivi, ki so neločljivo povezani s kulturami
in vitro
, sami po sebi ne upravičujejo, da so iz te izjeme izključeni organizmi, dobljeni z aplikacijo
in vitro
tehnike/metode mutageneze, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah
in vivo
in ki glede teh aplikacij že dolgo velja za varno.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: francoščina.