CELEX: 62022CJ0020
Řízení o předběžné otázce
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 89/105/EHS
Transparentnost opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění
Článek 4
Zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků
Vnitrostátní opatření týkající se pouze některých konkrétních léčivých přípravků
Stanovení maximální prodejní ceny některých léčivých přípravků pro zdravotnická zařízení

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 4 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (
Úř. věst. 1989, L 40, s. 8
; Zvl. vyd. 05/01, s. 145).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi odvětvovou organizací Les Entreprises du médicament (LEEM) a Ministrem solidarity a zdravotnictví (Francie), ve věci platnosti vyhlášky č. 2020-1437 ze dne 24. listopadu 2020 o způsobu stanovení maximální ceny léčivých přípravků, za niž jsou prodávány zdravotnickým zařízením (JORF ze dne 25. listopadu 2020, text č. 29, dále jen „napadená vyhláška“).
Právní rámec
Unijní právo
Pátý a šestý bod odůvodnění směrnice 89/105 uvádějí:
„[…] cílem této směrnice je získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých států včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veškerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v členských státech; […]
vzhledem k tomu, že jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem; že se však tyto požadavky nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; že se tyto požadavky rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice.“
Článek 1 odst. 1 této směrnice zní:
„Členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice.“
Článek 2 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Následující ustanovení se použijí, je-li uvádění léčivých přípravků na trh dovoleno pouze poté, co příslušné orgány daného členského státu schválí cenu přípravku:
1.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o ceně, která může být účtována za dotyčný léčivý přípravek, bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů ode dne obdržení žádosti podané za podmínek stanovených v daném členském státě držitelem rozhodnutí o registraci. […]“
Článek 3 odst. 1 téže směrnice upřesňuje:
„Aniž je dotčen článek 4, použijí se následující ustanovení, je-li zvýšení ceny léčivého přípravku povoleno pouze po obdržení předchozího schválení od příslušných orgánů:
1.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti podané za podmínek stanovených příslušným členským státem držitelem rozhodnutí o registraci ve věci zvýšení ceny léčivého přípravku bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení žádosti. Žadatel musí předložit příslušným orgánům dostatečně informace včetně podrobností o skutečnostech, které nastaly od doby, kdy byla cena léčivého přípravku naposledy stanovena, a které podle jeho mínění odůvodňují požadované zvýšení ceny. […]“
Článek 4 směrnice 89/105 stanoví:
„1.   V případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu ověřuje členský stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování příslušné orgány oznámí případně provedená zvýšení nebo snížení cen.
2.   Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen. […]
[…]“
Článek 6 této směrnice zní:
„Následující ustanovení se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.
1.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti podané v souladu s požadavky stanovenými příslušným členským státem držitelem rozhodnutí o registraci o tom, aby léčivý přípravek byl zapsán do seznamu léčiv hrazených systémem zdravotního pojištění, bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení žádosti. […]
[…]
2.
Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
3.
Přede dnem uvedeným v čl. 11 odst. 1 členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí [Evropské] komisi kritéria, ke kterým musí přihlížet příslušné orgány při rozhodování, zda mají léčivé přípravky zapsat do seznamů.
4.
Do jednoho roku ode dne uvedeného v čl. 11 odst. 1 členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí Komisi úplný seznam přípravků hrazených jejich systémem zdravotního pojištění spolu s jejich cenami stanovenými příslušnými vnitrostátními orgány. Tyto informace musí být aktualizovány nejméně jednou za rok.
5.
Každé rozhodnutí o výmazu přípravku ze seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Tato rozhodnutí včetně případných znaleckých posudků nebo doporučení, o která se opírají, jsou sdělena odpovědné osobě, která také musí být informována o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
6.
Jakékoli rozhodnutí o výmazu některé kategorie léčivých přípravků ze seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií a musí být vhodným způsobem zveřejněno.“
Francouzské právo
Článek L. 162-16-4-3 code de la sécurité sociale (zákoník sociálního zabezpečení), ve znění loi n
o
2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (zákon č. 2019-446 ze dne 24. prosince 2019 o financování sociálního zabezpečení v roce 2020) (JORF ze dne 27. prosince 2019, text č. 1, dále jen „zákoník sociálního zabezpečení“), stanoví:
„I. – Ministři pro oblast zdravotnictví a sociálního zabezpečení mohou pro některé léčivé přípravky […] nebo některé zdravotnické výrobky […] stanovit vyhláškou maximální cenu při prodeji zdravotnickým zařízením, a to alespoň v některé z následujících situací:
o
V případě rizika neodůvodněných výdajů, a to zejména s ohledem na výrazné zvýšení zjištěných prodejních cen nebo s ohledem na ceny srovnatelných zdravotnických výrobků;
o
V případě zdravotnických výrobků, u nichž lze předpokládat, že budou pro některá zařízení jednotlivě nebo s ohledem na jejich celkový objem obzvlášť nákladné, nebo v souvislosti s nimiž již byla taková skutečnost zjištěna.
II. – Maximální cena podle odstavce I se stanoví poté, co bude dotyčnému podniku umožněno se vyjádřit:
[…]
III. – Podrobná pravidla uplatňování tohoto článku jsou stanovena v nařízení přijatém po konzultaci s Conseil d’État (Státní rada).“
Článek R. 163-11-2 tohoto zákoníku, zavedený článkem 1 napadeného nařízení, stanoví:
„I. – Pokud ministři pro oblast zdravotnictví a sociálního zabezpečení zamýšlejí stanovit pro hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo jiný zdravotnický výrobek maximální cenu, za niž je prodáván zdravotnickým zařízením, uvědomí v souladu s článkem L. 162-16-4-3 o tomto podniky nabízející dotčený přípravek nebo výrobek, a to jakýmkoli způsobem, který umožní stanovit jisté datum obdržení této informace. Vymezí dotčené výrobky, důvody stanovení maximální prodejní ceny a úroveň plánovaných cen.
[…]
II. – Maximální prodejní ceny stanovené podle článku L. 162-16-4-3 mohou být změněny vyhláškou ministrů odpovědných za oblast ochrany zdraví a sociálního zabezpečení, a to buď na žádost podniku nabízejícího dotčené přípravky nebo výrobky, nebo na podnět ministrů, za následujících podmínek:
o
Pokud ke změně dochází na podnět ministrů, provádí se v souladu s postupem uvedeným v odstavci I;
o
Pokud podnik podá žádost o změnu ceny, předloží svou žádost ministrům spolu se spisem obsahujícím informace nezbytné k posouzení této žádosti. […]
[…]“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
Dne 25. ledna 2021 podala odvětvová organizace LEEM ke Conseil d’État (Francie) žalobu znějící na zrušení sporné vyhlášky.
Sporná vyhláška a článek L. 162-16-4-3 zákoníku sociálního zabezpečení, který má být proveden touto vyhláškou, stanoví podle žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce mechanismus stanovení maximální prodejní ceny určitých léčivých přípravků nebo zdravotnických výrobků s cílem snížit značný rozdíl v ceně, který může být někdy zaznamenán mezi jednotlivými zdravotnickými zařízeními u téhož léčivého přípravku ze seznamu schválených hromadně vyráběných léčivých přípravků pro použití veřejnoprávními subjekty nebo pro tentýž zdravotnický výrobek.
Na podporu své žaloby odvětvová organizace LEEM zejména tvrdí, že sporná vyhláška a článek L. 162-16-4-3 zákoníku sociálního zabezpečení porušují čl. 4 směrnice 89/105. Poukazuje v řízení před předkládajícím soudem na to, že mechanismus zastropování prodejní ceny některých léčivých přípravků, který je upraven v tomto článku představuje mechanismus „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ ve smyslu uvedeného článku 4. Tento mechanismus by tedy měl v souladu s tímto ustanovením podléhat každoročnímu vyhodnocení makroekonomických podmínek odůvodňujících zachování zmrazení dotčených cen a umožnit držiteli rozhodnutí o registraci dotčeného hromadně vyráběného léčivého přípravku dosáhnout ve výjimečných případech a ze zvláštních důvodů výjimky z tohoto zmrazení.
Předkládající soud je toho názoru, že posouzení žalobního důvodu vycházejícího z porušení článku 4 směrnice 89/105 závisí na tom, zda musí být pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“, použitý v článku 4 směrnice 89/105, vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na opatření, jehož cílem sice je kontrola cen léčivých přípravků, ale které se týká pouze některých konkrétních léčivých přípravků. Conseil d’État (Státní rada) totiž vykládá mechanismus zastropování prodejní ceny pro zdravotnická zařízení zavedený článkem L. 162-16-4-3 zákoníku sociálního zabezpečení jako mechanismus vztahující se pouze na některé konkrétní léčivé přípravky, který se tedy nepoužije na všechny léčivé přípravky, a dokonce ani na určité kategorie těchto léčivých přípravků.
Předkládající soud dodává, že přinejmenším každoroční vyhodnocení makroekonomických podmínek odůvodňujících zachování zmrazení cen stanovené v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 se zdá být v projednávaném případě irelevantní, jelikož opatření přijaté na základě uvedeného článku L. 162-16-4-3 není makroekonomické povahy, ale je založeno na zjištěných prodejních cenách daného léčivého přípravku, posuzovaného samostatně nebo ve vztahu ke srovnatelným léčivým přípravkům. Stejně tak se jeví jako bezpředmětnou možnost držitele registrace požádat ve výjimečných případech na základě čl. 4 odst. 2 této směrnice o udělení výjimky ze zmrazení cen ze zvláštních důvodů, jelikož opatření přijaté na základě uvedeného článku L. 162-16-4-3 bude mít formu individuálního rozhodnutí.
Za těchto podmínek se Conseil d’État (Státní rada) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Musí být článek 4 směrnice [89/105] vykládán v tom smyslu, že se pojem ‚zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků‘ vztahuje na opatření, jehož cílem sice je kontrola cen léčivých přípravků, ale které se týká pouze některých konkrétních léčivých přípravků a nevztahuje se na všechny léčivé přípravky ani na některé jejich kategorie, přičemž záruky, které tento článek spojuje s existencí opatření spočívajícího ve zmrazení cen, jak jej definuje, jsou pro takové opatření podle všeho irelevantní či bezpředmětné?“
K předběžné otázce
Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládán v tom smyslu, že pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ zahrnuje opatření, jehož účelem je kontrolovat ceny některých konkrétních léčivých přípravků.
Podle ustálené judikatury Soudního dvora platí, že při výkladu ustanovení unijního práva je třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (rozsudek ze dne 30. června 2022, Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde o znění článku 4 odst. 1 směrnice 89/105, je třeba připomenout, že toto ustanovení se týká opatření zaváděných orgány členského státu ke zmrazení cen „všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“. Vzhledem k tomu, že pojem „kategorie léčivých přípravků“ není touto směrnicí definován, je třeba zohlednit jeho obvyklý smysl v běžném jazyce (obdobně viz rozsudek ze dne 16. července 2020, AFMB a další,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, bod
, jakož i citovaná judikatura).
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že pojem „kategorie“ předpokládá v běžném jazyce existenci množiny předmětů s jednou nebo více společnými vlastnostmi (obdobně viz rozsudek ze dne 12. října 2017, Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, bod
). Pojem „kategorie léčivých přípravků“ ve smyslu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 se tedy nevztahuje na léčivé přípravky pojímané jednotlivě, ale pouze na skupiny léčivých přípravků, které mají jednu nebo více společných vlastností.
Pokud jde o kontext, do něhož je zasazen článek 4 směrnice 89/105 a cíle sledované touto směrnicí, je třeba uvést, že tato směrnice vychází z myšlenky minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení (rozsudek ze dne 14. ledna 2010, AGIM a další,
C‑471/07 a C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, bod
a citovaná judikatura). Podle šestého bodu odůvodnění uvedené směrnice se totiž požadavky vyplývající z této směrnice dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu téže směrnice.
Pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ ve smyslu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je tudíž třeba vykládat tak, že míří na všechny léčivé přípravky nebo skupiny léčivých přípravků, které mají jednu nebo více společných vlastností, a tedy vylučuje individuální opatření spočívající ve zmrazení cen konkrétních léčivých přípravků.
Zadruhé, takový výklad uvedeného čl. 4 odst. 1 je podpořen systematikou tohoto ustanovení.
Uvedené ustanovení totiž upřesňuje, že „v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ jsou členské státy povinny ověřit, „zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení“. Jak přitom zdůraznily francouzská vláda i Komise ve svých písemných vyjádřeních, taková povinnost ověření makroekonomických podmínek dává smysl pouze v případě opatření vztahujících se na všechny léčivé přípravky nebo na určité kategorie léčivých přípravků. Zachování opatření spočívajícího ve zmrazení cen konkrétního léčivého přípravku nemůže být odůvodněno makroekonomickými podmínkami, neboť takové opatření nemůže mít makroekonomický účinek. Tato povinnost tedy nutně znamená, že opatření spočívající ve zmrazení cen konkrétních léčivých přípravků nespadají pod čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105.
Kromě toho skutečnost, že čl. 4 odst. 2 této směrnice stanoví možnost požádat o „výjimku“ ze zmrazení cen, potvrzuje, že unijní zákonodárce zamýšlel vyloučit z působnosti uvedeného článku 4 opatření spočívající ve zmrazení cen konkrétních léčivých přípravků. Na rozdíl od vynětí totiž výjimka předpokládá rozdílné a individualizované zacházení, na jehož základě se žadatel, s výhradou dodržení určitých podmínek, vyhne požadavkům stanoveným obecným pravidlem.
Systematika článku 4 odst. 1 uvedené směrnice tak neumožňuje učinit závěr, že pojem „kategorie léčivých přípravků“ ve smyslu tohoto ustanovení zahrnuje opatření ke zmrazení cen přijatá nikoliv ve vztahu k určité kategorii léčivých přípravků, ale ve vztahu k jednomu konkrétnímu léčivému přípravku.
Zatřetí a na posledním místě ze systematického výkladu směrnice 89/105 vyplývá, že když se unijní zákonodárce chtěl zaměřit na individuální opatření spočívající ve zmrazení cen, výslovně tak uvedl.
V tomto ohledu články 2 a 3 této směrnice, které se týkají jednak situací, kdy je před uvedením léčivého přípravku na trh požadováno schválení ceny léčivého přípravku, a jednak situací, kdy zvýšení ceny léčivého přípravku podléhá získání předchozího schválení, odkazují na „cenu, která může být účtována za dotyčný léčivý přípravek“ a na „cenu léčivého přípravku“. Z toho vyplývá, že unijní normotvůrce zamýšlel rozptýlit veškeré pochybnosti o tom, že se tyto články vztahují pouze na opatření týkající se jednotlivých léčivých přípravků.
Navíc, když si unijní zákonodárce přál, aby se určité ustanovení směrnice 89/105 vztahovalo jak na opatření s obecnou působností, tak na individuální opatření spočívající ve zmrazení cen, dbal na to, aby to bylo ve znění tohoto ustanovení jasně uvedeno. Článek 6 této směrnice, který stanoví postupy pro zápis léčivých přípravků na seznam přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění, tak ve svých odstavcích 1 až 5 míří na žádosti o zápis „léčivého přípravku“, zatímco jeho odstavec 6 stanoví zvláštní ustanovení pro každé rozhodnutí o výmazu z tohoto seznamu „některé kategorie léčivých přípravků“.
Unijní normotvůrce tedy použitím pojmu „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“, ve smyslu čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, vyloučil veškerá individuální opatření spočívající ve zmrazení cen z působnosti tohoto článku 4.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ nezahrnuje opatření, jehož účelem je kontrolovat ceny některých konkrétních léčivých přípravků.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto:

Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění

musí být vykládán v tom smyslu, že

pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků“ nezahrnuje opatření, jehož účelem je kontrolovat ceny některých konkrétních léčivých přípravků.

Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: francouzština.