CELEX: 62015CJ0276
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
Piemērošanas joma
2. panta 1. punkts
Zāles, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu
3. panta 2) punkts
Formula officinalis

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/EK (
OV 2011, L 174, 34. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 3. panta 1) un 2) punkta interpretāciju.
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp
Hecht‑Pharma GmbH
un aptieku
Hohenzollern Apotheke
(turpmāk tekstā – “
HA
”), kuru pārvalda un kura pieder
W. Ertelt
, par noteiktu zāļu tirdzniecību.
Atbilstošie tiesību akti
Savienības tiesības
Ar Direktīvu 2001/83 ir kodificētas un vienā dokumentā apkopotas direktīvas par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, pie kurām ir pieskaitāma arī Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm (
OV 1965, 22, 369. lpp.
).
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 preambulas 2. apsvērumu “sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu”.
Šīs direktīvas 2. un 3. pants ir ietverts tās II sadaļā “Darbības joma”.
Minētās direktīvas 2. panta 1. punktā ir noteikts:
“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.”
Direktīvas 2001/83 3. panta 1) un 2) punktā ir paredzēts:
“Šo direktīvu nepiemēro:
1)
zālēm, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula
magistralis
);
2)
zālēm, kas izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstamas kā formula
officinalis
).”
Saskaņā ar šīs direktīvas 5. panta 1. punktu:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai apmierinātu īpašas vajadzības, dalībvalsts drīkst neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav veicināta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem lietošanai, viņam uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
Minētās direktīvas 6. panta 1. punkts ir izteikts šādi:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm [..] un Regulu (EK) Nr. 1394/2007.
[..]”
Direktīvas 2001/83 87. panta 1. punktā ir noteikts:
“Dalībvalstis aizliedz jebkādā veidā reklamēt zāles, kam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem nav piešķirta tirdzniecības atļauja.”
Vācijas tiesības
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
(
Heilmittelwerbegesetz
) (Likums par reklāmu veselības aprūpes jomā, turpmāk tekstā – “
HWG
”) 3.a pants ir izteikts šādi:
“Ir aizliegts reklamēt zāles, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atļauja un kuras atbilstoši zāļu tirdzniecību regulējošām normām nav atļautas vai netiek uzskatītas par atļautām. Šī panta pirmais teikums ir piemērojams tostarp, ja reklāma attiecas uz tiem lietošanas gadījumiem un farmaceitiskām formām, kas nav paredzētas atļaujā.”
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Likums par zāļu tirdzniecību, turpmāk tekstā – “
AMG
”) 21. panta 2. punktā ir paredzēts:
“No prasības saņemt atļauju ir atbrīvotas zāles,
1.
kuras ir paredzētas lietošanai cilvēkiem un kuru, pamatojoties uz acīmredzami bieži izrakstītām ārsta vai zobārsta receptēm, būtiski izgatavošanas posmi notiek aptiekā tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 pārdošanai gatavus iepakojumus dienā aptiekas parastajā darbībā, un kuras ir domātas pārdošanai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei.
[..]”
AMG
55. pants ir izteiks šādi:
“(1)   Farmakopeja ir atzītu farmācijas noteikumu kopums, ar ko nosaka zāļu kvalitāti, pārbaudi, uzglabāšanu, tirdzniecību un nosaukumus, un vielas, kuras izmantotas to izgatavošanā, un ko publicējis Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts sadarbībā ar
Paul Ehrlich
institūtu un Federālo patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma aģentūru. Farmakopejā ir ietverti arī noteikumi attiecībā uz konteineru un ārējo iepakojumu saturu.
[..]
(8)   Zāļu ražošanas procesā izmantotajām vielām, kā arī konteineriem un ārējiem iepakojumiem, ciktāl tie nonāk saskarē ar zālēm, kā arī izgatavotājām farmaceitiskajām formām ir jāatbilst atzītiem farmācijas noteikumiem. Pirmais teikums attiecas tikai uz zālēm, kas tiek ražotas vienīgi eksportēšanai, ievērojot, ka var tikt ņemti vērā adresāta valstī spēkā esošie noteikumi.
[..]”
Verordnung über den Betrieb von Apotheken
(
Apothekenbetriebsordnung
) (Aptieku darbības noteikumi, turpmāk tekstā – “
ApBetrO
”) 1.a panta 9. punktā ir paredzēts:
“Zāles, kas izgatavotas, pamatojoties uz parasto recepti, ir zāles, kas izgatavotas iepriekš aptiekas parastajā darbībā tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 iepakojumus dienā vai līdzīgā apjomā.”
Saskaņā ar
ApBetrO
6. pantu:
“(1)   Aptiekā izgatavotajām zālēm ir jāatbilst nepieciešamajai kvalitātei saskaņā ar farmācijas zinātnes prasībām. Tās jāizgatavo un jāpārbauda atbilstoši atzītiem farmācijas noteikumiem, un, ja farmakopejā ir ietverti noteikumi, zāles jāizgatavo un jāpārbauda atbilstoši šiem noteikumiem. Veicot šo pārbaudi, var tikt piemērotas citas metodes un izmantoti citi aparāti, kas nav paredzēti Vācijas farmakopejā, ar nosacījumu, ka tie ļauj sasniegt tādus pašus rezultātus kā Vācijas farmakopejā minētās metodes un aparāti. Ja nepieciešams, pārbaudes ir jāveic atkārtoti piemērotā laikposmā.
(2)   Zāļu ražošanā ir jāievēro vajadzīgie piesardzības pasākumi, lai novērstu nelabvēlīgu savstarpējo iedarbību, kā arī mijiedarbību starp zālēm un to galvenajām sastāvdaļām, kā arī iepakojuma vai marķējuma materiāliem.
(3)   Zāļu pārbaudi ārpus aptiekas var veikt atbildīgais farmaceits:
1.
uzņēmuma telpās, kuram ir piešķirta atļauja saskaņā ar
AMG
13. pantu,
2.
Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts uzņēmuma telpās, kuram saskaņā ar valsts tiesībām ir piešķirta atļauja atbilstoši Direktīvas 2001/83 [..], kas pēdējo reizi tika grozīta ar [Direktīvu 2011/62], proti, redakcijā, kas šobrīd ir spēkā, 40. pantam, [..];
3.
uzņēmuma telpās, kuram ir piešķirta atļauja saskaņā ar 1. panta 2. punktu, skatot to kopsakarā ar Aptieku likuma 2. punktu, vai
4.
eksperts saskaņā ar [
AMG
] 65. panta 4. punktu.
Uzņēmuma atbildīgajai personai, kuras pienākumos ir veikt pārbaudi, vai 4. punktā minētā personai, norādot zāļu partiju, kā arī analīzes datumu un secinājumus, ir jāsertificē, ka zāles ir pārbaudītas atbilstoši atzītajiem farmācijas noteikumiem un ka tās atbilst nepieciešamajai kvalitātei (pārbaudes sertifikāts). Pārbaudes sertifikāta secinājumiem ir jābūt aptiekā piešķirtās atļaujas pamatā. Aptiekā tomēr ir jāpārbauda zāļu identitāte; informācija par veiktajām pārbaudēm ir jāiereģistrē.
[..]”
ApBetrO
8. pants ir izteiks šādi:
“Pamatojoties uz parasto recepti izgatavotās zāles
(1)   Zāļu, kas tiek izgatavotas, pamatojoties uz parasto recepti, ražošana jāveic atbilstoši iepriekš izstrādātiem ražošanas noteikumiem, kurus ir parakstījis aptiekas farmaceits. Ražošanas noteikumos it īpaši jānorāda informācija par:
1.
pamatvielām, kas ir produkta sastāvā, iekšējā iepakojuma un aprīkojuma piederumu materiāliem;
2.
tehniskajiem un organizatoriskajiem pasākumiem, kuru mērķis ir novērst savstarpēju inficēšanos un reakcijas, tostarp darbagalda sagatavošanu;
3.
dažādu ražošanas posmu aprakstu, tostarp teorētiskajām vērtībām, un, ciktāl iespējams, ražošanas laikā veiktajām pārbaudēm;
4.
marķējumu, uz kura tostarp norādīts ražošanas datums, derīguma termiņš vai papildu pārbaudes un, ja nepieciešams, uzglabāšanas nosacījumi un piesardzības pasākumi, un
5.
tirdzniecības atļauju [
AMG
] 4. panta 17. punkta izpratnē.
(2)   Ražošanas procesu ražošanas brīdī dokumentē par ražošanu atbildīgā persona atbilstoši ražošanas noteikumiem (ražošanas protokols); protokolā jānorāda visas svarīgās ražošanas procesa darbības. Ražošanas protokolā jāmin ražošanas noteikumi un it īpaši jānorāda:
1.
ražošanas datums un partijas nosaukums;
2.
izmantotās pamatvielas, to svars vai daudzums, kā arī partiju nosaukums vai pārbaudes numuri;
3.
ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultāti;
4.
ražošanas kritēriji;
5.
kopējais saražotais daudzums un vajadzības gadījumā atvasināto farmaceitisko formu daudzums;
6.
derīguma termiņš vai papildu pārbaudes datums, kā arī
7.
personas, kas izgatavojusi zāles, paraksts.
Ražošanas protokolam pievieno farmaceita izrakstītu sertifikātu, ka izgatavotās zāles atbilst ražošanas noteikumiem (apstiprinājums).
(3)   Pamatojoties uz parasto recepti, izgatavoto zāļu pārbaudes laikā ir jāievēro pārbaudes instrukcijas, ko parakstījis aptiekas farmaceits. Pārbaudes instrukcijās ir jābūt ietvertām vismaz norādēm par paraugu iegūšanu, metodiku un pārbaudes kārtību, tostarp norādēm par teorētiskajām vērtībām un atļautajām robežvērtībām.
(4)   pārbaude ir jāveic atbilstoši instrukcijām par iepriekš 3. punktā minēto pārbaudes kārtību, un tās dokumentācija jāveic personai, kas veikusi pārbaudi (pārbaudes protokols). Pārbaudes protokolā jānorāda instrukcijas par pārbaudes kārtību un it īpaši jāmin:
1.
pārbaudes datums;
2.
pārbaudes secinājumi un to apstiprinājums, ko veic atbildīgais farmaceits, kas veicis vai uzraudzījis pārbaudi.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Hecht‑Pharma
Vācijā rūpnieciski izgatavo vīraka kapsulas, kas tiek tirgotas kā uztura bagātinātājs.
HA
ir Vācijā reģistrēta aptieka. Ievērojot šīs dalībvalsts tiesisko regulējumu zāļu jomā,
HA
tirgo produktus, ar kuriem ir aizstājami
Hecht‑Pharma
produkti, taču
HA
šajā ziņā nav saņēmusi tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “
AMM
”).
HA
izmanto dažādus reklāmas veidus, lai veicinātu savu produktu pārdošanu.
Hecht‑Pharma
cēla prasību ar mērķi piespriest
HA
izbeigt šo produktu reklamēšanu. Pirmās instances tiesa šo prasību noraidīja, šis nolēmums tika apstiprināts apelācijas tiesvedībā. Līdz ar to
Hecht‑Pharma
vērsās iesniedzējtiesā ar kasācijas sūdzību.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka risinājums šajā strīdā ir atkarīgs no tā, vai attiecībā uz
HA
ražoto produktu ir jāsaņem
AMM
. Ja tā tas ir,
Hecht‑Pharma
tātad ir tiesības lūgt izbeigt reklāmu saskaņā ar valsts tiesisko regulējumu attiecībā uz negodīgu konkurenci. Ja tas tā nav, lūgums izbeigt reklāmu nav pamatots.
Hecht‑Pharma
savā prasībā apgalvo, ka
HWG
3.a pantā paredzētais reklāmas aizliegums ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to Direktīvas 2001/83 87. pantā noteiktais aizliegums ir jāattiecina uz visām zālēm, attiecībā uz kurām nav saņemta
AMM
.
Iesniedzējtiesa tomēr uzskata, ka Direktīvas 2001/83 87. pantā nav aizliegta visu zāļu, attiecībā uz kurām nav saņemta
AMM
, reklamēšana. Šajā direktīvā esot aizliegts reklamēt tikai tās zāles, attiecībā uz kurām nav saņemta
AMM
, ja tā ir nepieciešama. Pienākums saņemt
AMM
un reklāmas aizliegums attiecoties tikai uz zālēm, kas ietilpst minētās direktīvas piemērošanas jomā, kā tas noteikts tās 2. panta 1. punktā, un kurām nav piemērojama atkāpe saskaņā ar minētās direktīvas 3. pantu.
Saskaņā ar iesniedzējtiesas viedokli izņēmuma no
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunktā paredzētā pienākuma saņemt atļauju piemērošanas joma esot plašāka nekā Direktīvas 2001/83 3. panta 1) punktā paredzētā izņēmuma piemērošanas joma. Valsts tiesību normā neesot noteikts, ka farmaceitam zāles jāizgatavo “saskaņā ar recepti [..] konkrētam pacientam”. Pietiek ar to, ka izgatavošana ir notikusi, pamatojoties uz tā saukto “parasto” ārsta recepti, kas tiek izrakstīta acīmredzami bieži. No
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunkta izriet, ka zāļu izgatavošana notiek, pamatojoties uz statistikas pieņēmumu balstītu prognozi, bez atsevišķas receptes konkrētam pacientam. Doktrīnā viedokļi par šīs tiesību normas saderību ar Direktīvas 2001/83 3. pantu dalās.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka izņēmums no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas, kurš paredzēts tās 3. panta 1) punktā, kas attiecas uz aptiekā izgatavotām zālēm “saskaņā ar recepti [..] konkrētam pacientam”, nav piemērojams zālēm, kuras acīmredzami bieži izrakstījis ārsts vai zobārsts. Tai rodas jautājums, vai sabiedrības veselība pieprasa Direktīvas 2001/83 3. panta 1) punkta šauru interpretāciju. Lai arī aptiekā izgatavotās zāles principā nerada risku drošībai, tāda daudzuma izgatavošana, kas var sasniegt līdz pat 100 iepakojumiem dienā, varētu būt potenciāli riskantāka nekā tādu konkrētu zāļu izgatavošana, kas paredzētas atsevišķa pacienta īpašām vajadzībām.
Turklāt iesniedzējtiesa šaubās, vai valsts tiesībās paredzētais pienākums saņemt
AMM
ir saderīgs ar Direktīvas 2001/83 3. panta 2) punktu, jo šis izņēmums neprasa, lai zāles, kas tiek izgatavotas, pamatojoties uz parasto recepti, tiktu izgatavotas saskaņā ar oficiālu farmakopeju.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka no Direktīvas 2001/83 3. panta 1) punkta formulējuma neizriet, ka šīs tiesību normas piemērošana būtu atkarīga no tā, vai konkrētam pacientam ir izrakstīta ārsta recepte pat pirms šo zāļu izgatavošanas. Drošības un rentabilitātes apsvērumi to nepieprasa. It īpaši būtu saprātīgi, ka slimnīcu aptiekas, kurām ir liela pieredze, izgatavotu nepieciešamo zāļu, pamatojoties uz parasto recepti, daudzumu, lai nodrošinātu, ka attiecīgās zāles bez kavēšanās ir pieejamas pacientiem.
Šādos apstākļos
Bundesgerichtshof
(Federālā Augstākā tiesa, Vācija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas 2001/83 3. panta 1) un 2) punkts nepieļauj tādu valsts tiesību normu kā
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunkts, saskaņā ar kuru tirdzniecības atļauja nav nepieciešama zālēm, kuras ir paredzētas lietošanai cilvēkiem un kuru izgatavošanas būtiskākie posmi tāpēc, ka tās acīmredzami bieži izraksta ārsts vai zobārsts, aptiekas parastajā darbībā notiek aptiekā tādā daudzumā, kas nepārsniedz simts pārdošanai gatavus iepakojumus dienā, un kuras ir paredzētas tirdzniecībai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei?
2)
Vai šis secinājums attiecas arī uz gadījumu, kad tādu valsts tiesību normu kā
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunkts interpretē tādējādi, ka tirdzniecības atļauja nav nepieciešama zālēm, kuras ir paredzētas lietošanai cilvēkiem un kuru izgatavošanas būtiskākie posmi tāpēc, ka tās acīmredzami bieži izraksta ārsts vai zobārsts, notiek aptiekas parastajā darbībā tādā daudzumā, kas nepārsniedz simts pārdošanai gatavus iepakojumus dienā, un kuras ir paredzētas tirdzniecībai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei, ja zāles atbilstoši receptei, kas pirms zāļu izgatavošanas nav obligāti nepieciešama, tiek piegādātas konkrētam pacientam vai arī tās tiek izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ir paredzētas tiešai piegādei pacientiem?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
No iesniedzējtiesas iesniegtajiem skaidrojumiem izriet, ka risinājums pamatlietā ir atkarīgs no Direktīvas 2001/83 87. pantā paredzētā reklāmas aizlieguma, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz kurām nav saņemta
AMM
, aizlieguma piemērojamības. Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka gan pienākums saņemt
AMM
, gan reklāmas aizliegums attiecoties tikai uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas ietilpst Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā, kā tas noteikts tās 2. panta 1. punktā, nevis uz zālēm, kurām ir piemērojama viena no tās 3. pantā paredzētajām atkāpēm.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā pozitīvi ir noteikta šīs direktīvas piemērošanas joma, nosakot, ka to piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, bet minētās direktīvas 3. panta 1) un 2) punktā ir paredzētas noteiktas šīs direktīvas piemērošanas atkāpes. No tā izriet, ka, lai attiecīgajam izstrādājumam piemērotu Direktīvu 2001/83, tam, pirmkārt, ir jāatbilst šīs direktīvas 2. panta 1. punktā noteiktajiem nosacījumiem un, otrkārt, nav jāatbilst kādai no šīs direktīvas 3. pantā skaidri noteiktajām atkāpēm (spriedums, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur,
C‑544/13 un C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
38.
un
39.
punkts).
Lai arī prejudiciālie jautājumi attiecas vienīgi uz šīs pēdējās tiesību normas interpretāciju, ir jāuzskata, ka iesniedzējtiesa ar tiem būtība vaicā, vai tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā var ietilpt Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā. Lai uz šo jautājumu sniegtu lietderīgu atbildi, vispirms ir jānosaka, vai šādas zāles var ietilpt Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā saskaņā ar tās 2. panta 1. punktu, un, ja tas tā ir, pēc tam ir jāizvērtē jautājums, vai uz šīm zālēm attiecas minētās direktīvas 3. pantā paredzētās atkāpes.
Attiecībā uz jautājumu, vai Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā var tikt uzskatītas par rūpnieciski ražotām vai pagatavotām pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu šīs tiesību normas izpratnē, un līdz ar to tādām, kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā, Tiesa jau ir nospriedusi, ka, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, kas paredzēts Savienības tiesiskajā regulējumā cilvēkiem paredzētu zāļu jomā, formulējumi “ražotas rūpnieciski” vai “pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu” nevar tikt interpretēti šauri. Tāpēc šajos formulējumos katrā ziņā ir jāietver visa veida ražošana vai pagatavošana, kas iekļauj rūpniecisku procesu (spriedums, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur,
C‑544/13 un C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
50.
punkts).
Rūpniecisks process atšķiras no nerūpnieciska ražošanas procesa ar izgatavošanā izmantotajiem līdzekļiem un līdz ar to arī saražoto daudzumu. Tiesa tātad ir atzinusi, ka rūpnieciskam procesam vispār ir raksturīga tādu darbību secība, kuras it īpaši var būt mehāniskas vai ķīmiskas un kuru rezultātā ievērojamos daudzumos tiek iegūts standartizēts izstrādājums (spriedums, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur,
C‑544/13 un C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
50.
punkts).
Tiesa tātad 2015. gada 16. jūlija sprieduma Abcur (
C‑544/13 un C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) 51. punktā nosprieda, ka zāļu ražošana ievērojamos daudzumos standartizēti, lai tās uzglabātu vai pārdotu vairumtirdzniecībā, kā arī formulas
magistralis
partiju ražošana lielos apjomos vai sērijveidā ir raksturīga rūpnieciskai ražošanai vai pagatavošanai pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
Šajā gadījumā no Tiesā iesniegtajiem materiāliem izriet, ka pamatlietā zāles rūpnieciski neražo uzņēmums, kas darbojas lielos apjomos, bet gan aptieka, izmantojot nerūpniecisku procesu, nelielos daudzumos, proti, 213 iepakojumus 2015. gadā saskaņā ar
HA
teikto. Ir jānorāda, ka saskaņā ar Vācijas tiesībām maksimāli atļautais aptiekās izgatavoto zāļu daudzums ir 100 iepakojumi dienā. Kā norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 23. punktā, šis ierobežojums izslēdz to, ka varētu tikt uzskatīts, ka Vācijas tiesiskajā regulējumā esošajos apstākļos aptiekās izgatavotā produkcija varētu sasniegt pietiekamu apmēru, lai to uzskatītu par būtisku un lai uz to attiektos jēdziens “rūpniecisks process” Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punkta izpratnē.
No tā izriet, ka tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā nešķiet ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu šīs tiesību normas izpratnē, un līdz ar to tās neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā. Tomēr iesniedzējtiesai tas ir jāpārbauda.
Gadījumā, ja iesniedzējtiesas faktu konstatējumi ļautu uzskatīt, ka attiecīgās zāles ir ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, šai tiesai būtu jāpārbauda, vai uz šīm zālēm attiecas Direktīvas 2001/83 3. pantā paredzētās atkāpes. Šajā ziņā ir jānorāda, ka atbilstoši šīs direktīvas 3. panta 1) punktam šo direktīvu nepiemēro “zālēm, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula
magistralis
)”. No Tiesā iesniegtajiem pierādījumiem izriet, ka zāles pamatlietā netiek izgatavotas saskaņā ar šādu recepti. Līdz ar to uz šīm zālēm neattiecas Direktīvas 2001/83 3. panta 1) punktā paredzētā atkāpe.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 3. panta 2) punktu šo direktīvu nepiemēro “zāl[ēm], kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstamas kā formula
officinalis
)”. No šīs tiesību normas formulējuma izriet, ka tajā paredzētās atkāpes piemērošana ir pakļauta tādu nosacījumu virknes izpildei, kas attiecas uz attiecīgajām zālēm. Tām ir jābūt pagatavotām “aptiekā” un “saskaņā ar farmakopejas receptēm”, “un [tās] paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka”. Šie nosacījumi turklāt ir kumulatīvi, tāpēc minētajā noteikumā paredzētā atkāpe nav piemērojama, ja viens no šiem nosacījumiem nav izpildīts (spriedums, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur,
C‑544/13 un C‑545/13
,
EU:C:2015:481
,
66.
punkts).
Iesniedzējtiesa apšauba
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunkta saderību ar Direktīvas 2001/83 3. panta 2) punktu, jo, lai arī šajā valsts tiesību normā ir īpaši noteikts, ka zālēm ir jābūt izgatavotām aptiekā, tajā tomēr nav prasīts, lai šī izgatavošana notiktu “saskaņā ar farmakopejas receptēm”.
Tomēr saskaņā ar iesniedzējtiesas iesniegtajiem skaidrojumiem, kā arī Vācijas valdības apsvērumiem
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunkts ir jāinterpretē kopsakarā ar
ApBetrO
6. panta 1. punktu, kurā ir noteikts, ka šīm zālēm “ir jāatbilst nepieciešamajai kvalitātei saskaņā ar farmācijas zinātnes prasībām. Tās jāizgatavo un jāpārbauda atbilstoši atzītiem farmācijas noteikumiem, un, ja farmakopejā ir ietverti noteikumi, zāles jāizgatavo un jāpārbauda atbilstoši šiem noteikumiem”.
Ņemot vērā šos elementus, Direktīvas 2001/83 3. panta 2) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tādi noteikumi kā
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunktā, kas jāskata kopsakarā ar
ApBetrO
6. panta 1. punktu, paredzētie, ciktāl tajos būtībā ir noteikts, ka farmaceitiem, izgatavojot zāles aptiekās, ir jāievēro farmakopeja. Tomēr iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai tajā iesniegtās lietas apstākļos zāles pamatlietā tika izgatavotas saskaņā ar farmakopejas norādēm.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā, kurām saskaņā ar valsts tiesisko regulējumu nav nepieciešama
AMM
, jo tās acīmredzami bieži izraksta ārsti vai zobārsti un to būtiski izgatavošanas posmi notiek aptiekas parastajā darbībā tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 iepakojumus dienā, un tās ir paredzētas tirdzniecībai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei, nevar uzskatīt par ražotām rūpnieciski vai pagatavotām pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, šīs tiesību normas izpratnē un līdz ar to tās neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā, ievērojot faktu konstatāciju, kas ir jāveic iesniedzējtiesai.
Tomēr, ja šie konstatējumi iesniedzējtiesai ļautu secināt, ka zāles pamatlietā tika ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, iesniedzējtiesai ir arī jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 2) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tādi noteikumi kā
AMG
21. panta 2. punkta 1. apakšpunktā, skatot to kopsakarā
ApBetrO
6. panta 1. punktu, paredzētie, ciktāl šajos noteikumos būtībā ir noteikts, ka farmaceitiem, izgatavojot zāles aptiekās, ir jāievēro farmakopeja. Tomēr iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai tajā iesniegtās lietas apstākļos zāles pamatlietā tika izgatavotas saskaņā ar farmakopejas norādēm.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES, 2. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas cilvēkiem paredzētas zāles kā pamatlietā, kurām saskaņā ar valsts tiesisko regulējumu nav nepieciešama tirdzniecības atļauja, jo tās acīmredzami bieži izraksta ārsti vai zobārsti un to būtiski izgatavošanas posmi notiek aptiekas parastajā darbībā tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 iepakojumus dienā, un tās ir paredzētas tirdzniecībai atbilstoši aptiekas darbības esošajai licencei, nevar uzskatīt par rūpnieciski ražotām vai pagatavotām pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, šīs tiesību normas izpratnē un līdz ar to tās neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā, ievērojot faktu konstatāciju, kas ir jāveic iesniedzējtiesai.

Tomēr, ja šie konstatējumi iesniedzējtiesai ļautu secināt, ka zāles pamatlietā tika ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu, iesniedzējtiesai ir arī jāatbild, ka Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2011/62, 3. panta 2) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tādi noteikumi kā Likuma par zāļu tirdzniecību 21. panta 2. punkta 1. apakšpunktā, skatot to kopsakarā Aptieku darbības noteikumu 6. panta 1. punktu, paredzētie, ciktāl šajos noteikumos būtībā ir noteikts, ka farmaceitiem, izgatavojot zāles aptiekās, ir jāievēro farmakopeja. Tomēr iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai tajā iesniegtās lietas apstākļos zāles pamatlietā tika izgatavotas saskaņā ar farmakopejas norādēm.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.