CELEX: 62019CJ0602
Ennakkoratkaisupyyntö
SEUT 34 ja SEUT 36 artikla
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Määrälliset rajoitukset
Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet
Rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksen hyväksymättä jättäminen
Ihmisten terveyden ja elämän suojelu
Direktiivi 2001/83/EY

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat kohlpharma GmbH ‑niminen yhtiö ja Saksan valtio ja jossa on kyse päätöksestä, jolla Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (liittovaltion lääkevirasto) kieltäytyi hyväksymästä tiettyä rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
EUVL 2012, L 299, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 1 artiklan 28 d kohdan mukaan ”lääketurvajärjestelmällä” tarkoitetaan ”järjestelmää, jota myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset”.
Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] yhdessä lastenlääkkeistä [sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [(
EUVL 2007, L 324, s. 121
)] kanssa.
– –”
Kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa täsmennetään ne ilmoitukset ja asiakirjat, jotka on liitettävä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävään myyntilupahakemukseen ja joihin kuuluvat tulokset farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista), prekliinistä (toksikologisista ja farmakologisista) ja kliinisistä tutkimuksista.
Direktiivin 2001/83 26 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Myyntilupa on evättävä, jos 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että
a)
riski-hyötysuhde ei ole positiivinen, tai
b)
hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan lääkkeen terapeuttista tehoa taikka,
c)
lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua.
2.   Myyntilupa on evättävä myös, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot tai asiakirjat eivät täytä 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan vaatimuksia.
3.   Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.”
Direktiivin 2001/83 XI osastoon, jonka otsikko on ”Lääketurvatoiminta”, on otettu sen 101 artikla, jossa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioilla on oltava lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja [Euroopan] unionin lääketurvatoimintaan osallistumista varten.
Lääketurvajärjestelmää on käytettävä tietojen keräämiseksi lääkkeiden vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Tietoja on kerättävä erityisesti lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä kuten myös muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä aiheutuvista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista sekä työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä haittavaikutuksista.
2.   Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhdyttävä tarvittaessa myyntilupaa koskeviin sääntelytoimiin. – –”
Direktiivin 2001/83 104 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Myyntiluvan haltijalla on lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten oltava käytössään asianomaisen jäsenvaltion 101 artiklan 1 kohdassa säädettyä lääketurvajärjestelmää vastaava lääketurvajärjestelmä.
2.   Myyntiluvan haltijan on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
– –
3   Lääketurvajärjestelmässä myyntiluvan haltijan on
a)
huolehdittava siitä, että sillä on pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys;
b)
pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä;
c)
pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten;
d)
seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskinhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat 21 a, 22 tai 22 a artiklan mukaisesti vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja;
e)
päivitettävä riskinhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut.
– –”
Saksan oikeus
Lääkkeiden kaupasta 24.8.1976 annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln; BGBl. 1976 I, s. 2445), sellaisena kuin se julkaistiin 12.12.2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394) ja sellaisena kuin se on muutettuna 6.5.2019 annetulla lailla (BGBl. 2019 I, s. 646) (jäljempänä AMG), 29 §:n 1 momentissa säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) haltijan on ilmoitettava välittömästi liittovaltion lääkevirastolle kaikista asianomaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksista.
AMG:n 29 §:n 2a momentissa säädetään, että tällainen muutos, mukaan lukien erityisesti lääkemuodon tai asianomaisen lääkkeen annostusta koskevien tietojen osalta, voidaan tehdä vasta, kun tähän on saatu liittovaltion ylimmän lääkealan viranomaisen suostumus.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Kohlpharma on saattanut Saksan markkinoille rinnakkaistuonnin puitteissa lääkemääräystä edellyttävän, tabletteina myytämän Impromen 5 mg -nimisen lääkkeen. Italian tasavallan toimivaltainen viranomainen oli myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle, jonka vaikuttava aine on Bromperidol ja jota määrätään neuroleptien käyttöä edellyttävien psykoosimuotojen hoitoon, ja se oli saatettu markkinoille Italiassa.
Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen myönsi kohlpharmalle luvan lääkkeen rinnakkaistuontiin Italiasta. Lupa rinnakkaistuontiin myönnettiin sillä edellytyksellä, että se mukautettaisiin Saksassa viitemyyntilupaan myöhemmin tehtäviin muutoksiin. Viitemyyntilupa koski Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) -nimistä lääkettä, jota myytiin myös tabletteina, jonka vaikuttava aine oli sama ja joka oli tarkoitettu käytettäväksi samassa hoidossa kuin Impromen 5 mg -lääke.
Myös viitemyyntiluvan haltija oli saanut luvan myydä Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) -lääkettä, ja se oli myynyt sitä tippoina ja käyttänyt yhteistä pakkausselostetta sekä tippoina että tabletteina myytävän lääkkeen osalta.
Kyseinen viitemyyntilupa lakkasi 30.6.2010, eikä Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) -lääkettä ole enää saatavilla Saksan markkinoilla tabletteina vaan ainoastaan tippoina. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan Italian tasavalta on ainoa jäsenvaltio, jossa tätä lääkevalmistetta on yhä lupa myydä kummassakin lääkemuodossa.
Kohlpharma ilmoitti liittovaltion lääkevirastolle 30.11.2015 AMG:n 29 §:n mukaisesti tietyistä tämän Saksaan tuoman lääkkeen pakkausselosteen ja lääkkeen annosteluun liittyvien teknisten ominaisuuksien muutoksista soveltamalla analogisesti kyseisessä jäsenvaltiossa luvallisen lääkemuodon – tippojen – annosteluohjeita. Impromen Tropfen 2 mg/ml (tipat) -lääkevalmisteen, jolle Saksan liittotasavallan toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan, annostelusuositus oli otettu sellaisenaan sen tabletteina myytävän lääkkeen pakkausselosteeseen, jota kohlpharma toi Saksaan. Kyseisessä pakkausselosteessa ilmoitetaan, että mikäli lääkemääräykseen on merkitty annostus, joka ei vastaa tablettien osalta ilmoitettua annostusta, Impromenia on saatavilla myös tippoina.
Liittovaltion lääkevirasto ilmoitti 25.2.2016 päivätyllä kirjeellä kohlpharmalle päätöksestään hylätä tämän ilmoittamat muutokset, koska rinnakkaistuontilupa oli myönnetty yksinomaan sillä edellytyksellä, että se mukautettaisiin viitemyyntilupaan, eikä tällainen mukautus ollut enää vuosiin ollut mahdollinen. Lääkeviraston mukaan pakkausselostetta ei voitu noudatettavan sääntelyn vuoksi mukauttaa tippoina myytävän lääkevalmisteen mukaiseksi erityisesti siksi, että hoitoa voitiin antaa Impromen Tropfen 2 mg/ml -tippoina joko 0,5 ml:na tai 1 mg:na, kun taas tabletteina hoito voitiin antaa vain 5 mg:na. Annostuksen yksilöllistä mukauttamista ei siis voitaisi tehdä samalla tavalla tabletteja käytettäessä.
Kohlpharma teki viraston päätöksestä oikaisuvaatimuksen vedoten siihen, että sen ilmoittamat muutokset koskevat lääkettä, jossa vaikuttava aine on sama, ja että niissä on sisällöllisesti kyse vain siitä, että tippoja koskevia ohjeita sovelletaan tabletteihin. Lisäksi se esitti, että lääkkeen käyttö tabletteina riippuu lääkemääräyksestä ja että tablettien käyttöä oli pidettävä laajalti vakiintuneena tapana korvata tippoina myytävä lääkevalmiste.
Liittovaltion lääkevirasto hylkäsi 1.7.2016 tekemällään päätöksellä kohlpharman oikaisuvaatimuksen todeten muun muassa, että kohlpharman ehdottamista ”muutoksista aiheutuisi epävarmuutta ja että ne vaikeuttaisivat potilaan sitoutumista hoitoon”, mikä olisi ristiriidassa ”lääketurvallisuuteen liittyvien pakottavien vaatimusten” kanssa.
Kohlpharma valitti 1.8.2016 tästä päätöksestä ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen. Valituksessaan se on esittänyt, että se on noudattanut sille rinnakkaistuojana kuuluvia velvoitteita, koska se oli mukauttanut Italiassa käytettyä pakkausselostetta niiden tiukempien vaatimusten mukaisiksi, joita Saksassa sovellettiin tippoihin, ja että viranomaisen päätös merkitsi sitä, että sen maahantuomaa tuotetta olisi markkinoilla vanhentuneella pakkausselosteella varustettuna.
Liittovaltion lääkevirasto on ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa esittänyt yhtäältä, että tippoihin sovellettavassa annosteluohjeistuksessa otetaan huomioon lääkemääräykset, joita ei voitaisi noudattaa tabletteja käyttämällä, ja että Saksassa luvalliset tipat eroavat Italiassa luvallisista tipoista vaikuttavan aineen pitoisuuden osalta. Lisäksi se on todennut, että annostuksen yksilöllinen mukauttaminen ei ole mahdollista tabletteja käyttämällä ja että rinnakkaistuojien ei sovellettavan lainsäädännön mukaan edellytetä noudattavan velvoitetta säännöllisin väliajoin esitettävistä turvallisuusselvityksistä.
Sen osalta, voidaanko riitautettu kansallinen toimenpide mahdollisesti oikeuttaa SEUT 36 artiklassa tarkoitetun ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojelun perusteella, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa kuitenkin, ettei se ole voinut todeta tässä artiklassa tarkoitetun ihmisten elämän ja terveyden suojelun vaarantumisesta indisioita, jotka riittäisivät kyseenalaistamaan kohlpharmalle myönnetyn rinnakkaistuontiluvan pätevyyden.
Mainitun tuomioistuimen mukaan olisi siis kysyttävä, voidaanko tällaista rinnakkaistuontilupaa muuttaa – ja millä edellytyksin – viitemyyntiluvan voimassaolon päätyttyä. Kyseisen tuomioistuimen käsityksen mukaan tällaiset muutokset eivät sellaisenaan ole poissuljettuja ja niitä on arvioitava niiden samojen kriteereiden mukaisesti, joita sovellettiin rinnakkaistuontiluvan myöntämiseen. Tällaiset muutokset pitäisi näin hylätä, jos asiassa on voitu havaita jokin direktiivin 2001/83 26 artiklassa säädetyistä hylkäämisperusteista. Koska viitemyyntilupaa ei kuitenkaan enää ole olemassa, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, minkä kriteerien perusteella tällaiset rinnakkaistuojan myöhemmin tekemät muutokset voitaisiin sallia.
Käsiteltävässä tapauksessa kohlpharman esittämät muutokset on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tehty sisällyttämällä Saksassa tippoina luvallisesti myytävää lääkettä koskevat tiedot osittain tabletteja koskeviin tietoihin ja yhdistämällä ne Italiassa luvallisesti myytäviä tippoja koskeviin tietoihin. Liittovaltion lääkevirasto on kuitenkin torjunut tämän lähestymistavan sillä perusteella, ettei se ole rinnakkaistuonnista lainsäädännössä omaksutun käsitteen mukainen.
Verwaltungsgericht Köln (Kölnin hallintotuomioistuin, Saksa) päätti näin ollen lykätä asian ratkaisua ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko kansallisella lupaviranomaisella SEUT 34 artiklassa vahvistetun tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen ja siihen nojautuvien lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevien periaatteiden perusteella velvollisuus hyväksyä rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkkeen annostusta koskevien tietojen muutokset myös silloin, kun [viitemyyntilupa] on rauennut ja muutoksen perustaksi otetaan tiedot, jotka koskevat sellaista kotimaista lääkettä, jonka vaikuttava aine on olennaisesti sama mutta jonka lääkemuoto on toinen, sekä tiedot, jotka on hyväksytty rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkkeen vientijäsenvaltiossa?
2)
Voiko kansallinen viranomainen SEUT 34 ja SEUT 35 artiklan valossa jättää hyväksymättä tällaisen muutoksen viittaamalla siihen, että rinnakkaistuoja on vapautettu säännöllisin väliajoin laadittavan turvallisuusselvityksen esittämistä koskevasta velvollisuudesta, ettei riski-hyötysuhdetta koskevia ajantasaisia tietoja ole kotimaisen [viitemyyntiluvan] puuttuessa saatavissa, että olemassa oleva kotimainen lupa koskee toista lääkemuotoa ja vientijäsenvaltiossa samalle lääkemuodolle myönnetystä luvasta poiketen valmistetta, jossa vaikuttavien aineiden pitoisuudet ovat erilaiset, ja lisäksi ettei kahden lääkemuodon yhdistäminen pakkausselosteissa ole mahdollista?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Todettakoon aluksi, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan direktiiviä 2001/83 ei voida soveltaa lääkkeeseen, jolla on myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa ja jonka maahantuonti toiseen jäsenvaltioon on rinnakkaistuontia suhteessa lääkkeeseen, jolla on jo myyntilupa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa, koska tällaisessa tapauksessa ei voida katsoa, että maahan tuotu lääke saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille tuontijäsenvaltiossa. Tällainen tilanne kuuluu näin ollen niiden EUT-sopimuksen määräysten soveltamisalaan, jotka koskevat tavaroiden vapaata liikkuvuutta, kuten SEUT 34 ja SEUT 36 artikla (tuomio 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), joissa on asiallisesti kyse jäsenvaltioihin lähtökohtaisesti kohdistuvasta kiellosta ottaa käyttöön määrällisiä tuonnin rajoituksia ja mitään vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä, jotka voidaan kuitenkin oikeuttaa muun muassa ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyvistä syistä.
Tavaroiden vapaa liikkuvuus merkitsee sitä, että toimija, joka on ostanut lääkettä, jota myydään laillisesti jäsenvaltiossa siellä myönnetyn myyntiluvan nojalla, voi tuoda tätä lääkettä toiseen jäsenvaltioon, jossa tälle lääkkeelle on jo myönnetty myyntilupa, ilman velvollisuutta hankkia tällaista lupaa direktiivin 2001/83 mukaisesti ja velvollisuutta toimittaa kaikkia tietoja ja asiakirjoja, joita tämän direktiivin mukaisesti tarvitaan lääkkeen tehon ja vaarattomuuden valvontaan. Jäsenvaltio ei siis saa rajoittaa lääkkeen rinnakkaistuontia edellyttämällä, että tuoja noudattaa samoja vaatimuksia, joita sovelletaan yrityksiin, jotka hakevat ensimmäistä kertaa lääkkeen myyntilupaa, edellyttäen kuitenkin, että kyseisen lääkkeen tuonti ei vaaranna kansanterveyden suojelua (tuomio 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on siis tuontihetkellä varmistuttava käytettävissään olevien tietojen perusteella siitä, että vaikka rinnakkaistuotu lääke ja lääke, jolle on myönnetty myyntilupa tuontijäsenvaltiossa, eivät ole kaikilta osiltaan samanlaisia, ne on ainakin valmistettu saman kaavan mukaisesti, niissä käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja niillä on samat terapeuttiset vaikutukset, ja että maahantuotu lääke ei ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta. Jos kaikki nämä edellytykset täyttyvät, maahan tuotava lääke on katsottava jo saatetuksi markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa, minkä vuoksi sen on voitava hyötyä myyntiluvasta, joka on myönnetty markkinoilla jo olevalle kyseiselle lääkkeelle, jolleivät ihmisten terveyden ja elämän tehokkaaseen suojeluun liittyvät näkökohdat ole tälle esteenä. Näin ollen kyseisen viranomaisen on sallittava lääkkeen myynti, mikäli se on vakuuttunut siitä, että kyseinen lääke – huolimatta mahdollisista apuaineisiin liittyvistä eroista – ei ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta (tuomio 3.7.2019, Delfarma,
C-387/18
,
EU:C:2019:556
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
10.9.2002 annetussa tuomiossa Ferring (
C-172/00
,
EU:C:2002:474
) todettiin, että SEUT 34 artikla on esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan vertailulääkkeen myyntiluvan peruuttaminen sen haltijan hakemuksesta johtaa siihen, että kyseisen lääkkeen rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa. Tuomiossa todettiin kuitenkin, että jos voidaan osoittaa, että siitä, että jäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tähän vaaraan vetoamalla voidaan perustella lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset sen jälkeen, kun viitemyyntiluvan haltija on peruuttanut lupansa näiden markkinoiden osalta (tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta)
Huolimatta edellisessä kohdassa mainitussa asiassa annetussa tuomiossa kyseessä olleiden tosiseikkojen ja nyt käsiteltävässä asiassa kyseessä olevien tosiseikkojen eroista mainitussa asiassa todettu pätee soveltuvin osin tapauksessa, jossa viitemyyntilupa on lakannut olemasta voimassa ja jossa ei ole kyse ole siitä, että samasta lääkkeestä olisi tietyn jäsenvaltion markkinoilla kaksi eri versiota.
Näin on siksi, ettei niin myyntiluvan peruuttaminen haltijansa hakemuksesta kuin viitemyyntiluvan voimassaolon päättyminenkään sellaisenaan merkitse sitä, että lääkkeen – jolle on myönnetty kyseisen viitemyyntiluvan perusteella rinnakkaistuontilupa – laatu, tehokkuus ja vaarattomuus joutuisi kyseenalaiseksi, etenkään silloin, kun asianomaista lääkettä myydään yhä laillisesti, kuten käsiteltävässä pääasiassa, vientijäsenvaltiossa siellä myönnetyn myyntiluvan nojalla ja kun lääketurvallisuudesta kyetään huolehtimaan tuontijäsenvaltiossa yhteistyöllä vientijäsenvaltion kansallisten viranomaisten kanssa (ks. vastaavasti tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
ja
kohta).
Samoista syistä se, että yksinomaan sitä lääkettä, jolle on myönnetty rinnakkaistuontilupa kyseisen viitemyyntiluvan perusteella, myydään tämän myyntiluvan voimassaolon päättymisen vuoksi tuontijäsenvaltiossa, kuten nyt pääasiassa kyseessä olevaa lääkettä, ei myöskään anna mahdollisuutta torjua lähtökohtaisesti 10.9.2002 annetussa tuomiossa Ferring (
C-172/00
,
EU:C:2002:474
) omaksuttuja näkemyksiä.
Vaikka ei siis ole olemassa yleisiä syitä, joiden vuoksi voisi olla perusteltua, että viitemyyntiluvan peruuttaminen johtaa rinnakkaistuontiluvan peruuttamiseen, tämä ei sulje pois sitä, etteikö tietyissä konkreettisissa tilanteissa voisi olla olemassa sellaisia kansanterveyden suojelemiseen liittyviä syitä, jotka voivat oikeuttaa rinnakkaistuontiluvan peruuttamisen (tuomio 8.5.2003, Paranova Läkemedel ym.,
C-15/01
,
EU:C:2003:256
,
kohta).
Käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toimittamista tiedoista ilmenee, että Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen myönsi 17.9.1990 rinnakkaistuontiluvan, joka koski kohlpharman Italiasta tabletteina maahantuomaa Impromen 5 mg -lääkettä, koska lääkkeelle oli myönnetty Italiassa myyntilupa ja kun Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) -lääkkeellä oli tuolloin Saksassa saman viranomaisen myöntämä myyntilupa, jota voitiin käyttää viitemyyntilupana tässä rinnakkaistuonnissa.
Impromen 5 mg -lääkkeellä on siis yhä voimassa oleva myyntilupa Italiassa, mutta Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) -lääkkeen myyntilupa Saksassa lakkasi olemasta voimassa 30.6.2010. Edellä 28–32 kohdassa lainatun oikeuskäytännön mukaan tämän viitemyyntiluvan voimassaolon päättymisestä ei kuitenkaan seuraa, että kohlpharmalla Saksassa olevan rinnakkaistuontiluvan voitaisiin Saksassa katsoa automaattisesti päättyneen, erityisesti koska kohlpharmalle myönnetty rinnakkaistuontilupa oli yhä voimassa, niin kuin liittovaltion lääkevirasto on vastauksessaan unionin tuomioistuimen esittämään kysymykseen vahvistanut.
Unionin tuomioistuimelle esitetyt kysymykset eivät siis ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämien tietojen mukaan koske rinnakkaistuontilupaa vaan yksinomaan kohlpharman maahantuomaa lääkettä koskeviin tietoihin ja asiakirjoihin tehtyjen muutosten sallimista. Liittovaltion lääkevirasto on näet päätöksellään, josta pääasian oikeudenkäynnissä on kyse, kieltäytynyt hyväksymästä näitä muutoksia asiallisesti sillä perusteella, että ne perustuivat tippoina myytyä Impromen Tropfen 2 mg/ml -lääkevalmistetta koskeviin tietoihin, ja tämä on ainoa tällä hetkellä Saksan markkinoilla sallittu lääkemuoto.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämiä kysymyksiä on tarkasteltava tässä asiayhteydessä.
On siis katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa kysymyksillään, jotka on tutkittava yhdessä, vastauksen siihen, onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, joka on saanut rinnakkaistuontiluvan ensimmäisessä jäsenvaltiossa, yksinomaan sillä perusteella, että ensimmäisessä jäsenvaltiossa myönnetty viitemyyntilupa ei ole enää voimassa ja että esitetyt muutokset perustuvat rinnakkaistuodun lääkkeen osalta toisessa jäsenvaltiossa hyväksyttyjen tietojen lisäksi sellaista lääkettä koskeviin tietoihin, jonka terapeuttinen käyttötarkoitus on sama, jolla on myyntilupa kummassakin jäsenvaltiossa ja jota valmistetaan käyttäen olennaisesti samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri lääkemuodossa.
Tämän osalta on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaavana toimenpiteenä on pidettävä kaikkia jäsenvaltion toimenpiteitä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa unionin sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (tuomio 11.7.1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
,
kohta ja tuomio 23.12.2015Scotch Whisky Association ym.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
,
kohta).
Kansallinen lainsäädäntö, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan kohteena olevaa lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muuttaminen edellyttää toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää, saattaa kuitenkin estää lääkkeen maahantuojaa esittämästä näitä tietoja ja asiakirjoja kyseisen lääkkeen lääkemääräysten kannalta asianmukaisimmaksi katsomallaan tavalla ja näin rajoittaa sen myyntiä. Tällainen lainsäädäntö on edellisessä kohdassa lainatun oikeuskäytännön mukaan katsottava SEUT 34 artiklassa tarkoitetulla tavalla tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavaksi toimenpiteeksi.
Tällainen toimenpide voidaan SEUT 36 artiklan nojalla oikeuttaa terveyden suojelua koskevalla pakottavalla vaatimuksella. Unionin tuomioistuin on näet todennut useaan otteeseen, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on EUT-sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava (tuomio 20.5.1976, de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
,
kohta ja tuomio 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung,
C-148/15
,
EU:C:2016:776
,
kohta).
Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan on kuitenkin niin, että SEUT 36 artiklan viimeisen virkkeen perustana oleva suhteellisuusperiaate edellyttää, että jäsenvaltiot saavat kieltää muista jäsenvaltioista tulevien tuotteiden tuonnin tai rajoittaa sitä ainoastaan, jos tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien hyväksyttävien päämäärien saavuttamiseksi. SEUT 36 artiklaan sisältyvää poikkeusta ei siis voida soveltaa kansalliseen lainsäädäntöön tai käytäntöön, jos ihmisten terveyttä ja elämää voidaan yhtä tehokkaasti suojella sellaisilla toimenpiteillä, joilla rajoitetaan vähemmän kauppaa sisämarkkinoilla (tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Käsiteltävässä asiassa tuontijäsenvaltion eli Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen on kieltäytynyt hyväksymästä vientijäsenvaltiossa – tässä tapauksessa Italian tasavallassa – myyntiluvan saanutta ja tuontijäsenvaltiossa rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia yksinomaan sillä perusteella, että viitemyyntiluvan voimassaolo oli päättynyt viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa ja että muutokset perustuivat tietoihin, jotka koskivat samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää, eri lääkemuodossa – ei tabletteina vaan tippoina – myytävää toista lääkettä, jolla on myyntilupa sekä vienti- että tuontijäsenvaltiossa.
Lisäksi on huomattava sekä se, että liittovaltion lääkevirasto on vahvistanut, että kohlpharmalle myönnetty rinnakkaistuontilupa oli edelleen voimassa, että se, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on ilmoittanut, ettei olemassa ollut riittäviä indisioita ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojan vaarantumisesta.
Näiden seikkojen – joiden arvioiminen kuuluu yksinomaan ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle – perusteella on katsottava, että sitä, että tuontijäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä vientijäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta ja tuontijäsenvaltiossa rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia yksinomaan sillä perusteella, että viitemyyntiluvan voimassaolo on päättynyt tuontijäsenvaltiossa ja että muutokset perustuvat tietoihin, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää, eri lääkemuodossa myytävää toista lääkettä, jolla on myyntilupa sekä vienti- että tuontijäsenvaltiossa, ei voida pitää terveyden suojelutavoitteen kannalta asianmukaisena ja tarpeellisena toimenpiteenä.
Tällaisen hyväksynnän puuttuessa rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä myytäisiin näet sellaisilla ajan tasalle saattamattomilla tiedoilla ja asiakirjoilla varustettuina, joissa ei olisi otettu huomioon tätä lääkettä mahdollisesti koskevia uusia tietoja. Tällaisesta tilanteesta saattaa myös aiheutua terveyteen kohdistuvia vaaroja.
Koska tuontijäsenvaltion markkinoilla ei ole lainkaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää ja samassa lääkemuodossa myytävää lääkettä, mahdollisuutta tukeutua rinnakkaistuontiluvan saanutta lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen ajan tasalle saattamiseksi markkinoilla myytävään, samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään mutta toisessa lääkemuodossa myytävään lääkkeeseen ei voida automaattisesti sulkea pois.
Se, ettei rinnakkaistuojilla ole velvollisuutta esittää turvallisuusselvityksiä säännöllisin väliajoin – mihin liittovaltion lääkevirasto on viitannut ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa –, ei myöskään oikeuta hylkäämään sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, jolla on rinnakkaistuontilupa.
Direktiiviin 2001/83 perustuvien vaatimusten mukaisesta lääkevalvonnasta kyetään tavanomaisesti huolehtimaan rinnakkaistuontilääkkeiden osalta toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, jotka lääkkeen valmistaja on toimittanut jäsenvaltioissa, joissa kyseistä lääkettä yhä myydään voimassa olevan myyntiluvan nojalla (ks. vastaavasti tuomio 10.9.2002, Ferring,
C-172/00
,
EU:C:2002:474
,
kohta).
Esitettyihin kysymyksiin on edellä tarkasteltujen näkökohtien perusteella vastattava, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, joka on saanut rinnakkaistuontiluvan ensimmäisessä jäsenvaltiossa, yksinomaan sillä perusteella, että ensimmäisessä jäsenvaltiossa myönnetty viitemyyntilupa ei ole enää voimassa ja että esitetyt muutokset perustuvat rinnakkaistuodun lääkkeen osalta toisessa jäsenvaltiossa hyväksyttyjen tietojen lisäksi sellaista lääkettä koskeviin tietoihin, jonka terapeuttinen käyttötarkoitus on sama, jolla on myyntilupa kummassakin jäsenvaltiossa ja jota valmistetaan käyttäen olennaisesti samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri lääkemuodossa, kun kyseessä oleva rinnakkaistuontilupa on yhä voimassa eikä riittäviä indisioita ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojan vaarantumisesta ole.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että ensimmäisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kieltäytyy hyväksymästä toisessa jäsenvaltiossa myyntiluvan saanutta sellaista lääkettä koskevien tietojen ja asiakirjojen muutoksia, joka on saanut rinnakkaistuontiluvan ensimmäisessä jäsenvaltiossa, yksinomaan sillä perusteella, että ensimmäisessä jäsenvaltiossa myönnetty viitemyyntilupa ei ole enää voimassa ja että esitetyt muutokset perustuvat rinnakkaistuodun lääkkeen osalta toisessa jäsenvaltiossa hyväksyttyjen tietojen lisäksi sellaista lääkettä koskeviin tietoihin, jonka terapeuttinen käyttötarkoitus on sama, jolla on myyntilupa kummassakin jäsenvaltiossa ja jota valmistetaan käyttäen olennaisesti samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri lääkemuodossa, kun kyseessä oleva rinnakkaistuontilupa on yhä voimassa eikä riittäviä indisioita ihmisten elämän ja terveyden tehokkaan suojan vaarantumisesta ole.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.