CELEX: 62015CJ0276
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Područje primjene
Članak 2. stavak 1.
Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces
Članak 3. točka 2.
Galenski pripravak

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. stavaka 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. (
SL 2011., L 174, str. 74
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 244.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
Zahtjev je upućen u okviru spora između društva Hecht‑Pharma GmbH i ljekarne Hohenzollern Apotheke (u daljnjem tekstu: HA) kojom upravlja i čiji je vlasnik Winfried Ertelt povodom distribucije određenih lijekova.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktivom 2001/83 kodificirane su i objedinjene u jedinstvenom tekstu direktive o usklađivanju zakona i drugih propisa u vezi s lijekovima za humanu primjenu, među kojima je bila i Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (
SL 1965., 22, str. 369
.).
Prema uvodnoj izjavi 2. Direktive 2001/83, „[o]snovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi”.
Članci 2. i 3. te direktive dio su njezine Glave II., naslovljene „Područje primjene”.
Članak 2. stavak 1. navedene direktive određuje:
„Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.”
Članak 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83 propisuje:
„Ova Direktiva ne primjenjuje se na sljedeće:
1.
Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak);
2.
Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (galenski pripravak).”
Sukladno članku 5. stavku 1. navedene direktive:
„Država članica može u skladu s važećim propisima, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju nepoticane narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata.”
Članak 6. stavak 1. navedene direktive glasi:
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o medicinskim proizvodima za korištenje u pedijatriji [...] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007.
[…]”
Članak 87. stavak 1. Direktive 2001/83 glasi:
„Države članice zabranjuju svako oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Zajednice.”
Njemačko pravo
Članak 3.a Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Zakon o oglašavanju u sektoru zdravstva, u daljnjem tekstu: HWG) glasi kako slijedi:
„Zabranjeno je oglašavanje lijekova koji podliježu obveznom izdavanju odobrenja i za koje nije izdano odobrenje ili se ne smatra da je izdano odobrenje na temelju odredbi koje su obuhvaćene propisima iz područja lijekova. Prva rečenica ovog članka se osobito primjenjuje kada se oglas odnosi na područja primjene ili farmaceutske oblike na koje se odobrenje ne odnosi.”
Članak 21. stavak 2. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Zakon o trgovini lijekovima, u daljnjem tekstu: AMG ) predviđa :
„Od obveze izdavanja odobrenja izuzeti su slijedeći lijekovi
1.
Oni koji su namijenjeni za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestog propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvode u ljekarnama, u količinama do sto pakiranja dnevno u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne,
[...]”
Članak 55. AMG‑a glasi kako slijedi:
„(1)   Farmakopeja je skup priznatih farmaceutskih pravila koja objavljuje Savezni zavod za lijekove i medicinske proizvode u suglasnosti sa Institutom Paul Ehrlich i Saveznim uredom za zaštitu potrošača i sigurnost hrane, a odnose se na kvalitetu, nadzor, skladištenje, isporuku i označavanje lijekova i tvari koje ulaze u sastav lijekova. Farmakopeja obuhvaća također i pravila o sastavu spremnika i omota.
[...]
(8)   U proizvodnji lijekova moga se koristiti samo tvari, spremnici i omoti, ako dolaze u dodir s lijekovima, te pripraviti samo farmaceutski oblici koji su u skladu sa priznatim farmaceutskim pravilima. Prva rečenica primjenjuje se na lijekove koji se isključivo proizvode za izvoz uz ograničenje da je moguće uzeti u obzir propise na snazi u zemlji odredišta.
[...]”.
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Uredba o poslovanju ljekarni, u daljnjem tekstu: ApBetrO), u članku 1.a stavku 9. navodi:
„Lijek pripravljen na temelju općeg recepta je lijek koji se priprema unaprijed, u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja, u količinama do sto pakiranja dnevno ili u istovjetnoj količini.”
Na temelju članka 6. ApBetrO‑a:
„(1)   Lijekovi pripremljeni u ljekarnama moraju imati potrebnu kvalitetu u skladu s farmaceutskom znanosti. Moraju biti proizvedeni prema priznatim farmaceutskim pravilima; i ako su farmakopejom predviđena pravila, ti lijekovi moraju biti proizvedeni i ispitani sukladno tim pravilima. U okviru ispitivanja moguće je primjenjivati druge metode i koristiti druge uređaje od onih koji su opisani u njemačkoj farmakopeji, pod uvjetom da omogućuju postizanje istih rezultata kao tamo opisane metode i uređaji. U mjeri u kojoj je to potrebno, ispitivanje se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
(2)   U okviru proizvodnje lijekova, potrebno je poduzeti predostrožnosti potrebne kako bi se izbjeglo negativne recipročne utjecaje kao i interakcije između lijekova i njegovih sirovina te materijala koji se koristi za ambalažu i označivanja.
(3)   Lijek se može ispitati i izvan ljekarne pod odgovornošću voditelja ljekarne:
1.
u pogonu za koji je izdana dozvola na temelju članka 13. AMG‑a.
2.
u pogonu države članice Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora za koji je na temelju nacionalnog prava izdana dozvola sukladno članku 40. Direktive 2001/83 [...], kako je posljednji put izmijenjena [Direktivom 2011/62] u verziji koja je tada bila na snazi, [...];
3.
u pogonu kojem je izdana dozvola sukladno članku 1. stavku 2. u vezi sa stavkom 2. Zakona o ljekarnama; ili
4.
od strane stručnjaka u smislu članka 65. stavka 4. [AMG‑a].
Osoba koja je u sklopu pogona zadužena za ispitivanje ili osoba iz točke 4. mora potvrditi, navodeći broj serije, kao i datum i rezultate analize, da je lijek ispitan sukladno priznatim farmaceutskim pravilima i da pokazuje potrebnu kvalitetu (potvrda o ispitivanju). Rezultati iz potvrde o ispitivanju moraju biti osnova za stavljanje u promet u ljekarni. U ljekarni je potrebno barem provjeriti identitet lijeka; podaci o provedenim provjerama se moraju zabilježiti.
[...]”
Članak 8. ApBetrO glasi kako slijedi:
„Lijekovi izrađeni na temelju općeg recepta
(1)   Lijek izrađen na temelju općeg recepta mora se proizvesti u skladu s prethodno napisanim uputama za pripremu koje mora potpisati ljekarnik u ljekarni. Upute za pripremu moraju posebno pružati informacije u vezi s:
1.
osnovnim tvarima koje ulaze u sastav proizvoda, primarnim materijalima za pakiranje i stavke opreme;
2.
tehničkim i organizacijskim mjerama čiji je cilj izbjegavanje recipročnih kontaminacija i interakcija, uključujući i pripremu radnog prostora;
3.
opisom različitih etapa proizvodnje, uključujući teorijske vrijednosti, i u mjeri u kojoj je to moguće, kontrole koje su provedene tijekom postupka proizvodnje;
4.
označavanjem, uključujući datum proizvodnje, rok trajanja i dodatne kontrole i, ako je potrebno, uvjete skladištenja i mjere predostrožnosti; i
5.
dozvolom za stavljanje na tržište u smislu članka 4. stavka 17. [AMG‑a].
(2)   Proizvodnju treba sukladno uputama za pripremu u trenutku proizvodnje dokumentirati osoba koja je za to zadužena (protokol o proizvodnji); protokol mora omogućavati da se ponovno utvrde sve aktivnosti koje su važne u postupku proizvodnje. U protokolu o proizvodnji moraju se navesti upute za pripremu, i osobito:
1.
datum proizvodnje i oznaka serije;
2.
korištene osnovne tvari, njihovu težinu ili njihove dimenzije, kao i oznake njihove serije ili kontrolne brojeve;
3.
rezultate ispitivanja provedenih tijekom postupka proizvodnje;
4.
kriterije proizvodnje;
5.
ukupnu proizvedenu količinu i, ako je potrebno, broj proizašlih farmaceutskih oblika;
6.
datum isteka ili datum dodatnog nadzora, kao i
7.
potpis osobe koja je proizvela lijek.
Protokol o proizvodnji mora se upotpuniti potvrdom ljekarnika da proizvedeni lijek poštuje sve upute za pripremu (odobrenje).
(3)   Za ispitivanje lijekova izrađenih na temelju opće recepture treba izraditi upute za ispitivanje koje potpisuje ljekarnik u ljekarni. Upute moraju obuhvaćati minimalno naznake o prikupljanju uzoraka, metodu ispitivanja i način nadzora, uključujući dopuštene teorijske i granične vrijednosti.
(4)   Ispitivanje se mora provoditi sukladno uputama o ispitivanju navedenim u stavku 3. te ga mora dokumentirati osoba koja je provodila ispitivanje (protokol o ispitivanju). Protokol o ispitivanju mora navoditi sve upute o ispitivanju, osobito ističući:
1.
datum ispitivanja;
2.
zaključke ispitivanja i njihovu potvrdu od strane odgovornog ljekarnika koji je provodio ili nadgledao ispitivanje.”
Glavni postupak i prethodna pitanja
Društvo Hecht‑Pharma u Njemačkoj industrijski proizvodi ekstrakte tamjana u kapsulama koje prodaje kao dodatak prehrani.
HA je ljekarna sa sjedištem u Njemačkoj. U skladu s propisima te države članice u području lijekova, HA prodaje istovrsne proizvode kao i Hecht‑Pharma, ali bez posjedovanja odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) u tu svrhu. HA se koristi različitim sredstvima oglašavanja za poboljšanje prodaje svojih proizvoda.
Društvo Hecht‑Pharma podnijelo je tužbu kako bi se naložilo HA‑i da prestane oglašavati svoje proizvode. Prvostupanjski sud je odbio tu tužbu te je ta odluka potvrđena u žalbenom postupku. Društvo Hecht‑Pharma podnijelo je zatim reviziju sudu koji je uputio zahtjev.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da rješavanje tog spora ovisi o odgovoru na pitanje je li za proizvod koji je proizvela HA potreban OSP. Ako je tomu slučaj, društvo Hecht‑Pharma bi imalo pravo ishoditi prestanak oglašavanja na temelju nacionalnog propisa koji se odnosi na nepošteno tržišno natjecanje. Ako tomu nije slučaj, zahtjev za prestankom ne bi imao temelja.
U okviru svoje tužbe društvo Hecht‑Pharma tvrdi da zabranu oglašavanja iz članka 3.a HWG‑a treba tumačiti na način da se njime određuje proširenje zabrane oglašavanja iz članka 87. Direktive 2001/83 odnosi na sve lijekove koji nemaju OSP.
Sud koji je uputio zahtjev međutim smatra da članak 87. Direktive 2001/83 ne zabranjuje oglašavanje svih lijekova koji nemaju OSP. Ta direktiva zabranjuje samo oglašavanje lijekova koji nemaju OSP kada se to odobrenje traži. Obveza ishođenja OSP‑a i zabrana oglašavanja odnosi se samo na lijekove koji su obuhvaćeni područjem primjene navedene direktive kako je određeno njezinim člankom 2. stavkom 1. i koji nisu obuhvaćeni izuzećem iz članka 3. iste direktive.
Prema sudu koji je uputio zahtjev, doseg primjene izuzeća od obveze ishođenja odobrenja predviđenog člankom 21. stavkom 2. točkom 1. AMG‑a širi je od onog iz članka 3. točke 1. Direktive 2001/83. Naime, ta nacionalna odredba ne zahtijeva da ljekarnik priprema lijek „prema liječničkom receptu za određenog pacijenta”. Dostatno je da se proizvodnja obavlja na osnovi „općeg” liječničkog recepta čija je učestalost dokazana. Iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a proizlazi da se pripravljanje lijeka provodi na temelju prognoze proizašle iz statističke pretpostavke, bez konkretnog liječničkog recepta za pojedinog pacijenta. Doktrina je podijeljena oko usklađenosti ove odredbe s člankom 3. Direktive 2001/83.
Sud koji je uputio zahtjev mišljenja je da se izuzeće od područja primjene Direktive 2001/83, predviđeno u članku 3. točki 1. iste, koje se odnosi na lijekove izrađene u ljekarnama prema „liječničkom receptu za određenog pacijenta” ne može primijeniti na lijek koji dokazano često propisuju liječnik ili stomatolog. On se pita je li zbog zaštite javnog zdravlja potrebno strogo tumačenje članka 3. točke 1. Direktive 2001/83. Iako lijekovi proizvedeni u ljekarni ne predstavljaju u načelu opasnost za sigurnost, proizvodnja količine koja može doseći stotinu pakiranja na dan potencijalno je opasnija nego priprema jednog pojedinog lijeka koji je namijenjen specifičnoj potrebi određenog pacijenta.
Nadalje, sud koji je uputio zahtjev dvoji da je izuzeće od ishođenja OSP‑a predviđeno nacionalnim pravom u skladu s člankom 3. točkom 2. Direktive 2001/83, jer to izuzeće ne zahtijeva da lijek na temelju općeg recepta bude pripremljen prema službenoj farmakopeji.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da iz teksta članka 3. točke 1. Direktive 2001/83 ne proizlazi da primjena te odredbe ovisi o postojanju liječničkog recepta izdanog određenom pacijentu prije samog početka proizvodnje lijeka. Naime, razlozi sigurnosti i profitabilnosti to ne zahtijevaju. Posebice, bilo bi razumno za bolničke ljekarne koje raspolažu velikim iskustvom da proizvode potrebnu količinu lijekova na temelju općeg recepta kako bi jamčile da je odnosni lijek dostupan pacijentima bez odgađanja.
U tim je okolnostima Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Protivi li se članku 3. točki 1. i 2. Direktive 2001/83 nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a prema kojoj nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijek namijenjen primjeni na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana dnevno u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne?
2.
U slučaju potvrdnog odgovora, vrijedi li ovaj zaključak i kada se nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a tumači na način da nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijek namijenjen primjeni na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne ako se lijek izdaje ili u skladu s liječničkim receptom koji ne mora nužno postojati već prije priprave svaki put za određenog pacijenta ili se lijek pripravlja u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi i namijenjen je neposrednom izdavanju pacijentima?”
O prethodnim pitanjima
Iz objašnjenja koja je dostavio sud koji je uputio zahtjev proizlazi da rješenje spora iz glavnog postupka ovisi o dosegu zabrane oglašavanja propisane člankom 87. Direktive 2001/83 s obzirom na lijekove za humanu primjenu koji nemaju OSP. Sud koji je uputio zahtjev u tom pogledu navodi da se i obveza ishođenja OSP‑a i zabrana oglašavanja odnose samo na lijekove koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2001/83 kako je određeno njezinim člankom 2. stavkom 1., a ne na one koji su obuhvaćeni izuzećem iz članka 3. iste direktive.
U tom pogledu, treba podsjetiti da članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83 određuje, na pozitivan način, područje primjene te direktive, propisujući da se ona primjenjuje na lijekove za humanu primjenu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces, dok članak 3. točke 1. i 2. spomenute direktive predviđa određena izuzeća od njezine primjene. Iz toga slijedi da, kako bi se na njega primjenjivala Direktiva 2001/83, predmetni proizvod, s jedne strane, mora ispunjavati uvjete utvrđene člankom 2. stavkom 1. te direktive i, s druge strane, na njega se ne smije odnositi jedno od odstupanja izričito propisanih člankom 3. navedene direktive (presuda od 16. srpnja 2015., Abcur,
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, t.
38.
kao i
39.
).
Iako se prethodna pitanja odnose isključivo na tumačenje zadnje navedene odredbe, treba smatrati da sud koji je uputio zahtjev njima, u biti, pita može li lijek za humanu primjenu, poput onoga u glavnom postupku, biti obuhvaćen područjem primjene Direktive 2001/83. Kako bi se na to pitanje dao koristan odgovor, potrebno je, kao prvo, utvrditi može li takav lijek biti obuhvaćen područjem primjene Direktive 2001/83 na temelju članka 2. stavka 1. iste, i ako je tomu slučaj, kao drugo, ispitati je li taj lijek obuhvaćen izuzećem predviđenim člankom 3. navedene direktive.
Što se tiče pitanja treba li članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83 tumačiti na način da se lijek za humanu primjenu, poput onoga u glavnom postupku, može smatrati kao da je proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces u smislu te odredbe te je, posljedično, obuhvaćen područjem primjene te direktive, Sud je već presudio da se, s obzirom na cilj zaštite javnog zdravlja koji se želi postići propisima Unije u vezi s lijekovima za humanu primjenu, pojmovi „proizveden industrijski” i „proizveden postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” ne mogu tumačiti restriktivno. Ovi izrazi stoga, barem, moraju uključivati svaku izradu ili proizvodnju koja uključuje industrijski proces (presuda od 16. srpnja 2015., Abcur,
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, t.
50.
).
Industrijski proces razlikuje se od zanatskog procesa po sredstvima za proizvodnju koja se primjenjuju, i posljedično, po proizvedenim količinama. Sud je nadalje smatrao da industrijski proces, općenito govoreći, obilježava niz postupaka koji, među ostalim, mogu biti mehanički ili kemijski, radi dobivanja standardiziranog proizvoda u velikim količinama (presuda od 16. srpnja 2015., Abcur,
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, t.
50.
).
Sud je također presudio, u točki 51. presude od 16. srpnja 2015.Abcur (
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
) da su standardizirana proizvodnja lijeka u velikim količinama radi njegova skladištenja i prodaje, jednako kao i velika ili serijska proizvodnja magistralnih pripravaka, značajke industrijske izrade ili proizvodnje postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
U ovom slučaju, iz dokaza podnesenih Sudu proizlazi da dotični lijek u glavnom postupku nije proizveden industrijski od strane subjekta koji posluje na veliko, već da se radi o manjoj količini koja je zanatskim postupcima proizvedena u ljekarni, koju HA procjenjuje na 213 pakiranja u 2015. godini. Treba istaknuti da njemačko pravo ograničava dopuštenu proizvodnju u ljekarnama na 100 pakiranja dnevno. Kao što ističe nezavisni odvjetnik u točki 23. svojeg mišljenja, to ograničenje isključuje da bi se moglo smatrati da proizvodnja ljekarničkih pripravaka prema uvjetima iz postojećih njemačkih propisa doseže dostatnu razinu kako bi je se moglo kvalificirati kao znatnu i da bila obuhvaćena pojmom „industrijski proces” u smislu članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83.
Iz tog slijedi da se ne čini da je lijek za humanu primjenu, poput onoga u glavnom postupku, proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces u smislu te odredbe i, slijedom navedenog, ne čini se da je obuhvaćen područjem primjene te direktive. Međutim, na sudu koji je uputio zahtjev je da to provjeri.
U slučaju da činjenična utvrđenja dovedu sud koji je uputio zahtjev do zaključka da je predmetni lijek proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces, na tom je stoga sudu da provjeri je li taj lijek obuhvaćen odstupanjima predviđenima člankom 3. Direktive 2001/83. U tom pogledu, treba istaknuti da se, u skladu s točkom 1. toga članka, ta direktiva ne primjenjuje na „[l]ijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak)”. Međutim, iz dijelova spisa podnesenog Sudu proizlazi da dotični lijek u glavnom postupku nije proizveden prema takvom receptu. Slijedom navedenog, taj lijek nije obuhvaćen odstupanjem koje je predviđeno člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83.
Prema članku 3. točki 2. Direktive 2001/83 ista se ne primjenjuje na „lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (galenski pripravak)”. Iz teksta te odredbe proizlazi da se za primjenu izuzeća koje predviđa mora ispuniti niz uvjeta koji se odnose na predmetne lijekove. Ti lijekovi moraju biti izrađeni „u ljekarni”, „prema farmakopejskoj recepturi”, „[i] namijenjen[i] neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne”. Ti su uvjeti također kumulativni, tako da se odstupanje propisano tom odredbom ne može primijeniti kada jedan od njih nije ispunjen (presuda od 16. srpnja 2015., Abcur,
C‑544/13 i C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, t.
66.
).
Sud koji je uputio zahtjev dvoji oko sukladnosti članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a s člankom 3. točkom 2. Direktive 2001/83 s obzirom na to da, iako ta nacionalna odredba izričito zahtijeva da je lijek izrađen u ljekarni, ona međutim ne zahtijeva da se ta izrada provodi „prema farmakopejskoj recepturi”.
Međutim, prema objašnjenjima koje je dao sud koji je uputio zahtjev kao i očitovanju njemačke vlade, članak 21. stavak 2. točka 1. AMG‑a treba tumačiti u vezi s člankom 6. stavkom 1. ApBetrO‑a koji navodi da ti lijekovi „moraju imati potrebnu kvalitetu u skladu s farmaceutskom znanosti. Moraju biti proizvedeni i ispitani prema priznatim farmaceutskim pravilima; i ako su farmakopejom predviđena pravila, ti lijekovi moraju biti proizvedeni i nadzirani sukladno tim pravilima.”
Uzimajući u obzir te elemente, članak 3. točku 2. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da mu se ne protive odredbe poput onih iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a u vezi s člankom 6. stavkom 1. ApBetrO‑a, s obzirom na to da one, u bitnome, obvezuju ljekarnike na poštovanje farmakopeje prilikom izrade galenskih pripravaka. Međutim, na sudu koji je uputio zahtjev je da provjeri je li, prema činjenicama predmeta koji se pred njim vodi, dotični lijek u glavnom postupku izrađen prema farmakopejskoj recepturi.
S obzirom na prethodna razmatranja, na postavljena pitanja treba odgovoriti da članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da se lijek za humanu primjenu poput onoga u glavnom postupku, koji na temelju nacionalnog propisa ne podliježe OSP‑u zbog toga što ga dokazano često propisuju liječnici ili stomatolozi, koji se u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja dnevno u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja, i koji je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne, ne može smatrati lijekom koji je proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces u smislu te odredbe i, slijedom navedenog, nije obuhvaćen područjem primjene te direktive, pod uvjetom provedbe činjeničnih utvrđenja, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.
Međutim, u slučaju da ta utvrđenja dovedu sud koji je uputio zahtjev do zaključka da je odnosni lijek u glavnom postupku proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces, istom je također potrebno odgovoriti da članak 3. točku 2. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da mu se ne protive odredbe poput onih iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a u vezi s člankom 6. stavkom 1. ApBetrO‑a, s obzirom na to da te odredbe obvezuju, u bitnome, ljekarnike na poštovanje farmakopeje prilikom izrade ljekarničkih pripravaka. Ipak, na sudu koji je uputio zahtjev je da provjeri je li, prema činjenicama predmeta koji se pred njime vodi, dotični lijek u glavnom postupku izrađen prema farmakopejskoj recepturi.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

Članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. treba tumačiti na način da se lijek za humanu primjenu poput onoga u glavnom postupku, koji na temelju nacionalnog propisa ne podliježe odobrenju za stavljanje na tržište zbog toga što ga dokazano često propisuju liječnici ili stomatolozi, koji se u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja dnevno u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja, i koji je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne, ne može smatrati lijekom koji je proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces u smislu te odredbe i, slijedom navedenog, nije obuhvaćen područjem primjene te direktive, pod uvjetom provedbe činjeničnih utvrđenja, što je na sudu koji je uputio zahtjev da provjeri.

Međutim, u slučaju da ta utvrđenja dovedu sud koji je uputio zahtjev do zaključka da je odnosni lijek u glavnom postupku proizveden industrijski ili postupkom koji uključuje industrijski proces, sudu koji je uputio zahtjev je također potrebno odgovoriti da članak 3. točku 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2011/62, treba tumačiti na način da mu se ne protive odredbe poput onih iz članka 21. stavka 2. točke 1. Zakona o trgovini lijekovima u vezi s člankom 6. stavkom 1. Uredbe o poslovanju ljekarni, s obzirom na to da te odredbe obvezuju, u bitnome, ljekarnike na poštovanje farmakopeje prilikom izrade ljekarničkih pripravaka. Ipak, na sudu koji je uputio zahtjev je da provjeri je li, prema činjenicama predmeta koji se pred njime vodi, dotični lijek u glavnom postupku izrađen prema farmakopejskoj recepturi.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački