CELEX: 62022CJ0020
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 89/105/KEE
Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni għall-mard
Artikolu 4
Twaqqif tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali
Miżura nazzjonali li tikkonċerna biss ċerti prodotti mediċinali meħuda individwalment
Iffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali lill-istabbilimenti tas-saħħa

It-talba għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal‑21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn is-sindakat Les Entreprises du médicament (LEEM) u l-ministre des Solidarités et de la Santé (il-Ministru għas-Solidarjetà u għas-Saħħa, Franza) fir-rigward tal-validità tad-Digriet Nru 2020‑1437 tal‑24 ta’ Novembru 2020 dwar il-modalitajiet ta’ ffissar tal-prezz massimu ta’ bejgħ ta’ prodott tas-saħħa lill-istabbilimenti tas-saħħa (JORF tal‑25 ta’ Novembru 2020, test Nru 29, iktar ’il quddiem, id-“digriet kontenzjuż”).

Il
‑
kuntest ġuridiku

Id
‑
dritt tal
‑
Unjoni
Il-ħames u s-sitt premessa tad-Direttiva 89/105 jiddikjaraw:
“[...] l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; […]
[...] bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
L-Artikolu 1(1) ta’ din id-direttiva għandu jinqara’ kif ġej:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.”
Il-punt 1 tal-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk il-bejgħ ta’ prodott mediċinali jitħalla jsir biss wara li l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat ikun approva l-prezz tal-prodott:
1.      L-Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari u li tkun komunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla ta’ l-applikazzjoni li jkun bagħat, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ. […]”
Il-punt 1 tal-Artikolu 3 tal-istess direttiva jippreċiża:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk ikun hemm permess għal żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali mogħti biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu minn qabel dwar dan:
1.      L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni kull darba li tintbagħat applikazzjoni, skond ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat, min minn ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jogħla l-prezz ta’ prodott mediċinali, u li din tkun ikkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed, magħduda dettalji ta’ dak li jkun ġara minn meta l-prezz ikun ġie ffissat l-aħħar darba, li fil-fehma ta’ l-applikant jiġġustifikaw iż-żieda mitluba fil-prezz. […]”
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 jipprevedi:
“1.      Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
2.      F’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. […]
[…]”
L-Artikolu 6 tal-istess direttiva huwa fformulat kif ġej:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1.      Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. […]
[…]
2.      Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta’ żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji.
3.      Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu l-kriterji f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni [Ewropea], li bihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu jekk prodotti mediċinali għandhomx jidħlu jew le fil-listi.
4.      Fi żmien sena mid-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu lista sħiħa f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, dwar prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, flimkien mal-prezzijiet iffissati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata għall-inqas darba fis-sena.
5.      Deċiżjoni biex prodott ma jidħolx fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Deċiżjonijiet bħal dawn, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqhom id-deċiżjonijiet ikunu ġew imsejsa, għandhom ikunu kkomunikati lill-persuna responsabbli, li għandha tkun mgħarrfa bir-rimedji li jkollha taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien tkun tista tapplika għal dawk ir-rimedji.
6.      Kull deċiżjoni li biha kategorija ta’ prodotti mediċinali ma tidħolx fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f’pubblikazzjoni xierqa.”

Id
‑
dritt Franċiż
L-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-code de la sécurité sociale (il-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali), kif emendat bil-loi n
o
2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (il-Liġi Nru 2019‑1446 tal‑24 ta’ Diċembru 2019 għall-Finanzjament tas-Sigurtà Soċjali għall‑2020) (JORF tas‑27 ta’ Diċembru 2019, test Nru 1, iktar ’il quddiem il-“Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali”), jipprovdi:
“I. –      Il-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali jistgħu, permezz ta’ digriet, fir-rigward ta’ ċerti prodotti mediċinali [...] jew ta’ ċerti prodotti tas-saħħa [...], jiffissaw prezz massimu ta’ bejgħ lill-istabbilimenti tas-saħħa, minn tal-inqas f’wieħed mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
o
Fil-każ ta’ riskju ta’ spejjeż mhux iġġustifikati, b’mod partikolari fir-rigward ta’ żieda sinjifikattiva tal-prezzijiet ta’ bejgħ ikkonstatati fir-rigward tal-prezzijiet ta’ prodotti tas-saħħa paragunabbli;
o
Fil-każ ta’ prodotti tas-saħħa li, bħala unitajiet jew b’teħid inkunsiderazzjoni tal-volum globali tagħhom, għandhom, b’mod prevedibbli jew ikkonstatat, natura partikolarment għolja għal ċerti stabbilimenti.
II. –      Il-prezz massimu previst fil-punt I huwa ffissat, wara li l-impriża tkun tqiegħdet f’kundizzjoni li tagħmel l-osservazzjonijiet tagħha:
[…]
III. –      Il-modalitajiet għall-applikazzjoni ta’ dan l-artikolu huma ddefiniti permezz ta’ digriet tal-Conseil d’État [il-Kunsill tal-Istat].”
L-Artikolu R. 163‑11‑2 ta’ dan il-kodiċi, kif introdott mill-Artikolu 1 tad-digriet kontenzjuż, jiddikjara:
“I. –      Meta l-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali jkollhom l-intenzjoni li jiffissaw, fir-rigward ta’ speċjalità mediċinali jew prodott ieħor tas-saħħa, prezz massimu ta’ bejgħ għall-istabbilimenti tas-saħħa, b’applikazzjoni tal-Artikolu L. 162‑16‑4‑3, huma għandhom jinformaw lill-impriżi li jużaw il-prodott tas-saħħa kkonċernat dwar dan b’kull mezz li jippermetti li tingħata data ċerta għan-notifika ta’ din l-informazzjoni. Huma għandhom jispeċifikaw il-prodotti tas-saħħa kkonċernati, ir-raġunijiet għall-iffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ u l-livell tal-prezzijiet ikkunsidrati.
[…]
II. –      Il-prezzijiet massimi ta’ bejgħ iffissati b’applikazzjoni tal-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 jistgħu jiġu emendati b’digriet tal-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali, jew fuq talba tal-impriża li tuża l-prodott tas-saħħa kkonċernat, jew fuq l-inizjattiva tal-Ministri, skont il-modalitajiet li ġejjin:
o
Meta l-emenda tirriżulta mill-inizjattiva tal-Ministri, din isseħħ skont il-proċedura prevista fil-punt I;
o
Meta t-talba għal emenda tal-prezzijiet issir mill-impriża utenti, din għandha tindirizza t-talba tagħha lill-Ministri flimkien ma’ dossier li jinkludi l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni ta’ din it-talba. […]
[…]”

Il
‑
kawża prinċipali u d
‑
domanda preliminari
Fil‑25 ta’ Jannar 2021, is-sindakat LEEM ippreżenta rikors quddiem il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) intiż għall-annullament tad-digriet kontenzjuż.
Id-digriet kontenzjuż u l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali, li dan id-digriet għandu l-intenzjoni li jimplementa, jipprevedu, skont it-talba għal deċiżjoni preliminari, dispożittiv ta’ ffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali jew prodotti tas-saħħa sabiex titnaqqas b’mod sinjifikattiv id-differenza sinjifikattiva tal-prezz li xi drabi tista’ tiġi kkonstatata, bejn stabbilimenti tas-saħħa, għall-istess prodott mediċinali inkluż fil-lista tal-ispeċjalitajiet iċċertifikati għall-użu tal-entitajiet pubbliċi jew għall-istess prodott tas-saħħa.
Insostenn tar-rikors tiegħu, is-sindakat LEEM isostni, b’mod partikolari, li d-digriet kontenzjuż u l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali jmorru kontra l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105. B’hekk, huwa sostna quddiem il-qorti tar-rinviju li l-mekkaniżmu ta’ limitazzjoni tal-prezz tal-bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali stabbilit minn dan l-artikolu jikkostitwixxi mekkaniżmu ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens ta’ dan l-Artikolu 4. Għaldaqstant dan il-mekkaniżmu għandu, konformement ma’ din id-dispożizzjoni u taħt piena ta’ illegalità, ikun suġġett għal evalwazzjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li jiġġustifikaw iż-żamma tal-friża tal-prezzijiet inkwistjoni u jippermetti lill-operatur tal-ispeċjalità mediċinali kkonċernata jibbenefika, f’każijiet eċċezzjonali u għal raġunijiet partikolari, minn deroga għal din il-friża.
Il-qorti tar-rinviju tqis li t-tweġiba għall-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 u, għaldaqstant, is-soluzzjoni tal-kawża prinċipali jiddependu fuq il-kwistjoni dwar jekk il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, li jinsab f’dan l-Artikolu 4 għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika għal miżura li l-għan tagħha huwa li jiġu kkontrollati l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment. Fil-fatt, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) jinterpreta l-mekkaniżmu ta’ limitazzjoni tal-prezz ta’ bejgħ għall-istabbilimenti tas-saħħa stabbiliti mill-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali bħala dispożittiv li jirrigwarda biss ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment u, konsegwentement, ma huwiex intiż li japplika għall-prodotti mediċinali kollha u lanqas għal ċerti kategoriji minn fosthom.
Il-qorti tar-rinviju żżid li l-evalwazzjoni minn tal-inqas annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li jiġġustifikaw iż-żamma kif inhi tal-friża tal-prezzijiet, prevista fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 tidher, f’dan il-każ, mingħajr portata, ġaladarba miżura adottata taħt dan l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 ma hijiex ta’ natura makroekonomika iżda hija bbażata fuq il-prezzijiet tal-bejgħ ikkonstatati tal-prodott mediċinali kkonċernat, ikkunsidrat b’mod iżolat jew fir-rigward ta’ prodotti mediċinali paragunabbli. Bl-istess mod, il-possibbiltà għall-pussessur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li jitlob, f’każijiet eċċezzjonali, taħt l-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva, li jibbenefika minn deroga għall-friża tal-prezzijiet għal raġunijiet speċifiċi jidher li huwa mingħajr skop peress li miżura adottata taħt l-imsemmi Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tieħu l-forma ta’ deċiżjoni individwali.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“L-Artikolu 4 tad-Direttiva [89/105] għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ ‘friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali’ japplika għal miżura li l-għan tagħha huwa li jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali iżda li tikkonċerna biss ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment, u ma hijiex intiża li tapplika għall-prodotti mediċinali kollha, u lanqas għal ċerti kategoriji fosthom u għalhekk li l-garanziji li dan l-artikolu jorbot mal-eżistenza ta’ miżura ta’ friża kif jiddefiniha jidhru, għal tali miżura, imċaħħda mill-kontenut jew mill-għan?”

Fuq id
‑
domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.
Fl-ewwel lok, skont ġurisprudenza stabbilita, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni biss il-kliem tagħha iżda wkoll tal-kuntest li fih din tidħol u l-għanijiet li għandhom jintlaħqu mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tat‑30 ta’ Ġunju 2022, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, għandu jitfakkar li din id-dispożizzjoni  tittratta miżuri ta’ friża tal-prezzijiet imposti mill-awtoritajiet ta’ Stat Membri fir-rigward tal-“prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”. Peress li l-kunċett ta’ “kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma huwiex iddefinit minn din id-direttiva, jeħtieġ li jittieħed inkunsiderazzjoni s-sens abitwali tiegħu fil-lingwaġġ ta’ kuljum (ara, b’analoġija, is-sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2020, AFMB
et
, C‑610/18, EU:C:2020:565, punt 52 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li l-kunċett ta’ “kategorija” jinvolvi, fil-lingwaġġ ta’ kuljum, l-eżistenza ta’ għadd ta’ oġġetti li jkollhom karatteristika jew diversi karatteristiċi komuni (ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑12 ta’ Ottubru 2017, Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, punt 47). Għalhekk, il-kunċett ta’ “kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, ma jirrigwardax prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat, iżda biss gruppi ta’ prodotti mediċinali li għandhom karatteristika jew numru ta’ karatteristiċi komuni.
Fir-rigward tal-kuntest li fih jidħol l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 u tal-għanijiet li għandhom jintlaħqu minn dan tal-aħħar, għandu jiġi osservat li din id-direttiva hija msejsa fuq l-idea li jkun hemm indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali (sentenza tal‑14 ta’ Jannar 2010, AGIM
et
, C‑471/07 u C‑472/07, EU:C:2010:9, punt 16 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Fil-fatt, bis-saħħa tas-sittax-il premessa tal-imsemmija direttiva, ir-rekwiżiti li jirriżultaw minnha la jaffettwaw il-politika tal-Istati Membri għad-determinazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u lanqas ma jaffettwaw il-politiki nazzjonali fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet u tal-introduzzjoni tas-sistemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief sa fejn dan huwa neċessarju għall-finijiet ta’ trasparenza fis-sens tal-istess direttiva.
Konsegwentement, jeħtieġ li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jiġi interpretat fis-sens li jirrigwarda l-prodotti mediċinali jew gruppi ta’ prodotti mediċinali li għandhom karatteristika jew numru ta’ karatteristiċi komuni, u li għalhekk jeskludi miżuri individwali ta’ friża ta’ prezzijiet relatati ma’ prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat.
Fit-tieni lok, tali interpretazzjoni ta’ dan l-Artikolu 4(1) hija ssostanzjata mill-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni.
Fil-fatt, l-imsemmija dispożizzjoni tispeċifika li “[f]il-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” l-Istati Membri għandhom l-obbligu li jivverifikaw jekk il-“kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla”. Issa, hekk kif enfasizzaw kemm il-gvern Franċiż kif ukoll il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, tali obbligu ta’ verifika tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi jagħmel sens biss fil-preżenza ta’ miżuri li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali kollha jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali. Iż-żamma ta’ miżura ta’ friża tal-prezz ta’ prodott mediċinali kkunsidrat b’mod iżolat tkun iġġustifikata biss taħt il-kundizzjonijiet makroekonomiċi peress li tali miżura ma hijiex tali li toħloq effett makroekonomiku. Konsegwentement, dan l-obbligi neċessarjament jimplika li l-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat ma jaqgħux taħt l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105.
Barra minn hekk, il-fatt li l-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva jipprevedi l-possibbiltà li titressaq talba għal deroga għall-friża ta’ prezzijiet jikkonferma li l-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea kellu l-intenzjoni li jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 4 il-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat. Fil-fatt, kuntrarjament għal eżenzjoni, deroga tinvolvi trattament iddifferenzjat u individwalizzat li bis-saħħa tiegħu min jitlobha jevita, suġġett għall-osservanza ta’ ċerti kundizzjonijiet, ir-rekwiżiti previsti minn regola ġenerali.
B’hekk, l-istruttura tal-Artikolu 4(1) tal-imsemmija  direttiva ma jistax jippermetti li jiġi kkunsidrat li l-kunċett ta’ “kategorija ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, ikopri l-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet adottati mhux fir-rigward ta’ kategorija ta’ prodotti mediċinali iżda fir-rigward ta’ prodott mediċinali kkunsidrat b’mod iżolat.
Fit-tielet u l-aħħar lok, minn qari sistematiku tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li, meta l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni jinkludi miżuri individwali taħt friża ta’ prezzijiet, huwa indika dan espressament.
F’dan ir-rigward, l-Artikoli 2 u 3 ta’ din id-direttiva, li jirrigwardaw rispettivament, minn naħa, is-sitwazzjonijiet li fihom approvazzjoni tal-prezz ta’ prodott mediċinali hija meħtieġa qabel il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, dawk li fihom iż-żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali hija suġġett għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, jirreferu għall-“prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari” u għall-“prezz ta’ prodott mediċinali”. Għalhekk il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jeskludi kull dubju fir-rigward tal-fatt li dawn l-artikoli huma applikabbli biss għal miżuri li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat.
Barra minn hekk, meta l-leġiżlatur tal-Unjoni xtaq li dispożizzjoni tad-Direttiva 89/105 tippermetti l-applikazzjoni ta’ friża tal-prezzijiet simultanjament għal miżuri ta’ portata ġenerali u miżuri individwali, huwa ħa ħsieb li l-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni tindika dan b’mod ċar. B’hekk, l-Artikolu 6 ta’ din id-direttiva, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli waqt l-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fil-lista tal-prodotti koperti mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni għall-mard, isemmi, fil-paragrafi 1 sa 5 tiegħu, it-talbiet għal inklużjoni ta’ “prodott mediċinali”, filwaqt li l-paragrafu 6 tiegħu jipprevedi dispożizzjonijiet speċifiċi għal kull deċiżjoni intiża li teskludi “kategorija ta’ prodott mediċinali” mil-lista.
Konsegwentement, billi rrefera għall-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89//105, il-leġiżlatur tal-Unjoni eskluda kull miżura individwali ta’ friża ta’ prezzijiet mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu 4.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jeħtieġ li r-risposta għad-domanda magħmula tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.

Fuq l
‑
ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal
‑
21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.