CELEX: 62016CJ0681
Eelotsusetaotlus
Intellektuaal- ja tööstusomand
Patendiõigus
2003., 2005. ja 2012. aasta Euroopa Liiduga ühinemise aktid
Erimehhanism
Kohaldatavus paralleelimpordile
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Liikmesriigis täiendava kaitse tunnistusega kaitstud toode, mida turustab aluspatendi omanik teises liikmesriigis
Intellektuaal- ja tööstusomandi õiguste lõppemine
Aluspatendi puudumine uutes liikmesriikides
Määrus (EÜ) nr 1901/2006
Kaitseperioodi pikendamine

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada erimehhanisme, mis on nähtud ette akti Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (
EÜT 2003, L 236, lk 33
; edaspidi „2003. aasta ühinemisakt“) IV lisa 2. peatükis, akti Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (
ELT 2005, L 157, lk 203
; edaspidi „2005. aasta ühinemisakt“) V lisa 1. peatükis, ja akti Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta (
ELT 2012, L 112, lk 21
; edaspidi „2012. aasta ühinemisakt“) IV lisa 1. peatükis, ning küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT 2009, L 152, lk 1
; edaspidi „määrus nr 469/2009“) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT 2006, L 378, lk 1
).
See taotlus on esitatud Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Groupi ja Orifarm GmbH vahelises kohtuvaidluses, mille ese on uutest liikmesriikidest pärit ravimi nimetusega „Enbrel“ paralleelimport Saksamaale.
Õiguslik raamistik
2003. aasta ühinemisakt
2003. aasta ühinemisakti IV lisa 2. peatükis „Äriühinguõigus“ on sätestatud:
„Erimehhanism
Tšehhi Vabariigi, Eesti, Läti, Leedu, Ungari, Poola, Sloveenia ja Slovakkia osas võib farmaatsiatoote patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud eespool nimetatud uutes liikmesriikides võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või -riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote uues liikmesriigis esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.
Iga isik, kes kavatseb eelmises lõigus käsitletud farmaatsiatoodet importida liikmesriiki või turustada liikmesriigis, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, tõendab pädevatele ametiasutustele esitatavas importimistaotluses, et patendiomanikule või täiendava kaitse tunnistuse omanikule või nende õigusjärglasele on teatatud sellest kuu aega ette.“
2005. aasta ühinemisakt
2005. aasta ühinemisakti V lisa 1. peatükis „Äriühinguõigus“ on sätestatud:
„Erimehhanism
Bulgaaria ja Rumeenia osas võib farmaatsiatoote patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud eespool nimetatud uutes liikmesriikides võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või -riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote uues liikmesriigis esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.
Iga isik, kes kavatseb eelmises lõigus käsitletud farmaatsiatoodet importida liikmesriiki või turustada liikmesriigis, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, tõendab pädevatele ametiasutustele esitatavas importimistaotluses, et patendiomanikule või täiendava kaitse tunnistuse omanikule või nende õigusjärglasele on teatatud sellest kuu aega ette.“
2012. aasta ühinemisakt
2012. aasta ühinemisakti IV lisa 1. peatükis „Intellektuaalomandiõigus“ on sätestatud:
„Erimehhanism
Horvaatia puhul võib ravimi patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanik või tema õigusjärglane juhul, kui patenti või täiendavat kaitset on taotletud liikmesriigis ajal, mil kõnealusele tootele ei olnud Horvaatias võimalik patenti või täiendavat kaitset saada, tugineda kõnealuse patendiga või täiendava kaitse tunnistusega omandatud õigustele, et tõkestada kõnealuse toote importi ja turustamist liikmesriigis või -riikides, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, isegi kui ta viis kõnealuse toote Horvaatias esimest korda ise turule või kui see toimus tema nõusolekul.
Iga isik, kes kavatseb esimeses lõigus käsitletud ravimit importida liikmesriiki või turustada liikmesriigis, kus toote suhtes kehtib patendikaitse või täiendav kaitse, tõendab pädevatele ametiasutustele esitatavas importimistaotluses, et patendiomanikule või täiendava kaitse tunnistuse omanikule või nende õigusjärglasele on teatatud sellest kuu aega ette.“
Määrus nr 1901/2006
Määruse nr 1901/2006 põhjendused 4, 26 ja 27 on sõnastatud järgmiselt:
„(4)
Käesoleva määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmades. Need eesmärgid tuleks saavutada ilma, et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks.
[…]
(26)
Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu [18. juuni 1992. aasta] määrusega (EMÜ) nr 1768/92 [ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (
EÜT 1992, L 182, lk 1
)] loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra. […]
(27)
Käesoleva määruse kohast tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui tunnistus on antud vastavalt määrusele […] nr 1768/92.“
Määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikes 1 on sätestatud:
„Kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse […] nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.“
Määrus nr 469/2009
Määruse nr 469/2009 põhjendustes 2, 4, 5, 6, 8 ja 10 on märgitud:
„(2)
Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa.
[…]
(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6)
On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
[…]
(8)
Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
[…]
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.“
Selle määruse artiklis 1 „Mõisted“ on sätestatud:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim“ – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b)
„toode“ – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent“ – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
„tunnistus“ – täiendava kaitse tunnistus;
[…]“.
Nimetatud määruse artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused“ on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta] direktiivi 2001/83/EÜ [inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)] […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“
Selle määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt“ on sätestatud:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“
Määruse nr 469/2009 artiklis 5 on sätestatud:
„Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.“
Määruse nr 469/2009 artiklis 6 „Tunnistuse saamise õigus“ on sätestatud, et tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele.
Selle määruse artikli 7 „Tunnistuse taotlemine“ lõigetes 1, 3, 4 ja 5 on sätestatud:
„1.   Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.
[…]
3.   Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud.
4.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
5.   Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse […] nr 1901/2006 jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“
Selle määruse artiklis 13 „Tunnistuse kehtivus“ on sätestatud:
„1.   Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2.   Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
3.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse […] nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.
[…]“.
Sama määruse II lisas esitatud vastavustabeli kohaselt vastavad määruse nr 1768/92 artikli 13 lõiked 1, 2 ja 3 määruse nr 469/2009 artikli 13 lõigetele 1, 2 ja 3.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Põhikohtuasja hageja, Iirimaal asutatud Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, on Pfizer-kontserni kuuluv farmaatsiaettevõtja, kellele kuulub ka põhikohtuasja hageja sõsarettevõtja, Saksamaal asutatud Pfizer Pharma GmbH.
Põhikohtuasja hageja poolt Euroopa Kohtu menetluse suulises osas 2009. aasta oktoobris antud ütluste kohaselt ostis Pfizer-kontsern farmaatsiaettevõtja Wyeth Pharma ja selle vara, mille hulka kuulub ka asjaomane täiendava kaitse tunnistus, mille väljastamist ta taotles 26. juunil 2003 (edaspidi „vaidlusalune tunnistus“) Euroopa patendi nr 0 939121 ja ravimi Enbrel müügiloa (edaspidi „müügiluba“) alusel. Seda toodab põhikohtuasja hageja Saksamaal ja ta turustab seda mitmes muus riigis artriidi raviks. Vaidlusalune tunnistus käsitleb valku etanertsept, mis on selle ravimi toimeaine.
AHP Manufacturing BV‑le kulub põhikohtuasjas käsitletav aluspatent, mille taotluse esitas 31. augustil 1990 farmaatsiaettevõtja Roche, taotledes Šveitsis 12. septembril 1989, 8. märtsil 1990 ja 20. aprillil 1990 esitatud taotluste prioriteeti. See taotlus avaldati 1. septembril 1991.
Esimene müügiluba ravimile Enbrel väljastati Wyeth Pharmale 1. veebruaril 2000 Šveitsi jaoks ja see kehtib ka Euroopa Liidus.
Saksa patendi- ja kaubamärgiamet (Deutsches Patent- und Markenamt) väljastas 11. jaanuaril 2006 vaidlusaluse tunnistuse Saksamaa territooriumi jaoks.
Põhikohtuasjas käsitletava aluspatendi kehtivuse lõppedes 31. augustil 2010 jõustus vaidlusalune tunnistus 1. septembril 2010 ja see kehtis kuni 1. veebruarini 2015.
Saksa patendi- ja kaubamärgiameti 15. oktoobri 2012. aasta otsusega pikendati vaidlusaluse tunnistuse kehtivust 1. augustini 2015 vastavalt määrusele nr 469/2009 koosmõjus määruse nr 1901/2006 sätetega.
Põhikohtuasja kostja on Saksamaal asutatud äriühing, Taani kontserni kuuluv ettevõtja Orifarm, kes tegeleb ravimite paralleelimpordiga.
Euroopa Kohtule esitatud toimikust nähtub, et põhikohtuasja kostja teavitas Pfizer Pharmat 2012. aasta novembris oma kavatsusest teostada paralleelimporti peamiselt Eestist ja Lätist ning alates 2015. aasta veebruarist ka Bulgaariast, Tšehhi Vabariigist, Ungarist, Poolast, Rumeeniast, Slovakkiast ja Sloveeniast. Tiheda kirjavahetuse käigus põhikohtuasja kostjaga aastatel 2012–2015 on Pfizer Pharma pidevalt esitanud sellise impordi suhtes vastuväiteid.
Pfizer Pharma sai 2015. aasta aprillis teada, et Saksamaa turul on Poola, Sloveenia, Leedu ja Horvaatia jaoks toodetud ravimi Enbrel pakendeid, millel kõigil oli paralleelimportijaks märgitud kostja.
Asudes seisukohale, et 2003., 2005. ja 2012. aasta ühinemisaktides ette nähtud erimehhanismid välistavad asjaomase toote paralleelimpordi Saksamaale, esitas põhikohtuasja hageja 1. juunil 2015 Landgericht Düsseldorfile (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) hagi, milles väitis, et rikutud on tema täiendava kaitse tunnistusest tulenevaid õigusi silmas pidades ka selle pikendamist.
Esiteks palub ta kehtestada ravimi Enbrel impordi, valdamise, müügi ja turustamise keelu. Euroopa Kohtu käsutuses oleva teabe kohaselt loobus põhikohtuasja hageja pärast 1. augustit 2015 nimetatud nõudest vaidlusaluse tunnistuse kehtivuse lõppemise tõttu. Teiseks nõudis ta teavet kõnealuste tegevuste kohta ajavahemikus 1. septembrist 2010 kuni 1. augustini 2015, sealhulgas arvete esitamist ning imporditud toodete tagasikutsumist ja hävitamist; ning kolmandaks kahjuhüvitise saamise õiguse tuvastamist.
Põhikohtuasja hageja leiab, et kuupäev, millest lähtudes tuleb erimehhanismide kohaldatavuse hindamiseks viia läbi kaitsetasemete võrdlus, on importivas liikmesriigis aluspatendi taotluse esitamise kuupäev. Ta väidab ka, et täiendava kaitse tunnistuse „pikendamise“ mõistet tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab mõistet „täiendava kaitse tunnistus“ erimehhanismide tähenduses isegi siis, kui määrus nr 1901/2006, mis seda pikendamist reguleerib, ei kehtinud 2003. ja 2005. aasta ühinemisaktide vastuvõtmise kuupäeval.
Põhikohtuasja kostja väidab eelotsusetaotluse esitanud kohtus omalt poolt vastu, et erimehhanismid ei ole kohaldatavad, kuna vaidlusaluse tunnistuse taotlemise kuupäeval oli asjaomastes uutes liikmesriikides võimalik saada samaväärne kaitse. Seejuures märgib ta, et aluspatenti ja täiendava kaitse tunnistust tuleb käsitleda eraldi.
Eelotsusetaotlusest nähtub, et poolte vahel ei ole vaidlust küsimuses, et aluspatendi taotlemise kuupäeval, 31. augustil 1990 ei olnud võimalik saada põhikohtuasjas käsitletavale tootele samaväärset kaitset üheski kõnealuses uues liikmesriigis, ja et vaidlusaluse tunnistuse taotlemise kuupäeval, 26. juunil 2003 oli sellele tootele võimalik saada täiendava kaitse tunnistuse kaitse kõigis neis liikmesriikides, välja arvatud Horvaatia.
Seoses sellega leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, lähtudes 15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsusest Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), et aluspatent ja täiendava kaitse tunnistus on küll iseseisvad, kuid tihedalt seotud kaitseõigused, ning rõhutab, et võimalust saada täiendava kaitse tunnistuse kaitse asjaomastes uutes liikmesriikides vaidlusaluse tunnistuse taotlemise kuupäeval Saksamaa jaoks, tuleb hinnata, silmas pidades asjaolu, et põhikohtuasjas kõne all olevat toodet ei olnud nendes liikmesriikides põhikohtuasjas käsitletava aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval võimalik kaitsta.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates toetab argument, et aluspatent on täiendava kaitse tunnistuse hilisemaks andmiseks hädavajalik tingimus, seda, et lähtuda tuleb aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast. Ta möönab siiski, et niisugune tõlgendus võib tuua kaasa õiguste ammendumise ja kaupade vaba liikumise põhimõtte ebaproportsionaalse piiramise.
Käsitledes ka küsimust, kas erimehhanismid hõlmavad täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, millele jaatava vastuse andmise korral ei saa põhikohtuasja kostja 1. veebruarist kuni 1. augustini 2015 kestnud ajavahemiku osas õiguste ammendumisele tugineda, märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus seda, et ühinemisaktide sõnastuses tehakse vahet üksnes aluspatendi ja täiendava kaitse tunnistuse vahel ning määrust nr 1901/2006 ei mainita. Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et kuna täiendava kaitse tunnistusel ja selle pikendamisel on üks ja sama eesmärk, siis toetab see asjaolu siiski sellele küsimusele jaatava vastuse andmist. Ta märgib siiski, et sellise käsitluse vastu räägib nii vajadus tõlgendada erimehhanisme kitsendavalt kui ka normihierarhia, kuna teisese õiguse akt – käesoleval juhul määrus nr 1901/2006 laiendaks esmase õiguse aktide kohaldamisala, see tähendab erimehhanisme ette nägevate 2003., 2005, ja 2012. aasta ühinemisaktide kohaldamisala osaliselt tagantjärele.
Neil asjaoludel otsustas Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas [Saksamaal] kehtiva täiendava kaitse tunnistuse valdaja võib erimehhanismile tuginedes takistada importimast [Saksamaale] tooteid liiduga ühinenud Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast […] kui täiendava kaitse tunnistust taotleti [Saksamaal] ajal, mil liiduga ühinenud riikides oli juba kehtestatud asjaomase täiendava kaitse tunnistuse saamise kord, kuid Saksamaal kehtiva täiendava kaitse tunnistuse valdaja ei saanud sellist täiendava kaitse tunnistust liiduga ühinevates riikides taotleda või ei saadud tunnistust talle seal välja anda, kuna asjaomases liiduga ühinevas riigis puudus täiendava kaitse tunnistuse väljaandmiseks nõutav aluspatent?
2.
Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline, et asjaomast aluspatendiga antavat kaitset ei olnud asjaomases liiduga ühinevas riigis võimalik saada üksnes Saksamaal kehtiva aluspatendi taotlemise kuupäeval, ent seda oli võimalik saada ajavahemikul enne Saksamaal kehtiva aluspatendi aluseks oleva patenditaotluse avaldamist?
3.
Kas [Saksamaad] hõlmava täiendava kaitse tunnistuse valdaja võib erimehhanismile tuginedes takistada importimast Saksamaale tooteid liiduga ühinenud Tšehhi Vabariigist, Eestist, Lätist, Leedust, Ungarist, Poolast, Sloveeniast, Slovakkiast, Bulgaariast, Rumeeniast ja Horvaatiast, kui toodete import toimub pärast algse patendi andmise otsusega kindlaks määratud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist, kuid enne seda, kui lõppes täiendava kaitse tunnistuse kuue kuu võrra pikendatud kehtivusaeg, mis oli talle võimaldatud määruse [nr 1901/2006] alusel?
4.
Kas kolmandale küsimusele vastamisel on Horvaatia puhul oluline, et tulenevalt 2013. aastal toimunud Horvaatia ühinemisest jõustus erimehhanism alles pärast määruse nr 1901/2006 jõustumist – erinevalt nendest ülejäänud liikmesriikidest nagu Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Ungari, Poola, Sloveenia, Slovakkia, Bulgaaria ja Rumeenia, mis ühinesid liiduga enne 26. jaanuari 2007?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene ja teine küsimus
Esimese ja teise küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need võimaldavad muus liikmesriigis kui uued liikmesriigid väljastatud täiendava kaitse tunnistuse valdajal tõkestada nendest uutest liikmesriikidest pärit ravimi paralleelimporti olukorras, kus viimati nimetatud liikmesriikide õiguskordades oli ette nähtud võimalus saada samaväärne kaitse mitte aluspatendi taotlemise kuupäeval vaid kuupäeval, kui avaldati aluspatendi taotlus ja/või esitati täiendava kaitse tunnistuse taotlus impordiliikmesriigis, mistõttu oli tunnistuse valdajal võimatu saada ekspordiliikmesriikides samaväärset patenti ja täiendava kaitse tunnistust.
Eelkõige soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus oma küsimustega kindlaks teha täpse kuupäeva, millest lähtudes tuleb erimehhanismide kohaldamiseks võrrelda impordiliikmesriigis ja ekspordiriikides olemasolevat kaitsetaset.
Vastavalt 2003., 2005. ja 2012. aasta ühinemisaktide artiklis 2 sisalduvale üldnormile on asutamislepingute sätted ning institutsioonide poolt enne uute liikmesriikide ühinemist vastuvõetud aktid neile riikidele siduvad alates ühinemisest ja neid kohaldatakse tingimustel, mis on sätestatud kõnealustes aluslepingutes ja aktides. Sellest järeldub, et alates ühinemisest on kaupade vaba liikumist käsitlevad aluslepingute artiklid ja neist Euroopa Kohtu praktikas tuletatud põhimõtted kohaldatavad uute liikmesriikide ja muude liidu liikmesriikide vahelisele kaubandusele.
Nii ei saa vastavalt Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikale ühe liikmesriigi õigusnormidega kaitstud intellektuaal- ja tööstusomandi omanik tugineda nimetatud õigusnormidele, et tõkestada sellise toote importi, mille on seaduslikult viinud muus liikmesriigis turule õiguse omanik ise või kui see toimus tema nõusolekul (vt eelkõige 14. juuli 1981. aasta kohtuotsus Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, punkt
, ja 12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus Merck Kanada ja Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punkt
).
Sellegipoolest olgu märgitud, et nii akt Hispaania Kuningriigi ja Portugali Vabariigi ühinemistingimuste ja asutamislepingutesse tehtavate muudatuste kohta (
EÜT 1985, L 302, lk 23
) kui ka 2003., 2005. ja 2012. aasta ühinemisaktid näevad ette erimehhanismid tasakaalu saavutamiseks kaupade vaba liikumise ja aluspatendist tulenevate intellektuaal- ja tööstusomandi õiguste tõhusa kaitse vahel, nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 47. Sel eesmärgil võimaldavad need mehhanismid aluspatendi omanikul tugineda enda ainuõigustele importijate vastu olukordades, kus need õigused loetaks ilma nende mehhanismideta Euroopa Kohtu praktika kohaselt ammendunuks. Niisiis on nimetatud mehhanismide eesmärk hoida ära olukord, kus siseturu põhimõtete täielik kohaldamine pärast uute liikmesriikide ühinemist viiks olukorrani, kus aluspatendi omanikule sunnitakse peale paralleelimport uutest liikmesriikidest, ilma et tal oleks olnud võimalust oma leiutist nendes riikides kaitsta ja seetõttu ilma et ta oleks saanud piisavat tasu.
Erimehhanismid kujutavad seetõttu endast erandit kaupade vabast liikumisest. Samas tuleb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt selliseid ühinemisakti sätteid, mis lubavad teha aluslepingute sätetest erandeid, tõlgendada kitsalt (vt eelkõige 5. detsembri 1996. aasta kohtuotsus Merck ja Beecham,
C‑267/95 ja C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, punkt
, ning 12. veebruari 2015. aasta kohtuotsus Merck Kanada ja Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Käesoleval juhul olgu märgitud, et kuigi 2003. aasta ühinemisakti IV lisa 2. peatüki, 2005. aasta ühinemisakti V lisa 1. peatüki ja 2012. aasta ühinemisakti IV lisa 1. peatüki sätete sõnastus võimaldab teatud mitmetimõistatavust, ei tulene sellest, et neis sätetes kasutatud väljend „ei olnud […] võimalik […] kaitset saada“ tooks sisse negatiivse tingimuse seoses võrreldavate kaitsetasemete samaväärsusega. Sellest tuleneb, et paralleelimpordi erimehhanismide konkreetne kohaldamine sõltub sellise samaväärse kaitse puudumisest.
Seoses täpse kuupäevaga, millest lähtudes tuleb erimehhanismide kohaldamiseks võrrelda impordiliikmesriigis ja ekspordiriikides olemasolevat kaitsetaset, nähtub käesoleva kohtuotsuse punktis 42 tsiteeritud sätetes kasutatud mõistest „taotletud“, et selleks on kaitsetaotluse esitamise kuupäev.
Seoses sellega tuleb märkida, et kuigi 2003. ja 2005. aasta ühinemisaktide algses saksakeelses versioonis kasutati sõna
beantragt
(taotletud) asemel sõna
eingetragen
(registreeritud), oli seda versiooni 2004. ja 2011. aastal parandatud vastavalt 2003. aasta ühinemislepingu teises parandusprotokollis (
ELT 2004, L 126, lk 2
) ja 2005. aasta ühinemislepingu parandusprotokollis (
ELT 2011, L 347, lk 62
). Seoses 2012. aasta ühinemisaktiga olgu märgitud, et sõna
beantragt
esineb selles algusest peale.
Käesoleval juhul taotleti põhikohtuasjas käsitletavat aluspatenti Saksamaal 31. augustil 1990, see on kuupäeval, kui samaväärset kaitset ei olnud veel ette nähtud nende 11 impordiliikmesriigi õigusaktides, kes ühinesid liiduga 2004., 2007. ja 2013. aastal. Näiteks kehtestati patendikaitse Tšehhoslovakkias alles 1990. aasta novembris, Rumeenias ja Sloveenias alles 1992. aastal, Poolas ja Lätis alles 1993. aastal ning Leedus, Ungaris ja Eestis alles 1994. aastal.
Nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus märkis, taotleti vaidlusalust tunnistust Saksamaal 26. juunil 2003, see on kuupäeval, kui ekspordiriikide õiguskordades oli samaväärse kaitse saamine juba ette nähtud.
Neil asjaoludel tekib küsimus, kas impordiliikmesriigis ja ekspordiriikides olemasolevat kaitsetaset tuleb erimehhanismide kohaldamiseks võrrelda täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeva või aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva seisuga.
Sellele küsimusele vastamiseks on vaja lähtuda täiendava kaitse tunnistuse eesmärgist.
Sellega seoses tuleb meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt on täiendava kaitse tunnistuse eesmärk taastada aluspatendi piisav tegelik kaitseaeg, võimaldades selle omanikul kasutada pärast aluspatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt viivitus leiutise ärilisel eesmärgil kasutamisega alustamisel, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esmase liidu müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Täiendava kaitse tunnistuse väljastamine nõuab siiski määruse nr 469/2009 artiklis 3 sätestatud kumulatiivsete tingimuste täitmist. See säte näeb sisuliselt ette, et täiendava kaitse tunnistuse saab väljastada üksnes siis, kui taotluse esitamise kuupäeval kaitseb toodet kehtiv aluspatent ning tootele ei ole täiendava kaitse tunnistust veel antud. Peale selle peab sellele tootele olema kas direktiivi 2001/83 või direktiivi 2001/82 kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba, ning lõpuks, vastavalt asjaoludele, peab asjaomane ravimi müügiluba olema toote esmane ravimi müügiluba (15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punkt
).
Käesoleva kohtuotsuse punktides 49 ja 50 esitatud kaalutlustest tuleneb, et täiendava kaitse tunnistuse ja aluspatendi olemasolu on lahutamatult seotud, kuna sellise patendi puudumisel ei saa tootel olla täiendava kaitse tunnistusega antavat kaitset.
Sellist järeldust kinnitab määruse nr 469/2009 mitme sätte sõnastus. Niisiis on selle määruse artiklis 6 sätestatud, et täiendava kaitse tunnistuse saamise õigus on aluspatendi omanikul või tema õigusjärglasel. Samuti on sama määruse artikli 13 lõikes 1 sätestatud, et täiendava kaitse tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja liidus esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
Lisaks on vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 aluspatendi kehtivuse lõppedes täiendava kaitse tunnistusel samad õigused, mille andis asjaomase toote suhtes aluspatent, arvestades selle patendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Niisiis, kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik oma patendile tuginedes tõkestada oma toote igasugust või teatud viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne selle täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist (vt selle kohta 9. veebruari 2012. aasta kohtumäärus Novartis,
C‑574/11
, ei avaldata,
EU:C:2012:68
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Järelikult olgu märgitud, et kuigi ekspordiriikide õiguskordades oli vaidlusaluse tunnistuse taotluse esitamise ajal ette nähtud võimalus saada samaväärne kaitse, oli see võimalus tegelikult teoreetiline, kuna kõigis neis riikides oli kehtiva aluspatendi olemasolu täiendava kaitse tunnistuse saamiseks tegelikult vältimatult vajalik.
Samas ei ole vaidlust küsimuses, et põhikohtuasjas käsitletava aluspatendi taotluse Saksamaal esitamise kuupäeval, 31. augustil 1990 oli omanikul võimatu taotleda ekspordiriikides samaväärset kaitset ja sellise kaitsevõimaluse nägid viimati nimetatud ette alles hilisemal kuupäeval.
Nõustumine sellega, et kaitsetaseme võrdlemisel impordi- ja ekspordiriikides on määrav tähtsus hilisemal kuupäeval, kui aluspatendi taotluse esitamise kuupäev esimeses nimetatud riikidest, ohtu erimehhanismide eesmärgiks oleva tasakaalu ühelt poolt patendist või täiendava kaitse tunnistusest tulenevate õiguste tõhusa kaitse ja teiselt poolt kaupade vaba liikumise vahel, mis on ette nähtud EL toimimise lepingus, pannes muu hulgas omanikule kohustuse pidevalt jälgida kõikides ühinevates riikides kehtivat õiguslikku olukorda ja käsitlema vajaduse korral erinevalt ühel ja samal ajal patenditaotluse esitanud omanikke sõltuvalt müügiloamenetluse pikkusest, mida nad üldiselt ei saa mõjutada. Lisaks, nagu komisjon märkis, oleks paljudel juhtudel patenditaotluse esitamine ekspordiriikides neis samaväärse kaitse jõustumise kuupäeval määratud läbikukkumisele, kuna sel ajal ei ole leiutisel enam uudsust.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele ja teisele küsimustele vastata, et erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need võimaldavad muus liikmesriigis kui uutes liikmesriikides väljastatud täiendava kaitse tunnistuse valdajal tõkestada nendest uutest liikmesriikidest pärit ravimi paralleelimporti olukorras, kus viimati nimetatud liikmesriikide õiguskordades oli ette nähtud võimalus saada samaväärne kaitse mitte aluspatendi taotlemise kuupäeval vaid kuupäeval, kui avaldati aluspatendi taotlus ja/või esitati täiendava kaitse tunnistuse taotlus impordiliikmesriigis, mistõttu oli tunnistuse valdajal võimatu saada ekspordiliikmesriikides samaväärset patenti ja täiendava kaitse tunnistust.
Kolmas ja neljas küsimus
Kolmanda ja neljanda küsimustega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need kohalduvad määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikes 1 ette nähtud pikendamisele ka siis, kui sellist pikendamist ei ole nendes mehhanismides otsesõnu ette nähtud.
Kõigepealt tuleb meenutada, et määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõige 1 reguleerib täiendava kaitse tunnistuse pikendamist. Vastavalt selle määruse põhjendusele 26 kujutab selline pikendamine endast soodustust ravimitele, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, juhul kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele.
Määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikes 1 on sätestatud, et kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendiomanikul või täiendava kaitse tunnistuse valdajal õigus saada määruse nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuuline pikendus.
Määrus nr 1768/92, mida on korduvalt muudetud, kodifitseeriti ja tunnistati siis kehtetuks ning asendati määrusega nr 469/2009, mille artiklis 22 on täpsustatud, et viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena määrusele nr 469/2009.
Vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikele 1 hakkab täiendava kaitse tunnistus kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja liidus esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra. Selle määruse artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg ei või ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
Samuti olgu märgitud, et muu hulgas viitab määrus nr 469/2009 oma artikli 13 lõikes 3 ka määrusele nr 1901/2006, sätestades, et selle artikli 13 lõigetes 1 ja 2 nimetatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra, juhul kui kohaldatakse määruse nr 1901/2006 artiklit 36.
Sellest tuleneb, et määruse nr 469/2009 sätete süstemaatilise tõlgendamise kohaselt ei näe täiendava kaitse tunnistuse pikendamist ette ainuüksi määrus nr 1901/2006 vaid see on ette nähtud ka määruses nr 469/2009.
Lisaks olgu märgitud, et määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõige 1 ei muuda täiendava kaitse tunnistuse olemust, vaid näeb üksnes ette selle pikendamise. Selline täiendava kaitse tunnistuse pikendamine on täiendava kaitse tunnistuse enda suhtes üksnes täiendava iseloomuga, mida kinnitab selle mainimine määruse nr 469/2009 artiklis 13 „Tunnistuse kehtivus“.
Täiendava kaitse tunnistuse pikendamise täiendav laad täiendava kaitse tunnistuse enda suhtes ilmneb ka nende eset ja eesmärki võrreldes.
Niisiis nähtub määruse nr 469/2009 põhjendustest 2, 4, 5 ja 6, et Euroopa Liidu õiguslooja jaoks on kesksel kohal rahva tervise jätkuv parandamine teadusuuringute teel. Samuti on määruse nr 1901/2006 eesmärk, nagu nähtub selle põhjendusest 4, hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust ning tagada, et need ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud. Nagu määrusel nr 469/2009 on ka määruse nr 1901/2006 eesmärk rahva tervise parandamine ja eelkõige eriti haavatava elanikerühma kaitse.
Neil asjaoludel ei saa asjaolust, millele põhikohtuasja kostja tugines Euroopa Kohtu menetluse suulises ja kirjalikus osas, mille kohaselt erimehhanisme kehtestavate sätete sõnastuses ei mainita otsesõnu täiendava kaitse tunnistuse pikendamist ja mille kohaselt määrus nr 1901/2006 ei olnud 2003. ja 2005. aasta ühinemisaktide vastuvõtmise ajal osa liidu õigustikust, järeldada, et kõnealune pikendamine ei kuulu nende mehhanismide kohaldamisalasse.
Nagu käesoleva kohtuotsuse punktides 65–74 on sedastatud, tuleneb nimelt määruse nr 469/2009 ja määruse nr 1901/2006 ülesehitusest, pediaatrilise pikendamise – mis on täiendava kaitse tunnistuse pikendamisega samaväärne –, eesmärgist ning täiendava kaitse tunnistuse ja selle võimaliku pikendamise otsesest seosest, et viimatinimetatu peab samuti kuuluma nende mehhanismide kohaldamisalasse.
Lõpuks olgu märgitud asjaolu kohta, et 2012. aasta ühinemisaktis ei ole aluspatenti ja täiendava kaitse tunnistust otsesõnu mainitud nii, nagu on 2003. ja 2005. aasta ühinemisaktides – olgugi et määrus nr 1901/2006 juba Horvaatia Vabariigi liiduga ühinemise ajal kehtis –, et selle asjaoluga ei saa põhjendada erineva tõlgenduse kohaldamist viimati nimetatud liikmesriigist pärit paralleelimpordile. Lisaks sellele, et see asjaolu näib olevat seletatav ajalooliste põhjustega, võib täiendava kaitse tunnistuse ja selle pikendamise mittevastuolulise kooseksisteerimise seos tegelikult põhjendada liidu õiguslooja valikut mitte lisada täiendava kaitse tunnistuse pikendamist erimehhanismidesse.
Pealegi tuleb märkida, nagu kohtujurist tõi esile oma ettepaneku punktis 83, et kui üht uut liikmesriiki koheldaks teistest erinevalt, võiks paralleelimport toimuda läbi selle viimati ühinenud riigi ja selle tulemusena tekiks lünk liidu patendikaitses, mistõttu teiste ühinemisaktide erimehhanismiga loodud kaitse võib kaotada tõhususe.
Põhikohtuasja kostja esitatud majandusliku põhjenduse kohta, mis tugineb asjaolule, et paralleelimport on liidu õiguse kohaselt soovitav, kuna see toob kaasa impordiliikmesriikides hindade alanemise, piisab märkimisest, et selline argument ei mõjuta erimehhanismide tõlgendamist, mis on käesoleva kohtuotsuse punktis 40 tuvastatud asjaolude kohasel kehtestatud 2003., 2005. ja 2012. aasta ühinemisaktidega, selleks et saavutada tasakaal kaupade vaba liikumise ja aluspatendist tulenevate intellektuaal- ja tööstusomandi õiguste tõhusa kaitse vahel.
Eeltoodut silmas pidades tuleb kolmandale ja neljandale küsimusele vastata, et erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need kohalduvad määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikes 1 ette nähtud pikendamisele.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

1.
Akti Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta IV lisa 2. peatükis, akti Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta V lisa 1. peatükis, ja akti Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta IV lisa 1. peatükis ette nähtud erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need võimaldavad muus liikmesriigis kui neis aktides nimetatud uutes liikmesriikides väljastatud täiendava kaitse tunnistuse valdajal tõkestada nendest uutest liikmesriikidest pärit ravimi paralleelimporti olukorras, kus viimati nimetatud liikmesriikide õiguskordades oli ette nähtud võimalus saada samaväärne kaitse mitte aluspatendi taotlemise kuupäeval vaid kuupäeval, kui avaldati aluspatendi taotlus ja/või esitati täiendava kaitse tunnistuse taotlus impordiliikmesriigis, mistõttu oli tunnistuse valdajal võimatu saada ekspordiliikmesriikides samaväärset patenti ja täiendava kaitse tunnistust.

2.
Akti Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta IV lisa 2. peatükis, akti Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta V lisa 1. peatükis, ja akti Horvaatia Vabariigi ühinemistingimuste ning Euroopa Liidu lepingus, Euroopa Liidu toimimise lepingus ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingus tehtavate muudatuste kohta IV lisa 1. peatükis ette nähtud erimehhanisme tuleb tõlgendada nii, et need kohalduvad määruse nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta artikli 36 lõikes 1 ette nähtud kehtivuse pikendamisele.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.