CELEX: 62018TJ0337
Biocidholdige produkter
aktivstoffet PHMB (1415; 4.7)
afslag på godkendelse af produkttype 1, 5 og 6
betinget godkendelse af produkttype 2 og 4
risici for menneskers sundhed og miljøet
forordning (EU) nr. 528/2012
artikel 6, stk. 7, litra a) og b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014
harmoniseret klassificering af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
forudgående høring af ECHA
åbenbart urigtigt skøn
analogislutning
ret til at blive hørt

I.

Retsgrundlag
A.

Forordning nr. 528/2012 og delegeret forordning nr. 1062/2014
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (
EUT 2012, L 167, s. 1
) fastsætter regler om navnlig oprettelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, der kan anvendes i biocidholdige produkter.
Artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 bestemmer, at et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2 og 5.
Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 definerer de datakrav, der som minimum skal opfyldes i det dossier, der indgives til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) til støtte for en ansøgning om godkendelse. Denne forordnings artikel 6, stk. 3, gør det ikke desto mindre muligt for ansøgeren at foreslå, at visse oplysninger, der indgår i dossiererne, tilpasses i overensstemmelse med bilag IV til denne forordning.
Endvidere bestemmer artikel 7 i forordning nr. 528/2012 om indgivelse og validering af ansøgninger bl.a. følgende:
»1.   Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til [ECHA] og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
[…]
3.   Senest 30 dage efter, at [ECHA] har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis de data, der kræves i henhold til [nærværende forordnings] artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt, hvis det er relevant, litra c), og eventuelle begrundelser for tilpasning af datakravene er fremlagt.
[…]
4.   Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i [nærværende artikels] stk. 3.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves […]«
Artikel 8 i forordning nr. 528/2012 bestemmer følgende:
»1.   Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med [nærværende forordnings] artikel 4 og 5, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til [nærværende forordnings] artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til [ECHA].
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for [ECHA], giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2.   Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver [ECHA] meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i [nærværende forordnings] artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i [nærværende forordnings] artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
[…]
4.   [ECHA] udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.«
Artikel 10 i forordning nr. 528/2012 om stoffer, der er kandidater til substitution, bestemmer følgende:
»1.   Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:
[…]
d)
det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 [persistent, bioakkumulerende og toksisk stof] som omhandlet i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
[…]
4.   Uanset [nærværende forordnings] artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år. […]«
Artikel 19, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 om betingelserne for meddelelse af godkendelse af et biocidholdigt produkt bestemmer følgende:
»Der meddeles godkendelse af […] biocidholdige produkter […] såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)
aktivstofferne er optaget i bilag I [til nærværende forordning] eller er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
b)
det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI [til forordningen], at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de stk. 2 i denne artikel omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:
i)
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt
ii)
det biocidholdige produkt har ikke nogen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger
iv)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet […]«
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
EUT 2014, L 294, s. 1
), definerer de regler, der finder anvendelse på gennemførelsen af det nævnte arbejdsprogram.
Navnlig fastsætter artikel 6, stk. 7, i delegeret forordning nr. 1062/2014 i den affattelse, der finder anvendelse på de faktiske omstændigheder i den foreliggende sag, følgende:
»Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til [ECHA] i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere [ECHA], når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.«
B.

Reglerne for klassificering og mærkning af kemiske stoffer
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning nr. 1907/2006 (
EUT 2008, L 353, s. 1
) har til formål at harmonisere kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og reglerne om mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger.
Artikel 36, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1272/2008 bestemmer bl.a. følgende:
»1.   Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I [til forordningen] for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med [nærværende forordnings] artikel 37:
[…]
c)
carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)
[…]
2.   Et stof, der er et aktivt stof i henhold til […] 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i [forordningens] artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.«
Artikel 37 i forordning nr. 1272/2008 om proceduren for harmonisering bestemmer:
»1.   En kompetent myndighed kan til [ECHA] fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer […] eller et forslag til revision heraf. […]
2.   En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til [ECHA] fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet […]
[…]
4.   [ECHA’s] Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. [ECHA] fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.
5.   Hvis Kommissionen finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, skal den uden unødige forsinkelser forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI [til forordningen] […].
Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.
[…]«
II.

Tvistens baggrund
Laboratoire Pareva er producent af aktivstoffet polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (herefter »PHMB«). Dette stof fremstilles til anvendelse i biocider som desinfektionsmiddel og som beskyttelsesprodukt.
Biotech3D Ltd & Co. KG er en kunde hos Laboratoire Pareva, som anvender PHMB (1415; 4.7) ved fremstilling af biocidholdige produkter, som markedsføres i EU.
Som led i det vurderingsprogram for eksisterende aktivstoffer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (
EFT 1998, L 123, s. 1
), anmeldte Laboratoire Pareva PHMB (1415; 4.7) i forbindelse med forskellige produkttyper til Europa-Kommissionen under sagsnr. CAS 91403-50-8 (herefter »Parevas PHMB« eller »PHMB (1415; 4.7)«).
Inden for rammerne af samme vurderingsprogram anmeldte Lonza (tidligere kaldet Arch Chemicals), der ikke var forbundet med Laboratoire Pareva, PHMB (1600; 1.8) i forbindelse med forskellige produkttyper til Kommissionen under de to sagsnumre CAS 27083-27-8 og 32289-58-0 (herefter »Lonzas PHMB«).
Laboratoire Pareva og Lonza havde til hensigt at fremlægge et fælles dossier for PHMB. Efter forskellige møder og brevvekslinger meddelte Lonza imidlertid ved brev af 12. februar 2007 Laboratoire Pareva, at et fuldt samarbejde mellem de to selskaber herom ikke var muligt, da det var vanskeligt at bekræfte, at de to anmeldelser vedrørte nøjagtig samme stofspecifikation.
Den 31. juli 2007 indgav Laboratoire Pareva et dossier som omhandlet i artikel 6 i forordning nr. 528/2012 vedrørende ansøgning om godkendelse af PHMB (1415; 4.7) for produkttype 1 (hygiejne for mennesker), 2 (produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr), 4 (desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder), 5 (drikkevand) og 6 (konserveringsmidler for produkter under opbevaring) til det franske ministerium for miljø og bæredygtig udvikling i dennes egenskab af kompetent vurderingsmyndighed (herefter »den kompetente vurderingsmyndighed«). Laboratoire Pareva vedlagde et notat, der redegjorde for grundene til, at det ikke havde været muligt at fremlægge et fælles dossier for PHMB sammen med Lonza.
Ved skrivelse af 18. februar 2008 underrettede den kompetente vurderingsmyndighed Laboratoire Pareva om, at det dossier, selskabet havde fremlagt, ikke var blevet anset for at være tilstrækkeligt til, at der kunne foretages en vurdering af farerne, risiciene og virkningen af PHMB (1415; 4.7).
Efter flere møder og drøftelser mellem den kompetente vurderingsmyndighed og Laboratoire Pareva fremlagde Laboratoire Pareva supplerende oplysninger, herunder nye rapporter og undersøgelser vedrørende produkttype 1, 2, 4, 5 og 6.
I september 2015 fik Laboratoire Pareva tildelt et nyt CAS-nummer for PHMB (1415; 4.7), nemlig 1802181-67-4.
Den 3. juni 2016 fremsendte den kompetente vurderingsmyndighed til Laboratoire Pareva et udkast til vurderingsrapport vedrørende stoffet PHMB (1415; 4.7), som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 528/2012, for produkttype 1, 2, 4, 5 og 6 (herefter »udkastet til vurderingsrapport af juni 2016«).
I et sammenfattende dokument af 4. juli 2016 med overskriften »Irrelevans af klassificeringen af PHMB som et »persistent« stof« fremsatte Laboratoire Pareva bemærkninger til vurderingen af PHMB (1415. 4.7)’s persistente karakter og toksicitet i udkastet til vurderingsrapport af juni 2016 (herefter »det sammenfattende dokument af 4. juli 2016«).
Den 13. december 2016 fremsendte den kompetente vurderingsmyndighed til ECHA sin evalueringsrapport vedrørende Parevas PHMB og konklusionerne til vurderingsmyndighedens vurdering i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 528/2012 (herefter »vurderingsrapporten af december 2016«).
Den 3. marts 2017 fremlagde Laboratoire Pareva et yderligere dokument, der supplerede det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 (herefter »det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017«).
I perioden fra maj til september 2017 mødtes arbejdsgrupperne »Effektivitet«, »Miljø« og »Menneskelig sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter med henblik på at granske vurderingsrapporten af december 2016. Laboratoire Pareva deltog i disse møder.
Den 3. og 4. oktober 2017 mødtes ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter under tilstedeværelse af Laboratoire Pareva. Efter dette møde vedtog dette udvalg enstemmigt en udtalelse som omhandlet i artikel 8, stk. 4, i forordning nr. 528/2012 vedrørende Parevas PHMB. Udvalget vurderede i det væsentlige, at denne PHMB ikke kunne godkendes for så vidt angik produkttyperne 1, 5 og 6, fordi der var identificeret uacceptable risici for menneskers sundhed og miljøet. Derimod vurderede udvalget, at PHMB kunne godkendes for produkttype 2 og 4 med forbehold for visse specifikationer og betingelser.
ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter konkluderede endvidere, at PHMB (1415; 4.7) var et stof, som gav anledning til betænkeligheder som omhandlet i artikel 28, stk. 2, i forordning nr. 528/2012, eftersom det blev klassificeret som et hudsensibiliserende stof i kategori 1B, der er kræftfremkaldende i kategori 2, og som er specifik målorganstoksisk ved gentagen eksponering ved indånding og giftig for vandlevende organismer (kategori 1). Udvalget fandt ligeledes, at der var tale om et stof, der var kandidat til substitution som omhandlet i denne forordnings artikel 10, eftersom det viste sig at være meget persistent (vP) og toksisk (T).
I november 2017 færdiggjorde den kompetente vurderingsmyndighed sin evalueringsrapport vedrørende PHMB (1415; 4.7) for så vidt angår produkttyperne 1, 2, 4, 5 og 6 under hensyntagen til resultatet af drøftelserne om dette stof i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter (herefter »vurderingsrapporten af november 2017«).
Den 20. april 2018 vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/619 om ikke at godkende PHMB (1415; 4,7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 og 6 (
EUT 2018, L 102, s. 21
, herefter »den anfægtede afgørelse«). Som det fremgår af denne afgørelse, fandt Kommissionen i overensstemmelse med udtalelsen fra ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, at dette stof ikke skulle godkendes for disse produkttyper på grund af de uacceptable risici, det indebar for menneskers sundhed og miljøet.
Samme dag vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2018/613 om godkendelse af PHMB (1415; 4.7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 4 (
EUT 2018, L 102, s. 1
, herefter »den anfægtede forordning«). Som det fremgår af femte betragtning til denne forordning, vurderede Kommissionen, at det kunne forventes, at biocidholdige produkter af type 2 og 4 opfyldte kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser fastsat i bilag til denne forordning er opfyldt. Det fremgår desuden af syvende og ottende betragtning til denne forordning, at Parevas PHMB havde vist sig at være meget persistent (vP) og toksisk (T), således at det opfyldte kriterierne for at blive anset for et stof, der var kandidat til substitution som omhandlet i denne forordnings artikel 10, og at godkendelsen heraf burde gælde i højst syv år.
III.

Retsforhandlinger og parternes påstande
Ved stævninger indleveret til Rettens Justitskontor den 1. juni 2018 har Laboratoire Pareva anlagt sag T-337/18 og, sammen med Biotech3D, søgsmålet i sag T-347/18.
Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag indgav Laboratoire Pareva i sag T-337/18 en anmodning om foreløbige forholdsregler med påstand om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.
Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 5. juni 2018 indgav Laboratoire Pareva og Biotech3D i sag T-347/18 en anmodning om foreløbige forholdsregler med påstand om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede forordning.
Ved kendelse af 24. august 2018, Laboratoire Pareva og Biotech3D mod Kommissionen (
T-337/18 R og T-347/18 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2018:587
), afslog Rettens præsident de anmodninger om foreløbige forholdsregler, der er omtalt i præmis 33 og 34 ovenfor, og udsatte afgørelsen om sagsomkostningerne.
Ved processkrifter indleveret til Rettens Justitskontor henholdsvis den 6. september og den 26. september 2018 anmodede ECHA og Den Franske Republik om tilladelse til at intervenere til støtte for Kommissionens påstande i sagerne T-337/18 og T-347/18.
Den 28. september 2018 indgav Laboratoire Pareva ved særskilte dokumenter nye anmodninger om foreløbige forholdsregler i henholdsvis sag T-337/18 og sag T-347/18 til Rettens Justitskontor under henvisning til, at der forelå nye faktiske omstændigheder som omhandlet i artikel 160 i Rettens procesreglement.
Ved kendelser af 25. oktober 2018, Laboratoire Pareva mod Kommissionen,
T-337/18 R II
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2018:729
) og Laboratoire Pareva mod Kommissionen (
T-347/18 R II
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2018:730
), afslog Rettens præsident de nye anmodninger om foreløbige forholdsregler og udsatte afgørelsen om sagsomkostningerne.
Ved kendelser afsagt af formanden for Rettens Fjerde Afdeling den 3. december 2018 fik ECHA tilladelse til at intervenere til støtte for Kommissionens påstande i sagerne T-337/18 og T-347/18.
Ved afgørelser truffet af formanden for Rettens Fjerde Afdeling den 6. december 2018 fik Den Franske Republik tilladelse til at intervenere til støtte for Kommissionens påstande i sagerne T-337/18 og T-347/18.
Som følge af en ændring af sammensætningen af Rettens afdelinger i henhold til procesreglementets artikel 27, stk. 5, er den refererende dommer blevet tilknyttet Syvende Afdeling, hvortil de foreliggende sager følgelig er blevet henvist.
Ved afgørelse af 4. februar 2020 har formanden for Rettens Syvende Afdeling, efter at have hørt parterne, forenet sagerne T-337/18 og T-347/18 med henblik på retsforhandlingernes mundtlige del i overensstemmelse med procesreglementets artikel 68, stk. 2.
Den 18. februar 2020 stillede Retten parterne spørgsmål som led i foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse i henhold til procesreglementets artikel 89. Parterne besvarede disse spørgsmål inden for den fastsatte frist.
Efter at retsmødet, der oprindeligt var berammet til den 30. april 2020, var blevet udsat, har parterne afgivet mundtlige indlæg og besvaret Rettens mundtlige spørgsmål i retsmødet den 24. september 2020.
I sag T-337/18 har Laboratoire Pareva nedlagt følgende påstande:
–
Sagsøgeren gives medhold, og den anfægtede afgørelse annulleres.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sag T-337/18 har Kommissionen nedlagt følgende påstande:
–
Det første anbringende forkastes som uvirksomt eller ugrundet.
–
I øvrigt frifindelse.
–
Laboratoire Pareva tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sag T-337/18 har ECHA nedlagt følgende påstande:
–
Kommissionen frifindes.
–
Laboratoire Pareva tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sag T-347/18 har Laboratoire Pareva og Biotech3D i det væsentlige nedlagt følgende påstande:
–
Sagsøgeren gives medhold, og den anfægtede forordning annulleres, for så vidt som denne kvalificerer PHMB (1415; 4.7) som et stof, der er kandidat til substitution, og anvendelse af stoffet gøres betinget af, at visse specifikationer og betingelser overholdes.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sag T-347/18 har Kommissionen nedlagt følgende påstande:
–
Det første anbringende forkastes som uvirksomt eller ugrundet.
–
I øvrigt frifindelse.
–
Laboratoire Pareva og Biotech3D tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sag T-347/18 har ECHA nedlagt følgende påstande:
–
Kommissionen frifindes.
–
Laboratoire Pareva og Biotech3D tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
I sagerne T-337/18 og T-347/18 har Den Franske Republik nedlagt påstand om, at Kommissionen frifindes.
IV.

Retlige bemærkninger
A.

Foreningen af sagerne T-337/18 og T-347/18 med henblik på den afgørelse, hvorved sagens behandling afsluttes
I henhold til procesreglementets artikel 19, stk. 2, har formanden for Rettens Syvende Afdeling henvist afgørelsen om forening af sagerne T-337/18 og T-347/18 til Rettens Syvende Afdeling med henblik på den afgørelse, hvorved sagens behandling afsluttes, hvilket henhører under afdelingsformandens beføjelser.
Efter at parterne som led i foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse er blevet hørt om en eventuel forening, forenes sagerne T-337/18 og T-347/18 med henblik på den afgørelse, hvorved sagens behandling afsluttes på grund af deres indbyrdes forbindelse.
B.

Formaliteten i sag T-347/18
I sag T-347/18 har Kommissionen gjort gældende, at det er åbenbart, at sagen skal afvises, for så vidt som den er anlagt af Biotech3D, med den begrundelse, at Biotech3D hverken er umiddelbart eller individuelt berørt af den anfægtede forordning.
I denne henseende bestrides det ikke, at Laboratoire Parevas har søgsmålskompetence som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF. Laboratoire Pareva er nemlig umiddelbart berørt af den anfægtede forordning, idet forordningen dels umiddelbart har indvirkning på selskabets retsstilling, dels ikke overlader et skøn til de adressater, der skal gennemføre den, idet gennemførelsen skal ske helt automatisk, udelukkende i medfør af EU-reglerne og uden anvendelse af andre mellemkommende regler. Endvidere er Laboratoire Pareva som ophavsmand til ansøgningen om godkendelse af et aktivstof og ved at have indgivet dossieret og deltaget i vurderingsproceduren individuelt berørt af denne forordning (jf. i denne retning dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen,
T-67/18
,
EU:T:2019:873
, præmis
).
Når det er fastslået, at en sagsøger har retlig interesse, er det imidlertid ufornødent at undersøge, om de øvrige sagsøgere har søgsmålskompetence, såfremt der er tale om ét og samme søgsmål (jf. i denne retning dom af 24.3.1993, CIRFS m.fl. mod Kommissionen,
C-313/90
,
EU:C:1993:111
, præmis
, og af 9.6.2011, Comitato Venezia vuole vivere m.fl. mod Kommissionen,
C-71/09 P, C-73/09 P og C-76/09 P
,
EU:C:2011:368
, præmis
og
).
Følgelig skal søgsmålet i sag T-347/18 antages til realitetsbehandling, uden at det er nødvendigt at undersøge, om Biotech3D har søgsmålskompetence.
C.

Realiteten
Til støtte for søgsmålet har sagsøgerne, Laboratoire Pareva og Biotech3D, fremsat fire anbringender, hvoraf det første vedrører manglende overholdelse af de etaper i proceduren, der kræves for at vedtage den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning, det andet vedrører et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med inddragelse af irrelevante forhold, det tredje vedrører et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med undladelsen af at tage hensyn til relevante forhold og det fjerde vedrører tilsidesættelse af retten til at blive hørt.
1.

Det første anbringende om manglende overholdelse af de etaper i proceduren, der kræves for at vedtage den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning
Sagsøgerne har for det første gjort gældende, at den kompetente vurderingsmyndighed i strid med artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014 ikke fremsatte noget forslag til harmoniseret klassificering af Parevas PHMB. For det andet har de gjort gældende, at denne myndighed undlod forudgående at høre ECHA om dette stofs persistens og toksicitet i strid med denne forordnings artikel 6, stk. 7, litra b).
a)

Det første anbringendes første led om tilsidesættelse af artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014
Sagsøgerne har fremhævet, at den kompetente vurderingsmyndighed i vurderingsrapporten af december 2016 kvalificerede Parevas PHMB som et kræftfremkaldende stof i kategori 2. Følgelig burde denne myndighed i henhold til artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014 have forelagt ECHA et forslag til harmoniseret klassificering af stoffet som omhandlet i artikel 36 og artikel 37, stk. 1, i forordning nr. 1272/2008, inden den fremlagde sin evalueringsrapport for ECHA. Dette har formanden for ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter i øvrigt anerkendt.
Ifølge sagsøgerne kan forpligtelsen til at fremsætte det i præmis 60 ovenfor omhandlede forslag kun fraviges, når der allerede foreligger en harmoniseret klassificering af det omhandlede stof som omhandlet i del 3 i bilag VI til forordning nr. 1272/2008. En sådan harmoniseret klassificering fandtes imidlertid kun for så vidt angår Lonzas PHMB, som er et stof, der er forskelligt fra Parevas PHMB.
Mere præcist er Parevas PHMB og Lonzas PHMB forskellige for så vidt angår fire væsentlige kriterier, nemlig for det første den gennemsnitlige molekylevægt, for det andet den gennemsnitlige polydispersitet, for det tredje forholdet mellem biguanider og guanidiner og for det fjerde polymer slutgruppernes opdeling og indbyrdes forhold. Disse kriterier viser, at Parevas PHMB er en længere polymer, hvis distributionskæde er bredere, og som har en anden kemisk sammensætning. Dette påvirker den pågældende PHMB-kildes iboende egenskaber, således som f.eks. indikatoren vedrørende carcinogenicitet viser. Evalueringsrapporten af december 2016 forklarer i øvrigt på ingen måde grundene til, at klassificeringen af PHMB i bilag IV til forordning nr. 1272/2008 kunne finde anvendelse på Parevas PHMB.
Sagsøgerne er af den opfattelse, at tilsidesættelsen af forpligtelsen i henhold til artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014 har haft betydelige konsekvenser, idet Laboratoire Pareva ville have fremlagt undersøgelser, hvis konklusioner kunne have fået myndighederne til at vedtage en anden harmoniseret klassificering for PHMB (1415; 4.7) hvad angår carcinogenicitet, som adskiller sig fra Lonzas PHMB’s carcinogenicitet, hvilket kunne have påvirket vurderingen af risiciene ved Parevas PHMB. Særligt hvis Parevas PHMB ikke var blevet klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2, hvilket ville have udgjort en væsentlig forskel i forhold til Lonzas PHMB, ville enhver analogislutning til dette sidstnævnte stof have været udelukket. Sagsøgerne har tilføjet, at Laboratoire Pareva i strid med artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 ikke har fået mulighed for at fremsætte bemærkninger til forslaget om harmoniseret klassificering eller for at udtale sig for ECHA’s Udvalg for Risikovurdering.
Kommissionen har, støttet af ECHA og Den Franske Republik, bestridt sagsøgernes argumenter.
Det skal bemærkes, at forordning nr. 528/2012 og delegeret forordning nr. 1062/2014 fastsætter regler for vurdering og godkendelse af eksisterende aktivstoffer som omhandlet i disse forordninger med henblik på deres anvendelse i biocidholdige produkter. En sådan godkendelse er baseret på vurderingen af de risici, som disse stoffer frembyder, henset til de typer biocidholdige produkter, som de vil blive anvendt i, og den foreslåede anvendelse heraf. Forordning nr. 1272/2008 har derimod navnlig til formål at harmonisere kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og reglerne om mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger. Forordningen finder således anvendelse på ethvert stof eller enhver blanding, der opfylder kriterierne vedrørende de fysiske farer, sundhedsfarer eller miljørisici, således som de er anført i forordningen, herunder de aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter. Disse forordninger dækker således to forskellige områder og regulerer to forskellige procedurer, som hver især er organiseret efter deres egne regler.
Artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014 bestemmer, at den kompetente vurderingsmyndighed, når den har afsluttet sin risikovurdering og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten, alt efter omstændighederne skal fremsende ECHA et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning nr. 1272/2008, når den for det første mener, at et af kriterierne i denne forordnings artikel 36, stk. 1, er opfyldt, og for det andet, at dette kriterium ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning.
Det følger af artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014, at den kompetente vurderingsmyndighed først har pligt til at fremsende et forslag til harmoniseret klassificering, når den har foretaget en undersøgelse af det pågældende eksisterende aktivstof og fastlagt på grundlag af det fuldstændige dossier, som ansøgeren har fremsendt, dels hvilke virkninger dette stof har, dels hvilke risici det udgør for navnlig menneskers sundhed og miljøet, henset til de produkttyper, hvori det påtænkes anvendt, og de foreslåede anvendelsessituationer.
Endvidere fastsætter forordning nr. 528/2012 og delegeret forordning nr. 1062/2014 ikke, at vurderingsproceduren for et aktivstof skal suspenderes, når et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning forelægges i henhold til artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014. Mere generelt fremgår det på ingen måde af disse forordninger, at lovgiver har haft til hensigt at lade proceduren for godkendelse af et eksisterende aktivstof være afhængig af proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af et sådant stof som omhandlet i forordning nr. 1272/2008.
Det følger tværtimod heraf, at den kompetente vurderingsmyndigheds forpligtelse til at fremsætte et forslag til en harmoniseret klassificering af et aktivstof til anvendelse i biocider udgør en fase, som går forud for den klassificeringsprocedure, der er reguleret ved forordning nr. 1272/2008. Som anført i præmis 65 ovenfor adskiller en sådan klassificeringsprocedure sig imidlertid fra den vurderingsprocedure for godkendelse af et aktivstof med henblik på dets anvendelse i biocidholdige produkter, der er fastsat i forordning nr. 528/2012, som gennemført ved delegeret forordning nr. 1062/2014.
Selv hvis sagsøgernes argumentation om, at den kompetente vurderingsmyndighed har tilsidesat artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014, er berettiget, kan en sådan uregelmæssighed således ikke føre til annullation af den anfægtede forordning og den anfægtede afgørelse. Denne argumentation fra sagsøgernes side er derfor uvirksom.
Det skal i øvrigt bemærkes, at Kommissionen, Den Franske Republik og ECHA i retsmødet anførte, at der forventes et nyt forslag om harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet PHMB (1415; 4.7). Kommissionen havde således endnu ikke vedtaget nogen retsakt vedrørende denne procedure, hvorfor sagsøgerne ikke med føje kan påberåbe sig en tilsidesættelse af retten til at blive hørt i forbindelse med proceduren for klassificering og mærkning inden for rammerne af den foreliggende sag, der vedrører den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning om vurdering og godkendelse af PHMB (1415; 4.7).
Selv hvis den kompetente vurderingsmyndighed havde været af den opfattelse, at kriteriet om carcinogenicitet ikke var genstand for en passende behandling i bilag VI, del 3, til forordning nr. 1272/2008 for så vidt angår Parevas PHMB, således at den burde have fremsat et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014, skal det under alle omstændigheder efterprøves, om den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning ville kunne have fået et andet indhold, såfremt denne bestemmelse ikke var blevet tilsidesat (jf. i denne retning dom af 9.9.2008, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-75/06
,
EU:T:2008:317
, præmis
og den deri nævnte retspraksis, og af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen,
T-475/07
,
EU:T:2011:445
, præmis
), hvilket det tilkommer sagsøgerne at godtgøre.
Sagsøgerne har i denne forbindelse i det væsentlige gjort gældende, at Laboratoire Pareva kunne have gjort sit synspunkt gældende over for ECHA’s Udvalg for Risikovurdering og fremlægge nye undersøgelser med henblik herpå. Dette ville have gjort det muligt at udelukke enhver klassificering af PHMB (1415; 4.7) som kræftfremkaldende i kategori 2, og som konsekvens heraf ville Parevas PHMB kunne anses for et andet stof end Lonzas PHMB. En sådan sondring ville således have været til hinder for enhver analogislutning til dette stof.
Det må for det første konstateres, at sagsøgerne har henvist til nye undersøgelser, hvis konklusioner skulle kunne have foranlediget ECHA’s Udvalg for Risikovurdering til ikke at klassificere PHMB (1415; 4.7) som et kræftfremkaldende stof i kategori 2, uden dog at identificere hverken de omhandlede undersøgelser, eller hvilke konkrete oplysninger i disse der kan godtgøre sagsøgernes udtalelser.
Sagsøgerne har ganske vist i retsmødet gjort gældende, at Laboratoire Pareva for ECHA’s Udvalg for Risikovurdering kunne have fremlagt den undersøgelse, der blev foretaget i henhold til OECD’s guideline 453 for forsøg med kemiske produkter med henblik på at godtgøre, at PHMB (1415; 4.7) ikke var et kræftfremkaldende stof. Sagsøgerne har imidlertid ikke fremført underbyggede argumenter vedrørende denne undersøgelse, der gør det muligt at konkludere, at Udvalget for Risikovurdering i modsætning til den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, som allerede havde gransket denne undersøgelse, kunne have draget en anden konklusion vedrørende Parevas PHMB’s carcinogenicitet. Mere generelt har sagsøgerne ikke udførligt forklaret, hvorledes overholdelsen af forpligtelsen i artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014 kunne have foranlediget Kommissionen til at godkende dette stof for produkttype 1, 5 og 6 eller til at godkende det på mindre strenge betingelser end dem, der er fastsat i den anfægtede forordning, for så vidt angår produkttype 2 og 4.
Hvad angår de nye undersøgelser af carcinogenicitet, som sagsøgerne har påberåbt sig i deres bemærkninger til ECHA’s og Den Franske Republiks interventionsindlæg, skal det fastslås, at disse ikke indgår i de sagsakter, der er fremlagt for Retten, og at sagsøgernes synspunkter om de konstateringer, der kan udledes heraf, hverken er opgjort eller underbyggede.
I denne henseende kan en generel henvisning til et udkast til rapport fra den kompetente vurderingsmyndighed vedrørende den harmoniserede klassificering og mærkning af Parevas PHMB og Lonzas PHMB, der er vedlagt som bilag til svarskriftet, ikke afhjælpe denne utilstrækkelighed med hensyn til præcision og dokumentation. Det tilkommer nemlig ikke Retten ved hjælp af bilagene at forsøge at klarlægge, hvilke anbringender og argumenter der kan antages at udgøre grundlaget for søgsmålet, da bilagene alene skal fungere som bevismateriale og et middel til sagens oplysning (jf. i denne retning dom af 17.9.2007, Microsoft mod Kommissionen,
T-201/04
,
EU:T:2007:289
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
For det andet fremgår det af punkt 4.7 i evalueringsrapporten af december 2016, i den del, der er fælles for produkttype 1, 2, 4, 5 og 6, at den kompetente vurderingsmyndighed foretog en detaljeret gennemgang af resultaterne af den undersøgelse, der er nævnt i præmis 75 ovenfor, og af diverse in vitro-undersøgelser. Det var efter gennemgangen af disse resultater og ikke rent automatisk, at den kompetente vurderingsmyndighed konkluderede, at den eksisterende klassificering af PHMB som kræftfremkaldende stof i kategori 2 kunne finde anvendelse på Parevas PHMB. Sagsøgerne kan således ikke med føje gøre gældende, at den kompetente vurderingsmyndighed ikke har forklaret, hvorledes klassificeringen af PHMB i bilag VI, del 3, til forordning nr. 1272/2008 kunne finde anvendelse på Parevas PHMB.
Endvidere er den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning ikke udelukkende støttet på klassificeringen af Parevas PHMB som et kræftfremkaldende stof i kategori 2, men på en risikovurdering af dette stof, henset til alle de virkninger, som dette stof kan have, og de produkttyper, for hvilke det påtænkes anvendt.
For det første fremgår det af femte betragtning til den anfægtede afgørelse, at biocidholdige produkter af type 1, 5 og 6, der indeholder Parevas PHMB, ikke kan anses for at opfylde kriteriet i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning nr. 528/2012, for så vidt som de navnlig frembyder uacceptable risici for menneskers sundhed.
Som Kommissionen og ECHA præciserede i retsmødet uden at blive modsagt af sagsøgerne, blev den teratogene virkning identificeret som en af de bekymrende virkninger af Parevas PHMB. Der blev i denne henseende lagt vægt på et koncentrationsniveau på 12 mg/kg pr. dag af dette stof, som er det laveste af de koncentrationsniveauer, ved hvilke de øvrige virkninger af Parevas PHMB ville kunne optræde. Dette niveau blev således lagt til grund som referenceniveau, som ikke medfører tegn på skadelig effekt (herefter »NOAEL«), der gør det muligt at beregne de acceptable eksponeringsniveauer (herefter »AEL«) for dette stof for produkttype 1, 5 og 6, hvilket sagsøgerne heller ikke har bestridt, hverken i deres skriftlige indlæg eller i retsmødet.
Selv om ECHA’s Udvalg for Risikovurdering i lyset af de undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt, havde kunnet udelukke enhver klassificering af PHMB (1415; 4.7) som kræftfremkaldende i kategori 2, kunne dette hverken udelukke enhver uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller føre til en godkendelse af Parevas PHMB. Den samme konklusion gør sig gældende for så vidt angår udvalgets undersøgelse af de data, som Laboratoire Pareva havde fremlagt vedrørende hudsensibiliseringen eller den specifikke toksicitet for visse målorganer, eftersom disse farer ikke blev anvendt til at fastlægge NOAEL-referencen.
Hvad for det andet angår risikovurderingen for biocidholdige produkter af type 2 og 4 indeholdende Parevas PHMB har sagsøgerne ikke forklaret, hvorfor og i hvilket omfang et forslag om harmoniseret klassificering og mærkning af Parevas PHMB ville kunne have ændret eller ligefrem overflødiggjort de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilaget til den anfægtede forordning.
Det er korrekt, at en klassificering af et stof som kræftfremkaldende i kategori 2 i henhold til artikel 19, stk. 4, litra a), i forordning nr. 528/2012 kan være til hinder for en markedsføringstilladelse for et biocidholdigt produkt, der indeholder stoffet, til anvendelse i den brede offentlighed. Det fremgår imidlertid hverken af sagsøgernes redegørelser eller af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at de specifikationer og betingelser, der er fastsat i den anfægtede forordning, var baseret på denne bestemmelse, som i øvrigt ikke er nævnt i denne forordning. Desuden udgjorde den teratogene virkning i lighed med, hvad der er anført i præmis 81 ovenfor for så vidt angår produkttype 1, 5 og 6, den kritiske grænse, der blev anvendt til at fastlægge de referenceværdier, der gjorde det muligt at beregne AEL for Parevas PHMB.
Endvidere har sagsøgerne heller ikke godtgjort, hvorledes den manglende klassificering af Parevas PHMB som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 kunne have forhindret, at det blev kvalificeret som et aktivstof, der er kandidat til substitution som omhandlet i artikel 10, stk. 1, i forordning nr. 528/2012, på grund af dets egenskaber som meget persistent (vP) og toksisk (T) stof.
Hvad for det tredje angår sagsøgernes argument om, at en anden klassificering af Parevas PHMB for så vidt angår carcinogenicitet ville have gjort det muligt at udelukke enhver analogislutning til Lonzas PHMB, skal det fastslås, at sagsøgerne ikke i forbindelse med dette anbringende har identificeret de omtvistede analogislutninger. De har heller ikke forklaret, hvorledes sådanne eventuelle analogislutninger kunne have haft en afgørende indvirkning på vurderingen af risikoen ved Parevas PHMB for menneskers sundhed og miljøet, således at vurderingen af dette stof kunne have ført til et andet resultat end det, der blev lagt til grund i henholdsvis den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning.
Sagsøgerne har følgelig ikke godtgjort, at resultatet af vurderingsproceduren for Parevas PHMB kunne have været anderledes end i henholdsvis den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning, hvis den kompetente vurderingsmyndighed havde forelagt ECHA et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 6, stk. 7, litra a), i delegeret forordning nr. 1062/2014, før eller på det tidspunkt, hvor den fremsendte vurderingsrapporten af december 2016 til ECHA.
Følgelig skal det første anbringendes første led forkastes som uvirksomt og under alle omstændigheder som ugrundet.
b)

Det første anbringendes andet led om tilsidesættelse af artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014
Sagsøgerne har gjort gældende, at den kompetente vurderingsmyndighed i henhold til artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014 er forpligtet til at konsultere ECHA, når den mener, at betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning nr. 528/2012 er opfyldt og er utilstrækkeligt behandlet i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT 2006, L 396, s. 1
), eller på listen over stoffer omhandlet i artikel 59, stk. 1, i den nævnte forordning. Eftersom de to betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, var opfyldt, burde den kompetente vurderingsmyndighed i det foreliggende tilfælde have forelagt Parevas PHMB for ECHA’s ekspertgruppe for persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (herefter »PBT-stoffer«) til vurdering, og dette inden den forelagde sin vurderingsrapport af december 2016 til ECHA. En sådan konsultation fandt imidlertid ikke sted.
Sagsøgerne har tilføjet, at hvis ECHA’s ekspertgruppe for »PBT« havde fået forelagt spørgsmålet, kunne resultatet af proceduren have været anderledes, idet Laboratoire Pareva ville have kunnet forsvare sin holdning over for disse eksperter for at godtgøre, at PHMB (1415; 4.7) ikke opfyldte kriterierne for at blive betragtet som et PBT-stof. Laboratoire Pareva kunne bl.a. have forelagt dem resultaterne af flere undersøgelser, der gjorde det muligt at konkludere, at toksiciteten af dette stof var væsentligt anderledes alt afhængig af, om testen var blevet udført under standardbetingelser eller under naturlige betingelser, således som det fremgår af Laboratoire Parevas synspunkter, som den kompetente vurderingsmyndighed var blevet forelagt i juli 2016 og marts 2017. Betydningen af udtalelsen fra ECHA’s ekspertgruppe for »PBT« fremgår ifølge sagsøgerne udtrykkeligt af Kommissionens dokument med referencen CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, med titlen »Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline« (Program for undersøgelse af aktivstoffer: udarbejdelse af et arbejdsprogram med henblik på overholdelse af 2024-fristen).
Kommissionen og ECHA har bestridt sagsøgernes argumenter.
Det bemærkes, at et stof anses for et stof, der er kandidat til substitution, når det opfylder en af betingelserne i artikel 10, stk. 1, i forordning nr. 528/2012. I henhold til denne bestemmelses litra d) er dette tilfældet for stoffer, der opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT som omhandlet i bilag XIII til forordning nr. 1907/2006.
Hvad angår Parevas PHMB fremgår det af vurderingsrapporten af december 2016, at den kompetente vurderingsmyndighed fandt, at dette stof dels var meget persistent (vP), dels var toksisk (T). Ifølge denne myndighed opfyldte Parevas PHMB således kriterierne for et stof, der er kandidat til substitution som omhandlet i artikel 10, stk. 1, i forordning nr. 528/2012.
Endvidere har Kommissionen og ECHA ikke bestridt, at Parevas PHMB på tidspunktet for fremsendelsen af vurderingsrapporten af december 2016 til ECHA hverken var opført på fortegnelsen over stoffer, der kræver godkendelse, i bilag XIV til forordning nr. 1907/2006, eller på den af ECHA udarbejdede liste over stoffer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 59, stk. 1.
Følgelig fandt artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014 anvendelse i det foreliggende tilfælde.
I modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, kræver denne bestemmelse imidlertid ikke, at den kompetente vurderingsmyndighed konsulterer ECHA forud for fremlæggelsen af sin vurderingsrapport. En sådan konsultation skal dog finde sted senest på tidspunktet for fremlæggelsen af rapporten.
Det skal endvidere fastslås, at artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014 begrænser sig til at kræve, at den kompetente vurderingsmyndighed skal konsultere ECHA, men ikke præciserer, om det påhviler ECHA at henvende sig til sin ekspertgruppe for »PBT« med henblik på at udtale sig om et aktivstofs persistente, bioakkumulerende og toksiske karakter som omhandlet i forordning nr. 1907/2006. Da forordningen ikke indeholder nogen specifik angivelse, henhører en stillingtagen hertil under agenturets interne organisering. Der skal i denne forbindelse henvises til Kommissionens dokument med referencen CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, som er nævnt ovenfor i præmis 90. Det fremgår af dette dokuments punkt 4.3, litra b), at en sådan høring er højst hensigtsmæssig og stærkt anbefalet. Dokumentet indebærer imidlertid ikke, at der pålægges en generel forpligtelse i denne henseende. Under disse omstændigheder må det anerkendes, at ECHA med denne ordlyd råder over en vis skønsmargen med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt ekspertgruppen for »PBT« skal høres, når en kompetent vurderingsmyndighed anmoder om en udtalelse i henhold til artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014.
Som Kommissionen og ECHA har anført, sker høringen af ECHA’s ekspertgruppe for »PBT«, som i øvrigt er en uformel gruppe for ikke unødigt at forsinke arbejdet med vurderingen af et aktivstof kun i tilfælde, hvor der ikke er enighed om stoffets PBT-egenskaber. Denne tilgang er i øvrigt i overensstemmelse med det formål, der er anført i punkt 3 i Kommissionens dokument med referencen CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, nemlig at sikre, at regelsættet om biocidholdige produkter gennemføres så effektivt som muligt.
I den foreliggende sag fremgår det imidlertid af sagsakterne, at der i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter var enighed om, at PHMB (1415; 4.7) var meget persistent (vP) og toksisk (T), uanset at Laboratoire Pareva havde fremlagt det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 og det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017 for at anfægte sådanne egenskaber.
Det fremgår navnlig af referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, som Laboratoire Pareva deltog i, at det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 og det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017 var genstand for drøftelser under disse møder med hensyn til nødvendigheden af at tage dem i betragtning, selv om de blev fremlagt for sent. ECHA accepterede således at tage hensyn til en af de nye undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt vedrørende toksicitet. Endvidere blev Laboratoire Parevas argumenter om den nedbrydelige karakter af PHMB (1415. 4.7), ifølge hvilke stoffet meget hurtigt forbandt sig med substraterne, undersøgt.
Det fremgår endvidere af referatet af mødet i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produktprodukter den 3. og 4. oktober 2017, som Laboratoire Pareva deltog i, at Laboratoire Parevas argumenter om nødvendigheden af at høre ekspertgruppen for »PBT« blev forkastet af de grunde, at der for det første forelå en klar konsensus i arbejdsgruppen »Miljø« under dette udvalg om Parevas PHMB’s meget persistente (vP) og toksiske (T) egenskaber, at det for det andet i praksis var ufornødent at konsultere ekspertgruppen for »PBT« i tilfælde, hvor det ville være uden mening, og for det tredje at arbejdsgruppen »Miljø« besad en betragtelig erfaring med hensyn til denne problemstilling.
Som det fremgår af præmis 29 ovenfor, ændrede den kompetente vurderingsmyndighed vurderingsrapporten af december 2016 for at tage hensyn til resultaterne af drøftelserne i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter. ECHA’s udtalelse om, at PHMB (1415; 4.7) havde en meget persistent (vP) og toksisk (T) karakter (VP), afspejles således i vurderingsrapporten af november 2017, således som den blev forelagt Kommissionen før vedtagelsen af den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning.
Hvad i øvrigt angår Laboratoire Parevas udsagn om, at virksomheden ikke var blevet hørt om klassificeringen af PHMB (1415; 4.7) som et meget persistent (vP) og toksisk stof (T), fremgår det af de oplysninger, som Retten er blevet gjort bekendt med i forbindelse med den foreliggende sag, at Laboratoire Pareva havde mulighed for at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport af juni 2016, herunder om de persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber ved PHMB (1415; 4.7), inden rapporten blev fremsendt til ECHA.
Ligeledes fik Laboratoire Pareva efter fremsendelsen af vurderingsrapporten af december 2016 til ECHA lejlighed til at fremsætte kommentarer til persistens og toksicitet af PHMB (1415; 4.7) i forbindelse med møder i arbejdsgrupper under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter. I henhold til artikel 75, stk. 1, litra d), i forordning nr. 528/2012 tilkommer det udvalget og ikke ekspertgruppen for »PBT« at udarbejde ECHA’s udtalelser om identifikation af aktivstoffer, der er kandidater til substitution.
Under disse omstændigheder er artikel 6, stk. 7, litra b), i delegeret forordning nr. 1062/2014 ikke blevet tilsidesat.
Følgelig skal det første anbringendes andet led og det første anbringende i sin helhed forkastes.
2.

Det andet anbringende om et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med inddragelse af irrelevante forhold og om en mangel ved begrundelsen
Sagsøgerne har gjort gældende, at den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn, idet den kompetente vurderingsmyndighed, ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter og Kommissionen har foretaget flere analogislutninger til Lonzas PHMB i forbindelse med deres vurdering af Parevas PHMB, selv om de to stoffer er forskellige. I øvrigt er disse analogislutninger til Lonzas PHMB ikke tilstrækkeligt begrundede.
a)

Det andet anbringendes første led om flere analogislutninger til Lonzas PHMB
Sagsøgerne har gjort gældende, at den kompetente vurderingsmyndighed, ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter og Kommissionen ved vurderingen af Parevas PHMB systematisk »gentog« konklusionerne fra undersøgelsen af Lonzas PHMB. Der er imidlertid tale om to forskellige stoffer, hvilket bl.a. fremgår af deres forskellige CAS-numre samt deres antalsmiddelmolekylvægt (Mn) og deres forskellige polydispersitetsindeks (PDI). ECHA har i øvrigt anerkendt, at mindst et parameter blev anset for at være forskelligt for de to omhandlede stoffer. Den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning er således i vidt omfang og på afgørende vis baseret på oplysninger vedrørende et andet stof.
Sagsøgerne har tilføjet, at selv om analogislutninger kun blev anvendt for en enkelt indikator vedrørende toksicitet ved indånding, har dette haft en negativ indvirkning på vurderingen af PHMB (1415; 4.7). De tilgængelige undersøgelser vedrørende toksicitet ved indånding viser meget klare forskelle mellem Parevas PHMB og Lonzas PHMB. Endvidere indeholder det dossier, som Laboratoire Pareva har fremlagt, en undersøgelse vedrørende oral indgivelse af en gentagen dosis, som kunne have været anvendt for at undgå anvendelse af en standardværdi.
Kommissionen har, støttet af ECHA og Den Franske Republik, bestridt sagsøgernes argumenter.
1)

Indledende bemærkninger
Det bemærkes, at forordning nr. 528/2012, som det fremgår af tredje betragtning hertil, har til formål at forbedre den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet. Denne forordning er baseret på forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at fremstilling og markedsføring af aktive stoffer og biocidholdige produkter ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
For at Kommissionen effektivt kan forfølge opfyldelsen af det for den satte mål, og under hensyn til de komplicerede videnskabelige vurderinger, som den skal foretage, når den i forbindelse med behandlingen af anmodninger om godkendelse af aktivstoffer i henhold til forordning nr. 528/2012 skal foretage en vurdering af de risici, som anvendelsen af disse stoffer indebærer, bør der indrømmes denne institution et vidt skøn (jf. i denne retning og analogt dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C-77/09
,
EU:C:2010:803
, præmis
).
Kommissionens udøvelse af sit skøn er imidlertid ikke unddraget domstolskontrol. Unionens retsinstanser skal således ved udøvelsen af deres kontrol efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning (jf. i denne retning og analogt dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C-77/09
,
EU:C:2010:803
, præmis
).
Navnlig skal Unionens retsinstanser med henblik på at kontrollere, om den kompetente institution har foretaget et åbenbart urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som støtter de konklusioner, der drages (dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C-77/09
,
EU:C:2010:803
, præmis
).
I lyset af disse principper skal det undersøges, om vurderingen af Parevas PHMB er baseret på systematiske henvisninger til Lonzas PHMB, og om den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning af denne grund er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn.
2)

Systematisk anvendelse af analogislutninger til Lonzas PHMB
Sagsøgerne har på ikke udtømmende vis nævnt flere eksempler på henvisninger til Lonzas PHMB i de sagsakter, der er fremlagt for Retten, og som de kvalificerer som uberettigede analogislutninger til dette stof. Disse henvisninger afspejles for det første i klassificeringen af Parevas PHMB som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i vurderingsrapporten af december 2016, for det andet i de værdier, der anvendes til at fastlægge den acceptable eksponeringskoncentration (herefter »AEC«) ved indånding af Parevas PHMB, for det tredje i oversigten til diskussionen med henblik på ad hoc-opfølgningsmødet i arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter den 26. juni 2017, som vedrørte fastsættelse af den beregnede nuleffektskoncentration (PNEC) på sedimenter, for det fjerde i diskussionerne om AEL på ad hoc-opfølgningsmødet i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter den 5. juli 2017 og for det femte i en liste vedlagt som bilag til hver af stævningerne.
Der skal foretages en undersøgelse af hvert enkelt af de eksempler, som sagsøgerne har nævnt. Selv om disse eksempler ifølge sagsøgerne ikke er udtømmende, påhviler det imidlertid ikke Retten i de sagsakter, der er fremlagt for den, at søge efter eventuelle andre henvisninger til Lonzas PHMB, som måtte fremgå af dokumenterne fra den administrative procedure, der førte til vedtagelsen af de anfægtede retsakter. Som det fremgår af præmis 77 ovenfor, tilkommer det nemlig ikke Retten ved hjælp af bilagene at forsøge at klarlægge, hvilke anbringender og argumenter der kan antages at udgøre grundlaget for søgsmålet, idet bilagene alene skal fungere som bevismateriale og et middel til sagens oplysning.
i)

Klassificeringen af Parevas PHMB som kræftfremkaldende stof i kategori 2
Det er indledningsvis korrekt, at den kompetente vurderingsmyndighed i den del af vurderingsrapporten af december 2016, som var fælles for produkttype 1, 2, 4, 5 og 6, fastslog, at der forelå en harmoniseret klassificering af PHMB i bilag I til forordning nr. 1272/2008. Det fremgår af denne klassificering, at PHMB blev anset for et kræftfremkaldende stof i kategori 2. Efter at have foretaget en sådan konstatering efterprøvede den kompetente vurderingsmyndighed ikke desto mindre, om en sådan klassificering også kunne finde anvendelse på PHMB (1415 4.7) i lyset af de oplysninger og undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt i det dossier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 528/2012.
Navnlig granskede den kompetente vurderingsmyndighed resultaterne af den undersøgelse, som Laboratoire Pareva havde fremlagt i overensstemmelse med OECD’s guideline 453 for forsøg med kemiske produkter. Kommissionen konstaterede, at denne undersøgelse belyste det kræftfremkaldende potentiale for Parevas PMBH, bl.a. henset til de hepatocellulære hamartomer og adenomer, der var observeret i rotters lever. Den konkluderede heraf, at resultaterne af denne undersøgelse ikke rejste tvivl om den eksisterende klassificering af PHMB som kræftfremkaldende stof i kategori 2, således at undersøgelsen også fandt anvendelse på Parevas PHMB.
Sagsøgerne har desuden anerkendt, at den eksisterende klassificering af PHMB i bilag I til forordning nr. 1272/2008 var et resultat af et forslag om klassificering af PHMB, som var indgivet af den kompetente vurderingsmyndighed, og som var baseret på studier vedrørende ikke blot Lonzas PHMB, men også i et vist omfang Parevas PHMB.
Det kan derfor ikke med føje gøres gældende, at den kompetente vurderingsmyndighed ved klassificeringen af Parevas PHMB som kræftfremkaldende i kategori 2 udelukkende har baseret sig på resultaterne af de gennemførte undersøgelser af Lonzas PHMB, uden nogen inddragelse af de for Parevas PHMB fremlagte oplysninger.
Mere generelt er den eksisterende klassificering af PHMB, som fremgår af bilag I til forordning nr. 1272/2008, i øvrigt på ingen måde blevet anvendt som sådan på Parevas PHMB uden yderligere bedømmelse. Det fremgår tværtimod af vurderingsrapporterne af december 2016 og november 2017, i den del, der er fælles for produkttype 1, 2, 4, 5 og 6, at den kompetente vurderingsmyndighed foretog en detaljeret vurdering af Parevas PHMB’s egenskaber, henset til de tilgængelige undersøgelser og de data, som Laboratoire Pareva havde fremlagt.
Det følger af det ovenstående, at sagsøgernes argument om, at klassificeringen af Parevas PHMB som kræftfremkaldende stof i kategori 2 hviler på en simpel systematisk gentagelse af oplysningerne vedrørende Lonzas PHMB, er ugrundet.
ii)

Fastsættelsen af værdierne for AEC pr. indånding
Kommissionen og ECHA har anerkendt, at der rent faktisk blev anvendt en analogislutning til Lonzas PHMB i forbindelse med vurderingen af Parevas PHMB for så vidt angår fastsættelsen af værdierne for AEC ved indånding, idet der ikke forelå en undersøgelse på dette punkt vedrørende sidstnævnte stof.
I det foreliggende tilfælde fremgår det for det første af referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, at Laboratoire Pareva i forbindelse med sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport af juni 2016, dvs. på et meget fremskredent stadium i vurderingsproceduren, havde fremlagt nye anvendelsesscenarier for produkttype 2 og 4, blandet andet anvendelse i form af spray. I denne sammenhæng besluttede arbejdsgruppen, at der for at foretage en vurdering af risiciene i forbindelse med sådanne anvendelsesscenarier skulle fastsættes en specifik referenceværdi for toksicitet ved indånding. Da der ikke forelå nogen undersøgelse i dossieret, besluttede arbejdsgruppen på et ad hoc-opfølgningsmøde at undersøge anvendelsen af en analogislutning til Lonzas PHMB.
Det fremgår i denne forbindelse af dossieret, at Laboratoire Pareva ganske vist fremlagde en foreløbig undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding for den kompetente vurderingsmyndighed, men at denne undersøgelse blev vurderet som upålidelig på grund af manglende validering af de anvendte analysemetoder. Laboratoire Pareva oplyste, at der var iværksat en anden undersøgelse, men forelagde i sidste ende ikke den kompetente vurderingsmyndighed nogen rapport om denne undersøgelse. Dossieret indeholdt således ikke nogen specifik undersøgelse vedrørende toksicitet ved indånding af Parevas PHMB, hvilket sagsøgerne ikke har bestridt.
Hvad angår undersøgelsen af oral indgivelse af en gentagen dosis, hvoraf fastsættelse af referenceværdien for toksicitet ved indånding angiveligt kunne have været udledt, bemærkes, at denne undersøgelse ikke vedrører indgivelse af en gentagen dosis ved indånding. Som det fremgår af punkt 4 i referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, er værdierne for optagelse oralt, dermalt og ved indånding imidlertid ikke identiske. Endvidere har Kommissionen, uden at blive modsagt af sagsøgerne på dette punkt, anført, at værdierne for AEC er fastsat i forbindelse med vurderinger, der er specifikke for den pågældende indgivelsesmåde.
For det andet er det korrekt, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter begge vurderede, at Lonzas PHMB og Parevas PHMB var forskellige stoffer.
Den omstændighed, at Parevas PHMB og Lonzas PHMB ikke er identiske stoffer, indebærer imidlertid på ingen måde, at disse ikke kan dele visse relevante egenskaber og have en lignende toksikologisk profil. Dette var i øvrigt oprindeligt Laboratoire Parevas standpunkt, eftersom selskabet havde forsøgt at indgive et fælles dossier sammen med Lonza med henblik på godkendelse af PHMB.
Hvad angår de fire kriterier, der gør det muligt at skelne mellem Parevas PHMB og Lonzas PHMB, nemlig den gennemsnitlige molekylevægt, den gennemsnitlige polydispersitet, forholdet mellem biguanider og guanidiner og polymer slutgruppernes opdeling og indbyrdes forhold, har sagsøgerne ikke fremført nogen detaljeret forklaring, der gør det muligt at godtgøre, hvorfor de to stoffer for så vidt angår disse kriterier skulle have åbenbart forskellige værdier for AEC ved indånding.
Endvidere anførte den kompetente vurderingsmyndighed, således som det fremgår af referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, at det ikke var muligt at udelukke en lokal virkning af Parevas PHMB, der var forbundet med eksponering ved indånding, dels med den begrundelse, at klassificeringen »akut toksicitet ved indånding« i bilag I til forordning nr. 1272/2008 var baseret på data vedrørende begge kilder til PHMB, dels at Laboratoire Parevas foreløbig undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding allerede havde vist irritation af luftvejene. På grundlag af disse oplysninger accepterede flertallet af arbejdsgruppens medlemmer at anvende en analogislutning til værdien af AEC for Lonzas PHMB. Arbejdsgruppen accepterede således ikke Laboratoire Parevas argumenter om, at selskabets PHMB og Lonzas PHMB havde så forskellige toksikologiske profiler, at dette udgjorde en hindring for en sådan analogislutning.
Sagsøgernes argumenter om, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at anvende en analogislutning til Lonzas PHMB, er følgelig ugrundede.
Under alle omstændigheder er den teratogene virkning, som det fremgår af præmis 81 ovenfor, blevet identificeret som en de bekymrende virkninger af Parevas PHMB for menneskers sundhed. Der blev i denne forbindelse lagt vægt på et koncentrationsniveau på 12 mg/kg/dag af dette stof, som er det laveste af de koncentrationsniveauer, ved hvilke de øvrige virkninger af Parevas PHMB kunne optræde. Dette niveau er således blevet anvendt som NOAEL-reference, der gør det muligt at beregne AEL for dette stof, hvilket sagsøgerne heller ikke har bestridt hverken i deres skriftlige indlæg eller i retsmødet. Det er således den teratogene virkning og ikke den subakutte toksicitet ved indånding, der udgør den afgørende faktor for vurderingen af de uacceptable risici for menneskers sundhed ved Parevas PHMB.
Selv om de argumenter, som sagsøgerne har fremført med henblik på at anfægte anvendelsen af den omtvistede analogislutning, er begrundede, kan de ikke rejse tvivl om resultatet af vurderingen af Parevas PHMB, og de kan således ligeledes forkastes som uvirksomme.
iii)

Diskussionstabellen til ad hoc-opfølgningsmødet den 26. juni 2017 i arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter
Det fremgår af diskussionstabellen til ad hoc-opfølgningsmødet den 26. juni 2017 i Arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter vedrørende spørgsmålet om beregning af den beregnede nuleffektskoncentration på sedimenter, at Laboratoire Pareva havde fremlagt en ny undersøgelse af arten
Lumbriculus variegatus
, hvilket arbejdsgruppen havde godtaget. I overensstemmelse med punkt 39 ff. i bilag VI til forordning nr. 528/2012 foreslog arbejdsgruppen, at der blev anvendt en sikkerhedsfaktor på resultaterne af denne undersøgelse, henset til dens varighed og den omhandlede art, med henblik på at tage hensyn til den usikkerhedsgrad, som en ekstrapolering til det virkelige miljø af resultaterne af forsøget, som var udført på et begrænset antal arter, var behæftet med. Denne faktor var i det foreliggende tilfælde 100.
Det er i denne forbindelse ganske vist blevet fremhævet, at den anvendte sikkerhedsfaktor var i overensstemmelse med den faktor, der tidligere var blevet anvendt i vurderingsdossieret for Lonzas PHMB. Denne faktor er dog ikke forbundet med dataene i den undersøgelse, som Laboratoire Pareva har fremlagt, som specifikt vedrørte PHMB (1415; 4.7), og som den anvendes på.
Det fremgår i øvrigt af den omhandlede diskussionstabel, at Laboratoire Pareva i et dokument, der var fremlagt sammen med undersøgelsen af arten
Lumbriculus variegatus
, havde foreslået at standardisere referenceværdien for koncentrationen uden observerede virkninger for at tage hensyn til indholdet af organisk kulstof. En sådan standardisering blev imidlertid ikke accepteret med den begrundelse, at den ikke var anbefalet i ECHA’s vejledning om forordningen om biocidholdige produkter. I denne forbindelse blev det tilføjet til orientering, at en sådan standardisering heller ikke var blevet gennemført for Lonzas PHMB. Det blev således foreslået af hensyn til sammenhængen ikke at anvende denne faktor på Parevas PHMB.
Henset til det ovenstående fremgår det på ingen måde af den omhandlede diskussionstabel, at resultaterne af undersøgelserne vedrørende Lonzas PHMB blev gengivet som sådanne med henblik på at beregne referenceværdierne for Parevas PHMB. Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn i denne henseende er således ugrundede.
iv)

AEL, der var genstand for ad hoc-opfølgningsmødet den 5. juli 2017 i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter
Det dokument, der blev udarbejdet i forbindelse med ad hoc-opfølgningsmødet den 5. juli 2017 i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, sammenfatter de spørgsmål, som det tilkommer denne arbejdsgruppe at behandle, samt dossierets væsentligste argumenter og taloplysninger, der skulle tages i betragtning. Dokumentet indeholder nærmere bestemt en gennemgang af oplysningerne i det dossier, som Laboratoire Pareva havde fremlagt vedrørende teratogenicitet, med henblik på at fastlægge NOAEL for Parevas PHMB. Denne værdi skulle efterfølgende anvendes ved beregning af AEL for det samme stof, hvilke var nødvendige for at vurdere stoffets risiko for menneskers sundhed.
Selv om det er korrekt, at det på s. 5 i dette dokument er anført, at »[AEL for Parevas PHMB] vil være i samme størrelsesorden som dem, der fremgår af Lonzas dossier (0,0057 mg/kg kropsvægt pr. døgn)«, hviler denne konstatering på de specifikke oplysninger i det af Laboratoire Pareva indsendte dossier.
Det fremgår således ikke af den omhandlede konstatering, at den kompetente vurderingsmyndighed eller ECHA har baseret AEL for Parevas PHMB på oplysninger om Lonzas PHMB.
v)

De øvrige eksempler på henvisninger til Lonzas PHMB, der er opført på listen i bilag A 36 til stævningen i sag T-337/18 og til bilag A 40 til stævningen i sag T-347/18
Det skal fastslås, at de øvrige eksempler på henvisninger til Lonzas PHMB, der er nævnt i henholdsvis bilag A 36 til stævningen i sag T-337/18 og bilag A 40 til stævningen i sag T-347/18, ikke viser, at oplysninger om Lonzas PHMB blev anvendt i stedet for oplysningerne i Laboratoire Parevas dossier.
Hvad for det første angår eksemplerne fra dokumenter med overskrifterne »RCOM af 31. marts 2017« og »RCOM udfyldt af den kompetente vurderingsmyndighed« skal det fastslås, at disse dokumenter ikke findes i de sagsakter, der er fremlagt for Retten, og eksemplerne, der henviser hertil, er således ikke underbyggede. Under alle omstændigheder udgør disse uddrag åbenbart kommentarer, spørgsmål og forslag fremsat af medlemsstaterne med henblik på ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkters vurdering af Parevas PHMB. De er ikke udtryk for nogen afgørelse fra dette udvalg om rent faktisk at slutte analogt til Lonzas PHMB.
For det andet vedrører uddragene af dokumentet med overskriften »Diskussionstabel til ECHA’s Arbejdsgruppe »Miljø«« kommentarer eller spørgsmål fra en medlemsstat, som på ingen måde foregriber ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkters endelige holdning, og et svar fra den kompetente vurderingsmyndighed vedrørende PHMB’s absorptionsegenskaber. Dette svar har udelukkende til formål at sikre sammenhængen i de metoder, der anvendes i forbindelse med evalueringen af Parevas PHMB og Lonzas PHMB, og angiver ikke, at oplysninger om Lonzas PHMB er blevet anvendt i stedet for de oplysninger, der fremgår af godkendelsesdossieret for Parevas PHMB.
For det tredje afspejler uddragene af dokumentet med overskriften »Diskussionstabel for ECHA’s arbejdsgruppe »Menneskers Sundhed«« samt af referatet af møderne i ECHA’s arbejdsgruppe »Menneskers Sundhed«, referatet af møderne i ECHA’s arbejdsgruppe »Miljø« og dokumentet med titlen »Diskussion i forbindelse med ad hoc-opfølgningen om »miljøet«« ingen afgørelser fra disse arbejdsgrupper om at anvende oplysningerne om Lonzas PHMB på Parevas PHMB. De viser udelukkende, at deltagerne i arbejdsgrupperne ønskede at sikre sammenhæng i de metoder, der blev anvendt i forbindelse med evalueringen af Parevas PHMB og Lonzas PHMB. I øvrigt findes dokumentet med overskriften »Diskussion i forbindelse med ad hoc-opfølgningen om »miljøet«« ikke i de sagsakter, der er fremlagt for Retten, hvorfor dette eksempel under alle omstændigheder ikke er underbygget.
For det fjerde vedrører de to uddrag fra dokumentet med overskriften »Diskussion i forbindelse med ad hoc-opfølgning på toksiciteten« anvendelsen af en analogislutning til Lonzas PHMB for så vidt angår fastsættelsen af AEC ved indånding. Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn vedrørende denne analogislutning er allerede blevet undersøgt og forkastet i præmis 124-132 ovenfor.
Ingen af de eksempler på henvisning til Lonzas PHMB, som sagsøgerne har opregnet på listen i bilaget til hver af stævningerne, gør det således muligt at konkludere, at den kompetente vurderingsmyndighed, ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter eller Kommissionen systematisk har baseret sig på resultaterne af undersøgelsen af Lonzas PHMB eller med urette har henvist til oplysningerne om Lonzas PHMB. Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn i denne henseende er således ugrundede.
Det følger af alt det ovenstående, at sagsøgerne ikke har godtgjort, at de myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen af PHMB (1415; 4.7), har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved ikke omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante forhold i den konkrete sag, eller at disse myndigheder åbenbart har overskredet deres skønsbeføjelser ved at anvende en fremgangsmåde med analogislutninger. Det andet anbringendes første led skal derfor forkastes.
b)

Det andet anbringendes andet led om manglende tilstrækkelig begrundelse med hensyn til anvendelsen af analogislutninger
Sagsøgerne har gjort gældende, at analogislutninger til Lonzas PHMB kun kan tillades, hvis de ledsages af en tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag IV til forordning nr. 528/2012. Denne forpligtelse udgør et særligt udtryk for den begrundelsespligt, der er fastsat i artikel 296 TEUF.
Dokumentet af 27. september 2017 fra ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter med overskriften »Åbne spørgsmål« og det sammenfattende dokument fra den kompetente vurderingsmyndighed om PHMB, udarbejdet med henblik på drøftelserne i dette udvalgs arbejdsgruppe om »Menneskers Sundhed«, som var ledsaget af Laboratoire Parevas bemærkninger (herefter »det sammenfattende dokument om toksicitet«), giver imidlertid ikke nogen tilstrækkelig og pålidelig beskrivelse af den metode, der blev anvendt til at foretage analogislutninger til Lonzas PHMB. Desuden blev sidstnævnte dokument ikke fremsendt til Laboratoire Pareva før møderne i den pågældende arbejdsgruppe, og der havde ikke været nogen mulighed for at drøfte den metode, der skulle anvendes i henhold til de gældende procedureregler.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
Det fremgår af første indledende afsnit i bilag IV til forordning nr. 528/2012, sammenholdt med denne forordnings artikel 6, stk. 3, at dette bilag fastsætter de regler, som skal følges, når en ansøger foreslår tilpasning af datakravene i henhold til denne forordning. I denne sammenhæng bestemmer punkt 1.5, femte afsnit, i bilag IV til denne forordning, at ansøgeren, når denne foreslår at anvende analogislutninger for stoffer, der kan betragtes som en gruppe eller en »kategori« af stoffer, skal give en tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
Det følger således af artikel 6, stk. 3, sammenholdt med bilag IV til forordning nr. 528/2012, at forpligtelsen til at fremlægge en tilstrækkelig og pålidelig beskrivelse af den anvendte metode, hvis der foretages analogislutninger, der er fastsat i dette bilag, og som sagsøgerne har påberåbt sig, ikke finder anvendelse på de myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen af et aktivstof.
Det kan imidlertid ikke heraf konkluderes, at når de myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen af et aktivstof, beslutter at afhjælpe manglende oplysninger i det dossier, som en ansøger har fremlagt, gennem anvendelse af metoden med analogislutninger, er disse myndigheder ikke underlagt en forpligtelse til at give en udførlig og tilstrækkelig begrundelse i denne henseende i overensstemmelse med artikel 296 TEUF. En sådan begrundelse skal klart og utvetydigt angive de berørte myndigheders ræsonnement, således at ansøgeren kan få kendskab til grundlaget for analogislutningerne, og således at den kompetente ret kan udøve sin prøvelsesret.
I det foreliggende tilfælde fremgår det af undersøgelsen af det andet anbringendes første led ovenfor, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter kun anvendte en enkelt analogislutning til værdierne for Lonzas PHMB vedrørende fastsættelsen af værdien for AEC ved indånding, hvilket skyldtes manglende tilgængelige undersøgelser i Parevas godkendelsesdossier om dette aspekt.
Det er i denne forbindelse korrekt, at dokumentet af 27. september 2017 fra ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter med overskriften »Åbne spørgsmål« ikke indeholder en detaljeret begrundelse for anvendelsen af den omhandlede analogislutning.
Det sammenfattende dokument om toksicitet behandler imidlertid specifikt spørgsmålet om analogislutning mellem Parevas PHMB og Lonzas PHMB for så vidt angår fastsættelsen af værdien for AEC ved indånding. Dette dokument indeholder således flere sammenlignende tabeller vedrørende resultaterne af de undersøgelser, der var til rådighed, om henholdsvis akut toksicitet, genotoksicitet og gentagen toksicitet for Parevas PHMB og Lonzas PHMB. Det anføres heri, at disse to stoffer strukturelt ligner hinanden ud fra et fysisk-kemisk synspunkt, og at deres toksicitetsprofil kun er lidt forskellig for så vidt angår akut oral toksicitet og øjenirritation.
Det fremgår endvidere af det sammenfattende dokument om toksicitet, at klassificeringen af PHMB i bilag I til forordning nr. 1272/2008 for så vidt angår toksicitet ved indånding blev foretaget på grundlag af oplysninger vedrørende Parevas PHMB og Lonzas PHMB. Det fremgår ligeledes heraf, at disse to stoffer har en lignende toksicitetsprofil efter gentagne eksponeringer, og at en irritation af luftvejene er blevet observeret i den indledende undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding, som Laboratoire Pareva har fremlagt, hvilket sagsøgerne ikke har bestridt.
Som det fremgår af referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, blev indholdet af det sammenfattende dokument om toksicitet drøftet i denne arbejdsgruppe i Laboratoire Parevas tilstedeværelse. Anvendelsen af den omhandlede analogislutning, der var baseret på de konstateringer, der er nævnt i præmis 158 ovenfor, var genstand for et ad hoc-opfølgningsmøde, hvori Laboratoire Pareva deltog, og blev godkendt af flertallet af medlemmerne i denne gruppe under dette møde.
Laboratoire Pareva fik således mulighed for at forstå af hvilke grunde ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produktprodukter foretog en analogislutning til Lonzas PHMB. Disse grunde angiver klart og utvetydigt de betragtninger, der førte til anvendelsen af metoden med analogislutning, og gjorde det muligt for Laboratoire Pareva at få kendskab til grundlaget for den trufne foranstaltning, og for Retten at foretage sin prøvelse.
I denne forbindelse er den omstændighed, at det sammenfattende dokument om toksicitet ikke blev fremsendt til Laboratoire Pareva inden det første møde i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, der blev afholdt fra den 29. maj til den 2. juni 2017, uden betydning i forbindelse med vurderingen af begrundelsen for anvendelsen af en analogislutning til Lonzas PHMB. Det er nemlig ubestridt, at Laboratoire Pareva fik udleveret dette dokument kort tid efter dette første møde, således at virksomheden rådede over dette dokument længe før vedtagelsen af den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning.
Klagepunktet om manglende begrundelse for anvendelsen af en analogislutning til Lonzas PHMB er derfor ugrundet.
Det andet anbringende skal derfor forkastes i det hele.
3.

Det tredje anbringende om et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med manglende inddragelse af relevante forhold
Sagsøgerne har gjort gældende, at den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn med den begrundelse, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter ikke har taget hensyn til flere relevante undersøgelser og dokumenter, som Laboratoire Pareva har fremlagt.
Ifølge sagsøgerne anvendte den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA’s Udvalget for Biocidholdige Produkter analogislutninger til Lonzas PHMB ved behandling af Parevas PHMB og betragtede dette som en standardmetode. Den omstændighed, at der ikke blev taget hensyn til oplysninger, der var specifikke for Parevas PHMB, gav anledning til fastsættelsen af ufordelagtigt lave referenceværdier, hvilket fremgår af et sammenfattende dokument udarbejdet af en uafhængig ekstern konsulent.
Ved på skønsmæssigt grundlag at beslutte at se bort fra de oplysninger, som Laboratoire Pareva havde fremlagt i god tro, udviste den kompetente vurderingsmyndighed en inkonsekvent adfærd, undlod at give såvel en udtømmende som en tilstrækkelig begrundelse og afslog at tage hensyn til nye undersøgelser, der skulle erstatte de undersøgelser, der indgik i godkendelsesdossieret for Parevas PHMB, og som ikke var tilladt fremlagt.
Sagsøgerne har tilføjet, at ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter ved at støtte sig på den metode og de undersøgelseskonklusioner, der var blevet anvendt for Lonzas PHMB to år før undersøgelsen af Parevas PHMB, baserede sig på den forudsætning, at eksperternes opfattelser og metoder ikke havde udviklet sig, hvilket var forkert.
Kommissionen har, støttet af ECHA, bestridt sagsøgernes argumenter.
a)

Indledende bemærkninger
Det bemærkes, at den procedure for godkendelse af aktivstoffer, der er fastsat i kapitel II i forordning nr. 528/2012, er baseret på indgivelsen af en ansøgning om godkendelse. I denne henseende påhviler det i henhold til denne forordnings artikel 6 ansøgeren at forelægge den kompetente vurderingsmyndighed et fuldstændigt dossier, der gør det muligt for denne på baggrund af forsigtighedsprincippet at efterprøve, om det omhandlede stof overholder godkendelseskriterierne for aktivstoffer som defineret i forordningens artikel 4, stk. 1.
Som det fremgår af artikel 7, stk. 3 og 4, i forordning nr. 528/2012, kan den kompetente vurderingsmyndighed efter at have godtaget en ansøgning om godkendelse, hvis den finder, at dossieret er ufuldstændigt, give ansøgeren en yderligere frist, der normalt ikke må overstige 90 dage, til at fremlægge de manglende oplysninger. Ved udløbet af denne frist kan en ansøgning, der fortsat er ufuldstændig, ikke valideres og afvises derfor.
Hvis de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a) og b), i forordning nr. 528/2012, derimod er blevet fremsendt, og hvis dossieret derfor betragtes som fuldstændigt, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen.
Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgning på grundlag af ansøgerens dossier. Med henblik herpå kan Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 528/2012 anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger, der er nødvendige for at belyse dossieret.
Forordning nr. 528/2012 og delegeret forordning nr. 1062/2014 giver derimod ikke ansøgeren mulighed for at supplere sit dossier på eget initiativ efter valideringen af ansøgningen, uanset begrundelsen herfor. Disse forordninger giver heller ikke ansøgeren mulighed for at fremlægge nye oplysninger, efter at den kompetente vurderingsmyndighed har tilsendt ansøgeren et udkast til vurderingsrapport med henblik på bemærkninger.
Det fremgår imidlertid af retningslinjerne af 20. januar 2016 for ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter angående fremlæggelse af nye oplysninger under peer reviewet af godkendelsen af aktivstoffet (herefter »ECHA’s retningslinjer for fremlæggelse af nye oplysninger«), at det i praksis undertiden er nødvendigt for udvalget at indhente supplerende oplysninger med henblik på dette peer review. Fremlæggelsen af nye oplysninger på dette stadium af vurderingsproceduren er imidlertid betinget af, at fire betingelser er opfyldt. For det første at den frist på 270 dage, som ECHA har til at afgive sin udtalelse, kan overholdes, for det andet at det i løbet af processen fremgår, at konklusionerne i den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering kan ændres væsentligt, for det tredje at der allerede foreligger nye oplysninger, som kan fremlægges umiddelbart efter den pågældende arbejdsgruppes møde, og for det fjerde at denne arbejdsgruppe har besluttet, at nye oplysninger er påkrævede, og har defineret hvilke.
Følgelig er hverken den kompetente vurderingsmyndighed eller ECHA i forbindelse med vurderingen af et aktivstof i henhold til forordning nr. 528/2012 og delegeret forordning nr. 1062/2014 forpligtet til at tillade fremlæggelse af enhver ny eller supplerende undersøgelse eller oplysning, som en ansøger ønsker at forelægge for dem på eget initiativ, efter at ansøgerens dossier er blevet vurderet som fuldstændigt og således er blevet valideret af den kompetente vurderingsmyndighed.
I øvrigt indebærer den blotte påstand om, at der efter anmeldelsen er sket en udvikling i den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, ikke, at personer, der har anmeldt et aktivstof, og som står over for en risiko for, at det besluttes ikke at godkende dette stof, eller en forordning om godkendelse på visse betingelser, skal have adgang til at fremlægge nye undersøgelser eller oplysninger, så længe der er usikkerhed om stoffets uskadelighed. En sådan fortolkning ville stride mod det formål om et højt beskyttelsesniveau i forhold til miljøet og menneskers og dyrs sundhed, som ligger til grund for forordning nr. 528/2012, for så vidt som den ville svare til at indrømme den part, der anmelder et aktivstof, og som har det bedste kendskab til det omhandlede stof, en ret til at nedlægge veto mod en eventuel beslutning om ikke at godkende dette stof (jf. i denne retning og analogt dom af 3.9.2009, Cheminova m.fl. mod Kommissionen,
T-326/07
,
EU:T:2009:299
, præmis
).
Det kan ganske vist ikke udelukkes, at det under særlige omstændigheder er nødvendigt at tage hensyn til nye dokumenter eller nye oplysninger, som ansøgeren har fremlagt, og som ikke var tilgængelige på tidspunktet for valideringen af det dossier, som ansøgeren har indgivet. Som det fremgår af præmis 174 ovenfor, er en sådan mulighed i øvrigt fastsat i ECHA’s retningslinjer for fremlæggelse af nye oplysninger.
Det skal imidlertid bemærkes, at det er ansøgeren, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne er opfyldt, for at der kan opnås godkendelse af et aktivstof, og ikke Kommissionen, der skal bevise, at godkendelsesbetingelserne ikke er opfyldt, for at den kan give afslag (jf. i denne retning og analogt dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen,
T-584/13
,
EU:T:2018:279
, præmis
og
). I betragtning af denne fordeling af bevisbyrden påhviler det ansøgeren, når denne mener, at der ved vurderingen af det omhandlede stof skulle have været taget hensyn til nye oplysninger eller undersøgelser, som er fremlagt efter valideringen af dossieret, at godtgøre, at sådanne oplysninger eller undersøgelser ikke kunne fremlægges før valideringen af ansøgerens dossier, at de var nødvendige, og at det var åbenbart, at de rejste tvivl om resultatet af vurderingsproceduren.
b)

De dokumenter, der angiveligt ikke blev taget i betragtning ved vurderingen af Parevas PHMB
I forbindelse med dokumenter og undersøgelser, der angiveligt ikke blev taget i betragtning i forbindelse med evalueringen af Parevas PHMB, har sagsøgerne henvist til det sammenfattende dokument af 4. juli 2016, det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017, flere undersøgelser indgivet til arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, kommentarer til det sammenfattende dokument om toksicitet samt en foreløbig undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding og en rapport fra juli 2017 udarbejdet af en ekstern konsulent om udledning af værdierne for AEL, om akut referencedosis og om den acceptable daglige dosis (herefter »den eksterne konsulents rapport«). De har endvidere henvist til syv nye undersøgelser, som blev forelagt arbejdsgruppen »Effektivitet« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkt.
1)

Det sammenfattende dokument af 4. juli 2016, det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017 og listen over nye undersøgelser forelagt arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter
Det bemærkes indledningsvis, at Laboratoire Pareva i henhold til bilag V til Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 (
EUT 2003, L 307, s. 1
) var forpligtet til at fremlægge et fuldstændigt dossier for PHMB (1415; 4.7) senest den 31. juli 2007. Den kompetente vurderingsmyndighed anså imidlertid først i januar 2016 dette dossier for fuldstændigt. Indtil denne dato havde Laboratoire Pareva lejlighed til at fremlægge alle de studier og alle de dokumenter, der efter selskabets vurdering gjorde det muligt for den kompetente vurderingsmyndighed at vurdere Parevas PHMB.
Det fremgår af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at Laboratoire Pareva fremsendte det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 til den kompetente vurderingsmyndighed i forbindelse med sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport af juni 2016. Dette sammenfattende dokument var ledsaget af en liste over undersøgelser, som var under forberedelse, og som skulle udføres i overensstemmelse med henholdsvis OECD’s guidelines 303A, 201, 212, 222, 208 og 225 for forsøg med kemiske produkter. Den 3. marts 2017 fremlagde Laboratoire Pareva et supplerende dokument til dette sammenfattende dokument indeholdende resultaterne af de nye bebudede undersøgelser.
Hvad angår listen over undersøgelser i bilaget til stævningerne skal det fastslås, at der heri dels henvises til de undersøgelser, der er omhandlet i præmis 181 ovenfor, dels til en undersøgelse af maj 2016 med titlen »Étude comportement PHMBG (HPLC)« (»Undersøgelse af virkningen af PHMBG (HPLC)«), der er udført af École supérieur de produits financière et chimie de Paris (ESPCI), til en undersøgelse ligeledes af maj 2016 med titlen »Observation microscopique surface (Biophy-R)« (»Mikroskopiundersøgelse af overflade (Biophy-R)«) og en undersøgelse fra 2015 af PHMB’s toksicitet for sedimentlevende organismer med titlen »Tox to sediment-Dwelling Phase Midge«, som var gennemført i overensstemmelse med OECD’s guideline 218 for forsøg med kemiske produkter.
For det første er det ubestridt, at den kompetente vurderingsmyndighed fremsendte sin vurderingsrapport af december 2016 til ECHA uden at afvente resultaterne af de undersøgelser, der var bebudet i det dokument, der var vedlagt det sammenfattende dokument af 4. juli 2016, og som er nævnt i præmis 181 ovenfor. Den kompetente vurderingsmyndighed fulgte heller ikke den opfattelse, som Laboratoire Pareva havde givet udtryk for i dette dokument, som rejste tvivl om den fremgangsmåde, der blev fulgt ved vurderingen af persistens for PHMB (1415; 4.7).
Det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 indeholder imidlertid ikke blot bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport af juni 2016 som omhandlet i artikel 8, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 528/2012. Som det fremgår af indledningen til dette sammenfattende dokument, har det tværtimod til formål at præcisere, hvordan persistensen for Parevas PHMB skal vurderes. Dokumentet henviser i denne forbindelse bl.a. til resultaterne af undersøgelsen med titlen »Étude comportement PHMBG (HPLC)« (»Undersøgelse af virkningen af PHMBG (HPLC)«), der er udført af ESPCI, og undersøgelsen »Observation microscopique surface (Biophy-R)« (»Mikroskopiundersøgelse af overflade (Biophy-R)«) af 2016, dvs. efter valideringen af dossieret vedrørende godkendelse af Parevas PHMB. Det fremgår imidlertid hverken af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, eller af parternes argumenter, at den kompetente vurderingsmyndighed havde anmodet om disse undersøgelser som omhandlet i artikel 7, stk. 3, i forordning nr. 528/2012.
Som anført i præmis 175 ovenfor var den kompetente vurderingsmyndighed imidlertid på ingen måde forpligtet til at tillade fremlæggelse af yderligere data og undersøgelser, der var indgivet efter valideringen af dossieret vedrørende godkendelse af Parevas PHMB, og så meget desto mindre at afvente resultaterne heraf, inden den fremsendte sin evalueringsrapport til ECHA inden for den frist, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 528/2012.
For det andet fremgår det af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 og de nye bebudede undersøgelser, som blev behandlet i det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017, var genstand for drøftelser under møderne i arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter. Denne arbejdsgruppe undersøgte, om de nye miljøundersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt efter valideringen af godkendelsesdossieret for PHMB (1415; 4.7) kunne tages i betragtning, henset til de betingelser, der er fastsat i ECHA’s retningslinjer for fremlæggelse af nye oplysninger.
Efter at have hørt Laboratoire Parevas argumenter nåede arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter imidlertid til den konklusion, at der udelukkende skulle tages hensyn til en ny undersøgelse af sedimenter. Betydningen af denne supplerende undersøgelses resultater blev analyseret under et ad hoc-opfølgningsmøde i denne arbejdsgruppe.
I øvrigt blev resultaterne af undersøgelsen af PHMB’s toksicitet for sedimentlevende organismer, med titlen »Tox to sediment-Dwelling Phase Midge«, der blev gennemført i overensstemmelse med OECD’s guideline 218 for forsøg med kemiske produkter, samt Laboratoire Parevas argumenter vedrørende fortolkningen af disse resultater, drøftet på det ad hoc-opfølgningsmøde, der er nævnt i præmis 187 ovenfor.
Desuden blev den persistente karakter af Parevas PHMB undersøgt af arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter under hensyntagen til Laboratoire Parevas argumenter om, at PHMB (1415; 4.7) var nedbrydeligt.
Arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter konstaterede ganske vist, at visse af de nye undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde foreslået, ikke kunne tillades fremlagt, hvilket var i overensstemmelse med de drøftelser, der havde fundet sted i forbindelse med evalueringen af Lonzas PHMB. Selv hvis det antages, at en sådan tilgang er ulovlig, forholder det sig ikke desto mindre således, at disse undersøgelser blev fremlagt for sent, hvilket sagsøgerne ikke har bestridt, således at de under alle omstændigheder ikke skulle tillades fremlagt.
Endvidere skal sagsøgernes argument om, at ECHA ved at insistere på sammenhæng mellem de metoder, der blev anvendt ved undersøgelsen af de to PHMB-stoffer, og derved afskære visse nye undersøgelser, støttede sig på den fejlagtige forudsætning, at eksperternes udtalelser og metoder ikke kan ændres sig, forkastes. Sagsøgerne har nemlig på ingen måde angivet, hvorledes de metoder, som de omhandlede undersøgelser er baseret på, skulle have udviklet sig efter valideringen af godkendelsesdossieret for Parevas PHMB.
For det tredje har sagsøgerne på ingen måde forklaret, hvorfor de i præmis 181 ovenfor nævnte undersøgelser, som blev fremlagt efter valideringen af godkendelsesdossieret for Parevas PHMB, ikke kunne have været fremlagt tidligere. De har heller ikke udførligt forklaret, hvorfor disse undersøgelser og dokumenter var nødvendige, og hvordan de klart skulle gøre det muligt at nå frem til en anden vurdering af Parevas PHMB, således at dette stof burde have været godkendt, eller i det mindste burde have været godkendt på visse mindre indgribende betingelser.
Selv om sagsøgerne har anført, at de omhandlede nye undersøgelser og dokumenter er blevet fremlagt som erstatning for de undersøgelser, som den kompetente vurderingsmyndighed har afskåret, og at den manglende hensyntagen til disse nye undersøgelser og dokumenter har medført, at der mangler data i godkendelsesdossieret for Parevas PHMB i forbindelse med miljørisikovurderingen, har de ikke identificeret disse manglende data og har ikke fremlagt nogen detaljeret argumentation, der gør det muligt at fastslå, at den kompetente vurderingsmyndigheds og ECHA’s konklusioner er åbenbart urigtige i forhold til resultaterne af disse undersøgelser.
I denne henseende kan sagsøgerne ikke nøjes med til støtte for deres synspunkter at foretage en generel henvisning til et dokument fra en ekstern konsulent om risikokarakteriseringskvotienten. Som det fremgår af præmis 77 ovenfor, tilkommer det nemlig ikke Retten ved hjælp af bilagene at forsøge at klarlægge, hvilke argumenter der kan antages at udgøre grundlaget for søgsmålet, idet bilagene alene skal fungere som bevismateriale og et middel til sagens oplysning.
Følgelig skal sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn som følge af manglende hensyntagen til det sammenfattende dokument af 4. juli 2016, det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017 og de nye undersøgelser, der blev forelagt arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, forkastes.
2)

Laboratoire Parevas bemærkninger til det sammenfattende dokument om toksicitet og den indledende undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding
Det sammenfattende dokument om toksicitet sammenfatter den kompetente vurderingsmyndigheds holdning til bl.a. muligheden for at anvende analogislutninger mellem Lonzas PHMB og Parevas PHMB samt nødvendigheden af at anvende en sådan analogislutning for Parevas PHMB for så vidt angår fastlæggelsen af værdierne for AEC ved indånding. Dette dokument nævner ligeledes Laboratoire Parevas indvendinger mod anvendelsen af en sådan analogislutning, herunder laboratoriets argumenter vedrørende muligheden for at anvende den indledende undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding, som laboratoriet havde forelagt den kompetente vurderingsmyndighed.
Som det fremgår af præmis 126 ovenfor, undersøgte arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter den foreløbige undersøgelse af subakut toksicitet ved indånding, som Laboratoire Pareva havde fremlagt, og fandt, at denne undersøgelse ikke var pålidelig på grund af den manglende validering af de anvendte analysemetoder, hvilket sagsøgerne ikke har bestridt. Selv hvis det antages, at resultaterne af denne undersøgelse viste, at Parevas PHMB havde et langt lavere toksicitetsniveau end Lonzas PHMB, kan ECHA således ikke kritiseres for ikke at have taget hensyn til sådanne resultater.
Som anført i præmis 131 ovenfor blev Laboratoire Parevas argumenter med henblik på at anfægte anvendelsen af analogislutningen til Lonzas PHMB med henblik på at fastlægge værdierne for indikatoren for AEC ved indånding ikke tiltrådt af arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, som accepterede at foretage analogislutningen til Lonzas PHMB.
Som det fremgår af præmis 132 ovenfor, har sagsøgerne i øvrigt ikke godtgjort, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved at foretage en analogislutning til Lonzas PHMB for så vidt angår fastsættelsen af værdierne for AEC ved indånding.
Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn ved evalueringen af PHMB (1415; 4.7) som følge af den manglende hensyntagen til Laboratoire Parevas bemærkninger til det sammenfattende dokument om toksicitet skal derfor forkastes.
3)

Den eksterne konsulents rapport
Formålet med den eksterne konsulents rapport var at anfægte beregningen af værdierne for NOAEL og AEL, som var foreslået af den kompetente vurderingsmyndighed, på grundlag af en undersøgelse af prænatal udviklingstoksiciteten hos kaniner, som blev fremlagt af Laboratoire Pareva. Rapporten indeholder navnlig en gennemgang af de af Laboratoire Pareva ajourførte resultater af denne undersøgelse.
Det må for det første konstateres, at den eksterne konsulents rapport blev forelagt ECHA af Laboratoire Pareva i juli 2017 efter afholdelsen af flere møder i ECHA’s arbejdsgrupper angående ansøgningen om godkendelse af PHMB (1415; 4.7), dvs. på et meget fremskredent stadium i proceduren for vurdering af dette stof. Som det fremgår af præmis 175 ovenfor, var ECHA ikke forpligtet til at tillade fremlæggelse af en sådan rapport, som ECHA ifølge de for Retten fremlagte oplysninger ikke havde anmodet om.
Sagsøgerne har endvidere ikke forklaret, hvorfor den eksterne konsulents rapport ikke havde kunnet fremlægges tidligere.
For det andet fremgår det af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter på et møde i september 2017 undersøgte de ændringer, som Laboratoire Pareva havde foretaget i resultaterne af undersøgelsen af prænatale udviklingstoksiciteten hos kaniner, som netop var genstand for den eksterne konsulents rapport. Arbejdsgruppen konkluderede imidlertid, at disse ændringer ikke havde nogen indvirkning på værdierne for NOAEL. Under det nævnte møde blev det endvidere aftalt, at den kompetente vurderingsmyndighed skulle redegøre for disse ændringer i sin endelige bedømmelsesrapport.
Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn som følge af den manglende hensyntagen til den eksterne konsulents rapport ved vurderingen af PHMB (1415; 4.7) skal derfor forkastes.
4)

De syv nye undersøgelser, der blev forelagt arbejdsgruppen »Effektivitet« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produktprodukter
Det er indledningsvis ubestridt, at Laboratoire Pareva forelagde de syv nye effektivitetsundersøgelser for arbejdsgruppen »Effektivitet« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter efter valideringen af godkendelsesdossieret for PHMB (1415; 4.7). Det fremgår imidlertid hverken af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, eller af parternes argumenter, at disse undersøgelser blev fremlagt på anmodning af den kompetente vurderingsmyndighed som omhandlet i artikel 7, stk. 3, i forordning nr. 528/2012 eller af ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter.
Som det fremgår af præmis 175 ovenfor, var ECHA således på ingen måde forpligtet til at tillade fremlæggelse af de omhandlede nye undersøgelser.
Dernæst har sagsøgerne og ECHA i deres svar på Rettens skriftlige spørgsmål anført, at arbejdsgruppen »Effektivitet« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter ikke desto mindre undersøgte, om de syv nye undersøgelser kunne tages i betragtning. I denne henseende fremgår det af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at denne arbejdsgruppe efterprøvede, om de betingelser, der er fastsat i ECHA’s retningslinjer for fremlæggelse af nye oplysninger, der er nævnt i præmis 174 ovenfor, var opfyldt, og konkluderede, at de nævnte oplysninger ikke var nødvendige for vurderingen af det omhandlede stofs effektivitet.
Endelig har sagsøgerne i retsmødet forklaret, at de havde fremlagt de omhandlede syv nye undersøgelser efter valideringen af godkendelsesdossieret for Parevas PHMB med den begrundelse, at de effektivitetsstudier, der oprindeligt var indeholdt i dette dossier, ikke var blevet tilladt fremlagt. Som det imidlertid fremgår af præmis 169 og 178 ovenfor, påhviler det ansøgeren at indgive et fuldstændigt dossier, der godtgør, at ansøgerens aktivstof opfylder kriterierne i forordning nr. 528/2012 for at kunne godkendes. Når en ansøger fremlægger upålidelige eller ufuldstændige undersøgelser for den kompetente vurderingsmyndighed, kan ansøgeren ikke indrømmes ret til efter valideringen af dossieret uden nogen tidsmæssig begrænsning at fremlægge nye undersøgelser, idet ansøgeren i så fald de facto tiltager sig en ret til at forlænge denne vurderingsprocedure i det uendelige, uden at der kan træffes nogen afgørelse vedrørende risiciene ved det vurderede stof, selv om dette stof befinder sig på markedet i EU under afventning af vedtagelsen af den nævnte afgørelse.
Sagsøgerne har heller ikke forklaret, hvorfor disse undersøgelser, som havde til formål at forbedre risikokarakteriseringskvotienten, ikke havde kunnet fremlægges tidligere.
Sagsøgernes argumenter om et åbenbart urigtigt skøn som følge af den manglende hensyntagen til de syv nye effektivitetsundersøgelser ved evalueringen af PHMB (1415; 4.7) kan derfor ikke tiltrædes.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger undlod den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA ikke, da de besluttede at undlade at tage hensyn til alle de nye data og undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt efter valideringen af godkendelsesdossieret for PHMB (1415; 4.7), på et skønsmæssigt grundlag at tage disse nye data og undersøgelser i betragtning, men efterprøvede, om de betingelser, der er fastsat i ECHA’s retningslinjer for fremlæggelse af nye oplysninger, var opfyldt.
Det følger heraf, at sagsøgerne ikke har godtgjort, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA undlod omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante forhold i den konkrete sag, og anbringendet om det angiveligt åbenbart urigtige skøn tages således ikke til følge.
Denne konklusion drages ikke i tvivl af sagsøgernes argumenter om, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA ved vurderingen af Parevas PHMB systematisk gentog oplysningerne vedrørende Lonzas PHMB, eftersom det fremgår af præmis 148 ovenfor, at disse argumenter er ugrundede. Sagsøgerne kan således ikke med føje hævde, at den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA så bort fra de nye data og undersøgelser, som Laboratoire Pareva havde fremlagt, til fordel for oplysningerne vedrørende Lonzas PHMB.
Det tredje anbringende skal følgelig forkastes.
4.

Det fjerde anbringende om tilsidesættelse af retten til at blive hørt
Sagsøgerne har gjort gældende, at Laboratoire Pareva ikke fik lejlighed til at fremføre sine synspunkter behørigt og hensigtsmæssigt under den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede afgørelse og den anfægtede forordning.
For det første blev det sammenfattende dokument om toksicitet først fremsendt til Laboratoire Pareva den 7. juni 2017 efter møderne i ECHA’s arbejdsgruppe under Udvalget for Biocidholdige Produkter, som havde ansvaret for behandlingen heraf. For det andet blev der ikke taget hensyn til nogen af de syv nye effektivitetsundersøgelser, som skulle komplettere vurderingen af produkttype 5 og 6, og flere miljømæssige undersøgelser blev afskåret uden klar eller velfunderet begrundelse. På samme måde blev der ikke taget hensyn til det sammenfattende dokument af 4. juli 2016 og det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017.
Ifølge sagsøgerne kunne de undersøgelser og dokumenter, der er nævnt i præmis 217 ovenfor, påvirke resultaterne af vurderingen af PHMB (1415; 4.7) og drøftelser i arbejdsgrupperne under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, for så vidt som de kunne have ført til, at andre referenceværdier (bl.a. vedrørende beregnede koncentrationer uden virkning) blev anvendt, og således ændre risikovurderingsresultaterne for de foreslåede produkttyper.
Kommissionen har, støttet af ECHA, bestridt sagsøgernes argumenter.
Det bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at under enhver procedure, der iværksættes over for en person, og som kan munde ud i en retsakt, der indeholder et klagepunkt imod denne, er retten til forsvar et grundlæggende EU-retligt princip, som skal overholdes, også selv om der ikke er fastsat nogen bestemmelser vedrørende den pågældende procedure. Princippet indebærer, at de adressater for en afgørelse, hvis interesser i væsentlig grad berøres deraf, skal have mulighed for at gøre deres synspunkter gældende. Retten til at blive hørt i forbindelse med en administrativ procedure vedrørende en bestemt person udgør en naturlig følge af retten til forsvar (jf. dom af 12.12.2014, Xeda International mod Kommissionen,
T-269/11
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:1069
, præmis
og
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad angår almengyldige retsakter kræver hverken proceduren for udarbejdelse heraf eller disse retsakter selv i medfør af EU-rettens almindelige retsprincipper, såsom retten til at blive hørt eller oplyst, deltagelse af de berørte personer. Dette er ikke tilfældet, hvis en udtrykkelig bestemmelse i de retlige rammer for vedtagelsen af denne retsakt giver en berørt person en sådan proceduremæssig rettighed (jf. dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen,
T-67/18
,
EU:T:2019:873
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I det foreliggende tilfælde omfatter den anfægtede afgørelse en almengyldig foranstaltning som indebærer, at PHMB (1415; 4.7) ikke godkendes som eksisterende aktivstof til anvendelse i produkttype 1, 5 og 6. Den anfægtede forordning indebærer for sin del, at der fastsættes almengyldige foranstaltninger, dels vedrørende betingelser for godkendelse af dette stof for produkttype 2 og 4, dels at stoffet opføres på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
Laboratoire Parevas proceduremæssige rettigheder i forbindelse med proceduren for godkendelse af PHMB (1415; 4.7) var således de rettigheder, der udtrykkeligt er fastsat i forordning nr. 528/2012 og den delegerede forordning nr. 1062/2014.
Det fremgår af artikel 8, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 528/2012 og af artikel 6, stk. 4, i delegeret forordning nr. 1062/2014, at den kompetente vurderingsmyndighed, inden den fremlægger sine konklusioner for ECHA, giver ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til evalueringsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger, når den afslutter sin rapport.
Det fremgår i denne forbindelse af de sagsakter, der er fremlagt for Retten, at Laboratoire Pareva efter fremsendelsen af udkastet til vurderingsrapport af juni 2016 fik en frist på 30 dage til at fremsætte sine bemærkninger til dette udkast. Laboratoire Pareva fremlagde på denne baggrund det sammenfattende dokument af 4. juli 2016.
Laboratoire Pareva udøvede således sin ret til at fremsætte bemærkninger til udkastet til den kompetente vurderingsmyndigheds vurderingsrapport i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 528/2012 og artikel 6, stk. 4, i delegeret forordning nr. 1062/2014.
Det er endvidere ubestridt, at Laboratoire Pareva deltog i møderne i arbejdsgrupperne under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, hvorunder risiciene ved PHMB (1415; 4.7) blev behandlet, samt på mødet i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter den 3. og 4. oktober 2017, hvorunder dette udvalgs udtalelse blev vedtaget. Det fremgår ligeledes af en liste over kontakter, der fandt sted mellem ECHA og Laboratoire Pareva, som Kommissionen har fremlagt som bilag til hvert af svarskrifterne, og som sagsøgerne ikke har bestridt, at Laboratoire Pareva flere gange havde lejlighed til at gøre sine synspunkter gældende under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkters sagsbehandling med henblik på vurdering af PHMB (1415; 4.7).
Hvad angår de undersøgelser og dokumenter, som den kompetente vurderingsmyndighed og ECHA ikke har taget i betragtning, bemærkes som anført i præmis 173 ovenfor, at hverken forordning nr. 528/2012 eller delegeret forordning nr. 1062/2014 giver ansøgeren mulighed for at fremlægge nye data og undersøgelser for den kompetente vurderingsmyndighed eller ECHA, efter at denne ansøgers dossier er blevet valideret af den kompetente vurderingsmyndighed.
Det er imidlertid ubestridt, at Laboratoire Pareva fremlagde nye oplysninger indeholdt i det sammenfattende dokument af 4. juli 2016, det supplerende sammenfattende dokument af 3. marts 2017, de nye undersøgelser, der blev forelagt arbejdsgruppen »Miljø« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, samt de syv nye effektivitetsundersøgelser, efter at dossieret om godkendelse af PHMB (1415; 4.7) var blevet valideret, uden at være blevet anmodet herom af den kompetente vurderingsmyndighed eller af ECHA. Laboratoire Parevas ret til at blive hørt kan således ikke anses for at være blevet tilsidesat på grund af den angiveligt manglende inddragelse af disse oplysninger og undersøgelser.
Hvad angår det sammenfattende dokument om toksicitet har Kommissionen medgivet, at dette dokument først blev fremsendt til Laboratoire Pareva efter det første møde den 31. maj 2017 i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter. Dette første møde var imidlertid ikke den eneste lejlighed for Laboratoire Pareva til at gøre sine argumenter gældende vedrørende den holdning, som den kompetente vurderingsmyndighed gav udtryk for i det nævnte sammenfattende dokument.
Det fremgår nemlig af referatet fra møderne i arbejdsgruppen »Menneskers Sundhed« under ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter, at spørgsmålet om en analogislutning til Lonzas PHMB angående fastsættelse af værdierne for AEC ved indånding havde været genstand for et ad hoc-opfølgningsmøde. Desuden havde Laboratoire Pareva stadig lejlighed til at fremsætte sine synspunkter vedrørende toksicitet ved indånding af PHMB (1415; 4.7) på mødet i ECHA’s Udvalg for Biocidholdige Produkter den 3. og 4. oktober 2017.
Mere generelt har sagsøgerne ikke identificeret noget dokument eller nogen undersøgelse eller data, som den kompetente vurderingsmyndighed eller ECHA har lagt til grund for vurderingen af Parevas PHMB uden at give Laboratoire Pareva mulighed for at fremsætte sine synspunkter i denne henseende. Som Kommissionen har fremhævet i retsmødet, forløb der næsten ti år fra Laboratoire Pareva indgav godkendelsesdossieret vedrørende PHMB (1415; 4.7) til fremsendelsen af vurderingsrapporten af december 2016 til ECHA. I løbet af denne periode, som var særlig lang, henset til de frister, der er fastsat i forordning nr. 528/2012 for validering af et dossier og en vurdering af et aktivstof på grundlag heraf, gav den kompetente vurderingsmyndighed Laboratoire Pareva lejlighed til at supplere sit godkendelsesdossier flere gange. Som det bl.a. fremgår af præmis 100 ovenfor, accepterede ECHA endvidere at tage hensyn til en ny undersøgelse, som Laboratoire Pareva havde fremlagt, selv om den var fremlagt for sent.
Følgelig er det fjerde anbringende ugrundet.
Det følger af det ovenstående, at Kommissionen skal frifindes.
V.

Sagsomkostninger
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom.
Laboratoire Pareva har tabt sag T-337/18 og bør derfor pålægges at betale sagsomkostningerne i overensstemmelse med Kommissionens påstand herom, herunder omkostningerne i forbindelse med de sager om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-337/18 R og sag T-337/18 R II.
Da Laboratoire Pareva og Biotech3D har tabt sag T-347/18, bør det pålægges dem at betale sagsomkostningerne i overensstemmelse med Kommissionens påstand herom, herunder omkostningerne i forbindelse med den sag om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-347/18 R. Det pålægges endvidere Laboratoire Pareva at betale omkostningerne i forbindelse med den sag om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-347/18 R II, i overensstemmelse med Kommissionens påstand herom.
Ifølge procesreglementets artikel 138, stk. 1, bærer medlemsstater og institutioner, der er indtrådt i en sag, deres egne omkostninger. Ifølge procesreglementets artikel 1, stk. 2, litra f), forstås ved »institutioner«: EU-institutionerne, jf. artikel 13, stk. 1, TEU, samt de organer, kontorer og agenturer, som er oprettet ved traktaterne eller ved en retsakt til gennemførelse heraf, og som kan være parter for Retten. Ifølge artikel 100 i forordning nr. 1907/2006 er ECHA et EU-organ. Den Franske Republik og ECHA bærer derfor hver deres egne omkostninger.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Syvende Afdeling):

1)
Sagerne T-337/18 og T-347/18 forenes med henblik på denne dom.

2)
Europa-Kommissionen frifindes.

3)
I sag T-337/18 bærer Laboratoire Pareva sine egne omkostninger og betaler de af Kommissionen afholdte omkostninger, herunder omkostningerne i forbindelse med de sager om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-337/18 R og sag T-337/18 R II.

4)
I sag T-347/18 bærer Laboratoire Pareva og Biotech3D Ltd & Co. KG deres egne omkostninger og betaler de af Kommissionen afholdte omkostninger, herunder omkostningerne i forbindelse med den sag om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-347/18 R. Laboratoire Pareva bærer ligeledes omkostningerne i forbindelse med den sag om foreløbige forholdsregler, der er registreret som sag T-347/18 R II.

5)
Den Franske Republik og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) bærer hver deres egne omkostninger.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 15. september 2021.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.