CELEX: 62019CJ0602
Odesłanie prejudycjalne
Artykuły 34 i 36 TFUE
Swobodny przepływ towarów
Ograniczenia ilościowe
Środki o skutku równoważnym
Odmowa zatwierdzenia zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy
Ochrona zdrowia i życia ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 34 i 36 TFUE.
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką kohlpharma GmbH a Bundesrepublik Deutschland (Republiką Federalną Niemiec) w przedmiocie odmowy przez Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i medycznych, zwany dalej „federalnym instytutem produktów leczniczych”) zatwierdzenia zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego objętego pozwoleniem na przywóz równoległy.
Ramy prawne
Prawo Unii
Zgodnie z art. 1 pkt 28d dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
; sprostowania:
Dz.U. 2009, L 87, s. 174
;
Dz.U. 2011, L 276, s. 63
), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (
Dz.U. 2012, L 299, s. 1
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”), „[s]ystem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” został zdefiniowany jako „system wykorzystywany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich zmian w ich równowadze ryzyko – korzyść”.
Artykuł 6 ust. 1 tej dyrektywy przewiduje:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony [dopuszczony] do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
)] w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii [oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2006, L 378, s. 1
)] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2007, L 324, s. 121
)].
[…]”.
Artykuł 8 ust. 3 wspomnianej dyrektywy określa dane i dokumenty, które należy załączyć do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego do właściwego organu danego państwa członkowskiego, które obejmują wyniki badań farmaceutycznych (fizyko-chemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych) i klinicznych.
Artykuł 26 tej dyrektywy stanowi:
„1.   Nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i dokumentów wymienionych w art. 8, 10, 10a, 10b i 10c zostało stwierdzone, że:
a)
równowaga ryzyko – korzyści nie może być uznana za korzystną; lub
b)
wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu; lub
c)
jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.
2.   Podobnie, nie przyznaje się pozwolenia, jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe lub dokumenty przedłożone wraz z wnioskiem nie są zgodne z art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.
3.   Wnioskodawca lub posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za prawidłowość przedłożonych dokumentów oraz danych”.
Tytuł IX dyrektywy 2001/83, zatytułowany „Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii”, zawiera art. 101, który stanowi:
„1.   Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym zakresie.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do działań niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a także do działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym.
2.   Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust. 1, państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują działania regulacyjne w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. […]”.
Zgodnie z art. 104 tej dyrektywy:
„1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosuje – w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii równoważny systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiedniego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 101 ust. 1.
2.   Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust. 1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje naukowej oceny wszystkich informacji, rozważa możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmuje odpowiednie działania.
[…]
3.   W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
a)
dysponuje w sposób stały i ciągły usługami odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
b)
prowadzi i udostępnia na wniosek pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
c)
stosuje system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego produktu leczniczego;
d)
monitoruje wyniki zastosowania środków minimalizacji ryzyka zawartych w planie zarządzania ryzykiem lub które określone są jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 21a, 22 lub 22a;
e)
aktualizuje system zarządzania ryzykiem oraz monitoruje dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmieniła się równowaga ryzyko – korzyść dla danego produktu leczniczego.
[…]”.
Prawo niemieckie
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (ustawa o produktach leczniczych) z dnia 24 sierpnia 1976 r. (BGBl. 1976 I, s. 2445), w wersji opublikowanej w dniu 12 grudnia 2005 r. (BGBl. 2005 I, s. 3394), zmienionej ustawą z dnia 6 maja 2019 r. (BGBl. 2019 I, s. 646) (zwana dalej „AMG”) stanowi w § 29 ust. 1, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) produktu leczniczego powinien niezwłocznie poinformować federalny instytut produktów leczniczych o jakiejkolwiek zmianie danych i dokumentów dotyczących odnośnego produktu leczniczego.
Paragraf 29 ust. 2a AMG przewiduje, że taka zmiana, w tym w szczególności zmiana postaci farmaceutycznej lub informacje dotyczące dawkowania danego produktu leczniczego, powinna być dokonana wyłącznie za zgodą wyższego organu federalnego.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Spółka kohlpharma wprowadziła do obrotu w Niemczech w ramach przywozu równoległego produkt leczniczy Impromen 5 mg w postaci tabletek, który wydawany jest na podstawie recepty lekarskiej. Ów produkt leczniczy, zawierający substancję czynną bromperydol i przepisywany w celu leczenia niektórych form psychozy wymagających terapii przy użyciu leków neuroleptycznych, był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwy organ Republiki Włoskiej i został wprowadzony do obrotu w tym państwie członkowskim.
W dniu 17 września 1990 r. spółka kohlpharma uzyskała od właściwego organu Republiki Federalnej Niemiec pozwolenie na przywóz równoległy wspomnianego produktu leczniczego przywożonego z Włoch. Pozwolenie to zostało wydane z zastrzeżeniem jego dostosowania do przyszłych zmian referencyjnego pozwolenia w Niemczech, które dotyczyło produktu leczniczego Consilium 5 mg (Impromen 5 mg), również w postaci tabletek zawierających tę samą substancję czynną i przeznaczonych do tej samej terapii co produkt leczniczy Impromen 5 mg.
Posiadaczowi owego odnośnego pozwolenia udzielono zgodny również na wprowadzenie do obrotu Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) w formie kropli, co też uczynił, i na posłużenie się jedną ulotką informacyjną dla kropli i tabletek.
Wspomniane referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło w dniu 30 czerwca 2010 r., a produkt leczniczy Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) w postaci tabletek nie jest już dostępny na rynku niemieckim, ponieważ na rynku niemieckim pozostaje jedynie produkt leczniczy w formie kropli. Zdaniem sądu odsyłającego Republika Włoska jest jedynym państwem członkowskim, które nadal zezwala na wprowadzanie do obrotu tego preparatu farmaceutycznego w obu postaciach.
W dniu 30 listopada 2015 r. spółka kohlpharma zgłosiła federalnemu instytutowi produktów leczniczych na podstawie art. 29 AMG pewne zmiany ulotki informacyjnej i właściwości technicznych dotyczących dawkowania produktu leczniczego przywożonego przez nią do Niemiec, przejmując w drodze analogii informacje dotyczące dawek dla kropli dopuszczonych w tym państwie członkowskim. W szczególności zalecenie dotyczące dawkowania dla preparatu farmaceutycznego w formie kropli, Impromen Tropfen 2 mg/ml, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy Republiki Federalnej Niemiec, zostało powtórzone i włączone do ulotki informacyjnej produktu leczniczego w postaci tabletek przywożonych przez spółkę kohlpharma do Niemiec. Ulotka ta wskazuje, że w przypadku przepisania konkretnej dawki, która nie odpowiada dawkowaniu tabletek, Impromen jest również dostępny w formie kropli.
Pismem z dnia 25 lutego 2016 r. federalny instytut produktów leczniczych poinformował spółkę kohlpharma o swojej decyzji odmownej w sprawie dokonania zmian, które zostały mu zgłoszone, ponieważ pozwolenie na przywóz równoległy zostało udzielone wyłącznie z zastrzeżeniem dostosowania do referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a dostosowanie takie nie było już możliwe od lat. Dostosowanie ulotki informacyjnej do preparatu farmaceutycznego w postaci kropli było niemożliwe z prawnego punktu widzenia, w szczególności z tego względu, że terapia może zostać przeprowadzona w formie kropli za pomocą Impromen Tropfen 2 mg/ml z 0,5 ml, to znaczy za pomocą 1 mg, podczas gdy terapia w postaci tabletek może być prowadzona jedynie za pomocą 5 mg. W związku z tym w przypadku tabletek nie ma możliwości takiego samego indywidualnego dostosowania dawkowania.
Spółka kohlpharma wniosła sprzeciw od tej decyzji, podnosząc, że zgłoszone przez nią zmiany odnoszą się do produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną i polegają jedynie na transpozycji na tabletki wskazań dotyczących kropli. Ponadto stosowanie produktu leczniczego w formie tabletek zależy od ich przepisania przez lekarza i stanowi istotną i utrwaloną praktykę zastępczą względem praktyki dla preparatu farmaceutycznego w postaci kropli.
Decyzją z dnia 1 lipca 2016 r. federalny instytut produktów leczniczych oddalił sprzeciw złożony przez spółkę kohlpharma, wskazując w szczególności, że zaproponowane przez nią zmiany „stwarzają niepewność i zmniejszają stopień dostosowania się do terapii przez pacjenta, co jest niezgodne z „wymogiem bezpieczeństwa produktów leczniczych”.
W dniu 1 sierpnia 2016 r. spółka kohlpharma wniosła skargę na tę decyzję do sądu odsyłającego. W ramach tej skargi podniosła ona w szczególności, że wykonała obowiązki ciążące na niej jako na importerze równoległym, dostosowując ulotkę używaną we Włoszech do bardziej rygorystycznych wymogów obowiązujących w odniesieniu do kropli w Niemczech, i że wspomniana decyzja skutkowała tym, iż jej produkt znajdował się na rynku wraz z nieaktualną ulotką informacją.
Przed sądem odsyłającym federalny instytut produktów leczniczych podniósł, po pierwsze, że sposób dawkowania kropli zawiera postanowienia, które nie mogłyby być przestrzegane przy zastosowaniu tabletek, oraz po drugie, że krople dopuszczone w Niemczech różnią się od kropli dopuszczonych we Włoszech pod względem stężenia substancji czynnej. Ponadto wskazuje on, że indywidualne dostosowanie dawkowania jest niemożliwe przy zastosowaniu tabletek oraz że importerzy równolegli nie podlegają zgodnie z obowiązującymi przepisami obowiązkowi regularnego przedstawiania sprawozdań bezpieczeństwa.
Niemniej jednak, jeżeli chodzi o ewentualne uzasadnienie kwestionowanego środka krajowego na podstawie skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzi w rozumieniu art. 36 TFUE, sąd odsyłający wskazuje, że nie może on stwierdzić żadnej wystarczającej wskazówki istnienia ryzyka dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzi w rozumieniu tego artykułu, która mogłaby podważyć ważność pozwolenia na przywóz równoległy spółki kohlpharma.
Powstaje zatem pytanie o możliwość i warunki, w jakich zmiany takiego pozwolenia na przywóz równoległy mogą nastąpić po wygaśnięciu referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem sądu odsyłającego tego rodzaju zmiany nie są z góry wykluczone i należy je oceniać na podstawie tych samych kryteriów co kryteria, które mają zastosowanie w przypadku udzielenia pozwolenia na przywóz równoległy. Należy zatem odmówić zmiany, jeżeli powstał jeden z powodów odmowy [udzielenia pozwolenia] przewidziany w art. 26 dyrektywy 2001/83. Skoro jednak nie ma już referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sąd ten zastanawia się nad tym, według jakich kryteriów należałoby uznać wspomniane zmiany zgłoszone przez importera równoległego za uzasadnione.
W niniejszym przypadku zmiany zaproponowane przez spółkę kohlpharma opierają się na częściowym powtórzeniu wskazań dotyczących dopuszczonego w Niemczech referencyjnego produktu leczniczego w formie kropli do tabletek w związku ze wskazaniami objętymi pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Włoszech. Podejście to zostało jednak odrzucone przez federalny instytut produktów leczniczych na tej podstawie, że jest ono niezgodne z pojęciem normatywnym „przywozu równoległego”.
W tych okolicznościach Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy zgodnie z wyrażoną w art. 34 TFUE zasadą swobody przepływu towarów oraz wypracowanymi na jej podstawie zasadami przywozu równoległego produktów leczniczych dopuszczalne jest wyrażenie przez krajowy organ właściwy w sprawach pozwolenia zgody na zmianę informacji o dawkowaniu produktu leczniczego przywożonego w ramach przywozu równoległego także wtedy, gdy wygasło pozwolenie na dopuszczenie produktu referencyjnego do obrotu, a zmiana uzasadniana jest przejęciem informacji dotyczącej zasadniczo identycznego co do składu krajowego produktu leczniczego o innej postaci farmaceutycznej w połączeniu z informacjami dopuszczonymi przez kraj wywozu dla produktów leczniczych przywożonych w ramach przywozu równoległego?
2)
Czy w oparciu o art. 34 i art. 36 TFUE organ krajowy może odmówić wyrażenia zgody na taką zmianę, powołując się na to, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz że wobec braku krajowego pozwolenia na dopuszczenie referencyjnego produktu do obrotu organ nie dysponuje aktualnymi danymi o stosunku korzyści do ryzyka, aktualne pozwolenie krajowe dotyczy produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej, i, w stosunku do pozwolenia dotyczącego tej samej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego w kraju wywozu, odnosi się do innej zawartości substancji czynnej, a nadto nie ma możliwości łącznego zawarcia dwóch postaci farmaceutycznych produktu leczniczego w jednym tekście informacyjnym?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Tytułem wstępu należy zauważyć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału dyrektywa 2001/83 nie może mieć zastosowania do produktu leczniczego, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim, jako że ów przywożony produkt leczniczy nie może w takim przypadku zostać uznany za wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim przywozu. Taka sytuacja jest zatem objęta postanowieniami traktatu FUE dotyczącymi swobodnego przepływu towarów, to znaczy art. 34 i 36 TFUE (wyrok z dnia 3 lipca 2019 r., Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo), które co do zasady zakazują państwom członkowskim ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym, które jednak mogą być uzasadnione w szczególności względami ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
Swobodny przepływ towarów oznacza, że podmiot gospodarczy, który nabył produkt leczniczy sprzedawany zgodnie z prawem w państwie członkowskim na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie, może dokonać przywozu tego produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego, w którym produkt ten posiada już pozwolenie, bez obowiązku uzyskania takiego pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83 i bez konieczności przedstawiania wszystkich danych i dokumentów wymaganych przez tę dyrektywę dla celów kontroli skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. Państwo członkowskie nie może zatem utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego, nakładając na importera obowiązek przestrzegania tych samych wymogów co wymogi mające zastosowanie do przedsiębiorstw wnoszących po raz pierwszy o pozwolenie dla produktu leczniczego, pod warunkiem jednak, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego (wyrok z dnia 3 lipca 2019 r., Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
Jest zatem istotne, by w chwili przywozu właściwy organ państwa członkowskiego przywozu upewnił się w oparciu o informacje, którymi dysponuje, że produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego i produkt leczniczy objęty zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu, nie będąc produktami identycznymi we wszystkich aspektach, zostały przynajmniej wyprodukowane wedle tej samej formuły i przy użyciu tej samej substancji czynnej i że mają one te same skutki terapeutyczne, a także że przywożony produkt leczniczy nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Jeżeli wszystkie te kryteria zostały spełnione, przywożony produkt leczniczy należy uznać za wprowadzony już do obrotu w państwie członkowskim przywozu i w konsekwencji powinien on móc korzystać z wydanego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego dostępnego już na rynku produktu leczniczego, chyba że sprzeciwiają się temu względy skutecznej ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Tym samym organ ten jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na przywożony produkt leczniczy, jeżeli jest przekonany, że ów produkt leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (wyrok z dnia 3 lipca 2019 r., Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
W sprawie, w której zapadł wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
), Trybunał orzekł również, że art. 34 TFUE sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na wniosek posiadacza oznacza, że pozwolenie na przywóz równoległy tego produktu leczniczego automatycznie przestaje być ważne. Niemniej jednak Trybunał uznał, że jeżeli zostanie wykazane, iż rzeczywiście istnieje ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze współistnienia dwóch wersji tego samego produktu leczniczego na rynku państwa członkowskiego, takie ryzyko może uzasadniać ograniczenia w przywozie dawnej wersji produktu leczniczego w następstwie wycofania referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez jego posiadacza w odniesieniu do wspomnianego rynku (wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, pkt
).
Pomimo różnic między okolicznościami faktycznymi w sprawie, w której zapadł wspomniany w poprzednim punkcie wyrok, a okolicznościami w sprawie będącej przedmiotem postępowania głównego, rozważania poczynione przy okazji wyroku odnoszą się mutatis mutandis do sytuacji, w której ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wygasła, oraz w braku współistnienia na rynku państwa członkowskiego dwóch wersji tego samego produktu leczniczego.
Podobnie bowiem jak cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wniosek posiadacza, tak wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu samo w sobie nie oznacza, że zakwestionowano jakość, skuteczność i nieszkodliwość produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na przywóz równoległy na podstawie owego referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności gdy dany produkt leczniczy jest nadal sprzedawany zgodnie z prawem w państwie członkowskim wywozu na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie członkowskim, a nadzór farmakologiczny w pastwie członkowskim przywozu może być zapewniony w drodze współpracy z organami krajowymi państwa członkowskiego wywozu (zob. podobnie wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, pkt
,
).
Z tych samych powodów okoliczność, że produkt leczniczy objęty pozwoleniem na przywóz równoległy na podstawie owego referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecnie z powodu wygaśnięcia wspomnianego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jedynym [takim] produktem leczniczym sprzedawanym w państwie członkowskim przywozu, jak ma to miejsce w przypadku produktu leczniczego będącego przedmiotem postępowania głównego, nie pozwala wykluczyć również co do zasady wniosków płynących z wyroku z dnia 10 września 2002 r., Ferring (
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
).
Niemniej jednak, o ile nie istnieją względy o charakterze ogólnym, które mogłyby uzasadnić stwierdzenie, że cofnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza również cofnięcie pozwolenia na przywóz równoległy, o tyle nie wyklucza to, że w konkretnych przypadkach mogą istnieć względy ochrony zdrowia publicznego, które mogą uzasadniać cofnięcie pozwolenia na przywóz równoległy (wyrok z dnia 8 maja 2003 r., Paranova Läkemedel i in.,
C‑15/01
,
EU:C:2003:256
, pkt
).
W niniejszej sprawie z informacji przedstawionych przez sąd odsyłający wynika, że w dniu 17 września 1990 r. właściwy organ Republiki Federalnej Niemiec wydał pozwolenie na przywóz równoległy obejmujące produkt leczniczy w postaci tabletek Impromen 5 mg przywożony przez spółkę kohlpharma z Włoch, gdzie ów produkt leczniczy korzystał z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ produkt leczniczy Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) korzystał w tym czasie z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez ten sam organ, które mogło służyć jako referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego przywozu równoległego.
Podczas gdy produkt leczniczy Impromen 5 mg nadal korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Włoszech, to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech produktu leczniczego Consilium 5 mg (Impromen 5 mg) wygasło w dniu 30 czerwca 2010 r. Z orzecznictwa przytoczonego w pkt 28–32 niniejszego wyroku wynika jednak, że wygaśnięcie owego referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może oznaczać, iż pozwolenie na przywóz równoległy do Niemiec, z którego korzysta spółka kohlpharma, może zostać uznane przez to państwo członkowskie za automatycznie wygasłe, w szczególności dlatego, że pozwolenie na przywóz równoległy przyznane spółce kohlpharma pozostaje nadal ważne, co potwierdził federalny instytut produktów leczniczych w odpowiedzi na pytanie zadane przez Trybunał.
Z informacji dostarczonych przez sąd odsyłający wynika zatem, że pytania przedłożone Trybunałowi nie dotyczą pozwolenia na przywóz równoległy, lecz dotyczą jedynie pozwolenia na zmianę informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego przywożonego przez spółkę kohlpharma. W decyzji będącej przedmiotem sporu w postępowaniu głównym federalny instytut produktów leczniczych odmówił zatwierdzenia tych zmian zasadniczo z tego względu, że zmiany te opierały się na informacjach dotyczących preparatu farmaceutycznego Impromen Tropfen 2 mg/ml w postaci kropli, jedynej postaci tego produktu leczniczego dopuszczonej obecnie na rynku niemieckim.
To w tym kontekście należy rozważyć pytania przedstawione przez sąd odsyłający.
Tym samym trzeba stwierdzić, że poprzez te pytania, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, aby właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego odmówił zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drugim państwie członkowskim i będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy do pierwszego państwa członkowskiego, z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pierwszym państwie członkowskim wygasło, a proponowane zmiany opierają się, wraz ze wskazaniami objętymi pozwoleniem w drugim państwie członkowskim dla produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego, na wskazaniach dotyczących produktu leczniczego mającego to samo wskazanie terapeutyczne, korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w obydwu państwach członkowskich i produkowanego zasadniczo z tej samej substancji czynnej, lecz w innej postaci farmaceutycznej.
W tym względzie należy przypomnieć, że z utrwalonego orzecznictwa wynika, że jakikolwiek przepis państw członkowskich mogący utrudniać, bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, handel wewnątrz Unii, należy uznać za środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w rozumieniu art. 34 TFUE (wyroki: z dnia 11 lipca 1974 r., Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, pkt
; a także z dnia 23 grudnia 2015 r., Scotch Whisky Association i in.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, pkt
).
Tymczasem przepisy krajowe, które uzależniają wszelkie zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy od zgody właściwego organu, mogą uniemożliwić importerowi tego produktu leczniczego przedstawienie tych informacji i dokumentów w sposób, jaki uzna za najbardziej odpowiedni dla przepisywania wspomnianego produktu leczniczego, a tym samym utrudnić jego sprzedaż. Takie uregulowanie stanowi zatem zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w poprzednim punkcie środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie w rozumieniu art. 34 TFUE.
Zgodnie z art. 36 TFUE wymóg ochrony zdrowia może uzasadniać taki środek. Ponadto zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Trybunału zdrowie i życie ludzi ma pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych traktatem FUE, a do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na jakim chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie osiągnięcia tego poziomu (wyroki: z dnia 20 maja 1976 r., de Peijper,
104/75
,
EU:C:1976:67
, pkt
; z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung,
C‑148/15
,
EU:C:2016:776
, pkt
).
Z orzecznictwa Trybunału wynika jednak, że zasada proporcjonalności, która stanowi podstawę ostatniego zdania art. 36 TFUE, wymaga, aby uprawnienie państw członkowskich do zakazania lub ograniczenia przywozu produktów pochodzących z innych państw członkowskich było ograniczone do tego, co jest konieczne do osiągnięcia zamierzonych zgodnie z prawem celów ochrony zdrowia. W związku z tym uregulowanie lub praktyka krajowa nie mogą korzystać z odstępstwa przewidzianego w art. 36, jeżeli zdrowie i życie ludzi mogą być chronione w równie skuteczny sposób za pomocą środków w mniejszym stopniu ograniczających wymianę handlową w ramach rynku wewnętrznego. (wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo)
W niniejszej sprawie właściwy organ państwa członkowskiego przywozu, a mianowicie Republiki Federalnej Niemiec, odmówił zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim wywozu, w tym przypadku w Republice Włoskiej, i objętego pozwoleniem na przywóz równoległy do państwa członkowskiego przywozu z tego tylko względu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu owego produktu leczniczego w tym ostatnim państwie członkowskim wygasło, a zmiany te opierają się na wskazaniach dotyczących innego produktu leczniczego wykorzystującego tę samą substancję w innej postaci farmaceutycznej, w niniejszym przypadku nie w postaci tabletek, lecz kropli, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium zarówno państwa członkowskiego wywozu, jak i państwa członkowskiego przywozu.
Ponadto należy zauważyć, po pierwsze, że federalny instytut produktów leczniczych potwierdził, iż pozwolenie na przywóz równoległy, z którego korzysta spółka kohlpharma, było nadal ważne, a po drugie, że sąd odsyłający wskazał, iż brak jest wystarczających wskazówek świadczących o istnieniu zagrożenia dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
W świetle tych okoliczności, których ocena należy wyłącznie do sądu odsyłającego, należy stwierdzić, że odmowy zatwierdzenia przez właściwy organ państwa członkowskiego przywozu zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim wywozu i objętego pozwoleniem na przywóz równoległy w owym państwie członkowskim przywozu z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wspomnianym państwie członkowskim przywozu wygasło, a zmiany te opierają się na wskazaniach dotyczących innego produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną, lecz pod inną postacią farmakologiczną i korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w państwie członkowskim wywozu, jak i w państwie członkowskim przywozu, nie można uznać za stanowiącą właściwy i konieczny środek do osiągnięcia celu ochrony zdrowia.
W rzeczywistości bowiem w braku takiego zatwierdzenia produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy byłby nadal wprowadzany do obrotu wraz z niezaktualizowanymi informacjami i dokumentami, a zatem bez uwzględnienia ewentualnych nowych informacji dotyczących tego produktu leczniczego. Tymczasem taka sytuacja może również powodować zagrożenie dla zdrowia.
W zakresie, w jakim w państwie członkowskim przywozu żaden produkt leczniczy stosujący tę samą substancję czynną i przedstawiony w tej samej postaci farmaceutycznej nie jest dostępny na rynku, nie można automatycznie wykluczyć możliwości oparcia się w celu aktualizacji informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy na produkcie leczniczym występującym na tym rynku, który stosuje tę samą substancję czynną, ale w innej postaci farmaceutycznej.
Okoliczność, że importerzy równolegli nie podlegają obowiązkowi regularnego przedstawiania sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, na którą powołuje się przed sądem odsyłającym federalny instytut produktów leczniczych, również nie może uzasadniać odmowy zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy.
W istocie bowiem nadzór farmakologiczny spełniający wymogi wynikające z dyrektywy 2001/83 może zostać zazwyczaj zapewniony w odniesieniu do produktów leczniczych przywożonych równolegle w drodze współpracy z organami krajowymi innych państw członkowskich dzięki dostępowi do dokumentów i danych dostarczonych przez producenta w państwach członkowskich, w których ten produkt leczniczy jest jeszcze sprzedawany na podstawie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob. podobnie wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring,
C‑172/00
,
EU:C:2002:474
, pkt
).
Z ogółu powyższych rozważań wynika, iż na przedstawione pytania trzeba odpowiedzieć, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, aby właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego odmawiał zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drugim państwie członkowskim i będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy w pierwszym państwie członkowskim z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pierwszym państwie członkowskim wygasło i że proponowane zmiany opierają się, wraz ze wskazaniami objętymi pozwoleniem w drugim państwie członkowskim dla produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego, na wskazaniach dotyczących produktu leczniczego mającego to samo wskazanie terapeutyczne, korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w obu odnośnych państwach członkowskich i produkowanego zasadniczo z tej samej substancji czynnej, lecz pod inną postacią farmaceutyczną, jeżeli pozwolenie na przywóz równoległy jest nadal ważne i nie istnieje jakakolwiek wystarczająca wskazówka świadcząca o ryzyku dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, aby właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego odmawiał zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drugim państwie członkowskim i będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy w pierwszym państwie członkowskim z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pierwszym państwie członkowskim wygasło i że proponowane zmiany opierają się, wraz ze wskazaniami objętymi pozwoleniem w drugim państwie członkowskim dla produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego, na wskazaniach dotyczących produktu leczniczego mającego to samo wskazanie terapeutyczne, korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w obu odnośnych państwach członkowskich i produkowanego zasadniczo z tej samej substancji czynnej, lecz pod inną postacią farmaceutyczną, jeżeli pozwolenie na przywóz równoległy jest nadal ważne i nie istnieje jakakolwiek wystarczająca wskazówka świadcząca o ryzyku dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.