CELEX: 62022CJ0020
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 89/105/EGS
Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja
Člen 4
Zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil
Nacionalni ukrep, ki se nanaša samo na nekatera zdravila, ki se obravnavajo posamično
Določitev najvišje prodajne cene zdravstvenim ustanovam za nekatera zdravila

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 4 Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 5, zvezek 1, str. 345).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med sindikatom Les Entreprises du médicament (LEEM) in ministre des Solidarités et de la Santé (minister za solidarnost in zdravje, Francija) glede veljavnosti uredbe št. 2020‑1437 z dne 24. novembra 2020 o podrobnih pravilih za določitev najvišje prodajne cene zdravstvenim ustanovam za zdravstveni proizvod (JORF z dne 25. novembra 2020, besedilo št. 29; v nadaljevanju: sporna uredba).
Pravni okvir
Pravo Unije
V peti in šesti uvodni izjavi Direktive 89/105 je navedeno:
„[…] cilj te direktive [je] pridobiti splošen pregled nad državnimi ureditvami cenovne politike, vključno z načinom njihovega delovanja v posameznih primerih, in vsemi merili, na katerih temeljijo, ter zagotoviti javen dostop do njih za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah; […]
[…] kot prvi korak k odstranitvi teh odstopanj [je] nujno treba določiti vrsto zahtev, namenjenih zagotovitvi, da lahko vsi, ki jih to zadeva, potrdijo, da državni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali ukrepov, ki na to enako vplivajo; ker te zahteve ne učinkujejo na politiko tistih držav članic, ki se pri določitvi cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco; ker te zahteve tudi ne vplivajo na državne politike določanja cen in na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive“.
Člen 1(1) te direktive določa:
„Države članice zagotovijo, da je kakršenkoli državni ukrep, določen z zakonom ali drugim predpisom za nadzor cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega zdravil, ki jih vključujejo njihovi nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja, skladen z zahtevami te direktive.“
Člen 2(1) navedene direktive določa:
„Če je promet z zdravili dovoljen šele potem ko pristojni organi zadevne države članice odobrijo ceno izdelka, veljajo naslednje določbe:
1.
Države članice zagotovijo, da se odločitev o ceni, ki jo je mogoče zaračunati za zadevno zdravilo, sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh od prejema vloge, ki jo je predložil imetnik odobritve za trženje, v skladu z zahtevami, določenimi v zadevni državi članici. […]“
Člen 3, točka 1, iste direktive določa:
„Brez poseganja v člen 4, se uporabijo naslednje določbe, če se povišanje cene zdravila dovoli šele po predhodni pridobitvi dovoljenja od pristojnih organov:
1.
Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je predložil imetnik odobritve za trženje, v skladu s predpisi, ki so določeni v zadevni državi članici, sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh od prejema vloge za povišanje cene zdravila. Predlagatelj zagotovi pristojnim organom ustrezne podatke, vključno s podrobnostmi o dogodkih od zadnje določitve cene zdravila, ki po njegovem mnenju upravičujejo zahtevano povišanje cene. […]“
Člen 4 Direktive 89/105 določa:
„1.   Če pristojni organi v državi članici zamrznejo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ta država članica vsaj enkrat na leto opravi pregled, da ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve. V 90 dneh po začetku tega pregleda pristojni organi objavijo, kakšna bodo povišanja ali znižanja cen, če sploh.
2.   Izjemoma lahko oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen, če to upravičujejo določeni razlogi. […]
[…]“
Člen 6 te direktive določa:
„Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni organi odločili, da ga bodo uvrstile na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje državni sistem zdravstvenega zavarovanja, veljajo naslednje določbe.
1.
Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, predpisanimi v zadevni državi članici, predložil imetnik odobritve za trženje, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih vključujejo sistemi zdravstvenega zavarovanja, sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. […]
[…]
2.
Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, če je ustrezno, na katerih temelji odločitev. Predlagatelja je poleg tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo v skladu z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.
3.
Pred datumom iz člena 11(1), države članice v ustrezni publikaciji objavijo in [Evropski k]omisiji sporočijo merila, ki jih morajo upoštevati pristojni organi pri odločanju, ali naj zdravila vključijo v sezname ali ne.
4.
V enem letu po datumu iz člena 11(1), države članice v ustrezni publikaciji objavijo in sporočijo Komisiji popoln seznam zdravil, ki jih vključuje njihov sistem zdravstvenega zavarovanja, skupaj s cenami, ki so jih določili pristojni državni organi. Te podatke je treba dopolnjevati vsaj enkrat na leto.
5.
Vsaka odločitev o izločitvi zdravila iz seznama zdravil, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih. Takšne odločitve se, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, na katerih odločitve temeljijo, če je ustrezno, sporočijo odgovorni osebi, ki jo je treba obvestiti o razpoložljivih pravnih sredstvih v skladu z veljavnimi zakoni in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.
6.
Vsaka odločitev o izločitvi kategorije zdravil iz seznama izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, in se objavi v ustrezni publikaciji.“
Francosko pravo
Člen L. 162‑16‑4‑3 code de la sécurité sociale, tel que modifié par la loi n
o
2019‑1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (zakonik o socialni varnosti, kakor je bil spremenjen z zakonom št. 2019‑1446 z dne 24. decembra 2019 o financiranju socialne varnosti za leto 2020 (JORF z dne 27. decembra 2019, besedilo št. 1; v nadaljevanju: zakonik o socialni varnosti) določa:
„I. – Ministra, pristojna za zdravje in socialno varnost, lahko za nekatera zdravila […] ali nekatere zdravstvene proizvode […] z odredbo določita najvišjo prodajno ceno zdravstvenim ustanovam v vsaj enem od spodaj navedenih položajev:
1.
v primeru tveganja neupravičenih stroškov, zlasti ob upoštevanju precejšnjega zvišanja ugotovljenih prodajnih cen ali ob upoštevanju cen primerljivih zdravstvenih proizvodov;
2.
v primeru zdravstvenih proizvodov, za katere je predvidljivo ali ugotovljeno, da so za nekatere ustanove na enoto ali ob upoštevanju njihove skupne količine še posebej dragi.
II. – Najvišja cena, določena v odstavku I, se določi, potem ko je bilo podjetju omogočeno, da poda pripombe:
[…]
III. – Podrobna pravila za izvajanje tega člena se določijo z uredbo Conseil d'État (državni svet).“
Člen R. 163‑11‑2 tega zakonika, kakor je bil uveden s členom 1 sporne uredbe, določa:
„I. – Če želita ministra, pristojna za zdravje in socialno varnost, določiti najvišjo prodajno ceno zdravstvenim ustanovam za lastniško zdravilo ali drug zdravstveni proizvod na podlagi člena L. 162‑16‑4‑3, o tem na kakršen koli način, ki omogoča, da se določi točen datum prejema teh informacij, obvestita podjetja, ki upravljajo zadevni zdravstveni proizvod. Natančno morata opredeliti zadevne zdravstvene proizvode, razloge za določitev najvišje prodajne cene in raven predvidenih cen.
[…]
II. – Najvišje prodajne cene, določene na podlagi člena L. 162‑16‑4‑3, se lahko spremenijo z odlokom ministrov, pristojnih za zdravje in socialno varnost, bodisi na zahtevo podjetja, ki upravlja zadevni zdravstveni proizvod, bodisi na pobudo ministrov, in sicer tako:
1.
Če gre za spremembo na pobudo ministrov, se izvede v skladu s postopkom iz odstavka I;
2.
Če spremembo cene predlaga upravljajoče podjetje, pošlje predlog ministroma skupaj z dokumentacijo, ki vsebuje podatke, potrebne za njegovo presojo. […]
[…]“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Sindikat LEEM je 25. januarja 2021 pri Conseil d’État (državni svet, Francija) vložil tožbo za razglasitev ničnosti sporne uredbe.
Sporna uredba in člen L. 162‑16‑4‑3 zakonika o socialni varnosti, ki se izvaja s to uredbo, v skladu s predlogom za sprejetje predhodne odločbe predpisujeta določbo za določitev najvišje prodajne cene določenih zdravil ali zdravstvenih proizvodov, da bi se zmanjšala znatna razlika v ceni, ki jo je včasih mogoče ugotoviti med zdravstvenimi ustanovami za isto zdravilo, vključeno na seznam lastniških zdravil, ki so odobrena za uporabo javnih organov, ali za isti zdravstveni proizvod.
Sindikat LEEM v utemeljitev tožbe zlasti trdi, da sta sporna uredba in člen L. 162‑16‑4‑3 zakonika o socialni varnosti v nasprotju s členom 4 Direktive 89/105. Pred predložitvenim sodiščem je tako trdil, da mehanizem določitve najvišje prodajne cene določenih zdravil, uveden s tem členom, pomeni mehanizem „zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ v smislu tega člena 4. Ta mehanizem naj bi moral torej v skladu s to določbo biti predmet letne ocene makroekonomskih okoliščin, ki upravičujejo nadaljnjo zamrznitev zadevnih cen, in upravljavcu zadevnega lastniškega zdravila omogočiti, da je v izjemnih primerih in iz posebnih razlogov deležen odstopanja od te zamrznitve, sicer naj ne bi bil zakonit.
Predložitveno sodišče meni, da sta odgovor na tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev člena 4 Direktive 89/105, in zato rešitev spora o glavni stvari odvisna od odgovora na vprašanje, ali je treba pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ iz tega člena 4 razlagati tako, da se uporablja za ukrep, katerega namen je nadzirati cene določenih zdravil, ki se obravnavajo posamično. Conseil d’État (državni svet) namreč mehanizem določitve najvišje prodajne cene za zdravstvene ustanove, uveden s členom L. 162‑16‑4‑3 zakonika o socialni varnosti, razlaga kot ureditev, ki se nanaša le na nekatera zdravila, ki se obravnavajo posamično, in se zato ne uporablja za vsa zdravila niti za nekatere kategorije med njimi.
Predložitveno sodišče dodaja, da se zdi, da je v obravnavani zadevi najmanj vsakoletna ocena makroekonomskih okoliščin, ki upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve cen iz člena 4(1) Direktive 89/105, nesmiselna, saj ukrep, sprejet na podlagi člena L. 162-16‑4‑3, ni makroekonomski, ampak temelji na ugotovljenih prodajnih cenah zadevnega zdravila, ki se obravnava sámo zase ali ob upoštevanju primerljivih zdravil. Prav tako naj bi se zdela možnost imetnika odobritve za trženje, da v izjemnih primerih na podlagi člena 4(2) te direktive zahteva odstopanje od zamrznitve cen iz posebnih razlogov, brezpredmetna, saj bo ukrep, sprejet na podlagi člena L. 162‑16‑4‑3, imel obliko posamične odločbe.
V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil to vprašanje:
„Ali je treba člen 4(1) Direktive [89/105] razlagati tako, da se pojem ‚zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil‘ uporablja za ukrep, katerega namen je nadzirati cene zdravil, vendar se nanaša samo na nekatera zdravila, ki se obravnavajo posamično, in se ne uporablja niti za vsa zdravila niti za določene kategorije zdravil, pri čemer so jamstva, določena s tem členom v zvezi z obstojem ukrepa zamrznitve, kakršen je v njem opredeljen, za tak ukrep nesmiselna ali brezpredmetna?“
Vprašanje za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da se pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ uporablja za ukrep, katerega namen je nadzirati cene določenih zdravil, ki se obravnavajo posamično.
Na prvem mestu, v skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo, v katero se umešča, in cilje, ki se uresničujejo z ureditvijo, katere del je (sodba z dne 30. junija 2022, Allianz Elementar Versicherung,
C‑652/20
,
EU:C:2022:514
, točka
in navedena sodna praksa).
Glede besedila člena 4 Direktive 89/105 je treba opozoriti, da se odstavek 1 tega člena nanaša na ukrepe zamrznitve cen, ki jih organi države članice naložijo glede „vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“. Ker pojem „kategorije zdravil“ v tej direktivi ni opredeljen, je treba upoštevati njegov običajni pomen v vsakdanjem jeziku (glej po analogiji sodbo z dne 16. julija 2020, AFMB in drugi,
C‑610/18
,
EU:C:2020:565
, točka
in navedena sodna praksa).
V zvezi s tem je treba poudariti, da pojem „kategorija“ v vsakdanjem jeziku pomeni, da obstaja celota predmetov, ki imajo eno ali več skupnih lastnosti (glej po analogiji sodbo z dne 12. oktobra 2017, Shields & Sons Partnership,
C‑262/16
,
EU:C:2017:756
, točka
). Zato se pojem „kategorija zdravil“ v smislu člena 4(1) Direktive 89/105 ne nanaša na zdravila, obravnavana ločeno, ampak samo na skupine zdravil, ki imajo eno ali več skupnih lastnosti.
Glede sobesedila, v katero se umešča člen 4 Direktive 89/105, in ciljev, ki se uresničujejo s to direktivo, je treba poudariti, da ta direktiva temelji na načelu najmanjšega poseganja v organizacijo notranjih politik držav članic na področju socialne varnosti (sodba z dne 14. januarja 2010, AGIM in drugi,
C‑471/07 in C‑472/07
,
EU:C:2010:9
, točka
in navedena sodna praksa). V skladu s šesto uvodno izjavo navedene direktive namreč zahteve, ki izhajajo iz te direktive, ne vplivajo niti na politiko držav članic za določitev cen zdravil, niti na državne politike določanja cen, niti na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu iste direktive.
Zato je treba pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ v smislu člena 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da se nanaša na vsa zdravila ali skupine zdravil, ki imajo eno ali več skupnih lastnosti, in tako, da torej izključuje posamične ukrepe zamrznitve cen zdravil, obravnavane ločeno.
Na drugem mestu, taka razlaga tega člena 4(1) je potrjena s sistematiko te določbe.
V navedeni določbi je namreč pojasnjeno, da morajo države članice, „če pristojni organi v državi članici zamrznejo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil,“ preveriti, „ali makroekonomske okoliščine upravičujejo […] nadaljevanje zamrznitve“. Kot pa sta v pisnih stališčih poudarili francoska vlada in Komisija, je taka obveznost preverjanja makroekonomskih okoliščin smiselna le ob obstoju ukrepov, ki se nanašajo na vsa zdravila ali kategorije zdravil. Nadaljevanje ukrepa zamrznitve cen zdravila, obravnavanega ločeno, ni mogoče upravičiti z makroekonomskimi okoliščinami, saj tak ukrep ne more imeti makroekonomskega učinka. Zato ta obveznost nujno pomeni, da ukrepi zamrznitve cen, ki se nanašajo na zdravila, obravnavana ločeno, ne spadajo na področje uporabe člena 4(1) Direktive 89/105.
Poleg tega dejstvo, da člen 4(2) te direktive določa možnost vložitve zahteve za odstopanje od zamrznitve cen, potrjuje, da je zakonodajalec Unije s področja uporabe navedenega člena 4 nameraval izključiti ukrepe zamrznitve cen, ki se nanašajo na zdravila, obravnavana ločeno. V nasprotju z izjemo namreč odstopanje predpostavlja različno in posamično obravnavanje, na podlagi katerega se prosilec – če so izpolnjeni določeni pogoji – izogne zahtevam, določenim s splošnim pravilom.
Tako na podlagi sistematike člena 4(1) navedene direktive 89/105 ni mogoče sklepati, da pojem „kategorija zdravil“ v smislu te določbe zajema ukrepe zamrznitve cen, ki niso bili sprejeti v zvezi s kategorijo zdravil, temveč v zvezi z zdravilom, obravnavanim ločeno.
Na tretjem in zadnjem mestu, iz sistematične razlage Direktive 89/105 izhaja, da je zakonodajalec Unije, kadar je želel zajeti posamične ukrepe zamrznitve cen, to izrecno navedel.
V zvezi s tem se člena 2 in 3 te direktive, ki se na eni strani nanašata na položaje, v katerih se pred trženjem zdravila zahteva odobritev njegove cene, in na drugi strani na primere, v katerih je treba za zvišanje cene zdravila pridobiti predhodno dovoljenje, nanašata na „ceno, ki jo je mogoče zaračunati za zadevno zdravilo“, in na „ceno zdravila“. Iz tega sledi, da je zakonodajalec Unije želel odpraviti vsakršen dvom o tem, da se ta člena uporabljata le za ukrepe, ki se nanašajo na zdravila, obravnavana ločeno.
Poleg tega, ko je zakonodajalec Unije želel, da se določba Direktive 89/105 nanaša tako na splošne ukrepe kot na posamične ukrepe zamrznitve cen, je poskrbel, da je to jasno razvidno iz besedila te določbe. Tako se člen 6 te direktive, ki določa postopkovne določbe, ki se uporabljajo pri vključitvi zdravil na seznam izdelkov, ki jih vključuje nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, v odstavkih od 1 do 5 nanaša na vloge za vključitev „zdravila“, medtem ko odstavek 6 tega člena vsebuje posebne določbe za vse odločitve, da se s tega seznama izključi „kategorija zdravil“.
Zato je zakonodajalec Unije s sklicevanjem na pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ v smislu člena 4 Direktive 89/105 s področja uporabe tega člena 4 izključil vse posamične ukrepe zamrznitve cen.
Glede na zgornje preudarke je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da se pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ ne uporablja za ukrep, katerega namen je nadzirati cene določenih zdravil, ki se obravnavajo posamično.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (sedmi senat) razsodilo:

Člen 4(1) Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

je treba razlagati tako, da

se pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ ne uporablja za ukrep, katerega namen je nadzirati cene določenih zdravil, ki se obravnavajo posamično.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: francoščina.