CELEX: 62018TJ0337
Βιοκτόνα
Δραστική ουσία PHMB (1415· 4.7)
Άρνηση έγκρισης για τους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6
Έγκριση υπό όρους για τους τύπους προϊόντων 2 και 4
Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον
Κανονισμός (ΕΕ) 528/2012
Άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχεία αʹ και βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 1062/2014
Εναρμονισμένη ταξινόμηση της δραστικής ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008
Προηγούμενη διαβούλευση με τον ECHA
Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως
Διαπαραπομπές
Δικαίωμα ακρόασης

I.

Νομικό πλαίσιο
Α.

Κανονισμός 528/2012 και κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 1062/2014
Ο κανονισμός (ΕΕ) 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (
ΕΕ 2012, L 167, σ. 1
), θεσπίζει κανόνες οι οποίοι διέπουν, μεταξύ άλλων, την κατάρτιση από την Ευρωπαϊκή Ένωση καταλόγου δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα.
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 προβλέπει ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη, εάν τουλάχιστον ένα βιοκτόνο προϊόν που την περιέχει μπορεί να υποτεθεί ότι πληροί τα κριτήρια του άρθρου 19, παράγραφος 1 στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού, λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων που καθορίζονται στο άρθρο 19, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού.
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 καθορίζει τα ελάχιστα δεδομένα τα οποία πρέπει να παρέχονται με τον φάκελο που υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) προς στήριξη μιας αίτησης έγκρισης. Το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού παρέχει, ωστόσο, στον αιτούντα τη δυνατότητα να προτείνει την προσαρμογή ορισμένων απαιτούμενων δεδομένων που περιλαμβάνονται στους φακέλους, σύμφωνα με το παράρτημα IV του κανονισμού.
Επιπλέον, το άρθρο 7 του κανονισμού 528/2012, το οποίο αφορά την υποβολή και την επικύρωση των αιτήσεων, προβλέπει, μεταξύ άλλων, τα εξής:
«1.   Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον [ECHA] αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων έγκρισης δραστικής ουσίας, γνωστοποιώντας του την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους την οποία προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτησή τους και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
[…]
3.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης από τον [ECHA], η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον έχουν υποβληθεί τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) και β) και, κατά περίπτωση, το στοιχείο γ) του άρθρου 6 παράγραφος 1 [του παρόντος κανονισμού] και τυχόν αιτιολογήσεις για την προσαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τα δεδομένα.
[…]
4.   Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3 [του παρόντος άρθρου].
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση […]».
Το άρθρο 8 του κανονισμού 528/2012 ορίζει τα εξής:
«1.   Εντός 365 ημερών μετά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 [του παρόντος κανονισμού]. Αξιολογεί επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν υποβληθείσα πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 [του παρόντος κανονισμού] και διαβιβάζει στον [ECHA] έκθεση αξιολόγησης μαζί με τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.
Προτού υποβάλει τα συμπεράσματά της στον [ECHA], η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
2.   Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον [ECHA]. Όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο [του παρόντος κανονισμού], η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1 [του παρόντος κανονισμού]. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
[…]
4.   Εντός 270 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο [ECHA] συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση της δραστικής ουσίας, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.»
Το άρθρο 10 του κανονισμού 528/2012, το οποίο αφορά τις υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, προβλέπει τα εξής:
«1.   Οι δραστικές ουσίες θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση όταν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
[…]
δ)
πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως [ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας] σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
[…]
4.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 12 παράγραφος 3 [του παρόντος κανονισμού], η έγκριση δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση και κάθε ανανέωση πραγματοποιείται για μέγιστη περίοδο επτά ετών. […]»
Το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, το οποίο αφορά τους όρους χορήγησης άδειας για βιοκτόνο, προβλέπει τα εξής:
«Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο […] όταν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
α)
οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο παράρτημα I [του παρόντος κανονισμού] ή έχουν εγκριθεί για τον σχετικό τύπο προϊόντος και πληρούνται οποιεσδήποτε προϋποθέσεις προσδιορίζονται για τις εν λόγω δραστικές ουσίες·
β)
βάσει των κοινών αρχών για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, οι οποίες διατυπώνονται στο παράρτημα VI [του κανονισμού], αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου:
i)
το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
ii)
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς, ειδικότερα μη αποδεκτή αντοχή ή διασταυρούμενη αντοχή ή πρόκληση άσκοπης ταλαιπωρίας και πόνου στα σπονδυλωτά,
iii)
το βιοκτόνο δεν έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις,
iv)
το βιοκτόνο δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον […]».
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό 528/2012 (
ΕΕ 2014, L 294, σ. 1
), θεσπίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του εν λόγω προγράμματος εργασιών.
Ειδικότερα, το άρθρο 6, παράγραφος 7, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της υπό κρίση υπόθεσης, προβλέπει τα ακόλουθα:
«Αμέσως μόλις οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας και το αργότερο κατά τη στιγμή της υποβολής της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά περίπτωση:
α)
υποβάλλει πρόταση στον [ECHA] σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, εφόσον κρίνει ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του ίδιου κανονισμού·
β)
ζητά τη γνώμη του [ECHA], όταν θεωρεί ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή η προϋπόθεση του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του ίδιου κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.»
Β.

Κανόνες για την ταξινόμηση και την επισήμανση των χημικών ουσιών
Ο κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (
ΕΕ 2008, L 353, σ. 1
), αποσκοπεί στην εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων καθώς και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.
Το άρθρο 36, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1272/2008 ορίζει, μεταξύ άλλων, τα εξής:
«1.   Μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος I [του κανονισμού] για τα ακόλουθα υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37 [του κανονισμού αυτού]:
[…]
γ)
καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.6)·
[…]
2.   Μια ουσία που είναι δραστική ουσία κατά την έννοια της […] οδηγίας 98/8/ΕΚ υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Για τις ουσίες αυτές, εφαρμόζονται οι διαδικασίες του άρθρου 37 παράγραφοι 1, 4, 5 και 6 [του κανονισμού].»
Το άρθρο 37 του κανονισμού 1272/2008, το οποίο αφορά τη διαδικασία εναρμόνισης, ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλλει στον [ECHA] πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών […] ή πρόταση για την αναθεώρησή τους […]
2.   Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας μπορεί να υποβάλλει στον [ECHA] πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας […]
[…]
4.   Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του [ECHA] που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια. Ο [ECHA] διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή.
5.   Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι κατάλληλη, υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, σχέδιο απόφασης για την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI [του κανονισμού] […]
Αντίστοιχη εγγραφή περιλαμβάνεται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις έως τις 31 Μαΐου 2015.
[…]»
II.

Ιστορικό της διαφοράς
Το Laboratoire Pareva είναι παραγωγός της δραστικής ουσίας υδροχλωρικό πολυεξαμεθυλενοδιγουανίδιο (στο εξής: PHMB). Η ουσία αυτή παράγεται για να χρησιμοποιηθεί σε βιοκτόνα ως απολυμαντικό και προστατευτικό προϊόν.
Η Biotech3D Ltd & Co. KG είναι πελάτισσα του Laboratoire Pareva η οποία χρησιμοποιεί το PHMB (1415· 4.7) στην παρασκευή βιοκτόνων τα οποία διαθέτει στην αγορά της Ένωσης.
Στο πλαίσιο του προγράμματος αξιολόγησης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών το οποίο θέσπισε η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (
ΕΕ 1998, L 123, σ. 1
), το Laboratoire Pareva κοινοποίησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το PHMB (1415· 4.7) σε συνδυασμό με διάφορους τύπους προϊόντων, υπό τον αριθμό CAS 91403-50-8 [στο εξής: PHMB του Pareva ή PHMB (1415· 4.7)].
Στο πλαίσιο του ίδιου προγράμματος αξιολόγησης, η Lonza (πρώην Arch Chemicals), η οποία δεν συνδεόταν με το Laboratoire Pareva, κοινοποίησε στην Επιτροπή το PHMB (1600· 1.8) σε συνδυασμό με διάφορους τύπους προϊόντων, υπό τους δύο αριθμούς CAS 27083-27-8 και 32289-58-0 (στο εξής: PHMB της Lonza).
Το Laboratoire Pareva και η Lonza εξέτασαν το ενδεχόμενο να υποβάλουν κοινό φάκελο για το PHMB. Ωστόσο, κατόπιν διάφορων συναντήσεων και ανταλλαγών επιστολών, η Lonza επισήμανε στο Laboratoire Pareva, με έγγραφο της 12ης Φεβρουαρίου 2007, ότι δεν ήταν δυνατή η πλήρης συνεργασία μεταξύ τους για τον σκοπό αυτόν, δεδομένου ότι ήταν δύσκολο να επιβεβαιωθεί ότι οι δύο κοινοποιήσεις αφορούσαν ακριβώς την ίδια προδιαγραφή ουσίας.
Στις 31 Ιουλίου 2007 το Laboratoire Pareva κατέθεσε φάκελο, κατά την έννοια του άρθρου 6 του κανονισμού 528/2012, σχετικά με την αίτηση έγκρισης του PHMB (1415· 4.7) για τους τύπους προϊόντων 1 (υγιεινή του ανθρώπου), 2 (απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα), 4 (απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών), 5 (πόσιμο νερό) και 6 (συντηρητικά για αποθηκευμένα προϊόντα) στο γαλλικό Υπουργείο Οικολογίας και Βιώσιμης Ανάπτυξης, ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης (στο εξής: αρμόδια αρχή αξιολόγησης). Το Laboratoire Pareva επισύναψε στον φάκελο αυτόν σημείωμα με το οποίο εξηγούσε τους λόγους για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η υποβολή κοινού φακέλου με τη Lonza για το PHMB.
Με επιστολή της 18ης Φεβρουαρίου 2008, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημέρωσε το Laboratoire Pareva ότι ο φάκελος τον οποίο είχε υποβάλει δεν κρίθηκε επαρκής για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και της αποτελεσματικότητας του PHMB (1415· 4.7).
Κατόπιν διάφορων συναντήσεων και συζητήσεων μεταξύ της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης και του Laboratoire Pareva, το τελευταίο παρέσχε πρόσθετες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων νέων εκθέσεων και μελετών για τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6.
Τον Σεπτέμβριο του 2015 το Laboratoire Pareva έλαβε νέο αριθμό CAS για το PHMB (1415· 4.7), ήτοι τον αριθμό 1802181-67-4.
Στις 3 Ιουνίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κοινοποίησε στο Laboratoire Pareva σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης της ουσίας PHMB (1415· 4.7), κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, για τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6 (στο εξής: σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016).
Με ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016, το οποίο έφερε τον τίτλο «Η ταξινόμηση του PHMB ως “ανθεκτικής” ουσίας δεν ασκεί επιρροή», το Laboratoire Pareva διατύπωσε παρατηρήσεις επί της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε ως προς την ανθεκτικότητα και την τοξικότητα του PHMB (1415· 4.7) στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016 (στο εξής: ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016).
Στις 13 Δεκεμβρίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κοινοποίησε στον ECHA την έκθεση αξιολόγησής της για το PHMB του Pareva καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 (στο εξής: έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016).
Στις 3 Μαρτίου 2017 το Laboratoire Pareva προσκόμισε πρόσθετο έγγραφο προς συμπλήρωση του ανακεφαλαιωτικού εγγράφου της 4ης Ιουλίου 2016 (στο εξής: πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017).
Μεταξύ Μαΐου και Σεπτεμβρίου του 2017, οι ομάδες εργασίας «Αποτελεσματικότητα», «Περιβάλλον», και «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA συνεδρίασαν προκειμένου να εξετάσουν την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016. Το Laboratoire Pareva έλαβε μέρος στις συνεδριάσεις αυτές.
Στις 3 και 4 Οκτωβρίου 2017 η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA συνεδρίασε παρουσία του Laboratoire Pareva. Μετά το πέρας της συνεδρίασης αυτής, η εν λόγω επιτροπή εξέδωσε, με συναίνεση, γνώμη σχετικά με το PHMB του Pareva, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 4, του κανονισμού 528/2012. Έκρινε, εν συνόψει, ότι το ως άνω PHMB δεν μπορούσε να εγκριθεί όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6, διότι είχαν εντοπιστεί μη αποδεκτοί κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αντιθέτως, εκτίμησε ότι η ίδια αυτή ουσία μπορούσε να εγκριθεί για τους τύπους προϊόντων 2 και 4, με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους.
Επιπλέον, η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το PHMB (1415· 4.7) ήταν ανησυχητική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 28, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012, καθώς είχε ταξινομηθεί ως ουσία ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1B, καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2, ουσία με ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης διά της εισπνοής και ουσία τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς (κατηγορία 1). Έκρινε επίσης ότι επρόκειτο για ουσία υποψήφια για υποκατάσταση, κατά την έννοια του άρθρου 10 του κανονισμού αυτού, καθώς ήταν άκρως ανθεκτική (αΑ) και τοξική (T).
Τον Νοέμβριο του 2017 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ολοκλήρωσε την έκθεση αξιολόγησής της για το PHMB (1415· 4.7) όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6 λαμβάνοντας υπόψη το αποτέλεσμα των συζητήσεων σχετικά με την ουσία αυτή στο πλαίσιο της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA (στο εξής: έκθεση αξιολόγησης του Νοεμβρίου του 2017).
Στις 20 Απριλίου 2018 η Επιτροπή εξέδωσε την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/619, σχετικά με τη μη έγκριση της ουσίας PHMB (1415· 4.7) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 1, 5 και 6 (
ΕΕ 2018, L 102, σ. 21
, στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Όπως προκύπτει από την εν λόγω απόφαση, η Επιτροπή έκρινε, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, ότι η ουσία αυτή δεν έπρεπε να εγκριθεί για τους ως άνω τύπους προϊόντων λόγω των μη αποδεκτών κινδύνων που ενείχε για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον.
Στις 20 Απριλίου 2018 η Επιτροπή εξέδωσε επίσης τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/613, σχετικά με την έγκριση του PHMB (1415· 4.7) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2 και 4 (
ΕΕ 2018, L 102, σ. 1
, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός). Όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 5 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή εκτίμησε ότι μπορούσε να αναμένεται ότι τα βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2 και 4 πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και όροι που προβλέπονται στο παράρτημα του εκτελεστικού αυτού κανονισμού. Επιπλέον, από τις αιτιολογικές σκέψεις 7 και 8 του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού προκύπτει ότι το PHMB του Pareva ήταν άκρως ανθεκτικό (αΑ) και τοξικό (T), οπότε πληρούσε τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση κατά την έννοια του άρθρου 10 του κανονισμού αυτού, και ότι η περίοδος ισχύος της έγκρισής του δεν μπορούσε να υπερβαίνει τα επτά έτη.
III.

Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Με δικόγραφα που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου την 1η Ιουνίου 2018, το Laboratoire Pareva άσκησε την προσφυγή στην υπόθεση T‑337/18 και, μαζί με την Biotech3D, την προσφυγή στην υπόθεση T‑347/18.
Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου την ίδια ημέρα, το Laboratoire Pareva υπέβαλε, στην υπόθεση T‑337/18, αίτηση ασφαλιστικών μέτρων με την οποία ζητούσε την αναστολή εκτέλεσης της προσβαλλόμενης απόφασης.
Στις 5 Ιουνίου 2018, με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου, το Laboratoire Pareva και η Biotech3D υπέβαλαν, στην υπόθεση T‑347/18, αίτηση ασφαλιστικών μέτρων με την οποία ζητούσαν την αναστολή εκτέλεσης του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Με διάταξη της 24ης Αυγούστου 2018, Laboratoire Pareva και Biotech3D κατά Επιτροπής (
T‑337/18 R και T‑347/18 R
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2018:587
), ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε τις αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων που μνημονεύονται στις σκέψεις 33 και 34 ανωτέρω και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.
Με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 6 Σεπτεμβρίου και στις 26 Σεπτεμβρίου 2018 αντιστοίχως, ο ECHA και η Γαλλική Δημοκρατία ζήτησαν να παρέμβουν υπέρ της Επιτροπής στις υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 το Laboratoire Pareva κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου, με χωριστά δικόγραφα, δύο νέες αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων στο πλαίσιο, αντιστοίχως, της υπόθεσης T‑337/18 και της υπόθεσης T‑347/18, οι οποίες στηρίζονταν στην ύπαρξη νέων πραγματικών περιστατικών κατά την έννοια του άρθρου 160 του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου.
Με διατάξεις της 25ης Οκτωβρίου 2018, Laboratoire Pareva κατά Επιτροπής (
T‑337/18 R II
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2018:729
), και της 25ης Οκτωβρίου 2018, Laboratoire Pareva κατά Επιτροπής (
T‑347/18 R II
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2018:730
), ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε τις νέες αιτήσεις ασφαλιστικών μέτρων και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.
Με διατάξεις του προέδρου του τέταρτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 3ης Δεκεμβρίου 2018, επετράπη στον ECHA να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής στις υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18.
Με αποφάσεις του προέδρου του τέταρτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 6ης Δεκεμβρίου 2018, επετράπη στη Γαλλική Δημοκρατία να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής στις υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18.
Κατόπιν μεταβολής της σύνθεσης των τμημάτων του Γενικού Δικαστηρίου, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 27, παράγραφος 5, του Κανονισμού Διαδικασίας, η εισηγήτρια δικαστής τοποθετήθηκε στο έβδομο τμήμα, στο οποίο ανατέθηκαν, κατά συνέπεια, οι υπό κρίση υποθέσεις.
Με απόφαση της 4ης Φεβρουαρίου 2020, ο πρόεδρος του έβδομου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου, αφού άκουσε τους διαδίκους, αποφάσισε τη συνεκδίκαση των υποθέσεων T‑337/18 και T‑347/18 προς διευκόλυνση της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 68, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2020 το Γενικό Δικαστήριο απηύθυνε ερωτήσεις στους διαδίκους στο πλαίσιο των μέτρων οργάνωσης της διαδικασίας που προβλέπονται στο άρθρο 89 του Κανονισμού Διαδικασίας. Οι διάδικοι απάντησαν στις ερωτήσεις αυτές εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
Δεδομένου ότι η επ’ ακροατηρίου συζήτηση που είχε αρχικώς οριστεί για τις 30 Απριλίου 2020 αναβλήθηκε, οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις προφορικές ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 24ης Σεπτεμβρίου 2020.
Στην υπόθεση T‑337/18, το Laboratoire Pareva ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να κρίνει την προσφυγή βάσιμη και να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Στην υπόθεση T‑337/18, η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει τον πρώτο λόγο ακυρώσεως ως αλυσιτελή ή αβάσιμο·
–
να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη κατά τα λοιπά·
–
να καταδικάσει το Laboratoire Pareva στα δικαστικά έξοδα.
Στην υπόθεση T‑337/18, ο ECHA ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·
–
να καταδικάσει το Laboratoire Pareva στα δικαστικά έξοδα.
Στην υπόθεση T‑347/18, το Laboratoire Pareva και η Biotech3D ζητούν, κατ’ ουσίαν, από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να κρίνει την προσφυγή βάσιμη και να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό κατά το μέρος που χαρακτηρίζει το PHMB (1415· 4.7) ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση και εξαρτά τη χρήση του από την τήρηση ορισμένων προδιαγραφών και όρων·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Στην υπόθεση T‑347/18, η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει τον πρώτο λόγο ακυρώσεως ως αλυσιτελή ή αβάσιμο·
–
να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη κατά τα λοιπά·
–
να καταδικάσει το Laboratoire Pareva και την Biotech3D στα δικαστικά έξοδα.
Στην υπόθεση T‑347/18, ο ECHA ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·
–
να καταδικάσει το Laboratoire Pareva και την Biotech3D στα δικαστικά έξοδα.
Στις υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18, η Γαλλική Δημοκρατία ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο να απορρίψει τις προσφυγές.
IV.

Σκεπτικό
Α.

Επί της συνεκδίκασης των υποθέσεων T‑337/18 και T‑347/18 προς έκδοση κοινής απόφασης περατώνουσας τη δίκη
Βάσει του άρθρου 19, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο πρόεδρος του έβδομου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου υπέβαλε το ζήτημα της συνεκδίκασης των υποθέσεων T‑337/18 και T‑347/18 προς έκδοση κοινής απόφασης περατώνουσας τη δίκη, το οποίο ενέπιπτε στην αρμοδιότητά του, στην κρίση του έβδομου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου.
Κατόπιν ακρόασης των διαδίκων στο πλαίσιο μέτρων οργάνωσης της διαδικασίας σχετικά με ενδεχόμενη συνεκδίκαση, οι υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18 πρέπει, λόγω συνάφειας, να συνεκδικασθούν προς έκδοση κοινής απόφασης περατώνουσας τη δίκη.
Β.

Επί του παραδεκτού της προσφυγής στην υπόθεση T‑347/18
Στο πλαίσιο της υπόθεσης T‑347/18, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η προσφυγή είναι προδήλως απαράδεκτη στο μέτρο που ασκήθηκε από την Biotech3D, για τον λόγο ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά την τελευταία ούτε άμεσα ούτε ατομικά.
Συναφώς, δεν αμφισβητείται η ενεργητική νομιμοποίηση του Laboratoire Pareva, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Πράγματι, ο προσβαλλόμενος κανονισμός αφορά άμεσα το Laboratoire Pareva, υπό την έννοια ότι, αφενός, παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής κατάστασής του και, αφετέρου, δεν καταλείπει εξουσία εκτίμησης στους αποδέκτες του που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, δεδομένου ότι αυτή έχει καθαρώς αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από τη ρύθμιση της Ένωσης, χωρίς εφαρμογή άλλων παρεμβαλλόμενων κανόνων. Επιπλέον, ο κανονισμός αυτός αφορά ατομικά το Laboratoire Pareva, καθώς το τελευταίο είναι ο αιτών την έγκριση δραστικής ουσίας, ο οποίος έχει υποβάλει τον φάκελο και έχει μετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης (πρβλ. απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2019, Probelte κατά Επιτροπής,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, σκέψη
).
Εφόσον, όμως, έχει αποδειχθεί η ενεργητική νομιμοποίηση ενός προσφεύγοντος, δεδομένου ότι πρόκειται για μία και την αυτή προσφυγή, παρέλκει η εξέταση της ενεργητικής νομιμοποίησης των λοιπών προσφευγόντων (πρβλ. αποφάσεις της 24ης Μαρτίου 1993, CIRFS κ.λπ. κατά Επιτροπής,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, σκέψη
, και της 9ης Ιουνίου 2011, Comitato Venezia vuole vivere κ.λπ. κατά Επιτροπής,
C‑71/09 P, C‑73/09 P και C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, σκέψεις
και
).
Συνεπώς, η προσφυγή στην υπόθεση T‑347/18 πρέπει να κριθεί παραδεκτή, χωρίς να είναι αναγκαίο να εξεταστεί η ενεργητική νομιμοποίηση της Biotech3D.
Γ.

Επί της ουσίας
Προς στήριξη των προσφυγών τους, οι προσφεύγοντες, Laboratoire Pareva και Biotech3D, προβάλλουν τέσσερις λόγους ακυρώσεως, εκ των οποίων ο πρώτος αφορά μη τήρηση των απαραίτητων σταδίων της διαδικασίας για την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης και του προσβαλλόμενου κανονισμού, ο δεύτερος πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως συνδεόμενη με τη συνεκτίμηση στοιχείων μη ασκούντων επιρροή, ο τρίτος πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως συνδεόμενη με τη μη συνεκτίμηση στοιχείων ασκούντων επιρροή και ο τέταρτος προσβολή του δικαιώματος ακρόασης.
1.

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αφορά τη μη τήρηση των απαραίτητων σταδίων της διαδικασίας για την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης και του προσβαλλόμενου κανονισμού
Πρώτον, οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν υπέβαλε στον ECHA πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης για το PHMB του Pareva, κατά παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014. Δεύτερον, υποστηρίζουν ότι η αρχή αυτή παρέλειψε να διαβουλευθεί προηγουμένως με τον ECHA σχετικά με την ανθεκτικότητα και την τοξικότητα της εν λόγω ουσίας, κατά παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του ως άνω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού.
α)

Επί του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, το οποίο αφορά παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014
Οι προσφεύγοντες υπογραμμίζουν ότι, με την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χαρακτήρισε το PHMB του Pareva ως καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 2. Επομένως, βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, η αρχή αυτή όφειλε να υποβάλει στον ECHA πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης της εν λόγω ουσίας, κατά την έννοια του άρθρου 36 και του άρθρου 37, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008, πριν του υποβάλει την έκθεση αξιολόγησής της. Τούτο άλλωστε αναγνωρίστηκε από τον πρόεδρο της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA.
Κατά τους προσφεύγοντες, παρέκκλιση από την υποχρέωση υποβολής της πρότασης που μνημονεύεται στη σκέψη 60 ανωτέρω χωρεί μόνον όταν υφίσταται ήδη εναρμονισμένη ταξινόμηση της επίμαχης ουσίας κατά την έννοια του παραρτήματος VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008. Τέτοια, όμως, εναρμονισμένη ταξινόμηση υπήρχε μόνο για το PHMB της Lonza, το οποίο είναι ουσία διαφορετική από το PHMB του Pareva.
Ειδικότερα, το PHMB του Pareva και το PHMB της Lonza διαφέρουν όσον αφορά τέσσερα ουσιώδη κριτήρια, ήτοι, πρώτον, το μέσο μοριακό βάρος, δεύτερον, τη μέση πολυδιασπορά, τρίτον, την αναλογία διγουανίδης-γουανιδίνης και, τέταρτον, την κατανομή και την αναλογία των ομάδων τερματισμού της πολυμερούς αλυσίδας. Από τα κριτήρια αυτά προκύπτει ότι το PHMB του Pareva είναι μακρύτερο πολυμερές, του οποίου η αλυσίδα κατανομής είναι ευρύτερη και το οποίο διαφέρει ως προς τη χημική σύνθεσή του. Τούτο επηρεάζει τις εγγενείς ιδιότητες της οικείας πηγής του PHMB, όπως καταδεικνύει, για παράδειγμα, ο δείκτης που αφορά την καρκινογένεση. Εξάλλου, η έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 ουδόλως εξηγεί τους λόγους για τους οποίους η ταξινόμηση του PHMB που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV του κανονισμού 1272/2008 μπορούσε να εφαρμοστεί στο PHMB του Pareva.
Οι προσφεύγοντες εκτιμούν ότι η παράβαση της υποχρέωσης που επιβάλλει το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 είχε σημαντικές συνέπειες, διότι το Laboratoire Pareva υπέβαλε μελέτες των οποίων τα συμπεράσματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν τις αρχές στην υιοθέτηση διαφορετικής εναρμονισμένης ταξινόμησης για το PHMB (1415· 4.7) όσον αφορά την καρκινογένεση, διακριτής από εκείνη του PHMB της Lonza, πράγμα το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχει το PHMB του Pareva. Ειδικότερα, εάν το PHMB του Pareva δεν είχε ταξινομηθεί ως καρκινογόνο κατηγορίας 2, πράγμα που θα συνιστούσε σημαντική διαφορά σε σχέση με το PHMB της Lonza, θα αποκλειόταν κάθε διαπαραπομπή στην τελευταία αυτή ουσία. Οι προσφεύγοντες προσθέτουν ότι το Laboratoire Pareva στερήθηκε του δικαιώματός του να υποβάλει παρατηρήσεις επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και να τύχει ακρόασης ενώπιον της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του ECHA, αντιθέτως προς τα προβλεπόμενα στο άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA και τη Γαλλική Δημοκρατία, αμφισβητεί τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
Πρέπει να επισημανθεί ότι ο κανονισμός 528/2012 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 1062/2014 θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση των υπαρχουσών δραστικών ουσιών κατά την έννοια των εν λόγω κανονισμών, προκειμένου αυτές να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα. Μια τέτοια έγκριση βασίζεται στην αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ως άνω ουσίες, λαμβανομένων υπόψη των τύπων βιοκτόνων στα οποία θα χρησιμοποιηθούν και της προτεινόμενης χρήσης των βιοκτόνων αυτών. Αντιθέτως, ο κανονισμός 1272/2008 αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στην εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων καθώς και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων. Επομένως, ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται σε κάθε ουσία ή μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, όπως αυτοί ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα. Συνεπώς, οι ως άνω κανονισμοί έχουν ως αντικείμενο δύο διαφορετικά θέματα και διέπουν δύο διαφορετικές διαδικασίες, καθεμία από τις οποίες είναι οργανωμένη σύμφωνα με τους δικούς της κανόνες.
Το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 προβλέπει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, μόλις οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση των κινδύνων και ανάλογα με την περίπτωση, υποχρεούται, το αργότερο κατά τη στιγμή της υποβολής της έκθεσης αξιολόγησής της, να υποβάλει στον ECHA πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008, όταν, πρώτον, εκτιμά ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 36, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού και, δεύτερον, φρονεί ότι το εν λόγω κριτήριο δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα VI, μέρος 3, του ίδιου κανονισμού.
Από το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποχρεούται να υποβάλει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης μόνον αφού εξετάσει την επίμαχη υπάρχουσα δραστική ουσία και καθορίσει, βάσει του πλήρους φακέλου που υπέβαλε ο αιτών, αφενός, ποιες είναι οι επιπτώσεις της ουσίας αυτής και, αφετέρου, ποιοι είναι οι κίνδυνοι τους οποίους ενέχει, μεταξύ άλλων, για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, λαμβανομένων υπόψη των τύπων προϊόντων για τους οποίους προβλέπεται η χρήση της και των προτεινόμενων σεναρίων χρήσης.
Επιπλέον, ο κανονισμός 528/2012 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 1062/2014 δεν προβλέπουν την αναστολή της διαδικασίας αξιολόγησης δραστικής ουσίας όταν υποβάλλεται πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014. Γενικότερα, ουδόλως προκύπτει από τους κανονισμούς αυτούς ότι ο νομοθέτης είχε την πρόθεση να εξαρτήσει τη διαδικασία έγκρισης μιας υπάρχουσας δραστικής ουσίας από τη διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης μιας τέτοιας ουσίας, κατά την έννοια του κανονισμού 1272/2008.
Αντιθέτως, από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι η υποχρέωση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης να υποβάλει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης για δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση σε βιοκτόνα αποτελεί στάδιο προγενέστερο της διαδικασίας ταξινόμησης που διέπεται από τον κανονισμό 1272/2008. Όπως, όμως, εκτέθηκε στη σκέψη 65 ανωτέρω, η εν λόγω διαδικασία ταξινόμησης είναι διαφορετική από τη διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπεται στον κανονισμό 528/2012, όπως αυτή εφαρμόζεται με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 1062/2014, για την έγκριση δραστικής ουσίας με σκοπό τη χρήση της σε βιοκτόνα.
Επομένως, ακόμη και αν ήταν βάσιμη η επιχειρηματολογία των προσφευγόντων ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέβη το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, μια τέτοια παρατυπία δεν θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την ακύρωση του προσβαλλόμενου κανονισμού και της προσβαλλόμενης απόφασης. Συνεπώς, η εν λόγω επιχειρηματολογία των προσφευγόντων είναι αλυσιτελής.
Εξάλλου, επισημαίνεται ότι, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή, η Γαλλική Δημοκρατία και ο ECHA ανέφεραν ότι αναμενόταν νέα πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας PHMB (1415· 4.7). Επομένως, η Επιτροπή δεν είχε ακόμη εκδώσει καμία πράξη σχετική με τη διαδικασία αυτή, οπότε οι προσφεύγοντες δεν μπορούν λυσιτελώς να προβάλουν προσβολή του δικαιώματος ακρόασης κατά τη διαδικασία ταξινόμησης και επισήμανσης στο πλαίσιο της παρούσας διαφοράς, η οποία έχει ως αντικείμενο την προσβαλλόμενη απόφαση και τον προσβαλλόμενο κανονισμό σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση του PHMB (1415· 4.7).
Εν πάση περιπτώσει, ακόμη και αν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έπρεπε να κρίνει ότι το συνδεόμενο με την καρκινογένεση κριτήριο δεν είχε αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008 ως προς το PHMB του Pareva και, επομένως, όφειλε να υποβάλει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, θα έπρεπε ακόμη να εξακριβωθεί αν, ελλείψει της μη τήρησης της διάταξης αυτής, η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός θα μπορούσαν να έχουν διαφορετικό περιεχόμενο (πρβλ. αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, Bayer CropScience κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, σκέψη
), πράγμα το οποίο εναπόκειται στους προσφεύγοντες να αποδείξουν.
Συναφώς, οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν, εν συνόψει, ότι το Laboratoire Pareva θα μπορούσε να προβάλει την άποψή του ενώπιον της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του ECHA και να προσκομίσει προς τούτο νέες μελέτες. Τούτο θα καθιστούσε δυνατό να αποκλειστεί κάθε ταξινόμηση του PHMB (1415· 4.7) ως καρκινογόνου κατηγορίας 2 και, κατά συνέπεια, να θεωρηθεί το PHMB του Pareva ως ουσία διαφορετική από το PHMB της Lonza. Μια τέτοια διαφορά θα εμπόδιζε, επομένως, κάθε διαπαραπομπή στην τελευταία αυτή ουσία.
Πρώτον, διαπιστώνεται ότι οι προσφεύγοντες παραπέμπουν σε νέες μελέτες των οποίων τα συμπεράσματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA να μην ταξινομήσει το PHMB (1415· 4.7) ως καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 2, χωρίς ωστόσο να προσδιορίζουν τις επίμαχες μελέτες ούτε τα συγκεκριμένα δεδομένα που περιέχονται σε αυτές και που είναι ικανά να αποδείξουν τους ισχυρισμούς τους.
Βεβαίως, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι προσφεύγοντες υποστήριξαν ότι το Laboratoire Pareva θα μπορούσε να υποβάλει στην επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA τη μελέτη που εκπονήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 453 του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για τις δοκιμές χημικών προϊόντων, προκειμένου να αποδείξει ότι το PHMB (1415· 4.7) δεν ήταν καρκινογόνος ουσία. Ωστόσο, οι προσφεύγοντες δεν προβάλλουν κανένα τεκμηριωμένο επιχείρημα αντλούμενο από τη μελέτη αυτή από το οποίο να είναι δυνατόν να συναχθεί ότι, αντιθέτως προς την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και την επιτροπή βιοκτόνων του ECHA, οι οποίες είχαν ήδη εξετάσει την εν λόγω μελέτη, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων θα μπορούσε να καταλήξει σε διαφορετικό συμπέρασμα ως προς την καρκινογόνο δράση του PHMB του Pareva. Γενικότερα, οι προσφεύγοντες δεν εξηγούν κατά τρόπο εμπεριστατωμένο για ποιον λόγο η τήρηση της υποχρέωσης του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 θα μπορούσε να οδηγήσει την Επιτροπή στην έγκριση της ουσίας αυτής για τους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6 ή στην έγκρισή της υπό όρους λιγότερο αυστηρούς από εκείνους που προβλέπονται στον προσβαλλόμενο κανονισμό όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 2 και 4.
Ως προς τις νέες μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση, τις οποίες επικαλούνται οι προσφεύγοντες με τις παρατηρήσεις τους επί των υπομνημάτων παρεμβάσεως του ECHA και της Γαλλικής Δημοκρατίας, διαπιστώνεται ότι οι μελέτες αυτές δεν περιλαμβάνονται στη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο και ότι οι ισχυρισμοί των προσφευγόντων σχετικά με τις διαπιστώσεις που φέρονται να απορρέουν από τις εν λόγω μελέτες δεν στηρίζονται σε αριθμητικά στοιχεία ούτε είναι τεκμηριωμένοι.
Συναφώς, η γενική παραπομπή στο σχέδιο έκθεσης της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης σχετικά με την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza, το οποίο επισυνάπτεται στα υπομνήματα αντικρούσεως, δεν μπορεί να θεραπεύσει την εν λόγω ανεπάρκεια διευκρινίσεων και αποδεικτικών στοιχείων. Πράγματι, δεν εναπόκειται στο Γενικό Δικαστήριο να αναζητεί και να εντοπίζει στα παραρτήματα τους ισχυρισμούς και τα επιχειρήματα που θα μπορούσε να δεχθεί ότι αποτελούν τη βάση της προσφυγής, δεδομένου ότι τα παραρτήματα επιτελούν λειτουργία αμιγώς αποδεικτική και διευκρινιστική (πρβλ. απόφαση της 17ης Σεπτεμβρίου 2007, Microsoft κατά Επιτροπής,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Δεύτερον, από το σημείο 4.7 της έκθεσης αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, στο μέρος της που είναι κοινό για τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6, προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εξέτασε λεπτομερώς τα αποτελέσματα της μελέτης που μνημονεύθηκε στη σκέψη 75 ανωτέρω καθώς και διάφορων μελετών in vitro. Κατόπιν της εξέτασης των αποτελεσμάτων αυτών, και όχι κατά τρόπο αμιγώς αυτόματο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υφιστάμενη ταξινόμηση του PHMB ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2 μπορούσε να εφαρμοστεί στο PHMB του Pareva. Επομένως, οι προσφεύγοντες δεν δύνανται λυσιτελώς να υποστηρίξουν ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εξήγησε με ποιον τρόπο η ταξινόμηση του PHMB που περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI, μέρος 3, του κανονισμού 1272/2008 μπορούσε να εφαρμοστεί στο PHMB του Pareva.
Επιπλέον, η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν στηρίζονται αποκλειστικά στην ταξινόμηση του PHMB του Pareva ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2, αλλά μάλλον σε εκτίμηση των κινδύνων τους οποίους ενέχει η εν λόγω ουσία, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των επιπτώσεων που αυτή μπορεί να προκαλέσει και των τύπων προϊόντων για τους οποίους προβλέπεται η χρήση της.
Αφενός, από την αιτιολογική σκέψη 5 της προσβαλλόμενης απόφασης προκύπτει ότι τα βιοκτόνα τύπου 1, 5 και 6 που περιέχουν το PHMB του Pareva δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν το κριτήριο του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημείο iv, του κανονισμού 528/2012, στο μέτρο που ενέχουν, μεταξύ άλλων, μη αποδεκτούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.
Όπως διευκρίνισαν η Επιτροπή και ο ECHA κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, χωρίς να αντικρουστούν από τους προσφεύγοντες, η τερατογόνος επίδραση προσδιορίστηκε ως μία από τις ανησυχητικές για την ανθρώπινη υγεία επιδράσεις όσον αφορά το PHMB του Pareva. Συναφώς, ελήφθη υπόψη επίπεδο συγκέντρωσης της ουσίας αυτής ανερχόμενο σε 12 mg/kg ανά ημέρα, το οποίο αποτελεί το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης μεταξύ των επιπέδων συγκέντρωσης στα οποία θα μπορούσαν να εκδηλωθούν οι λοιπές επιδράσεις του PHMB του Pareva. Επομένως, το επίπεδο αυτό θεωρήθηκε ως η άνευ παρατηρούμενης δυσμενούς επίδρασης δόση (στο εξής: NOAEL) αναφοράς που καθιστά δυνατό τον υπολογισμό των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης (στο εξής: AEL) στην εν λόγω ουσία για τους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6, πράγμα το οποίο επίσης δεν αμφισβήτησαν οι προσφεύγοντες, ούτε με τα υπομνήματά τους ούτε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση.
Συνεπώς, ακόμη και αν, υπό το πρίσμα των μελετών που υπέβαλε το Laboratoire Pareva, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA μπορούσε να αποκλείσει κάθε ταξινόμηση του PHMB (1415· 4.7) ως καρκινογόνου κατηγορίας 2, τούτο δεν θα καθιστούσε δυνατό τον αποκλεισμό κάθε μη αποδεκτού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ούτε θα οδηγούσε σε έγκριση του PHMB του Pareva. Το ίδιο συμπέρασμα πρέπει να συναχθεί ως προς την εξέταση, από την εν λόγω επιτροπή, των στοιχείων που υπέβαλε το Laboratoire Pareva όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος ή την ειδική τοξικότητα σε ορισμένα όργανα-στόχους, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι εκείνοι που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό του NOAEL αναφοράς.
Αφετέρου, όσον αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων για τα βιοκτόνα τύπου 2 και 4 που περιέχουν το PHMB του Pareva, οι προσφεύγοντες δεν εξήγησαν για ποιους λόγους και σε ποιον βαθμό μια πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης του PHMB του Pareva θα μπορούσε να τροποποιήσει, ή ακόμη και να αποκλείσει, τις προδιαγραφές και τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Είναι αληθές ότι, δυνάμει του άρθρου 19, παράγραφος 4, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 528/2012, η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου κατηγορίας 2 μπορεί να εμποδίσει τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά βιοκτόνου που περιέχει την ουσία αυτή, για χρήση από το ευρύ κοινό. Ωστόσο, ούτε από τις εξηγήσεις των προσφευγόντων ούτε από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι οι προδιαγραφές και οι όροι που επιβάλλει ο προσβαλλόμενος κανονισμός στηρίχθηκαν στη διάταξη αυτή, η οποία άλλωστε δεν μνημονεύεται στον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, όπως εκτέθηκε στη σκέψη 81 ανωτέρω όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6, η τερατογόνος επίδραση συνιστούσε το κρίσιμο όριο το οποίο χρησιμοποιήθηκε για τον καθορισμό των τιμών αναφοράς που καθιστούσαν δυνατό τον υπολογισμό των AEL στο PHMB του Pareva.
Επιπροσθέτως, οι προσφεύγοντες δεν αποδεικνύουν ούτε για ποιον λόγο η μη ταξινόμηση του PHMB του Pareva ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2 θα μπορούσε να εμποδίσει τον χαρακτηρισμό της ως δραστικής ουσίας υποψήφιας για υποκατάσταση κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, λόγω των χαρακτηριστικών της ως άκρως ανθεκτικής (αΑ) και τοξικής (T) ουσίας.
Τρίτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγόντων ότι μια διαφορετική ταξινόμηση του PHMB του Pareva ως προς την καρκινογένεση θα καθιστούσε δυνατό τον αποκλεισμό κάθε διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza, διαπιστώνεται ότι, στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγοντες δεν προσδιορίζουν τις επίμαχες διαπαραπομπές. Δεν εξηγούν επίσης για ποιον λόγο τέτοιες ενδεχόμενες διαπαραπομπές θα επηρέαζαν με καθοριστικό τρόπο την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχει το PHMB του Pareva για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και, επομένως, η αξιολόγηση της ουσίας αυτής θα μπορούσε να καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα από εκείνο που έγινε δεκτό, αντιστοίχως, στην προσβαλλόμενη απόφαση και στον προσβαλλόμενο κανονισμό.
Συνεπώς, οι προσφεύγοντες δεν απέδειξαν ότι, εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης είχε υποβάλει στον ECHA πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο αʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, πριν από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 ή κατά τον χρόνο της κοινοποίησης αυτής, το αποτέλεσμα της διαδικασίας αξιολόγησης του PHMB του Pareva θα μπορούσε να είναι διαφορετικό από εκείνα που έγιναν δεκτά, αντιστοίχως, στην προσβαλλόμενη απόφαση και στον προσβαλλόμενο κανονισμό.
Κατά συνέπεια, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αλυσιτελές και, εν πάση περιπτώσει, ως αβάσιμο.
β)

Επί του δεύτερου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, το οποίο αφορά παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι, βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποχρεούται να διαβουλευθεί με τον ECHA όταν εκτιμά ότι η προϋπόθεση του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 528/2012 πληρούται, αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (
ΕΕ 2006, L 396, σ. 1
), ή στον κατάλογο ουσιών που μνημονεύεται στο άρθρο 59, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού. Εν προκειμένω, δεδομένου ότι πληρούνταν οι δύο προϋποθέσεις που θέτει η διάταξη αυτή, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης όφειλε να υποβάλει το PHMB του Pareva στην κρίση της ομάδας εμπειρογνωμόνων του ECHA για τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (στο εξής: ουσίες ΑΒΤ), τούτο δε πριν υποβάλει στον ECHA την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016. Η διαβούλευση αυτή, όμως, δεν πραγματοποιήθηκε.
Οι προσφεύγοντες προσθέτουν ότι, εάν η ομάδα εμπειρογνωμόνων του ECHA για τις ουσίες ΑΒΤ είχε επιληφθεί του ζητήματος, το αποτέλεσμα της διαδικασίας θα μπορούσε να είναι διαφορετικό, διότι το Laboratoire Pareva θα ήταν σε θέση να υποστηρίξει την άποψή του ενώπιον των εμπειρογνωμόνων αυτών προκειμένου να αποδείξει ότι το PHMB (1415· 4.7) δεν πληρούσε τα απαιτούμενα κριτήρια για να θεωρηθεί ότι περιλαμβάνεται στις ουσίες ABT. Μεταξύ άλλων, θα ήταν σε θέση να τους υποβάλει τα αποτελέσματα διάφορων μελετών από τις οποίες θα μπορούσε να συναχθεί ότι η τοξικότητα της ουσίας αυτής διέφερε σημαντικά αναλόγως του αν η δοκιμή πραγματοποιούνταν υπό κανονικές συνθήκες ή υπό φυσικές συνθήκες, όπως προκύπτει από τις θέσεις που διατύπωσε στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης τον Ιούλιο του 2016 και τον Μάρτιο του 2017. Επιπλέον, κατά τους προσφεύγοντες, η σημασία της γνώμης της ομάδας εμπειρογνωμόνων του ECHA για τις ουσίες ΑΒΤ προκύπτει ρητώς από το έγγραφο της Επιτροπής με στοιχεία CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, το οποίο τιτλοφορείται «Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline» (Πρόγραμμα επανεξέτασης των ουσιών: κατάρτιση προγράμματος εργασίας για την τήρηση της προθεσμίας του 2024).
Η Επιτροπή και ο ECHA αμφισβητούν τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
Υπενθυμίζεται ότι μια ουσία θεωρείται ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση όταν πληροί μία από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012. Σύμφωνα με το στοιχείο δʹ της διάταξης αυτής, τούτο ισχύει στην περίπτωση των ουσιών που πληρούν δύο από τα απαιτούμενα κριτήρια για να θεωρηθούν ως ουσίες ΑΒΤ, κατά την έννοια του παραρτήματος XIII του κανονισμού 1907/2006.
Όσον αφορά το PHMB του Pareva, από την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρούσε την ουσία αυτή ως, αφενός, άκρως ανθεκτική (αΑ) και, αφετέρου, τοξική (T). Επομένως, το PHMB του Pareva πληρούσε, κατά την εν λόγω αρχή, τα κριτήρια μιας ουσίας υποψήφιας για υποκατάσταση κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.
Επιπλέον, η Επιτροπή και ο ECHA δεν αμφισβητούν ότι, κατά τον χρόνο της κοινοποίησης στον ECHA της έκθεσης αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, το PHMB του Pareva δεν περιλαμβανόταν ούτε στον παρατιθέμενο στο παράρτημα XIV του κανονισμού 1907/2006 κατάλογο ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση ούτε στον καταρτιζόμενο από τον ECHA κατάλογο ουσιών που μνημονεύεται στο άρθρο 59, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού.
Κατά συνέπεια, το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 είχε εφαρμογή εν προκειμένω.
Ωστόσο, αντιθέτως προς όσα διατείνονται οι προσφεύγοντες, η διάταξη αυτή δεν απαιτεί από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης να διαβουλευθεί με τον ECHA πριν από την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησής της. Πράγματι, η διαβούλευση αυτή πρέπει να πραγματοποιηθεί το αργότερο κατά τον χρόνο υποβολής της εν λόγω έκθεσης.
Επιπλέον, διαπιστώνεται ότι το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 απαιτεί απλώς από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης να διαβουλευθεί με τον ECHA, αλλά δεν διευκρινίζει αν εναπόκειται στον ECHA να απευθυνθεί στην ομάδα εμπειρογνωμόνων του για τις ουσίες ΑΒΤ προκειμένου να αποφανθεί επί του ανθεκτικού, βιοσυσσωρεύσιμου και τοξικού χαρακτήρα μιας δραστικής ουσίας κατά την έννοια του κανονισμού 1907/2006. Επομένως, ελλείψει οποιασδήποτε ειδικής ένδειξης στον ως άνω κανονισμό, η διευκρίνιση αυτή εμπίπτει στην εσωτερική οργάνωση του ECHA. Συναφώς, πρέπει να γίνει αναφορά στο έγγραφο της Επιτροπής με στοιχεία CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, το οποίο μνημονεύθηκε στη σκέψη 90 ανωτέρω. Το σημείο 4.3, στοιχείο b, του εγγράφου αυτού αναφέρει ότι μια τέτοια διαβούλευση είναι σε μεγάλο βαθμό προτιμότερη και συνιστάται ιδιαίτερα. Ωστόσο, το εν λόγω έγγραφο δεν φθάνει μέχρι του σημείου να επιβάλλει γενική υποχρέωση σχετικώς. Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, βάσει των όρων αυτών, ο ECHA διαθέτει ορισμένο περιθώριο εκτίμησης ως προς το ζήτημα αν η ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις ουσίες ΑΒΤ πρέπει να επιληφθεί της υπόθεσης όταν μια αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014.
Όπως επισήμαναν η Επιτροπή και ο ECHA, προκειμένου να μην υπάρχουν άσκοπες καθυστερήσεις στις εργασίες σχετικά με την αξιολόγηση δραστικής ουσίας, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του ECHA για τις ουσίες ΑΒΤ, η οποία είναι άλλωστε άτυπη ομάδα, επιλαμβάνεται της υπόθεσης μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες δεν υφίσταται συναίνεση ως προς τις ιδιότητες ΑΒΤ της εν λόγω ουσίας. Η προσέγγιση αυτή είναι, εξάλλου, σύμφωνη με τον σκοπό που εκτίθεται στο σημείο 3 του εγγράφου της Επιτροπής με στοιχεία CA-Sept13-Doc.8.3 – Final, ο οποίος συνίσταται στην εξασφάλιση της αποτελεσματικότερης δυνατής εφαρμογής του πλαισίου σχετικά με τα βιοκτόνα.
Εν προκειμένω, από τη δικογραφία προκύπτει ότι υπήρχε συναίνεση στην επιτροπή βιοκτόνων του ECHA ως προς τον άκρως ανθεκτικό (αΑ) και τοξικό (T) χαρακτήρα του PHMB (1415· 4.7), παρά το γεγονός ότι το Laboratoire Pareva είχε προσκομίσει το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 και το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017 προκειμένου να αμφισβητήσει τις ιδιότητες αυτές.
Ειδικότερα, από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, στις οποίες έλαβε μέρος το Laboratoire Pareva, προκύπτει ότι το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 και το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017 αποτέλεσαν αντικείμενο συζητήσεων κατά τις συνεδριάσεις αυτές, όσον αφορά την ανάγκη να ληφθούν υπόψη παρά την εκπρόθεσμη προσκόμισή τους. Επομένως, ο ECHA δέχθηκε να λάβει υπόψη μία από τις νέες μελέτες που υπέβαλε το Laboratoire Pareva ως προς την τοξικότητα. Επιπλέον, εξετάστηκαν τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva σχετικά με τον αποικοδομήσιμο χαρακτήρα του PHMB (1415· 4.7), κατά τα οποία η ουσία αυτή συνδεόταν πολύ γρήγορα με φορείς.
Επιπροσθέτως, από τα πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 3ης και της 4ης Οκτωβρίου 2017 προκύπτει ότι τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva, το οποίο έλαβε μέρος στη συνεδρίαση αυτή, σχετικά με την ανάγκη διαβούλευσης με την ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις ουσίες ΑΒΤ απορρίφθηκαν διότι, πρώτον, υπήρχε σαφής συναίνεση στην ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της εν λόγω επιτροπής σχετικά με τον άκρως ανθεκτικό (αΑ) και τοξικό (T) χαρακτήρα του PHMB του Pareva, δεύτερον, δεν ήταν αναγκαίο, στην πράξη, να γίνει διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις ουσίες ΑΒΤ όταν τούτο στερούνταν χρησιμότητας και, τρίτον, η ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» διέθετε σημαντική πείρα επί του θέματος αυτού.
Όπως προκύπτει από τη σκέψη 29 ανωτέρω, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τροποποίησε την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 προκειμένου να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των συζητήσεων στο πλαίσιο της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA. Η γνώμη του ECHA ως προς τον άκρως ανθεκτικό (αΑ) και τοξικό (T) χαρακτήρα του PHMB (1415· 4.7) αντανακλάται, επομένως, στην έκθεση αξιολόγησης του Νοεμβρίου του 2017, όπως υποβλήθηκε στην Επιτροπή πριν από την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης και του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Εξάλλου, όσον αφορά τον ισχυρισμό του Laboratoire Pareva ότι δεν έτυχε ακρόασης σχετικά με την ταξινόμηση του PHMB (1415· 4.7) ως άκρως ανθεκτικής (αΑ) και τοξικής (T) ουσίας, από τα στοιχεία που περιήλθαν σε γνώση του Γενικού Δικαστηρίου στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας προκύπτει ότι το Laboratoire Pareva ήταν σε θέση να υποβάλει τις παρατηρήσεις του επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016, μεταξύ άλλων και επί του ανθεκτικού, βιοσυσσωρεύσιμου και τοξικού χαρακτήρα του PHMB (1415· 4.7), πριν από την κοινοποίηση της έκθεσης αυτής στον ECHA.
Ομοίως, μετά την κοινοποίηση στον ECHA της έκθεσης αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, το Laboratoire Pareva είχε την ευκαιρία να διατυπώσει σχόλια ως προς την ανθεκτικότητα και την τοξικότητα του PHMB (1415· 4.7) στο πλαίσιο των συνεδριάσεων των ομάδων εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA. Δυνάμει του άρθρου 75, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 528/2012, στην επιτροπή αυτή, και όχι στην ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις ουσίες ΑΒΤ, εναπόκειται να καταρτίζει τις γνωμοδοτήσεις του ECHA σχετικά με τον προσδιορισμό των υποψήφιων για υποκατάσταση δραστικών ουσιών.
Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν υπήρξε παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 7, στοιχείο βʹ, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014.
Κατά συνέπεια, πρέπει να απορριφθεί το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως, καθώς και ο πρώτος λόγος ακυρώσεως στο σύνολό του.
2.

Επί του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αφορά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως συνδεόμενη με τη συνεκτίμηση στοιχείων μη ασκούντων επιρροή και έλλειψη αιτιολογίας
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός ενέχουν πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA και η Επιτροπή προέβησαν σε πολλαπλές διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza στο πλαίσιο της εκ μέρους τους αξιολόγησης του PHMB του Pareva, ενώ οι δύο ουσίες είναι διαφορετικές. Εξάλλου, οι εν λόγω διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένες.
α)

Επί του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, το οποίο αφορά τις πολλαπλές διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA και η Επιτροπή αξιολόγησαν το PHMB του Pareva αρκούμενες στη συστηματική επανάληψη των συμπερασμάτων της εξέτασης του PHMB της Lonza. Πρόκειται, όμως, για δύο διαφορετικές ουσίες, όπως μαρτυρούν, μεταξύ άλλων, οι διαφορετικοί αριθμοί CAS καθώς και το διαφορετικό μέσο κατ’ αριθμό μοριακό βάρος τους (Mn) και ο διαφορετικός δείκτης πολυδιασποράς τους (PDI). Εξάλλου, ο ECHA αναγνώρισε ότι τουλάχιστον μία παράμετρος θεωρούνταν διαφορετική για τις δύο επίμαχες ουσίες. Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός στηρίζονται σε μεγάλο βαθμό και κατά τρόπο καθοριστικό σε δεδομένα που αφορούν άλλη ουσία.
Οι προσφεύγοντες προσθέτουν ότι, ακόμη και αν οι διαπαραπομπές χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά για έναν μόνο δείκτη, σχετικό με την τοξικότητα διά της εισπνοής, τούτο είχε αρνητικό αντίκτυπο στην αξιολόγηση του PHMB (1415· 4.7). Από διαθέσιμες μελέτες σχετικά με την τοξικότητα διά της εισπνοής προκύπτουν σαφέστατες διαφορές μεταξύ του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza. Επιπλέον, ο φάκελος που υπέβαλε το Laboratoire Pareva περιείχε μελέτη σχετικά με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να μη γίνει χρήση προκαθορισμένης τιμής.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA και τη Γαλλική Δημοκρατία, αμφισβητεί τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
1)

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
Υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από την αιτιολογική του σκέψη 3, ο κανονισμός 528/2012 έχει ως σκοπό τη βελτίωση της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων στο εσωτερικό της Ένωσης και τη διασφάλιση ενός υψηλού επίπεδου προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος. Ο κανονισμός αυτός εδράζεται στην αρχή της προφύλαξης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η παρασκευή και η διάθεση δραστικών ουσιών και βιοκτόνων στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
Πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Επιτροπή, για να είναι σε θέση να επιδιώξει αποτελεσματικά τον σκοπό που της έχει ανατεθεί, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων επιστημονικών αξιολογήσεων τις οποίες οφείλει να πραγματοποιεί οσάκις, στο πλαίσιο της εξέτασης των αιτήσεων έγκρισης δραστικών ουσιών δυνάμει του κανονισμού 528/2012, προβαίνει στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση των ουσιών αυτών, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτίμησης (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, σκέψη
).
Ωστόσο, η άσκηση της εξουσίας εκτίμησης της Επιτροπής δεν εκφεύγει του δικαστικού ελέγχου. Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, ενδεχόμενη πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, σκέψη
).
Ειδικότερα, προκειμένου να εξακριβωθεί αν το αρμόδιο θεσμικό όργανο υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγξει αν το όργανο αυτό εξέτασε, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης, στοιχεία επί των οποίων στηρίζονται τα συναχθέντα συμπεράσματα (απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, σκέψη
).
Υπό το πρίσμα των αρχών αυτών πρέπει να εξεταστεί αν η αξιολόγηση του PHMB του Pareva στηρίζεται σε συστηματικές διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza και αν η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός ενέχουν πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως για τον λόγο αυτόν.
2)

Επί της συστηματικής πραγματοποίησης διαπαραπομπών στο PHMB της Lonza
Στη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο, οι προσφεύγοντες παραθέτουν, ενδεικτικώς, διάφορα παραδείγματα παραπομπών στο PHMB της Lonza, τις οποίες χαρακτηρίζουν ως παράνομες διαπαραπομπές στην ουσία αυτή. Οι εν λόγω παραπομπές αντικατοπτρίζονται, πρώτον, στην ταξινόμηση του PHMB του Pareva, με την έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2, δεύτερον, στις τιμές που χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της αποδεκτής συγκέντρωσης έκθεσης (στο εξής: AEC) διά της εισπνοής του PHMB του Pareva, τρίτον, στον πίνακα συζήτησης για την ad hoc επακόλουθη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, της 26ης Ιουνίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC) στα ιζήματα, τέταρτον, στις συζητήσεις σχετικά με τα AEL που αποτέλεσαν αντικείμενο της ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 5ης Ιουλίου 2017 και, πέμπτον, σε κατάλογο που περιλαμβάνεται σε παράρτημα καθενός από τα δικόγραφα των προσφυγών.
Πρέπει να εξεταστεί καθένα από τα παραδείγματα που αναφέρουν οι προσφεύγοντες. Μολονότι, κατά την άποψή τους, τα παραδείγματα αυτά δεν είναι εξαντλητικά, εντούτοις δεν εναπόκειται στο Γενικό Δικαστήριο να αναζητήσει στην υποβληθείσα ενώπιόν του δικογραφία τυχόν άλλες παραπομπές στο PHMB της Lonza περιλαμβανόμενες στα έγγραφα που προέκυψαν από τη διοικητική διαδικασία η οποία οδήγησε στην έκδοση των προσβαλλόμενων πράξεων. Πράγματι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 77 ανωτέρω, δεν εναπόκειται στο Γενικό Δικαστήριο να αναζητεί και να εντοπίζει στα παραρτήματα τους ισχυρισμούς και τα επιχειρήματα που θα μπορούσε να δεχθεί ότι αποτελούν τη βάση της προσφυγής, δεδομένου ότι τα παραρτήματα επιτελούν λειτουργία αμιγώς αποδεικτική και διευκρινιστική.
i)

Επί της ταξινόμησης του PHMB του Pareva ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2
Καταρχάς, είναι αληθές ότι, στην έκθεση αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016, στο μέρος της που είναι κοινό για τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαπίστωσε την ύπαρξη εναρμονισμένης ταξινόμησης του PHMB στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008. Από την εν λόγω ταξινόμηση προκύπτει ότι το PHMB εθεωρείτο ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2. Ωστόσο, αφού προέβη στη διαπίστωση αυτή, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εξέτασε αν η ως άνω ταξινόμηση μπορούσε επίσης να εφαρμοστεί στο PHMB (1415· 4.7), υπό το πρίσμα των δεδομένων και των μελετών που υπέβαλε το Laboratoire Pareva με τον φάκελο που μνημονεύεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.
Ειδικότερα, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εξέτασε τα αποτελέσματα της προσκομισθείσας από το Laboratoire Pareva μελέτης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 453 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές χημικών προϊόντων. Διαπίστωσε ότι η μελέτη αυτή καθιστούσε εμφανές το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του PHMB του Pareva, λαμβανομένων υπόψη, μεταξύ άλλων, των ηπατοκυτταρικών αμαρτωμάτων και αδενωμάτων που παρατηρήθηκαν στο συκώτι των αρουραίων. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα της ως άνω μελέτης δεν αναιρούσαν την υφιστάμενη ταξινόμηση του PHMB ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2 και, επομένως, η εν λόγω ταξινόμηση είχε εφαρμογή και στο PHMB του Pareva.
Επιπλέον, οι προσφεύγοντες αναγνώρισαν ότι η υφιστάμενη ταξινόμηση του PHMB, στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008, προέκυπτε από πρόταση ταξινόμησης του PHMB υποβληθείσα από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η οποία στηριζόταν σε μελέτες σχετικές όχι μόνο με το PHMB της Lonza, αλλά και, σε ορισμένο βαθμό, με το PHMB του Pareva.
Συνεπώς, δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης στηρίχθηκε αποκλειστικά στα αποτελέσματα μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το PHMB της Lonza, χωρίς να εξετάσει καθόλου τα δεδομένα που αφορούσαν ειδικά το PHMB του Pareva, για να ταξινομήσει την ουσία αυτή ως καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 2.
Εξάλλου, γενικότερα, η υφιστάμενη ταξινόμηση του PHMB, η οποία περιλαμβανόταν στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008, ουδόλως εφαρμόστηκε ως είχε, χωρίς περαιτέρω εκτίμηση, στο PHMB του Pareva. Αντιθέτως, από τις εκθέσεις αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 και του Νοεμβρίου του 2017, από το μέρος τους που είναι κοινό για τους τύπους προϊόντων 1, 2, 4, 5 και 6, προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εξέτασε λεπτομερώς τις ιδιότητες του PHMB του Pareva, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες μελέτες και τα δεδομένα που παρέσχε το Laboratoire Pareva.
Από τα προεκτεθέντα συνάγεται ότι είναι αβάσιμα τα επιχειρήματα των προσφευγόντων κατά τα οποία η ταξινόμηση του PHMB του Pareva ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2 στηρίζεται σε απλή συστηματική επανάληψη των δεδομένων που αφορούν το PHMB της Lonza.
ii)

Επί του καθορισμού των τιμών που αφορούν την AEC διά της εισπνοής
Η Επιτροπή και ο ECHA αναγνώρισαν ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης του PHMB του Pareva, είχε όντως πραγματοποιηθεί διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών σχετικά με την AEC διά της εισπνοής, ελλείψει διαθέσιμης μελέτης επί του σημείου αυτού όσον αφορά το PHMB του Pareva.
Εν προκειμένω, πρώτον, από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA προκύπτει ότι, στο πλαίσιο των παρατηρήσεών του επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016, ήτοι σε πολύ προχωρημένο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης, το Laboratoire Pareva υπέβαλε νέα σενάρια χρήσης για τους τύπους προϊόντων 2 και 4, ιδίως υπό μορφή σπρέι. Στο πλαίσιο αυτό, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων σε τέτοια σενάρια χρήσης, η ομάδα εργασίας αποφάσισε ότι έπρεπε να καθοριστεί ειδική τιμή αναφοράς όσον αφορά την τοξικότητα διά της εισπνοής. Ελλείψει διαθέσιμης μελέτης στον φάκελο, η ομάδα εργασίας αποφάσισε, επομένως, να εξετάσει, στο πλαίσιο μιας ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης, την πραγματοποίηση διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza.
Συναφώς, από τη δικογραφία προκύπτει ότι το Laboratoire Pareva υπέβαλε, βεβαίως, στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης προκαταρκτική μελέτη υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής, πλην όμως η μελέτη αυτή κρίθηκε αναξιόπιστη λόγω της μη επικύρωσης των μεθόδων ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν. Το Laboratoire Pareva ανέφερε, κατόπιν τούτου, ότι βρισκόταν σε εξέλιξη μια άλλη μελέτη, αλλά εν τέλει δεν υπέβαλε στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης καμία έκθεση ως προς τη μελέτη αυτή. Επομένως, ο φάκελος δεν περιείχε ειδική μελέτη σχετικά με την τοξικότητα διά της εισπνοής του PHMB του Pareva, πράγμα το οποίο δεν αμφισβητούν οι προσφεύγοντες.
Όσον αφορά τη μελέτη σχετικά με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης από το στόμα, η οποία υποστηρίζεται ότι θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό, με τη μέθοδο της απαγωγής, της τιμής αναφοράς σχετικά με την τοξικότητα διά της εισπνοής, διαπιστώνεται ότι η μελέτη αυτή δεν αφορά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης διά της εισπνοής. Όπως, όμως, προκύπτει από το σημείο 4 των πρακτικών των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, οι τιμές απορρόφησης από το στόμα, από το δέρμα και διά της εισπνοής δεν είναι πανομοιότυπες. Επιπλέον, η Επιτροπή επισήμανε, χωρίς να αντικρουστεί επί του σημείου αυτού από τους προσφεύγοντες, ότι οι τιμές που αφορούν την AEC καθορίζονται στο πλαίσιο ειδικών αξιολογήσεων για την οικεία οδό.
Δεύτερον, είναι αληθές ότι τόσο η αρμόδια αρχή αξιολόγησης όσο και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA έκριναν ότι το PHMB της Lonza και το PHMB του Pareva ήταν διαφορετικές ουσίες.
Ωστόσο, το γεγονός ότι το PHMB του Pareva και το PHMB της Lonza δεν είναι πανομοιότυπες ουσίες ουδόλως σημαίνει ότι οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να έχουν ορισμένα κοινά κρίσιμα χαρακτηριστικά και παρόμοιο τοξικολογικό προφίλ. Αυτή ήταν, άλλωστε, αρχικά η θέση του Laboratoire Pareva, δεδομένου ότι είχε επιχειρήσει να καταθέσει κοινό φάκελο με τη Lonza για την έγκριση του PHMB.
Όσον αφορά τα τέσσερα κριτήρια διαφοροποίησης του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza, ήτοι το μέσο μοριακό βάρος, τη μέση πολυδιασπορά, την αναλογία διγουανίδης-γουανιδίνης καθώς και την κατανομή και την αναλογία των ομάδων τερματισμού της πολυμερούς αλυσίδας, οι προσφεύγοντες δεν εξηγούν λεπτομερώς γιατί οι δύο αυτές ουσίες θα έπρεπε να έχουν τιμές προδήλως διαφορετικές όσον αφορά τα εν λόγω κριτήρια για την AEC διά της εισπνοής.
Επιπλέον, όπως προκύπτει από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εξέθεσε ότι δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί μια τοπική επίδραση του PHMB του Pareva, συνδεόμενη με έκθεση διά της εισπνοής, διότι, αφενός, η ταξινόμηση στην κατηγορία «οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής» που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008 στηριζόταν στα δεδομένα που αφορούσαν τις δύο πηγές του PHMB και, αφετέρου, η προκαταρκτική μελέτη του Laboratoire Pareva για την υποξεία τοξικότητα διά της εισπνοής είχε ήδη δείξει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. Βάσει των στοιχείων αυτών, η πλειοψηφία των μελών της ομάδας εργασίας δέχθηκε να γίνει διαπαραπομπή στην τιμή που αφορούσε την AEC του PHMB της Lonza. Επομένως, η ομάδα εργασίας δεν δέχθηκε τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva κατά τα οποία τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του δικού του PHMB και του PHMB της Lonza ήταν τόσο διαφορετικά ώστε εμπόδιζαν μια τέτοια διαπαραπομπή.
Κατά συνέπεια, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον πραγματοποίησαν διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza είναι αβάσιμα.
Εν πάση περιπτώσει, όπως προκύπτει από τη σκέψη 81 ανωτέρω, η τερατογόνος επίδραση προσδιορίστηκε ως μία από τις ανησυχητικές για την ανθρώπινη υγεία επιδράσεις όσον αφορά το PHMB του Pareva. Συναφώς, ελήφθη υπόψη επίπεδο συγκέντρωσης της ουσίας αυτής ανερχόμενο σε 12 mg/kg ανά ημέρα, το οποίο αποτελεί το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης μεταξύ των επιπέδων συγκέντρωσης στα οποία θα μπορούσαν να επέλθουν οι λοιπές επιδράσεις του PHMB του Pareva. Επομένως, το επίπεδο αυτό έγινε δεκτό ως NOAEL αναφοράς βάσει του οποίου μπορούσαν να υπολογιστούν τα AEL στην εν λόγω ουσία, πράγμα το οποίο δεν αμφισβήτησαν οι προσφεύγοντες, ούτε με τα υπομνήματά τους ούτε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Συνεπώς, ο καθοριστικός παράγοντας για την εκτίμηση των μη αποδεκτών κινδύνων που ενέχει το PHMB του Pareva για την ανθρώπινη υγεία είναι η τερατογόνος επίδραση και όχι η υποξεία τοξικότητα διά της εισπνοής.
Ως εκ τούτου, ακόμη και αν τα επιχειρήματα με τα οποία οι προσφεύγοντες βάλλουν κατά της πραγματοποίησης της επίμαχης διαπαραπομπής ήταν βάσιμα, δεν θα ήταν ικανά να αναιρέσουν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του PHMB του Pareva, οπότε μπορούν επίσης να απορριφθούν ως αλυσιτελή.
iii)

Επί του πίνακα συζήτησης για την ad hoc επακόλουθη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 26ης Ιουνίου 2017
Από τον πίνακα συζήτησης για την ad hoc επακόλουθη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 26ης Ιουνίου 2017, σχετικά με το ζήτημα του υπολογισμού της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις στα ιζήματα, προκύπτει ότι το Laboratoire Pareva είχε προσκομίσει νέα μελέτη για το είδος
Lumbriculus variegatus
, την οποία αποδέχθηκε η ομάδα εργασίας. Σύμφωνα με τα σημεία 39 επ. του παραρτήματος VI του κανονισμού 528/2012, η ομάδα εργασίας πρότεινε να εφαρμοστεί συντελεστής εκτίμησης στα αποτελέσματα της μελέτης αυτής, λαμβανομένης υπόψη της διάρκειάς της και του είδους το οποίο αφορούσε, προκειμένου να συνεκτιμηθεί ο βαθμός αβεβαιότητας κατά τη συναγωγή, στο πραγματικό περιβάλλον, δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Ο συντελεστής αυτός ήταν, εν προκειμένω, 100.
Συναφώς, υπογραμμίστηκε βεβαίως ότι ο συντελεστής εκτίμησης που ελήφθη υπόψη ήταν συνεπής προς τον συντελεστή που είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί στον φάκελο αξιολόγησης του PHMB της Lonza. Ωστόσο, ο συντελεστής αυτός δεν συμπίπτει με τα δεδομένα της προσκομισθείσας από το Laboratoire Pareva μελέτης, που αφορούν ειδικά το PHMB (1415· 4.7), επί των οποίων εφαρμόζεται.
Εξάλλου, από τον επίμαχο πίνακα συζήτησης προκύπτει ότι το Laboratoire Pareva είχε προτείνει, σε έγγραφο υποβληθέν μαζί με τη μελέτη για το είδος
Lumbriculus variegatus
, να τυποποιηθεί η τιμή αναφοράς της συγκέντρωσης στην οποία δεν παρατηρείται επίδραση, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα. Ωστόσο, η τυποποίηση αυτή δεν έγινε δεκτή, για τον λόγο ότι δεν είχε προταθεί δυνάμει του οδηγού του ECHA σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα. Συναφώς, προστέθηκε, χάριν ενημέρωσης, ότι τέτοια τυποποίηση δεν είχε πραγματοποιηθεί ούτε για το PHMB της Lonza. Επομένως, προτάθηκε, για λόγους συνοχής, να μην εφαρμοστεί ο ως άνω συντελεστής για το PHMB του Pareva.
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, ουδόλως προκύπτει από τον επίμαχο πίνακα συζήτησης ότι τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το PHMB της Lonza επαναλήφθηκαν ως είχαν προκειμένου να υπολογιστούν οι τιμές αναφοράς του PHMB του Pareva. Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως επί του ζητήματος αυτού είναι αβάσιμα.
iv)

Επί των AEL που αποτέλεσαν αντικείμενο της ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 5ης Ιουλίου 2017
Το έγγραφο που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 5ης Ιουλίου 2017 συνοψίζει τα ζητήματα επί των οποίων καλούνταν να αποφανθεί η εν λόγω ομάδα εργασίας καθώς και τα κύρια επιχειρήματα και τα αριθμητικά δεδομένα του φακέλου που έπρεπε να ληφθούν υπόψη. Ειδικότερα, το έγγραφο εξετάζει δεδομένα του φακέλου που υπέβαλε το Laboratoire Pareva σχετικά με την τερατογένεση, προκειμένου να προσδιοριστεί το NOAEL που είχε εφαρμογή στο PHMB του Pareva. Η τιμή αυτή έπρεπε εν συνεχεία να καταστήσει δυνατό τον υπολογισμό των AEL στην ίδια αυτή ουσία, τα οποία ήταν αναγκαία για την αξιολόγηση των κινδύνων της εν λόγω ουσίας για την ανθρώπινη υγεία.
Επομένως, μολονότι είναι αληθές ότι, στη σελίδα 5 του εγγράφου αυτού, παρατηρείται ότι «τα [AEL του PHMB του Pareva] θα είναι της ίδιας τάξεως με εκείνα του φακέλου της Lonza (0,0057 mg/kg βάρους σώματος ανά ημέρα)», η διαπίστωση αυτή στηρίζεται στα δεδομένα του φακέλου που υπέβαλε το Laboratoire Pareva.
Συνεπώς, από την επίμαχη διαπίστωση δεν προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή ο ECHA στήριξαν τα AEL του PHMB του Pareva στα δεδομένα που αφορούσαν το PHMB της Lonza.
v)

Επί των λοιπών παραδειγμάτων παραπομπών στο PHMB της Lonza, τα οποία απαριθμούνται στον κατάλογο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα A 36 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑337/18 και στο παράρτημα A 40 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑347/18
Διαπιστώνεται ότι τα λοιπά παραδείγματα παραπομπών στο PHMB της Lonza, τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα A 36 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑337/18 και στο παράρτημα A 40 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑347/18, δεν αποδεικνύουν ότι τα σχετικά με το PHMB της Lonza δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν αντί εκείνων που περιλαμβάνονταν στον φάκελο του Laboratoire Pareva.
Πρώτον, όσον αφορά τα παραδείγματα που αντλούνται από τα έγγραφα με τίτλο «RCOM της 31ης Μαρτίου 2017» και «RCOM συμπληρωμένο από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης», διαπιστώνεται ότι τα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνονται στη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο και, επομένως, τα σχετικά παραδείγματα δεν είναι τεκμηριωμένα. Εν πάση περιπτώσει, τα αποσπάσματα αυτά αποτελούν προδήλως σχόλια, ερωτήματα και προτάσεις που διατύπωσαν κράτη μέλη στο πλαίσιο της αξιολόγησης του PHMB του Pareva από την επιτροπή βιοκτόνων του ECHA. Δεν απηχούν καμία απόφαση της εν λόγω επιτροπής να προβεί πράγματι σε διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza.
Δεύτερον, τα αποσπάσματα του εγγράφου με τίτλο «Πίνακας συζήτησης για την ομάδα εργασίας “Περιβάλλον” του ECHA» αφορούν σχόλια ή ερωτήματα διατυπωθέντα από κράτος μέλος, τα οποία ουδόλως προδικάζουν την τελική θέση της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, και απάντηση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης σχετικά με τις απορροφητικές ιδιότητες του PHMB. Η απάντηση αυτή αποσκοπεί αποκλειστικά στη διασφάλιση της συνοχής των μεθόδων που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza, χωρίς να αναφέρει ότι τα σχετικά με το PHMB της Lonza δεδομένα εφαρμόστηκαν αντί εκείνων που προέκυψαν από τον φάκελο έγκρισης του PHMB του Pareva.
Τρίτον, τα αποσπάσματα του εγγράφου με τίτλο «Πίνακας συζήτησης για την ομάδα εργασίας “Ανθρώπινη υγεία” του ECHA», όπως και τα αποσπάσματα των πρακτικών των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» του ECHA, των πρακτικών των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» του ECHA και του εγγράφου με τίτλο «Συζήτηση στο πλαίσιο της ad hoc παρακολούθησης για το “περιβάλλον”», δεν αντικατοπτρίζουν καμία απόφαση των εν λόγω ομάδων εργασίας να εφαρμόσουν στο PHMB του Pareva τα δεδομένα που αφορούν το PHMB της Lonza. Καταδεικνύουν απλώς και μόνον τη βούληση των μετεχόντων στις ομάδες εργασίας να διασφαλίσουν τη συνοχή των μεθόδων που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza. Εξάλλου, το έγγραφο με τίτλο «Συζήτηση στο πλαίσιο της ad hoc παρακολούθησης για το “περιβάλλον”» δεν περιλαμβάνεται στη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο, οπότε το παράδειγμα αυτό δεν είναι, εν πάση περιπτώσει, τεκμηριωμένο.
Τέταρτον, τα δύο αποσπάσματα από το έγγραφο με τίτλο «Συζητήσεις στο πλαίσιο της ad hoc παρακολούθησης για την τοξικότητα» αφορούν την πραγματοποίηση διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza ως προς τον καθορισμό της AEC διά της εισπνοής. Τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως όσον αφορά τη διαπαραπομπή αυτή εξετάστηκαν ήδη και απορρίφθηκαν με τις σκέψεις 124 έως 132 ανωτέρω.
Επομένως, από κανένα εκ των παραδειγμάτων παραπομπής στο PHMB της Lonza τα οποία απαριθμούν οι προσφεύγοντες στον κατάλογο που περιλαμβάνεται σε παράρτημα καθενός από τα δικόγραφα των προσφυγών δεν μπορεί να συναχθεί ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA και η Επιτροπή στηρίχθηκαν συστηματικά στα αποτελέσματα της εξέτασης του PHMB της Lonza ή προέβησαν, εσφαλμένως, σε παραπομπή στα δεδομένα που αφορούν το PHMB της Lonza. Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως επί του ζητήματος αυτού είναι αβάσιμα.
Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι οι προσφεύγοντες δεν απέδειξαν ότι οι αρχές που ήταν αρμόδιες για την αξιολόγηση του PHMB (1415· 4.7) υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον παρέλειψαν να εξετάσουν με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης ή ότι οι αρχές αυτές υπερέβησαν προδήλως την εξουσία εκτίμησής τους καθόσον χρησιμοποίησαν τη μέθοδο των διαπαραπομπών. Ως εκ τούτου, το πρώτο σκέλος του δεύτερου λόγου ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
β)

Επί του δεύτερου σκέλους του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, το οποίο αφορά έλλειψη επαρκούς αιτιολογίας ως προς την πραγματοποίηση των διαπαραπομπών
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι οι διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza θα μπορούσαν να γίνουν δεκτές μόνον εάν συνοδεύονταν από επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοσθείσας μεθόδου, σύμφωνα με το σημείο 1.5 του παραρτήματος IV του κανονισμού 528/2012. Η υποχρέωση αυτή αποτελεί ειδική έκφραση της υποχρέωσης αιτιολόγησης, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 296 ΣΛΕΕ.
Το έγγραφο της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 27ης Σεπτεμβρίου 2017 με τίτλο «Ερωτήσεις ανοικτού τύπου» και το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης σχετικά με το PHMB, το οποίο καταρτίστηκε ενόψει των συζητήσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής αυτής και συνοδεύεται από τις παρατηρήσεις του Laboratoire Pareva (στο εξής: ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα), δεν παρέχουν, όμως, επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μεθόδου που εφαρμόστηκε για την πραγματοποίηση των διαπαραπομπών στο PHMB της Lonza. Επιπλέον, το τελευταίο αυτό έγγραφο δεν κοινοποιήθηκε στο Laboratoire Pareva πριν από τις συνεδριάσεις της οικείας ομάδας εργασίας και δεν υπήρξε καμία δυνατότητα συζήτησης για την εφαρμοστέα μέθοδο σύμφωνα με τους ισχύοντες διαδικαστικούς κανόνες.
Η Επιτροπή αμφισβητεί τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
Από το πρώτο εισαγωγικό εδάφιο του παραρτήματος IV του κανονισμού 528/2012, σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού, προκύπτει ότι το εν λόγω παράρτημα θεσπίζει τους κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται όταν ένας αιτών προτείνει την προσαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τα δεδομένα που είναι απαραίτητα βάσει του κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, το σημείο 1.5, πέμπτο εδάφιο, του παραρτήματος IV του εν λόγω κανονισμού προβλέπει ότι, όταν ο αιτών προτείνει την πραγματοποίηση διαπαραπομπών για ουσίες που μπορούν να θεωρηθούν ως ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών, πρέπει να παρέχει επαρκή και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
Επομένως, από τον συνδυασμό του άρθρου 6, παράγραφος 3, και του παραρτήματος IV του κανονισμού 528/2012 προκύπτει ότι η υποχρέωση παροχής επαρκούς και αξιόπιστης τεκμηρίωσης της εφαρμοζόμενης μεθόδου σε περίπτωση διαπαραπομπών, η οποία προβλέπεται στο παράρτημα αυτό και την οποία επικαλούνται οι προσφεύγοντες, δεν ισχύει για τις αρχές που είναι αρμόδιες για την αξιολόγηση δραστικής ουσίας.
Ωστόσο, δεν μπορεί να συναχθεί εξ αυτού ότι οι αρμόδιες για την αξιολόγηση δραστικής ουσίας αρχές, όταν αποφασίζουν να καλύψουν κενά του φακέλου που υποβλήθηκε από τον αιτούντα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο των διαπαραπομπών, απαλλάσσονται από την υποχρέωση να παράσχουν κατάλληλη και επαρκή αιτιολογία επί του θέματος αυτού, σύμφωνα με το άρθρο 296 ΣΛΕΕ. Από την εν λόγω αιτιολογία πρέπει να προκύπτει με σαφήνεια και χωρίς αμφισημία η συλλογιστική των οικείων αρχών, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στον μεν αιτούντα να γνωρίζει τους λόγους για τους οποίους πραγματοποιήθηκαν οι διαπαραπομπές, στο δε αρμόδιο δικαστήριο να ασκήσει τον έλεγχό του.
Εν προκειμένω, από την ανωτέρω εξέταση του πρώτου σκέλους του δεύτερου λόγου ακυρώσεως προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA πραγματοποίησαν μία μόνο διαπαραπομπή στις τιμές του PHMB της Lonza, η οποία αφορά τον καθορισμό της τιμής της AEC διά της εισπνοής, λόγω της έλλειψης διαθέσιμης μελέτης στον φάκελο έγκρισης του PHMB του Pareva ως προς το ζήτημα αυτό.
Συναφώς, είναι αληθές ότι το έγγραφο της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 27ης Σεπτεμβρίου 2017 με τίτλο «Ερωτήσεις ανοικτού τύπου» δεν περιέχει λεπτομερή αιτιολογία όσον αφορά την πραγματοποίηση της επίμαχης διαπαραπομπής.
Ωστόσο, το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα εξετάζει ειδικώς το ζήτημα της διαπαραπομπής μεταξύ του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza ως προς τον καθορισμό της τιμής που αφορά την AEC διά της εισπνοής. Συγκεκριμένα, το έγγραφο αυτό περιέχει διάφορους συγκριτικούς πίνακες σχετικούς με τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών, αντιστοίχως, για την οξεία τοξικότητα, για τη γονιδιοτοξικότητα και για την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα του PHMB του Pareva και του PHMB της Lonza. Εκεί αναφέρεται ότι οι δύο αυτές ουσίες έχουν ανάλογη δομή από φυσικοχημική άποψη και ότι το προφίλ τοξικότητάς τους διαφέρει μόνον ελαφρώς όσον αφορά την οξεία τοξικότητα από του στόματος και τον ερεθισμό των οφθαλμών.
Το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα αναφέρει, επιπλέον, ότι η ταξινόμηση του PHMB στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008 όσον αφορά την τοξικότητα διά της εισπνοής πραγματοποιήθηκε βάσει δεδομένων σχετικών με το PHMB του Pareva και το PHMB της Lonza. Από το εν λόγω έγγραφο προκύπτει επίσης ότι οι δύο αυτές ουσίες έχουν παρόμοιο προφίλ τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση και ότι, στην προκαταρκτική μελέτη υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής που προσκόμισε το Laboratoire Pareva, είχε παρατηρηθεί ερεθισμός της αναπνευστικής οδού, πράγμα το οποίο δεν αμφισβητούν οι προσφεύγοντες.
Όπως προκύπτει από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, το περιεχόμενο του ανακεφαλαιωτικού εγγράφου για την τοξικότητα συζητήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω ομάδας εργασίας, παρουσία του Laboratoire Pareva. Η πραγματοποίηση της επίμαχης διαπαραπομπής, η οποία στηρίζεται στις διαπιστώσεις που υπομνήσθηκαν στη σκέψη 158 ανωτέρω, αποτέλεσε αντικείμενο ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης στην οποία έλαβε μέρος το Laboratoire Pareva και επικυρώθηκε από την πλειοψηφία των μελών της ως άνω ομάδας κατά τη συνεδρίαση αυτή.
Επομένως, δόθηκε στο Laboratoire Pareva η δυνατότητα να κατανοήσει την αιτιολογία δυνάμει της οποίας η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA προέβη σε διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza. Η αιτιολογία αυτή καταδεικνύει με σαφήνεια και χωρίς αμφισημία τη συλλογιστική βάσει της οποίας χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος των διαπαραπομπών και παρέσχε τη δυνατότητα στο μεν Laboratoire Pareva να λάβει γνώση των λόγων για τους οποίους ελήφθη το μέτρο αυτό, στο δε Γενικό Δικαστήριο να ασκήσει τον έλεγχό του.
Συναφώς, το γεγονός ότι το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα δεν κοινοποιήθηκε στο Laboratoire Pareva πριν από την πρώτη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, η οποία διεξήχθη από τις 29 Μαΐου έως τις 2 Ιουνίου 2017, δεν ασκεί επιρροή στο πλαίσιο της εκτίμησης της αιτιολογίας που αφορά την πραγματοποίηση της διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza. Πράγματι, δεν αμφισβητείται ότι το εν λόγω έγγραφο κοινοποιήθηκε στο Laboratoire Pareva λίγο μετά την πρώτη αυτή συνεδρίαση, οπότε το Laboratoire Pareva το είχε στη διάθεσή του πολύ πριν από την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης και του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Συνεπώς, η αιτίαση περί έλλειψης αιτιολογίας όσον αφορά την πραγματοποίηση διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza είναι αβάσιμη.
Ως εκ τούτου, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του.
3.

Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αφορά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως συνδεόμενη με τη μη συνεκτίμηση στοιχείων ασκούντων επιρροή
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι η προσβαλλόμενη απόφαση και ο προσβαλλόμενος κανονισμός ενέχουν πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως για τον λόγο ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA δεν έλαβαν υπόψη διάφορες σχετικές μελέτες και έγγραφα που υπέβαλε το Laboratoire Pareva.
Κατά τους προσφεύγοντες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA πραγματοποίησαν διαπαραπομπές στο PHMB της Lonza για την εξέταση του PHMB του Pareva και θεώρησαν την πραγματοποίηση των διαπαραπομπών αυτών ως προκαθορισμένη μέθοδο. Η μη συνεκτίμηση των δεδομένων που αφορούσαν ειδικά το PHMB του Pareva οδήγησε στον καθορισμό χαμηλών, δυσμενών τιμών αναφοράς, όπως αποδεικνύεται από ανακεφαλαιωτικό έγγραφο συνταχθέν από ανεξάρτητο εξωτερικό σύμβουλο.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αποφασίζοντας να αγνοήσει, κατά διακριτική ευχέρεια, τα δεδομένα που υπέβαλε καλόπιστα το Laboratoire Pareva, επέδειξε ασυνεπή συμπεριφορά, δεν παρέσχε ούτε εξαντλητική ούτε κατάλληλη αιτιολογία και δεν δέχθηκε να λάβει υπόψη νέες μελέτες προοριζόμενες να αντικαταστήσουν τις μελέτες που προσκομίστηκαν με τον φάκελο έγκρισης του PHMB του Pareva και δεν έγιναν δεκτές.
Οι προσφεύγοντες προσθέτουν ότι η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA, στηριζόμενη στη μέθοδο και στα συμπεράσματα μελετών που είχαν χρησιμοποιηθεί για το PHMB της Lonza δύο έτη πριν από την εξέταση του PHMB του Pareva, βασίστηκε στην παραδοχή ότι οι γνώμες και οι μέθοδοι των εμπειρογνωμόνων δεν επρόκειτο να εξελιχθούν, πράγμα το οποίο συνιστά σφάλμα.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, αμφισβητεί τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
α)

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
Υπενθυμίζεται ότι η διαδικασία έγκρισης των δραστικών ουσιών που προβλέπεται στο κεφάλαιο II του κανονισμού 528/2012 στηρίζεται στην υποβολή αίτησης έγκρισης. Συναφώς, βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού αυτού, εναπόκειται στον αιτούντα να υποβάλει στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης πλήρη φάκελο που να της παρέχει τη δυνατότητα να εξακριβώσει αν η επίμαχη ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης των δραστικών ουσιών, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού, υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης.
Όπως προκύπτει από το άρθρο 7, παράγραφοι 3 και 4, του κανονισμού 528/2012, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αφού κάνει δεκτή μια αίτηση έγκρισης, μπορεί, εάν κρίνει ότι ο φάκελος είναι ελλιπής, να χορηγήσει πρόσθετη προθεσμία στον αιτούντα για να παράσχει τις ελλείπουσες πληροφορίες, η οποία δεν υπερβαίνει, καταρχήν, τις 90 ημέρες. Μετά την παρέλευση της προθεσμίας αυτής, η αίτηση που παραμένει ελλιπής δεν μπορεί να επικυρωθεί και, ως εκ τούτου, απορρίπτεται.
Αντιστρόφως, εάν τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, του κανονισμού 528/2012 έχουν υποβληθεί και, ως εκ τούτου, ο φάκελος θεωρείται πλήρης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση.
Εντός 365 ημερών από την επικύρωση της αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί την αίτηση με βάση τον φάκελο του αιτούντος. Προς τούτο, μπορεί ακόμη να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει συμπληρωματικά δεδομένα που είναι αναγκαία για την αποσαφήνιση του φακέλου, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012.
Ωστόσο, ο κανονισμός 528/2012 και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 1062/2014 δεν προβλέπουν δυνατότητα του αιτούντος να συμπληρώσει τον φάκελό του με δική του πρωτοβουλία μετά την επικύρωση της αίτησής του, ανεξαρτήτως των λόγων μιας τέτοιας συμπλήρωσης. Οι κανονισμοί αυτοί δεν προβλέπουν ούτε τη δυνατότητα του αιτούντος να παράσχει νέες πληροφορίες αφού η αρμόδια αρχή αξιολόγησης του διαβιβάσει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησής της προκειμένου να διατυπώσει παρατηρήσεις.
Εντούτοις, από τις κατευθυντήριες γραμμές της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εξέτασης, από ομοτίμους, της έγκρισης της δραστικής ουσίας της 20ής Ιανουαρίου 2016 (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών) προκύπτει ότι, στην πράξη, είναι ενίοτε αναγκαίο η επιτροπή αυτή να συλλέγει πρόσθετες πληροφορίες για την εν λόγω εξέταση. Η υποβολή νέων πληροφοριών σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης εξαρτάται, ωστόσο, από την τήρηση τεσσάρων προϋποθέσεων. Πρώτον, μπορεί να τηρηθεί η προθεσμία των 270 ημερών που τάσσεται στον ECHA για να εκδώσει τη γνώμη του, δεύτερον, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προκύπτει ότι τα συμπεράσματα της αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορούν να τροποποιηθούν σημαντικά, τρίτον, η νέα πληροφορία είναι ήδη διαθέσιμη και μπορεί να υποβληθεί αμέσως μετά τη συνεδρίαση της οικείας ομάδας εργασίας και, τέταρτον, η εν λόγω ομάδα εργασίας αποφάσισε ότι απαιτούνταν νέες πληροφορίες και προσδιόρισε τις πληροφορίες αυτές.
Συνεπώς, στο πλαίσιο της αξιολόγησης δραστικής ουσίας δυνάμει του κανονισμού 528/2012 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014, ούτε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ούτε ο ECHA υποχρεούνται να δέχονται κάθε νέα μελέτη ή πρόσθετο δεδομένο που τυχόν επιθυμεί να τους υποβάλει ο αιτών με δική του πρωτοβουλία, αφού ο φάκελος του εν λόγω αιτούντος κριθεί πλήρης και, ως εκ τούτου, επικυρωθεί από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Εξάλλου, απλώς και μόνον ο ισχυρισμός περί εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων μετά την κοινοποίηση δεν παρέχει τη δυνατότητα στα πρόσωπα τα οποία κοινοποίησαν μια δραστική ουσία και τα οποία βρίσκονται αντιμέτωπα με την πιθανότητα έκδοσης απόφασης περί μη έγκρισης της ουσίας αυτής ή έκδοσης κανονισμού περί έγκρισης υπό όρους να υποβάλουν νέες μελέτες και δεδομένα ενόσω εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το αβλαβές της εν λόγω δραστικής ουσίας. Μια τέτοια ερμηνεία θα αντέβαινε στον σκοπό του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, τον οποίο επιδιώκει ο κανονισμός 528/2012, καθόσον θα έδινε στον ενδιαφερόμενο που κοινοποίησε τη δραστική ουσία, ο οποίος έχει την καλύτερη γνώση της επίμαχης ουσίας, δικαίωμα αρνησικυρίας στην έκδοση ενδεχόμενης απόφασης περί μη έγκρισης της ουσίας αυτής (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, Cheminova κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, σκέψη
).
Βεβαίως, δεν αποκλείεται να είναι αναγκαίο, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, να ληφθούν υπόψη νέα έγγραφα ή νέα δεδομένα προσκομισθέντα από τον αιτούντα, τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο της επικύρωσης του φακέλου που κατέθεσε ο αιτών. Όπως προκύπτει από τη σκέψη 174 ανωτέρω, η δυνατότητα αυτή προβλέπεται, άλλωστε, από τις κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών.
Ωστόσο, υπενθυμίζεται ότι εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης προκειμένου να του χορηγηθεί η έγκριση δραστικής ουσίας, και όχι στην Επιτροπή να αποδείξει ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης προκειμένου να απορρίψει το σχετικό αίτημα (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, σκέψεις
και
). Λαμβανομένης υπόψη της ως άνω κατανομής του βάρους αποδείξεως, όταν ο αιτών εκτιμά ότι για την αξιολόγηση της επίμαχης ουσίας θα έπρεπε να ληφθούν υπόψη νέα δεδομένα ή νέες μελέτες που υποβλήθηκαν μετά την επικύρωση του φακέλου του, σ’ αυτόν εναπόκειται να αποδείξει ότι τα εν λόγω δεδομένα ή οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούσαν να προσκομιστούν πριν από την επικύρωση του φακέλου του, ότι είναι αναγκαία και ότι θέτουν προδήλως υπό αμφισβήτηση το αποτέλεσμα της διαδικασίας αξιολόγησης.
β)

Επί των εγγράφων που φέρεται ότι δεν ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του PHMB του Pareva
Όσον αφορά τα έγγραφα και τις μελέτες που φέρεται ότι δεν ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του PHMB του Pareva, οι προσφεύγοντες μνημονεύουν το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016, το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017, διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν στην ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, τις παρατηρήσεις επί του ανακεφαλαιωτικού εγγράφου για την τοξικότητα, καθώς και μια προκαταρκτική μελέτη υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής και μια έκθεση του Ιουλίου του 2017 συνταχθείσα από εξωτερικό σύμβουλο σχετικά με τον υπολογισμό των τιμών που αφορούν τα AEL, τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης και την αποδεκτή ημερήσια λήψη (στο εξής: έκθεση του εξωτερικού συμβούλου). Οι προσφεύγοντες κάνουν επίσης λόγο για επτά νέες μελέτες που υποβλήθηκαν στην ομάδα εργασίας «Αποτελεσματικότητα» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA.
1)

Επί του ανακεφαλαιωτικού εγγράφου της 4ης Ιουλίου 2016, του πρόσθετου ανακεφαλαιωτικού εγγράφου της 3ης Μαρτίου 2017 και του καταλόγου των νέων μελετών που υποβλήθηκαν στην ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζεται ότι, βάσει του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8 και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 (
ΕΕ 2003, L 307, σ. 1
), το Laboratoire Pareva όφειλε να υποβάλει πλήρη φάκελο για το PHMB (1415· 4.7) το αργότερο στις 31 Ιουλίου 2007. Ωστόσο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεώρησε τον φάκελο αυτόν πλήρη μόλις τον Ιανουαρίου 2016. Μέχρι την ημερομηνία αυτή, το Laboratoire Pareva είχε την ευκαιρία να υποβάλει όλες τις μελέτες και όλα τα έγγραφα που θα παρείχαν στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης τη δυνατότητα να αξιολογήσει το PHMB του Pareva.
Από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι το Laboratoire Pareva κοινοποίησε το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης στο πλαίσιο των παρατηρήσεών του επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016. Το ανακεφαλαιωτικό αυτό έγγραφο συνοδευόταν από κατάλογο επικείμενων μελετών, οι οποίες επρόκειτο να πραγματοποιηθούν σύμφωνα, αντιστοίχως, με τις κατευθυντήριες γραμμές 303A, 201, 212, 222, 208 και 225 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές χημικών προϊόντων. Στις 3 Μαρτίου 2017 το Laboratoire Pareva υπέβαλε έγγραφο συμπληρωματικό προς το εν λόγω ανακεφαλαιωτικό έγγραφο, στο οποίο περιλαμβάνονταν τα αποτελέσματα των νέων αναγγελθεισών μελετών.
Όσον αφορά τον κατάλογο μελετών που περιλαμβάνεται σε παράρτημα καθενός από τα δικόγραφα των προσφυγών, διαπιστώνεται ότι στον κατάλογο αυτόν γίνεται λόγος, αφενός, για τις μελέτες που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 181 ανωτέρω και, αφετέρου, για μια μελέτη του Μαΐου του 2016 με τίτλο «Μελέτη συμπεριφοράς PHMBG (HPLC)» η οποία πραγματοποιήθηκε από την École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (Ανώτατη Σχολή Βιομηχανικής Φυσικής και Χημείας της πόλης του Παρισιού, στο εξής: ESPCI), μια μελέτη επίσης του Μαΐου του 2016 με τίτλο «Μικροσκοπική παρατήρηση επιφάνειας (Biophy-R)» και μια μελέτη για την τοξικότητα του PHMB στους οργανισμούς που διαβιούν στα ιζήματα, με τίτλο «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge», η οποία πραγματοποιήθηκε το 2015 σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 218 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές χημικών προϊόντων.
Πρώτον, δεν αμφισβητείται ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβίβασε στον ECHA την έκθεση αξιολόγησής της του Δεκεμβρίου του 2016 χωρίς να αναμείνει τα αποτελέσματα των μνημονευόμενων στη σκέψη 181 ανωτέρω μελετών οι οποίες ανακοινώθηκαν με το έγγραφο που επισυνάφθηκε στο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν ακολούθησε, επίσης, τη γνώμη που διατύπωσε το Laboratoire Pareva στο έγγραφο αυτό, με την οποία τίθεται υπό αμφισβήτηση η προσέγγιση που ακολουθήθηκε όσον αφορά την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας του PHMB (1415· 4.7).
Τούτου δοθέντος, το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 δεν περιορίζεται στη διατύπωση παρατηρήσεων επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016 κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 528/2012. Αντιθέτως, όπως επισημαίνεται στην εισαγωγή του, το εν λόγω ανακεφαλαιωτικό έγγραφο παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα έπρεπε να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα του PHMB του Pareva. Συναφώς, παραπέμπει, μεταξύ άλλων, στα αποτελέσματα της μελέτης με τίτλο «Μελέτη συμπεριφοράς PHMBG (HPLC)» που πραγματοποιήθηκε από την ESPCI και της μελέτης με τίτλο «Μικροσκοπική παρατήρηση επιφάνειας (Biophy-R)», οι οποίες χρονολογούνται από το 2016, δηλαδή είναι μεταγενέστερες της επικύρωσης του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva. Ωστόσο, ούτε από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο ούτε από τα επιχειρήματα των διαδίκων προκύπτει ότι οι μελέτες αυτές ζητήθηκαν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά την έννοια του άρθρου 7, παράγραφος 3, του κανονισμού 528/2012.
Όπως, όμως, επισημάνθηκε στη σκέψη 175 ανωτέρω, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ουδόλως ήταν υποχρεωμένη να δεχθεί πρόσθετα δεδομένα και πρόσθετες μελέτες που υποβλήθηκαν μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva ούτε, κατά μείζονα λόγο, να αναμείνει τα αποτελέσματα των μελετών αυτών πριν διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησής της στον ECHA εντός της προθεσμίας του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.
Δεύτερον, από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 καθώς και οι νέες αναγγελθείσες μελέτες, οι οποίες εξετάστηκαν με το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017, αποτέλεσαν αντικείμενο συζητήσεων κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA. Η εν λόγω ομάδα εργασίας εξέτασε αν οι νέες μελέτες για το περιβάλλον τις οποίες υπέβαλε το Laboratoire Pareva μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB (1415· 4.7) μπορούσαν να ληφθούν υπόψη, υπό το πρίσμα των προϋποθέσεων που προβλέπουν οι κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών.
Ωστόσο, η ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA κατέληξε στο συμπέρασμα, αφού άκουσε τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva, ότι έπρεπε να ληφθεί υπόψη μόνο μία νέα μελέτη για τα ιζήματα. Ο αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της πρόσθετης αυτής μελέτης αναλύθηκε κατά τη διάρκεια μιας ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης της εν λόγω ομάδας εργασίας.
Εξάλλου, κατά τη διάρκεια της ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης που μνημονεύθηκε στη σκέψη 187 ανωτέρω, συζητήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης για την τοξικότητα του PHMB στους οργανισμούς που διαβιούν στα ιζήματα, η οποία τιτλοφορείται «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge» και πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 218 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές χημικών προϊόντων, καθώς και τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva ως προς την ερμηνεία των αποτελεσμάτων αυτών.
Επιπλέον, η ανθεκτικότητα του PHMB του Pareva εξετάστηκε από την ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, λαμβανομένων υπόψη των επιχειρημάτων του Laboratoire Pareva σχετικά με την αποικοδομησιμότητα του PHMB (1415· 4.7).
Βεβαίως, η ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA διαπίστωσε ότι ορισμένες από τις νέες μελέτες που πρότεινε το Laboratoire Pareva δεν μπορούσαν να γίνουν δεκτές, σύμφωνα με συζητήσεις που είχαν διεξαχθεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης του PHMB της Lonza. Ωστόσο, ακόμη και αν υποτεθεί ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι παράνομη, γεγονός παραμένει ότι οι μελέτες αυτές υποβλήθηκαν εκπρόθεσμα, πράγμα το οποίο οι προσφεύγοντες δεν αμφισβητούν, και, επομένως, δεν ήταν αναγκαίο, εν πάση περιπτώσει, να γίνουν δεκτές.
Επιπροσθέτως, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα των προσφευγόντων ότι ο ECHA, εμμένοντας στη συνοχή της μεθόδου που εφαρμόστηκε για την εξέταση των δύο ουσιών PHMB προκειμένου να αποκλείσει ορισμένες νέες μελέτες, στηρίχθηκε στην εσφαλμένη παραδοχή ότι οι γνώμες και οι μέθοδοι των εμπειρογνωμόνων δεν επρόκειτο να εξελιχθούν. Συγκεκριμένα, οι προσφεύγοντες ουδόλως αναφέρουν με ποιον τρόπο οι μέθοδοι στις οποίες στηρίζονται οι επίμαχες μελέτες εξελίχθηκαν μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva.
Τρίτον, οι προσφεύγοντες ουδόλως εξήγησαν γιατί οι μελέτες που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 181 ανωτέρω, οι οποίες υποβλήθηκαν μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva, δεν ήταν δυνατόν να προσκομιστούν νωρίτερα. Επίσης, δεν εξηγούν λεπτομερώς για ποιον λόγο οι μελέτες και τα έγγραφα αυτά ήταν αναγκαία και μπορούσαν προδήλως να οδηγήσουν σε διαφορετική αξιολόγηση του PHMB του Pareva, οπότε η ουσία αυτή έπρεπε να εγκριθεί, ή τουλάχιστον να εγκριθεί υπό ορισμένους λιγότερο περιοριστικούς όρους.
Μεταξύ άλλων, μολονότι αναφέρουν ότι οι επίμαχες νέες μελέτες και τα επίμαχα έγγραφα προσκομίστηκαν προκειμένου να αντικαταστήσουν τις μελέτες που απορρίφθηκαν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ότι η μη συνεκτίμηση των εν λόγω νέων μελετών και των εν λόγω εγγράφων δημιούργησε κενό στα δεδομένα του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva όσον αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον, οι προσφεύγοντες δεν προσδιορίζουν τα κενά αυτά και δεν προβάλλουν εμπεριστατωμένη επιχειρηματολογία βάσει της οποίας να μπορεί να αποδειχθεί ότι τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης και του ECHA ήταν προδήλως εσφαλμένα υπό το πρίσμα των αποτελεσμάτων των μελετών αυτών.
Συναφώς, οι προσφεύγοντες δεν μπορούν απλώς να προβούν σε γενική παραπομπή στο έγγραφο εξωτερικού συμβούλου σχετικά με την αναλογία χαρακτηρισμού κινδύνου προκειμένου να στηρίξουν τον ισχυρισμό τους. Πράγματι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 77 ανωτέρω, δεν εναπόκειται στο Γενικό Δικαστήριο να αναζητεί και να εντοπίζει στα παραρτήματα τα επιχειρήματα που θα μπορούσε να δεχθεί ότι αποτελούν τη βάση της προσφυγής, δεδομένου ότι τα παραρτήματα επιτελούν λειτουργία αμιγώς αποδεικτική και διευκρινιστική.
Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως λόγω του ότι δεν ελήφθησαν υπόψη το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016, το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017 και οι νέες μελέτες που υποβλήθηκαν στην ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA πρέπει να απορριφθούν.
2)

Επί των σχολίων του Laboratoire Pareva που αφορούν το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα και την προκαταρκτική μελέτη υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής
Το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα συνοψίζει τη θέση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη δυνατότητα πραγματοποίησης διαπαραπομπών μεταξύ του PHMB της Lonza και του PHMB του Pareva καθώς και την ανάγκη πραγματοποίησης μιας τέτοιας διαπαραπομπής ως προς τον καθορισμό των τιμών που αφορούν τον δείκτη της AEC διά της εισπνοής για το PHMB του Pareva. Στο έγγραφο αυτό μνημονεύονται επίσης οι αντιρρήσεις του Laboratoire Pareva όσον αφορά την πραγματοποίηση μιας τέτοιας διαπαραπομπής, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρημάτων του σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης της προκαταρκτικής μελέτης υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής την οποία είχε υποβάλει στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Όπως προκύπτει από τη σκέψη 126 ανωτέρω, η ομάδα εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA εξέτασε την προκαταρκτική μελέτη υποξείας τοξικότητας διά της εισπνοής που υπέβαλε το Laboratoire Pareva και έκρινε ότι η μελέτη αυτή ήταν αναξιόπιστη λόγω της μη επικύρωσης των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων ανάλυσης, πράγμα το οποίο δεν αμφισβητούν οι προσφεύγοντες. Επομένως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι από τα αποτελέσματα της ως άνω μελέτης προέκυψε επίπεδο τοξικότητας του PHMB του Pareva πολύ χαμηλότερο από εκείνο του PHMB της Lonza, δεν μπορεί να προσαφθεί στον ECHA ότι δεν έλαβε υπόψη τα εν λόγω αποτελέσματα.
Επιπλέον, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 131 ανωτέρω, τα επιχειρήματα του Laboratoire Pareva κατά της πραγματοποίησης διαπαραπομπής στο PHMB της Lonza για τον καθορισμό των τιμών που αφορούν τον δείκτη της AEC διά της εισπνοής δεν έγιναν δεκτά από την ομάδα εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, η οποία δέχθηκε να προβεί σε διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza.
Εξάλλου, όπως προκύπτει από τη σκέψη 132 ανωτέρω, οι προσφεύγοντες δεν απέδειξαν ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον πραγματοποίησαν τη διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών της AEC διά της εισπνοής.
Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως λόγω του ότι, κατά την αξιολόγηση του PHMB (1415· 4.7), δεν ελήφθησαν υπόψη οι παρατηρήσεις του Laboratoire Pareva σχετικά με το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα πρέπει να απορριφθούν.
3)

Επί της έκθεσης του εξωτερικού συμβούλου
Η έκθεση του εξωτερικού συμβούλου αποσκοπεί στην αμφισβήτηση του υπολογισμού των τιμών για το NOAEL και τα AEL τον οποίο πρότεινε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης βάσει μιας μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη στα κουνέλια την οποία προσκόμισε το Laboratoire Pareva. Η έκθεση αυτή εξετάζει, ειδικότερα, τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, όπως επικαιροποιήθηκαν από το Laboratoire Pareva.
Αφενός, διαπιστώνεται ότι η έκθεση του εξωτερικού συμβούλου υποβλήθηκε από το Laboratoire Pareva στον ECHA τον Ιούλιο του 2017, μετά τη διεξαγωγή διάφορων συνεδριάσεων ομάδων εργασίας του ECHA σχετικά με την αίτηση έγκρισης του PHMB (1415· 4.7), επομένως δε σε πολύ προχωρημένο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης της ουσίας αυτής. Όπως προκύπτει από τη σκέψη 175 ανωτέρω, ο ECHA δεν είχε καμία υποχρέωση να δεχθεί μια τέτοια έκθεση, την οποία, σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, δεν είχε ζητήσει.
Επιπλέον, οι προσφεύγοντες δεν εξήγησαν γιατί η έκθεση του εξωτερικού συμβούλου δεν ήταν δυνατόν να προσκομιστεί νωρίτερα.
Αφετέρου, από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι η ομάδα εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA εξέτασε, κατά τη διάρκεια συνεδρίασης που διεξήχθη τον Σεπτέμβριο του 2017, τις τροποποιήσεις που επέφερε το Laboratoire Pareva στα αποτελέσματα της μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη στα κουνέλια, τα οποία αποτελούν ακριβώς το αντικείμενο της έκθεσης του εξωτερικού συμβούλου. Ωστόσο, η ομάδα εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι τροποποιήσεις αυτές ουδόλως επηρέαζαν τις τιμές που αφορούσαν το NOAEL. Εξάλλου, κατά τη διάρκεια της εν λόγω συνεδρίασης ορίστηκε ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θα έκανε μνεία των τροποποιήσεων αυτών στην τελική έκθεση αξιολόγησής της.
Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως λόγω του ότι δεν ελήφθη υπόψη η έκθεση του εξωτερικού συμβούλου κατά την αξιολόγηση του PHMB (1415· 4.7) πρέπει να απορριφθούν.
4)

Επί των επτά νέων μελετών που υποβλήθηκαν στην ομάδα εργασίας «Αποτελεσματικότητα» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA
Καταρχάς, δεν αμφισβητείται ότι το Laboratoire Pareva υπέβαλε τις επτά νέες μελέτες αποτελεσματικότητας στην ομάδα εργασίας «Αποτελεσματικότητα» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB (1415· 4.7). Ούτε, όμως, από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο ούτε από τα επιχειρήματα των διαδίκων προκύπτει ότι οι μελέτες αυτές ζητήθηκαν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά την έννοια του άρθρου 7, παράγραφος 3, του κανονισμού 528/2012, ή από την επιτροπή βιοκτόνων του ECHA.
Επομένως, όπως προκύπτει από τη σκέψη 175 ανωτέρω, ο ECHA ουδόλως ήταν υποχρεωμένος να δεχθεί τις επίμαχες νέες μελέτες.
Εν συνεχεία, με τις απαντήσεις τους στις γραπτές ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου, οι προσφεύγοντες και ο ECHA ανέφεραν ότι η ομάδα εργασίας «Αποτελεσματικότητα» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA εξέτασε εντούτοις αν οι επτά επίμαχες νέες μελέτες μπορούσαν να ληφθούν υπόψη. Συναφώς, από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι η εν λόγω ομάδα εργασίας εξέτασε αν πληρούνταν οι μνημονευθείσες στη σκέψη 174 ανωτέρω προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες αυτές δεν ήταν αναγκαίες για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της επίμαχης ουσίας.
Τέλος, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι προσφεύγοντες διευκρίνισαν ότι υπέβαλαν τις επτά επίμαχες νέες μελέτες μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB του Pareva διότι οι αρχικώς περιλαμβανόμενες στον φάκελο αυτόν μελέτες αποτελεσματικότητας δεν είχαν γίνει δεκτές. Ωστόσο, όπως προκύπτει από τις σκέψεις 169 και 178 ανωτέρω, εναπόκειται στον αιτούντα να καταθέσει πλήρη φάκελο που να αποδεικνύει ότι η δραστική του ουσία πληροί τα κριτήρια του κανονισμού 528/2012 ώστε να είναι δυνατή η έγκρισή της. Εφόσον ο αιτών υποβάλλει αναξιόπιστες ή ελλιπείς μελέτες στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης, δεν μπορεί να του αναγνωριστεί το δικαίωμα να προσκομίζει, μετά την επικύρωση του φακέλου του, νέες μελέτες χωρίς κανέναν χρονικό περιορισμό, διότι διαφορετικά ο αιτών θα οικειοποιούνταν, εν τοις πράγμασι, το δικαίωμα να παρατείνει επ’ αόριστον την εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης χωρίς να είναι δυνατόν να εκδοθεί απόφαση σχετικά με τους κινδύνους της αξιολογούμενης ουσίας, ενώ η ουσία αυτή βρίσκεται στην αγορά της Ένωσης εν αναμονή της έκδοσης της εν λόγω απόφασης.
Οι προσφεύγοντες δεν εξηγούν, επίσης, τους λόγους για τους οποίους οι μελέτες αυτές, οι οποίες αποσκοπούσαν στη βελτίωση της αναλογίας χαρακτηρισμού κινδύνου, δεν ήταν δυνατόν να προσκομιστούν νωρίτερα.
Συνεπώς, τα επιχειρήματα των προσφευγόντων που αντλούνται από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως λόγω του ότι δεν ελήφθησαν υπόψη οι επτά νέες μελέτες περί αποτελεσματικότητας κατά την αξιολόγηση του PHMB (1415· 4.7) πρέπει να απορριφθούν.
Κατόπιν του συνόλου των ανωτέρω σκέψεων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA, όταν αποφάσισαν να μη λάβουν υπόψη όλα τα νέα δεδομένα και όλες τις νέες μελέτες που προσκόμισε το Laboratoire Pareva μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB (1415· 4.7), δεν αγνόησαν τα νέα αυτά δεδομένα και τις νέες αυτές μελέτες κατά διακριτική ευχέρεια, αλλά έλεγξαν αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ECHA σχετικά με την παροχή νέων πληροφοριών.
Επομένως, οι προσφεύγοντες δεν απέδειξαν ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA παρέλειψαν να εξετάσουν με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης, οπότε ο λόγος ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως είναι αβάσιμος.
Το συμπέρασμα αυτό δεν κλονίζεται από τα επιχειρήματα των προσφευγόντων ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA αρκέστηκαν στη συστηματική επανάληψη των σχετικών με το PHMB της Lonza δεδομένων προκειμένου να αξιολογήσουν το PHMB του Pareva, στο μέτρο που από τη σκέψη 148 ανωτέρω προκύπτει ότι τα επιχειρήματα αυτά είναι αβάσιμα. Ως εκ τούτου, δεν είναι βάσιμος ο ισχυρισμός των προσφευγόντων ότι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης και ο ECHA απέρριψαν τα νέα δεδομένα και τις νέες μελέτες που προσκόμισε το Laboratoire Pareva, προς όφελος των δεδομένων που αφορούσαν το PHMB της Lonza.
Συνεπώς, ο τρίτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
4.

Επί του τέταρτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αφορά προσβολή του δικαιώματος ακρόασης
Οι προσφεύγοντες υποστηρίζουν ότι δεν δόθηκε στο Laboratoire Pareva η δυνατότητα να εκθέσει προσηκόντως και λυσιτελώς την άποψή του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που οδήγησε στην έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης και του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Πρώτον, το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα κοινοποιήθηκε στο Laboratoire Pareva μόλις στις 7 Ιουνίου 2017, μετά τις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA που ήταν επιφορτισμένη με την εξέτασή του. Δεύτερον, καμία από τις επτά νέες μελέτες αποτελεσματικότητας που αποσκοπούσαν στην ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τους τύπους προϊόντων 5 και 6 δεν ελήφθη υπόψη και διάφορες περιβαλλοντικές μελέτες απορρίφθηκαν χωρίς σαφή ή βάσιμο λόγο. Ομοίως, το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 και το πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017 δεν ελήφθησαν υπόψη.
Οι μελέτες και τα έγγραφα, όμως, που μνημονεύονται στη σκέψη 217 ανωτέρω θα μπορούσαν, κατά τους προσφεύγοντες, να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του PHMB (1415· 4.7) και των συζητήσεων των ομάδων εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, στο μέτρο που θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα να ληφθούν υπόψη άλλες τιμές αναφοράς (ιδίως όσον αφορά την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) και να τροποποιηθούν κατ’ αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα αξιολόγησης των κινδύνων για τους προτεινόμενους τύπους προϊόντων.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA, αμφισβητεί τα επιχειρήματα των προσφευγόντων.
Υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, ο σεβασμός των δικαιωμάτων άμυνας, σε κάθε διαδικασία που κινείται κατά προσώπου και μπορεί να καταλήξει στην έκδοση βλαπτικής για το πρόσωπο αυτό πράξης, συνιστά θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης και πρέπει να διασφαλίζεται, ακόμη και ελλείψει οποιασδήποτε ρύθμισης που να αφορά την εν λόγω διαδικασία. Η αρχή αυτή επιτάσσει να παρέχεται στους αποδέκτες αποφάσεων οι οποίες θίγουν αισθητά τα συμφέροντά τους η δυνατότητα να γνωστοποιήσουν λυσιτελώς την άποψή τους. Το δικαίωμα ακρόασης, στο πλαίσιο διοικητικής διαδικασίας που αφορά συγκεκριμένο πρόσωπο, αποτελεί αναγκαίο συμπλήρωμα των δικαιωμάτων άμυνας (βλ. απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 2014, Xeda International κατά Επιτροπής,
T‑269/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:1069
, σκέψεις
και
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Αντιθέτως, όσον αφορά πράξεις γενικής ισχύος, ούτε η διαδικασία κατάρτισης ούτε η φύση των πράξεων αυτών απαιτούν, δυνάμει των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, μεταξύ των οποίων καταλέγεται το δικαίωμα ακρόασης, διαβούλευσης ή ενημέρωσης, τη συμμετοχή των θιγόμενων προσώπων. Τούτο δεν ισχύει αν ρητή διάταξη του νομικού πλαισίου που διέπει την έκδοση της εν λόγω πράξης παρέχει ένα τέτοιο διαδικαστικό δικαίωμα σε θιγόμενο πρόσωπο (βλ. απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2019, Probelte κατά Επιτροπής,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, σκέψη
και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, η προσβαλλόμενη απόφαση περιέχει μέτρο γενικής ισχύος με το οποίο δεν εγκρίνεται το PHMB (1415· 4.7) ως υπάρχουσα δραστική ουσία προοριζόμενη να χρησιμοποιηθεί στους τύπους προϊόντων 1, 5 και 6. Ο δε προσβαλλόμενος κανονισμός θεσπίζει μέτρα γενικής ισχύος που αφορούν, αφενός, τους όρους έγκρισης της ουσίας αυτής για τους τύπους προϊόντων 2 και 4 και, αφετέρου, την καταχώριση της εν λόγω ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών.
Επομένως, τα διαδικαστικά δικαιώματα του Laboratoire Pareva στο πλαίσιο της διαδικασίας για την έγκριση του PHMB (1415· 4.7) ήταν αυτά που προβλέπονται ρητώς στον κανονισμό 528/2012 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 1062/2014.
Από το άρθρο 8, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 528/2012 και από το άρθρο 6, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014 προκύπτει ότι, πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον ECHA, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της έκθεσής της.
Συναφώς, από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Γενικό Δικαστήριο προκύπτει ότι, μετά την κοινοποίηση του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης του Ιουνίου του 2016, δόθηκε στο Laboratoire Pareva προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει τις παρατηρήσεις του επί του εν λόγω σχεδίου. Σε αυτό το πλαίσιο, το Laboratoire Pareva προσκόμισε το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016.
Επομένως, το Laboratoire Pareva άσκησε το δικαίωμά του να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 528/2012 και το άρθρο 6, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 1062/2014.
Επιπλέον, δεν αμφισβητείται ότι το Laboratoire Pareva παρέστη στις συνεδριάσεις των ομάδων εργασίας της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA, κατά τη διάρκεια των οποίων εξετάστηκαν οι κίνδυνοι που ενέχει το PHMB (1415· 4.7), καθώς και στη συνεδρίαση της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 3ης και της 4ης Οκτωβρίου 2017, κατά τη διάρκεια της οποίας εγκρίθηκε η γνωμοδότηση της επιτροπής αυτής. Από έναν κατάλογο επαφών μεταξύ του ECHA και του Laboratoire Pareva, τον οποίο προσκόμισε η Επιτροπή ως παράρτημα καθενός από τα υπομνήματα αντικρούσεως και τον οποίο δεν αμφισβήτησαν οι προσφεύγοντες, προκύπτει επίσης ότι το Laboratoire Pareva είχε επανειλημμένως την ευκαιρία να προβάλει την άποψή του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του PHMB (1415· 4.7) από την επιτροπή βιοκτόνων του ECHA.
Όσον αφορά τις μελέτες και τα έγγραφα που δεν ελήφθησαν υπόψη από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης και τον ECHA, υπενθυμίζεται ότι, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 173 ανωτέρω, ούτε ο κανονισμός 528/2012 ούτε ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 1062/2014 προβλέπουν τη δυνατότητα του αιτούντος να υποβάλει νέα δεδομένα και νέες μελέτες στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ή ακόμη και στον ECHA, αφού ο φάκελος του αιτούντος αυτού επικυρωθεί από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Δεν αμφισβητείται, όμως, ότι τα νέα δεδομένα που περιέχονται στο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 4ης Ιουλίου 2016 και στο πρόσθετο ανακεφαλαιωτικό έγγραφο της 3ης Μαρτίου 2017, οι νέες μελέτες που προσκομίστηκαν στην ομάδα εργασίας «Περιβάλλον» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA καθώς και οι επτά νέες μελέτες αποτελεσματικότητας υποβλήθηκαν από το Laboratoire Pareva μετά την επικύρωση του φακέλου έγκρισης του PHMB (1415· 4.7), χωρίς να έχουν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή από τον ECHA. Επομένως, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι προσβλήθηκε το δικαίωμα ακρόασης του Laboratoire Pareva λόγω της προβαλλόμενης μη συνεκτίμησης των ως άνω δεδομένων και μελετών.
Όσον αφορά το ανακεφαλαιωτικό έγγραφο για την τοξικότητα, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι το έγγραφο αυτό δεν κοινοποιήθηκε στο Laboratoire Pareva παρά μόνο μετά την πρώτη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 31ης Μαΐου 2017. Ωστόσο, η πρώτη αυτή συνεδρίαση δεν ήταν η μόνη ευκαιρία που είχε το Laboratoire Pareva να προβάλει τα επιχειρήματά του σχετικά με τη θέση που διατύπωσε η αρμόδια αρχή αξιολόγησης με το εν λόγω ανακεφαλαιωτικό έγγραφο.
Συγκεκριμένα, από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της ομάδας εργασίας «Ανθρώπινη υγεία» της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA προκύπτει ότι τα ζητήματα σχετικά με τη διαπαραπομπή στο PHMB της Lonza ως προς τον καθορισμό των τιμών που αφορούν την AEC διά της εισπνοής αποτέλεσαν αντικείμενο ad hoc επακόλουθης συνεδρίασης. Επιπλέον, το Laboratoire Pareva είχε, ακόμη, την ευκαιρία να εκθέσει την άποψή του σχετικά με την τοξικότητα διά της εισπνοής του PHMB (1415· 4.7) κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA της 3ης και της 4ης Οκτωβρίου 2017.
Γενικότερα, οι προσφεύγοντες δεν προσδιόρισαν κάποιο έγγραφο, μελέτη ή δεδομένο επί του οποίου η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή ο ECHA στήριξαν την αξιολόγηση του PHMB του Pareva χωρίς να παράσχουν στο Laboratoire Pareva τη δυνατότητα να εκφράσει λυσιτελώς την άποψή του επί του θέματος. Όπως υπογράμμισε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, παρήλθαν σχεδόν δέκα έτη από την κατάθεση, εκ μέρους του Laboratoire Pareva, του φακέλου έγκρισης του PHMB (1415· 4.7) έως την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης του Δεκεμβρίου του 2016 στον ECHA. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, η οποία ήταν ιδιαίτερα μακρά λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών που προβλέπει ο κανονισμός 528/2012 για την επικύρωση φακέλου και την αξιολόγηση δραστικής ουσίας βάσει του φακέλου αυτού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έδωσε επανειλημμένως την ευκαιρία στο Laboratoire Pareva να συμπληρώσει τον φάκελο έγκρισης. Επιπλέον, όπως προκύπτει ιδίως από τη σκέψη 100 ανωτέρω, ο ECHA δέχθηκε να λάβει υπόψη μια νέα μελέτη που υπέβαλε το Laboratoire Pareva, παρά την εκπρόθεσμη υποβολή της.
Συνεπώς, ο τέταρτος λόγος ακυρώσεως είναι αβάσιμος.
Από όλα τα ανωτέρω προκύπτει ότι οι προσφυγές πρέπει να απορριφθούν.
V.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
Δεδομένου ότι το Laboratoire Pareva ηττήθηκε στην υπόθεση T‑337/18, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων των διαδικασιών ασφαλιστικών μέτρων στις υποθέσεις που πρωτοκολλήθηκαν με αριθμό T‑337/18 R και T‑337/18 R II.
Δεδομένου ότι το Laboratoire Pareva και η Biotech3D ηττήθηκαν στην υπόθεση T‑347/18, πρέπει να καταδικαστούν στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκε με αριθμό T‑347/18 R. Επίσης, το Laboratoire Pareva πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκε με αριθμό T‑347/18 R II, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της Επιτροπής.
Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα. Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του Κανονισμού Διαδικασίας, με τον όρο «όργανα» νοούνται τα θεσμικά όργανα της Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, ΣΕΕ καθώς και τα λοιπά όργανα και οι οργανισμοί που ιδρύονται με τις Συνθήκες ή με πράξη η οποία εκδίδεται προς εκτέλεση των Συνθηκών και που μπορούν να είναι διάδικοι ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Κατά το άρθρο 100 του κανονισμού 1907/2006, ο ECHA είναι οργανισμός της Ένωσης. Επομένως, η Γαλλική Δημοκρατία και ο ECHA φέρουν έκαστος τα δικαστικά έξοδά του.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έβδομο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Συνεκδικάζει τις υποθέσεις T‑337/18 και T‑347/18 προς έκδοση κοινής αποφάσεως.

2)
Απορρίπτει τις προσφυγές.

3)
Στην υπόθεση T‑337/18, το Laboratoire Pareva φέρει τα δικαστικά έξοδά του καθώς και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων των διαδικασιών ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκαν με αριθμό T‑337/18 R και T‑337/18 R II.

4)
Στην υπόθεση T‑347/18, το Laboratoire Pareva και η Biotech3D Ltd & Co. KG φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους καθώς και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκε με αριθμό T‑347/18 R. Το Laboratoire Pareva φέρει επίσης τα δικαστικά έξοδα της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκε με αριθμό T‑347/18 R II.

5)
Η Γαλλική Δημοκρατία και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) φέρουν έκαστος τα δικαστικά έξοδά του.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 15 Σεπτεμβρίου 2021.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.