CELEX: 62018TJ0337
Биоциди
Активно вещество PHMB (1415; 4.7)
Отказ за одобрение на продуктови типове 1, 5 и 6
Одобрение под условие на продуктови типове 2 и 4
Рискове за човешкото здраве и за околната среда
Регламент (EС) № 528/2012
Член 6, параграф 7, букви а) и б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014
Хармонизирано класифициране на активното вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008
Предварително консултиране с Европейска агенция по химикалите (ECHA)
Явна грешка в преценката
Read-across
Право на изслушване

I.

Правна уредба
А.

Регламент № 528/2012 и Делегиран регламент № 1062/2014
Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (
ОВ L 167, 2012 г., стр. 1
) установява правила, уреждащи по-специално изготвянето на равнището на Европейския съюз на списък на активните вещества, които могат да бъдат използвани в биоцидите.
Съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012 активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5 от същия регламент.
Член 6, параграф 1 от Регламент № 528/2012 определя минималните данни, които трябва да се предоставят в досието, представено пред Европейската агенция по химикалите (ECHA) в подкрепа на заявление за одобрение. Член 6, параграф 3 от Регламента обаче позволява на заявителя да предложи адаптиране на някои необходими данни, които са част от досиетата, в съответствие с приложение IV към този регламент.
Освен това член 7 от Регламент № 528/2012 относно подаването и валидирането на заявленията предвижда по-специално следното:
„1.   Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред [ECHA], като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
[…]
3.   В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от [ECHA] оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в) [от настоящия регламент], и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
[…]
4.   В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3 [от настоящия член].
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението […]“.
Член 8 от Регламент № 528/2012 гласи:
„1.   В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5 [от настоящия регламент], включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 [от настоящия регламент], и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на [ECHA].
Преди да представи заключенията си на [ECHA], оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2.   Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява [ECHA] за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея [от настоящия регламент], оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1 [от настоящия регламент]. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
[…]
4.   В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката [ECHA] изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган“.
Член 10 от Регламент № 528/2012 относно веществата, кандидати за замяна, предвижда следното:
„1.   Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
[…]
г)
отговаря на два от критериите за [устойчиво, биоакумулиращо и токсично] вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
[…]
4.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 [от настоящия регламент] одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години […]“.
Член 19, параграф 1 от Регламент № 528/2012 относно условията за предоставяне на разрешение за биоцид предвижда следното:
„Биоцид […] се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества се включват в приложение I [към настоящия регламент] или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI [към регламента], е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда […]“.
Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 година относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент № 528/2012 (
ОВ L 294, 2014 г., стр. 1
), определя привилата за изпълнението на тази работна програма.
По-специално член 6, параграф 7 от Делегиран регламент № 1062/2014 в редакцията му, приложима към фактите по случая, предвижда следното:
„При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в [ECHA] съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с [ECHA], ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент“.
Б.

Правила относно класифицирането и етикетирането на химическите вещества
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (
ОВ L 353, 2008 г., стр. 1
), има за цел да хармонизира критериите за класифициране на веществата и смесите, както и правилата за етикетиране и опаковане на опасни вещества и смеси.
По-конкретно член 36, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1272/2008 предвижда:
„1.   Вещество, отговарящо на критериите, посочени в приложение I за следните класове, по правило подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37 [от този регламент]:
[…]
в)
канцерогенност, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.6);
[…]
2.   Вещество, което е активно вещество по смисъла на директиви 91/414/ЕИО или 98/8/ЕО, при обичайни обстоятелства подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране. За такива вещества се прилагат процедурите по член 37, параграфи 1, 4, 5 и 6 [от регламента]“.
Член 37 от Регламент № 1272/2008, отнасящ се до процедурите за хармонизиране, предвижда:
„1.   Компетентният орган може да внесе в [ECHA] предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества […] или предложение за преразглеждането им […]
2.   Производител, вносител или потребител надолу по веригата на дадено вещество може да внесе в [ECHA] предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на това вещество […]
[…]
4.   Комитетът за оценка на риска към [ECHA], създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. [ECHA] препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията.
5.   Когато Комисията счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, тя внася без неоправдано забавяне проект за решение относно включването на това вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3.1 на част 3 от приложение VI [към регламента] […]
При спазване на същите условия в таблица 3.2 от приложение VI, част 3 се прави съответното вписване в срок до 31 май 2015 г.
[…]“.
II.

Обстоятелствата по спора
Laboratoire Pareva е производител на активното вещество полихексаметиленбигуанидхидрохлорид (наричано по-нататък „PHMB“). Това вещество се произвежда за биоциди като дезинфектант и консервант.
Biotech3D Ltd & Co. KG е клиент на Laboratoire Pareva, използващ PHMB (1415; 4.7) при производството на биоциди, които то пуска на пазара в Съюза.
В рамките на програмата за оценка на съществуващите активни вещества, въведена с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (
ОВ L 123, 1998 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 24, стр. 67), Laboratoire Pareva е уведомило под номер CAS 91403‑50‑8 Европейската комисия за PHMB (1415; 4.7) във връзка с различни продуктови типове (наричано по-нататък „PHMB на Pareva“ или „PHMB (1415; 4.7)“).
В рамките на същата програма за оценка Lonza (наричано по-рано Arch Chemicals), което не е свързано с Laboratoire Pareva, е уведомило Комисията за PHMB (1600; 1.8) във връзка с различни продуктови типове под двата номера CAS 27083‑27‑8 и 32289‑58‑0 (наричано по-нататък „PHMB на Lonza“).
Laboratoire Pareva и Lonza са възнамерявали да представят обща документация за PHMB. След различни срещи и размяна на писма обаче Lonza уведомява Laboratoire Pareva с писмо от 12 февруари 2007 г., че за целта не е възможно пълно сътрудничество между двете дружества, тъй като е трудно да се потвърди, че двете уведомления се отнасят точно до една и съща спецификация на вещество.
На 31 юли 2007 г. Laboratoire Pareva подава данни по смисъла на член 6 от Регламент № 528/2012 във връзка със заявлението за одобряване на PHMB (1415; 4.7) за продуктови типове 1 (хигиена на човека), 2 (дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни), 4 (дезинфектанти с област на употреба, свързана с храни и фуражи), 5 (питейна вода) и 6 (консерванти за продукти по време на съхранение) във френското Министерство на екологията и устойчивото развитие в качеството на оценяващ компетентен орган (наричано по-нататък „оценяващият компетентен орган“). Laboratoire Pareva прилага към досието обяснителна бележка относно причините, поради които не е било възможно да представи с Lonza общо досие за PHMB.
С писмо от 18 февруари 2008 г. оценяващият компетентен орган уведомява Laboratoire Pareva, че представеното от него досие е счетено за недостатъчно, за да се оценят опасностите, рисковете и ефикасността на PHMB (1415; 4.7).
След множество срещи и обсъждания между оценяващия компетентен орган и Laboratoire Pareva то предоставя допълнителна информация, включваща нови доклади и изследвания относно продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6.
През септември 2015 г. Laboratoire Pareva получава нов номер CAS за PHMB (1415; 4.7), а именно 1802181‑67‑4.
На 3 юни 2016 г. оценяващият компетентен орган изпраща на Laboratoire Pareva проект на доклад за оценка на веществото PHMB (1415; 4.7) по смисъла на член 8, параграф 1 от Регламент № 528/2012 за продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6 (наричан по-нататък „проектът на доклад за оценка от юни 2016 г.“).
В обобщаващ документ от 4 юли 2016 г., озаглавен „Несъответствие на класифицирането на PHMB като „устойчиво“ вещество“, Laboratoire Pareva излага съображения относно оценката на устойчивия характер и токсичността на PHMB (1415; 4.7) в проекта на доклад за оценка от юни 2016 г. (наричан по-нататък „обобщаващият документ от 4 юли 2016 г.“).
На 13 декември 2016 г. оценяващият компетентен орган изпраща на ECHA своя доклад за оценка на PHMB на Pareva, както и заключенията от своята оценка в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент № 528/2012 (наричан по-нататък „докладът за оценка от декември 2016 г.“).
На 3 март 2017 г. Laboratoire Pareva представя допълнителен документ, допълващ обобщаващия документ от 4 юли 2016 г. (наричан по-нататък „допълнителният обобщаващ документ от 3 март 2017 г.“).
Между май и септември 2017 г. работните групи „Ефикасност“, „Околна среда“ и „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA провеждат срещи, за да разгледат доклада за оценка от декември 2016 г. Laboratoire Pareva участва в тези срещи.
На 3 и 4 октомври 2017 г. Комитетът по биоцидите на ECHA заседава в присъствието на Laboratoire Pareva. След срещата Комитетът приема с консенсус становище относно PHMB на Pareva по смисъла на член 8, параграф 4 от Регламент № 528/2012. Той приема по същество, че PHMB не може да бъде одобрено по отношение на продуктовите типове 1, 5 и 6 поради идентифицирането на неприемливи рискове за здравето на човека и за околната среда. За сметка на това той приема, че същото вещество може да бъде одобрено за продуктовите типове 2 и 4 при определени спецификации и условия.
Освен това Комитетът по биоцидите на ECHA стига до извода, че PHMB (1415; 4.7) е вещество, което поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент № 528/2012, тъй като е класифицирано като кожен сенсибилизатор от категория 1В, канцерогенно вещество от категория 2, което има специфична токсичност за определени органи при експозиция на повтарящо се вдишване и е токсично за водните организми (категория 1). Той приема също, че става въпрос за вещество, кандидат за замяна по смисъла на член 10 от този регламент, доколкото то се оказва много устойчиво (VP) и токсично (T).
През ноември 2017 г. оценяващият компетентен орган приключва своя доклад за оценка на PHMB (1415; 4.7) по отношение на продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6, като взема предвид резултата от обсъжданията относно това вещество в Комитета по биоцидите на ECHA (наричан по-нататък „докладът за оценка от ноември 2017 г.“).
На 20 април 2018 г. Комисията приема Решение за изпълнение (ЕС) 2018/619 за неодобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 5 и 6 (
ОВ L 102, 2018 г., стр. 21
, наричано по-нататък „обжалваното решение“). Както е видно от това решение, в съответствие със становището на Комитета по биоцидите на ECHA Комисията приема, че това вещество не следва да се одобрява за тези продуктови типове поради произтичащите от него неприемливи рискове за здравето на човека и за околната среда.
Също на 20 април 2018 г. Комисията приема Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/613 за одобряване на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 4 (
ОВ L 102, 2018 г., стр. 1
, наричан по-нататък „обжалваният регламент“). В съображение 5 от този регламент Комисията приема за допустимо да се очаква, че биоцидите от типове 2 и 4 отговарят на изискванията на член 19, параграф 1, буква б) от Регламент № 528/2012, стига да са спазени определени спецификации и условия, посочени в приложението към този регламент. Освен това от съображения 7 и 8 от същия регламент следва, че PHMB на Pareva се е оказало много устойчиво (vP) и токсично (T), така че отговаря на критериите, за да се счита за кандидат за замяна по смисъла на член 10 от този регламент, като одобрението за него не може да надвишава седем години.
III.

Производството и исканията на страните
На 1 юни 2018 г. Laboratoire Pareva подава в секретариата на Общия съд жалбата по дело T‑337/18, а заедно с Biotech3D — жалбата по дело T‑347/18.
С отделна молба, подадена същия ден в секретариата на Общия съд, Laboratoire Pareva подава по дело T‑337/18 молба за допускане на обезпечение с искане за спиране на изпълнението на обжалваното решение.
На 5 юни 2018 г. с отделна молба, подадена в секретариата на Общия съд, Laboratoire Pareva и Biotech3D подават молба за допускане на обезпечение с искане за спиране на изпълнението на обжалвания регламент по дело T‑347/18.
С определение от 24 август 2018 г., Laboratoire Pareva и Biotech3D/Комисия (
T‑337/18 R и T‑347/18 R
, непубликувано,
EU:T:2018:587
), председателят на Общия съд отхвърля молбите за допускане на обезпечение, посочени в точки 33 и 34 по-горе, и не се произнася по съдебните разноски.
С молби, подадени в секретариата на Общия съд съответно на 6 септември и на 26 септември 2018 г., ECHA и Френската република искат да встъпят в подкрепа на исканията на Комисията по делата T‑337/18 и T‑347/18.
На 28 септември 2018 г. Laboratoire Pareva подава в секретариата на Общия съд две нови молби за допускане на обезпечителни мерки съответно по дело T‑337/18 и по дело T‑347/18, които се основават на наличието на нови факти по смисъла на член 160 от Процедурния правилник на Общия съд.
С определения от 25 октомври 2018 г., Laboratoire Pareva/Комисия,
T‑337/18 R II
, непубликувано,
EU:T:2018:729
), и от 25 октомври 2018 г., Laboratoire Pareva/Комисия (
T‑347/18 R II
, непубликувано,
EU:T:2018:730
), председателят на Общия съд отхвърля новите молби за допускане на обезпечение и не се произнася по съдебните разноски.
С определения от 3 декември 2018 г. на председателя на четвърти състав на Общия съд ECHA е допусната да встъпи в подкрепа на исканията на Комисията по дела T‑337/18 и T‑347/18.
С решения от 6 декември 2018 г. на председателя на четвърти състав на Общия съд Френската република е допусната да встъпи в производството в подкрепа на исканията на Комисията по дела T‑337/18 и T‑347/18.
След промяна в съставите на Общия съд в съответствие с член 27, параграф 5 от Процедурния правилник съдията докладчик е включен в седми състав, на който са разпределени и настоящите дела.
След като изслушва страните, с решение от 4 февруари 2020 г. председателят на седми състав на Общия съд съединява дела T‑337/18 и T‑347/18 за целите на устната фаза на производството в съответствие с член 68, параграф 2 от Процедурния правилник.
На 18 февруари 2020 г. Общият съд отправя до страните въпроси в рамките на процесуално-организационните действия по член 89 от Процедурния правилник. Страните отговарят на въпросите в определения им срок.
След отсрочване на предвиденото първоначално за 30 април 2020 г. съдебно заседание за изслушване на устните състезания, страните са изслушани в съдебното заседание от 24 септември 2020 г., когато се провеждат устните състезания и Общият съд изслушва отговорите на зададените устно на страните въпроси.
По дело T‑337/18 Laboratoire Pareva иска от Общия съд:
–
да обяви жалбата за основателна и да отмени обжалваното решение,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
По дело T‑337/18 Комисията иска от Общия съд:
–
да отхвърли първото основание като неотносимо или неоснователно,
–
да отхвърли жалбата като неоснователна в останалата ѝ част,
–
да осъди Laboratoire Pareva да заплати съдебните разноски.
По дело T‑337/18 ECHA иска от Общия съд:
–
да отхвърли жалбата като неоснователна,
–
да осъди Laboratoire Pareva да заплати съдебните разноски.
По дело T‑347/18 Laboratoire Pareva и Biotech3D искат по същество от Общия съд:
–
да обяви жалбата за основателна и да отмени обжалвания регламент, доколкото в него PHMB (1415; 4.7) се квалифицира като вещество, кандидат за замяна, и се обвързва неговото използване със спазването на определени спецификации и условия,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
По дело T‑347/18 Комисията иска от Общия съд:
–
да отхвърли първото основание като неотносимо или неоснователно,
–
да отхвърли жалбата като неоснователна в останалата ѝ част,
–
да осъди Laboratoire Pareva и Biotech3D да заплатят съдебните разноски.
По дело T‑347/18 ECHA иска от Общия съд:
–
да отхвърли жалбата като неоснователна,
–
да осъди Laboratoire Pareva и Biotech3D да заплатят съдебните разноски.
По дела T‑337/18 и T‑347/18 Френската република иска от Общия съд да отхвърли жалбите.
IV.

От правна страна
А.

По съединяването на дела Т‑337/18 и Т‑347/18 за целите на съдебния акт, с който се слага край на производството
На основание член 19, параграф 2 от Процедурния правилник председателят на седми състав на Общия съд е отнесъл въпроса — произнасянето по който е от негова компетентност —за съединяването на дела Т‑337/18 и Т‑347/18 за целите на съдебния акт, с който се слага край на производството, за решаване от седми разширен състав на Общия съд.
След изслушване на страните в рамките на процесуално-организационните действия по евентуалното съединяване, дела T‑337/18 и T‑347/18, поради връзката помежду им, следва да бъдат съединени за целите на съдебния акт, с който се слага край на производството.
Б.

По допустимостта на жалбата по дело T‑347/18
По дело T‑347/18 Комисията твърди, че жалбата е явно недопустима, тъй като е подадена от Biotech3D, което не е нито пряко, нито лично засегнато от обжалвания регламент.
В това отношение не се оспорва процесуалната легитимация на Laboratoire Pareva по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС. Всъщност Laboratoire Pareva е пряко засегнато от обжалвания регламент, в смисъл че той, от една страна, поражда преки последици за правното му положение и от друга страна, не оставя никакво право на преценка на адресатите, на които е възложено изпълнението му, тъй като това изпълнение е напълно автоматично и произтича от самата правна уредба на Съюза, без да се прилагат други правила с опосредяващ характер. Освен това като автор на заявлението за одобряване на активно вещество, който е подал досието и е участвало в процедурата по оценяване, Laboratoire Pareva е лично засегнато от този регламент (вж. в този смисъл решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, т.
).
След като обаче процесуалната легитимация на жалбоподателя е установена по отношение на една и съща жалба, процесуалната легитимация на останалите жалбоподатели не следва да се проверява (вж. в този смисъл решения от 24 март 1993 г., CIRFS и др./Комисия,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, т.
и от 9 юни 2011 г., Comitato Venezia vuole vivere и др./Комисия,
C‑71/09 P, C‑73/09 P и C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, т.
и
).
Следователно жалбата по дело T‑347/18 трябва да се обяви за допустима, без да е необходимо да се разглежда процесуалната легитимация на Biotech3D.
В.

По същество
Жалбоподателите Laboratoire Pareva и Biotech3D изтъкват четири основания в подкрепа на своите жалби, които са изведени, първото, от неспазването на изискуемите етапи на процедурата за приемане на обжалваното решение и на обжалвания регламент, второто, от явна грешка в преценката, свързана с вземането под внимание на неотносими обстоятелства, третото, от явна грешка в преценката, свързана с неотчитането на относими обстоятелства, и четвъртото, от допуснато нарушение на правото на изслушване.
1.

По първото основание, свързано с неспазването на изискуемите етапи на процедурата за приемане на обжалваното решение и на обжалвания регламент
Първо, жалбоподателите твърдят, че оценяващият компетентен орган не е представил в ECHA никакво предложение за хармонизирано класифициране на PHMB на Pareva, нарушавайки член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014. Второ, според тях този орган не се е консултирал предварително с ECHA относно устойчивостта и токсичността на това вещество в нарушение на член 6, параграф 7, буква б) от този делегиран регламент.
а)

По първата част от първото основание, изведена от нарушение на член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014
Жалбоподателите подчертават, че в доклада за оценка от декември 2016 г. оценяващият компетентен орган е квалифицирал PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2. Поради това на основание член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 този орган е трябвало да внесе в ECHA предложение за хармонизирано класифициране на това вещество по смисъла на член 36 и член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008, преди да ѝ предостави своя доклад за оценка. Това впрочем било признато от председателя на Комитета по биоцидите на ECHA.
Според жалбоподателите от задължението за формулиране на предложението, посочено в точка 60 по-горе, можело да се направи изключение само когато вече има налице хармонизирано класифициране на разглежданото вещество по смисъла на част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008. Такова хармонизирано класифициране обаче съществувало само за PHMB на Lonza, което било вещество, различно от PHMB на Pareva.
По-конкретно PHMB на Pareva и PHMB на Lonza се различавали по отношение на четири основни критерия, а именно, първо, средното молекулно тегло, второ, среднaта полидисперсност, трето, съотношението бигуанид/гуанидин и четвърто, разпределението и съотношението между крайните групи от полимерната верига. Тези критерии показвали, че PHMB на Pareva е по-дълъг полимер, чиято разпределителна верига е по-широка и има разлика в химическия ѝ състав. Това се отразявало върху характерните свойства на съответния източник на PHMB, както било видно например от показателя за канцерогенност. Впрочем докладът за оценка от декември 2016 г. изобщо не обяснявал защо класификацията на PHMB, съдържаща се в приложение IV към Регламент № 1272/2008, може да се приложи към PHMB на Pareva.
Жалбоподателите считат, че нарушението на задължението по член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 е имало важни последици, тъй като Laboratoire Pareva представило изследвания, изводите от които можели да накарат властите да приемат различно хармонизирано класифициране за PHMB (1415; 4.7) по отношение на канцерогенността, отделно от това на PHMB на Lonza, което би могло да повлияе върху преценката за рисковете на PHMB на Pareva. По-специално, ако PHMB на Pareva не бе класифицирано като канцерогенно вещество от категория 2, което би го отличавало значително от PHMB на Lonza, всяко групиране чрез т.нар. „read-across“ с това последно вещество би било изключено. Жалбоподателите добавят, че Laboratoire Pareva е било лишено от правото си да представи становище по предложението за хармонизирано класифициране и да бъде изслушано пред Комитета за оценка на риска на ECHA, противно на предвиденото в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008.
Комисията, подкрепяна от ECHA и от Френската република, оспорва доводите на жалбоподателите.
Важно е да се отбележи, че Регламент № 528/2012 и Делегиран регламент № 1062/2014 установяват приложимите правила за оценка и одобрение на съществуващи активни вещества по смисъла на тези регламенти с оглед на тяхната употреба в биоциди. Одобрението се основава на оценката на риска от тези вещества с оглед на продуктовите типове биоциди, в които те се използват и с оглед на предложената тяхна употреба. От друга страна, Регламент № 1272/2008 има за цел по-специално да хармонизира критериите за класифициране на веществата и смесите, както и да хармонизира правилата относно етикетирането и опаковането на опасните вещества и смеси. Поради това този регламент е приложим към всяко вещество или смес, което отговаря на критериите относно физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, както са установени в същия регламент, включително към активните вещества, използвани в биоциди. По този начин тези регламенти имат за предмет две различни области и уреждат две отделни процедури, всяка от които се провежда съгласно собствените си правила.
Член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 предвижда, че след като направи оценка на опасността, оценяващият компетентен орган е длъжен според случая най-късно към момента на представяне на доклада си за оценка да представи на ECHA предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008, когато счита, първо, че е изпълнен един от критериите по член 36, параграф 1 от този регламент и второ, че този критерий не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент.
От член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 следва, че оценяващият компетентен орган е длъжен да представи предложение за хармонизирано класифициране едва след като разгледа съответното съществуващо активно вещество и въз основа на пълното досие, представено от заявителя, определи кои са, от една страна, последиците от това вещество и от друга страна, опасностите, които то съдържа по-специално за здравето на човека и околната среда, като се отчетат продуктовите типове, в които се предвижда то да бъде използвано, и предложените сценарии за неговата употреба.
Освен това Регламент № 528/2012 и Делегиран регламент № 1062/2014 не предвиждат процедурата за оценка на дадено активно вещество да се спира при представяне на предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014. В по-общ план от тези регламенти изобщо не следва, че законодателят е възнамерявал да постави процедурата за одобрение на съществуващо активно вещество в зависимост от процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на такова вещество по смисъла на Регламент № 1272/2008.
Напротив, от тези обстоятелства следва, че задължението на оценяващия компетентен орган да представи предложение за хармонизирано класифициране на дадено активно вещество за биоциди е предварителен етап от уредената в Регламент № 1272/2008 процедура за класифициране. Както обаче бе посочено в точка 65 по-горе, подобна процедура по класифициране е различна от процедурата по оценяване, предвидена в Регламент № 528/2012 и приведена в изпълнение чрез Делегиран регламент № 1062/2014, с оглед на одобряването на активно вещество предвид неговата употреба в биоциди.
Така, дори да са основателни доводите на жалбоподателите, че оценяващият компетентен орган е нарушил член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014, подобна нередност не може да доведе до отмяна на обжалвания регламент и на обжалваното решение. Следователно тези доводи на жалбоподателите са несъстоятелни.
Впрочем следва да се отбележи, че в хода на съдебното заседание Комисията, Френската република и ECHA са посочили, че се очаква ново предложение за хармонизирана класификация и етикетиране на веществото PHMB (1415; 4.7). Така Комисията все още не е приемала никакъв акт относно тази процедура, поради което жалбоподателите не могат надлежно да се позоват на нарушение на правото на изслушване в процедурата по класифициране и етикетиране в рамките на настоящия спор, който има за предмет обжалваното решение и обжалвания регламент относно оценката и одобрението на PHMB (1415; 4.7).
Във всеки случай, дори оценяващият компетентен орган да бе приел, че свързаният с канцерогенността критерий за PHMB на Pareva не е бил отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, така че да е трябвало той да представи предложение за хармонизирана класификация и етикетиране в съответствие с член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014, следва все пак да се провери дали, ако не е налице неспазване на тази разпоредба, обжалваното решение и обжалваният регламент са могли да имат друго съдържание (вж. в този смисъл решения от 9 септември 2008 г., Bayer CropScience и др./Комисия,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, т.
и цитираната съдебна практика и от 9 септември 2011 г., Dow AgroSciences и др./Комисия,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, т.
), което трябва да се установи от жалбоподателите.
В това отношение жалбоподателите изтъкват по същество, че Laboratoire Pareva е могло да изложи своята гледна точка пред Комитета за оценка на риска на ECHA и да представи за тази цел нови проучвания. Това би позволило да се отхвърли всяко класифициране на PHMB (1415; 4.7) като канцерогенно вещество от категория 2 и следователно да се приеме, че PHMB на Pareva е вещество, различно от PHMB на Lonza. По този начин подобна разлика би възпрепятствала всякакво препращане към това последно вещество.
Първо, следва да се констатира, че жалбоподателите се позовават на нови изследвания, заключенията от които можели да убедят Комитета за оценка на риска на ECHA да не класира PHMB (1415; 4.7) като канцерогенно вещество от категория 2, без обаче да идентифицират тези изследвания, нито съдържащите се в тях конкретни данни, които биха доказали техните твърдения.
Действително, в съдебното заседание жалбоподателите посочиха, че Laboratoire Pareva е могло да представи на Комитета за оценка на риска на ECHA проучването, което е извършено съгласно Насоки 453 за изпитването на химикали на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за да докаже, че PHMB (1415; 4.7) не е канцерогенно вещество. Жалбоподателите обаче не изтъкват никакъв подробен довод, изведен от това изследване, който да позволи да се направи изводът, че за разлика от оценяващия компетентен орган и от Комитета по биоцидите на ECHA, които вече са разгледали изследването, Комитетът за оценка на риска е можел да стигне до различно заключение относно канцерогенността на PHMB на Pareva. В по-общ план, жалбоподателите не обясняват подробно по какъв начин спазването на задължението по член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 е могло да накара Комисията да одобри това вещество за продуктовите типове 1, 5 и 6 или да го одобри при условия, по-малко стриктни от предвидените в обжалвания регламент по отношение на продуктовите типове 2 и 4.
Що се отнася до новите изследвания относно канцерогенността, на които се позовават жалбоподателите в своите становища в отговор на изявленията при встъпване на ECHA и на Френската република, следва да се посочи, че те не са част от представената пред Общия съд преписка, а твърденията на жалбоподателите относно произтичащите от тях изводи не са подкрепени нито с числа, нито с доказателства.
В това отношение общото препращане към проекта на доклад на оценяващия компетентен орган, който е приложен към писмените защити и се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на PHMB на Pareva и PHMB на Lonza, не може да поправи тази липса на уточнения и доказателства. Всъщност Общият съд не е длъжен да търси и да идентифицира в приложенията основанията за обжалване и доводите, за които би могъл да приеме, че са в основата на жалбата, тъй като приложенията имат чисто доказателствена и инструментална функция (вж. в този смисъл решение от 17 септември 2007 г., Microsoft/Комисия,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, т.
и цитираната съдебна практика).
Второ, от точка 4.7 от доклада за оценка от декември 2016 г., в неговата обща част относно продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6, е видно, че оценяващият компетентен орган е разгледал подробно резултатите от проучването, посочено в точка 75 по-горе, както и резултатите от различни изследвания in vitro. След разглеждането на тези резултати, а не просто автоматично, оценяващият компетентен орган е стигнал до извода, че съществуващото класифициране на PHMB като канцерогенно вещество от категория 2 може да се приложи към PHMB на Pareva. В този смисъл жалбоподателите нямат основание да твърдят, че оценяващият компетентен орган не е обяснил как класифицирането на PHMB, съдържащо се в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, може да се приложи към PHMB на Pareva.
Освен това обжалваното решение и обжалваният регламент не се основават изключително на класифицирането на PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2, а на преценка на рисковете от това вещество, като се имат предвид всички въздействия, които то може да има, и продуктовите типове, за които се предвижда неговото използване.
От една страна, от съображение 5 от обжалваното решение следва, че биоцидите от тип 1, 5 и 6, съдържащи PHMB на Pareva, не могат да се считат за отговарящи на критерия, посочен в член 19, параграф 1, буква б), подточка iv) от Регламент № 528/2012, доколкото в частност те предполагат неприемливи рискове за човешкото здраве.
Както уточниха Комисията и ECHA в съдебното заседание, без да бъдат опровергани от жалбоподателите, тератогенното въздействие е било установено като една от последиците, свързани с PHMB на Pareva, която буди сериозна загриженост за човешкото здраве. В това отношение е определено, че ниво на концентрация от 12 mg/kg/ден от това вещество представлява най-ниското ниво на концентрация сред нивата на концентрация, при които биха могли да настъпят останалите последици от PHMB на Pareva. Така това ниво е възприето като референтна доза, при която не се наблюдава вредно въздействие (наричана по-нататък „NOAEL“), като тя позволява да се изчислят допустимите нива на експозиция (наричани по-нататък „AEL“) на това вещество за продуктовите типове 1, 5 и 6, което също не е оспорено от жалбоподателите нито в техните писмени становища, нито в хода на съдебното заседание.
Следователно, дори в светлината на представените от Laboratoire Pareva изследвания Комитетът за оценка на риска на ECHA да е могъл да отхвърли всяко класифициране на PHMB (1415; 4.7) като канцерогенно вещество от категория 2, това не би могло да доведе до отстраняване на всички неприемливи рискове за човешкото здраве, нито до одобряването на PHMB на Pareva. Същият извод се налага и по отношение на направеното от този комитет проучване на данните, които Laboratoire Pareva е представило във връзка с кожната сенсибилизация или специфичната токсичност за определени органи, тъй като не тези са опасностите, които са били използвани при определянето на референтната NOAEL.
От друга страна, що се отнася до оценката на рисковете за биоцидите от тип 2 и 4, съдържащи PHMB на Pareva, жалбоподателите не обясняват кои са мотивите и до каква степен предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране на PHMB на Pareva е могло да измени и дори да изключи спецификациите и условията, предвидени в приложението към обжалвания регламент.
Действително, съгласно член 19, параграф 4, буква а) от Регламент № 528/2012 класифицирането на дадено вещество като канцерогенно от категория 2 може да възпрепятства предоставянето за широка употреба на пазара на биоцид, който го съдържа. От обясненията на жалбоподателите и от представената на Общия съд преписка обаче не следва, че наложените с оспорения регламент спецификации и условия се основават на тази разпоредба, която впрочем не се споменава в посочения регламент. Освен това, както бе посочено в точка 81 по-горе по отношение на продуктовите типове 1, 5 и 6, тератогенното въздействие представлява критичната граница, която се използва за определяне на референтните стойности, позволяващи да се изчислят AEL на PHMB на Pareva.
Също така жалбоподателите не доказват и по какъв начин липсата на класифициране на PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2 е могла да възпрепятства квалифицирането му като активно вещество, кандидат за замяна по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент № 528/2012, предвид неговите характеристики на много устойчиво (vP) и токсично вещество (T).
Трето, във връзка с твърдението на жалбоподателите, че различна класификация на PHMB на Pareva по отношение на канцерогенността би позволила да се отхвърли всяко read-across с PHMB на Lonza, следва да се констатира, че в рамките на настоящото основание жалбоподателите не посочват спорните read-across. Те не обясняват и по какъв начин подобни евентуални read-across биха оказали решаващо влияние върху оценката на рисковете на PHMB на Pareva за здравето на човека и околната среда, така че оценката на това вещество да може да доведе до резултат, различен от този, който е бил възприет в обжалваното решение и в обжалвания регламент съответно.
Следователно жалбоподателите не са доказали, че дори оценяващият компетентен орган да бе представил на ECHA предложение за хармонизирана класификация и етикетиране в съответствие с член 6, параграф 7, буква а) от Делегиран регламент № 1062/2014 преди или в момента, в който ѝ е предоставил доклада за оценка от декември 2016 г., то резултатът от процедурата за оценка на PHMB на Pareva е могъл да бъде различен от този, който е бил приет в обжалваното решение и в обжалвания регламент съответно.
От това следва, че първата част от първото основание трябва да се отхвърли като несъстоятелна и във всички случаи като неоснователна.
б)

По втората част от първото основание, изведена от нарушение на член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014
Жалбоподателите твърдят, че по силата на член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014 оценяващият компетентен орган е длъжен да се консултира с ECHA, ако счита, че условието по член 10, параграф 1, буква г) от Регламент № 528/2012 е изпълнено и не е отразено по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (
ОВ L 396, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3), или не е в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент. В настоящия случай, тъй като поставените от тази разпоредба две условия са изпълнени, оценяващият компетентен орган трябвало да предостави PHMB на Pareva за разглеждане от Експертната група за устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (наричани по-нататък „веществата РВТ“) на ECHA, преди да изпрати на ECHA своя доклад за оценка от декември 2016 г. Тази консултация обаче не била проведена.
Жалбоподателите добавят, че ако експертната група „РВТ“ на ECHA е била сезирана с въпроса, резултатът от процедурата е могъл да бъде различен, доколкото Laboratoire Pareva е могло да защити пред тези експерти своята позиция, за да докаже, че PHMB (1415; 4.7) не отговаря на необходимите критерии, за да се счита за част от веществата PBT. По-специално то е могло да им предостави резултатите от множество изследвания, позволяващи да се заключи, че токсичността на това вещество се различава значително в зависимост от това дали изпитването се извършва при стандартни условия или при естествени условия, както било видно от становищата, които то е представило на оценяващия компетентен орган през юли 2016 г. и март 2017 г. Освен това според жалбоподателите значението на становището на експертната група „РВТ“ на ECHA произтичало изрично от документ на Комисията под номер CA-Sept13-Doc.8.3 — окончателен, озаглавен „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline“ (Програма за преглед на веществата: изготвяне на работна програма с цел спазване на крайния срок през 2024 г.).
Комисията и ECHA оспорват доводите на жалбоподателите.
Следва да се припомни, че дадено вещество се счита за кандидат за замяна, когато отговаря на едно от условията, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент № 528/2012. Съгласно буква г) от тази разпоредба такъв е случаят с веществата, които отговарят на два от критериите, необходими за да се считат за вещества РВТ по смисъла на приложение XIII към Регламент № 1907/2006.
Що се отнася до PHMB на Pareva, от доклада за оценка от декември 2016 г. е видно, че оценяващият компетентен орган счита това вещество, от една страна, за много устойчиво (vP) и от друга страна, за токсично (T). Следователно според този орган PHMB на Pareva отговаря на критериите за кандидат за замяна по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
Освен това Комисията и ECHA не оспорват, че към момента, когато докладът за оценка от декември 2016 г. е бил съобщен на ECHA, PHMB на Pareva не е фигурирало нито в списъка на веществата, подлежащи на разрешаване от приложение XIV към Регламент № 1907/2006, нито в изготвения от ECHA списък на веществата по член 59, параграф 1 от този регламент.
Следователно в дадения случай член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014 е бил приложим.
Противно на твърдението на жалбоподателите обаче, тази разпоредба не изисква оценяващият компетентен орган да се консултира с ECHA, преди да представи своя доклад за оценка. Всъщност подобна консултация трябва да се извърши най-късно към момента на представянето на този доклад.
Освен това следва да се посочи, че член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014 се ограничава с изискването оценяващият компетентен орган да се консултира с ECHA, но не уточнява дали последната трябва да се обърне към своята експертна група „PBT“, за да се произнесе по устойчивия, биоакумулиращ и токсичен характер на дадено активно вещество по смисъла на Регламент № 1907/2006. Следователно, при липсата на каквото и да било конкретно указание в този регламент, това уточнение е част от вътрешната организация на тази агенция. Във връзка с това следва да се вземе предвид споменатият в точка 90 по-горе документ на Комисията под номер CA-Sept13-Doc.8.3 — окончателен. В точка 4.3, буква б) от този документ се посочва, че такава справка е за предпочитане и твърде препоръчителна. Документът обаче не стига дотам да наложи общо задължение в този смисъл. При дадените условия следва да се признае, че по този начин ECHA разполага с известна свобода на преценка по въпроса дали експертната група „PBT“ трябва да бъде сезирана, когато оценяващ компетентен орган поиска становище в съответствие с член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014.
Както посочват Комисията и ECHA, за да не се забавя излишно работата по оценката на активното вещество, експертната група „PBT“ на ECHA, която освен това е неформална група, бива сезирана само в случаите, когато няма консенсус по PBT свойствата на това вещество. Този подход впрочем е съобразен с целта, която е посочена в точка 3 от документа на Комисията под номер CA-Sept13-Doc.8.3 — окончателен, а именно да се гарантира възможно най-ефикасното прилагане на установената рамка в областта на биоцидите.
В случая обаче от преписката е видно, че в Комитета по биоцидите на ECHA е имало консенсус относно много устойчивия (vP) и токсичен (T) характер на PHMB (1415; 4.7) независимо от факта, че Laboratoire Pareva е представило обобщаващия документ от 4 юли 2016 г. и допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г., за да оспори тези свойства.
По-специално от протокола от заседанията на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоциди на ECHA, в които Laboratoire Pareva е участвало, е видно, че на тези срещи са били обсъждани обобщаващият документ от 4 юли 2016 г. и допълнителният обобщаващ документ от 3 март 2017 г. във връзка с необходимостта те да бъдат взети предвид въпреки късното им представяне. Така ECHA е приела да вземе предвид едно от представените от Laboratoire Pareva нови изследвания относно токсичността. Освен това са били разгледани доводите на Laboratoire Pareva относно разпадния характер на PHMB (1415; 4.7), което много бързо се свързвало с носители.
Също така от протокола от заседанието на Комитета по биоцидите на ECHA от 3 и 4 октомври 2017 г. е видно, че доводите на Laboratoire Pareva, което е участвало в срещата, относно необходимостта от допитване до експертната група „PBT“ са били отхвърлени, тъй като, първо, в работната група „Околна среда“ към този комитет е имало ясен консенсус за PHMB на Pareva като много устойчиво (vP) и токсично (T) вещество, второ, на практика консултирането на експертната група „PBT“ не е необходимо, когато това е безполезно, и трето, работната група „Околна среда“ има значителен опит в тази проблематика.
Както следва от точка 29 по-горе, оценяващият компетентен орган е изменил доклада за оценка от декември 2016 г., за да вземе предвид резултатите от обсъжданията в рамките на Комитета по биоциди на ECHA. Следователно становището на ECHA относно характера на PHMB (1415; 4.7) като много устойчиво (vP) и токсично (T) вещество е намерило отражение в доклада за оценка от ноември 2017 г., както е бил представен на Комисията, преди да бъдат приети обжалваното решение и обжалваният регламент.
Освен това, що се отнася до твърдението на Laboratoire Pareva, че то не е било изслушано по отношение на класифицирането на PHMB (1415; 4.7) като много устойчиво (vP) и токсично (T) вещество, от предоставените на Общия съд данни в рамките на настоящото производство следва, че Laboratoire Pareva е могло да представи своето становище по проекта на доклада за оценка от юни 2016 г., включително относно свойствата на PHMB (1415; 4.7) като устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество, преди този доклад да бъде предоставен на ECHA.
Също така след предоставянето на доклада за оценка от декември 2016 г. на ECHA, Laboratoire Pareva е получило възможност да направи коментари относно устойчивостта и токсичността на PHMB (1415; 4.7) в рамките на заседанията на работните групи към Комитета по биоцидите на ECHA. Съгласно член 75, параграф 1, буква г) от Регламент № 528/2012 именно този комитет, а не експертната група „PBT“, трябва да изготви становищата на ECHA относно идентифицирането на активните вещества — кандидати за замяна.
При тези условия член 6, параграф 7, буква б) от Делегиран регламент № 1062/2014 не е бил нарушен.
Следователно втората част от първото основание трябва да бъде отхвърлена, както и първото основание като цяло.
2.

По второто основание, изведено от явна грешка в преценката, свързана с вземането под внимание на неотносими обстоятелства и от липсата на мотиви
Жалбоподателите твърдят, че обжалваното решение и обжалваният регламент са опорочени от явна грешка в преценката, тъй като оценяващият компетентен орган, Комитетът по биоциди на ECHA и Комисията се позовавали многократно на read-across с PHMB на Lonza при своите оценки на PHMB на Pareva, въпреки че двете вещества са различни. Освен това тези read-across с PHMB на Lonza не били достатъчно мотивирани.
а)

По първата част от второто основание, отнасяща се до многобройните read-across с PHMB на Lonza
Жалбоподателите твърдят, че оценяващият компетентен орган, Комитетът по биоциди на ECHA и Комисията са направили оценка на PHMB на Pareva, като систематично само са възпроизвели заключенията от разглеждането на PHMB на Lonza. Ставало въпрос обаче за две различни вещества, за което свидетелстват по-специално различните им номера CAS, както и средното им бройно молекулно тегло (Mn) и различните им показатели за полидисперсност (PDI). ECHA признала впрочем, че поне един параметър е счетен за различен при двете разглеждани вещества. Така обжалваното решение и обжалваният регламент се основавали в голяма степен и по решителен начин на данни, отнасящи се до друго вещество.
Жалбоподателите добавят, че макар да са били използвани read-across само за един показател, свързан с токсичността чрез вдишване, това е оказало отрицателно въздействие върху оценката на PHMB (1415; 4.7). Наличните изследвания относно токсичността чрез вдишване показвали много ясни различия между PHMB на Pareva и това на Lonza. Освен това преписката, представена от Laboratoire Pareva, съдържала изследване, свързано с прилагане през устата на многократна доза, което е могло да бъде използвано, за да не се прибягва до използване на стойност по подразбиране.
Комисията, подкрепяна от ECHA и от Френската република, оспорва доводите на жалбоподателите.
1)

Предварителни бележки
Следва да се припомни, че целта на Регламент № 528/2012, съгласно съображение 3 от него, е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Регламентът се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда.
На Комисията трябва да се признае широко право на преценка, за да може ефикасно да преследва възложената ѝ цел предвид комплексната научна преценка, която трябва да извърши при разглеждането на исканията за одобрение на активни вещества съгласно Регламент № 528/2012, във връзка с което тя извършва оценка на рисковете при използването на тези вещества (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, т.
).
Упражняването на това право на преценка обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност в рамките на този контрол съдилищата на Съюза трябва да извършат проверка дали са спазени процесуалните правила, дали възприетите от Комисията факти са установени точно, дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти, както и дали не е налице злоупотреба с власт (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, т.
).
В частност, за да се провери дали компетентната институция е допуснала явна грешка в преценката, съдът на Съюза трябва да провери дали тази институция е разгледала внимателно и безпристрастно всички относими към конкретния случай данни, които подкрепят изведените от тях заключения (решение от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, т.
).
Именно в светлината на тези принципи следва да се провери дали оценката на PHMB на Pareva се основава на систематични read-across с PHMB на Lonza и дали на това основание в обжалваното решение и в обжалвания регламент е допусната явна грешка в преценката.
2)

По систематичното прибягване до read-across с PHMB на Lonza
Жалбоподателите посочват в предоставената на Общия съд преписка редица примери с позовавания на PHMB на Lonza, които квалифицират като незаконни read-across с това вещество. Тези позовавания били отразени, първо, в класифицирането на PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2 в доклада за оценка от декември 2016 г., второ, в стойностите, използвани за определяне на приемливата концентрация на експозицията (наричана по-нататък „AEC“) чрез вдишване на PHMB на Pareva, трето, в дискусионната таблица за мониторинговата среща ad hoc от 26 юни 2017 г. на работна група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA във връзка с определянето на предполагаемата недействаща концентрация (PNEC) върху утайките, четвърто, в дискусиите относно AEL, което е било обсъждано на мониторинговата среща ad hoc от 5 юли 2017 г. на работна група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA, и пето, в списъка, приложен към всяка една от жалбите.
Всеки от посочените от жалбоподателите примери следва да бъде разгледан. Въпреки че по тяхно мнение тези примери не са изчерпателни, Общият съд все пак не е длъжен да търси в представената му преписка евентуални други позовавания на PHMB на Lonza, които се съдържали в документите, събрани в административното производство, довело до приемането на обжалваните актове. Всъщност, както следва от точка 77 по-горе, Общият съд не е длъжен да изследва в приложенията и да установява основанията за обжалване и доводите, на които би могъл да се основава искът или жалбата, тъй като те имат чисто доказателствена и инструментална функция.
i)

По класифицирането на PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2
Най-напред, действително в доклада за оценка от декември 2016 г., в частта, която е обща за продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6, оценяващият компетентен орган е установил наличието на хармонизирана класификация на PHMB в приложение I към Регламент № 1272/2008. Съгласно тази класификация PHMB е било прието за канцерогенно вещество от категория 2. Въпреки това, след като е направил този извод, оценяващият компетентен орган е проверил дали подобно класифициране може да се приложи и към PHMB (1415; 4.7) в светлината на проучванията, които са били представени от Laboratoire Pareva в досието по член 6, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
По-специално оценяващият компетентен орган е разгледал резултатите от направеното от Laboratoire Pareva проучване за изпитването на химикали, проведено в съответствие с Насоки 453 на ОИСР. Той установява, че това изследване разкрива канцерогенния потенциал на PHMB на Pareva, като се имат предвид по-специално наблюдаваните в черния дроб на плъховете хамартоми и хепатоцелуларни аденоми. Въз основа на това той е приел, че резултатите от даденото изследване не поставят под въпрос съществуващото класифициране на PHMB като канцерогенно вещество от категория 2, поради което то е приложимо съответно и към PHMB на Pareva.
Освен това жалбоподателите признават, че съществуващата класификация на PHMB в приложение I към Регламент № 1272/2008 произтича от направено от оценяващия компетентен орган предложение за класификация на PHMB, което се основава на проучвания, свързани не само с PHMB на Lonza, но в определена степен и с PHMB на Pareva.
Следователно не може да се твърди, че оценяващият компетентен орган се е основал изключително на резултатите от изследванията, извършени с PHMB на Lonza, без изобщо да разгледа данните за PHMB на Pareva, за да класифицира това вещество като канцерогенно вещество от категория 2.
Впрочем в по-общ план съществуващата класификация на PHMB, която се е съдържала в приложение I към Регламент № 1272/2008, изобщо не е била приложена като такава, без допълнителна преценка, към PHMB на Pareva. Напротив, от доклада за оценка от декември 2016 г. и от доклада за оценка от ноември 2017 г. — в тяхната обща част, отнасяща се до продуктовите типове 1, 2, 4, 5 и 6 — е видно, че оценяващият компетентен орган е извършил подробен преглед на свойствата на PHMB на Pareva с оглед на наличните изследвания и на представените от Laboratoire Pareva данни.
От гореизложеното следва, че доводите на жалбоподателите, според които класифицирането на PHMB на Pareva като канцерогенно вещество от категория 2 се основава само на систематично възпроизвеждане на данните относно PHMB на Lonza, са неоснователни.
ii)

По определянето на стойностите, отнасящи се до AEC чрез вдишване
Комисията и ECHA признават, че при оценката на PHMB на Pareva действително е направено read-across с PHMB на Lonza при определянето на стойностите, отнасящи се до AEC чрез вдишване, тъй като по този въпрос за това вещество не е имало налични изследвания.
В случая, първо, от протокола от заседанията на работна група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA е видно, че в становището си по проекта на доклада за оценка от юни 2016 г., тоест в много напреднал стадий на процедурата по оценка, Laboratoire Pareva е посочила нови варианти на употреба за продуктовите типове 2 и 4, по-специално под формата на разпръскватели. В този контекст, за да оцени рисковете в рамките на подобни варианти на употреба, работната група е решила, че следва да се определи специфична референтна стойност на токсичността при вдишване. Поради липсата на проучване в досието работната група е решила да разгледа използването на read-across с PHMB на Lonza в рамките на мониторингова среща ad hoc.
В това отношение от досието е видно, че Laboratoire Pareva действително е представило на оценяващия компетентен орган предварително изследване за субакутната токсичност чрез вдишване, но изследването е било счетено за ненадеждно поради непотвърденост на използваните методи за анализ. Тогава Laboratoire Pareva е посочило, че в ход е друго изследване, но в крайна сметка не е представило никакъв доклад за това изследване пред оценяващия компетентен орган. Следователно досието не е съдържало конкретно изследване относно токсичността чрез вдишване на PHMB на Pareva и това не се оспорва от жалбоподателите.
Що се отнася до изследването, свързано с прилагане през устата на многократна доза, за което се твърди, че би могло да се използва за промяна на резултата от определянето на референтна стойност на токсичността чрез вдишване, то следва да се отбележи, че това изследване не е свързано с прилагане на многократна доза чрез вдишване. Както обаче следва от точка 4 от протокола от заседанията на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA, стойностите на абсорбиране през устата, през кожата и чрез вдишване не са еднакви. Освен това Комисията посочва, без това да се оспорва от жалбоподателите, че стойностите, отнасящи се до AEC, се определят в рамките на оценки, които са специфични за съответния начин на прилагане.
Второ, вярно е, че и оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоцидите на ECHA са приели, че PHMB на Lonza и този на Pareva са различни вещества.
При все това фактът, че PHMB на Pareva и PHMB на Lonza не са идентични, изобщо не означава, че те не могат да споделят някои относими характеристики и да имат сходен токсикологичен профил. Впрочем това е била първоначалната позиция на Laboratoire Pareva, което се е опитало поради това да подаде заедно с Lonza общо досие за одобрение на PHMB.
Що се отнася до четирите критерия, позволяващи да бъдат разграничени PHMB на Pareva и PHMB на Lonza, а именно средното молекулно тегло, средната полидисперсност, съотношението бигуанид/гуанидин, както и разпределението и съотношението между крайните групи от полимерната верига, жалбоподателите не дават никакво подробно обяснение, от което да се установи защо двете вещества е трябвало да имат явно различни стойности по отношение на тези критерии за AEC чрез вдишване.
Освен това, както е видно от протокола от заседанията на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоциди на ECHA, оценяващият компетентен орган е посочил, че не е възможно да се изключи свързано с инхалационна експозиция местно въздействие на PHMB на Pareva с мотива, че от една страна, класификацията „остра инхалационна токсичност“ от приложение I към Регламент № 1272/2008 се основава на данните за двата източника на PHMB и от друга страна, че предварителното изследване за субакутна токсичност чрез вдишване на Laboratoire Pareva вече е показало раздразнителност на дихателните пътища. Въз основа на тези обстоятелства мнозинството от членовете на работната група са се съгласили да използват read-across спрямо стойността на AEC за PHMB на Lonza. Поради това работната група не е приела доводите на Laboratoire Pareva, че нейният PHMB и този на Lonza имат до такава степен различни токсикологични профили, които да не позволят подобно използване на read-across.
Следователно доводите на жалбоподателите, че оценяващият компетентен орган и ECHA са допуснали явна грешка в преценката, като са приложили read-across към PHMB на Lonza, са неоснователни.
При всички случаи, видно от точка 81 по-горе, тератогенното въздействие е определено като едно от свойствата, будещи най-голямо безпокойство за здравето на човека във връзка с PHMB на Pareva. В това отношение е определено, че ниво на концентрация от 12 mg/kg/ден от това вещество представлява най-ниското ниво на концентрация сред нивата на концентрация, при които биха могли да настъпят останалите последици от PHMB на Pareva. Така това ниво е възприето като референтна NOAEL, позволяваща да се изчисли AEL на това вещество, което жалбоподателите също не оспорват нито в писмените си изявления, нито в съдебното заседание. Следователно именно тератогенното въздействие, а не субакутната токсичност чрез вдишване, е решаващият фактор за оценката на рисковете от PHMB на Pareva като неприемливи за човешкото здраве.
Поради това, дори доводите на жалбоподателите, с които те оспорват използването на read-across, да бяха обосновани, те не биха могли да поставят под въпрос резултата от оценката на PHMB на Pareva, така че те също могат да бъдат отхвърлени като несъстоятелни.
iii)

По дискусионната таблица за мониторинговата среща ad hoc от 26 юни 2017 г. на работна група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA
От дискусионната таблица за мониторинговата среща ad hoc от 26 юни 2017 г. на работна група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA относно изчисляването на предполагаемата недействаща концентрация върху утайките е видно, че Laboratoire Pareva е представило ново изследване върху вида
Lumbriculus variegatus
, което е било прието от работната група. В съответствие с точка 39 и сл. от приложение VI към Регламент № 528/2012 работната група е предложила да се използва коефициент на оценка спрямо резултатите от това проучване, като се вземат предвид неговата продължителност и използваният вид, за да се отчете степента на несигурност при екстраполация на резултатите от изпитванията, извършени с ограничен брой видове, към действителната околна среда. В случая този коефициент е бил 100.
Действително в това отношение се подчертава, че възприетият коефициент на оценка е в съответствие с коефициента, който по-рано е бил използван в досието за оценка на PHMB на Lonza. Този коефициент обаче се различава от данните в представеното от Laboratoire Pareva проучване, които се отнасят до PHMB (1415; 4.7), и спрямо които той е приложим.
Освен това от разглежданата дискусионна таблица е видно, че Laboratoire Pareva е предложило в документ, представен заедно с проучването за вида
Lumbriculus variegatus
, да се стандартизира референтната стойност на концентрацията без наблюдаван ефект, за да се вземе предвид съдържанието на органичен въглерод. Подобна стандартизация обаче не е била възприета, тъй като тя не е сред препоръките в Ръководството на ECHA по регламента за биоцидите. Във връзка с това е добавено за сведение, че за PHMB на Lonza такава стандартизация също не е била извършена. От съображение за непротиворечивост е било предложено този коефициент да не се прилага за PHMB на Pareva.
Видно от гореизложеното от разглежданата дискусионна таблица изобщо не следва, че резултатите от изследванията относно PHMB на Lonza са били възприети без промяна при изчисляването на референтните стойности на PHMB на Pareva. Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от свързана с това явна грешка в преценката, са неоснователни.
iv)

По AEL, което е било обсъждано на мониторинговата среща ad hoc от 5 юли 2017 г. на работна група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA
Документът, който е изготвен в рамките на заседанието ad hoc от 5 юли 2017 г. на работна група „Човешко здраве“ към Комитета по биоциди на ECHA, обобщава въпросите, които тази работна група следва да разреши, както и основните доводи и числените данни от досието, които следва да се вземат предвид. По-точно документът разглежда данните от представеното от Laboratoire Pareva досие относно тератогенността, за да се определи NOAEL, която е приложима към PHMB на Pareva. Впоследствие тази стойност е трябвало да позволи да се изчислят AEL за това вещество, които са необходими, за да се оценят произтичащите от него рискове за човешкото здраве.
По този начин, макар действително на страница 5 от този документ да се отбелязва, че „[AEL за PHMB на Pareva] ще да са от същия порядък като тези в досието на Lonza (0,0057 mg/kg pc/j)“, тази констатация се основава на данните от представеното от Laboratoire Pareva досие.
Следователно от тази констатация не следва, че оценяващият компетентен орган или ECHA е основал(а) AEL за PHMB на Pareva на данните за PHMB на Lonza.
v)

По другите примери за позовавания на PHMB на Lonza, изброени в списъка в приложение A 36 към жалбата по дело T‑337/18 и в приложение A 40 към жалбата по дело T‑347/18
Следва да се констатира, че другите примери за позовавания на PHMB на Lonza, посочени в приложение A 36 към жалбата по дело T‑337/18 и в приложение A 40 към жалбата по дело T‑347/18, не доказват данните за PHMB на Lonza да са били използвани вместо данните от досието на Laboratoire Pareva.
Първо, що се отнася до примерите, изведени от документите, озаглавени „RCOM от 31 март 2017 г.“ и „RCOM, допълнен от оценяващия компетентен орган“, следва да се констатира, че тези документи не се съдържат в представената на Общия съд преписка, така че примерите, които се отнасят до тях, не са подкрепени с доказателства. Във всеки случай тези извлечения очевидно представляват коментари, въпроси и предложения, формулирани от държави членки във връзка с оценката на PHMB на Pareva от Комитета по биоцидите на ECHA. Те не съдържат никакво решение на този комитет да се позове действително на PHMB на Lonza.
Второ, извлеченията от документа, озаглавен „Дискусионна таблица за работна група „Околна среда“ на ECHA“, се отнасят до коментари или въпроси, формулирани от държава членка, които не предопределят по никакъв начин окончателното становище на Комитета по биоцидите на ECHA, и до отговор на оценяващия компетентен орган относно абсорбционните свойства на PHMB. Този отговор е насочен единствено към гарантиране на съгласуваността на методите, които са приложени при оценката на PHMB на Pareva и PHMB на Lonza, без да се посочва, че данните относно PHMB на Lonza са били приложени вместо данните от досието за одобрение на PHMB на Pareva.
Трето, извлеченията от документа, озаглавен „Дискусионна таблица за работна група „Човешко здраве“ на ECHA“, както и тези от протокола от срещите на работна група „Човешко здраве“ на ECHA, от протокола от срещите на работна група „Околна среда“ на ECHA и от документа, озаглавен „Дискусия за „околната среда“ в рамките на мониторинга ad hoc“, не отразяват никакво решение на тези работни групи за прилагане към PHMB на Pareva на данните, отнасящи се до PHMB на Lonza. Те доказват единствено желанието на участниците в работните групи да гарантират съгласуваност на методите, които се прилагат при оценката на PHMB на Pareva и на PHMB на Lonza. Освен това документът, озаглавен „Дискусия за „околната среда“ в рамките на мониторинга ad hoc“, не се съдържа в представената на Общия съд преписка, така че при всички случаи този пример не е подкрепен с доказателства.
Четвърто, двете извлечения от документа, озаглавен „Дискусия за токсичността в рамките на мониторинга ad hoc“, се отнасят до използването на read-across с PHMB на Lonza по отношение на определянето на AEC чрез вдишване. Доводите на жалбоподателите, изведени от явна грешка в преценката относно read-across, вече бяха разгледани и отхвърлени в точки 124—132 по-горе.
По този начин нито един от примерите за позовавания на PHMB на Lonza, посочени от жалбоподателите в приложения към всяка от жалбите списък, не дава основание да се приеме, че оценяващият компетентен орган, Комитетът по биоцидите на ECHA и Комисията системно са се основали на резултатите от разглеждането на PHMB на Lonza или неправилно са се позовавали на данните относно PHMB на Lonza. Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от свързана с това явна грешка в преценката, са неоснователни.
От всичко изложено по-горе следва, че жалбоподателите не са доказали, че органите, отговорни за оценката на PHMB (1415; 4.7), са допуснали явна грешка в преценката, като не са изследвали внимателно и безпристрастно всички относими към дадения случай данни, или тези органи явно са превишили правото си на преценка, като са прибягнали до read-across. Поради това първата част от второто основание трябва да се отхвърли.
б)

По втората част от второто основание, изведена от липсата на достатъчно мотиви относно използването на read-across
Жалбоподателите твърдят, че read-across с PHMB на Lonza биха били допустимо само ако са придружени с адекватно и надеждно описание на приложения метод в съответствие с точка 1.5 от приложение IV към Регламент № 528/2012. Това задължение би било особено проявление на задължението за мотивиране, предвидено в член 296 ДФЕС.
Документът на Комитета по биоцидите на ECHA от 27 септември 2017 г. под заглавие „Открити въпроси“ и обобщаващият документ за PHMB на оценяващия компетентен орган, изготвен за обсъжданията на работна група „Човешко здраве“ към този комитет и придружен от становището на Laboratoire Pareva (наричан по-нататък „обобщаващият документ за токсичността“), не давали никакво адекватно и надеждно описание на приложения метод за извършване на read-across с PHMB на Lonza. Също така последно посоченият документ не бил предоставен на Laboratoire Pareva преди срещите на съответната работна група и нямало никаква възможност да се обсъди методът, който следва да се приложи съгласно действащите процесуални правила.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателите.
От уводната първа алинея от приложение IV към Регламент № 528/2012 във връзка с член 6, параграф 3 от същия регламент следва, че в това приложение са посочени правилата, които трябва да се следват, когато заявител предлага да се адаптират изискванията за необходимите по този регламент данни. В този контекст точка 1.5, пета алинея от приложение IV към този регламент предвижда, че когато заявителят предлага да се използват read-across за вещества, които могат да се считат за група или за „категория“ вещества, той трябва да предостави адекватно и надеждно описание на приложения метод.
Така от съгласувания прочит на член 6, параграф 3 от Регламент № 528/2012 и на приложение IV към него следва, че задължението за представяне на адекватно и надеждно описание на приложения метод в случай на read-across, което е предвидено в това приложение и на което се позовават жалбоподателите, не се прилага за органите, отговорни за оценката на дадено активно вещество.
От това обаче не може да се заключи, че когато отговорните за оценката на дадено активно вещество органи решат да попълнят пропуски в представено от заявител досие, прибягвайки до метода на read-across, тези органи са освободени от задължението да изложат във връзка с това адекватни и достатъчни мотиви в съответствие с член 296 ДФЕС. Подобно мотивиране трябва да излага по ясен и недвусмислен начин съображенията на съответния орган, така че да даде възможност на заявителя да се запознае с основанията за възприемането на read-across, а на компетентната юрисдикция — да упражни контрол за законосъобразност.
В настоящия случай от анализа на първата част от второто основание по-горе следва, че оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоциди на ECHA са използвали само веднъж read-across със стойностите на PHMB на Lonza, което се отнася до определянето на стойността на AEC чрез вдишване, поради липсата на проучване по този въпрос в досието за одобрение на PHMB на Pareva.
В това отношение е вярно, че документът от 27 септември 2017 г. на Комитета по биоцидите на ECHA, озаглавен „Открити въпроси“, не съдържа подробна обосновка за използването на разглежданото read-across.
В обобщаващия документ за токсичността обаче се разглежда конкретно въпросът за read-across между PHMB на Pareva и PHMB на Lonza във връзка с определянето на стойността на AEC чрез вдишване. Този документ съдържа няколко сравнителни таблици с резултатите от наличните изследвания, съответно относно острата токсичност, генотоксичността и многократната токсичност на PHMB на Pareva и PHMB на Lonza. В него се посочва, че в структурно отношение тези две вещества са близки от физико-химична гледна точка и че профилът им на токсичност се различава само малко по отношение на острата орална токсичност и на очното дразнене.
Освен това в обобщаващия документ за токсичността се посочва, че класификацията на PHMB в приложение I към Регламент № 1272/2008 по отношение на токсичността по инхалаторен път е извършено въз основа на данни за PHMB на Pareva и PHMB на Lonza. От документа следва също така, че тези две вещества имат подобен профил на токсичност след многократна експозиция и че е било наблюдавано раздразнение на дихателните пътища в предварителното изследване за субакутната токсичност чрез вдишване, предоставено от Laboratoire Pareva, което не се оспорва от жалбоподателите.
От протокола от заседанията на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоциди на ECHA е видно, че съдържанието на обобщаващия документ за токсичността е било обсъждано в рамките на тази работна група в присъствието на Laboratoire Pareva. Използването на разглежданото read-across, което се основава на припомнените в точка 158 по-горе констатации, е било предмет на мониторингова среща ad hoc, в която Laboratoire Pareva е участвало и в хода на която то е било утвърдено от мнозинството от членовете на тази група.
Така Laboratoire Pareva е получило възможност да разбере мотивите, поради които Комитетът по биоциди на ECHA е предприел read-across с PHMB на Lonza. Тези мотиви излагат ясно и недвусмислено съображенията, които са довели до използването на метода на read-across и позволяват на Laboratoire Pareva да се запознае с основанията за взетата мярка, а на Общия съд — да упражни своя контрол.
В това отношение фактът, че обобщаващият документ за токсичността не е бил изпратен на Laboratoire Pareva преди първото заседание на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоциди на ECHA, състояло се от 29 май до 2 юни 2017 г., е без значение при преценката на мотивите за използването на read-across с PHMB на Lonza. Всъщност не се оспорва, че този документ е бил предоставен на Laboratoire Pareva скоро след тази първа среща, така че то е разполагало с него много преди приемането на обжалваното решение и на обжалвания регламент.
Следователно оплакването, изведено от липсата на мотиви относно използването на read-across с PHMB на Lonza, е неоснователно.
При това положение второто основание следва да се отхвърли изцяло.
3.

По третото основание, изведено от явна грешка в преценката, свързана с неотчитането на относими обстоятелства
Жалбоподателите твърдят, че обжалваното решение и обжалваният регламент са опорочени от явна грешка в преценката, тъй като оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоцидите на ECHA не взели предвид редица относими изследвания и документи, представени от Laboratoire Pareva.
Според жалбоподателите оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоцидите на ECHA са използвали read-across с PHMB на Lonza при разглеждането на PHMB на Pareva и са приели прибягването до тези read-across за метод по подразбиране. Невземането под внимание на данните за PHMB на Pareva довело до определянето на ниски неблагоприятни референтни стойности, както било видно от обобщаващ документ, съставен от независим външен консултант.
Като решил да пренебрегне по свое усмотрение данните, представени добросъвестно от Laboratoire Pareva, оценяващият компетентен орган действал непоследователно, не предоставил изчерпателни, нито подходящи мотиви и не взел под внимание нови изследвания, предназначени да заменят изследванията, представени в досието за одобрение на PHMB на Pareva, които не са били приети.
Жалбоподателите добавят, че като се е основал на метода и заключенията от изследванията, използвани за PHMB на Lonza две години преди разглеждането на PHMB на Pareva, Комитетът по биоцидите на ECHA се е основал на предпоставката, че становищата и методите на експертите не би следвало да се променят, което е неправилно.
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва доводите на жалбоподателите.
а)

Предварителни бележки
Следва да се припомни, че процедурата за одобрение на активните вещества, предвидена в глава II от Регламент № 528/2012, се основава на подаването на заявление за одобрение. В това отношение съгласно член 6 от този регламент заявителят трябва да представи на оценяващия компетентен орган пълно досие, което да му позволи да провери дали в светлината на принципа на предпазливост съответното вещество отговаря на критериите за одобрение на активните вещества, определени в член 4, параграф 1 от този регламент.
Както следва от член 7, параграфи 3 и 4 от Регламент № 528/2012, след като приеме заявление за одобрение, оценяващият компетентен орган може, ако счете, че досието е непълно, да предостави на заявителя допълнителен срок да попълни липсващата информация, който по принцип не надвишава 90 дни. След изтичането на този срок непълното искане не може да бъде валидирано и следователно се отхвърля.
Обратно, ако данните, изисквани по член 6, параграф 1, букви а) и б) от Регламент № 528/2012, са били предадени и следователно досието се счита за пълно, оценяващият компетентен орган валидира заявлението.
В срок от 365 дни от валидирането на заявлението оценяващият компетентен орган оценява заявлението въз основа на досието на заявителя. За тази цел той може да го покани да представи и допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент № 528/2012.
Регламент № 528/2012 и Делегиран регламент № 1062/2014 обаче не предвиждат никаква възможност за заявителя да допълни своето досие по собствена инициатива след валидирането на неговото заявление, независимо от мотивите за това. Тези регламенти не предвиждат и възможност за последния да предоставя нова информация, след като оценяващият компетентен орган му е изпратил проекта на доклада за оценка за коментари.
Въпреки това от Насоките на Комитета по биоцидите на ECHA от 20 януари 2016 г. относно въвеждането на нова информация по време на ревизирането на одобрението на активното вещество (наричани по-нататък „Насоките на ECHA относно въвеждането на нова информация“) е видно, че на практика понякога е необходимо Комитетът да събира допълнителна информация за целите на разглеждането. Предоставянето на нова информация на този етап от процедурата по оценяване обаче зависи от спазването на четири условия. Първо, предоставеният на ECHA 270‑дневен срок за представяне на становище да може да бъде спазен, второ, в хода на процедурата да е видно, че заключенията от оценката на оценяващия компетентен орган могат да се променят съществено, трето, новата информация вече да е на разположение и да може да бъде представена веднага след срещата на съответната работна група и четвърто, тази работна група да е решила, че е необходима нова информация, като е определила каква е тя.
Следователно при оценяването на активно вещество съгласно Регламент № 528/2012 и Делегиран регламент № 1062/2014 нито оценяващият компетентен орган, нито ECHA са длъжни да приемат всяко ново допълнително изследване или допълнително сведение, което даден заявител би искал да им представи по собствена инициатива, след като досието на този заявител е било счетено за пълно и по този начин е валидирано от оценяващия компетентен орган.
Освен това само твърдението за развитие на научно-техническите познания след датата на уведомлението не позволява на лицата, които са заявили активно вещество и са изправени пред вероятността решението да бъде за неодобрение на това вещество или регламентът за одобрение да бъде при определени условия, да се ползват от възможността да представят нови изследвания и данни, докато продължават да съществуват съмнения относно безвредността на активното вещество. Такова тълкуване би противоречало на целта да се осигури високо ниво на защита на околната среда и на здравето на хората и животните, която се предполага от Регламент № 528/2012, тъй като това би означавало да се предостави на страната, заявила активното вещество, и която най-добре познава неговите свойства, право на вето по отношение на евентуалното решение за неговото неодобрение (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 3 септември 2009 г., Cheminova и др./Комисия,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, т.
).
Разбира се, не е изключено при особени обстоятелства да е необходимо да се вземат под внимание нови данни, предоставени от заявителя, които не са били на разположение при валидирането на подаденото от него досие. Впрочем, както следва от точка 174 по-горе, подобна възможност е предвидена в Насоките на ECHA относно въвеждането на нова информация.
Следва обаче да се припомни, че заявителят е този, който, за да получи одобрението на дадено активно вещество, трябва да докаже, че условията за одобрение са изпълнени, а не Комисията да доказва, че условията за одобрение не са изпълнени, за да направи отказ (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 17 май 2018 г., BASF Agro и др./Комисия,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, т.
и
). Предвид това разпределение на тежестта на доказване, когато заявителят прецени, че за оценката на даденото вещество е трябвало да бъдат взети предвид нови данни или изследвания, представени след валидирането на неговото досие, той трябва да докаже, че такива данни или изследвания не е могло да бъдат представени преди валидирането на неговото досие, че са необходими и че явно поставят под въпрос резултата от процедурата за оценяване.
б)

По документите, за които се твърди, че не са взети предвид при оценката на PHMB на Pareva
Сред документите и изследванията, за които твърдят, че не са взети предвид при оценката на PHMB на Pareva, жалбоподателите цитират обобщаващия документ от 4 юли 2016 г., допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г., редица изследвания, представени на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA, коментарите по обобщаващия документ за токсичността, едно предварително изследване на субакутната токсичност чрез вдишване, както и доклад на външен консултант от юли 2017 г. за отклонението от стойностите, отнасящи се до AEL, до критичната референтна доза и до приемливата дневна доза (наричан по-нататък „докладът на външния консултант“). Те се позовават и на седем нови изследвания, представени на работната група „Ефикасност“ към Комитета по биоцидите на ECHA.
1)

По обобщаващия документ от 4 юли 2016 г., допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г. и списъка с новите изследвания, представени на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA
В самото начало следва да се припомни, че съгласно приложение V към Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 година относно втората фаза на 10‑годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8 и за изменение на Регламент (EО) № 1896/2000 (
ОВ L 307, 2003 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 51, стр. 39), Laboratoire Pareva е трябвало да представи пълно досие за PHMB (1415; 4.7) най-късно до 31 юли 2007 г. Оценяващият компетентен орган обаче е приел, че досието е пълно, едва през януари 2016 г. До тази дата Laboratoire Pareva е получило възможност да представи всички изследвания и документи, които би трябвало да позволят на оценяващия компетентен орган да извърши оценката на PHMB на Pareva.
От представената на Общия съд преписка е видно, че Laboratoire Pareva е предоставило обобщаващия документ от 4 юли 2016 г. на оценяващия компетентен орган в рамките на своето становище по проекта на доклада за оценка от юни 2016 г. Този обобщаващ документ е бил придружен от списък с подготвителни изследвания, които е трябвало да се осъществят съответно съгласно Насоки 303A, 201, 212, 222, 208 и 225 на ОИСР за изпитването на химикали. На 3 март 2017 г. Laboratoire Pareva е представило допълнителен документ към този обобщаващ документ, съдържащ резултатите от обявените нови изследвания.
Що се отнася до списъка с изследвания в приложението към всяка от жалбите, следва да се констатира, че в него има позоваване, от една страна, на изследванията, посочени в точка 181 по-горе, и от друга страна, на изследване, озаглавено „Проучване на поведението PHMBG (HPLC)“, направено през май 2016 г. от Висшето училище за промишлена физика и химия на град Париж (ESPCI), на изследване, също от май 2016 г., озаглавено „Микроскопно наблюдение на повърхност (Biophy-R)“, и на изследване за токсичността на PHMB върху живите организми в утайките, озаглавено „Тox to sediment-Dwelling Phase Midge“, осъществено през 2015 г. в съответствие с Насоки 218 на ОИСР за изпитването на химикали.
Първо, не се оспорва, че оценяващият компетентен орган е предоставил на ECHA своя доклад за оценка от декември 2016 г., без да изчака резултатите от изследванията, обявени в документа, приложен към обобщаващия документ от 4 юли 2016 г., посочени в точка 181 по-горе. Оценяващият компетентен орган не е възприел и становището, изразено от Laboratoire Pareva в този документ, което поставя под въпрос следвания подход за оценка на персистентността на PHMB (1415; 4.7).
Въпреки това обобщаващият документ от 4 юли 2016 г. не съдържа само бележки по проекта на доклада за оценка от юни 2016 г. по смисъла на член 8, параграф 1, втора алинея от Регламент № 528/2012. Напротив, както се посочва в уводната част на този обобщаващ документ, той има за цел да даде разяснения относно начина, по който следва да се оцени персистентността на PHMB на Pareva. В това отношение той препраща по-специално към резултатите от изследването на ESPCI, озаглавено „Проучване на поведението PHMBG (HPLC)“, и изследването от 2016 г., озаглавено „Микроскопно наблюдение на повърхност (Biophy-R)“, което е последващо валидирането на досието за одобрение на PHMB на Pareva. Нито от представената на Общия съд преписка, нито от доводите на страните обаче следва, че тези изследвания са били поискани от оценяващия компетентен орган по смисъла на член 7, параграф 3 от Регламент № 528/2012.
Както обаче бе посочено в точка 175 по-горе, оценяващият компетентен орган изобщо не е бил длъжен да приеме допълнителни данни и изследвания, представени след валидирането на досието за одобрение на PHMB на Pareva, нито a fortiori да чака резултатите от тях, преди да изпрати своя доклад за оценка на ECHA в срока по член 8, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
Второ, от предоставената на Общия съд преписка е видно, че обобщаващият документ от 4 юли 2016 г., както и обявените нови изследвания, разгледани в допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г., са били предмет на обсъждане по време на заседанията на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA. Тази работна група е проверила дали новите изследвания върху околната среда, представени от Laboratoire Pareva след валидирането на документите за одобрение на PHMB (1415; 4.7), е могло да бъдат взети предвид с оглед на условията, посочени в Насоките на ECHA относно въвеждането на нова информация.
След като изслушва доводите на Laboratoire Pareva, работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA обаче стига до заключението, че следва да се вземе предвид само едно ново изследване относно утайките. Значението на резултатите от това допълнително изследване е било анализирано по време на мониторинговата среща ad hoc на тази работна група.
Освен това по време на посочена в точка 187 по-горе мониторингова среща ad hoc са били обсъдени резултатите от изследването на токсичността на PHMB върху живите организми в утайките, озаглавено „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“, проведено в съответствие с Насоки 218 на ОИСР за изпитването на химикали, както и доводите на Laboratoire Pareva относно тълкуването на тези резултати.
Освен това персистентният характер на PHMB на Pareva е бил разгледан от работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA, като са взети предвид доводите на Laboratoire Pareva относно разпадния характер на PHMB (1415; 4.7).
Действително работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA е констатирала, че някои от предложените от Laboratoire Pareva нови изследвания не могат да се приемат в съответствие с обсъжданията, проведени в рамките на оценяването на PHMB на Lonza. Дори обаче да се предположи, че подобен подход е незаконосъобразен, това не променя факта, че тези изследвания са били представени късно, което жалбоподателите не оспорват, така че при всички случаи те не е трябвало да бъдат приети.
Освен това следва да се отхвърли доводът на жалбоподателите, че като набляга на съгласуваността на метода, приложен при разглеждането на двете вещества PHMB, за да отхвърли някои нови изследвания, ECHA се е основала на погрешната предпоставка, че становищата и методите на експертите не следвало да се променят. Всъщност жалбоподателите изобщо не посочват по какъв начин методите, на които се основават разглежданите изследвания, са се променили след валидирането на досието за одобрение на PHMB на Pareva.
Трето, жалбоподателите изобщо не обясняват защо посочените в точка 181 по-горе изследвания, които са били представени след валидирането на досието за одобрение на PHMB на Pareva, не е могло да бъдат представени по-рано. Те също така не обясняват подробно защо тези изследвания и документи са били необходими и защо очевидно е трябвало да позволят да се стигне до различна оценка за PHMB на Pareva, така че това вещество да бъде разрешено или поне да бъде разрешено при някои по-слабо ограничителни условия.
По-специално, макар да посочват, че разглежданите нови изследвания и документи са били представени с цел да заместят изключените от оценяващия компетентен орган изследвания, и че неотчитането на тези нови изследвания и документи е довело до празнота в данните от досието за одобрение на PHMB на Pareva по отношение на оценката на риска за околната среда, жалбоподателите не конкретизират тези пропуски и не представят никакви подробни доводи, позволяващи да се установи, че изводите на оценяващия компетентен орган и на ECHA са явно погрешни с оглед на резултатите от тези изследвания.
В това отношение, за да подкрепят твърденията си, жалбоподателите не трябва само да препращат общо към документа на външния консултант относно съотношението на характеризирането на риска. Всъщност, както следва от точка 77 по-горе, Общият съд не е длъжен да търси и да идентифицира в приложенията доводите, за които би могъл да приеме, че са в основата на жалбата, тъй като приложенията имат чисто доказателствена и инструментална функция.
Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от явна грешка в преценката поради невземането предвид на обобщаващия документ от 4 юли 2016 г., на допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г. и на новите изследвания, представени на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA, трябва да бъдат отхвърлени.
2)

По коментарите на Laboratoire Pareva относно обобщаващия документ за токсичността и предварителното изследване на субакутната токсичност чрез вдишване
Обобщаващият документ за токсичността представя накратко позицията на оценяващия компетентен орган по-специално относно възможността за прибягване до read-across между PHMB на Lonza и PHMB на Pareva, както и необходимостта да се използва read-across при определянето на стойностите за инхалационния показател на AEC за PHMB на Pareva. В документа се споменават и възраженията на Laboratoire Pareva относно използването на такова read-across, включително доводите му за възможното използване на предварителното изследване на субакутната токсичност чрез вдишване, представено от него на оценяващия компетентен орган.
Както е видно от точка 126 по-горе, работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA е разгледала представеното от Laboratoire Pareva предварително изследване на субакутната токсичност чрез вдишване и е приела, че то е ненадеждно, тъй като използваните методи на анализ не са били утвърдени, което жалбоподателите не оспорват. Така, дори да се предположи, че резултатите от това изследване показват много по-ниско ниво на токсичност за PHMB на Pareva в сравнение с PHMB на Lonza, ECHA не може да бъде упрекната, че не е взела предвид тези резултати.
Освен това, както бе посочено в точка 131 по-горе, доводите на Laboratoire Pareva, с които се оспорва използването на read-across с PHMB на Lonza, за да се определят стойностите за инхалационния показател на AEC, не са възприети от работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA, която се е съгласила да използва read-across с PHMB на Lonza.
Впрочем, видно от точка 132 по-горе, жалбоподателите не са доказали, че оценяващият компетентен орган и ECHA са допуснали явна грешка в преценката, като са приложили read-across с PHMB на Lonza във връзка с определянето на стойностите за инхалационния показател на AEC.
Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от явна грешка в преценката, тъй като при оценяването на PHMB (1415; 4.7) не е взето предвид становището на Laboratoire Pareva относно обобщаващия документ за токсичността, трябва да бъдат отхвърлени.
3)

По доклада на външния консултант
Докладът на външния консултант цели да оспори направеното от Laboratoire Pareva изчисление на стойностите за NOAEL и AEL, предложено от оценяващия компетентен орган въз основа на представено от Laboratoire Pareva изследване за токсичността в пренаталното развитие при зайците. По-специално докладът разглежда резултатите от това изследване, според направеното от Laboratoire Pareva актуализиране.
От една страна, следва да се констатира, че докладът на външния консултант е бил представен от Laboratoire Pareva на ECHA през юли 2017 г., след като в ECHA са били проведени множество срещи на работни групи във връзка със заявлението за одобрение на PHMB (1415; 4.7), тоест в много напреднал стадий на процедурата за оценка на това вещество. Видно от точка 175 по-горе, ECHA не е била длъжна изобщо да приема подобен доклад, за който тя не е правила искане, както следва от представените пред Общия съд данни.
Освен това жалбоподателите не обясняват защо докладът на външния консултант не е могъл да бъде представен по-рано.
От друга страна, от представената на Общия съд преписка е видно, че работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA е разгледала по време на проведено през септември 2017 г. заседание измененията, внесени от Laboratoire Pareva в резултатите от изследването за токсичността в пренаталното развитие при зайците, които са предмет именно на доклада на външния консултант. Работната група обаче е приела, че тези изменения не оказват никакво влияние върху стойностите, които се отнасят до NOAEL. Също така по време на това заседание е било договорено оценяващият компетентен орган да посочи тези изменения в окончателния си доклад за оценка.
Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от явна грешка в преценката поради невземането предвид на доклада на външния консултант при оценяването на PHMB (1415; 4.7), трябва да се отхвърлят.
4)

По седемте нови изследвания, представени на работната група „Ефикасност“ към Комитета по биоцидите на ECHA
Най-напред, не се оспорва, че Laboratoire Pareva е представило седемте нови изследвания за ефикасност на работната група „Ефикасност“ към Комитета по биоцидите на ECHA след валидирането на досието за одобрение на PHMB (1415; 4.7). Нито от представената на Общия съд преписка, нито от доводите на страните обаче следва, че тези изследвания са били поискани от оценяващия компетентен орган по смисъла на член 7, параграф 3 от Регламент № 528/2012 или от Комитета по биоцидите на ECHA.
Както е видно от точка 175 по-горе, ECHA по никакъв начин не е била длъжна да приеме тези нови изследвания.
По-нататък, в отговорите си на писмените въпроси на Общия съд жалбоподателите и ECHA посочват, че работната група „Ефикасност“ към Комитета по биоцидите на ECHA все пак е проверила дали разглежданите седем нови изследвания могат да бъдат взети предвид. В това отношение от представената на Общия съд преписка е видно, че тази работна група е проверила дали условията от споменатите в точка 174 по-горе Насоки на ECHA относно въвеждането на нова информация са били изпълнени, като е стигнала до извода, че посочената информация не е необходима за преценката на ефикасността на разглежданото вещество.
Накрая, в хода на съдебното заседание жалбоподателите обясниха, че са представили седемте нови изследвания след валидирането на досието за одобрение на PHMB на Pareva, тъй като изследванията за ефикасност, които са от самото начало в това досие, не са били приети. Както обаче следва от точки 169 и 178 по-горе, заявителят трябва да представи пълно досие, което доказва, че неговото активно вещество отговаря на критериите на Регламент № 528/2012, за да може да бъде одобрено. След като заявител предостави на оценяващия компетентен орган ненадеждни или непълни изследвания, той няма право след валидирането на неговото досие да представя нови изследвания без никакво ограничение във времето, тъй като в противен случай би си присвоил de facto правото да удължава безкрайно процедурата за оценяване, без да бъде възможно да се приеме каквото и да било решение относно рисковете от оценяваното вещество, при положение че то се намира на пазара на Съюза в очакване на приемането на посоченото решение.
Жалбоподателите не обясняват и причините, поради които тези изследвания, целящи подобряване на съотношението на характеризирането на риска, не е могло да бъдат предоставени по-рано.
Следователно доводите на жалбоподателите, изведени от явна грешка в преценката поради неотчитането на седемте нови изследвания относно ефикасността при оценката на PHMB (1415; 4.7) трябва да се отхвърлят.
С оглед на всички изложени по-горе съображения, когато са решили да не вземат предвид всички нови данни и изследвания, представени от Laboratoire Pareva след валидирането на досието за одобрение на PHMB (1415; 4.7), оценяващият компетентен орган и ECHA не са пренебрегнали тези нови данни и изследвания по свое усмотрение, а са проверили дали са изпълнени условията, предвидени в Насоките на ECHA относно въвеждането на нова информация.
Поради това жалбоподателите не са доказали, че оценяващият компетентен орган и ECHA са пропуснали да разгледат внимателно и безпристрастно всички относими към случая данни, поради което основанието за обжалване, изведено от твърдяната явна грешка в преценката, не е основателно.
Този извод не се поставя под съмнение от доводите на жалбоподателите, че оценяващият компетентен орган и ECHA само са възпроизвели систематично данните относно PHMB на Lonza с оглед на оценката на PHMB на Pareva, тъй като съгласно точка 148 по-горе тези доводи са неоснователни. Поради това жалбоподателите нямат основание да твърдят, че оценяващият компетентен орган и ECHA са изключили представените от Laboratoire Pareva нови данни и изследвания в полза на данните, отнасщи се до PHMB на Lonza.
Следователно третото основание трябва да се отхвърли.
4.

По четвъртото основание, изведено от нарушение на правото на изслушване
Жалбоподателите твърдят, че Laboratoire Pareva не е имало възможност да изложи надлежно и ефективно становището си в хода на процедурата, приключила с приемането на обжалваното решение и обжалвания регламент.
Първо, обобщаващият документ за токсичността бил предоставен на Laboratoire Pareva едва на 7 юни 2017 г., след заседанията на работната група към Комитета по биоцидите на ECHA, която отговаря за неговото разглеждане. Второ, нито едно от седемте нови изследвания за ефикасността, целящи да се завърши оценката за продуктовите типове 5 и 6, не било взето предвид, а редица изследвания в областта на околната среда били отхвърлени без ясни или основателни мотиви. Също така не били взети предвид обобщаващият документ от 4 юли 2016 г. и допълнителният обобщаващ документ от 3 март 2017 г.
Според жалбоподателите изследванията и документите, посочени в точка 217 по-горе, са могли да повлияят на резултатите от оценката на PHMB (1415; 4.7) и от обсъжданията на работните групи към Комитета по биоцидите на ECHA, тъй като те биха могли да доведат до приемането на други референтни стойности (най-вече относно предполагаемата недействаща концентрация) и по този начин да изменят резултатите от оценката на риска за предложените продуктови типове.
Комисията, подкрепяна от ECHA, оспорва доводите на жалбоподателите.
Следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика зачитането на правото на защита във всяко производство срещу лице, което може да завърши с увреждащ го акт, представлява основен принцип на правото на Съюза, който трябва да бъде гарантиран дори при липсата на каквато и да е правна уредба относно разглежданото производство. Този принцип изисква адресатите на решения, които засягат чувствително техните интереси, да получат възможност да изложат по полезен начин гледната си точка. Правото на изслушване в рамките на административно производство срещу конкретно лице е следствие от правото на защита (вж. решение от 12 декември 2014 г., Xeda International/Комисия,
T‑269/11
, непубликувано,
EU:T:2014:1069
, т.
и
и цитираната съдебна практика).
Обратно, що се отнася до актовете с общо приложение, нито процесът на тяхното изготвяне, нито тези актове сами по себе си изискват участие на засегнатите лица в съответствие с общите принципи на правото на Съюза, каквито са правото на изслушване, консултиране или информиране. Друго е положението когато изрична норма от правната уредба, уреждаща приемането на посочения акт, предоставя такова процесуално право на засегнато лице (вж. решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, т.
и цитираната съдебна практика).
В случая обжалваното решение съдържа мярка с общо приложение, с която се отказва одобрението на PHMB (1415; 4.7) като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 5 и 6. Самият обжалван регламент въвежда мерки с общо приложение относно, от една страна, условията за одобрение на това вещество за продуктови типове 2 и 4 и от друга страна, вписването на веществото в списъка с вещества — кандидати за замяна.
Така процесуалните права на Laboratoire Pareva в рамките на процедурата за одобрение на PHMB (1415; 4.7) са били изрично предвидените в Регламент № 528/2012 и в Делегиран регламент № 1062/2014.
От член 8, параграф 1, втора алинея от Регламент № 528/2012 и член 6, параграф 4 от Делегиран регламент № 1062/2014 следва, че преди да представи заключенията си на ECHA, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи писмено забележките си по доклада за оценка и заключенията от оценката в срок от 30 дни. При изготвянето на окончателната си оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
В това отношение от представената на Общия съд преписка е видно, че след изпращането на проекта на доклада за оценка от юни 2016 г. Laboratoire Pareva се е ползвало от 30‑дневен срок, за да представи становището си по този проект. Именно в този контекст Laboratoire Pareva е представило обобщаващия документ от 4 юли 2016 г.
По този начин Laboratoire Pareva е упражнило своето право да представи становище по проекта на доклада за оценка на оценяващия компетентен орган в съответствие с член 8, параграф 1, втора алинея от Регламент № 528/2012 и член 6, параграф 4 от Делегиран регламент № 1062/2014.
Освен това не се оспорва, че Laboratoire Pareva е присъствало на срещите на работните групи към Комитета по биоцидите на ECHA, по време на които са били разглеждани рисковете от PHMB (1415; 4.7), както и на заседанието на Комитета по биоцидите на ECHA от 3 и 4 октомври 2017 г., на което е било прието становището на този комитет. От списъка с осъществените контакти между ECHA и Laboratoire Pareva, предоставен от Комисията като приложение към всяка от писмените защити, който не е оспорен от жалбоподателите, също е видно, че Laboratoire Pareva многократно е имало възможност да изложи гледната си точка в процеса на оценяване на PHMB (1415; 4.7) от Комитета по биоцидите на ECHA.
Що се отнася до изследванията и документите, които не били взети предвид от оценяващия компетентен орган и от ECHA, следва да се припомни, както бе посочено в точка 173 по-горе, че нито Регламент № 528/2012, нито Делегиран регламент № 1062/2014 предвиждат възможност заявителят да представи нови данни и изследвания на оценяващия компетентен орган или на ECHA, след като досието на този заявител е било валидирано от оценяващия компетентен орган.
Не се оспорва обаче, че новите данни, съдържащи се в обобщаващия документ от 4 юли 2016 г. и в допълнителния обобщаващ документ от 3 март 2017 г., в новите изследвания, представени на работната група „Околна среда“ към Комитета по биоцидите на ECHA, както и в седемте нови изследвания на ефикасността, са били представени от Laboratoire Pareva след валидирането на досието за одобрение на PHMB (1415; 4.7), без да са били поискани от оценяващия компетентен орган или от ECHA. Следователно правото на Laboratoire Pareva да бъде изслушано не е било нарушено поради твърдяното невземане под внимание на тези данни и изследвания.
Що се отнася до обобщаващия документ за токсичността, Комисията признава, че този документ е изпратен на Laboratoire Pareva едва след първото заседание на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA от 31 май 2017 г. Тази първа среща обаче не е била единствената възможност за Laboratoire Pareva да изложи своите доводи относно становището на оценяващия компетентен орган, изразено в посочения обобщаващ документ.
Всъщност от протокола от заседанията на работната група „Човешко здраве“ към Комитета по биоцидите на ECHA е видно, че въпросите, отнасящи се до read-across с PHMB на Lonza във връзка с определянето на стойностите, свързани с AEC чрез вдишване, са били предмет на мониторингова среща ad hoc. Освен това Laboratoire Pareva все още е имало възможността да изложи своето становище относно инхалационната токсичност на PHMB (1415; 4.7) на заседанието на Комитета по биоцидите на ECHA от 3 и 4 октомври 2017 г.
В по-общ план, жалбоподателите не са посочили нито един документ, проучване или данни, въз основа на които оценяващият компетентен орган или ECHA да са основали оценката за PHMB на Pareva, без да са дали възможност на Laboratoire Pareva да изрази надлежно своята гледна точка в това отношение. Както бе подчертано от Комисията в съдебното заседание, между завеждането от Laboratoire Pareva на досието за одобрение на PHMB (1415; 4.7) и изпращането на ECHA на доклада за оценка от декември 2016 г. са изтекли близо десет години. През този период, особено дълъг с оглед на сроковете по Регламент № 528/2012 за валидиране на дадено досие и за оценяване въз основа на него на дадено активно вещество, оценяващият компетентен орган е дал възможност на Laboratoire Pareva да допълни няколко пъти своето досие за одобрение. Освен това, както следва по-специално от точка 100 по-горе, ECHA се е съгласила да вземе предвид ново представено от него изследване, въпреки късното му представяне.
Следователно четвъртото основание е неоснователно.
От всичко гореизложено дотук следва, че жалбите трябва да се отхвърлят.
V.

По съдебните разноски
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.
Тъй като Laboratoire Pareva е загубило дело T‑337/18, то следва да бъде осъдено да заплати съдебните разноски в съответствие с исканията на Комисията, включително разноските по обезпечителните производства по делата, заведени под номера T‑337/18 R и T‑337/18 R II.
Тъй като Laboratoire Pareva и Biotech3D са загубили дело T‑347/18, те следва да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски в съответствие с исканията на Комисията, включително тези по обезпечителното производство, заведено под номер T‑347/18 R. Следва също така Laboratoire Pareva да бъде осъдено да заплати разноските по обезпечителното производство, заведено под номер T‑347/18 R II, в съответствие с исканията на Комисията.
Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник държавите членки и институциите, които са встъпили по делото, понасят направените от тях съдебни разноски. Съгласно член 1, параграф 2, буква е) от Процедурния правилник „институции“ са институциите на Съюза, посочени в член 13, параграф 1 ДЕС, и органите, службите или агенциите, които са създадени с Договорите или с акт, приет в тяхно изпълнение, и могат да бъдат страни пред Общия съд. Съгласно член 100 от Регламент № 1907/2006 ECHA е орган на Съюза. Френската република и ECHA понасят направените от тях съдебни разноски.

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (седми състав)
реши:

1)
Съединява дела T‑337/18 и T‑347/18 за целите на настоящото решение.

2)
Отхвърля жалбите.

3)
По дело T‑337/18 осъжда Laboratoire Pareva да понесе направените от него съдебни разноски, както и тези на Европейската комисия, включително които се отнасят до обезпечителните производства, заведени под номера T‑337/18 R и T‑337/18 R II.

4)
По дело T‑347/18 осъжда Laboratoire Pareva и Biotech3D Ltd & Co. KG да понесат направените от тях съдебни разноски, както и тези на Комисията, включително които се отнасят до обезпечителното производство, заведено под номер T‑347/18 R. Осъжда Laboratoire Pareva да понесе и съдебните разноски, които се отнасят до обезпечителното производство, заведено под номер T‑347/18 R II.

5)
Френската република и Европейската агенция по химикалите (ECHA) понасят съдебните разноски, които са направили поотделно.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 15 септември 2021 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.