CELEX: 62016CJ0681
Rinvio pregiudiziale
Proprietà intellettuale e industriale
Diritto dei brevetti
Atti di adesione all’Unione europea del 2003, del 2005 e del 2012
Meccanismo specifico
Applicabilità alle importazioni parallele
Regolamento (CE) n. 469/2009
Prodotto protetto da un certificato protettivo complementare in uno Stato membro e immesso sul mercato dal titolare del brevetto di base in un altro Stato membro
Esaurimento dei diritti di proprietà intellettuale e industriale
Assenza di un brevetto di base nei nuovi Stati membri
Regolamento (CE) n. 1901/2006
Proroga del periodo di protezione

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dei meccanismi specifici previsti al capo 2 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea (
GU 2003, L 236, pag. 33
, e rettifica in
GU 2004, L 126, pag. 2
; in prosieguo: l’«Atto di adesione del 2003»), al capo 1 dell’allegato V dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Bulgaria e della Romania e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea (
GU 2005, L 157, pag. 203
; in prosieguo: l’«Atto di adesione del 2005») e al capo 1 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica (
GU 2012, L 112, pag. 21
; in prosieguo: l’«Atto di adesione del 2012»), nonché sull’interpretazione del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (
GU 2009, L 152, pag. 1
; in prosieguo: il «regolamento CPC») e del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (
GU 2006, L 378, pag. 1
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group e la Orifarm GmbH, in merito alle importazioni parallele, in Germania, di un medicinale denominato «Enbrel», proveniente da nuovi Stati membri.
Contesto normativo
Atto di adesione del 2003
Il capo 2 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2003, intitolato «Diritto societario», così dispone:
«Meccanismo specifico
Per quanto riguarda la Repubblica ceca, l’Estonia, la Lettonia, la Lituania, l’Ungheria, la Polonia, la Slovenia o la Slovacchia, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico presentato in uno Stato membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta in uno dei nuovi Stati membri summenzionati per tale prodotto ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o certificato protettivo complementare, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario o con il suo consenso.
Chiunque intenda importare o commercializzare uno dei prodotti farmaceutici di cui al paragrafo precedente in uno Stato membro in cui il prodotto beneficia di un brevetto o di un certificato protettivo, deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata al detentore o beneficiario di tale protezione con un mese di anticipo».
Atto di adesione del 2005
Il capo 1 dell’allegato V dell’Atto di adesione del 2005, intitolato «Diritto societario», prevede quanto segue:
«Meccanismo specifico
Per quanto riguarda la Bulgaria o la Romania, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico, depositato in uno Stato membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta in uno dei nuovi Stati membri summenzionati per tale prodotto, ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o certificato protettivo complementare, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario o con il suo consenso.
Chiunque intenda importare o commercializzare uno dei prodotti farmaceutici di cui al comma precedente in uno Stato membro in cui il prodotto beneficia di un brevetto o di un certificato protettivo complementare, deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata al detentore o beneficiario di tale protezione con un mese di anticipo».
Atto di adesione del 2012
Il capo 1 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2012, intitolato «Diritto societario», così dispone:
«Meccanismo specifico
Per quanto riguarda la Croazia, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare (CPC) di un medicinale depositato in uno Stato membro in un momento in cui tale protezione non poteva essere ottenuta in Croazia per il prodotto ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal CPC per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o CPC, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in Croazia per la prima volta dal detentore o con il consenso del detentore.
Chiunque intenda importare o commercializzare uno dei medicinali di cui al primo capoverso in uno Stato membro in cui il prodotto beneficia di un brevetto o di un CPC deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne dato notifica con un mese di anticipo al detentore o beneficiario di tale protezione».
Regolamento n. 1901/2006
I considerando 4, 26 e 27 del regolamento n. 1901/2006 così recitano:
«(4)
Il presente regolamento mira ad agevolare lo sviluppo e l’accessibilità di medicinali per uso pediatrico, a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata, e di un’autorizzazione specifica per l’uso pediatrico, nonché a migliorare le informazioni disponibili sull’uso dei medicinali nelle diverse popolazioni pediatriche. Tali obiettivi dovrebbero essere realizzati senza sottoporre la popolazione pediatrica a sperimentazioni cliniche non necessarie e senza ritardare l’autorizzazione di medicinali destinati a popolazioni diverse da quella pediatrica.
(…)
(26)
Ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici bisognerebbe concedere un premio consistente in una proroga di sei mesi del [CPC], istituito dal regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, [del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (
GU 1992, L 182, pag. 1
)] a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano d’indagine pediatrica approvato, l’autorizzazione del prodotto in tutti gli Stati membri e l’inclusione nelle informazioni sul prodotto dei dati pertinenti dei risultati degli studi. (…)
(27)
Una domanda di proroga del certificato conformemente al presente regolamento dovrebbe essere ammissibile solo qualora il certificato sia concesso ai sensi del regolamento [n. 1768/92]».
L’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006 così dispone:
«Qualora una domanda a norma degli articoli 7 o 8 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d’indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto o del [CPC] ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli articoli 13, paragrafi 1 e 2 del regolamento [n. 1768/92]».
Regolamento CPC
I considerando 2, 4, 5, 6, 8 e 10 del regolamento CPC sono formulati nel modo seguente:
«(2)
La ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica.
(…)
(4)
Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5)
Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(6)
Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
(…)
(8)
È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
(…)
(10)
Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
L’articolo 1 di tale regolamento, intitolato «Definizioni», così recita:
«Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a)
“medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (…);
b)
“prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c)
“brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d)
“certificato”: il [CPC];
(…)».
L’articolo 3 del richiamato regolamento, intitolato «Condizioni di rilascio del certificato», così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a)
il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)
per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma della direttiva [2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
)] (…);
c)
il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)
l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
L’articolo 4 del medesimo regolamento, intitolato «Oggetto della protezione», stabilisce quanto segue:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».
L’articolo 5 del regolamento CPC è così formulato:
«Fatto salvo l’articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».
Al suo articolo 6, intitolato «Diritto al certificato», il regolamento CPC prevede che il diritto al CPC spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.
L’articolo 7, paragrafi 1, 3, 4 e 5 di tale regolamento, intitolato «Domanda di certificato», così dispone:
«1.   La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio menzionata all’articolo 3, lettera b).
(…)
3.   La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 1, lettera d), o all’articolo 8, paragrafo 2.
4.   La domanda di proroga di un certificato già rilasciato in applicazione viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.
5.   Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento [n. 1901/2006], la domanda di proroga di un certificato già rilasciato viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato».
Ai sensi dell’articolo 13 di detto regolamento, intitolato «Durata del certificato»:
«1.   Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni.
2.   Fatto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
3.   I periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento [n. 1901/2006]. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.
(…)».
Secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato II del medesimo regolamento, l’articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento n. 1768/92 corrisponde all’articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento CPC.
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La ricorrente nel procedimento principale, la Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, con sede in Irlanda, è una società farmaceutica del gruppo Pfizer, al quale appartiene anche la Pfizer Pharma GmbH, una società consorella della summenzionata ricorrente, con sede in Germania.
In base a quanto dichiarato dalla ricorrente nel procedimento principale, durante la fase orale del procedimento dinanzi alla Corte, nell’ottobre 2009, il gruppo Pfizer ha acquisito la società farmaceutica Wyeth Pharma unitamente al suo patrimonio, che includeva, in particolare, il CPC di cui quest’ultima aveva chiesto il rilascio il 26 giugno 2003 (in prosieguo: il «CPC controverso») sulla base del brevetto europeo n. 0 939121 e dell’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») del medicinale Enbrel. Tale medicinale è prodotto in Germania dalla ricorrente nel procedimento principale e immesso sul mercato in diversi altri paesi per il trattamento dell’artrite. Il CPC controverso riguardava la proteina etanercept, un principio attivo del suddetto medicinale.
L’AHP Manufacturing BV era titolare del brevetto di base di cui al procedimento principale, per il quale, il 31 agosto 1990, era stata depositata una domanda dalla società farmaceutica Roche, accompagnata da rivendicazioni di priorità svizzere decorrenti dal 12 settembre 1989, dall’8 marzo 1990 e dal 20 aprile 1990. Tale domanda è stata pubblicata il 1
o
settembre 1991.
La prima AIC per il medicinale Enbrel è stata concessa alla Wyeth Pharma, per la Svizzera, il 1
o
febbraio 2000, e produceva effetti anche nell’Unione europea.
L’11 gennaio 2006, il Deutsches Patent‑ und Markenamt (Ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi) ha rilasciato il CPC controverso per il territorio tedesco.
Alla scadenza del brevetto di base di cui al procedimento principale, il 31 agosto 2010, il CPC controverso è entrato in vigore il 1
o
settembre 2010 per un periodo che si estende sino al 1
o
febbraio 2015.
Con decisione dell’Ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi del 15 ottobre 2012, la durata del CPC controverso è stata prorogata fino al 1
o
agosto 2015, a norma del combinato disposto del regolamento CPC e del regolamento n. 1901/2006.
La resistente nel procedimento principale, con sede in Germania, è una società del gruppo danese Orifarm, che svolge attività di importazione parallela di medicinali.
Dal fascicolo sottoposto alla Corte risulta che, nel novembre 2012, la resistente nel procedimento principale ha informato la Pfizer Pharma della propria intenzione di effettuare importazioni parallele principalmente dall’Estonia e dalla Lettonia e, a partire dal febbraio 2015, anche da Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia. Nell’ambito di un fitto scambio di corrispondenza con la resistente nel procedimento principale negli anni tra il 2012 e il 2015, la Pfizer Pharma si è costantemente opposta a tali importazioni.
Nell’aprile 2015 la Pfizer Pharma è venuta a conoscenza del fatto che sul mercato tedesco erano disponibili confezioni del medicinale Enbrel, che erano state prodotte per la Polonia, la Slovenia, la Lituania e la Croazia, e che in ognuna di esse la resistente nel procedimento principale era indicata quale importatrice parallela.
La ricorrente nel procedimento principale, ritenendo che i meccanismi specifici previsti dagli Atti di adesione del 2003, del 2005 e del 2012 (in prosieguo: i «meccanismi specifici») impediscano l’importazione parallela del prodotto di cui trattasi in Germania, ha adito, il 1
o
giugno 2015, il Landgericht Düsseldorf (Tribunale del Land di Düsseldorf, Germania), deducendo la violazione del CPC controverso e della sua proroga.
Essa chiede, in primo luogo, un’inibitoria dell’importazione, del possesso, della messa in vendita e dell’immissione sul mercato del medicinale Enbrel. Secondo le informazioni di cui dispone la Corte, la ricorrente nel procedimento principale ha rinunciato, dopo il 1
o
agosto 2015, a tale prima richiesta a seguito della scadenza del CPC controverso. In secondo luogo, essa chiede che sia ordinato il rilascio di informazioni in merito a tali attività per il periodo compreso tra il 1
o
settembre 2010 ed il 1
o
agosto 2015, compresa la presentazione di copie delle fatture, nonché il ritiro e la distruzione dei prodotti importati. In terzo luogo, chiede l’accertamento del proprio diritto al risarcimento dei danni.
La ricorrente nel procedimento principale ritiene che la data in cui deve essere effettuato il confronto dei livelli di protezione, al fine di esaminare l’applicabilità dei meccanismi specifici, sia quella della domanda del brevetto di base nello Stato membro di importazione. Essa sostiene altresì che la nozione di «proroga» del CPC debba essere intesa nel senso che essa rientra nella nozione di «CPC» ai sensi dei meccanismi specifici, sebbene il regolamento n. 1901/2006, che disciplina tale proroga, non fosse in vigore alla data di conclusione degli Atti di adesione del 2003 e del 2005.
Dal canto suo, la resistente nel procedimento principale sostiene, dinanzi al giudice del rinvio, che i meccanismi specifici non siano applicabili per il motivo che, alla data della domanda del CPC controverso, una protezione equivalente avrebbe potuto essere ottenuta nei nuovi Stati membri di cui trattasi. A tale riguardo, essa fa valere che il brevetto di base e il CPC devono essere considerati separatamente.
Dalla decisione di rinvio risulta pacifico tra le parti che, alla data della domanda del brevetto di base, il 31 agosto 1990, non era possibile, in nessuno dei nuovi Stati membri di cui trattasi, ottenere una protezione equivalente per il prodotto di cui al procedimento principale e che, alla data della domanda del CPC controverso, il 26 giugno 2003, una protezione di tale prodotto mediante un CPC poteva essere ottenuta in ciascuno di tali Stati, ad eccezione della Croazia.
A tale riguardo, il giudice del rinvio ritiene, alla luce della sentenza del 15 gennaio 2015, Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
), che il brevetto di base e il CPC costituiscano diritti di protezione allo stesso tempo autonomi e strettamente collegati e sottolinea che la possibilità di ottenere una protezione mediante CPC nei nuovi Stati membri di cui trattasi alla data della domanda del CPC controverso per la Germania deve essere esaminata alla luce della circostanza che il prodotto di cui al procedimento principale non poteva essere protetto in detti Stati alla data della domanda del brevetto di base di cui al procedimento principale.
Secondo il giudice del rinvio, l’argomento secondo il quale il brevetto di base costituirebbe una condizione indispensabile per il successivo rilascio di un CPC deporrebbe a favore della presa in considerazione della data della domanda del brevetto di base. Esso ammette, tuttavia, che una siffatta interpretazione potrebbe comportare una restrizione sproporzionata del principio dell’esaurimento dei diritti e della libera circolazione delle merci.
Nel chiedersi inoltre se i meccanismi specifici si applichino alla proroga del CPC, con la conseguenza che, in caso affermativo, la resistente nel procedimento principale non avrebbe potuto avvalersi dell’esaurimento dei diritti per il periodo compreso tra 1
o
febbraio e il 1
o
agosto 2015, tale giudice osserva che il testo degli atti di adesione effettua solamente una distinzione tra il brevetto di base e il CPC, e non menziona il regolamento n. 1901/2006. Secondo il giudice del rinvio, la previsione di un medesimo obiettivo per il CPC e la sua proroga deporrebbero, tuttavia, a favore di una siffatta soluzione affermativa. Ciononostante, esso rileva che tale tesi sarebbe in contrasto con la necessità di interpretare restrittivamente i meccanismi specifici e con la gerarchia delle norme, dal momento che un atto di diritto secondario, nella fattispecie il regolamento n. 1901/2006, amplierebbe, in parte a posteriori, l’ambito di applicazione di atti di diritto primario, vale a dire degli Atti di adesione del 2003, del 2005 e del 2012, che prevedono i meccanismi specifici.
In tale contesto, il Landgericht Düsseldorf (Tribunale del Land di Düsseldorf) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se il titolare di un [CPC] rilasciatogli per [la Germania] possa impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione all’interno di detto paese di prodotti provenienti dagli Stati aderenti Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania, e Croazia (…) nel caso in cui, all’epoca della richiesta del CPC in [Germania], esistessero già negli Stati aderenti regole per l’ottenimento di un corrispondente CPC, ma il titolare del certificato protettivo rilasciato per [la Germania] non ne abbia fatto richiesta nel rispettivo Stato aderente ovvero il certificato de quo non potesse essergli rilasciato in assenza, nello Stato aderente interessato, di un brevetto di base necessario per il rilascio del CPC.
2)
Se, ai fini della risposta alla prima questione, rilevi il mero fatto che, all’epoca della domanda di ottenimento del brevetto di base rilasciato per [la Germania], una corrispondente tutela per effetto di un brevetto di base non potesse essere ottenuta nello Stato aderente, laddove essa potesse essere invece ottenuta al momento della pubblicazione della domanda sottostante al brevetto di base concesso per [la Germania].
3)
Se il titolare di un CPC rilasciatogli per [la Germania] possa impedire, invocando la disciplina del meccanismo specifico, l’importazione in detto paese di prodotti provenienti dagli Stati aderenti Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria, Romania, e Croazia qualora l’importazione dei prodotti abbia luogo decorso il periodo di durata del CPC quale fissato nell’originaria decisione di rilascio, ma prima del decorso della proroga di sei mesi del suddetto periodo di durata del certificato protettivo concessagli in base al regolamento [n. 1901/2006].
4)
Se, ai fini della risposta alla terza questione, rilevi, nel caso della Croazia, il fatto che il meccanismo specifico sia entrato in vigore, per effetto dell’adesione di detto paese nel 2013, solo il 26 gennaio 2007 con l’entrata in vigore del regolamento [n. 1901/2006], diversamente da quanto accaduto per gli altri Stati membri che hanno aderito all’Unione anteriormente a tale data, vale a dire, Repubblica ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Bulgaria e Romania».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulle questioni prima e seconda
Con le sue questioni prima e seconda, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se i meccanismi specifici debbano essere interpretati nel senso che consentono al titolare di un CPC, rilasciato in uno Stato membro diverso dai nuovi Stati membri, di opporsi all’importazione parallela di un medicinale da tali nuovi Stati membri in una situazione in cui gli ordinamenti giuridici di questi ultimi prevedevano la possibilità di ottenere una protezione equivalente, non alla data della presentazione della domanda del brevetto di base, bensì alla data della pubblicazione della domanda del brevetto di base e/o della presentazione della domanda di CPC nello Stato membro di importazione, cosicché non era possibile per il titolare ottenere un brevetto e un CPC equivalente negli Stati di esportazione.
In particolare, attraverso tali questioni, il giudice del rinvio intende determinare la data precisa in funzione della quale deve essere effettuato il confronto tra il livello di protezione esistente nello Stato membro di importazione e quello esistente negli Stati di esportazione, ai fini dell’applicazione dei meccanismi specifici.
In virtù di una norma generale, contenuta negli Atti di adesione del 2003, del 2005 e del 2012, ai loro rispettivi articoli 2, le disposizioni dei Trattati originari e gli atti adottati dalle istituzioni prima dell’adesione dei nuovi Stati membri vincolano tali Stati dal momento della loro adesione, e sono ad essi applicabili alle condizioni previste dai Trattati e dagli atti summenzionati. Ne consegue che, dalla data di adesione, gli articoli dei Trattati relativi alla libera circolazione delle merci, nonché i principi che ne derivano secondo la giurisprudenza della Corte, sono applicabili agli scambi tra tali nuovi Stati membri e gli altri Stati membri dell’Unione.
Così, conformemente alla costante giurisprudenza della Corte, il titolare di un diritto di proprietà intellettuale e industriale tutelato dalle norme di uno Stato membro non può fare riferimento a tali norme per opporsi all’importazione di un prodotto da lui stesso o con il suo consenso legittimamente messo in commercio in un altro Stato membro (v., in particolare, sentenze del 14 luglio 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, punto
, e del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punto
).
Tuttavia, al pari dell’Atto relativo alle condizioni di adesione del Regno di Spagna e della Repubblica portoghese e agli adattamenti dei trattati (
GU 1985, L 302, pag. 23
), gli Atti di adesione del 2003, del 2005 e del 2012 prevedono, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 47 delle sue conclusioni, meccanismi specifici al fine di raggiungere un equilibrio tra la libera circolazione delle merci e una protezione efficace dei diritti di proprietà intellettuale e industriale derivanti da un brevetto di base. A tal fine, detti meccanismi consentono al titolare del brevetto di base di far valere i propri diritti esclusivi nei confronti degli importatori in fattispecie in cui tali diritti sarebbero altrimenti esauriti ai sensi della giurisprudenza della Corte. Pertanto, l’obiettivo dei suddetti meccanismi è quello di prevenire una situazione in cui la piena applicazione dei principi del mercato interno successivamente all’adesione dei nuovi Stati membri esporrebbe il titolare di un brevetto di base alle importazioni parallele da questi ultimi senza aver avuto la possibilità di proteggere la propria invenzione in detti Stati e, di conseguenza, senza aver ricevuto un adeguato compenso.
I meccanismi specifici costituiscono quindi una deroga alla libera circolazione delle merci. Ebbene, secondo una consolidata giurisprudenza della Corte, le disposizioni contenute in un atto di adesione che consentono deroghe alle norme dei Trattati devono essere interpretate restrittivamente (v., in particolare, sentenze del 5 dicembre 1996, Merck e Beecham,
C‑267/95 e C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, punto
, nonché del 12 febbraio 2015, Merck Canada e Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Nel caso di specie, sebbene i testi delle disposizioni del capo 2 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2003, del capo 1 dell’allegato V dell’Atto di adesione del 2005 e del capo 1 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2012 presentino una certa ambiguità, resta il fatto che l’espressione «protezione non poteva essere ottenuta», utilizzata in tali disposizioni stabilisce una condizione negativa relativa all’equivalenza tra i livelli di protezione da confrontare. Ne consegue che l’applicazione dei meccanismi specifici alle importazioni parallele dipende dall’inesistenza di siffatta protezione equivalente.
Quanto alla data precisa in cui deve essere effettuato il confronto tra il livello di protezione esistente nello Stato membro di importazione e quello esistente negli Stati di esportazione, dall’impiego del termine «depositato» nelle disposizioni citate al punto 42 della presente sentenza risulta che tale data è quella della domanda di protezione.
A tale riguardo, occorre sottolineare che, anche se nella versione originale in lingua tedesca degli Atti di adesione del 2003 e del 2005, figurava il termine «
eingetragen
» (registrato) anziché il termine «
beantragt
» (depositato), tale versione è stata poi oggetto di rettifiche, nel 2004 e nel 2011, per mezzo, rispettivamente, del secondo verbale di rettifica del trattato relativo all’adesione del 2003 (
GU 2004, L 126, pag. 2
) e del verbale di rettifica del trattato relativo all’adesione del 2005 (
GU 2011, L 347, pag. 62
). Quanto all’Atto di adesione del 2012, il termine «
beantragt
» vi figurava sin dall’inizio.
Nel caso di specie, il brevetto di base di cui al procedimento principale è stato depositato in Germania il 31 agosto 1990, data in cui una protezione equivalente non era ancora prevista dalle legislazioni degli undici Stati di esportazione, che avrebbero aderito all’Unione nel 2004, nel 2007 e nel 2013. A titolo di esempio, una protezione mediante brevetto è stata prevista in Cecoslovacchia soltanto nel novembre del 1990, in Romania e in Slovenia nel 1992, in Polonia e in Lettonia nel 1993, e in Lituania, Ungheria e Estonia, nel 1994.
Come rilevato dal giudice del rinvio, il CPC controverso è stato invece richiesto in Germania il 26 giugno 2003, data in cui gli ordinamenti giuridici degli Stati di esportazione già prevedevano la possibilità di ottenere una protezione equivalente.
In tali circostanze, sorge la questione se sia la data della domanda di CPC o quella della domanda di brevetto di base a dover essere presa in considerazione per effettuare il confronto tra i livelli di protezione esistenti nello Stato membro di importazione e negli Stati di esportazione.
Al fine di rispondere a tale questione, occorre tener conto dell’obiettivo del CPC.
A tale riguardo, è importante ricordare che, secondo una giurisprudenza costante della Corte, il CPC è unicamente diretto a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente del brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare, alla scadenza di tale brevetto, di un periodo di esclusiva aggiuntivo destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella del rilascio della prima AIC nell’Unione (sentenza del 12 dicembre 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Il rilascio di un CPC richiede tuttavia che siano soddisfatte le condizioni cumulative di cui all’articolo 3 del regolamento CPC. Tale disposizione prevede, in sostanza, che un CPC possa essere rilasciato soltanto se, alla data della domanda, il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore e non è già stato oggetto di un CPC. Occorre inoltre che tale prodotto abbia ottenuto, in quanto medicinale, un’AIC in corso di validità a norma, a seconda dei casi, della direttiva 2001/83 o della direttiva 2001/82, e che, infine, tale AIC sia la prima del prodotto, in quanto medicinale (sentenza del 15 gennaio 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, punto
).
Dalle considerazioni esposte ai punti 49 e 50 della presente sentenza deriva che sussiste un legame indissolubile tra l’esistenza di un CPC e quella di un brevetto di base, dal momento che, in assenza di tale brevetto, un prodotto non può beneficiare della protezione conferita da un CPC.
Tale conclusione è corroborata dal testo di varie disposizioni del regolamento CPC. Così, ai sensi dell’articolo 6 di tale regolamento, il diritto al CPC spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto. L’articolo 13 del medesimo regolamento prevede, al suo paragrafo 1, che il CPC ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione, ridotto di cinque anni.
Inoltre, conformemente all’articolo 5 del regolamento CPC, un CPC conferisce, alla scadenza del brevetto di base, gli stessi diritti che venivano attribuiti da quest’ultimo rispetto al prodotto di cui trattasi, nei limiti della protezione conferita da detto brevetto enunciati all’articolo 4 del medesimo regolamento. Così, se il titolare del brevetto di base poteva, durante il periodo di validità di quest’ultimo, opporsi, sulla base di tale brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto, in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza di detto CPC (v., in tal senso, ordinanza del 9 febbraio 2012, Novartis,
C‑574/11
, non pubblicata,
EU:C:2012:68
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Pertanto, sebbene, negli Stati di esportazione, gli ordinamenti giuridici prevedessero già, al momento della domanda del CPC controverso, la possibilità di ottenere una protezione equivalente, tale possibilità era in realtà teorica, in quanto l’esistenza di un brevetto di base in ognuno di tali Stati è indispensabile per l’effettivo rilascio di un CPC.
Ebbene, è pacifico che, al momento della domanda del brevetto di base di cui al procedimento principale in Germania, il 31 agosto 1990, non era possibile per il titolare richiedere una protezione equivalente negli Stati di esportazione, dal momento che la possibilità di ottenere una tale protezione è stata introdotta da questi ultimi solo in una data successiva.
Inoltre, il fatto di considerare rilevante ai fini del confronto da effettuare tra il livello di protezione nello Stato di importazione e quello nello Stato di esportazione una data successiva a quella della presentazione della domanda del brevetto di base nel primo di tali Stati comprometterebbe l’equilibrio, perseguito dai meccanismi specifici, tra la protezione efficace dei diritti derivanti da un brevetto di base o da un CPC, da un lato, e la libera circolazione delle merci prevista dal Trattato FUE, dall’altro, imponendo segnatamente al titolare un onere di vigilanza continua dello stato del diritto in ogni paese potenzialmente candidato all’adesione e trattando, se del caso, in modo diverso titolari che hanno presentato domande di brevetto lo stesso giorno, in funzione della lunghezza della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, sulla quale essi non hanno generalmente alcuna influenza. Peraltro, come ha rilevato la Commissione, in molti casi, la presentazione di una domanda di brevetto negli Stati di esportazione alla data dell’entrata in vigore di una protezione equivalente in questi ultimi è destinata a fallire a causa della mancanza di novità dell’invenzione in tale data.
In considerazione di quanto precede, occorre rispondere alle questioni prima e seconda dichiarando che i meccanismi specifici devono essere interpretati nel senso che consentono al titolare di un CPC, rilasciato in uno Stato membro diverso dai nuovi Stati membri, di opporsi all’importazione parallela di un medicinale da tali nuovi Stati membri in una situazione in cui gli ordinamenti giuridici di questi ultimi Stati prevedevano la possibilità di ottenere una protezione equivalente non alla data della presentazione della domanda del brevetto di base, bensì alla data della pubblicazione della domanda del brevetto di base e/o della presentazione della domanda di CPC nello Stato membro di importazione, cosicché non era possibile per il titolare ottenere un brevetto e un CPC equivalente negli Stati di esportazione.
Sulle questioni terza e quarta
Con le sue questioni terza e quarta, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se i meccanismi specifici debbano essere interpretati nel senso che essi si applicano alla proroga prevista all’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006, sebbene tale proroga non sia espressamente prevista da tali meccanismi.
Anzitutto, occorre ricordare che l’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006 disciplina la proroga del CPC. Secondo il considerando 26 di detto regolamento, tale proroga rappresenta un premio ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano d’indagine pediatrica approvato, l’autorizzazione del prodotto in tutti gli Stati membri e l’inclusione nelle informazioni sul prodotto dei dati pertinenti dei risultati degli studi.
L’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006 prevede che, qualora una domanda a norma dell’articolo 7 o dell’articolo 8 di tale regolamento includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d’indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto di base o del CPC ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli articoli 13, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1768/92.
Il regolamento n. 1768/92, che è stato modificato più volte, è stato codificato, poi abrogato e sostituito dal regolamento CPC, e l’articolo 22 di tale ultimo regolamento precisa che i riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al regolamento CPC.
In forza dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento CPC, il CPC ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC nell’Unione, ridotto di cinque anni. L’articolo 13, paragrafo 2, di tale regolamento stabilisce che la durata del CPC non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui esso acquista efficacia.
Occorre inoltre osservare che il regolamento CPC, in particolare al suo articolo 13, paragrafo 3, fa anche riferimento al regolamento n. 1901/2006, prevedendo che i periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 di tale articolo 13 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006.
Ne consegue che, secondo un’interpretazione sistematica delle disposizioni del regolamento CPC, la proroga del CPC non è esclusivamente prevista dal regolamento n. 1901/2006, ma è anche contemplata dal regolamento CPC.
Inoltre, si deve osservare che l’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006 non modifica la sostanza del CPC, ma si limita a prevederne la proroga. Tale proroga del CPC ha un carattere meramente accessorio rispetto al CPC stesso, come confermato dalla sua menzione nell’articolo 13 del regolamento CPC, intitolato «Durata del certificato».
Il carattere accessorio di una proroga del CPC rispetto al CPC stesso emerge anche dal confronto tra i loro rispettivi oggetti ed obiettivi.
Risulta così dai considerando 2, 4, 5 e 6 del regolamento CPC che il costante miglioramento della salute pubblica, attraverso la ricerca, è al centro delle preoccupazioni del legislatore europeo. In questa stessa ottica, il regolamento n. 1901/2006 mira, come risulta dal suo considerando 4, ad agevolare lo sviluppo e l’accessibilità di medicinali per uso pediatrico e a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata. Al pari del regolamento CPC, il miglioramento della salute pubblica, e in particolare la protezione di una popolazione particolarmente vulnerabile, costituisce l’obiettivo del regolamento n. 1901/2006.
Ciò posto, dal fatto, dedotto dalla resistente nel procedimento principale nell’ambito delle fasi scritta e orale del procedimento dinanzi alla Corte, che i testi delle disposizioni che istituiscono i meccanismi specifici non menzionino espressamente la proroga del CPC e che il regolamento n. 1901/2006 non facesse parte dell’acquis dell’Unione al momento della conclusione degli Atti di adesione del 2003 e del 2005, non si può dedurre che tale proroga non rientri nell’ambito di applicazione di tali meccanismi.
Infatti, come rilevato ai punti da 65 a 74 della presente sentenza, risulta dall’economia del regolamento CPC e del regolamento n. 1901/2006, dall’obiettivo della proroga pediatrica, analogo a quello del CPC, nonché dallo stretto legame tra il CPC e la sua eventuale proroga, che quest’ultima deve essere inclusa nell’ambito di applicazione di tali meccanismi.
Infine, quanto al fatto che il meccanismo specifico previsto dall’Atto di adesione del 2012, al pari degli Atti di adesione del 2003 e del 2005, menziona espressamente soltanto il brevetto di base e il CPC, sebbene il regolamento n. 1901/2006 fosse già in vigore al momento dell’adesione della Repubblica di Croazia all’Unione, tale circostanza non giustifica l’adozione di un’interpretazione differente in merito alle importazioni parallele da quest’ultimo Stato membro. Infatti, oltre al fatto che tale circostanza sembra essere riconducibile a ragioni di carattere storico, il rapporto di complementarità insito nel CPC e nella sua proroga può giustificare la scelta del legislatore dell’Unione di non includere la proroga del CPC nel testo dei meccanismi specifici.
Peraltro, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 83 delle sue conclusioni, qualora un nuovo Stato membro sia stato trattato in modo differente rispetto agli altri, importazioni parallele potrebbero provenire da tale ultimo Stato aderente e, di conseguenza, si determinerebbe una lacuna nella protezione mediante brevetto nell’Unione che potrebbe, in ultima analisi, privare di effettività la protezione istituita dal meccanismo specifico previsto dagli altri atti di adesione.
Per quanto riguarda l’argomento economico dedotto dalla resistente nel procedimento principale, fondato sul fatto che l’attività di importazione parallela sarebbe auspicabile nel diritto dell’Unione, in quanto essa determinerebbe una diminuzione dei prezzi nello Stato membro di importazione, è sufficiente rilevare che un argomento del genere non può interferire con l’interpretazione che occorre adottare dei meccanismi specifici, i quali, come ricordato al punto 40 della presente sentenza, sono stati introdotti dagli Atti di adesione del 2003, del 2005 e del 2012 al fine di raggiungere un equilibrio tra la libera circolazione delle merci e una protezione efficace dei diritti di proprietà intellettuale e industriale derivanti da un brevetto di base.
Alla luce di quanto precede, si deve rispondere alle questioni terza e quarta dichiarando che i meccanismi specifici devono essere interpretati nel senso che essi si applicano alla proroga prevista all’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:

1)
I meccanismi specifici previsti al capo 2 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea, al capo 1 dell’allegato V dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Bulgaria e della Romania e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea e al capo 1 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica, devono essere interpretati nel senso che consentono al titolare di un certificato protettivo complementare, rilasciato in uno Stato membro diverso dai nuovi Stati membri interessati da tali Atti di adesione, di opporsi all’importazione parallela di un medicinale da tali nuovi Stati membri in una situazione in cui gli ordinamenti giuridici di questi ultimi Stati prevedevano la possibilità di ottenere una protezione equivalente non alla data della presentazione della domanda del brevetto di base, bensì alla data della pubblicazione della domanda del brevetto di base e/o della presentazione della domanda di certificato protettivo complementare nello Stato membro di importazione, cosicché non era possibile per il titolare ottenere un brevetto e un certificato protettivo complementare equivalente negli Stati di esportazione.

2)
I meccanismi specifici previsti al capo 2 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea, al capo 1 dell’allegato V dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Bulgaria e della Romania e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l’Unione europea e al capo 1 dell’allegato IV dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull’Unione europea, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica, devono essere interpretati nel senso che essi si applicano alla proroga prevista all’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.