CELEX: 62016CJ0680
Apelācija
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
30. panta 1. punkts
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja
Vēršanās komitejā, kas pakļauta nosacījumam, ka iepriekš nav ticis pieņemts valsts lēmums
Aktīvā viela estradiols
Eiropas Komisijas lēmums, ar kuru dalībvalstīm noteikts atsaukt un grozīt valsts tirdzniecības atļaujas lokālai lietošanai paredzētām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti

Apelācijas sūdzībā
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
un
Remedia d.o.o
. lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu
August Wolff
un
Remedia
/Komisija (T‑672/14, nav publicēts, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”,
EU:T:2016:623
), ar kuru Vispārējā tiesa noraidīja to prasību atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030
final
(2014. gada 19. augusts) par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”), ciktāl ar šo lēmumu dalībvalstīm ir noteikts pienākums ievērot tajā paredzētos pienākumus attiecībā uz tā I pielikumā norādītajām un nenorādītajām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti, izņemot ierobežojumu, ka minētajā I pielikumā norādītās lokālai lietošanai paredzētās zāles ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti var tikt lietotas tikai intravagināli.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 2001/83
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris) (
OV 2010, L 348, 74. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 31. panta 1. punkta pirmajā daļā ir noteikts:
“Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas.”
Šīs direktīvas 32. panta 1., 2. un 5. punktā ir noteikts:
“1.   Ja ir norāde uz šajā pantā izklāstīto procedūru, [Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja] izskata attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 60 dienu laikā pēc datuma, kurā tai tika nodota lieta.
Tomēr gadījumos, kas iesniegti Komisijai saskaņā ar 30. un 31. pantu, Komiteja šo laika posmu var pagarināt vēl uz 90 dienām, ņemot vērā attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļauju turētāju viedokļus.
Ja lieta ir steidzama, Komiteja pēc tās priekšsēdētāja priekšlikuma var vienoties par īsāku termiņu.
2.   Lietas izskatīšanai Komiteja var iecelt par referentu vienu no saviem locekļiem. Komiteja var arī iecelt neatkarīgus ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka to uzdevumus un precizē termiņu šo uzdevumu izpildei.
[..]
5.   Pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas [Eiropas Zāļu aģentūra (
EMA
)] 15 dienu laikā to nosūta dalībvalstīm, Komisijai un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam, kā arī ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts slēdzienu pamatojums.
Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu tirgū laišanas atļaujas izsniegšanai vai saglabāšanai, atzinumam jāpievieno šādi dokumenti:
a)
direktīvas 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projekts;
b)
jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta c) apakšpunkta izpratnē;
c)
sīka informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;
d)
marķējuma un lietošanas pamācības projekts.”
Minētās direktīvas 33. pantā ir noteikts:
“15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz pieprasījumu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus.
Ja lēmumprojektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno 32. panta 5. punkta otrajā daļā minētos dokumentus.
Ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts nesaskan ar [
EMA
] atzinumu, Komisija tam pievieno arī sīku paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.
Lēmumprojektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.”
Šīs pašas direktīvas 34. panta 1. punkts ir formulēts šādi:
“Komisija pieņem galīgu lēmumu saskaņā ar 121. panta 3. punktā paredzēto procedūru un 15 dienu laikā pēc šīs procedūras pabeigšanas.”
Regula Nr. 726/2004
Kā izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris) (
OV 2010, L 348, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 726/2004”), 56. panta 1. punkta,
EMA
ietilpst vairākas komitejas, tostarp Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “Komiteja”), kas atbild par
EMA
atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanu.
Regulas Nr. 726/2004 61. panta 6. punkta pēdējā teikumā ir paredzēts, ka dalībvalstis nesniedz komiteju locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav saderīgi ar viņu individuālajiem uzdevumiem vai ar
EMA
uzdevumiem un atbildību.
Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punktā ir noteikts:
“Ja saskaņā ar šo regulu kādai no 56. panta 1. punktā minētajām komitejām ir jānovērtē cilvēkiem paredzētas zāles, tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu, ņemot vērā dalībvalstī pastāvošo pieredzi. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu.
Referents, ko šajā nolūkā iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, cieši sadarbojas ar [Komitejas] vai attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.
Apspriežoties ar 56. panta 2. punktā minētajām zinātnisko padomdevēju grupām, Komiteja viņiem nosūta referenta vai koreferenta sagatavotā(-o) vērtējuma ziņojuma(-u) projektu. Zinātnisko padomdevēju grupas pieņemto atzinumu nosūta attiecīgās komitejas priekšsēdētājam tā, lai nodrošinātu 6. panta 3. punktā un 31. panta 3. punktā noteikto termiņu izpildi.
Atzinuma būtību iekļauj vērtējuma ziņojumā, ko publicē saskaņā ar 13. panta 3. punktu un 38. panta 3. punktu.
Ja vienā no komitejas atzinumiem ir pārskatīšanas prasība un ja šāda iespēja ir paredzēta Savienības tiesību aktos, attiecīgā komiteja ieceļ citu referentu un vajadzības gadījumā citu līdzreferentu, kas nav iecelti sākotnējam atzinumam. Pārskatīšanas procedūrā var risināt tikai tos atzinuma jautājumus, kurus ir sākotnēji izvirzījis pieteikuma iesniedzējs, un tie var balstīties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bija pieejami, kad komiteja pieņēma sākotnējo atzinumu. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai komiteja saistībā ar pārskatīšanu apspriestos ar zinātnisko padomdevēju grupu.”
Tiesvedības priekšvēsture
Tiesvedības priekšvēsture pārsūdzētā sprieduma 1.–12. punktā īsumā ir izklāstīta šādi:
“1.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
(turpmāk tekstā – “pirmā prasītāja”) ir tirdzniecības atļauju, ko zālēm
Linoladiol N
vai
Gel Linoladiol N
0.1 mg/g
vai
Linoladiol N
0.1 mg/g vaginal cream
(turpmāk tekstā – “
Linoladiol N
”) izsniedza dalībvalstu – Vācijas Federatīvās Republikas, Bulgārijas Republikas, Ungārijas, Čehijas Republikas, Slovākijas Republikas, Lietuvas Republikas, Latvijas Republikas un Igaunijas Republikas – kompetentās iestādes, turētāja [..].
Linoladiol N
Vācijā ir ražojusi
Remedia d.o.o
. (turpmāk tekstā – “otrā prasītāja”), kas ir
Linoladiol N
[tirdzniecības atļaujas] turētāja Horvātijā, kur zāles tirgū ir laistas ar nosaukumu
Linoladiol N
0,01 % krema za rodnicu
.
Linoladiol N
tiek tirgots arī Austrijā.
Linoladiol N
ir krēms, kas paredzēts atrofisku maksts un vulvas traucējumu ārstēšanai sievietēm menopauzē.
Linoladiol N
aktīvā viela ir hormons estradiols 100 mikrogramu uz vienu gramu apmērā.
Pirmo reizi
Linoladiol N
Vācijā tika atļauts 1978. gadā. Ar 2005. gada 26. septembra lēmumu Vācijas iestādes atteicās atjaunot
Linoladiol N
atļauju. Pirmā prasītāja prasību par šo lēmumu vispirms cēla
Verwaltungsgericht Köln
(Ķelnes Administratīvā tiesa, Vācija), kas ar 2009. gada 27. oktobra spriedumu tās prasību noraidīja. Pēc tam pirmā prasītāja iesniedza apelācijas sūdzību
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen
(Ziemeļreinas‑Vestfālenes Augstākā administratīvā tiesa, Vācija).
Ar
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen
(Ziemeļreinas‑Vestfālenes Augstākā administratīvā tiesa) 2013. gada 13. marta [..] spriedumu minētā tiesa atcēla 2005. gada 26. septembra noraidošo lēmumu un uzdeva
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais ārstniecības līdzekļu un medikamentu institūts, Vācija, turpmāk tekstā – “
BfArM
”), ņemot vērā tās juridisko atzinumu, no jauna lemt par pirmās prasītājas sniegto pieteikumu atjaunot
Linoladiol N
atļauju.
Ar 2013. gada 11. jūlija lēmumu
BfArM
atjaunoja
Linoladiol N
atļauju attiecībā uz 35 g iepakojumu ar aplikatoru, 50 g iepakojumu ar aplikatoru, 100 g iepakojumu ar aplikatoru un 250 g iepakojumu ar aplikatoru.
Paralēli tiesvedībai
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen
(Ziemeļreinas‑Vestfālenes Augstākā administratīvā tiesa) Vācijas iestādes 2012. gada 24. maijā ar jautājumu par
Linoladiol N
atbilstoši Direktīvas [2001/83] 31. panta 1. punktam vērsās [Komitejā].
2013. gada 19. decembrī [Komiteja] izdeva pagaidu atzinumu [..].
Ar 2014. gada 3. janvāra vēstuli pirmā prasītāja lūdza
EMA
pārskatīt 2013. gada 19. decembra pagaidu atzinumu, ciktāl tas attiecas uz
Linoladiol N
.
2014. gada 25. aprīlī [Komiteja] pieņēma galīgo atzinumu [..].
Atbilstoši [Direktīvas 2001/83] 32. panta 5. punktam [Komiteja] 2014. gada 2. maijā sniedza novērtējuma ziņojumu [..], kura pamatā bija 2014. gada 25. aprīļa galīgais atzinums.
2014. gada 19. augustā Eiropas Komisija pieņēma [apstrīdēto lēmumu]. No [apstrīdētā lēmuma] izriet, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir jāgroza valsts [tirdzniecības atļaujas] zālēm, kas ir uzskaitītas šī lēmuma I pielikumā, atbilstoši minētā lēmuma III pielikumam.
[Apstrīdētā lēmuma] I pielikumā ir iekļauts “Nosaukumu, zāļu formu, zāļu koncentrācijas, ievadīšanas veidu, tirdzniecības atļauju turētāju dalībvalstīs saraksts”, II pielikumā – dokuments ar nosaukumu “Zinātniskie secinājumi un tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu pamatojums” [..], III pielikumā – dokuments ar nosaukumu “Izmaiņas attiecīgo zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošajos apakšpunktos”, kā arī IV pielikumā – “Tirdzniecības atļauju nosacījumi”.”
Apstrīdētā lēmuma IV pielikumā ir norādīts, ka ārstēšanās kurss ar
Linoladiol N
ilgst četras nedēļas un ka tā atkārtota lietošana ir izslēgta.
Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums
2014. gada 19. septembrī apelācijas sūdzības iesniedzējas cēla prasību Vispārējā tiesā par apstrīdētā lēmuma atcelšanu, ciktāl ar šo lēmumu dalībvalstīm ir noteikts pienākums ievērot tajā paredzētos pienākumus attiecībā uz tā I pielikumā norādītajām un nenorādītajām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti, izņemot ierobežojumu, ka minētajā I pielikumā norādītās lokālai lietošanai paredzētās zāles ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti var tikt lietotas tikai intravagināli.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2014. gada 30. septembrī, apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kurā tās būtībā lūdza Vispārējās tiesas priekšsēdētāju atlikt apstrīdētā lēmuma izpildi. Ar 2014. gada 15. decembra rīkojumu Vispārējās tiesas priekšsēdētājs noraidīja šo pieteikumu un atlika lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.
Apelācijas sūdzības Vispārējā tiesā pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirza trīs pamatus, attiecīgi, Direktīvas 2001/83 31. un 32. panta pārkāpums, šīs direktīvas 116. panta, to skatot kopā ar minētās direktīvas 126. pantu, pārkāpums, kā arī tādu Savienības tiesību vispārējo principu kā samērīguma principa un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpums.
Vispārējā tiesa, noraidot šos pamatus, prasību noraidīja un piesprieda apelācijas sūdzības iesniedzējām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietas dalībnieku prasījumi
Apelācijas sūdzību iesniedzēju prasījumi Tiesai ir šādi:
–
atcelt pārsūdzēto spriedumu un atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl ar šo lēmumu dalībvalstīm ir noteikts pienākums ievērot tajā paredzētos pienākumus attiecībā uz tā I pielikumā norādītajām un nenorādītajām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti, izņemot ierobežojumu, ka minētajā I pielikumā norādītās lokālai lietošanai paredzētās zāles ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti var tikt lietotas tikai intravagināli;
–
pakārtoti, atcelt pārsūdzēto spriedumu un nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā, un
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisija lūdz noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Par apelācijas sūdzību
Savas apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirza trīs pamatus, attiecīgi, Direktīvas 2001/83 31. un 32. panta pārkāpums, šīs direktīvas 116. panta, to skatot kopā ar minētās direktīvas 126. pantu, pārkāpums, kā arī tādu Savienības tiesību vispārējo principu kā samērīguma principa un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpums.
Vispirms ir jāizvērtē pirmā pamata otrā daļa, ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pārkāpusi neitralitātes prasību, kas ietverta Direktīvas 2001/83 32. panta 2. punktā, un rūpīgas un objektīvas izskatīšanas principu, kas paredzēts Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 41. panta 1. punktā.
Lietas dalībnieku argumenti
Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka pārsūdzētā sprieduma 94.–104. punktā Vispārējā tiesa, izvērtējot objektivitātes principu, esot piemērojusi kļūdainus kritērijus.
Lai šis princips būtu pārkāpts, to skatījumā neesot nepieciešams, lai faktiski tiktu konstatēta akta neobjektivitāte, bet gan pietiekot ar to, ka ārēji apstākļi liek rasties saprātīgām aizdomām par to, ka fakti nav tikuši neitrāli un objektīvi pārbaudīti.
Šajā ziņā tās uzsver faktu, ka šajā gadījumā galvenajai referentei W., kuru Komiteja iecēla tās atzinuma sagatavošanai, bija divējāda loma, jo viņa bija arī
BfArM
, tātad valsts iestādes, kas uzsāka procedūru Komitejā, darbiniece. Tāds apstāklis esot funkciju pārklāšanās un interešu konflikts, kas rada leģitīmas šaubas par procedūras objektivitāti.
Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas atsaucas uz apstākļiem, kas, to skatījumā, apšauba W. subjektīvo objektivitāti, it īpaši faktu, ka viņa personīgi sniedza negatīvu atzinumu par attiecīgo zāļu riska un ieguvuma samēru un ka viņa ieteica atsaukt tirdzniecības atļauju, kurpretim Komiteja apstiprināja labvēlīgāku pieeju.
Komisija iebilst pret apgalvojumu, ka W. iecelšana par referenti Komitejas procedūrā, ko uzsāka valsts iestāde, no kuras viņa ir atkarīga, esot radījusi aizdomas, ņemot vērā objektīvos apstākļus, ka fakti netika pārbaudīti neitrāli un objektīvi. Šajā saistībā Vispārējā tiesa jau esot lēmusi, ka citu faktu neesamības dēļ šim apstāklim nav nozīmes. Turklāt Regulas Nr. 726/2004 61. panta 6. punkta pēdējā teikuma piemērošana nodrošinot neitrālu un objektīvu pārbaudi. Katrā ziņā Komisija uzsver, ka W. bija tikai viena no četriem referentiem, kam Komitejas procedūrā bija uzdots vērtēt
Linoladiol N
.
Tiesas vērtējums
Savienības iestādēm un struktūrām ir jāievēro Savienības pamattiesības, kuru vidū ir tiesības uz labu pārvaldību, kas nostiprinātas Hartas 41. pantā (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 11. jūlijs, Ziegler/Komisija,
C‑439/11 P
,
EU:C:2013:513
,
154.
punkts).
Hartas 41. panta 1. punktā ir paredzēts, ka ikvienai personai ir tiesības uz jautājumu objektīvu izskatīšanu Savienības iestādēs un struktūrās.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka objektivitātes prasības, kura noteikta iestādēm un struktūrām tās uzdevumu pildīšanā, mērķis ir nodrošināt vienlīdzīgu attieksmi, kas ir Savienības pamats. Šī prasība it īpaši paredz, ka ierēdņiem un darbiniekiem, kas rīkojas iestāžu un struktūru vārdā, ir jāizvairās no iespējamām interešu konflikta situācijām. Ņemot vērā neatkarības un integritātes garantijas būtisko nozīmi gan attiecībā uz Savienības iestāžu un struktūru iekšējo darbību, gan ārējo tēlu, objektivitātes prasība attiecas uz visiem apstākļiem, kas ierēdnim vai darbiniekam, kuram ir jāizskata jautājums, ir saprātīgi jāizprot kā tādi, kas trešo personu skatījumā varētu ietekmēt viņa neatkarību šajā lietā (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 25. oktobris, Komninou u.c./Komisija,
C‑167/06 P
, nav publicēts,
EU:C:2007:633
,
57.
punkts).
Tāpat iestādēm un struktūrām ir jāizpilda objektivitātes prasība un tās divas sastāvdaļas ir, pirmkārt, subjektīvā objektivitāte, saskaņā ar kuru nevienam attiecīgās iestādes loceklim nedrīkst pastāvēt aizspriedumi vai personīgs pieņēmums, un, otrkārt, objektīvā objektivitāte, saskaņā ar kuru šai iestādei ir jāsniedz pietiekamas garantijas, lai varētu izslēgt jebkādas leģitīmas šaubas attiecībā uz iespējamiem aizspriedumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
,
91.
punkts un tajā minētā judikatūra).
It īpaši attiecībā uz šo otro objektivitātes principa sastāvdaļu ir jānorāda – ja vairākām Savienības iestādēm vai struktūrām ir noteikta īpaša un nošķirta atbildība procedūrā, kuras rezultātā var tikt pieņemts attiecīgajai personai nelabvēlīgs lēmums, tad katrai no šīm iestādēm, ciktāl tas uz katru no tām attiecas, ir jāievēro prasība par objektīvo objektivitāti. Tātad pat gadījumā, ja tikai viena no tām nav ievērojusi šo prasību, šāda prasības neizpilde var padarīt citas iestādes attiecīgās procedūras beigās pieņemto lēmumu par prettiesisku (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2017. gada 20. decembris, Spānija/Padome,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
,
94.
punkts).
Tāpēc ir jānoskaidro, vai W. iecelšana par Komitejas galveno referenti
Linoladiol N
tirdzniecības atļaujas atjaunošanas pieteikuma procedūrā atbilda prasībām, kas izriet no tāda principa, ņemot vērā to, ka viņa bija valsts iestādes, kas vērsās Komitejā, darbiniece, ka šī iestāde iepriekš bija noraidījusi šo zāļu atļaujas atjaunošanas pieteikumu un ka W. iecelšanas par referenti brīdī saistībā ar šī pieteikuma noraidīšanu norisinājās tiesvedība starp minēto iestādi un pirmo prasītāju.
Kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, Komitejas objektīvā neatkarība var tikt apdraudēta, ja interešu konflikts, kas saistīts ar vienu no tās locekļiem, var izraisīt funkciju pārklāšanos neatkarīgi no minētā locekļa personiskās rīcības.
Pirmkārt, šajā gadījumā ir jāuzskata, ka procedūrai valsts iestādē, kas vērsās Komitejā, un procedūrai Komitejā atbilstoši Direktīvas 2001/83 32. pantam būtībā ir tas pats priekšmets, proti, lemt par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai pieņemtu lēmumu par tirdzniecības atļaujas izsniegšanu.
Otrkārt, ņemot vērā abu procedūru kopējo priekšmetu, tāpat ir jāuzskata, ka šajās procedūrās sniedzamie izvērtējumi ir līdzīgi.
Treškārt, atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta pirmajai daļai, ja Komitejai ir jānovērtē cilvēkiem paredzētas zāles, tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu un otru locekli var iecelt par līdzreferentu. Izpildīt tādu referenta funkciju nozīmē uzņemties svarīgu lomu atzinuma, kas jāsniedz Komitejai, sagatavošanā.
No tā izriet, ka Komitejas ieceltajam referentam šajā atzinuma procedūrā ir personīga atbildība.
Šajā ziņā ir vēlreiz jāuzsver, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 33. panta trešajai daļai Komisijas atkāpšanos no tāda atzinuma var pamatot vienīgi izņēmuma gadījumos.
Apstāklis – kā to apgalvo Komisija un kā tas ir paredzēts Regulas Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta pirmajā daļā – ka Komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu, nevar likt apšaubīt šo secinājumu, tāpat kā apstāklis, ko arī ir norādījusi Komisija, ka šajā gadījumā attiecīgi par referentu un līdzreferentu pārskatīšanas posmā tika iecelti divi citi Komitejas locekļi.
Turklāt šajā ziņā ir jāatgādina, ka, lai pierādītu, ka administratīvās procedūras organizēšana nesniedz pietiekamas garantijas jebkādu leģitīmu šaubu izslēgšanai attiecībā uz iespējamiem aizspriedumiem, katrā ziņā nav jāpierāda objektivitātes trūkums saistībā ar referenta lomas īpašajām iezīmēm Komitejas procedūrās. Pietiek ar to, ka leģitīmās šaubas šajā ziņā pastāv un tās nevar kliedēt.
Tādējādi Komitejai, ņemot vērā referenta personīgo atbildību, ir jāizrāda īpaša rūpība šīs funkcijas piešķiršanā, lai izvairītos no leģitīmu šaubu rašanās attiecībā uz iespējamiem aizspriedumiem. Šajā gadījumā tai it īpaši bija jāņem vērā fakts, kuru tai bija darījusi zināmu Vācijas Federatīvā Republika, proti, kā izriet no šīs dalībvalsts iesniegtā atzinuma pieprasījuma, ka
BfArM
atteicās atjaunot
Linoladiol N
tirdzniecības atļauju un ka Vācijas tiesās brīdī, kad notika vēršanās Komitejā, tika izskatīta prasība par šo atteikumu.
Nav strīda par to, ka W. strādā valsts iestādē, kas ir pieņēmusi lēmumu neatjaunot
Linoladiol N
atļauju un kas kā atbildētāja saistībā ar prasību, kura tika celta pret šo lēmumu, aizstāvēja šo lēmumu valsts tiesās un pēc tam vērsās Komitejā, lai tā sniegtu atzinumu par šīm zālēm. Šādos apstākļos neiesaistītas trešās personas var leģitīmi uzskatīt, ka šī iestāde, vēršoties Komitejā, turpina īstenot savas valsts intereses un ka šajā iestādē strādājošu un Komitejas procedūrā iesaistītu personu rīcība varētu būt neobjektīva.
Šajā kontekstā tikai tas, ka Direktīvas Nr. 726/2004 61. panta 6. punkta pēdējais teikums uzliek dalībvalstīm pienākumu nesniegt komiteju locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav saderīgi ar viņu individuālajiem uzdevumiem vai ar
EMA
uzdevumiem un atbildību, nevar kliedēt iepriekšējā punktā norādītās leģitīmas šaubas.
Tādējādi no iepriekš minētā izriet, ka Vispārējā tiesa, pārsūdzētā sprieduma 104. punktā nospriežot, ka Komiteja bija solījusi pietiekamas garantijas, lai izslēgtu leģitīmas šaubas attiecībā uz Hartas 41. pantā nostiprinātā objektivitātes pienākuma izpildi, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, un apelācijas sūdzības iesniedzēju argumenti par subjektīvās objektivitātes prasību nav jāpārbauda.
Tādējādi pirmā pamata otrā daļa ir jāapmierina.
Šajos apstākļos, nepastāvot nepieciešamībai izskatīt pārējos apelācijas sūdzības pamatus, pārsūdzētais spriedums ir jāatceļ.
Par prasību Vispārējā tiesā
Atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. panta pirmajai daļai gadījumā, ja apelācijas sūdzība ir pamatota, Tiesa atceļ Vispārējās tiesas nolēmumu. Tā var pati taisīt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija.
Šajā gadījumā Tiesas rīcībā ir vajadzīgā informācija, lai taisītu galīgo spriedumu par apelācijas sūdzības iesniedzēju Vispārējā tiesā iesniegto prasību par apstrīdētā lēmuma atcelšanu.
Ar pirmajā instancē izvirzīto pirmā pamata trešo daļu apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Komisijai, ka tā it īpaši nav ievērojusi Hartas 41. pantā paredzēto rūpīgas un objektīvas izskatīšanas principu. No šī sprieduma 24.–41. punktā izklāstītā pamatojuma izriet, ka šis iebildums ir pamatots.
Tādējādi apelācijas sūdzības iesniedzēju Vispārējā tiesā celtās prasības pirmā pamata trešā daļa ir jāapmierina un apstrīdētais lēmums jāatceļ turpmāk minētajā apjomā.
Lai arī apelācijas sūdzības iesniedzējas lūdz atcelt apstrīdēto lēmumu ne tikai tiktāl, ciktāl tas attiecas uz tām, bet arī – ciktāl tas attiecas uz citiem apstrīdētā lēmuma I pielikumā minētajiem atļauju turētājiem, tās nepierāda un pat neapgalvo, ka tām būtu tiesības celt prasību šo citu atļauju turētāju vārdā. Tādēļ atcelšana ir jāattiecina tikai uz tām tirdzniecības atļaujām, kuru turētājas ir apelācijas sūdzības iesniedzējas.
Tātad apstrīdētais lēmums ir jāatceļ, ciktāl ar šo lēmumu dalībvalstīm ir noteikts pienākums ievērot tajā paredzētos pienākumus attiecībā uz tā I pielikumā norādītajām un nenorādītajām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti, attiecībā uz kurām apelācijas sūdzības iesniedzējām ir atļauja, izņemot ierobežojumu, ka minētajā I pielikumā norādītās lokālai lietošanai paredzētās zāles ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti var tikt lietotas tikai intravagināli.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktam, ja apelācijas sūdzība nav pamatota vai ja tā ir pamatota un Tiesa lietā taisa galīgo spriedumu, Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem.
Atbilstoši šī reglamenta 138. panta 1. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā, pamatojoties uz tā 184. panta 1. punktu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.
Tā kā Komisijai saistībā ar apelācijas sūdzību spriedums ir nelabvēlīgs, apstrīdētais lēmums ir atcelts un apelācijas sūdzības iesniedzējas ir lūgušas Komisijai piespriest atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, tai ir jāpiespriež segt savus, kā arī atlīdzināt apelācijas sūdzības iesniedzēju tiesāšanās izdevumus gan saistībā ar tiesvedību pirmajā instancē, gan apelācijas tiesvedībā.
Attiecībā uz tiesāšanās izdevumiem saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību, tā kā apelācijas sūdzības iesniedzējām spriedums šajā tiesvedībā Vispārējā tiesā ir nelabvēlīgs, tām ir jāpiespriež segt šos tiesāšanās izdevumus.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1)
Atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu August Wolff un Remedia/Komisija (
T‑672/14
, nav publicēts,
EU:T:2016:623
).

2)
Atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030
final
(2014. gada 19. augusts) par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros, ciktāl ar šo lēmumu dalībvalstīm ir noteikts pienākums ievērot tajā paredzētos pienākumus attiecībā uz tā I pielikumā norādītajām un nenorādītajām lokālai lietošanai paredzētajām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti, attiecībā uz kurām
Dr. August Wolff
GmbH & Co. KG Arzneimittel
un
Remedia d.o.o
.
ir atļauja, izņemot ierobežojumu, ka minētajā I pielikumā norādītās lokālai lietošanai paredzētās zāles ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti var tikt lietotas tikai intravagināli
.

3)
Eiropas Komisija atlīdzina tiesāšanās izdevumus gan saistībā ar tiesvedību pirmajā instancē, gan apelācijas tiesvedību, izņemot tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību, kas ir jāsedz
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
un
Remedia d.o.o.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.