CELEX: 62016CJ0680
Appell
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Artikolu 30(1)
Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
Riferiment lill-Kumitat suġġett għall-kundizzjoni li deċiżjoni nazzjonali ma tkunx ittieħdet qabel
Sustanza attiva estradjol
Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tordna lill-Istati Membri l-irtirar u l-modifika tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol

Permezz tal-appell tagħhom, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel u Remedia d.o.o. jitolbu l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal‑20 ta’ Ottubru 2016, August Wolff u Remedia vs Il-Kummissjoni (T‑672/14, mhux ippubblikata, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”,
EU:T:2016:623
), li permezz tagħha din ċaħdet ir-rikorsi tagħhom intiżi għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 6030 finali, tad‑19 ta’ Awwissu 2014, li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, fil-kuntest tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”), sa fejn l-imsemmija deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi li din tipprevedi fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol inklużi fl-istess anness jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 2001/83
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 (
ĠU 2010, L 348, p. 74
, rettifika fil-
ĠU 2011, L 276, p. 63
, u fil-
ĠU 2011, L 21, p. 8
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), tipprovdi:
“L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-[Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem] għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.”
L-Artikolu 32(1)(2) u (5) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“1.   Fejn issir referenza għall-proċedura stipulata f’dan l-Artikolu, il-[Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem] għandu jikkunsidra l-kwistjoni konċernata u għandu jagħti opinjoni raġunata fi żmien 60 jum mid-data li fiha l-kwistjoni kienet riferuta lilu.
Iżda, f’każi sottomessi lill-Kumitat skont l-Artikoli 30 u 31, dan il-perjodu jista’ jiġi mtawwal mill-Kumitat għal perjodu ieħor sa 90 jum, waqt li jittieħed kont ta’ l-opinjonijiet ta’ l-applikanti jew tad-detenturi konċernati ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing.
F’emerġenza, u fuq proposta mill-President tiegħu, il-Kumitat jista’ jaqbel ma’ limitu iqsar ta’ żmien.
2.   Sabiex ikun jista’ jikkunsidra l-kwistjoni, l-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala relatur. Il-Kumitat jista’ wkoll jaħtar esperti individwali biex jagħtuh pariri dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta jaħtar l-esperti, il-Kumitat għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u jispeċifika l-limitu ta’ żmien għat-tlestija ta’ dawn il-kompiti.
[…]
5.   Fi żmien 15-il jum wara l-adozzjoni tagħha, l-[Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (AEM)] għandha tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali u tiddikjara r-raġunijiet għal konklużjonijiet tagħha.
Fil-każ ta’ opinjoni favur l-għoti jew iż-żamma ta’ awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali konċernat fis-suq, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu annessi ma’ l-opinjoni:
(a)
abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11;
(b)
kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni skond it-tifsira tal-paragrafu 4(ċ);
(ċ)
dettalji dwar xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward tas-sigurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali;
(d)
it-test propost ta’ l-ittikkettjar u l-fuljett.”
L-Artikolu 33 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment ta’ l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, waqt li tieħu in konsiderazzjoni l-liġi tal-Komunità.
Fil-każ ta’ abbozz ta’ deċiżjoni li taħseb għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-dokumenti msemmijin fl-Artikolu 32(5), it-tieni sub-paragrafu għandhom ikunu mehmuża.
Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skond l-opinjoni ta’ l-[AEM], il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjonijiet għandu jkun mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing.”
L-Artikolu 34(1) tal-istess direttiva huwa fformulat kif ġej:
“Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skondi, u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem ta’, l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(3).”
Ir-Regolament Nru 726/2004
Kif jirriżulta mill-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑15 ta’ Diċembru 2010 (
ĠU 2010, L 348, p. 1
, rettifika fil-
ĠU 2012, L 201, p. 138
) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”), l-AEM hija komposta minn diversi kumitati inkluż il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem il-“Kumitat”), li huwa responsabbli sabiex jipprepara l-opinjoni tal-AEM dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem.
L-aħħar sentenza tal-Artikolu 61(6) tar-Regolament Nru 726/2004 tipprevedi li l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu lill-membri tal-kumitati u lill-esperti istruzzjonijiet li ma humiex kompatibbli mal-kompiti proprji tagħhom jew mal-kompiti u mar-responsabbiltajiet tal-AEM.
L-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi:
“Fejn, skont dan ir-Regolament, kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 56 huwa meħtieġ jevalwa prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala relatur filwaqt li tiġi kkunsidrata l-ħila esperta eżistenti fl-Istat Membru. Il-Kumitat ikkonċernat jista’ jaħtar membru ieħor biex jaġixxi bħala korelatur.
Relatur maħtur għal dan l-iskop mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jikkollabora mill-qrib mar-relatur maħtur mill-[Kumitat] jew mal-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernat.
Meta jikkonsulta mal-gruppi konsultattivi xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jibagħtilhom l-abbozz(i) tar-rapport(i) ta’ stima magħmula mir-relatur jew mill-ko-relatur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp konsultattiv xjentifiku għandha tintbagħat lill-President tal-Kumitat rilevanti b’mod tali li jkun żgurat li jintlaħqu l-perjodi ta’ żmien stabbiliti fl-Artikolu 6(3) u fl-Artikolu 31(3).
Is-sustanza ta’ l-opinjoni għandha tkun inkluża fir-rapport ta’ stima ppubblikat skond l-Artikolu 13(3) u l-Artikolu 38(3).
Jekk ikun hemm talba għar-ri-eżaminazzjoni ta’ waħda mill-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat konċernat għandu jaħtar relatur differenti u, fejn hu neċessarju, ko-relatur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni inizjali. Il-proċedura ta’ ri-eżaminazzjoni għandha tirrelata biss ma’ punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bbażati biss fuq id-‘data’ xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali. L-applikant jista’ jitlob li l-Kumitat jikkonsulta grupp konsultattiv xjentifiku fir-rigward tar-ri-eżaminazzjoni.”
Il-fatti li wasslu għall-kawża
Il-fatti li wasslu għall-kawża huma deskritti kif ġej fil-punti 1 sa 12 tas-sentenza appellata:
“1.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (iktar ’il quddiem l-‘ewwel rikorrenti’) hija detentriċi tal-awtorizzazzjonijiet [ta’ tqegħid] fis-suq […] maħruġa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri li huma r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika tal-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ir-Repubblika Slovakka, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Latvja u r-Repubblika tal-Estonja għall-prodott mediċinali Linoladiol N jew Gel Linoladiol N 0.1mg/g jew Linoladiol N 0.1mg/g vaginal cream (iktar ’il quddiem ‘Linoladiol N’). Il-Linoladiol N huwa mmanifatturat fil-Ġermanja minn Remedia d.o.o. (iktar ’il quddiem it-‘tieni rikorrenti’) li hija detentriċi tal-[awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] tal-Linoladiol N fil-Kroazja, fejn il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq taħt l-isem Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Il-Linoladiol N huwa kkummerċjalizzat ukoll fl-Awstrija.
Il-Linoladiol N hija krema intiża għat-trattament ta’ disturbi atrofiċi fil-vaġina u fil-vulva fin-nisa fil-perijodu tal-menopawża. Il-Linoladiol N fiha, bħala sustanza attiva, l-ormonjo estradjol b’massimu ta’ 100 mikrogramma kull gramma.
Il-Linoladiol N ġie awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fl-1978. Permezz ta’ deċiżjoni tas‑26 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Ġermaniżi rrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N. L-ewwel rikorrenti qabelxejn ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja), li, permezz tas-sentenza tas‑27 ta’ Ottubru 2009, ċaħdet ir-rikors tagħha. Imbagħad l-ewwel rikorrenti appellat quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen, il-Ġermanja).
B’sentenza tal-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen), tat‑13 ta’ Marzu 2013 […], l-imsemmija qorti annullat id-deċiżjoni ta’ ċaħda tas‑26 ta’ Settembru 2005 u ordnat lill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku, il-Ġermanja, iktar ’il quddiem il-‘BfArM’) sabiex jiddeċiedi mill-ġdid dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N, ippreżentata mill-ewwel rikorrenti, billi jieħu inkunsiderazzjoni l-opinjoni legali tagħha.
Permezz ta’ deċiżjoni tal‑11 ta’ Lulju 2013, il-BfArM approva t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N għall-pakketti ta’ 35 g bl-applikatur, 50 g bl-applikatur, ta’ 100 g bl-applikatur u ta’ 250 g bl-applikatur.
B’mod parallel mal-proċedura pendenti quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen), l-awtoritajiet Ġermaniżi, fl‑24 ta’ Mejju 2012, għamlu riferiment lill-[Kumitat] fir-rigward tal-Linoladiol N, b’applikazzjoni tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva [2001/83].
Fid‑19 ta’ Diċembru 2013, il-[Kumitat] ħareġ opinjoni provviżorja […].
Permezz ta’ ittra tat‑3 ta’ Jannar 2014, l-ewwel rikorrenti talbet lill-[AEM] sabiex teżamina mill-ġdid l-opinjoni provviżorja tad‑19 ta’ Diċembru 2013 sa fejn din kienet tikkonċerna l-Linoladiol N.
Fil‑25 ta’ April 2014, il-[Kumitat] adotta opinjoni finali […].
Il-[Kumitat] ħareġ fit‑2 ta’ Mejju 2014 rapport ta’ evalwazzjoni […], skont l-Artikolu 32(5) [tad-Direttiva 2001/83], sottostanti għall-opinjoni finali tal‑25 ta’ April 2014.
Fid‑19 ta’ Awwissu 2014, il-Kummissjoni Ewropea adottat [id-deċiżjoni kontenzjuża]. Mid-[deċiżjoni kontenzjuża] jirriżulta li l-[awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq] nazzjonali ta’ prodotti mediċinali li huma inklużi fl-Anness I ta’ din id-deċiżjoni għandhom jiġu emendati mill-Istati Membri kkonċernati skont l-Anness III tal-imsemmija deċiżjoni.
Id-[deċiżjoni kontenzjuża] fiha, fl-Anness I, ‘Lista tal-ismijiet, il-forom farmaċewtiċi, id-dożaġġ tal-prodott mediċinali, ir-rotot għas-somministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Istati Membri’, fl-Anness II, dokument intitolat ‘Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal modifika tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq’ […], fl-Anness III, dokument intitolat ‘Modifiki tat-titoli kkonċernati tas-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett’, kif ukoll, fl-Anness IV, il-‘Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq’”.
Id-deċiżjoni kontenzjuża tipprovdi fl-Anness IV li ċiklu ta’ trattament ta’ Linoladiol N għandu jkun limitat għal tul ta’ erba’ ġimgħat u li l-użu ripetut għandu jiġi eskluż.
Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata
Fid‑19 ta’ Settembru 2014, l-appellanti ppreżentaw rikors quddiem il-Qorti Ġenerali intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża, sa fejn l-imsemmija deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi li din tipprevedi fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol inklużi fl-istess anness jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.
Permezz ta’ att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑30 ta’ Settembru 2014, l-appellanti ppreżentaw talba għal miżuri provviżorji, li fiha huma talbu, essenzjalment, lill-President tal-Qorti Ġenerali jissospendi l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża. Permezz ta’ digriet tal‑15 ta’ Diċembru 2014, il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad din it-talba u rriżerva l-ispejjeż.
Insostenn tar-rikorsi tagħhom quddiem il-Qorti Ġenerali, l-appellanti jinvokaw tliet motivi bbażati, rispettivament, fuq il-ksur tal-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83, fuq il-ksur tal-Artikolu 116 ta’ din id-direttiva, moqri flimkien mal-Artikolu 126 tal-imsemmija direttiva, kif ukoll fuq il-ksur tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħall-prinċipju ta’ proporzjonalità u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
Peress li ċaħdet dawn il-motivi, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors u kkundannat lill-appellanti għall-ispejjeż.
It-talbiet tal-partijiet
L-appellanti jitolbu li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–
tannulla s-sentenza appellata u tannulla d-deċiżjoni kontenzjuża, sa fejn l-imsemmija deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi li din tipprevedi fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol li huma inklużi fl-istess anness, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali;
–
sussidjarjament, tannulla s-sentenza appellata u tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, u;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.
Fuq l-appell
Insostenn tal-appell tagħhom, l-appellanti jqajmu tliet aggravji bbażati, rispettivament, fuq il-ksur tal-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83, il-ksur tal-Artikolu 116 ta’ din id-direttiva, moqri flimkien mal-Artikolu 126 tal-imsemmija direttiva, kif ukoll fuq il-ksur ta’ prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħall-prinċipju ta’ proporzjonalità u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
Qabel kollox għandha tiġi eżaminata t-tieni parti tal-ewwel aggravju, li permezz tagħha l-appellanti jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali li kisret ir-rekwiżit ta’ newtralità stabbilit fl-Artikolu 32(2) tad-Direttiva 2001/83 u l-prinċipju ta’ eżami diliġenti u imparzjali kif stabbilit fl-Artikolu 41(1) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”).
L-argumenti tal-partijiet
L-appellanti jqisu li, fil-punti 94 sa 104 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali applikat, għall-evalwazzjoni tal-prinċipju ta’ imparzjalità, kriterji żbaljati.
Fil-fehma tagħhom, sabiex ikun hemm ksur ta’ dan il-prinċipju, ma huwiex neċessarju li jkun ġie effettivament ikkonstatat att parzjali, iżda huwa suffiċjenti li ċ-ċirkustanzi esterni jnisslu “suspett” raġonevoli li l-fatti ma jkunux ġew eżaminati b’mod newtrali u oġġettiv.
F’dan ir-rigward, huma jenfasizzaw il-fatt li, f’dan il-każ, ir-relatur prinċipali, W., maħtura mill-Kumitat għall-preparazzjoni tal-opinjoni tiegħu, aġixxiet fi kwalità doppja, minħabba li hija kienet impjegata ukoll tal-BfArM, l-awtorità nazzjonali li bdiet il-proċedura quddiem il-Kumitat. Issa, dan il-fatt jikkostitwixxi sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet u kunflitt ta’ interess li joħloq dubju leġittimu dwar l-imparzjalità tal-proċedura.
Barra minn hekk, l-appellanti jinvokaw elementi li, fil-fehma tagħhom, iqegħdu fid-dubju l-imparzjalità suġġettiva ta’ W., b’mod partikolari l-fatt li hija personalment ħarġet opinjoni negattiva fuq il-bilanċ bejn benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali inkwistjoni u li hija tat parir għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, filwaqt li l-Kumitat stess adotta approċċ iktar favorevoli.
Il-Kummissjoni topponi għall-argument li l-ħatra ta’ W., bħala relatur fi proċedura quddiem il-Kumitat mibdija mill-awtorità nazzjonali li hija tiddependi minnha, nisslet suspett, fid-dawl ta’ ċirkustanzi oġġettivi, li l-fatti ma kinux ġew eżaminati b’mod newtrali u oġġettiv. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali kienet fil-fatt diġà ddeċidiet fis-sens li, fl-assenza ta’ elementi oħra, dan il-fatt huwa irrilevanti. Barra minn hekk, l-applikazzjoni tal-aħħar sentenza tal-Artikolu 61(6) tar-Regolament Nru 726/2004 hija ta’ natura li tiżgura eżami newtrali u oġġettiv. Fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni tenfasizza li W. kienet biss relatur fost l-erba’ persuni inkarigati mill-evalwazzjoni tal-Linoladiol N matul il-proċedura quddiem il-Kumitat.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
L-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni għandhom jirrispettaw id-drittijiet fundamentali ggarantiti mid-dritt tal-Unjoni, li jinkludu d-dritt għal amministrazzjoni tajba, stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2013, Ziegler vs Il-Kummissjoni,
C‑439/11 P
,
EU:C:2013:513
, punt
).
L-Artikolu 41(1) tal-Karta jipprovdi b’mod partikolari li kull persuna għandha d-dritt li l-affarijiet tagħha jiġu ttrattati b’mod imparzjali mill-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li r-rekwiżit ta’ imparzjalità, impost fuq l-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, huwa intiż li jiżgura l-ugwaljanza fit-trattament li hija l-bażi tal-Unjoni. Dan ir-rekwiżit huwa intiż, b’mod partikolari, li jiġu evitati sitwazzjonijiet ta’ kunflitt ta’ interessi eventwali fir-rigward ta’ uffiċjali u ta’ aġenti li jaġixxu għan-nom tal-istituzzjonijiet, tal-korpi u tal-organi. B’teħid inkunsiderazzjoni tal-importanza fundamentali tal-garanzija ta’ indipendenza u ta’ imparzjalità f’dak li jirrigwarda kemm il-funzjonament intern kif ukoll l-immaġini esterna tal-istituzzjonijiet, tal-korpi u tal-organi tal-Unjoni, ir-rekwiżit ta’ imparzjalità jkopri kull ċirkustanza li l-uffiċjal jew l-aġent li għandu jiddeċiedi dwar kawża għandu raġonevolment jifhem, li jistgħu jidhru, f’għajnejn terzi, li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza tiegħu fil-qasam inkwistjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑25 ta’ Ottubru 2007, Komninou et vs Il-Kummissjoni,
C‑167/06 P
, mhux ippubblikata,
EU:C:2007:633
, punt
).
Barra minn hekk, dawn l-istituzzjonijiet, korpi u organi huma meħtieġa jikkonformaw ruħhom mar-rekwiżit ta’ imparzjalità, fiż-żewġ komponenti tiegħu li huma, minn naħa, l-imparzjalità suġġettiva, fis-sens li ebda membru tal-istituzzjoni kkonċernata ma għandu jimmanifesta pożizzjoni diġà meħuda jew preġudizzju personali, u, min-naħa l-oħra, l-imparzjalità oġġettiva, fis-sens li din l-istituzzjoni għandha toffri garanziji suffiċjenti sabiex jiġi eskluż kull dubju leġittimu dwar eventwali preġudizzju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Diċembru 2017, Spanja vs Il-Kunsill,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward, b’mod iktar partikolari, ta’ dan it-tieni komponent tal-prinċipju ta’ imparzjalità, għandu jiġi rrilevat li, meta diversi istituzzjonijiet, korpi jew organi tal-Unjoni jingħataw responsabbiltajiet speċifiċi u distinti fil-kuntest ta’ proċedura li tista’ twassal għal deċiżjoni li tikkawża preġudizzju lil parti fil-kawża, kull waħda minn dawn l-entitajiet hija meħtieġa, għal dak li jirrigwardaha, li tikkonforma ruħha mar-rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva. Konsegwentement, anki fil-każ li tkun biss waħda minnhom li tkun naqset milli tosserva dan ir-rekwiżit, tali nuqqas jista’ jivvizzja b’illegalità d-deċiżjoni adottata mill-istituzzjoni l-oħra fi tmiem il-proċedura kkonċernata (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Diċembru 2017, Spanja vs Il-Kunsill,
C‑521/15
,
EU:C:2017:982
, punt
).
Għandu, għaldaqstant, jiġi ddeterminat jekk il-ħatra ta’ W., bħala relatur prinċipali tal-Kumitat fil-kuntest tal-proċedura dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott Linoladiol N, kinitx kompatibbli mar-rekwiżiti li jirriżultaw minn tali prinċipju, fid-dawl tal-fatt li hija kienet impjegata mill-awtorità nazzjonali li għamlet riferiment lill-Kumitat, li din l-awtorità kienet preċedentement ċaħdet l-applikazzjoni għal tiġdid ta’ dan il-prodott mediċinali u li, fil-mument tal-ħatra ta’ W. bħala relatur, kienet pendenti proċedura ġudizzjarja bejn l-imsemmija awtorità u l-ewwel appellanti fir-rigward taċ-ċaħda ta’ din l-applikazzjoni.
Kif isostnu l-appellanti, l-imparzjalità oġġettiva tal-Kumitat tista’ tiġi kompromessa meta kunflitt ta’ interessi min-naħa ta’ wieħed mill-membri tiegħu jista’ jirriżulta f’sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet, u dan indipendentement mill-aġir personali tal-imsemmi membru.
Fl-ewwel lok, f’dan il-każ għandu jiġi kkunsidrat li l-proċedura quddiem l-awtorità nazzjonali li għamlet riferiment lill-Kumitat u dik quddiem il-Kumitat, skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83, għandhom essenzjalment l-istess skop, jiġifieri li tittieħed deċiżjoni dwar il-kwalità, is-sigurtà kif ukoll l-effettività tal-prodotti mediċinali bil-għan tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Fit-tieni lok, fid-dawl tal-iskop komuni taż-żewġ proċeduri, l-evalwazzjonijiet li għandhom jitwettqu fil-kuntest ta’ dawn il-proċeduri għandhom ukoll jiġu kkunsidrati li huma tal-istess natura.
Fit-tielet lok, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004, meta l-Kumitat huwa inkarigat li jevalwa prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa għandu jaħtar lil wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala relatur u huwa jista’ jaħtar membru ieħor biex jaġixxi bħala korelatur. Issa, l-eżerċizzju ta’ tali funzjoni ta’ relatur jimplika l-assunzjoni ta’ rwol importanti fit-tħejjija tal-opinjoni li l-Kumitat huwa mitlub jagħti.
Minn dan isegwi li r-relatur maħtur mill-Kumitat għandu responsabbiltà speċifika fil-kuntest ta’ din il-proċedura ta’ opinjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat ukoll li, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/83, huma biss ċirkustanzi eċċezzjonali li jistgħu jiġġustifikaw li l-Kummissjoni ma ssegwix tali opinjoni.
Il-fatt li, kif issostni l-Kummissjoni u kif previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004, il-Kumitat jista’ jaħtar membru ieħor biex jaġixxi bħala korelatur ma jistax jikkontesta din il-konklużjoni, bl-istess mod bħall-fatt, ukoll invokat mill-Kummissjoni, li, f’dan il-każ, żewġ membri oħra tal-Kumitat inħatru bħala relatur prinċipali u t-tieni relatur rispettivament, fl-istadju tal-eżami mill-ġdid.
Għandu jitfakkar barra minn hekk f’dan ir-rigward li, fi kwalunkwe każ, sabiex jintwera li l-organizzazzjoni tal-proċedura amministrattiva ma toffrix garanziji suffiċjenti sabiex jiġi eskluż kull dubju leġittimu dwar eventwali preġudizzju, ma huwiex meħtieġ li tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ nuqqas ta’ imparzjalità minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tar-rwol ta’ relatur fil-kuntest tal-proċeduri żvolti quddiem il-Kumitat. Huwa biżżejjed li jkun jeżisti dubju leġittimu f’dan ir-rigward u li ma jistax jiġi eliminat.
Għalhekk huwa l-Kumitat, b’teħid inkunsiderazzjoni tar-responsabbiltajiet speċifiċi mwettqa mir-relatur, li għandu jkun partikolarment viġilanti fl-attribuzzjoni ta’ din il-funzjoni, sabiex jiġi evitat it-tnissil ta’ kwalunkwe dubju leġittimu dwar eventwali preġudizzju. F’dan il-każ, huwa kellu, b’mod partikolari, jieħu inkunsiderazzjoni l-fatt, li kien ġie mgħarraf lilu mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, kif dan jirriżulta mill-applikazzjoni għal opinjoni li ġiet ippreżentata minn dan l-Istat Membru, li l-BfArM kien irrifjuta li jġedded l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal-Linoladiol N u li rikors quddiem il-qrati Ġermaniżi dwar tali rifjut kien pendenti fil-mument tar-riferiment lill-Kumitat.
Issa, huwa paċifiku li W. hija impjegata mill-awtorità nazzjonali li ħadet id-deċiżjoni li ma ġġeddidx l-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N u li, bħala konvenuta fil-kuntest tar-rikors ippreżentat kontra din id-deċiżjoni, iddefendiet din id-deċiżjoni quddiem il-qrati nazzjonali u, sussegwentement, irreferiet lill-Kumitat sabiex dan jagħti opinjoni dwar dan il-prodott mediċinali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, partijiet terzi osservaturi setgħu leġittimament jikkunsidraw li din l-awtorità, bir-riferiment lill-Kumitat, kompliet issegwi l-interessi li kienu tagħhom fil-livell nazzjonali u li l-aġir tal-persuni impjegati minn din l-awtorità u intervenjenti fil-kuntest tal-proċedura quddiem il-Kumitat jista’ jiġi vvizzjat b’parzjalità.
F’dan il-kuntest, is-sempliċi fatt li l-aħħar sentenza tal-Artikolu 61(6) tar-Regolament Nru 726/2004 tobbliga lill-Istati Membri jżommu lura milli jagħtu lill-membri tal-kumitati u lill-esperti istruzzjonijiet li ma humiex kompatibbli mal-kompiti speċifiċi tagħhom jew mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-AEM ma jistax ineħħi d-dubji leġittimi identifikati fil-punt preċedenti.
Għaldaqstant, mingħajr ma huwa neċessarju li jiġu eżaminati l-argumenti tal-appellanti dwar ir-rekwiżit ta’ imparzjalità suġġettiva, mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet, fil-punt 104 tas-sentenza appellata, li l-Kumitat kien offra garanziji suffiċjenti għall-esklużjoni ta’ dubju leġittimu fir-rigward tal-osservanza tal-obbligu ta’ imparzjalità stabbilit mill-Artikolu 41 tal-Karta.
Għaldaqstant, it-tieni parti tal-ewwel aggravju għandha għalhekk tintlaqa’.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, u mingħajr ma huwa neċessarju li jiġu eżaminati l-aggravji l-oħra tal-appell, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.
Fuq ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali
Konformement mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, meta l-appell ikun fondat sewwa, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali. Meta din tkun fi stat li tiġi deċiża, hija stess tista’ tiddeċiedi definittivament il-kawża.
F’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha l-elementi neċessarji sabiex tiddeċiedi definittivament ir-rikorsi intiżi għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża ppreżentati mill-appellanti quddiem il-Qorti Ġenerali.
Fit-tielet parti tal-ewwel motiv tal-ewwel istanza, l-appellanti jilmentaw li l-Kummissjoni kisret b’mod partikolari l-prinċipju ta’ eżami diliġenti u imparzjali stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta. Issa, mill-motivi stabbiliti fil-punti 24 sa 41 ta’ din is-sentenza jirriżulta li tali lment huwa fondat.
Għaldaqstant, it-tielet parti tal-ewwel motiv tar-rikors tal-appellanti quddiem il-Qorti Ġenerali għandha tintlaqa’ u d-deċiżjoni kontenzjuża għandha tiġi annullata kif ġej.
Għalkemm l-appellanti jitolbu l-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża mhux biss sa fejn din tikkonċernahom, iżda wkoll sa fejn din tikkonċerna d-detenturi l-oħra indikati fl-Anness I tagħha, huma ma jistabbilixxux u lanqas ma jallegaw li għandhom locus standi għal dawn tal-aħħar. Konsegwentement, l-annullament għandu jiġi limitat għall-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li l-appellanti huma d-detenturi tagħhom.
Għalhekk, id-deċiżjoni kontenzjuża għandha tiġi annullata sa fejn din tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi li din tipprevedi għall-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, li l-appellanti huma d-detenturi tagħhom, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol li huma inklużi fl-istess anness, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.
Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ikun infondat jew meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ l-kawża definittivament hija stess, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.
Skont l-Artikolu 138(1) ta’ dawn ir-regoli, applikabbli għall-proċedura ta’ appell skont l-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba.
Peress li l-Kummissjoni tilfet fil-kuntest tal-appell, u peress li d-deċiżjoni kontenzjuża hija annullata u l-appellanti talbu l-kundanna tal-Kummissjoni għall-ispejjeż, din tal-aħħar għandha tiġi kkundannata tbati, minbarra l-ispejjeż rispettivi tagħha, l-ispejjeż sostnuti mill-appellanti, relatati kemm mal-proċedura tal-ewwel istanza kif ukoll mal-proċedura tal-appell.
Fir-rigward tal-ispejjeż marbuta mal-proċedura għal miżuri provviżorji, peress li l-appellanti tilfu f’din il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, huma għandhom jiġu kkundannati għall-ispejjeż.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal‑20 ta’ Ottubru 2016, August Wolff u Remedia vs Il-Kummissjoni (
T‑672/14
, mhux ippubblikata,
EU:T:2016:623
), hija annullata.

2)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 6030 finali, tad‑19 ta’ Awwissu 2014, li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, fil-kuntest tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, hija annullata sa fejn din tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi li din tipprevedi għall-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, li Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel u Remedia d.o.o. huma d-detenturi tagħhom, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0.01 % ta’ estradjol li huma inklużi fl-istess anness, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.

3)
Il-Kummissjoni Ewropea hija kkundannata għall-ispejjeż relatati kemm mal-proċedura tal-ewwel istanza kif ukoll mal-proċedura tal-appell, minbarra dawk relatati mal-proċedura għal miżuri provviżorji, li għandhom jiġu sostnuti minn Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel u Remedia d.o.o.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.