CELEX: 62016CJ0681
Řízení o předběžné otázce
Duševní a průmyslové vlastnictví
Patentové právo
Akty o přistoupení k Evropské unii z roku 2003, 2005 a 2012
Specifický mechanismus
Použitelnost na paralelní dovozy
Nařízení (ES) č. 469/2009
Výrobek chráněný dodatkovým ochranným osvědčením v jednom členském státě a uváděný na trh majitelem základního patentu v jiném členském státě
Vyčerpání práv z duševního a průmyslového vlastnictví
Chybějící základní patent v nových členských státech
Nařízení (ES) č. 1901/2006
Prodloužení doby ochrany

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu specifických mechanismů stanovených v kapitole 2 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Litevské republiky, Lotyšské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (
Úř. věst. 2003, L 236, s. 33
, a oprava
Úř. věst. 2004, L 126, s. 2
, dále jen „akt o přistoupení z roku 2003“), v kapitole I přílohy V Aktu o podmínkách přistoupení Bulharské republiky a Rumunska a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (
Úř. věst. 2005, L 157, s. 203
, dále jen „akt o přistoupení z roku 2005“), a v kapitole 1 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (
Úř. věst. 2012, L 112, s. 21
, dále jen „akt o přistoupení z roku 2012“), jakož i výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2009, L152, s. 1
, dále jen „nařízení o DOO“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006, o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (
Úř. věst. 2006, L 378, s. 1
).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group a společností Orifarm GmbH ohledně paralelních dovozů léčivého přípravku s názvem „Enbrel“ pocházejícího z nových členských států do Německa.
Právní rámec
Akt o přistoupení z roku 2003
Kapitola 2 přílohy IV aktu o přistoupení z roku 2003, nadepsaná „Právo obchodních společností“, stanoví:
„Specifický mechanismus
Pokud se jedná o Českou republiku, Estonsko, Lotyšsko, Litvu, Maďarsko, Polsko, Slovinsko nebo Slovensko, majitel nebo oprávněný z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pro léčivo přihlášených ve členském státě v době, kdy tato ochrana nemohla být pro takový výrobek ve výše uvedeném novém členském státě získána, se může spoléhat na práva poskytnutá patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením za účelem zabránit dovozu a uvádění na trh tohoto výrobku v členském státě nebo státech, kde dotyčný výrobek požívá patentové ochrany nebo dodatkové ochrany, třebaže poprvé byl výrobek uveden na trh v dotyčném novém členském státě přímo jím nebo s jeho souhlasem.
Každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh výrobek uvedený v předchozím odstavci v členském státě, kde výrobek požívá patentové nebo dodatkové ochrany, musí v žádosti týkající se tohoto dovozu prokázat příslušným orgánům, že majiteli nebo oprávněnému z takové ochrany bylo zasláno oznámení s předstihem jednoho měsíce.“
Akt o přistoupení z roku 2005
Kapitola 1 přílohy V aktu o přistoupení z roku 2005, nadepsaná „Právo obchodních společností“, stanoví:
„Specifický mechanismus
Pokud se jedná o Bulharsko nebo Rumunsko, může majitel nebo oprávněný z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pro léčivý přípravek přihlášených ve členském státě v době, kdy tato ochrana nemohla být pro takový výrobek ve výše uvedeném novém členském státě získána, uplatňovat práva poskytnutá patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením za účelem zabránit dovozu a uvádění na trh tohoto výrobku ve členském státě nebo státech, kde dotyčný výrobek požívá patentové ochrany nebo dodatkové ochrany, třebaže poprvé byl výrobek uveden na trh v dotyčném novém členském státě přímo jím nebo s jeho souhlasem.
Každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh výrobek uvedený v předchozím odstavci v členském státě, kde výrobek požívá patentové nebo dodatkové ochrany, musí v žádosti týkající se tohoto dovozu prokázat příslušným orgánům, že majiteli nebo oprávněnému z takové ochrany bylo zasláno oznámení s předstihem jednoho měsíce.“
Akt o přistoupení z roku 2012
Kapitola 1 přílohy IV aktu o přistoupení z roku 2012, nadepsaná „Právo duševního vlastnictví“, stanoví:
„Specifický mechanismus
Pokud se jedná o Chorvatsko, může majitel nebo oprávněný z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pro léčivý přípravek přihlášeného v členském státě v době, kdy tato ochrana nemohla být pro takový přípravek v Chorvatsku získána, uplatňovat práva poskytnutá patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením za účelem zabránit dovozu a uvádění na trh tohoto přípravku v členském státě nebo členských státech, kde dotyčný výrobek požívá patentové ochrany nebo dodatkové ochrany, třebaže poprvé byl přípravek uveden na trh v Chorvatsku přímo jím nebo s jeho souhlasem.
Každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh výrobek uvedený v prvním pododstavci v členském státě, kde výrobek požívá patentové nebo dodatkové ochrany, musí v žádosti týkající se tohoto dovozu prokázat příslušným orgánům, že majiteli nebo oprávněnému z takové ochrany bylo zasláno oznámení s předstihem jednoho měsíce.“
Nařízení č. 1901/2006
Body 4, 26 a 27 odůvodnění nařízení č. 1901/2006 znějí následovně:
„(4)
Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.
[…]
(26)
U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 [ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 1992, L 182, s. 1
; Zvl. vyd. 13/11, s. 200]. […]
(27)
Žádost o prodloužení platnosti osvědčení podle tohoto nařízení by měla být přípustná pouze v případě, že je osvědčení uděleno podle nařízení [č. 1768/92].“
Článek 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 stanoví:
„Obsahuje-li žádost podle článků 7 nebo 8 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel [majitel] patentu nebo [DOO] nárok na šestiměsíční prodloužení doby uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení [č. 1768/92].“
Nařízení o DOO
Body 2, 4, 5, 6, 8 a 10 odůvodnění nařízení o DOO zní následovně:
„(2)
Výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví.
[…]
(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5)
Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
(6)
Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.
[…]
(8)
Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
[…]
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d)
‚osvědčením‘ [DOO];
[…]“
Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnic[í] [Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69)] […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
Článek 4 téhož nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení[m] vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
Článek 5 nařízení o DOO zní takto:
„S výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent.“
Článek 6 nařízení o DOO nadepsaný „Právo na osvědčení“ stanoví, že osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo jeho právnímu nástupci.
Článek 7 odst. 1, 3, 4 a 5 tohoto nařízení, nadepsaný „Žádost o osvědčení“, uvádí:
„1.   Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b).
[…]
3.   Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat, pokud se podává žádost o osvědčení a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 2.
4.   Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.
5.   Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení [č. 1901/2006] v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
Článek 13 uvedeného nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, zní:
„1.   Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
2.   Aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.
3.   Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení [č. 1901/2006]. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.
[…]“
Podle srovnávací tabulky uvedené v příloze II téhož nařízení odpovídá čl. 13 odst. 1, 2 a 3 nařízení č. 1768/92 čl. 13 odst. 1, 2 a 3 nařízení o DOO.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Žalobkyně v původním řízení, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, se sídlem v Irsku, je farmaceutickým podnikem skupiny Pfizer, ke kterému patří rovněž Pfizer Pharma GmbH, sesterská společnost žalobkyně v původním řízení, se sídlem v Německu.
Podle prohlášení žalobkyně v původním řízení v rámci ústní fáze řízení před Soudním dvorem společnost Pfizer v říjnu 2009 koupila farmaceutický podnik Wyeth Pharma a jeho aktiva, mezi nimi zejména DOO, o jehož vydání požádala dne 26. června 2003 (dále jen „sporné DOO“) na základě evropského patentu č. 0 939121 a registrace (dále jen „registrace“) léčivého přípravku Enbrel. Enbrel je vyráběný žalobkyní v původním řízení v Německu a uváděn na trh v mnoha dalších zemích pro léčbu artritidy. Sporné DOO se vztahuje na protein etanercept, účinnou látku tohoto léčivého přípravku.
Společnost AHP Manufacturing BV byla majitelem základního patentu dotčeného v původním řízení, který byl přihlášen dne 31. srpna 1990 farmaceutickým podnikem Roche s uplatněním švýcarských práv přednosti ode dne 12. září 1989, 8. března 1990 a 20. dubna 1990. Tato přihláška byla zveřejněna dne 1. září 1991.
První registrace pro léčivý přípravek Enbrel byla společnosti Wyeth Pharma udělena dne 1. února 2000 pro Švýcarsko a byla účinná rovněž v Evropské unii.
Dne 11. ledna 2006 vydal Deutsches Patent- und Markenamt (Německý úřad pro patenty a ochranné známky) sporné DOO pro německé území.
Po uplynutí doby platnosti základního patentu dotčeného v původním řízení dne 31. srpna 2010 vstoupilo dne 1. září 2010 v platnost sporné DOO pro období až do 1. února 2015.
Rozhodnutím německého úřadu pro patenty a ochranné známky ze dne 15. října 2012 byla doba platnosti sporného DOO prodloužena až do 1. srpna 2015 v souladu s ustanoveními nařízení o DOO ve spojení s nařízením č. 1901/2006.
Žalovaná v původním řízení se sídlem v Německu je podnikem patřícím k dánské skupině Orifarm, která je činná jako paralelní dovozce léčivých přípravků.
Ze spisu předloženého Soudnímu dvoru vyplývá, že žalovaná v původním řízení v listopadu 2012 informovala Pfizer Pharma o svém záměru provádět paralelní dovoz hlavně z Estonska a Lotyšska, jakož i od února 2015 z Bulharska, České republiky, Maďarska, Polska, Rumunska, Slovenska a Slovinska. V rámci rozsáhlé korespondence se žalobkyní v původním řízení v průběhu let 2012 až 2015 se Pfizer Pharma neustále bránila proti těmto dovozům.
V dubnu 2015 zjistila Pfizer Pharma, že na německém trhu jsou k dostání balení léčivého přípravku Enbrel, která byla vyrobena pro Polsko, Slovinsko, Litvu a Chorvatsko, přičemž na všech byla uvedena žalovaná v původním řízení jako paralelní dovozce.
Žalobkyně v původním řízení, které měla za to, že specifické mechanismy stanovené v Aktech o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012 (dále jen „specifické mechanismy“) brání paralelnímu dovozu dotyčného výrobku do Německa, podala dne 1. června 2015 žalobu u Landgericht Düsseldorf (zemský soud v Düsseldorfu, Německo), pro porušení sporného DOO, jakož i jeho prodloužení.
Žalobkyně zaprvé navrhuje, aby byl nařízen zákaz dovozu, držení, prodeje a uvádění na trh léčivého přípravku Enbrel. Podle informací dostupných Soudnímu dvoru upustila žalobkyně v původním řízení po uplynutí platnosti sporného DOO po 1. srpnu 2015 od tohoto prvního návrhu. Zadruhé navrhuje, aby bylo nařízeno poskytnout informace o těchto aktivitách v době od 1. září 2010 do 1. srpna 2015, včetně předložení faktur, jakož i stažení a zničení dovážených výrobků, a zatřetí aby byl stanoven nárok na náhradu škody.
Žalobkyně v původním řízení se domnívá, že datum, ke kterému musí být provedeno srovnání úrovně ochrany za účelem přezkumu použitelnosti specifických mechanismů, je datum podání přihlášky základního patentu v členském státě dovozu. Uvádí rovněž, že pojem „prodloužení“ DOO musí být chápán v tom smyslu, že zahrnuje pojem „DOO“ ve smyslu specifických mechanismů, i když nařízení č. 1901/2006, které upravuje toto prodloužení, nebylo ke dni uzavření aktů o přistoupení z roku 2003 a 2005 platné.
Žalovaná v původním řízení zase u předkládajícího soudu tvrdí, že specifické mechanismy se nepoužijí z důvodu, že ke dni podání žádosti o sporné DOO měla být získána rovnocenná ochrana v dotčených nových členských státech. V tomto ohledu uvádí, že základní patent a DOO je nutno posuzovat zvlášť.
Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že je mezi účastníky řízení nesporné, že v době podání přihlášky základního patentu dotčeného v původním řízení dne 31. srpna 1990 bylo získání rovnocenné ochrany pro výrobek dotčený v původním řízení ve všech dotčených nových členských státech nemožné a že v době podání žádosti o sporné DOO dne 26. června 2003 mohla být ochrana tohoto výrobku prostřednictvím DOO získána ve všech těchto státech, s výjimkou Chorvatska.
V tomto ohledu má předkládající soud s ohledem na rozsudek ze dne 15. ledna 2015Forsgren (
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
) za to, že základní patent a DOO jsou právy ochrany zároveň autonomními a úzce spojenými a zdůrazňuje, že možnost získat ochranu na základě DOO v dotčených nových členských státech ke dni podání žádosti o sporné DOO pro Německo musí být přezkoumána s ohledem na okolnost, že výrobek dotčený v původním řízení nemohl být chráněn v uvedených nových členských státech ke dni podání přihlášky základního patentu dotčeného v původním řízení.
Podle předkládajícího soudu svědčí argument, podle kterého základní patent představuje nezbytnou podmínku pro následné udělení DOO, ve prospěch zohlednění data podání přihlášky základního patentu. Připouští nicméně, že takový výklad může vést k nepřiměřenému omezení zásady vyčerpání práv a volného pohybu zboží.
Tento soud, který se rovněž zabývá otázkou, zda se specifické mechanismy týkají prodloužení DOO, přičemž v případě kladné odpovědi by se žalovaná v původním řízení nemohla dovolávat vyčerpání práv pro období od 1. února do 1. srpna 2015, poznamenává, že znění aktů o přistoupení se omezuje na rozlišování mezi základním patentem a DOO a neuvádí nařízení č. 1901/2006. Podle předkládajícího soudu nicméně totožný cíl DOO a jeho prodloužení svědčí ve prospěch takové kladné odpovědi. Uvádí nicméně, že proti této tezi stojí nezbytnost vykládat restriktivně specifické mechanismy, jakož i hierarchie norem, jelikož akt sekundárního práva, v projednávaném případě nařízení č. 1901/2006, by rozšiřoval – zčásti
a

posteriori
– působnost aktů primárního práva, a sice aktů o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012, které stanoví specifické mechanismy.
Za těchto podmínek se Landgericht Düsseldorf (zemský soud v Düsseldorfu) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Může majitel [DOO], které mu bylo vydáno pro [Německo], s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu výrobků z přistupujících zemí České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska […] do [Německa], když žádost o DOO byla v [Německu] podána v době, kdy v přistupujících zemích již existovaly předpisy týkající se získání odpovídajícího DOO, majitel takového DOO vydaného pro [Německo] však o takovéto dodatkové ochranné osvědčení v přistupující zemi nemohl požádat nebo mu nemohlo být uděleno, protože v této přistupující zemi neexistoval základní patent, který byl pro vydání tohoto DOO nezbytný?
2)
Závisí odpověď na první otázku na okolnosti, že odpovídající ochrany poskytované základním patentem nebylo možné dosáhnout v přistupujícím státu pouze k datu podání přihlášky základního patentu uděleného pro [Německo], avšak v době zveřejnění této přihlášky, na jejímž základě byl základní patent pro [Německo] udělen, této ochrany možné dosáhnout bylo?
3)
Může majitel DOO, které mu bylo vydáno pro [Německo], s odvoláním na ustanovení specifického mechanismu bránit dovozu výrobků z České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvatska jakožto přistupujících zemí do [Německa], když k jejich dovozu dojde po uplynutí doby platnosti DOO stanovené spolu s původním rozhodnutím o udělení patentu, avšak před uplynutím šestiměsíční prodloužené doby platnosti DOO, která mu byla poskytnuta na základě nařízení [č. 1901/2006]?
4)
Závisí odpověď na třetí otázku v případě Chorvatska na tom, že specifický mechanismus zřízený na základě přistoupení Chorvatska v roce 2013 vstoupil v platnost až poté, co dne 26. ledna 2007 vstoupilo v platnost nařízení č. 1901/2006 – na rozdíl od ostatních členských států, které přistoupily k Evropské unii před 26. lednem 2007, tj. České republiky, Estonska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Polska, Slovinska, Slovenska, Bulharska a Rumunska?“
K předběžným otázkám
K první a druhé otázce
Podstatou první a druhé otázky předkládajícího soudu, kterými je třeba se zabývat společně, je, zda specifické mechanismy musí být vykládány v tom smyslu, že umožňují majiteli DOO vydaného v jiném členském státě, než jsou nové členské státy, zabránit paralelnímu dovozu léčivého přípravku pocházejícího z těchto nových členských států v situaci, ve které právní řády těchto členských států stanoví možnost získat rovnocennou ochranu nikoliv ke dni podání přihlášky základního patentu, ale ke dni zveřejnění přihlášky základního patentu nebo podání žádosti o DOO v členském státě dovozu, takže majitel nemohl získat patent a odpovídající DOO ve státech vývozu.
Zejména chce předkládající soud těmito otázkami určit přesné datum, na základě kterého musí být provedeno srovnání mezi úrovní ochrany existující v členském státě dovozu a úrovní ochrany existující ve státech vývozu pro účely použití specifických mechanismů.
Podle obecného pravidla obsaženého v aktech o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012, a to v jejich příslušném článku 2, se ustanovení původních smluv a aktů přijatých orgány přede dnem přistoupení nových členských států stávají závaznými pro tyto členské státy od jejich přistoupení a uplatňují se v těchto státech za podmínek stanovených v uvedených smlouvách a těchto aktech. Z toho vyplývá, že ode dne přistoupení se články smluv upravující volný pohyb zboží a zásady, které z nich vyplývají podle judikatury Soudního dvora, uplatní na obchodování mezi těmito novými členskými státy a ostatními členskými státy Unie.
Podle ustálené judikatury Soudního dvora tak vlastník práva duševního a průmyslového vlastnictví chráněného právními předpisy členského státu nemůže tyto právní předpisy uplatnit, aby zabránil dovozu výrobku, který byl legálně uveden na trh v jiném členském státě samotným vlastníkem tohoto práva či s jeho souhlasem (viz zejména rozsudky ze dne 14. července 1981, Merck,
187/80
,
EU:C:1981:180
, bod
, a ze dne 12. února 2015, Merck Canada a Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, bod
).
Nicméně podobně jako Akt o podmínkách přistoupení Španělského království a Portugalské republiky a o úpravách smluv (
Úř. věst. 1985, L 302, s. 23
) stanoví akty o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012, jak uvedl generální advokát v bodě 47 svého stanoviska, specifické mechanismy, jejichž cílem je dosažení rovnováhy mezi volným pohybem zboží a účinnou ochranou práv z duševního a průmyslového vlastnictví vyplývajících ze základního patentu. Za tímto účelem tyto mechanismy umožňují majiteli základního patentu dovolávat se vůči dovozcům svých výlučných práv v případech, kdy by tato práva byla jinak, bez těchto mechanismů, v souladu s judikaturou Soudního dvora vyčerpána. Účelem uvedených mechanismu je tak zabránit situaci, kdy by aplikace zásad vnitřního trhu v plném rozsahu po přistoupení nových členských států vystavila majitele základního patentu paralelnímu dovozu z těchto států, aniž by v nich mohl svůj vynález chránit, a tudíž dostat adekvátní kompenzaci.
Specifické mechanismy jsou tedy odchylkou od volného pohybu zboží. Podle ustálené judikatury Soudního dvora je přitom ustanovení aktu o přistoupení, která umožňují odchýlit se od pravidel Smluv, třeba vykládat restriktivně (viz zejména rozsudky ze dne 5. prosince 1996, Merck a Beecham,
C‑267/95 a C‑268/95
,
EU:C:1996:468
, bod
, a ze dne 12. února 2015, Merck Canada a Merck Sharp & Dohme,
C‑539/13
,
EU:C:2015:87
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávané věci, i když znění ustanovení kapitoly 2 přílohy IV aktu o přistoupení z roku 2003, kapitoly 1 přílohy V aktu o přistoupení z roku 2005 a kapitoly 1 přílohy IV aktu o přistoupení z roku 2012 obsahují určitou nejednoznačnost, nic to nemění na tom, že výraz „ochrana nemohla být získána“, použitý v uvedených ustanoveních, zavádí negativní podmínku týkající se rovnocennosti mezi úrovněmi ochrany, které mají být srovnány. Z toho vyplývá, že použití specifických mechanismů na paralelní dovoz závisí na neexistenci takové rovnocenné ochrany.
Pokud jde o přesné datum, ke kterému je třeba provést srovnání mezi úrovní ochrany existující v členském státě dovozu a úrovní ochrany existující ve státech vývozu, z použití pojmu „přihlášených“ uvedeného v ustanoveních citovaných v bodě 42 tohoto rozsudku vyplývá, že tímto datem je datum žádosti o ochranu.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že i když původní jazykové znění aktů o přistoupení z roku 2003 a 2005 v němčině používalo pojem „
eingetragen
“ (registrován) namísto pojmu „
beantrag
t“ (předmětem přihlášky), toto znění bylo v roce 2004 a 2011 předmětem oprav prostřednictvím druhého protokolu o opravách Smlouvy o přistoupení z roku 2003 (
Úř. věs. 2004, L 126, s. 2
) a protokolu o opravách Smlouvy o přistoupení z roku 2005 (
Úř. věst. 2011, L 347, s. 62
). Pokud jde o akt o přistoupení z roku 2012, pojem „beantragt“ v něm byl uveden od počátku.
V projednávané věci byl základní patent dotčený v původním řízení přihlášen v Německu dne 31. srpna 1990, kdy v právních předpisech jedenácti států vývozu, které přistoupily k Unii v roce 2004, 2007 a 2013, nebyla dosud stanovena rovnocenná ochrana. Například ochrana patentem byla stanovena v Československu až v listopadu 1990, v Rumunsku a Slovinsku až v roce 1992, v Polsku a Lotyšsku až v roce 1993 a v Litvě, Maďarsku a Estonsku až v roce 1994.
Jak uvedl předkládající soud, žádost o sporné DOO byla zase podána v Německu dne 26. června 2003, tedy ke dni, kdy již právní řády států vývozu stanovily možnost získání rovnocenné ochrany.
Za těchto okolností vyvstává otázka, zda je to datum podání žádosti o DOO, nebo datum přihlášky základního patentu, které musí být použito pro srovnání mezi úrovněmi ochrany existujícími v členském státě dovozu a státech vývozu.
Pro odpověď na tuto otázku je třeba zohlednit účel DOO.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že podle ustálené judikatury Soudního dvora je účelem DOO pouze obnovit trvání dostatečně účinné ochrany plynoucí ze základního patentu tím, že je jeho majiteli umožněno požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti tohoto patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení první registrace v rámci Unie (rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, bod
a citovaná judikatura).
Udělení DOO vyžaduje nicméně splnění kumulativních podmínek uvedených v článku 3 nařízení o DOO. Toto ustanovení v podstatě stanoví, že DOO lze vydat pouze tehdy, pokud je ke dni předložení žádosti výrobek chráněn platným základním patentem a nebyl dosud předmětem DOO. Kromě toho je třeba, aby byl tento výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83 nebo případně směrnicí 2001/82, a konečně aby tato registrace byla první registrací výrobku jako léčivého přípravku (rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren,
C‑631/13
,
EU:C:2015:13
, bod
).
Z úvah uvedených v bodech 49 a 50 tohoto rozsudku vyplývá, že existuje nerozdělitelné spojení mezi existencí DOO a základního patentu, jelikož bez takového základního patentu nemůže výrobek požívat ochrany přiznané DOO.
Tento závěr podporuje znění několika ustanovení nařízení o DOO. Článek 6 tohoto nařízení tak stanoví, že osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo jeho právnímu nástupci. Článek 13 téhož nařízení stanoví v odstavci 1, že DOO nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v Unii, zkrácené o pět let.
Navíc v souladu s článkem 5 nařízení o DOO přiznává DOO po uplynutí doby platnosti základního patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznával tento patent, a to v mezích ochrany poskytované uvedeným patentem, které jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel základního patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti tohoto DOO (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 9. února 2012, Novartis,
C‑574/11
, nezveřejněné,
EU:C:2012:68
, bod
a citovaná judikatura).
V důsledku toho, přestože ve státech vývozu stanovily právní řády již v okamžiku podání žádosti o sporné DOO možnost získat rovnocennou ochranu, tato možnost byla ve skutečnosti teoretická, jelikož existence základního patentu v každém z těchto států je nezbytná pro skutečné získání DOO.
Přitom je nesporné, že v době podání přihlášky základního patentu dotčeného v původním řízení v Německu dne 31. srpna 1990 bylo pro majitele patentu nemožné požadovat rovnocennou ochranu ve státech vývozu, jelikož možnost takové ochrany byla těmito státy zavedena až později.
Dále, kdyby se jako určující pro srovnání mezi úrovní ochrany ve státě dovozu a ve státech vývozu použilo pozdější datum než datum podání přihlášky základního patentu v prvním z těchto států, ohrozilo by to rovnováhu, která je cílem specifických mechanismů, mezi na jedné straně účinnou ochranou práv vyplývajících ze základního patentu nebo DOO a na druhé straně volným pohybem zboží stanoveným Smlouvou o FEU tím, že by se zejména majiteli patentu uložila povinnost průběžné kontroly právního stavu ve všech potenciálních přistupujících státech, a tím, že by se případně zacházelo různě s majiteli patentu, kteří podali přihlášky patentu téhož dne v závislosti na délce postupu registrace, na který nemají obecně vliv. Kromě toho, jak uvedla Komise, v řadě případů by podání přihlášky patentu ve státech vývozu bylo ke dni, kdy rovnocenná ochrana v těchto státech nabude účinnost, odsouzeno k nezdaru, protože by k tomuto datu vynález nebyl nový.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba odpovědět na první a druhou otázku, že specifické mechanismy musí být vykládány v tom smyslu, že umožňují majiteli DOO vydaného v jiném členském státě, než jsou nové členské státy, zabránit paralelnímu dovozu léčivého přípravku pocházejícího z těchto nových členských států v situaci, ve které právní řády těchto členských států stanoví možnost získat rovnocennou ochranu nikoliv ke dni podání přihlášky základního patentu, ale ke dni zveřejnění přihlášky základního patentu nebo podání žádosti o DOO v členském státě dovozu, takže majitel patentu nemohl získat patent a odpovídající DOO ve státech vývozu.
K třetí a čtvrté otázce
Podstatou třetí a čtvrté otázky předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat společně, je, zda specifické mechanismy musí být vykládány v tom smyslu, že se použijí na prodloužení stanovené v čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006, ačkoliv tyto mechanismy toto prodloužení výslovně nestanoví.
Nejprve je třeba připomenout, že čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 upravuje prodloužení DOO. Podle bodu 26 odůvodnění tohoto nařízení představuje toto prodloužení odměnu u přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií.
Článek 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 stanoví, že obsahuje-li žádost podle článků 7 nebo 8 tohoto nařízení výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má majitel patentu nebo DOO nárok na šestiměsíční prodloužení doby uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení č. 1768/92.
Nařízení č. 1768/92, které bylo opakovaně pozměněno, bylo kodifikováno, zrušeno a nahrazeno nařízením o DOO, přičemž článek 22 posledně uvedeného nařízení upřesňuje, že odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na nařízení o DOO.
Podle čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání registrace v Unii, zkrácené o pět let. Článek 13 odst. 2 tohoto nařízení stanoví, že doba platnosti DOO nesmí překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.
Je rovněž třeba uvést, že zejména v čl. 13 odst. 3 nařízení o DOO odkazuje též na nařízení č. 1901/2006, když uvádí, že doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení č. 1901/2006.
Z toho vyplývá, že podle systematického výkladu ustanovení nařízení o DOO není prodloužení DOO stanoveno výlučně nařízením č. 1901/2006, ale je rovněž upraveno nařízením o DOO.
Dále je třeba uvést, že čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 nemění podstatu DOO, ale pouze stanoví jeho prodloužení. Toto prodloužení DOO má pouze doplňkovou povahu ve vztahu k samotnému DOO, což potvrzuje jeho uvedení v článku 13 nařízení o DOO, nadepsaném „Doba platnosti osvědčení“.
Doplňková povaha prodloužení DOO ve vztahu k samotnému DOO vyplývá rovněž ze srovnání jejich cíle a účelu.
Z bodů 2, 4, 5 a 6 odůvodnění nařízení o DOO v této souvislosti vyplývá, že ústředním zájmem evropského zákonodárce je pokračující proces zvyšování úrovně veřejného zdraví. V témže duchu má nařízení č. 1901/2006 za cíl, jak vyplývá z jeho bodu 4 odůvodnění, usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, a zajistit, aby byly tyto léčivé přípravky podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu. Stejně jako v případě nařízení o DOO je účelem nařízení č. 1901/2006 zvyšování úrovně veřejného zdraví, a zejména ochrana zvláště zranitelné části obyvatelstva.
Za těchto podmínek nelze ze skutečnosti, kterou žalovaná v původním řízení uplatnila v rámci písemné a ústní části řízení před Soudním dvorem, že znění ustanovení zavádějících specifické mechanismy neuvádí výslovně prodloužení DOO a nařízení č. 1901/2006 nebylo součástí unijního
acquis
v okamžiku uzavření aktů o přistoupení z roku 2003 a 2005, vyvodit, že toto prodloužení nespadá do působnosti těchto mechanismů.
Jak totiž bylo uvedeno v bodech 65 až 74 tohoto rozsudku, ze systematiky nařízení o DOO a nařízení č. 1901/2006, z účelu pediatrického prodloužení, který je srovnatelný s účelem DOO, jakož i z úzké souvislosti mezi DOO a jeho případným prodloužením, vyplývá, že toto prodloužení musí být zahrnuto do působnosti uvedených mechanismů.
Konečně pokud jde o skutečnost, že specifický mechanismus stanovený v aktu o přistoupení z roku 2012 výslovně uvádí, podobně jako akty o přistoupení z roku 2003 a 2005, pouze základní patent a DOO, přestože nařízení č. 1901/2006 již bylo v okamžiku přistoupení Chorvatské republiky k Unii platné, tato okolnost neodůvodňuje použití odlišného výkladu ve vztahu k paralelním dovozům z posledně uvedeného členského státu. Kromě toho, že tuto okolnost lze vysvětlit historickými důvody, může totiž vztah komplementarity, který je vlastní DOO a jeho prodloužení, odůvodnit volbu unijního zákonodárce nezahrnout prodloužení DOO do znění specifických mechanismů.
Kromě toho, jak uvedl generální advokát v bodě 83 stanoviska, pokud by bylo s určitým novým členským státem zacházeno jinak než s ostatními, mohlo by docházet k paralelním dovozům z prvně uvedeného přistupujícího státu, důsledkem čehož by existovala mezera v unijní patentové ochraně, která by nakonec mohla zbavit účinnosti ochranu vytvořenou specifickým mechanismem stanoveným v jiných aktech o přistoupení.
Pokud jde o hospodářský argument vznesený žalovanou v původním řízení, který se zakládá na skutečnosti, že paralelní dovoz je v unijním právu žádoucí, protože vede ke snížení cen v členském státě dovozu, stačí uvést, že takový argument nemůže ovlivnit výklad specifických mechanismů, které byly, jak bylo připomenuto v bodě 40 tohoto rozsudku, zavedeny akty o přistoupení z roku 2003, 2005 a 2012 k dosažení rovnováhy mezi volným pohybem zboží a účinnou ochranou práv duševního a průmyslového vlastnictví vyplývajících ze základního patentu.
S ohledem na výše uvedené je třeba odpovědět na třetí a čtvrtou otázku, že specifické mechanismy musí být vykládány v tom smyslu, že se použijí na prodloužení stanovené v čl. 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

1)
Specifické mechanismy stanovené v kapitole 2 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Litevské republiky, Lotyšské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, v kapitole I přílohy V Aktu o podmínkách přistoupení Bulharské republiky a Rumunska a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie a kapitole 1 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii musí být vykládány v tom smyslu, že umožňují majiteli dodatkového ochranného osvědčení vydaného v jiném členském státě, než jsou nové členské státy, kterých se týkají tyto akty o přistoupení, zabránit paralelnímu dovozu léčivého přípravku pocházejícího z těchto nových členských států v situaci, ve které právní řády těchto členských států stanoví možnost získat rovnocennou ochranu nikoliv ke dni podání přihlášky základního patentu, ale ke dni zveřejnění přihlášky základního patentu nebo podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení v členském státě dovozu, takže majitel nemohl získat patent a odpovídající dodatkové ochranné osvědčení ve státech vývozu.

2)
Specifické mechanismy stanovené v kapitole 2 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Litevské republiky, Lotyšské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, v kapitole I přílohy V Aktu o podmínkách přistoupení Bulharské republiky a Rumunska a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie a kapitole 1 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii musí být vykládány v tom smyslu, že se použijí na prodloužení stanovené v čl. 36 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006, o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.