CELEX: 62020CJ0253
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Artikoli 34 u 36 TFUE
Moviment liberu tal-merkanzija
Proprjetà intellettwali
Trade marks
Regolament (KE) Nru 207/2009
Artikolu 9(2)
Artikolu 13
Direttiva 2008/95
Artikolu 5(1)
Artikolu 7
Dritt mogħti mit-trade mark
Eżawriment tad-dritt mogħti mit-trade mark
Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali
Prodott mediċinali ta’ referenza u prodott mediċinali ġeneriku
Impriżi ekonomikament marbuta
Ippakkjar mill-ġdid tal-prodott mediċinali ġeneriku
Imballaġġ estern ġdid
Twaħħil tat-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza
Oppożizzjoni mill-proprjetarju tat-trade mark
Tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri

It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikoli 34 u 36 TFUE.
Dawn it-talbiet tressqu fil-kuntest ta’ żewġ tilwimiet bejn, l-ewwel waħda, Impexeco NV u Novartis AG u, it-tieni waħda, minn naħa, PI Pharma NV u min-naħa l-oħra, Novartis u Novartis Pharma NV, dwar il-kummerċjalizzazzjoni, fil-Belġju, ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi importati b’mod parallel mill-Pajjiżi l-Baxxi u ppakkjati mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu t-trade mark tal-prodott mediċinali ġeneriku li tagħha Novartis hija proprjetarja ġiet issostitwita mit-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza li hija wkoll il-proprjetarja tagħha.
Il‑kuntest ġuridiku
Id‑dritt tal‑Unjoni
Ir‑Regolament Nru 207/2009
L-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 207/2009 tas‑26 ta’ Frar 2009 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (
ĠU 2009, L 78, p. 1
), kif emendat bir-Regolament (UE) 2015/2424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2015 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 207/2009 dwar it-trade mark Komunitarja u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2868/95 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 40/94 dwar it-trade mark tal-Komunità, u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2869/95 dwar id-drittijiet pagabbli lill-Uffiċċju tal-Armonizzazzjoni fis-Suq Intern (
ĠU 2015, L 341, p. 21
) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 207/2009”), intitolat “Drittijiet mogħtija minn trademark tal-UE”, kien jipprevedi:
“1.   Ir-reġistrazzjoni tat-trademark tal-UE għandha tagħti drittijiet esklużivi lill-proprjetarju.
2.   Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta’ proprjetarji li jkunu nkisbu qabel id-data tal-applikazzjoni jew id-data ta’ prijorità tat-trademark tal-UE, il-proprjetarju ta’ dik it-trademark tal-UE għandu jkollu d-dritt li jimpedixxi li kwalunkwe parti terza, mingħajr ma jkollha l-kunsens tiegħu, tuża, fil-proċess normali tan-negozju, marbut mal-oġġetti jew servizzi, kwalunkwe sinjal fejn:
(a)
is-sinjal ikun identiku għat-trademark tal-UE u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi għal dawk li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE;
(b)
is-sinjal ikun identiku jew simili għat-trademark tal-UE u jintuża relattivament għal oġġetti jew servizzi li huma identiċi, jew simili, għall-oġġetti jew is-servizzi li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE, jekk ikun hemm il-probabbiltà li ssir konfużjoni min-naħa tal-pubbliku; il-probabbiltà ta’ konfużjoni tinkludi l-probabbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trademark;
(c)
is-sinjal ikun identiku jew simili għat-trademark tal-UE, irrispettivament minn jekk tintużax b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi, simili jew mhux simili għal dawk li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE, meta din tal-aħħar ikollha reputazzjoni fl-Unjoni [Ewropea] u meta l-użu ta’ dak is-sinjal mingħajr raġuni valida jieħu vantaġġ inġust min-natura distintiva jew ir-reputazzjoni tat-trademark tal-UE, jew ikun ta’ detriment għaliha.
3.   Dawn li ġejjin, b’mod partikolari, jistgħu jiġu pprojbiti skont il-paragrafu 2:
(a)
it-twaħħil ta’ sinjal mal-oġġetti jew mal-imballaġġ tagħhom;
(b)
l-offerta ta’ oġġetti, it-tqegħid fis-suq, jew il-ħżin tagħhom għal dawk l-għanijiet taħt is-sinjal, jew l-offerta jew il-provvista ta’ servizzi b’dak l-istess sinjal;
(c)
l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ oġġetti taħt is-sinjal;
[…]”
L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 207/2009, intitolat “L-eżawriment tad-drittijiet li jirriżultaw minn trade mark tal-Unjoni Ewropea”, jipprovdi:
“1.   Trademark tal-UE ma għandhiex tintitola lill-proprjetarju li jipprojbixxi l-użu tagħha fir-rigward ta’ oġġetti li jkunu tqiegħdu fis-suq fiż-Żona Ekonomika Ewropea [(ŻEE)] taħt dik it-trademark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu.
2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika meta l-proprjetarju jkollu raġunijiet leġittimi biex jopponi li l-prodotti jkomplu jiġu kumerċjalizzati, speċjalment meta l-kundizzjoni tal-prodotti tinbidel jew issirilha l-ħsara wara li jitqiegħdu fis-suq”.
Id‑Direttiva 2008/95/KE
Skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2008/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Ottubru 2008 biex jiġu approssimati l-liġijiet tal-Istati Membri dwar it-trade marks (
ĠU 2008, L 299, p. 25
), intitolat “Drittijiet mogħtija minn trade mark”:
“1.   It-trade mark reġistrata għandha tagħti lill-proprjetarju drittijiet esklussivi fuqha. Il-proprjetarju għandu jkollu d-dritt li jimpedixxi lit-terzi persuni kollha li ma jkollhomx il-kunsens tiegħu milli jużaw fl-eżerċizzju tal-kummerċ:
(a)
kwalunkwe sinjal li jkun identiku għat-trade mark relattivament għall-merkanzija jew servizzi li huma identiċi għal dawk li għalihom it-trade mark tkun reġistrata;
(b)
kwalunkwe sinjal fejn, minħabba l-identità, jew similarità, tiegħu għat-trade mark u l-identità jew similarità tal-merkanzija jew servizzi koperti mit-trade mark u s-sinjal, teżisti l-possibbiltà ta’ konfużjoni min-naħa tal-pubbliku; il-possibbiltà ta’ konfużjoni tinkludi l-possibbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trade mark.
[…]
3.   Is-segwenti,
inter alia
, jistgħu jkunu projbiti taħt il-paragrafi 1 u 2:
(a)
li jitwaħħal is-sinjal mal-merkanzija jew ma’ l-imballaġġ ta’ dan;
(b)
li l-merkanzija tiġi offerta, jew li titqiegħed fis-suq jew li tinħażen għal dawn l-għanijiet taħt dak is-sinjal, jew li jiġu offerti jew provduti servizzi taħtu;
(c)
l-importazzjoni jew esportazzjoni tal-merkanzija taħt is-sinjal;
[…]”
L-Artikolu 7 ta’ din id-direttiva, intitolat “Eżawriment tad-drittijiet mogħtija minn trade mark” jipprovdi:
“1.   It-trade mark m’għandhiex tagħti d-dritt lill-proprjetarju li jipprojbixxi l-użu tagħha relattivament għal merkanzija li tqiegħdet fis-suq fil-Komunità taħt dik it-trade mark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu.
2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika fejn jeżistu raġunijiet leġittimi għall-proprjetarju sabiex jopponi aktar kummerċjalizzazzjoni tal-merkanzija, speċjalment fejn il-kondizzjoni tal-merkanzija tkun mibdula jew danneġġata wara li tqiegħdet fis-suq”.
Id-Direttiva 2001/83/KEE
Skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262):
“1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
[…]
2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
(a)
‘prodott mediċinali ta’ referenza’ għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
(b)
‘prodott ġeneriku mediċinali’ għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja. F’dawk il-każi, informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta’ l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta’ sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant. Il-forom farmaċewtiċi orali varji ta’ rilaxx immedjat għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika. Mhux meħtieġ li l-istudji ta’ bijodisponibilità jiġu meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun jista’ juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa.
[…]”
Il‑Konvenzjoni Benelux
L-Artikolu 2.20 tal-Konvenzjoni Benelux dwar il-proprjetà intellettwali (trade marks u disinni) tal‑25 ta’ Frar 2005 ffirmata f’Den Haag mir-Renju tal-Belġju, mill-Gran Dukat tal-Lussemburgu u mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawżi prinċipali (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni Benelux”), intitolat “Portata tal-protezzjoni”, kien jipprevedi:
“1.   It-trade mark irreġistrata għandha tagħti lill-proprjetarju tagħha dritt esklużiv. Bla ħsara għall-applikazzjoni possibbli tad-dritt ordinarju fil-qasam tar-responsabbiltà ċivili, id-dritt esklużiv għat-trade mark jippermetti lill-proprjetarju li jipprojbixxi lil kull terz, mingħajr il-kunsens tiegħu, milli:
a.
juża, fil-kummerċ, sinjal identiku għat-trade mark għal prodotti jew servizzi identiċi għal dawk li għalihom din hija rreġistrata;
b.
juża fil-kummerċ minn sinjal li fir-rigward tiegħu, minħabba identiċità jew xebh mat-trade mark u minħabba l-identiċità jew xebh tal-prodotti jew servizzi koperti mit-trade mark u mis-sinjal, tkun teżisti probabbiltà ta’ konfużjoni min-naħa tal-pubbliku, li tinkludi l-probabbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trade mark;
[…]
2.   Għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1, bl-użu ta’ trade mark jew sinjal li jixbaha, nifhmu b’mod partikolari:
a.
it-twaħħil ta’ sinjal mal-prodotti jew mal-ippakkjar tagħhom;
b.
l-offerta, it-tqegħid fil-kummerċ jew iż-żamma tal-prodotti għal dawn il-finijiet jew ukoll l-offerta jew il-provvista ta’ servizzi taħt is-sinjal;
c.
l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-prodotti taħt is-sinjal;
[…]” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
Skont l-Artikolu 2.23(3) ta’ din il-konvenzjoni:
“Id-dritt esklużiv ma jimplikax id-dritt li jiġi oppost l-użu tat-trade mark għal prodotti li kienu diġà tqiegħdu fil-kummerċ fil-Komunità Ewropea jew fiż-[“ŻEE”] taħt din it-trade mark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu, sakemm il-motivi leġittimi ma jiġġustifikawx li l-proprjetarju jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ulterjuri tal-prodotti, b’mod partikolari meta l-istat tal-prodotti jiġi mmodifikat jew mibdul wara li jitqiegħdu fis-suq” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
Id‑dritt Belġjan
Skont l-Artikolu 3(2) tad-Digriet Irjali tad‑19 ta’ April 2001 dwar l-importazzjoni parallela tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u d-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju (Moniteur belge tat‑30 ta’ Mejju 2001, p. 17954), kif emendat bid-Digriet Irjali tal‑21 ta’ Jannar 2011 (Moniteur belge tad‑9 ta’ Frar 2011, p. 9864):
“B’deroga mid-dispożizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1) tad-Digriet Irjali tal‑14 ta’ Diċembru 2006 dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju, persuna li tixtieq timporta b’mod parallel prodott mediċinali tista’ tikseb awtorizzazzjoni għal dan il-għan, bil-kundizzjoni li dan ikun prodott mediċinali:
1°
li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta’ oriġini li tkun inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru;
2°
li għalih jeżisti prodott mediċinali ta’ referenza;
3°
li, mingħajr ma jkun identiku f’kull rigward għall-prodott mediċinali ta’ referenza:
a)
ikollu mill-inqas l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi;
b)
ikollu mill-inqas l-istess indikazzjonijiet terapewtiċi;
c)
huwa mill-inqas ekwivalenti għal-livell terapewtiku;
d)
ikollu mill-inqas l-istess forma farmaċewtika.
Jekk jintwera li l-prodott mediċinali li għalih intalbet awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela u li jissodisfa l-punt 3(a) u (d) tal-ewwel subparagrafu, għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’eċċipjenti, u li huwa ffabbrikat skont l-istess proċess, il-prodott mediċinali jitqies li jissodisfa l-punt 3(c) tal-ewwel subparagrafu.
Jekk l-Aġenzija Federali tikkonstata li ma ġiex ipprovat li l-kriterju tal-punt 3(c) tal-ewwel subparagrafu ġie ssodisfatt, hija għandha titlob lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini l-informazzjoni neċessarja sabiex tkun tista’ tiddeċiedi jekk dan il-kriterju ġiex issodisfatt.
Jista’ jintwera, minn tal-inqas wieħed mill-istudji jew l-esperimenti li ġejjin, li l-kriterju tal-punt 3(c) tas-subparagrafu 1 ġie ssodisfatt:
1°
studji ta’ bijo-ekwivalenza;
2°
testijiet kliniċi;
3°
studji farmakodinamiċi umani;
4°
studji dwar id-disponibbiltà lokali tal-prodott mediċinali;
5°
studji ta’ xoljiment
in vitro
.
L-istudji jew l-esperimenti użati, kif previsti fil-punt 4, għandhom ikunu adattati għall-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott mediċinali”.
Il‑kawżi prinċipali u d‑domandi preliminari
Novartis, kumpannija rregolata mid-dritt Svizzeru, hija l-kumpannija omm tal-grupp Novartis, attiv fil-produzzjoni tal-prodotti mediċinali. Dan il-grupp jinkludi, b’mod partikolari, id-diviżjonijiet Pharmaceuticals u Sandoz, li huma responsabbli, rispettivament, għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali ta’ verżjonijiet tal-bidu (prodotti mediċinali ta’ referenza) u għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi.
Impexeco u PI Pharma huma żewġ kumpanniji rregolati mid-dritt Belġjan attivi fil-kummerċ parallel tal-prodotti mediċinali.
Il‑Kawża C‑253/20
Novartis fasslet prodott mediċinali li għandu l-letrozole bħala sustanza attiva, ikkummerċjalizzat fil-Belġju u fil-Pajjiżi l-Baxxi taħt it-trade mark tal-Unjoni Ewropea “Femara”, li tagħha Novartis hija l-proprjetarja.
Dan il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq f’ippakkjar ta’ 30 u ta’ 100 pillola miksija ta’ 2.5 mg fil-Belġju, u f’ippakkjar ta’ 30 pillola miksija ta’ 2.5 mg fil-Pajjiżi l-Baxxi.
Sandoz BV u Sandoz NV jikkummerċjalizzaw, rispettivament fil-Pajjiżi l-Baxxi u fil-Belġju, il-prodott mediċinali ġeneriku “Letrozol Sandoz 2.5 mg”, f’ippakkjar ta’ 30 pillola miksijia f’dan l-ewwel Stat Membru, u ta’ 30 u ta’ 100 pillola miksija f’dan it-tieni Stat Membru.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-prodotti mediċinali kkummerċjalizzati taħt id-denominazzjonijiet “Femara” u “Letrozol Sandoz” huma identiċi.
Permezz ta’ ittra tat‑28 ta’ Ottubru 2014, Impexeco informat lil Novartis bl-intenzjoni tagħha li timporta mill-Pajjiżi l-Baxxi u tqiegħed fis-suq Belġjan, mill‑1 ta’ Diċembru 2014, il-prodott mediċinali “Femara 2.5 mg x 100 pilloli (letrozol)”. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fir-realtà, dan il-prodott mediċinali kien il-prodott mediċinali “Letrozol Sandoz 2.5 mg”, ippakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu Impexeco kienet tipprevedi li tqiegħed it-trade mark “Femara”.
Permezz ta’ ittra tas‑17 ta’ Novembru 2014, Novartis opponiet l-importazzjoni parallela prevista minn Impexeco billi sostniet li rebranding ta’ dan il-prodott mediċinali mat-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza prodott minn Novartis, jiġifieri t-trade mark “Femara”, kienet tikkostitwixxi ksur manifest tad-dritt tagħha fuq din it-trade mark u kienet ta’ natura li tqarraq bil-pubbliku.
Fix-xahar ta’ Lulju 2016, Impexeco kkummerċjalizzat, fil-Belġju, il-prodott mediċinali “Letrozol Sandoz 2.5 mg”, ippakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid li fuqu kienet imwaħħla t-trade mark “Femara”.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-prezz pubbliku tal-prodotti mediċinali “Femara (Novartis) 2.5 mg”, “Letrozol Sandoz 2.5 mg” u “Femara (Impexeco) 2.5 mg” huma identiċi fil-Belġju. Min-naħa l-oħra, il-prezz pubbliku tal-“Letrozol Sandoz 2.5 mg” huwa nettament inferjuri fil-Pajjiżi l-Baxxi.
Peress li qieset li din il-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-punt 19 ta’ din is-sentenza kienet tikser id-drittijiet tagħha ta’ trade mark, Novartis ippreżentat, fis‑16 ta’ Novembru 2016, rikors kontra Impexeco quddiem l-istakingsrechter te Brussel (il-Qorti tat-Terminazzjonijiet ta’ Brussell, il-Belġju).
Permezz ta’ ittra tal‑10 ta’ April 2017, Impexeco informat ukoll lil Novartis bl-intenzjoni tagħha li tikkummerċjalizza fil-Belġju l-prodott mediċinali “Femara 2.5 mg” ippakkjat f’imballaġġi ta’ 30 pillola miksija, importati mill-Pajjiżi l-Baxxi u ttikkettjati mill-ġdid. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li dan il-prodott mediċinali kien il-prodott mediċinali “Letrozol Sandoz 2.5 mg” u li Impexeco kellha l-intenzjoni li tittikkettjah mill-ġdid kif ukoll li twaħħal it-trade mark “Femara”.
Il‑Kawża C‑254/20
Novartis fasslet prodott mediċinali li għandu l-metilfenidat bħala sustanza attiva. Novartis Pharma NV tikkummerċjalizza dan il-prodott mediċinali fil-Belġju taħt it-trade mark verbali Benelux “Rilatine”, li hija l-proprjetarja tagħha, b’mod partikolari f’kaxxi ta’ 20 pillola ta’ 10 mg. Fil-Pajjiżi l-Baxxi, l-imsemmi prodott mediċinali huwa kkummerċjalizzat minn Novartis Pharma BV taħt it-trade mark “Ritalin”, b’mod partikolari f’kaxxi ta’ 30 pillola ta’ 10 mg.
Sandoz BV tqiegħed fis-suq fil-Pajjiżi l-Baxxi l-prodott mediċinali ġeneriku “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg” f’imballaġġ li jinkludi 30 pillola.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-prodotti mediċinali kkummerċjalizzati taħt id-denominazzjonijiet “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg pillola” u “Ritalin 10 mg pillola” huma identiċi.
Permezz ta’ ittra tat‑30 ta’ Ġunju 2015, PI Pharma informat lil Novartis Pharma NV bl-intenzjoni tagħha li timporta fil-Pajjiżi l-Baxxi u li tqiegħed fis-suq Belġjan il-prodott mediċinali “Rilatine 10 mg x 20 pillola”. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fir-realtà, dan il-prodott mediċinali kien il-prodott mediċinali “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg”, ippakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu PI Pharma pprevediet li tqiegħed it-trade mark “Rilatine”.
F’ittra tat‑22 ta’ Lulju 2015, Novartis esprimiet l-oppożizzjoni tagħha għall-importazzjoni parallela prevista minn PI Pharma, billi sostniet li rebranding tal-prodott mediċinali “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg” mat-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza ta’ Novartis, jiġifieri t-trade mark “Rilatine”, kien manifestament jikser id-dritt tagħha fuq din it-trade mark u kien ta’ natura li jqarraq bil-pubbliku.
Fix-xahar ta’ Ottubru 2016, PI Pharma pproċediet għall-kummerċjalizzazzjoni, fil-Belġju, ta’ dan il-prodott mediċinali ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid li fuqu kienet imwaħħla t-trade mark “Rilatine”.
Il-qorti tar-rinviju tindika li, fil-Belġju, il-prezz pubbliku tal-prodott mediċinali “Rilatine 10 mg x 20 pillola Novartis” huwa ta’ EUR 8.10 (jiġifieri EUR 0.405 għal kull pillola) u dak tal-prodott mediċinali “Rilatine 10 mg x 20 pillola PI Pharma” ta’ EUR 7.95 (jiġifieri EUR 0.398 għal kull pillola), filwaqt li, fil-Pajjiżi l-Baxxi, il-prezz pubbliku tal-prodott mediċinali “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg” huwa ta’ EUR 0.055 għal kull pillola.
Peress li qieset li din il-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-punt 28 ta’ din is-sentenza kienet tikser id-drittijiet tagħha ta’ trade mark, Novartis, fit‑28 ta’ Lulju 2017, ippreżentat rikors kontra PI Pharma quddiem l-istakingsrechter te Brussel (il-Qorti tat-Terminazzjonijiet ta’ Brussell).
Elementi komuni għall‑kawżi prinċipali
Permezz ta’ żewġ sentenzi tat‑12 ta’ April 2018, l-istakingsrechter te Brussel (il-Qorti tat-Terminazzjonijiet ta’ Brussell) ikkunsidrat iż-żewġ rikorsi msemmija fil-punti 21 u 30 ta’ din is-sentenza bħala fondati minħabba, b’mod partikolari, li l-prattika li tikkonsisti fit-tqegħid tat-trade marks “Femara” u “Rilatine” rispettivament fuq il-prodotti mediċinali ġeneriċi ppakkjati mill-ġdid “Letrozol Sandoz 2.5 mg” u “Metilfenidat HCl Sandoz 10 mg”, importati mill-Pajjiżi l-Baxxi, kienet tikser id-dritt tat-trade mark ta’ Novartis, fis-sens, rispettivament, tal-Artikolu 9(2)(a) tar-Regolament Nru 207/2009 u tal-Artikolu 2.20(1)(a) tal-Konvenzjoni Benelux. Konsegwentement, l-istakingsrechter te Brussel (il-Qorti tat-Terminazzjonijiet ta’ Brussell) ordnat il-waqfien ta’ din il-prattika.
Impexeco u PI Pharma, rispettivament appellaw minn dawn iż-żewġ sentenzi quddiem il-qorti tar-rinviju.
Quddiem din il-qorti, huma jsostnu li l-prattiki li jikkonsistu fl-użu ta’ ppakkjar differenti u ta’ trade marks differenti għall-istess prodott jikkontribwixxu t-tnejn għat-tqassim tas-swieq tal-Istati Membri u, għaldaqstant, jippreġudikaw il-kummerċ fi ħdan l-Unjoni.
Abbażi tal-punti 38 sa 40 tas-sentenza tat‑12 ta’ Ottubru 1999, Upjohn (
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
), Impexeco u PI Pharma jsostnu li l-oppożizzjoni tal-proprjetarju ta’ trade mark għat-twaħħil mill-ġdid ta’ trade mark minn importatur parallel tikkostitwixxi ostakolu għall-kummerċ intra-Komunitarju li jikkawża tqassim artifiċjali tas-swieq bejn Stati Membri, meta dan it-twaħħil mill-ġdid huwa neċessarju sabiex il-prodotti kkonċernati jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati minn dan l-importatur fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Din il-ġurisprudenza tista’ tiġi trasposta għal sitwazzjoni li fiha jsir rebranding ta’ prodott mediċinali ġeneriku billi titqiegħed it-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza, meta dawn il-prodotti mediċinali jkunu tqiegħdu fis-suq taż-ŻEE minn impriżi ekonomikament marbuta.
Novartis ssostni li, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 207/2009 u l-Artikolu 2.23(3) tal-Konvenzjoni Benelux, ma jistax ikun hemm eżawriment tad-dritt mogħti mit-trade mark ħlief fir-rigward tal-prodotti li tqiegħdu fis-suq fiż-ŻEE “taħt [din] it-trade mark” mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu, u mhux fil-każ fejn importatur parallel jipproċedi għal rebranding tal-prodotti kkonċernati.
Peress li qieset, f’dawn iċ-ċirkustanzi, li l-kawżi pendenti quddiemha jqajmu kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-hof van beroep te Brussel (il-Qorti tal-Appell ta’ Brussell, il-Belġju) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin, li huma fformulati f’termini identiċi fil-Kawżi C‑253/20 u C‑254/20:
“1)
L-Artikoli 34 sa 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li, jekk prodott mediċinali ta’ verżjonijiet tal-bidu (prodott mediċinali ta’ referenza) u prodott mediċinali ġeneriku tqiegħdu fis-suq fiż-ŻEE minn impriżi marbuta flimkien ekonomikament, l-oppożizzjoni mill-proprjetarju ta’ trademark għat-tqegħid fis-suq sussegwenti tal-prodott mediċinali ġeneriku minn importatur parallel wara l-ippakkjar mill-ġdid ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku bit-tqiegħed fuqu tat-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ verżjonijiet tal-bidu (prodott mediċinali ta’ referenza) fil-pajjiż importatur jista’ jiġġenera tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri?
2)
Fil-każ ta’ risposta affermattiva għal din id-domanda, l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għal dan ir-rebranding għandha tiġi mistħarrġa fid-dawl tal-kundizzjonijiet [stabbiliti fil-punt 79 tas-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
)]?
3)
Huwa relevanti, għar-risposta għal dawn id-domandi, li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta’ verżjonijiet tal-bidu (prodott mediċinali ta’ referenza) huma identiċi jew għandhom l-istess effetti terapewtiċi skont l-Artikolu 3(2) tad-Digriet Irjali tad‑19 ta’ April 2001 dwar l-importazzjoni parallela [tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u d-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju, kif emendat bid-Digriet Irjali tal‑21 ta’ Jannar 2011]?”
Il‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja
Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal‑14 ta’ Lulju 2020, il-Kawżi C‑253/20 u C‑254/20 ġew magħquda għall-finijiet tal-fażijiet bil-miktub u orali tal-proċedura, kif ukoll tas-sentenza.
Fuq id‑domandi preliminari
Osservazzjonijiet preliminari
Ir-Regolament Nru 207/2009 tħassar u ġie ssostitwit, b’effett mill‑1 ta’ Ottubru 2017, bir-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (
ĠU 2017, L 154, p. 1
), filwaqt li d-Direttiva 2008/95 tħassret u ġiet issostitwita, b’effett mill‑15 ta’ Jannar 2019, bid-Direttiva (UE) 2015/2436 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2015 biex jiġu approssimati l-liġijiet tal-Istati Membri dwar it-trade marks (
ĠU 2015, L 336, p. 1
).
Madankollu, fid-dawl tad-dati tal-fatti tal-kawżi prinċipali, ir-Regolament Nru 207/2009 u d-Direttiva 2008/95 jibqgħu applikabbli
ratione temporis
għal dawn tal-aħħar.
Fuq il‑mertu
Skont il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest tal-proċedura ta’ kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, huwa l-kompitu ta’ din tal-aħħar li tagħti lill-qorti nazzjonali risposta utli li tgħinha tiddeċiedi l-kawża quddiemha. Għal dan il-għan, jekk ikun meħtieġ, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tifformula mill-ġdid id-domandi magħmula lilha (sentenza tas‑26 ta’ April 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Perijodu massimu tal-kontroll fil-fruntieri interni),
C‑368/20 u C‑369/20
,
EU:C:2022:298
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tkun obbligata tieħu inkunsiderazzjoni regoli tad-dritt tal-Unjoni li l-qorti nazzjonali ma tkunx għamlet riferiment għalihom fid-domanda tagħha (sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2022, RTL Television,
C‑716/20
,
EU:C:2022:643
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, sabiex tingħata risposta għad-domandi magħmula, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tad-dritt sekondarju tal-Unjoni previsti fl-Artikolu 9(2) u fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 207/2009, kif ukoll fl-Artikolu 5(1) u fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 2008/95, peress li dawn jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetarji ta’ trade mark u l-kwistjoni tal-eżawriment tad-drittijiet mogħtija minnha.
Għalhekk, permezz tad-domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 207/2009, kif ukoll l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2008/95, moqrija fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li l-proprjetarju tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ġeneriku jista’ jopponi t-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru, minn importatur parallel, ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku, importat minn Stat Membru ieħor, meta dan ikun ġie ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu tkun twaħħlet it-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament Nru 207/2009, u l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2008/95, ir-reġistrazzjoni ta’ trade mark tagħti lill-proprjetarju tagħha dritt esklużiv, li, skont dan l-Artikolu 9(2)(a) u dan l-Artikolu 5(1)(a), jawtorizza lil dan il-proprjetarju jipprojbixxi lil kull terz, fl-assenza tal-kunsens tiegħu, milli jagħmel użu fil-kummerċ minn sinjal identiku għal din it-trade mark għal prodotti jew servizzi identiċi għal dawk li għalihom din tkun ġiet irreġistrata.
L-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 207/2009 u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2008/95 jelenkaw, b’mod mhux eżawrjenti, diversi tipi ta’ użi li l-proprjetarju tat-trade mark jista’ jipprojbixxi (sentenza tal‑25 ta’ Lulju 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha u Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
B’mod partikolari, minn dan l-Artikolu 9(3) u minn dan l-Artikolu 5(3) jirriżulta li l-proprjetarju jista’ b’mod partikolari jipprojbixxi lil kull terz milli jqiegħed is-sinjal inkwistjoni fuq prodotti jew fuq l-ippakkjar tagħhom kif ukoll milli jimporta u jikkummerċjalizza prodotti taħt dan is-sinjal.
Id-dritt esklużiv tal-proprjetarju tat-trade mark ingħata sabiex dan ikun jista’ jipproteġi l-interessi speċifiċi tiegħu bħala proprjetarju ta’ din it-trade mark, jiġifieri sabiex jiżgura li din tal-aħħar tkun tista’ taqdi l-funzjonijiet tagħha. Għaldaqstant, l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt għandu jkun irriżervat għall-każijiet fejn l-użu tas-sinjal minn terz jippreġudika jew jista’ jippreġudika l-funzjonijiet tat-trade mark. Fost dawn il-funzjonijiet hemm mhux biss il-funzjoni essenzjali tat-trade mark li hija dik li tiggarantixxi lill-konsumaturi l-oriġini tal-prodott jew tas-servizz, iżda wkoll il-funzjonijiet l-oħra tagħha, bħal, b’mod partikolari, dik li tiggarantixxi l-kwalità ta’ dan il-prodott jew ta’ dan is-servizz, jew dawk tal-komunikazzjoni, tal-investiment jew tar-reklamar (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑25 ta’ Lulju 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha u Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Skont ġurisprudenza stabbilita, l-ippakkjar mill-ġdid minn terz ta’ prodott kopert minn trade mark, mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-proprjetarju tagħha jista’ joħloq riskji reali għall-garanzija ta’ oriġini ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 207/2009 u tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2008/95, id-dritt mogħti mit-trade mark ma jippermettix lill-proprjetarju tagħha jipprojbixxi l-użu tagħha għal prodotti li ġew ikkumerċjalizzati fl-Unjoni taħt din it-trade mark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu. Dawn id-dispożizzjonijiet huma intiżi sabiex jirrikonċiljaw l-interessi fundamentali tal-protezzjoni tad-drittijiet ta’ trade mark, minn naħa, u dawk tal-moviment liberu tal-merkanzija fis-suq intern, min-naħa l-oħra (ara, f’dan is-sens is-sentenza tal‑20 ta’ Diċembru 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punt
).
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li, għalkemm l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 207/2009 u l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2008/95, ifformulati f’termini ġenerali, jirregolaw b’mod komplet il-kwistjoni tal-eżawriment tad-dritt mogħti mit-trade mark u għalkemm, meta armonizzazzjoni ta’ miżuri neċessarji sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-interessi msemmija fl-Artikolu 36 TFUE hija prevista, kull miżura nazzjonali relatata miegħu għandha tiġi evalwata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament jew ta’ din id-direttiva u mhux tal-Artikoli 34 sa 36 TFUE, l-imsemmi regolament u l-imsemmija direttiva għandhom, bħal kull leġiżlazzjoni tad-dritt sekondarju tal-Unjoni, jiġu interpretati fid-dawl tar-regoli tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija u b’mod partikolari tal-Artikolu 36 TFUE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Diċembru 2017, Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
B’mod iktar speċifiku, jirriżulta mill-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 207/2009 u tal-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2008/95 li l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għall-ippakkjar mill-ġdid, sa fejn hija tikkostitwixxi deroga mill-moviment liberu tal-merkanzija, ma tistax tiġi ammesa jekk l-eżerċizzju, mill-proprjetarju, ta’ dan id-dritt mogħti mit-trade mark jikkostitwixxi restrizzjoni moħbija fil-kummerċ bejn l-Istati Membri, fis-sens tat-tieni sentenza tal-Artikolu 36 TFUE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata). Fil-fatt, l-għan tad-dritt tat-trade marks ma huwiex li jippermetti lill-proprjetarji jaqsmu s-swieq nazzjonali u b’hekk jiffavorixxi ż-żamma tad-differenzi fil-prezz li jistgħu jeżistu bejn l-Istati Membri (sentenza tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et.,
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punt
).
Jikkostitwixxi tali restrizzjoni moħbija, fis-sens tat-tieni sentenza tal-Artikolu 36 TFUE, l-eżerċizzju, mill-proprjetarju ta’ trade mark, tad-dritt tiegħu li jopponi ruħu għall-ippakkjar mill-ġdid jekk dan l-eżerċizzju jiffavorixxi tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri u meta, barra minn hekk, l-ippakkjar mill-ġdid iseħħ b’tali mod li l-interessi leġittimi tal-proprjetarju jiġu osservati, li jfisser b’mod partikolari li l-ippakkjar mill-ġdid ma jippreġudikax l-istat oriġinali tal-prodott mediċinali jew ma jkunx tali li jippreġudika r-reputazzjoni tat-trade mark (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑10 ta’ Novembru 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata, kif ukoll tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, peress li l-impossibbiltà għall-proprjetarju li jinvoka d-dritt tat-trade mark tiegħu sabiex jopponi ruħu għall-kummerċjalizzazzjoni, taħt it-trade mark tiegħu, tal-prodotti ppakkjati mill-ġdid minn importatur hija ekwivalenti għar-rikonoxximent lil dan tal-aħħar ta’ ċertu kapaċità li, f’ċirkustanzi normali, hija rriżervata lill-proprjetarju stess, fl-interess tal-proprjetarju bħala proprjetarju tat-trade mark u sabiex jiġi protett kontra kull abbuż, ikun jaqbel li din il-kapaċità tingħata biss sa kemm l-importatur josserva wkoll ċerti rekwiżiti oħra (ara, f’dan is-sens, sentenza tat‑28 ta’ Lulju 2011, Orifarm et.,
C‑400/09 u C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
B’hekk, skont ġurisprudenza stabbilita, il-proprjetarju ta’ trade mark jista’ leġittimament jopponi ruħu kontra l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti fi Stat Membru ta’ prodott farmaċewtiku kopert mit-trade mark tiegħu u importat minn Stat Membru ieħor, meta l-importatur ta’ dan il-prodott ippakkja mill-ġdid dan il-prodott u reġa’ waħħal fuqu din t-trade mark, sakemm:
–
ma jiġix stabbilit li l-użu tad-dritt ta’ trade mark mill-proprjetarju tagħha sabiex jopponi l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid taħt din it-trade mark jikkontribwixxi sabiex is-swieq bejn l-Istati Membri jitqassam artifiċjalment;
–
ma jiġix stabbilit li l-ippakkjar mill-ġdid ma jistax jaffettwa l-istat oriġinali tal-prodott li jinsab fl-imballaġġ;
–
ma jiġix indikat biċ-ċar fuq l-imballaġġ l-awtur tal-ippakkjar il-ġdid tal-prodott u l-isem tal-manifattur tiegħu;
–
il-preżentazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid ma tkunx tali li tista’ tkun ta’ ħsara għar-reputazzjoni tat-trade mark u għal dik tal-proprjetarju tagħha; u
–
l-importatur ma jkunx avża, qabel it-tqegħid għall-bejgħ tal-prodott ippakkjat mill-ġdid, lill-proprjetarju tat-trade mark u jipprovdilu, fuq talba tiegħu, kampjun ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et.,
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punt
; tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punt
, kif ukoll tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward, b’mod partikolari, tal-ewwel waħda mill-kundizzjonijiet elenkati fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-oppożizzjoni ta’ proprjetarju ta’ trade mark għal ippakkjar mill-ġdid ta’ prodotti farmaċewtiċi tgħin fi tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri meta dan l-ippakkjar huwa meħtieġ sabiex il-prodott importat b’mod parallel ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni (sentenza tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punt
).
Din il-kundizzjoni ta’ neċessità tkun issodisfatta, b’mod partikolari, meta ċ-ċirkustanzi prevalenti fil-mument tal-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ importazzjoni jkunu ta’ ostaklu għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali fl-istess ippakkjar bħal dak li fih jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat Membru ta’ esportazzjoni, b’hekk jirrendi l-ippakkjar mill-ġdid oġġettivament neċessarju sabiex il-prodott mediċinali kkonċernat ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat Membru mill-importatur parallel (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑10 ta’ Novembru 2016, Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Min-naħa l-oħra, l-imsemmija kundizzjoni ma tkunx issodisfatta jekk l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodott jiġi spjegat esklużivament bit-tfittxija, mill-importatur parallel, ta’ vantaġġ kummerċjali (sentenza tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et.,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punt
).
Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jikkontribwixxi wkoll għal tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri l-fatt, għall-proprjetarju ta’ trade mark li jikkummerċjalizza fi Stati Membri differenti prodott mediċinali identiku taħt trade marks differenti skont l-Istat Membru li fih dan il-prodott mediċinali huwa kkummerċjalizzat, li jopponi sostituzzjoni tat-trade mark użata fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni ma’ dik użata minn dan il-proprjetarju fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, meta din is-sostituzzjoni tkun oġġettivament neċessarja sabiex l-imsemmi prodott mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-aħħar Stat Membru mill-importatur parallel (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Ottubru 1999, Upjohn,
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
, punti
u
sa
).
F’dan il-każ, madankollu, il-kawżi prinċipali huma kkaratterizzati mill-fatt li l-prodotti mediċinali li huma s-suġġett tal-kummerċ parallel huma prodotti mediċinali ġeneriċi, filwaqt li t-trade marks imwaħħla fuq l-imballaġġi esterni ġodda ta’ dawn il-prodotti mediċinali mill-importaturi paralleli kkonċernati huma dawk tal-prodotti mediċinali ta’ referenza korrispondenti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu, fl-ewwel lok, jiġi eżaminat jekk tali prodotti mediċinali jistgħux jitqiesu li huma identiċi, fis-sens tal-ġurisprudenza dwar l-eżawriment tad-dritt tat-trade mark, imsemmija fil-punt 57 ta’ din is-sentenza.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat, qabel kollox, li l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/27, jiddefinixxi l-prodott mediċinali ġeneriku bħala “prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità”.
Sussegwentement, għandu jiġi rrilevat, kif għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 65 tal-konklużjonijiet tiegħu, li, kif jirriżulta mill-kliem tat-tieni u tat-tielet sentenzi tal-Artikolu 10(2)(b), il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali ġeneriku tista’ tkun differenti minn dik tal-prodott mediċinali ta’ referenza f’dak li jirrigwarda l-forma farmaċewtika, il-forma kimika tas-sustanza attiva u l-eċċipjenti tagħha.
Fl-aħħar lok, bħalma għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 66 tal-konklużjonijiet tiegħu, għandu jiġi enfasizzat li, għal raġunijiet mediċi, is-sostituzzjoni ta’ prodott mediċinali minn prodott mediċinali ekwivalenti matul it-trattament, tista’ tkun kontro-indikata, kemm jekk il-prodott ikun prodott mediċinali ta’ referenza jew prodott mediċinali ġeneriku. Dan huwa l-każ, b’mod partikolari, tal-prodotti mediċinali msejħa “prodotti mediċinali b’effett terapewtiku qrib”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, li jitqies li, peress li jkunu ekwivalenti mill-perspettiva terapewtika, prodott mediċinali ta’ referenza u l-ekwivalenti ġeneriku tiegħu jikkostitwixxu prodotti identiċi, fis-sens tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 57 ta’ din is-sentenza, jista’ jqarraq lill-professjonisti tas-saħħa u lill-pazjenti fir-rigward tal-kompożizzjoni eżatta tal-prodott mediċinali kkonċernat, b’konsegwenzi potenzjalment serji għas-saħħa ta’ dawn tal-aħħar.
Għaldaqstant, huwa biss prodott mediċinali li huwa identiku f’kull aspett għal prodott mediċinali ieħor li jista’ jiġi ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu tkun tqiegħdet it-trade mark ta’ dan il-prodott mediċinali ieħor.
Dan jista’ jkun il-każ, b’mod partikolari, ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u ta’ prodott mediċinali ġeneriku mmanifatturati mill-istess entità jew minn entitajiet ekonomikament marbuta u li, fir-realtà, jikkostitwixxu l-istess prodott wieħed ikkummerċjalizzat taħt żewġ sistemi differenti.
F’każ bħal dan, la d-differenza tas-sistema legali applikabbli għal dawn il-prodotti mediċinali u lanqas il-mod differenti li bih huma pperċepiti mill-professjonisti tas-saħħa jew mill-pazjenti ma jistgħu jiġġustifikaw li l-proprjetarju tat-trade marks ikkonċernati jkun jista’ jopponi s-sostituzzjoni tat-trade mark li huwa juża fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni b’dik li huwa jqiegħed fuq il-prodotti mediċinali li huwa jikkummerċjalizza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni jekk jiġi stabbilit li din is-sostituzzjoni hija oġġettivament neċessarja sabiex dawn il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati f’dan l-aħħar Stat Membru. Fil-każ kuntrarju, fil-fatt, il-proprjetarju jkun f’pożizzjoni li jikkontribwixxi għal qsim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri billi jikkummerċjalizza prodott mediċinali identiku kultant bħala prodott mediċinali ta’ referenza, kultant bħala prodott mediċinali ġeneriku.
F’dan il-każ, kif ġie espost fil-punti 16 u 25 ta’ din is-sentenza, il-qorti tar-rinviju tqis li l-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni f’kull waħda mill-kawżi prinċipali huwa identiku għall-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti.
Għaldaqstant, fit-tieni lok, għandu jiġi eżaminat jekk, f’ċirkustanzi bħal dawk tal-kawżi prinċipali, l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għas-sostituzzjoni tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ġeneriku mqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni b’dik tal-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni tikkostitwixxix ostakolu għall-aċċess effettiv tal-prodott mediċinali kkonċernat għas-suq ta’ dan l-aħħar Stat Membru.
Kif jirriżulta mill-punti 55 u 57 ta’ din is-sentenza, dan ikun il-każ jekk il-prodott mediċinali kkonċernat ma jkunx jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni taħt it-trade mark ta’ oriġini tiegħu, u b’hekk jirrendi oġġettivament neċessarja s-sostituzzjoni ta’ din tal-aħħar sabiex jiġi ggarantit il-moviment liberu ta’ dan il-prodott mediċinali fis-suq intern.
F’tali sitwazzjoni, il-propjetarju ta’ trade mark ma jistax jopponi sostituzzjoni ta’ din it-trade mark minn importatur parallel jekk dan tal-aħħar jirnexxielu jistabbilixxi li ċ-ċirkustanzi prevalenti fil-mument tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ikkonċernat jirrendu oġġettivament neċessarja s-sostituzzjoni tat-trade mark oriġinali b’dik tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għall-finijiet tat-tqiegħed fis-suq ta’ dan il-prodott f’dan l-Istat Membru (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑12 ta’ Ottubru 1999, Upjohn,
C‑379/97
,
EU:C:1999:494
, punti
u
) u jekk, barra minn hekk, din is-sostituzzjoni titwettaq b’tali mod li l-interessi leġittimi tal-propjetarju jiġu osservati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑28 ta’ Lulju 2011, Orifarm et.,
C‑400/09 u C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata), jiġifieri skont l-kundizzjonjiet stabbiliti fis-sentenzi tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), kif ukoll tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).
Min-naħa l-oħra, meta l-importatur parallel ikun f’pożizzjoni li jikkummerċjalizza l-imsemmi prodott taħt it-trade mark oriġinali tiegħu billi jadatta, jekk ikun il-każ, l-imballaġġ sabiex jissodisfa r-rekwiżiti tas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, il-kundizzjoni ta’ neċessità msemmija fil-punt 55 ta’ din is-sentenza ma tkunx issodisfatta. Fil-fatt, f’tali każ, il-moviment liberu tal-merkanzija, li, kif jirriżulta mill-punti 48 u 50 ta’ din is-sentenza, fuqu huwa bbażat l-eżawriment tad-dritt ta’ trade mark fil-kummerċ bejn l-Istati Membri, ma jkunx mhedded fis-sustanza tiegħu u għalhekk ma jistax jieħu preċedenza fuq l-interessi leġittimi tal-proprjetarju tat-trade mark.
Barra minn hekk, għandu jitfakkar, bħalma għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 73 tal-konklużjonijiet tiegħu, li Stat Membru ma jistax, bħala prinċipju, jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali ġeneriku meta l-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti jkollu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’dan l-Istat Membru, sakemm tali rifjut ma jkunx iġġustifikat minn raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑3 ta’ Lulju 2019, Delfarma,
C‑387/18
,
EU:C:2019:556
, punti
,
u
). Konsegwentement, il-kundizzjoni ta’ neċessità msemmija fil-punt 55 ta’ din is-sentenza ma tistax tiġi ssodisfatta meta prodott mediċinali ġeneriku jikkorrispondi f’kull aspett mal-prodott mediċinali ta’ referenza li jibbenefika minn tali awtorizzazzjoni, peress li, f’dan il-każ, l-importatur parallel għandu jitqies li huwa f’pożizzjoni li jikkummerċjalizza l-prodott mediċinali ġeneriku taħt it-trade mark oriġinali tiegħu.
Fl-aħħar, kif jirriżulta mill-punt 56 ta’ din is-sentenza, id-dritt tal-proprjetarju ta’ trade mark li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni, taħt din it-trade mark, ta’ prodotti ppakkjati mill-ġdid minn importatur parallel ma jistax jiġi limitat meta s-sostituzzjoni tat-trade mark oriġinali minn trade mark oħra tal-proprjetarju tkun esklużivament immotivata mit-tfittxija ta’ vantaġġ ekonomiku, bħalma huwa l-każ, b’mod partikolari, meta operatur ekonomiku jfittex li jieħu vantaġġ mir-reputazzjoni tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ta’ referenza jew li jqiegħed prodott f’kategorija iktar remunerattiva.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għad-domandi magħmula għandha tkun li l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 207/2009, kif ukoll l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2008/95, moqrija fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-proprjetarju tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ġeneriku jista’ jopponi t-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru, minn importatur parallel, ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku, importat minn Stat Membru ieħor, meta dan ikun ġie ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu tkun twaħħlet it-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti, sakemm, minn naħa, iż-żewġ prodotti mediċinali jkunu identiċi fl-aspetti kollha u li, min-naħa l-oħra, is-sostituzzjoni tat-trade mark tkun tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 79 tas-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), fil-punt
tas-sentenza tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), kif ukoll fil-punt 28 tas-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).
Fuq l‑ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 207/2009 tas‑26 ta’ Frar 2009 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea, kif emendat bir-Regolament (UE) 2015/2424 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2015 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 207/2009 dwar it-trade mark Komunitarja u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2868/95 li jimplimenta r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 40/94 dwar it-trade mark tal-Komunità, u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2869/95 dwar id-drittijiet pagabbli lill-Uffiċċju tal-Armonizzazzjoni fis-Suq Intern, kif ukoll l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2008/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Ottubru 2008 biex jiġu approssimati l-liġijiet tal-Istati Membri dwar it-trade marks, moqrija fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE,

għandhom jiġu interpretati fis-sens li:

il-proprjetarju tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ta’ referenza u tat-trade mark ta’ prodott mediċinali ġeneriku jista’ jopponi t-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru, minn importatur parallel, ta’ dan il-prodott mediċinali ġeneriku, importat minn Stat Membru ieħor, meta dan ikun ġie ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu tkun twaħħlet it-trade mark tal-prodott mediċinali ta’ referenza korrispondenti, sakemm, minn naħa, iż-żewġ prodotti mediċinali jkunu identiċi fl-aspetti kollha u li, min-naħa l-oħra, is-sostituzzjoni tat-trade mark tkun tissoddisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 79 tas-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), fil-punt
tas-sentenza tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
), kif ukoll fil-punt 28 tas-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb (
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
).

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Olandiż.