CELEX: 62020CJ0253
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Články 34 a 36 ZFEÚ
Voľný pohyb tovaru
Duševné vlastníctvo
Ochranné známky
Nariadenie (ES) č. 207/2009
Článok 9 ods. 2
Článok 13
Smernica 2008/95
Článok 5 ods. 1
Článok 7
Práva z ochrannej známky
Vyčerpanie práv z ochrannej známky
Súbežný dovoz liekov
Referenčný liek a generický liek
Ekonomicky prepojené podniky
Úprava balenia generického lieku
Nový vonkajší obal
Umiestnenie ochrannej známky referenčného lieku
Námietka majiteľa ochrannej známky
Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi

Návrhy  na  začatie  prejudiciálneho  konania  sa  týkajú  výkladu  článkov 34 a 36 ZFEÚ.
Tieto  návrhy  boli  podané v rámci  dvoch  sporov, a to  prvý  medzi  spoločnosťami  Impexeco  NV a Novartis  AG a druhý  medzi  spoločnosťou  PI  Pharma  NV  na  jednej  strane a spoločnosťami  Novartis a Novartis  Pharma  NV  na  druhej  strane  vo  veci  uvádzania  na  trh v Belgicku  generických  liekov  súbežne  dovezených z Holandska a prebalených  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  bola  ochranná  známka  generického  lieku,  ktorej  majiteľom  je  spoločnosť  Novartis,  nahradená  ochrannou  známkou  referenčného  lieku,  ktorej  majiteľom  je  tiež  táto  spoločnosť.

Právny rámec

Právo

Únie

Nariadenie č. 207/2009
Článok 9  nariadenia  Rady  (ES)  č. 207/2009 z 26. februára  2009 o ochrannej  známke  Európskej  únie  (Ú. v. EÚ L 78,  2009,  s. 1),  zmeneného  nariadením  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2424  zo  16. decembra  2015  (Ú. v. EÚ L 341,  2015,  s. 21)  (ďalej  len  „nariadenie  č. 207/2009“),  nazvaný  „Práva z ochrannej  známky  EÚ“,  stanovoval:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  EÚ  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  pred  dňom  podania  prihlášky  alebo  dňom  práva  prednosti  ochrannej  známky  EÚ,  má  majiteľ  uvedenej  ochrannej  známky  EÚ  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
c)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  používa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  [Európskej]  únie  zapísaná,  ktoré  im  sú  podobné  alebo  ktoré  im  nie  sú  podobné,  ak  má  ochranná  známka  EÚ v Únii  dobré  meno a ak  používanie  uvedeného  označenia  bez  náležitého  dôvodu  neoprávnene  ťaží z rozlišovacej  spôsobilosti  alebo  dobrého  mena  ochrannej  známky  EÚ  alebo  im  je  na  ujmu.
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  takto  označené  tovary,  uvádzať  ich  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať,  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 13  nariadenia  č. 207/2009,  nazvaný  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky  EÚ“,  stanovuje:
„1.      Ochranná  známka  EÚ  neoprávňuje  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Európskom  hospodárskom  priestore  [(EHP)]  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  brániť  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trhu  zmenil  alebo  zhoršil  jeho  stav.“

Smernica 2008/95/ES
Podľa  článku 5  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 299,  2008,  s. 25),  nazvaného  „Práva z ochrannej  známky“:
„1.      Zapísaná  ochranná  známka  priznáva  svojmu  majiteľovi  výlučné  práva.  Majiteľ  má  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali:
a)      akékoľvek  označenie,  ktoré  je  zhodné s ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
b)      akékoľvek  označenie,  ktoré  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  natoľko  podobné, a zároveň  sú  si  natoľko  podobné  príslušné  tovary  alebo  služby,  že  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  zo  strany  verejnosti,  vrátane  pravdepodobnosti  asociácie  medzi  označením a ochrannou  známkou.
…
3.      Ak  sú  splnené  podmienky  podľa  odsekov  1 a 2,  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  tovary  alebo  ich  uvádzať  na  trh,  alebo  na  tieto  účely  skladovať  pod  týmto  označením,  alebo  ponúkať  alebo  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 7  tejto  smernice,  nazvaný  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky“,  stanovoval:
„1.      Ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Spoločenstve.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  brániť  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trhu  zmenil  alebo  zhoršil  jeho  stav.“

Smernica 2001/83/ES
Článok 10  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch  (Ú. v. ES L 311,  2001,  s. 67;  Mim.  vyd.  13/027,  s. 69),  zmenenej  smernicou  Európskeho  parlamentu a Rady  2004/27/EÚ z 31. marca 2004  (Ú. v. EÚ L 136,  2004,  s. 34,  Mim.  vyd.  13/034,  s. 262),  stanovuje:
„1.      Odlišne  od  článku 8  ods. 3 písm. i) a bez  toho,  aby  boli  dotknuté  zákony  týkajúce  sa  ochrany  priemyselného a obchodného  vlastníctva,  od  žiadateľa  sa  nepožaduje,  aby  predložil  výsledky  predklinických  skúšok a klinických  skúšok,  ak  môže  dokázať,  že  liek  je  generický  liek  referenčného  lieku,  pre  ktorý  je  alebo  bolo v členskom  štáte  alebo v [S]poločenstve  vydané  povolenie  podľa  článku 6,  najmenej  pred  ôsmimi  rokmi.
…
2.      Na  účely  tohto  článku:
a)      ‚referenčný  liek‘;  je  liek  povolený  na  základe  článku 6 v súlade s ustanoveniami  článku 8;
b)      ‚generický  liek‘;  je  liek,  ktorý  má  rovnaké  kvalitatívne a kvantitatívne  zloženie  účinných  látok a rovnakú  liekovú  formu  ako  referenčný  liek a ktorého  biologická  rovnocennosť s referenčným  liekom  bola  dokázaná  primeranými  štúdiami  biologickej  dostupnosti.  Rozličné  soli,  estery,  étery,  izoméry,  zmesi  izomérov,  komplexy  alebo  deriváty  účinnej  látky  sa  pokladajú  za  rovnakú  účinnú  látku,  ak  sa  ich  vlastnosti  výrazne  nelíšia z hľadiska  bezpečnosti  a/alebo  účinnosti. V takých  prípadoch  žiadateľ  musí  predložiť  doplňujúce  informácie,  dokazujúce  bezpečnosť  a/alebo  účinnosť  rozličných  solí,  esterov  alebo  derivátov a účinnej  látky,  pre  ktorú  bolo  vydané  povolenie.  Rozličné  perorálne  liekové  formy s okamžitým  uvoľňovaním  sa  pokladajú  za  rovnakú  liekovú  formu.  Od  žiadateľa  netreba  požadovať  štúdie  biologickej  dostupnosti,  ak  môže  dokázať,  že  generický  liek  vyhovuje  príslušným  kritériám,  definovaným v príslušných  podrobných  metodických  pokynoch.
…“

Dohovor

štátov

Beneluxu
Článok 2.20  Dohovoru  štátov  Beneluxu v oblasti  duševného  vlastníctva  (ochranné  známky a vzory) z 25. februára  2005,  podpísaného v Haagu  Belgickým  kráľovstvom,  Luxemburským  veľkovojvodstvom a Holandským  kráľovstvom, v znení  uplatniteľnom  na  spory  vo  veci  samej  (ďalej  len  „dohovor  štátov  Beneluxu“),  nazvaný  „Rozsah  ochrany“,  stanovoval:
„1.      Zapísaná  ochranná  známka  priznáva  svojmu  majiteľovi  výlučné  práva.  Bez  toho,  aby  bolo  dotknuté  prípadné  uplatnenie  všeobecného  práva v oblasti  občianskej  právnej  zodpovednosti,  výlučné  právo  vyplývajúce z ochrannej  známky  umožňuje  jej  majiteľovi  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas:
a)      používať v obchodnom  styku  označenie  zhodné s ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
b)      používať v obchodnom  styku  označenie,  pri  ktorom  vzhľadom  na  jeho  zhodnosť  alebo  podobnosť s ochrannou  známkou a vzhľadom  na  zhodnosť  alebo  podobnosť  tovarov  alebo  služieb  označených  ochrannou  známkou a označením  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  zo  strany  verejnosti,  vrátane  pravdepodobnosti  asociácie  medzi  označením a ochrannou  známkou;
…
2.      Na  účely  odseku  1  sa  pod  pojmom  používanie  ochrannej  známky  alebo  podobného  označenia  rozumie  najmä:
a)      umiestnenie  označenia  na  tovar  alebo  na  jeho  obal;
b)      ponuka,  uvedenie  na  trh  alebo  skladovanie  tovaru  na  tieto  účely,  alebo  ponuka  alebo  poskytnutie  služieb  pod  týmto  označením;
c)      dovoz  alebo  vývoz  tovaru  pod  týmto  označením;
…“
Podľa  článku 2.23  ods. 3  tohto  dohovoru:
„Výlučné  právo  neoprávňuje  zakázať  používanie  ochrannej  známky  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Európskom  spoločenstve  alebo v [EHP],  okrem  prípadu,  keď  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  brániť  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trh  zmenil  alebo  zhoršil  jeho  stav.“

Belgické

právo
Podľa  článku 3  ods. 2  arrêté  royal  du  19  avril  2001  relatif à l’importation  parallèle  des  médicaments à usage  humain  et à la  distribution  parallèle  des  médicaments à usage  humain  et à usage  vétérinaire  (kráľovské  nariadenie z 19. apríla  2001 o súbežnom  dovoze  liekov  na  humánne  použitie a o súbežnej  distribúcii  liekov  na  humánne  použitie a na  veterinárne  použitie)  (
Moniteur  belge
z 30. mája  2001,  s. 17954),  zmeneného  kráľovským  nariadením z 21. januára  2011  (
Moniteur  belge
z 9. februára  2011,  s. 9864):
„Odchylne  od  ustanovení  článku 4  ods. 1  prvého  pododseku  kráľovského  nariadenia  zo  14. decembra  2006 o liekoch  na  humánne a veterinárne  použitie  môže  osoba,  ktorá  chce  súbežne  doviezť  liek,  získať  na  tento  účel  povolenie  za  predpokladu,  že  ide o liek:
1.      pre  ktorý  bolo  vydané  povolenie  na  uvedenie  na  trh v členskom  štáte  pôvodu,  ktoré  vydali  príslušné  orgány  tohto  členského  štátu,
2.      pre  ktorý  existuje  referenčný  liek,
3.      ktorý,  bez  toho  aby  bol v každom  ohľade  zhodný s referenčným  liekom:
a)      má  minimálne  rovnaké  kvalitatívne a kvantitatívne  zloženie  účinných  látok;
b)      má  prinajmenšom  tie  isté  terapeutické  indikácie;
c)      je  prinajmenšom  terapeuticky  ekvivalentný;
d)      má  prinajmenšom  rovnakú  liekovú  formu.
Ak  sa  preukáže,  že  liek,  pre  ktorý  sa  žiada  povolenie  na  súbežný  dovoz a ktorý  je v súlade s odsekom  1  bodom 3, písm. a) a d),  má  rovnaké  kvalitatívne a kvantitatívne  zloženie  pomocných  látok a je  vyrobený  podľa  rovnakého  postupu,  považuje  sa  za  liek v súlade s odsekom  1  bodom 3 písm. c).
Ak  Federálna  agentúra  konštatuje,  že  nebolo  preukázané  splnenie  kritéria  odseku  1  bodu 3 písm. c),  požiada  príslušné  orgány  členského  štátu  pôvodu o informácie  potrebné  na  to,  aby  bolo  možné  posúdiť,  či  toto  kritérium  bolo  splnené.
Splnenie  kritéria  odseku  1  bodu 3 písm. c)  možno  preukázať  aspoň  jednou z nasledujúcich  štúdií  alebo  experimentov:
1.      štúdie  biologickej  rovnocennosti,
2.      klinické  skúšky,
3.      farmakodynamické  štúdie  na  ľuďoch,
4.      štúdie  týkajúce  sa  miestnej  dostupnosti  lieku,
5.      štúdie  rozpúšťania  in  vitro.
Použité  štúdie  alebo  pokusy  uvedené v odseku 4  sú  prispôsobené  špecifickým  vlastnostiam  lieku.“

Spory vo veci samej a prejudiciálne otázky
Novartis,  spoločnosť  založená  podľa  švajčiarskeho  práva,  je  materskou  spoločnosťou  skupiny  Novartis,  ktorá  pôsobí v oblasti  výroby  liekov.  Táto  skupina  zahŕňa  najmä  divízie  Pharmaceuticals a Sandoz,  ktoré  sú  zodpovedné  za  vývoj  originálnych  liekov  (referenčné  lieky) a za  výrobu  generických  liekov.
Impexeco a PI  Pharma  sú  dve  spoločnosti  založené  podľa  belgického  práva,  ktoré  vykonávajú  súbežné  obchodovanie s liekmi.

Vec
C
‑
253/20
Novartis  vyvinula  liek s účinnou  látkou  letrozol,  ktorý  sa v Belgicku a Holandsku  uvádza  na  trh  pod  ochrannou  známkou  Európskej  únie  „Femara“,  ktorej  majiteľom  je  Novartis.
Tento  liek  sa v Belgicku  uvádza  na  trh v baleniach  po  30 a 100  filmom  obalených  2,5  mg  tabliet a v Holandsku v balení  po  30  filmom  obalených  2,5  mg  tabliet.
Sandoz  BV a Sandoz  NV  uvádzajú  na  trh  generický  liek  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“ v Holandsku a Belgicku v balení  po  30  filmom  obalených  tabliet v Holandsku a po  30 a po  100  filmom  obalených  tabliet v Belgicku.
Podľa  vnútroštátneho  súdu  sú  lieky  uvádzané  na  trh  pod  názvami  „Femara“ a „Letrozol  Sandoz“  zhodné.
Listom z 28. októbra  2014  Impexeco  informovala  Novartis o svojom  úmysle  doviezť z Holandska a uviesť  na  belgický  trh  od  1. decembra 2014  liek  „Femara  2,5  mg x 100  comprimé  (letrozol)“. Z návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  súdu  vyplýva,  že  týmto  liekom  bol v skutočnosti  liek  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“,  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  Impexeco  plánovala  umiestniť  ochrannú  známku  „Femara“.
Listom  zo  17. novembra  2014  Novartis  vzniesla  námietku  proti  navrhovanému  súbežnému  dovozu  lieku  spoločnosťou  Impexeco z dôvodu,  že  nové  označenie  tohto  lieku  ochrannou  známkou  referenčného  lieku  vyrábaného  spoločnosťou  Novartis,  konkrétne  ochrannou  známkou  „Femara“,  predstavuje  zjavné  porušenie  jej  práv  vyplývajúcich z ochrannej  známky a môže  uviesť  verejnosť  do  omylu.
V júli  2016  Impexeco  začala v Belgicku  uvádzať  na  trh  liek  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  na  ktorom  bola  umiestnená  ochranná  známka  „Femara“.
Podľa  vnútroštátneho  súdu  je  maloobchodná  cena  liekov  „Femara  (Novartis)  2,5  mg“,  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“ a „Femara  (Impexeco)  2,5  mg“ v Belgicku  rovnaká.  Naopak,  maloobchodná  cena  lieku  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“  je v Holandsku  výrazne  nižšia.
Keďže  Novartis  sa  domnievala,  že  uvedením  na  trh  spomenutým v bode 19  tohto  rozsudku  boli  porušené  jej  práva z ochrannej  známky,  podala  16. novembra  2016  proti  spoločnosti  Impexeco  žalobu  na  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel,  Belgicko).
Listom z 10. apríla  2017  Impexeco  informovala  Novartis o svojom  zámere  uviesť  na  trh v Belgicku  liek  „Femara  2,5  mg“ v baleniach  po  30  filmom  obalených  tabliet,  ktoré  boli  dovezené z Holandska a označené  novými  etiketami. Z návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  vyplýva,  že  predmetným  liekom  bol  liek  „Letrozol  Sandoz  2,5 mg“ a že  Impexeco  mala v úmysle  zmeniť  jeho  etikety,  ako  aj  ochrannú  známku  „Femara“.

Vec
C
‑
254/20
Novartis  vyvinula  liek,  ktorého  účinnou  látkou  je  metylfenidát.  Novartis  Pharma  NV  uvádza  tento  liek  na  trh v Belgicku  pod  slovnou  ochrannou  známkou  Beneluxu  „Rilatine“,  ktorej  je  majiteľom,  najmä v baleniach  obsahujúcich  20  tabliet  po  10  mg. V Holandsku  uvádza  tento  liek  na  trh  Novartis  Pharma  BV  pod  ochrannou  známkou  „Ritalin“,  najmä v baleniach  obsahujúcich  30  tabliet  po  10  mg.
Sandoz  BV  uvádza  na  trh v Holandsku  generický  liek  „Méthylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg“ v balení  obsahujúcom  30  tabliet.
Podľa  vnútroštátneho  súdu  sú  lieky  uvádzané  na  trh  pod  názvami  „Méthylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg  comprimé“ a „Ritalin  10  mg  comprimé“  zhodné.
Listom z 30. júna  2015  PI  Pharma  informovala  Novartis  Pharma  NV o svojom  úmysle  doviezť z Holandska a uviesť  na  belgický  trh  liek  „Rilatine  10  mg x 20  comprimés“. Z návrhu  na  začatie  prejudiciálneho  konania  vyplýva,  že  týmto  liekom  bol v skutočnosti  liek  „Metathylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg“  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  PI  Pharma  plánovala  umiestniť  ochrannú  známku  „Rilatine“.
Novartis v liste z 22. júla  2015  vyjadrila  svoje  námietky  proti  súbežnému  dovozu  zamýšľanému  spoločnosťou  PI  Pharma,  pričom  tvrdila,  že  nové  označenie  lieku  „Méthylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg“  ochrannou  známkou  referenčného  lieku  spoločnosti  Novartis,  konkrétne  ochrannou  známkou  „Rilatine“,  zjavne  porušuje  jej  právo  vyplývajúce z tejto  ochrannej  známky a je  spôsobilé  uviesť  verejnosť  do  omylu.
V októbri  2016  PI  Pharma  uviedla  na  trh v Belgicku  tento  liek v prebalený  do  nového  obalu,  na  ktorom  bola  umiestnená  ochranná  známka  „Rilatine“.
Vnútroštátny  súd  uvádza,  že v Belgicku  je  maloobchodná  cena  lieku  „Rilatine  10  mg x 20  comprimés  Novartis“  8,10  eura  (teda  0,405  eura  za  tabletu) a cena  lieku  „Rilatine  10  mg x 20  comprimés  PI  Pharma“  je  7,95  eura  (teda  0,398  eura  za  tabletu),  zatiaľ  čo v Holandsku  je  maloobchodná  cena  lieku  „Méthylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg“  0,055 eura  za  tabletu.
Keďže  Novartis  sa  domnievala,  že  uvedením  na  trh  spomenutým v bode 28  tohto  rozsudku  boli  porušené  jej  práva z ochrannej  známky,  podala  28. júla  2017  proti  spoločnosti  PI  Pharma  žalobu  na  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel).

S
kutočnosti

s
poločné

pre

spor
y

vo

veci
ach

sam
ých
Dvoma  rozsudkami z 12. apríla  2018  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel)  rozhodol,  že  obidve  žaloby  uvedené v bodoch 21 a 30  tohto  rozsudku  sú  dôvodné  najmä z dôvodu,  že  prax  spočívajúca v umiestnení  ochranných  známok  „Femara“ a „Rilatine“  na  prebalené  generické  lieky  „Letrozol  Sandoz  2,5  mg“ a „Méthylphénidate  HCl  Sandoz  10  mg“  dovezené z Holandska  porušuje  práva  spoločnosti  Novartis z ochrannej  známky v zmysle  článku 9  ods. 2 písm. a)  nariadenia č. 207/2009 a článku 2.20  ods. 1 písm. a)  dohovoru  štátov  Beneluxu. V dôsledku  toho  stakingsrechter  te  Brussel  (sudca  príslušný  pre  rozhodovanie o negatórnych  žalobách  Brusel)  nariadil  ukončenie  tejto  praxe.
Impexeco a PI  Pharma  podali  proti  týmto  dvom  rozsudkom  odvolania  na  vnútroštátny  súd,  ktorý  podal  návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania.
Pred  týmto  súdom  obe  spoločnosti  tvrdia,  že  prax  spočívajúca v používaní  odlišných  balení a rôznych  ochranných  známok  pre  ten  istý  tovar  prispievajú k rozdeleniu  trhov  členských  štátov, a preto  predstavujú  rovnaký  zásah  do  obchodu v rámci  Únie.
Na  základe  bodov 38  až  40  rozsudku z 12. októbra  1999,  Upjohn  (C‑379/97,  EU:C:1999:494),  Impexeco a PI  Pharma  tvrdia,  že  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  opätovnému  umiestneniu  ochrannej  známky  súbežným  dovozcom  predstavuje  prekážku  obchodu v rámci  Spoločenstva,  ktorá  spôsobuje  umelé  rozdelenie  trhov  medzi  členskými  štátmi,  ak  je  toto  opätovné  umiestnenie  nevyhnutné  na  to,  aby  dotknuté  výrobky  mohli  byť  týmto  dovozcom  uvádzané  na  trh v členskom  štáte  dovozu.  Túto  judikatúru  možno  preniesť  na  situáciu,  keď  dôjde k novému  označeniu  generického  lieku  umiestnením  ochrannej  známky  referenčného  lieku,  ak  boli  tieto  lieky  uvedené  na  trh v EHP,  ekonomicky  prepojenými  podnikmi.
Novartis  tvrdí,  že  podľa  článku 13  ods. 1  nariadenia  č. 207/2009 a článku 2.23  ods. 3  dohovoru  štátov  Beneluxu  môže  dôjsť k vyčerpaniu  práv z ochrannej  známky,  len  pokiaľ  ide o výrobky,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v EHP  „pod  touto  ochrannou  známkou“  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom, a nie v prípade,  keď  súbežný  dovozca  označí  dotknuté  výrobky  novým  označením.
Keďže  sa  za  týchto  okolností  hof  van  beroep  te  Brussel  (Odvolací  súd  Brusel,  Belgicko)  domnieval,  že  spory,  ktoré  prejednáva,  nastoľujú  otázky  týkajúce  sa  výkladu  práva  Únie,  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  nasledujúce  prejudiciálne  otázky,  ktoré  sú  vo  veciach C‑253/20 a C‑254/20  formulované  rovnako:
„1.      Majú  sa  články 34  až  36 ZFEÚ  vykladať v tom  zmysle,  že v prípade,  keď  originálny  liek  (referenčný  liek) a generický  liek  uvedú  na  trh v EHP  ekonomicky  prepojené  podniky,  môže  postup  majiteľa  ochrannej  známky  proti  ďalšiemu  uvádzaniu  na  trh  generického  lieku v štáte  dovozu  súbežným  dovozcom,  ktorý  umiestnením  ochrannej  známky  originálneho  lieku  (referenčného  lieku)  upravil  jeho  balenie,  viesť k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi?
2.      V prípade  kladnej  odpovede  na  túto  otázku,  má  sa  postup  majiteľa  ochrannej  známky  proti  tomuto  [novému  označeniu]  preskúmať  na  základe  kritérií  [uvedených v bode 79  rozsudku z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282)]?
3.      Je  na  účely  odpovede  na  tieto  otázky  relevantné,  že  generický  liek a originálny  liek  (referenčný  liek)  sú  zhodné,  resp.  majú  podľa  článku 3  ods. 2  kráľovského  nariadenia z 19. apríla  2001 o súbežnom  dovoze  [liekov  na  humánne  použitie a o súbežnej  distribúcii  liekov  na  humánne  použitie a na  veterinárne  použitie,  zmeneného  kráľovským  nariadením z 21. januára  2011]  rovnaký  terapeutický  účinok?“

Konanie na Súdnom dvore
Rozhodnutím  predsedu  Súdneho  dvora  zo  14. júla  2020  boli  veci C‑253/20 a C‑254/20  spojené  na  spoločné  konanie  na  účely  písomnej  časti  konania,  ústnej  časti  konania a rozsudku.

O prejudiciálnych otázkach

Úvodné

pripomienky
Nariadenie  č. 207/2009  bolo s účinnosťou  od  1. októbra  2017  zrušené a nahradené  nariadením  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2017/1001  zo  14. júna  2017 o ochrannej  známke  Európskej  únie  (Ú. v. EÚ L 154,  2017,  s. 1),  zatiaľ  čo  smernica  2008/95  bola s účinnosťou  od  15. januára  2019  zrušená a nahradená  smernicou  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2436  zo  16. decembra  2015 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 336,  2015,  s. 1).
Vzhľadom  na  čas  relevantný  pre  skutkové  okolnosti  sporov  vo  veciach  samých  však  nariadenie  č. 207/2009 a smernica  2008/95  zostávajú  na  tieto  spory  uplatniteľné
ratione  temporis
.

O
veci

samej
Podľa  ustálenej  judikatúry  Súdneho  dvora  platí,  že v rámci  konania  na  základe  spolupráce  medzi  vnútroštátnymi  súdmi a Súdnym  dvorom  zakotveného v článku 267 ZFEÚ  prináleží  Súdnemu  dvoru  poskytnúť  vnútroštátnemu  súdu  užitočnú  odpoveď,  ktorá  mu  umožní  rozhodnúť  spor,  ktorý  prejednáva. V tomto  smere  Súdnemu  dvoru v prípade  potreby  prináleží  preformulovať  položené  otázky  [rozsudok z 26. apríla 2022,  Landespolizeidirektion  Steiermark  (Maximálna  doba  trvania  kontroly  vnútorných  hraníc),  C‑368/20 a C‑369/20,  EU:C:2022:298,  bod 50,  ako  aj  citovaná  judikatúra].  Okrem  toho  môže  Súdny  dvor  vziať  do  úvahy  aj  ustanovenia  práva  Únie,  na  ktoré  sa  vnútroštátny  súd v znení  svojej  otázky  neodvolával  (rozsudok z 8. septembra  2022,  RTL  Television, C‑716/20,  EU:C:2022:643,  bod 55 a citovaná  judikatúra).
V prejednávanej  veci  treba  na  účely  odpovede  na  položené  otázky  zohľadniť  ustanovenia  sekundárneho  práva  Únie  stanovené v článku 9  ods. 2 a článku 13  nariadenia  č. 207/2009,  ako  aj v článku 5  ods. 1 a článku 7  smernice  2008/95, v rozsahu, v akom  sa  týkajú  práv  majiteľov  ochranných  známok a otázky  vyčerpania  práv z nich  vyplývajúcich.
Vnútroštátny  súd  sa  teda  svojimi  otázkami,  ktoré  treba  posudzovať  spoločne, v podstate  pýta,  či  sa  článok 9  ods. 2 a článok 13  nariadenia č. 207/2009,  ako  aj  článok 5  ods. 1 a článok 7  smernice 2008/95 v zmysle  článkov 34 a 36 ZFEÚ  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  referenčného  lieku a ochrannej  známky  generického  lieku  môže  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uviedol  na  trh  členského  štátu  tento  generický  liek  dovezený z iného  členského  štátu,  ak  bol  tento  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  bola  umiestnená  ochranná  známka  zodpovedajúceho  referenčného  lieku.
Na  úvod  treba  pripomenúť,  že  podľa  článku 9  ods. 1  nariadenia č. 207/2009 a článku 5  ods. 1  smernice  2008/95  zápis  ochrannej  známky  udeľuje  jej  majiteľovi  výlučné  právo,  ktoré  podľa  tohto  článku 9  ods. 2 písm. a)  nariadenia  č. 207/2009 a článku 5  ods. 1 písm. a)  smernice  2008/95  oprávňuje  tohto  majiteľa  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali  označenie,  ktoré  je  zhodné s ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná.
Článok 9  ods. 3  nariadenia  č. 207/2009 a článok 5  ods. 3  smernice 2008/95  uvádzajú  demonštratívny  výpočet  niekoľkých  spôsobov  používania,  ktoré  môže  majiteľ  ochrannej  známky  zakázať  (rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha  aMitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594,  bod 38,  ako  aj  citovaná  judikatúra).
Z tohto  článku 9  ods. 3 a článku 5  ods. 3  konkrétne  vyplýva,  že  majiteľ  môže  najmä  zakázať  všetkým  tretím  osobám  umiestňovať  dotknuté  označenie  na  tovary  alebo  ich  obal,  ako  aj  dovážať a uvádzať  na  trh  takto  označené  tovary.
Výhradné  právo  bolo  priznané  majiteľovi  ochrannej  známky  na  účely  ochrany  jeho  špecifických  záujmov  ako  majiteľa  tejto  ochrannej  známky,  teda  na  účely  zabezpečenia,  aby  táto  ochranná  známka  plnila  vlastné  funkcie.  Výkon  tohto  práva  musí  byť  teda  vyhradený  na  prípady, v ktorých  používanie  označenia  treťou  osobou  obmedzuje  alebo  je  spôsobilé  obmedziť  funkcie  ochrannej  známky.  Medzi  tieto  funkcie  patrí  nielen  základná  funkcia  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľom  pôvod  tovarov  alebo  služieb,  ale  takisto  jej  ostatné  funkcie,  ako  je  najmä  funkcia  spočívajúca v zaručení  kvality  týchto  tovarov a služieb,  alebo  komunikačná,  investičná  či  reklamná  funkcia  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594,  bod 34,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Podľa  ustálenej  judikatúry  úprava  balenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  vykonaná  treťou  osobou  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  je  spôsobilá  skutočne  ohroziť  záruku  pôvodu  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo 17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322,  bod 23 a citovanú  judikatúru).
Podľa  článku 13  ods. 1  nariadenia  č. 207/2009 a článku 7  ods. 1  smernice  2008/95  však  právo z ochrannej  známky  neoprávňuje  jej  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Únii  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.  Cieľom  týchto  ustanovení  je  zosúladiť  základné  záujmy  ochrany  práv z ochrannej  známky  na  jednej  strane  so  záujmami  voľného  pohybu  tovaru  na  vnútornom  trhu  na  druhej  strane  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990,  bod 35).
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  hoci  článok 13  nariadenia č. 207/2009 a článok 7  smernice  2008/95  prostredníctvom  všeobecných  pojmov  úplným  spôsobom  upravujú  otázku  vyčerpania  práv z ochrannej  známky a hoci,  pokiaľ  je  stanovená harmonizácia  opatrení  nevyhnutných  na  zabezpečenie  ochrany  záujmov  uvedených v článku 36 ZFEÚ,  každé s tým  súvisiace  vnútroštátne  opatrenie  sa  musí  posudzovať s ohľadom  na  ustanovenia  tohto  nariadenia  alebo  tejto  smernice, a nie  na  články 34  až  36 ZFEÚ,  uvedené  nariadenie a uvedená  smernica  sa  musia  tak  ako  akákoľvek  právna  úprava  sekundárneho  práva  Únie  vykladať s prihliadnutím  na  pravidlá  Zmluvy o FEÚ  týkajúce  sa  voľného  pohybu  tovaru, a najmä  na  článok 36 ZFEÚ  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990,  bod 30  citovanú  judikatúru).
Konkrétnejšie z článku 13  ods. 2  nariadenia  č. 207/2009 a článku 7  ods. 2  smernice  2008/95  vyplýva,  že  zabránenie  majiteľa  ochrannej  známky  úprave  balenia,  ktoré  predstavuje  výnimku z voľného  pohybu  tovarov,  nemožno  pripustiť,  ak  výkon  práva z ochrannej  známky  majiteľom  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle  článku 36  druhej  vety  ZFEÚ  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322,  bod 25 a citovanú  judikatúru).  Účelom  práva z ochranných  známok  totiž  nie  je  umožniť  majiteľom  rozdeliť  si  národné  trhy a podporiť  tým  zachovanie  cenových  rozdielov,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi  (rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282,  bod 46).
Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  vykoná  svoje  právo  brániť  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu v zmysle  článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  ak  tento  výkon  práva  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi a ak  sa  okrem  toho  úprava  balenia  uskutočňuje  tak,  že  sa  rešpektujú  oprávnené  záujmy  majiteľa,  čo  najmä  zahŕňa,  že  úprava  balenia  nenarušuje  pôvodný  stav  lieku  alebo  nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudky z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857,  bod 16 a citovanú  judikatúru,  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322,  bod 26 a citovanú  judikatúru).
Okrem  toho  Súdny  dvor  rozhodol,  že  keďže  skutočnosť,  že  sa  majiteľ  nemôže  domáhať  svojho  práva z ochrannej  známky,  aby  zabránil  uvádzaniu  výrobkov  na  trh  pod  jeho  ochrannou  známkou  po  úprave  ich  balenia  dovozcom,  znamená,  že  dovozcovi  je  priznaná  určitá  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  samotnému  majiteľovi,  treba v záujme  majiteľa  ochrannej  známky a na  účely  jeho  ochrany  pred  akýmkoľvek  zneužitím  túto  možnosť  pripustiť,  len  ak  dovozca  dodrží  tiež  niektoré  ďalšie  požiadavky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 28. júla  2011,  Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10,  EU:C:2011:519,  bod 26,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Podľa  ustálenej  judikatúry  tak  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  brániť  tomu,  aby  bol v členskom  štáte  ďalej  uvádzaný  na  trh  farmaceutický  výrobok  označený  jeho  ochrannou  známkou a dovezený z iného  členského  štátu,  ak  dovozca  tohto  výrobku  upravil  balenie  tohto  výrobku a znovu  na  ňom  vyobrazil  túto  ochrannú  známku, s výnimkou  týchto  prípadov:
–        preukázalo  sa,  že  uplatnenie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  na  účely  zabránenia  uvádzania  výrobku v upravenom  balení  na  trh  pod  touto  ochrannou  známkou  prispeje k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi,
–        preukázalo  sa,  že  úprava  balenia  nemôže  narušiť  pôvodný  stav  výrobku  obsiahnutého v obale,
–        na  novom  obale  je  jasne  uvedený  názov  toho,  kto  upravil  balenie  výrobku, a názov  výrobcu,
–        že  prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa,  a
–        dovozca  pred  uvedením  výrobku v upravenom  balení  do  predaja  informuje  majiteľa  ochrannej  známky a poskytne  mu  na  jeho  žiadosť  vzorku  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudky z 11. júla 1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282,  bod 79; z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249,  bod 32,  ako  aj  zo  17. mája 2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322,  bod 28 a citovanú  judikatúru).
Pokiaľ  ide  konkrétne o prvú z podmienok  uvedených v predchádzajúcom  bode  tohto  rozsudku,  Súdny  dvor  rozhodol,  že k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi  prispieva,  ak  bráni  majiteľ  ochrannej  známky  úprave  balenia  liekov, v prípade,  že  je  táto  úprava  nevyhnutná  na  to,  aby  sa  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  uviesť  na  trh v štáte  dovozu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249,  bod 18).
Táto  podmienka  nevyhnutnosti  je  splnená  najmä  vtedy,  ak  okolnosti  prevládajúce v čase  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu  bránia  uvedeniu  na  trh  lieku v rovnakom  balení,  ako  je  balenie, v ktorom  je  tento  liek  uvádzaný  na  trh v členskom  štáte  vývozu, v dôsledku  čoho  je  úprava  balenia  objektívne  potrebná  na  to,  aby  mohol  byť  liek  súbežným  dovozcom  uvádzaný  na  trh v tomto  členskom  štáte  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857,  bod 20 a citovanú  judikatúru).
Naopak,  uvedená  podmienka  nie  je  splnená,  ak  je  úprava  balenia  výrobku  odôvodnená  výlučne  hľadaním  obchodnej  výhody  súbežným  dovozcom  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249,  bod 37).
Podľa  judikatúry  Súdneho  dvora k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi  prispieva  aj  to,  že  majiteľ  ochrannej  známky,  ktorý  uvádza  na  trh  totožný  liek v rôznych  členských  štátoch  pod  rôznymi  ochrannými  známkami v závislosti  od  členského  štátu, v ktorom  sa  tento  liek  uvádza  na  trh,  bráni  nahradeniu  ochrannej  známky  používanej v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  používanou  týmto  majiteľom v členskom  štáte  dovozu,  ak  je  toto  nahradenie  objektívne  nevyhnutné  na  to,  aby  súbežný  dovozca  mohol  tento  liek  uviesť  na  trh v tomto  druhom  členskom  štáte  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 12. októbra  1999,  Upjohn, C‑379/97,  EU:C:1999:494,  body 19 a 38  až  40).
V prejednávanej  veci  sa  však  spory  vo  veci  samej  vyznačujú  tým,  že  lieky,  ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodu,  sú  generickými  liekmi,  zatiaľ  čo  ochranné  známky,  ktorými  dotknutí  súbežní  dovozcovia  označili  nové  vonkajšie  obaly  týchto  liekov,  sú  ochrannými  známkami  príslušných  referenčných  liekov.
Za  týchto  podmienok  treba v prvom  rade  preskúmať,  či  takéto  lieky  možno  považovať  za  zhodné v zmysle  judikatúry  týkajúcej  sa  vyčerpania  práv z ochrannej  známky  uvedenej v bode 57  tohto  rozsudku.
V tejto  súvislosti  treba  najprv  poznamenať,  že  článok 10  ods. 2 písm. b)  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2004/27,  definuje  generický  liek  ako  „liek,  ktorý  má  rovnaké  kvalitatívne a kvantitatívne  zloženie  účinných  látok a rovnakú  liekovú  formu  ako  referenčný  liek a ktorého  biologická  rovnocennosť s referenčným  liekom  bola  dokázaná  primeranými  štúdiami  biologickej  dostupnosti“.
Ďalej  treba  uviesť,  ako  to  urobil  generálny  advokát v bode 65  svojich  návrhov,  že  ako  vyplýva  zo  znenia  tohto  článku 10  ods. 2 písm. b)  druhej a tretej  vety,  zloženie  generického  lieku  sa  môže  líšiť  od  zloženia  referenčného  lieku,  pokiaľ  ide o farmaceutickú  formu,  chemickú  formu  účinnej  látky a jej  pomocné  látky.
Napokon,  podobne  ako  uviedol  generálny  advokát v bode 66  svojich  návrhov,  je  dôležité  zdôrazniť,  že  zo  zdravotných  dôvodov  môže  byť  kontraindikované  nahradiť  liek  počas  liečby  ekvivalentným  liekom,  bez  ohľadu  na  to,  či  ide o referenčný,  alebo  generický  liek.  Tak  je  to  najmä v prípade  liekov  nazývaných  „s úzkym  terapeutickým  rozpätím“.
Za  týchto  podmienok  konštatovanie,  že  vzhľadom  na  to,  že  referenčný  liek a jeho  generický  náprotivok  sú z terapeutického  hľadiska  zhodnými  výrobkami v zmysle  judikatúry  uvedenej v bode 57  tohto  rozsudku,  by  mohlo  zavádzať  zdravotníckych  pracovníkov a pacientov,  pokiaľ  ide o presné  zloženie  dotknutého  lieku,  čo  by  mohlo  mať  vážne  dôsledky  pre  zdravie  pacientov.
Preto  iba  liek,  ktorý  je v každom  ohľade  zhodný s iným  liekom,  môže  byť  predmetom  prebalenia  do  nového  vonkajšieho  obalu s ochrannou  známkou  tohto  iného  lieku.
Môže  ísť  napríklad o referenčný  liek a generický  liek,  ktoré  vyrába  ten  istý  subjekt  alebo  ekonomicky  prepojené  subjekty a ktoré v skutočnosti  predstavujú  jeden a ten  istý  liek  uvádzaný  na  trh v dvoch  rôznych  režimoch.
V takomto  prípade  ani  rozdiel v právnom  režime  uplatniteľnom  na  tieto  lieky,  ani  rozdielny  spôsob,  akým  ich  vnímajú  zdravotnícki  pracovníci  alebo  pacienti,  nemôžu  odôvodniť,  aby  majiteľ  dotknutých  ochranných  známok  mohol  namietať  proti  nahradeniu  ochrannej  známky,  ktorú  používa v členskom  štáte  vývozu,  ochrannou  známkou,  ktorou  označuje  lieky,  ktoré  uvádza  na  trh v členskom  štáte  dovozu,  za  predpokladu,  že  sa  preukáže,  že  toto  nahradenie  je  objektívne  nevyhnutné  na  to,  aby  tieto  lieky  mohli  byť  uvádzané  na  trh v tomto  členskom  štáte  dovozu. V opačnom  prípade  by  totiž  majiteľ  mohol  prispieť k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi  tým,  že  by  uvádzal  na  trh  zhodný  liek  raz  ako  referenčný  liek a raz  ako  generický  liek.
V prejednávanej  veci,  ako  bolo  uvedené v bodoch 16 a 25  tohto  rozsudku,  sa  vnútroštátny  súd  domnieva,  že  generický  liek  dotknutý v každom z konaní  vo  veci  samej  je  zhodný s príslušným  referenčným  liekom.
V druhom  rade  je  preto  vhodné  preskúmať,  či  za  okolností, o aké  ide  vo  veciach  samých,  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  nahradeniu  ochrannej  známky  generického  lieku  uvedeného  na  trh v členskom  štáte  vývozu  ochrannou  známkou  zodpovedajúceho  referenčného  lieku  uvedeného  na  trh v členskom  štáte  dovozu  predstavuje  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  dotknutého  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu  dovozu.
Ako  vyplýva z bodov 55 a 57  tohto  rozsudku,  tak  by  to  bolo v prípade,  ak  by  dotknutý  liek  nemohol  byť  uvedený  na  trh v členskom  štáte  dovozu  pod  svojou  pôvodnou  ochrannou  známkou,  čím  by  bolo  objektívne  nevyhnutné  nahradiť  túto  ochrannú  známku,  aby  sa  zabezpečil  voľný  pohyb  tohto  lieku  na  vnútornom  trhu.
V takejto  situácii  majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  namietať  proti  nahradeniu  tejto  ochrannej  známky  súbežným  dovozcom,  ak  sa  tomuto  dovozcovi  podarí  preukázať,  že  okolnosti  prevládajúce v čase  uvedenia  dotknutého  výrobku  na  trh  objektívne  vyžadujú  nahradenie  pôvodnej  ochrannej  známky  ochrannou  známkou  členského  štátu  dovozu  na  účely  uvedenia  tohto  výrobku  na  trh v tomto  členskom  štáte  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 12. októbra  1999,  Upjohn, C‑379/97,  EU:C:1999:494,  body 42 a 43) a ak  sa  toto  nahradenie  uskutoční  takým  spôsobom,  ktorý  zabezpečí  rešpektovanie  oprávnených  záujmov  majiteľa  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 28. júla  2011,  Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10,  EU:C:2011:519,  bod 24,  ako  aj  citovanú  judikatúru),  teda v súlade s podmienkami  stanovenými v rozsudkoch z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282); z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑348/04,  EU:C:2007:249),  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb  (C‑642/16,  EU:C:2018:322).
Naopak,  ak  súbežný  dovozca  môže  tento  výrobok  uviesť  na  trh  pod  svojou  pôvodnou  ochrannou  známkou  tak,  že v prípade  potreby  prispôsobí  obal  požiadavkám  trhu  členského  štátu  dovozu,  podmienka  nevyhnutnosti  uvedená v bode 55  tohto  rozsudku  nie  je  splnená. V takom  prípade  totiž  voľný  pohyb  tovaru,  na  ktorom  je  založené  pravidlo  vyčerpania  práva z ochrannej  známky v obchode  medzi  členskými  štátmi,  ako  vyplýva z bodov 48 a 50  tohto  rozsudku,  nie  je  ohrozený z hľadiska  svojej  podstaty, a nemôže  prevážiť  legitímne  záujmy  majiteľa  ochrannej  známky.
Okrem  toho  treba  pripomenúť,  podobne  ako  uviedol  generálny  advokát v bode 73  svojich  návrhov,  že  členský  štát v zásade  nemôže  odmietnuť  vydať  povolenie  na  súbežný  dovoz  generického  lieku,  ak  zodpovedajúci  referenčný  liek  má  povolenie  na  uvedenie  na  trh v tomto  členskom  štáte,  pokiaľ  takéto  odmietnutie  nie  je  odôvodnené  ochranou  zdravia a života  ľudí  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 3. júla  2019,  Delfarma, C‑387/18,  EU:C:2019:556,  body 26,  29 a 41). Z toho  vyplýva,  že  podmienka  nevyhnutnosti  uvedená v bode 55  tohto  rozsudku  nemôže  byť  splnená,  ak  generický  liek  zodpovedá  vo  všetkých  ohľadoch  referenčnému  lieku,  na  ktorý  sa  vzťahuje  takéto  povolenie,  pretože v takom  prípade  platí,  že  súbežný  dovozca  môže  uviesť  na  trh  generický  liek  pod  jeho  pôvodnou  ochrannou  známkou.
Napokon,  ako  vyplýva z bodu 56  tohto  rozsudku,  právo  majiteľa  ochrannej  známky  namietať  proti  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  prebalené  výrobky  pod  touto  ochrannou  známkou,  nemôže  byť  obmedzené,  ak  je  nahradenie  pôvodnej  ochrannej  známky  inou  ochrannou  známkou  majiteľa  motivované  výlučne  snahou o dosiahnutie  hospodárskej  výhody,  ako  je  to  najmä v prípade,  keď  sa  ekonomický  subjekt  snaží  využiť  dobré  meno  ochrannej  známky  referenčného  lieku  alebo  umiestniť  výrobok  do  kategórie s vyšším  výnosom.
Vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  treba  na  položené  otázky  odpovedať  tak,  že  článok 9  ods. 2 a článok 13  nariadenia  č. 207/2009,  ako  aj  článok 5  ods. 1 a článok 7  smernice  2008/95 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  referenčného  lieku a ochrannej  známky  generického  lieku  môže  namietať  proti  uvedeniu  tohto  generického  lieku  dovezeného z iného  členského  štátu  na  trh  daného  členského  štátu  súbežným  dovozcom,  ak  bol  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  bola  umiestnená  ochranná  známka  príslušného  referenčného  lieku,  ibaže  by  jednak  tieto  dva  lieky  boli  vo  všetkých  ohľadoch  zhodné a jednak  nahradenie  ochrannej  známky  spĺňa  podmienky  stanovené v bode 79  rozsudku z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282), v bode 32  rozsudku z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑348/04,  EU:C:2007:249),  ako  aj v bode 28  rozsudku  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb  (C‑642/16,  EU:C:2018:322).

O trovách
Vzhľadom  na  to,  že  konanie  pred  Súdnym  dvorom  má  vo  vzťahu k účastníkom  konania  vo  veci  samej  incidenčný  charakter a bolo  začaté v súvislosti s prekážkou  postupu v konaní  pred  vnútroštátnym  súdom, o trovách  konania  rozhodne  tento  vnútroštátny  súd.  Iné  trovy  konania,  ktoré  vznikli v súvislosti s predložením  pripomienok  Súdnemu  dvoru a nie  sú  trovami  uvedených  účastníkov  konania,  nemôžu  byť  nahradené.
Z týchto  dôvodov  Súdny  dvor  (piata  komora)  rozhodol  takto:
Článok 9 ods. 2 a článok 13 nariadenia Rady (ES) č. 207/2009 z 26. februára 2009 o ochrannej známke Európskej únie, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2424 zo 16. decembra 2015, ako aj článok 5 ods. 1 a článok 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky referenčného lieku a ochrannej známky generického lieku môže namietať proti uvedeniu tohto generického lieku dovezeného z iného členského štátu na trh daného členského štátu súbežným dovozcom, ak bol prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom bola umiestnená ochranná známka príslušného referenčného lieku, ibaže by jednak tieto dva lieky boli vo všetkých ohľadoch zhodné a jednak nahradenie ochrannej známky spĺňa podmienky stanovené v bode 79 rozsudku z 11. júla 1996, Bristol
‑
Myers Squibb a i. (C
‑
427/93, C
‑
429/93 a C
‑
436/93, EU:C:1996:282), v bode 32 rozsudku z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C
‑
348/04, EU:C:2007:249), ako aj v bode 28 rozsudku zo 17. mája 2018, Junek Europ
‑
Vertrieb (C
‑
642/16, EU:C:2018:322).
Podpisy
*
Jazyk konania: holandčina.