CELEX: 62015CJ0276
Begäran om förhandsavgörande
Humanläkemedel
Direktiv 2001/83/EG
Tillämpningsområde
Artikel 2.1
Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process
Artikel 3 led 2
Officinal beredning

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 leden 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 (
EUT L 174, 2011, s. 74
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan Hecht-Pharma GmbH och apoteket Hohenzollern Apotheke (nedan kallat HA) som drivs av innehavaren Winfried Ertelt, angående saluföring av vissa läkemedel.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Genom direktiv 2001/83 kodifierades och sammanfördes direktiven om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar beträffande humanläkemedel till en enda rättsakt. Bland dessa återfanns rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel (
EGT 22, 1965, s. 369
; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
I skäl 2 i direktiv 2001/83 anges att ”[d]et främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan”.
Artiklarna 2 och 3 i direktivet återfinns under avdelning II med rubriken ”Tillämpningsområde”.
I artikel 2.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.”
I artikel 3 leden 1 och 2 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Detta direktiv skall inte tillämpas på
1.
varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel),
2.
läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och skall utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat officinal beredning),”
Artikel 5.1 i direktivet har följande lydelse:
”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.”
Artikel 6.1 i direktivet har följande lydelse:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning … och förordning (EG) nr 1394/2007.
…”
I artikel 87.1 i direktiv 2001/83 anges följande:
”Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats.”
Tysk lagstiftning
3a § Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (lagen om marknadsföring av läkemedel) (nedan kallad HWG) har följande lydelse:
”Marknadsföring av tillståndspliktiga läkemedel som enligt läkemedelsrättsliga bestämmelser inte är godkända för försäljning eller som inte anses godkända, är förbjuden. Första meningen är också tillämplig när marknadsföringen avser tillämpningsområden eller läkemedelsformer som inte omfattas av tillståndet.”
21 § stycke 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lagen om försäljning av läkemedel) (nedan kallad AMG) har följande lydelse:
”Tillstånd är inte nödvändigt för läkemedel
1.
för humant bruk som, på grund av recept som i påvisat hög utsträckning skrivs ut av läkare eller tandläkare, i de huvudsakliga produktionsleden tillverkas på apotek i upp till 100 förpackningar per dag inom ramen för apotekets gängse verksamhet, och som är avsett att lämnas ut i enlighet med apotekets verksamhetstillstånd.
…”
55 § AMG har följande lydelse:
”1)   Farmakopén utgör en samling erkända läkemedelsregler för kvalitet, kontroll, förvaring, expediering och klassificering av läkemedel och ämnen som används vid tillverkningen av läkemedel, som publiceras av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (det statliga institutet för läkemedel och medicintekniska produkter) i samråd med Paul-Ehrlich-institutet och Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet). Farmakopén innehåller också regler vad gäller behållares och förpackningars beskaffenhet.
…
8)   Vid tillverkning av läkemedel får enbart de ämnen, behållare och förpackningar, i den mån som de kommer i kontakt med läkemedlet, användas, och läkemedelsformer tillverkas, som är förenliga med de erkända läkemedelsreglerna. Första meningen gäller läkemedel som tillverkats enbart för export, under förutsättning att gällande bestämmelser i destinationsstaten kan beaktas.
…”
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (förordningen om drift av apotek) (nedan kallad ApBetrO) föreskriver följande i 1a § stycke 9:
”Lagerberedningar är läkemedel som i förväg och inom ramen för den vanliga apoteksverksamheten tillverkas under en dag i upp till 100 förpackningar eller i en motsvarande mängd.”
I 6 § ApBetrO föreskrivs följande:
”1)   Läkemedel som tillverkas på apotek ska uppvisa den kvalitet som krävs enligt den farmakologiska vetenskapen. De ska tillverkas och kontrolleras i enlighet med erkända läkemedelsregler och om farmakopén innehåller regler ska läkemedlet tillverkas och kontrolleras i enlighet med dessa. Vid en kontroll får även andra metoder och apparater användas än de som föreskrivs i den tyska farmakopén under förutsättning att dessa metoder och apparater når samma resultat. Om nödvändigt ska kontrollen upprepas med jämna mellanrum.
2)   Vid tillverkning av läkemedel ska nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika negativ ömsesidig påverkan mellan läkemedlen och förväxling mellan läkemedlen och deras råvaror, och mellan förpackningsmaterial och etiketter.
3)   Kontroll av läkemedel kan under tillsyn av ansvarig farmaceut också ske utanför apoteket:
1.
På en anläggning som har godkänts i enlighet med 13 § AMG.
2.
På en anläggning i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som i enlighet med respektive nationella lagstiftning har tilldelats tillstånd enligt artikel 40 i direktiv 2001/83 …, senaste ändrad genom [direktiv 2011/62], i dess tillämpliga lydelse.
3.
På en anläggning som tilldelats tillstånd enligt 1 § stycke 2 jämförd med 2 § AMG.
4.
Av en sakkunnig i den mening som avses i 65 § stycke 4 [AMG].
Den ansvarige för anläggningen eller den person som avses i stycke 4 ska, med angivande av varuparti, datum och resultatet av kontrollen, intyga att läkemedlet kontrollerats i enlighet med erkända läkemedelsregler och besitter den kvalitet som krävs (kontrollintyg). Det resultat som framgår av kontrollintyget ska tjäna som grund för godkännandet av apoteket. På apoteket ska åtminstone läkemedlets identitet kontrolleras. Utförda kontroller ska dokumenteras.
…”
8 § ApBetrO har följande lydelse:
”Lagerberedningar
1)   En lagerberedning ska tillverkas i enlighet med en i förväg uppställd skriftlig tillverkningsanvisning som ska undertecknas av en vid apoteket verksam farmaceut. Tillverkningsanvisningen ska bland annat innehålla följande uppgifter:
1.
Om de råvaror som använts, det huvudsakliga förpackningsmaterialet och utrustningsföremål.
2.
Om de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits för att förhindra korskontamination och förväxlingar, inklusive förberedande av arbetsplatsen.
3.
Om fastställande av de enskilda arbetsmomenten, inklusive börvärdet, och, om möjligt, de kontroller som utförts under tillverkningsprocessen.
4.
Om etikettering, inklusive tillverknings- och förfallodatum eller kompletterande kontroller och, om nödvändigt, lagerförhållanden och försiktighetsåtgärder.
5.
Om godkännande för försäljning i den mening som avses i 4 § stycke 17 [AMG].
2)   Tillverkningen ska under tillverkningsprocessen dokumenteras av den tillverkande personen i enlighet med tillverkningsanvisningen (tillverkningsprotokoll). Genom detta protokoll ska samtliga viktiga delar av tillverkningsprocessen kunna spåras. Tillverkningsprotokollet ska innehålla uppgifter om tillverkningsanvisningarna och bland annat ange uppgifter om:
1.
Tillverkningsdatum och varuparti.
2.
De råvaror som använts, deras vikt eller storlek, och till vilket varuparti de hör eller deras kontrollnummer.
3.
Resultaten från de kontroller som gjorts under tillverkningsprocessen.
4.
Tillverkningskriterierna.
5.
Tillverkningens totala omfattning och, i förekommande fall, antalet avdelade läkemedelsformer.
6.
Förfallodatum eller datumet för kompletterande kontroll.
7.
Underskrift från den person som tillverkat läkemedlet.
Tillverkningsprotokollet ska kompletteras med en farmaceuts bekräftelse på att tillverkningen följt tillverkningsanvisningarna (validering).
3)   För kontrollen av lagerberedningar ska en kontrollanvisning upprättas som ska undertecknas av en vid apoteket verksam farmaceut. Kontrollanvisningen ska åtminstone innehålla uppgifter om provtagning, kontrollmetod och typ av kontroll inklusive de tillåtna bör- och gränsvärdena.
4)   Kontrollen ska utföras i enlighet med kontrollanvisningen som avses i stycke 3 och dokumenteras av den för kontrollen ansvarige personen (kontrollprotokoll). Kontrollprotokollet ska innehålla uppgifter om kontrollanvisningen och dessutom ange uppgifter om:
1.
Datum för kontrollen.
2.
Resultat och godkännande av den ansvarige farmaceut som utfört eller övervakat kontrollen.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Hecht-Pharma bedriver industriell tillverkning i Tyskland av rökelseextraktkapslar som säljs som näringstillskott.
HA är ett apotek beläget i Tyskland. HA saluför, i enlighet med tyska läkemedelsbestämmelser, produkter som kan likställas med Hecht-Pharmas produkter men som saknar godkännande för försäljning (nedan kallat godkännande). HA använder sig av olika marknadsföringsmetoder för att främja försäljningen av sina produkter.
Hecht-Pharma väckte talan mot HA med yrkande om förbudsföreläggande med avseende på marknadsföringen av dessa produkter. Talan ogillades av domstolen i första instans, vars beslut fastställdes i andra instans. Hecht-Pharma överklagade då till den hänskjutande domstolen.
Den hänskjutande domstolen anser att målets utgång beror på huruvida den av HA tillverkade produkten måste inneha ett godkännande. Om detta är fallet, har Hecht-Pharma rätt att begära att HA upphör med sin marknadsföring i enlighet med den nationella lagen om illojal konkurrens. Om så inte är fallet saknas grund för en sådan begäran.
I samband med sitt överklagande har Hecht-Pharma gjort gällande att förbudet mot marknadsföring i 3a § HWG borde tolkas så, att detta utvidgar marknadsföringsförbudet i artikel 87 i direktiv 2001/83 till att avse alla läkemedel som saknar ett godkännande.
Den hänskjutande domstolen anser däremot att artikel 87 i direktiv 2001/87 inte innebär ett förbud mot marknadsföring av samtliga läkemedel som saknar ett godkännande. Direktivet förbjuder enbart marknadsföring av läkemedel som saknar ett godkännande om det finns krav på godkännande. Skyldigheten att inneha ett godkännande och förbudet mot marknadsföring avser enbart läkemedel som omfattas av direktivets tillämpningsområde, såsom detta definieras i artikel 2.1, och som inte omfattas av ett undantag enligt artikel 3 i direktivet.
Enligt den hänskjutande domstolen sträcker sig undantaget från skyldigheten att inneha ett godkännande, i 21 § stycke 2 punkt 1 AMG, längre än det i artikel 3.1 i direktiv 2001/83. I denna nationella bestämmelse föreskrivs nämligen inte att farmaceuten ska bereda läkemedlet ”enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient”. Det räcker med en lagerberedning på grundval av den omständigheten att läkemedlet skrivs ut i påvisat hög utsträckning. Av 21 § stycke 2 punkt 1 AMG framgår att läkemedlet bereds på grundval av en prognos som bygger på ett statistisk antagande, utan något konkret recept för en enskild patient. I doktrin råder delade meningar om huruvida denna nationella bestämmelse är förenlig med artikel 3 i direktiv 2001/83.
Den hänskjutande domstolen anser att föreskriften i artikel 3 led 1 i direktivet, enligt vilken läkemedel som bereds på ett apotek ”enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient” utesluts från direktivets tillämpningsområde, inte kan tillämpas på ett läkemedel som skrivs ut av läkare eller tandläkare i påvisat hög utsträckning. Nämnda domstol vill ha klarhet i huruvida skyddet för folkhälsan talar för en strikt tolkning av artikel 3 led 1 i direktiv 2001/83. Även om det generellt inte föreligger några säkerhetsrisker med läkemedel som bereds på ett apotek, medför dock den omständigheten att läkemedlet tillverkas i en omfattning om upp till 100 förpackningar per dag, en potentiellt sett högre risk än när ett enda läkemedel bereds för att tillgodose en enskild patients behov.
Den hänskjutande domstolen hyser dessutom tvivel om huruvida undantaget från skyldigheten att inneha ett godkännande enligt den nationella rätten är förenlig med artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, eftersom detta undantag inte kräver att lagerberedningen ska ha skett i enlighet med en officiell farmakopé.
Det framgår inte av lydelsen i artikel 3 led 1 i direktiv 2001/83 att tillämpningen av denna artikel är beroende av att det finns ett recept utskrivet till en enskild patient innan läkemedlet börjar tillverkas. Säkerhets- och räntabilitetshänsyn kräver nämligen inte detta. Det kan särskilt för sjukhusapotek, som har stor erfarenhet, tyckas vara rimligt att dessa bereder nödvändig mängd läkemedel såsom lagerberedning för att säkerställa att det berörda läkemedlet finns tillgängligt direkt för patienterna.
Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) har mot denna bakgrund vilandeförklarat målet och ställt följande frågor till domstolen:
”1)
Utgör artikel 3.1 leden 1 och 2 i direktiv 2001/83 hinder för en nationell bestämmelse som 21 § stycke 2 punkt 1 [AMG] enligt vilken det inte krävs ett godkännande för ett läkemedel för humant bruk som på grundval av styrkt ofta förekommande förskrivning av läkare eller tandläkare, i de väsentliga produktionsstegen tillverkas på apotek inom ramen för den gängse apoteksverksamheten i kvantiteter om upp till 100 förpackningar per dag som är färdiga att expedieras och är avsedda att säljas inom ramen för det befintliga tillståndet att driva apotek?
2)
Gäller ovanstående också om en nationell bestämmelse såsom 21 § stycke 2 punkt 1 [AMG] tolkas så, att det inte krävs ett godkännande för ett läkemedel för humant bruk som, på grundval av styrkt ofta förekommande förskrivning av läkare eller tandläkare, i de väsentliga produktionsstegen tillverkas på apotek inom ramen för den gängse apoteksverksamheten i kvantiteter om upp till 100 förpackningar per dag som är färdiga att expedieras och är avsedda att säljas inom ramen för det befintliga tillståndet att driva apotek, om läkemedlet antingen expedieras till en viss patient på recept som inte nödvändigtvis måste finnas tillhands redan före beredningen eller bereds på apoteket enligt indikationer i en farmakopé och är avsett att lämnas ut direkt till patienterna?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Det framgår av de förklaringar som den hänskjutande domstolen lämnat att utgången i det nationella målet beror på räckvidden av förbudet mot marknadsföring i artikel 87 i direktiv 2001/83 vad gäller humanläkemedel som saknar ett godkännande. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende angett att såväl skyldigheten att inneha ett godkännande som förbudet mot marknadsföring enbart avser humanläkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, såsom detta definieras i direktivets artikel 2.1, och inte de läkemedel som omfattas av ett av de undantag som föreskrivs i artikel 3 i direktivet.
I detta avseende erinrar domstolen om att artikel 2.1 i direktiv 2001/83 innehåller en positiv bestämning av direktivets tillämpningsområde, då det stadgas att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, medan artikel 3 leden 1 och 2 i direktivet föreskriver vissa undantag från dess tillämpning. För att omfattas av direktiv 2001/83 ska den aktuella produkten således dels uppfylla rekvisiten i artikel 2.1 i direktivet, dels inte omfattas av något av de undantag som är uttryckligen föreskrivna i artikel 3 i detsamma (dom av den 16 juli 2015, Abcur,
C‑544/13 och C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkterna
och
).
Trots att tolkningsfrågorna enbart avser tolkningen av denna senare bestämmelse ska den hänskjutande domstolen, genom dessa frågor, anses vilja ha klarhet i huruvida ett humanläkemedel, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, skulle kunna omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. I syfte att ge den nationella domstolen ett användbart svar är det nödvändigt att i första hand avgöra huruvida ett sådant läkemedel skulle kunna omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 i enlighet med dess artikel 2.1, och, om så är fallet, i andra hand avgöra huruvida detta läkemedel omfattas av något av undantagen i artikel 3 i detta direktiv.
Vad gäller frågan om huruvida artikel 2.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ett humanläkemedel, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, kan anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, i den mening som avses i denna bestämmelse, och således omfattas av direktivets tillämpningsområde, har domstolen redan slagit fast att uttrycken ”tillverkats på industriell väg” och ”tillverkats med hjälp av en industriell process”, med hänsyn till det syfte att skydda folkhälsan som unionsreglerna om humanläkemedel har, inte kan tolkas restriktivt. Dessa båda begrepp ska alltså åtminstone inbegripa all tillverkning som sker med hjälp av en industriell process (dom av den 16 juli 2015, Abcur,
C‑544/13 och C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
En industriell process skiljer sig från en hantverksprocess genom de tillverkningsmetoder som används och följaktligen genom antalet tillverkade produkter. Domstolen har slagit fast att industriell process i allmänhet kännetecknas av en serie moment som bland annat kan vara mekaniska eller kemiska och som syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder (dom av den 16 juli 2015, Abcur,
C‑544/13 och C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
Domstolen har, i punkt 51 i domen av den 16 juli 2015, Abcur (
C‑544/13 och C‑545/13
,
EU:C:2015:481
), slagit fast att standardiserad tillverkning av betydande mängder av ett läkemedel för lagerhållning och för försäljning genom partihandel, liksom storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerberedningar, är kännetecknande för en tillverkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.
I förevarande fall framgår det av de handlingar som ingetts till domstolen att det ifrågavarande läkemedlet inte tillverkats industriellt i en storskalig verksamhet utan av ett apotek, för hand och i små mängder som HA uppskattar till cirka 213 förpackningar under år 2015. Domstolen påpekar att tysk rätt begränsar det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag. I likhet med vad generaladvokaten anfört i punkt 23 i sitt förslag till avgörande utesluter denna begränsning att tillverkningen av lagerberedningar inom ramen för tyska befintliga regleringar når en sådan omfattning att den skulle kunna anses som betydande och omfattas av begreppet industriell process i den mening som avses i artikel 2.1 i direktiv 2001/83.
Följaktligen har ett sådant humanläkemedel som det som är aktuellt i det nationella målet inte tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, i den mening som avses i den bestämmelsen, och följaktligen omfattas det inte av tillämpningsområdet för detta direktiv. Det ankommer dock på den hänskjutande domstolen att pröva detta.
För det fall att den hänskjutande domstolen bedömer att det aktuella läkemedlet har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, ankommer det på den att avgöra huruvida läkemedlet omfattas av något av undantagen i artikel 3 i direktiv 2001/83. I detta avseende understryker domstolen att detta direktiv, i enlighet med dess artikel 1, inte gäller ”för läkemedel som beretts på apotek i enlighet med ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel)”. Det framgår av de handlingar som getts in till domstolen att det här aktuella läkemedlet inte har beretts i enlighet med ett sådant recept. Läkemedlet omfattas följaktligen inte av undantaget i artikel 3 led 1 i direktiv 2001/83.
Enligt artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska detta direktiv inte gälla ”läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och skall utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat officinal beredning)”. Det framgår av lydelsen i denna bestämmelse att undantaget förutsätter att ett antal villkor uppfylls avseende det berörda läkemedlet. Det måste beredas ”på apotek”, ”enligt indikationerna i en farmakopé” och ”ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga”. Dessa rekvisit är också kumulativa, vilket innebär att det undantag som föreskrivs i bestämmelsen inte kan tillämpas om något av dem inte är uppfyllt (dom av den 16 juli 2015, Abcur,
C‑544/13 och C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, punkt
).
Den hänskjutande domstolen hyser tvivel om huruvida 21 § stycke 2 punkt 1 AMG är förenlig med artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, eftersom denna nationella bestämmelse visserligen uttryckligen förutsätter att ett läkemedel bereds på apotek, men däremot inte kräver att nämnda beredning ska ske ”enligt indikationerna i en farmakopé”.
Enligt de förklaringar som den hänskjutande domstolen har lämnat och enligt den tyska regeringens yttrande, ska 21 § stycke 2 punkt 1 AMG emellertid läsas tillsammans med 6 § stycke 1 ApBetrO, i vilken föreskrivs att läkemedel som bereds på apotek ”ska uppvisa den kvalitet som krävs enligt den farmakologiska vetenskapen. De ska tillverkas och kontrolleras i enlighet med erkända läkemedelsregler och om farmakopén innehåller sådana regler ska läkemedlet tillverkas och kontrolleras i enlighet med dessa”.
I enlighet härmed ska artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 tolkas så, att den inte utgör hinder mot sådana bestämmelser som 21 § stycke 2 punkt 1 AMG, jämförd med 6 § stycke 1 ApBetrO, eftersom dessa föreskriver att farmaceuter ska iaktta farmakopén när de bereder läkemedel på apotek. Det ankommer emellertid på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida det berörda läkemedlet i det mål som den har att avgöra har beretts enligt indikationerna i en farmakopé.
Mot denna bakgrund ska de ställda frågorna besvaras enligt följande. Artikel 2.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att ett humanläkemedel, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, som i enlighet med den nationella lagstiftningen inte måste inneha ett godkännande på grund av att det förskrivs av läkare och tandläkare i en påvisat hög utsträckning, att det i de huvudsakliga produktionsleden tillverkas på apotek i upp till 100 förpackningar per dag inom ramen för apotekets gängse verksamhet, och att det ska lämnas ut i enlighet med apotekets verksamhetstillstånd, inte ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därför inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, med förbehåll för de konstateranden avseende de faktiska omständigheterna som det ankommer på den hänskjutande domstolen att göra.
För det fall att den hänskjutande domstolen, mot bakgrund av dessa konstateranden, skulle anse att det i det nationella målet aktuella läkemedlet ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, finns det dessutom anledning att ge den hänskjutande domstolen följande svar. Artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte utgör hinder mot sådana bestämmelser som 21 § stycke 2 punkt 1 AMG, jämförd med 6 § stycke 1 ApBetrO, eftersom det däri föreskrivs att farmaceuter i samband med lagerberedningar ska iaktta farmakopén. Det ankommer emellertid på den hänskjutande domstolen att bedöma huruvida det i det nationella målet aktuella läkemedlet, under de omständigheter som föreligger i det mål som den har att avgöra, har beretts enligt indikationerna i en farmakopé.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

Artikel 2.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011, ska tolkas så, att ett humanläkemedel, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, som i enlighet med den nationella lagstiftningen inte måste inneha ett godkännande för försäljning på grund av att det förskrivs av läkare och tandläkare i en påvisat hög utsträckning, att det i de huvudsakliga produktionsleden tillverkas på apotek i upp till 100 förpackningar per dag inom ramen för apotekets gängse verksamhet, och att det ska lämnas ut i enlighet med apotekets verksamhetstillstånd, inte ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därför inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, med förbehåll för de konstateranden avseende de faktiska omständigheterna som det ankommer på den hänskjutande domstolen att göra.

För det fall att den hänskjutande domstolen, mot bakgrund av dessa konstateranden, skulle anse att det i det nationella målet aktuella läkemedlet ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, finns det dessutom anledning att ge den hänskjutande domstolen följande svar. Artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2011/62, ska tolkas så, att den inte utgör hinder mot sådana bestämmelser som 21 § stycke 2 punkt 1 lagen om marknadsföring av läkemedel, jämförd med 6 § stycke 1 förordningen om drift av apotek, eftersom det däri föreskrivs att farmaceuter i samband med lagerberedningar ska iaktta farmakopén. Det ankommer emellertid på den hänskjutande domstolen att bedöma huruvida det i det nationella målet aktuella läkemedlet, under de omständigheter som föreligger i det mål som den har att avgöra, har beretts enligt indikationerna i en farmakopé.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk:tyska