CELEX: 62018TJ0337
Biotsiidid
Toimeaine PHMB (1415; 4.7)
Loa andmisest keeldumine seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6
Teatavatel tingimustel loa andmine
Ohud inimeste tervisele ja keskkonnale
Määrus (EL) nr 528/2012
Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktid a ja b
Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt toimeaine harmoneeritud klassifitseerimine
ECHAga eelnevalt konsulteerimine
Ilmne hindamisviga
Ristviited
Õigus olla ära kuulatud

I.

Õiguslik raamistik
A.

Määrus nr 528/2012 ja delegeeritud määrus nr 1062/2014
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruses (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (
ELT 2012, L 167, lk 1
), on kehtestatud eeskirjad, mis reguleerivad muu hulgas Euroopa Liidu tasandil loetelu kehtestamist toimeainetest, mida võib kasutada biotsiidides.
Määruse nr 528/2012 artikli 4 lõikes 1 on ette nähtud, et toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust selle määruse artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse määruse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.
Määruse nr 528/2012 artikli 6 lõikes 1 on määratletud minimaalsed andmed, mis tuleb esitada Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) heakskiitmise taotluse toetuseks esitatud toimikus. Selle määruse artikli 6 lõige 3 lubab taotlejal siiski teha ettepaneku kohandada teatavaid nõutavaid toimiku andmeid vastavalt selle määruse IV lisale.
Lisaks on määruse nr 528/2012 artiklis 7, mis käsitleb taotluste esitamist ja kinnitamist, muu hulgas ette nähtud järgmist:
„1.   Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks [ECHA‑le] ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
[…]
3.   30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest [ECHA] poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud [käesoleva määruse] artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.
[…]
4.   Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks [käesoleva artikli] lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul […]“.
Määruse nr 528/2012 artiklis 8 on sätestatud järgmist:
„1.   Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas [käesoleva määruse] artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt [käesoleva määruse] artikli 6 lõikele 3, ning saadab [ECHA‑le] hindamisaruande ja hindamistulemused.
Enne hindamistulemuste esitamist [ECHA‑le] annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest [ECHAd]. Vastavalt [käesoleva määruse] artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab [käesoleva määruse] artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.
[…]
4.   [ECHA] koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.“
Määruse nr 528/2012 artiklis 10, mis käsitleb asendamisele kuuluvaid toimeaineid, on ette nähtud järgmist:
„1.   Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:
[…]
d)
aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kahele kriteeriumile püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
[…]
4.   Erandina [käesoleva määruse] artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat […]“.
Määruse nr 528/2012 artikli 19, mis käsitleb biotsiidile loa andmise tingimusi, lõikes 1 on ette nähtud järgmist:
„Biotsiidile […] antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
toimeained on kantud [käesoleva määruse] I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud;
b)
kooskõlas [määruse] VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
i)
biotsiid on piisavalt tõhus;
ii)
biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
iii)
biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;
iv)
biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale […]“.
Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määruses (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (
ELT 2014, L 294, lk 1
), on määratletud eeskirjad nimetatud tööprogrammi rakendamiseks.
Täpsemalt on delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõikes 7 käesoleva kohtuasja asjaoludele kohaldatavas redaktsioonis ette nähtud järgmist:
„Pärast ohtude hindamise lõpuleviimist teeb hindav pädev asutus põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt lõike 3 kohaselt hindamisaruande esitamise ajal vastavalt vajadusele järgmist:
a)
esitab [ECHA‑le] määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 37 lõike 1 kohase ettepaneku, kui ta leiab, et üks nimetatud määruse artikli 36 lõikes 1 osutatud kriteeriumidest on täidetud ja seda ei ole nimetatud määruse VI lisa 3. osas nõuetekohaselt käsitletud;
b)
konsulteerib [ECHAga], kui ta leiab, et üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d või e sätestatud kriteeriumidest või nimetatud määruse artikli 10 lõike 1 punktis d sätestatud tingimus on täidetud ja seda ei ole määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas või nimetatud määruse artikli 59 lõikes 1 osutatud kandidaatainete loetelus nõuetekohaselt käsitletud.“
B.

Kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamisega seotud eeskirjad
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (
ELT 2008, L 353, lk 1
), eesmärk on ühtlustada ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriume ning ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise eeskirju.
Määruse nr 1272/2008 artikli 36 lõigetes 1 ja 2 on märgitud eelkõige järgmist:
„1.   [Määruse] I lisas kehtestatud järgmistele kriteeriumidele vastava aine suhtes kohaldatakse tavaliselt ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust vastavalt [selle määruse] artiklile 37:
[…]
c)
kantserogeensus, 1A, 1B või 2. kategooria (I lisa punkt 3.6);
[…]
2.   Aine suhtes, mis on […] direktiivi 98/8/EÜ mõistes toimeaine, kohaldatakse tavaliselt ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust. Selliste ainete suhtes kohaldatakse [määruse] artikli 37 lõigetes 1, 4, 5 ja 6 sätestatud menetlusi.“
Määruse nr 1272/2008 artiklis 37, mis käsitleb ühtlustamismenetlust, on sätestatud järgmist:
„1.   Pädevad asutused võivad esitada [ECHA‑le] ettepanekuid ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse […] kehtestamiseks või ettepanekuid nende läbivaatamiseks. […]
2.   Aine tootja, importija või allkasutaja võib esitada [ECHA‑le] ettepanekuid aine ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse […] kehtestamiseks […].
[…]
4.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt moodustatud [ECHA] riskihindamise komitee võtab lõike 1 või 2 alusel esitatud ettepaneku kohta vastu arvamuse 18 kuu jooksul alates ettepaneku saamisest, andes asjaomastele isikutele võimaluse märkusi esitada. [ECHA] edastab nimetatud arvamuse koos võimalike märkustega komisjonile.
5.   Kui komisjon peab aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks, esitab komisjon põhjendamatu viivituseta otsuse eelnõu, mis käsitleb kõnealuse aine ja vastava klassifikatsiooni ning märgistuselementide lisamist [määruse] VI lisa 3. osa tabelisse 3.1 […].
31. maini 2015 tehakse samadel tingimustel vastav kanne VI lisa 3. osa tabelisse 3.2.
[…]“.
II.

Vaidluse taust
Laboratoire Pareva on toimeaine polüheksametüleenbiguaniidvesinikkloriid (edaspidi „PHMB“) tootja. Seda ainet toodetakse biotsiidi desinfitseerimis- ja kaitseainena.
Biotech3D Ltd & Co. KG on Laboratoire Pareva klient, kes kasutab PHMB (1415; 4.7)-d selliste biotsiidide tootmiseks, mida ta turustab Euroopa Liidus.
Laboratoire Pareva teavitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (
EÜT 1998, L 123, lk 1
; ELT eriväljaanne 03/23, lk 3) kehtestatud olemasolevate toimeainete hindamisprogrammi raames Euroopa Komisjoni CASi numbri 91403‑50‑8 all PHMB (1415; 4.7)-st erinevate tooteliikide jaoks (edaspidi „Pareva PHMB“ või „PHMB (1415; 4.7)“).
Äriühing Lonza (endise nimega Arch Chemicals), kes ei olnud Laboratoire Parevaga seotud, teavitas sama hindamisprogrammi raames komisjoni CASi numbrite 27083‑27‑8 ja 32289‑58‑0 all samuti PHMB (1415; 4.7)-st erinevate tooteliikide jaoks (edaspidi „Lonza PHMB “).
Laboratoire Pareva ja Lonza kavatsesid esitada ühise PHMB toimiku. Lonza teatas pärast mitut kohtumist ja kirjavahetust 12. veebruari 2007. aasta kirjas Laboratoire Parevale, et kahel äriühingul ei ole võimalik teha selles küsimuses täielikku koostööd, võttes arvesse, kui raske on kinnitada, et mõlemad teatamised käsitlevad täpselt sama aine määratlust.
Laboratoire Pareva esitas 31. juulil 2007 ministère de l’Écologie et du Développement durable’ile (Prantsusmaa ökoloogia ja kestliku arengu ministeerium; edaspidi „pädev hindamisasutus“) kui pädevale hindamisasutusele määruse nr 528/2012 artikli 6 kohase toimiku PHMB (1415; 4.7) heakskiitmise taotluse kohta seoses järgmiste tooteliikidega: 1 (inimeste hügieen), 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul), 4 (toidu- ja söödaruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid), 5 (joogivesi) ja 6 (konservandid toodete säilitamiseks). Laboratoire Pareva lisas sellele märkuse, milles selgitati põhjusi, miks ei olnud võimalik esitada Lonzaga ühist PHMB toimikut.
Pädev hindamisasutus teatas 18. veebruari 2008. aasta kirjas Laboratoire Parevale, et tema esitatud toimikut ei loetud piisavaks, et hinnata PHMB (1415; 4.7) ohte ja tõhusust.
Pärast pädeva hindamisasutuse ja Laboratoire Pareva mitut kohtumist ja arutelusid esitas viimane täiendavat teavet, sealhulgas uued aruanded ja uuringud seoses tooteliikidega 1, 2, 4, 5 ja 6.
2015. aasta septembris sai Laboratoire Pareva PHMB (1415; 4.7) jaoks uue CASi numbri, see on 1802181‑67‑4.
Pädev hindamisasutus edastas 3. juunil 2016 Laboratoire Parevale määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohase hindamisaruande kavandi aine PHMB (1415; 4.7) kohta seoses tooteliikidega 1, 2, 4, 5 ja 6 (edaspidi „2016. aasta juuni hindamisaruande kavand“).
Laboratoire Pareva esitas 4. juuli 2016. aasta kokkuvõttes pealkirjaga „PHMB „püsiva“ ainena klassifitseerimise asjakohatus“ oma märkused 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandis PHMB (1415; 4.7) püsivuse ja toksilisuse hindamise kohta (edaspidi „4. juuli 2016. aasta kokkuvõte“).
Pädev hindamisasutus edastas 13. detsembril 2016 ECHA‑le oma hindamisaruande Pareva PHMB kohta ja oma hindamise tulemused vastavalt määruse nr 528/2012 artikli 8 lõikele 1 (edaspidi „2016. aasta detsembri hindamisaruanne“).
Laboratoire Pareva esitas 3. märtsil 2017 täiendava dokumendi, mis täiendas 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtet (edaspidi „3. märtsi 2017. aasta täiendav kokkuvõte“).
ECHA biotsiidikomitee tõhususe töörühm, keskkonna töörühm ja inimeste tervise töörühm kohtusid 2017. aasta maist septembrini 2016. aasta hindamisaruande analüüsimiseks. Laboratoire Pareva osales neil istungitel.
ECHA biotsiidikomitee istung toimus 3. ja 4. oktoobril 2017 Laboratoire Pareva osavõtul. Selle istungi tulemusena võttis see komitee määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 4 tähenduses konsensuse teel vastu arvamuse Pareva PHMB kohta. Ta leidis sisuliselt, et kõnealust biotsiidi ei saa seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6 heaks kiita, kuna on tuvastatud lubamatud ohud inimeste tervisele ja keskkonnale. Ta leidis seevastu, et sama aine võib heaks kiita seoses tooteliikidega 2 ja 4 teatavate täpsustusega ja teatavatel tingimustel.
Lisaks järeldas ECHA biotsiidikomitee, et PHMB (1415; 4.7) on määruse nr 528/2012 artikli 28 lõike 2 tähenduses ohtu põhjustav aine, kuna see on klassifitseeritud 1B-kategooria nahka sensibiliseerivaks aineks, 2. kategooria kantserogeeniks, korduva sissehingamise teel kokkupuutel sihtelundi suhtes toksiliseks aineks ja 1. kategooriasse kuuluvaks veeorganismide suhtes ägeda toksilisusega aineks. Ta leidis samuti, et tegemist on asendamisele kuuluva ainega selle määruse artikli 10 tähenduses, kuna see on väga püsiv (vP) ja toksiline (T).
Pädev hindamisasutus koostas 2017. aasta novembris PHMB (1415; 4.7) kohta seoses tooteliikidega 1, 2, 4, 5 ja 6 lõpliku hindamisaruande, võttes arvesse seda ainet käsitlevate arutelude tulemusi ECHA biotsiidikomitees (edaspidi „2017. aasta novembri hindamisaruanne“).
Komisjon võttis 20. aprillil 2018 vastu rakendusotsuse (EL) 2018/619, millega jäetakse heaks kiitmata olemasoleva toimeaine PHMB (1415; 4.7) kasutamine tooteliiki 1, 5 või 6 kuuluvates biotsiidides (
ELT 2018, L 102, lk 21
; edaspidi „vaidlustatud otsus“). Nagu sellest otsusest nähtub, leidis komisjon vastavalt ECHA biotsiidikomitee arvamusele, et seda ainet ei tohiks seoses nende tooteliikidega heaks kiita, kuna see kujutab endast vastuvõetamatut riski inimeste tervisele ja keskkonnale.
Komisjon võttis samuti 20. aprillil 2018 vastu rakendusmääruse (EL) 2018/613, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine PHMB (1415; 4,7) kasutamine tooteliikidesse 2 ja 4 kuuluvates biotsiidides (
ELT 2018, L 102, lk 1
; edaspidi „vaidlustatud määrus“). Nagu nähtub selle määruse põhjendusest 5, leidis komisjon, et tooteliikidesse 2 ja 4 kuuluvad biotsiidid, mis sisaldavad toimeainet PHMB (1415; 4,7), vastavad eeldatavasti määruse nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele, kui on täidetud selle määruse lisas nimetatud nõuded ja tingimused. Lisaks nähtub selle määruse põhjendustest 7 ja 8, et Pareva PHMB vastab väga püsiva (vP) ja toksilise (T) aine kriteeriumidele ja seda tuleks käsitleda kui asendamisele kuuluvat ainet selle määruse artikli 10 tähenduses ning et selle heakskiit peaks kehtima kuni seitse aastat.
III.

Menetlus ja poolte nõuded
Laboratoire Pareva esitas Üldkohtu kantseleisse 1. juunil 2018 saabunud hagiavaldustega hagi kohtuasjas T‑337/18 ja koos Biotech3Dga hagi kohtuasjas T‑347/18.
Laboratoire Pareva esitas samal päeval Üldkohtu kantseleisse saabunud eraldi dokumendiga kohtuasjas T‑337/18 ajutiste meetmete kohaldamise taotluse vaidlustatud määruse kohaldamise peatamiseks.
Laboratoire Pareva ja Biotech3D esitasid 5. juunil 2018 Üldkohtu kantseleisse saabunud eraldi dokumendiga kohtuasjas T‑347/18 ajutiste meetmete kohaldamise taotluse vaidlustatud määruse kohaldamise peatamiseks.
Üldkohtu president jättis 24. augusti 2018. aasta kohtumäärusega Laboratoire Pareva ja Biotech3D vs. komisjon (
T‑337/18 R ja T‑347/18 R
, ei avaldata,
EU:T:2018:587
) eespool punktides 33 ja 34 nimetatud ajutiste meetmete kohaldamise taotlused rahuldamata ja jättis kohtukulude üle otsustamise edaspidiseks.
ECHA ja Prantsuse Vabariik esitasid Üldkohtu kantseleisse vastavalt 6. septembril ja 26. septembril 2018 saabunud dokumentidega taotlused kohtuasjades T‑337/18 ja T‑347/18 komisjoni nõuete toetuseks menetlusse astumiseks.
Laboratoire Pareva esitas 28. septembril 2018 eraldi dokumentidega Üldkohtu kantseleisse vastavalt kohtuasjas T‑337/18 ja kohtuasjas T‑347/18 kaks uut ajutiste meetmete kohaldamise taotlust, mis põhinesid uutel asjaoludel Üldkohtu kodukorra artikli 160 tähenduses.
Üldkohtu president jättis 25. oktoobri 2018. aasta määrusega Laboratoire Pareva vs. komisjon (
T‑337/18 R II
, ei avaldata,
EU:T:2018:729
) ja 25. oktoobri 2018. aasta määrusega Laboratoire Pareva vs. komisjon (
T‑347/18 R II
, ei avaldata,
EU:T:2018:730
) uued ajutiste meetmete kohaldamise taotlused rahuldamata ja jättis kohtukulude üle otsustamise edaspidiseks.
Üldkohtu neljanda koja presidendi 3. detsembri 2018. aasta määrustega anti ECHA‑le luba astuda kohtuasjades T‑337/18 ja T‑347/18 menetlusse komisjoni nõuete toetuseks.
Üldkohtu neljanda koja presidendi 6. detsembri 2018. aasta otsustega lubati Prantsuse Vabariigil astuda kohtuasjades T‑337/18 ja T‑347/18 menetlusse komisjoni nõuete toetuseks.
Kuna Üldkohtu kodade koosseisu muudeti kodukorra artikli 27 lõike 5 alusel ja ettekandja-kohtunik kuulub nüüd seitsmenda koja koosseisu, siis määrati käesolev kohtuasi sellele kojale.
Üldkohtu seitsmenda koja presidendi 4. veebruari 2020. aasta otsusega liideti kohtuasjad T‑337/18 ja T‑347/18 menetluse suulise osa huvides vastavalt kodukorra artikli 68 lõikele 2.
Üldkohus esitas 18. veebruaril 2020 kodukorra artiklis 89 ette nähtud menetlust korraldavate meetmete raames pooltele küsimused. Pooled vastasid neile küsimustele määratud tähtaja jooksul.
Kuna esialgu 30. aprillile 2020 määratud kohtuistung lükati edasi, siis kuulati poolte kohtukõned ja nende vastused Üldkohtu suuliselt esitatud küsimustele ära 24. septembri 2020. aasta kohtuistungil.
Laboratoire Pareva palub kohtuasjas T‑337/18 Üldkohtul:
–
tunnistada hagi põhjendatuks ja tühistada vaidlustatud otsus;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub kohtuasjas T‑337/18 Üldkohtul:
–
lükata esimene väide tulemusetuna või põhjendamatuse tõttu tagasi;
–
jätta hagi ülejäänud osas põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja Laboratoire Parevalt.
ECHA palub kohtuasjas T‑337/18 Üldkohtul:
–
jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja Laboratoire Parevalt.
Laboratoire Pareva ja Biotech3D paluvad kohtuasjas T‑347/18 Üldkohtul sisuliselt:
–
tunnistada hagi põhjendatuks ja tühistada vaidlustatud määrus osas, milles PHMB (1415; 4.7) on selles kvalifitseeritud asendamisele kuuluvaks aineks, mille kasutamine eeldab teatavate spetsifikatsioonide ja tingimuste järgimist;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub kohtuasjas T‑347/18 Üldkohtul:
–
lükata esimene väide tulemusetuse või põhjendamatuse tõttu tagasi;
–
jätta hagi ülejäänud osas põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja Laboratoire Parevalt ja Biotech3D‑lt.
ECHA palub kohtuasjas T‑347/18 Üldkohtul:
–
jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja Laboratoire Parevalt ja Biotech3D‑lt.
Prantsuse Vabariik palub jätta Üldkohtul hagid kohtuasjades T‑337/18 ja T‑347/18 rahuldamata.
IV.

Õiguslik käsitlus
A.

Kohtuasjade T‑337/18 ja T‑347/18 liitmine kohtuotsuse huvides
Üldkohtu seitsmenda koja president andis kodukorra artikli 19 lõike 2 kohaselt tema pädevuses oleva küsimuse, mis puudutas kohtuasjade T‑337/18 ja T‑347/18 liitmist kohtuotsuse huvides, lahendamiseks Üldkohtu seitsmendale kojale.
Pärast poolte ärakuulamist menetlust korraldavate meetmete raames seoses võimaliku liitmisega tuleb kohtuasjad T‑337/18 ja T‑347/18 kohtuasjade seotuse tõttu kohtuotsuse huvides liita.
B.

Hagi vastuvõetavus kohtuasjas T‑347/18
Komisjon väidab kohtuasjas T‑347/18, et hagi on ilmselgelt vastuvõetamatu osas, milles selle esitas Biotech3D, kuna vaidlustatud määrus ei puuduta teda ei otseselt ega isiklikult.
Laboratoire Pareva õigust esitada hagi ELTL artikli 263 neljanda lõigu tähenduses ei ole vaidlustatud. Laboratoire Pareva on nimelt vaidlustatud määrusest otseselt puudutatud, kuivõrd see avaldab esiteks otsest mõju tema õiguslikule olukorrale ning ei jäta teiseks selle adressaatidele, kelle ülesanne on seda rakendada, mingit kaalutlusruumi, rakendamine on puhtautomaatne ja tuleneb vaid liidu õigsusnormidest, ilma et kohaldataks muid vahenorme. Lisaks puudutab see määrus Laboratoire Parevat kui toimeaine heakskiitmise taotluse esitajat, kes esitas toimiku ja osales hindamismenetluses, isiklikult (vt selle kohta 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
).
Kuna on tuvastatud, et ühel sama otsuse vaidlustanud hagejatest on õigus hagi esitada, ei ole vaja teiste hagejate põhjendatud huvi kontrollida (vt selle kohta 24. märtsi 1993. aasta kohtuotsus CIRFS jt vs. komisjon,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punkt
, ja 9. juuni 2011. aasta kohtuotsus Comitato Venezia vuole vivere jt vs. komisjon,
C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punktid
ja
).
Järelikult tuleb hagi kohtuasjas T‑347/18 tunnistada vastuvõetavaks, ilma et oleks vaja analüüsida Biotech3D õigust esitada hagi.
C.

Sisulised küsimused
Hagejad Laboratoire Pareva ja Biotech3D esitavad oma hagide toetuseks neli väidet, millest esimese kohaselt ei ole järgitud vaidlustatud otsuse ja määruse vastuvõtmiseks vajalikke menetlusetappe, teise kohaselt on tehtud ilmne hindamisviga seoses asjakohatute asjaolude arvessevõtmisega, kolmandaks on tehtud ilmne hindamisviga seoses asjakohaste asjaolude arvesse võtmata jätmisega ja neljandaks on rikutud õigust olla ära kuulatud.
1.

Esimene väide, et ei ole järgitud vaidlustatud otsuse ja määruse vastuvõtmiseks vajalikke menetlusetappe
Esiteks väidavad hagejad, et pädev hindamisasutus ei esitanud ECHA‑le ühtegi Pareva PHMB ühtlustatud klassifikatsiooni ettepanekut, rikkudes delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a. Teiseks väidavad nad, et see asutus ei konsulteerinud enne ECHAga selle aine püsivuse ja toksilisuse küsimuses, rikkudes nii selle delegeeritud määruse artikli 6 lõike 7 punkti b.
a)

Esimese väite esimene osa, et on rikutud delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a
Hagejad rõhutavad, et pädev hindamisasutus klassifitseeris 2016. aasta detsembri hindamisaruandes Pareva PHMB 2. kategooria kantserogeeniks. Järelikult oleks see asutus pidanud delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a kohaselt enne talle oma hindamisaruande esitamist esitama ECHA‑le selle aine ühtlustatud klassifitseerimise ettepaneku määruse nr 1272/2008 artikli 36 ja artikli 37 lõike 1 tähenduses. Seda möönis ka ECHA biotsiidikomitee esimees.
Hagejate väitel saab eespool punktis 60 nimetatud ettepaneku esitamise kohustusest kõrvale kalduda vaid siis, kui kõnealuse aine ühtlustatud klassifikatsioon määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tähenduses on juba olemas. Selline ühtlustatud klassifikatsioon oli olemas ainult Lonza PHMB jaoks, mis on Pareva PHMBst erinev aine.
Täpsemalt erinevad Pareva PHMB ja Lonza PHMB nelja põhikriteeriumi poolest, nimelt esiteks keskmise molaarmassi, teiseks keskmise polüdispersatsiooni, kolmandaks biguaniid-guanidiini suhtarvu ja neljandaks polümeeriahela lõpprühmade jaotuse ja suhtarvu poolest. Need kriteeriumid näitavad, et Pareva PHMB on pikem polümeer, mille jaotusahel on laiem ja mille keemilises koostises on erinevusi. See mõjutab PHMB allika olemuslikke omadusi, nagu näitab näiteks kantserogeensuse näitaja. 2016. aasta detsembri hindamisaruandes ei ole muide kuidagi selgitatud, miks võis Pareva PHMB‑le kohaldada määruse nr 1272/2008 IV lisas toodud PHMB klassifikatsiooni.
Hagejad leiavad, et delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktis a ette nähtud kohustuse rikkumisel olid olulised tagajärjed, kuna Laboratoire Pareva oli esitanud uuringud, mille järeldused oleksid võinud viia selleni, et ametiasutused oleks kehtestanud PHMB (1415; 4.7) teistsuguse ühtlustatud klassifikatsiooni seoses kantserogeensusega, mis erineb Lonza PHMB omast, mis oleks võinud mõjutada Pareva PHMB ohtude hindamist. Täpsemalt, kui Pareva PHMBd ei oleks klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks, mis oleks olnud Lonza PHMBga võrreldes oluline erinevus, oleks välistatud igasugune viimati nimetatud ainega ristviidete kasutamine. Hagejad lisavad, et Laboratoire Parevalt võeti vastuolus määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikega 4 õigus esitada märkusi ühtlustatud klassifitseerimise ettepaneku kohta ja olla ära kuulatud ECHA riskianalüüsi komitees.
Komisjon, keda toetavad ECHA ja Prantsuse Vabariik, vaidleb hagejate argumentidele vastu.
Tuleb märkida, et määruses nr 528/2012 ja delegeeritud määruses nr 1062/2014 on kehtestatud eeskirjad, mida kohaldatakse nende määruste tähenduses olemasolevate toimeainete hindamise ja heakskiitmise suhtes, selleks et neid kasutada biotsiidides. Selline heakskiit põhineb nende ainete ohtlikkuse hindamisel, võttes arvesse biotsiidide liike, milles neid kasutatakse, ja nende kavandatud kasutust. Määruse nr 1272/2008 eesmärk on seevastu eelkõige ühtlustada ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid ning ohtlike ainete ja segude märgistamist ja pakendamist käsitlevad eeskirjad. Seega kohaldatakse seda määrust kõikide selliste ainete või segude suhtes, mis vastavad selles määruses nimetatud füüsiliste ohtude, tervisele või keskkonnale avalduvate ohtude kriteeriumidele, sealhulgas biotsiidides kasutatavate toimeainete osas. Seega käsitlevad need määrused kahte erinevat valdkonda ning need reguleerivad kahte erinevat menetlust, millest kumbki on korraldatud vastavalt omaenda eeskirjadele.
Delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktis a on ette nähtud, et pädev hindamisasutus peab pärast riskihindamist ja vastavalt juhtumi asjaoludele esitama hiljemalt hindamisaruande esitamisel ECHA‑le ühtse klassifitseerimise ja märgistuse ettepaneku vastavalt määruse nr 1272/2008 artikli 37 lõikele 1, kui ta leiab esiteks, et üks selle määruse artikli 36 lõikes 1 osutatud kriteeriumidest on täidetud, ja teiseks, et seda ei ole nimetatud määruse VI lisa 3. osas nõuetekohaselt käsitletud.
Delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktist a tuleneb, et pädev hindamisasutus on kohustatud esitama ühtlustatud klassifikatsiooni ettepaneku alles pärast seda, kui ta on juba esitanud oma hinnangu olemasoleva toimeaine kohta ja teinud taotleja esitatud täieliku toimiku põhjal kindlaks, millised on esiteks selle aine mõjud ja teiseks sellega kaasnevad ohud eelkõige inimeste tervisele ja keskkonnale, võttes arvesse tooteliike, millega seoses seda on kavas kasutada ning kavandatavaid kasutusviise.
Lisaks ei ole ei määruses nr 528/2012 ega delegeeritud määruses nr 1062/2014 ette nähtud, et toimeaine hindamise menetlus võidakse peatada, kui delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a alusel esitatakse ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse ettepanek. Üldisemalt ei tulene nendest määrustest kuidagi, et seadusandja soovis seada olemasoleva toimeaine heakskiitmise menetluse sõltuvusse sellise aine klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetlusest määruse nr 1272/2008 tähenduses.
Vastupidi, nendest asjaoludest tuleneb, et pädeva hindamisasutuse kohustus esitada biotsiidina kasutatava toimeaine ühtlustatud klassifikatsiooni ettepanek on määrusega nr 1272/2008 reguleeritud klassifitseerimismenetluse eelnev etapp. Nagu on aga märgitud eespool punktis 65, erineb selline klassifitseerimismenetlus määruses nr 528/2012, mida rakendatakse delegeeritud määrusega nr 1062/2014, ette nähtud hindamismenetlusest toimeaine heakskiitmiseks biotsiidides kasutamiseks.
Seega, isegi kui hagejate argumendid, mille kohaselt pädev hindamisasutus rikkus delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a, on põhjendatud, ei saa selline eeskirjade eiramine viia vaidlustatud määruse ja otsuse tühistamiseni. Hagejate need argumendid on seega tulemusetud.
Lisaks tuleb märkida, et komisjon, Prantsuse Vabariik ja ECHA märkisid kohtuistungil, et oli oodata, et esitatakse uus PHMB (1415; 4.7) aine ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse ettepanek. Seega ei olnud komisjon veel vastu võtnud ühtegi seda menetlust käsitlevat akti, mistõttu ei saa hagejad käesolevas vaidluses, mille esemeks on PHMB (1415; 4.7) hindamist ja heakskiitmist käsitlev vaidlustatud otsus ja määrus, tulemuslikult tugineda sellele, et klassifitseerimise ja märgistamise menetluse raames on rikutud õigust olla ära kuulatud.
Isegi kui pädev hindamisasutus oleks pidanud leidma, et määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osas ei ole Pareva PHMB puhul sobivalt kohaldatud kantserogeensuse kriteeriumi, mistõttu oleks ta pidanud esitama delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a kohase klassifitseerimis- ja märgistamisettepaneku, tuleb veel kontrollida, kas juhul, kui seda sätet ei oleks rikutud, oleks vaidlustatud otsuse ja määruse sisu võinud olla teistsugune (vt selle kohta 9. septembri 2008. aasta kohtuotsus Bayer CropScience jt vs. komisjon,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika, ja 9. septembri 2011. aasta kohtuotsus Dow AgroSciences jt vs. komisjon,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
), mida tuleb tõendada hagejatel.
Sellega seoses väidavad hagejad sisuliselt, et Laboratoire Pareva oleks saanud esitada oma seisukoha ECHA riskihindamise komiteele ja esitada selle kohta uusi uuringuid. See oleks võimaldanud vältida PHMB (1415; 4.7) klassifitseerimist 2. kategooria kantserogeeniks ja sellest tulenevalt pidada Pareva PHMBd Lonza PHMBst erinevaks aineks. Selline erinevus oleks seega takistanud mis tahes ristviidet selle viimati nimetatud ainega.
Esiteks tuleb tõdeda, et hagejad viitavad uutele uuringutele, mille järeldused oleksid võinud veenda ECHA riskihindamise komiteed mitte klassifitseerima PHMB (1415; 4.7) 2. kategooria kantserogeeniks, kuid seejuures ei nimeta nad neid uuringuid või nendes sisalduvaid konkreetseid andmeid, mis võiksid selliseid väiteid kinnitada.
Kohtuistungil hagejad küll väitsid, et Laboratoire Pareva oleks võinud esitada ECHA riskihindamise komiteele Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) kemikaalide katsesuuniste 453 kohaselt koostatud uuringu, et tõendada, et PHMB (1415; 4.7) ei ole kantserogeen. Hagejad ei esita siiski ühtegi sellest uuringust tulenevat üksikasjalikku argumenti, mis võimaldaks järeldada, et vastupidi pädevale hindamisasutusele ja ECHA biotsiidikomiteele, kes olid seda juba analüüsinud, oleks riskianalüüsi komitee võinud jõuda Pareva PHMB kantserogeensuse küsimuses teistsugusele järeldusele. Üldisemalt ei selgita hagejad üksikasjalikult, kuidas delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktis a sätestatud kohustuse täitmine oleks võinud viia selleni, et komisjon kiidab selle aine seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6 heaks või kiidab selle heaks vähem rangetel tingimustel kui need, mis on ette nähtud vaidlustatud määruses seoses tooteliikidega 2 ja 4.
Kantserogeensust käsitlevate uute uuringute osas, millele hagejad viitavad oma märkustes ECHA ja Prantsuse Vabariigi menetlusse astuja seisukohtade kohta, tuleb tõdeda, et neid Üldkohtule esitatud toimikus ei ole ning hagejate väited neist tulenevate järelduste kohta ei ole ei arvuliselt väljendatud ega tõendatud.
Seoses sellega olgu märgitud, et seda täpsustuste ja tõendite puudumist ei saa korvata üldistatud viide Pareva PHMB ja Lonza PHMB ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kohta pädeva hindamisasutuse koostatud aruande kavandile, mis on lisatud kostja vastusele. Pealegi ei ole Üldkohtu ülesanne otsida lisadest ja kindlaks teha need väited ja argumendid, mida võib lugeda hagi aluseks, kuna lisadel on üksnes tõenduslik ja abistav ülesanne (vt selle kohta 17. septembri 2007. aasta kohtuotsus Microsoft vs. komisjon,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Teiseks nähtub 2016. aasta detsembri hindamisaruande punktist 4.7 – osas, mis on ühine tooteliikidele 1, 2, 4, 5 ja 6 –, et pädev hindamisasutus analüüsis üksikasjalikult eespool punktis 75 nimetatud uuringu tulemusi ja erinevaid
in vitro
katseid. Pädev hindamisasutus jõudis nende tulemuste analüüsimise järel, mitte vaid automaatselt järeldusele, et olemasoleva PHMB 2. kategooria kantserogeenina klassifitseerimist saab Pareva PHMB‑le kohaldada. Seega ei saa hagejad tulemuslikult väita, et pädev hindamisasutus ei selgitanud, kuidas saab määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osas toodud PHMB klassifikatsiooni kohaldada Pareva PHMB‑le.
Lisaks ei tugine vaidlustatud otsus ja määrus üksnes Pareva PHMB klassifitseerimisele 2. kategooria kantserogeeniks, vaid hoopis selle aine tekitatavate riskide hindamisele, võttes arvesse kõiki selle võimalikke mõjusid ja tooteliike, millega seoses seda kavatsetakse kasutada.
Ühelt poolt nähtub vaidlustatud otsuse põhjendusest 5, et Pareva PHMBd sisaldavaid 1., 5. ja 6. tüüpi biotsiide ei saa pidada määruse nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud kriteeriumile vastavaks, kuna need kujutavad endast eelkõige lubamatut ohtu inimeste tervisele.
Nagu komisjon ja ECHA kohtuistungil täpsustasid, ilma et hagejad oleksid sellele vastu vaielnud, on ühe Pareva PHMB murettekitava mõjuna inimeste tervisele kindlaks tehtud, et see on teratogeenne. Seoses sellega lähtuti selle aine kontsentratsioonitasemest 12 mg/kg päevas, mis on kõige madalam kontsentratsioon, millel võivad avalduda Pareva PHMB muud mõjud. Nii leiti, et see tase on täheldatava kahjuliku toimeta doos (edaspidi „NOAEL“) kui viitetase, mis võimaldab arvutada lubatavaid selle ainega kokkupuute tasemeid (edaspidi „AEL“) seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6, ning hagejad ei ole sellele ei oma kirjalikes seisukohtades ega kohtuistungil vastu vaielnud.
Seega, isegi kui ECHA riskihindamise komitee võis Laboratoire Pareva esitatud uuringuid arvestades jätta kõrvale kõik PHMB (1415; 4.7) klassifitseerimised 2. kategooria kantserogeenina, ei oleks see võimaldanud välistada igasugust lubamatut ohtu inimeste tervisele ega viia Pareva PHMB heakskiitmiseni. Sama järeldus kehtib ka nende andmete uurimise kohta, mille Laboratoire Pareva esitas nahka sensibiliseeriva toime või toksilisuse kohta teatavatele sihtelunditele, kuna viitetaseme NOAELi kindlaksmääramisel ei tuginetud neile ohtudele.
Teiselt poolt ei ole hagejad Pareva PHMBd sisaldavate biotsiidide 2. ja 4. tüüpi biotsiidide riskihindamise osas selgitanud, mis põhjustel ja mil määral oleks Pareva PHMB ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse ettepanek saanud muuta või isegi välistada vaidlustatud määruse lisas ette nähtud spetsifikatsioone ja tingimusi.
Vastab tõele, et määruse nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punkti a kohaselt võib aine klassifitseerimine 2. kategooria kantserogeeniks takistada loa andmist seda sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil. Ei hagejate selgitustest ega Üldkohtule esitatud toimikust ei selgu siiski, et vaidlustatud määrusega kehtestatud spetsifikatsioonid ja tingimused põhinesid sellel sättel, mida pealegi ei ole kõnealuses määruses nimetatud. Lisaks, nagu on märgitud eespool punktis 81 seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6, oli teratogeenne mõju kriitiline piir, mida kasutati Pareva PHMB AELi arvutamist võimaldavate viiteväärtuste kindlaksmääramisel.
Lisaks ei tõenda hagejad ka seda, kuidas oleks Pareva MHMB klassifitseerimata jätmine 2. kategooria kantserogeeniks võinud takistada selle klassifitseerimist asendamisele kuuluvaks toimeaineks määruse nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 tähenduses, kuna selle omadused on väga püsivad (vP) ja toksilised (T).
Kolmandaks tuleb hagejate selle argumendi kohta, et Pareva PHMB teistsugune klassifitseerimine seoses kantserogeensusega oleks võimaldanud kõrvale jätta kõik ristviited Lonza PHMBga, tõdeda, et hagejad ei osuta seoses käesoleva väitega vaidlusalustele ristviidetele. Nad ei selgita ka seda, kuidas sellistel võimalikel ristviidetel oleks olnud määrav mõju Pareva PHMB poolt inimeste tervisele ja keskkonnale avaldatavate ohtude hindamisele, mistõttu selle aine hindamine oleks võinud viia teistsuguse tulemuseni kui see, mis on esitatud vaidlustatud otsuses ja vaidlustatud määruses.
Järelikult ei ole hagejad tõendanud, et isegi kui pädev hindamisasutus oleks ECHA‑le delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti a alusel ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisettepaneku enne 2016. aasta detsembri hindamisaruande saatmist või sellega samal ajal, oleks Pareva PHMB hindamismenetluse tulemus võinud olla teistsugune kui see, mis on esitatud vastavalt vaidlustatud otsuses ja vaidlustatud määruses.
Sellest järeldub, et esimese väite esimene osa tuleb tulemusetuse ja igal juhul põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
b)

Esimese väite teine osa, et on rikutud delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti b
Hagejad väidavad, et hindamisasutus peab delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti b kohaselt konsulteerima ECHAga, kui ta leiab, et üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis d sätestatud tingimus on täidetud ja seda ei ole Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (
ELT 2006, L 396, lk 1
), XIV lisas või nimetatud määruse artikli 59 lõikes 1 osutatud kandidaatainete loetelus nõuetekohaselt käsitletud. Kuna käesolevas asjas olid selles sättes esitatud kaks tingimust täidetud, oleks pädev hindamisasutus pidanud esitama Pareva PHMB ECHA püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete („PBT ained“) eksperdirühmale hindamiseks enne oma 2016. aasta detsembri hindamisaruande esitamist ECHA‑le. Seda konsulteerimist aga ei toimunud.
Hagejad lisavad, et kui küsimus oleks esitatud ECHA PBT eksperdirühmale, siis oleks menetluse tulemus võinud olla teistsugune, kuna Laboratoire Pareva oleks saanud kaitsta oma seisukohta nende ekspertide ees, et tõendada, et PHMB (1415; 4.7) ei vasta kriteeriumidele, mis on nõutavad, et seda saaks pidada PBT ainete hulka kuuluvaks. Ta oleks nimelt võinud neile esitada mitme uuringu tulemused, mis võimaldasid järeldada, et selle aine toksilisus erineb oluliselt olenevalt sellest, kas katsed viidi läbi standardtingimustes või looduslikes tingimustes, nagu nähtub tema seisukohtadest, mis esitati pädevale hindamisasutusele 2016. aasta juulis ja 2017. aasta märtsis. Lisaks nähtub hagejate arvates ECHA PBT eksperdirühma arvamuse olulisus sõnaselgelt komisjoni dokumendist viitenumbriga CA-Sept13-Doc.8.3 – Final pealkirjaga„Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline“ (Toimeainete läbivaatamise programm: tööprogrammi koostamine eesmärgiga kinni pidada 2024. aasta tähtajast).
Komisjon ja ECHA vaidlevad hagejate argumentidele vastu.
Tuleb korrata, et ainet peetakse asendamisele kuuluvaks aineks siis, kui see vastab ühele määruse nr 528/2012 artikli 10 lõikes 1 loetletud tingimustest. Vastavalt selle sätte punktile d on see nii ainete puhul, mis vastavad kahele kriteeriumile, mis peavad olema täidetud, et neid saaks pidada PBT aineteks määruse nr 1907/2006 XIII lisa tähenduses.
Pareva PHMB kohta nähtub 2016. aasta detsembri hindamisaruandest, et pädev asutus leidis, et see aine on esiteks väga püsiv (vP) ja teiseks toksiline (T). Selle asutuse sõnul vastas Pareva PHMB seega asendamisele kuuluva aine kriteeriumidele määruse nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 tähenduses.
Lisaks ei vaidle komisjon ja ECHA vastu sellele, et Pareva PHMB ei olnud 2016. aasta detsembri hindamisaruande ECHA‑le edastamise ajal kantud ei määruse nr 1907/2006 XIV lisa autoriseerimisele kuuluvate ainete loetellu ega ECHA koostatud selle määruse artikli 59 lõikes 1 osutatud ainete loetellu.
Järelikult oli delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkt b käesolevas asjas kohaldatav.
Vastupidi hagejate väidetele ei nõua see säte siiski, et pädev hindamisasutus konsulteeriks ECHAga enne oma hindamisaruande esitamist. Selline konsulteerimine peab nimelt toimuma hiljemalt selle aruande esitamise ajal.
Peale selle tuleb tõdeda, et delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punktis b on piirdutud nõudega, et pädev hindamisasutus konsulteeriks ECHAga, kuid ei täpsusta, kas viimane on kohustatud pöörduma PBT eksperdirühma poole selleks, et teha otsus selle kohta, kas toimeaine on määruse nr 1907/2006 tähenduses püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Kuna selles määruses ei ole ühtegi konkreetset viidet selle kohta, siis kuulub selline täpsustus selle ameti sisekorralduse valdkonda. Seega tuleb viidata eespool punktis 90 mainitud komisjoni dokumendile viitenumbriga CA-Sept13-Doc.8.3 – Final. Selle dokumendi punkti 4.3 alapunktis b on märgitud, et selline konsulteerimine on äärmiselt eelistatud ja soovitatav. Selles dokumendis ei ole siiski mindud nii kaugele, et kehtestataks vastav üldine kohustus. Neil asjaoludel tuleb tunnistada, et ECHA‑l on neil tingimustel teatav kaalutlusruum otsustamaks, kas pöörduda PBT eksperdirühma poole, kui pädev hindamisasutus taotleb delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti b alusel arvamust.
Nagu komisjon ja ECHA on märkinud, siis selleks, et mitte aeglustada toimeaine hindamisega seotud tööd, pöördutakse ECHA PBT eksperdirühma – mis on pealegi mitteametlik rühm – poole üksnes juhtudel, kui ei ole mingit konsensust aine PBT-omaduste suhtes. Selline lähenemine on pealegi kooskõlas komisjoni dokumendi viitenumbriga CA-Sept13-Doc.8.3 – Final punktis 3 nimetatud eesmärgiga, s.o eesmärgiga tagada biotsiididega seotud raamistiku võimalikult tõhus rakendamine.
Käesolevas asjas nähtub aga toimikust, et biotsiidikomitees valitses konsensus selles osas, et PHMB (1415; 4.7) on väga püsiv (vP) ja toksiline (T) vaatamata sellele, et Laboratoire Pareva oli esitanud 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtte ja 3. märtsi 2017. aasta täiendava kokkuvõtte selliste omaduste vaidlustamiseks.
Täpsemalt nähtub ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühma Laboratoire Pareva osavõtul toimunud koosolekute protokollist, et neil koosolekutel arutati 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtet ja 3. märtsi 2017. aasta täiendavat kokkuvõtet seoses vajadusega võtta neid arvesse vaatamata nende hilinenult esitamisele. ECHA nõustus seega võtma arvesse üht Laboratoire Pareva esitatud uut toksilisuse uuringut. Lisaks sellele analüüsiti Laboratoire Pareva argumente PHMB (1415; 4.7) lagunduvuse kohta, mille kohaselt reageeris see aine väga kiiresti abiainetega.
Lisaks nähtub ECHA biotsiidikomitee 3. ja 4. oktoobri 2017. aasta koosoleku protokollist, et sellel koosolekul osalenud Laboratoire Pareva argumendid vajaduse kohta konsulteerida PBT eksperdirühmaga lükati tagasi esiteks seetõttu, et selle komitee keskkonna töörühmas oli selge konsensus Pareva PHMB väga püsivate (vP) ja toksiliste (T) omaduste osas, teiseks ei olnud tegelikult vajadust konsulteerida PBT eksperdirühmaga, sest sellest ei oleks olnud kasu, ning kolmandaks oli keskkonna töörühmal seoses selle probleemiga ulatuslik kogemus.
Nagu nähtub eespool punktist 29, muutis pädev hindamisasutus 2016. aasta detsembri hindamisaruannet, et võtta arvesse ECHA biotsiidikomitees toimunud arutelude tulemusi. ECHA arvamus PHMB (1415; 4.7) väga püsivate (vP) ja toksiliste (T) omaduste kohta peegeldub seega 2017. aasta novembri hindamisaruandes, nagu see esitati komisjonile enne vaidlustatud otsuse ja määruse vastuvõtmist.
Lisaks tuleneb Üldkohtule käesolevas menetluses esitatud andmetest Laboratoire Pareva selle väite kohta, et teda ei kuulatud PHMB (1415; 4.7) väga püsiva (vP) ainena ja toksilise (T) ainena klassifitseerimise küsimuses ära, et Laboratoire Pareva sai esitada oma märkused 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandi kohta, sh PHMB (1415; 4.7) püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste kohta enne selle aruande ECHA‑le edastamist.
Laboratoire Pareval oli pärast ECHA 2016. aasta detsembri hindamisaruande esitamist samuti võimalus esitada kommentaare PHMB (1415; 4.7) püsivuse ja toksilisuse kohta ECHA biotsiidikomitee töörühmade koosolekutel. Määruse nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 punkti d kohaselt töötab ECHA arvamuse asendamisele kuuluvate toimeainete määratlemise kohta välja see komitee, mitte aga PBT eksperdirühm.
Neil asjaoludel ei ole delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõike 7 punkti b rikutud.
Seetõttu tuleb esimese väite teine osa ning esimene väide tervikuna tagasi lükata.
2.

Teine väide, et on tehtud ilmne hindamisviga seoses asjakohatute asjaolude arvessevõtmisega ja et puuduvad põhjendused
Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsuses ja määruses on tehtud ilmne hindamisviga, kuna pädev hindamisasutus, ECHA biotsiidikomitee ja komisjon tegid Pareva PHMB hindamisel mitu ristviidet Lonza PHMB‑le, samas kui need kaks ainet on erinevad. Lisaks ei ole Lonza PHMB‑le tehtud ristviited piisavalt põhjendatud.
a)

Teise väite esimene osa mitme ristviite kohta Lonza PHMB‑le
Hagejad väidavad, et pädev hindamisasutus, ECHA biotsiidikomitee ja komisjon hindasid Pareva PHMBd, piirdudes vaid Lonza PHMB hindamise järelduste süstemaatilise ülevõtmisega. Tegemist on aga kahe erineva ainega, mida tõendavad eelkõige nende erinevad CASi numbrid ning nende keskmine molaarmass (Mn) ja nende erinev polüdisperssuse indeks (PDI). ECHA tunnistas pealegi, et vähemalt üht parameetrit peeti nende kahe aine puhul erinevaks. Vaidlustatud otsus ja määrus põhinevad seega suures ulatuses ja otsustavalt muud ainet käsitlevatel andmetel.
Hagejad lisavad, et isegi kui ristviiteid kasutati ainult ühe näitaja kohta, mis on seotud mürgisusega sissehingamisel, mõjutas see PHMB (1415; 4.7) hinnangut negatiivselt. Kättesaadavatest uuringutest mürgisuse kohta sissehingamisel avaldub väga selge erinevus Pareva PHMB ja Lonza PHMB vahel. Lisaks sisaldab Laboratoire Pareva esitatud toimik uuringut korduva annuse suukaudse manustamise kohta, millele oleks võinud tugineda selleks, et mitte kasutada standardväärtust.
Komisjon, keda toetavad ECHA ja Prantsuse Vabariik, vaidleb hagejate argumentidele vastu.
1)

Sissejuhatavad märkused
Tuleb korrata, et määruse nr 528/2012 põhjendusest 3 nähtub, et selle määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Selle määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale.
Selleks et komisjon saaks tõhusalt täita talle seatud eesmärke, võttes arvesse neid keerulist laadi tehnilisi hinnanguid, mis ta peab andma, kui ta hindab määruse nr 528/2012 alusel toimeainete heakskiitmise taotluste läbivaatamise raames läbi nende ainete kasutamisest tingitud riske, peab komisjonil olema lai kaalutlusõigus (vt selle kohta ja analoogia alusel 22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
Komisjoni selline kaalutlusõigus ei ole siiski väljaspool kohtulikku kontrolli. Sellise kontrolli raames tuleb liidu kohtul nimelt kontrollida menetlusnormidest kinnipidamist, seda, et faktilised asjaolud, mille komisjon on aluseks võtnud, oleksid sisuliselt õiged, et nende asjaolude hindamisel ei oleks tehtud ilmset hindamisviga ja et tegemist ei oleks võimu kuritarvitamisega (vt selle kohta ja analoogia alusel 22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
Eelkõige peab liidu kohus selleks, et hinnata, kas pädev institutsioon on pannud toime ilmse hindamisvea, kontrollima seda, kas see institutsioon on hinnanud hoolikalt ja erapooletult kõiki konkreetse juhtumiga seonduvaid asjaolusid, mis toetavad nende põhjal tehtud järeldusi (22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
Neid põhimõtteid arvestades tuleb analüüsida, kas Pareva PHMB hinnang põhineb süstemaatilistel riistviidetel Lonza PHMB‑le ja kas vaidlustatud otsuses ja määruses on sel põhjusel tehtud ilmne hindamisviga.
2)

Lonza PHMB ristviidete süstemaatiline kasutamine
Hagejad toovad Üldkohtule esitatud toimikus mitteammendavalt mitu näidet Lonza PHMB‑le tehtud viidete kohta, mille nad kvalifitseerivad õigusvastasteks viideteks sellele ainele. Need viited kajastuvad esiteks Pareva PHMB klassifitseerimisel 2016. aasta detsembri hindamisaruandes 2. kategooria kantserogeeniks, teiseks väärtustes, mida kasutatakse selleks, et määrata kindlaks Pareva PHMB lubatav kontsentratsioon kokkupuutel (edaspidi „AEC“) sissehingamise teel ning kolmandaks ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühma 26. juuni 2017. aasta
ad hoc
koosoleku jaoks koostatud arutelutabelis, mis käsitleb arvutusliku setetele mittetoimiva sisalduse (PNEC) kindlaksmääramist, neljandaks AELi käsitlevates aruteludes ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma 5. juuli 2017. aasta
ad hoc
koosolekul ning viiendaks mõlema hagiavalduse lisas esitatud loetelus.
Iga näidet, millele hagejad viitavad, tuleb analüüsida. Kuigi need näited ei ole nende väitel ammendavad, ei pea Üldkohus siiski otsima talle esitatud toimikust võimalikke viiteid Lonza PHMB‑le, mis esinevad vaidlustatud aktide vastuvõtmiseni viinud haldusmenetluses koostatud dokumentides. Nimelt, nagu nähtub eespool punktist 77, ei pea Üldkohus otsima ja tuvastama lisades väiteid ja argumente, mida ta võib pidada hagi aluseks olevateks, kuna lisadel on üksnes tõenduslik ja abistav ülesanne.
i)

Pareva PHMB klassifitseerimine 2. kategooria kantserogeeniks
Kõigepealt on tõsi, et 2016. aasta detsembri hindamisaruande selles osas, mis on seoses tooteliikidega 1, 2, 4, 5 ja 6 ühine, tuvastas pädev hindamisasutus, et on olemas PHMB ühtne liigitus määruse nr 1272/2008 I lisas. Sellest liigitusest nähtub, et PHMBd käsitati 2. kategooria kantserogeense ainena. Pärast sellise järelduse tegemist kontrollis pädev hindamisasutus siiski, kas sellist liigitust saab kohaldada ka PHMB (1415; 4.7) suhtes, võttes arvesse andmeid ja uuringuid, mille Laboratoire Pareva oli esitanud määruse nr 528/2012 artikli 6 lõikes 1 osutatud toimikus.
Pädev hindamisasutus analüüsis eelkõige Laboratoire Pareva esitatud ja OECD kemikaalide katsesuuniste 453 kohaselt tehtud uuringu tulemusi. Ta tuvastas, et uuringus on välja toodud Pareva PHMB kantserogeenne mõju, arvestades eelkõige rottidel täheldatud hamartoome ja maksarakkude adenoome. Ta järeldas sellest, et uuringu tulemused ei sea kahtluse alla PHMB olemasolevat klassifitseerimist 2. kategooria kantserogeeniks, mistõttu see on kohaldatav ka Pareva PHMB suhtes.
Lisaks möönsid hagejad, et olemasolev PHMB klassifitseerimine määruse nr 1272/2008 I lisas tulenes pädeva hindamisasutuse esitatud PHMB klassifitseerimise ettepanekust, mis põhines uuringutel, mis ei käsitlenud mitte ainult Lonza PHMBd, vaid teataval määral ka Pareva PHMBd.
Seetõttu ei saa väita, et pädev hindamisasutus tugines selle aine klassifitseerimisel 2. kategooria kantserogeenseks aineks üksnes Lonza PHMB kohta läbiviidud uuringute tulemustele, ilma et ta oleks kontrollinud andmeid Pareva PHMB kohta.
Seejärel tuleb üldisemalt märkida, et Pareva PHMB suhtes ei kohaldatud muu hinnanguta kuidagi olemasolevat PHMB klassifikatsiooni, mis on toodud määruse nr 1272/2008 I lisas. Vastupidi, 2016. aasta detsembri ja 2017. aasta novembri hindamisaruandest nähtub tooteliikide 1, 2, 4, 5 ja 6 ühises osas, et pädev hindamisasutus analüüsis Pareva PHMB omadusi üksikasjalikult, võttes arvesse kättesaadavaid uuringuid ja Laboratoire Pareva esitatud andmeid.
Eelnevast tuleneb, et hagejate argumendid, et Pareva PHMB klassifitseerimine 2. kategooria kantserogeenseks aineks põhineb lihtsalt Lonza PHMBga seotud andmete süstemaatilisel ülevõtmisel, ei ole põhjendatud.
ii)

Sissehingamisel AEC väärtuste kindlaksmääramine
Komisjon ja ECHA tunnistasid, et Pareva PHMB puhul kasutati Lonza PHMBga ristviidet tegelikult seoses sissehingamisel AEC väärtuste kindlaksmääramisega, kuna viimati nimetatud ainet puudutav uuring selles küsimuses ei olnud kättesaadav.
Käesoleval juhul nähtub esiteks ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma koosolekute protokollist, et Laboratoire Pareva oli tema 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandi kohta esitatud märkuste raames ehk hindamismenetluse väga hilises staadiumis viidanud uutele kasutusviisidele seoses tooteliikidega 2 ja 4, eelkõige pihustite vormis. Selles kontekstis otsustas töörühm selliste kasutusotstarvete osas ohtude hindamiseks, et tuleb kindlaks määrata sissehingamisel mürgisust puudutav spetsiifiline kontrollväärtus. Kuna toimikus uuringut ei olnud, otsustas töörühm analüüsida
ad hoc
koosoleku raames Lonza PHMB ristviite kasutamist.
Selles osas nähtub toimikust, et Laboratoire Pareva oli küll esitanud pädevale hindamisasutusele esialgse uuringu mürgisuse kohta sissehingamisel, kuid seda uuringut ei loetud kasutatud analüüsimeetodite kinnitamata jätmise tõttu usaldusväärseks. Laboratoire Pareva märkis seejärel, et käimas on veel üks uuring, kuid ei esitanud lõpuks pädevale hindamisasutusele selle uuringu kohta ühtegi aruannet. Toimik ei sisaldanud seega konkreetset uuringut Pareva PHMB sissehingamisel mürgisuse kohta, millele hagejad vastu ei vaidle.
Suu kaudu korduva annuse manustamist käsitleva uuringu kohta, mida oleks väidetavalt saanud kasutada selleks, et määrata tuletades kindlaks sissehingamisel mürgisuse kontrollväärtus, tuleb tõdeda, et see uuring ei puuduta korduva annuse manustamist sissehingamise teel. Nagu nähtub ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma koosolekute protokolli punktist 4, ei ole suu kaudu, naha kaudu ja sissehingamisel imendumise piirväärtused samad. Lisaks märkis komisjon, ilma et hagejad talle selles küsimuses vastu oleksid vaielnud, et AECga seotud väärtused määratakse kindlaks asjaomast manustamist puudutava hindamise raames.
Teiseks on tõsi, et pädev hindamisasutus ja ECHA biotsiidikomitee leidsid mõlemad, et Lonza PHMB ja Pareva PHMB on erinevad ained.
Asjaolu, et Pareva PHMB ja Lonza PHMB ei ole ühesugused ained, ei tähenda siiski kuidagi seda, et neil ei võiks olla teatavaid ühiseid asjakohaseid omadusi ja sarnane toksikoloogiline profiil. Selline oli ka Laboratoire Pareva algne seisukoht, kuna ta üritas esitada PHMB heakskiitmiseks Lonzaga ühise toimiku.
Mis puudutab nelja kriteeriumi, mis võimaldavad eristada Pareva PHMBd ja Lonza PHMBd, nimelt keskmine molaarmass, keskmine polüdisperssuse aste, biguaniidi-guaniniidi suhtarv ning polümeeriahela lõppgruppide jagunemine ja suhtarv, siis ei esita hagejad ühtegi üksikasjalikku selgitust, mis võimaldaks tõendada, miks need omadused oleksid pidanud viima kahe aine puhul ilmselgelt erinevate väärtusteni osas, mis puudutab neid kriteeriume sissehingamisel AEC jaoks.
Lisaks, nagu nähtub ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma koosolekute protokollist, märkis pädev hindamisasutus, et ei olnud võimalik välistada Pareva PHMB lokaalset toimet, mis on seotud kokkupuutega sissehingamisel, esiteks seetõttu, et määruse nr 1272/2008 I lisas toodud„äge mürgisus sissehingamisel“ põhines kahe PHMB allikaga seotud andmetel, ja kuna Laboratoire Pareva esialgses uuringus mitteägeda mürgisuse kohta sissehingamisel oli hingamisteede ärritus juba tõendatud. Nende asjaolude põhjal nõustus enamik töörühma liikmeid kasutama ristviidet Lonza PHMB AECga seotud väärtusega. Töörühm ei nõustunud seega Laboratoire Pareva argumentidega, mille kohaselt tema PHMB‑l ja Lonza PHMB‑l oli selles osas erinev toksikoloogiline profiil, mistõttu see oleks takistanud sellise ristviite kasutamist.
Järelikult on põhjendamatud hagejate argumendid, et pädev hindamisasutus ja ECHA tegid ilmse hindamisvea, kui nad kasutasid Lonza PHMB ristviidet.
Igal juhul, nagu nähtub eespool punktist 81, tuvastati teratogeenne mõju kui üks Pareva PHMB murettekitavatest mõjudest inimeste tervisele. Selles osas lähtuti selle aine kontsentratsioonitasemest 12 mg/kg päevas, mis on kõige madalam kontsentratsioon, mil Pareva PHMB muud mõjud võivad avalduda. Seda taset kasutati seega kui NOAELi, mis võimaldas arvutada selle ainega seotud AELi, millele hagejad oma kirjalikes seisukohtades ega kohtuistungil vastu ei vaielnud. Seega on Pareva PHMB inimeste tervisele lubamatute riskide hindamisel määrav tegur teratogeenne mõju, mitte mitteäge mürgisus sissehingamisel.
Järelikult, isegi kui hagejate argumendid vaidlusaluse ristviite kasutamisele vastu vaidlemiseks oleksid põhjendatud, ei seaks need kahtluse alla Pareva PHMB hindamise tulemust, mistõttu võib need tulemusetutena samuti tagasi lükata.
iii)

ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühma 26. juuni 2017. aasta
ad hoc
järelkoosoleku jaoks koostatud arutelutabel
ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühma 26. juuni 2017. aasta
ad hoc
järelkoosoleku arutelutabelist, mis käsitleb arvutuslikku setetes mittetoimivat sisaldust, nähtub, et Laboratoire Pareva oli esitanud uue uuringu liigi
Lumbriculus variegatus
kohta, mille töörühm luges vastuvõetavaks. Töörühm tegi määruse nr 528/2012 VI lisa punkti 39 ja järgnevate punktide kohaselt ettepaneku kohaldada selle uuringu tulemuste suhtes hindamistegurit, pidades silmas uuringu kestust ja osutatud liiki, et võtta arvesse teadmatuse taset seoses piiratud arvu liikidega tehtud katsete tulemuste tegelikku keskkonda ülekandmisega. See tegur oli käesoleval juhul 100.
Sellega seoses rõhutati küll, et aluseks võetud hindamistegur oli kooskõlas Lonza PHMB hindamistoimikus varem kasutatud teguriga. Seda tegurit ei tohi siiski segi ajada Laboratoire Pareva esitatud uuringu andmetega PHMB (1415; 4.7) kohta, mille suhtes seda kohaldatakse.
Peale selle nähtub kõnealusest arutelutabelist, et Laboratoire Pareva tegi liiki
Lumbriculus variegatus
puudutava uuringuga koos esitatud dokumendis ettepaneku ühtlustada täheldatava kahjuliku toimeta annus, et võtta arvesse orgaanilise süsiniku sisaldust. Sellist ühtlustamist ei aktsepteeritud siiski põhjusel, et ECHA juhendis ei soovitata seda biotsiidide puhul. Sellega seoses lisati informatsiooniks, et ka Lonza PHMB suhtes ei ole sellist ühtlustamist tehtud. Järjepidevuse huvides tehti ettepanek seda tegurit Pareva PHMB suhtes mitte kohaldada.
Eelnevat arvesse võttes ei nähtu kõnealusest arutelutabelist kuidagi, et Lonza PHMBga seotud uuringute tulemused võeti Pareva PHMB kontrollväärtuste arvutamiseks sellisena üle. Hagejate argumendid, et selles osas on tehtud ilmne hindamisviga, on seega põhjendamatud.
iv)

AEL, mis on ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma 5. juuli 2017. aasta
ad hoc
järelkoosolekul arutatud küsimus
ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma 5. juuli 2017. aasta
ad hoc
järelkoosoleku raames koostatud dokumenti on koondatud küsimused, mida see töörühm pidi arutama, ning peamised argumendid ja toimikus sisalduvad arvandmed, mida tuli arvesse võtta. Täpsemalt on dokumendis analüüsitud Laboratoire Pareva esitatud toimiku andmeid, mis puudutavad teratogeensust, et määrata kindlaks Pareva PHMB‑le kohaldatav NOAEL. See väärtus pidi seejärel võimaldama arvutada sama aine AELi, mida on vaja selle aine inimeste tervisele avalduvate ohtude hindamiseks.
Kuigi on tõsi, et selle dokumendi leheküljel 5 on märgitud, et „[Pareva PHMB AEL] on samalaadne Lonza toimiku omaga (0,0057 mg/kg pc/j)“, põhineb see järeldus Laboratoire Pareva esitatud toimikus olevatel andmetel.
Seega ei nähtu kõnealusest tõdemusest, et pädev hindamisasutus või ECHA oleksid Pareva PHMB AELi puhul tuginenud Lonza PHMB andmetele.
v)

Muud näited viidetest Lonza PHMB‑le, mis on loetletud kohtuasjas T‑337/18 esitatud hagiavalduse lisas A 36 ja kohtuasjas T‑347/18 esitatud hagiavalduse lisas A 40
Tuleb tõdeda, et muud näited Lonza PHMB ristviidetest, millele on viidatud vastavalt kohtuasjas T‑337/18 esitatud hagiavalduse lisas A 36 ja kohtuasjas T‑347/18 hagiavalduse lisas A 40, ei tõenda, et Laboratoire Pareva toimikus esitatud andmete asemel kasutati Lonza PHMBd käsitlevaid andmeid.
Esiteks, mis puudutab näiteid dokumentidest „31. märtsi 2017. aasta RCOM“ ja „Pädeva hindamisasutuse täiendatud RCOM“, siis tuleb tõdeda, et neid dokumente Üldkohtule esitatud toimikus ei ole, mistõttu neile viitavad näited ei ole põhistatud. Igal juhul on need väljavõtted ilmselgelt kommentaarid, küsimused ja ettepanekud, mille liikmesriigid esitasid ECHA biotsiidikomitees Pareva PHMB hindamiseks. Need ei väljenda ühtegi selle komitee otsust teha ka tegelikult ristviide Lonza PHMBga.
Teiseks puudutavad dokumendi „ECHA keskkonna töörühma jaoks koostatud arutelutabel“ väljavõtted ühe liikmesriigi esitatud kommentaare ja küsimusi, mis ei mõjuta kuidagi ECHA biotsiidikomitee lõplikku seisukohta, ja pädeva hindamisasutuse vastust PHMB imamisvõime kohta. Selle vastuse eesmärk on üksnes tagada Pareva PHMB ja Lonza PHMB hindamise raames kohaldatud meetodite ühtsus, märkimata, et Lonza PHMBd käsitlevaid andmeid kohaldati Pareva PHMB heakskiidutoimikust tulenevate andmete asemel.
Kolmandaks ei kajasta dokumendi „ECHA keskkonna töörühma jaoks koostatud arutelutabel“ ega ka ECHA inimeste tervise töörühma koosolekute protokollide, ECHA keskkonna töörühma koosolekute protokollide ega dokumendi „Arutelu „Keskkonna“
ad hoc
järelevalve raames“ väljavõtted nende töörühmade PHMB kohta tehtud otsust kohaldada Pareva PHMB suhtes Lonza PHMBga seotud andmeid. Need näitavad üksnes töörühmades osalejate tahet tagada Pareva PHMB ja Lonza PHMB hindamise raames kohaldatud meetodite ühtsus. Pealegi ei ole dokumenti „Arutelu „Keskkonna“
ad hoc
järelevalve raames“ Üldkohtule esitatud toimikus, mistõttu ei ole see näide igal juhul põhjendatud.
Neljandaks puudutavad kaks väljavõtet dokumendist „
Ad hoc
järelevalve arutelud toksilisuse kohta“ Lonza PHMB ristviite kasutamist seoses sissehingamisel AEC kindlaksmääramisega. Hagejate argumente, mis käsitlevad ilmset hindamisviga seoses selle ristviitega, on juba analüüsitud ja need lükati tagasi eespool punktides 124–132.
Seega ei võimalda ükski näide ristviidetest Lonza PHMBga, mille hagejad on kandnud mõlema hagiavalduse lisas olevasse loetellu, järeldada, et pädev hindamisasutus, ECHA biotsiidikomitee ja komisjon tuginesid süstemaatiliselt Lonza PHMB hindamise tulemustele või oleksid ekslikult viidanud Lonza PHMBga seotud andmetele. Hagejate argumendid, et selles osas on tehtud ilmne hindamisviga, ei ole seega põhjendatud.
Kõikidest eespool esitatud kaalutlustest tuleneb seega, et hagejad ei ole tõendanud, et PHMB (1415; 4.7) hindamise eest vastutavad ametiasutused on teinud ilmse hindamisvea, jättes hoolikalt ja erapooletult uurimata kõik antud asjas tähtsust omavad asjaolud, või et need ametiasutused ületasid analoogmeetodi kasutamisel ilmselgelt oma kaalutlusõigust. Järelikult tuleb teise väite esimene osa tagasi lükata.
b)

Teise väite teine osa, et ristviidete kasutamist ei ole piisavalt põhjendatud
Hagejad väidavad, et Lonza PHMBga ristviidete kasutamine on lubatav üksnes juhul, kui nendega kaasneb määruse nr 528/2012 IV lisa punkti 1.5 kohaselt lisatud piisav ja usaldusväärne kirjeldus kasutatud meetodi kohta. See kohustus kujutab endast ELTL artiklis 296 ette nähtud põhjendamiskohustuse konkreetset väljendust.
ECHA biotsiidikomitee 27. septembri 2017. aasta dokument „Avatud küsimused“ ja PHMB hindamiseks pädeva hindamisasutuse kokkuvõte, mis koostati selle komitee inimeste tervise töörühma aruteludeks, koos Laboratoire Pareva märkustega (edaspidi „toksilisuse kokkuvõte“) ei anna aga mingit piisavat ja usaldusväärset kirjeldust meetodi kohta, mida kasutati Lonza PHMBga ristviidete kasutamiseks. Pealegi ei edastatud viimati nimetatud dokumenti Laboratoire Parevale enne asjaomase töörühma koosolekuid ning puudus igasugune võimalus vaielda meetodi üle, mida tuli kehtivate menetluseeskirjade kohaselt kohaldada.
Komisjon vaidleb hagejate argumentidele vastu.
Määruse nr 528/2012 IV lisa esimesest sissejuhatavast lõigust koostoimes selle määruse artikli 6 lõikega 3 nähtub, et selles lisas on sätestatud eeskirjad, mida tuleb järgida, kui taotleja teeb ettepaneku kohandada selles määruses sätestatud nõudeid andmete esitamiseks. Selles kontekstis on nimetatud määruse IV lisa punkti 1.5 viiendas lõigus ette nähtud, et kui taotleja teeb ettepaneku kasutada ristviiteid ainete kohta, mida võib lugeda ainete rühmaks või „kategooriaks“, peab ta esitama piisava ja usaldusväärse kirjelduse kasutatava meetodi kohta.
Seega tuleneb määruse nr 528/2012 artikli 6 lõikest 3 koostoimes IV lisaga, et selles lisas ette nähtud ja hagejate viidatud kohustus esitada analoogmeetodi piisav ja usaldusväärne kirjeldus ei kehti toimeainete hindamise eest vastutavate asutuste suhtes.
Sellest ei saa siiski järeldada, et kui toimeaine hindamise eest vastutavad ametiasutused otsustavad kõrvaldada puudused taotleja esitatud toimikus, kasutades analoogmeetodit, ei pea need ametiasutused esitama selle kohta asjakohaseid ja piisavaid põhjendusi vastavalt ELTL artiklile 296. Sellistest põhjendustest peab selgelt ja üheselt selguma asjaomaste ametiasutuste arutluskäik, nii et taotlejal oleks võimalik mõista ristviidete kasutamise põhjusi ja pädeval kohtul teostada oma kontrolli.
Käesoleval juhul ilmneb eespool esitatud teise väite esimese osa analüüsist, et ECHA pädev hindamisasutus ja ECHA biotsiidikomitee kasutasid vaid ühte ristviidet Lonza PHMB väärtustele, mis on seotud sissehingamisel AEC väärtuse kindlaksmääramisega, kuna Pareva PHMB loatoimikus puudub selles osas kättesaadav uuring.
Sellega seoses tuleb märkida, et vastab tõele, et ECHA biotsiidikomitee 27. septembri 2017. aasta dokument „Avatud küsimused“ ei sisalda üksikasjalikku põhjendust kõnealuse ristviite kasutamise kohta.
Toksilisuse kokkuvõte käsitleb siiski konkreetselt küsimust Pareva PHMB ja Lonza PHMB vahelisest ristviitest seoses sissehingamisel AEC väärtuse kindlaksmääramisega. Nii sisaldab see dokument mitut võrdlevat tabelit kättesaadavate uuringute tulemuste kohta vastavalt seoses Pareva PHMB ja Lonza PHMB ägeda mürgisuse, genotoksilisuse ja korduva toksilisusega. Seal on märgitud, et need kaks ainet on füüsikalis-keemiliselt struktuuri poolest lähedased ning et nende toksilisuse profiil on vaid veidi erinev osas, mis puudutab suu kaudu manustamisel ägedat mürgisust ja silmade ärritust.
Toksilisuse kokkuvõttes on lisaks märgitud, et PHMB klassifitseeriti sissehingamisel mürgisuse tõttu määruse nr 1272/2008 I lisasse Pareva PHMB ja Lonza PHMB kohta käivate andmete põhjal. Samuti nähtub sellest, et neil kahel ainel on pärast korduvat kokkupuudet sarnane toksilisuse profiil ning et Laboratoire Pareva esitatud esialgses sissehingamisel mitteägeda toksilisuse analüüsis täheldati hingamisteede ärritust, millele hagejad vastu ei vaidle.
Nagu nähtub ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma koosolekute protokollist, arutati toksilisuse kokkuvõtte sisu selles töörühmas Laboratoire Pareva juuresolekul. Kõnealuse ristviite kasutamist, mis põhineb eespool punktis 158 meenutatud järeldustel, arutati
ad hoc
järelkoosolekul, kus Laboratoire Pareva osales, ning enamik selle rühma liikmeid kiitis selle sellel koosolekul heaks.
Nii anti Laboratoire Parevale võimalus mõista põhjusi, miks ECHA biotsiidikomitee kasutas ristviidet Lonza PHMBga. Nendest põhjendustest nähtub selgelt ja ühemõtteliselt arutluskäik, mis viis analoogmeetodi kasutamiseni, ning need võimaldasid Laboratoire Pareval mõista võetud meetme põhjusi ja Üldkohtul teostada oma kontrolli.
Asjaolul, et toksilisuse kokkuvõtet ei edastatud Laboratoire Parevale enne ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma esimest koosolekut, mis toimus 29. maist kuni 2. juunini 2017, ei ole tähtsust Lonza PHMBga ristviite kasutamise põhjendamise hindamisel. Vaidlust ei ole selles, et Laboratoire Parevale saadeti see dokument vahetult pärast esimest koosolekut, mistõttu see oli temale kättesaadav tükk aega enne vaidlustatud otsuse ja vaidlustatud määruse vastuvõtmist.
Järelikult ei ole põhjendatud väide, et Lonza PHMBga ristviite kasutamine on põhjendamata.
Seega tuleb teine väide tervikuna tagasi lükata.
3.

Kolmas väide, et on tehtud ilmne hindamisviga seoses asjakohaste tõendite arvesse võtmata jätmisega
Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsuses ja määruses on tehtud ilmne hindamisviga, kuna ECHA pädev hindamisasutus ja biotsiidikomitee ei võtnud arvesse mitut asjakohast uuringut ja dokumenti, mille Laboratoire Pareva esitas.
Hagejate väitel kasutasid ECHA pädev hindamisasutus ja biotsiidikomitee analoogmeetodit Lonza PHMBga ning lugesid seda meetodit standardmeetodiks. Pareva PHMB andmete arvesse võtmata jätmine tõi kaasa madalad negatiivse tulemuse andvad viiteväärtused, nagu nähtub sõltumatu väliskonsultandi koostatud kokkuvõttest.
Otsustades jätta Laboratoire Pareva heas usus esitatud andmed tähelepanuta, käitus pädev hindamisasutus ebajärjekindlalt, ei esitanud ammendavaid ega adekvaatseid põhjendusi ega nõustunud võtma arvesse uusi uuringuid, mis oleks pidanud asendama Pareva PHMB heakskiidutoimikus esitatud uuringud, mida ei võetud vastu.
Hagejad lisavad, et tuginedes kaks aastat enne Pareva PHMB läbivaatamist Lonza PHMB puhul kasutatud uuringute metoodikale ja järeldustele, tugines ECHA biotsiidikomitee eeldusele, et ekspertide arvamused ja meetodid ei tohiks muutuda, kuid see eeldus on väär.
Komisjon, keda toetab ECHA, vaidleb hagejate argumentidele vastu.
a)

Sissejuhatavad märkused
Olgu meenutatud, et määruse nr 528/2012 II peatükis ette nähtud toimeainete heakskiitmise menetlus põhineb heakskiidutaotluse esitamisel. Sellega seoses peab taotleja selle määruse artikli 6 kohaselt esitama pädevale hindamisasutusele täieliku toimiku, mis võimaldab tal kontrollida, kas asjaomane aine vastab selle määruse artikli 4 lõikes 1 määratletud toimeainete heakskiitmise kriteeriumidele, lähtudes ettevaatuspõhimõttest.
Nagu nähtub määruse nr 528/2012 artikli 7 lõigetest 3 ja 4, võib pädev hindamisasutus pärast heakskiidutaotluse vastuvõtmist, kui ta leiab, et toimik on puudulik, anda taotlejale puuduoleva teabe esitamiseks lisatähtaja, mis ei ületa üldjuhul 90 päeva. Selle tähtaja möödumisel ei saa taotlust, mis ei ole ikka veel täielik, kinnitada ning seega tuleb see tagasi lükata.
Seevastu juhul, kui määruse nr 528/2012 artikli 6 lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutavad andmed on edastatud ja kui toimik on seega täielik, siis kinnitab hindamiskomisjon taotluse.
Pädev hindamisasutus hindab seda taotlust 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist taotleja toimiku alusel. Selleks võib ta paluda taotlejal esitada määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 2 kohaselt toimiku selgitamiseks vajalikud täiendavad andmed.
Määrus nr 528/2012 ja delegeeritud määrus nr 1062/2014 ei näe siiski taotlejale ette mingit võimalust täiendada toimikut omal algatusel pärast tema taotluse kinnitamist, olenemata selle põhjustest. Need määrused ei näe ka tema jaoks ette võimalust esitada uut teavet pärast seda, kui pädev hindamisasutus on talle esitanud oma hindamisaruande kavandi märkuste esitamiseks.
ECHA biotsiidikomitee 20. jaanuari 2016. aasta suunistest uue teabe esitamise kohta toimeaine heakskiitmise vastastikuse hindamise menetluses (edaspidi „ECHA suunised uute andmete esitamise kohta“) nähtub siiski, et praktikas on sellel komiteel mõnikord vaja koguda selle läbivaatamise jaoks täiendavat teavet. Uue teabe esitamine hindamismenetluse selles etapis sõltub siiski neljast tingimusest. Esiteks võib kehtida ECHA‑le arvamuse andmiseks ette nähtud 270‑päevane tähtaeg, teiseks ilmneb menetluse käigus, et pädeva hindamisasutuse hindamise järeldusi võib märkimisväärselt muuta, kolmandaks on uus teave juba kättesaadav ja selle võib esitada kohe pärast asjaomase töörühma koosolekut ning neljandaks otsustas töörühm, et uut teavet on vaja, ja andis selle määratluse.
Järelikult ei ole ei pädev hindamisasutus ega ECHA kohustatud määruse nr 528/2012 ja delegeeritud määruse nr 1062/2014 alusel toimeaine hindamisel nõustuma mis tahes uute või täiendavate uuringute või andmetega, mille taotleja soovib neile omal algatusel esitada pärast seda, kui selle taotleja toimik on tunnistatud täielikuks ja pädev hindamisasutus on selle nii kinnitanud.
Peale selle ei saa ainuüksi teaduslike ja tehniliste teadmiste taseme arengust alates teatamisest järeldada, et toimeainest teatanud ettevõtjatel, kes näevad võimalust, et võidakse teha otsus jätta see toimeaine lubatavate ainete hulka kandmata või määrus teatavatel tingimustel heakskiitmise kohta, peaks olema võimalus esitada uusi uuringuandmeid nii kaua, kuni esineb kahtlusi kõnesoleva toimeaine kahjutuse osas. Selline tõlgendus oleks vastuolus määruse nr 528/2012 aluseks oleva eesmärgiga saavutada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase, kuna see tähendaks, et toimeainest teavitajale, kes tunneb kõnealust toimeainet kõige paremini, antaks õigus panna veto selle aine heakskiitmisest keeldumise otsuse tegemisele (vt selle kohta ja analoogia alusel 3. septembri 2009. aasta kohtuotsus Cheminova jt vs. komisjon,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punkt
).
Ei saa muidugi välistada, et erilistel asjaoludel on vaja arvesse võtta taotleja esitatud uusi dokumente või uusi andmeid, mis ei olnud tema esitatud toimiku kinnitamise ajal kättesaadavad. Nagu nähtub eespool punktist 174, on selline võimalus ette nähtud ka ECHA suunistes uue teabe esitamise kohta.
Tuleb siiski korrata, et taotleja peab toimeaine heakskiidu saamiseks tõendama, et heakskiitmise tingimused on täidetud, mitte komisjonil ei ole kohustust sellest keeldumiseks tõendada, et heakskiitmise tingimused ei ole täidetud (vt selle kohta ja analoogia alusel 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punktid
ja
). Võttes arvesse tõendamiskoormise sellist jaotust peab taotleja juhul, kui ta leiab, et asjaomase aine hindamisel oleks tulnud arvesse võtta uusi uuringuandmeid, mis on esitatud pärast tema toimiku kinnitamist, tõendama, et neid andmeid või uuringuid ei olnud enne tema toimiku kinnitamist võimalik esitada, et need olid vajalikud ning et need seavad ilmselgelt kahtluse alla hindamismenetluse tulemuse.
b)

Dokumendid, mida väidetavalt ei võetud Pareva PHMB hindamisel arvesse
Pareva PHMB hindamisel väidetavalt arvesse võtmata dokumentide ja uuringute hulgas viitavad hagejad 4. juuli 2016. aasta kokkuvõttele, 3. märtsi 2017. aasta täiendavale kokkuvõttele, ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühmale esitatud mitmele uuringule, märkustele toksilisust käsitleva kokkuvõtte kohta, sissehingamisel mitteägeda mürgisuse esialgsele uuringule ja väliskonsultandi 2017. aasta juulis koostatud aruandele AELiga seotud väärtuste tuletamise kohta, akuutse standarddoosi kohta ning lubatava päevase annuse kohta. Nad viitavad ka seitsmele ECHA biotsiidikomitee tõhususe töörühma esitatud uuele uuringule.
1)

4. juuli 2016. aasta kokkuvõte, 3. märtsi 2017. aasta täiendav kokkuvõte ja ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühmale esitatud uute uuringute loetelu
Kõigepealt tuleb korrata, et vastavalt komisjoni 4. novembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 2032/2003 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta ja määruse (EÜ) nr 1896/2000 muutmise kohta (
ELT 2003, L 307, lk 1
; ELT eriväljaanne 03/31, lk 307) V lisale oli Laboratoire Pareva kohustatud esitama PHMB (1415; 4.7) kohta täieliku toimiku hiljemalt 31. juulil 2007. Pädev hindamisasutus pidas seda toimikut siiski täielikuks alles 2016. aasta jaanuaris. Laboratoire Pareval oli kuni selle kuupäevani võimalus esitada kõik uuringud ja dokumendid, mis oleksid võimaldanud pädeval hindamisasutusel Pareva PHMBd hinnata.
Üldkohtule esitatud toimikust nähtub, et Laboratoire Pareva edastas hindamisasutusele 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtte 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandi kohta esitatud märkuste raames. Sellele kokkuvõttele oli lisatud ettevalmistatavate uuringute loetelu, mis tuli läbi viia vastavalt kemikaalide katseid käsitlevatele OECD suunistele 303A, 201, 212, 222, 208 ja 225. Laboratoire Pareva esitas 3. märtsil 2017 seda kokkuvõtet täiendava dokumendi, mis sisaldas teatatud uute uuringute tulemusi.
Mõlema hagiavalduse lisas loetletud uuringute loetelu kohta tuleb tõdeda, et neis on viidatud esiteks eespool punktis 181 osutatud uuringutele ja teiseks École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris’ (ESPCI) 2016. aasta maikuus tehtud uuringule „PHMBG (HPLC) toime uuring“, uuringule „Mikroskoopiline pinnauuring (Biophy-R)“, mis samuti pärineb 2016. aasta maikuust, ning PHMB toksilisuse uuringule veesetetes elavatel organismidel „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“, mis tehti 2015. aastal vastavalt OECD kemikaalide katsesuunistele 218.
Esiteks ei ole vaidlust selles, et pädev hindamisasutus edastas oma 2016. aasta detsembri hindamisaruande ECHA‑le, ootamata ära 4. juuli 2016. aasta kokkuvõttele lisatud dokumendis esitatud uuringute tulemusi, millele on viidatud eespool punktis 181. Pädev hindamisasutus ei järginud ka selles dokumendis Laboratoire Pareva väljendatud arvamust, mis seab kahtluse alla PHMB (1415; 4.7) püsivuse hindamisel järgitud lähenemisviisi.
Samas ei piirduta 4. juuli 2016. aasta kokkuvõttes 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandi kohta seisukohtade esitamisega määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 teise lõigu tähenduses. Vastupidi, nagu on märgitud selle sissejuhatuses, kaldub see kokkuvõte selgitama, kuidas tuleb hinnata Pareva PHMB püsivust. See viitab sellega seoses muu hulgas 2016. aasta uuringute „PHMB (HPLC) toime“ ja „Mikroskoopiline pinnauuring (Biophy-R)“ tulemustele, mis on hilisemad Pareva PHMB heakskiidutoimiku kinnitamisest. Ei Üldkohtule esitatud toimikust ega poolte argumentidest ei ilmne siiski, et pädev hindamisasutus taotles neid uuringuid määruse nr 528/2012 artikli 7 lõike 3 tähenduses.
Nagu on märgitud eespool punktis 175, ei olnud pädev hindamisasutus mingil juhul kohustatud võtma vastu täiendavaid andmeid ja uuringuid, mis esitati pärast Pareva PHMB heakskiidutoimiku kinnitamist, ega
a fortiori
ootama nende tulemusi, enne oma hindamisaruande saatmist määruse nr 528/2012 artikli 8 lõikes 1 ette nähtud tähtaja jooksul ECHA‑le.
Teiseks nähtub Üldkohtule esitatud toimikust, et 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtet ning välja kuulutatud uusi uuringuid, mida analüüsiti 3. märtsi 2017. aasta täiendavas kokkuvõttes, arutati ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühma koosolekutel. See töörühm kontrollis, kas on võimalik arvesse võtta pärast PHMB (1415; 4.7) heakskiidutoimiku kinnitamist Laboratoire Pareva esitatud uusi keskkonnauuringuid, võttes arvesse tingimusi, mis on sätestatud ECHA suunistes uue teabe esitamise kohta.
ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühm jõudis siiski pärast Laboratoire Pareva argumentide ärakuulamist järeldusele, et arvesse tuleb võtta üksnes uut uuringut setete kohta. Selle täiendava uuringu tulemuste asjakohasust analüüsiti selle töörühma
ad hoc
järelkoosolekul.
Lisaks arutati eespool punktis 187 viidatud
ad hoc
järelkoosolekul PHMB setetes elavatele organismidele toksilisuse uuringu pealkirjaga „Tox to sediment-Dwelling Phase Midge“, mis tehti kooskõlas OECD kemikaalide katsesuunistega 218, tulemusi ning Laboratoire Pareva argumente nende tulemuste tõlgendamise kohta.
Lisaks uuris Pareva PHMB püsivust ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühm, võttes arvesse Laboratoire Pareva argumente PHMB (1415; 4.7) lagunduvuse kohta.
Tõsi küll, ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühm tuvastas, et teatavaid Laboratoire Pareva esitatud uusi uuringuid ei saa Lonza PHMB hindamise raames toimunud arutelude kohaselt lugeda vastuvõetavaks. Isegi kui eeldada, et selline lähenemine on õigusvastane, on need uuringud siiski esitatud hilinenult, millele hagejad vastu ei vaidle, mistõttu ei oleks igal juhul tohtinud neid aktsepteerida.
Lisaks tuleb tagasi lükata hagejate argument, mille kohaselt eeldas ECHA vääralt, tuginedes teatavate uute uuringute tagasilükkamisel kahe PHMB hindamisel kasutatud meetodi ühtsusele, et ekspertide arvamused ja meetodid ei tohiks muutuda. Hagejad ei märgi mingil moel, kuidas kõnealuste uuringute aluseks olevad meetodid on pärast Pareva PHMB heakskiidutoimiku kinnitamist muutunud.
Kolmandaks ei ole hagejad kuidagi selgitanud, miks eespool punktis 181 mainitud uuringuid, mis esitati pärast Pareva PHMB heakskiidutoimiku kinnitamist, ei saanud varem esitada. Samuti ei selgita nad üksikasjalikult, miks need uuringud ja dokumendid olid vajalikud ning pidid ilmselgelt võimaldama anda teistsuguse hinnangu Pareva PHMB‑le, mistõttu see aine oleks tulnud heaks kiita või seda oleks tulnud lubada vähemalt teatud vähem piiravatel tingimustel.
Isegi kui hagejad märgivad, et kõnesolevad uued uuringud ja dokumendid esitati pädevate hindamisasutuste kõrvale jäetud uuringute asendamiseks ning nende uute uuringute ja dokumentide arvesse võtmata jätmine tõi kaasa lünga Pareva PHMB heakskiitmistoimikus sisalduvate andmete tasandil keskkonnariski hindamise valdkonnas, ei too hagejad välja neid puudusi ega esita ühtegi üksikasjalikku argumenti, mis võimaldaks tuvastada, et need ECHA pädeva hindamisasutuse järeldused olid nimetatud uuringute tulemusi silmas pidades ilmselgelt ekslikud.
Sellega seoses ei saa hagejad piirduda sellega, et nad viitavad oma seisukoha põhjendamiseks üldiselt väliskonsultandi dokumendile riskide määratlemise kohta. Nimelt, nagu nähtub eespool punktist 77, ei ole Üldkohtu ülesanne lisadest otsida ja kindlaks teha need argumendid, mida ta võib pidada hagi aluseks olevateks, kuna lisadel on üksnes tõenduslik ja abistav ülesanne.
Järelikult tuleb tagasi lükata hagejate argumendid, mille kohaselt on tehtud ilmne hindamisviga, kuna ei võetud arvesse 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtet, 3. märtsi 2017. aasta täiendavat kokkuvõtet ja uusi uuringuid, mis esitati ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühmale.
2)

Laboratoire Pareva kommentaarid toksilisust ja sissehingamisel mitteägeda toksilisuse esialgset uuringut käsitleva kokkuvõtte kohta
Kokkuvõttes toksilisuse kohta on kokku võetud pädeva hindamisasutuse seisukoht, mis puudutab eelkõige võimalust kasutada Lonza PHMB ja Pareva PHMB vahelisi ristviiteid ning vajadust kasutada sellist võrdlust seoses Pareva PHMB sissehingamisel AEC näitajaga seotud väärtuste kindlaksmääramisega. Selles dokumendis on mainitud ka Laboratoire Pareva vastuväiteid sellise ristviite kasutamise kohta, sealhulgas tema argumendid selle kohta, kas sissehingamisel mitteägeda mürgisuse esialgset uuringut, mille ta oli esitanud pädevale hindamisasutusele, on võimalik kasutada.
Nagu nähtub eespool punktist 126, uuris ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühm Laboratoire Pareva esitatud sissehingamisel mitteägeda mürgisuse esialgset uuringut ja leidis, et see ei ole usaldusväärne, kuna kasutatud analüüsimeetodid ei olnud kinnitatud; hagejad sellele vastu ei vaidle. Seega, isegi kui oletada, et selle uuringu tulemused näitasid palju madalamat Pareva PHMB toksilisuse taset kui Lonza PHMB toksilisus, ei saa ECHA‑le ette heita, et ta ei võtnud selliseid tulemusi arvesse.
Lisaks, nagu on märgitud eespool punktis 131, ei nõustunud Laboratoire Pareva argumentidega, mille eesmärk oli vaidlustada Lonza PHMBga ristviite kasutamine selleks, et teha kindlaks sissehingamisel AEC tasemega seotud väärtused, ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühm, kes luges Lonza PHMBga ristviite kasutamise vastuvõetavaks.
Lisaks, nagu nähtub eespool punktist 132, ei ole hagejad tõendanud, et pädev hindamisasutus ja ECHA tegid ilmse hindamisvea, kui nad kohaldasid sissehingamisel mürgisuse AEC väärtuse kindlaksmääramisel ristviidet Lonza PHMB‑le.
Järelikult tuleb hagejate argumendid, et on tehtud ilmne hindamisviga, kuna PHMB (1415; 4.7) hindamisel ei ole arvesse võetud Laboratoire Pareva märkusi toksilisuse kokkuvõtte kohta, tagasi lükata.
3)

Väliskonsultandi aruanne
Väliskonsultandi aruande eesmärk on vaidlustada Laboratoire Pareva esitatud NOAELi ja AELi puudutavate väärtuste arvutus, mille oli esitanud pädev hindamisasutus Laboratoire Pareva esitatud uuringu põhjal, mis põhines varasemal sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringul küülikutel. Selles aruandes analüüsitakse eelkõige selle uuringu tulemusi, nagu Laboratoire Pareva oli neid ajakohastanud.
Esiteks tuleb tõdeda, et Laboratoire Pareva esitas ECHA‑le väliskonsultandi aruande juulis 2017 pärast mitut ECHA töörühma koosolekut seoses PHMB (1415; 4.7) heakskiidu taotlusega ning seega selle aine hindamismenetluse väga hilises staadiumis. Nagu ilmneb eespool punktist 175, ei olnud ECHA‑l mingit kohustust tunnistada selline aruanne, mida ta Üldkohtule esitatud teabe kohaselt ei olnud taotlenud, vastuvõetavaks.
Lisaks ei ole hagejad selgitanud, miks väliskonsultandi aruannet ei olnud võimalik varem esitada.
Teiseks nähtub Üldkohtule esitatud toimikust, et ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühm analüüsis tõepoolest 2017. aasta septembris toimunud koosolekul Laboratoire Pareva muudatusi, mis tehti küülikute sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringu varasematesse tulemustesse, mida väliskonsultandi aruanne käsitlebki. Töörühm järeldas siiski, et need muudatused ei mõjutanud kuidagi NOAELiga seotud väärtusi. Lisaks lepiti nimetatud koosolekul kokku, et pädev hindamisasutus viitab nendele muudatustele oma lõplikus hindamisaruandes.
Järelikult tuleb tagasi lükata hagejate argumendid, et on tehtud ilmne hindamisviga, kuna PHMB (1415; 4.7) hindamisel ei võetud arvesse väliskonsultandi aruannet.
4)

ECHA biotsiidikomitee tõhususe töörühmale esitatud seitse uut uuringut
Kõigepealt ei ole vaidlust selles, et Laboratoire Pareva esitas pärast PHMB (1415; 4.7) heakskiidutoimiku kinnitamist ECHA biotsiidikomitee tõhususe töörühmale seitse uut tõhususe uuringut. Üldkohtule esitatud toimikust ega poolte argumentidest ei nähtu aga, et pädev hindamisasutus või ECHA biotsiidikomitee oleks neid uuringuid määruse nr 528/2012 artikli 7 lõike 3 tähenduses taotlenud.
Nagu nähtub eespool punktist 175, ei olnud ECHA seega kuidagi kohustatud asjaomaseid uusi uuringuid arvesse võtma.
Seejärel märkisid hagejad ja ECHA oma vastustes Üldkohtu kirjalikele küsimustele, et ECHA biotsiidikomitee tõhususe töörühm oli siiski kontrollinud, kas kõnealust seitset uut uuringut on võimalik arvesse võtta. Sellega seoses nähtub Üldkohtule esitatud toimikust, et töörühm kontrollis, kas eespool punktis 174 viidatud uute andmete esitamist käsitlevates ECHA suunistes sätestatud tingimused olid täidetud, ning järeldas, et see teave ei olnud asjaomase aine tõhususe hindamiseks vajalik.
Lõpuks selgitasid hagejad kohtuistungil, et nad esitasid seitse uut kõnealust uuringut pärast Pareva PHMB heakskiidutoimiku kinnitamist põhjendusel, et selles toimikus algul esitatud tõhususe uuringuid ei loetud vastuvõetavaks. Nagu nähtub eespool punktidest 169 ja 178, peab taotleja siiski esitama täieliku toimiku, mis tõendab, et tema toimeaine vastab määruse nr 528/2012 kriteeriumidele, selleks et selle saaks heaks kiita. Seega, kui taotleja esitab pädevale hindamisasutusele ebausaldusväärsed või mittetäielikud uuringud, ei saa pärast tema toimiku kinnitamist olla õigust esitada ilma mingi ajalise piiranguta uusi uuringuid, sest vastasel juhul võetakse endale
de facto
õigus pikendada hindamismenetlust määramata ajaks, ilma et oleks võimalik teha otsust hinnatava aine ohtude kohta, samas kui see aine on liidu turul, kuni tehakse nimetatud otsus.
Samuti ei selgita hagejad, miks ei saanud neid uuringuid, mille eesmärk oli parandada ohte iseloomustavat suhtarvu, varem esitada.
Järelikult tuleb hagejate argumendid, et on tehtud ilmne hindamisviga, kuna ei võetud arvesse seitset uut tõhususe uuringut PHMB (1415; 4.7) hindamisel, tagasi lükata.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb tõdeda, et kui pädev hindamisasutus ja ECHA otsustasid jätta arvesse võtmata kõik pärast PHMB (1415; 4.7) heakskiidutoimiku kinnitamist Laboratoire Pareva esitatud uued andmed ja uuringud, ei eiranud nad neid uusi uuringuandmeid kaalutlusõiguse alusel, vaid kontrollisid, kas ECHA suunistes uue teabe esitamise kohta sätestatud tingimused on täidetud.
Sellest järeldub, et hagejad ei ole tõendanud, et pädev hindamisasutus ja ECHA ei hinnanud hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid, mistõttu ei ole põhjendatud väide, et väidetavalt on tehtud ilmne hindamisviga.
Seda järeldust ei sea kahtluse alla hagejate argumendid, mis tuginevad asjaolule, et pädev hindamisasutus ja ECHA võtsid Pareva PHMB hindamise eesmärgil süstemaatiliselt üle Lonza PHMBga seotud andmed, kuna eespool punktist 148 nähtub, et need argumendid ei ole põhjendatud. Hagejatel ei ole seega alust väita, et pädev hindamisasutus ja ECHA jätsid Lonza PHMB andmete kasuks kõrvale Laboratoire Pareva esitatud uued andmed ja uuringud.
Järelikult tuleb kolmas väide tagasi lükata.
4.

Neljas väide, et on rikutud õigust olla ära kuulatud
Hagejad väidavad, et Laboratoire Parevale ei antud võimalust esitada vaidlustatud otsuse ja määruse vastuvõtmiseni viinud menetluses oma seisukohta sobivalt ja tõhusalt.
Esiteks edastati toksilisuse kokkuvõte Laboratoire Parevale alles 7. juunil 2017 pärast ECHA biotsiidikomitee läbivaatamiskomitee töörühma koosolekuid. Teiseks ei võetud arvesse ühtegi seitsmest uuest tõhususe uuringust, mille eesmärk oli viia läbi hindamine seoses tooteliikidega 5 ja 6, ning mitu keskkonnauuringut jäeti ilma selge või põhjendatud aluseta kõrvale. Samuti ei võetud arvesse ei 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtet ega 3. märtsi 2017. aasta täiendavat kokkuvõtet.
Hagejate väitel oleksid eespool punktis 217 nimetatud uuringud ja dokumendid võinud mõjutada PHMB (1415; 4.7) hinnangu tulemusi ning ECHA biotsiidikomitee töörühmade arutelusid, kuna need oleksid võinud viia muude viiteväärtuste (eelkõige prognoositavad kontsentratsioonid, millel puudub toime) kasutamiseni ning muuta ohtude hindamise tulemusi seoses esile toodud tooteliikidega.
Komisjon, keda toetab ECHA, vaidleb hagejate argumentidele vastu.
Tuleb korrata, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt kujutab isiku kaitseõiguste austamine tema vastu algatatud menetluses, mis võib viia selle isiku huve kahjustava otsuseni, endast liidu õiguse üldpõhimõtet, mis peab olema tagatud isegi asjaomast menetlust reguleerivate normide puudumisel. See põhimõte nõuab, et isikutele, kelle suhtes tehakse nende huve oluliselt riivav otsus, antakse võimalus oma seisukoha tõhusaks väljendamiseks. Õigus olla ära kuulatud kujutab endast konkreetse isiku suhtes läbiviidavas haldusmenetluses kaitseõigustega kaasnevat õigust, mida tuleb järgida isegi asjaomast menetlust reguleerivate normide täielikul puudumisel (vt 12. detsembri 2014. aasta kohtuotsus Xeda International vs. komisjon,
T‑269/11
, ei avaldata,
EU:T:2014:1069
, punktid
ja
ja seal viidatud kohtupraktika).
Seevastu ei nõua üldkohaldatavate aktide väljatöötamise protsess ega need aktid ise vastavalt sellistele liidu õiguse üldpõhimõtetele nagu õigus olla ära kuulatud, õigus, et isikuga konsulteeritakse, ja õigus teabele, puudutatud isikute osavõttu. Teisiti oleks see siis, kui nimetatud akti vastuvõtmist reguleeriva õigusliku raamistiku sõnaselge säte annab puudutatud isikule sellise menetlusõiguse (vt 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Käesolevas asjas sisaldab vaidlustatud otsus üldkohaldatavat meedet, millega keeldutakse heaks kiitmast ainet PHMB (1415; 4.7) kui olemasolevat toimeainet, mida on kavas kasutada seoses tooteliikidega 1, 5 ja 6. Vaidlustatud määruses on omakorda kehtestatud üldkohaldatavad meetmed, mis käsitlevad esiteks selle aine heakskiitmise tingimusi seoses tooteliikidega 2 ja 4 ning teiseks selle aine kandmist nende ainete loetellu, mis on kavas asendada.
Seega olid Laboratoire Pareva menetlusõigused PHMB (1415; 4.7) heakskiidu andmise menetluses õigused, mis on sõnaselgelt ette nähtud määruses nr 528/2012 ja delegeeritud määruses nr 1062/2014.
Määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 teisest lõigust ja delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõikest 4 tuleneb, et pädev hindamisasutus annab enne ECHA‑le oma järelduste esitamist taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikult oma märkused hindamisaruande ja hindamise järelduste kohta. Pädev hindamisasutus võtab lõpliku hinnangu kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
Selle kohta nähtub Üldkohtule esitatud toimikust, et pärast 2016. aasta juuni hindamisaruande kavandi edastamist oli Laboratoire Pareval 30 päeva aega esitada selle kavandi kohta oma märkused. Selles kontekstis esitas Laboratoire Pareva 4. juuli 2016. aasta kokkuvõtte.
Nii kasutas Laboratoire Pareva oma õigust esitada märkusi pädeva hindamisasutuse hindamisaruande kavandi kohta vastavalt määruse nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 teisele lõigule ja delegeeritud määruse nr 1062/2014 artikli 6 lõikele 4.
Peale selle ei ole eitatud seda, et Laboratoire Pareva osales ECHA biotsiidikomitee töörühmade koosolekutel, mille käigus analüüsiti PHMB (1415; 4.7) ohte, ning ECHA biotsiidikomitee 3. ja 4. oktoobri 2017. aasta koosolekul, mille käigus võeti vastu selle komitee arvamus. Samuti nähtub ECHA ja Laboratoire Pareva vahel toimunud arutelude nimekirjast, mille komisjon esitas mõlema kostja vastuse lisas ja mida hagejad ei ole vaidlustanud, et Laboratoire Pareval oli korduvalt võimalus esitada oma seisukoht PHMB (1415; 4.7) ECHA biotsiidikomitee poolt hindamise protsessi käigus.
Mis puudutab uuringuid ja dokumente, mida pädev hindamisasutus ja ECHA arvesse ei võtnud, siis tuleb korrata, nagu on märgitud eespool punktis 173, et ei määrus nr 528/2012 ega delegeeritud määrus nr 1062/2014 ei näe ette taotleja võimalust esitada pädevale hindamisasutusele või ECHA‑le uusi uuringuandmeid pärast seda, kui pädev hindamisasutus on selle taotleja toimiku kinnitanud.
Vaidlust ei ole aga selles, et Laboratoire Pareva esitas uued andmed 4. juuli 2016. aasta kokkuvõttes ja 3. märtsi 2017. aasta täiendavas kokkuvõttes, uued uuringud ECHA biotsiidikomitee keskkonna töörühmale ning seitse uut tõhususe uuringut pärast PHMB (1415; 4.7) heakskiidutoimiku kinnitamist, ilma et pädev hindamisasutus või ECHA oleks seda taotlenud. Nende andmete ja uuringute väidetava arvestamata jätmisega ei saa seega rikkuda Laboratoire Pareva õigust olla ära kuulatud.
Toksilisust käsitleva kokkuvõtte kohta möönab komisjon, et see dokument edastati Laboratoire Parevale alles pärast ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma esimest koosolekut 31. mail 2017. See esimene koosolek ei olnud siiski Laboratoire Pareva ainus võimalus esitada pädeva hindamisasutuse nimetatud kokkuvõttes esitatud seisukoha kohta oma argumendid.
Nimelt nähtub ECHA biotsiidikomitee inimeste tervise töörühma koosolekute protokollist, et Lonza PHMB ristviidetega, mis käsitlesid sissehingamisel AEC väärtuste kindlaksmääramist, seotud küsimusi arutati
ad hoc
järelkoosolekul. Lisaks oli Laboratoire Pareval veel kord võimalus esitada oma seisukoht PHMB (1415; 4.7) toksilisuse kohta ECHA biotsiidikomitee 3. ja 4. oktoobri 2017. aasta koosolekul.
Üldisemalt ei ole hagejad nimetanud ühtegi dokumenti või uuringut ega andmeid, millele pädev hindamisasutus või ECHA oleks Pareva PHMB hindamisel tuginenud, andmata Laboratoire Parevale võimalust väljendada selle kohta tõhusalt oma arvamust. Nagu komisjon kohtuistungil rõhutas, on Laboratoire Pareva poolt PHMB (1415; 4.7) heakskiidutoimiku esitamisest ja 2016. aasta detsembri hindamisaruande edastamisest ECHA‑le möödunud ligi kümme aastat. Selle eriti pika ajavahemiku jooksul, võttes arvesse määruses nr 528/2012 ette nähtud tähtaegasid toimiku kinnitamiseks ja selle alusel toimeaine hindamiseks ette nähtud tähtaegu, andis pädev hindamisasutus Laboratoire Parevale mitu korda võimaluse oma heakskiidutoimikut täiendada. Lisaks, nagu nähtub eelkõige eespool punktist 100, nõustus ECHA arvesse võtma Laboratoire Pareva esitatud uut uuringut, vaatamata sellele, et see on esitatud hilinenult.
Seega ei ole neljas väide põhjendatud.
Kõikidest eespool esitatud kaalutlustest tuleneb, et hagid tuleb jätta rahuldamata.
V.

Kohtukulud
Vastavalt kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
Kuna Laboratoire Pareva on kohtuasjas T‑337/18 kohtuvaidluse kaotanud, tuleb temalt vastavalt komisjoni nõudele kohtukulud välja mõista, sealhulgas numbrite T‑337/18 R ja T‑337/18 R II all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.
Kuna Laboratoire Pareva ja Biotech3D on kohtuasjas T‑347/18 kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud vastavalt komisjoni nõudele neilt välja mõista, sealhulgas numbri T‑347/18 R all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kulud. Laboratoire Parevalt tuleb komisjoni nõuete kohaselt samuti välja mõista numbri T‑347/18 R II all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.
Kodukorra artikli 138 lõike 1 alusel kannavad menetlusse astunud liikmesriigid ja institutsioonid ise oma kohtukulud. Kodukorra artikli 1 lõike 2 punkti f kohaselt tähendab mõiste „institutsioonid“ ELL artikli 13 lõikes 1 loetletud liidu institutsioone ning organeid või asutusi, mis on loodud aluslepingutega või nende rakendamiseks vastu võetud õigusaktiga ja mis võivad olla poolteks Üldkohtus. Määruse nr 1907/2006 artikli 100 kohaselt on ECHA liidu asutus. Seega tuleb jätta Prantsuse Vabariigi ja ECHA kohtukulud nende endi kanda.

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (seitsmes koda)
otsustab:

1.
Liita kohtuasjad T‑337/18 ja T‑347/18 kohtuotsuse tegemise huvides.

2.
Jätta hagid rahuldamata.

3.
Jätta kohtuasjas T‑337/18 Laboratoire Pareva kohtukulud tema enda kanda ning mõista temalt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud, sealhulgas kohtukulud, mis on seotud numbrite T‑337/18 R ja T‑337/18 R II all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlustega.

4.
Jätta kohtuasjas T‑347/18 Laboratoire Pareva ja Biotech3D Ltd & Co. KG kohtukulud nende endi kanda ning mõista neilt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud, sealhulgas numbri T‑347/18 R all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud. Mõista Laboratoire Parevalt välja ka numbri T‑347/18 R II all registreeritud ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.

5.
Jätta Prantsuse Vabariigi ja Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) kohtukulud nende endi kanda.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 15. septembril 2021 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.