CELEX: 62015TJ0718
Dostęp do dokumentów
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001
Znajdujący się w posiadaniu EMA dokument przedstawiony w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Translarna
Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentu
Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych
Brak ogólnego domniemania poufności

Okoliczności powstania sporu
Skarżąca, PTC Therapeutics International Ltd, jest spółką farmaceutyczną specjalizującą się w opracowywaniu połączeń małych cząsteczek przeznaczonych do korygowania lub kompensowania wad genetycznych. Spółka ta opracowała ataluren, będący substancją czynną produktu leczniczego stosowanego w leczeniu choroby zwanej dystrofią mięśniową Duchenne’a, który sprzedaje pod marką Translarna.
W październiku 2012 r. skarżąca złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) (zwany dalej „wnioskiem o PDO”) produktu leczniczego Translarna w ramach procedury scentralizowanej w celu leczenia dystrofii mięśniowej Duchenne’a, wskazując, że istnienie mutacji nonsensownej w genie dystrofiny powinno zostać ustalone na podstawie analizy genetycznej. W styczniu 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wypowiedział się przeciwko przyznaniu PDO, ze względu na to, że nie zostało wykazane, iż korzyści z produktu leczniczego Translarna przewyższają ryzyko związane z jego używaniem. W odpowiedzi na wniosek o dokonanie przeglądu złożony przez skarżącą CHMP zalecił w maju 2014 r. przyznanie warunkowego PDO dla produktu leczniczego Translarna w rozumieniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (
Dz.U. 2006, L 92, s. 6
), co oznaczało w szczególności, że produkt leczniczy Translarna odpowiadał na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów cierpiących na choroby śmiertelne, lecz wyczerpujące dane kliniczne nie były jeszcze dostępne. W dniu 31 lipca 2014 r. udzielono żądanego PDO.
W dniu 13 października 2015 r. EMA powiadomiła skarżącą, że pewna spółka farmaceutyczna przesłała jej w dniu 29 lipca 2015 r. wniosek na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (
Dz.U. 2001, L 145, s. 43
) w celu uzyskania dostępu do sprawozdania z badań klinicznych zawartego w dokumentacji wniosku o PDO dla produktu leczniczego Translarna (zwanego dalej „spornym sprawozdaniem”). Chodzi o badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2B z placebo dotyczących atalurenu u osób, które wykazują się mutacją nonsensowną Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera. Dokument ten stanowi główne badanie kliniczne przeprowadzone przed przyznaniem warunkowego PDO dla produktu leczniczego Translarna.
Po uzyskaniu przedłużenia terminu skarżąca wniosła, w dniu 30 października 2015 r., o traktowanie przez EMA spornego sprawozdania jako poufnego w całości.
W dniu 5 listopada 2015 r. wniosek skarżącej o traktowanie spornego sprawozdania jako poufnego w całości został przez EMA oddalony.
W odpowiedzi z dnia 12 listopada 2015 r. skarżąca podtrzymała swoje stanowisko, zgodnie z którym sporne sprawozdanie należy uznać za poufne w całości, z uwagi na co nie zgodziła się na utajenie jego określonych fragmentów.
W dniu 25 listopada 2015 r. EMA wydała decyzję EMA/722323/2015 przyznającą osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia nr 1049/2001, dostęp do całego spornego sprawozdania, z zastrzeżeniem pewnych utajeń (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”).
W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji EMA stwierdziła, iż postanowiła udzielić wnioskodawcy pełnego dostępu do spornego sprawozdania, z zastrzeżeniem utajnienia fragmentów tekstu dokonanych z jej własnej inicjatywy, takich jak odniesienia do dyskusji na temat opracowywania protokołów z U.S. Food and Drug Administration (urzędem ds. żywności i leków, Stany Zjednoczone), numery partii, materiały i urządzenia, analizy rozpoznawcze, opisy ilościowe i jakościowe metody pomiaru stężenia produktu oraz daty początku i końca przetwarzania i inne terminy, które umożliwiałyby zidentyfikowanie pacjentów.
EMA odpowiedziała również na uwagi skarżącej przedstawione w ramach konsultacji zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001. W związku z tym EMA powołała się na art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001, zgodnie z którym dostępu do całości żądanego dokumentu można odmówić jedynie w przypadku, gdy jeden lub kilka wyjątków przewidzianych w jego art. 4 dotyczą całej jego treści. Tymczasem skarżąca nie przedstawiła dowodów świadczących o tym, że każdy z fragmentów treści spornego sprawozdania stanowił poufną informację handlową. W tym kontekście EMA zwróciła również uwagę, że część spornego sprawozdania znajdowała się już w domenie publicznej. Ponadto ujawnienie spornych sprawozdań spełnia warunki przewidziane w art. 39 ust. 3 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) z dnia 15 kwietnia 1994 r. (
Dz.U. 1994, L 336, s. 214
, zwanego dalej „porozumieniem TRIPS”), stanowiącego załącznik 1 C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) (
Dz.U. 1994, L 336, s. 3
), w zakresie, w jakim posiadaczowi PDO zapewnia się okres wyłączności danych na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz ustanawiającego EMA (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
), i co za tym idzie, ochronę przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.
Jeśli chodzi o krytyczne argumenty skarżącej dotyczące terminu, który został jej przyznany na złożenie uwag, EMA przypomniała, że art. 7 rozporządzenia nr 1049/2001 wymaga od niej samej odpowiedzi na wnioski o udzielenie dostępu w ciągu 15 dni. Oznacza to również, że procedura konsultacji z osobami trzecimi powinna być ograniczona w czasie.
Co do przywołanych przez skarżącą spraw zakończonych postanowieniami z dnia 25 lipca 2014 r., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, niepublikowane,
EU:T:2014:686
) i z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), EMA wskazała, że w ich ramach nie wydano orzeczeń co do istoty sprawy, a w każdym wypadku powinny być one odróżnione od wniosku o dostęp do spornego sprawozdania, ponieważ sprawozdania, których sprawy te dotyczyły, miały treść odmienną od treści spornego sprawozdania.
Co więcej, w myśl zaskarżonej decyzji ujawnienie sprawozdań z badań klinicznych jest zgodne z rozporządzeniem nr 1049/2001, polityką przejrzystości EMA oraz porozumieniem TRIPS.
Ponadto EMA stwierdza w zaskarżonej decyzji, że decyzja o przyznaniu warunkowego PDO została już uprzednio podjęta, przez co art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 nie znajdował zastosowania, oraz że w każdym wypadku należało wykazać poważne naruszenie procesu podejmowania decyzji, przez co nie wystarczał sam fakt, iż „stosunek prawny” był w toku.
Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 grudnia 2015 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę. W odrębnym piśmie z tego samego dnia skarżąca złożyła wniosek o zastosowanie środków tymczasowych w celu zawieszenia wykonania zaskarżonej decyzji.
Postanowieniem z dnia 20 lipca 2016 r., PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, niepublikowanym,
EU:T:2016:425
) prezes Sądu zarządził zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji. Postanowieniem z dnia 1 marca 2017 r., PTC Therapeutics International/EMA [
C‑513/16 P(R
), niepublikowanym,
EU:C:2017:148
] wiceprezes Trybunału oddalił odwołanie wniesione przez EMA od postanowienia z dnia 20 lipca 2016 r., PTC Therapeutics International/EMA (
T‑718/15 R
, niepublikowanego,
EU:T:2016:425
).
W dniu 17 marca 2016 r. EMA złożyła odpowiedź na skargę.
Replika została złożona w sekretariacie Sądu w dniu 30 maja 2016 r.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 29 marca 2016 r. European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) wniosła o dopuszczenie jej do udziału w niniejszej sprawie w charakterze interwenienta popierającego żądania strony skarżącej. Postanowieniem z dnia 17 czerwca 2016 r. prezes czwartej izby Sądu dopuścił tę interwencję.
Ze względu na zmianę składu izb Sądu, zgodnie z art. 27 ust. 5 regulaminu postępowania przed Sądem, sędzia sprawozdawca został przydzielony do drugiej izby, której w rezultacie została przekazana niniejsza sprawa.
Duplika została złożona w sekretariacie Sądu w dniu 12 lipca 2016 r.
Interwenient złożył swe uwagi w sekretariacie Sądu w dniu 19 sierpnia 2016 r.
Na rozprawie w dniu 14 lipca 2017 r. wysłuchane zostały wystąpienia stron i ich odpowiedzi na pytania Sądu.
Skarżąca w swych ostatnich pismach wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–
obciążenie EMA kosztami postępowania i innymi kosztami poniesionymi przez nią w niniejszej sprawie.
EMA wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Interwenient wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.
Co do prawa
Na poparcie skargi skarżąca podnosi pięć zarzutów, z których pierwszy dotyczy okoliczności, że sporne sprawozdanie jest chronione przez art. 4 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1049/2001 na podstawie ogólnego domniemania poufności, drugi – okoliczności, że sporne sprawozdanie stanowi w całości poufną informację handlową, która podlega ochronie na mocy art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, trzeci – okoliczności, że ujawnienie spornego sprawozdania naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez EMA, czwarty dotyczy tego, iż EMA nie przeprowadziła wyważenia interesów wymaganego prawem, zaś piąty dotyczy tego, że odpowiednie wyważenie interesów wymagane prawem doprowadziłoby do podjęcia decyzji o nieujawnianiu żadnej z części spornego sprawozdania.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego ochrony spornego sprawozdania przez art. 4 ust. 2 tiret pierwsze lub art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 na podstawie ogólnego domniemania poufności
W ramach pierwszego zarzutu skarżąca zwraca się do Sądu o uznanie istnienia ogólnego domniemania, na podstawie którego EMA może odmówić udzielenia dostępu do zawartych w dokumentacji wniosku o PDO sprawozdań z badań klinicznych.
Zdaniem skarżącej EMA niesłusznie nie zastosowała ogólnego domniemania poufności spornych sprawozdań, jak wymaga tego właściwe stosowanie art. 4 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1049/2001 w związku z rozporządzeniem nr 726/2004 i rozporządzeniem nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (
Dz.U. 2000, L 18, s. 1
), oraz rozporządzenia nr 507/2006 i porozumienia TRIPS.
Skarżąca jest zdania, że rozporządzenia, o których mowa w pkt 28 powyżej, przewidują szczególny system ujawniania informacji i przejrzystości w sektorze produktów farmaceutycznych, w ramach którego ustawodawca dokonał wyważenia poszczególnych wchodzących w grę interesów publicznych i prywatnych w celu określenia poziomu ujawniania ustanawiającego ogólnie właściwą równowagę w dziedzinie zdrowia publicznego, w tym w szczególnie wrażliwej dziedzinie sierocych produktów leczniczych.
W tym kontekście skarżąca, popierana przez interwenienta, podnosi, że:
–
w przypadku gdy o dostęp do dokumentów będących w posiadaniu EMA wystąpiono w sytuacji gospodarczej lub prawnej w ramach specjalnego systemu o różnych celach, Sąd musi dążyć do zapewnienia spójnego stosowania wszystkich przepisów, chyba że właściwe przepisy nie zawierają przepisu stanowiącego wyraźnie prymat jednego zbioru zasad na drugim;
–
określanie w drodze szczególnego rozporządzenia sektorowego specjalnego krajowego systemu ujawniania informacji ustanawia „ogólne domniemanie”, że dokumenty powinny być ujawnione jedynie na podstawie i w okolicznościach przewidzianych przez te przepisy oraz że powinny one być również traktowane jako poufne do celów zarówno w art. 4 ust. 2, jak i art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001, z zastrzeżeniem możliwości wykazania, w zależności od okoliczności danej sprawy, że dany dokument nie jest objęty zakresem domniemania lub że jego ujawnienie na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 jest jednak uzasadnione „nadrzędnym interesem publicznym”;
–
takie podejście zostało już uznane w orzecznictwie;
–
w niniejszym przypadku rozporządzenie nr 726/2004 zawiera, wraz z innymi właściwymi rozporządzeniami, konkretne i szczegółowe przepisy co do informacji będących w posiadaniu EMA, które podlegają publicznemu udostępnieniu lub też nie.
–
w kontekście bardzo konkurencyjnego i innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego, charakteryzującego się wysokimi kosztami inwestycyjnymi, rozporządzenie nr 726/2004 i inne właściwe rozporządzenia ustanawiają bardzo delikatną równowagę między z jednej strony interesami przejrzystości, uzasadnionymi względami interesu ogólnego i możliwością uniknięcia powielania działań badawczych, a z drugiej strony koniecznością odpowiedniego zachęcania przedsiębiorstw do inwestowania w badania i rozwój, bez obaw, że ich konkurenci będą w stanie korzystać z ich innowacji bez wynagrodzenia dla nich, stymulowaniem badań naukowych z wielu źródeł oraz odpowiednim i otwartym funkcjonowaniem systemu oceny wniosków o PDO, które nie zniechęcałyby spółek do przedstawiania w pełni i rzetelnie wszystkich istotnych informacji;
–
ponadto z samej istoty systemu PDO wynika, że wszystkie dokumenty przedstawione jako części dokumentacji wniosku o PDO, a w szczególności badania kliniczne i niekliniczne, w tym sporne sprawozdanie, zasługują na ochronę przez ogólne domniemanie poufności ustanowione w art. 4 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1049/2001;
–
ogólne domniemanie poufności powinno obowiązywać przez cały czas trwania – i nawet po upływie okresu wyłączności danych handlowych i nie powinno wygasnąć po wydaniu decyzji w sprawie PDO; każda inna wykładnia byłaby nie do pogodzenia z effet utile rozporządzenia nr 726/2004;
–
ponadto w niniejszej sprawie udzielono jedynie warunkowego PDO; oznacza to, że proces podejmowania decyzji w sprawie przyznawania bezwarunkowego PDO nie dobiegł jeszcze końca; co za tym idzie, wszystkie dokumenty z badań (okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa) należy utrzymywać w tajemnicy co najmniej do czasu przyznania bezwarunkowego PDO lub też ostatecznego odmówienia przyznania warunkowego PDO, w celu umożliwienia EMA oceny bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego bez ingerencji z zewnątrz;
–
rozporządzenia nr 1049/2001, 726/2004, 141/2000 i 507/2006 należy rozpatrywać w świetle wymogów ustanowionych w porozumieniu TRIPS, a zwłaszcza jego art. 39 ust. 3, który uzasadnia wniosek, iż sporne sprawozdanie musi korzystać z ogólnego domniemania;
–
zadanie utajania poszczególnych pozycji rozważane przez EMA ma charakter niezmiernie uciążliwy z administracyjnego punktu widzenia, co wzmacnia stanowisko, zgodnie z którym, na podstawie wykładni chroniącej effet utile rozporządzenia nr 726/2004, EMA może oprzeć się na ogólnym domniemaniu poufności dokumentów, które zostały jej przekazane w ramach wniosku o PDO, w tym sprawozdania z badań klinicznych;
–
powody podane przez EMA w uzasadnieniu odrzucenia ogólnego domniemania poufności spornego sprawozdania są niewystarczające.
EMA kwestionuje powyższe argumenty.
W ramach zarzutu pierwszego skarżąca podnosi w istocie, że ogólne domniemanie poufności mające zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów dotyczy również spornego sprawozdania przedstawionego w toku procedury o udzielenie PDO produktowi leczniczemu Translarna, przewidzianej w rozporządzeniach nr 141/2000, nr 726/2004 i nr 507/2006, a tym samym że ujawnienie tego sprawozdania narusza co do zasady ochronę interesów handlowych. Tym samym ogólne domniemanie poufności, na które powołuje się skarżąca, opiera się na wyjątku dotyczącym ochrony interesów handlowych, przewidzianym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 przepisy dotyczące publicznego dostępu do dokumentów EMA mają zastosowanie do wszelkich dokumentów przechowywanych przez tę agencję, to jest wszystkich dokumentów sporządzanych lub otrzymywanych przez nią i pozostających w jej posiadaniu, we wszystkich obszarach działalności. O ile rozporządzenie to ma na celu zapewnienie możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów instytucji, o tyle jednak prawo to jest poddane pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny (wyrok z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
).
Należy również zaznaczyć, że Trybunał uznał możliwość, aby dane instytucje i agencje opierały się na ogólnych domniemaniach mających zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów, ponieważ podobne względy natury ogólnej mogą mieć zastosowanie do wniosków o ujawnienie dotyczących dokumentów o tym samym charakterze (wyroki: z dnia 29 czerwca 2010 r., Komisja/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, pkt
; z dnia 17 października 2013 r., Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, pkt
; z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
; zob. również podobnie wyrok z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
).
Istnienie tego rodzaju domniemania nie wyklucza prawa zainteresowanego do wykazania, że dany dokument, o którego ujawnienie wniesiono, nie jest objęty zakresem tego domniemania (wyrok z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komisja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
).
Niemniej należy zaznaczyć, że istnienie ogólnego domniemania poufności pewnych kategorii dokumentów stanowi wyjątek od nałożonego przez rozporządzenie nr 1049/2001 na daną instytucję obowiązku zbadania w sposób konkretny i indywidualny każdego z dokumentów, których dotyczy wniosek o udzielenie dostępu, w celu ustalenia, czy dokumenty te wchodzą w zakres jednego z wyjątków, przewidzianych w szczególności w art. 4 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia. Tak jak orzecznictwo wymaga, aby przewidziane w wyżej wskazanym przepisie wyjątki od ujawniania były interpretowane i stosowane w sposób ścisły – jako że wyjątki te odstępują od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji Unii (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, pkt
; z dnia 3 lipca 2014 r.Rada/in ’t Veld
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, pkt
) – tak również uznanie i zastosowanie ogólnego domniemania poufności należy rozpatrywać w sposób ścisły (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., ClientEarth/Komisja (
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, pkt
).
Sąd Unii określił zatem w szeregu wyroków pewne kryteria uznania takiego ogólnego domniemania poufności według rodzaju sprawy.
Przede wszystkim z orzecznictwa wynika, że aby można było skutecznie powołać się na ogólne domniemanie w stosunku do osoby, która wnosi o dostęp do dokumentów na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, żądane dokumenty powinny należeć do tej samej kategorii dokumentów lub mieć ten sam charakter (zob. podobnie wyroki: z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
; z dnia 17 października 2013 r., Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, pkt
).
Następnie z orzecznictwa przytoczonego w pkt 38 powyżej wynika, że stosowanie ogólnych domniemań jest podyktowane zasadniczo bezwzględną koniecznością zapewnienia prawidłowego przebiegu omawianych postępowań oraz zagwarantowania, by ich cele nie zostały zniweczone. Tak więc przyjęcie ogólnego domniemania może zostać oparte na niemożności pogodzenia w niektórych postępowaniach dostępu do dokumentów z ich prawidłowym przebiegiem oraz na ryzyku stworzenia zagrożenia dla tych postępowań, zważywszy, że ogólne domniemania pozwalają na zapewnienie prawidłowego przebiegu postępowania przez ograniczenie ingerencji osób trzecich (zob. podobnie opinia rzecznika generalnego M. Watheleta w sprawach połączonych LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, pkt
,
,
,
).
Co więcej, we wszystkich sprawach zakończonych wyrokami ustanawiającymi ogólne domniemania poufności odmowa dostępu dotyczyła zestawu dokumentów jasno określonych poprzez ich wspólną przynależność do akt odnoszących się do postępowania administracyjnego lub sądowego w toku (zob. podobnie wyroki: z dnia 29 czerwca 2010 r., Komisja/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, pkt
–
; z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komisja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
; z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
,
).
Wreszcie sąd Unii uważa, że stosowanie szczególnych zasad przewidzianych w akcie prawnym dotyczącym postępowania prowadzonego przed instytucją Unii, na potrzeby którego przekazano żądane dokumenty, jest też jednym z kryteriów pozwalających uzasadnić przyjęcie ogólnego domniemania (zob. podobnie wyrok z dnia 11 czerwca 2015 r., McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, niepublikowany,
EU:T:2015:374
, pkt
; opinia rzecznika generalnego P. Cruza Villalóna w sprawie Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, pkt
).
Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów zawarte w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 nie mogą być zatem interpretowane bez uwzględnienia szczególnych zasad regulujących dostęp do tych dokumentów, przewidzianych w danych rozporządzeniach.
Podobnie Trybunał zauważył, że w ramach postępowania na podstawie art. 101 TFUE niektóre przepisy rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia w życie reguł konkurencji ustanowionych w art. [101 i 102 TFUE] (
Dz.U. 2003, L 1, s. 1
) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 773/2004 z dnia 7 kwietnia 2004 r. odnoszącego się do prowadzenia przez Komisję postępowań zgodnie z art. [101 i 102 TFUE] (
Dz.U. 2004, L 123, s. 18
) regulowały w sposób restrykcyjny wykorzystywanie dokumentów zawartych w aktach wspomnianego postępowania, ponieważ stanowiły, że strony postępowania na podstawie art. 101 TFUE nie dysponują prawem nieograniczonego dostępu do dokumentów zawartych w aktach Komisji, a osoby trzecie, z wyjątkiem wnioskodawców, nie posiadają w ramach tego rodzaju postępowania prawa dostępu do dokumentów z akt Komisji. Trybunał uznał, że w tych okolicznościach ogólny, na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, dostęp do dokumentów zawartych w aktach postępowania zgodnie z art. 101 WE mógłby naruszyć zamierzoną przez prawodawcę Unii w rozporządzeniach nr 1/2003 i nr 773/2004 równowagę między z jednej strony ciążącym na zainteresowanych przedsiębiorstwach obowiązkiem przekazania Komisji potencjalnie wrażliwych informacji handlowych w celu umożliwienia jej wykrycia kartelu i oceny jego zgodności z owym artykułem, a z drugiej strony gwarancją zaostrzonej ochrony obejmującą ze względu na tajemnicę zawodową i tajemnicę handlową informacje w ten sposób przekazane Komisji. Trybunał stwierdził na tej podstawie, że do celów zastosowania wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001 Komisja ma prawo domniemywać, bez dokonywania konkretnego i indywidualnego badania każdego z dokumentów zawartych w aktach postępowania na podstawie art. 101 TFUE, iż ujawnienie tych dokumentów zasadniczo stanowi ryzyko naruszenia ochrony interesów handlowych przedsiębiorstw będących uczestnikami tego rodzaju postępowania (zob. podobnie wyrok z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
,
,
,
).
Tak też, opierając się na kryterium wspomnianym w pkt 41 powyżej, Sąd stwierdził – przeciwnie – że żadne ogólne domniemanie poufności nie wynika z przepisów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (
Dz.U. 2006, L 396, s. 1
), ponieważ wskazane rozporządzenie nie reguluje w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji chemicznej, w odróżnieniu od sytuacji, w których Trybunał i Sąd przyznały, że ogólne domniemania odmowy dostępu do dokumentów miały zastosowanie (zob. podobnie wyrok z dnia 13 stycznia 2017 r., Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, pkt
).
W niniejszej sprawie skarżąca wystąpiła w dniu 29 października 2012 r. o warunkowe PDO dla produktu leczniczego Translarna, zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia nr 726/2004. Postępowanie administracyjne w sprawie tego wniosku zostało zakończone w dniu 31 lipca 2014 r. przyznaniem PDO, którego dotyczył wniosek. Wniosek o udzielenie dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 złożono dopiero w dniu 29 lipca 2015 r., a zaskarżoną decyzję wydano w dniu 25 listopada 2015 r. W związku z tym sporne sprawozdanie nie ma związku z toczącym się postępowaniem administracyjnym. Wynika z tego, że nawet przy założeniu, iż orzecznictwo wspomniane w pkt 39 powyżej, zgodnie z którym stosowanie ogólnego domniemania mogłoby być uzasadnione bezwzględną koniecznością zapewnienia prawidłowego przebiegu danej procedury, ma zastosowanie w ramach postępowania o PDO, ujawnienie spornego sprawozdania nie może spowodować zmian rzeczonego postępowania.
Podobnie, w odróżnieniu od sytuacji, w których Trybunał i Sąd przyznały, że ogólne domniemania odmowy dostępu do dokumentów miały zastosowanie, rozporządzenia nr 141/2000 i 726/2004 nie regulują w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego. Wspomniane rozporządzenia nie przewidują ograniczenia dostępu do akt „zainteresowanym stronom” lub „wnioskodawcom”.
Dokładniej rzecz ujmując, rozporządzenie nr 141/2000 nie zawiera żadnych przepisów szczególnych dotyczących dostępu do dokumentów.
Co się tyczy rozporządzenia nr 726/2004, to jego art. 73 przewiduje, że rozporządzenie nr 1049/2001 ma zastosowanie do dokumentów znajdujących się w posiadaniu EMA oraz że zarząd przyjmuje szczegółowe zasady stosowania tego rozporządzenia. Żaden inny przepis owego rozporządzenia nie może zostać zinterpretowany jako wskazujący na zamiar ustanowienia przez prawodawcę Unii systemu ograniczania dostępu do dokumentów w drodze ogólnego domniemania poufności tych dokumentów.
Rozporządzenie nr 726/2004 wymaga bowiem od EMA, w art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 i 2 opublikowania trzech dokumentów, a mianowicie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (zwanego dalej „EPAR‑em”), streszczenia charakterystyk danych produktów leczniczych oraz ulotki przeznaczonej dla użytkownika, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Przepisy te wskazują minimalne informacje, jakie EMA winna proaktywnie udostępnić publicznie za pomocą trzech wyżej wspomnianych dokumentów. Celem prawodawcy Unii jest, po pierwsze, aby pracownikom służby zdrowia wskazano w jak najbardziej zrozumiały możliwy sposób charakterystykę danego produktu leczniczego oraz sposób, w jaki należy go przepisywać pacjentom, oraz po drugie, aby niewyspecjalizowani odbiorcy byli poinformowani zrozumiałym językiem o najlepszym sposobie użycia produktu leczniczego i jego skutkach. System proaktywnego publikowania minimalnych informacji nie stanowi więc szczególnego systemu dostępu do dokumentów, które należałoby interpretować w ten sposób, że domniemuje się poufność wszystkich danych i informacji nieznajdujących się w trzech wyżej wspomnianych dokumentach.
Artykuł 11, art. 12 ust. 3, art. 36 i art. 37 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 odzwierciedlają również wolę prawodawcy, aby postępowanie w sprawie PDO było przejrzyste, nawet jeśli nie kończy się decyzją lub gdy prowadzi do wydania decyzji odmawiającej wydania PDO. Przepisy te przewidują bowiem, że zarówno informacje dotyczące wniosku o wydanie PDO, który wnioskodawca wycofał przed wydaniem przez EMA opinii, jak i te dotyczące wniosku o wydanie PDO, którego odmówiono, powinny być publicznie dostępne.
Co się tyczy rozporządzenia nr 507/2006, to jako że jego podstawą prawną jest rozporządzenie nr 726/2004, również ono stanowi odzwierciedlenie woli prawodawcy, aby procedura w sprawie PDO była przejrzysta. Ponadto przepisy rozporządzenia nr 507/2006, na które powołuje się skarżąca, przewidują podawanie do publicznej wiadomości określonych informacji, takich jak szczegółowe zobowiązania posiadacza PDO oraz harmonogram ich wypełniania (art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia), opinia CHMP w ramach wniosku o przedłużenie ważności warunkowego PDO (art. 6 ust. 3 rozporządzenia) oraz wyraźne wskazanie w ulotce informacyjnej dołączanej do opakowania warunkowego charakteru PDO (art. 8 rozporządzenia). Przepisy te, których jedynym celem jest nałożenie na EMA obowiązku proaktywnego publikowania tych informacji, podobnie jak przepisy rozporządzenia nr 726/2004, jak zostało to wskazane w pkt 49 powyżej, nie dotyczą systemu dostępu do dokumentów przekazanych w ramach wniosku o PDO, a więc nie mogą w żadnym razie być interpretowane jako przewidujące szczególne zasady w tym zakresie.
Wynika stąd, że przewodnią zasadą w rozporządzeniach nr 726/2004 i 1049/2001 jest zasada publicznego dostępu do informacji oraz że wyjątki od tej zasady to te przewidziane w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, w tym wyjątek dotyczący poufnych informacji handlowych. Z uwagi na przywołany w pkt 36 powyżej wymóg ścisłej wykładni należy stwierdzić, iż prawodawca Unii uznał w sposób dorozumiany, że prawidłowość postępowania w sprawie PDO nie zostaje naruszona przy braku domniemania poufności.
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, należy stwierdzić, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów z akt przedstawionych w ramach wniosku o wydanie PDO dla produktu leczniczego, które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 141/2000, 1049/2001, 726/2004 i 507/2006. Sprawozdania z badań klinicznych nie mogą zatem zostać uznane za korzystające z ogólnego domniemania poufności z tego – dorozumianego – powodu, że są one co do zasady i w całości w sposób oczywisty objęte wyjątkiem dotyczącym ochrony interesów handlowych wnioskodawców występujących o PDO. Do EMA należy zatem upewnienie się poprzez konkretną i rzeczywistą analizę każdego dokumentu akt wniosku o PDO, czy dany dokument zawiera tajemnicę handlową w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
Ponadto należy także dodać, że na podstawie art. 73 rozporządzenia nr 726/2004 EMA przyjęła zasady wykonawcze do rozporządzenia nr 1049/2001: „Przepisy dotyczące wprowadzenia w życie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w odniesieniu do dostępu do dokumentów EMA”. Podobnie w celu wzmocnienia swojej polityki dotyczącej dostępu do dokumentów w dniu 30 listopada 2010 r. agencja ta przyjęła dokument EMA/110196/2006, zatytułowany „Polityka [EMA] w sprawie dostępu do dokumentów (dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych)”. Zaznaczono w nim, że przy zapewnieniu odpowiedniej ochrony poufnych informacji handlowych, danych osobowych i innych szczególnych interesów dostępu do dokumentu odmawia się wyłącznie wówczas, gdy zostanie uznane, że zastosowanie ma jeden z przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 wyjątków.
Należy także zauważyć, że na podstawie swojej polityki dotyczącej dostępu do dokumentów EMA sporządziła dokument EMA/127362/2006, w którym znajdują się wyniki jej polityki w sprawie dostępu do dokumentów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Dokument ów zawiera tabelę wyników, uzupełnianą stopniowo, w miarę zdobywania przez EMA doświadczenia w zakresie wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów. Tabela ta została uzupełniona przez, po pierwsze, dokument EMA/484118/2010, dotyczący rekomendacji dyrektorów agencji produktów leczniczych i w przedmiocie przejrzystości, oraz po drugie, wspólne wytyczne EMA i kierowników agencji produktów medycznych dotyczące identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w ramach postępowania w sprawie PDO, które mogą zostać opublikowane po wydaniu decyzji. Z tabeli tej wynika, że EMA uważa sprawozdania z badań klinicznych za publiczne i publikuje je po zakończeniu postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego. Podobnie z pkt 3.2 wspomnianych wyżej wspólnych wytycznych wynika, że „[…] ogólnie rzecz ujmując, dane zawarte w sprawozdaniach z badań klinicznych uznaje się za dane, które mogą być ujawnione, ponieważ nie są one uważane za poufne informacje handlowe lub dane o charakterze osobowym wymagające ochrony” i że „w wyjątkowych i uzasadnionych wypadkach, w szczególności gdy wykorzystywane są innowacyjne metody analizy lub plany badań, rozważenia wymagać będzie usunięcie informacji”.
Co więcej, należy zauważyć, że chociaż rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (
Dz.U. 2014, L 158, s. 1
) nie ma zastosowania w niniejszej sprawie, to stanowi ono również wskazówkę, że zamiarem prawodawcy nie było ogólne domniemanie poufności. Rozporządzenie to opiera się bowiem, jak wynika z jego motywu 68, na założeniu, że dane zawarte w sprawozdaniu z badań klinicznych należy zasadniczo uznawać za publicznie dostępne po wydaniu PDO.
Z powyższego wynika, że należy oddalić zarzut oparty na istnieniu ogólnego domniemania poufności dokumentów przedstawionych w ramach wniosku o PDO, a w szczególności sprawozdań z badań klinicznych.
Powyższego wniosku nie jest w stanie podważyć żaden z argumentów podniesionych przez skarżącą.
Po pierwsze, skarżąca niesłusznie twierdzi, że samą istotę systemu PDO stanowi, że wszystkie dokumenty przedstawione jako części dokumentacji wniosku o PDO, a zwłaszcza wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, są chronione przez ogólne domniemanie poufności ustanowione w art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001 i że orzecznictwo sądu orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych, jak i wynikające z wyroku z dnia 23 stycznia 1997 r., Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
), zmierzają w kierunku takiego podejścia. Przede wszystkim twierdzenie to nie jest poparte żadnymi dowodami. Następnie nie wydaje się, aby same badania kliniczne i niekliniczne były poufne (zobacz pkt 53 powyżej). Mogą one bowiem poprzestawać na spełnieniu wymogów modelu regulacyjnego przewidzianego przez EMA i nie zawierać żadnych nowych elementów. Ponadto należy podkreślić, że przejrzystość procesu prowadzonego przez EMA i możliwość uzyskania dostępu do dokumentów wykorzystywanych przez ekspertów tej agencji w celu opracowania ich oceny naukowej przyczyniają się do zwiększenia legitymizacji tego organu w oczach adresatów jej aktów i zwiększenia zaufania, jakie żywią oni do tego organu, podobnie jak i do zwiększenia odpowiedzialności agencji względem obywateli w systemie demokratycznym (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., ClientEarth i PAN Europe/EFSA,
C‑615/13 P
,
EU:C:2015:489
, pkt
). Wreszcie z wyroku z dnia 23 stycznia 1997 r., Biogen (
C‑181/95
,
EU:C:1997:32
) oraz z postanowień z dnia 25 kwietnia 2013 r., AbbVie/EMA (
T‑44/13 R
, niepublikowanego,
EU:T:2013:221
) i z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), przywołanych przez skarżącą, nie można wysnuć wniosku o uznaniu istnienia ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań klinicznych. Jak słusznie zauważyła EMA, takiego wniosku nie można wyciągnąć z postanowień sądu orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych. Jeśli chodzi o wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r., Biogen (
C‑181/95
EU:C:1997:32
), to poza okolicznością, że został on wydany przed przyjęciem rozporządzenia nr 1049/2001, nie wynika z niego, by Trybunał potwierdził poufny charakter wszystkich informacji zawartych we wniosku o PDO.
Po drugie, zważywszy, że ogólne domniemanie poufności nie ma zastosowania, bez znaczenia jest argument, zgodnie z którym w celu zapewnienia skuteczności (effet utile) rozporządzenia nr 726/2004 podnoszone ogólne domniemanie poufności powinno obowiązywać przez cały czas, nawet po upływie okresu wyłączności danych handlowych, i nie powinno wygasać po wydaniu decyzji w sprawie PDO.
Po trzecie, nie może zostać uwzględniony argument, wedle którego interpretacja rozporządzeń nr 1049/2001, 726/2004, 141/2000 i 507/2006 w świetle wymogów wynikających z porozumienia TRIPS, a dokładniej jego art. 39 ust. 3, przemawia za przyjęciem ogólnego domniemania poufności.
Należy podkreślić, że o ile art. 39 porozumienia TRIPS nie może jako taki zostać podniesiony w celu stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, o tyle rozporządzenia nr 1049/2001, 726/2004, 141/2000 i 507/2006 należy interpretować w sposób mający na celu zagwarantowanie zgodności tych rozporządzeń z treścią tego postanowienia. Postanowienia porozumienia TRIPS, które stanowi część porozumień WTO, podpisanych przez Wspólnotę, a następnie zatwierdzonych decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji porozumień będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986–1994) (
Dz.U. 1994, L 336, s. 1
), są bowiem integralną częścią porządku prawnego Unii. Jeżeli w dziedzinie, której dotyczy porozumienie TRIPS, istnieją już przepisy Unii, to stosuje się prawo Unii, co oznacza, że należy w miarę możliwości dokonać wykładni zgodnej z tym porozumieniem TRIPS, chociaż bez możliwości przyznania bezpośredniej skuteczności danemu postanowieniu tego porozumienia (zob. wyrok z dnia 11 września 2007 r., Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Należy przypomnieć, że art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS stanowi, że informacje mające wartość handlową są chronione przed wykorzystywaniem i ujawnianiem przez osoby trzecie, jeżeli są one poufne w tym sensie, że jako całość lub w szczególnym zestawie i zespole ich elementów nie są ogólnie znane lub łatwo dostępne dla osób z kręgów, które normalnie zajmują się tym rodzajem informacji. Ustęp 3 tego artykułu nakazuje państwom członkowskim ochronę nieujawnionych danych wynikających z badań lub innych nieujawnionych danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych, gdy uzależniają zezwolenie na wprowadzanie do obrotu produktów farmaceutycznych zawierających nowe jednostki chemiczne od przedstawienia takich danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku.
Artykuł 39 ust. 2 i 3 porozumienia TRIPS nie może jednak implikować, że należy przyznać bezwzględne pierwszeństwo ochronie praw własności intelektualnej względem zasady ujawnienia informacji przedłożonych w ramach wniosku o PDO dla sierocego produktu leczniczego. W tym znaczeniu podejście, którego broni skarżąca, mające na celu stwierdzenie, że wszystkie przedstawione przez nią informacje są poufne, jest równoznaczne z brakiem uwzględnienia równowagi ustanowionej w rozporządzeniach nr 1049/2001, 726/2004, 141/2000 i 507/2006 i niestosowaniem mechanizmu, który przewiduje w istocie publikację informacji dotyczących produktów leczniczych, na które wydano pozwolenia, z wyjątkiem informacji objętych tajemnicą handlową. Podejścia takiego nie można podtrzymać, bowiem w rzeczywistości prowadziłoby ono do podważenia zgodności z prawem tych przepisów w świetle art. 39 ust. 2 i 3 porozumienia TRIPS.
Ponadto wystarczy przypomnieć, że w zakresie, w jakim argumentacja skarżącej pozwala przyjąć, że nie istnieje żaden system ochrony własności intelektualnej, przede wszystkim posiadacze danych korzystają z okresu ochrony tych danych na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004. Następnie na podstawie wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 korzystają oni z ochrony poufnych informacji handlowych zawartych w dokumentacji wniosku o PDO, w tym dotyczących wytwarzania produktu i innych specyfikacji technicznych i przemysłowych procesów zapewniania jakości w trakcie wytwarzania substancji.
Po czwarte, co do twierdzenia, że zadanie utajnienia poufnych danych ma charakter niezmiernie uciążliwy z administracyjnego punktu widzenia zarówno dla EMA, jak też dla podmiotu trzeciego będącego autorem dokumentu, która to okoliczność przemawia jeszcze bardziej za istnieniem ogólnego domniemania poufności, wystarczy zauważyć, że takie podejście jest sprzeczne z literą i z duchem rozporządzenia nr 1049/2001. W tym względzie należy przypomnieć, że dostęp do dokumentów instytucji stanowi zasadę, podczas gdy możliwość wydania odmowy jest wyjątkiem. Wzięcie pod uwagę nakładu pracy wymaganego w związku z wykonywaniem prawa dostępu i interesu wnioskodawcy nie ma co do zasady znaczenia dla celów ustalania zakresu tego prawa. Innymi słowy z orzecznictwa wynika, że praca administracyjna spowodowana przyznaniem publicznego dostępu do dokumentów nie może stanowić odpowiedniego uzasadnienia odmówienia udzielenia takiego dostępu (zob. podobnie wyroki: z dnia 13 kwietnia 2005 r., Verein für Konsumenteninformation/Komisja,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, pkt
–
; z dnia 10 września 2008 r., Williams/Komisja,
T‑42/05
, niepublikowane,
EU:T:2008:325
, pkt
). Ponadto, w drodze analogii, ilość pracy, jaką osoba trzecia będąca autorem dokumentu musi wykonać, aby ustalić, jaka część żądanego dokumentu jest objęta jednym z wyjątków wymienionych w art. 4 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1049/2001, nie może zostać wzięta pod uwagę w ramach ustalania, czy dany dokument lub jego części mogą zostać ujawnione. Ponadto w interesie owego konsultowanego podmiotu trzeciego będącego autorem dokumentu, leży przedstawienie uzasadnienia w celu dopomożenia instytucji, do której wpłynął wniosek o udzielenie dostępu, tak aby odpowiednie wyjątki mogły, w stosownych przypadkach, być stosowane.
Po piąte, skarżąca zarzuca EMA, że agencja ta nie uzasadniła wystarczająco w zaskarżonej decyzji powodów, dla których uważała, że sporne sprawozdanie nie korzystało z ogólnego domniemania poufności, i kwestionuje powody mające uzasadnić to stwierdzenie.
W zakresie, w jakim skarżąca zarzuca EMA, iż ta naruszyła obowiązek uzasadnienia zaskarżonej decyzji, zarzut ten należy oddalić. Z jednej strony bowiem w zakresie, w jakim EMA przeprowadziła konkretną analizę spornego sprawozdania, agencja ta nie była zobowiązana do wskazania powodów, dla których wykluczyła istnienie ogólnego domniemania poufności żądanych dokumentów. Z drugiej strony powody, dla których EMA uznała, że nie można było zapewnić poufności w odniesieniu do całości żądanego dokumentu, wynikają jasno z zaskarżonej decyzji, streszczonej w pkt 8–13 powyżej. Podobnie z zaskarżonej decyzji wynika, że EMA odpowiedziała, w sposób szczegółowy, na uwagi przedstawione przez skarżącą w ramach procedury konsultacyjnej, o której mowa w art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001. W szczególności, co się tyczy stwierdzenia istnienia prawdopodobieństwa nieuczciwego wykorzystania danych, z zaskarżonej decyzji wynika, że EMA zaznaczyła, że dane przedstawione we wniosku o PDO były chronione przez okres wyłączności danych przewidziany w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004. Zaskarżona decyzja wskazuje ponadto, że zgodnie z art. 16 rozporządzenia nr 1049/2001 decyzja EMA o udzieleniu dostępu do dokumentów pozostaje bez uszczerbku dla praw własności intelektualnej, jakie mogą istnieć w odniesieniu do dokumentów lub ich treści, i nie może być interpretowana jako wyraźne lub dorozumiane zezwolenie lub licencja pozwalająca wnioskodawcy na dostęp do wykorzystywania, powielania, publikowania, rozpowszechniania lub korzystania w inny sposób z dokumentów lub ich treści. EMA zaznacza ponadto, że ryzyko wykorzystania dokumentów w sposób pozwalający obejść wyłączność danych z naruszeniem przepisów rozporządzeń nr 726/2004 i 1049/2001 nie może stanowić podstawy do odmówienia dostępu do dokumentów, gdyż przyjęcie przeciwnego podejścia praktycznie niemalże całkowicie paraliżowałoby działania związane z dostępem do dokumentów EMA. Takie podejście byłoby sprzeczne z uregulowaniami dotyczącymi przejrzystości zawartymi w traktacie FUE oraz w rozporządzeniu nr 1049/2001. EMA zaznacza wreszcie, że ryzyko nielegalnego wykorzystywania dokumentów wydanych zgodnie z rozporządzeniem nr 1049/2001 jest nadal obecne, a inne unijne i krajowe przepisy przewidują związane z tym działania naprawcze. W konsekwencji względy uzasadniające przedstawione w zaskarżonej decyzji spełniają wymogi uzasadnienia przewidziane w art. 296 TFUE.
Należy stwierdzić, że w istocie skarżąca kwestionuje fakt zastosowania przez EMA art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001 i to, że w związku z tym agencja ta udzieliła częściowego dostępu do spornego sprawozdania, odmawiając w ten sposób uznania istnienia ogólnego domniemania poufności. Jednakże ze względu na to, że zarzut skarżącej dotyczy uzasadnienia tego wniosku, nie może on zostać uwzględniony. W tym względzie, jak wynika z pkt 57, wykluczono już uznanie takiego domniemania.
Co więcej, z orzecznictwa będącego pochodną wyroku z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja (
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
,
) wynika, że dana instytucja nie jest zobowiązana oprzeć swej decyzji na domniemaniu ogólnym, jeżeli takowe istnieje. Zawsze może ona przystąpić do badania określonych we wniosku o udzielenie dostępu dokumentów in concreto i przedstawić uzasadnienie wynikające z takiego badania.
Następnie – zawarty w porozumieniu TRIPS wymóg ochrony dokumentów przedłożonych EMA przed ich nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych jest spełniony z powodów przypomnianych w pkt 61–65 powyżej. W tym względzie skarżąca niesłusznie twierdzi, że podejście EMA zakłada koniecznie, że wszyscy jej konkurenci będą zawsze przestrzegać prawa i że nie będą mogli uzyskać żadnej korzyści gospodarczej z wykorzystania spornego sprawozdania zgodnie z prawem. Po pierwsze bowiem, ochrona danych przewidziana w rozporządzeniu nr 726/2004 ma właśnie na celu uniemożliwienie konkurentom korzystania z badań zawartych w dokumentacji wniosku o PDO. Po drugie, poufność niektórych danych gwarantowana przez art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 stanowi zabezpieczenie przed nieuczciwym wykorzystaniem wrażliwych danych handlowych.
Skarżąca podnosi również, że EMA przewidziała warunki proaktywnego wykorzystywania dokumentów, przez co przyznaje istnienie możliwości ich nieuczciwego wykorzystania. Według skarżącej EMA uchyla się od jakiejkolwiek odpowiedzialności w odniesieniu do przestrzegania tych warunków przez zainteresowane osoby, co stanowi przyznanie, że warunki te nie mogą uniemożliwić konkurentom uzyskania niesłusznych korzyści. Argumenty te muszą zostać odrzucone, ponieważ zakładają, że dane, które mogą być wykorzystywane w nieuczciwy sposób, powinny być uważane za poufne. W rzeczywistości nie można zagwarantować całkowitego braku ryzyka nieuczciwego wykorzystywania danych. Jest zatem normalne, że EMA uchyla się od odpowiedzialności w tym zakresie. Co więcej, nie pozwala to uznać, że wszystkie dokumenty złożone w ramach wniosku o PDO powinny korzystać z domniemania poufności.
Ponadto skarżąca podnosi, że istnieje wiele sposobów, na jakie jej konkurenci mogą wykorzystywać wiedzę zdobytą przez wgląd do spornego sprawozdania w celu uzyskania przewagi konkurencyjnej z uszczerbkiem dla niej samej. Jednakże nie dowodzi to w niczym, że całość informacji zasługuje na ochronę w drodze ogólnego domniemania poufności.
Wreszcie okoliczność, że skarżącej wydano warunkowe PDO, nie ma wpływu na przyjęcie ogólnego domniemania poufności dokumentów przedstawionych w ramach wniosku o PDO w oparciu o wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
Z powyższego wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego tego, iż sporny dokument stanowi w całości poufną informację handlową, która podlega ochronie na mocy art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001
W ramach zarzutu drugiego skarżąca, popierana przez interwenienta, podnosi, co następuje:
–
udzielenie dostępu do spornego sprawozdania mogło w sposób konkretny i rzeczywisty naruszyć interesy handlowe skarżącej, zważywszy, że jej konkurenci mogli z różnych powodów wykorzystywać na swą korzyść informacje i dane zawarte w tym sprawozdaniu, zyskując plan działania w celu uzyskania własnego PDO dla podobnego produktu leczniczego; z tego względu EMA naruszyła prawo poprzez stwierdzenie, że owo sprawozdanie jako całość nie miało charakteru poufnej informacji handlowej;
–
ponadto sporne sprawozdanie musi być uznane za poufne w całości, nawet jeżeli części tego sprawozdania zostały ujawnione w EPAR, ponieważ całość stanowi więcej niż sumę części składowych; tymczasem w spornym sprawozdaniu połączone zostały dane testowe, projekt badania, analiza i prezentacja danych nieklinicznych przy wykorzystaniu innowacyjnej strategii; wynika z tego, że wspomniane sprawozdanie stanowi „nierozdzielną całość posiadającą wartość ekonomiczną” w rozumieniu orzecznictwa wynikającego z wyroków z dnia 25 lipca 2014 r., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, niepublikowanego,
EU:T:2014:686
, pkt
) i z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
, pkt
);
–
EMA niesłusznie więc obstaje przy stanowisku, że skarżąca musi wykazać, iż „każda z części składowych” tego dokumentu stanowi poufną informację handlową;
–
jeśli chodzi o argument EMA, zgodnie z którym prawdopodobieństwo nieuczciwego wykorzystania spornego sprawozdania przez konkurenta nie stanowi podstawy dla uznania, że informacje są poufne w rozumieniu rozporządzenia nr 1049/2001, wystarczy odesłać do argumentów przedstawionych w ramach pierwszego zarzutu; tymczasem porozumienie TRIPS wymaga ochrony dokumentów przedłożonych EMA przed ich nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych i zezwala na ich ujawnienie jedynie w wypadku przyjęcia środków ochrony w odniesieniu do takiego wykorzystania.
EMA kwestionuje wszystkie powyższe argumenty.
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 15 ust. 3 TFUE każdy obywatel Unii i każda osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę statutową w państwie członkowskim mają prawo dostępu do dokumentów instytucji, organów lub jednostek organizacyjnych Unii, z zastrzeżeniem zasad i warunków określonych zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Rozporządzenie nr 1049/2001 ma na celu, jak wynika z jego motywu 4 i art. 1, zapewnienie opinii publicznej jak najszerszego prawa dostępu do dokumentów instytucji.
Zasada możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów podlega jednak pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny. W rozporządzeniu nr 1049/2001, w szczególności w jego motywie 11 i jego art. 4, ustanowiono bowiem system wyjątków nakładający na instytucje lub jednostki organizacyjne wymóg nieujawniania dokumentów, jeśli to ujawnienie miałoby naruszyć jeden z tych interesów (zob. podobnie wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, pkt
; z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, pkt
; z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
).
Ponieważ wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 wprowadzają odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów, powinny być one interpretowane i stosowane w sposób ścisły (wyroki: z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie Sison/Rada,
C‑266/05 P
,
EU:C:2007:75
, pkt
; z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
; z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, pkt
).
Jednakże sama okoliczność, że dokument dotyczy interesu chronionego przez wyjątek od prawa dostępu przewidziany w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, nie wystarczy, by uzasadnić stosowanie tego wyjątku (wyroki: z dnia 3 lipca 2014 r., Rada/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, pkt
; z dnia 13 kwietnia 2005 r., Verein für Konsumenteninformation/Komisja,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, pkt
).
Po pierwsze bowiem, gdy dana instytucja zdecyduje się odmówić udzielenia dostępu do dokumentu, o którego ujawnienie zwrócono się do niej, jest ona zasadniczo zobowiązana wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego wyjątkiem określonym w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, na który instytucja ta się powołuje. Ponadto ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne (zob. wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Po drugie, jeśli instytucja zastosuje jeden z wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, to jej zadaniem jest wyważenie konkretnego interesu, który powinien podlegać ochronie poprzez brak ujawnienia danego dokumentu, i w szczególności ogólnego interesu, by dokument ten został udostępniony, biorąc pod uwagę korzyści płynące, jak głosi motyw 2 rozporządzenia nr 1049/2001, ze wzmocnionej przejrzystości, mianowicie większe uczestnictwo obywateli w procesie podejmowania decyzji, a także większą legitymizację, skuteczność i odpowiedzialność administracji względem obywateli w systemie demokratycznym (wyroki: z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
; z dnia 17 października 2013 r., Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, pkt
; a także z dnia 3 lipca 2014 r., Rada/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, pkt
).
W odniesieniu do pojęcia interesów handlowych z orzecznictwa wynika, że nie wszystkie informacje dotyczące spółki i jej relacji handlowych mogą zostać uznane ze objęte ochroną, którą należy zapewnić interesom handlowym zgodnie z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, tak by nie podważyć stosowania ogólnej zasady zapewnienia opinii publicznej jak najszerszego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji (wyroki: z dnia 15 grudnia 2011 r., CDC Hydrogene Peroxide/Komisja,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, pkt
; z dnia 9 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja,
T‑516/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:759
, pkt
). Poza tym należy uściślić, że wspólne wytyczne EMA i dyrektorów krajowych agencji produktów leczniczych dotyczące identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w ramach procedury wydawania PDO definiują „poufne informacje handlowe” jako wszelkie informacje, które nie są własnością publiczną lub nie są publicznie dostępne i których ujawnienie może wyrządzić szkodę interesom gospodarczym lub sytuacji konkurencyjnej ich właściciela.
Tym samym w celu zastosowania wyjątku określonego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 konieczne jest wykazanie, że żądane dokumenty zawierają informacje mogące z powodu ich ujawnienia naruszyć interesy handlowe osoby prawnej. Jest tak w szczególności, gdy żądane dokumenty zawierają mające szczególne znaczenie informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych lub gdy dokumenty te zawierają dane dotyczące przedsiębiorstwa przedstawiające jego doświadczenie (wyrok z dnia 9 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja,
T‑516/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:759
, pkt
–
).
Argumenty skarżącej, zgodnie z którymi wydając zaskarżoną decyzję, EMA naruszyła art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, należy zbadać w świetle rozważań przeprowadzonych w pkt 78–85 powyżej.
Na wstępie należy przypomnieć, że z analizy pierwszego zarzutu wynika, iż nie istnieje ogólne domniemanie poufności chroniącej dokumenty przedłożone w ramach wniosku o PDO, między innymi całość spornego sprawozdania. W związku z powyższym aby można było uznać, iż sporne sprawozdanie ma jako całość charakter poufnej informacji handlowej w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, konieczne jest, aby wszystkie zawarte w nim dane stanowiły poufne informacje handlowe.
W tym przypadku nie miało to miejsca.
W tym względzie, po pierwsze, nie można uwzględnić argumentu skarżącej, zgodnie z którym, na mocy orzecznictwa wynikającego z wyroków z dnia 25 lipca 2014 r., Deza/ECHA (
T‑189/14 R
, niepublikowanego,
EU:T:2014:686
) i z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), sporne sprawozdanie tworzy „nierozdzielną całość posiadającą wartość ekonomiczną” zasługującą na poufne traktowanie w całości. Wyrażenie „nierozdzielna całość posiadająca wartość ekonomiczną”, występujące zresztą wyłącznie w postanowieniu z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), zostało użyte w ramach badania zarzutu dotyczącego istnienia ogólnego domniemania poufności. Tymczasem, jak wynika z badania zarzutu pierwszego, w rzeczonych postanowieniach nie stwierdzono żadnego ogólnego domniemania poufności w odniesieniu do dokumentów EMA w ramach procedur dotyczących PDO dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Ponadto bezsporne jest, że sporne sprawozdanie zawiera szereg informacji, które zostały ujawnione w EPAR, przy czym samo EPAR jest publicznie dostępne i zawiera dane pochodzące bezpośrednio z tego sprawozdania. W związku z tym aby móc domagać się poufnego potraktowania całości spornego sprawozdania, skarżąca powinna wykazać, że pełne zestawienie publicznie dostępnych danych z danymi, które nie są publicznie dostępne, stanowi wrażliwą informację handlową, której ujawnienie naruszałoby jej interesy handlowe. Tymczasem stwierdzenie, zgodnie z którym „całość stanowi więcej niż sumę części składowych”, jest zbyt ogólnikowe, aby wykazać, że wspomniane zestawienie informacji mogłoby wywołać podnoszone skutki. Precyzyjne i konkretne wyjaśnienia okazałyby się tym bardziej konieczne, że jak wskazano w pkt 80 powyżej, wyjątki określone w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, jako wprowadzające odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów, powinny być interpretowane i stosowane w sposób ścisły.
Po drugie, należy także oddalić argument, zgodnie z którym ujawnienie spornego sprawozdania ujawnia konkurentowi plan działania w kwestii sposobu wypełniania wniosku o PDO dla konkurencyjnego produktu. Skarżąca nie wykazała w rzeczywistości nowatorskiego charakteru swoich modeli, metod lub analiz. Jak podnosi EMA, modele i metody używane w rozważanych badaniach klinicznych opierają się na powszechnie dostępnej w społeczności naukowej wiedzy fachowej w zakresie rekrutacji, parametrów i analizy statystycznej, a rzeczone badania odbywają się według obowiązujących wytycznych i w związku z tym opierają się na najnowszych zasadach. Ponadto dokument nie zawiera żadnych informacji na temat składu lub wytwarzania produktu leczniczego Translarna, ponieważ EMA proaktywnie usunęła odniesienia do dyskusji na temat opracowywania protokołów z U.S. Food and Drug Administration, numery partii, materiałów i wyposażenia, analizy wyjaśniające, opis jakościowej i ilościowej metody pomiaru stężenia produktu leczniczego oraz datę początku i końca przetwarzania, a także inne terminy mogące doprowadzić do identyfikacji pacjentów. W konsekwencji ujawnienie spornego sprawozdania nie przyniosłoby konkurentom skarżącej żadnych istotnych informacji na temat długoterminowej strategii rozwoju klinicznego i koncepcji badań ponad już dostępne publicznie informacje na temat produktu leczniczego Translarna.
Po trzecie, należy stwierdzić, że ryzyko nieuczciwego wykorzystania spornego sprawozdania przez konkurenta nie stanowi samo w sobie podstawy do uznania, że informacje są poufne z handlowego punktu widzenia na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001. W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z samą polityką EMA rzeczona agencja nie ujawnia poufnych informacji handlowych, takich jak szczegółowe informacje dotyczące jakości i wytwarzania produktów leczniczych. W niniejszej sprawie, jak zostało to wskazane w pkt 90 powyżej, EMA nie ujawniła takich informacji. Tymczasem należy stwierdzić, że skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu pozwalającego zrozumieć, dlaczego utajnienie fragmentów tekstu dokonane przez EMA nie było wystarczające. Ponadto nawet gdyby inne przedsiębiorstwo wykorzystywało większość informacji zawartych w spornym sprawozdaniu w sposób podnoszony przez skarżącą, musiałoby wciąż przeprowadzić własne badania i odpowiednie testy oraz opracować z powodzeniem swój własny produkt leczniczy. Co więcej, produkt leczniczy Translarna korzysta na mocy art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 z okresu wyłączności obrotu na rynku uniemożliwiającego wprowadzenie do obrotu podobnego produktu leczniczego przez okres 10 lat od wydania PDO. W związku z tym twierdzenie, zgodnie z którym sporne sprawozdanie należy uważać za poufne w całości ze względu na to, że jego ujawnienie mogłoby umożliwić konkurentom wystąpienie o PDO, jest bezzasadne z prawnego punktu widzenia.
Ponadto okres wyłączności handlowej, uniemożliwiający wprowadzanie do obrotu podobnego produktu leczniczego, ma na celu umożliwienie podmiotowi będącemu autorem danych odzyskanie inwestycji poczynionych w celu rozwoju swego produktu leczniczego, a ujawnienie spornego sprawozdania zgodnie z rozporządzeniem nr 1049/2001 nie mogłoby w żaden sposób być sprzeczne z tym celem. W związku z tym trudno wyobrazić sobie, by wykorzystanie informacji prawie 10 lat po wprowadzeniu na rynek produktu leczniczego Translarna mogło naruszyć interesy handlowe.
Jednak w przypadku sierocych produktów leczniczych, tak jak w niniejszej sprawie, wyłączność ta nie ma zastosowania w trzech sytuacjach nadzwyczajnych, z których jedną, przewidzianą w art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000, jest sytuacja, gdy „drugi wnioskodawca może ustalić we wniosku, że drugi produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy”. W takim przypadku CHMP musi dokonać oceny podobieństwa dwóch produktów leczniczych i wyższości danego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego składany jest nowy wniosek o PDO. Jednakże, wbrew twierdzeniom skarżącej, należy przypomnieć, że publikacja spornego sprawozdania nie wystarczyłaby konkurentowi do przygotowania kompleksowego sprawozdania dotyczącego swoich własnych badań i swoich wyników, w wypadku gdyby oparł się on jedynie na opublikowanych danych. W tym kontekście publikacja spornego sprawozdania, zresztą bez danych handlowych, nie uprzywilejowuje konkurentów.
Wreszcie skarżąca wskazuje na ryzyko natychmiastowej utraty korzystania z okresu wyłączności danych w wypadku ujawnienia spornego sprawozdania ze względu na to, że mogłoby ono być wykorzystywane przez konkurentów w państwach trzecich, które na to pozwolą. Jednakże, oprócz tego, że argument ten jest nieprecyzyjny, nic nie pozwala uznać, że dostęp do informacji zawartych w spornym sprawozdaniu, które nie mają charakteru poufnego z punktu widzenia interesów handlowych skarżącej, ułatwiłby sam w sobie uzyskanie PDO w państwie trzecim przez konkurencyjne przedsiębiorstwo farmaceutyczne. Jest to tym bardziej oczywiste, że odpowiednie dane, takie jak te dotyczące opisu ilościowego i jakościowego metody pomiaru stężenia produktu leczniczego, pozostają poufne. Skarżąca nie przedstawiła żadnego konkretnego argumentu zmierzającego do wykazania rzeczywistego charakteru wskazywanego niebezpieczeństwa istniejącego w niektórych państwach trzecich. Ponadto nieujawnienie wszystkich badań w celu uniemożliwienia organom państwa trzeciego przyznania dostępu do rynku producentowi, bez zobowiązywania go do przedstawienia własnych badań, byłoby równoznaczne z pozbawieniem przyznanego przez prawo Unii prawa do publicznego dostępu do dokumentów zawierających informacje dotyczące dopuszczonych produktów leczniczych.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić zarzut drugi.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego tego, iż ujawnienie dokumentu naruszyło proces decyzyjny EMA
Na poparcie zarzutu trzeciego skarżąca podnosi, że ujawnienie spornego sprawozdania było w każdym razie przedwczesne z uwagi na to, że EMA nie wydała jeszcze ostatecznej decyzji dotyczącej bezwarunkowego PDO i w dalszym ciągu otrzymuje od skarżącej dane w ramach zobowiązań spoczywających na niej w zakresie warunkowego PDO. EMA niesłusznie więc uznała w zaskarżonej decyzji, że decyzja o przyznaniu warunkowego PDO oraz decyzja o przekształceniu warunkowego PDO w bezwarunkowe PDO mieszczą się w ramach dwóch różnych procesów decyzyjnych. W konsekwencji nie można wykluczyć, że przedwczesne ujawnienie spornego sprawozdania może być wykorzystane przez konkurenta do wywarcia wpływu na EMA w odniesieniu do przyznania bezwarunkowego PDO, z którego to powodu sprawozdanie powinno zostać objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001.
EMA twierdzi, że zarzut ten powinien zostać oddalony.
W ramach zarzutu trzeciego skarżąca podnosi zasadniczo, że ujawnienie spornego sprawozdania naruszyło proces decyzyjny EMA, a zatem było sprzeczne z art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001.
Zgodnie z art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 można odmówić dostępu do dokumentu sporządzonego przez instytucję do celów wewnętrznych lub otrzymanego przez instytucję, który odnosi się do spraw, w przypadku których decyzja nie została wydana przez instytucję, jeśli ujawnienie takiego dokumentu poważnie naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez tę instytucję, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny.
W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że sporne sprawozdanie zostało przedstawione i poddane ocenie w ramach wniosku o PDO dla leku Translarna, a następnie EMA przyznała skarżącej PDO dla szczególnego wskazania terapeutycznego. W konsekwencji postępowanie zakończono, gdy wniosek o dostęp do tego sprawozdania został złożony przez osobę trzecią, ze względu na co art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 nie ma zastosowania.
Fakt, że w niniejszej sprawie zostało przyznane warunkowe PDO, nie ma tu znaczenia. Dopiero później, na podstawie jednego lub większej liczby badań dodatkowych w ramach odrębnego procesu podejmowania decyzji postanowione będzie, czy zostanie udzielone pełne PDO. Innymi słowy, chodzi tu o dwa odrębne procesy podejmowania decyzji w oparciu o różne testy. Tymczasem sporne sprawozdanie dotyczy właśnie ukończonego badania w ramach zakończonego procesu podejmowania decyzji niemającego żadnego wpływu na proces decyzyjny w sprawie wydania pełnego PDO, albowiem pozwolenie to zależy od różnych badań.
Z tego powodu twierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne przedstawione we wniosku o PDO, który doprowadził do przyznania warunkowego PDO, stanowią „niekompletny zestaw danych”, nie jest prawidłowe ani stosowne. Podobnie argument, zgodnie z którym sporne sprawozdanie mogłoby być wykorzystane przez konkurenta w celu wywierania wpływu na EMA w procesie podejmowania decyzji w sprawie PDO w przyszłości, nie może zostać uwzględniony. W tym względzie, jak wyjaśniła EMA, nie ma istotnych różnic między warunkowym PDO a pełnym PDO, albowiem w każdym momencie, nawet po przyznaniu pełnego PDO, każda zainteresowana osoba może przedstawić odpowiednie informacje naukowe, które mogą być wzięte pod uwagę przez EMA dla zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Z powyższego wynika, że zarzut trzeci należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego tego, iż EMA nie przeprowadziła wymaganego prawem wyważenia interesów
Skarżąca, popierana przez interwenienta, podnosi, że EMA, jako strona popierająca ujawnienie, ma obowiązek wykazać istnienie nadrzędnego interesu publicznego uzasadniającego ujawnienie poufnych informacji skarżącej, i zarzuca EMA, że agencja ta nie przeanalizowała tego zagadnienia. Ściślej rzecz ujmując, EMA nie wzięła pod uwagę znaczenia szczególnych przepisów rozporządzenia nr 726/2004 dotyczących dostępu do dokumentów przekazanych EMA przez wnioskujących o PDO, zobowiązań ciążących na Unii na mocy porozumienia TRIPS, praw podstawowych i zasady proporcjonalności.
EMA kwestionuje powyższe argumenty.
Z art. 4 ust. 2 akapit ostatni rozporządzenia nr 1049/2001 wynika, że instytucje Unii nie odmawiają dostępu do dokumentu, jeżeli jego ujawnienie jest uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym, nawet jeżeli mogłoby ono stanowić zagrożenie dla ochrony interesów handlowych określonej osoby fizycznej lub prawnej lub dla ochrony celów kontroli, dochodzenia i audytu instytucji Unii (zob. podobnie wyrok z dnia 7 października 2014 r., Schenker/Komisja,
T‑534/11
,
EU:T:2014:854
, pkt
).
W tym kontekście należy dokonać wyważenia z jednej strony konkretnego interesu, który powinien być chroniony poprzez brak ujawnienia danego dokumentu, i z drugiej strony, w szczególności, ogólnego interesu w tym, by dokument ten został udostępniony, biorąc pod uwagę korzyści płynące, jak głosi motyw 2 rozporządzenia nr 1049/2001, ze wzmożonej przejrzystości, czyli większego uczestnictwa obywateli w procesie podejmowania decyzji, a także większej legitymizacji, większej skuteczności i większej odpowiedzialności administracji względem obywateli w systemie demokratycznym (wyrok z dnia 21 października 2010 r., Agapiou Joséphidès/Komisja i EACEA,
T‑439/08
, niepublikowany,
EU:T:2010:442
, pkt
).
W niniejszej sprawie, jak zaznacza EMA, nie stwierdziła ona, że sporne sprawozdanie powinno być chronione wyjątkami, o których mowa w art. 4 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1049/2001. Z tego powodu nie była ona zobowiązana do ustalenia lub do oceny interesu publicznego w ujawnieniu spornego sprawozdania ani do wyważenia go z interesem skarżącej w zachowaniu poufności tego sprawozdania.
Z powyższego wynika, że argumenty skarżącej są bezskuteczne i że zarzut ten należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego tego, iż wynikiem odpowiedniego wyważenia interesów wymaganego prawem byłaby decyzja o nieujawnianiu żadnej z części spornego sprawozdania
W ramach zarzutu piątego skarżąca twierdzi, że w każdym wypadku właściwe wyważenie interesów doprowadziłoby do wyniku, który byłby dla niej niewątpliwie korzystny. Podkreśla ona, że w EPAR udostępniono już publicznie odpowiednie informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Translarna. Zdaniem skarżącej ujawnienie może zaszkodzić interesowi publicznemu, ponieważ narusza zaufanie osób ubiegających się o PDO w procedurze udzielania tego zezwolenia oraz w zakresie ochrony informacji poufnych pod względem handlowym dzielonych z EMA.
EMA przypomina, że podkreśliła, iż treść spornego sprawozdania w całości nie mogła być uznana za objętą tajemnicą handlową, przez co nie miała ona możliwości wyważenia nadrzędnego interesu uzasadniającego ujawnienie i szczególnego interesu podlegającego ochronie poprzez nieujawnienie spornego sprawozdania.
Zarzut piąty opiera się na założeniu, że sporne sprawozdanie lub jego część jest poufna. Tymczasem z analizy poprzednich zarzutów wynika, że EMA nie popełniła błędów, stwierdzając brak poufnych informacji w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001, z wyjątkiem utajnionych fragmentów wspomnianych w pkt 8 powyżej, przez co nie miała ona obowiązku wyważenia szczególnego interesu w poufności i nadrzędnego interesu publicznego uzasadniającego ujawnienie.
W rezultacie należy oddalić zarzut piąty jako bezzasadny i w konsekwencji oddalić skargę w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ w niniejszym przypadku skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem EMA należy obciążyć ją kosztami postępowania poniesionymi przez EMA, w tym kosztami postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.
W myśl art. 138 § 3 regulaminu postępowania Eucope pokrywa własne koszty.

Z powyższych względów
SĄD (druga izba),
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
PTC Therapeutics International Ltd pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Europejską Agencję Leków (EMA), w tym koszty postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.

3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) pokrywa własne koszty.

Prek
Schalin
Costeira
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 5 lutego 2018 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.