CELEX: 62018TJ0337
Biocīdi
Aktīvā viela PHMB (1415; 4,7)
Atteikums apstiprināt 1., 5. un 6. produkta veidu
Nosacīts apstiprinājums attiecībā uz 2. un 4. produkta veidu
Riski cilvēku veselībai un videi
Regula (ES) Nr. 528/2012
Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkts
Aktīvās vielas harmonizētā klasificēšana atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1272/2008
Iepriekšēja apspriešanās ar ECHA
Acīmredzama kļūda vērtējumā
Savstarpējas atsauces (read‑across)
Tiesības tikt uzklausītam

I.

Atbilstošās tiesību normas
A.

Regula Nr. 528/2012 un Deleģētā regula Nr. 1062/2014
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (
OV 2012, L 167, 1. lpp.
) ir paredzēti noteikumi, kas tostarp reglamentē to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Eiropas Savienības līmenī, kuras var lietot biocīdos.
Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā šīs regulas 19. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst tās 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem.
Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punktā ir noteikts to datu minimums, kuriem ir jābūt iekļautiem dokumentācijā, kas Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (
ECHA
) iesniegta, lai pamatotu apstiprināšanas pieteikumu. Tomēr šīs regulas 6. panta 3. punktā pieteikuma iesniedzējam ir atļauts ierosināt pielāgot noteiktus nepieciešamos datus, kuri ietilpst dokumentācijā, atbilstoši šīs regulas IV pielikumam.
Turklāt Regulas Nr. 528/2012 7. pantā par pieteikumu iesniegšanu un validāciju tostarp ir noteikts:
“1.   Pieteikuma iesniedzējs [..] iesniedz [
ECHA
] pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
[..]
3.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienās no brīža, kad [
ECHA
] ir pieņēmusi pieteikumu, ja ir iesniegti saskaņā ar [šīs regulas] 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai.
[..]
4.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu [šā panta] 3. punktā noteiktajai prasībai.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā [..].”
Regulas Nr. 528/2012 8. pantā ir noteikts:
“1.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās no pieteikuma validācijas to novērtē saskaņā ar [šīs regulas] 4. un 5. pantu, tostarp attiecīgā gadījumā novērtē saskaņā ar [šīs regulas] 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta [
ECHA
] novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.
Pirms secinājumu nosūtīšanas [
ECHA
] kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskus komentārus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
2.   Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē [
ECHA
]. Kā precizēts [šīs regulas] 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst [šīs regulas] 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.
[..]
4.   [
ECHA
] 270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.”
Regulas Nr. 528/2012 10. pantā par aizstājamām vielām ir paredzēts:
“1.   Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:
[..]
d)
aktīvā viela atbilst diviem no [noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas] kritērijiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;
[..].
4.   Atkāpjoties no [šīs regulas] 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras vielas apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus. [..]”
Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punktā par nosacījumiem atļaujas piešķiršanai biocīdam ir paredzēts:
“Biocīdam [..] atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
tajā esošās aktīvās vielas ir iekļautas [šīs regulas] I pielikumā vai apstiprinātas attiecīgajam produkta veidam, un tas atbilst visiem attiecībā uz minētajām aktīvajām vielām paredzētajiem nosacījumiem;
b)
saskaņā ar [regulas] VI pielikumā izklāstītajiem biocīdu dokumentācijas novērtēšanas vispārīgiem principiem ir noteikts, ka biocīds, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā šā panta 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:
i)
biocīds ir pietiekami efektīvs;
ii)
biocīdam nav nepieņemamas ietekmes uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemamas rezistences vai kombinētās rezistences, un tas nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem;
iii)
ne pašam biocīdam, ne arī tā atliekvielām nav tūlītējas vai vēlākas nepieņemamas ietekmes uz cilvēku veselību, tostarp uz mazāk aizsargātu grupu veselību, vai dzīvnieku veselību, ne tiešā veidā, ne ar dzeramā ūdens, pārtikas, dzīvnieku barības, gaisa vai citas netiešas ietekmes starpniecību;
iv)
ne pašam biocīdam, ne tā atliekvielām nav nepieņemamas ietekmes uz vidi [..].”
Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 (2014. gada 4. augusts) par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā Nr. 528/2012 minētie biocīdi (
OV 2014, L 294, 1. lpp.
), ietver noteikumus, kas piemērojami minētās darba programmas īstenošanai.
Konkrēti, Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 – redakcijā, kas piemērojama šīs lietas faktiskajiem apstākļiem, – 6. panta 7. punktā ir paredzēts:
“Pabeigusi bīstamības novērtējumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās un ne vēlāk kā brīdī, kad tiek iesniegts novērtējuma ziņojums atbilstīgi 3. punktam attiecīgi:
a)
[..] iesniedz [
ECHA
] priekšlikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu gadījumos, kad tā uzskata, ka kāds no 36. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem ir izpildīts un nav pienācīgi ņemts vērā minētās regulas VI pielikuma 3. daļā;
b)
apspriežas ar [
ECHA
], ja tā uzskata, ka ir izpildīts kāds no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) [vai e)] apakšpunkta kritērijiem vai pastāv kāds no minētās regulas 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījumiem, kas nav pienācīgi ņemts vērā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā vai tās pašas regulas 59. panta 1. punktā minētajā kandidātvielu sarakstā.”
B.

Noteikumi par ķīmisko vielu klasificēšanu un marķēšanu
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (
OV 2008, L 353, 1. lpp.
) ir paredzēts harmonizēt vielu un maisījumu klasificēšanas kritērijus, kā arī noteikumus par bīstamo vielu un maisījumu marķēšanu un iepakošanu.
Regulas Nr. 1272/2008 36. panta 1. un 2. punktā tostarp ir noteikts:
“1.   Vielai, kas atbilst [regulas] I pielikumā minētajiem kritērijiem, parasti piemēro harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar [šīs regulas] 37. pantu pēc šādiem kritērijiem:
[..]
c)
kancerogenitāte, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.6. iedaļa);
[..].
2.   Vielai, kas ir aktīva viela [..] Direktīvas 98/8/EK nozīmē, parasti piemēro harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu. Attiecībā uz šādām vielām piemēro [regulas] 37. panta 1., 4., 5. un 6. punktā izklāstītās procedūras.”
Regulas Nr. 1272/2008 37. pantā par harmonizēšanas procedūru ir noteikts:
“1.   Dalībvalsts kompetentā iestāde var iesniegt [
ECHA
] priekšlikumu vielu harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai [..] vai priekšlikumu tos pārskatīt.
2.   Vielas ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs [..] var iesniegt [
ECHA
] šīs vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu [..].
[..]
4.   [
ECHA
] riska novērtēšanas komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta c) apakšpunktu, 18 mēnešu laikā no priekšlikuma saņemšanas dienas pieņem atzinumu par visiem priekšlikumiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. vai 2. punktu, dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus. [
ECHA
] šo atzinumu un komentārus nodod Komisijai.
5.   Ja Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana ir lietderīga, tā bez liekas kavēšanās iesniedz priekšlikumu lēmumam par to, ka šo vielu kopā ar attiecīgiem klasificēšanas un marķējuma elementiem iekļauj [regulas] VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā [..].
Līdz 2015. gada 31. maijam VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā iekļauj attiecīgu ierakstu, pamatojoties uz tiem pašiem nosacījumiem.
[..]”
II.

Tiesvedības priekšvēsture
Laboratoire Pareva
ir aktīvās vielas poliheksametilēnbiguanīda hidrohlorīds (turpmāk tekstā – “PHMB”) ražotāja. Šī viela tiek ražota ar biocīdiem saistītām vajadzībām kā dezinfekcijas līdzeklis un konservants.
Biotech3D Ltd & Co. KG
ir
Laboratoire Pareva
kliente, kas PHMB (1415; 4,7) izmanto tādu biocīdu ražošanā, kurus tā tirgo Savienībā.
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (
OV 1998, L 123, 1. lpp.
) ieviestās esošo aktīvo vielu novērtēšanas programmas ietvaros
Laboratoire Pareva
ar numuru
CAS
91403‑50‑8 paziņoja Eiropas Komisijai PHMB (1415; 4,7) saistībā ar dažādiem produktu veidiem (turpmāk tekstā – “
Pareva
PHMB” vai “PHMB (1415; 4,7)”).
Šīs pašas novērtēšanas programmas ietvaros
Lonza
(sabiedrība, kuras iepriekšējais nosaukums bija
Arch Chemicals
), kas nav saistīta ar
Laboratoire Pareva
, ar diviem numuriem
CAS
27083‑27‑8 un 32289‑58‑0 paziņoja Komisijai PHMB (1600; 1,8) saistībā ar dažādiem produktu veidiem (turpmāk tekstā – “
Lonza
PHMB”).
Laboratoire Pareva
un
Lonza
plānoja iesniegt kopīgu dokumentāciju par PHMB. Tomēr pēc vairākām sanāksmēm un sarakstes
Lonza
ar 2007. gada 12. februāra vēstuli informēja
Laboratoire Pareva
, ka pilnīga to sadarbība šajā ziņā nav iespējama, ņemot vērā grūtības apliecināt, ka abi paziņojumi attiecas precīzi uz vienu un to pašu vielas specifikāciju.
Laboratoire Pareva
2007. gada 31. jūlijā Francijas Vides un ilgtspējīgas attīstības ministrijai (
ministère de l’Écologie un du Développement durable
) kā kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu (turpmāk tekstā – “kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu”), iesniedza dokumentāciju Regulas Nr. 528/2012 6. panta izpratnē saistībā ar pieteikumu PHMB apstiprināšanai (1415; 4,7) attiecībā uz šādiem produkta veidiem: 1. (cilvēka higiēnai paredzētie), 2. (dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem), 4. (pārtikas un dzīvnieku barības joma), 5. (dzeramais ūdens) un 6. (konservanti, kas paredzēti produktiem uzglabāšanas laikā).
Laboratoire Pareva
tai bija pievienojusi paskaidrojumu par to, kādēļ nav bijis iespējams kopā ar
Lonza
iesniegt kopīgu dokumentāciju attiecībā uz PHMB.
Ar 2008. gada 18. februāra vēstuli kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informēja
Laboratoire Pareva
, ka tās iesniegtā dokumentācija nav atzīta par pietiekamu, lai varētu novērtēt PHMB (1415; 4,7) bīstamību, riskus un iedarbīgumu.
Pēc vairākām sanāksmēm un apspriedēm, kurās piedalījās kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
Laboratoire Pareva
, pēdējā minētā iesniedza papildu informāciju, tajā skaitā jaunus ziņojumus un pētījumus attiecībā uz 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidu.
Laboratoire Pareva
2015. gada septembrī ieguva jaunu
CAS
numuru attiecībā uz PHMB (1415; 4,7), proti, 1802181‑67‑4.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2016. gada 3. jūnijā nosūtīja
Laboratoire Pareva
vielas PHMB (1415; 4,7) novērtējuma ziņojuma projektu Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punkta izpratnē attiecībā uz 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidu (turpmāk tekstā – “2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projekts”).
Ar 2016. gada 4. jūliju datētā nostājas dokumentā “PHMB klasifikācijas par “noturīgu” vielu nenozīmīgums”
Laboratoire Pareva
formulēja apsvērumus par PHMB (1415; 4,7) noturības un toksiskuma novērtēšanu 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projektā (turpmāk tekstā – “2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments”).
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2016. gada 13. decembrī nosūtīja
ECHA
savu novērtējuma ziņojumu par
Pareva
PHMB, kā arī sava novērtējuma secinājumus atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punktam (turpmāk tekstā – “2016. gada decembra novērtējuma ziņojums”).
Laboratoire Pareva
2017. gada 3. martā iesniedza papildu dokumentu, ar ko papildināts 2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments (turpmāk tekstā – “2017. gada 3. marta papildu nostājas dokuments”).
Laikā no 2017. gada maija līdz septembrim notika
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupu “Iedarbīgums”, “Vide” un “Cilvēku veselība” sanāksmes, kurās tika izvērtēts 2016. gada decembra novērtējuma ziņojums. Šajās sanāksmēs piedalījās arī
Laboratoire Pareva
.
ECHA
Biocīdu komitejas sanāksme, kurā piedalījās arī
Laboratoire Pareva
, notika 2017. gada 3. un 4. oktobrī. Pēc šīs sanāksmes šī komiteja attiecībā uz
Pareva
PHMB vienprātīgi pieņēma atzinumu Regulas Nr. 528/2012 8. panta 4. punkta izpratnē. Būtībā tā uzskatīja, ka šo PHMB nevar apstiprināt – ciktāl runa ir par 1., 5. un 6. produkta veidu, jo ir konstatēti nepieņemami riski cilvēku veselībai un videi. Savukārt attiecībā uz 2. un 4. produkta veidu tā uzskatīja, ka šī pati viela var tikt apstiprināta, ja uz to attiecina dažas specifikācijas un nosacījumus.
Turklāt
ECHA
Biocīdu komiteja secināja, ka PHMB (1415; 4,7) ir viela, kas rada bažas, Regulas Nr. 528/2012 28. panta 2. punkta izpratnē, tādēļ ka tā bija klasificēta kā 1.B kategorijas ādas sensibilizators, 2. kategorijas kancerogēns, viela ar toksisku iedarbību uz konkrētu mērķorgānu pēc atkārtotas ieelpošanas un ūdens organismiem toksiska viela (1. kategorija). Tā arī pauda uzskatu, ka runa ir par aizstājamu vielu šīs regulas 10. panta izpratnē, jo tā esot izrādījusies ļoti noturīga (vP) un toksiska (T).
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2017. gada novembrī pabeidza savu novērtējuma ziņojumu par PHMB (1415; 4,7) attiecībā uz 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidu, ņemot vērā
ECHA
Biocīdu komitejā par šo vielu notikušo diskusiju rezultātus (turpmāk tekstā – “2017. gada novembra novērtējuma ziņojums”).
Komisija 2018. gada 20. aprīlī pieņēma Īstenošanas lēmumu (ES) 2018/619, ar ko PHMB (1415; 4,7) neapstiprina par 1., 5. un 6. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (
OV 2018, L 102, 21. lpp.
; turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”). Kā izriet no šā lēmuma, Komisija atbilstoši
ECHA
Biocīdu komitejas atzinumam uzskatīja, ka šī viela nav apstiprināma attiecībā uz šiem produkta veidiem, jo tā rada nepieņemamus riskus cilvēku veselībai un videi.
Komisija 2018. gada 20. aprīlī pieņēma arī Īstenošanas regulu (ES) 2018/613, ar ko PHMB (1415; 4,7) apstiprina par 2. un 4. produkta veida biocīdos lietojamu esošo aktīvo vielu (
OV 2018, L 102, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”). Kā izriet no šīs regulas 5. apsvēruma, Komisija uzskatīja, ka ir sagaidāms, ka 2. un 4. produkta veida biocīdi atbilst Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasībām, ja vien ir ievērotas konkrētas šīs regulas pielikumā minētās specifikācijas un nosacījumi. Turklāt no šīs regulas 7. un 8. apsvēruma izriet, ka
Pareva
PHMB izrādījās ļoti noturīga (vP) un toksiska (T) un līdz ar to tā atbilda kritērijiem, lai to varētu uzskatīt par aizstājamu vielu šīs regulas 10. panta izpratnē, un tās apstiprinājums nevar pārsniegt septiņus gadus.
III.

Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2018. gada 1. jūnijā,
Laboratoire Pareva
cēla prasību lietā T‑337/18 un – kopā ar
Biotech3D
– prasību lietā T‑347/18.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts tajā pašā dienā,
Laboratoire Pareva
lietā T‑337/18 iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lūdzot apstrīdētā lēmuma izpildes apturēšanu.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2018. gada 5. jūnijā,
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
lietā T‑347/18 iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lūdzot apstrīdētās regulas izpildes apturēšanu.
Ar 2018. gada 24. augusta rīkojumu Laboratoire Pareva un Biotech3D/Komisija (
T‑337/18 R un T‑347/18 R
, nav publicēts,
EU:T:2018:587
) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs noraidīja šā sprieduma 33. un 34. punktā minētos pieteikumus par pagaidu noregulējumu un atlika lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.
Ar dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti attiecīgi 2018. gada 6. septembrī un 26. septembrī,
ECHA
un Francijas Republika lūdza atļauju iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam gan lietā T‑337/18, gan lietā T‑347/18.
Laboratoire Pareva
2018. gada 28. septembrī ar atsevišķiem dokumentiem Vispārējās tiesas kancelejā iesniedza divus jaunus pieteikumus par pagaidu noregulējumu attiecīgi lietā T‑337/18 un lietā T‑347/18, norādot uz jauniem faktiem Vispārējās tiesas Reglamenta 160. panta izpratnē.
Ar 2018. gada 25. oktobra rīkojumiem Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑337/18 R II
, nav publicēts,
EU:T:2018:729
) un Laboratoire Pareva/Komisija (
T‑347/18 R II
, nav publicēts,
EU:T:2018:730
) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs noraidīja jaunos pieteikumus par pagaidu noregulējumu un atlika lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.
Ar Vispārējās tiesas ceturtās palātas priekšsēdētāja 2018. gada 3. decembra rīkojumiem
ECHA
tika atļauts iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam lietās T‑337/18 un T‑347/18.
Ar Vispārējās tiesas ceturtās palātas priekšsēdētāja 2018. gada 6. decembra lēmumiem Francijas Republikai tika atļauts iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam lietās T‑337/18 un T‑347/18.
Tā kā, pamatojoties uz Reglamenta 27. panta 5. punktu, Vispārējās tiesas palātu sastāvs tika mainīts, tiesnese referente tagad darbojas septītajā palātā, kurai līdz ar to šīs lietas tika nodotas.
Pēc lietas dalībnieku uzklausīšanas Vispārējās tiesas septītās palātas priekšsēdētājs ar 2020. gada 4. februāra lēmumu lietas T‑337/18 un T‑347/18 apvienoja tiesvedības mutvārdu daļas vajadzībām atbilstoši Reglamenta 68. panta 2. punktam.
2020. gada 18. februārī Vispārējā tiesa Reglamenta 89. pantā paredzēto tiesvedības organizatorisko pasākumu ietvaros nosūtīja lietas dalībniekiem jautājumus. Lietas dalībnieki uz šiem jautājumiem atbildēja noteiktajā termiņā.
Tiesas sēde mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai, kas sākotnēji bija paredzēta 2020. gada 30. aprīlī, tika pārcelta, un lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas uzdotajiem mutvārdu jautājumiem tika uzklausīti 2020. gada 24. septembra tiesas sēdē.
Lietā T‑337/18
Laboratoire Pareva
prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atzīt prasību par pamatotu un atcelt apstrīdēto lēmumu;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā T‑337/18 Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt pirmo pamatu kā neiedarbīgu vai nepamatotu;
–
prasību pārējā daļā noraidīt kā nepamatotu;
–
piespriest
Laboratoire Pareva
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā T‑337/18
ECHA
prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt prasību kā nepamatotu;
–
piespriest
Laboratoire Pareva
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā T‑347/18
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
prasījumi Vispārējai tiesai būtībā ir šādi:
–
atzīt prasību par pamatotu un atcelt apstrīdēto regulu, ciktāl ar to PHMB (1415; 4,7) ir kvalificēta kā aizstājama viela un tās izmantošana ir pakļauta konkrētu specifikāciju un nosacījumu ievērošanai;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā T‑347/18 Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt pirmo pamatu kā neiedarbīgu vai nepamatotu;
–
prasību pārējā daļā noraidīt kā nepamatotu;
–
piespriest
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā T‑347/18
ECHA
prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt prasību kā nepamatotu;
–
piespriest
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietās T‑337/18 un T‑347/18 Francijas Republika lūdz Vispārējai tiesai noraidīt prasības.
IV.

Juridiskais pamatojums
A.

Par lietu T‑337/18 un T‑347/18 apvienošanu galīgā nolēmuma pieņemšanas vajadzībām
Vispārējās tiesas septītās palātas priekšsēdētājs, pamatojoties uz Reglamenta 19. panta 2. punktu, lēmumu par lietu T‑337/18 un T‑347/18 apvienošanu galīgā nolēmuma pieņemšanas vajadzībām, kas ietilpa viņa kompetencē, nodeva Vispārējās tiesas septītajai palātai.
Pēc lietas dalībnieku uzklausīšanas procesa organizatorisko pasākumu ietvaros attiecībā uz lietu eventuālu apvienošanu lietas T‑337/18 un T‑347/18 ir jāpievieno galīgā nolēmuma pieņemšanai, jo starp tām pastāv saistība.
B.

Par prasības pieņemamību lietā T‑347/18
Saistībā ar lietu T‑347/18 Komisija apgalvo, ka prasība, ciktāl to cēlusi
Biotech3D
, ir acīmredzami nepieņemama, jo apstrīdētā regula to neskar nedz tieši, nedz individuāli.
Šajā ziņā
Laboratoire Pareva
locus standi
LESD 263. panta ceturtās daļas izpratnē netiek apstrīdēts. Proti, apstrīdētā regula tieši skar
Laboratoire Pareva
tādā nozīmē, ka tā, pirmkārt, tieši ietekmē tās tiesisko stāvokli un, otrkārt, neatstāj nekādu rīcības brīvību adresātiem, kuriem uzticēta tās īstenošana, kas notiek pilnīgi automātiski un izriet vienīgi no Savienības tiesiskā regulējuma, nepiemērojot citus starpnoteikumus. Turklāt šī regula
Laboratoire Pareva
– kā pieteikuma aktīvās vielas apstiprināšanai iesniedzēju, kura iesniegusi dokumentāciju un piedalījusies novērtēšanas procedūrā,– skar individuāli (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
64.
punkts).
Ja runa ir par vienu un to pašu prasību, tiklīdz ir konstatēts, ka vienam no prasītājiem ir
locus standi
, pārējo prasītāju
locus standi
nav jāpārbauda (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1993. gada 24. marts, CIRFS u.c./Komisija,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
,
31.
punkts, un 2011. gada 9. jūnijs, Comitato Venezia vuole vivere u.c./Komisija,
C‑71/09 P, C‑73/09 P un C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
,
36.
un
37.
punkts).
Līdz ar to prasība lietā T‑347/18 ir jāatzīst par pieņemamu un
Biotech3D
locus standi
pārbaude nav nepieciešama.
C.

Par lietas būtību
Prasību pamatošanai prasītājas
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
izvirza četrus pamatus, ar kuriem tiek apgalvots, ka, pirmkārt, nav ievērotas apstrīdētā lēmuma un apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras nepieciešamās stadijas, otrkārt, ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, jo ir ņemta vērā nenozīmīga informācija, treškārt, ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, jo nav ņemta vērā nozīmīga informācija, un, ceturtkārt, nav ievērotas tiesības tikt uzklausītam.
1.

Par pirmo pamatu – apstrīdētā lēmuma un apstrīdētās regulas pieņemšanas procedūras nepieciešamo stadiju neievērošana
Pirmkārt, prasītājas apgalvo, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neiesniegdama
ECHA
nevienu priekšlikumu par
Pareva
PHMB harmonizēto klasifikāciju, ir pārkāpusi Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktu. Otrkārt, tās apgalvo, ka šī iestāde, iepriekš neapspriezdamās ar
ECHA
par šīs vielas noturību un toksiskumu, ir pārkāpusi minētās deleģētās regulas 6. panta 7. punkta b) apakšpunktu.
a)

Par pirmā pamata pirmo daļu – Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunkta pārkāpums
Prasītājas uzsver, ka 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir kvalificējusi
Pareva
PHMB kā 2. kategorijas kancerogēnu vielu. Līdz ar to saskaņā ar Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktu šai iestādei pirms sava novērtējuma ziņojuma iesniegšanas esot bijis jāiesniedz
ECHA
priekšlikums par šīs vielas harmonizēto klasifikāciju Regulas Nr. 1272/2008 36. panta un 37. panta 1. punkta izpratnē. To esot atzinis arī
ECHA
Biocīdu komitejas priekšsēdētājs.
Prasītājas uzskata, ka atkāpties no pienākuma sagatavot šā sprieduma 60. punktā minēto priekšlikumu var vienīgi tad, ja jau pastāv aplūkojamās vielas harmonizēta klasifikācija Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas izpratnē. Taču šāda harmonizētā klasifikācija esot pastāvējusi tikai attiecībā uz
Lonza
PHMB, kas esot no
Pareva
PHMB atšķirīga viela.
Konkrētāk,
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB viena no otras atšķiroties četru būtisku kritēriju ziņā, proti, pirmkārt, ar vidējo molekulmasu, otrkārt, ar vidējo polidispersitāti, treškārt, ar biguanīdu un guanidīnu attiecību un, ceturtkārt, ar polimēru ķēdes gala grupu sadalījumu un attiecību. Šie kritēriji liecinot par to, ka
Pareva
PHMB ir garāks polimērs, kura sadalījuma ķēde ir plašāka un kurai ir atšķirīgs ķīmiskais sastāvs. Tas ietekmējot attiecīgā PHMB avota neatņemamās īpašības, par ko liecinot, piemēram, rādītājs attiecībā uz kancerogenitāti. Turklāt 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumā nekādā ziņā neesot izskaidrots, kādēļ Regulas Nr. 1272/2008 IV pielikumā ietverto PHMB klasifikāciju varēja piemērot attiecībā uz
Pareva
PHMB.
Prasītājas uzskata, ka ar Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktu uzliktā pienākuma neizpildei bija nopietnas sekas, jo
Laboratoire Pareva
būtu iesniegusi pētījumus, kuru secinājumi būtu varējuši mudināt iestādes pieņemt atšķirīgu PHMB (1415; 4,7) harmonizēto klasifikāciju attiecībā uz kancerogenitāti, kas atšķiras no
Lonza
PHMB harmonizētās klasifikācijas, un tas būtu varējis ietekmēt ar
Pareva
PHMB saistīto risku novērtēšanu. Konkrētāk, ja
Pareva
PHMB nebūtu klasificēta kā 2. kategorijas kancerogēns, kas būtu uzskatāms par svarīgu atšķirību no
Lonza
PHMB, būtu izslēgta jebkāda savstarpēja atsauce (
read‑across
) uz pēdējo minēto vielu. Prasītājas piebilst, ka
Laboratoire Pareva
bija liegtas tiesības iesniegt apsvērumus par priekšlikumu par harmonizēto klasifikāciju un tikt uzklausītai
ECHA
Riska novērtēšanas komitejā, kas ir pretrunā Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētajam.
Komisija, ko atbalsta
ECHA
un Francijas Republika, prasītāju argumentiem nepiekrīt.
Ir svarīgi norādīt, ka ar Regulu Nr. 528/2012 un Deleģēto regulu Nr. 1062/2014 tika ieviesti noteikumi, kas piemērojami, novērtējot un apstiprinot esošas aktīvās vielas šo regulu izpratnē, lai izmantotu tās biocīdos. Šāda apstiprināšana ir balstīta uz tādu risku novērtēšanu, kuri saistīti ar šīm vielām, ņemot vērā biocīdu veidus, kuros tās tiks izmantotas, un to ierosināto izmantošanu. Savukārt ar Regulu Nr. 1272/2008 ir paredzēts tostarp harmonizēt vielu un maisījumu klasificēšanas kritērijus, kā arī noteikumus par bīstamo vielu un maisījumu marķēšanu un iepakošanu. Tātad šī regula ir piemērojama jebkurai vielai vai maisījumam, kas atbilst kritērijiem par vielu, tostarp biocīdos izmantoto aktīvo vielu, fizikālo bīstamību, bīstamību veselībai vai bīstamību videi, kuri izklāstīti minētajā regulā. Tādējādi šo regulu priekšmets ir divas dažādas jomas un tajās ir reglamentētas divas dažādas procedūras, un katra no tām norisinās atbilstoši saviem noteikumiem.
Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktā ir paredzēts, ka, pabeigusi bīstamības novērtējumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās un atbilstoši konkrētajam gadījumam ne vēlāk kā brīdī, kad tā iesniedz novērtējuma ziņojumu, iesniedz
ECHA
priekšlikumu par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu atbilstoši Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktam, ja, pirmkārt, tā uzskata, ka kāds no šīs regulas 36. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem ir izpildīts un, otrkārt, tā uzskata, ka šis kritērijs nav pienācīgi ņemts vērā minētās regulas VI pielikuma 3. daļā.
No Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunkta izriet, ka kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, pienākums iesniegt priekšlikumu par harmonizēto klasifikāciju ir vienīgi pēc tam, kad tā ir pārbaudījusi esošo aplūkojamo aktīvo vielu un, balstoties uz pilnīgu dokumentāciju, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, konstatējusi, kāda bija, pirmkārt, šīs vielas iedarbība un, otrkārt, ar to saistītie riski, it īpaši cilvēku veselībai un videi, ņemot vērā produkta veidus, kuriem bija paredzēts to izmantot, un ierosinātos izmantošanas scenārijus.
Turklāt Regulā Nr. 528/2012 un Deleģētajā regulā Nr. 1062/2014 nav paredzēts, ka aktīvās vielas novērtēšanas procedūra tiktu apturēta, ja atbilstoši Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a)apakšpunktam tiek iesniegts priekšlikums par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu. Vispārīgāk raugoties, no šīm regulām nav nekādi izsecināms, ka likumdevējam būtu bijis nodoms esošu aktīvās vielas apstiprināšanas procedūru pakārtot šādas vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūrai Regulas Nr. 1272/2008 izpratnē.
Gluži pretēji – no šiem apstākļiem izriet, ka kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, pienākums iesniegt priekšlikumu par biocīdos izmantojamas aktīvās vielas harmonizēto klasificēšanu ir uzskatāms par iepriekšēju stadiju pirms Regulā Nr. 1272/2008 reglamentētās klasificēšanas procedūras. Tomēr, kā izklāstīts šā sprieduma 65. punktā, šāda klasificēšanas procedūra ir nošķirama no Regulā Nr. 528/2012, kura īstenota ar Deleģēto regulu Nr. 1062/2014, paredzētās novērtēšanas procedūras aktīvās vielas apstiprināšanas vajadzībām, lai izmantotu to biocīdos.
Tātad, pat ja prasītāju argumentācija, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, esot pārkāpusi Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktu, būtu pamatota, šāds pārkāpums nevarētu izraisīt apstrīdētās regulas un apstrīdētā lēmuma atcelšanu. Tātad šis prasītāju arguments nav iedarbīgs.
Turklāt ir jāatzīmē, ka Komisija, Francijas Republika un
ECHA
tiesas sēdē norādīja, ka ir sagaidāms jauns priekšlikums par vielas PHMB (1415; 4,7) harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu. Tātad saistībā ar šo procedūru Komisija vēl nebija pieņēmusi nevienu aktu un līdz ar to prasītājas šajā strīdā, kura priekšmets ir apstrīdētais lēmums un apstrīdētā regula attiecībā uz PHMB (1415; 4,7) novērtēšanu un apstiprināšanu, nevar lietderīgi atsaukties uz tiesību tikt uzklausītam neievērošanu klasificēšanas un marķēšanas procedūrā.
Katrā ziņā, pat ja kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu bijis jāuzskata, ka attiecībā uz
Pareva
PHMB ar kancerogenitāti saistītais kritērijs nav pienācīgi ņemts vērā Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, un līdz ar to tai būtu bijis jāiesniedz priekšlikums par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu atbilstoši Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktam, vēl ir jāpārbauda, vai šīs normas pārkāpuma neesamības gadījumā apstrīdētajam lēmumam un apstrīdētajai regulai būtu varējis būt citāds saturs (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2008. gada 9. septembris, Bayer CropScience u.c./Komisija,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
,
203.
punkts un tajā minētā judikatūra, un 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
,
234.
punkts), un tas prasītājām ir jāpierāda.
Šajā ziņā prasītājas būtībā apgalvo, ka
Laboratoire Pareva
būtu varējusi darīt zināmu savu viedokli
ECHA
Riska novērtēšanas komitejā un šajā nolūkā iesniegt jaunus pētījumus. Tas būtu varējis dot iespēju izslēgt jebkādu PHMB (1415; 4,7) klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu un līdz ar to uzskatīt
Pareva
PHMB par vielu, kas atšķiras no
Lonza
PHMB. Šāda atšķirība tādējādi būtu liegusi jebkādu savstarpēju atsauci uz pēdējo minēto vielu.
Pirmkārt, ir konstatējams, ka prasītājas atsaucas uz jauniem pētījumiem, kuru secinājumi būtu varējuši rosināt
ECHA
Riska novērtēšanas komiteju neklasificēt PHMB (1415; 4,7) par 2. kategorijas kancerogēnu vielu, tomēr tās nenorāda nedz attiecīgos pētījumus, nedz tajos ietvertos konkrētos datus, kuri varētu pierādīt to izteikumus.
Tiesas sēdē prasītājas gan apgalvoja, ka
Laboratoire Pareva
esot varējusi iesniegt
ECHA
Riska novērtēšanas komitejai pētījumu, kas veikts, ievērojot Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) pamatnostādnes Nr. 453 par izmēģinājumiem ar ķimikālijām, lai pierādītu, ka PHMB (1415; 4,7) nav kancerogēna viela. Tomēr prasītājas, balstoties uz šo pētījumu, neizvirza nevienu detalizētu argumentu, kas dotu iespēju secināt, ka – pretēji kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
Biocīdu komitejai, kuras to jau bija izvērtējušas,– Riska novērtēšanas komiteja būtu varējusi nonākt pie atšķirīga secinājuma par
Pareva
PHMB kancerogenitāti. Vispārīgāk runājot, prasītājas detalizēti neizskaidro, kādēļ Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktā ietvertā pienākuma ievērošana būtu varējusi rosināt Komisiju apstiprināt šo vielu attiecībā uz 1., 5. un 6. produkta veidu vai to apstiprināt ar nosacījumiem, kas ir mazāk stingri nekā apstrīdētajā regulā paredzētie, ciktāl runa ir par 2. un 4. produkta veidu.
Attiecībā uz jaunajiem pētījumiem par kancerogenitāti, uz kuriem prasītājas norādījušas savos apsvērumos par
ECHA
un Francijas Republikas iestāšanās rakstiem, ir konstatējams, ka tie nav iekļauti Vispārējai tiesai iesniegtajā dokumentācijā un ka prasītāju apgalvojumi attiecībā uz konstatējumiem, kuri no tiem izrietot, nav nedz skaitliski konkretizēti, nedz pamatoti.
Šajā ziņā vispārināta norāde uz kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ziņojuma projektu par
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, kurš pievienots iebildumu rakstam, nevar kompensēt šo precizējumu un pierādījumu nepietiekamību. Proti, Vispārējai tiesai nav pienākuma pielikumos meklēt un identificēt pamatus un argumentus, kurus tā varētu uzskatīt par tādiem, kas veido prasības pamatojumu, jo pielikumi izmantojami tikai pierādīšanas un tehniskos nolūkos (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 17. septembris, Microsoft/Komisija,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
,
94.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Otrkārt, no 2016. gada decembra novērtējuma ziņojuma 4.7. punkta daļas, kura kopīga 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidam, izriet, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, detalizēti pārbaudīja šā sprieduma 75. punktā minētā pētījuma rezultātus, kā arī dažādus
in vitro
pētījumus. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc šo rezultātu pārbaudes – un nevis pilnīgi automātiski – secināja, ka esošā PHMB klasifikācija par 2. kategorijas kancerogēnu vielu varēja tikt piemērota arī
Pareva
PHMB. Tādēļ prasītājas nevar lietderīgi apgalvot, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nebūtu paskaidrojusi, kā Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ietvertā PHMB klasifikācija varēja tikt piemērota
Pareva
PHMB.
Turklāt apstrīdētais lēmums un apstrīdētā regula ir balstīti ne tikai uz
Pareva
PHMB klasifikāciju par 2. kategorijas kancerogēnu vielu, bet arī uz risku, kas saistīti ar šīm vielām, novērtējumu, ņemot vērā visu veidu iedarbību, kāda tai var būt, un produkta veidus, kuriem to ir paredzēts izmantot.
Pirmkārt, no apstrīdētā lēmuma 5. apsvēruma izriet, ka 1., 5. un 6. produkta veida biocīdi, kuri satur PHMB, nevar tikt uzskatīti par tādiem, kas atbilstu Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punktā minētajam kritērijam, jo tie tostarp rada nepieņemamus riskus cilvēku veselībai.
Kā Komisija un
ECHA
norādīja tiesas sēdē, pret ko prasītājas neiebilda, viens no
Pareva PHMB
iedarbības veidiem, kas tika identificēts kā tāds, kas rada bažas attiecībā uz cilvēku veselību, ir teratogēnā iedarbība. Šajā ziņā tika izvēlēts šīs vielas koncentrācijas līmenis 12 mg/kg/dienā, kas ir uzskatāms par viszemāko koncentrācijas līmeni to koncentrācijas līmeņu vidū, kuros varētu rasties
Pareva
PHMB pārējā iedarbība. Tādēļ šis līmenis tika izvēlēts kā nenovērotas nelabvēlīgās ietekmes līmenis (turpmāk tekstā – “
NOAEL
”), kas dod iespēju aprēķināt pieļaujamos eksponētības līmeņus (turpmāk tekstā – “
AEL
”) attiecībā uz 1., 5. un 6. produkta veidu, ko prasītājas arī nav apstrīdējušas nedz savos procesuālajos rakstos, nedz tiesas sēdē.
Līdz ar to, pat ja, ņemot vērā pētījumus, ko iesniegusi
Laboratoire Pareva
,
ECHA
Riska novērtēšanas komiteja būtu varējusi noraidīt jebkuru PHMB (1415; 4,7) klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu, tas nebūtu varējis dot iespēju noraidīt jebkuru nepieņemamu risku cilvēku veselībai, nedz izraisīt
Pareva
PHMB apstiprināšanu. Tāds pats secinājums ir izdarāms attiecībā uz šīs komitejas veikto pārbaudi par datiem, kurus
Laboratoire Pareva
esot iesniegusi attiecībā uz ādas sensibilizāciju vai toksisku ietekmi uz konkrētiem mērķorgāniem, jo šī bīstamība nav tā, kas izmantota, lai noteiktu atsauces
NOAEL
.
Otrkārt, runājot par risku novērtēšanu attiecībā uz 2. un 4. produkta veidu biocīdiem, kas satur
Pareva
PHMB, prasītājas nav paskaidrojušas, kādu iemeslu dēļ un kādā mērā priekšlikums par
Pareva
PHMB harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu būtu varējis mainīt vai pat izslēgt apstrīdētās regulas pielikumā paredzētās specifikācijas un nosacījumus.
Tik tiešām, saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 19. panta 4. punkta a) apakšpunktu kādas vielas klasifikācija par 2. kategorijas kancerogēnu var liegt to saturoša biocīda apstiprināšanu laišanai tirgū, lai to varētu izmantot plaša sabiedrība. Tomēr nedz no prasītāju paskaidrojumiem, nedz no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas nav izsecināms, ka apstrīdētajā regulā paredzētās specifikācijas un nosacījumi ir pamatoti ar šo normu, kura turklāt minētajā regulā nav minēta. Turklāt, ņemot vērā to, kas šā sprieduma 81. punktā teikts attiecībā uz 1., 5. un 6. produkta veidu, teratogēnā iedarbība veidoja kritisko robežu, kas izmantota, lai noteiktu atsauces lielumus, ar kuriem ir iespējams aprēķināt
AEL
attiecībā uz
Pareva
PHMB.
Turklāt prasītājas nav arī pierādījušas, kā
Pareva
PHMB klasifikācijas par 2. kategorijas kancerogēnu vielu neesamība būtu varējusi liegt to klasificēt par aizstājamu aktīvo vielu Regulas Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta izpratnē tās īpašību dēļ, proti, tādēļ, ka tā ir ļoti noturīga (vP) un toksiska (T) viela.
Treškārt, attiecībā uz prasītāju argumentu, ka atšķirīga
Pareva
PHMB klasifikācija attiecībā uz kancerogenitāti būtu ļāvusi noraidīt jebkuru savstarpēju atsauci uz
Lonza
PHMB, ir konstatējams, ka saistībā ar šo pamatu prasītājas strīdīgās savstarpējās atsauces nav norādījušas. Tās arī nepaskaidro, kā šādas eventuālas savstarpējās atsauces būtu izšķiroši ietekmējušas novērtējumu par
Pareva
PHMB riskiem cilvēku veselībai un videi, un līdz ar to šīs vielas novērtēšanai varētu būt bijis citāds rezultāts, kas atšķirtos no attiecīgi apstrīdētajā lēmumā un apstrīdētajā regulā izmantotā.
Līdz ar to prasītājas nav pierādījušas, ka, pat ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pamatojoties uz Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta a) apakšpunktu, būtu iesniegusi
ECHA
priekšlikumu par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, pirms brīža vai brīdī, kad tai tika iesniegts 2016. gada decembra novērtējuma ziņojums,
Pareva
PHMB novērtēšanas procedūras rezultāts būtu varējis būt atšķirīgs no attiecīgi apstrīdētajā lēmumā un apstrīdētajā regulā izklāstītā.
Līdz ar to pirmā pamata pirmā daļa ir jānoraida kā neiedarbīga un katrā ziņā kā nepamatota.
b)

Par pirmā pamata otro daļu – Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunkta pārkāpums
Prasītājas apgalvo, ka saskaņā ar Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunktu kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ir pienākums apspriesties ar
ECHA
, ja tā uzskata, ka ir izpildīts Regulas Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījums un tas nav pienācīgi ņemts vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (
OV 2006, L 396, 1. lpp.
), XIV pielikumā vai minētās regulas 59. panta 1. punktā minētajā vielu sarakstā. Šajā lietā, tā kā abi šajā normā izvirzītie nosacījumi bija izpildīti, kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, esot vajadzējis iesniegt
Pareva
PHMB izvērtēšanai
ECHA
noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu (turpmāk tekstā – “
PBT
vielas”) ekspertu grupā, pirms tā iesniedza
ECHA
2016. gada decembra novērtējuma ziņojumu. Taču šāda apspriešanās neesot notikusi.
Prasītājas piebilst, ka, ja šis jautājums būtu nodots izskatīšanai
ECHA
ekspertu grupā “
PBT
”, procedūras iznākums būtu bijis citādāks, jo
Laboratoire Pareva
būtu varējusi aizstāvēt savu nostāju šo ekspertu priekšā, lai pierādītu, ka PHMB (1415; 4,7) neatbilst kritērijiem, kuri ir jāizpilda, lai to varētu uzskatīt par daļu no
PBT
vielām. Konkrēti, tā būtu varējusi tiem iesniegt vairāku pētījumu rezultātus, kas dotu iespēju secināt, ka šīs vielas toksiskums ievērojami atšķiras atkarībā no tā, vai tests tiek veikts standarta apstākļos vai dabiskos apstākļos, kā izrietot no tās paustās nostājas, kura kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, tika iesniegta 2016. gada jūlijā un 2017. gada martā. Turklāt prasītājas uzskata, ka
ECHA
ekspertu grupas “
PBT
” atzinuma svarīgums nepārprotami izriet no Komisijas dokumenta CA‑Sept13‑Doc.8.3 –
Final
“
Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline
” (Aktīvo vielu pārskatīšanas programma: darba programmas izveide, lai ievērotu termiņu 2024. gadā).
Komisija un
ECHA
apstrīd šos prasītāju argumentus.
Ir jāatgādina, ka viela ir uzskatāma par aizstājamu vielu, ja tā atbilst vienam no Regulas Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā uzskaitītajiem nosacījumiem. Saskaņā ar šīs normas d) apakšpunktu tā tas ir to vielu gadījumā, kas atbilst diviem no kritērijiem, kuri nepieciešami, lai tos varētu uzskatīt par
PBT
vielām Regulas Nr. 1907/2006 XIII pielikuma izpratnē.
Attiecībā uz
Pareva
PHMB no 2016. gada decembra novērtējuma ziņojuma izriet, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šo vielu uzskatīja, pirmkārt, par ļoti noturīgu (vP) un, otrkārt, par toksisku (T). Tātad šī iestāde uzskata, ka
Pareva
PHMB atbilda aizstājamas vielas – Regulas Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta izpratnē – kritērijiem.
Turklāt Komisija un
ECHA
nenoliedz, ka brīdī, kad 2016. gada decembra novērtējuma ziņojums tika iesniegts
ECHA
,
Pareva
PHMB nebija iekļauts nedz Regulas Nr. 1907/2006 XIV pielikumā ietvertajā to vielu sarakstā, uz kurām attiecas licencēšana, nedz šīs regulas 59. panta 1. punktā minētajā vielu sarakstā, ko izveido
ECHA
.
Līdz ar to Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunkts ir piemērojams šajā lietā.
Tomēr pretēji tam, ko apgalvo prasītājas, šajā normā nav prasīts, lai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apspriestos ar
ECHA
pirms sava novērtējuma ziņojuma iesniegšanas. Proti, ir paredzēts, ka šāda apspriešanās notiek ne vēlāk kā šā ziņojuma iesniegšanas brīdī.
Turklāt ir konstatējams, ka Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunktā ir paredzēts tikai tas, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apspriežas ar
ECHA
, bet tajā nav precizēts, vai pēdējai minētajai ir pienākums vērsties pie savas ekspertu grupas “
PBT
”, lai paustu nostāju par aktīvās vielas noturību, bioakumulatīvumu un toksiskumu Regulas Nr. 1907/2006 izpratnē. Tā kā šajā regulā trūkst jebkādas konkrētas norādes, šāda precizēšana tātad ietilpst šīs aģentūras iekšējās organizācijas tvērumā. Šajā ziņā ir jāatsaucas uz Komisijas dokumentu CA‑Sept13‑Doc.8.3 –
Final
, kurš ir minēts šā sprieduma 90. punktā. Šā dokumenta 4.3. punkta b) apakšpunktā ir norādīts, ka šāda apspriešanās ir ļoti vēlama un ieteicama. Tomēr šajā dokumentā nav noteikts attiecīgs vispārējs pienākums. Šādos apstākļos ir jāatzīst, ka ar šiem noteikumiem
ECHA
ir piešķirta zināma rīcības brīvība attiecībā uz jautājumu, vai būtu jāvēršas pie ekspertu grupas “
PBT
”, ja kāda kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, lūdz atzinumu atbilstoši Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunktam.
Kā norāda Komisija un
ECHA
, lai nelietderīgi neaizkavētu darbu saistībā ar aktīvās vielas novērtēšanu, vēršanās pie
ECHA
ekspertu grupas “
PBT
”, kas turklāt ir neformāla grupa, notiek vienīgi gadījumos, kuros nepastāv vienprātība jautājumā par tās
PBT
īpašībām. Šī pieeja turklāt atbilst Komisijas dokumenta CA‑Sept13‑Doc.8.3 –
Final
3. punktā izvirzītajam mērķim, proti, nodrošināt biocīdu jomas regulējumam pēc iespējas iedarbīgāku īstenošanu.
Taču šajā lietā no lietas materiāliem izriet, ka
ECHA
Biocīdu komitejā pastāvēja vienprātība par PHMB (1415; 4,7) lielu noturību (vP) un toksiskumu (T), lai gan
Laboratoire Pareva
, iebilstot pret šīm īpašībām, bija iesniegusi 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentu un 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokumentu.
Konkrēti, no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Vide” sēžu, kurās piedalījās arī
Laboratoire Pareva
, protokola izriet, ka šajās sēdēs tika apspriests arī 2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments un 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokuments – saistībā ar nepieciešamību tos ņemt vērā neatkarīgi no to novēlotās iesniegšanas. Tādējādi
ECHA
ir piekritusi ņemt vērā vienu no jaunajiem pētījumiem, kurus
Laboratoire Pareva
iesniedza attiecībā uz toksiskumu. Turklāt tika pārbaudīti saistībā ar PHMB (1415; 4,7) noārdāmību izvirzītie
Laboratoire Pareva
argumenti, saskaņā ar kuriem šī viela ļoti ātri savienojas ar balstu.
Turklāt no
ECHA
Biocīdu komitejas 2017. gada 3. un 4. oktobra sanāksmes protokola izriet, ka
Laboratoire Pareva
, kura piedalījās šajā sanāksmē, argumenti par nepieciešamību apspriesties ar ekspertu grupu “
PBT
” tika noraidīti, tādēļ ka, pirmkārt, šīs komitejas darba grupā “Vide” nepārprotami pastāvēja vienprātība jautājumā par
Pareva
PHMB lielo noturību (vP) un toksiskumu (T), otrkārt, praksē nebija nepieciešams apspriesties ar ekspertu grupu “
PBT
”, ja tas izrādītos nelietderīgi un, treškārt, darba grupai “Vide” bija ievērojama pieredze saistībā ar šo problemātiku.
Kā izriet no šā sprieduma 29. punkta, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumu grozīja, lai tajā būtu ņemti vērā
ECHA
Biocīdu komitejā notikušo diskusiju rezultāti. Tātad
ECHA
atzinums par PHMB (1415; 4,7) lielu noturību (vP) un toksiskumu (T) ir atspoguļots 2017. gada novembra novērtējuma ziņojumā, kas Komisijai tika iesniegts pirms apstrīdētā lēmuma un apstrīdētās regulas pieņemšanas.
Turklāt attiecībā uz
Laboratoire Pareva
apgalvojumu, ka tā neesot tikusi uzklausīta jautājumā par PHMB (1415; 4,7) klasifikāciju par ļoti noturīgu (vP) un toksisku (T) vielu, no šajā tiesvedībā Vispārējai tiesai iesniegtās informācijas izriet, ka
Laboratoire Pareva
pirms šā ziņojuma iesniegšanas
ECHA
bija iespējams iesniegt savus apsvērumus par 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projektu, tajā skaitā par PHMB (1415; 4,7) noturību, bioakumulatīvumu un toksiskumu.
Turklāt
Laboratoire Pareva
pēc 2016. gada decembra novērtējuma ziņojuma iesniegšanas
ECHA
bija iespēja
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupu sapulcēs komentēt PHMB (1415; 4,7) noturību un toksiskumu. Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta d) apakšpunktu tieši šai komitejai, nevis ekspertu grupai “
PBT
” ir pienākums sagatavot
ECHA
atzinumus attiecībā uz aizstājamo vielu identifikāciju.
Šādos apstākļos Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 7. punkta b) apakšpunkts nav pārkāpts.
Līdz ar to pirmā pamata otrā daļa, kā arī pirmais pamats kopumā ir jānoraida.
2.

Par otro pamatu – acīmredzama kļūda vērtējumā saistībā ar nenozīmīgas informācijas ņemšanu vērā un pamatojuma nenorādīšanu
Prasītājas apgalvo, ka apstrīdētajā lēmumā un apstrīdētajā regulā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, jo kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu,
ECHA
Biocīdu komiteja un Komisija, izvērtējot
Pareva
PHMB, esot izdarījušas vairākas savstarpējās atsauces uz
Lonza
PHMB, lai gan šīs divas vielas ir atšķirīgas. Turklāt šīs savstarpējās atsauces uz
Lonza
PHMB neesot pietiekami pamatotas.
a)

Par otrā pamata pirmo daļu – vairākas savstarpējas atsauces uz “Lonza” PHMB
Prasītājas apgalvo, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu,
ECHA
Biocīdu komiteja un Komisija izvērtēja
Pareva
PHMB, tikai sistemātiski atkārtojot
Lonza
PHMB pārbaudes secinājumus. Taču runa esot par divām dažādām vielām, par ko tostarp liecinot to atšķirīgie
CAS
numuri, kā arī to atšķirīgā skaita vidējā molekulmasa (Mn) un to atšķirīgais polidispersitātes rādītājs (PDI). Turklāt
ECHA
esot atzinusi, ka attiecībā uz abām aplūkojamajām vielām vismaz viens parametrs ir uzskatāms par atšķirīgu. Tātad apstrīdētais lēmums un apstrīdētā regula esot lielā un izšķirošā mērā balstīti uz datiem, kuri ir saistīti ar citu vielu.
Prasītājas piebilst, ka, pat ja savstarpējās atsauces tika izmantotas tikai vienam vienīgam rādītājam, kurš attiecas uz toksiskumu ieelpojot, tas esot nelabvēlīgi ietekmējis PHMB (1415; 4,7) novērtēšanu. Pieejamie pētījumi par toksiskumu ieelpojot uzrādot ļoti skaidras atšķirības starp
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB. Turklāt
Laboratoire Pareva
iesniegtā dokumentācija ietverot vienu pētījumu attiecībā uz atkārtotu devas ievadīšanu orāli, kas esot varējis tikt izmantots, lai neizmantotu noklusējuma vērtību.
Komisija, ko atbalsta
ECHA
un Francijas Republika, prasītāju argumentiem nepiekrīt.
1)

Ievada apsvērumi
Ir jāatgādina – kā izriet no Regulas Nr. 528/2012 3. apsvēruma –, ka tās mērķis ir uzlabot biocīdu brīvu apriti Savienībā, vienlaikus nodrošinot augstu aizsardzības līmeni gan cilvēku un dzīvnieku veselībai, gan videi. Šī regula ir balstīta uz piesardzības principu, lai nodrošinātu to, ka aktīvo vielu un biocīdu ražošanai un laišanai tirgū nebūtu kaitīgas ietekmes uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai nepieņemamas ietekmes uz vidi.
Lai iedarbīgi varētu sasniegt tai noteikto mērķi un ņemot vērā sarežģītos zinātniskos vērtējumus, kas tai ir jāveic, kad tā – izskatot pieteikumus aktīvo vielu apstiprināšanai atbilstoši Regulai Nr. 528/2012 – novērtē ar šo vielu izmantošanu radītos riskus, Komisijai ir jāpiešķir plaša rīcības brīvība (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
,
55.
punkts).
Tomēr Komisijas rīcības brīvības īstenošana nav izslēgta no pārbaudes tiesā. Proti, šādā pārbaudē Savienības tiesai ir jāpārbauda, vai ir ievēroti procesuālie noteikumi, vai Komisijas izmantotie fakti ir saturiski pareizi, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
,
56.
punkts).
Konkrēti, lai pārbaudītu, vai kompetentā iestāde ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, Savienības tiesai ir jāpārbauda, vai šī iestāde ir rūpīgi un objektīvi izvērtējusi visus būtiskos attiecīgā gadījuma faktus, kuri pamato no tiem izdarītos secinājumus (spriedums, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
,
57.
punkts).
Ņemot vērā šos principus, ir jāpārbauda, vai
Pareva
PHMB novērtējums ir balstīts uz sistemātiskām savstarpējām atsaucēm uz
Lonza
PHMB un vai šā iemesla dēļ apstrīdētajā lēmumā un apstrīdētajā regulā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā.
2)

Par savstarpēju atsauču uz “Lonza” PHMB sistemātisku izmantošanu
Prasītājas neizsmeļošā veidā ir minējušas vairākus piemērus par atsaucēm uz
Lonza
PHMB Vispārējai tiesai iesniegtajā dokumentācijā, kurus tās kvalificē kā nelikumīgas savstarpējas atsauces uz šo vielu. Šīs atsauces atspoguļojoties, pirmkārt, 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumā ietvertajā
Pareva
PHMB klasifikācijā par 2. kategorijas kancerogēnu vielu, otrkārt, lielumos, kas izmantoti, lai noteiktu
Pareva
PHMB pieļaujamo eksponētības koncentrāciju (turpmāk tekstā – “
AEC
”) ieelpojot, treškārt, diskusiju tabulā
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Vide”2017. gada 26. jūnija
ad hoc
papildsēdes vajadzībām, lai noteiktu prognozējamo beziedarbības koncentrāciju (PNEC) uz nogulām, ceturtkārt, diskusijās attiecībā uz
AEL
, kas notika
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība”2017. gada 5. jūlija
ad hoc
papildsēdē un, piektkārt, katram prasības pieteikumam pievienotajā sarakstā.
Ir jāpārbauda katrs no prasītāju minētajiem piemēriem. Lai gan – kā norāda prasītājas – šie piemēri nav izsmeļoši, Vispārējai tiesai tomēr nav pienākuma tai iesniegtajā dokumentācijā meklēt eventuālas citas atsauces uz
Lonza
PHMB, kuras būtu iekļautas dokumentos, kas sagatavoti administratīvajā procesā, kura noslēgumā tika pieņemti apstrīdētie akti. Proti, kā izriet no šā sprieduma 77. punkta, Vispārējai tiesai nav pienākuma pielikumos meklēt un identificēt pamatus un argumentus, kurus tā varētu uzskatīt par tādiem, kas veido prasības pamatojumu, jo pielikumi izmantojami tikai pierādīšanas un tehniskos nolūkos.
i)

Par “Pareva” PHMB kā 2. kategorijas kancerogēnās vielas klasifikāciju
Vispirms, tik tiešām, 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumā, daļā, kas kopīga 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidam, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir konstatējusi, ka Regulas Nr. 1272/2008 I pielikums ietver PHMB harmonizētu klasifikāciju. No šīs klasifikācijas izriet, ka PHMB tika uzskatīta par 2. kategorijas kancerogēno vielu. Tomēr pēc šāda konstatējuma izdarīšanas kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir pārliecinājusies, vai šāda klasifikācija varēja tikt piemērota arī PHMB (1415; 4,7), ņemot vērā datus un pētījumus, kurus
Laboratoire Pareva
iesniegusi ar Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punktā minēto dokumentāciju.
Konkrēti, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, izvērtēja
Laboratoire Pareva
iesniegtos rezultātus pētījumam, kas veikts atbilstoši ESAO pamatnostādnēm Nr. 453 par izmēģinājumiem ar ķimikālijām. Tā konstatēja, ka šajā pētījumā tika atklāts
Pareva
PHMB kancerogēnais potenciāls, ņemot vērā it īpaši žurku aknās novērotās hepatocelulārās hamartomas un adenomas. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, no tā secināja, ka šā pētījuma rezultāti neliek apšaubīt esošo PHMB klasifikāciju par 2. kategorijas kancerogēnu vielu un ka līdz ar to tā ir piemērojama arī
Pareva
PHMB.
Turklāt prasītājas ir atzinušas, ka Regulas Nr. 1272/2008 I pielikumā ietvertā esošā PHMB klasifikācija ir rezultāts kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, iesniegtam priekšlikumam par PHMB klasificēšanu, kas bija balstīts uz pētījumiem ne tikai par
Lonza
PHMB, bet – zināmā mērā – arī par
Pareva
PHMB.
Līdz ar to nevar apgalvot, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, būtu balstījusies tikai uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti par
Lonza
PHMB, nemaz neizvērtējot datus par pašu
Pareva
PHMB, lai šo vielu klasificētu kā 2. kategorijas kancerogēnu.
Turklāt, raugoties vispārīgāk, esošā PHMB klasifikācija, kas ietverta Regulas Nr. 1272/2008 I pielikumā, nekādā ziņā nav tikusi piemērota kā tāda attiecībā uz
Pareva
PHMB, bez cita novērtējuma. Gluži pretēji – no 2016. gada decembra un 2017. gada novembra novērtējuma ziņojumu daļas, kas kopīga 1., 2., 4., 5. un 6. produkta veidam, izriet, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veica detalizētu pārbaudi par
Pareva
PHMB īpašībām, ņemot vērā pieejamos pētījumus un
Laboratoire Pareva
iesniegtos datus.
No iepriekš izklāstītā ir izsecināms, ka prasītāju argumenti par to, ka
Pareva
PHMB klasifikācija par 2. kategorijas kancerogēnu vielu esot balstīta tikai uz datu, kuri saistīti ar
Lonza
PHMB, sistemātisku pārņemšanu, ir nepamatoti.
ii)

Ar ieelpoto AEC saistīto lielumu noteikšana
Komisija un
ECHA
ir atzinušas, ka, veicot
Pareva
PHMB novērtēšanu attiecībā uz to lielumu noteikšanu, kuri ir saistīti ar
AEC
ieelpojot, faktiski tika piemērota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB, jo šajā aspektā par
Pareva
PHMB nav pieejamu pētījumu.
Šajā lietā pirmkārt, no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola izriet, ka saistībā ar saviem apsvērumiem par 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projektu, proti, novērtēšanas procedūras vēlīnā stadijā,
Laboratoire Pareva
bija iesniegusi jaunus izmantošanas scenārijus attiecībā uz 2. un 4. produkta veidu, tostarp smidzinātāju formā. Šajā kontekstā, lai varētu izvērtēt riskus saistībā ar šādiem izmantošanas scenārijiem, darba grupa nolēma, ka ir jāievieš konkrēts atsauces lielums attiecībā uz toksiskumu ieelpojot. Tā kā dokumentācijā trūka pieejamu pētījumu, darba grupa nolēma
ad hoc
papildsēdē izvērtēt savstarpējas atsauces uz
Lonza
PHMB izmantošanu.
Šajā ziņā no lietas materiāliem izriet, ka
Laboratoire Pareva
gan bija iesniegusi kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, vienu iepriekšēju pētījumu par subakūtu toksiskumu ieelpojot, bet šis pētījums nebija atzīts par ticamu, jo nebija validētas izmantotās izvērtēšanas metodes.
Laboratoire Pareva
pēc tam bija norādījusi, ka tiek gatavots cits pētījums, bet galu galā tā kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, nebija iesniegusi nevienu ziņojumu par šo pētījumu. Tātad dokumentācija neietvēra konkrētu pētījumu par
Pareva
PHMB toksiskumu ieelpojot, ko prasītājas neapstrīd.
Attiecībā uz pētījumu par atkārtotu devas ievadīšanu orāli, kas esot varējis tikt izmantots, lai atvasinot iegūtu atsauces lielumu attiecībā uz toksiskumu ieelpojot, ir konstatējams, ka šis pētījums neattiecas uz atkārtotu devas ievadīšanu ieelpojot. Kā izriet no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola 4. punkta, lielumi attiecībā uz uzņemšanu organismā orāli, caur ādu un ieelpojot nav identiski. Turklāt Komisija norādīja, un prasītājas pret to neiebilda, ka ar
AEC
saistītie lielumi tika noteikti novērtējumos, kuri ir specifiski atkarībā no konkrētā uzņemšanas veida.
Otrkārt, gan kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, gan
ECHA
Biocīdu komiteja tik tiešām uzskatīja, ka
Lonza
PHMB un
Pareva
PHMB ir divas dažādas vielas.
Tomēr tas, ka
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB nav identiskas vielas, nekādā ziņā nenozīmē, ka tām nevarētu būt kopīgas dažas nozīmīgas īpašības un līdzīgs toksikoloģisks profils. Tāda turklāt bija
Laboratoire Pareva
sākotnējā nostāja, jo tā bija mēģinājusi PHMB apstiprināšanai nepieciešamo dokumentāciju iesniegt kopā ar
Lonza
.
Attiecībā uz četriem kritērijiem, pēc kuriem iespējams nošķirt
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB – proti, vidējo molekulmasu, vidējo polidispersitāti, biguanīdu un guanidīnu attiecību un polimēru ķēdes gala grupu sadalījumu un attiecību – prasītājas nesniedz detalizētu paskaidrojumu, ar ko būtu iespējams pierādīt, kādēļ šīm īpašībām šo divu vielu gadījumā būtu vajadzējis uzrādīt acīmredzami atšķirīgus lielumus, ciktāl runa ir par kritērijiem attiecībā uz
AEC
ieelpojot.
Turklāt, kā izriet no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir izklāstījusi, ka nebija iespējams izslēgt
Pareva
PHMB lokālu iedarbību saistībā ar eksponēšanos ieelpojot, tādēļ ka, pirmkārt, Regulas Nr. 1272/2008 I pielikumā ietvertā klasifikācija “akūtais inhalatīvais toksiskums” balstās uz datiem par diviem PHMB avotiem un, otrkārt,
Laboratoire Pareva
pagaidu pētījums par subakūtu toksiskumu ieelpojot jau bija apliecinājis elpceļu kairinājumu. Balstoties uz šo informāciju, darba grupas dalībnieku vairākums piekrita tam, ka tiek izmantota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB rādītāju attiecībā uz
AEC
. Tātad darba grupa nepiekrita
Laboratoire Pareva
argumentiem par to, ka tās PHMB un
Lonza
PHMB toksikoloģiskie profili šajā ziņā bija tik atšķirīgi, ka tas esot liedzis izmantot šādu savstarpēju atsauci.
Līdz ar to prasītāju argumenti par to, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
esot pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, izmantodamas savstarpēju atsauci uz
Lonza
PHMB, ir nepamatoti.
Katrā ziņā, kā izriet no šā sprieduma 81. punkta, teratogēnā iedarbība tika identificēta kā viens no
Pareva
PHMB iedarbības veidiem, kuri rada bažas attiecībā uz cilvēku veselību. Šajā ziņā tika izvēlēts šīs vielas koncentrācijas līmenis 12 mg/kg/dienā, kas ir uzskatāms par viszemāko koncentrācijas līmeni no tiem koncentrācijas līmeņiem, kādos varētu rasties
Pareva
PHMB pārējā iedarbība. Tādējādi šis līmenis tika izvēlēts kā atsauces
NOAEL
, ar ko ir iespējams aprēķināt šīs vielas
AEL
, pret ko prasītājas nav iebildušas nedz rakstveidā, nedz tiesas sēdē. Tātad tieši teratogēnā iedarbība, nevis subakūts toksiskums ieelpojot ir uzskatāms par izšķirošo faktoru, novērtējot nepieņemamos riskus, kurus
Pareva
PHMB rada cilvēku veselībai.
Tādējādi, pat ja prasītāju argumenti, ar kuriem tiek apstrīdēta strīdīgās savstarpējās atsauces izmantošana, būtu pamatoti, ar tiem būtībā nebūtu iespējams apšaubīt
Pareva
PHMB novērtēšanas rezultātu, un līdz ar to arī tos var noraidīt kā neiedarbīgus.
iii)

Par diskusiju tabulu ECHA Biocīdu komitejas darba grupas “Vide”2017. gada 26. jūnija“ad hoc” papildsēdes vajadzībām
No diskusiju tabulas
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Vide”2017. gada 26. jūnija
ad hoc
papildsēdes vajadzībām attiecībā uz jautājumu par paredzamās koncentrācijas bez iedarbības uz nogulām aprēķināšanu izriet, ka
Laboratoire Pareva
bija iesniegusi – un darba grupa bija pieņēmusi – jaunu pētījumu par sugu
Lumbriculus variegatus
. Atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 VI pielikuma 39. un nākamajiem punktiem šī darba grupa ierosināja piemērot šā pētījuma rezultātiem novērtēšanas faktoru, ņemot vērā tā ilgumu un aplūkoto sugu, lai ņemtu vērā nenoteiktības pakāpi, kāda piemīt ar ierobežotu skaitu sugu veikta izmēģinājuma rezultātu ekstrapolācijai uz reālo vidi. Šajā gadījumā šis faktors bija 100.
Šajā ziņā gan tika uzsvērts, ka izmantotais novērtēšanas faktors bija saskanīgs ar iepriekš
Lonza
PHMB novērtēšanas dokumentācijā izmantoto faktoru. Tomēr šis faktors nepārklājas ar
Laboratoire Pareva
iesniegtā pētījuma – par pašu PHMB (1415; 4,7) – datiem, kuriem tas ir piemērojams.
Turklāt no aplūkojamās diskusiju tabulas izriet, ka
Laboratoire Pareva
dokumentā, kas iesniegts kopā ar pētījumu par sugu
Lumbriculus variegatus
, bija ierosinājusi normalizēt nenovērotās negatīvās ietekmes koncentrācijas atsauces lielumu, lai ņemtu vērā organiskā oglekļa saturu. Tomēr šāda normalizēšana netika pieņemta tā iemesla dēļ, ka tā nebija ieteikta
ECHA
vadlīnijās, kuras attiecas uz regulu par biocīdiem. Šajā ziņā informēšanas nolūkā tika piebilsts, ka šāda normalizēšana nebija veikta arī attiecībā uz
Lonza
PHMB. Tādējādi tika ierosināts saskaņotības labad nepiemērot šo faktoru attiecībā uz
Pareva
PHMB.
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, no aplūkojamās diskusiju tabulas nekādā ziņā nav izsecināms, ka attiecībā uz
Lonza
PHMB veikto pētījumu rezultāti kā tādi tika pārņemti, lai aprēķinātu
Pareva
PHMB atsauces lielumus. Tātad prasītāju argumenti, ka šajā ziņā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, ir nepamatoti.
iv)

Par ECHA Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība”2017. gada 5. jūlija“ad hoc” papildsēdē apspriestajiem AEL
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība”2017. gada 5. jūlija
ad hoc
papildsēdē sagatavotais dokuments ietver kopsavilkumu par jautājumiem, kuri šai darba grupai ir jārisina, kā arī dokumentācijas galvenajiem argumentiem un skaitliskajiem datiem, kurus ir nepieciešams ņemt vērā. Konkrētāk, dokumentā ir pārbaudīti
Laboratoire Pareva
iesniegtās dokumentācijas dati par teratogenitāti, lai noteiktu attiecībā uz
Pareva
PHMB piemērojamo
NOAEL
. Pēc tam ar šo lielumu vajadzēja būt iespējamam aprēķināt šīs pašas vielas
AEL
, kas nepieciešamas, lai novērtētu ar to saistītos riskus cilvēku veselībai.
Tātad, lai gan šā dokumenta 5. lappusē tik tiešām ir konstatēts, ka “[
Pareva
PHMB] [
AEL
] būs tāda paša apmēra kā [
AEL
]
Lonza
dokumentācijā (0,0057 mg/kg ķm/d)”, šis konstatējums ir balstīts uz datiem no pašas
Laboratoire Pareva
iesniegtās dokumentācijas.
Tātad no aplūkojamā konstatējuma neizriet, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, vai
ECHA
būtu
AEL
attiecībā uz
Pareva
PHMB balstījusi uz
Lonza
PHMB datiem.
v)

Par pārējiem piemēriem par atsaucēm uz “Lonza” PHMB, kas uzskaitīti prasības pieteikuma lietā T‑337/18 pielikumā A 36 un prasības pieteikuma lietā T‑347/18 pielikumā A 40 iekļautajā sarakstā
Ir konstatējams, ka pārējie piemēri par atsaucēm uz
Lonza
PHMB, kas minēti prasības pieteikuma lietā T‑337/18 pielikumā A 36 un prasības pieteikuma lietā T‑347/18 pielikumā A 40, nepierāda, ka
Laboratoire Pareva
dokumentācijā ietverto datu vietā būtu izmantoti dati attiecībā uz
Lonza
PHMB.
Pirmkārt, attiecībā uz piemēriem par dokumentiem “2017. gada 31. marta
RCOM
” un “
RCOM
, kuru aizpildījusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu” ir konstatējams, ka šie dokumenti Vispārējai tiesai iesniegtajā dokumentācijā nav iekļauti un līdz ar to piemēri, kas ietver atsauces uz tiem, nav pamatoti. Katrā ziņā šie fragmenti acīmredzami sastāv no komentāriem, jautājumiem un priekšlikumiem, kurus dalībvalstis formulējušas saistībā ar
ECHA
Biocīdu komitejas veikto
Pareva
PHMB novērtēšanu. Tie neatspoguļo jebkādu šīs komitejas lēmumu faktiski izdarīt savstarpēju atsauci uz
Lonza
PHMB.
Otrkārt, izvilkumi no dokumenta “Diskusiju tabula
ECHA
darba grupai “Vide”” attiecas uz dalībvalsts formulētiem komentāriem vai jautājumiem, kuri nekādi neietekmē
ECHA
Biocīdu komitejas galīgo nostāju, un uz kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, atbildi attiecībā uz PHMB absorbējošām īpašībām. Šī atbilde ir vērsta tikai uz to, lai nodrošinātu saistībā ar
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB novērtēšanu izmantoto metožu saskaņotību, un tajā nav norādīts, ka no
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas iegūto datu vietā tika izmantoti dati attiecībā uz
Lonza
PHMB.
Treškārt, izvilkumi no dokumenta “Diskusiju tabula
ECHA
darba grupai “Cilvēku veselība”” tāpat kā izvilkumi no
ECHA
darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola,
ECHA
darba grupas “Vide” sēžu protokola un dokumenta “
Ad hoc
turpmākā diskusija par “vidi”” neatspoguļo nevienu šo darba grupu lēmumu piemērot
Pareva
PHMB ar
Lonza
PHMB saistītus datus. Tie pierāda tikai darba grupu dalībnieku vēlmi nodrošināt saistībā ar
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB novērtēšanu izmantoto metožu saskaņotību. Turklāt dokuments “
Ad hoc
turpmākā diskusija par “vidi”” nav iekļauts Vispārējai tiesai iesniegtajā dokumentācijā un līdz ar to šis piemērs katrā ziņā nav pamatots.
Ceturtkārt, šajos divos izvilkumos no dokumenta “
Ad hoc
turpmākā diskusija par toksiskumu” runa ir par to, ka tiek izmantota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB saistībā ar
AEC
ieelpojot noteikšanu. Prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā attiecībā uz šo savstarpējo atsauci jau tika izvērtēti un noraidīti šā sprieduma 124.–132. punktā.
Tātad neviens no piemēriem par atsauci uz
Lonza
PHMB, kurus prasītājas uzskaitījušas sarakstā, kas pievienots katram no prasības pieteikumiem, nedod iespēju secināt, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu,
ECHA
Biocīdu komiteja un Komisija būtu sistemātiski balstījušās uz
Lonza
PHMB izvērtēšanas rezultātiem vai būtu kļūdaini atsaukušās uz datiem par
Lonza
PHMB. Tādēļ prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā šajā ziņā ir nepamatoti.
No visa iepriekš izklāstītā izriet, ka prasītājas nav pierādījušas, ka iestādes, kas ir atbildīgas par PHMB (1415; 4,7) novērtēšanu, būtu pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, rūpīgi un objektīvi neizvērtēdamas visu šajā lietā nozīmīgo informāciju, vai ka tās būtu acīmredzami pārsniegušas savu rīcības brīvību, izmantodamas savstarpējo atsauču metodi. Līdz ar to otrā pamata pirmā daļa ir jānoraida.
b)

Par otrā pamata otro daļu – pietiekama pamatojuma neesamība attiecībā uz savstarpēju atsauču izmantošanu
Prasītājas apgalvo, ka savstarpējās atsauces uz
Lonza
PHMB būtu pieļaujamas vienīgi tad, ja tām atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 IV pielikuma 1.5. punktam būtu pievienots pietiekams un ticams apraksts par izmantoto metodi. Šis pienākums esot uzskatāms par konkrētu LESD 296. pantā noteiktā pienākuma norādīt pamatojumu izpausmi.
Taču
ECHA
Biocīdu komitejas 2017. gada 27. septembra dokumentā “Atvērti jautājumi” un kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, nostājas dokumentā par PHMB, kas tika sagatavots diskusijām šīs komitejas darba grupā “Cilvēku veselība” un kam pievienoti
Laboratoire Pareva
apsvērumi (turpmāk tekstā – “nostājas dokuments par toksiskumu”), neesot sniegts pietiekams un ticams apraksts par metodi, kas izmantota, lai izdarītu savstarpējās atsauces uz
Lonza
PHMB. Turklāt pēdējais minētais dokuments neesot nosūtīts
Laboratoire Pareva
pirms attiecīgās darba grupas sēdēm un tai tajās nebija iespējams piemērojamo metodi apspriest atbilstoši spēkā esošajiem procesuālajiem noteikumiem.
Komisija šiem prasītāju argumentiem nepiekrīt.
No Regulas Nr. 528/2012 IV pielikuma pirmās ievaddaļas kopsakarā ar šīs regulas 6. panta 3. punktu izriet, ka šajā pielikumā ir izklāstīti noteikumi, kas jāievēro gadījumā, kad pieteikuma iesniedzējs ierosina pielāgot šajā regulā noteiktās datu sniegšanas prasības. Šajā kontekstā šīs regulas IV pielikuma 1.5. punkta piektajā daļā ir paredzēts, ka, ja pieteikuma iesniedzējs ierosina izmantot savstarpējas atsauces attiecībā uz vielām, kuras var tikt uzskatītas par vielu grupu jeb “kategoriju”, tam ir jāsniedz pietiekams un ticams apraksts par izmantoto metodi.
Tātad no Regulas Nr. 528/2012 6. panta 3. punkta kopsakarā ar tās IV pielikumu izriet, ka pienākums sniegt pietiekamu un ticamu aprakstu par savstarpējo atsauču gadījumā izmantoto metodi, kas paredzēts šajā pielikumā un uz ko atsaucas prasītājas, neattiecas uz iestādēm, kuras ir atbildīgas par aktīvās vielas novērtēšanu.
Tomēr no tā nav iespējams secināt, ka, ja iestādes, kas ir atbildīgas par aktīvās vielas novērtēšanu, nolemj kompensēt trūkumus pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā, izmantojot savstarpēju atsauču metodi, tās šajā ziņā būtu jāatbrīvo no pienākuma sniegt atbilstīgu un pietiekamu pamatojumu atbilstoši LESD 296. pantam. Šādam pamatojumam ir skaidri un nepārprotami jāparāda attiecīgo iestāžu argumentācija, lai pieteikuma iesniedzējam būtu iespējams noskaidrot izmantoto savstarpējo atsauču pamatojumu un kompetentajai tiesai – veikt pārbaudi.
Šajā lietā no iepriekš izklāstītā otrā pamata pirmās daļas izvērtējuma izriet, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
Biocīdu komiteja ir izmantojušas tikai vienu savstarpējo atsauci uz
Lonza
PHMB lielumiem, kura attiecas uz
AEC
ieelpojot lieluma noteikšanu, jo
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijā nebija pieejamu pētījumu par šo aspektu.
Šajā ziņā
ECHA
Biocīdu komitejas 2017. gada 27. septembra dokuments “Atvērti jautājumi” tik tiešām neietver detalizētu pamatojumu attiecībā uz aplūkojamās savstarpējās atsauces izmantošanu.
Tomēr nostājas dokumentā par toksiskumu konkrēti ir aplūkots jautājums par savstarpēju atsauci starp
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB attiecībā uz
AEC
ieelpojot lieluma noteikšanu. Tātad šis dokuments ietver vairākas salīdzinošas tabulas ar pieejamo pētījumu rezultātiem attiecīgi par
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB akūto inhalatīvo toksiskumu, genotoksiskumu un atkārtoto toksiskumu. Tajā ir norādīts, ka, raugoties no fizikāli ķīmiskā skatupunkta, šīs abas vielas struktūras ziņā ir līdzīgas un ka to toksiskuma profili tikai mazliet atšķiras attiecībā uz akūtu orālo toksiskumu un acu kairinājumu.
Turklāt nostājas dokumentā par toksiskumu ir norādīts, ka Regulas Nr. 1272/2008 I pielikumā ietvertā PHMB klasifikācija attiecībā uz toksiskumu ieelpojot tika veikta, balstoties uz datiem par
Pareva
PHMB un
Lonza
PHMB. No tā arī izriet, ka šīs abas vielas uzrāda līdzīgus toksiskuma profilus pēc atkārtotas eksponēšanās un ka pagaidu pētījumā par subakūtu toksiskumu ieelpojot, ko iesniegusi
Laboratoire Pareva
, bija novērots elpceļu kairinājums, ko prasītājas neapstrīd.
Kā izriet no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola, nostājas dokumenta par toksiskumu saturs tika apspriests šajā darba grupā, piedaloties arī
Laboratoire Pareva
. Aplūkojamās savstarpējās atsauces izmantošana, kura balstīta uz šā sprieduma 158. punktā atgādinātajiem konstatējumiem, tika apspriesta
ad hoc
papildsēdē, kurā piedalījās arī
Laboratoire
Pareva
, un to šajā sēdē validēja šīs grupas dalībnieku vairākums.
Tātad
Laboratoire Pareva
tika sniegta iespēja noskaidrot iemeslus, kuru dēļ
ECHA
Biocīdu komiteja izdarīja savstarpēju atsauci uz
Lonza
PHMB. Šie iemesli skaidri un nepārprotami atspoguļo argumentāciju, kuras rezultātā tika izmantota savstarpējo atsauču metode un deva
Laboratoire Pareva
iespēju noskaidrot veiktā pasākuma pamatojumu, bet Vispārējai tiesai – veikt pārbaudi.
Šajā ziņā tas, ka nostājas dokuments par toksiskumu netika nosūtīts
Laboratoire Pareva
pirms
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” pirmās sēdes, kas notika no 2017. gada 29. maija līdz 2. jūnijam, savstarpējas atsauces uz
Lonza
PHMB izmantošanas pamatojuma izvērtēšanu neietekmē. Proti, netiek apstrīdēts, ka šis dokuments tika nosūtīts
Laboratoire Pareva
neilgi pēc šīs pirmās sēdes, un līdz ar to tas jau ilgāku laiku pirms apstrīdētā lēmuma un apstrīdētās regulas pieņemšanas bija tās rīcībā.
Līdz ar to iebildums, ar ko tiek apgalvots, ka nav norādīts pamatojums tam, kādēļ izmantota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB, ir nepamatots.
Tātad otrais pamats kopumā ir jānoraida.
3.

Par trešo pamatu – acīmredzama kļūda vērtējumā saistībā ar nozīmīgas informācijas neņemšanu vērā
Prasītājas apgalvo, ka apstrīdētajā lēmumā un apstrīdētajā regulā ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, jo kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
Biocīdu komiteja neesot ņēmušas vērā vairākus nozīmīgus pētījumus un dokumentus, kurus iesniegusi
Laboratoire Pareva
.
Prasītājas norāda, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
Biocīdu komiteja izmantoja savstarpējas atsauces uz
Lonza
PHMB, lai izvērtētu
Pareva
PHMB un šo atsauču izmantošanu uzskatīja par metodi, kas piemērojama pēc noklusējuma. Tas, ka netika ņemti vērā dati, kuri ir specifiski attiecībā uz
Pareva
PHMB, esot izraisījis zemu, sankcionējošu atsauces lielumu noteikšanu, ko pierādot nostājas dokuments, kuru sagatavojis neatkarīgs ārējais konsultants.
Savu diskrecionāro pilnvaru īstenošanā nolemdama ignorēt datus, kurus labticīgi iesniegusi
Laboratoire Pareva
, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, esot rīkojusies nekonsekventi, neesot sniegusi nedz izsmeļošu, nedz atbilstīgu pamatojumu, un neesot piekritusi ņemt vērā jaunus pētījumus, ar kuriem bija paredzēts aizstāt pētījumus, kas bija iesniegti ar
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentāciju, bet nebija pieņemti.
Prasītājas piebilst, ka, balstīdamās uz tādu pētījumu metodi un secinājumiem, kuri izmantoti attiecībā uz
Lonza
PHMB divus gadus pirms
Pareva
PHMB izvērtēšanas,
ECHA
Biocīdu komiteja ir balstījusies uz premisu, ka ekspertu viedokļiem un metodēm nevajadzētu mainīties, bet tas esot kļūdaini.
Komisija, ko atbalsta
ECHA
, prasītāju argumentiem nepiekrīt.
a)

Ievada apsvērumi
Ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 528/2012 II nodaļā paredzētā aktīvo vielu apstiprināšanas procedūra ir balstīta uz to, ka tiek iesniegts pieteikums apstiprināšanai. Šajā ziņā saskaņā ar šīs regulas 6. pantu pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, pilnīga dokumentācija, kas tai dod iespēju, ņemot vērā piesardzības principu, pārliecināties par to, vai aplūkojamā viela atbilst aktīvo vielu apstiprināšanas kritērijiem, kādi noteikti šīs regulas 4. panta 1. punktā.
Kā izriet no Regulas Nr. 528/2012 7. panta 3. un 4. punkta, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc pieteikuma apstiprināšanai pieņemšanas, ja tā uzskata, ka dokumentācija ir nepilnīga, var piešķirt pieteikuma iesniedzējam termiņa pagarinājumu trūkstošās informācijas iesniegšanai, kurš principā nepārsniedz 90 dienas. Pēc šā termiņa pieteikums, kas joprojām ir nepilnīgs, nevar tikt validēts, un tātad tas ir jānoraida.
Turpretī, ja atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam pieprasītie dati ir tikuši nosūtīti un ja līdz ar to dokumentācija ir uzskatāma par pilnīgu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šo pieteikumu validē.
365 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, izvērtē šo pieteikumu, balstoties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentāciju. Šajā ziņā tā vēl var uzaicināt to iesniegt papildu datus, kas nepieciešami dokumentācijas precizēšanai, kā noteikts Regulas Nr. 528/2012 8. panta 2. punktā.
Tomēr Regulā Nr. 528/2012 un Deleģētajā regulā Nr. 1062/2014 nav paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējam pēc sava pieteikuma validēšanas vēl būtu iespējams pēc savas ierosmes papildināt savu dokumentāciju, lai kādi arī nebūtu tā iemesli. Šajā regulā nav paredzēta arī iespēja, ka tas varētu iesniegt jaunu informāciju pēc tam, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, tam ir nosūtījusi savu novērtējuma ziņojuma projektu apsvērumu sniegšanai.
Tomēr no
ECHA
Biocīdu komitejas 2016. gada 20. janvāra pamatnostādnēm par jaunas informācijas iesniegšanu aktīvās vielas apstiprināšanas profesionālapskates procesa laikā (turpmāk tekstā – “
ECHA
pamatnostādnes par jaunas informācijas iesniegšanu”) izriet, ka praksē šai komitejai dažkārt ir nepieciešams apkopot papildu informāciju šīs izvērtēšanas vajadzībām. Jaunas informācijas iesniegšana šajā novērtēšanas procedūras stadijā tomēr ir atkarīga no četru nosacījumu ievērošanas. Pirmkārt, noteiktais 270 dienu termiņš, kurā
ECHA
ir jāsniedz savs atzinums, var tikt ievērots, otrkārt, šā procesa laikā šķiet, ka kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, novērtēšanas secinājumi var tikt ievērojami grozīti, treškārt, jaunā informācija jau ir pieejama un var tikt iesniegta uzreiz pēc attiecīgās darba grupas sēdes un, ceturtkārt, šī darba grupa ir nolēmusi, ka ir nepieciešama jauna informācija un ir to konkretizējusi.
Līdz ar to saistībā ar aktīvās vielas novērtēšanu uz Regulas Nr. 528/2012 un Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 pamata nedz kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nedz
ECHA
nav pienākuma pieņemt jebkādu jaunu pētījumu vai papildu datus, ko kāds pieteikuma iesniedzējs pēc savas ierosmes vēlētos tām iesniegt pēc tam, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šā pieteikuma iesniedzēja dokumentāciju ir atzinusi par pilnīgu un tādējādi to ir validējusi.
Turklāt vienkāršs apgalvojums par zinātnes un tehnikas atziņu attīstību kopš paziņošanas vēl nedod personām, kuras iesniegušas pieteikumu par kādu aktīvo vielu un kuras ir informētas, ka eventuāli var tikt pieņemts lēmums par šīs vielas neapstiprināšanu vai regula par apstiprināšanu ar nosacījumiem, iespēju iesniegt jaunus pētījumus un informāciju tik ilgi, cik ilgi pastāv šaubas par minētās vielas nekaitīgumu. Šāda interpretācija būtu pretrunā Regulas Nr. 528/2012 mērķim nodrošināt cilvēku un dzīvnieku veselības, kā arī vides aizsardzību augstā līmenī, jo tā nozīmētu, ka pieteikuma par aktīvo vielu iesniedzējam, kurš vislabāk pazīst attiecīgo vielu, tiktu piešķirtas veto tiesības attiecībā uz eventuāla lēmuma par tās neapstiprināšanu pieņemšanu (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2009. gada 3. septembris, Cheminova u.c./Komisija,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
,
169.
punkts).
Protams, nevar izslēgt, ka konkrētos apstākļos ir nepieciešams ņemt vērā jaunus dokumentus vai jaunus datus, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs un kuri tā iesniegtās dokumentācijas validēšanas laikā vēl nebija pieejami. Turklāt, kā izriet no šā sprieduma 174. punkta, šāda iespēja ir paredzētā
ECHA
pamatnostādnēs par jaunas informācijas iesniegšanu.
Tomēr ir jāatgādina, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka ir izpildīti apstiprināšanas nosacījumi, lai saņemtu aktīvās vielas apstiprinājumu, nevis Komisijai ir jāpierāda, ka apstiprināšanas nosacījumi nav izpildīti, lai to varētu atteikt (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
,
86.
un
88.
punkts). Ņemot vērā šo pierādīšanas pienākuma sadalījumu, ja kāds pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka attiecīgās vielas novērtēšanā esot vajadzējis ņemt vērā jaunus datus vai pētījumus, kas iesniegti pēc tā dokumentācijas validēšanas, tam ir jāpierāda, ka šādus datus vai pētījumus nebija iespējams iesniegt pirms tā dokumentācijas validēšanas, ka tie ir nepieciešami un ka tie acīmredzami liek apšaubīt novērtēšanas procedūras iznākumu.
b)

Par dokumentiem, kas neesot ņemti vērā “Pareva” PHMB novērtēšanā
Kā dokumentus un pētījumus, kas neesot ņemti vērā
Pareva
PHMB novērtēšanā, prasītājas min 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentu, 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokumentu, vairākus pētījumus, kas iesniegti
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupai “Vide”, apsvērumus par nostājas dokumentu par toksiskumu, kā arī priekšizpēti par subakūtu toksiskumu ieelpojot un 2017. gada jūlija ziņojumu, kurā ārējs konsultants aplūkojis ar
AEL
– akūto atsauces devu un pieļaujamo diennakts devu – saistīto lielumu atvasināšanu (turpmāk tekstā – “ārējā konsultanta ziņojums”). Tās atsaucas arī uz septiņiem jauniem pētījumiem, kas iesniegti
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupai “Iedarbīgums”.
1)

Par 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentu, 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokumentu un jauno pētījumu sarakstu, kas iesniegti ECHA Biocīdu komitejas darba grupai “Vide”
Vispirms ir jāatgādina, ka saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 2032/2003 (2003. gada 4. novembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta Direktīvas 98/8 16. panta 2. punktā par biocīdu laišanu tirgū un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1896/2000 (
OV 2003, L 307, 1. lpp.
), V pielikumu
Laboratoire Pareva
bija pienākums iesniegt pilnīgu dokumentāciju attiecībā uz PHMB (1415; 4,7) ne vēlāk kā 2007. gada 31. jūlijā. Tomēr kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šo dokumentāciju par pilnīgu atzina tikai 2016. gada janvārī. Līdz šai dienai
Laboratoire Pareva
bija iespēja iesniegt visus pētījumus un visus dokumentus, kas ir paredzēti tam, lai kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu iespējams veikt
Pareva
PHMB novērtēšanu.
No Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas izriet, ka
Laboratoire Pareva
2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentu kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, nosūtīja saistībā ar saviem apsvērumiem par 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projektu. Šim nostājas dokumentam bija pievienots saraksts ar pētījumiem sagatavošanā, kuri bija jāveic saskaņā ar attiecīgi ESAO pamatnostādnēm Nr. 303A, 201, 212, 222, 208 un 225 par izmēģinājumiem ar ķimikālijām.
Laboratoire Pareva
2017. gada 3. martā iesniedza šo nostājas dokumentu papildinošu dokumentu, kas ietvēra paziņoto jauno pētījumu rezultātus.
Attiecībā uz pētījumu sarakstu, kas pievienots katram no prasības pieteikumiem, ir konstatējams, ka tajā ir atsauces, pirmām kārtām, uz šā sprieduma 181. punktā minētajiem pētījumiem un, otrām kārtām, ar 2016. gada maiju datēto pētījumu “Pētījums par PHMBG (HPLC) iedarbību”, ko veikusi
École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris
[Parīzes pilsētas Industriālās fizikas un ķīmijas augstskola] (
ESPCI
), uz pētījumu “Virsmu mikroskopiski novērojumi (Biophy‑R)”, kas arī datēts ar 2016. gada maiju, un pētījumu par PHMB toksiskumu nogulās (dūņās) dzīvojošiem organismiem –
Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge
, kas veikts 2015. gadā atbilstoši ESAO pamatnostādnēm Nr. 218 par izmēģinājumiem ar ķimikālijām.
Pirmkārt, tā neiebilst pret to, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, savu 2016. gada decembra novērtējuma ziņojumu nosūtīja
ECHA
, nesagaidot šā sprieduma 181. punktā minētā 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumenta pielikumā minēto pētījumu rezultātus. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nav arī piekritusi šajā dokumentā paustajam
Laboratoire Pareva
viedoklim, ar ko apšaubīta izmantotā pieeja attiecībā uz PHMB (1415; 4,7) noturīguma novērtēšanu.
Tomēr nav tā, ka 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentā būtu pausti tikai apsvērumi par 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projektu Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē. Gluži pretēji – kā norādīts šā nostājas dokumenta ievadā, tas ir paredzēts arī tam, lai izskaidrotu, kā veicama
Pareva
PHMB noturīguma novērtēšana. Šajā ziņā tajā ir izdarīta atsauce, piemēram, uz pētījuma “Pētījums par PHMBG (HPLC) iedarbību”, ko veikusi
ESPCI
, un pētījuma “Virsmu mikroskopiski novērojumi (Biophy‑R)”, kuri datēti ar 2016. gadu, tas ir, ar laiku pēc
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, rezultātiem. Taču nedz no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas, nedz no lietas dalībnieku argumentiem nav izsecināms, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šos pētījumus būtu pieprasījusi Regulas Nr. 528/2012 7. panta 3. punkta izpratnē.
Tomēr, kā teikts šā sprieduma 175. punktā, kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, nebija pienākuma pieņemt papildu datus un pētījumus, kas iesniegti pēc
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, nedz
a fortiori
sagaidīt to rezultātus pirms sava novērtējuma ziņojuma nosūtīšanas
ECHA
Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punktā paredzētajā termiņā.
Otrkārt, no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas izriet, ka 2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments, kā arī jaunie paziņotie pētījumi, kas izvērtēti 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokumentā, tika apspriesti
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Vide” sēdēs. Šī darba grupa pārliecinājās par to, vai, ņemot vērā
ECHA
pamatnostādnēs par jaunas informācijas iesniegšanu minētos nosacījumus, var tikt ņemti vērā jaunie pētījumi par vidi, kurus
Laboratoire Pareva
iesniedza pēc PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas.
Tomēr
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Vide”, uzklausījusi
Laboratoire Pareva
argumentus, nonāca pie secinājuma, ka ir jāņem vērā tikai jaunais pētījums par nogulām. Šā papildu pētījuma rezultātu ietekme tika izvērtēta šīs darba grupas
ad hoc
papildsēdē.
Turklāt šā sprieduma 187. punktā minētajā
ad hoc
papildsēdē tika apspriesti pētījuma par PHMB toksiskumu nogulās dzīvojošiem organismiem
Tox to sediment‑Dwelling Phase Midge
, kurš veikts atbilstoši ESAO pamatnostādnēm Nr. 218 par izmēģinājumiem ar ķimikālijām, rezultāti, kā arī
Laboratoire Pareva
argumenti attiecībā uz šo rezultātu interpretāciju.
Turklāt
Pareva
PHMB noturību izvērtēja
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Vide”, ņemot vērā
Laboratoire Pareva
argumentus par PHMB (1415; 4,7) noārdāmību.
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Vide” atbilstoši diskusijām, kuras notika saistībā ar
Lonza
PHMB novērtēšanu, gan konstatēja, ka daži no
Laboratoire Pareva
ierosinātajiem jaunajiem pētījumiem nevar tikt pieņemti. Taču, pat ja tiktu pieņemts, ka šāda pieeja ir prettiesiska, šie pētījumi tomēr bija iesniegti novēloti, ko prasītājas neapstrīd, un līdz ar to tie katrā ziņā nebija jāpieņem.
Turklāt prasītāju arguments, ka, uzstādama uz abu PHMB vielu izvērtēšanā izmantotās metodes saskaņotību, lai noraidītu dažus jaunus pētījumus,
ECHA
esot balstījusies uz kļūdainu premisu, ka ekspertu viedokļi un metodes nevarētu attīstīties, ir jānoraida. Proti, prasītājas nekādā ziņā nenorāda, kādā ziņā metodes, uz kurām ir balstīti aplūkojamie pētījumi, būtu attīstījušās pēc
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas.
Treškārt, prasītājas nekādā ziņā nav paskaidrojušas, kādēļ pētījumi, kas minēti šā sprieduma 181. punktā un kas tika iesniegti pēc
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, nevarēja tikt iesniegti agrāk. Tās arī detalizēti nepaskaidro, kāpēc šie pētījumi un šie dokumenti bija nepieciešami un kāpēc tie acīmredzami būtu padarījuši iespējamu atšķirīgu
Pareva
PHMB novērtējumu – tādējādi, ka šo vielu būtu bijis jāapstiprina, vai vismaz jāapstiprina ar konkrētiem, mazāk ierobežojošiem nosacījumiem.
Konkrēti, kaut arī tās norāda, ka aplūkojamie jaunie pētījumi un dokumenti tika iesniegti, lai aizstātu pētījumus, kurus noraidījusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un, ka tas, ka šie jaunie pētījumi un dokumenti nebija ņemti vērā, izraisīja nepilnības
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas datos vidi ietekmējošo risku izvērtēšanas jomā, prasītājas neidentificē šīs nepilnības un nesniedz detalizētu argumentāciju, kura sniegtu iespēju konstatēt, ka kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
secinājumi šo pētījumu rezultātu ziņā bija acīmredzami kļūdaini.
Šajā ziņā prasītāju apgalvojumu pamatošanai nepietiek ar vispārīgu atsauci uz ārēja konsultanta dokumentu par riska apraksta pakāpi. Proti, kā izriet no šā sprieduma 77. punkta, Vispārējai tiesai nav pienākuma pielikumos meklēt un identificēt pamatus un argumentus, kurus tā varētu uzskatīt par tādiem, kas veido prasības pamatojumu, jo pielikumi izmantojami tikai pierādīšanas un tehniskos nolūkos.
Līdz ar to prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā – tādēļ, ka nav ņemts vērā 2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments, 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokuments un jaunie pētījumi, kas iesniegti
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupai “Vide” – ir jānoraida.
2)

Par “Laboratoire Pareva” apsvērumiem attiecībā uz nostājas dokumentu par toksiskumu un priekšizpēti par subakūtu toksiskumu ieelpojot
Nostājas dokumentā par toksiskumu ir rezumēta kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, nostāja tostarp attiecībā uz iespēju izmantot savstarpējas atsauces starp
Lonza
PHMB un
Pareva
PHMB, kā arī nepieciešamība izmantot šādu atsauci attiecībā uz
AEC
ieelpojot rādītāja lielumu noteikšanu
Pareva
PHMB gadījumā. Šajā dokumentā ir minēti arī
Laboratoire Pareva
iebildumi attiecībā uz šādas savstarpējas atsauces izmantošanu, tostarp tās argumenti par iespēju izmantot pagaidu pētījumu par subakūtu toksiskumu ieelpojot, ko tā bija iesniegusi kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu.
Kā izriet no šā sprieduma 126. punkta,
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Cilvēku veselība” izvērtēja
Laboratoire Pareva
izsniegto pagaidu pētījumu par subakūtu toksiskumu ieelpojot un uzskatīja, ka tas nebija ticams, jo nebija notikusi izmantoto izvērtēšanas metožu validēšana, un pret to prasītājas neiebilst. Tādēļ, pat pieņemot, ka šā pētījuma rezultāti uzrāda
Pareva
PHMB toksiskuma līmeni, kas ir daudz zemāks par
Lonza
PHMB toksiskuma līmeni, nevar pārmest, ka
ECHA
nebūtu ņēmusi vērā šādus rezultātus.
Turklāt, kā norādīts šā sprieduma 131. punktā,
Laboratoire Pareva
argumentus, ar kuriem tika iebilsts, ka, lai noteiktu lielumus saistībā ar
AEC
ieelpojot rādītāju, tiek izmantota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB, nav akceptējusi
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Cilvēku veselība”, kas piekrita tam, ka tiek izmantota savstarpēja atsauce uz
Lonza
PHMB.
Turklāt, kā izriet no šā sprieduma 132. punkta, prasītājas nav pierādījušas, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
būtu pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, izmantodamas savstarpējo atsauci uz
Lonza
PHMB, ciktāl runa ir par
AEC
lielumu ieelpojot noteikšanu.
Līdz ar to prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā – tādēļ ka PHMB (1415; 4,7) novērtēšanā neesot ņemti vērā
Laboratoire Pareva
apsvērumi attiecībā uz nostājas dokumentu par toksiskumu – ir jānoraida.
3)

Par ārējā konsultanta ziņojumu
Ārējā konsultanta ziņojumā ir apšaubīta ar
NOAEL
, kā arī ar
AEL
saistīto lielumu aprēķināšana, ko kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ierosinājusi, balstoties uz pētījumu par toksiskumu trušu prenatālai attīstībai, ko iesniegusi
Laboratoire Pareva
. Konkrētāk, šajā ziņojumā ir izvērtēti šā pētījuma rezultāti, kurus atjauninājusi
Laboratoire Pareva
.
Pirmkārt, ir konstatējams, ka ārējā konsultanta ziņojumu
Laboratoire Pareva
iesniedza
ECHA
2017. gada jūlijā, pēc vairāku
ECHA
darba grupu sēžu rīkošanas attiecībā uz pieteikumu PHMB apstiprināšanai (1415; 4,7) – tātad šīs vielas novērtēšanas procedūras vēlīnā stadijā. Kā izriet no šā sprieduma 175. punkta,
ECHA
nebija pienākuma pieņemt šādu ziņojumu, ko, kā izriet no Vispārējai tiesai iesniegtās informācijas, tā nebija pieprasījusi.
Turklāt prasītājas nav paskaidrojušas, kādēļ ārējā konsultanta ziņojumu nebija iespējams iesniegt agrāk.
Otrkārt, no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas izriet, ka
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Cilvēku veselība” sēdē, kas notika 2017. gada septembrī, tik tiešām izvērtēja
Laboratoire Pareva
veiktās izmaiņas rezultātos pētījumam par toksiskumu trušu prenatālajai attīstībai, kas ir ārējā konsultanta ziņojuma priekšmets. Darba grupa tomēr secināja, ka šīs izmaiņas nekādi neietekmēja ar
NOAEL
saistītos lielumus. Turklāt minētajā sēdē tika konstatēts, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šīs izmaiņas norādīs savā galīgajā novērtējuma ziņojumā.
Līdz ar to prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā – tādēļ ka PHMB (1415; 4,7) novērtēšanā nav ņemts vērā ārējā konsultanta ziņojums – ir jānoraida.
4)

Par septiņiem jaunajiem pētījumiem, kas iesniegti ECHA Biocīdu komitejas darba grupai “Iedarbīgums”
Vispirms netiek apstrīdēts, ka
Laboratoire Pareva
septiņus jaunos pētījumus par iedarbīgumu
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupai “Iedarbīgums” iesniedza pēc PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas. Tomēr nedz no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas, nedz lietas dalībnieku argumentiem nav izsecināms, ka šos pētījumus esot pieprasījusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, Regulas Nr. 528/2012 7. panta 3. punkta izpratnē, vai
ECHA
Biocīdu komiteja.
Tātad, kā izriet no šā sprieduma 175. punkta,
ECHA
nekādā ziņā nebija pienākuma pieņemt aplūkojamos jaunos pētījumus.
Turpinot, atbildēs uz Vispārējās tiesas rakstveida jautājumiem prasītājas un
ECHA
norādīja, ka
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupa “Iedarbīgums” tomēr bija pārbaudījusi, vai var tikt ņemti vērā aplūkojamie septiņi jaunie pētījumi. Šajā ziņā no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas izriet, ka šī darba grupa pārliecinājās par to, vai šā sprieduma 174. punktā minētajās
ECHA
pamatnostādnēs par jaunas informācijas iesniegšanu izklāstītie nosacījumi ir izpildīti un secināja, ka lai novērtētu aplūkojamās vielas iedarbīgumu, minētā informācija nav nepieciešama.
Visbeidzot, tiesas sēdē prasītājas paskaidroja, ka tās aplūkojamos septiņus jaunos pētījumus bija iesniegušas pēc
Pareva
PHMB apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, tādēļ ka pētījumi par iedarbīgumu, kuri sākotnēji bija iekļauti šajā dokumentācijā, nebija pieņemti. Tomēr, kā izriet no šā sprieduma 169. un 178. punkta, lai aktīvo viela varētu apstiprināt, pieteikuma iesniedzējam ir pienākums iesniegt pilnīgu dokumentāciju, ar ko var pierādīt, ka tā atbilst Regulā Nr. 528/2012 minētajiem kritērijiem. Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, pētījumus, kuri nav ticami vai ir nepilnīgi, tam nevar tikt atzītas tiesības pēc tā dokumentācijas validēšanas iesniegt jaunus pētījumus bez jebkāda ierobežojuma laika ziņā, citādi tam faktiski tiktu piešķirtas tiesības neierobežoti pagarināt šo novērtēšanas procedūru un nebūtu iespējams pieņemt nevienu lēmumu attiecībā uz novērtētās vielas riskiem, lai gan pēdējā minētā ir laista Savienības tirgū, gaidot minētā lēmuma pieņemšanu.
Prasītājas arī nepaskaidro, kādu iemeslu dēļ šos pētījumus, ar kuriem bija paredzēts uzlabot riska apraksta pakāpi, neesot bijis iespējams iesniegt agrāk.
Līdz ar to prasītāju argumenti par acīmredzamu kļūdu vērtējumā – tādēļ ka PHMB (1415; 4,7) novērtēšanā nav ņemti vērā septiņi jaunie pētījumi par iedarbīgumu – ir jānoraida.
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
nolēma neņemt vērā jebkādus jaunus datus un pētījumus, ko
Laboratoire Pareva
iesniegusi pēc PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, tās nav diskrecionāri ignorējušas šos jaunos datus un pētījumus, bet ir pārliecinājušās, vai bija izpildīti
ECHA
pamatnostādnēs par jaunas informācijas iesniegšanu minētie nosacījumi.
No tā izriet, ka prasītājas nav pierādījušas, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
nebūtu rūpīgi un objektīvi izvērtējušas visu šajā lietā nozīmīgo informāciju un līdz ar to pamats, ar ko tiek apgalvots, ka ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, nav pamatots.
Šo secinājumu nevar apšaubīt arī ar prasītāju argumentiem, ar kuriem tiek apgalvots, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
Pareva
PHMB novērtēšanas vajadzībām esot tikai sistemātiski pārņēmušas datus par
Lonza
PHMB, jo no šā sprieduma 148. punkta izriet, ka šie argumenti ir nepamatoti. Tātad prasītājām nav pamata apgalvot, ka kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
noraidīja
Laboratoire Pareva
iesniegtos jaunos datus un pētījumus un to vietā izmantoja datus par
Lonza
PHMB.
Līdz ar to trešais pamats ir jānoraida.
4.

Par ceturto pamatu – tiesību tikt uzklausītam neievērošana
Prasītājas apgalvo, ka procedūrā, kuras noslēgumā tika pieņemts apstrīdētais lēmums un apstrīdētā regula,
Laboratoire Pareva
nebija iespējams pienācīgi un lietderīgi paust savu viedokli.
Pirmkārt, nostājas dokuments par toksiskumu esot nosūtīts
Laboratoire Pareva
tikai 2017. gada 7. jūnijā, tātad pēc
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas, kurai uzdota tā pārbaude, sēdēm. Otrkārt, neesot ņemts vērā neviens no septiņiem jaunajiem pētījumiem par iedarbīgumu, ar kuriem paredzēts pilnīgot novērtējumu attiecībā uz 5. un 6. produkta veidu, un vairāki pētījumi par vidi esot noraidīti bez skaidra vai pamatota iemesla. Turklāt neesot ņemts vērā 2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments un 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokuments.
Prasītājas uzskata, ka šā sprieduma 217. punktā minētie pētījumi un dokumenti esot varējuši ietekmēt PHMB (1415; 4,7) novērtēšanas un
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupu diskusiju rezultātus, jo tie esot varējuši izraisīt citu atsauces lielumu (it īpaši attiecībā uz prognozējamās beziedarbības koncentrāciju) izmantošanu un tādējādi mainīt ar ierosinātajiem produkta veidiem saistīto risku izvērtēšanas rezultātus.
Komisija, ko atbalsta
ECHA
, prasītāju argumentiem nepiekrīt.
Ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru tiesību uz aizstāvību ievērošana visās procedūrās, kuras uzsāktas pret personu un kuru rezultātā var tikt pieņemts tai nelabvēlīgs lēmums, ir Savienības tiesību pamatprincips, kura ievērošana ir nodrošināma pat tad, ja nav nekāda tiesiskā regulējuma saistībā ar attiecīgo procedūru. Šis princips nozīmē, ka tādu lēmumu adresātiem, ar kuriem būtiski tiek skartas viņu intereses, ir jādod iespēja atbilstoši darīt zināmu savu viedokli. Tiesības tikt uzklausītam tāda administratīvā procesa kontekstā, kas attiecas uz vienu konkrētu personu, ir uzskatāmas par tiesību uz aizstāvību izpausmi (skat. spriedumu, 2014. gada 12. decembris, Xeda International/Komisija,
T‑269/11
, nav publicēts,
EU:T:2014:1069
,
107.
un
108.
punkts un tajos minētā judikatūra).
Savukārt, runājot par vispārpiemērojamiem aktiem, nedz to izstrādāšanas process, nedz arī paši šie akti, pamatojoties uz tādiem vispārējiem Savienības tiesību principiem kā tiesības tikt uzklausītam, tiesības uz apspriešanos un tiesības tikt informētam, neprasa skarto personu piedalīšanos. Citādi tas ir tad, ja tieši formulētā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības (skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
87.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā lietā apstrīdētais lēmums ietver vispārpiemērojamu pasākumu, ar ko atteikta PHMB (1415; 4,7) apstiprināšana par esošu aktīvo vielu, kuru paredzēts izmantot 1., 5. un 6. produkta veidam. Apstrīdētajā regulā savukārt ir noteikti vispārpiemērojami pasākumi, kuri attiecas, pirmkārt, uz šīs vielas apstiprināšanas nosacījumiem attiecībā uz 2. un 4. produkta veidu un, otrkārt, uz šīs vielas iekļaušanu aizstājamo vielu sarakstā.
Tātad
Laboratoire Pareva
procesuālās tiesības PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas procedūrā ir tiesības, kas tieši formulētas Regulā Nr. 528/2012 un Deleģētajā regulā Nr. 1062/2014.
No Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punkta otrās daļas un Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 4. punkta izriet, ka pirms savu secinājumu iesniegšanas
ECHA
kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dod pieteikuma iesniedzējam iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstveida apsvērumus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanas secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, šos apsvērumus pienācīgi ņem vērā, sagatavojot galīgo ziņojumu.
Šajā ziņā no Vispārējai tiesai iesniegtās dokumentācijas izriet, ka
Laboratoire Pareva
pēc 2016. gada jūnija novērtējuma ziņojuma projekta nosūtīšanas izmantoja 30 dienu termiņu, lai iesniegtu savus apsvērumus par šo projektu. Tieši šajā kontekstā tika iesniegts
Laboratoire Pareva
2016. gada 4. jūlija nostājas dokuments.
Tādējādi
Laboratoire Pareva
izmantoja savas tiesības paust apsvērumus par kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, novērtējuma ziņojuma projektu atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 8. panta 1. punkta otrajai daļai un Deleģētās regulas Nr. 1062/2014 6. panta 4. punktam.
Turklāt nav strīda par to, ka
Laboratoire Pareva
ir piedalījusies
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupu sēdēs, kurās tika izvērtēti ar PHMB (1415; 4,7) saistītie riski, kā arī
ECHA
Biocīdu komitejas sēdē 2017. gada 3. un 4. oktobrī, kurā tika pieņemts šīs komitejas atzinums. No saraksta par saziņu starp
ECHA
un
Laboratoire Pareva
, ko Komisija pievienojusi katra iebildumu raksta pielikumā un ko prasītājas neapstrīd, izriet arī tas, ka
ECHA
Biocīdu komitejā notiekošā PHMB (1415; 4,7) novērtēšanas procesa laikā
Laboratoire Pareva
vairākkārt bija iespējams paust savu viedokli.
Attiecībā uz pētījumiem un dokumentiem, kurus kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, un
ECHA
neesot ņēmušas vērā, ir jāatgādina – kā jau teikts šā sprieduma 173. punktā –, ka nedz Regulā Nr. 528/2012, nedz Deleģētajā regulā Nr. 1062/2014 nav paredzēta pieteikuma iesniedzēja iespēja iesniegt jaunus datus un pētījumus kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, vai
ECHA
pēc tam, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir validējusi šā pieteikuma iesniedzēja dokumentāciju.
Tomēr nav strīda par to, ka jaunos datus, kas ietverti 2016. gada 4. jūlija nostājas dokumentā un 2017. gada 3. marta papildu nostājas dokumentā, jaunos pētījumus, kas iesniegti
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupai “Vide”, kā arī septiņus jaunos pētījumus par iedarbīgumu
Laboratoire Pareva
iesniedza pēc PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas dokumentācijas validēšanas, lai gan tos nebija pieprasījusi nedz kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nedz
ECHA
. Tātad
Laboratoire Pareva
tiesības tikt uzklausītai nevar būt aizskartas ar to, ka šie dati un pētījumi neesot ņemti vērā.
Attiecībā uz nostājas dokumentu par toksiskumu Komisija atzina, ka šis dokuments tika iesniegts
Laboratoire Pareva
tikai pēc pirmās
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēdes 2017. gada 31. maijā. Tomēr šī pirmā sēde nebija vienīgā
Laboratoire Pareva
iespēja darīt zināmus savus argumentus par kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, nostāju, kura formulēta minētajā nostājas dokumentā.
Proti, no
ECHA
Biocīdu komitejas darba grupas “Cilvēku veselība” sēžu protokola izriet, ka jautājumi par savstarpējo atsauci uz
Lonza
PHMB attiecībā uz
AEC
ieelpojot lielumu noteikšanu tika apspriesti arī
ad hoc
papildsēdē. Turklāt
Laboratoire Pareva
vēl bija iespēja darīt zināmu savu viedokli par ieelpota PHMB (1415; 4,7) toksiskumu
ECHA
Biocīdu komitejas sanāksmē 2017. gada 3. un 4. oktobrī.
Vispārīgāk raugoties, prasītājas nav identificējušas nedz dokumentu, nedz pētījumu, nedz datus, uz kuriem kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, vai
ECHA
būtu balstījusi
Pareva
PHMB novērtēšanu, nedodot
Laboratoire Pareva
iespēju lietderīgi paust savu viedokli šajā ziņā. Kā tiesas sēdē uzsvēra Komisija, no dienas, kad
Laboratoire Pareva
iesniedza PHMB (1415; 4,7) apstiprināšanas dokumentāciju, līdz dienai, kad tā iesniedza
ECHA
2016. gada decembra novērtējuma ziņojumu, ir pagājuši apmēram desmit gadi. Šajā laikposmā, kas, ņemot vērā Regulā Nr. 528/2012 paredzētos termiņus dokumentācijas validēšanai un aktīvās vielas novērtēšanai uz tās pamata, ir īpaši garš, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, vairākkārt deva
Laboratoire Pareva
iespēju papildināt savu apstiprināšanas dokumentāciju. Turklāt, kā izriet it īpaši no šā sprieduma 100. punkta,
ECHA
piekrita ņemt vērā tās iesniegto jauno pētījumu, lai gan tas tika iesniegts novēloti.
Līdz ar to ceturtais pamats ir nepamatots.
No visa iepriekš izklāstītā izriet, ka abas prasības ir jānoraida.
V.

Par tiesāšanās izdevumiem
Saskaņā ar Reglamenta 134. panta 1. punktu lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs.
Tā kā spriedums lietā T‑337/18 ir nelabvēlīgs
Laboratoire Pareva
, ir jānospriež, ka tā sedz tiesāšanās izdevumus atbilstoši Komisijas prasījumiem, tostarp tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietās, kas reģistrētas ar numuriem T‑337/18 R un T‑337/18 R II.
Tā kā spriedums lietā T‑347/18 ir nelabvēlīgs
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D
, ir jānospriež, ka tās sedz tiesāšanās izdevumus atbilstoši Komisijas prasījumiem, tostarp tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietā, kas reģistrēta ar numuru T‑347/18 R. Ir arī jānospriež, ka
Laboratoire Pareva
sedz tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietā, kas reģistrēta ar numuru T‑347/18 R II atbilstoši Komisijas prasījumiem.
Saskaņā ar Reglamenta 138. panta 1. punktu dalībvalstis un iestādes, kas iestājušās lietā, savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas. Saskaņā ar Reglamenta 1. panta 2. punkta f) apakšpunktu “iestādes” ir Savienības iestādes, kas ir minētas LES 13. panta 1. punktā, un struktūras, kas ir izveidotas ar Līgumiem vai ar to īstenošanai pieņemtu aktu un kas var būt lietas dalībnieki Vispārējā tiesā. Saskaņā ar Regulas Nr. 1907/2006 100. pantu
ECHA
ir Savienības struktūra. Tādēļ Francijas Republika un
ECHA
savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
nospriež:

1)
Lietas T‑337/18 un T‑347/18 apvienot šā sprieduma taisīšanas vajadzībām.

2)
Prasības noraidīt.

3)
Lietā T‑337/18
Laboratoire Pareva
sedz savus tiesāšanās izdevumus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus, tostarp saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietās, kas reģistrētas ar numuriem T‑337/18 R un T‑337/18 R II.

4)
Lietā T‑347/18
Laboratoire Pareva
un
Biotech3D Ltd & Co. KG
sedz savus tiesāšanās izdevumus, kā arī atlīdzina Komisijas tiesāšanās izdevumus, tostarp saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietā, kas reģistrēta ar numuru T‑347/18 R.
Laboratoire Pareva
atlīdzina arī tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma tiesvedību lietā, kas reģistrēta ar numuru T‑347/18 R II.

5)
Francijas Republika un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (
ECHA
) savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2021. gada 15. septembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.