CELEX: 62016CJ0325
Renvoi préjudiciel
Agriculture
Directive 91/414/CEE
Directive 2010/28/UE
Article 3, paragraphe 1
Procédure de réexamen, par les États membres, des produits phytopharmaceutiques autorisés
Délai
Prorogation

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28/UE de la Commission, du 23 avril 2010, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active métalaxyl (
JO 2010, L 104, p. 57
).
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Industrias Químicas del Vallés SA (ci-après « IQV ») à l’Administración General del Estado (Administration générale de l’État, Espagne) et à Sapec Agro SA au sujet d’une procédure de réexamen des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl.
Le cadre juridique
La directive 91/414
La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (
JO 1991, L 230, p. 1
), a été abrogée par le règlement (CE) n
o
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 du Conseil (
JO 2009, L 309, p. 1
). Néanmoins, compte tenu de ce que cette abrogation prend effet au 14 juin 2011 et que les faits en cause dans l’affaire au principal sont antérieurs à cette date, il y a lieu d’avoir égard à la directive 91/414, telle que modifiée par la directive 2010/28. Les cinquième à septième et neuvième considérants de la directive 91/414 énonçaient :
« considérant que, en raison des dangers, il existe dans la plupart des États membres des réglementations régissant l’autorisation des produits phytosanitaires ; que lesdites réglementations présentent des différences constituant des obstacles non seulement aux échanges de produits phytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux, et qu’elles affectent directement l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur ;
considérant qu’il importe, par conséquent, d’éliminer cet obstacle en rapprochant les dispositions fixées par les États membres ;
considérant que des règles uniformes doivent être appliquées par les États membres en ce qui concerne les conditions et les procédures d’autorisation des produits phytopharmaceutiques ;
[...]
considérant que les dispositions régissant l’autorisation doivent assurer un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l’autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l’environnement n’ont pas fait l’objet de recherches appropriées ; que l’objectif d’améliorer la production végétale ne doit pas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement ».
L’article 8, paragraphe 2, premier et quatrième alinéa, de cette directive prévoyait :
« Par dérogation à l’article 4 et sans préjudice des dispositions du paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE [du Conseil, du 21 décembre 1978, concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives (
JO 1979, L 33, p. 36
)], un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive.
[...]
Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut être décidé, après examen de cette substance active par le comité visé à l’article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l’annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite. »
L’article 13, paragraphe 1, de ladite directive disposait :
« Sans préjudice des dispositions de l’article 10, les États membres exigent du demandeur d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique qu’il accompagne sa demande :
a)
d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe III
et
b)
pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe II. »
L’annexe I de la même directive contenait l’énumération des substances actives qui pouvaient figurer dans la composition des produits phytopharmaceutiques en vue de leur commercialisation. Cette annexe a fait l’objet de nombreuses modifications, y compris par la directive 2010/28 qui y a ajouté le métalaxyl. Les annexes II et III de la directive 91/414 prévoyaient les conditions auxquelles devaient répondre, respectivement, le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I et le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique.
La directive 2010/28
Le considérant 8 de la directive 2010/28 énonce :
« (8)
Sans préjudice des obligations prévues par la directive [91/414] en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl, afin de garantir le respect des dispositions de la directive [91/414], notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Selon les cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive [91/414]. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive [91/414]. »
Aux termes de l’article 1
er
de cette directive :
« L’annexe I de la directive [91/414] est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive. »
L’article 3 de ladite directive prévoit :
« 1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive [91/414], les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl en tant que substance active pour le 31 décembre 2010.
Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le métalaxyl sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.
2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métalaxyl en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive [91/414] au plus tard le 30 juin 2010, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le métalaxyl à son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive [91/414].
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres :
a)
dans le cas d’un produit contenant du métalaxyl en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2014 au plus tard ; ou
b)
dans le cas d’un produit contenant du métalaxyl associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive [91/414], si cette dernière date est postérieure. »
L’article 4 de la même directive dispose :
« La présente directive entre en vigueur le 1
er
juillet 2010. »
Le litige au principal et les questions préjudicielles
IQV est une société de droit espagnol dont les activités comprennent la production et la commercialisation de produits chimiques et phytopharmaceutiques. Elle importe notamment le métalaxyl en Espagne et commercialise dans plusieurs États membres des produits contenant cette substance active.
Sapec Agro est une société de droit portugais, dont l’objet social tend au développement de produits et de solutions phytosanitaires ainsi que de phytonutriments. Cette dernière société est titulaire d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl.
Le 2 mai 2003, la Commission européenne a adopté la décision 2003/308/CE concernant la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414 et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active (
JO 2003, L 113, p. 8
). Cette décision a été annulée par la Cour par son arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission (
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
). À la suite de cette annulation, la directive 2010/28 a été adoptée. Elle est entrée en vigueur le 1
er
juillet 2010 et, par conséquent, à cette même date, le métalaxyl a été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414.
Le 30 avril 2010, une procédure de réexamen d’office a été lancée en Espagne concernant les AMM de produits phytopharmaceutiques contenant comme substance active le métalaxyl, conformément à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28.
À cet égard, IQV a présenté une demande de réexamen de ses produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl auprès de l’administration espagnole compétente, accompagnée d’un dossier que cette administration a déclaré complet au regard des exigences de l’annexe II de la directive 91/414.
Le 29 juin 2010, Sapec Agro a également présenté une demande de réexamen de ses produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl.
Le 30 décembre 2010, à savoir un jour avant l’expiration du délai du 31 décembre 2010 fixé à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, Sapec Agro a demandé à l’administration espagnole compétente de lui accorder un délai supplémentaire afin de lui permettre de compléter le dossier qu’elle avait soumis, au regard des exigences de l’annexe II de la directive 91/414.
Le 3 mars 2011, la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos (Direction générale des ressources agricoles et de l’élevage, Espagne) a accordé à Sapec Agro la prorogation de délai demandée.
Par décision du 5 avril 2011, la direction générale des ressources agricoles et de l’élevage a déclaré que le dossier soumis par Sapec Agro relatif à la substance active métalaxyl était complet au regard de l’annexe II de la directive 91/414.
IQV a contesté cette décision devant le Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (Secrétariat général des affaires rurales du ministère de l’environnement et du milieu rural et marin, Espagne). Ce recours a été rejeté par décision du 7 novembre 2011, pour défaut de qualité pour agir.
IQV a formé un recours contentieux administratif contre cette décision de rejet, qui a également été rejeté par le Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Cour supérieure de justice de Madrid, Espagne) pour défaut de qualité pour agir.
IQV s’est pourvue en cassation devant le Tribunal Supremo (Cour suprême, Espagne), la juridiction de renvoi, en soutenant, notamment, que la décision d’octroyer un délai supplémentaire à Sapec Agro, au-delà du 31 décembre 2010, pour lui permettre de compléter son dossier était illégale, non seulement au regard du libellé de la directive 2010/28, mais aussi compte tenu de la nécessité de protéger les investissements réalisés pour produire les données devant être communiquées aux fins de l’évaluation de la substance active par la Commission ou du produit phytosanitaire par l’État membre concerné.
La juridiction de renvoi estime qu’il est nécessaire, pour la solution du litige dont elle est saisie, d’interpréter l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, à la lumière du considérant 8 de cette directive. La juridiction de renvoi indique que l’arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission (
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
), apparaît comme pertinent en la matière et semble se prononcer en faveur de la légalité de la prorogation de délai accordée par la direction générale des ressources agricoles et de l’élevage.
Toutefois, la juridiction de renvoi estime que, à la différence des faits à l’origine de l’affaire ayant donné lieu audit arrêt, les faits en cause dans l’affaire pendante devant elle ne concernent pas un comportement contradictoire des autorités ayant entraîné une confusion auprès de la partie concernée, et que le délai en cause, ainsi que la directive 2010/28 le précise de manière répétée, vient à expiration le 31 décembre 2010.
Dans ces conditions, le Tribunal Supremo (Cour suprême) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :
« 1)
La date limite prévue par la directive [2010/28] avec les mots “pour le 31 décembre 2010” à l’article 3, paragraphe 1, et les mots “pour cette date” à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, qui font référence également à la date du 31 décembre 2010, en relation avec le délai de six mois visé au considérant 8 de la directive [2010/28], constitue-t-elle un délai impératif en raison de l’objectif visé par le système de la directive [91/414], qui fait obstacle à ce que les États membres puissent le proroger, de sorte que sa computation est exclusivement déterminée par la directive [2010/28] ?
2)
Si l’on considère que ce délai peut être prorogé, la décision de prorogation dudit délai doit-elle être adoptée indépendamment des règles de procédure spécifiques régissant sa présentation et son adoption, ou bien, cette décision relevant de la compétence des États membres, ces derniers doivent-ils statuer conformément à leur législation interne dans la mesure où ils sont les destinataires des dispositions relatives à la procédure prévue à l’article 3, paragraphe 1, de la directive [2010/28] ? »
Sur les questions préjudicielles
Sur la première question
Par sa première question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 doit être interprété en ce sens que le délai qu’il prévoit, expirant le 31 décembre 2010, pour permettre aux États membres de modifier ou de retirer, conformément à la directive 91/414, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl en tant que substance active, constitue un délai impératif ou si ce dernier peut être prorogé par ces États.
À cet égard, il convient de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante de la Cour, il y a lieu, pour l’interprétation d’une disposition du droit de l’Union, de tenir compte non seulement des termes de celle-ci, mais également de son contexte et des objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (voir, en ce sens, arrêts du 22 juin 2016, Thomas Philipps,
C‑419/15
,
EU:C:2016:468
, point
, ainsi que du 26 juillet 2017, Jafari,
C‑646/16
,
EU:C:2017:586
, point
et jurisprudence citée).
S’agissant, en premier lieu, du libellé de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, son premier alinéa dispose que « les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive [91/414], les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl en tant que substance active pour le 31 décembre 2010 ». Le deuxième alinéa de cette disposition prévoit que, « [p]our cette date, [les États membres] vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le métalaxyl sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription de cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive ».
Il ressort de ce libellé que la date du 31 décembre 2010 qui y est mentionnée apparaît comme une date limite, dont aucune possibilité de prorogation n’est prévue.
S’agissant, en deuxième lieu, du contexte dans lequel s’inscrit la disposition en question, l’examen de celui-ci tend à reconnaître au délai qui y est prévu un caractère impératif et, partant, non prorogeable.
En effet, premièrement, le premier alinéa de cet article 3, paragraphe 1, énumère clairement les conséquences du non-respect, au 31 décembre 2010, des conditions qui sont prévues au second alinéa dudit article, notamment de l’obligation, pour le détenteur d’une autorisation existante de produit phytopharmaceutique contenant du métalaxyl, de posséder, à cette date, un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414 ou d’y avoir accès. Ces conséquences consistent en la modification ou en le retrait d’une telle autorisation par l’État membre concerné.
L’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 établit ainsi, conformément à l’objectif visé au septième considérant de la directive 91/414, un cadre uniforme dans l’ensemble de l’Union, comprenant les conditions auxquelles les États membres procèdent à la modification ou au retrait des autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl, de même que les obligations imposées aux détenteurs de ces autorisations quant à la présentation des dossiers relatifs auxdits produits. Le fait d’autoriser les États membres à déroger au délai dont l’échéance est fixée au 31 décembre 2010 mettrait en danger le caractère uniforme de ce cadre et, par là-même, le respect de l’égalité de traitement entre les détenteurs de ces autorisations existantes.
Deuxièmement, l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2010/28 prévoit, par dérogation au paragraphe 1 du même article, des délais plus longs que celui prévu à ce dernier paragraphe pour permettre aux États membres de procéder à une réévaluation des produits phytopharmaceutiques autorisés contenant du métalaxyl en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives. Or, si les États membres étaient en droit, comme le soutient le gouvernement espagnol, de proroger, pour des motifs dûment justifiés, le délai prévu à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, l’inclusion, dans le paragraphe 2 de cet article, d’une telle dérogation explicite au délai prévu au paragraphe 1, aurait été inutile.
Troisièmement, le caractère non prorogeable du délai prévu à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 est également corroboré par le libellé de l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414. En effet, comme l’a relevé M. l’avocat général au point 65 de ses conclusions, cette disposition prévoit que, à la suite de la décision de la Commission d’inclure ou de ne pas inclure une substance active à l’annexe I de cette directive, les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, « au cours de la période prescrite ». Or, cette période doit être entendue comme celle dont l’échéance correspond à la date visée à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, soit le 31 décembre 2010.
S’agissant, en troisième et dernier lieu, de la finalité de la directive 2010/28, il y a lieu de relever que cette dernière est une directive d’exécution de la directive 91/414. Elle doit donc, en vertu d’une jurisprudence constante de la Cour, être interprétée, dans la mesure du possible, en conformité avec son acte de base, à savoir la directive 91/414 (voir, en ce sens, arrêts du 22 mai 2008, Feinchemie Schwebda et Bayer CropScience,
C‑361/06
,
EU:C:2008:296
, point
, et du 26 juillet 2017, République tchèque/Commission,
C‑696/15 P
,
EU:C:2017:595
, point
).
Selon ses cinquième, sixième et neuvième considérants, la directive 91/414 vise à l’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires de produits phytopharmaceutiques, tout en maintenant un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine et animale (arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
, point
).
Dans ce contexte, permettre la prorogation du délai prescrit à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 entraînerait le risque que des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active métalaxyl, qui ne remplissent pas les exigences découlant de l’annexe I de la directive 91/414, telle que modifiée par la directive 2010/28, notamment le seuil de pureté fixé, restent sur le marché au-delà de la date du 31 décembre 2010. Une telle conséquence irait à l’encontre de l’objectif poursuivi d’assurer un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine et animale.
Il découle des considérations figurant aux points 29 à 37 du présent arrêt que le délai prévu à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 constitue un délai impératif, qui ne peut être prorogé par les États membres.
L’arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission (
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
), n’est pas de nature à remettre en cause cette conclusion. À cet égard, il y a lieu de rappeler, d’une part, comme l’a relevé M. l’avocat général au point 80 de ses conclusions, que l’affaire ayant donné lieu à cet arrêt concernait un délai fixé par la Commission, dans le cadre de la procédure d’inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414, et la possibilité pour cette institution, et non pour les États membres, de modifier ce délai. En revanche, dans l’affaire au principal, qui porte sur la procédure de réexamen, par les États membres, des AMM existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl, il s’agit de savoir si, en ce qui concerne un délai fixé par la Commission et inscrit dans les dispositions d’une directive, les États membres peuvent, unilatéralement, proroger ce délai.
D’autre part, dans l’arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission (
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
), la Cour s’est fondée sur le fait que la partie concernée avait été placée dans l’impossibilité de déposer un dossier complet dans le délai imparti en partie en raison du comportement contradictoire des autorités compétentes, y compris la Commission. Or, il ressort de l’ordonnance de renvoi que, contrairement à ce qui était le cas dans l’affaire ayant donné lieu audit arrêt, Sapec Agro n’a pas eu, en l’espèce, à pâtir de ce type de circonstances indépendantes de sa volonté. Bien au contraire, l’obligation de posséder ou d’avoir accès, dans le délai imparti, à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414 était clairement établie dès le début de la procédure, puisqu’elle était prévue à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28.
Au regard de l’ensemble des éléments qui précèdent, il convient de répondre à la première question que l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28 doit être interprété en ce sens que le délai qu’il prévoit, expirant le 31 décembre 2010, pour permettre aux États membres de modifier ou de retirer, conformément à la directive 91/414, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl en tant que substance active, constitue un délai impératif, qui ne peut être prorogé par ces États.
Sur la seconde question
La seconde question est fondée sur la prémisse selon laquelle la date du 31 décembre 2010, prévue à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28, constitue un délai prorogeable par les États membres. Or, il résulte de la réponse à la première question que la date en question ne peut être prorogée par ces États.
Il s’ensuit qu’il n’y a pas lieu de répondre à cette seconde question.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (neuvième chambre) dit pour droit :

L’article 3, paragraphe 1, de la directive 2010/28/UE de la Commission, du 23 avril 2010, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active métalaxyl, doit être interprété en ce sens que le délai qu’il prévoit, expirant le 31 décembre 2010, pour permettre aux États membres de modifier ou de retirer, conformément à la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métalaxyl en tant que substance active, constitue un délai impératif, qui ne peut être prorogé par ces États.

Signatures
(
*1
)	Langue de procédure : l’espagnol.