CELEX: 62018TJ0337
Biocidprodukter
Det verksamma ämnet PHMB (1415; 4.7)
Avslag på ansökan om godkännande för produkttyperna 1, 5 och 6
Villkorat godkännande för produkttyperna 2 och 4
Risker för människors hälsa och för miljön
Förordning (EU) nr 528/2012
Artikel 6.7 a och 6.7 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014
Harmoniserad klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008
Föregående samråd med Echa
Uppenbart oriktig bedömning
Interpolering (jämförelse med strukturlikt ämne)
Rätten att yttra sig

I.

Tillämpliga bestämmelser
A.

Förordning nr 528/2012 och delegerad förordning nr 1062/2014
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (
EUT L 167, 2012, s. 1
) innehåller regler bland annat om upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.
I artikel 4.1 i förordning nr 528/2012 stadgas att ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i den förordningen med beaktande av de faktorer som anges i artikel 19.2 och 19.5 i samma förordning.
I artikel 6.1 i förordning nr 528/2012 anges minimikrav på innehållet i den dossier som inges till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) till stöd för en ansökan om godkännande. Enligt artikel 6.3 i samma förordning får en sökande emellertid föreslå att vissa uppgifter som krävs i en sådan dossier ska anpassas i enlighet med bilaga IV till förordningen.
Vidare föreskrivs bland annat följande i artikel 7 i förordning nr 528/2012, som rör inlämning och validering av ansökningar:
”1.   Sökanden ska lämna in ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, eller om senare ändringar av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne, till [Echa] och då uppge namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
…
3.   Inom 30 dagar efter det att [Echa] har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan, om de uppgifter som krävs enligt artikel 6.1 a och b och, i förekommande fall, c [i förevarande förordning] samt eventuella motiveringar för anpassningar av uppgiftskraven har lämnats in.
…
4.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 [i förevarande artikel] ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen …”
I artikel 8 i förordning nr 528/2012 stadgas följande:
”1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artiklarna 4 och 5 [i förevarande förordning], och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 [i förevarande förordning] och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till [Echa].
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till [Echa], ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
2.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera [Echa] om detta. Såsom fastställs i artikel 6.2 andra stycket [i förevarande förordning] får den utvärderande behöriga myndigheten vid behov kräva att sökanden lämnar tillräckliga uppgifter för att göra det möjligt att fastställa om ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1 [i förevarande förordning]. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
…
4.   [Echa] ska inom 270 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om godkännandet av det verksamma ämnet med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.”
I artikel 10 i förordning nr 528/2012, som rör ämnen vilka är kandidatämnen för substitution, föreskrivs följande:
”1.   Verksamma ämnen ska anses vara kandidatämnen för substitution om något av följande villkor är uppfyllt:
…
d)
Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara [ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne] i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
…
4.   Med avvikelse från artiklarna 4.1 och 12.3 [i förevarande förordning] ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution och varje förnyat godkännande gälla i högst sju år. …”
I artikel 19 i förordning nr 528/2012, som rör villkor för godkännande av biocidprodukter, stadgas följande i punkt 1:
”[En biocidprodukt] ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
a)
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I [till förevarande förordning] eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
b)
Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier[er] för biocidprodukter som anges i bilaga VI [till förordningen], att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:
i)
Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
ii)
Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.
iii)
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter.
iv)
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön …”
I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i förordning nr 528/2012 (
EUT L 294, 2014, s. 1
) fastställs bestämmelser för genomförandet av nämnda arbetsprogram.
I synnerhet föreskrivs följande i artikel 6.7 i delegerad förordning nr 1062/2014, i den version som är tillämplig på omständigheterna i det nu aktuella fallet:
”Efter slutförd farobedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten utan onödigt dröjsmål och senast vid tidpunkten för inlämnandet av bedömningsrapporten enligt punkt 3 vid behov
a)
lägga fram ett förslag till [Echa] i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008, om den anser att ett av kriterierna i artikel 36.1 i samma förordning är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i del 3 i bilaga VI till den förordningen,
b)
samråda med [Echa] om den anser att ett av kriterierna i artikel 5.1 d eller e i förordning (EU) nr 528/2012, eller villkoret i artikel 10.1 d i samma förordning[,] är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 eller i den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i den förordningen.”
B.

Regler för klassificering och märkning av kemiska ämnen
Syftet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (
EUT L 353, 2008, s. 1
) är bland annat att harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar.
I artikel 36.1 och 36.2 i förordning nr 1272/2008 stadgas bland annat följande:
”1.   Ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I [till förordningen] för nedanstående ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37 [i denna förordning]:
…
c)
Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).
…
2.   Ett ämne som är ett verksamt ämne i den mening som avses i … direktiv 98/8/EG ska i normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. För sådana ämnen ska förfarandet i artikel 37.1, 37.4, 37.5 och 37.6 [i förordningen] tillämpas.”
I artikel 37 i förordning nr 1272/2008, som rör förfarandet för harmonisering, föreskrivs följande:
”1.   En behörig myndighet får lämna ett förslag till [Echa] på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen … eller ett förslag till översyn av detta. …
2.   En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne får lämna ett förslag till [Echa] på en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet …
…
4.   [Echas] riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. [Echa] ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.
5.   Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den utan onödigt dröjsmål lägga fram ett utkast till beslut om att införa det ämnet med dess klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI [till förordningen] …
En motsvarande post ska införas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI enligt samma villkor, fram till och med den 31 maj 2015.
…”
II.

Bakgrund till tvisten
Laboratoire Pareva producerar det verksamma ämnet polyhexametylenbiguanidhydroklorid (nedan kallat PHMB). Detta ämne framställs i syfte att användas som biocid, närmare bestämt som desinfektions- och konserveringsmedel.
Biotech3D Ltd & Co. KG är en kund till Laboratoire Pareva som använder PHMB (1415; 4.7) vid framställning av biocidprodukter som bolaget saluför i unionen.
Inom ramen för det program för utvärdering av existerande verksamma ämnen som inrättades genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (
EGT L 123, 1998, s. 1
) anmälde Laboratoire Pareva ämnet PHMB (1415; 4.7) till Europeiska kommissionen för olika produkttyper, under CAS-nummer 91403‑50‑8 (nedan kallat Parevas PHMB eller PHMB (1415; 4.7)).
Inom ramen för samma utvärderingsprogram anmälde Lonza (före detta Arch Chemicals) – som saknar koppling till Laboratoire Pareva – ämnet PHMB (1600; 1.8) till kommissionen för olika produkttyper, under två olika CAS-nummer: 27083‑27‑8 och 32289‑58‑0 (nedan kallat Lonzas PHMB).
Laboratoire Pareva och Lonza övervägde att lämna in en gemensam dossier för PHMB, men efter ett antal möten och skriftväxlingar underrättade Lonza genom skrivelse av den 12 februari 2007 Laboratoire Pareva om att det saknades förutsättningar för ett fullständigt samarbete dem emellan i det hänseendet på grund av svårigheten att bekräfta att de båda anmälningarna avsåg ett ämne med exakt samma specifikationer.
Den 31 juli 2007 lämnade Laboratoire Pareva in en dossier i den mening som avses i artikel 6 i förordning nr 528/2012 avseende ansökan om godkännande av PHMB (1415; 4.7) för produkttyperna 1 (mänsklig hygien), 2 (desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur), 4 (desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder), 5 (dricksvatten) och 6 (konserveringsmedel för produkter under lagring) till Ministère de l’Écologie et du Développement durable (Ministeriet för ekologi och hållbar utveckling) i Frankrike i dess egenskap av utvärderande behörig myndighet (nedan kallat den utvärderande behöriga myndigheten). Därvid bifogade Laboratoire Pareva en skrivelse med en förklaring till varför det inte hade varit möjligt att lämna in en gemensam dossier för PHMB tillsammans med Lonza.
Genom skrivelse av den 18 februari 2008 underrättade den utvärderande behöriga myndigheten Laboratoire Pareva om att den dossier som bolaget hade lämnat in inte hade befunnits vara tillräcklig för att det skulle kunna utvärderas vilka faror och risker som var förknippade med PHMB (1415; 4.7) och vilken effekt nämnda ämne hade.
Efter ett flertal möten och diskussioner mellan den utvärderande behöriga myndigheten och Laboratoire Pareva inkom bolaget med kompletterande upplysningar, inbegripet nya rapporter och undersökningar avseende produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6.
I september 2015 erhöll Laboratoire Pareva ett nytt CAS-nummer för PHMB (1415; 4.7), nämligen 1802181‑67‑4.
Den 3 juni 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten till Laboratoire Pareva ett utkast till bedömningsrapport om ämnet PHMB (1415; 4.7) i den mening som avses i artikel 8.1 i förordning nr 528/2012 avseende produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6 (nedan kallat utkastet till bedömningsrapport från juni 2016).
I ett sammanfattningsdokument av den 4 juli 2016 med titeln ”Att PHMB har klassificerats som ’långlivat’ saknar relevans”) framförde Laboratoire Pareva synpunkter på den bedömning i fråga om långlivad karaktär och toxicitet för PHMB (1415; 4.7) som hade gjorts i utkastet till bedömningsrapport från juni 2016 (nedan kallat sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016).
Den 13 december 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten till Echa sin bedömningsrapport om Parevas PHMB jämte slutsatserna av sin utvärdering, i enlighet med artikel 8.1 i förordning nr 528/2012 (nedan kallad bedömningsrapporten från december 2016).
Den 3 mars 2017 tillhandahöll Laboratoire Pareva ytterligare ett dokument som var avsett att komplettera sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 (nedan kallat det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017).
Mellan maj och september 2017 höll arbetsgrupperna för effektfrågor, miljöfrågor och frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter möten i syfte att granska bedömningsrapporten från december 2016. Laboratoire Pareva deltog i dessa möten.
Den 3 och 4 oktober 2017 höll Echas kommitté för biocidprodukter ett möte i närvaro av Laboratoire Pareva. Efter mötet antog kommittén enhälligt ett yttrande, i den mening som avses i artikel 8.4 i förordning nr 528/2012, om Parevas PHMB. Kommittén fann i allt väsentligt att Parevas PHMB inte kunde godkännas för produkttyperna 1, 5 och 6, eftersom det hade konstaterats att det fanns oacceptabla risker för människors hälsa och för miljön. Däremot ansåg kommittén att samma ämne med vissa närmare specifikationer och villkor kunde godkännas för produkttyperna 2 och 4.
Echas kommitté för biocidprodukter fann också att PHMB (1415; 4.7) var ett ämne som gav upphov till betänkligheter i den mening som avses i artikel 28.2 i förordning nr 528/2012, eftersom det klassificerades som hudsensibiliserande i kategori 1B, cancerogent i kategori 2, specifikt organtoxiskt vid upprepad exponering genom inandning och toxiskt för vattenlevande organismer (kategori 1). Vidare gjorde kommittén bedömningen att det rörde sig om ett ämne som var kandidatämne för substitution i den mening som avses i artikel 10 i samma förordning, eftersom det hade visat sig vara mycket långlivat (vP) och toxiskt (T).
I november 2017 färdigställde den utvärderande behöriga myndigheten sin bedömningsrapport om PHMB (1415; 4.7) såvitt avsåg produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6, varvid den beaktade resultatet av diskussionerna om ämnet i Echas kommitté för biocidprodukter (nedan kallad bedömningsrapporten från november 2017).
Den 20 april 2018 antog kommissionen genomförandebeslut (EU) 2018/619 om att inte godkänna PHMB (1415; 4.7) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 1, 5 och 6 (
EUT L 102, 2018, s. 21
; nedan kallat det angripna beslutet). Av det beslutet framgår att kommissionen i överensstämmelse med yttrandet från Echas kommitté för biocidprodukter hade funnit att det aktuella ämnet inte borde godkännas för de ifrågavarande produkttyperna på grund av de oacceptabla risker som nämnda ämne innebar för människors hälsa och för miljön.
Den 20 april 2018 antog kommissionen även genomförandeförordning (EU) 2018/613 om godkännande av PHMB (1415; 4,7) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 4 (
EUT L 102, 2018, s. 1
; nedan kallad den angripna förordningen). Av skäl 5 i den angripna förordningen framgår att kommissionen hade gjort bedömningen att biocidprodukter i produkttyperna 2 och 4 kunde förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och villkor – vilka anges i bilagan till förordningen – var uppfyllda. Vidare framgår av skälen 7 och 8 i den angripna förordningen att Parevas PHMB hade visat sig vara mycket långlivat (vP) och toxiskt (T), varför detta ämne uppfyllde villkoren för att anses vara ett kandidatämne för substitution i den mening som avses i artikel 10 i förordning nr 528/2012, något som innebar att dess godkännande fick gälla i högst sju år.
III.

Förfarandet och rättegångsdeltagarnas yrkanden
Genom ansökningar som inkom till tribunalens kansli den 1 juni 2018 väckte Laboratoire Pareva talan i mål T‑337/18 och – tillsammans med Biotech3D – i mål T‑347/18.
Genom separat handling som ingavs till tribunalens kansli samma dag ansökte Laboratoire Pareva i mål T‑337/18 om interimistiska åtgärder i form av uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet.
Genom separat handling som ingavs till tribunalens kansli den 5 juni 2018 ansökte Laboratoire Pareva och Biotech3D i mål T‑347/18 om interimistiska åtgärder i form av uppskov med verkställigheten av den angripna förordningen.
Genom beslut av den 24 augusti 2018, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen (
T‑337/18 R och T‑347/18 R
, ej publicerat,
EU:T:2018:587
), avslog tribunalens ordförande de ovan i punkterna 33 och 34 nämnda ansökningarna om interimistiska åtgärder och beslutade att frågan om rättegångskostnader skulle anstå.
Genom handlingar som inkom till tribunalens kansli den 6 respektive 26 september 2018 ansökte Echa och Republiken Frankrike om att få intervenera i målen T‑337/18 och T‑347/18 till stöd för kommissionens yrkanden.
Den 28 september 2018 ingav Laboratoire Pareva till tribunalens kansli, genom separata handlingar, två nya ansökningar om interimistiska åtgärder i mål T‑337/18 respektive mål T‑347/18 med hänvisning till att det förelåg nya omständigheter i den mening som avses i artikel 160 i tribunalens rättegångsregler.
Genom beslut av den 25 oktober 2018, Laboratoire Pareva/kommissionen (
T‑337/18 R II
, ej publicerat,
EU:T:2018:729
), och av den 25 oktober 2018, Laboratoire Pareva/kommissionen (
T‑347/18 R II
, ej publicerat,
EU:T:2018:730
), avslog tribunalens ordförande de nya ansökningarna om interimistiska åtgärder och beslutade att frågan om rättegångskostnader skulle anstå.
Ordföranden på tribunalens fjärde avdelning tillät genom två beslut av den 3 december 2018 Echa att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden i mål T‑337/18 respektive mål T‑347/18.
Ordföranden på tribunalens fjärde avdelning tillät genom två beslut av den 6 december 2018 Republiken Frankrike att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden i mål T‑337/18 respektive mål T‑347/18.
I samband med att sammansättningen av tribunalens avdelningar ändrades, förordnades referenten att tjänstgöra på sjunde avdelningen, och de båda målen tilldelades följaktligen, i enlighet med artikel 27.5 i rättegångsreglerna, denna avdelning.
Genom beslut av den 4 februari 2020 beslutade ordföranden på tribunalens sjunde avdelning, efter att ha hört parterna, att i enlighet med artikel 68.2 i rättegångsreglerna förena målen T‑337/18 och T‑347/18 vad gällde den muntliga delen av förfarandet.
Den 18 februari 2020 ställde tribunalen frågor till rättegångsdeltagarna såsom en åtgärd för processledning enligt artikel 89 i rättegångsreglerna. Rättegångsdeltagarna besvarade frågorna inom den föreskrivna fristen.
Efter senareläggande av den förhandling som ursprungligen hade varit tänkt att hållas den 30 april 2020, utvecklade rättegångsdeltagarna sin talan och svarade på tribunalens muntliga frågor vid förhandlingen den 24 september 2020.
I mål T‑337/18 har Laboratoire Pareva yrkat att tribunalen ska
–
bifalla talan och ogiltigförklara det angripna beslutet, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
I mål T‑337/18 har kommissionen yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan såvitt avser den första grunden med hänvisning till att denna är verkningslös eller saknar fog,
–
ogilla talan i övrigt, och
–
förplikta Laboratoire Pareva att ersätta rättegångskostnaderna.
I mål T‑337/18 har Echa yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta Laboratoire Pareva att ersätta rättegångskostnaderna.
I mål T‑347/18 har Laboratoire Pareva och Biotech3D i allt väsentligt yrkat att tribunalen ska
–
bifalla talan och ogiltigförklara den angripna förordningen i den del som denna klassificerar PHMB (1415; 4.7) som kandidatämne för substitution och uppställer vissa specifikationer och villkor för användning därav, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
I mål T‑347/18 har kommissionen yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan såvitt avser den första grunden med hänvisning till att denna är verkningslös eller saknar fog,
–
ogilla talan i övrigt, och
–
förplikta Laboratoire Pareva och Biotech3D att ersätta rättegångskostnaderna.
I mål T‑347/18 har Echa yrkat att tribunalen ska
–
ogilla talan, och
–
förplikta Laboratoire Pareva och Biotech3D att ersätta rättegångskostnaderna.
I både mål T‑337/18 och mål T‑347/18 har Republiken Frankrike yrkat att tribunalen ska ogilla talan.
IV.

Rättslig bedömning
A.

Förening av målen T‑337/18 och T‑347/18 vad gäller det avgörande genom vilket respektive mål ska avgöras slutligt
Med stöd av artikel 19.2 i rättegångsreglerna har ordföranden på tribunalens sjunde avdelning hänskjutit beslutet om förening av målen T‑337/18 och T‑347/18 vad gäller det avgörande genom vilket respektive mål ska avgöras slutligt, ett beslut som omfattades av ordförandens befogenheter, till tribunalens sjunde avdelning.
Tribunalens sjunde avdelning har, efter att ha hört parterna inom ramen för åtgärder för processledning avseende en eventuell förening, funnit det påkallat att på grund av det samband som finns mellan målen T‑337/18 och T‑347/18 förena dessa vad gäller det avgörande genom vilket respektive mål ska avgöras slutligt.
B.

Huruvida talan i mål T‑347/18 kan tas upp till sakprövning
I mål T‑347/18 har kommissionen gjort gällande att det är uppenbart att talan inte kan tas upp till sakprövning till den del som den har väckts av Biotech3D, eftersom det bolaget inte vare sig direkt eller personligen berörs av den angripna förordningen.
Att Laboratoire Pareva har talerätt i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF är ostridigt. Laboratoire Pareva berörs nämligen direkt av den angripna förordningen i så måtto att denna dels har direkt inverkan på bolagets rättsliga situation, dels inte lämnar dem till vilka den riktar sig och som ska genomföra den något utrymme för skönsmässig bedömning, eftersom genomförandet har en rent automatisk karaktär och följer enbart av unionslagstiftningen utan att några mellanliggande regler ska tillämpas. Dessutom berörs Laboratoire Pareva personligen av den angripna förordningen, eftersom bolaget har ansökt om godkännande av ett verksamt ämne, har inkommit med dokumentation och har deltagit i bedömningsförfarandet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
).
Om flera sökande har väckt en och samma talan och det är utrett att en av dem har talerätt, saknas anledning att pröva huruvida övriga sökande har talerätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 mars 1993, CIRFS m.fl./kommissionen,
C‑313/90
,
EU:C:1993:111
, punkt
, och dom av den 9 juni 2011, Comitato Venezia vuole vivere m.fl./kommissionen,
C‑71/09 P, C‑73/09 P och C‑76/09 P
,
EU:C:2011:368
, punkterna
och
).
Tribunalen finner därför att talan i mål T‑347/18 kan tas upp till sakprövning utan att det behöver prövas huruvida Biotech3D har talerätt.
C.

Prövning i sak
Till stöd för talan har sökandena – Laboratoire Pareva och Biotech3D – åberopat fyra grunder. Den första avser underlåtenhet att följa stegen i förfarandet för antagande av det angripna beslutet och den angripna förordningen, den andra avser uppenbart oriktig bedömning i form av beaktande av ovidkommande omständigheter, den tredje avser uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att beakta relevanta omständigheter och den fjärde avser åsidosättande av rätten att yttra sig.
1.

Den första grunden: Underlåtenhet att följa stegen i förfarandet för antagande av det angripna beslutet och den angripna förordningen
Sökandena har för det första gjort gällande att den utvärderande behöriga myndigheten i strid med artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 underlät att för Echa lägga fram ett förslag på harmoniserad klassificering av Parevas PHMB. För det andra har de hävdat att myndigheten i strid med artikel 6.7 b i nämnda delegerade förordning underlät att i förväg samråda med Echa om det ämnets långlivade karaktär och toxicitet.
a)

Den första grundens första del: Åsidosättande av artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014
Sökandena har framhållit att den utvärderande behöriga myndigheten i bedömningsrapporten från december 2016 klassificerade Parevas PHMB som ett cancerogent ämne i kategori 2. Innan myndigheten överlämnade sin bedömningsrapport till Echa borde den därför enligt sökandena i kraft av artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 ha tillställt Echa ett förslag på harmoniserad klassificering av det ämnet i den mening som avses i artiklarna 36 och 37.1 i förordning nr 1272/2008 – något som för övrigt enligt sökandena har vitsordats av ordföranden för Echas kommitté för biocidprodukter.
Enligt sökandena kan avsteg från skyldigheten att lämna ett sådant förslag som avses i punkt 60 ovan endast göras när det redan föreligger en harmoniserad klassificering av det berörda ämnet i den mening som avses i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008. En sådan harmoniserad klassificering förelåg enligt sökandena endast för Lonzas PHMB, som enligt deras uppfattning är ett annat ämne än Parevas PHMB.
Närmare bestämt har sökandena gjort gällande att Parevas PHMB och Lonzas PHMB skiljer sig åt med avseende på fyra väsentliga kriterier, nämligen för det första genomsnittlig molekylvikt, för det andra genomsnittlig polydispersitet, för det tredje förhållandet mellan biguanider och guanidiner och för det fjärde polymerkedjeändgruppernas fördelning och inbördes förhållande. Dessa kriterier visar enligt sökandena att Parevas PHMB är en polymer som är längre, har en bredare fördelning i kedjan och uppvisar en annorlunda kemisk sammansättning. Detta påverkar enligt sökandena den berörda PHMB-källans inneboende egenskaper, något som de anser att bland annat cancerogenitetsindikatorn visar. För övrigt innehåller bedömningsrapporten från december 2016 enligt sökandena inte någon förklaring till varför den klassificering av PHMB som återfanns i bilaga IV till förordning nr 1272/2008 kunde tillämpas på Parevas PHMB.
Sökandena anser att åsidosättandet av skyldigheten enligt artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 har fått avsevärda konsekvenser, med tanke på att Laboratoire Pareva enligt sökandena hade lämnat in undersökningar vilkas slutsatser skulle ha kunnat föranleda myndigheterna att såvitt avsåg cancerogenitet fastställa en annan harmoniserad klassificering för PHMB (1415; 4.7) än för Lonzas PHMB, vilket skulle ha kunnat påverka bedömningen av riskerna med Parevas PHMB. Om Parevas PHMB därvid inte hade klassificerats som cancerogent i kategori 2 – något som skulle ha inneburit en avsevärd skillnad jämfört med Lonzas PHMB – skulle det i synnerhet ha varit uteslutet att interpolera med Lonzas PHMB. Sökandena har tillagt att Laboratoire Pareva i strid med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 har berövats rätten att inkomma med synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och att yttra sig inför Echas riskbedömningskommitté.
Kommissionen har med stöd av Echa och Republiken Frankrike bestritt sökandenas argument.
Tribunalen noterar att det i förordning nr 528/2012 och delegerad förordning nr 1062/2014 fastställs regler för bedömning och godkännande av existerande verksamma ämnen i den mening som avses i dessa förordningar såvitt avser användning i biocidprodukter. Ett sådant godkännande grundar sig på en bedömning av riskerna med ämnena, där hänsyn tas till de typer av biocidprodukter i vilka de ska användas och till den föreslagna användningen av dessa produkter. Syftet med förordning nr 1272/2008 är däremot bland annat att harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar. Detta innebär att den förordningen är tillämplig på samtliga ämnen och blandningar som uppfyller i förordningen angivna kriterier avseende fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara, däribland verksamma ämnen som används i biocidprodukter. De aktuella förordningarna rör således två olika frågor och reglerar två olika förfaranden för vilka olika regler gäller.
I artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 föreskrivs att den utvärderande behöriga myndigheten, efter slutförd farobedömning och senast vid tidpunkten för inlämnandet av bedömningsrapporten, vid behov ska lägga fram ett förslag på harmoniserad klassificering och märkning för Echa i enlighet med artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008, om den anser att ett av kriterierna i artikel 36.1 i den förordningen dels är uppfyllt, dels inte vederbörligen beaktas i del 3 i bilaga VI till den förordningen.
Av artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 framgår att den utvärderande behöriga myndigheten inte är skyldig att lägga fram ett förslag på harmoniserad klassificering förrän den har bedömt det aktuella existerande verksamma ämnet och har fastställt, på grundval av den fullständiga dossier som har ingetts av sökanden, dels vilka ämnets effekter är, dels vilka risker ämnet innebär för bland annat människors hälsa och miljön mot bakgrund av de produkttyper i vilka ämnet är tänkt att användas och de användningsscenarier som har föreslagits.
Dessutom föreskrivs det inte i förordning nr 528/2012 eller delegerad förordning nr 1062/2014 att förfarandet för utvärdering av ett verksamt ämne tillfälligt ska avbrytas när det läggs fram ett förslag på harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 6.7 a i delegerad förordning 1062/2014. Mer allmänt framgår det inte av dessa båda förordningar att lagstiftaren skulle ha haft för avsikt att låta förfarandet för godkännande av ett existerande verksamt ämne vara underordnat förfarandet för harmonisering av klassificeringen och märkningen av ett sådant ämne i den mening som avses i förordning nr 1272/2008.
Tvärtom framgår det därav att den utvärderande behöriga myndighetens skyldighet att lägga fram ett förslag på harmoniserad klassificering av ett verksamt ämne som används i biocider är att anse som ett förberedande skede inför det klassificeringsförfarande som regleras av förordning nr 1272/2008. Som har framhållits i punkt 65 ovan, är ett sådant klassificeringsförfarande skilt från bedömningsförfarandet enligt förordning nr 528/2012 såsom detta har genomförts genom delegerad förordning nr 1062/2014 såvitt avser godkännande av verksamma ämnen för användning i biocidprodukter.
Även om man antar att sökandena har fog för sitt argument att den utvärderande behöriga myndigheten åsidosatte artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014, kan därför ett sådant åsidosättande inte föranleda ogiltigförklaring av den angripna förordningen och det angripna beslutet. Detta argument från sökandenas sida är följaktligen verkningslöst.
Till yttermera visso ska det påpekas att kommissionen, Republiken Frankrike och Echa vid förhandlingen angav att ett nytt förslag på harmoniserad klassificering och märkning av ämnet PHMB (1415; 4.7) var att vänta. Med andra ord hade kommissionen ännu inte antagit någon rättsakt rörande det ifrågavarande förfarandet, varför sökandena inte i förevarande mål – som avser det angripna beslutet och den angripna förordningen, vilka rör bedömning och godkännande av PHMB (1415; 4.7) – med framgång kan göra gällande att deras rätt att yttra sig har åsidosatts inom ramen för förfarandet för klassificering och märkning.
Även om den utvärderande behöriga myndigheten hade funnit att det kriterium som avser cancerogenitet inte vederbörligen beaktades i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 såvitt avsåg Parevas PHMB, varvid myndigheten i enlighet med artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 skulle ha varit skyldig att lägga fram ett förslag på harmoniserad klassificering och märkning, skulle det i alla händelser även ha varit nödvändigt att kontrollera huruvida det angripna beslutet och den angripna förordningen skulle ha kunnat få ett annat innehåll om den bestämmelsen inte hade åsidosatts (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen,
T‑75/06
,
EU:T:2008:317
, punkt
och där angiven rättspraxis, och dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen,
T‑475/07
,
EU:T:2011:445
, punkt
), och detta är något som det ankommer på sökandena att visa.
Därvidlag har sökandena i allt väsentligt gjort gällande att Laboratoire Pareva skulle ha kunnat förfäkta sin ståndpunkt inför Echas riskbedömningskommitté och skulle ha kunnat lägga fram nya undersökningar för det ändamålet. Därigenom skulle det enligt sökandena ha blivit möjligt att utesluta att PHMB (1415; 4.7) borde klassificeras som ett cancerogent ämne i kategori 2 och följaktligen möjligt att slå fast att Parevas PHMB var ett annat ämne än Lonzas PHMB, något som i sin tur skulle ha utgjort hinder för interpolering med det sistnämnda ämnet.
Tribunalen konstaterar för det första att sökandena har hänvisat till nya undersökningar vilkas slutsatser skulle ha kunnat föranleda Echas riskbedömningskommitté att inte klassificera PHMB (1415; 4.7) som ett cancerogent ämne i kategori 2 men att sökandena därvid emellertid inte närmare har angett vilka undersökningar det rör sig om eller vilka konkreta uppgifter i dessa undersökningar som skulle kunna styrka deras påståenden.
Vid förhandlingen gjorde sökandena förvisso gällande att Laboratoire Pareva för Echas riskbedömningskommitté skulle ha kunnat lägga fram den undersökning som hade utförts i enlighet med riktlinjedokument 453 för testning av kemiska produkter utfärdat av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) i syfte att visa att PHMB (1415; 4.7) inte var något cancerogent ämne. Sökandena har emellertid inte anfört något utförligare argument baserat på den undersökningen som skulle kunna läggas till grund för slutsatsen att riskbedömningskommittén skulle ha kunnat dra en annan slutsats om cancerogeniteten hos Parevas PHMB än den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter, vilka redan hade granskat den undersökningen. Mer allmänt har sökandena inte utförligt förklarat på vilket sätt ett iakttagande av skyldigheten enligt artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 skulle ha kunnat leda till att kommissionen godkände nämnda ämne för produkttyperna 1, 5 och 6 eller godkände detta för produkttyperna 2 och 4 på mindre stränga villkor än de som slås fast i den angripna förordningen.
När det gäller de nya cancerogenitetsundersökningar som sökandena har åberopat i sina yttranden angående Echas och Republiken Frankrikes interventionsinlagor, konstaterar tribunalen att dessa undersökningar inte ingår bland handlingarna i målen vid tribunalen och att sökandena varken har kvantifierat eller styrkt sina påståenden om de slutsatser som skulle kunna dras med ledning av dessa undersökningar.
Härvidlag kan en till svarsinlagorna fogad allmänt hållen hänvisning till den utvärderande behöriga myndighetens utkast till rapport om harmoniserad klassificering och märkning av Parevas PHMB och Lonzas PHMB inte uppväga denna brist på precision och bevisning. Det ankommer nämligen inte på tribunalen att i bilagorna söka efter och identifiera de grunder och argument som den skulle kunna anse utgör grundvalen för talan, eftersom bilagorna enbart ska tjäna som bevismaterial och som ett medel för målets utredning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 september 2007, Microsoft/kommissionen,
T‑201/04
,
EU:T:2007:289
, punkt
och där angiven rättspraxis).
För det andra framgår det av punkt 4.7 i bedömningsrapporten från december 2016, en punkt som återfinns i den del av rapporten som ägnas åt produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6 gemensamt, att den utvärderande behöriga myndigheten gjorde en ingående granskning av resultaten av den undersökning som har nämnts i punkt 75 ovan liksom av ett antal
in vitro
-undersökningar. Det var efter att ha granskat dessa resultat – och alltså inte rent automatiskt – som den utvärderande behöriga myndigheten drog slutsatsen att den befintliga klassificeringen av PHMB såsom ett cancerogent ämne i kategori 2 kunde tillämpas på Parevas PHMB. Således kan sökandena inte med framgång göra gällande att den utvärderande behöriga myndigheten underlät att förklara varför den klassificering av PHMB som återfanns i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 kunde tillämpas på Parevas PHMB.
Dessutom grundar sig det angripna beslutet och den angripna förordningen inte uteslutande på klassificeringen av Parevas PHMB som ett cancerogent ämne i kategori 2, utan även på en bedömning av de risker som det ämnet innebär med tanke på samtliga effekter som det kan ge upphov till och med hänsyn tagen till de produkttyper som det är avsett att användas i.
Till att börja med framgår det av skäl 5 i det angripna beslutet att biocidprodukter av typerna 1, 5 och 6 som innehåller Parevas PHMB inte kan anses uppfylla villkoren i artikel 19.1 b iv i förordning nr 528/2012, eftersom sådana produkter bland annat innebär oacceptabla risker för människors hälsa.
Som kommissionen och Echa påpekade vid förhandlingen, utan att därvid motsägas av sökandena, var en av de effekter av Parevas PHMB som befanns inge betänkligheter såvitt avsåg människors hälsa den teratogena effekten. För denna fastställdes en halt av 12 mg/kg/dygn, vilket är den lägsta av de halter vid vilka de olika effekterna av Parevas PHMB befanns kunna uppträda. Således valdes den halten som referensdos utan skadliga effekter (nedan kallad NOAEL) för beräkning av acceptabla exponeringsnivåer (nedan kallade AEL) för ämnet såvitt avsåg produkttyperna 1, 5 och 6 – något som sökandena för övrigt inte har bestritt vare sig i sina inlagor till tribunalen eller vid förhandlingen.
Även om Echas riskbedömningskommitté med ledning av undersökningar framlagda av Laboratoire Pareva hade kunnat slå fast att PHMB (1415; 4.7) inte borde klassificeras som cancerogent ämne i kategori 2, skulle detta således inte ha varit tillräckligt vare sig för att samtliga oacceptabla risker för människors hälsa skulle kunna uteslutas eller för att Parevas PHMB skulle godkännas. Samma slutsats är påkallad såvitt avser nämnda kommittés granskning av de uppgifter som Laboratoire Pareva skulle ha lagt fram om hudsensibilisering och specifik organtoxicitet, eftersom det inte heller var dessa typer av skadliga effekter som lades till grund för fastställandet av NOAEL-referensvärdet.
Vidare har sökandena, såvitt avser riskbedömningen av biocidprodukter av typerna 2 och 4 innehållande Parevas PHMB, inte förklarat varför och i vilken utsträckning ett förslag på harmoniserad klassificering och märkning av Parevas PHMB skulle ha kunnat föranleda en ändring eller till och med ett undanröjande av de specifikationer och villkor som föreskrivs i bilagan till den angripna förordningen.
Det är riktigt att artikel 19.4 a i förordning nr 528/2012 innebär att den omständigheten att ett ämne klassificeras som cancerogent i kategori 2 kan utgöra hinder för att en biocidprodukt som innehåller det ämnet godkänns för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten. Emellertid framgår det inte vare sig av sökandenas förklaringar eller av handlingarna i målen vid tribunalen att de specifikationer och villkor som föreskrivs i den angripna förordningen skulle ha grundat sig på den bestämmelsen, som för övrigt inte nämns i den förordningen. Dessutom ska det, i linje med vad som har påpekats i punkt 81 ovan såvitt avser produkttyperna 1, 5 och 6, framhållas att det kritiska gränsvärde som användes för att fastställa de referensvärden som gjorde det möjligt att beräkna AEL-värdena för Parevas PHMB hämtades från den teratogena effekten.
Till yttermera visso har sökandena inte heller visat hur Parevas PHMB enbart genom att undgå att klassificeras som cancerogent ämne i kategori 2 även skulle ha kunnat undgå att klassificeras som kandidatämne för substitution i den mening som avses i artikel 10.1 i förordning nr 528/2012, med tanke på att den sistnämnda klassificeringen grundades på att ämnet är mycket långlivat (vP) och toxiskt (T).
För det tredje finner tribunalen, såvitt avser sökandenas argument att en annorlunda cancerogenitetsklassificering av Parevas PHMB skulle ha gjort det uteslutet att interpolera med Lonzas PHMB, att sökandena inom ramen för förevarande grund för talan inte har utpekat de omtvistade interpoleringarna. Inte heller har de förklarat på vilket sätt sådana eventuella interpoleringar skulle ha kunnat få avgörande betydelse för bedömningen av de risker som Parevas PHMB innebär för människors hälsa och för miljön i så måtto att utvärderingen av det ämnet skulle ha kunnat utmynna i ett annat resultat än det som avspeglas i det angripna beslutet respektive den angripna förordningen.
Således har sökandena inte visat att resultatet av förfarandet för utvärdering av Parevas PHMB skulle ha kunnat bli ett annat än det som avspeglas i det angripna beslutet respektive den angripna förordningen, om den utvärderande behöriga myndigheten för Echa hade lagt fram ett förslag på harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 6.7 a i delegerad förordning nr 1062/2014 innan eller samtidigt med att nämnda myndighet till Echa överlämnade bedömningsrapporten från december 2016.
Följaktligen ska den första delen av den första grunden anses vara verkningslös eller åtminstone sakna fog, varför talan i respektive mål inte ska bifallas såvitt avser nämnda delgrund.
b)

Den andra delen av den första grunden: Åsidosättande av artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014
Sökandena har gjort gällande att den utvärderande behöriga myndigheten i enlighet med artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014 är skyldig att samråda med Echa om den anser att villkoret i artikel 10.1 d i förordning nr 528/2012 är uppfyllt och inte vederbörligen beaktas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (
EUT L 396, 2006, s. 1
) eller i den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i den förordningen. I det aktuella fallet anser sökandena att båda rekvisiten enligt den bestämmelsen var uppfyllda och att den utvärderande behöriga myndigheten därför borde ha hänskjutit Parevas PHMB till Echas expertgrupp för frågor rörande långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (nedan kallade PBT‑ämnen) för bedömning innan den lade fram sin bedömningsrapport från december 2016 för Echa. Något sådant samråd ägde enligt sökandena inte rum.
Sökandena har tillagt att om Echas PBT‑expertgrupp hade fått frågan hänskjuten till sig, skulle ärendet ha kunnat få ett annat utfall, eftersom Laboratoire Pareva då skulle ha kunnat försvara sin ståndpunkt inför experterna i den gruppen i syfte att visa att PHMB (1415; 4.7) inte uppfyllde kriterierna för att betraktas som ett PBT‑ämne. Bland annat skulle bolaget ha kunnat låta experterna ta del av resultat från ett flertal undersökningar som kunde läggas till grund för slutsatsen att ämnets toxicitet skilde sig väsentligt beroende på om testet utfördes under standardvillkor eller under naturliga förhållanden, något som sökandena anser framgår av de ståndpunkter som bolaget lade fram för den utvärderande behöriga myndigheten i juli 2016 och mars 2017. Att PBT‑expertgruppens yttranden ska tillmätas stor vikt framgår dessutom enligt sökandena uttryckligen av kommissionens dokument med referensnummer CA‑Sept13‑Doc.8.3 – Final, med titeln ”Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (Program för granskning av verksamma ämnen: upprättande av ett arbetsprogram så att fristen år 2024 kan hållas).
Kommissionen och Echa har bestritt sökandenas argument.
Tribunalen erinrar om att ett ämne ska anses vara ett kandidatämne för substitution om det uppfyller något av de villkor som räknas upp i artikel 10.1 i förordning nr 528/2012. Enligt led d i den bestämmelsen ska ett ämne anses vara ett kandidatämne för substitution om det uppfyller två av kriterierna för att anses vara ett PBT‑ämne i enlighet med bilaga XIII till förordning nr 1907/2006.
När det gäller Parevas PHMB framgår det av bedömningsrapporten från december 2016 att den utvärderande behöriga myndigheten ansåg att detta ämne var dels mycket långlivat (vP), dels toxiskt (T). Således uppfyllde Parevas PHMB enligt nämnda myndighet kriterierna för att anses vara ett kandidatämne för substitution i den mening som avses i artikel 10.1 i förordning nr 528/2012.
Kommissionen och Echa har inte heller bestritt att Parevas PHMB vid den tidpunkt då bedömningsrapporten från december 2016 överlämnades till Echa inte var upptaget vare sig på förteckningen i bilaga XIV till förordning nr 1907/2006 över ämnen för vilka det krävs tillstånd eller på den av Echa upprättade kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i den förordningen.
Således var artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014 tillämplig i det aktuella fallet.
Den bestämmelsen innebär emellertid inte – i motsats till vad sökandena har gjort gällande – att den utvärderande behöriga myndigheten måste samråda med Echa innan den lämnar in sin bedömningsrapport, utan att nämnda myndighet måste samråda med Echa senast vid tidpunkten för inlämnandet av den rapporten.
Dessutom måste det konstateras att artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014 endast uppställer ett krav på att den utvärderande behöriga myndigheten ska samråda med Echa, utan att därvid precisera huruvida det ankommer på Echa att låta sin PBT‑expertgrupp yttra sig om huruvida ett verksamt ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt i den mening som avses i förordning nr 1907/2006. Att det inte uttryckligen anges något härom i förordningen betyder att en sådan precisering är en fråga som är att hänföra till Echas interna organisation. Härvidlag är det påkallat att hänvisa till det kommissionsdokument med referensnummer CA‑Sept13‑Doc.8.3 – Final som har nämnts i punkt 90 ovan. I punkt 4.3 b i det dokumentet anges visserligen att det absolut är att föredra, och starkt rekommenderas, att den aktuella arbetsgruppen konsulteras, men det uppställs ändå inte något allmänt krav på att så ska ske. Under dessa omständigheter finner tribunalen att dessa villkor ger Echa ett visst utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller huruvida PBT‑expertgruppen ska konsulteras i fall där en utvärderande behörig myndighet begär ett yttrande i enlighet med artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014.
För att onödiga förseningar i arbetet med att utvärdera ett verksamt ämne ska kunna undvikas, brukar – som kommissionen och Echa har påtalat – Echas PBT‑expertgrupp (som för övrigt är en informell grupp) konsulteras endast i fall där det inte föreligger någon samsyn om det berörda ämnets PBT‑egenskaper. Detta tillvägagångssätt är för övrigt förenligt med det mål som anges i punkt 3 i kommissionens dokument med referensnummer CA‑Sept13‑Doc.8.3 – Final, nämligen att se till att regelverket för biocidprodukter genomförs på effektivaste möjliga sätt.
I det aktuella fallet framgår det av handlingarna i målen att det faktiskt förelåg en samsyn i Echas kommitté för biocidprodukter om att PHMB (1415; 4.7) var mycket långlivat (vP) och toxiskt (T), trots att Laboratoire Pareva i syfte att bestrida dessa egenskaper hade lagt fram sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 och det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017.
I synnerhet framgår det av protokollet från mötena i arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter – i vilka Laboratoire Pareva deltog – att sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 och det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017 diskuterades vid dessa möten, med avseende på huruvida det var nödvändigt att beakta dem trots att de hade lämnats in så sent. Detta utmynnade i att Echa godtog att såvitt avsåg toxicitet beakta en av de nya undersökningar som Laboratoire Pareva hade lagt fram, och dessutom gjordes en granskning av det argument som Laboratoire Pareva hade framfört rörande nedbrytbarheten av PHMB (1415; 4.7), med innebörden att ämnet mycket snabbt band till substrat.
Dessutom framgår det av protokollet från mötet den 3 och 4 oktober 2017 i Echas kommitté för biocidprodukter, i vilket Laboratoire Pareva deltog, att bolagets argument om behovet av att konsultera PBT‑expertgruppen hade lämnats utan avseende av tre skäl: dels att det förelåg en tydlig samsyn i kommitténs arbetsgrupp för miljöfrågor om att Parevas PHMB var mycket långlivat (vP) och toxiskt (T), dels att det i praktiken inte var att anse som nödvändigt att konsultera PBT‑expertgruppen i fall där detta vore meningslöst, och dels att arbetsgruppen för miljöfrågor hade betydande erfarenhet av den ifrågavarande problematiken.
Som framgår av punkt 29 ovan, ändrade den utvärderande behöriga myndigheten bedömningsrapporten från december 2016 i syfte att beakta resultaten av diskussionerna i Echas kommitté för biocidprodukter. Vad Echa ansåg i frågan huruvida PHMB (1415; 4.7) var att betrakta som ett mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) ämne avspeglas således i bedömningsrapporten från november 2017, vilken överlämnades till kommissionen innan denna antog det angripna beslutet och den angripna förordningen.
När det vidare gäller Laboratoire Parevas påstående att bolaget inte skulle ha fått yttra sig om klassificeringen av PHMB (1415; 4.7) som ett mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) ämne, framgår det av de omständigheter som i förevarande mål har bringats till tribunalens kännedom att Laboratoire Pareva bereddes möjlighet att framföra synpunkter på utkastet till bedömningsrapport från juni 2016, inbegripet såvitt avsåg i vilken mån PHMB (1415; 4.7) var att anse som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne, innan den rapporten överlämnades till Echa.
Efter det att bedömningsrapporten från december 2016 hade överlämnat till Echa bereddes Laboratoire Pareva dessutom tillfälle att framföra synpunkter i frågan huruvida PHMB (1415; 4.7) var att anse som ett långlivat och toxiskt ämne vid mötena i arbetsgrupperna inom Echas kommitté för biocidprodukter. Enligt artikel 75.1 d i förordning nr 528/2012 är det den kommittén – inte PBT‑expertgruppen – som ansvarar för utarbetandet av Echas yttranden i frågor som rör fastställande av vilka verksamma ämnen som utgör kandidatämnen för substitution.
Under dessa omständigheter finner tribunalen att artikel 6.7 b i delegerad förordning nr 1062/2014 inte har åsidosatts.
Således ska talan i respektive mål inte bifallas såvitt avser den första grundens andra del och inte heller såvitt avser den första grunden i dess helhet.
2.

Den andra grunden: Uppenbart oriktig bedömning i form av beaktande av ovidkommande omständigheter samt bristande motivering
Sökandena har gjort gällande att det angripna beslutet och den angripna förordningen grundar sig på en uppenbart oriktig bedömning i så måtto att den utvärderande behöriga myndigheten, Echas kommitté för biocidprodukter och kommissionen vid sin utvärdering av Parevas PHMB i flera fall interpolerade med Lonzas PHMB trots att de båda ämnena är olika. Dessutom anser sökandena att dessa interpoleringar med Lonzas PHMB inte är tillräckligt motiverade.
a)

Den andra grundens första del: Ett flertal interpoleringar med Lonzas PHMB
Sökandena har gjort gällande att den utvärderande behöriga myndigheten, Echas kommitté för biocidprodukter och kommissionen vid sin utvärdering av Parevas PHMB nöjde sig med att systematiskt återge slutsatserna från prövningen av Lonzas PHMB. Enligt sökandena rör det sig emellertid om två olika ämnen, något som bland annat framgår av att de har olika CAS-nummer och skiljer sig åt i fråga om antalsmedelvärde för molekylmassa (Mn) och i fråga om polydispersitetsindex (PDI). För övrigt har Echa enligt sökandena vitsordat att åtminstone en parameter bedömdes skilja sig åt mellan de båda ifrågavarande ämnena. Sökandena anser att det angripna beslutet och den angripna förordningen därmed till stor del och på ett avgörande sätt grundar sig på uppgifter som avser ett annat ämne.
Sökandena har tillagt att även om interpolering användes enbart för en enda indikator, avseende toxicitet vid inandning, inverkade detta negativt på utvärderingen av PHMB (1415; 4.7). Enligt sökandena finns det tillgängliga undersökningar av toxicitet vid inandning som visar på synnerligen påtagliga skillnader mellan Parevas PHMB och Lonzas PHMB. Dessutom innehöll den av Laboratoire Pareva inlämnade dossieren en undersökning avseende peroral tillförsel av en upprepad dos som skulle ha kunnat användas så att tillgripande av ett standardvärde hade kunnat undvikas.
Kommissionen har med stöd av Echa och Republiken Frankrike bestritt sökandenas argument.
1)

Inledande synpunkter
Tribunalen erinrar om att syftet med förordning nr 528/2012, såsom framgår av skäl 3 i denna, är att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Förordningen bygger på försiktighetsprincipen, så att det ska kunna säkerställas att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön.
För att kommissionen på ett effektivt sätt ska kunna sträva efter att uppnå det mål den har anvisats, måste den – även med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga utvärderingar som den har att göra när den vid prövning av ansökningar om godkännande av verksamma ämnen i enlighet med förordning nr 528/2012 utvärderar de risker som en användning av dessa ämnen medför – i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
Kommissionens utnyttjande av detta utrymme för skönsmässig bedömning är emellertid inte undantaget från domstolsprövning, utan unionsdomstolen ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte har förekommit maktmissbruk (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
I synnerhet ska unionsdomstolen, när den bedömer huruvida den behöriga institutionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning, kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på (dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
).
Det är mot bakgrund av dessa principer som tribunalen ska pröva huruvida utvärderingen av Parevas PHMB grundar sig på systematisk interpolering med Lonzas PHMB och huruvida det angripna beslutet och den angripna förordningen av det skälet bygger på en uppenbart oriktig bedömning.
2)

Förekomsten av systematisk interpolering med Lonzas PHMB
Sökandena har i de handlingar som de har lämnat in till tribunalen angett ett flertal exempel på hänvisning till Lonzas PHMB som enligt deras åsikt innebär rättsstridig interpolering; det rör sig enligt sökandena inte om någon uttömmande uppräkning av dylika exempel. Sådan interpolering avspeglas enligt sökandena för det första i den klassificering av Parevas PHMB som ett cancerogent ämne i kategori 2 som gjordes i bedömningsrapporten från december 2016, för det andra i de värden som användes vid fastställandet av den acceptabla exponeringskoncentrationen (nedan kallad AEC) vid inandning för Parevas PHMB, för det tredje i diskussionstabellen inför ad hoc‑uppföljningsmötet den 26 juni 2017 i arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter, som rörde fastställande av den uppskattade nolleffektkoncentrationen (PNEC) för sediment, för det fjärde i diskussionerna om de AEL-värden som var föremål för ad hoc‑uppföljningsmötet den 5 juli 2017 i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter och för det femte i en förteckning som är fogad till ansökan om väckande av talan i respektive mål.
Det åligger tribunalen att granska vart och ett av de exempel som sökandena har nämnt. Att det enligt sökandena inte rör sig om någon uttömmande redovisning av exempel innebär emellertid inte att tribunalen är skyldig att i det material som den har fått ta del av, söka efter eventuella andra hänvisningar till Lonzas PHMB i de handlingar som härrör från det administrativa förfarande som resulterade i antagandet av de angripna rättsakterna. Som framgår av punkt 77 ovan, ankommer det nämligen inte på tribunalen att i bilagorna söka efter och identifiera de grunder och argument som den skulle kunna anse utgör grundvalen för talan, eftersom bilagorna enbart ska tjäna som bevismaterial och som ett medel för målets utredning.
i)

Klassificeringen av Parevas PHMB som cancerogent ämne i kategori 2
Tribunalen noterar till att börja med att det är riktigt att den utvärderande behöriga myndigheten i bedömningsrapporten från december 2016 – i den för produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6 gemensamma delen av den rapporten – konstaterade att det i bilaga I till förordning nr 1272/2008 redan fanns en harmoniserad klassificering av PHMB och att PHMB enligt den klassificeringen var att anse som ett cancerogent ämne i kategori 2. Efter att ha konstaterat detta, kontrollerade emellertid den utvärderande behöriga myndigheten, mot bakgrund av de uppgifter och undersökningar som Laboratoire Pareva hade redovisat i den dossier som avses i artikel 6.1 i förordning nr 528/2012, huruvida den ifrågavarande klassificeringen kunde tillämpas även på PHMB (1415; 4.7).
I synnerhet granskade den utvärderande behöriga myndigheten resultaten av den av Laboratoire Pareva tillhandahållna undersökning som hade genomförts i enlighet med OECD:s riktlinjedokument 453 för testning av kemiska produkter. Därvid fann nämnda myndighet att den undersökningen belyste den cancerogena potentialen hos Parevas PHMB, bland annat med tanke på de hepatocellulära hamartom och adenom som hade påträffats i råttlevrar. Myndigheten drog slutsatsen att resultaten av den undersökningen inte gjorde det möjligt att ifrågasätta den befintliga klassificeringen av PHMB som ett cancerogent ämne i kategori 2, utan att den klassificeringen var tillämplig även på Parevas PHMB.
Sökandena har vidare vitsordat att den befintliga klassificeringen av PHMB i bilaga I till förordning nr 1272/2008 var resultatet av ett förslag till klassificering av PHMB som den utvärderande behöriga myndigheten hade lagt fram på grundval av undersökningar som inte enbart avsåg Lonzas PHMB utan även i viss utsträckning avsåg Parevas PHMB.
Det är således inte möjligt att hävda att den utvärderande behöriga myndigheten klassificerade Parevas PHMB som ett cancerogent ämne i kategori 2 uteslutande på grundval av resultat från undersökningar avseende Lonzas PHMB, utan att pröva några uppgifter som specifikt avsåg Parevas PHMB.
Mer allmänt är det dessutom inte riktigt att den befintliga klassificeringen av PHMB i bilaga I till förordning nr 1272/2008 tillämpades utan närmare bedömning på Parevas PHMB. Av bedömningsrapporterna från december 2016 och november 2017, i de delar av dessa som är gemensamma för produkttyperna 1, 2, 4, 5 och 6, framgår tvärtom att den utvärderande behöriga myndigheten gjorde en utförlig granskning av egenskaperna hos Parevas PHMB och därvid beaktade de tillgängliga undersökningarna och de uppgifter som Laboratoire Pareva hade tillhandahållit.
Av det ovan anförda följer att sökandena saknar fog för sitt argument att klassificeringen av Parevas PHMB som cancerogent ämne i kategori 2 enbart grundade sig på en systematisk återanvändning av uppgifter avseende Lonzas PHMB.
ii)

Fastställandet av värden för AEC vid inandning
Kommissionen och Echa har vitsordat att det i samband med utvärderingen av Parevas PHMB faktiskt gjordes en interpolering med Lonzas PHMB vid fastställandet av värden för AEC vid inandning, på grund av att det på den punkten inte fanns någon tillgänglig undersökning avseende Parevas PHMB.
I det aktuella fallet framgår det för det första av protokollet från mötena i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter att Laboratoire Pareva i sina synpunkter på utkastet till bedömningsrapport från juni 2016, det vill säga i ett mycket sent skede av utvärderingsförfarandet, redovisade nya användningsscenarier för produkttyperna 2 och 4, däribland användning i sprejform. I detta sammanhang beslutade arbetsgruppen att det, för att riskerna i sådana användningsscenarier skulle kunna bedömas, var nödvändigt att fastställa ett specifikt referensvärde för toxicitet vid inandning. Eftersom det inte ingick någon tillgänglig undersökning i dossieren, beslutade arbetsgruppen då att vid ett ad hoc‑uppföljningsmöte undersöka möjligheten att göra en interpolering med Lonzas PHMB.
I detta hänseende framgår det av handlingarna i målen vid tribunalen att Laboratoire Pareva visserligen hade lämnat in en preliminär undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning till den utvärderande behöriga myndigheten men att den undersökningen hade befunnits vara otillförlitlig på grund av att de analysmetoder som användes inte hade validerats. Då hade Laboratoire Pareva uppgett att en annan undersökning pågick, men sedan lämnade bolaget aldrig in någon rapport om den undersökningen till den utvärderande behöriga myndigheten. Således innehöll dossieren inte någon specifik undersökning avseende toxicitet vid inandning av Parevas PHMB – något som sökandena inte har bestritt.
När det gäller den undersökning avseende peroral tillförsel av en upprepad dos som enligt sökandena skulle ha kunnat användas för att härleda ett referensvärde för toxicitet vid inandning, konstaterar tribunalen att den undersökningen inte avser tillförsel genom inandning av en upprepad dos. Som framgår av punkt 4 i protokollet från mötena i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter, är värdena för peroral absorption, perkutan absorption och absorption vid inandning inte identiska. Dessutom har kommissionen – utan att därvidlag motsägas av sökandena – påpekat att AEC‑värden fastställs inom ramen för bedömningar som är specifika för varje absorptionsväg.
För det andra är det riktigt att både den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter gjorde bedömningen att Lonzas PHMB och Parevas PHMB är olika ämnen.
Att Parevas PHMB och Lonzas PHMB inte är identiska ämnen innebär emellertid inte att de inte kan dela vissa relevanta egenskaper eller uppvisa en likartad toxikologisk profil. Även Laboratoire Pareva intog för övrigt inledningsvis en sådan ståndpunkt, med tanke på att bolaget gjorde ett försök att tillsammans med Lonza lämna in en gemensam dossier för godkännande av PHMB.
När det gäller de fyra kriterier som gör det möjligt att skilja mellan Parevas PHMB och Lonzas PHMB – det vill säga genomsnittlig molekylvikt, genomsnittlig polydispersitet och förhållandet mellan biguanider och guanidiner samt polymerkedjeändgruppernas fördelning och inbördes förhållande – har sökandena inte lämnat någon utförligare förklaring till varför de båda ämnena av skäl hänförliga till dessa kriterier skulle ha tydligt olika AEC‑värden vid inandning.
Vidare påpekade den utvärderande behöriga myndigheten, såsom framgår av protokollet från mötena i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter, att det inte var möjligt att utesluta en lokal effekt av Parevas PHMB med koppling till exponering vid inandning, av två skäl: dels att klassificeringen som akut toxiskt vid inandning i bilaga I till förordning nr 1272/2008 grundades på uppgifter avseende båda källorna till PHMB, dels att Laboratoire Parevas preliminära undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning redan hade visat på irritation i luftvägarna. Med ledning av dessa omständigheter godtog en majoritet av arbetsgruppens medlemmar att det gjordes en interpolering med AEC‑värdet för Lonzas PHMB. Således fäste arbetsgruppen inget avseende vid Laboratoire Parevas argument att dess PHMB och Lonzas PHMB hade så olika toxikologisk profil att detta utgjorde hinder för interpolering.
Följaktligen saknar sökandena fog för sitt argument att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning när de utförde en interpolering med Lonzas PHMB.
I alla händelser har det, såom framgår av punkt 81 ovan, bland de effekter av Parevas PHMB som befinns inge betänkligheter såvitt avser människors hälsa påträffats en teratogen effekt. För den effekten har det fastställts en halt av 12 mg/kg/dygn av Parevas PHMB, vilket är den lägsta av de halter vid vilka de olika effekterna av det ämnet har befunnits kunna uppträda. Därför har den halten valts som NOAEL-referens för beräkning av AEL-värden för ämnet, något som sökandena inte har bestritt vare sig i sina inlagor till tribunalen eller vid förhandlingen. Således är det den teratogena effekten, inte den subakuta toxiciteten vid inandning, som utgör den avgörande faktorn vid bedömningen av de oacceptabla risker som Parevas PHMB medför för människors hälsa.
Även om sökandena hade fog för de argument som de har anfört i syfte att bestrida användningen av den omtvistade interpoleringen, skulle dessa argument följaktligen inte kunna läggas till grund för ett ifrågasättande av resultatet av bedömningen av Parevas PHMB, varför dessa argument kan lämnas utan avseende även med hänvisning till att de är verkningslösa.
iii)

Diskussionstabellen inför ad hoc‑uppföljningsmötet den 26 juni 2017 i arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter
Av diskussionstabellen inför ad hoc‑uppföljningsmötet den 26 juni 2017 i arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter, som rörde beräkning av den uppskattade nolleffektkoncentrationen för sediment, framgår att Laboratoire Pareva hade tillhandahållit en ny undersökning avseende arten
Lumbriculus variegatus
som arbetsgruppen hade godtagit. I enlighet med punkt 39 och följande punkter i bilaga VI till förordning nr 528/2012 föreslog arbetsgruppen att en bedömningsfaktor skulle tillämpas på resultaten av den undersökningen i förhållande till dess varaktighet och den art som den gällde, så att hänsyn skulle kunna tas till den osäkerhet som föreligger när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. I det aktuella fallet fastställdes bedömningsfaktorn till 100.
Därvidlag framhölls det visserligen att den valda bedömningsfaktorn stämde överens med den faktor som tidigare hade använts i dossieren för utvärdering av Lonzas PHMB. Denna faktor är emellertid inte oupplösligt förenad med de för PHMB (1415; 4.7) specifika uppgifter från den av Laboratoire Pareva tillhandahållna undersökningen som den tillämpas på.
Dessutom framgår det av den ifrågavarande diskussionstabellen att Laboratoire Pareva, i ett dokument som hade lämnats in tillsammans med undersökningen avseende arten
Lumbriculus variegatus
, hade föreslagit att referensvärdet för koncentrationen utan observerad effekt skulle normaliseras i förhållande till halten av organiskt kol. Någon sådan normalisering godtogs emellertid inte, med motiveringen att den inte rekommenderades i Echas vägledning rörande förordningen om biocidprodukter. I detta hänseende tillades också, för kännedom, att någon sådan normalisering inte heller hade gjorts för Lonzas PHMB. Således föreslogs det av enhetlighetsskäl att den faktorn inte skulle tillämpas för Parevas PHMB.
Mot bakgrund av det ovan anförda framgår det inte av den ifrågavarande diskussionstabellen att resultaten av de undersökningar som avsåg Lonzas PHMB utan vidare återanvändes för beräkning av referensvärdena för Parevas PHMB. Sökandena saknar således fog för sina argument rörande en uppenbart oriktig bedömning i det hänseendet.
iv)

De AEL-värden som var föremål för ad hoc‑uppföljningsmötet den 5 juli 2017 i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter
Det dokument som utarbetades i samband med ad hoc‑uppföljningsmötet den 5 juli 2017 i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter är en sammanfattning av de frågor som nämnda arbetsgrupp hade att avgöra och av de huvudsakliga argument och sifferuppgifter från dossieren som skulle beaktas. Närmare bestämt innehåller detta dokument en bedömning av uppgifter om teratogenicitet som härrör från den av Laboratoire Pareva inlämnade dossieren. Syftet med bedömningen var att fastställa NOAEL-värdet för Parevas PHMB, som sedan i sin tur skulle användas vid beräkningen av AEL-värdena för ämnet, vilka behövdes för bedömningen av de risker som ämnet innebar för människors hälsa.
Det är visserligen riktigt att det på sidan 5 i dokumentet anges att ”[AEL-värdena för Parevas PHMB] kommer att vara i samma storleksordning som värdena för Lonza-dossieren (0,0057 mg/kg kroppsvikt/dygn)”, men det konstaterandet grundar sig på uppgifter som är specifika för den dossier som Laboratoire Pareva hade lämnat in.
Således framgår det inte av det ifrågavarande konstaterandet att den utvärderande behöriga myndigheten eller Echa grundade AEL-värdena för Parevas PHMB på uppgifter avseende Lonzas PHMB.
v)

Övriga exempel på hänvisning till Lonzas PHMB som räknas upp i förteckningen i bilaga A 36 till ansökan i mål T‑337/18 och i bilaga A 40 till ansökan i mål T‑347/18
Tribunalen noterar att de övriga exempel på hänvisning till Lonzas PHMB som nämns i bilaga A 36 till ansökan i mål T‑337/18 och i bilaga A 40 till ansökan i mål T‑347/18 inte styrker att uppgifter avseende Lonzas PHMB användes i stället för uppgifterna i Laboratoire Parevas dossier.
När det för det första gäller de exempel som är hämtade från dokumenten med titlarna ”RCOM av den 31 mars 2017” och ”RCOM kompletterad av den utvärderande behöriga myndigheten”, konstaterar tribunalen att dessa dokument inte ingår bland handlingarna i målen vid tribunalen, varför de därtill hänförliga exemplen inte är styrkta. I alla händelser innehåller de aktuella utdragen uppenbarligen kommentarer, frågor och förslag från medlemsstater inför den bedömning av Parevas PHMB som ska göras av Echas kommitté för biocidprodukter; de avspeglar inte något beslut av den kommittén att faktiskt göra en interpolering med Lonzas PHMB.
För det andra rör utdragen ur dokumentet med titeln ”Diskussionstabell för Echas arbetsgrupp för miljöfrågor” kommentarer eller frågor från en medlemsstat som inte på något sätt föregriper den slutliga ståndpunkt som Echas kommitté för biocidprodukter kommer att inta samt ett svar från den utvärderande behöriga myndigheten om PHMB:s absorptionsegenskaper. Det enda syftet med detta svar är att se till att enhetlighet råder i fråga om metoder tillämpade vid utvärderingen av Parevas PHMB och Lonzas PHMB; det anges inte att uppgifter avseende Lonzas PHMB har använts i stället för uppgifter från dossieren för godkännande av Parevas PHMB.
För det tredje avspeglar utdragen ur dokumentet med titeln ”Diskussionstabell för Echas arbetsgrupp för frågor rörande människors hälsa”, ur protokollet från mötena i Echas arbetsgrupp för frågor rörande människors hälsa, ur protokollet från mötena i Echas arbetsgrupp för miljöfrågor och ur dokumentet med titeln ”Diskussion inom ramen för ad hoc‑uppföljningen avseende miljöfrågor” inte något beslut av dessa arbetsgrupper att på Parevas PHMB tillämpa uppgifter som avser Lonzas PHMB. Det enda som dessa utdrag visar är att deltagarna i arbetsgrupperna önskade se till att enhetlighet rådde i fråga om metoder tillämpade vid utvärderingen av Parevas PHMB och Lonzas PHMB. Till yttermera visso ingår dokumentet med titeln ”Diskussion inom ramen för ad hoc‑uppföljningen avseende miljöfrågor” inte i handlingarna i målen vid tribunalen, varför det exemplet i alla händelser inte är styrkt.
För det fjärde rör de båda utdragen ur dokumentet med titeln ”Diskussioner inom ramen för ad hoc‑uppföljningen avseende toxicitet” användningen av en interpolering med Lonzas PHMB för fastställandet av AEC‑värdet vid inandning. Sökandenas argument om att denna interpolering skulle utgöra en uppenbart oriktig bedömning har tribunalen redan prövat och lämnat utan avseende i punkterna 124–132 ovan.
Inget av de exempel på interpolering med Lonzas PHMB som sökandena har räknat upp i de till respektive ansökan fogade förteckningarna kan således föranleda slutsatsen att den utvärderande behöriga myndigheten, Echas kommitté för biocidprodukter och kommissionen systematiskt grundade sig på resultaten från bedömningen av Lonzas PHMB eller felaktigt hänvisade till uppgifter avseende Lonzas PHMB. Sökandena saknar följaktligen fog för sina argument om att en uppenbart oriktig bedömning skulle föreligga i detta hänseende.
Av det ovan anförda följer att sökandena inte har visat att de myndigheter som ansvarade för utvärderingen av PHMB (1415; 4.7) gjorde en uppenbart oriktig bedömning genom att underlåta att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som var relevanta i det aktuella fallet eller att dessa myndigheter uppenbart överskred sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom sin användning av interpolering. Talan i respektive mål ska således inte bifallas såvitt avser den andra grundens första del.
b)

Den andra grundens andra del: Otillräcklig motivering av användningen av interpolering
Sökandena har gjort gällande att interpoleringarna med Lonzas PHMB skulle kunna godtas endast om de i överensstämmelse med punkt 1.5 i bilaga IV till förordning nr 528/2012 åtföljdes av lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden. Enligt sökandena är den skyldigheten ett konkret uttryck för den i artikel 296 FEUF föreskrivna motiveringsskyldigheten.
Det av Echas kommitté för biocidprodukter utarbetade dokumentet av den 27 september 2017 med titeln ”Öppna frågor” och den utvärderande behöriga myndighetens sammanfattningsdokument om PHMB, vilket utarbetades inför diskussionerna i nämnda kommittés arbetsgrupp för frågor rörande människors hälsa och åtföljdes av kommentarer från Laboratoire Pareva (nedan kallat sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet), innehåller emellertid enligt sökandena inte någon lämplig och tillförlitlig dokumentation av den metod som användes för att göra interpoleringarna med Lonzas PHMB. Sökandena har tillagt att Laboratoire Pareva dessutom inte delgavs det sistnämnda dokumentet före mötena i den berörda arbetsgruppen och att det inte fanns någon möjlighet enligt gällande handläggningsregler att diskutera vilken metod som skulle användas.
Kommissionen har bestritt sökandenas argument.
Av det första inledande stycket i bilaga IV till förordning nr 528/2012 jämfört med artikel 6.3 i den förordningen framgår att det i nämnda bilaga fastställs vilka regler som ska följas när en sökande föreslår anpassningar av uppgiftskraven enligt den förordningen. I detta sammanhang föreskrivs i punkt 1.5 femte stycket i bilaga IV till förordningen att i fall där en sökande föreslår att interpolering (det vill säga jämförelse med strukturlikt ämne) ska användas för ämnen vilka kan anses utgöra en grupp eller ”ämneskategori”, ska sökanden tillhandahålla lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
Av artikel 6.3 i förordning nr 528/2012 jämförd med bilaga IV till den förordningen framgår således att den i nämnda bilaga föreskrivna skyldighet som sökandena har åberopat, nämligen skyldigheten att såvitt avser interpolering tillhandahålla lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden, inte är tillämplig på de myndigheter som ansvarar för utvärderingen av ett verksamt ämne.
Det är emellertid inte möjligt att med ledning av detta dra slutsatsen att när de myndigheter som ansvarar för utvärderingen av ett verksamt ämne beslutar att avhjälpa luckor i den dossier som en sökande har lämnat in genom att tillgripa interpolering, är dessa myndigheter befriade från skyldigheten enligt artikel 296 FEUF att ge en lämplig och tillräcklig motivering till detta beslut. Av en sådan motivering ska klart och tydligt framgå hur de berörda myndigheterna har resonerat, så att sökanden kan få kännedom om skälen för den vidtagna interpoleringen och så att behörig domstol ges möjlighet att utföra sin prövning.
I det aktuella fallet framgår det av tribunalens prövning ovan av den andra grundens första del att den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter tillgrep interpolering med värden för Lonzas PHMB endast en gång, nämligen för fastställande av AEC‑värdet vid inandning, och att skälet till detta var att dossieren för godkännande av Parevas PHMB inte innehöll någon tillgänglig undersökning på den punkten.
Härvidlag är det riktigt att det av Echas kommitté för biocidprodukter utarbetade dokumentet av den 27 september 2017 med titeln ”Öppna frågor” inte innehåller någon utförlig motivering till valet att i det aktuella hänseendet göra en interpolering.
Sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet innehåller emellertid en specifik diskussion av frågan om interpolering mellan Parevas PHMB och Lonzas PHMB för fastställande av AEC‑värdet vid inandning. Det dokumentet innehåller närmare bestämt ett flertal jämförelsetabeller över resultaten från de tillgängliga undersökningarna avseende akut toxicitet, genotoxicitet respektive toxicitet vid upprepad exponering för Parevas PHMB och Lonzas PHMB. Där anges att de båda ämnena i kemifysiskt hänseende är strukturellt närliggande och att deras toxicitetsprofiler skiljer sig endast obetydligt i fråga om akut peroral toxicitet och ögonirritation.
Dessutom anges i sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet att klassificeringen av PHMB i bilaga I till förordning nr 1272/2008 i fråga om toxicitet vid inandning har gjorts på grundval av uppgifter som avser både Parevas PHMB och Lonzas PHMB. Av det dokumentet framgår också att dessa båda ämnen har en likartad toxicitetsprofil efter upprepad exponering och att irritation i luftvägarna hade observerats i den preliminära undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning som Laboratoire Pareva hade lagt fram, något som sökandena inte har bestritt.
Som framgår av protokollen från mötena i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter, diskuterades innehållet i sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet i den arbetsgruppen, i närvaro av Laboratoire Pareva. Den aktuella användningen av interpolering, vilken grundades på de konstateranden som har erinrats om i punkt 158 ovan, diskuterades vid ett ad hoc‑uppföljningsmöte som Laboratoire Pareva deltog i, och denna användning fick vid det mötet stöd av majoriteten av gruppens ledamöter.
Laboratoire Pareva har således fått möjlighet att förstå skälen till att Echas kommitté för biocidprodukter valde att göra en interpolering med Lonzas PHMB. Av dessa skäl framgår klart och tydligt vilket resonemang som föranledde nämnda kommitté att tillgripa interpolering, och dessa skäl har gjort det möjligt för Laboratoire Pareva att få kännedom om skälen till den vidtagna åtgärden och för tribunalen att utföra sin prövning.
Att sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet inte delgavs Laboratoire Pareva före det första mötet i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter, vilket hölls den 29 maj till den 2 juni 2017, är ovidkommande för bedömningen av motiveringen till användningen av interpolering med Lonzas PHMB. Det är i själva verket ostridigt att Laboratoire Pareva delgavs det dokumentet kort efter detta första möte och således förfogade över det långt innan det angripna beslutet och den angripna förordningen antogs.
Det saknas således fog för den invändning som avser att användningen av interpolering med Lonzas PHMB skulle vara otillräckligt motiverad.
Följaktligen ska talan i respektive mål lämnas utan bifall såvitt avser den andra grunden i dess helhet.
3.

Den tredje grunden: Uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att beakta relevanta omständigheter
Sökandena har gjort gällande att det angripna beslutet och den angripna förordningen grundar sig på en uppenbart oriktig bedömning i så måtto att den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter underlät att beakta ett flertal relevanta undersökningar och dokument som Laboratoire Pareva hade lagt fram.
Enligt sökandena gjorde den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter, i samband med att de bedömde Parevas PHMB, interpoleringar med Lonzas PHMB och ansåg att detta utgjorde en standardmetod. Underlåtenheten att beakta för Parevas PHMB specifika uppgifter ledde enligt sökandena till att referensvärdena fastställdes på en låg och ofördelaktig nivå, något som de anser framgår av ett sammanfattningsdokument utarbetat av en oberoende extern konsult.
Sökandena anser att den utvärderande behöriga myndigheten, när den på skönsmässig grund beslutade att inte fästa något avseende vid de uppgifter som Laboratoire Pareva med ärligt uppsåt hade tillhandahållit, agerade ologiskt, underlät att ange någon vare sig uttömmande eller lämplig motivering och underlät att godta att beakta nya undersökningar som var tänkta att ersätta de i dossieren för godkännande av Parevas PHMB tillhandahållna undersökningar som inte hade godtagits.
Därutöver har sökandena påpekat att Echas kommitté för biocidprodukter, genom att grunda sig på den metod och de undersökningsslutsatser som två år före bedömningen av Parevas PHMB hade använts för Lonzas PHMB, utgick från det enligt sökandena felaktiga antagandet att experters åsikter och metoder inte kan utvecklas.
Kommissionen har med stöd av Echa bestritt sökandenas argument.
a)

Inledande synpunkter
Tribunalen erinrar om att det förfarande för godkännande av verksamma ämnen som föreskrivs i kapitel II i förordning nr 528/2012 bygger på att det inges en ansökan om godkännande. Enligt artikel 6 i den förordningen ankommer det på sökanden att förse den utvärderande behöriga myndigheten med en fullständig dossier som gör det möjligt för myndigheten att kontrollera, mot bakgrund av försiktighetsprincipen, huruvida det berörda ämnet uppfyller de i artikel 4.1 i förordningen angivna kriterierna för godkännande av verksamma ämnen.
Av artikel 7.3 och 7.4 i förordning nr 528/2012 framgår att om den utvärderande behöriga myndigheten anser att dossieren i en ansökan om godkännande som den har tagit emot är ofullständig, får den uppmana sökanden att inge den information som saknas inom en tilläggsfrist som i princip inte får överstiga 90 dagar. En ansökan som fortfarande är ofullständig när den fristen har löpt ut kan inte valideras utan ska således avvisas.
Om de uppgifter som krävs i kraft av artikel 6.1 a och 6.1 b i förordning nr 528/2012 har lämnats in och dossieren således befinns vara fullständig, ska den utvärderande behöriga myndigheten däremot validera ansökan.
Inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten utvärdera ansökan på grundval av sökandens dossier. Även för det ändamålet får myndigheten, i enlighet med artikel 8.2 i förordning nr 528/2012, uppmana sökanden att inge sådana kompletterande uppgifter som krävs för förtydligande av dossieren.
Däremot föreskrivs det varken i förordning nr 528/2012 eller i delegerad förordning nr 1062/2014 någon möjlighet för sökanden att oavsett skäl på eget initiativ komplettera sin dossier efter det att ansökan har validerats. I dessa båda förordningar föreskrivs inte heller någon möjlighet för sökanden att lägga fram ny information efter det att den utvärderande behöriga myndigheten har översänt sitt utkast till bedömningsrapport till sökanden för synpunkter.
Av de riktlinjer för ingivande av ny information under processen för referentgranskning i samband med godkännande av ett verksamt ämne som Echas kommitté för biocidprodukter antog den 20 januari 2016 (nedan kallade Echas riktlinjer för ingivande av ny information) framgår visserligen att kommittén i praktiken ibland behöver inhämta kompletterande information för referentgranskningen. För att ny information ska få lämnas in i detta skede av utvärderingsförfarandet måste emellertid fyra villkor vara uppfyllda. För det första måste Echa kunna hålla sin frist på 270 dagar för avgivande av yttrande. För det andra måste det under processen ha visat sig att de slutsatser som den utvärderande behöriga myndigheten drar efter sin utvärdering kan komma att ändras i väsentlig grad. För det tredje måste den nya informationen redan finnas tillgänglig och kunna lämnas in omedelbart efter den berörda arbetsgruppens möte. För det fjärde måste den arbetsgruppen ha beslutat att ny information behövs och måste ha angett vilken information det rör sig om.
Således har varken den utvärderande behöriga myndigheten eller Echa någon skyldighet att inom ramen för utvärderingen av ett verksamt ämne i enlighet med förordning nr 528/2012 och delegerad förordning nr 1062/2014 godta samtliga nya undersökningar eller kompletterande uppgifter som en sökande på eget initiativ önskar lägga fram för dem efter det att sökandens dossier har befunnits vara fullständig och därför har validerats av den utvärderande behöriga myndigheten.
Vidare utgör ett allmänt påstående om att det vetenskapliga och tekniska kunskapsläget har utvecklats sedan en anmälan av ett verksamt ämne gjordes, i fall där det kan tänkas komma att antas ett beslut att inte godkänna ämnet eller en förordning om godkännande av ämnet på vissa villkor, inte tillräcklig grund för att de som har anmält ämnet ska ges möjlighet att lägga fram nya undersökningar och uppgifter så länge det kvarstår tvivel om att ämnet är ofarligt. En sådan tolkning skulle strida mot det syfte att få till stånd en hög nivå på skyddet för människors och djurs hälsa och för miljön som ligger till grund för förordning nr 528/2012, eftersom den som har anmält ett verksamt ämne, vilket är den som vet mest om ämnet, då skulle ha vetorätt mot eventuella beslut att inte godkänna detta (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 3 september 2009, Cheminova m.fl./kommissionen,
T‑326/07
,
EU:T:2009:299
, punkt
).
Det kan förvisso inte uteslutas att det under särskilda omständigheter blir nödvändigt att beakta nya dokument eller uppgifter som sökanden har lagt fram och som inte fanns tillgängliga när sökandens dossier validerades. Som framgår av punkt 174 ovan föreskrivs det också en sådan möjlighet i Echas riktlinjer för ingivande av ny information.
Icke desto mindre ska det erinras om att det är en sökande som vill få ett verksamt ämne godkänt som måste visa att villkoren för godkännande är uppfyllda, medan kommissionen inte behöver visa att dessa villkor inte är uppfyllda för att få avslå en ansökan om godkännande (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen,
T‑584/13
,
EU:T:2018:279
, punkterna
och
). Denna fördelning av bevisbördan medför att om en sökande anser att nya uppgifter eller undersökningar som lades fram efter valideringen av sökandens dossier borde ha beaktats vid utvärderingen av det berörda ämnet, ankommer det på sökanden att visa att dessa uppgifter eller undersökningar inte kunde ha lagts fram innan dossieren validerades, att de är nödvändiga och att de uppenbart gör det möjligt att ifrågasätta utvärderingsförfarandets resultat.
b)

De dokument som påstås ha lämnats utan avseende i samband med utvärderingen av Parevas PHMB
De dokument och undersökningar som enligt sökandena ska ha lämnats utan avseende i samband med utvärderingen av Parevas PHMB är sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016, det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017, ett flertal undersökningar som lades fram för arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter, synpunkterna på sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet och en preliminär undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning samt en i juli 2017 av en extern konsult utarbetad rapport om härledningen av värdena för AEL, akut referensdos och acceptabelt dagligt intag (nedan kallad rapporten från den externa konsulten). Dessutom har sökandena hänvisat till sju nya undersökningar som har lagts fram för arbetsgruppen för effektfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter.
1)

Sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016, det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017 och förteckningen över nya undersökningar som har lagts fram för arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter
Tribunalen erinrar inledningsvis om att Laboratoire Pareva i enlighet med bilaga V till kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (
EUT L 307, 2003, s. 1
), var skyldigt att senast den 31 juli 2007 redovisa fullständig dokumentation avseende PHMB (1415; 4.7). Den utvärderande behöriga myndigheten bedömde emellertid inte att dokumentationen var fullständig förrän i januari 2016. Fram till dess hade Laboratoire Pareva möjlighet att för den utvärderande behöriga myndigheten lägga fram samtliga undersökningar och dokument som bolaget ansåg kunde ge myndigheten möjlighet att utvärdera Parevas PHMB.
Av handlingarna i målen vid tribunalen framgår att Laboratoire Pareva lämnade in sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 till den utvärderande behöriga myndigheten inom ramen för sina synpunkter på utkastet till bedömningsrapport från juni 2016. Det aktuella sammanfattningsdokumentet åtföljdes av en förteckning över undersökningar som höll på att förberedas och som skulle genomföras i enlighet med OECD:s riktlinjedokument 303A, 201, 212, 222, 208 respektive 225 för testning av kemiska produkter. Den 3 mars 2017 lämnade Laboratoire Pareva in ett dokument avsett att komplettera detta sammanfattningsdokument med uppgifter om resultaten av de tillkännagivna nya undersökningarna.
När det gäller den förteckning över undersökningar som har fogats till ansökan i respektive mål, konstaterar tribunalen att det däri hänvisas dels till de undersökningar som åsyftas i punkt 181 ovan, dels till en undersökning från maj 2016 med titeln ”Étude comportement PHMBG (HPLC)” (”Undersökning beteende PHMBG (HPLC)”) utförd av École supérieure de physique et de chimie industrielles de la ville de Paris (ESPCI), en undersökning likaså från maj 2016 med titeln ”Observation microscopique surface (Biophy‑R)” (”Mikroskopisk ytobservation (Biophy‑R)”) och en undersökning av PHMB:s toxicitet för sedimentlevande organismer med titeln ”Tox to Sediment‑Dwelling Phase Midge” (”Tox för myggor i sedimentlevande fas”), utförd år 2015 i enlighet med OECD:s riktlinjedokument 218 för testning av kemiska produkter.
För det första är det ostridigt att den utvärderande behöriga myndigheten överlämnade sin bedömningsrapport från december 2016 till Echa utan att invänta resultaten av de i punkt 181 ovan åsyftade undersökningar som hade tillkännagetts i det till sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 fogade dokumentet. Den utvärderande behöriga myndigheten fäste inte heller något avseende vid den åsikt som Laboratoire Pareva gav uttryck för i det dokumentet, nämligen att tillvägagångssättet för utvärdering av huruvida PHMB (1415; 4.7) var att anse som långlivat kunde ifrågasättas.
Sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 innehåller emellertid inte enbart synpunkter på utkastet till bedömningsrapport från juni 2016 i den mening som avses i artikel 8.1 andra stycket i förordning nr 528/2012. Tvärtom är detta sammanfattningsdokument, som också anges i dess inledning, även avsett att tillhandahålla klargöranden i fråga om hur det lämpligen borde utvärderas huruvida Parevas PHMB är att anse som långlivat. Därvidlag hänvisas det bland annat till resultaten av den av ESPCI genomförda undersökningen med titeln ”Étude comportement PHMBG (HPLC)” och undersökningen ”Observation microscopique surface (Biophy-R)”, vilka båda slutfördes 2016, alltså efter det att dossieren för godkännande av Parevas PHMB validerades. Det framgår emellertid inte av handlingarna i målen vid tribunalen eller av rättegångsdeltagarnas argument att den utvärderande behöriga myndigheten hade begärt in dessa undersökningar i den mening som avses i artikel 7.3 i förordning nr 528/2012.
Som har påpekats i punkt 175 ovan, hade den utvärderande behöriga myndigheten inte någon skyldighet att godta kompletterande uppgifter och undersökningar som lades fram efter det att dossieren för godkännande av Parevas PHMB hade validerats och än mindre någon skyldighet att invänta resultaten av sådana undersökningar innan den överlämnade sin bedömningsrapport till Echa inom den frist som anges i artikel 8.1 i förordning nr 528/2012.
För det andra framgår det av handlingarna i målen vid tribunalen att både sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 och de tillkännagivna nya undersökningar som behandlades i det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017 blev föremål för diskussion vid möten i arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter. Den arbetsgruppen kontrollerade huruvida de nya undersökningar på miljöområdet som Laboratoire Pareva hade lagt fram efter valideringen av dossieren för godkännande av PHMB (1415; 4.7) kunde beaktas mot bakgrund av villkoren enligt Echas riktlinjer för ingivande av ny information.
Efter att ha tagit del av Laboratoire Parevas argument drog arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter emellertid slutsatsen att det enda som det var påkallat att beakta var en ny undersökning avseende sediment. Konsekvenserna av resultaten från denna kompletterande undersökning analyserades vid ett ad hoc‑uppföljningsmöte i den arbetsgruppen.
Vid det i punkt 187 ovan åsyftade ad hoc‑uppföljningsmötet diskuterades dessutom dels resultaten av undersökningen av PHMB:s toxicitet för sedimentlevande organismer med titeln ”Tox to Sediment‑Dwelling Phase Midge”, vilken hade genomförts i enlighet med OECD:s riktlinjedokument 218 för testning av kemiska produkter, dels Laboratoire Parevas argument rörande tolkningen av dessa resultat.
Frågan huruvida Parevas PHMB var att anse som långlivat behandlades dessutom av arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter, som därvid beaktade Laboratoire Parevas argument rörande nedbrytbarheten för PHMB (1415; 4.7).
Arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter hänvisade förvisso till diskussioner som hade ägt rum i samband med utvärderingen av Lonzas PHMB när den fann att vissa av de nya undersökningar som Laboratoire Pareva hade lagt fram inte kunde godtas. Även om man antar att detta tillvägagångssätt var rättsstridigt, går det emellertid inte att komma ifrån att dessa undersökningar lades fram sent, något som sökandena inte har bestritt, och att det därför i alla händelser inte fanns något krav på att de skulle godtas.
Sökandena kan inte heller vinna framgång med sitt argument att Echa, genom att motivera sitt beslut att inte beakta vissa nya undersökningar med att en enhetlig metod borde användas vid bedömningen av de båda PHMB-ämnena, utgick från det felaktiga antagandet att experters åsikter och metoder inte kan utvecklas. Sökandena har nämligen inte närmare angett hur de metoder som de ifrågavarande undersökningarna bygger på skulle ha utvecklats efter valideringen av dossieren för godkännande av Parevas PHMB.
För det tredje har sökandena inte förklarat varför de undersökningar som har nämnts i punkt 181 ovan, vilka lades fram efter valideringen av dossieren för godkännande av Parevas PHMB, inte kunde ha lagts fram tidigare. Inte heller har de lämnat någon utförligare förklaring till varför dessa undersökningar och dokument var nödvändiga och uppenbart skulle ha kunnat föranleda en annan bedömning av Parevas PHMB i så måtto att användning av ämnet skulle ha tillåtits eller åtminstone skulle ha tillåtits på mindre stränga villkor.
Bland annat har sökandena visserligen angett att de ifrågavarande nya undersökningarna och de ifrågavarande dokumenten lämnades in i stället för de undersökningar som den utvärderande behöriga myndigheten hade beslutat att inte fästa något avseende vid och att underlåtenheten att beakta dessa nya undersökningar och dessa dokument ledde till att det uppstod luckor i uppgifterna i dossieren för godkännande av Parevas PHMB såvitt avsåg bedömningen av riskerna för miljön, men sökandena har inte närmare angett vilka dessa luckor skulle vara eller framfört några utförligare argument till styrkande av att den utvärderande behöriga myndighetens och Echas slutsatser var uppenbart oriktiga mot bakgrund av resultaten av dessa undersökningar.
I detta hänseende kan sökandena inte med framgång inskränka sig till att försöka styrka sina påståenden med en allmänt hållen hänvisning till ett dokument från en extern konsult rörande riskkarakteriseringskvoten. Som framgår av punkt 77 ovan, ankommer det nämligen inte på tribunalen att i bilagorna söka efter och identifiera de argument som den skulle kunna anse utgör grundvalen för talan, eftersom bilagorna enbart ska tjäna som bevismaterial och som ett medel för målets utredning.
Sökandena kan således inte vinna framgång med sina argument om att det skulle föreligga en uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att beakta sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016, det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017 och de nya undersökningar som lades fram för arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter.
2)

Laboratoire Parevas kommentarer till sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet och den preliminära undersökningen avseende subakut toxicitet vid inandning
Sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet innehåller en kortfattad beskrivning av den utvärderande behöriga myndighetens ståndpunkter i fråga om bland annat dels möjligheten att göra interpoleringar mellan Lonzas PHMB och Parevas PHMB, dels behovet av att göra en sådan interpolering i samband med fastställandet av värdena med anknytning till indikatorn på AEC vid inandning för Parevas PHMB. I detta dokument nämns även de invändningar som Laboratoire Pareva hade framställt mot användning av sådan interpolering, inbegripet dess argument rörande möjligheten att använda den preliminära undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning som bolaget hade lämnat in till den utvärderande behöriga myndigheten.
Som framgår av punkt 126 ovan, granskade arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter den preliminära undersökning avseende subakut toxicitet vid inandning som Laboratoire Pareva hade lämnat in och fann att denna undersökning var otillförlitlig på grund av att de analysmetoder som användes inte hade validerats, något som sökandena inte har bestritt. Även om man antar att resultaten av den undersökningen faktiskt visade att Parevas PHMB hade avsevärt lägre toxicitet än Lonzas PHMB, är det därför inte möjligt att klandra Echa för underlåtenhet att beakta dessa resultat.
Arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter fäste vidare inte, som framgår av punkt 131 ovan, något avseende vid de argument som Laboratoire Pareva anförde i syfte att ifrågasätta användningen av interpolering med Lonzas PHMB för fastställande av värdena med anknytning till indikatorn för AEC vid inandning, utan arbetsgruppen godtog att en interpolering med Lonzas PHMB gjordes.
Till yttermera visso har sökandena inte, som framgår av punkt 132 ovan, kunnat visa att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning när de använde interpolering med Lonzas PHMB i samband med fastställandet av AEC‑värdena vid inandning.
Sökandena kan således inte vinna framgång med sina argument om att det skulle föreligga en uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att vid utvärderingen av PHMB (1415; 4.7) beakta Laboratoire Parevas synpunkter på sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet.
3)

Rapporten från den externa konsulten
I rapporten från den externa konsulten ifrågasätts beräkningen av värdena med anknytning till det NOAEL-värde och de AEL-värden som den utvärderande behöriga myndigheten föreslog på grundval av en undersökning av prenatal utvecklingstoxicitet hos kaniner som hade tillhandahållits av Laboratoire Pareva. I synnerhet innehåller rapporten en diskussion om de av Laboratoire Pareva uppdaterade resultaten av den undersökningen.
Tribunalen konstaterar till att börja med att Laboratoire Pareva lämnade in rapporten från den externa konsulten till Echa i juli 2017, efter det att Echas arbetsgrupper hade hållit ett flertal möten rörande ansökan om godkännande av PHMB (1415; 4.7) – alltså i ett mycket sent skede av förfarandet för utvärdering av ämnet. Som framgår av punkt 175 ovan saknade Echa skyldighet att godta en sådan rapport, som Echa, såvitt framgår av handlingarna i målen vid tribunalen, inte hade begärt in.
Sökandena har inte heller förklarat varför rapporten från den externa konsulten inte kunde ha lämnats in tidigare.
Vidare framgår det av handlingarna i målen vid tribunalen att arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter faktiskt – vid ett möte i september 2017 – granskade de ändringar som Laboratoire Pareva hade gjort i fråga om resultaten av undersökningen avseende prenatal utvecklingstoxicitet hos kaniner, vilket ju är vad rapporten från den externa konsulten handlar om. Arbetsgruppen drog därvid slutsatsen att dessa ändringar inte påverkade värdena med anknytning till NOAEL-värdet. Till yttermera visso slogs det under det ifrågavarande mötet fast att den utvärderande behöriga myndigheten skulle redogöra för nämnda ändringar i sin slutliga bedömningsrapport.
Sökandena kan således inte vinna framgång med sina argument om att det skulle föreligga en uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att vid utvärderingen av PHMB (1415; 4.7) beakta rapporten från den externa konsulten.
4)

De sju nya undersökningar som lades fram för arbetsgruppen för effektfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter
Till att börja med är det ostridigt att Laboratoire Pareva lämnade in de sju nya effektundersökningarna till arbetsgruppen för effektfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter efter valideringen av dossieren för godkännande av PHMB (1415; 4.7). Det framgår inte av handlingarna i målen vid tribunalen eller av rättegångsdeltagarnas argument att den utvärderande behöriga myndigheten hade begärt in dessa undersökningar i den mening som avses i artikel 7.3 i förordning nr 528/2012 eller att Echas kommitté för biocidprodukter hade begärt in dem.
Som framgår av punkt 175 ovan, hade Echa således inte någon skyldighet att godta de ifrågavarande nya undersökningarna.
I sina svar på tribunalens skriftliga frågor har sökandena och Echa uppgett att arbetsgruppen för effektfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter trots detta bedömde huruvida de ifrågavarande sju nya undersökningarna kunde beaktas. Av handlingarna i målen vid tribunalen framgår att arbetsgruppen därvid kontrollerade huruvida de ovan i punkt 174 nämnda villkoren enligt Echas riktlinjer för ingivande av ny information var uppfyllda och att den fann att den aktuella informationen inte var nödvändig för bedömningen av det berörda ämnets effekt.
Slutligen förklarade sökandena vid förhandlingen att orsaken till att de hade lämnat in de ifrågavarande sju nya undersökningarna efter valideringen av dossieren för godkännande av Parevas PHMB var att de effektundersökningar som ursprungligen hade ingått i den dossieren inte hade godtagits. Som framgår av punkterna 169 och 178 ovan, ankommer det emellertid på sökanden att lämna in en fullständig dossier som styrker att dennes verksamma ämne uppfyller kriterierna i förordning nr 528/2012 och således kan godkännas. En sökande som lämnar in otillförlitliga eller ofullständiga undersökningar till den utvärderande behöriga myndigheten torde inte kunna tillerkännas en rätt utan begränsning i tiden att efter valideringen av dossieren lägga fram nya undersökningar, eftersom detta i praktiken skulle innebära att den sökande tillskansade sig rätten att på obestämd tid förlänga utvärderingsförfarandet så att inget beslut kan antas såvitt avser riskerna med det utvärderade ämnet, samtidigt som detta finns på marknaden i unionen i avvaktan på antagandet av nämnda beslut.
Sökandena har inte heller förklarat varför dessa undersökningar, vilkas syfte var att förbättra riskkarakteriseringskvoten, inte kunde ha lämnats in tidigare.
Således kan sökandena inte vinna framgång med sina argument om att det skulle föreligga en uppenbart oriktig bedömning i form av underlåtenhet att vid utvärderingen av PHMB (1415; 4.7) beakta de sju nya effektundersökningarna.
Mot bakgrund av det ovan anförda finner tribunalen att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa i samband med sitt beslut att inte beakta samtliga nya uppgifter och undersökningar som Laboratoire Pareva hade lämnat in efter valideringen av dossieren för godkännande av PHMB (1415; 4.7) inte på skönsmässig grund avstod från att beakta dessa nya uppgifter och undersökningar, utan kontrollerade huruvida villkoren enligt Echas riktlinjer för ingivande av ny information var uppfyllda.
Sökandena har således inte visat att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa underlät att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som var relevanta i det aktuella fallet, varför det saknas fog för den grund som rör den påstådda uppenbart oriktiga bedömningen.
Den slutsatsen påverkas inte av sökandenas argument att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa vid sin utvärdering av Parevas PHMB nöjde sig med att systematiskt återanvända uppgifter avseende Lonzas PHMB, eftersom det av punkt 148 ovan framgår att det saknas fog för det argumentet. Sökandena har följaktligen inget fog för sitt påstående att den utvärderande behöriga myndigheten och Echa avstod från att använda de nya uppgifter och undersökningar som Laboratoire Pareva hade lämnat in och i stället använde uppgifter som avsåg Lonzas PHMB.
Talan i respektive mål ska således inte bifallas såvitt avser den tredje grunden.
4.

Den fjärde grunden: Åsidosättande av rätten att yttra sig
Sökandena har gjort gällande att Laboratoire Pareva under det förfarande som utmynnade i antagandet av det angripna beslutet och den angripna förordningen saknade möjlighet att på ett lämpligt och ändamålsenligt sätt lägga fram sin ståndpunkt.
För det första har sökandena hävdat att sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet inte delgavs Laboratoire Pareva förrän den 7 juni 2017, efter mötena i den arbetsgrupp inom Echas kommitté för biocidprodukter som ansvarade för prövningen av det dokumentet. För det andra har sökandena gjort gällande att ingen av de sju nya effektundersökningar som var tänkta att komplettera utvärderingen såvitt avsåg produkttyperna 5 och 6 beaktades samt att ett flertal miljöundersökningar lämnades utan avseende utan att någon tydlig och välgrundad motivering gavs. Enligt sökandena beaktades vidare inte heller sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 och det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017.
Som sökandena ser saken, skulle de i punkt 217 ovan nämnda undersökningarna och dokumenten ha kunnat påverka resultaten av utvärderingen av PHMB (1415; 4.7) liksom resultaten av diskussionerna i arbetsgrupperna inom Echas kommitté för biocidprodukter, eftersom dessa undersökningar och dokument skulle ha kunnat föranleda att det fastställdes andra referensvärden (bland annat för uppskattad nolleffektkoncentration) och således att resultaten av riskbedömningen för de föreslagna produkttyperna blev annorlunda.
Kommissionen har med stöd av Echa bestritt sökandenas argument.
Tribunalen erinrar om att det enligt fast rättspraxis är en grundläggande princip i unionsrätten att rätten till försvar ska iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person och kan leda till en rättsakt som går denne emot samt att iakttagandet av denna rätt ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip innebär ett krav på att de personer till vilka ett beslut som på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen riktar sig ska beredas tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt tillkännage sin ståndpunkt. När det gäller administrativa förfaranden som avser specifika personer är rätten att yttra sig en naturlig följd av rätten till försvar (se dom av den 12 december 2014, Xeda International/kommissionen,
T‑269/11
, ej publicerad,
EU:T:2014:1069
, punkterna
och
samt där angiven rättspraxis).
Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet, omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att yttra sig, konsulteras eller underrättas – ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda om det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer sådana processuella rättigheter (se dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
och där angiven rättspraxis).
I det aktuella fallet innehåller det angripna beslutet en åtgärd med allmän giltighet som innebär att PHMB (1415; 4.7) inte godkänns såsom existerande verksamt ämne för användning i produkttyperna 1, 5 och 6. Den angripna förordningen innebär för sin del att det vidtas åtgärder med allmän giltighet som rör dels villkoren för godkännande av nämnda ämne för produkttyperna 2 och 4, dels inskrivning av detta ämne i förteckningen över kandidatämnen för substitution.
De processuella rättigheter som tillkom Laboratoire Pareva i förfarandet för godkännande av PHMB (1415; 4.7) var därför de rättigheter som uttryckligen föreskrivs i förordning nr 528/2012 och i delegerad förordning nr 1062/2014.
Av artikel 8.1 andra stycket i förordning nr 528/2012 och artikel 6.4 i delegerad förordning nr 1062/2014 framgår att den utvärderande behöriga myndigheten innan den överlämnar sina slutsatser till Echa ska ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen samt att den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
Härvidlag framgår det av handlingarna i målen vid tribunalen att Laboratoire Pareva efter att ha fått ta del av utkastet till bedömningsrapport från juni 2016 hade 30 dagar på sig att lämna synpunkter på detta utkast. Det var i det sammanhanget som Laboratoire Pareva ingav sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016.
Laboratoire Pareva utövade således sin rätt enligt artikel 8.1 andra stycket i förordning nr 528/2012 och artikel 6.4 i delegerad förordning nr 1062/2014 att lämna synpunkter på den utvärderande behöriga myndighetens utkast till bedömningsrapport.
Vidare är det ostridigt att Laboratoire Pareva var närvarande vid de möten i arbetsgrupperna inom Echas kommitté för biocidprodukter där riskerna med PHMB (1415; 4.7) behandlades, liksom vid mötet den 3 och 4 oktober 2017 i Echas kommitté för biocidprodukter då den kommitténs yttrande antogs. Dessutom framgår det av en förteckning över kontakter mellan Echa och Laboratoire Pareva – en förteckning som kommissionen fogade till svaromålet i respektive mål och som sökandena inte har bestritt – att Laboratoire Pareva hade ett flertal tillfällen att framföra sin ståndpunkt under den process då Echas kommitté för biocidprodukter utvärderade PHMB (1415; 4.7).
När det gäller de undersökningar och dokument som enligt sökandena inte beaktades av den utvärderande behöriga myndigheten och Echa, erinrar tribunalen om att det, som har påpekats i punkt 173 ovan, varken i förordning nr 528/2012 eller i delegerad förordning nr 1062/2014 föreskrivs någon möjlighet för en sökande att lägga fram nya uppgifter och undersökningar för den utvärderande behöriga myndigheten, eller för den delen för Echa, efter det att den utvärderande behöriga myndigheten har validerat sökandens dossier.
Det är ostridigt att de nya uppgifter som återfanns i sammanfattningsdokumentet av den 4 juli 2016 och i det kompletterande sammanfattningsdokumentet av den 3 mars 2017, de nya undersökningar som lades fram för arbetsgruppen för miljöfrågor inom Echas kommitté för biocidprodukter och de sju nya effektundersökningarna lämnades in av Laboratoire Pareva efter valideringen av dossieren för godkännande av PHMB (1415; 4.7) och att dessa uppgifter och undersökningar inte hade begärts in av den utvärderande behöriga myndigheten eller av Echa. Således kan Laboratoire Parevas rätt att yttra sig inte anses ha åsidosatts genom den påstådda underlåtenheten att beakta nämnda uppgifter och undersökningar.
När det gäller sammanfattningsdokumentet rörande toxicitet har kommissionen vitsordat att det dokumentet inte delgavs Laboratoire Pareva förrän efter det första mötet den 31 maj 2017 i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter. Detta första möte utgjorde emellertid inte det enda tillfället för Laboratoire Pareva att framföra sina argument mot den ståndpunkt som den utvärderande behöriga myndigheten gav uttryck för i nämnda sammanfattningsdokument.
Det framgår nämligen av protokollet från mötena i arbetsgruppen för frågor rörande människors hälsa inom Echas kommitté för biocidprodukter att det anordnades ett ad hoc‑uppföljningsmöte om frågor rörande interpolering med Lonzas PHMB i samband med fastställande av värden med anknytning till AEC‑värdet vid inandning. Dessutom hade Laboratoire Pareva möjlighet att framföra sina synpunkter på toxiciteten hos PHMB (1415; 4.7) vid inandning även under mötet den 3 och 4 oktober 2017 i Echas kommitté för biocidprodukter.
Mer allmänt har sökandena inte utpekat något dokument, någon undersökning eller någon uppgift som de anser att den utvärderande behöriga myndigheten eller Echa har lagt till grund för sin utvärdering av Parevas PHMB utan att ge Laboratoire Pareva möjlighet att på ett ändamålsenligt sätt framföra sina synpunkter därpå. Som kommissionen framhöll vid förhandlingen, gick det nästan tio år från det att Laboratoire Pareva lämnade in dossieren för godkännande av PHMB (1415; 4.7) till dess att bedömningsrapporten från december 2016 överlämnades till Echa. Under den perioden, som är ytterst lång med tanke på de frister som i förordning nr 528/2012 föreskrivs för validering av en dossier och utvärdering av ett verksamt ämne på grundval av dossieren, gav den utvärderande behöriga myndigheten vid upprepade tillfällen Laboratoire Pareva möjlighet att komplettera sin dossier för godkännande. Till yttermera visso godtog Echa, såsom framgår bland annat av punkt 100 ovan, att beakta en ny undersökning som Laboratoire Pareva hade lämnat in trots att detta hade skett på ett sent stadium.
Talan i respektive mål ska således inte bifallas såvitt avser den fjärde grunden.
Av det ovan anförda följer att talan i båda målen ska ogillas.
V.

Rättegångskostnader
Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
I mål T‑337/18 har kommissionen yrkat att Laboratoire Pareva ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, även dem som hänför sig till handläggningen av ansökningarna om interimistiska åtgärder med numren T‑337/18 R och T‑337/18 R II. Eftersom Laboratoire Pareva har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.
I mål T‑347/18 har kommissionen yrkat att Laboratoire Pareva och Biotech3D ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, även dem som hänför sig till handläggningen av ansökan om interimistiska åtgärder med nummer T‑347/18 R och, såvitt avser Laboratoire Pareva, dem som hänför sig till handläggningen av ansökan om interimistiska åtgärder med nummer T‑347/18 R II. Eftersom Laboratoire Pareva och Biotech3D har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.
Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Enligt artikel 1.2 f i rättegångsreglerna avses med ”institutioner” de unionsinstitutioner som anges i artikel 13.1 FEU samt de organ eller byråer som har inrättats genom fördragen, eller genom en rättsakt som har utfärdats för att genomföra dessa, och som kan vara part i mål vid tribunalen. Enligt artikel 100 i förordning nr 1907/2006 är Echa ett unionsorgan. Således ska Republiken Frankrike och Echa bära sina respektive rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjunde avdelningen)
följande:

1)
Målen T‑337/18 och T‑347/18 förenas vad gäller förevarande dom.

2)
Talan i båda målen ogillas.

3)
I mål T‑337/18 förpliktas Laboratoire Pareva att bära sina egna rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader, inbegripet dem som hänför sig till handläggningen av ansökningarna om interimistiska åtgärder med numren T‑337/18 R och T‑337/18 R II.

4)
I mål T‑347/18 förpliktas Laboratoire Pareva och Biotech3D Ltd & Co. KG att bära sina egna rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader, inbegripet dem som hänför sig till handläggningen av ansökan om interimistiska åtgärder med nummer T‑347/18 R. Dessutom förpliktas Laboratoire Pareva att ersätta de rättegångskostnader som hänför sig till handläggningen av ansökan om interimistiska åtgärder med nummer T‑347/18 R II.

5)
Republiken Frankrike och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ska bära sina respektive rättegångskostnader.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 15 september 2021.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.