Quyết định số 826/2003/QÐ-BYT Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài  được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
Số ký hiệu: 826/2003/QÐ-BYT
Loại văn bản: Quyết định
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 13/03/2003
Ngày có hiệu lực: 13/03/2003
Ngày hết hiệu lực: 15/03/2004
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ
Lĩnh vực: Chưa phân loại

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế

sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003

_________________________________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;

Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002

Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế

xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT

ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Mã hàng hoá

Tên sản phẩm

Căn cứ

Nhóm

Phân nhóm

đăng ký

I

3002

Vắc xin

Theo

- Viêm gan tái tổ hợp

tiêu

-

- Viêm não Nhật Bản

chuẩn

-

- Viêm màng não do não mô cầu

được

- Dại tế bào

Bộ Y tế

- Sởi

công

- Quai Bị

nhận

-

- Rubeôn

-

- Thuỷ đậu

-

- Cúm

-

- Thương hàn

-

- Haemophilus influenzae týp b

-

- Sốt xuất huyết

- Bạch hầu

- Ho gà

-

- Uốn ván

- Phế cầu khuẩn

- Văcxin Bại liệt tiêm

II

3002

Sinh phẩm điều trị

Theo

- Huyết thanh kháng Dại

tiêu

- Huyết thanh kháng nọc rắn

chuẩn

- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu

được

- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván

Bộ Y tế

- Các loại Globulin miễn dịch

công

- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)

nhận

- Các kháng nguyên giải mẫn cảm

- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt

- Các chế phẩm máu

III

3002

Sinh phẩm chẩn đoán

Theo

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người.

tiêu chuẩn

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người.

được

Bộ Y tế

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người.

công nhận

- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu

- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...).

IV

3002

Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III

Theo

t/chuẩn được

Bộ Y tế công nhận