Chỉ thị số 11/2001/CT-BYT Về việc tăng cường công tác xét nghiệm phát hiện vi rút HIV
Số ký hiệu: 11/2001/CT-BYT
Loại văn bản: Chỉ thị
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 31/10/2001
Ngày có hiệu lực: 31/10/2001
Ngày hết hiệu lực: 13/08/2014
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ
Lĩnh vực: Phòng, chống HIV/AIDS

CHỈ THỊ

Về việc tăng cường công tác xét nghiệm phát hiện vi rút HIV

_____________________________

Xét nghiệm phát hiện HIV là một trong những khâu quan trọng hàng đầu của công tác phòng chống nhiễm HIV/AIDS không chỉ ở nước ta mà còn trên cả thế giới. Thực hiện tốt công tác xét nghiệm phát hiện HIV sẽ giúp các nhà chuyên môn có sự đánh giá chính xác và toàn diện về tình hình lây nhiễm HIV từ đó đưa ra các biện pháp can thiệp kịp thời và có hiệu quả, góp phần làm giảm tác hại của đại dịch HIV/AIDS; kết quả xét nghiệm HIV chính xác sẽ góp phần đảm bảo an toàn trong truyền máu, hạn chế lây nhiễm HIV trong các dịch vụ y tế.

Hiện nay, hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở nước ta bao gồm:

- Các phòng xét nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ( gọi chung là tỉnh) có chức năng làm đầu mối trong việc giám sát HIV tại địa bàn;

- Các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chức năng thực hiện sàng lọc HIV của người cho máu để đảm bảo an toàn truyền máu, phòng chống lây nhiễm HIV qua đường truyền máu, đồng thời có nhiệm vụ giám sát phát hiện và chẩn đoán HIV cho bệnh nhân;

- Các phòng xét nghiệm HIV thuộc Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện Pasteur khu vực chịu trách nhiệm giám sát HIV tại khu vực và thực hiện kiểm tra lại kết quả xét nghiệm HIV do các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh gửi đến.

Với hệ thống xét nghiệm như trên, trong những năm qua chúng ta đã đạt được một số thành tích đáng kể góp phần hạn chế sự lây truyền HIV, đảm bảo 100% túi máu, chế phẩm của máu được sàng lọc HIV trước khi truyền cho người bệnh; đánh giá tương đối chính xác tình hình lây nhiễm HIV. Tuy nhiên qua kiểm tra các phòng xét nghiệm HIV thuộc Trung tâm y tế dự phòng của 18 tỉnh khu vực miền Nam và miền Trung để xem xét công nhận phòng xét nghiệm HIV đủ tiêu chuẩn được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính ( theo đúng qui định tại Quyết định số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành " Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính") thì mới chỉ có 09 phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn và đã được Bộ Y tế công nhận tại Quyết định số 3573/2001/QĐ-BYT ngày 20/8/2001. Các phòng xét nghiệm HIV thuộc Trung tâm y tế dự phòng của các tỉnh không được công nhận đủ tiêu chuẩn để được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính là do một trong các nguyên nhân sau: Cán bộ trực tiếp làm công tác xét nghiệm HIV chưa nắm vững các quy trình, phương cách xét nghiệm; việc luân chuyển các cán bộ đang làm công tác xét nghiệm HIV sang làm công tác khác trong khi cán bộ thay thế chưa nắm vững chuyên môn xét nghiệm; phòng xét nghiệm HIV không đủ các tiêu chuẩn theo quy định, thiếu dụng cụ xét nghiệm hoặc bị hỏng nhưng chưa được sửa chữa....dẫn đến kết quả xét nghiệm chưa đảm bảo chính xác; việc thông báo kết quả xét nghiệm chưa được thống nhất.

Để khắc phục tình trạng trên và tăng cường hiệu quả của hoạt động phòng, chống HIV/AIDS trong toàn ngành y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ thị cho Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế tỉnh, Thủ trưởng y tế Ngành triển khai thực hiện ngay các yêu cầu sau đây:

1. Trung tâm y tế dự phòng tỉnh là cơ quan duy nhất được công bố về số liệu người nhiễm HIV/AIDS trên địa bàn. Việc công bố các trường hợp HIV dương tính phải thực hiện theo đúng qui định của pháp luật.

2. Các phòng xét nghiệm HIV sau khi tiến hành các xét nghiệm, nếu phát hiện các trường hợp HIV dương tính đều phải lưu mẫu huyết thanh trong thời gian 2 năm, kết quả đọc của máy ELISA trong thời hạn 5 năm.

3. Các phòng xét nghiệm HIV đã được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính cần phải có các biện pháp tích cực để duy trì và đáp ứng các yêu cầu của một phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn theo quy định của Quyết định số 3052/2000/QĐ - BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Không được luân chuyển cán bộ làm công tác xét nghiệm HIV khi chưa có cán bộ đủ trình độ theo quy định để thay thế. Trong trường hợp cần thiết phải thay thì cán bộ thay thế phải được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hoặc các Viện Pasteur khu vực đào tạo, kiểm tra và công nhận đạt tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 3052/2000/QĐ - BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Các phòng xét nghiệm đã được Bộ Y tế kiểm tra, thẩm định nhưng chưa đạt tiêu chuẩn theo qui định của bản " Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính" ban hành kèm theo Quyết định số 3052/2000/QĐ - BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì Thủ trưởng các đơn vị có phòng xét nghiệm đó phải khẩn trương khắc phục các tiêu chuẩn chưa đạt theo đề nghị của Đoàn thẩm định của Bộ Y tế. Sau khi khắc phục, có văn bản báo cáo Bộ Y tế xin thẩm định lại.

Trong thời gian chờ thẩm định lại, các phòng xét nghiệm HIV vẫn phải tiến hành xét nghiệm HIV, chỉ gửi mẫu xét nghiệm HIV nghi ngờ dương tính hoặc dương tính đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện khu vực để khẳng định lại. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện khu vực có trách nhiệm trả lời trong vòng bảy ngày kể từ ngày nhận được mẫu bệnh phẩm.

5. Các phòng xét nghiệm đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện khu vực kiểm tra, thẩm định đủ tiêu chuẩn nhưng chưa được Bộ Y tế công nhận phải thường xuyên tự kiểm tra, chấn chỉnh, tự hoàn thiện, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định để ra Quyết định công nhận.

Các phòng xét nghiệm đã được Viện khu vực kiểm tra, thẩm định nhưng chưa đạt tiêu chuẩn thì Trung tâm y tế dự phòng tỉnh phải khắc phục những tiêu chuẩn chưa đạt. Sau khi khắc phục, có văn bản báo cáo Viện khu vực và Bộ Y tế để kiểm tra, thẩm định.

6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chịu trách nhiệm phối hợp với Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên thực hiện các công việc sau:

6.1. Tiến hành kiểm tra các phòng xét nghiệm HIV ( bao gồm cả các phòng xét nghiệm của bệnh viện) chưa đạt tiêu chuẩn và báo cáo kết quả kiểm tra về Bộ Y tế. Ngoài việc báo cáo kết quả các phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn, còn phải báo cáo về những phòng xét nghiệm chưa đủ tiêu chuẩn; đồng thời báo cáo phải nêu rõ những điểm cần khắc phục để có thể đủ tiêu chuẩn khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

6.2. Thường xuyên tập huấn kỹ thuật xét nghiệm HIV, chú trọng kỹ thuật xét nghiệm trên dàn máy ELISA, kỹ thuật quản lý phòng xét nghiệm, lưu trữ mẫu, thường quy giám sát HIV/AIDS/STI ...việc tập huấn phải kết hợp giữa lý thuyết và thực hành, tổ chức kiểm tra kỹ năng thực hành và phải cấp chứng chỉ cho học viên ( chỉ cấp chứng chỉ cho các học viên qua được kỳ thi lý thuyết và thực hành tại Viện) ngay sau khi kết thúc lớp tập huấn.

6.3. Xây dựng panel mẫu cho các phòng xét nghiệm, các biểu mẫu, sổ sách ghi chép phù hợp theo quy định của Thường quy giám sát HIV/AIDS ở Việt Nam, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng thống nhất cho các phòng xét nghiệm HIV trong cả nước.

7. Các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên phải tăng cường kiểm tra định kỳ, đột xuất các phòng xét nghiệm đã được Bộ Y tế công nhận đạt tiêu chuẩn theo Quyết định số 3052/2000/QĐ - BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế, kết quả kiểm tra phải báo cáo ngay về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)

Nhận được Chỉ thị này, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế tỉnh, Thủ trưởng y tế Ngành phải tổ chức triển khai thực hiện ngay các yêu cầu nêu trên và báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) trước ngày 30/12/2001.