Quyết định số 2481/BYT-QĐ về việc ban hành Quy chế đăng ký chất lượng thực phẩm
Số ký hiệu: 2481/BYT-QĐ
Loại văn bản: Quyết định
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 18/12/1996
Ngày có hiệu lực: 01/01/1997
Ngày hết hiệu lực: 14/04/2001
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ
Lĩnh vực: Chưa phân loại

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành "quy chế đăng ký chất lượng thực phẩm"

____________________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Điều 7 Chương II Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ vệ sinh, ban hành theo Nghị định 23-HĐBT ngày 24-01-1991;

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11-10-1993 của Chính phủ, quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ điểm 1, Điều 4 của Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 về việc phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá, giao cho Bộ Y tế chức năng quản lý Nhà nước về an toàn, vệ sinh thực phẩm;

Căn cứ thông tư Liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 về việc hướng dẫn thực hiện Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995;

Được sự nhất trí của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường tại công văn số 1052/TĐC-THPC ngày 03-12-1996;

Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Vệ sinh phòng dịch - Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy chế đăng ký chất lượng thực phẩm".

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01-01-1997. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 3: Vụ trưởng Vụ Vệ sinh phòng dịch chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra thực hiện Quyết định này.

Điều 4: Các ông Chánh văn phòng, chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Vệ sinh phòng dịch, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính - Kế toán và các vụ liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

KT.BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Thứ trưởng

(Đã ký)

Nguyễn Văn Thưởng

QUY CHẾ

Đăng ký chất lượng thực phẩm (Ban hành kèm theo quyết định số 2481/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Đối tượng và phạm vi áp dụng:

1. Tất cả các doanh nghiệp trong nước, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất, chế biến thực phẩm và doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm (gọi chung là cơ sở) thuộc danh mục hàng hoá phải đăng ký chất lượng do Bộ Y tế công bố vào tháng 9 hàng năm và thuộc danh mục bổ sung do Bộ Y tế ban hành, đều phải đăng ký chất lượng theo quy chế này.

2. Các thực phẩm nằm ngoài danh mục hàng hoá phải đăng ký chất lượng cũng có thể tự nguyện đăng ký chất lượng thực phẩm.

Điều 2: Trong văn bản này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:

1. Thực phẩm: Tất cả các chất đã hoặc chưa chế biến nhằm sử dụng cho con người bao gồm đồ ăn, uống, nhai, ngậm, hút và các chất được sử dụng để sản xuất, chế biến hoặc xử lý thực phẩm nhưng không bao gồm mỹ phẩm hoặc những chất chỉ được dùng như dược phẩm.

2. Cơ sở thực phẩm: bao gồm các cơ sở của các doanh nghiệp trong nước, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất, chế biến thực phẩm và doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm.

3. Tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm (ATVSTP): lả các chỉ tiêu chất lượng, an toàn về dinh dưỡng, vi sinh vật, nấm mốc, độc tố vi nấm, kim loại nặng, dư lượng hoá chất bảo vệ thực vật, phóng xạ, phụ gia thực phẩm và bao gói, ghi nhãn thực phẩm.

4. Cơ quan cấp đăng ký chất lượng thực phẩm (cơ quan cấp): là cơ quan quản lý nhà nước trong hệ thống ngành Y tế được phân cấp quản lý và cấp "Đăng ký chất lượng thực phẩm".

Điều 3: Quy định về đăng ký chất lượng thực phẩm:

1. Việc đăng ký chất lượng thực phẩm được thể hiện trên một văn bản thống nhất, gọi là "Bản đăng ký chất lượng thực phẩm". Đây là văn bản pháp quy kỹ thuật để cơ sở thực hiện, đồng thời là căn cứ pháp lý cho công việc thanh tra, kiểm tra chất lượng thực phẩm khi xảy ra các vụ ngộ độc hay trong việc giải quyết khiếu nại, tố cáo về chát lượng sản phẩm và các tranh chấp khác về hợp đồng kinh tế giữa cơ sở thực phẩm với khách hàng.

2. Bản đang ký chất lượng thực phẩm không có giá trị thay cho "Phiếu kết quả kiểm nghiệm", cũng như không có giá trị xác nhận chất lượng thực phẩm của một lô hàng của cơ sở giao cho khách hàng.

3. Số đăng ký có giá trị thời hạn không quá 01 năm. Khi hết thời hạn này, cơ sở phải xin gia hạn nếu còn tiếp tục sản xuất, kinh doanh loại thực phẩm đó.

4. Số đăng ký chất lượng ghi trong bản đăng ký chất lượng thực phẩm được quy định như sau:

 Số đăng ký gồm 2 phần cách nhau bằng một gạch ngang (-)

- Phần trước là ký hiệu mã hoá của cơ quan cấp đăng ký. Ký hiệu quy ước của Bộ Y tế được thể hiện: YT; ký hiệu quy ước của các Sở y tế được thể hiện bằng ký hiệu "YT" cộng tên tỉnh viết tắt; ví dụ: Sở y tế Quảng Ninh dược quy định là YTQN.

- Phần sau là số thứ tự của hàng hoá được cấp đăng ký và năm cấp đăng ký, cách nhau bằng một gạch chéo (/); năm cấp ghi bằng 2 số cuối cùng của năm đó.

 Thí dụ:

a) YT-01/97: là sản phẩm thứ nhất được đăng ký tại Bộ Y tế vào năm 1997.

b) YT-1234/97: là sản phẩm thứ 1234 được đăng ký tại Bộ Y tế vào năm 1997.

c) YTHCM-01/97: là sản phẩm thứ nhất được đăng ký tại Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh vào năm 1997.

d) YTHN-03/01: là sản phẩm thứ ba được đăng ký tại Sở y tế Hà Nội vào năm 2001.

Điều 4. Các căn cứ để đăng ký chất lượng hàng hoá là:

1. Các tiêu chuẩn Việt Nam bắt buộc áp dụng và tự nguyện áp dụng.

2. Các tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

3. Các tiêu chuẩn khác (kể cả tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn của nước ngoài) mà cơ sở tự nguyện áp dụng, nhưng không thấp hơn các tiêu chuẩn của Việt Nam.

4. Các quy định chất lượng nêu trong hợp đồng thương mại cũng là một trong các căn cứ để đăng ký chất lượng đối với trường hợp không có các căn cứ quy định tại khoản 1, 2, 3 của Điều này.

5. Các tiêu chuẩn Codex có giá trị áp dụng trong trường hợp chưa có các quy định khác của Việt Nam.

Điều 5: Nhãn sản phẩm là một nội dung bắt buộc trong đăng ký chất lượng và được đính kèm vào bản đăng ký chất lượng thực phẩm.

1. Nhãn sản phẩm phải được in, khắc, gắn... lên bao bì của từng sản phẩm hoặc bao bì của từng đơn vị bao gói lớn (kiện, bao, thùng...).

2. Việc nộp nhãn sản phẩm này không thay thế cho việc đăng ký bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá được quy định tại Nghị định 197/HĐBT ngày 14-12-1982 và Nghị định 84/HĐBT ngày 20-3-1990 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ). 3. Tên thương mại của sản phẩm được lưu hành trong cả nước và ở mỗi địa phương không được trùng lặp với tên thương mại của sản phẩm khác đã được đăng ký.

4. Khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá, tên thương mại, kiểu dáng công nghiệp... của sản phẩm thì cơ sở phải gửi bản sao giấy chứng nhận đó cho cơ quan cấp đăng ký để quản lý và theo dõi.

Điều 6: Cơ quan cấp đăng ký chất lượng thực phẩm:

1. Bộ Y tế thống nhất quản lý và cấp sổ đăng ký cho các thực phẩm của các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài và cơ sở nhập khẩu, đồng thời có thể uỷ quyền cho các viện khu vực hay Sở Y tế có đủ điều kiện kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm của các đối tượng này tại cơ sở và trên thị trường.

Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu và chỉ định cơ quan kiểm tra chất lượng thực phẩm nhập khẩu tại cửa khẩu được quy định trong một quyết định riêng.

2. Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thống nhất quản lý và cấp số đăng ký cho các thực phấm của các cơ sở trong nước đóng trên địa bàn, đống thời chỉ đạo thanh tra y tế, trạm trung tâm vệ sinh phòng dịch phối hợp chặt chẽ với các đội Vệ sinh phòng dịch có đủ điều kiện và với thanh tra các ngành liên quan trong địa bàn kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm của các đối tượng này tại cơ sở và trên thị trường.

Chương II

NỘI DUNG VÀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM

Điều 7: Điều kiện cấp số đăng ký:

1. Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm xin cấp số đưng ký phải đạt tiêu chuẩn ATVSTP về tình trạng vệ sinh cơ sở, trang thiết bị sản xuất và các yêu cầu quản lý sức khoẻ, tổ chức học tập kiến thực ATVSTP đối với người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm.

2. Sản phẩm xin cấp số đăng ký phải đạt các tiêu chuẩn theo quy định tại các khoản của Điều 4 của Quy chế này.

3. Đối với các chất, các phụ gia thực phẩm được cơ sở sử dụng trong chế biến thực phẩm hay nằm trong thành phần của thực phẩm ngoài danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam, cờ quan cấp đăng ký không làm thủ tục cấp đăng ký hoặc phải tham khảo ý kiến của các chuyên gia liên ngành về các tiêu chuẩn quốc tế trước khi cấp đăng ký.

4. Đối với các thực phẩm nhập khẩu là sản phẩm mới có yêu cầu được tiêu thụ tại Việt Nam, Bộ Y tế yêu cầu các tài liệu liên quan chứng minh độ an toàn của các chất có trong thành phần của sản phẩm và tổ chức hội đồng để tham khảo ý kiến của các chuyên gia liên ngành trước khi làm thủ tục cấp đăng ký.

5. Đối với các thực phẩm nhập khẩu không hoặc chưa được phép tiêu thụ tự do tại nước chủ nhà, Bộ Y tế không cấp đăng ký.

Điều 8: Thủ tục đăng ký chất lượng thực phẩm:

1. Hồ sơ đăng ký của thực phẩm sản xuất trong nước được lập thành 3 bộ,

mỗi bộ gồm:

a) Bản đăng ký chất lượng thực phẩm ( mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo quy chế này). Cơ sở phải tự kê khai các tiêu chuẩn chất lượng vào bản đăng ký chất lượng theo các quy định trong Điều 4 của Quy chế này. Mỗi sản phẩm có một bản đăng ký riêng.

b) Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm (bản sao).

c) Bản vẽ chi tiết sơ đồ quy trình sản xuất từ khâu bảo quản nguyên liệu qua các công đoạn chế biến, ra thành phẩm, bảo quản và xuất hàng thành phẩm.

d) Mẫu nhãn sản phẩm có đóng dấu của cơ sở. Nếu chưa có nhãn sản phẩm chính thức thì phải nộp bản thảo nhãn sản phẩm.

e) Bản hướng dẫn sử dụng và bảo hành sản phẩm (nếu có).

f) Phiếu kết quả kiểm nghiệm đối với sản phẩm.

g) Mẫu sản phẩm.

h) Bản liệt kê các nguyên liệu dùng trong chế biến, kể cả các loại phụ gia thực phẩm và chất liệu bao bì (do cơ sở tự kê khai).

i) Bản sao các giấy tờ liên quan khác.

Hồ sơ đăng ký chất lượng phải được đánh máy hoặc in rõ ràng, không được tẩy xoá hoặc viết tắt (trừ tên ghép của cơ sở đăng ký kinh doanh và các đơn vị đo lường).

2. Với các thực phẩm nhập khẩu, hồ sơ được lập thành 3 bộ, mỗi bộ gồm :

a) Bản đăng ký chất lượng thực phẩm (mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo Quy chế này). Cơ sở phải tự kê khai các tiêu chuẩn chất lượng vào bản đăng ký chất lượng theo các quy định trong Điều 4 của Quy chế này. Mỗi sản phẩm có một bản đăng ký riêng.

b) Bản hướng dẫn sử dụng và bảo hành sản phẩm.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại hoặc của cơ quan kiểm nghiệm được công nhận của Việt Nam.

d) Mẫu sản phẩm.

e) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt của cơ sở (nếu có).

f) Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại về việc "Sản phẩm được lưu hành tự do tại nước sở tại".

g) Các giấy tờ liên quan khác.

3. Thủ tục gia hạn đăng ký chất lượng thực phẩm:

a) Khi có sự thay đổi về chất lượng hoặc nhãn sản phẩm so với lần đăng ký trước; hồ sơ bao gồm các nội dung quy định tại khoản 1 của Điều 8.

b) Khi không có thay đổi về chất lượng và nhãn sản phẩm, hồ sơ gồm:

- Công văn hoặc đơn của cơ sở đề nghị cho gia hạn đăng ký chất lượng thực phẩm, trong đó khẳng định không có bất cứ một sự thay đổi nào đối với chất lượng và nhãn sản phẩm xin gia hạn so với cùng sản phẩm đã được đăng ký trước đó.

- Phiếu kết quả thử nghiệm chất lượng của sản phẩm trong thời gian 6 tháng trở lại, do cơ quan kiểm tra chất lượng được chỉ định tự lấy mẫu tại cơ sở. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải là của các cơ quan kỹ thuật được công nhận hay thuộc Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ Môi trường.

- Biên bản kiểm tra cơ sở sản xuất chứng nhận cơ sở duy trì tốt các yêu cầu vệ sinh, trong thời gian 6 tháng trở lại.

- Hồ sơ đăng ký chất lượng mà cơ sở đang giữ.

Điều 9: Nội dung của nhãn sản phẩm:

1. Nhãn sản phẩm phải có các nội dung bắt buộc sau:

- tên sản phẩm;

- Tên cơ sở sản xuất;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất;

- Định lượng tịnh và sai số cho phép đối với thực phẩm đóng gói sẵn;

- Số đăng ký của cơ quan cấp đăng ký cấp.

- Các chỉ tiêu chất lượng chính;

- Hướng dẫn sử dụng;

- Thời hạn sử dụng.

2. Đối với thực phẩm nhập khẩu sang bao, đóng gói để tiêu thụ tại Việt nam, trên nhãn sản phẩm phải ghi thêm:

- Tên nước, hãng sản xuất;

- Tên cơ sở sang bao, đóng gói.

3. Riêng hàng hoá thực phẩm bao gói sẵn ghi nhãn theo quy định tạm thời ban hành theo Quyết định 23/TĐC-QĐ ngày 20-2-1995 của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lượng - Chất lượng.

4. Ngoài ra, tuỳ theo hàng hoá cụ thể đưa vào nhãn sản phẩm những nội dung có liên quan khác. Các thông tin như: huy chương, giải thưởng của hội thi... các lời ghi về sở hữu công nghiệp, dấu phù hợp TCVN phải có giấy tờ chứng minh hợp pháp đính kèm theo hồ sơ đăng ký chất lượng.

5. Nhãn sản phẩm của các thực phẩm được sản xuất và tiêu thụ tại Việt Nam phải được ghi nhãn bằng tiếng Việt; cho phép sử dụng tiếng nước ngoài để ghi nhãn cùng tiếng Việt, song cỡ chữ nước ngoài không được lớn hơn cỡ chữ tiếng Việt có nội dung tương ứng. Riêng đối với thuốc lá sản xuất tại Việt Nam theo Licence của nước ngoài được phép giữ nhãn hiệu của công ty nước ngoài, nhưng phải ghi "sản xuất tại Việt Nam' bằng tiếng Việt hoặc tiếng nước ngoài và dòng chữ khuyến cáo "Hút thuốc lá có hại cho sức khoẻ" bằng tiếng Việt ghi trên vỏ bao.

6. Đối với thực phẩm sản xuất tại các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài được thành lập theo Luật đầu tư nước ngoài ở Việt Nam , cho phép sử dụng tiếng nước ngoài đối với tên sản phẩm mà không có tên sản phẩm bằng tiếng Việt đi kèm với điều kiện có đủ hồ sơ pháp lý được phép mang tên đố (Đăng ký nhãn hiệu hàng hoá, bảo hộ kiểu dáng công nghiệp, hợp đồng chuyển nhượng Licence, giấy chứng nhận xuất xứ hàng hoá). Các nội dung khác của nhãn phải có tiếng Việt bên cạnh tiếng nước ngoài.

7. Đối với thực phẩm sản xuất trong nước nhưng chỉ để xuất khẩu, cho phép ghi nhãn hoàn toàn bằng tiếng nước ngoài. Trường hợp không xuất khẩu được, chuyển sang tiêu dùng trong nước phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

8. Đối với thực phẩm nhập khẩu dưới hình thức đại lý độc quyền cho nước ngoài tiêu thụ tại Việt Nam, cho phép để nguyên nhãn sản phẩm gốc để tiêu thụ, nhưng phải có thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt ghi tên, địa chỉ của cơ sở làm đại lý.

Điều 10: Quy trình xem xét và cấp số đăng ký:

1. Tổ chức cấp đăng ký:

a) Bộ Y tế (Vụ vệ sinh phòng dịch) tổ chức các công việc liên quan đến việc cấp đăng ký cho sản phẩm của cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài, cơ sở nhập khẩu và tổ chức họp hội đồng khi có vấn đề cần tư vấn. Hội đồng trung ương do Bộ Y tế ra quyết định thành lập. Hội đồng trung ương gồm các thành phần: đại diện của Vụ Vệ sinh phòng dịch, Thanh tra Vệ sinh, Pháp chế, Viện Dinh dưỡng và có thể các chuyên gia các ngành liên quan được mời tham gia tư vấn.

b) Sở Y tế có nhiệm vụ tổ chức các công việc liên quan đến việc cấp đăng ký cho các sản phẩm của các cơ sở trong nước và tổ chức họp hội đồng khi có vấn đề tư vấn. Hội đồng địa phương do Sở y tế ra quyết định thành lập. Hội đồng địa phương gồm các thành phần: đại diện của Phòng Nghiệp vụ Y tế, Thanh tra, Phòng kiểm nghiệm và Phòng Vệ sinh thực phẩm của Trạm Trung tâm Vệ sinh phòng dịch và có thể các chuyên viên các ngành có liên quan được mời tham gia tư vấn.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký chất lượng của cơ sở, đối chiếu sự phù hợp của nội dung hồ sơ đăng ký chất lượng thực phẩm với các quy định tại các khoản của Điều 4, 7, 8 và 9 của Quy chế này, cơ quan cấp nếu thấy:

a) Đủ điều kiện thì làm thủ tục cho đăng ký chất lượng:

- Cấp số đăng ký chất lượng và đóng dấu của cơ quan cấp vào bản đăng ký chất lượng và nhãn sản phẩm kèm theo.

- Vào sổ đăng ký và đăng bạ.

- Thu lệ phí đăng ký chất lượng.

- Trao lại cho cơ sở một bộ hồ sơ đăng ký chất lượng thực phẩm.

- 2 bộ hồ sơ còn lại: 1 bộ để lưu trữ và 1 bộ để phục vụ thanh tra, kiểm tra.

Đối với những trường hợp nhãn sản phẩm là bản thảo, sau khi được cấp đăng ký chất lượng trong thời hạn 1 tháng, cơ sở phải nộp 3 nhãn sản phẩm chính thức lưu hành cho cơ quan cấp, trong đó 2 nhãn lưu vào hồ sơ và 1 nhãn còn lại được đóng dấu của cơ quan cấp và trao lại cho cơ sở.

b) Nếu không đủ điều kiện để cấp đăng ký chất lượng, cơ quan cấp phải thông báo lý do hoặc những vấn đề cần bổ sung cho cơ sở biết.

c) Trong trường hợp có đủ điều kiện để gia hạn đăng ký, cơ quan cấp quy định thời hạn được gia hạn, đồng thời ký tên, đóng dấu vào 3bản đăng ký chất lượng thực phẩm của 3 bộ hồ sơ cũ và trao lại cho cơ sở 1 bộ hồ sơ. 3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ mọi hồ sơ hợp lệ, cơ quan cấp phải cấp sổ đăng ký cho cơ sở xin đăng ký chất lượng hoặc phải thông báo lý do không cấp hay chưa cấp.

Điều 11: Đăng bạ và công bố: Cơ quan cấp lập danh bạ (Mẫu đăng bạ tại phụ lục 2 kèm theo) và báo cáo định kỳ hàng quý về đăng ký chất lượng gồm các nội dung sau:

a) Các thông tin liên quan đến cơ sở như: Tên cơ sở, địa chỉ, điện thoại.

b) Các thông tin liên quan đến sản phẩm được cấp số đăng ký: Tên sản phẩm, chúng loại, quy cách, chỉ tiêu chất lượng chính, số đăng ký.

Chương III

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG

Điều 12: Đối với cơ sở thực phẩm:

1. Cơ sở chỉ được phép giao cho khách hàng những sản phẩm đạt hoặc vượt mức chất lượng đã đăng ký và có nhãn sản phẩm phù hợp với quy định. Trong trường hợp sản phẩm không thể đạt mức chất lượng đã đăng ký thì cơ sở phải xin đăng ký lại theo đúng thủ tục nêu ở Điều 8 của Quy chế này, nhưng điều này không áp dụng cho các sản phẩm đạt ác chỉ tiêu quy định tại khoản 1 và 2 của Điều 4.

2. Khi có sự thay đổi về nhãn sản phẩm, cơ sở phải bổ sung đăng ký ở cơ quan cấp trước khi sử dụng nhãn sản phẩm thay đổi đó.

3. Khi có sự thay đổi chất lượng hoặc mẫu mã bao bì của sản phẩm, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng ký chất lượng như một sản phẩm mới.

4. Cơ sở nộp phiếu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm do đơn vị kỹ thuật được cơ quan cấp đăng ký công nhận. Chi phí kiểm nghiệm do cơ sở chi trả theo hợp đồng thoả thuận cho đơn vị xét nghiệm.

Điều 13: Đối với cơ quan cấp đăng ký:

1. Có trách nhiệm tổ chức và thực hiện việc cấp đăng ký chất lượng trong phạm vi quản lý của mình theo đúng quy chế này.

2. Trong phạm vi trách nhiệm của mình, chỉ đạo các đơn vị kỹ thuật trực thuộc phối hợp chặt chẽ với các đơn vị kỹ thuật của các ngành có liên quan, thường xuyên tiến hành thanh tra, kiểm tra, giám sát và kịp thời xử lý các vi phạm về đăng ký chất lượng tại cơ sở và trên thị trường theo đúng quy định của pháp luật.

3. Định kỳ hàng quý, công bố đăng bạ các hàng hoá thực phẩm đã đăng ký chất lượng.

4. Thực hiện đúng chế độ báo cáo định kỳ hàng quý theo các nội dung sau:

a) Tình hình đăng ký chất lượng (kèm theo đăng bạ trong quý đó).

b) Tình hình thanh tra, kiểm tra, giám sát và xử lý các vi phạm về đăng ký chất lượng thuộc phạm vi quản lý;

c) Các vấn đề liên quan hoặc nảy sinh khác. 5. Việc gửi báo cáo được quy định như sau:

a) Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đồng gửi báo cáo cho viện chức năng tại khu vực và Bộ Y tế (Vụ Vệ sinh phòng dịch).

b) Viện chức năng tại khu vực gửi báo cáo (gồm cả phần tổng hợp báo cáo của các Sở y tế thuộc khu vực) về Bộ Y tế (Vụ Vệ sinh phòng dịch).

Chương IV

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 14:

1. Sản phẩm đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn còn hiệu lực, sẽ bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Sản phẩm lưu hành trên thị trường không đúng với hồ sơ đăng ký tại cơ quan cấp (Tên, nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, quy cách đóng gói, hàm lượng...).

b) Sản phẩm không đạt yêu cầu về chất lượng.

2. Cơ quan cấp sẽ rút số đăng ký có thời hạn hoặc không thời hạn các sản phẩm vi phạm quy định tại Quy chế này.

3. Việc xử lý các sản phẩm không đạt chất lượng phải tiến hành theo quy định của pháp luật.

Điều 15: Cơ quan cấp sẽ thông báo quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm kém chất lượng, sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký. Khi có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi, các cơ quan chức năng sẽ kiểm tra, xử lý và xử phạt các cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật.

Điều 16: Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi, cơ sở có trách nhiệm thực hiện nghiêm chỉnh theo quy định của pháp luật.

Điều 17: Cơ sở có sản phẩm phải thu hồi chịu hoàn toàn trách nhiệm về lô hàng đó và chịu mọi hình thức xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 18: Cơ sở phải có các biện pháp chủ động theo dõi, tự giác phát hiện và tích cực xử lý thu hồi sản phẩm kém chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành của mình đang lưu hành trên thị trường và kịp thời báo cáo cơ quan cấp trên biết.

Điều 19: Cơ sở có quyền khiếu nại và tố cáo theo quy định của pháp luật.

Điều 20: Cơ quan hoặc cá nhân vi phạm các quy định trong Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.