Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.
Số ký hiệu: 51/2009/TT-BNNPTNT
Loại văn bản: Thông tư
Cơ quan ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Ngày ban hành: 21/08/2009
Ngày có hiệu lực: 05/10/2009
Ngày hết hiệu lực: 19/07/2016
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực toàn bộ
Lĩnh vực: Thú y

THÔNG TƯ

Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản

______________________________

Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng 4 năm 2004;

Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;

Căn cứ Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2008 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định điều kiện, thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản; nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi chung là thuốc thú y).

2. Thông tư này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); cửa hàng, đại lý bán thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Tổ chức, cá nhân Việt nam, tổ chức cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Điều 2. Phí, lệ phí

Việc thu phí kiểm tra, lệ phí chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Địa điểm:

a) Không bị ơ nhiễm từ môi trường bên ngoài;

b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;

c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;

d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

2. Nhà xưởng sản xuất:

a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;

b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;

c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;

d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;

đ) Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;

e) Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.

g) Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

3. Trang thiết bị:

a) Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

b) Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bao bì, đóng gói:

a) Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.

b) Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

5. Phòng kiểm nghiệm:

a) Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.

b) Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

c) Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2

d) Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

6. Vệ sinh cá nhân:

Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

a) Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần/năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;

b) Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.

c) Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.

7. Vệ sinh phòng hộ lao động:

a) Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.

b) Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.

c) Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.

d) Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:

a) Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ơ nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

b) Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường;

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y

1. Hệ thống kho:

a) Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

b) Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.

c) Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 0 C, ẩm độ không quá 70%;

Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8 - 15 0 C.

Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2- 8 0 C.

Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10 0 C

d) Tránh ánh sáng trực tiếp, ơ nhiễm từ môi trường bên ngoài;

đ) Hàng hóa được sắp xếp gọn gàng, khoa học, để trên giá, kệ. Giá, kệ được kê cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20 cm; khoảng cách giữa các giá, kệ hoặc giữa các khối hàng tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ nhập, xuất hàng, dễ vệ sinh tiêu độc;

e) Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

g) Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

2. Khu vực xử lý tiệt trùng:

a) Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,5 0 về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt.

b) Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.

c) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

d) Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

3. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu:

a) Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu

b) Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:

a) Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.

b) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng

Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.

Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.

c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi

d) Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.

đ) Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

5. Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

a) Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện.

b) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

6. Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: phải được bố trí riêng biệt, có khóa hoặc biển báo để tránh nhầm lẫn với hàng hóa khác.

7. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm phải có hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm theo qui định.

b) Có quy định việc lưu giữ, bảo quản mẫu và kiểm tra mẫu lưu.

8. Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

a) Bố trí hợp lý, không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất.

b) Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ hoá chất, vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.

c) Có thiết bị thông gió, khử mùi.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất hoocmon dùng trong thú y:

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải được sản xuất trong một khu vực riêng biệt.

Điều 7. Điều kiện gia công, san chia, đóng gói lại thuốc thú y

Áp dụng các quy định tại khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 Điều 3; khoản 1, 2, điểm a, c, d khoản 4; khoản 5, 6 ,7, 8 Điều 4 Thông tư này.

Chương III

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 8. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với các cửa hàng, đại lý bán buôn, bán lẻ thuốc thú y như sau

1. Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.

2. Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m 2

3. Có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng; hàng hóa được sắp xếp khoa học, giữ gìn sạch sẽ.

4. Có đủ sổ sách theo dõi xuất, nhập hàng;

5. Bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất, cụ thể:

a) Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 0 C.

b) Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15 0 C.

c) Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8 0 C.

d) Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10 0 C

6. Không được phép bày bán thuốc thú y cùng với hàng hoá khác. Nếu được phép kinh doanh thức ăn chăn nuôi chung với thuốc thú y, phải bày bán ở khu vực riêng.

7. Đối với cửa hàng, đại lý bán buôn thuốc thú y phải có kho chứa hàng, đủ diện tích; có đủ các trang thiết bị, phương tiện phù hợp với yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh. Hàng hóa phải được sắp xếp trên kệ, giá. Kệ, giá để hàng phải cách mặt sàn ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20cm, khoảng cách giữa các giá, kệ tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc; có máy phát điện dự phòng đủ công suất.

8. Cửa hàng kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.

9. Chủ cơ sở, người bán hàng được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Điều 9. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với cơ sở nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Ngoài các quy định tại khoản 1, 4, 5, 7, 8 Điều 8, phải có thêm các điều kiện sau:

1. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo quản khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.

2. Chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Chương IV

THỦ TỤC KIỂM TRA, CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 10. Hình thức kiểm tra

1. Kiểm tra lần đầu đối với:

a) Cơ sở mới đăng ký;

b) Cơ sở đã đăng ký sản xuất, kinh doanh nhưng thay đổi địa điểm hoặc cải tạo, nâng cấp dây chuyền sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, bị đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y có nhu cầu chứng nhận lại.

2. Kiểm tra lại áp dụng đối với cơ sở đã được kiểm tra nhưng chưa đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh .

3. Kiểm tra định kỳ được thực hiện 2 năm/lần nhằm đánh giá việc duy trì điều kiện sản xuất, kinh doanh và làm căn cứ để cơ quan nhà nước có thẩm quyền tái cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh cho cơ sở.

4. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền .

Điều 11. Thẩm quyền kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Cục Thú y chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y, cơ sở kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

2. Chi cục Thú y các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cửa hàng, đại lý kinh doanh thuốc thú y thuộc địa bàn quản lý.

Điều 12 . Hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, (Phụ lục 3);

b) Tờ trình về điều kiện sản xuất (Phụ lục 5);

c) Danh mục các dạng thuốc thú y sản xuất.

d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã được cấp

Điều 13. Hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y (Phụ lục 4);

b) Tờ trình về điều kiện kinh doanh.(Phụ lục 6)

c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

d) Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng)

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện kinh doanh thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được cấp

Điều 14. Thời hạn, nội dung và phương pháp kiểm tra

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản.

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra.

2. Nội dung và phương pháp kiểm tra:

a) Trưởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở được kiểm tra về Quyết định, nội dung kiểm tra.

b) Nội dung kiểm tra: kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 7; kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Lấy mẫu và chỉ định chỉ tiêu kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.

c) Sau khi kết thúc kiểm tra, đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 7, 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thông báo kết quả kiểm tra với đại diện cơ sở được kiểm tra. Đại diện cơ sở được kiểm tra ghi ý kiến và ký vào biên bản kiểm tra. Trường hợp đại diện cơ sở được kiểm tra không ký biên bản, biên bản vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên trong đoàn kiểm tra.

đ) Biên bản kiểm tra được lập thành 02 (hai) bản có giá trị pháp lý như nhau, 01 (một) bản gửi cho cơ sở được kiểm tra, 01 (một) bản lưu tại cơ quan kiểm tra.

3. Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc quá trình kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền thực hiện:

a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục 9, 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình thực hiện GMP đã được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn phê duyệt.

Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng cơ sở phải gửi hồ sơ xin gia hạn về cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 12, 13 Thông tư này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm.

b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 12, 13 Thông tư này.

Điều 15. Kiểm tra đột xuất

1. Cơ quan thú y có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước cấp có thẩm quyền.

2. Trình tự, nội dung kiểm tra thực hiện theo qui định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

3. Căn cứ kết quả tại Biên bản kiểm tra, cơ quan thú y có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận theo qui định tại Điều 16 Thông tư này.

Điều 16. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trong những trường hợp sau:

a) Kết quả kiểm tra đột xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y quy định tại Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

b) Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu từ 02 (hai lần) trở lên.

2. Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được làm thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản gửi cơ sở bị thu hồi và 01 (một) lưu tại cơ quan kiểm tra.

Chương V

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÁC BÊN CÓ LIÊN QUAN

Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Trách nhiệm:

a) Đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y và chấp hành việc kiểm tra theo các quy định tại Thông tư này.

b) Cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ có liên quan và tạo điều kiện thuận lợi để cơ quan kiểm tra thực hiện nhiệm vụ.

c) Thường xuyên duy trì, đảm bảo các điều kiện trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được chứng nhận.

d) Nghiêm túc sửa chữa các sai sót đã nêu trong Biên bản của cơ quan kiểm tra.

đ) Tham gia đầy đủ các lớp tập huấn về sản xuất, kinh doanh thuốc thú y do cơ quan quản lý nhà nước về thú y tổ chức

e) Nộp phí, lệ phí theo quy định.

2. Quyền hạn:

Được quyền khiếu nại khi không đồng ý với kết luận trong biên bản kiểm tra, kết quả kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y.

Điều 18. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra

1. Trách nhiệm:

a) Thực hiện kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y theo đúng các quy định tại Thông tư này.

b) Bảo đảm khách quan và công bằng trong hoạt động kiểm tra, cấp giấy chứng nhận.

c) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

d) Xử lý vi phạm, giải quyết các khiếu nại tố cáo theo qui định của pháp luật

2. Quyền hạn:

a) Cấp hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định.

b) Giám sát và yêu cầu cơ sở khắc phục những thiếu sót về điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

c) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan về sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19 . Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký. Thông tư này thay thế Quyết định 46/1999/QĐ-BNN ngày 5/3/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y và thay thế các qui định về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản qui định tại Qui chế quản lý thuốc thú y thủy sản ban hành kèm theo Quyết định số 03/2002/QĐ-BTS ngày 23/1/2002 của Bộ trưởng Bộ Thủy sản.

Điều 20. Tổ chức thực hiện

Cục Thú y, Chi cục Thú y cấp tỉnh có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn các cơ sở sản xuất, san chia, đóng gói, kinh doanh thuốc thú y thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.