Guidelines for evaluating the efficacy and safety of live anticoccidial vaccines, and obtaining approval for their use in chickens and turkeys

These guidelines are intended to aid those engaged in poultry research in the design, implementation and interpretation of laboratory, floor-pen and field studies for the assessment of the efficacy and safety of live anticoccidial vaccines for immunization of chickens and turkeys against Eimeria species. In addition to efficacy and safety requirements, manufacture, quality control and licensing considerations are discussed. The guidelines do not address subunit vaccines comprising non-viable material, but many of the principles described will be relevant to such vaccines if they are developed in the future. Guidelines are available in some countries for avian vaccines of bacterial or viral origin but specific standards for anticoccidial vaccines in poultry have not, as far as we know, been produced. Information is provided on general requirements of registration authorities (based upon regulations applicable in the European Union and the USA) for obtaining marketing authorizations for vaccines. These guidelines may assist poultry specialists in providing specific information for administrators involved in the decision-making process leading to registration of new vaccines, and are intended to facilitate the worldwide adoption of consistent, standard procedures. Lignes directrices pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des vaccins anticoccidiens vivants et obtenir l'approbation de leur utilisation chez le poulet et la dinde Ces lignes directrices sont destinées à aider ceux qui sont engagés dans la recherche aviaire, dans le but de réaliser et interpréter les études en laboratoire, en parquets et sur le terrain pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des vaccins anticoccidiens vivants pour l'immunisation des poulets et des dindes contre Eimeria species. En plus des exigences relatives à l'efficacité et à l'innocuité, des considérations concernant la fabrication, le contrôle de qualité, et l'autorisation sont discutées. Les lignes directrices ne s'adressent pas aux vaccins sous unitaires, comprenant des matériaux non viables, mais nombre de principes décrits seront pertinents pour de tels vaccins s'ils sont développés dans le futur. Les lignes directrices sont disponibles dans quelques pays pour les vaccins aviaires d'origine virale ou bactérienne, mais à notre connaissance, les standards spécifiques pour les vaccins anticoccidiens destinés aux volailles n'ont pas été élaborés. Il est fourni une information sur les exigences générales d'enregistrement auprès des autorités (basées sur les réglementations applicables au niveau de l'Union Européenne et des USA) pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché des vaccins. Ces lignes directrices peuvent aider les spécialistes aviaires en fournissant des informations spécifiques pour les administrations impliquées dans le processus décisionnel conduisant à l'enregistrement de nouveaux vaccins, et sont destinés à faciliter au niveau mondial l'adoption de procédures standard. Richtlinien zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von antikokzidiellen Lebendvakzinen und zur Erreichung der Zulassung ihrer Anwendung bei Hühnern und Puten Diese Richtlinien wurden verfasst, um denjenigen zu helfen, die in der Geflügelforschung mit Entwurf, Durchführung und Interpretation von Labor-, Stall- und Feldstudien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von antikokzidiellen Lebendvakzinen zur Immunisierung von Hühnern und Puten gegen Eimeria-Spezies beschäftigt sind. Zusätzlich zu den Wirksamkeit- und Sicherheitsanforderungen werden Gesichtspunkte der Herstellung, Qualitätskontrolle und Lizensierung diskutiert. Die Richtlinien sind nicht für Subunitvakzine mit nicht-vermehrungsfähigem Material gedacht, aber viele der beschriebenen Prinzipien werden auch für diese Vakzinen relevant sein, wenn sie in der Zukunft entwickelt werden. In einigen Ländern stehen Richtlinien für aviäre Impfstoffe bakterieller oder viraler Herkunft zur Verfügung, aber spezifische Standards für antikokzidielle Geflügelvakzine sind, soweit uns bekannt, bislang nicht erstellt worden. Informationen über allgemeine Anforderungen von Registierungsbehörden (basierend auf den in der Europäischen Union und den USA anzuwendenden Regularien) für die Erlangung von Vermarktungsrechten für Impfstoffe werden erwähnt. Diese Richtlinien können auch Geflügelspezialisten bei der Bereitstellung spezieller Informationen für Sachbearbeiter, die in den Entscheidungsprozess für die Registrierung neuer Vakzinen involviert sind, unterstützen und beabsichtigen außerdem, die weltweite Einführung von gleichbleibenden Standardprozeduren zu erleichtern. Guía para la evaluación de la eficacia y la seguridad de vacunas vivas frente a coccidios y para obtener la aprobación para ser utilizadas en pollos y pavos Esta guía pretende ayudar a todos aquéllos involucrados en la investigación en el área de avicultura en el diseño, implementación e interpretación de estudios tanto de laboratorio como de campo encaminados a la evaluación de la eficacia y seguridad de vacunas vivas frente a coccidios para inmunizar pollos y pavos frente a diferentes especies de Eimeria. Además de los requerimientos en cuanto a seguridad y eficacia, se discute también la fabricación, el control de calidad y algunas consideraciones del registro. La guía no concierne las vacunas de subunidades que contienen material no viable, pero varios de los principios descritos serán relevantes para estas vacunas si se desarrollan en un futuro. Existen ya, en algunos países, pautas para realizar vacunas aviares de origen bacteriano o vírico, pero los estándares específicos para vacunas frente a coccidios en aves, no se han establecido, hasta el momento. Se proporciona información sobre los requerimientos generales de las autoridades de registro (basada en las regulaciones aplicables en la Unión europea y en USA) para obtener autorización o licencia para comercializar las vacunas. Esta guía puede ayudar a los especialistas en aves de producción en proporcionar información a los administradores involucrados en el proceso de toma de decisiones que conlleva al registro de nuevas vacunas, y también pretende facilitar la adopción de procedimientos estándares y consistentes.