Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de succinato de desvenlafaxina monoidratado – 50 mg comprimido revestido de liberação prolongada – administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios de ambos os sexos

Objetivo: O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalencia entre duas formulacoes de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg comprimido revestido de liberacao prolongada, sendo a formulacao teste produzida por Medley Farmaceutica Ltda. e a formulacao referencia (Pristiq™) comercializada por Wyeth Industria Farmaceutica Ltda. Metodos: Os estudos foram conduzidos em voluntarios sadios e as formulacoes administradas em dose unica, sob o estado jejum e pos-prandial. Cada estudo foi conduzido de maneira independente, sendo ambos do tipo aberto, dois periodos, utilizando um delineamento do tipo crossover 2x2, envolvendo 48 voluntarios, com intervalo de sete dias entre os periodos (washout). Resultados: Na administracao em jejum, a razao entre a media geometrica da formulacao teste e referencia (T/R) de Cmax foi 107,49%, com intervalo de confianca (IC) 90% de 100,81 a 114,60%. Para ASC0-t, a razao T/R foi de 104,90%, com IC 90% de 97,53 a 112,82%. Na administracao pos-prandial, a razao T/R de Cmax foi 103,17%, com IC 90% de 95,08 a 111,94%. Para ASC0-t, a razao T/R foi 103,40%, com IC 90% de 94,97 a 112,58%. Conclusoes: As formulacoes teste e referencia foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em ambas as condicoes de administracao, jejum e pos-prandial, de acordo com os criterios exigidos pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (Anvisa). A formulacao teste foi o primeiro medicamento similar (Zodel®, 50 e 100 mg) registrado pela Anvisa nessa categoria e disponibilizado para comercializacao, contribuindo assim com a ampliacao da disponibilidade do tratamento para o transtorno depressivo maior e a reducao de custos ao paciente. Objective: The objective of this work was to evaluate the bioequivalence between two desvenlafaxine succinate monohydrate formulations 50-mg extended-release tablet, the test product manufactured by Medley Farmaceutica Ltd. and reference product (Pristiq™) commercialized by Wyeth Industria Farmaceutica Ltda. Methods: The studies were performed in healthy volunteers and the formulations were administered in single-dose under fasted and fed conditions. Each study was conducted independently and performed of type open, two periods, using a 2x2 crossover design, involving 48 volunteers, with seven days of minimum interval between periods (washout). Results: In the fasted administration, the ratio between the geometrical mean of test formulation and reference (T/R) of Cmax was 107.49%, with confidence interval 90% (CI 90%) of 100.81 to 114.60%. For AUC0-t, the ratio T/R was of 104.90%, with CI 90% from 97.53% to 112.82%. In the fed administration, the ratio T/R of Cmax was 103.17% with CI 90% of 95.08 to 111.94%. For AUC0-t, the ratio T/R was 103.40%, with CI 90% of 94.97 to 112.58%. Conclusions: The test and reference formulations were considered statistically bioequivalent in the two administration conditions, fasted and fed, according to the requirements of Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa). The test formulation was the first similar medicine (Zodel®, 50 e 100 mg) to be registered by Anvisa in this category and available to commercialization, thus contributing to increase the availability of treatment for major depressive disorder and the reduction of costs to the patient.