Canadian Multiple Sclerosis Pregnancy Study (CANPREG-MS): Rationale and Methodology

ABSTRACT: Background: Multiple sclerosis (MS) is the most common cause of neurological disability, other than trauma, among young adults of reproductive age. In contrast to the past, today there is very little lag time from clinical onset to diagnosis. Disease-modifying therapies are also now available outside of clinical trials. However, there is very little evidence-based population data to help an individual with MS make informed decisions with respect to reproductive options. Objective: The objective of this study is to develop a Canada-wide, prospective population-based registry of women with MS who are either trying to become pregnant and/or have become pregnant. Methods: The study represents a “real-world” scenario. Women with MS are invited to participate, regardless of clinical course, therapy, disease duration, and/or disability. The methodology to develop such a registry is very complex making it imperative to understand the design and rationale when interpreting results for clinical purposes. Results: This paper is a comprehensive discussion of the study rationale and methodology. Conclusions: The study is ongoing, with over 100 potential participants. Numerous future publications are envisioned as the study progresses. The present paper is thus designed to be the key referral paper for subsequent publications in which it will not be possible to provide the necessary detailed information on rationale and methodology. RÉSUMÉ: Fondements et méthodologie de l’étude de cohorte prospective canadienne sur la grossesse dans le contexte de la sclérose en plaques. Contexte : Outre les traumatismes, la sclérose en plaques (SP) demeure la cause la plus fréquente d’invalidité neurologique parmi les jeunes adultes en âge de procréer. Contrairement au passé, les délais entre l’apparition des premiers signes cliniques de SP et un diagnostic sont de nos jours passablement courts. Qui plus est, des traitements modificateurs de la maladie (TMM) sont dorénavant disponibles en dehors d’un contexte d’essais cliniques. Cela dit, il existe encore peu de données probantes basées sur des études populationnelles en vue d’aider une personne atteinte de la SP à prendre des décisions éclairées quant à ses options en matière de reproduction. Objectif : L’objectif de cette étude est d’élaborer, à l’échelle canadienne, un registre prospectif de femmes atteintes de SP qui essaient de devenir enceintes et/ou qui le sont devenues. Méthodes : Cette étude repose sur un scénario ancré dans « la vie réelle ». Ainsi, des femmes atteintes de SP ont été invitées à y participer quels que soient l’évolution clinique de leur état de santé, leurs traitements, la durée de leur maladie et/ou leur degré d’invalidité. La méthodologie permettant d’élaborer un tel registre demeure très complexe, ce qui rend impérieux la compréhension de sa conception et de ses fondements au moment d’interpréter nos résultats à des fins cliniques. Résultats : Cet article constitue une discussion approfondie de la méthodologie et des fondements de cette étude. Conclusions : Toujours en cours, cette étude peut compter sur plus de 100 participants potentiels. De nombreuses publications subséquentes sont également envisagées au fur et à mesure de sa progression. Le présent article est par conséquent destiné à devenir une référence clé pour d’autres articles dans lesquels il ne sera pas possible d’indiquer tous les renseignements détaillés en ce qui regarde la méthodologie et les fondements de cette étude.