Liposomal Heparin-Spraygel in Comparison with Subcutaneous Low Molecular Weight Heparin in Patients with Superficial Venous Thrombosis. A Randomized, Controlled, Open Multicentre Study

Purpose: Superficial vein thrombosis (SVT), which can be managed sufficiently with compressive bandage and locally applied or systemic nonsteroidal antiphlogistics, is generally considered as being rela- tively harmless. However, the SVT can spread into the deep vein system necessitating other more aggressive surgical and/or systemic treatment. In this randomis- ed, controlled, open, multicentre, comparative study, the efficacy and tolerability of a new galenic formula- tion of liposomal heparin-spraygel was compared with subcutaneously administered low molecular weight heparin. Methods: 42 patients (31 female, 11 male), diagnosed with superficial vein thrombosis confirmed by duplex sonography, were entered. All patients got a compressive therapy and were permitted to use paracetamol (1000 mg per day) as pain rescue medication. The treatment results were assessed after seven or fourteen days of therapy. The primary end points were reduction of pain (VAS, VRS), ery- thema (planimetry) and swelling (ordinal scale). At each visit the length of thrombus (mm) was measured by duplex sonography. Results: None of the 42 patients developed a deep ve- nous thrombosis. The results of the pain evaluation (VAS evaluation) showed a comparable pain reduction in both groups. The consumption of rescue medication was also comparable. Erythema and thrombus size showed a con- tinuous decrease in both groups without any significant difference. Conclusion: The topical application of liposomal heparin-spraygel in combination with compressive therapy showed a comparable efficacy profile to the sub- cutaneously applied low molecular weight heparin in the treatment of superficial vein thrombosis. Kurzfassung: Liposomales Heparin-Spraygel im Vergleich zu subkutanem niedermolekularem Heparin bei Patienten mit oberflachlicher Venen- thrombose. Eine randomisierte, kontrollierte, offene Multicenter-Studie. Ziel: Die oberflachliche Venenthrombose (superficial vein thrombosis, SVT), die durch Kompressionsbehandlung sowie lokal ange- wandte oder systemische nichtsteroidale Antiphlo- gistika hinreichend behandelt werden kann, wird ge- nerell als relativ harmlos eingestuft. Allerdings kann eine SVT auch tiefer gehen, was eine aggressivere chirurgische und/oder systemische Behandlung notig macht. In der vorliegenden randomisierten, kontrollier- ten, offenen, multizentrischen Vergleichsstudie wur- den Wirkung und Toleranz des neuen galenischen liposomalen Heparin-Spraygels mit subkutan verab- reichtem niedermolekularem Heparin verglichen. Methodik: 42 Patienten (31 Frauen, 11 Manner) mit diagnostizierter SVT, mittels Duplex-Sonographie besta- tigt, wurden eingeschlossen. Alle Patienten erhielten eine Kompressionstherapie, daruber hinaus war es ihnen er- laubt, Paracetamol (1000 mg/Tag) als Schmerzhemmer einzunehmen. Die Behandlungsergebnisse wurden nach 7 oder 14 Tagen uberpruft. Die primaren Endpunkte um- fasten Schmerzreduktion (VAS, VRS), Erythema (Planime- trie) und Schwellung (ordinale Skala). Bei jeder Visite wur- de die Lange des Thrombus (mm) mittels Duplex-Sono- graphie gemessen. Ergebnisse: Keiner der 42 Patienten entwickelte eine tiefe Venenthrombose. Das Ergebnis der Schmerz- evaluierung (VAS-Evaluation) zeigte eine vergleichbare Schmerzreduktion in beiden Gruppen. Der Medikamen- tenkonsum war ebenfalls vergleichbar. Erythema und Thrombengrose zeigten einen kontinuierlichen Anstieg in beiden Gruppen, ohne signifikante Unterschiede. Schlusfolgerung: Die topische Anwendung von liposo- malem Heparin-Spraygel mit Kompressionstherapie zeig- te in der Behandlung oberflachlicher Venenthrombosen eine vergleichbare Wirkung zum subkutan verabreichten niedermolekularen Heparin. J Kardiol 2003; 10: 375-8.