Supremo Tribunal de Justiça — 6.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

AA, SA intentou a presente acção declarativa sob a forma ordinária contra BB, Inc., pedindo seja declarada nula a patente portuguesa nº 00000, pedida pela R. em Portugal, em 7 de Junho de 1990, e concedida por despacho de 24/02/97 e, subsidiariamente, caso assim se não entenda, sejam declaradas nulas as reivindicações 1ª a 4ª da mesma patente.

Para tanto alegou, em síntese:

Pretende comercializar uma especialidade farmacêutica que tem como princípio activo o sal monossódico trihidratado do ácido alendrónico (designado por alendronato), destinado ao tratamento de fracturas ósseas não vertebrais e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

A R. requereu, em 7 de Junho de 1990, a protecção em Portugal da patente cuja declaração de nulidade ora pede, como patente de processo, tendo as suas reivindicações sido alteradas de forma a conterem reivindicações de produto, a convite do INPI em Novembro de 1996, vindo a patente a ser concedida em 24/02/97.

As alterações às reivindicações não foram objecto de qualquer publicação, o que torna a patente anulável.

A lei aplicável é a lei vigente à data do pedido da patente (CPI de 1940), diploma nos termos do qual não poderiam ser objecto de patente industrial as composições farmacêuticas destinadas ao homem, mas apenas os processos de as obter.

A patente em causa reivindica uma nova substância, algo que se não encontra descrito ou caracterizado na mesma. O produto reivindicado não se encontra devidamente caracterizado.

Por outro lado, tal nova substância não revelava actividade inventiva, já que os sais de ácido alendrónico eram já conhecidos e, em particular o ácido monossódico tendo a sua acção, como fármacos úteis para as doenças ósseas sido já descoberta, publicada e patenteada.

Invoca a patente IT 00000 do Instituto Gentili apontando aí a descoberta do alendronato – ácido alendrónico e seus sais, alegando que o facto de o sal monossódico de ácido alendrónico possuir três moléculas de água associadas (facto que contesta) nada acrescenta à sua acção como produto farmacêutico, tendo-se tratado de uma descoberta e não de uma invenção.

A patente, cuja nulidade é pedida na reivindicação 2ª, tentou fazer passar por pretensa vantagem o fluir livremente, não demonstrado ou caracterizado na referida patente, sem sustentação técnica.

Como processo, carece de novidade face à patente Gentili, usando a mesma tecnologia e trazendo variações imateriais.

A manifesta falta de novidade e de actividade inventiva determinam a sua nulidade.

Regulamente citada a R. não contestou.

CC, Lda¸ sociedade comercial portuguesa, com sede na Quinta da ........, Edifício ............ (Q...), Porto Salvo, em Oeiras,

M......S........ (I........), Ltd., sociedade comercial organizada sob as leis das Bermudas, com sede em ............, .... Pitts Bay Road, ............ ......,

DD, sociedade comercial organizada sob as leis das Bermudas, também com sede em ............, ..., Pitts B......, ............ ...... e

EE CO., sociedade comercial organizada sob as leis das Bermudas, também com sede em ............, ...., P........R......, ............ ......,

Vieram deduzir incidente de intervenção principal espontânea e apresentar contestação, pedindo a improcedência da acção e a absolvição da R. e intervenientes do pedido deduzido.

Alegaram, em síntese, serem licenciadas na exploração da PT nº00000.

A A. solicitou e obteve autorização de introdução no mercado português do composto alendronato, sem que porém tenha obtido consentimento ou licença da R. ou de qualquer das intervenientes para preparar e comercializar em Portugal o alendronato e sem lhes adquirir tal substância.

O trihidrato do sal monossódico do ácido alendrónico é uma substância nova, inventada e desenvolvida pela R.

Cabe à A. o ónus da prova de que o processo de obtenção do alendronato que entrará na composição do seu medicamento é diferente do processo patenteado pela Merck, para o que a A. não alegou quaisquer factos.

O alendronato está protegido por uma patente de produto, sendo que este não está compreendido no estado da técnica anterior, referindo-se aos artigo e patentes Henkel e Gentili referidas pela A.

A M.....não só inventou uma nova substância como resolveu problemas não triviais que resultavam dos processos das referidas patentes, processo esse melhorado e revestido de actividade inventiva e aplicabilidade industrial.

O produto encontra-se também completamente caracterizado.

Sendo um produto novo, mesmo que as reivindicações não houvessem sido alteradas, a pedido do INPI, sempre este estaria protegido, não tendo ocorrido, igualmente, qualquer preterição de formalidades essenciais no processo da sua concessão, uma vez que o resumo foi devidamente publicitado, não tendo sofrido alterações essenciais.

Por despacho judicial de fls. 641 a 644 dos autos, foi admitida a intervenção nos autos de CC, Lda, M........ & D...... (Ireland), Ltd, Crosswinds, BV e EE Co. e admitida a apresentação de contestação pelas mesmas.

Realizou-se audiência preliminar, foi proferido despacho saneador e foram seleccionadas a matéria de facto assente e base instrutória, que não sofreram qualquer reclamação.

Realizada audiência de discussão e julgamento, foi proferida sentença, que julgou a acção procedente, declarando nula a patente portuguesa nº 00000, pedida pela R BB., Inc., em 07/06/90, e concedida por despacho de 24/02/1997, publicado em 30/05/1997.

Inconformadas, a R e as intervenientes recorreram desta sentença para o Tribunal da Relação de Lisboa, que julgou improcedente a apelação, confirmando a decisão recorrida.

Mais uma vez inconformadas, recorreram para o STJ, que proferiu acórdão a anular a decisão recorrida.

O processo baixou ao Tribunal da Relação de Lisboa, que proferiu novo acórdão a julgar a apelação improcedente e a confirmar a sentença recorrida.

De novo inconformadas, vieram recorrer para este STJ, alegando com as seguintes conclusões:

1ª. O acórdão recorrido é nulo por excesso de pronúncia, pois a única questão submetida à apreciação do tribunal foi a da existência de alterações às reivindicações da PT 00000, não publicadas nem publicamente anunciadas.

2ª. Ao apreciar a questão da novidade e da actividade inventiva necessárias para que possa considerar-se que determinado produto é novo, o tribunal incorreu em excesso de pronúncia.

3ª. A asserção de que o objecto da patente PT0000000 não é um produto novo enferma de erro nos pressupostos de facto, como resultado nº 68 da matéria de facto provada.

4ª.Como decorre dos nºs. 60 e 61 da matéria de facto provada, não corresponde à realidade a asserção, constante do acórdão recorrido, de que “estamos perante a adição de três moléculas de água a um composto.

5ª. À data do pedido da patente (07 de Junho de 1990) e em 09 de Junho de 1989 (data de prioridade reivindicada, respeitante ao pedido apresentado nos Estados Unidos da América) aquele sal anidro não existia.

6ª. A 1ª recorrente obtém directamente o trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico, sem isolamento do ácido alendrónico.

7ª. Como a avaliação da novidade tem de se reportar à data de prioridade da PT 00000 (09.06.1989), teremos de concluir pela novidade absoluta do trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico.

8ª. A descrição de uma família de compostos (sai de metais alcalinos do ácido alendrónico) não retira a novidade a um dos seus membros individuais.

9ª. O trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico é uma nova forma de ácido alendrónico (um sal de sódio do ácido alendrónico de cuja rede cristalina fazem parte integrante três moléculas de água).

10ª. O tribunal recorrido reconheceu que foi a obtenção do trihidrato cristalino do sal monossódico do ácido alendrónico que passou a permitir “a comercialização da substância).

11ª. Tanto bastaria para que devesse ter dado como preenchidos os requisitos da novidade e da actividade inventiva, dado que, sem susceptibilidade de aplicação industrial, nenhum produto é patenteável.

12ª. O tribunal a quo cometeu erro de julgamento, violando o preceituado pelo artº. 47º do CPI/1995).

13ª. A 1ª instância julgou a acção procedente unicamente por ter entendido que houve alterações indevidas e falta de publicação ou anúncio público das mesmas, relativamente às reivindicações da PT 00000, de que é titular a 1ª R, o que representaria violação de formalidades essenciais, geradoras de nulidade total da mesma patente.

14ª. Este entendimento foi acolhido e confirmado inteiramente (por remissão) e sem declaração de voto pela Relação de Lisboa.

15º. A proibição legal de alteração dos elementos essenciais e característicos da patente, modelo, desenho ou registo – decorrente do preceito do artº. 26º nº 1 do CPI 1995 – reporta-se apenas aos direitos de propriedade industrial já concedidos e não aos respectivos pedidos.

16ª. No caso vertente, as alterações que a 1ª R introduziu nas reivindicações da invenção ocorreram durante a fase da pendência do pedido, não tendo incidido sobre as reivindicações da PT 00000, após a concessão desta.

17ª. Não existe nas legislações conhecidas qualquer “princípio de estabilidade”, que proíba, como regra, a inserção de alterações aos pedidos de patente, incluindo às reivindicações, até ao momento da sua apreciação e da sua decisão.

18ª. O Acordo TRIPS não só permite a alteração do pedido, como fixa o teor dessa alteração (modificação das reivindicações, por forma a alcançar a protecção do produto e não somente a do processo inicialmente reivindicado – artº. 70-7-8).

19ª. A norma do artº. 70-7 desse Acordo TRIPS é susceptível de ser aplicada directamente à resolução de casos concretos na ordem jurídica interna portuguesa, por se revestir de carácter self-executing.

20ª. Quando do acrescento formal às reivindicações primitivas não foi introduzida matéria nova.

21ª. Desde a entrada em vigor do DL 27/84, de 18 de Janeiro, as reivindicações, no ordenamento jurídico português, não são publicadas, o mesmo se passando relativamente à descrição e aos desenhos.

22ª. Aquilo que é publicado é, tão-somente, o resumo do invento (artº. 58/d, do CPI 1995), que não produz quaisquer efeitos jurídico-materiais e que apenas desempenha uma função de divulgação da informação tecnológica.

23ª. A publicitação exigível é feita, exclusivamente, através de “aviso”, com a “transcrição do resumo” – que não inclui as reivindicações, o qual já havia sido efectuado no Boletim da Propriedade Industrial (artº. 62-1-4 do CPI 1995).

24ª. O “resumo” é o resumo da invenção e não o resumo da patente, nomeadamente das reivindicações, daquilo que é protegido pela patente.

25ª. Os fundamentos da nulidade de uma patente estão sujeitos a um princípio de legalidade e tipicidade.

26ª. O procedimento para a obtenção de uma patente de invenção é um procedimento administrativo.

27ª. De acordo com as regras que dominam o Direito Administrativo, o não cumprimento de uma formalidade – a publicação das reivindicações – que a lei não exige, há muitos anos, não pode servir de fundamento de nulidade do direito, constitucionalmente consagrado e atribuído ao inventor.

28ª. A salvaguarda dos legítimos interesses de terceiros está expressamente prevista na recomendação contida no artº. 70-4 do Acordo TRIPS e tem acolhimento no artº. 104º do nosso CPI de 2003, que se aplica também às patentes concedidas ao abrigo do CPI de 1995 ou de legislação anterior.

29ª. A decisão recorrida violou as disposições dos artºs. 42-2 da CRP, 70º-7 do Acordo TRIPS, 26º-1. 32º-1/b, 58º/d, 62º-1-4, do CPI de 1995 e 104º do CPI de 2003.

Não foram oferecidas contra alegações.

Colhidos os vistos legais, cumpre decidir.

As instâncias julgaram provados os seguintes factos:

1 - A Autora é uma sociedade comercial portuguesa que se dedica ao comércio de produtos e especialidades farmacêuticas (alínea A) da matéria de facto assente).

2 - Os produtos que comercializa são, na sua maioria, medicamentos cuja substância activa já não se encontra protegida por patente (alínea B) da matéria de facto assente).

3 - O ácido alendrónico é o nome genérico, utilizado em Farmácia, do composto cujo nome químico é ácido (4-amino-1-hidroxibutilideno) bifosfónico, de fórmula

(alínea C) da matéria de facto assente).

4 - Uma das especialidades farmacêuticas que a Autora pretende comercializar é um composto que tem como princípio activo o sal monossódico trihidratado do ácido alendrónico - designado por Alendronato (alínea D) da matéria de facto assente).

5 - O Alendronato é reconhecido na comunidade médica e farmacêutica como especialmente destinado ao tratamento de fracturas ósseas não vertebrais e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas (alínea E) da matéria de facto assente).

6 - Num estudo publicado em 1978, no Boletim da Academia de Ciências da URSS, n.º 27, 374-377, e assinado por Kabachnik, et al, é dada notícia pela primeira vez da preparação do ácido alendrónico por reacção do ácido Y- aminobutírico com ácido fosforoso e cloreto fosforoso na ausência de solvente, (conforme documento de fls. 33 a 36 dos autos e respectiva tradução cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido) (alínea F) da matéria de facto assente).

7 - Em 16/02/1983, foi concedida à empresa alemã Henkel a patente europeia EP 00000 (correspondente à patente DE 00000), que não designa Portugal, com data de prioridade reportando a 28/04/1980, em que se reivindica o processo de preparação do ácido alendrónico por acção de tricloreto de fósforo ou de pentacloreto de fósforo em conjunto com o ácido fosfórico sobre o ácido 4-aminobutírico, com ou sem solvente e após hidrólise ácida (ácido forte não oxidante, incluindo, por exemplo, o ácido p-toluenossulfónico), (conforme documento de fls. 37 a 41 dos autos cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido) (alínea G) da matéria de facto assente).

8 - Com data de depósito reportada a 15 de Abril de 1982, foi publicada em Itália a patente IT 00000 - «Bifosfonati farmacologicamente attivi, procedimento per la loro preparazione e relative composizioni farmaceutiche», de que é titular a empresa italiana Istituto Gentili, S.P.A. (conforme documento de fls. 37 a 41 dos autos cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido) (alínea H) da matéria de facto assente).

9 - Esta patente reivindica composições farmacêuticas, contendo ácido 4-amino-1-hidroxi-butano-1, 1-bifosfónico, ou, mais resumidamente, ácido alendrónico, incluindo os seus sais com metais alcalinos, bases orgânicas e bases conjugadas de aminoácidos, bem como processo para a sua obtenção (alínea I) da matéria de facto assente).

10 - O sódio é um metal alcalino, estando assim incluído na matéria reivindicada qualquer sal sódico de ácido alendrónico como é o caso do sal monossódico (alínea J) da matéria de facto assente).

11 - Nessa patente, é descrito e reivindicado que o ácido alendrónico e os seus sais têm eficácia terapêutica e podem ser usados como substâncias activas em medicamentos destinados ao tratamento de doenças ósseas, com maior eficácia e menor incidência de efeitos secundários do que outras substâncias conhecidas até à data do depósito (alínea K) da matéria de facto assente).

12 - A IT 00000 apresenta resultados de testes clínicos para o hiperparatiroidismo primário, doença de Paget, hipercalcemia neoplásica e osteolise neoplásica, bem como dados de estudos toxicológicos (alínea L) da matéria de facto assente).

13 - A IT 00000 reivindica também um processo de preparação dos ácidos bifosfónicos-alvo, de entre os quais se destaca o ácido alendrónico ou os seus sais farmaceuticamente aceitáveis (alínea M) da matéria de facto assente).

14 - O processo reivindicado é caracterizado por:

- se fazer reagir um aminoácido ou um seu percursor com ácido fosforoso e tricloreto de fósforo em solvente inerte

- se hidrolizar o produto da reacção (alínea N) da matéria de facto assente).

15 - Esta patente foi também concedida nos Estados Unidos da América à referida sociedade Istituto Gentili, em 04 de Novembro de 1986, onde tem o n.º US 0000000000 (conforme documento de fls. 111 a 114 dos autos cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido) (alínea O) da matéria de facto assente).

16 - A patente US 000000000 consta dos registos da autoridade norte-americana reguladora de medicamentos, Food and Drug Administration - FDA, como uma das patentes base para o registo do medicamento Fosamax nos EUA (alínea P) da matéria de facto assente).

17 - E no Simpósio Internacional de Análise de Medicamentos organizado pelo Departamento de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Antuérpia (Bélgica) e pela Associação Belga de Ciências Farmacêuticas, que teve lugar entre os dias 10 a 16 de Maio de 1989, foi apresentado um estudo intitulado «A determinação da 4-amino-1, 1-hidroxibutano-1, 1-ácido difosfónico monossódio sal trihidratado numa forma farmacêutica por HPLC» (alínea Q) da matéria de facto assente).

18 - A Merck & C.º, Inc. é titular em Portugal da PT 00000, requerida em 7/06/1990, cuja epígrafe era “Processo para a preparação do ácido 4-amino-1-hodroxibutilideno-1, 1-bifosfónico ou dos seus sais”, (conforme documento de fls. 115 e seguintes dos autos, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido) (alínea R) da matéria de facto assente).

19 - Neste pedido era reivindicado o direito de prioridade ao abrigo do artigo 4º da Convenção de Paris de 1883 em relação ao pedido de patente dos Estados Unidos da América nº 00000 de 9/06/1989 (a cuja patente foi posteriormente atribuído o numero US 00000) (alínea S) da matéria de facto assente).

20 - A descrição do objecto da invenção desta patente, diz respeito a um processo melhorado (sic) para a preparação do “ácido alendrónico” e dos seus sais (alínea T) da matéria de facto assente).

21 - Indica o domínio da técnica a que pertence o invento – preparação de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico – e (alínea U) da matéria de facto assente).

22 - Refere expressa e literalmente que, de acordo com o estado da técnica, que faz reflectir na patente US 4407761, e na patente Europeia nº 0402152 que não designa Portugal, “ao preparar o ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico pela reacção de um ácido aminocarboxílico com um reagente de fosfonação e, em seguida, hidrolizando a mistura de reacção pela adição do ácido clorídico concentrado com aquecimento. Resultam problemas desta reacção visto que não permanece homogénea e ocorre uma solidificação local. Esta solidificação é causa de rendimentos variáveis (…). Além disso, para se fazer o sal de sódio utilizando os processos da técnica anterior, requer-se o isolamento do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico e um passo adicional para o converter no sal monossódico” (sic) (alínea V) da matéria de facto assente).

23 - Refere ainda textualmente que o invento objecto da patente “ resolve estes problemas permitindo que a reacção permaneça fluida e homogénea, tornando possível o fabrico comercial, reduzindo o número de passos do processo e proporcionando uma grande melhoria no rendimento do isolado, de 45-50 % para 85-90 %” (sic) (alínea W) da matéria de facto assente).

24 - Nesse pedido da patente, eram formuladas as seguintes reivindicações:

1ª - Processo para preparação do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico ou dos seus sais caracterizados por compreender:

a)	a reacção do ácido 4-aminobutirico com uma mistura de ácido fosforoso e PCI3 na presença de ácido metanossulfónico; e

b)	a recuperação do referido ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico ou dos seus sais.

2ª - Processo de acordo com a reivindicação 1. caracterizado por a referida reacção ser conduzida a uma temperatura desde 45º C. até 125º C.

3ª - Processo de acordo com a reivindicação 2. caracterizado por a referida reacção ser conduzida a uma temperatura de cerca de 65º C.

4ª - Processo de acordo com a reivindicação 3. caracterizado por ser recuperado o trihidrato do sal monossódico de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico (alínea X) da matéria de facto assente).

25 - O Instituto Nacional de Propriedade Industrial, por ofício de 15/11/96, relativamente ao pedido de patente nº 00000, ordenou à R. que promovesse a “substituição das reivindicações feitas por outras, em conformidade com as da patente europeia.” (alínea Y) da matéria de facto assente).

26 - E assim, a R. alterou as reivindicações daquela patente pelas seguintes:

1ª - Composto, caracterizado por ser o trihidrato cristalino do sal monossódico de ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico.

2ª - Composto de acordo com a reivindicação 1. caracterizado por estar na forma de um pó que flúi livremente.

3ª - Composto de acordo com a reivindicação 1. ou com a reivindicação 2, caracterizada por ser utilizado na preparação de uma composição farmacêutica.

4ª - Composição farmacêutica, caracterizada por compreender um composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2.

5ª - Processo para a preparação de um composto de acordo com a reivindicação 1 ou com a reivindicação 2, caracterizado por compreender:

a)	reacção do acido 4–aminobutírico com uma mistura de acido fosforoso e PCI3 na presença de acido metanossulfónico, a uma temperatura menor do que 85º C;

b)	o tratamento com água;

c)	levar o PH até 4,3 com solução de hidróxido de sódio, a uma temperatura de 20º - 25º C;

d)	o arrefecimento até 0-5ºC; e

e)	recolha do composto desejado por meio de filtração, lavagem com água e etanol a 95% e secagem ao ar.

6ª - Processo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o passo (a) ser realizado na ausência de um diluente.

7ª - Processo de acordo com a reivindicação 5 ou com a reivindicação 6, caracterizada por o passo (a) ser realizado a cerca de 45º C e o passo (e) ser realizado a cerca de 40ºC.

8ª - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado por se utilizar 1,5 mol de H3PO4 e 2,4 mol de PC13 por mol de ácido 4-aminobutírico.

9ª - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 8, caracterizado por no passo (c) se empregar solução de hidróxido de sódio a 50%.

10ª - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado por a solução obtida no passo (b) ser envelhecida a 95-100ºC, antes do inicio do passo (c) (alínea Z) da matéria de facto assente).

27 - E o INPI, por despacho de 24 de Fevereiro de 1997, concedeu a patente, contendo estas reivindicações, que protegem o produto ou composto (alínea AA) da matéria de facto assente).

28 - Estas alterações às reivindicações da patente, não foram objecto de qualquer publicação ou anúncio público (alínea BB) da matéria de facto assente).

29 - Os sais de ácido alendrónico já eram conhecidos e em particular o sal monossódico (alínea CC) da matéria de facto assente).

30 - A sua acção como fármacos úteis para as doenças ósseas já tinha sido descoberta, publicada e patenteada (alínea DD) da matéria de facto assente).

31 - A supracitada patente do Instituto Gentilli faz parte da informação de registo do medicamento Fosamax no EUA, sendo que essa patente não refere qualquer forma hidratada (alínea EE) da matéria de facto assente).

32 - Já depois da concessão da PT00000 foi verificada a existência de um erro na reivindicação 1, a omissão do termo cristalino, tendo sido requerida, deferida e publicada a alteração (alínea FF) da matéria de facto assente).

33 - Por contrato celebrado em 1 de Março de 1993 (e parcialmente modificado em 26 de Outubro de 1995), a BB., Inc. concedeu a Merck Sharp&Dohme (Irlanda), com sede nas Bermudas, «uma sub-licença exclusiva de acordo com as Patentes licenciadas dentro do Território, para fazer, mandar fazer, empacotar, utilizar e vender o Produto com o direito a conceder sub-licenças às Filiais», sendo que o termo «Produto» significava «a forma prescrita para a administração como terapia humana contendo o Composto como um ingrediente activo por si só ou em conjunto com outros ingredientes activos» e o termo «Composto» significava «a substância química ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1, 1-bisfosfónico, também conhecido por alendronato» (nº1.1) (alínea GG) da matéria de facto assente).

34 - Em 21 de Agosto de 1997, a Merck Sharp&Dohme (Ireland) alterou o seu nome para EE Co (alínea HH) da matéria de facto assente).

35 - Por contrato celebrado em 01 de Setembro de 1997 (e parcialmente modificado em 29 de Dezembro de 1999), a MSD Overseas Manufactoring Co., na qualidade de detentora dos direitos que, nos moldes expostos, lhe tinham advindo da BB, Inc., concedeu a Crosswinds B.V., «uma licença exclusiva de acordo com as patentes licenciadas dentro do Território, para fazer, mandar fazer, utilizar e vender o Produto com o direito a conceder licenças às Filiais» (alínea II) da matéria de facto assente).

36 - Por contrato celebrado em 01 de Setembro de 1997 (e parcialmente modificado em 29 de Dezembro de 1999), a Crosswinds B.V concedeu à M....S..... & D...... (Ireland) Ltd., «uma sub-licença exclusiva de acordo com as Patentes licenciadas e Know-how dentro do Território, para fazer, mandar fazer, utilizar e vender o Produto com o direito a conceder sub-licenças a Filiais» (alínea JJ) da matéria de facto assente).

37 - Finalmente, por contrato celebrado em Maio de 2001, a M.....S.......§ D....... (Ireland) Ltd., concedeu à M.....S.......§ D......., Lda uma licença não exclusiva para a PT00000, «para importar e vender produtos abrangidos» pela mesma (alínea KK) da matéria de facto assente).

38 - Foi concedida à MSD, Lda, pelo Infarmed, por despacho de 12/06/1996, autorização para a introdução no mercado do medicamento Fosamax contendo, como substância activa, o alendronato de sódio, conforme documento de fls. 471 a 472 dos autos cujo teor se dá aqui por reproduzido (alínea LL) da matéria de facto assente).

39 - Foi concedida à Autora, pelo Infarmed, por despacho de 02/03/2000, autorização para a introdução no mercado do medicamento denominado Osteodronato contendo, como substância activa, ácido alendrónico, conforme documento de fls. 474 e seguintes dos autos cujo teor se dá aqui por reproduzido (alínea MM) da matéria de facto assente).

40 - A Autora não pediu, nem recebeu, consentimento ou licença da BB, Inc., nem de qualquer cessionário dos respectivos direitos, designadamente das intervenientes, para preparar e comercializar, em Portugal o «Alendronato» (alínea NN) da matéria de facto assente).

41 - Nem lhes adquiriu essa substância activa (alínea OO) da matéria de facto assente).

42 - Encontra-se descrita no texto da PT00000 uma substância – o sal monossódico do Ácido Alendrónico na sua forma trihidratada (resposta ao nº1 da base instrutória).

43 - A fase final do processo reivindicado na PT00000 envolve a utilização de água e de etanol, e, dado que o teor de etanol é muito baixo (<0,01 %), a perda por secagem será na totalidade devida à água presente no produto (resposta ao nº3 da base instrutória).

44 - O trihidrato do sal monossódico do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1,1-bifosfónico (alendronato) possui, tal como o nome indica, 3 moléculas de água por cada molécula de sal monossódico do ácido 4-amino-1-hidroxibutilideno-1,1-bifosfónico (resposta ao nº4 da base instrutória).

45 - Isso representa um teor de água, por KF, no mínimo de 16,6 % (resposta ao nº5 da base instrutória).

46 - E a perda de peso por secagem é de 16,7 % (resposta ao nº6 da base instrutória).

47 - As técnicas analíticas como o espectro de difracção de raios X, a ressonância magnética nuclear e a calorimetria diferencial faziam parte do estado da técnica à data do depósito da patente (resposta ao nº7 da base instrutória).

48 - O facto de a molécula de sal monossódico de ácido alendrónico possuir três moléculas de água associadas nada acrescenta à sua acção terapêutica (resposta ao nº8 da base instrutória).

49 - O processo reivindicado na PT 94306:

- utiliza um aminoácido ( acido 4-aminobutirico),

- utiliza acido fosforoso,

- utiliza tricloreto de fósforo,

- não utiliza solvente mas afirma na pag. 3 que “ … a reacção pode ser conduzida, se desejado, na presença de um diluente orgânico inerte…”,

- efectua hidrólise do produto da reacção ( com hidróxido de sódio) (resposta ao nº10 da base instrutória).

50 - Ou seja:

- também utiliza um aminoácido,

- também utiliza ácido fosforoso,

- também utiliza tricloreto de fósforo,

- também faz hidrólise do produto obtido,

- também pode ser efectuado na presença de um solvente ( ou diluente) que são as características do processo descrito e reivindicado na IT 000000 (resposta ao nº11 da base instrutória).

51 - Através do processo reivindicado pela PT00000 não é isolado o ácido e obtêm-se o sal directamente (resposta ao nº13 da base instrutória).

52 - O princípio activo farmaceuticamente aceitável e a aplicação industrial dos produtos reivindicados na PT00000 são os mesmos relativamente a um dos produtos abrangidos pela IT 000000 (resposta ao nº16 da base instrutória).

53 - Divergindo apenas a forma trihidratada sob que surge o principio activo (resposta ao nº17 da base instrutória).

54 - Da leitura da patente Henkel EP 000000 e quanto ao processo de produção de ácidos aminobifosfónicos verifica-se que o método da adição de um ácido forte não-oxidante, como o ácido clorídrico (preferido), com aquecimento para hidrolizar os intermediários fosforados formados e obter o produto final, é mais problemático que os métodos correspondentes referidos nas PT00000 e IT 000000 (resposta ao nº18 da base instrutória).

55 - Isto deve-­se a que a mistura reaccional da bifosfonação não permanece homogénea e ocorre solidificação local, o que determina re