Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

Relatório

“Merck Sharp & Dohme, Corp”, “Merck Sharp & Dohme, Limited”, e “Merck Sharp & Dohme, Lda.” intentaram a presente ação declarativa de condenação contra “Sandoz B.V.” e “Sandoz Farmacêutica, Lda.”, pedindo que as Rés sejam condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, como única substância ativa ou em associação com outras substâncias ativas, incluindo, mas não apenas, os que são objecto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128 da petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor.

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Inconformada com a sentença, na parte em que absolveu as demandadas da instância por considerar verificada a exceção de falta de interesse em agir, vieram as Autoras interpor recurso de apelação, tendo sido proferida decisão singular que revogando a decisão recorrida, condenou as Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor (…)”

Requerendo os Apelantes que sobre a matéria da decisão singular recaísse acórdão, nos termos do disposto no artigo 652º, n.º 3 do Código de Processo Civil foi proferida decisão colegial que julgou parcialmente procedente a apelação e, consequentemente, revogou-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição a condenação das Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor, mantendo no mais a decisão recorrida.

Desta decisão as rés interpuseram recurso de revista concluindo que:

“1. Nos presentes autos estão preenchidos os requisitos para admissibilidade da revista ordinária, tal como se prevê nos artigos 629º e 671º do CPC, nomeadamente no que concerne ao valor da ação (superior ao valor da alçada) e sucumbência (decisão desfavorável quanto às Recorrentes em valor superior a metade da alçada do tribunal)

2. A limitação prevista no artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011 não é aplicável aos processos intentados junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, isto porquanto a limitação de um grau de recurso (para o Tribunal da Relação) está, quanto muito, previsto para as ações arbitrais referidas no artigo 3º, nº1 daquele diploma legal.

3. As questões jurídicas em causa nestes autos são as seguintes: i) A cominação legal prevista no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011 impõe uma condenação nos precisos termos previstos na lei; ii) O requisito processual do interesse em agir dos Autores em ação intentada ao abrigo da Lei n.º 62/2011 fica preenchido com a mera referência à apresentação de um pedido de AIM.

4. As questões colocadas têm complexidade, na medida em que várias decisões contraditórias têm vindo a ser proferidas pelo Tribunal da Relação ....

5. O número muito alto de litígios envolvendo titulares de direitos de propriedade industrial e requerentes de pedidos de AIM (ou como abaixo se verá titulares de AIM) implica que a apreciação destas questões jurídicas tem uma relevância que ultrapassa largamente os presentes autos, tendo um impacto previsível em vários outros litígios pendentes, atualmente e no futuro, nos tribunais portugueses.

6. A relevância jurídica das questões jurídicas colocada à apreciação deste Douto Tribunal e o evidente contributo decorrente da apreciação dessa questão pelo Supremo Tribunal de justiça para a melhor aplicação da Lei n.º 62/2011 no ordenamento jurídico português pelo que o presente recurso de revista excecional deve ser admitido ao abrigo do artigo 672.º, n.º 1, alíneas a) e c) do CPC.

7. Ao aplicar o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, a falta de contestação implicaria, quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos.

8. Não obstante os exatos termos da cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, o Tribunal Recorrido: i) Desconsiderou que uma das Recorrentes (Sandoz Farmacêutica Lda.), que não é a requerente do pedido de AIM (como exige o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011); ii) Condenou as Recorrentes em condutas que vão muito para além do que está previsto no regime cominatório da Lei n.º 62/2011.

9. O Tribunal Recorrido aplicou incorretamente o disposto no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, devendo o acórdão recorrido ser revogado e substituído por outro em conformidade.

10. O Tribunal Recorrido refere-se ao interesse em agir quanto à AIM após ter sido concedida.

No entanto, logo em seguida condena a requerente do pedido de AIM e a titular da AIM, entidades jurídicas completamente distintas.

11. Caso o legislador derrogar o interesse em agir, enquanto requisito da Lei n.º 62/2011, deveria ter feito menção expressa a tal pretensão.

12. O legislador refere expressamente a existência de um litígio no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011. Havendo um litígio seria necessário demonstrar o interesse em agir.

13. A Lei 62/2011 teve como intenção esclarecer que a AIM ou o pedido de AIM não viola quaisquer direitos de propriedade industrial.

14. O interesse em agir pode ser definido como a necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a ação, circunstância que, manifestamente, não se verifica no caso em apreço.

15. No artigo 102º do CPI estão identificados os atos considerados infratores de direitos de propriedade industrial. A mera obtenção de uma AIM para os medicamentos genéricos não se traduz na violação ou risco de violação de qualquer alegado direito invocado pelas Recorridas, ou sequer numa ameaça séria dessa violação (conforme decorre claramente da lei - artigo 19º, n.º 8, do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano).

16. O pedido de AIM um ato lícito que, sendo lícito, não pode constituir ameaça aos direitos de propriedade industrial.

17. O acórdão recorrido interpretou incorretamente o disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano e bem assim, o disposto nos artigos 1º a 3º da Lei n.º 62/2011.”

Conclui pedindo que se revogue o acórdão recorrido e ordene a sua substituição por decisão que ordene a absolvição da instância das Recorrentes ou, subsidiariamente, ordene a absolvição da instância da Segunda Recorrente e condene a Primeira Recorrente nos precisos termos previstos no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011.

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Também as autoras interpuseram recurso excecional da decisão da Relação na parte em que esta confirmou a sentença e entendeu não terem as demandantes, ora recorrentes, interesse em agir quanto ao pedido de condenação das Rés na proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos, para lá dos que são objeto dos pedidos de AIM identificados no artigo 128.º da petição inicial, concluindo que:

“A. o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa por alegada falta de interesse em agir das Recorrentes.

B. A questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito por, pelo menos, cinco ordens de razão.

C. Em primeiro lugar, estamos diante de uma questão complexa, de elevado grau de dificuldade ou suscetível de originar a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante. Os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação em razão da publicitação de pedidos de AIM na página oficial do INFARMED, peticionam a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados, por considerarem que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista. Inclusivamente o Tribunal da Relação ... já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido – sendo que o Acórdão Recorrido o negou – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância.

D. Em segundo lugar, não pode ser ignorada a enorme controvérsia jurisprudencial que se tem gerado em torno da matéria relacionada com o interesse em agir, como aliás já reconheceu o próprio Supremo Tribunal de Justiça, pelo que a sua intervenção se reveste da maior importância.

E. Em terceiro lugar, apesar de a questão ora trazida a este Tribunal já se colocar na vigência da versão original da Lei 62/2011 (com diversas conformações jurídicas), considerando que a Lei 62/2011, na sua redação atual, entrou em vigor há menos de 3 anos, podemos afirmar que as questões que se suscitam em torno da sua aplicação são dotadas de novidade.

F. Em quarto lugar, existem vários recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente.

G. Em quinto lugar, a questão que ora é suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos.

H. Por fim, por absoluta cautela de patrocínio, sempre se diga que o artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011 não é aplicável aos presentes autos, porquanto o mesmo se refere indubitavelmente a “decisão arbitral”, sendo que o presente processo foi iniciado junto do Tribunal da Propriedade Intelectual.

Na realidade, este Supremo Tribunal já apreciou (no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1) um recurso de revista excecional sem sequer discutir a aplicação do artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011, pelo que apenas se poderá concluir que não há lugar à aplicação deste artigo quando se esteja perante autos judiciais intentados ao abrigo da versão da Lei 62/2011, como é o caso destes autos.

I. A Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos (que, na sua versão original, estava sujeita a um regime de arbitragem necessário). A ação destes autos é uma ação especial da Lei 62/2011, de natureza inibitória preventiva, cuja finalidade coincide com a das ações declarativas de condenação destinadas a exigir a prestação de um facto negativo, prevendo a violação de um direito, nos termos do artigo 10.º, nº 3, alínea b) in fine do CPC.

J. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

K. Em geral, nas ações de condenação inibitórias preventivas, previstas no artigo 10.º, n.º 3, alínea c), do CPC, o interesse em agir basta-se com a ameaça da violação do direito, consubstanciada na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência, não sendo necessário a violação do direito invocado.

L. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º - que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação ... de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2).

M. Para além de não resultar vedada pela letra da lei, a interpretação segundo a qual a providência inibitória se pode estender a medicamentos genéricos objeto de AIMs distintas das que espoletaram uma concreta ação (desde que caiam no escopo de proteção dos direitos de propriedade industrial invocados) impõe-se por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação ..., de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

N. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma e o próprio composto sitagliptina (e suas associações) se encontra protegido na EP ...57 e no CCP ..78.

O. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil.”

Concluíram pedindo a revogação do acórdão recorrido, na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda sitagliptina como substância ativa, e que seja substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que compreendam sitagliptina como substância ativa, quer como única substância ativa quer em associação com outra ou outras substâncias ativas, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor.

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Nas contra-alegações as autoras defendem a confirmação da decisão recorrida.

Determinada a remessa dos autos à Formação a que alude o art. 672 nº 3 do CPC para se pronunciar sobre a admissibilidade da revista excecional, foi esta admitida.

Colhidos os vistos, cumpre decidir.

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Fundamentação

Está julgada como provada a seguinte matéria de facto:

1 - A 1ª Autora é titular da EP ...57, com a epígrafe “beta-amino-tetra-hidroimidazo (1,2-A) pirazinas e beta-aminatetra-hidrotriazolo (4,3-A) pirazinas como Processo: 40/20.... Referência: ...34 Tribunal da Relação ... Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão Apelações em processo comum e especial (2013) inibidores da dipeptidil-peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes”, sendo as demais autoras licenciadas da 1ª autora.

2 - A EP ...57 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 05/07/2002.

3 - A EP ...57 reivindica a prioridade da patente norte-americana US ...4 P, de 06/07/2001.

4 - Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 17/06/2006.

5 - A EP ...57 vigorará até 05/07/2022 e tem 30 reivindicações.

6 - A Sitagliptina é o ingrediente ativo que está protegida na EP ...57.

7 - A 1ª Autora é titular do CCP ..78, sendo as demais autoras suas licenciadas, e o produto abrangido por este CCP é a Sitagliptina.

8 - O CCP ..78 indica a EP ...57 como a “patente base”.

9 - Do CCP ..78 consta que a primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento contendo Sitagliptina como substância activa ocorreu em 21/03/2007.

10 - O CCP ..78 tem uma duração inferior à patente base, pelo que não chegará a vigorar.

11 - No mercado português os medicamentos de referência que contêm Sitagliptina como única substância ativa encontram-se disponíveis na forma farmacêutica de comprimido revestido por película nas dosagens de 25mg, 50 mg e de 100mg e são comercializados sob as marcas ..., ..., ... e ....

12 - Também se encontram disponíveis no mercado português medicamentos que contêm como substâncias ativas Metformina em combinação com Sitagliptina, os quais são comercializados na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 1000 mg+50 mg e 850 mg+ 50 mg sob as marcas comerciais ..., ..., ... e ....

13 - A 2ª Autora é a titular das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de referência contendo Sitagliptina como substância ativa (em monoterapia ou em combinação com Metformina) que são comercializados em Portugal pela filia do grupo MSD, a MSD, Lda, entre os quais se encontra o medicamento de referência ...;

14 - De acordo com as listas publicitadas no dia 17/08/2019, na página eletrónica do INFARMED, a 1ª Ré requereu em 02/07/2019 as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm a substância ativa «Sitagliptina», sob a forma farmacêutica de comprimido revestido a pelicula, nas dosagens de 25mg, 50mg e 100mg, tendo por medicamento de referência o «...» das Autoras;

15 - A segunda Ré foi indicada como futura titular das AIM’s;

16 - As Rés nunca solicitaram autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelo CCP.

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O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das Recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido nos arts. 635º n.º 4 e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil.

O conhecimento das questões a resolver na presente Revista remete para a apreciação do efeito cominatório (por inexistência de contestação) relativamente à ré Sandoz Farmacêutica Lda.; à decisão sobre a existência de interesse agir por parte das autoras para proporem a presente ação e, também, para os limites desse interesse em agir, se circunscrito ou não às AIMs pedidas e publicadas.

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As rés recorrentes sustentam que não obstante a cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, a decisão recorrida terá desconsiderado que a ré Sandoz Farmacêutica Lda. não foi requerente o pedido de AIM e, desse modo, condenou em condutas que vão muito para além do que está previsto naquele regime cominatório.

Importa esclarecer que a questão do efeito cominatório da falta de contestação não foi abordado na decisão recorrida e não o foi porque nenhuma das recorrentes o suscitou. Ainda que as rés nas alegações de revista as rés recorrentes escrevam que o Tribunal Recorrido refere, e bem, na página 5 do acórdão que “Citadas as Rés, as mesmas não apresentaram contestação” e que o Tribunal Recorrido, embora discorrendo abundantemente sobre a natureza especial da Lei n.º 62/2011, não a aplicou aos presentes auto, a verdade é que a decisão recorrida em parte alguma abordou a definição do efeito cominatório da falta de contestação das rés. Não foi com base no efeito cominatório pleno e automático da falta de contestação que a decisão recorrida fundamentou a condenação das rés mas abordou sim a matéria de facto julgada prova à luz das disposições legais aplicáveis. O que deixou escrito na pag. 5 quanto à ausência de contestação, é matéria colocada no relatório e não na fundamentação, sendo abusivo querer-se aproveitar essa indicação como uma decisão ou fundamento da decisão recorrida.

Seja como seja o efeito cominatório referido no art. 3º, n.º 2 da Lei 62/2011 é aí apresentado de forma a que a não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior. E dizem as recorrentes rés, que esse efeito não deveria ter sido aplicado à ré Sandoz Farmacêutica Lda. porque esta não foi a requerente da AIM o que, em seu entender, “quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos”.

A decisão recorrida não sofre neste domínio censura alguma porque no caso observamos que o requerente signatário da autorização de introdução no mercado (AIM) foi a ré Sandoz B.V., mas foi indicada expressamente nesse requerimento de autorização a ré Sandoz Farmacêutica Lda. como futura titular das AIMs, o que revela terem sido os pedidos de AIM feitos pela requerente a favor da beneficiária identificada, tendo sido a ambas que o Infarmed considerou na concessão conforme resulta da informação publicada. Percebendo-se que os requerentes das AIM têm a possibilidade de organizar esse procedimento instruindo-o, têm igualmente a faculdade de, em cada momento, determinar quem é o “titular proposto”, sendo esta entidade, quando não coincida com a requerente, é dela beneficiário porque a AIM irá ser-lhe concedida, com base no pedido feito pelo requerente formal.

A circunstância de este beneficiário não estar previsto no Estatuto do Medicamento, nem em qualquer outro diploma legislativo do nosso ordenamento jurídico, apenas revela que o legislador não previu a possessibilidade de o requerente do pedido de AIM não ser aquele que viria a comercializar o medicamento genérico objeto dessa AIM, enquanto titular da AIM já concedida. Todavia o beneficiário enquanto indicado na AIM como “futuro titular proposto” não fica, não pode ficar, isento da condenação de não comercialização e isto porque a matriz fundamental da ação a que alude o art. 3º do DL 62/2011 é precisamente o AIM como adiante veremos em maior extensão e o envolvimento da beneficiária na economia de interesses do AIM é por demais evidente. A interpretação o artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, no sentido de que a palavra “requerente” se reporta não só ao requerente formal, mas também àquele a favor do qual o requerimento é feito e que consta doi AIM é a única que respeita o pensamento do legislador no quadro interpretativo desse preceito e no contexto que o requerimento de autorização desempenha em todo o processo.

Por estas razões improcedem nesta parte as alegações de recurso das rés.

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Quanto à matéria do recurso das rés envolvendo o pressuposto do interesse processual, ainda que este não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecido pela jurisprudência - cfr. acs. do STJ de 6-10-2016 no proc. 1946/09.6TJLSB.L1.S1, de 29-6-2017 no proc. 5043/16.0T8STB.S1; de 9-5-2018 no proc. 673/13.4TTLSB.L1.S1; de 19-12-2018 no proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1.; 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 ou de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, in dgsi.pt. - consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a ação” - cfr. Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179.

Estando preenchido este requisito do interesse em agir quando, relativamente ao autor, “a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais (…) exige-se, por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a ação - mas não mais do que isso” - Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 180 e 181 – resulta daqui que o demandante de uma ação de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito – cfr Manuel de Andrade, Noções elementares de processo civil, p. 80 ou por Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 182.

No caso em decisão, o que se deixa exposto imporia que as autoras MERCK SHARP & DOHME CORP., MERCK SHARP & DOHME, LIMITED e MERCK SHARP & DOHME, LDA., não tivessem interesse processual em propor a presente ação por não ser o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência.

O ac. do STJ de 20-5-2015 no proc. 747/13.1YRLSB.S1, que por sua vez é acolhido no ac. do STJ de 8-4-2021 já antes citado afirma que “O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI –, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar.

Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art. 101.º, n.º 2, do CPI, prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados». E não obstante a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos.

A Lei n.º 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art. 23.º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

De igual forma o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial».

Face ao referido em IV e V, resulta evidente a constatação, e subsequente afirmação, de que para o legislador, sem qualquer distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo assim em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do n.º 2 do art. 101.º do CPI.

Pelo que, podiam as demandadas ter requerido a concessão da AIM e podia o INFARMED tê-la concedido, como concedeu em alguns dos medicamente genéricos aqui em causa, sem que com isso esteja a ser violado o direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência. […]”

Em sintonia com este entendimento também o ac. do STJ de 17-5-2018, no proc. 889/17.4YRLSB.S1 repete que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”. E tendo o texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro, correspondência ao art. 101.º do antigo Código da Propriedade industrial, verificamos que aquele (o art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial) é do seguinte teor:

“1. A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.

2. A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento: a) O fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados; b) A utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização; c) A oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente.

3. A patente confere também ao seu titular o direito de im