Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

I – Relatório

1. Teva Pharma, Produtos Farmacêuticos, Lda” intentou a presente ação declarativa, com processo comum, contra “Gilead Sciences, INC” e “Gilead Biopharmaceuticals Ireland UC”, pedindo que seja declarada a nulidade do certificado complementar de proteção nº 202 (doravante CCP202), com o título “ANÁLOGOS DE NUCLEÓTIDOS”.

Para tanto, alegou, em síntese, que:

Pretende comercializar em Portugal composições farmacêuticas contendo os princípios ativos emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato, tendo solicitado as respetivas autorizações para o efeito.

A “Gilead Sciences, INC” é a única titular da patente de invenção europeia nº 915894 (doravante designada por EP894), que caducaria em 25/07/2017.

A “Gilead Biopharmaceuticals Ireland UC” é a única titular da licença de exploração da EP894.

A “Gilead Sciences, INC” é a única titular do CCP202, relativo à Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nº C(2005)456 relativa a medicamentos que compreendem a combinação dos princípios ativos emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, tendo como patente base a EP894.

O CCP202 tem como limite de vigência o dia 24/02/2020.

A “Gilead Biopharmaceuticals Ireland UC” é a única titular da licença de exploração do CCP202.

A EP894 compreende uma única reivindicação relativa a uma combinação de compostos (incluindo o tenofovir disoproxil ou um seu sal) com “outros ingredientes terapêuticos” - reivindicação 27, não sendo a emtricitabina referida, sob qualquer forma, na EP894.

A combinação dos ingredientes ativos tenofovir disoproxil ou um seu sal e emtricitabina não está identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP894, nem na sua descrição.

Por outro lado, a patente de invenção europeia nº 1583542 (EP542) titulada pela “Gilead Sciences, INC”, pedida em 13/01/2004, ou seja, em data posterior à da EP894, reivindica explicitamente a combinação de sal fumarato de tenofovir disoproxil com a emtricitabina, tendo a ora ré invocado, durante a fase de exame, precisamente, a novidade e inventividade da combinação de tenofovir disoproxil com emtricitabina.

Em suma, considerou, a autora, que deve ser declarada a nulidade do CCP202 à luz do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de maio, pelo facto de a combinação dos princípios ativos objeto da proteção do CCP202 não estar protegida pela patente base EP894.

2. Na contestação, as rés alegaram, em síntese, que:

O CCP202 é o primeiro e único CCP baseado na EP894, cuja data de prioridade é de 26/07/1996.

O CCP202 tem por base a reivindicação 27 da EP894, que protege a associação de tenofovir disoproxil (e respetivos sais) com outro ingrediente ativo.

A emtricitabina é um ingrediente terapêutico no contexto da EP894 e, consequentemente, é descrito de forma funcional na reivindicação 27 da EP894.

No contexto dos objetivos do Regulamento CCP e Protocolo interpretativo do art. 69º da CPE, o âmbito da reivindicação 27 abrange a associação de tenofovir disoproxil (e seus sais) e emtricitabina.

Embora a emtricitabina não se encontre estruturalmente definida na EP894, a verdade é que os médicos utilizavam essa associação no tratamento da infeção por VIH.

A leitura que um perito na matéria faz da reivindicação 27 é a de que esta protege um dos compostos abrangidos pela patente, o tenofovir disoproxil (já que é o único composto expressamente referido pela sua designação química na EP894, na reivindicação 25), e outro antirretroviral.

E isto porque, em 1996, tal como hoje, uma terapêutica de associação para o tratamento da infeção por VIH seria necessariamente interpretada como implicando a associação de, pelo menos, dois antirretrovirais.

O perito da matéria entende o termo “outros ingredientes terapêuticos”, na reivindicação 27 da EP894, como estando relacionado com outros princípios que contribuem para a atividade antirretroviral.

A emtricitabina é um exemplo de um ingrediente que contribui para a atividade antirretroviral e que era conhecido à data da prioridade da EP894, a 26 de julho de 1996.

Concluiu, pedindo a improcedência da ação.

3. A ação prosseguiu a sua tramitação, tendo sido proferida sentença que, julgando a ação procedente, anulou o Certificado Complementar de Proteção nº 202.

4. As rés interpuseram recurso da sentença, com impugnação da decisão proferida sobre a matéria de facto, tendo o Tribunal da Relação …, por unanimidade, julgado improcedente o recurso (de facto e de direito) e confirmado a sentença.

5. Irresignadas, vieram, de novo, interpor recurso de revista normal e, subsidiariamente, de revista excecional, formulando (no que releva para a decisão do recurso), as seguintes conclusões:

“(…)

MÉRITO DO RECURSO – ARTIGO 674.º, N.º 1,ALÍNEA B) E C)

12. Violação de lei de processo: O acórdão recorrido deve ser anulado e na medida em que ele é antecedido de um despacho de 28 de novembro de 2019 que é nulo por, em manifesta violação do direito à tutela jurisdicional efetiva, negar às Recorrentes o direito de reclamarem para a conferência de um despacho prévio do relator, de 12 de novembro de 2019, que as prejudicava.

13. O acórdão recorrido foi proferido em violação do artigo 652.º, n.º 3 da CPC (e também 20.º da CRP), devendo ser anulado ao abrigo do artigo 195.º, n.º 2 do CPC atenta a nulidade do despacho de 28 de novembro de 2019 (cf. artigo 674.º, n.º 1, alínea b) do CPC).

14. O perito na matéria – reapreciação de factos: para saber se um produto está ou não protegido por uma patente de base (que é a discussão central destes autos), é necessário recorrer à figura do perito na matéria e ao conhecimento geral comum que este teria à data da prioridade (cf. Acórdão C-121/17 do TJUE), mas a Teva, o TPI e depois o TR….. constroem toda a sua argumentação sobre a invalidade do CCP 202 sem nunca mencionar quem é o perito na matéria nem qual o conhecimento geral comum que este tem à data da prioridade.

15. A posição da Gilead – e que não é contrariada pela Teva – é a de que o perito na matéria para interpretar a reivindicação 27 (a que suporta o CCP 202) é um médico com experiência em terapia antiviral, nomeadamente VIH.

16. Sendo esse o perito na matéria que deve ser considerado (cf. acórdão deste STJ de 2 de julho de 1997), e nos termos do artigo 682.º, nºs 2 e 3 e 683.º do CPC os factos 18 a 20 devem ser reapreciados tal como requerido pela Gilead, na medida em que eles tiveram por base conclusões extraídas por quem não é o perito na matéria.

17. Nulidade por omissão de pronúncia: as Recorrentes requereram a reapreciação do facto provado 23, que é um facto duplo (facto 23 – (i) “Em 1996 a emtricitabina encontrava-se numa fase muito inicial de desenvolvimento, (ii) tendo sido esse estudo abandonado e reiniciado em 1997”) e as Recorrentes requereram a sua reapreciação nas suas dimensões.

18. Uma vez que o TR…. não se pronunciou sobre o pedido de reapreciação formulado quanto ao inciso (ii), é o mesmo nulo por omissão de pronúncia nos termos do artigo615.º, n.º 1, alínea do CPC, devendo por isso ser anulada de acordo com o artigo 684.º, n.º 2 do mesmo Código.

O ARTIGO 3.º, ALÍNEA A) DO CCP FOI INCORRETAMENTE INTERPRETADO

19. Enquadramento legal: o Regulamento CCP tem de ser analisado e compreendido à luz dos seus considerandos, sendo querelevampara a questão deque oranosocupamos os considerandos 3, 4, 5, 9 e 10.

20. Resulta da sua leitura que o Regulamento CCP tem um propósito diferente do das patentes: enquanto estas servem para remunerar o seu titular pela divulgação que fez da sua invenção, os CCPs servem para incentivar a investigação farmacêutica levada a cabo com base numa determinada patente de base.

21. Isto é aliás corroborado pela exposição de motivos que levou à origem do Regulamento CCP, um documento de 1990 de onde resulta com toda a clareza que o que se procurou proteger com a criação dos CCPs foi a investigação farmacêutica (cf. parágrafos 12, 24 e 29 do documento apenas acessível em https://sites.google.com/site/spccases/explanatory-memo-randa/thememo.pdf?attredirects=0&d=1).

22. É neste contexto que o Regulamento CCP tem de ser compreendido e foi neste contexto que o TJUE o interpretou no Acórdão Teva v. Gilead (C-121/17), onde decidiu o seguinte:

“O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção desta disposição, quando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esteja expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria (B) e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade (C) da patente de base (A):

- A combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta (D), e

- Cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente” (E).

23. Nesse Acórdão, o TJUE confirma que as únicas regras destinadas a determinar o que significa “estar protegido pela patente de base em vigor” na aceção do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP são o artigo 69.º da CPE e o respetivo Protocolo Interpretativo.

24. Sendo que o TR…. proferiu o acórdão recorrido sem nunca mencionar, em parte alguma da decisão, as reivindicações da EP ‘894 – em lado nenhum.

25. O TJUE reconheceu também que cabe aos tribunais nacionais (no caso, este Supremo Tribunal de Justiça) verificar se o CCP da Gilead satisfaz o artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP à luz do “teste do âmbito de proteção”.

26. A questão a responder: Em suma, este Tribunal deve responder se, para o especialista na matéria, à luz da evolução da técnica à data da prioridade:

⎯ A combinação de tenofovir disoproxil e emtricitabina é necessariamente abrangida pela Reivindicação 27 da EP ‘894 à luz da descrição da patente?

⎯ O tenofovir disoproxil e a emtricitabina são especificamente identificáveis à luz de todos os elementos divulgados pela EP ‘894?

27. O acórdão recorrido respondeu a estas duas questões em três frases apenas, sendo que em nenhuma delas são analisadas as reivindicações e da descrição da EP ‘894 (que nem são mencionados!!), o perito na matéria, a evolução da técnica à data de prioridade nem o que seria o resultado de todas estas apreciações prévias.

28. Considerando que “a interpretação de uma patente é um ato de juízo avaliativo. Mesmo a definição do especialista na matéria e a determinação da forma como este entende os termos da patente e quais as conclusões que daí retira relativamente ao âmbito de proteção conferido pela patente se baseiam em aspetos normativos, não se incluindo, por conseguinte, na matéria de facto provada” (tradução livre de Patent Law – A Handbook, editado por HAEDICKE/TIMMANN, de 2014 (em particular, páginas 615).

29. Têm assim V. Ex.as à vossa disposição todos os meios necessários para rever e revogar as decisões anteriores sobre a validade do CCP 202, analisando a EP ‘894 (a sua patente de base) à luz do artigo 69.º da CPE e do seu Protocolo Interpretativo, como impõe o TJUE.

30. O CCP 202 é válido: Como vimos, o que cabe a V. Ex.as avaliar é se a reivindicação 27 da EP ‘894 “visa necessária e especificamente” a associação de tenofovir disoproxil e emtricitabina, para efeitos do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP.

31. A: Quanto à patente, ela reivindica expressa e autonomamente o tenofovir disoproxil na reivindicação 25 e, na reivindicação 27, uma “Composição farmacêutica que compreende um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-25, juntamente com um veículo farmaceuticamente aceitável e opcionalmente outros ingredientes terapêuticos”.

32. No primeiro parágrafo da página 38 da sua descrição, é explicado que os compostos da invenção (o tenofovir disoproxil sendo um deles) são úteis para o tratamento ou profilaxia de infeções virais, incluindo o VIH. Segue-se a descrição de que estes compostos partilham da especificidade antiviral dos análogos de nucleótidos, nomeadamente contra o VIH.

33. No exemplo 16, tabela 2, na página 73 da descrição, é descrita a atividade do PMPA (ou tenofovir) e dos seus pró-fármacos (de entre os quais se destaca o TD, identificado como composto 5f da tabela 2) contra o VIH. Os exemplos não contemplam outros intermediários para análogos de nucleótidos fosfonometoxi ou a atividade antiviral contra quaisquer outros vírus para além do VIH, não havendo na patente quaisquer dados de eficácia do PMPA e dos seus intermediários contra outros vírus que não VIH.

34. B: Quanto ao perito na matéria, ele chegaria ao exemplo 16, que indica a atividade antirretroviral de pró-fármacos de PMPA contra o HIV-1 e compreenderia que esse exemplo 16 é muito mais concreto do que a lista de utilidades da página 38 – e note-se que a lista do parágrafo da página 38 se refere a meras utilidades, não a eficácias, como no exemplo 16.

35. O perito constataria, por fim, que não existem outros exemplos na EP ‘894 que forneçam quaisquer resultados de atividades antivirais além do exemplo 16.

36. O perito na matéria é assim um médico especialista em VIH, a testemunha arrolada pela Gilead.

37. C: Quanto ao estado da técnica, à data de prioridade da EP ‘894, o padrão de tratamento antirretroviral envolvia associações de medicamentos anti-VIH (em especial, inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleótidos e nucleósidos – INTRs), uma vez que já se conhecia a ineficácia da monoterapia; e a emtricitabina era um INTR conhecido por ter atividade anti-VIH e que se encontrava já a ser testado com outros INTRs e já sujeito a ensaios clínicos em doentes com VIH.

38. D: O perito na matéria, com base no estado da técnica disponível à data de prioridade (julho de 1996) entende que a associação de dois INTRs está abrangida pela invenção coberta pelas reivindicações da EP ‘894, porque eles estavam a ser utilizados em associação à data de prioridade – ou seja, um perito na matéria que lesse a Reivindicação 27 da patente de base a teria lido como dizendo respeito a uma associação do TD (um INTR) com outro antirretroviral (i.e., outro INTRs).

39. E: A emtricitabina era uma das únicas de um número limitado de substâncias ativas que poderiam ter estado na mente do perito na matéria quando confrontado com o estado da técnica anterior e ao ler a reivindicação 27 no contexto da EP ‘894

40. Assim, é forçoso concluir que a emtricitabina é especificamente identificável nas reivindicações da EP ‘894, à luz de todos os elementos que a EP ‘894 divulga, lida por um perito na matéria com base no estado da técnica à data de prioridade.

41. Nestes termos, o CCP 202 cumpre com o disposto no artigo 3.º, alínea do a) do Regulamento.

Nestes termos, deve o presente recurso ser admitido e o acórdão recorrido ser:

a. anulado, ao abrigo do artigo 195.º, n.º 2 do CPC, por violação de regras processuais (cf. artigo 674.º, n.º 1, alínea b) do CPC), atenta a nulidade do Despacho de 28 de novembro de 2019, que o antecedeu; ou, caso assim não se entenda,

b. declarado nulo por omissão de pronúncia quanto ao pedido de reapreciação da segunda parte do facto provado 23, nos termos do artigo 615.º, n.º 1, alínea d) do CPC e dando-se cumprimentoaodisposto noartigo684.º, n.º 2 do CPC; ou, caso assim não se entenda,

c. revogado e substituído por outro que:

i. defira o pedido das Recorrentes de alteração dos factos provados 18, 19 e 20, nos termos do artigo 682.º, n.º 2 e n.º 3 e 683.º do CPC; e

ii. julgue improcedente a presente ação.

6. Nas contra-alegações, e no que agora releva, a recorrida ampliou, a título subsidiário, o âmbito do recurso, apresentando as seguintes conclusões:

“(…)

DA AMPLIAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO (ART. 636.º, N.º 2CPC):

15. A NULIDADE DO ACÓRDÃO RECORRIDO POR OMISSÃO DE PRONÚNCIA QUANTO À INTEMPESTIVIDADE DO RECURSO DE APELAÇÃO: Nas contra-alegações de recurso de apelação apresentadas nos presentes autos no dia 22 de novembro de 2018, a Teva arguiu a intempestividade do recurso de apelação apresentado pela Gilead.

16. Não tendo havido pronúncia do TR.... no acórdão recorrido sobre a intempestividade alegada pela Teva, o acórdão recorrido é nulo por omissão de pronúncia uma vez que o juiz deixou de pronunciar-se sobre questão que devia ter apreciado (615, n.º 1, al. d) do CPC).

17. A sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual que revogou o Certificado Complementar de Proteção n.º 202 (“CCP 202”) é uma decisão que ordena o cancelamento de um registo (cf. o artigo 30.º, n.º 1, al. e) do Código da Propriedade Industrial [“CPI”] e ABRANTES GERALDES, Recursos no Novo Código de Processo Civil, Almedina, 2016 (3.ª ed.), pág. 175).

18. Nos termos do n.º 1 do artigo 638.º do CPC, o prazo para a interposição de recurso de decisões que ordenem o cancelamento de qualquer registo é de 15 dias – cf. a remissão no artigo 638.º, n.º 1 do CPC para o n.º 2 do artigo 644.º do CPC [vide especificamente, para o que aqui interessa, a al. f) do n.º 2 do artigo 644.º do CPC].

19. Considerando que a sentença recorrida foi notificada à Gilead no dia 16 de julho de 2018 e que as alegações de recurso da Gilead foram apresentadas no dia 15 de outubro de 2018, verifica-se a intempestividade do recurso, o que determina a imediata rejeição do mesmo, porquanto o prazo de 15 dias (+10 dias para a reapreciação da prova gravada) (+ 3dias úteis de multa) para a sua apresentação havia terminado no dia 28 de setembro de 2018.

20. Estando o Supremo Tribunal de Justiça na posse de todos os elementos para avaliar a intempestividade acima suscitada, requer-se a V. Ex.as seja o recurso de apelação da Gilead rejeitado, por ter sido apresentado intempestivamente.

Do MÉRITO

21. DA (PUTATIVA) VIOLAÇÃO DA LEI DE PROCESSO – O DESPACHO DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019: No que respeita ao mérito do recurso, começa a Gilead por alegar que o acórdão recorrido deve ser anulado porque é antecedido de um despacho de 28 de novembro de 2019 que é nulo por negar à Gilead o direito de reclamar para a conferência de um despacho prévio do relatorde12denovembrode 2019,“queasprejudicava”.Porcausadisso,entende a Gilead que o acórdão recorrido foi proferido em violação do artigo 652.º, n.º 3 do CPC (e também do artigo 20.º da CRP), devendo ser anulado ao abrigo do artigo 195.º, n.º 2 do CPC atenta a nulidade do despacho de 28 de novembro de 2019 (cf. artigo 674.º, n.º 1, al. b) do CPC).

22. Formalmente, não assiste razão à Gilead, porque esta apresentou nos autos a reclamação para a conferência que afirma ter-lhe sido negada, reclamação essa na qual peticionou a revogação dos despachos de 12 e de 28 de novembro – peça processual com a ref.ª 34279175, apresentada no dia 10 de dezembro de 2019.

23. O 1.º Despacho, que negou à Gilead a pretensão de obter a suspensão da instância até que fosse proferido acórdão pelo TJUE nos processos apensos C-650/17 e C-114/18 não merece qualquer censura, porquanto o TJUE havia já proferido acórdãos relativamente à interpretação do artigo 3.º al. a) do Regulamento CCP, inclusivamente numa situação idêntica à que se discute nestes autos, tendo decidido e bem que “não se justifica (…) aguardar a prolação de novos acórdãos pelo TJUE”.

24. o 2.º Despacho não recusou a possibilidade de a Gilead reclamar para a conferência do 1.º Despacho (tanto que a Gilead o fez), indeferindo apenas a possibilidade de suspender a prolação do acórdão, por ter considerado (acertadamente), que tal suspensão teria caráter meramente dilatório, tendo tal decisão sido proferida em estrito cumprimento da lei – artigo 6.º, n.º 1 do CPC.

25. DA REAPRECIAÇÃO DOS FACTOS 18 A 20: Nos pontos 14 a 16 das suas conclusões de recurso, defende a Gilead que devem ser reapreciados os factos 18 a 20, ao abrigo dos artigos 682.º, n.º 2 e 3 e 683.º do CPC, na medida em que estes tiveram por base conclusões extraídas por quem não é o perito ou especialista na matéria, perito este que a Gilead entende ser um médico com experiência em terapia antiviral, nomeadamente VIH.

26. Especificamente no que respeita aos factos 18, 19 e 20, o TPI consideraram os factos provados com base no segmento decisório que se transcreve infra (confirmado no acórdão recorrido):

“- O facto 18 resultou provado das declarações de AA, o qual sendo especialista na matéria, designadamente no estudo do HIV, perentoriamente afirmou que tal combinação na altura não era sequer encarada. Exemplificou dizendo que a há sinergia da emcitrabina com AZT (zidovudina), mas já não há com a zalcitabina a danozina.

- Os factos 19e 20resultaram provados dos depoimentos de AA, BB e CC, os quais afirmaram que tal termo pode incluir tudo o que tivesse atividade terapêutica, quer fossem compostos antivirais como compostos adjuvantes.”

27. Sendo o Dr. CC um médico com experiência no HIV e o Prof. AA um eminente Professor especialista no estudo do HIV, não se vê como e em que medida é a Gilead pode sustentar que os factos 18 a 20 tiveram por base conclusões extraídas por quem não é perito na matéria…

28. Sem conceder, no acórdão recorrido o Tribunal da Relação vem ainda esclarecer que a Gilead nem sequer pôs em causa a veracidade do facto 18, afirmando apenas que este era irrelevante para efeitos do artigo 3.º do Regulamento CCP…. Isto é, a Gilead quer ver reapreciado em sede de revista um facto que concluiu ser verdadeiro.

29. Não estando verificados os pressupostos da reapreciação da matéria de facto previstos no n.º 2 e 3 do artigo 682.º e artigo 683.º do CPC, deve ser indeferido o pedido c.i. da Gilead, de alteração dos factos provados 18, 19, e 20.

30. DA (PUTATIVA) NULIDADE POR OMISSÃO DE PRONÚNCIA RELATIVAMENTE À SEGUNDA PARTE DO FACTO 23:

Afirma a Gilead que, tendo requerido a reapreciação do facto provado 23, o TR.... não se pronunciou sobre a segunda parte desse facto.

31. Sucede que nada foi requerido pela Gilead ao TR.... relativamente à reapreciação da segunda parte do facto 23, tendo a Gilead pura e simplesmente se limitado a alegar que a segunda parte do facto 23 era “totalmente irrelevante”, não estando verificada qualquer omissão de pronúncia.

32. Nos termos da lei, só existe omissão de pronúncia quando “o Tribunal não se pronuncia sobre (…) questões com relevância para a decisão de mérito e não quanto a todo e qualquer argumento aduzido.” – cf. o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 8 de maio de 2019 (Relatora: MARIA DA GRAÇA SANTOS SILVA) proferido no processo 1211/09.9GACSC-A.L2-3.

33. O ARTIGO 3.º, AL. A) DO REGULAMENTO CCP FOI CORRETAMENTE INTERPRETADO NO ACÓRDÃO RECORRIDO: O CCP 202 é um Certificado Complementar de Proteção que foi concedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial com base na Patente Europeia n.º 0915894 (doravante “EP ‘894”) e na Autorização de Introdução no Mercado (“AIM”) do medicamento designado comercialmente por TRUVADA (Facto Provado 12).

34. A EP ‘894, com data de prioridade de 26 de julho de 1996, é uma patente que divulga milhões de compostos úteis para o tratamento ou profilaxia de uma ou mais infeções virais no homem ou em animais (Factos Provados 10 e 14)

35. O TRUVADA é um medicamento indicado para o tratamento de adultos infetados pelo Vírus da Imunodeficiência humana dotipo1(“VIH-1”) que contém a associação de dois princípios ativos: (1) o tenofovir disoproxil, que é um dos milhões de compostos descritos na patente EP ‘894 e (2) a emtricitabina, que não está descrita na patente EP ‘894 (Factos Provados 12, 14 e 17).

36. A arguição de nulidade do CCP 202 pela Teva assenta no artigo 3.º, alínea a) do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (“Regulamento CCP”), que exige que um “produto” (definido no artigo 1.º, al. b) do Regulamento CCP como “o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento”) que seja objeto de pedido de CCP deva estar, à data desse pedido, “protegido por uma patente de base em vigor”, sob pena de nulidade (artigo 15.º, n.º 1, l. a) do Regulamento CCP).

37. Mais especificamente, a Teva defende que o produto abrangido pelo CCP 202 (o TRUVADA) não se encontra protegido pela EP ’894, à luz do Regulamento CCP e da jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça da União Europeia (“TJUE”),uma vez que nem a combinação dos princípios ativos tenofovir disoproxil e emtricitabina nem a própria emtricitabina são referidos na EP ‘894.

38. Para defender a validade do CCP 202, a Gilead apoia-se na reivindicação 27 da EP ‘894 que compreende a seguinte redação: “Composição farmacêutica que compreende um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-25, juntamente com um veículo farmaceuticamente aceitável e opcionalmente outros ingredientes terapêuticos”, sendo que, de acordo com a Gilead, a emtricitabina seria um “ingrediente terapêutico” no contexto da EP ‘894 e, por isso, estaria funcionalmente descrita na reivindicação 27 da EP ‘894 sob o termo “outros ingredientes terapêuticos”.

39. Na jurisprudência do TJUE aplicável ao caso sub iudice destacam-se o acórdão Medeva (C- 322/10), o acórdão Eli Lilly (C-493/12), e o acórdão Teva v Gilead (Processo C-121/17).

40. No acórdão Medeva o TJUE determinou que o artigo 3.° al. a) do Regulamento CCP deve ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de um CCP para princípios ativos que não são mencionados no texto das reivindicações da patente de base, e no Acórdão.

41. No acórdão Eli Lilly, o TJUE veio precisar que não é necessário que o princípio ativo esteja identificado através de uma fórmula estrutural, na condição, porém de que seja possível concluir que as reivindicações visavam, implícita, mas necessariamente, o(s) princípio(s) ativo(s) em causa de forma específica [descrição funcional de produto].

42. O acórdão Teva v Gilead proferido pela Grande Secção do TJUE (Processo C-121/17), em sede de reenvio prejudicial, assume particular relevo para os presentes autos porque trata uma situação absolutamente idêntica à aqui discutida, com as mesmas partes, merecendo por causa disso, explicação detalhada e intelectualmente mais consentânea com a verdade do que aquela que foi apresentada pela Gilead no recurso sob resposta.

43. No acórdão Teva v Gilead, o TJUE desenvolveu o teste estabelecido no acórdão Eli Lilly (C-493/12) decidindo que o artigo 3.°, alínea a) do Regulamento CCP “deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção desta disposição, quando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esteja expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base:

­ a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta [doravante, “primeiro teste”],

­ cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente.” [doravante, “segundo teste”].

44. No Acórdão Teva v Gilead, resulta expresso que a Grande Secção do TJUE considerou que o TRUVADA não está protegido pelas reivindicações da EP ‘894 para os efeitos da al. a) do artigo 3º do Regulamento CCP – cf. o parágrafo 56 da decisão, onde o TJUE afirma de forma categórica o seguinte:

“No caso em apreço, resulta, por um lado, das indicações contidas na decisão de reenvio que a descrição da patente de base em causa não dá nenhuma indicação quanto à eventualidade de a invenção coberta por essa patente pode