Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

I. Relatório

1. Novartis Pharma AG, e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., vieram intentar a presente acção declarativa de condenação contra Stada Artzneimittel A.G., e Stada, Lda., pedindo designadamente que sejam as RR. condenadas a:

a) absterem-se de, por si ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP 448, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou oferecer o medicamento objecto da AIM identificada no artigo 69 da Petição Inicial, ou de importar ou ter na sua posse o mesmo medicamento para qualquer das finalidades referidas, enquanto a EP 448 se mantiver em vigor;

b) abster-se de, por si ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP 448 e, nomeadamente, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou oferecer quaisquer outros medicamentos que sejam composições farmacêuticas adequadas para administração oral compreendendo fingolimod (na forma livre ou de um seu sal farmaceuticamente aceitável) e 75 a 99,99% em celulose microcristalina (com base no peso total da composição), isentas de um álcool de açúcar, ou importar ou ter na sua posse tais produtos para quaisquer das finalidades referidas, enquanto a EP 448 se mantiver em vigor.

2. Para tanto alegam, em síntese:

- que a Novartis Europharm Limited é a titular de duas autorizações de introdução no mercado (adiante ‘AIM’) concedidas em 17.03.2011 para medicamentos contendo como substância activa fingolimod e comercializados em Portugal pela 2ª A. sob a marca comercial Gilenya®;

-que as composições farmacêuticas adequadas para administração oral compreendendo fingolimod (na forma livre ou de um seu sal farmaceuticamente aceitável) e 75 a 99,99% em peso de celulose microcristalina (com base no peso total da composição, isentas de um álcool de açúcar, encontram-se protegidas pela patente europeia nº 3103448 relativa a ‘Composições farmacêuticas que compreendem um modulador de SP1’ (adiante ‘EP 448’), validada em Portugal e em vigor até 25.09.2027, cfr. doc. 3 da petição inicial junto aos autos a fls. 62v-104 dos autos, que se dá por reproduzido,

- que de acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a 1ª R. Stada A.G. requereu em 25.03.2019 a autorização de introdução no mercado (AIM) nº 642863, publicada em 11.04.2019, para a substância activa ‘Fingolimod, cloridrato’ na dosagem 0,5mg em forma de ‘cápsula’, cujo medicamento de referência é aí identificado como ‘Gilenya’, cfr. certidões emitidas pelo INFARMED juntas como docs. 4 e 5 a fls. 104v-105 dos autos, que se dá por reproduzido;

- que decorre das ditas certidões juntas como docs. 4 e 5 que a 2ª R. Stada, Lda. é o futuro titular proposto da AIM dos genéricos Fingolimod, assim que esta for concedida;

- que as RR., ao comercializar os genéricos Fingolimod ao abrigo do pedido de AIM requerido (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a mesma composição desse princípio activo), estarão a explorar a invenção protegida pela EP 448;

- sendo certo que nem as Rés, nem qualquer outra entidade em Portugal a não ser a A. Novartis Farma, obtiveram o consentimento da A. Novartis AG para explorar, por qualquer meio, a invenção protegida pela EP 448;

- pelo que têm estas o direito de impedir que as RR., por si ou por intermédio de terceiros, explorem a dita invenção.

3. Regularmente citadas, as Rés contestaram, pugnando pela improcedência do pedido e, subsidiariamente, reconvindo a invalidade da patente por falta dos necessários requisitos.

Requereram, ainda, a suspensão da instância até que sejam decididos os pedidos de invalidade da EP 448, apresentados no Instituto Europeu de Patentes e em acção pendente neste tribunal.

4. As Autoras replicaram, pronunciando-se pelo indeferimento da requerida suspensão da instância e improcedência da reconvenção.

5. Por despacho de 19.05.2021, proferido em audiência prévia foi indeferida a requerida suspensão da instância.

6. Em 04/06/2021 foi proferida decisão, com a referência ...93, na qual se declarou que "Atendendo ao seu carácter subsidiário, fica prejudicado, com a absolvição das RR., o conhecimento do pedido reconvencional por estas formulado, o que se consigna.", e cujo decreto judiciário tem o seguinte teor:

"Por todo o exposto, atenta a verificação da excepção inominada de falta de interesse em agir por parte das AA., absolvem-se as RR. Stada Artzneimittel A.G. e Stada, Lda. da instância, nos termos do disposto nos artigos 278º, nº 1, al. e), e 577º do CPC.”

7. Tendo ambas as partes interposto recurso de tal decisão, veio, no Tribunal da Relação, a ser proferida decisão singular que decretou (em 20/01/2022, refª citius ...68):

“(…) 5.1. Pelo exposto e em conclusão, com os fundamentos enunciados nos pontos 4.1. a 4.3. da presente decisão liminar do relator, julgam-se, no essencial, procedentes ambas as apelações e, consequentemente, revoga-se integralmente a decisão recorrida identificada no ponto 1.1. deste despacho liminar, decretando, em sua substituição, que:

a) se altera, nos termos definidos no antecedente ponto 4.1.26., para o qual se remete e que aqui se dá por integralmente reproduzido, o segmento da decisão recorrida através do qual foram elencados os factos declarados provados e não provados na acção;

b) se decreta que as Autoras têm, na presente acção, um efectivo e genuíno interesse em agir e que, por essa razão, deverá prosseguir a tramitação desses autos para apreciação dos pedidos formulados na petição inicial, mas, naturalmente, apenas e tão só no que respeita às substâncias compreendidas no objecto no objecto da AIM identificada no facto 8 do elenco de factos já declarados provados nesta acção; e

c) se determina o prosseguimento da tramitação da acção também para que seja proferida decisão acerca do pedido reconvencional formulado pelas Rés.(…)”.

8. Devolvidos os autos à primeira instância, ali foi proferida decisão que decretou:

-“(…) suspendendo-se a instancia reconvencional até que seja proferida decisão final no processo de oposição nº 16176663.9 requerido contra a A. Novartis AG por Helm AG em 4.07.2019 e actualmente pendente junto do Instituto Europeu de Patentes (EPO) com vista à invalidação da patente europeia EP 448 (doc. 2 da contestação-reconvenção, fls. 229-241v dos autos), já que a procedência do dito procedimento de oposição tornaria sem objecto o idêntico pedido reconvencional – artigo 272º, nº 1, do CPC.”; e

- “Pelo exposto, e nos termos das disposições citadas, julgo a presente acção intentada por Novartis Ag e Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, SA improcedente por não provada e, em consequência, absolvo as RR. Stada Arzneimittel AG e Stada, Lda. do pedido.”

9. Uma vez mais inconformadas com as referidas decisões, vieram as partes da mesma interpor recurso.

10. Invocando a manifesta simplicidade dos recursos foram os mesmos objecto de despacho singular (de 2022-08-10), onde se decidiu:

“Em face do exposto, decide-se julgar:

- improcedente a apelação interposta pelas Rés do despacho que determinou a suspensão da instância reconvencional (e não também da instância principal);

- parcialmente procedente a apelação interposta pelas Autoras e, consequentemente, declara-se a nulidade da sentença recorrida e determina-se a baixa dos autos à primeira instância para que ali seja proferida nova sentença em conformidade com a decisão singular de 20.01.2022.”

11. Quer as AA., quer as Rés vieram, ao abrigo do disposto no artigo 652.º, n.º 3 do Código de Processo Civil (“CPC”), apresentar reclamação para a conferência (setembro de 2022).

12. A 12 de outubro de 2022 veio proferido acórdão pelo Tribunal da Relação de Lisboa, onde se decidiu:

- A reclamação das reclamantes Stada Arneimittel A. G., Stada, Lda é julgada improcedente;

- A reclamação das reclamantes Novartis A. G., Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos é julgada procedente e, em consequência, as apeladas Stada Arneimittel A. G., Stada, Lda são condenadas a:

a) absterem-se de, por si ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP 448, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou oferecer o medicamento objeto da AIM identificada no artigo 69 da Petição Inicial, ou de importar ou ter na sua posse o mesmo medicamento para qualquer das finalidades referidas, enquanto a EP 448 se mantiver em vigor;

b) abster-se de, por si ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP 448 e, nomeadamente, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou oferecer quaisquer outros medicamentos que sejam composições farmacêuticas adequadas para administração oral compreendendo fingolimod (na forma livre ou de um seu sal farmaceuticamente aceitável) e 75 a 99,99% em celulose microcristalina (com base no peso total da composição), isentas de um álcool de açúcar, ou importar ou ter na sua posse tais produtos para quaisquer das finalidades referidas, enquanto a EP 448 se mantiver em vigor.

13. Inconformadas, as RR, Stada Arzneimittel A.G. e Stada Lda., notificadas do acórdão proferido pelo Tribunal da Relação de Lisboa, vieram ao abrigo do disposto nos artigos 629º, n.º 2, al. d), 671º, n.º 1, n.º 2, al. b), e n.º 3 e 672º, n.º 1 al. a) e c) do Código de Processo Civil, dele interpor recurso de revista, no qual formulam as seguintes conclusões (transcrição):

“a. O presente recurso vem interposto do acórdão recorrido no qual o tribunal recorrido: i) manteve a decisão que julgou improcedente o recurso das ora Recorrentes, e manteve a decisão que ordenou a suspensão da instância quanto ao pedido reconvencional, sem prejuízo do prosseguimento dos autos quanto aos pedidos das Recorridas; ii) julgou procedente o recurso interposto pelas Recorridas e condenou as Recorrentes nos pedidos deduzidos pelas Recorridas na sua petição inicial.

b. O acórdão proferido, com o devido respeito, criou uma situação processual surrealista na qual as Recorrentes foram condenadas sem que fosse apreciada a sua defesa. Assim, tornou-se evidente que o acórdão proferido deverá ser revogado em conformidade.

c. O acórdão recorrido revogou a sentença proferida pelo Tribunal de Propriedade Intelectual que anteriormente absolveu as Recorrentes dos pedidos deduzidos pelas Recorridas, pelo que os requisitos previstos no artigo 671º, n.º 1 e n.º 3 do CPC estão devidamente preenchidos.

d. Nos termos do acórdão recorrido, as Recorrentes foram condenadas a: b) abster-se de, por si ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP 448 e, nomeadamente, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou oferecer quaisquer outros medicamentos que sejam composições farmacêuticas adequadas para administração oral compreendendo Fingolimod (na forma livre ou de um seu sal farmaceuticamente aceitável) e 75 a 99,99% em celulose microcristalina (com base no peso total da composição), isentas de um álcool de açúcar, ou importar ou ter na sua posse tais produtos para quaisquer das finalidades referidas, enquanto a EP 448 se mantiver em vigor.”

e. Esta decisão contradiz a decisão proferida sobre a mesma questão jurídica pelo Supremo Tribunal de Justiça no processo n.º 11/20.0YHLSB.L1.S1, pelo que os requisitos previstos no artigo 671º, n.º 2 al. b) do CPC estão preenchidos.

f. As questões que importa apreciar no presente recurso são as seguintes: i) No âmbito das ações intentadas ao abrigo do regime da Lei n.º 62/2011, os Réus podem ser condenados a absterem-se de importar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou usar quaisquer medicamentos, sem que tenham suporte em qualquer pedido de autorização de introdução no mercado publicado pelo Infarmed; ii) O Tribunal poderá suspender a instância do pedido reconvencional e prosseguir com a apreciação dos pedidos deduzidos pelos Autores. E após proferir decisão de mérito sobre os pedidos dos Autores, o mesmo tribunal poderá levantar a suspensão da instância do pedido reconvencional e proferir uma decisão de mérito sobre tal pedido reconvencional, sem que se esgote o seu poder jurisdicional; iii)O Tribunal poderá condenar as Rés noâmbito de um processo intentado ao abrigo da Lei n.º 62/2011 sem que tenha sido dado como provado que o medicamento de referência compreende as características técnicas reivindicadas nos direitos de propriedade industrial invocados pelos Autores.

g. Relativamente ao ponto i), o acórdão recorrido segue uma interpretação diametralmente oposta à decisão proferida no dia 13/07/2022, peloTribunal da Relação de Lisboa no processo n.º 180/21.1YHLSB.L1-PICRS, entre outras.

h. O acórdão recorrido enferma de um manifesto erro de interpretação da lei aplicável ao caso, em particular dos artigos 266º, 269 e 272 do CPC.

i. Não existe uma decisão que tenha clarificado se um processo poderá ser parcialmente suspenso e, nesse caso, se o tribunal poderá ser autorizado a proferir duas decisões de mérito nos mesmos autos, em tempos diferentes, sem o risco de ser esgotado o poder jurisdicional do tribunais.

j. Existindo uma relação de conexão entre os pedidos dos Autores e o pedido reconvencional, uma suspensão parcial dos autos impede os Réus de um exercício do direito a uma defesa condigna, tal como se verificou nos presentes autos.

k. A interpretação relativamente aos autos 266º, 269º e272º do CPC por parte do Tribunal Recorrido é inconstitucional por violação do artigo 20º da CRP.

l. É essencial que, por via da interpretação juriprudencial, os aplicadores do Direitos sejam guiados no sentido em que devem ser interpretados os artigos 266º, 269º e 272º do CPC.

m. O tribunal recorrido decidiu condenar as Recorrentes nos pedidos deduzidos pelas Recorridas, sem que tenha sido dado como provado que o medicamento de referência contém as características técnicas reivindicadas na patente europeia EP’448.

n. Os artigos 1º e 2º da Lei n.º 62/2011 impõem a demonstração de que o medicamento de referência contém as características técnicas reivindicadas nos direitos invocados pelos Autoras.

o. É essencial que, por via da interpretação jurisprudencial, os aplicadores do Direito sejam guiados no sentido em que devam ser interpretadas os artigos 1ºe2ºda Lei n.º62/2011, de forma a assegurar alguma certeza jurídica sobre estas questões.

n. Estão presentemente pendentes dezenas de processos que foram intentados ao abrigo da Lei n.º 62/2011 e nos quais foram deduzidos pedidos reconvencionais. Consequentemente, a interpretação da lei relativamente às questões acima referenciadas assume uma superior relevância para garantir a aplicação correcta da lei.

p. Está justificada a intervenção do Supremo Tribunal de Justiça para garantir a boa aplicação do direito, ao abrigo do artigo 672º, n.º 1 al. a) do CPC, visto que a resposta à questão colocada revelará o erro de julgamento incorrido pelos tribunais arbitrais e parte da jurisprudência do Tribunal da Relação de Lisboa.

q. O acórdão recorrido condenou as Recorrentes a abster-se de várias actividades relativamente a quaisquer medicamentos enquanto a EP’448 se mantiver em vigor

r. A abrangência dos pedidos formulados pelas Recorridas nesta ação de condenação extravasa largamente a alegada tutela especial preventiva da Lei 62/2011.

s. No caso de pedidos em nada relacionados com pedidos de AIM caberia, no mínimo, às Recorridas alegar e demonstrar a necessidade de instaurar ou fazer prosseguir a presente ação de condenação contra as Recorrentes para a defesa dos seus direitos de propriedade industrial, mediante a alegação e prova da existência de uma violação efetiva ou de uma ameaça de violação dos direitos que invocaram.

t. Nas ações instauradas ao abrigo do n.º 1 do artigo 3.º da Lei 62/2011 o poder decisório atribuído aos tribunais circunscreve-se à compatibilização da comercialização dos medicamentos genéricos cujas AIMs são requeridas com os direitos de propriedade industrial invocados pela Autora.

u. Se a Lei n.º 62/2011 assume a natureza de uma lei especial, o objeto do litígio abrangido por aquela Lei deverá igualmente ser circunscrito ao nela estabelecido.

v. Mesmo seguindo uma interpretação de que os pedidos das Recorridas seriam admissíveis ao abrigo da Lei n.º 62/2011, a verdade é que no que concerne aos pedidos de AIM futuros, incertos e condicionais sempre caberia às Recorridas demonstrar a sua legitimidade ou o seu interesse em agir

w. A permitir-se a condenação nos termos contidos no acórdão recorrido, estar-se-ia a permitir, na realidade, que empresas como as Recorridas estivessem legitimadas a intentar ações contra empresas de genéricos que ainda nem sequer apresentaram um único pedido de AIM!

x. O acórdão recorrido deverá ser revogado e substituído por outro que absolva as Recorrentes do pedido referido no ponto b).

x. O acórdão recorrido manteve a decisão que ordenou a suspensão da instância do pedido reconvencional.

y. Salvo o devido respeito pela decisão recorrida, esta incorreu numa interpretação incorreta da lei, em particular dos artigos 266º, 269º e 272º do CPC.

z. A suspensão da instância decorrente dos artigos 266º e 272º do CPC impõe, como é evidente, uma suspensão da instância como um todo, isto é, a suspensão da causa, englobando a suspensão da instância quanto ao pedido do Autor e, bem assim, quanto o pedido reconvencional do Réu.

aa. O regime processual civil português não prevê nem admite a suspensão do pedido reconvencional do Réu e o prosseguimento da ação para apreciação do pedido do Autor.

bb. A suspensão parcial da instância reconvencional, com prosseguimento dos autos relativamente à instância principal, não é admissível nomeadamente pelas seguintes razões: i) A suspensão parcial da instância (limitada apenas ao pedido reconvencional) contraria o regime processual civil; ii) A suspensão da instância reconvencional constitui uma verdadeira limitação do direito de defesa da Recorrente, porque impede a apreciação da defesa subjacente ao pedido reconvencional, coartando os meios de defesa da Recorrente, sendo consequentemente, inconstitucional.

cc. O pedido reconvencional apenas é admissível se tiver uma conexão com a ação, tal como exige o disposto no artigo 266º, n.º 2 do CPC. Essa compatibilidade processual exige-se porque dela depende a estabilidade da própria instância.

dd. A instância é única e implica um julgamento unitário (incluindo os pedidos dos Autores e pedido reconvencional), o que determina que: i) O objeto de saneamento é realizado no mesmo momento processual; ii) A audiência de produção de prova decorre no mesmo momento; iii) É proferida uma única sentença de mérito.

ee. O acórdão recorrido, gerou uma circunstância processual em que existe uma instância “principal” e uma “instância reconvencional”, que correm em separado, e nessas circunstâncias violar-se-á o regime estatuído no artigo 266º do CPC.

ff. O acórdão recorrido deverá ser revogado por violação do disposto no artigo 266º do CPC e substituído por outra que suspenda a instância “no seu todo”, ou substituído por outro que ordene o prosseguimento dos autos para apreciação dos pedidos das Recorridas e do pedido reconvencional em conjunto.

gg. O acórdão recorrido, que ordenou uma suspensão parcial da instância, é também inconstitucional por violação do princípio do direito a uma defesa.

hh. A interpretação dos artigos260º, 269ºe272º do CPC no sentido de que poderá ordenar- se uma suspensão da instância limitada ao pedido reconvencional é inconstitucional por violação do princípio constitucional do direito de acesso à defesa estatuído no artigo 20º da CRP.

ii. Face a tal inconstitucionalidade deverá ser revogado o acórdão recorrido na parte em que ordenou a “suspensão da instância reconvencional” e sua substituição por um despacho que ordene a suspensão da instância (na íntegra), enquanto estiver a pendente o processo de oposição nº 16176663.9 junto do Instituto Europeu de Patentes (EPO) esteja pendente ou, em alternativa, que seja ordenado o prosseguimento dos autos para apreciação dos pedidos das Recorridas e do pedido reconvencional.

jj. A decisão de condenação das Recorrentes deverá ser também revogada face à falta de factos dados como provados para o efeito.

kk. Os artigos 1º e 2º da Lei 62/2011 é clara ao definir que o regime “especial e preventivo” por ela instituído abrange apenas a invocação de direitos de propriedade industrial (patentes ou certificados complementares de proteção) relativos a medicamentos de referência.

ll. Uma patente que não esteja relacionada com o medicamento de referência não pode ser invocada ao abrigo do regime especial previsto na Lei 62/2011.

mm. No caso em apreço, não foi dado como provado que o medicamento de referência contém as características técnicas reivindicadas na EP’448.

nn. Um dos requisitos para que as Recorridas possam invocar a EP’448 no âmbito de uma ação ao abrigo da Lei n.º 62/2011 contra a comercialização do medicamento genérico Stada é a demonstração de que o medicamento de referência compreende as características técnicas reivindicadas na patente, o tribunal recorrido não poderia ter julgado procedente os pedidos e condenado as Recorrentes.

oo. O acórdão recorrido deverá ser revogado e substituído por outra decisão que ordene a remessa dos autos ao Tribunal de primeira instância.”

Culmina pedindo que o recurso seja admitido e julgado procedente, e, consequentemente, ser revogado o acórdão recorrido e substituído por outro que:

“a) ordene a suspensão de toda a instância enquanto o processo de oposição nº 16176663.9 requerido contra a A. Novartis AG por Helm AG em 4.07.2019 junto do Instituto Europeu de Patentes (EPO) esteja pendente

b) ordene o prosseguimento dos autos para apreciação dos pedidos deduzidos pelas Recorridas na petição inicial e pedido reconvencional

c) absolva as Recorrentes do pedido referente a qualquer medicamento genérico

d) absolva as Recorrentes dos pedidos deduzidos pelas Recorridas por falta de factos provados que permitam tal decisão e ordene a remessa dos autos ao Tribunal de Primeira Instância para apreciação daqueles pedidos.”

14. Foram apresentadas contra-alegações pelas AA onde se conclui (transcrição):

“A. OBJETO DO RECURSO: Como as próprias Recorrentes reconhecem nas suas Conclusões, o Acórdão recorrido encerra em si duas decisões diferentes:

(i) A confirmação da decisão do TPI de suspensão da instância reconvencional, e a não substituição desta por uma decisão que suspenda todo o processo; e

(ii) A procedência do recurso de apelação das ora Recorridas com a anulação da decisão do TPI que absolveu as Recorrentes dos pedidos formulados pelas Autoras/Recorridas e a consequente condenação daquelas naqueles pedidos.