Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

I. RELATÓRIO

1. Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, (adiante também designada ‘1ª A.’), Swords Laboratories, (adiante também designada ‘2ª A.’) e Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. (adiante também designada ‘3ª A.’ ou ‘BMSFP’), vieram intentar a presente ação declarativa de condenação contra as rés (RR.) Sandoz, B.V. (adiante também designada ‘1ª R.’ ou ‘Sandoz’) e Sandoz Farmacêutica, Lda. (adiante também designada ‘2ª R.’), pedindo que sejam as RR. condenadas a:

a) absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo das AIMs identificadas no artigo 70º, após serem concedidas) a invenção protegida pela EP ‘415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no comércio, vender e/ou oferecer, os Genéricos Apixabano identificados no artigo 70º da Petição Inicial, enquanto a EP ‘415 e o CCP 456 estiverem em vigor;

b) absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo das AIMs identificadas no artigo 70º, após serem concedidas) a invenção protegida pela EP ‘415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer quaisquer produtos que compreendam apixabano como substância activa, enquanto a EP ‘456 e o CCP 456 estiverem em vigor se mantiver em vigor.

Articularam, com utilidade, que a BMSHI é titular da patente europeia nº 1427415 referente a ‘Compostos contendo lactama e seus derivados como inibidores do factor XA’ (adiante ‘EP 415’), solicitada junto do Instituto Europeu de Patentes (EPO) em 17.09.2002 e concedida em 12.08.2009 e validada em Portugal em 22.10.2009 (doc. 2, a fls. 69-273), a qual se manterá em vigor até 17.09.2022.

A patente EP 415 protege (reivindicação 1) a substância activa apixabano, um dos compostos contendo lactama, cuja fórmula química é: 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin.1-il)fenil]-4,5-dihidropirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida, que é a única substância activa do medicamento Eliquis®, desenvolvido em colaboração entre a Brystol-Myers Squibb e a Pfizer Inc. e indicado para as seguintes terapias cfr. cópia do correspondente Resumo das Características do Medicamento (RCM) – doc. 1, fls. 22-67:

- prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia electiva da anca ou joelho;

- prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilação auricular não valvular com um ou mais factores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II);

- tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).

A EP 415 é a patente de base do certificado Complementar de Protecção nº 456 (CCP 456), concedido em 24.10.2011 com base na dita patente e na autorização de introdução no mercado C(2011)3595 (EU/1/11/691) para o medicamento Eliquis®, que foi a primeira autorização de introdução no mercado para a colocação do apixabano no mercado como medicamento na União Europeia, concedida em 18.05.2011 e notificada em 20.05.2011 – doc. 3, fls. 276-311.

O CCP 456 entrará em vigor logo após a caducidade da patente de base EP 415, estendendo assim a protecção desta relativamente à substância activa apixabano, única substância activa do Eliquis®.

A 1ª A concedeu uma licença à 2ª A., e esta uma sub-licença à 3ª A. para explorar no mercado português os direitos conferidos pela EP 415, incluindo o direito de vender e/ou usar ou por outra forma dispor dos medicamentos abrangidos pela dita patente, bem como propor ações em juízo, com vista à defesa desses direitos, licenças estas averbadas no INPI cfr. docs. 4 e 5, fls. 311v-326.

De acordo com a lista publicada na página eletrónica oficial do Infarmed, a 1ª R. Sandoz B.V. requereu em 31.10.2019 autorizações de introdução no mercado (AIMs) nº 650746, publicada em 11.01.2020, e nº 650747, publicada em 15.01.2020, para

medicamentos genéricos contendo a substância activa ‘Apixaban’ na dosagem 2,5mg em forma de ‘comprimidos revestidos por película’ (adiante também designados ‘genéricos apixaban’), cujo medicamento de referência é aí identificado como ‘Eliquis’, cfr. certidões emitidas pelo INFARMED juntas como docs. 6 e 7 a fls. 326v-327 dos autos, que se dá por reproduzido.

Decorre das ditas certidões juntas como docs. 8 e 9 (fls. 327v-328) que a 2ª R. Sandoz Farmacêutica, Lda. é a futura titular proposta da AIM dos genéricos apixaban, assim que esta for concedida.

Os genéricos apixabano, bem como qualquer produto que compreenda o composto apixabano, enquanto tal ou para as aplicações terapêuticas protegidas pela EP 456 (reivindicações 1, 2, 5 e 7), estão abrangidos no âmbito de protecção desta e do CCP 415 que estende a dita protecção para o produto apixabano.

A exploração da invenção protegida pela EP 415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, o fabrico, a oferta, a venda, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização, no território português, ou a respetiva importação ou posse, com vista a qualquer das finalidades acima referidas, dos genéricos apixabano ou de quaisquer outros produtos que compreendam o composto apixabano, constituirá uma violação dos direitos da BMS decorrentes da EP 415 e do CCP 456.

Sendo certo que as RR. não solicitaram nem obtiveram o consentimento das AA. para explorar a invenção protegida pela EP 415 e pelo CCP 456.

2. Regularmente citadas, as RR. contestaram, alegando designadamente falta de interesse em agir por parte das AA. e pedindo a consequente absolvição da instância.

3. As AA. replicaram, pronunciando-se pelo indeferimento da requerida suspensão da instância e improcedência da reconvenção.

4. Foi realizada audiência prévia nos termos e para os efeitos do art.º 591º n.º 1, alíneas a) e b) do Código de processo Civil.

5. Foi proferido saneador/sentença, em cujo dispositivo se consignou: “Pelo exposto, e nos termos das disposições citadas, na presente acção movida pelas AA. Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, Swords Laboratories e Bristol-Myers Squyibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. contra as RR. Sandoz, B.V. e Sandoz Farmacêutica, Lda. julgo a excepção de falta de interesse em agir deduzida pelas RR. procedente e provada e, em consequência, absolvo as RR. da instância.”

6. É contra esta decisão que as Autoras/Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company e outras se insurgem, interpondo recurso per saltum para o Supremo Tribunal de Justiça, aduzindo as seguintes conclusões:

“A. OBJETO DO RECURSO: O presente recurso vem interposto da Sentença de 3 de março de 2022, que absolveu as Rés da instância por verificação de exceção inominada de falta de interesse em agir por parte das Autoras.

B. O recurso versa também, por ora, sobre o julgamento da matéria de facto relativa aos factos provados 6, 9 e 10, os quais configuram erros materiais. Mas quando, como se espera, o Tribunal a quo proferir um despacho a retificar os erros materiais, como requerido pelas Recorrentes ao abrigo do artigo 614.º do CPC, as Recorrentes desistirão do recurso nesse segmento, assim se reunindo os pressupostos para que este Supremo Tribunal conheça do recurso per saltum que ora se interpõe.

C. ADMISSIBILIDADE DO PER SALTUM: O primeiro requisito previsto no artigo 678.º, n.º 1, alínea a), do CPC, encontra-se verificado, uma vez que o valor da presente causa é de €30.000,01 – portanto, superior à alçada da Relação; o segundo requisito também se encontra igualmente verificado, considerando que a sucumbência foi total; o terceiro requisito também se verifica uma vez que as Recorrentes irão (como se espera) desistir do seu recurso na parte relativa à matéria de facto, ficando o seu recurso a versar apenas sobre matéria de Direito; o quarto também se encontra preenchido, uma vez que a decisão impugnada é a decisão final, não havendo recursos de despachos interlocutórios.

D. IMPUGNAÇÃO QUANTO À MATÉRIA DE FACTO – FACTO PROVADO 6: é incorretamente feita referência à substância ativa fingolimod (esta substância ativa não foi em momento algum referida nestes autos), quando deveria ter sido referida a substância ativa apixabano, (cf. factos assentes 5 e 7, articulados apresentados pelas Partes e por exemplo Doc. n.º 1 junto à Petição Inicial). O facto 6 deve assim ser substituído por “No mercado português os medicamentos de referência que contêm apixabano como substância activa são comercializados sob a marca Eliquis®”.

E. FACTO PROVADO 9: é incorretamente feita referência apenas à dosagem de 2,5mg, sendo omitida a dosagem de 5mg que também deveria ser mencionada (cf. referência do próprio Tribunal às datas em que foram publicitados cada um dos pedidos de AIM em causa, em conformidade com o que foi alegado no artigo 70.º da Petição Inicial e provado documentalmente através dos Doc.s n.os 6 e 7 juntos à Petição Inicial). O facto 9 deve ser assim substituído por “De acordo com as listas publicitadas nos dias 11.01.2020 e 15.01.2020 na página electrónica do Infarmed, a 1ª R. requereu em 31.10.2019 autorizações de introdução no mercado (AIMs) para medicamentos que contêm a substância activa ‘Apixiban’ sob a forma farmacêutica de ‘Comprimidos revestidos por película’, nas dosagens de 2,5mge de 5 mg, tendo por medicamento de referência o Eliquis® das AA”.

F. FACTO PROVADO 10: uma vez que não está em causa uma única AIM, mas sim duas AIMs, impõe-se o emprego do plural no facto 10 (cf. também artigo 71.º da Petição Inicial e Doc.s n.ºs 8 e 9 juntos à Petição Inicial). O facto 10 deve ser assim substituído por “A 2ª R. foi indicada como futura titular das referidas AIMs.”.

G. IMPUGNAÇÃO QUANTO À MATÉRIA DE DIREITO –FINALIDADES DA LEI 62/2011: A Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos.

H. Esta ação visa, assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de propriedade industrial (no caso, da BMS), tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva – neste caso, preventiva.

I. A IMPORTÂNCIA DA TUTELA PREVENTIVA: A tutela preventiva é crucial para defesa dos direitos de propriedade industrial, considerando a natureza temporária dos mesmos. Como reconheceu por exemplo o STJ já em 2010, o prejuízo decorrente da entrada prematura e ilegal de um medicamento genérico num mercado exclusivo poderá nunca vir a ser devidamente ressarcido.

J. Importa recordar que o artigo 20.º, n.º 5, da CRP é perentório e absolutamente definitivo a estabelecer o direito fundamental à tutela jurisdicional preventiva efetiva, para defesa de ameaças de violação, o que foi reconhecido também no artigo 2.º, n.º 2 do CPC. Isto significa que as ações judiciais declarativas tanto podem servir para prevenir a violação de um direito como para realizá-lo coativamente ou para reparar a sua violação quando cometida.

K. OS ERROS DOS FUNDAMENTOS DA SENTENÇA RECORRIDA – ERRO NA IDENTIFICAÇÃO DA QUESTÃO A DECIDIR: A questão a decidir não é saber se o pedido de AIM que espoletou os presentes autos consubstancia violação ou ameaça de violação patente da EP 415 ou do CCP 456 por parte das Recorridas, desde logo porque as Recorrentes nunca alegaram que os pedidos de AIM formulados pelas Recorridas consubstanciassem uma violação dos seus direitos de propriedade industrial.

L. Nem se percebe de que forma é que os pedidos formulados nesta ação teriam como efeito estender o período de exclusivo além do período de validade dos direitos invocados, como afirma o Tribunal a quo, quanto os pedidos são claríssimos ao limitar a condenação a “enquanto os direitos estiverem em vigor”).

M. O RISCO DE VIOLAÇÃO DO DIREITO DE PATENTE OU CCP: É incabível o argumento do Tribunal a quo segundo o qual a AIM é um risco tão potencial de violação dos direitos exercidos nestes autos como qualquer outro, uma vez que, como o próprio nome indica, um pedido de AIM (Autorização de Introdução no Mercado) permite o lançamento do medicamento em causa no mercado.

N. Além da sua natureza permissiva, a AIM tem também uma eficácia de natureza impositiva ou injuntiva, visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efetiva do medicamento que é objeto imediato desse ato administrativo (artigo 29.º, n.º 1, alínea a) do Estatuto do Medicamento).

O. É, pois, evidente que o risco que advém da apresentação de um pedido de uma AIM não pode ser considerado tão potencial como qualquer outro risco – tendo sido de resto por isso que a Lei 62/2011 estabeleceu este ato e não outro como desencadeando a ação que regula (neste sentido, cf. jurisprudência do Tribunal da Relação de Lisboa, por exemplo Processo n.º 346/20.1YHLSB.L1).

P. O CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO QUE ANTECEDEU A LEI 62/2011: O Tribunal a quo persiste na narrativa incorreta acerca das ações propostas nos tribunais administrativos que precederam a Lei 62/2011; mas a Recorrentes nunca defenderam (como não defendem agora) que uma AIM, por si só, viola patentes.

Q. As ações administrativas que eram propostas antes da Lei 62/2011 assentavam no fundamento de que o ato administrativo de concessão de uma AIM (e não o seu pedido), eram nulos, nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do Código do Procedimento Administrativo, se a sua eficácia não fosse diferida para data posterior à da caducidade da patente na medida em que abria caminho à violação dessa patente, o que representava uma infração por parte do INFARMED dos seus deveres de proteção de direitos fundamentais constitucionalmente protegidos (artigo 9.º, alínea b) da Constituição).

R. A NECESSIDADE DE OBTENÇÃO DE UMA DECISÃO CONDENATÓRIA: É também totalmente incompreensível o argumento de que não faria sentido que o legislador tivesse criado uma ação com vista a reforçar um preceito legal, no caso o artigo 102.º do CPI.

S. Além dos casos limitados de recurso à ação direta, os direitos não são automaticamente exercíveis – e o direito de propriedade industrial não é exceção. O facto de um direito estar previsto na lei substantiva é precisamente a premissa básica e necessária para que o seu titular possa intentar uma ação judicial, como aconteceu no presente caso, com vista a que o mesmo seja reconhecido e protegido através de uma decisão judicial.

T. O ALEGADO EMPOLAMENTO DO CONTENCIOSO: É também totalmente falso que tenha havido um empolamento do contencioso no rescaldo da entrada em vigor da Lei 62/2011, quando o que aconteceu foi precisamente o oposto: a Lei 62/2011 contribui para o incremento de transações extrajudiciais entre inovadores e genéricos, como ficou definitivamente demonstrado pelo relatório da Direção-Geral da Concorrência da EU, que deu nota que Portugal foi, de longe, o Estado-Membro onde mais transações haviam sido celebradas, associando esse aumento à Lei 62/2011.

U. A ALEGADA IMPOSSIBILIDADE DE AS RÉS INVOCAREM A NULIDADE DOS DIREITOS INVOCADOS PELAS AUTORAS: O Tribunal a quo sabe perfeitamente que são inúmeras as vezes que as rés deduzem um pedido reconvencional no contexto destas ações, sendo que as Recorrentes nunca defenderam que o processo desenhado na Lei 62/2011 impedia a dedução de um pedido reconvencional.

V. Para mais, como também é do conhecimento do tribunal a quo, o Tribunal da Relação de Lisboa já se reconheceu mais do que uma vez que a Lei 62/2011 não impede a dedução dos pedidos reconvencionais no contexto destas ações. Portanto, as Recorridas apenas não invocaram a nulidade da EP ‘415 e/ou do CCP 456 porque não o quiseram fazer.

W. A ALEGADA “INEXISTÊNCIA DO LITÍGIO”: As considerações efetuadas pelo Tribunal a quo a propósito da suposta inexistência de litígio por inexistir violação dos direitos invocados são totalmente despidas de fundamento, desde logo quando estamos perante uma ação contestada em que, por isso, o litígio é apodítico.

X. Em concreto, a palavra “litígio” não esta definida na lei processual, não significando coisa diversa de “o próprio pleito”. Por isso, não tem qualquer cabimento o entendimento do Tribunal a quo segundo o qual apenas existiria litígio caso o direito das Autoras estivesse a ser violado. Na realidade, esse entendimento descura por completo a existência de ações preventivas – ações essas que, como vimos são expressamente admitidas pela Constituição.

Y. E nem faria qualquer sentido que o legislador tivesse atribuído aos titulares de direitos de propriedade industrial o direito de iniciarem ações, ao abrigo da Lei 62/2011, com base na simples publicitação de um pedido de AIM, e, ao mesmo tempo, fazer depender a procedência da ação da demonstração de uma infração ou iminência de infração dos direitos invocados para existência de um litígio e, naturalmente, da vertente subjetiva desse ilícito traduzido na vontade do demandado.

Z. A menos que a Sentença do Tribunal a quo pretendesse, afinal, afirmar que aos titulares das patentes está vedada a tutela inibitória preventiva, fora do quadro da violação, o que, não só não cabe no conceito deste tipo de ações, tal como definido no artigo 10.º, n.º 3, alínea b) in fine, do CPC, como representaria uma interpretação inconstitucional dessa norma, por restringir, de forma constitucionalmente intolerável, o direito à tutela jurisdicional efetiva decorrente do artigo 20.º da CRP quando aplicada aos titulares de patentes.

AA. A formulação, pela Primeira Recorrida, dos pedidos de autorização para lançar no mercado o medicamento protegido na vigência da patente base, cerca de 7 anos antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial invocados, é suficiente para configurar uma ameaça de lesão do direito das Recorrentes, traduzida na previsão ou probabilidade de que a Recorrida projetassem entrar no mercado “em risco”, ou seja, na vigência dos referidos direitos. Em particular, num quadro legal que estipula um prazo de duzentos e dez dias para a decisão pelo INFARMED sobre o pedido de AIM.

BB. O INTERESSE EM AGIR E A JURISPRUDÊNCIA NESSA MATÉRIA: Em suma, o interesse em agir das Recorrentes pode ser perspetivado sobre três prismas diversos: (i) como decorrente da própria Lei 62/2011 que dispensa a demonstração de quaisquer outras circunstâncias, suportando a admissibilidade processual da ação fundada no regime nela instituído; (ii) como decorrendo dos termos gerais da Lei (nomeadamente dos artigos 20.º, n.º 5, da Constituição da República Portuguesa, artigo 2.º, n.º 2 e artigo 10.º, n.º 3, alínea b), in fine, ambos do CPC), que prevê especificamente o acesso à tutela preventiva ou (iii) por razões de segurança jurídica, atendendo à jurisprudência contraditória que existe sobre a questão da caducidade do direito de ação após o prazo estabelecido na Lei 62/2011, sempre teriam interesse processual em iniciar uma ação para garantirem que o seu direito de ação não ficaria futuramente precludido.

CC. Por outro lado, é de assinalar a vasta jurisprudência sobre esta matéria, proferida pelo Tribunal da Relação de Lisboa e mesmo por este Supremo Tribunal de Justiça – cf. Acórdãos proferidos nos processos n.ºs 346/20.1YHLSB.L1, 438/21.0YHLSB, 40/20.3YHLSB.L1, 83/20.7YHLSB-A.L1, 242/20.2YHLSB.L1, 200/20.7YHLSB.L1, 144/20.2YHLSB.L1, 314/19.6YHLSB.L1, 119/21.4YHLSB.L1, 169/20.8YHLSB.L1, 104/22.9YRLSB, 226/20.0YHLSB.L1-PICRS, 139/19.9YHLSB.L1, 11/20.0YHLSB.L1, 505/20.7YHLSB.L1, 225/21.5YHLSB.L1, 130/21.5YHLSB.L1e 138/21.0YHLSB.L1 pelo TRL e acórdãos proferidos nos processos n.ºs 219/19.0YHLSB.L1.S1, 225/20.2YHLSB.S1 ou 115/20.9YHLSB.L1.S1 do STJ.

DD. CONHECIMENTO IMEDIATO DO MÉRITO: Decidida que seja a revogação da Sentença, pelos fundamentos acima expostos, nada obsta a que este Tribunal profira de imediato decisão de mérito relativamente aos pedidos formulados na Petição Inicial, uma vez que os factos constantes dos autos, provados documentalmente, permitem a condenação imediata das Rés, ora Recorridas condenação em todos eles.

EE. Em concreto, resulta provado que:

1. A Primeira Recorrente é titular da EP 415 e do CCP 456 (cf. artigos 37.º e 43.º da Petição Inicial e Docs. n.os 2 e 3 juntos à Petição Inicial) – facto assente 1;

2. A Segunda e Terceira Recorrentes são, respetivamente, licenciada e sublicenciada da EP 415 e do CCP 456 (cf. artigos 66.º e 67.º da Petição Inicial e Docs. n.ºs 4 e 5 juntos à Petição Inicial) – facto assente 1;

3. AEP 415tem29 reivindicações que são as que constam do Doc. n.º 2 junto à Petição Inicial (cf. artigo 41.º da Petição Inicial e Doc. n.º 2) – facto assente 4;

4. O CCP 456, que tem como patente base a EP 415, estende a proteção da EP 415 relativamente à substância ativa “apixabano”, que é a única substância ativa no ELIQUIS® (cf. artigo 50.º da Petição Inicial e Doc. n.º 3) – facto assente 8;

5. A Primeira Recorrida requereu, em 31 de outubro de 2019, duas autorizações de introdução no mercado para medicamentos genéricos que contêm a substância ativa “apixabano” sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, nas dosagens de2,5 mg e 5 mg, que têm como medicamento de referência o ELIQUIS® (cf. artigo 70.º da Petição Inicial e Docs. n.os 6 e 7 juntos à Petição Inicial)

– facto assente 9;

6. A Segunda Recorrida foi indicada como futura titular das referidas AIMs (cf. Artigo 71.º da Petição Inicial e Docs. n.os 8 e 9) – facto assente 10;

7. As Recorridas nunca solicitaram, nem obtiveram, por alguma forma, a autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela EP 415 e pelo CCP 456 (cf. artigo 69.º da Petição Inicial) – facto assente 11.

FF. À luz destes factos, mostram-se reunidos os requisitos para que sejam as Rés imediatamente condenadas no primeiro e segundo pedidos formulados na petição inicial.

GG. Finalmente, também o pedido de pagamento de uma sanção pecuniária deve proceder a fim de forçar e incitar as Recorridas a realizar a prestação devida (uma obrigação negativa – de non facere – e infungível) mediante a ameaça de consequências mais gravosas para os seus interesses do que aquelas que resultam do adimplemento.

Nestes termos, e nos melhores de direito que V. Exªas doutamente suprirão, deve o presente recurso de apelação ser julgado procedente e, em consequência, deve a sentença recorrida ser revogada e substituída por outra que, com os corretos pressupostos de facto e respetiva fundamentação, e sem os vícios de Direito nesta sede alegados, julgue verificado o interesse em agir das Recorrentes e condene as Recorridas em todos os pedidos formulados pelas Recorrentes na sua Petição Inicial.”

8. As Recorridas/Rés/Sandoz, B.V. e outra apresentaram contra-alegações.

9. Foi proferido despacho com o seguinte conteúdo: “Requerimento de 13.04.2022 (ref.ª 41933115): atendendo a que se trata de meros lapsos cuja correcção decorre necessariamente do contexto e restantes referências da decisão, defiro a requerida rectificação de erros materiais da sentença de 3.03.2022 (ref.ª 475390, fls. 513-522) nos termos do artigo 614º, nº 3, do CPC, passando as expressões ‘fingolimod’ (facto assente 6), ‘na dosagen de 2,5 mg’ (facto assente 9) e ‘da referida AIM’ (facto assente 10) a ler-se ‘apixabano’, ‘nas dosagens de 2,5 mg e de 5 mg’ e ‘das referidas AIMs’, respectivamente.

10. Foram dispensados os vistos.

11. Cumpre decidir.

II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. A questão a resolver, recortada das alegações de revista interposta pelas Autoras/Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company e outras consiste em saber se: (1) O Tribunal a quo fez errónea interpretação e aplicação do direito, ao deixar de reconhecer o interesse de agir das Autoras quando se impõe o respetivo interesse processual, como necessidade de proteção jurídica, circunscrito às AIMs reconhecidamente pedidas pelas demandadas, entretanto, publicadas?

II. 2. Da Matéria de Facto

Com relevância e interesse para a decisão do mérito da causa, da instrução e discussão da causa resultaram provados os seguintes factos:

“1- A 1ª A. é titular da EP 415, com a epígrafe “Compostos contendo lactama e seus derivados como inibidores do factor Xa”, sendo a 2ª A. licenciada da 1ª A. e a 3ª A. sublicenciada da 2ª A. para exploração dos direitos conferidos por esta patente no mercado português.

2 - O pedido de patente que deu lugar à EP 415 foi apresentado no Instituto Europeu de Patentes em 17.09.2002.

3 - Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 22.10.2009.

4 - A EP 415 vigorará até 17.09.2022 e tem 29 reivindicações, cfr. doc. 2 junto a fls. 69-272 dos autos, que se dá por reproduzido.

5 – A EP 415 protege compostos contendo lactama e seus derivados que são inibidores de enzimas serina-proteases tipo tripsina (especialmente factor Xa), designadamente o apixabano (cuja fórmula química é: 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin.1-il)fenil]-4,5-dihidropirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida), e métodos de utilização dos mesmos como agentes anticoagulantes para tratamento de desordens tromboembólicas.

6 - No mercado português os medicamentos de referência que contêm apixabano, como substância activa são comercializados sob a marca Eliquis®.

7 - A Bristol-Myers Squibb Pfizer EEIG é a titular da AIM C(2011)3595 (EU/1/11/691) para o medicamento de referência contendo apixabano como substância activa comercializados em Portugal pela 3ª A., sob a designação comercial Eliquis®

8 - A 1ª A. é ainda titular do CCP 456, concedido em 24.10.2011 com base na patente de base EP 415 e na referida AIM para o medicamento Eliquis® (ponto 7 do presente enunciado de factos).

9 - De acordo com as listas publicitadas nos dias 11.01.2020 e 15.01.2020 na página electrónica do Infarmed, a 1ª R. requereu em 31.10.2019 autorizações de introdução no mercado (AIMs) para medicamentos que contêm a substância activa ‘Apixiban’ sob a forma farmacêutica de ‘Comprimidos revestidos por película’, ‘nas dosagens de 2,5 mg e de 5 mg’, tendo por medicamento de referência o Eliquis® das AA..

10 - A 2ª R. foi indicada como futura titular das referidas AIMs.

11 - As RR. nunca solicitaram autorização para explorar as invenções protegidas pela EP 415 e pelo CCP 456.”

II. 3. Do Direito

O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das Recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido no direito adjetivo civil - artºs. 635º, n.º 4, e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil.

II. 3.1. O Tribunal a quo fez errónea interpretação e aplicação do direito, ao deixar de reconhecer o interesse de agir das Autoras quando se impõe o respetivo interesse processual, como necessidade de proteção jurídica, circunscrito às AIMs reconhecidamente pedidas pelas demandadas, entretanto, publicadas? (1)

A exegese seguida na sentença recorrida concluiu da ausência de necessidade para as Autoras de recorrer às vias judiciais para tutela do direito arrogado.

Na verdade, respigamos do aresto em escrutínio:

“Questão a decidir

Cumpre analisar e decidir se o pedido de AIM com vista à introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa ‘apixabano’, nos termos invocados, consubstancia violação ou ameaça de violação da EP 415 ou do CCP 456 por parte da RR., requerentes daquele pedido.

(…)

No caso, a patente foi concedida e tem efeitos em Portugal, conforme resulta não só da documentação junta, como da consulta efectuada ao site oficial do INPI, nos termos dos artigos 77º a 81º do CPI.

A patente está em vigor, sendo que tais factos nem sequer foram impugnados ou colocados, por qualquer forma, em causa.

A real questão prende-se, tão só, com o pedido de AIM por parte da 1ª R. para medicamentos genéricos, em dosagem e formulação compatíveis e que igualmente contêm a substância activa ‘apixabano’ presente no medicamento de referência da autora – o Eliquis®, e o facto de a 2ª R. ter sido indicada como sendo a futura titular da AIM.

Vejamos então, começando por transcrever alguns preceitos legais referentes ao Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento).

(…)

Em suma, dos mencionados preceitos legais, resulta claro que o pedido ou a concessão de AIM não violam os direitos decorrentes de patentes ou de CCPs.

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