Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam os Juízes no Supremo Tribunal de Justiça:

Relatório:

AA e BB – Produtos Farmacêuticos Ldª. intentaram acção arbitral necessária contra CC Pharma (Malta) Limited, DD; EE – produtos farmacêuticos Ldª,

FF Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal Ldª e GG Limited pedindo que se julgue a acção procedente, por provada, e em consequência:

- se condene as demandadas a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os genéricos «ROSUVASTATINA» ou, sob esta ou quaisquer outras designações ou marcas, qualquer outro medicamento contendo Rosuvastatina como princípio activo enquanto os direitos de propriedade industrial referidos se encontrarem em vigor, ou seja, até 3 de Julho de 2017;

- se condene as demandadas a não transmitir a terceiros a sua posição de requerente nos pedidos de AIMs relativos aos genéricos «Rosuvastatina» desta petição, até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos;

- se condene as demandadas no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, € 99 700 por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos acima peticionados.

Alegaram, em síntese, as demandantes que:

- a 1ª demandante é uma empresa farmacêutica de investigação, dispondo de vários medicamentos, sendo os seus produtos mais importantes, designadamente, o HH®, II ® e JJ ®;

- O medicamento HH ® contém rosuvastatina cálcica como substância activa;

- a 1ª demandante é titular da patente Europeia n.º 0521471, sendo que à data do pedido da EP e da prioridade aí reivindicada, a Rosuvastatina nunca tinha sido sintetizada por ninguém ou revelada por forma a ser explorada por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na patente para obter esse produto;

- A EP 521471 foi pedida em 30-06-1992 e a menção da sua concessão foi publicada no Boletim Europeu de Patentes 2000/23, em 25-10-2000;

- Após a concessão a 1ª demandante apresentou junto do INPI a tradução portuguesa da EP 521471, razão pela qual a referida patente é válida e produz efeitos em Portugal até 3 de Julho de 2017, atenta a concessão do CCP (Certificado Complementar de Protecção) n.º 156;

- a 2ª demandante obteve Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) para o referido medicamento contendo Rosuvastatina como substância activa, o qual é comercializado no mercado português sob a marca de HH ®;

- De acordo com a lista publicada na página do Infarmed, em 11-01-2012, a demandada CC requereu junto do Infarmed a concessão de AIM para 1 medicamento, sob 4 formas, tendo como substância activa a Rosuvastatina Cálcica, a qual lhe foi concedida no dia 27-06-2012;

- De acordo com a mesma lista a demandada GG requereu a concessão de AIM para um medicamento, sob 4 formas, tendo como substancia activa a Rosuvastatina Cálcica, a qual ainda não foi concedida;

- De acordo com a mesma lista a demandada DD requereu a concessão de AIM para 1 medicamento, sob 8 formas, tendo como substancia activa a Rosuvastatina Cálcica, a qual ainda não foi concedida;

- De acordo com a mesma lista a demandada EE requereu a concessão de AIM para um medicamento, sob 4 formas, tendo como substancia activa a Rosuvastatina Cálcica, a qual foi concedida no dia 31-07-2012;

- De acordo com a mesma lista a demandada FF requereu a concessão de AIM para 1 medicamento, sob 4 formas, tendo como substancia activa a Rosuvastatina Cálcica, a qual foi concedida em 21-11-2011, tendo ainda relativamente a este medicamento sido requerido e obtida a aprovação do preço de venda ao público.

As demandantes vieram comunicar aos autos acordo celebrado com a demandada EE, e informando que, na decorrência do mesmo, perderam interesse na arbitragem iniciada quanto a esta.

A fls. 399-424 foi proferida sentença arbitral que:

1) Condenou as demandadas CC, DD, FF e GG a absterem-se de importar, fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio ou utilizar, em Portugal, os genéricos Rosuvastatina, ou sob estas ou quaisquer outras designações ou marcas, qualquer outro medicamento contendo Rosuvastatina como princípio activo, enquanto os direitos de propriedade industrial das demandantes se encontrarem em vigor, ou seja, até 3 de Julho de 2017;

2) Absolveu as demandadas dos pedidos de não transmissão de AIM a terceiros e de condenação em sanção pecuniária compulsória;

3) Declarou extinto o processo arbitral e encerrado relativamente à demandada EE.

4) Fixou as custas a suportar pelas partes em ¾ pelas demandadas e ¼ pelas demandantes.

Não se conformando com tal decisão, dela recorreram demandantes (cf. fls. 443 a 467) e demandadas GG (fls. 475), CC Pharma (fls. 519), tendo o Tribunal da Relação de Lisboa, por acórdão de fls. 644 a 663, julgado a apelação parcialmente procedente nos seguintes termos:

«Os honorários serão reduzidos a 13 500e, pelo que serão atribuídos a cada um dos Srs. Árbitros a quantia de 4 000€ e ao Sr. Secretário o montante de 1 500€;

As custas da acção serão suportadas pelas demandantes em partes iguais.

Em tudo o mais vai a decisão arbitral confirmada, ainda que por fundamento diverso.

Ainda inconformadas vieram as demandantes AA e BB – produtos farmacêuticos Ldª. interpor recurso de revista, a título excepcional, para o STJ.

Nas suas alegações de recurso apresentam as demandantes as seguintes conclusões:

A. Nestes autos estão em causa questões cuja apreciação, pela sua relevância jurídica, é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito (art. 672.º, n.º 1, al. a), do CPC);

B. São inúmeros os casos que partilham a matéria em apreciação nos presentes autos pendentes nos Tribunais arbitrais e no Tribunal da Relação de Lisboa, sem que as opiniões, relativamente aos pedidos sob recurso têm sido tudo menos coincidentes ou isentas de discussão.

C. Na sentença proferida pelo Tribunal Arbitral constituído para dirimir o litígio entre a KK e LL e outros relativamente à substância activa Rizatriptano foi decidido que não existem dúvidas sobre a condenação das demandadas no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória em caso de incumprimento da decisão arbitral, dado o preenchimento de todos os requisitos para aplicação do art. 829.ºA do CC.

D. Já o Tribunal constituído para dirimir o litígio KK Inc. e MM decidiu pela condenação das demandadas no pedido de não transmissão das AIMs.

E. O quadro legal subjacente aos pedidos de condenação em apreço importam a apreciação e clarificação de pertinentes e relevantes questões jurídicas, como sejam: o pedido de não transmissão de AIM é de inequívoca utilidade para a tutela dos direitos em causa nos presentes autos? Em termos gerais, deverá o n.º 1 do art. 829.º-A do CC ser interpretado restritivamente, de modo a que se exclua a possibilidade do pedido de são pecuniária compulsória perante uma obrigação de prestação de facto negativo infungível futuro?

F. A prolação de acórdão do STJ nos presentes autos, abordando as referidas questões, revela-se, além de útil para as recorrentes, indiscutivelmente importante para obter um consenso em termos de servir de orientação, quer para as pessoas que possam ter interesse jurídico ou profissional na resolução de tal questão a fim de tomarem conhecimento da provável interpretação, com que poderão contar, das normas aplicáveis, quer para as instâncias, motivo pelo qual deve ser admitido o recurso de revista excepcional ora interposto.

G. Nestes autos estão também em causa interesses de particular relevância social (art. 672.º, n.º 1, al. b), do CPC), uma vez que a decisão tomada no aresto sob recurso pronuncia-se entre outros aspectos, sobre os requisitos gerais de admissibilidade do pedido de condenação na sessão pecuniária compulsória em caso de incumprimento da obrigação negativa, nos termos e para os efeitos previstos no art. 829.º-A do CC.

H. O acórdão em crise é susceptível de aplicação a todas as situações nas quais o credor de uma obrigação de conteúdo negativo pretenda assegurar o cumprimento dessa obrigação através da fixação de uma sanção pecuniária accionável em caso de incumprimento.

I. É inequívoco que esta é uma situação que se reveste de particular relevância social, para a eficácia e credibilidade do direito, da decisão e da própria justiça, devendo ser conhecida pelo STJ.

J. A decisão recorrida contradiz outras decisões, transitadas em julgado, proferidas pelo mesmo Tribunal da Relação, no domínio da mesma legislação e sobre a mesma questão fundamental de direito (art. 672.º, n.º 1, al. c), do CPC) conforme se comprova pelos acórdãos fundamento que se juntam.

K. Os pedidos de não transmissão a terceiros da AIM e de condenação em sanção pecuniária compulsória são uma consequência lógica do pedido de não exploração industrial e comercial dos medicamentos genéricos sub judice, uma vez que têm como finalidade garantir a tutela efectiva dos direitos de propriedade industrial que por meio da acção arbitral são exercidos.

L. O tribunal a quo analisou impropriamente estes pedidos, como se de pedidos autónomos e independentes se tratassem, circunstância que levou ao erro de interpretação e aplicação da lei na decisão recorrida.

M. Ao contrário do que é sustentado no acórdão recorrido, não se invoca nestes autos que a AIM constitua um acto de comercialização do medicamento, nem que a mesma AIM se traduza per se em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente.

N. Nesse âmbito a AIM consubstancia, indubitavelmente, e como o próprio nome indica, a autorização para que uma conduta infractora de direitos de patente se efective, tendo o tribunal a quo admitido, de resto, que a AIM é um pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, logo, para a concretização da infracção que se pretende evitar.

O. Houve um erro de julgamento do tribunal a quo por não ter reconhecido que a tutela efectiva do direito das recorrentes se atinge, em primeira linha, com a condenação das recorridas na proibição de transmissão do AIM.

P. A única forma que as recorrentes têm de efectivamente salvaguardar que a decisão do tribunal não será apenas letra morta quanto a um eventual transmissário da AIM é por via da condenação das recorridas a não realizar tal transmissão, só assim se cristalizando a tutela efectiva útil, devida constitucionalmente (art. 20.º, n.º 5, da CRP), dos seus direitos de propriedade industrial.

Q. As recorrentes não formularam o pedido de condenação em sanção pecuniária compulsória com base nas asserções de violação actual ou iminente dos direitos sub judice em que o tribunal a quo se baseou para confirmar a decisão de absolvição das recorridas do mesmo pedido.

R. O que pedira, em linha com o dispositivo do art. 829.ºA do CC, foi que o tribunal condenasse as recorridas a cumprirem uma obrigação de conteúdo negativo e infungível e que assegurasse o cumprimento dessa obrigação impondo aos devedores o pagamento da dita sanção no caso em que a incumprissem.

S. Nos termos do art. 829.º-A do CC, a condenação em sanção pecuniária compulsória, quando requerida pelo credor não está na disponibilidade do tribunal, antes constituindo um dever, sempre que exista condenação na prestação de facto infungível, positivo ou negativo.

T. Como tem sido unanimemente referido pela doutrina e jurisprudência, esta sanção nada mais é do que uma pressão sobre o devedor, no sentido de respeitar a decisão do tribunal que de outra forma não seria possível garantir dada a infungibilidade da prestação, sendo pois manifesto que o tribunal a quo procedeu a uma interpretação errónea da noção e razão de ser da sanção pecuniária compulsória.

U. É pacífico, na doutrina civilística que as obrigações negativas (non facere), pela natureza do seu objecto – abstenção de um determinado comportamento – não podem ser realizadas por terceiro, sendo por isso infungíveis.

V. É no campo das obrigações de non facere que a sanção pecuniária compulsória encontra a sua maior utilidade, como meio de prevenir o incumprimento, provocando a obediência do devedor à condenação inibitória e o respeito pela devida prestação originária de non facere.

W. No caso dos autos, a efectiva tutela do direito não pode ser realizada através da execução in natura, mas já pode ser conseguida pela técnica coercitiva da sanção pecuniária compulsória, sabendo-se que a tutela inibitória é a mais idónea das tutelas do domínio dos direitos de propriedade industrial.

X. A condenação numa sanção pecuniária compulsória é a ameaça de uma sanção pecuniária, ordenada pelo juiz para a hipótese de o devedor não obedecer à condenação principal, visando o cumprimento das obrigações e a eficácia da decisão do tribunal; consiste, em suma, numa condenação pecuniária acessória e condicional, distinta e independente da indemnização, a fim de forçar e incitar o obrigado a realizar a prestação devida mediante a ameaça de consequências mais gravosas para os seus interesses do que aquelas que resultam do adimplemento.

Y. A condenação na sanção pecuniária compulsória não está dependente de qualquer iminência na violação – ou sequer de qualquer probabilidade de violação – da obrigação em que o devedor foi condenado.

Z. A douta sentença sob recurso enferma de erro de julgamento sob a matéria de direito, porquanto fez uma errónea interpretação do disposto nos arts. 2.º, 3.º, n.ºs 1, 2 e 6 da Lei 62/2011 de 12-12 e do art. 829.º-A do CC, acabando por violar estes dispositivos legais, violando ainda o art. 20.º, n.º 5, da CRP.

Contra-alegaram as recorridas CC Limited (cf. fls. 805 e ss) – juntando cópia de um parecer da autoria dos Prof. Oliveira Ascensão e Paulo Otero – e GG Limited ( fls. 898 e ss.

***

Tudo visto,

Cumpre decidir:

A) Os Factos:

Vêm assentes das instâncias os seguintes Factos Provados:

1) A Demandante (AA) é titular da Patente Europeia n.° 0521471;

2) A Patente Europeia n.° 0521471 tem por epígrafe "derivados de pirimidina corno inibidores da HMG-COA redutase";

3) A Patente Europeia n° 0521471 foi requerida ao Instituto Europeu de Patentes em 30 de Junho de 1992, concedida em 25 de Outubro de 2000 tendo a menção da sua concessão sido publicada no Boletim Europeu de Patentes n.° 2000/43;

4) A Patente Europeia n.° 0521471 foi validada em Portugal mediante entrega da respectiva tradução no INPI em 18 de Janeiro de 2001;

5) A Patente Europeia n.° 0521471 esteve em vigor até 30 de Junho de 2012, data em que completou o seu período legal de duração;

6) A Patente Europeia n.° 0521471 inclui nas suas reivindicações a substância Rosuvastatina;

7) A Demandante (AA) é titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 156;

8) O Certificado Complementar de Protecção n.° 156 foi concedido pelo INPI em 25 de Novembro de 2003, tendo por base a Patente Europeia n.° 0521471 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado na Europa do medicamento contendo como substância activa a Rosuvastatina, com a marca HH;

9) A segunda Demandante (BB) é detentora de uma sublicença exclusiva em Portugal para exploração da Patente Europeia n.° 0521471 e do Certificado Complementar de Protecção n.° 156;

10) A segunda Demandante (BB) obteve autorizações de introdução no mercado para o medicamento contendo Rosuvastatina como substância activa, nas dosagens de 5 mg, 10 mg, 20 mg, e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película, o qual é comercializado em Portugal sob a marca HH;

11) A Demandada CC requereu em 12 de Maio de 2011 ao INFARMED autorizações para introdução no mercado de medicamentos denominados Rosuvastatina CC, contendo Rosuvastatina cálcica como substância activa, nas dosagens 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg, que foram concedidas em 27 de Julho de 2012;

12) A Demandada GG requereu em 25 de Novembro de 2010 ao INFARMED autorizações para introdução no mercado de medicamentos contendo Rosuvastatina cálcica como substância activa, nas dosagens 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg,;

13) A Demandada DD requereu em 2 de Março de 2010 ao INFARMED autorizações para introdução no mercado de medicamentos contendo Rosuvastatina cálcica como substância activa, nas dosagens 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg;

14) A Demandada EE requereu em 11 de Maio de 2011 ao INFARMED autorizações para introdução no mercado de medicamentos denominados Rosuvastatina EE, contendo Rosuvastatina cálcica como substância activa, nas dosagens 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg, que foram concedidas em 31 de Julho de 2012;

15) A Demandada FF requereu em 30 de Janeiro de 2010 ao INFARMED autorizações para introdução no mercado de medicamentos denominados Rosuvastatina FF, contendo Rosuvastatina cálcica como substância activa, nas dosagens 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg, que foram concedidas em 21 de Novembro de 2011.

Ainda com interesse para a decisão no Recurso de Apelação fixou o Tribunal da Relação os seguintes factos:

16) Por acta de 25 de Setembro de 2012 foi constituída o tribunal arbitral e fixadas as regras de funcionamento da arbitragem, com excepção das respeitantes a encargos e honorários

17) Do acordo das partes, posterior à ata, decorre que o valor da acção é de 30.001,00 € e o montante dos honorários a atribuir aos árbitros 60.000,00 € mais 20% dos honorários de um árbitro para o secretário.

18) Em 16 de Janeiro de 2013 vieram as Demandantes comunicar ao Tribunal Arbitral que, atendendo ao acordo celebrado com a Demandada EE sobre o objecto do litígio, perderam o interesse na arbitragem iniciada contra essa Demandada, requerendo a extinção do processo arbitral exclusivamente quanto a essa Demandada.

19) O prazo para contestação das restantes Demandadas findou, não tendo sido por elas apresentada contestação ou qualquer outra manifestação de vontade.

20) No entanto, o tribunal arbitral entendeu estar vinculado a proferir sentença nesta arbitragem, bastando os factos alegados pelas Demandantes e já provados pelos documentos juntos por estas, pelo que não foi levada a cabo qualquer produção de prova.

B) O Direito:

O objecto do recurso afere-se segundo o conteúdo das conclusões de alegação formuladas pelas recorrentes/demandantes.

No recurso de apelação as demandantes haviam atacado a improcedência dos 2.º e 3.º pedidos – condenação na não transmissão do AIM e no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória por cada dia de atraso no cumprimento da sentença – improcedência essa que se manteve. E como tal as recorrentes/demandantes, neste recurso de revista, cingem o seu recurso a essas mesmas questões (i) condenação na não transmissão da AIM e (ii) condenação no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória.

Ficamos assim cingidos às duas questões supra elencadas:

a) Condenação das requeridas na não transmissão da Autorização de Introdução do Mercado, concedida pelo Infarmed;

b) Condenação no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória por cada dia de atraso no cumprimento da sentença.

Condenação das requeridas na não transmissão da Autorização de Introdução do Mercado, concedida pelo Infarmed;

É dado adquirido nos autos, não estando controvertido neste momento, que as demandantes têm o exclusivo de comercialização de produtos contendo a substancia activa Rosuvastatina em Portugal.

Exclusivo esse que lhes advém da patente europeia n.º 0521471, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes à 1.ª Demandante em 25-10-2000, bem como do Certificado Complementar de Protecção n.º 156, em vigor até 03-07-2017.

A patente é um direito privativo da propriedade industrial que visa proteger uma criação intelectual: não toda a qualquer criação, mas sim a que constitui uma invenção que vem dar resposta a um problema técnico. Assim as patentes serão concedidas para quaisquer invenções, em todos os domínios tecnológicos, desde que sejam novas, envolvam actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial (art. 51.º do CPI).

Desta forma, o titular de uma patente fica com o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, com um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI (Código da Propriedade Industrial), podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio. Com o objectivo de proteger as empresas que se dedicam à investigação farmacêutica foi criado a nível comunitário um instrumento que, na prática, prolonga a vida útil das patentes por um período que pode atingir os 5 anos: o Certificado Complementar de Protecção (CCP). Este certificado é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (arts. 115.ç e 116.º do CPI e Regulamento n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06-05-2009.

Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art.101º nº 2, do Código da Propriedade Industrial (CPI) prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados».

O primeiro pedido formulado pelas demandantes foi o de as demandadas se absterem de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar ou armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os genéricos Rosuvastatina, ou sob estas ou quaisquer outras designações ou marcas, qualquer outro medicamento contendo Rosuvastatina como princípio activo enquanto os direitos de propriedade industrial se encontrarem em vigor, ou seja, até 3 e Julho de 2017.

Esse pedido foi julgado procedente quer na decisão arbitral, quer no acórdão recorrido, não estando, aqui e agora, em causa.

Com efeito, entendeu-se que o que estava em causa era a condenação das demandadas a uma obrigação de non facere, por via da declaração e reconhecimento do direito de propriedade, tal como o mesmo vem tipificado pelo art. 1305.º do CC e, em conformidade, condenou-se aquelas a absterem-se de importar, fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio ou utilizar os referidos produtos com a substancia activa Rosuvastatina.

Não obstante, atenta a delimitação do objecto do recurso, o nó górdio centra-se em saber se esse exclusivo lhe confere o direito de exigir que as demandadas não transmitam a terceiros a autorização de introdução no mercado (AIM) dos referidos genéricos, concedida pelo INFARMED – e que consubstancia o 2.º pedido formulado pelas requerentes.

E atente-se que quando se refere «2.º pedido» não é o Tribunal, ao contrário do que alegam as recorrentes, que está a autonomizar este pedido em relação ao 1.º pedido formulado. Basta atentar no requerimento de arbitragem apresentado pelas demandantes para constatar que foram elas quem autonomizaram 3 pedidos:

«…Devem as demandadas ser condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os genéricos Rosuvastatina desta petição (…),

Mais devem ser as demandadas condenadas, com vista a garantir o exercício dos direitos das demandantes, a não transmitir a terceiros a sua posição de requerente nos pedidos de AIMs relativos aos Genéricos Rosuvastatina (….).

Requer-se ainda que, ao abrigo do disposto no art. 384º do Código do Processo Civil (CPC) e no art.829º-A do Código Civil (CC) as demandadas sejam condenadas no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, € 99 700 por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos acima peticionados.»

A introdução no mercado nacional de medicamentos para uso humano está sujeita a autorização por parte do INFARMED. Essa autorização depende do preenchimento de requisitos atinentes à qualidade, segurança e eficácia terapêutica do medicamento, tendo como objectivo primordial a protecção da saúde pública.

É isto que resulta do art.14º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL n.º 176/2006, de 30-08, com alterações introduzidas pelo DL n.º 182/2009, de 07-08, DL n.º 64/2010, de 09-06, DL n.º 106-A/2010, de 01-10, Lei 25/2011, de 16-06, Lei n.º 62/2011, de 12-12, Lei n.º 11/2012, de 08-03, DL n.º 20/2013, de 14-02, DL n.º 128/2013, de 05-09 e Lei n.º 51/2014, de 25-08.

A efectiva entrada no mercado dos medicamentos genéricos pressupõe que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham caducado.

Mas a questão coloca-se em saber se não obstante a patente do medicamento de referência não ter caducado, pode ou não ser requerida a AIM de um medicamento genérico.

Posto isto, e quanto à autorização de introdução do medicamento no mercado, já em tempos foi defendido que o exclusivo de comercialização concedido pela patente conferia ao seu titular o direito de impedir terceiros de praticar actos administrativos preparatórios de uma futura comercialização do produto objecto da patente, designadamente de dar início ao processo administrativo de AIM e, numa fase posterior, de obter a fixação do preço.

E tanto assim foi que a apresentação do pedido de AIM de medicamentos genéricos respeitantes a medicamentos de referência com patentes ainda em vigor, por veze4s ainda com anos de vigência pela frente, desencadeou a reacção dos laboratórios dos medicamentos de referência, que invocaram quer junto das autoridades administrativas responsáveis pela concessão de AIM e fixação de preço, quer junto dos tribunais, uma violação ou ameaça de violação dos seus direitos de propriedade industrial. Esse fenómeno ganhou dimensão relevante, nomeadamente em Portugal, merecendo até menção por parte da Comissão Europeia no Relatório Final do Inquérito do Sector Farmacêutico.

E nesse mesmo Relatório da Comissão Europeia, na parte respeitante ao Mercado Farmacêutico, considera-se que o denominado patente “linkage”, ou seja a pretensão de conexão entre a concessão de AIM ou de qualquer aprovação administrativa de um medicamento genérico e o estado da patente do medicamento de referência, é contrária à legislação comunitária, nomeadamente face ao disposto no art.126º da Directiva 2001/83/CE.

Com efeito, a defender-se tal concepção, o que ocorreria, na prática, seria o extremo de se permitir defender que só poderia ser pedida uma AIM após a patente caducar! Assim se conferindo ao titular da patente, entretanto caducada, um novo monopólio (do decurso do prazo dos procedimentos administrativos), sem qualquer suporte jurídico – cf. art. 23.º do Estatuto do Medicamento, do qual consta que o INFARMED tem até 210 dias para decidir sobre o pedido de concessão de AIM.

Por isso, somos do entendimento que podem terceiros dar inicio à pratica de actos administrativos preparatórios de uma futura comercialização de produto objecto da patente, antes mesmo desta caducar – Neste sentido Maria José Costeira e Maria Teresa Garcia, “A tutela cautelar das patentes”, in Julgar n.º 8, pág. 130 e ss. e Remédio Marques, “Medicamentos Versus Patentes”, in «Estudos de Propriedade Industrial», Coimbra Editora, pág. 84.

Nesse mesmo sentido se pronunciaram os Ac. da R.L. de 02-12-2014, Processo 1158/13.4YRLSB, de 13-02-2014, proc. 1053/13.7YRLSB-2, onde se referiu que se é certo que a entrada no mercado dos medicamentos genéricos implica que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts.99.º e 101º do CPI), permite-se que o processo de concessão de AIM e também de fixação de preço seja iniciado antes dessa caducidade «por razões económicas e de ordem pública já enunciadas, questionadas pela morosidade do processo de concessão de AIM do genérico com interferências decorrentes da protecção de direitos de propriedade industrial …».

De facto, a Lei nº 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art.23º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

Acresce ainda que, o art.179º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma se passou a prever expressamente que «A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial» - cf. n.º 2.

Aliás, nesse mesmo sentido apontava já a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06-11-2011, a Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31-03-2004 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 de 31-03-2004, entretanto alterado pelo Regulamento (CE) 1901/2006 de 12-12-2006, que instituiu uma Agência Europeia de Medicamentos e onde se estipula que «uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em conformidade com o presente regulamento só pode ser concedida,