Supremo Tribunal de Justiça — 7.ª Secção (Cível)

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça:

I

NOVARTIS PHARMA AG e NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A., com os sinais dos autos, instauraram, no Tribunal da Propriedade Intelectual, ao abrigo do disposto nos artigos 2.º e 3.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, acção declarativa de condenação contra LABORATÓRIOS ALTER, S.A. e ALTER, S.A., também com os sinais dos autos, pedindo que sejam as Rés condenadas a:

a) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 88 da Petição Inicial, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;

b) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.

Alegaram, em resumo, que:

As Autoras pertencem ao Grupo empresarial internacional Novartis, com sede em Basileia, Suíça, que oferece, a nível mundial, soluções inovadoras de cuidados de saúde em resposta às necessidades crescentes dos doentes e sociedades.

O desenvolvimento de medicamentos inovadores proporciona aos doentes que sofrem de doenças graves fármacos que melhoram a sua qualidade de vida, tais como os produtos GALVUS® e EUCREAS®, do Grupo Novartis, contendo vildagliptina e vildagliptina + metformina como substâncias ativas, em várias dosagens, ambos indicados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.

Por referência a esses medicamentos, a Novartis AG é titular, entre outros, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 137 635 e do respetivo Certificado Complementar de Proteção Português n.º 315 (“EP ‘635” e “CCP 315”).

A Novartis AG é a titular da EP ‘635 tal como validada em Portugal, intitulada “2-cianopirrolidinas N-substituídas”.

A EP ‘635 protegeu, inter alia, o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina.

A EP ‘635 foi requerida junto do Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 9.12.1999.

A menção de concessão da EP ‘635 foi publicada no Boletim da Patente Europeia n.º 2005/42, a 19.10.2005.

A 17.01.2006, foi apresentada ao INPI a respetiva tradução, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 65.º da Convenção sobre a Patente Europeia (“CPE”) e nos artigos 81.º e 82.º do Código da Propriedade Industrial (“CPI”), e publicada no Boletim da Propriedade Industrial (“BPI”) n.º 3/2006, de 31.03.2006.

A EP ‘635 permaneceu em vigor até ao passado dia 9 de Dezembro de 2019 e não foi sujeita a oposição junto do IEP nem a qualquer ação de nulidade, em qualquer país onde a EP ‘635 tenha sido validada.

A Novartis AG é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15.07.2008, ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992

O CCP 315 foi concedido com base na patente de base EP ‘635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus®, concedida a 26.09.2007 e notificada a 28.09.2007 (autorização de introdução no mercado C(2007)4502), que contém vildagliptina como substância ativa única (cf. Doc. n.º 5) e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento na Comunidade.

O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28 de Setembro de 2022.

Referem ainda que, de acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré Alter, S.A. requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg +50mg, em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’.

Por meio de certidão emitida pelo INFARMED, a 15 de Maio de 2020, a Novartis tomou conhecimento de que o pedido de AIM mencionado indicava a Alter, S.A. como a sua futura titular proposta da AIM quando for concedida.

A exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.ºs 1 e n.º 2 do CPI.

Os Genéricos Vildagliptina compreendem vildagliptina + metformina, cloridrato como substâncias ativas.

Como tal, os Genéricos Vildagliptina invadem o âmbito da proteção do CCP 315 e, desse modo, a exploração industrial e comercial dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros genéricos que compreendam vildagliptina por parte das Rés, diretamente ou através de terceiros, durante a vigência do CCP 315 representa uma violação do mesmo.

Torna-se evidente que a exploração da invenção protegida pelo CCP 315, e, em particular, o fabrico, oferta, armazenagem, introdução no comércio, utilização ou a importação ou a posse para alguma das finalidades acima indicadas, dos Genéricos Vildagliptina ou de quaisquer outros medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, independentemente da forma pela qual qualquer das condutas acima referidas for feita, constituirá uma violação dos direitos da Novartis decorrentes do CCP 315, uma vez que isso consistirá numa utilização comercial ilegal de uma invenção protegida nos termos dos artigos 102.º, n.º 1 e n.º 2 do CPI.

As Rés não obtiveram autorização por parte da Novartis para explorar a invenção protegida pelo CCP 315 por qualquer meio.

Não tendo havido contestação, foram considerados confessados os factos articulados pelas Autoras e, após alegações nos termos do art. 567º, nº2, do CPC, veio a ser proferida sentença que jugou a acção improcedente,

As AA. recorreram para a Relação de Lisboa, onde, num primeiro momento, foi proferida decisão liminar, na qual se confirmou a decisão impugnada, mas, após reclamação para a conferência, veio a ser prolatado acórdão que julgou parcialmente procedente a apelação e revogou a sentença recorrida, decretando em sua substituição:

- que vão as Rés condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham a associação de substâncias ativas, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 88.º da petição inicial, enquanto o CCP 315 se encontrar em vigor.

No mais, absolveram-se as Rés da instância.

Inconformadas, recorreram as AA. para este Supremo Tribunal, concluindo as suas alegações pela seguinte forma:

«A.

OBJETO DO RECURSO

: o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido, na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas.

B.

ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA NORMAL

: não existe dupla conforme neste caso porque os fundamentos, por um lado, e o conteúdo decisório, por outro, são diferentes na sentença do TPI e no acórdão do TRL: o TPI absolveu as Rés do pedido por concluir que elas não violaram os direitos invocados pelas Autoras, enquanto o TRL as absolveu do pedido por entender que as Autoras careciam de interesse em agir – ou seja, o Acórdão Recorrido não confirmou a decisão proferida em primeira instância (em nenhum dos seus segmentos decisórios), devendo o recurso ser admitido ao abrigo do artigo 671.º, n.º 1 do CPC, por não se verificar a situação do seu n.º 3.

C. Por outro lado, o Acórdão Recorrido conta com um voto de vencido do Venerando Desembargador Carlos Martinho, que defendeu que a sentença do TPI deveria ser mantida em todos os seus segmentos decisórios, o que não aconteceu (a sentença foi integralmente revogada e substituída por outra).

D. ADMISSIBILIDADE DO RECURSO COMO REVISTA EXCECIONAL – AO ABRIGO DO ARTIGO 672.º, N.º 1, ALÍNEA A):

A questão trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito o que já foi reconhecido por este Tribunal num caso substantivamente igual ao presente (Acórdão de 3 de março de 2022, Processo n.º 40/20.3YHLSB.L1.S2).

E. Trata-se de saber se os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação face à publicitação de pedidos de AIM para medicamentos genéricos podem pedir a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados,

mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados

.

F. Consideram os titulares desses direitos que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista, ao abrigo do artigo 102.º do CPI.

G. Estamos diante de uma

que já originou a prolação de

decisões antagónicas

em processos de cariz semelhante, como este Tribunal já reconheceu

: o Tribunal da Relação de Lisboa já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido, mas o Acórdão Recorrido (entre outros outros) negou-o – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância.

H. Como este Tribunal sabe, a questão suscitada

não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo

extensível a muitos outros litígios

que advêm em matéria de propriedade industrial

, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos.

I. E aliás

existem

vários recursos pendentes

sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal

, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente.

J.

Estamos também diante de uma

questão complexa

, tendo em conta a latitude do conceito de interesse em agir e o seu ainda relativo incipiente tratamento, como este Supremo Tribunal reconheceu no acórdão de 3 de março de 2022 que acima referimos.

K. Pelo que deve o recurso ser admitido, se não como revista normal, então como revista excecional, nos termos do disposto no artigo 672, n.º 1, alínea a) do CPC.

L.

MÉRITO DO RECURSO

: ao contrário do que se defende no Acórdão recorrido, vejamos que (i) nas ações inibitórias de condenação – como é o caso – a alegação da violação do direito invocado não é, nem poderia ser, pressuposto da verificação do seu interesse em agir, (ii) as finalidades e a natureza das ações especiais previstas na Lei 62/2011 não só não impedem – antes justificam inteiramente – a condenação das Rés na abstenção da prática dos atos referidos no petitório relativamente a todo e qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa durante a vigência dos direitos de propriedade industrial invocados e que (iii) este mesmo entendimento é ainda reforçado por interesses de economia processual e unidade do sistema.

M.

AÇÕES INIBITÓRIAS DE CONDENAÇÃO

: A doutrina tem vindo a sistematicamente afirmar que nas ações inibitórias de condenação, como é o caso, se pode prescindir da violação atual do direito, pedindo-se a condenação in futuro com base na previsão ou probabilidade de ocorrência dessa violação (cf. MANUEL DE ANDRADE e ANTUNES VARELA).

N. Já a jurisprudência proferida sobre ações destinadas a obstar à inclusão de certas disposições em condições contratuais gerais, na prática comercial (v.g. seguradora e bancária) concluiu que o interesse em agir, numa ação inibitória,

se bastará com o perfilhamento, fundado, da ideia de que o réu virá ou poderá, com alguma probabilidade, vir a adotar as condutas ilícitas que a ação visa prevenir

[1]

, ou seja, que existe uma ameaça de ocorrência da conduta ilícita, não se exigindo, em momento algum, a iminência de violação dos direitos (ou mesmo uma violação consumada).

O. Esta visão já foi aparentemente confirmada por este Supremo Tribunal, por acórdão de 9 de dezembro de 2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, onde as então rés foram condenadas a não explorar os produtos objeto das AIMs que espoletaram aqueles outros nem os produtos objeto de quaisquer AIMs que viessem a ser pedidas ou concedidas às rés.

P. A LEI 62/2011 – ÂMBITO MATERIAL, NATUREZA E ESPECIFICIDADES: Entendeu o Acórdão Recorrido que o pedido abrangente formulado pelas Autoras, aqui em discussão, colidiria com as finalidade e natureza da Lei 62/2011.

Q. Ora, da Lei 62/2011 transparecem claramente duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do patent linkage pelos tribunais administrativos

[2]

e (ii) criar um regime de sindicância preventiva precoce da infração de patentes farmacêuticas e certificados complementares de proteção por medicamentos genéricos (originalmente sujeito a arbitragem necessária).

R.

Nenhuma destas finalidades sai prejudicada pelo pedido abrangente formulado pelas Autoras – pelo contrário

.

S. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

T. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º – que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2 e, mais recentemente, acórdão de 24 de fevereiro de 2022, Processo n.º 104/22.9YRLSB).

U.

A UNIDADE DO SISTEMA E A ECONOMIA PROCESSUAL

: Além de tudo o que se expôs, impõe-se também decretar o segundo pedido por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo tal solução a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

V. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFAR-MED quando a substância ativa em causa é a mesma.

W. Como tão bem disse este Supremo Tribunal de Justiça a propósito de cláusulas contratuais gerais (Acórdão de 19.09.2006, no âmbito do processo n.º 06A2616):

“Para fundamentar a rejeição da pretensão da recorrente, além de remeter para estes arestos, ainda diremos que apesar de se haver provado que desde 7/04/94 a recorrente já não celebra contratos com conteúdo idêntico ao aqui em causa e que já não existiam contratos celebrados com aquele conteúdo ainda por cumprir, à data da propositura da presente ação,

tal não obsta teoricamente a que a ré possa voltar a celebrar contratos com aquele conteúdo, se a presente instância se extinguir, pois sem a condenação desta ac-ção, nada a inibe legalmente a fazê-lo.

É que só com a decisão judicial decretadora da inibição, transitada em julgado, é que é possível garantir que a ré não voltará a inserir tais cláusulas em contratos futuros

” (sublinhado e destaque da Novartis).

X. É isto mesmo que se pede a este Supremo Tribunal de Justiça que evite, de forma a não mais termos de assistir ao multiplicar de ações desnecessárias, como aconteceu com o Grupo Merck Sharp & Dohme, que intentou nada mais, nada menos, que CINCO ações judiciais contra a mesmíssima sociedade de genéricos, por referência à(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) e invocando os mesmos certificados complementares de proteção em todas elas.

Y. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham vildagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil, devendo por isso ser revogado e substituído por outro, que julgue procedente o segundo pedido formulado nestes autos.

Nestes termos, deve o presente recurso de revistas:

i) ser admitido; a. como revista normal; ou, caso assim não se entenda,

b. como revista excecional e

ii) ser julgado procedente e, em consequência, deve o Acórdão Recorrido ser revogado na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda vildagliptina como substância ativa e substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, por si próprias ou por terceiro, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315 e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, vender, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que contenham vildagliptina como substância ativa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias ativas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.»

Contra-alegaram as RR., defendendo a inadmissibilidade recurso e, de qualquer modo, pugnando pela manutenção da decisão recorrida.

*

Sendo o objecto dos recursos definido pelas conclusões de quem recorre, assume-se como questão a apreciar a de saber, diversamente do decidido pelo Tribunal da relação, se assiste às AA. interesse em agir relativamente à pretensão de que as RR. se abstenham, para além das concretas AIM, dos actos supra enunciados.

II

II.1.

As Recorridas defenderam a inadmissibilidade do recurso, alegando que:

«O acórdão objeto do recurso de revista confirmou a sentença de absolvição da instância das Recorridas anteriormente proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual.

Assim sendo, as Recorrentes vieram interpor um recurso de revista excecional ao abrigo do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC.

Em primeiro lugar, cumpre recordar que o presente recurso foi interposto ao abrigo do regime imposto pela Lei n.º 62/2011.

E nos termos do artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011: “Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.”

Em segundo lugar, nos termos do artigo 627º, n.º 1 al. a) do CPC, o recurso de revista excecional é admissível quando “esteja em causa uma questão cuja apreciação, pela sua relevância jurídica, seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”

Ora, tal como acima exposto, a jurisprudência recente do Supremo Tribunal de Justiça é claro quanto à interpretação do regime da Lei n.º 62/2011 e da inadmissibilidade de dedução de pedidos que não estejam relacionados com pedidos de AIM publicados pelo Infarmed.

Nesse sentido, não se afigura preenchido o requisito de admissibilidade do recurso de revista, pelo que não deverá ser admitido o recurso interposto.»

Vejamos:

A Lei nº 62/2011, de 12-12, criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, estabelecendo, no art. 3º, nº1, que, no prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

No nº 7 do mesmo artigo prevê-se que da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.

O presente processo foi instaurado no Tribunal da Propriedade Intelectual, não estando em causa uma decisão arbitral.

Considerou-se no Ac. do STJ de 19-10-2021, proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, Rel. Manuel Capelo (subscrito, como adjuntos, por ora relator e pela Exmª Conselheira - 2ª Adjunta) que, nestes processos, «em matéria de recursos, a limitação a um grau (para a Relação) foi apenas prevista para os casos de arbitragem».

Tendo o Tribunal da Relação revogado, ainda que em parte, a sentença proferida na 1ª instância e, ademais, havendo voto de vencido, não há lugar a dupla conforme e, assim, estamos perante revista “normal” (interposta em primeira linha), que é admissível.

II.2. Vêm provados os seguintes factos:

«1. Os medicamentos Galvus® e Eucreas®, do Grupo Novartis, são medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 que contêm a substância activa vildagliptina;

2. A utilização da dita substância activa vildagliptina (e composições farmacêuticas contendo vildagliptina) para tratamento da diabetes mellitus tipo 2 foi protegida pela patente europeia nº 1137635 relativa a ‘2-Cianopirrolidinas N-substituídas’ (adiante ‘EP 635’), validada em Portugal em 17.01.2006 e válida até 9.12.2019, com base na qual a A. obteve o Certificado Complementar de Protecção nº 315 (adiante ‘CCP 315’) protegendo o produto ‘Vildagliptina’, por si comercializado sob o nome Galvus®, válido até 28.09.2022, cfr. docs. 4 e 5 juntos aos autos e que se dão por reproduzidos.

3. De acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a Ré requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850mg + 50mg e 1000mg + 50mg em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘Eucreas’, cfr. certidões emitidas pelo Infarmed juntas como docs. 7, 8, 9 e 10 que se dão por reproduzidos;

4. Decorre das ditas certidões e do resumo das características proposto dos genéricos Vildagliptina + Metmorfina (doc. 10) que estes são uma combinação fixa de vildagliptina e metmorfina (na forma cloridrato) e, consequentemente, caem dentro do escopo de protecção de, pelo menos, a reivindicação 1 da EP 635, bem como do CCP 315 baseado nessa patente, o qual estende a protecção da EP 635 relativamente a quaisquer medicamentos que compreendam vildagliptina (ou composições farmacêuticas que a contenham);

5. As Rés, ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metmorfina), estarão a explorar a invenção protegida pela EP 635, na medida em que protege o princípio activo Vildagliptina, e pelo CCP 315;

6. Sendo certo que nem as Rés, nem qualquer outra entidade em Portugal a não ser a Autora Novartis Farma, obtiveram o consentimento da Autora Novartis AG para explorar, por qualquer meio, a invenção protegida pela EP 635 e pelo CCP 315.»

III

No acórdão recorrido, considerou-se, entre o mais, que:

«(…) sendo embora certo que do pressuposto processual de necessidade de interesse em agir decorre que o autor de uma acção de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito e que o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência, certo é também que para que possa lançar-se mão do procedimento em causa, nada mais o legislador exige.

A apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é, pois, suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos.

E assim, conclui-se que o critério geral de apreciação do interesse processual – a violação de um direito ou existência de um litígio – é derrogado pelo artigo 3.° da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro – designadamente, na redacção do Decreto-Lei n.° 110/2018, de 10 de Setembro - em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos [de propriedade intelectual] não precisam de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir.

É, pois, suficiente "a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de [autorização de introdução no mercado] (ou registo) para medicamento genérico" para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência possam propor a acção,

E consequentemente, no caso dos autos está claramente concretizado o interesse em agir e nessa medida, o “litígio”, inerente ao processo em causa.

O interesse em agir circunscreve-se, porém, ao concreto procedimento de que os Apelantes lançaram mão e que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza dos procedimentos, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas, ou a outros efeitos ali não previstos, como a transmissão das AIM’s.

Na verdade, traduzindo uma exceção/derrogação do pressuposto do interesse em agir, apenas relativamente aos efeitos a que o procedimento se destina pode a decisão a proferir ater-se, pois para além desses, de novo se coloca a necessidade de violação de direito inerente ao referido pressuposto processual.

A falta de interesse em agir, porém, não leva à improcedência dos pedidos que excedem o previsto no citado diploma, mas antes à absolvição da instância.

O que significa que, com estes exactos fundamentos, se impõe decretar que, nesta acção, as Autoras têm o aludido interesse em agir inerente ao específico procedimento, e, bem assim que têm necessariamente as Rés que ser condenadas, nos exactos termos peticionados pelas Autoras, relativamente aos medicamentos que contenham Vildagliptina substância ativa, que foram objecto dos pedidos de AIM formulados pelas Rés, melho