T-939-13
REPÚBLICA DE COLOMBIA
Sentencia T-939/13
LEGITIMACION EN LA CAUSA POR ACTIVA Y AGENCIA OFICIOSA EN LA
ACCION DE TUTELA-Requisitos
La Corte Constitucional ha
reiterado que para que proceda la agencia oficiosa en materia de tutela, es
necesario que (i) el agente oficioso manifieste explícitamente que está
actuando como tal, y (ii) que demuestre que la persona titular del derecho
amenazado o vulnerado se encuentra imposibilitada para promover su propia
defensa, ya sea por incapacidad física o mental, o por la existencia de un
obstáculo insuperable para promover la acción.
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la jurisprudencia para suministro de
medicamentos excluidos del POS/SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y
PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL POS-Requisitos
En principio, es necesario
hacer referencia a la posibilidad de endilgar el suministro un medicamento o
prestación no POS a una EPS; sobre este tema son múltiples las sentencias que
han definidos criterios a tener en cuenta para ordenar dichos beneficios, los
cuales se pueden resumir así: 1. Que la falta del medicamento o tratamiento
excluido por la reglamentación legal o administrativa, amenace los derechos
fundamentales del paciente. 2. Que la prestación no pueda ser sustituida por
otra incluida en el POS. 3. Que el paciente realmente no pueda sufragar el
costo. 4. Que se cuente con la prescripción del médico tratante adscrito a esa
EPS.
INVIMA-Expide
Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los
medicamentos
USO DE MEDICAMENTOS OFF LABEL-Definición
Por regla general, un
medicamento sin registro INVIMA para el tratamiento de determinada patología no
puede prescribirse ni aplicarse a un paciente que la padezca, pues sería
ignorar la postura del organismo nacional calificado para pronunciarse al
respecto; no obstante, en particulares situaciones los profesionales de la
medicina ordenan la aplicación o ingesta de una droga para un padecimiento no
incluido entre las indicaciones farmacológicas de la misma, pero que, según el
concepto del médico tratante y evidencia científica, puede resultar una alternativa
para el alivio o la cura  necesitada; esto se conoce como “segundo uso”, “uso
fuera de la indicación” o, en inglés, “off label”.
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN
REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia
constitucional
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO
AUTORIZADO AUN POR EL INVIMA-Utilización
del medicamento bevacizumab en casos oftalmológicos
Si bien, el uso del
bevacizumab (Avastin) para tratamientos oftalmológicos no se encuentra aprobado
en el país por la autoridad competente (INVIMA), sí existe evidencia médica
nacional e internacional sobre sus efectos positivos, que insta a los médicos
especialistas en el tema a prescribirlo y aplicarlo, atendiendo a ciertas
precauciones.
DERECHO A LA SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluido del
POS y no contar con el registro del INVIMA
DERECHO
A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado
por el INVIMA, en las condiciones prescritas por médico tratante para la
enfermedad ocular que padece el accionante
Referencia: Expediente No. T- 4.026.072
Acción de
tutela instaurada por Leidy Paola Arias García, como agente oficiosa de Elkin
Julián Botero Rivillas, contra Alianza Medellín Antioquia EPS - SAS.
Magistrado Ponente:
LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Bogotá, D. C., dieciséis (16) de diciembre de dos mil trece (2013).
La Sala Tercera de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los
magistrados Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Jorge Iván Palacio Palacio y Luis
Guillermo Guerrero Pérez, quien la preside, en ejercicio de sus competencias
constitucionales y legales, ha proferido la siguiente
SENTENCIA
En la revisión del fallo dictado
por el Juzgado Veinticinco Penal del Circuito con funciones de conocimiento de
Medellín.
I. ANTECEDENTES
Leidy Paola Arias García, como
agente oficiosa de Elkin Julián Botero Rivillas, interpuso acción de tutela
contra Alianza Medellín Antioquia EPS - SAS para solicitar la protección de los
derechos fundamentales del agenciado a la salud, la vida digna y la seguridad
social, según los hechos que a continuación se exponen.
1. Hechos
1.1. Elkin Botero Rivilla, de 18
años de edad, se encuentra afiliado a Alianza Medellín Antioquia EPS SAS, a
través del régimen subsidiado de salud.
1.2. El afectado reside en zona
rural del municipio de Abejorral, vereda San Antonio, Antioquia con su abuela,
una persona de avanzada edad.
1.3. En diciembre de 2012, al
joven le fue realizado un transplante corneal lamelar OD por Queratocono.
1.4. Posteriormente, Elkin fue
diagnosticado con transplante corneal con vascularización hacia la
entrecara.
1.5. El 23 de mayo de 2013, la
oftalmóloga Alejandra María Orozco le prescribió aplicación intracorneal de
bevacizumab ampolla 100 mg/4ml dosis única, para evitar la pérdida total del
trasplante.[1]
1.6. El Comité Técnico
Científico, mediante actas del 29 de mayo y 12 de junio de 2013, negó la
entrega de tal medicamento porque éste solo se encuentra indicado por el INVIMA
para el tratamiento de carcinoma metastático de colón o recto.
2. Pretensión
Teniendo en cuenta la situación
fáctica antes planteada, la agente solicita se ordene a Alianza Medellín
Antioquia EPS la entrega y aplicación del medicamento bevacizumab monodosis de
100MG/4 ML a Elkin Julián Botero.
3. Documentos relevantes que
obran en el expediente
- Orden médica de aplicación
intracorneal de bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML a Elkin Botero por la
oftalmóloga Alejandra Orozco con fecha del 23 de mayo de 2013.[2]
- Solicitud y justificación del
médico tratante del uso de medicamento no POS,
con fecha del 23 de mayo de 2013.[3]
- Acta del Comité Técnico
Científico No. 672 con fecha del 29 de mayo de 2013, que niega el medicamento
bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML.[4]
- Oficio firmado por la
oftalmóloga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde explica la utilización
del bevacizumab en pacientes con afecciones de cornea.[5]
- Acta del Comité Técnico
Científico No. 676 con fecha del 12 de junio de 2013 que niega nuevamente el
medicamento bevacizumab monodosis de 100MG/4 ML.[6]
- Oficio firmado por la
oftalmóloga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde remite el número del
registro INVIMA de bevacizumab.[7]
4. Contestación de la demanda
El gerente de Alianza Medellín
Antioquia EPS allegó contestación con fecha del 19 de junio de 2013, en la cual
informó que, desde el 1 de mayo de 2013 los usuarios de Confama y de la alianza
001 de la gobernación de Antioquia y el Municipio de Medellín, fueron
trasladados a Alianza Medellín Antioquia EPS SAS.
Agregó que respecto al
medicamento denominado fluoracilo, éste es el homólogo del bevacizumab, que sí
se encuentra incluido en el POS.
Advirtió que la autorización del
bevacizumab fue estudiada por el Comité Técnico Científico, el cual determinó
que tal medicamento no se encuentra aprobado por el INVIMA para el tratamiento
de la patología que padece el joven Elkin Botero.
Por otro lado, la Secretaría
Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia, vinculada al proceso,
remitió respuesta el 19 de junio 2013, informando que la responsabilidad por la
atención del paciente debe ser asumida por la EPS del régimen subsidiado a la
que se encuentra afiliado.
II. SENTENCIA OBJETO DE
REVISIÓN
Mediante sentencia del 27 de
junio de 2013, el Juez 25 Penal del circuito de Medellín con Funciones de
Conocimiento resolvió negar las pretensiones de la demanda; argumentó que el
juez de tutela no puede ordenar el suministro de un medicamento que no ha sido
aprobado por el INVIMA para determinado diagnóstico, sin contar previamente con
información científica y especializada que garantice que el tratamiento
ordenado puede ser usado para la patología que se pretende tratar, que su
utilización no pone en riesgo la salud del paciente y que es la única
alternativa médica para atacar tal padecimiento.
III. REVISIÓN POR PARTE DE LA
CORTE CONSTITUCIONAL
1. Competencia
El asunto llegó a la Corte
Constitucional por remisión del despacho judicial comentado, según lo ordenado
por el Artículo 32 del Decreto 2591 de 1991, y la Sala Número ocho de Selección
lo eligió para revisión mediante Auto del 29 de agosto de 2013.
Esta Sala es competente para
revisar la decisión proferida dentro del expediente de la referencia, con
fundamento en los artículos 86 y 241.9 de la Constitución Política.
2. Actuaciones en sede de
revisión
2.1. Mediante Auto del 26 de
noviembre de 2013, este despacho ordenó por Secretaría General, para efectos de
contar con conceptos calificados sobre el asunto a decidir, solicitar a la
Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, a la Sociedad
Colombiana de Oftalmología y al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA –, que en la medida de sus posibilidades,
ilustraran a este despacho sobre los puntos que a continuación se enuncian.
- Las posturas que se presentan
en la comunidad médica sobre el uso oftalmológico del bevacizumab, las razones
de la controversia que se ha suscitado entorno a este tópico, y qué posición
adoptan como profesionales de la salud, académicos y expertos en el tema.
- En cuáles estudios, informes o
conceptos técnicos y/o científicos basan su opinión actual frente al uso
oftálmico del bevacizumab.
- Si recomiendan la aplicación de
bevacizumab para el tratamiento de padecimientos como la vascularización de
injerto corneal, explicando las razones. En caso de responder positivamente,
indicar en qué tipo de pacientes y bajo qué medidas particulares de cuidado
debe utilizarse el referido medicamento.
- Por último, indicar si el bevacizumab
monodosis de 100 MG/4 ML y fluorouracilo 500 mg/10ml solución inyectable,
producen los mismos efectos sobre la vascularización de injerto corneal
padecida por un paciente de 18 años a quien le fue realizado transplante
corneal lamelar OD por Queratocono hace aproximadamente 11 meses.
En la misma providencia se ordenó
oficiar a Alianza Medellín Antioquia EPS SAS, para que informara si al paciente
Elkin Julián Botero Rivillas le había sido autorizado y/o entregado el
medicamento solicitado.Sin embargo, no se obtuvo respuesta
2.2 Universidad Nacional
En su respuesta, la Universidad
Nacional, a través del doctor Crisanto de Jesús Moreno, profesor asistente de
cornea y segmento anterior de su facultad de medicina, indicó que la
neovascularización corneal es la formación de neovasos debido a un
desequilibrio tisular como consecuencia de factores locales tóxicos,
resultantes de procesos inflamatorios, infecciosos, isquémicos o degenerativos.
Explicó que la neovascularización
corneal constituye el peor y más poderoso factor de riesgo de rechazo
inmunológico después de un transplante de cornea. Actualmente este
procedimiento se trata con agentes antiinflamatorios inmunomodulador esteroides
y no esteroides, fotocoagulación laser, terapia fotodinámica, reconstrucción de
limbo y superficie ocular y factores antiangiogénicos, tratamientos cuyo éxito
es variable y limitado, incluso algunos con efectos adversos.
Adicionalmente, refirió que el
bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado desarrollado
contra el factor de crecimiento vascular endotelial, utilizado inicialmente en
el tratamiento de cáncer colorrectal y que también ha demostrado ser de
utilidad para la neovascularización en oftalmología demostrando regresión
efectiva según estudios reportados en los últimos 6 años.
En lo concerniente a la
controversia por el uso oftálmico del bevacizumab indicó que esta se debe a que
el medicamento no ha sido aprobado por la FDA y en consecuencia, tampoco por el
INVIMA para ese uso, por lo cual se considera “off label”; además porque
está demostrado que si no se usa en la dosis y tiempo adecuado, puede provocar
efectos adversos; sin embargo, las evidencias científicas sustenta la
aprobación para esta indicación.
Seguidamente reseña bibliografía
desde 2007 hasta 2013 para consultar al respecto.
Concluye que la aplicación de
este medicamento está indicada en transplantes de cornea considerados como de
alto riesgo de rechazo inmunológico, injertos con lechos receptores
vascularizados y casos de neovascularización.
Finalmente se refiere al
fluoracilo, exponiendo que éste no tiene indicación en el tratamiento de
neovascularización de los transplantes de cornea, pues es altamente tóxico para
el epitelio corneal.
2.3. INVIMA
Por su parte el INVIMA informó
que ha recibido solicitudes de inclusión de indicaciones oftálmicas para los
productos con principio activo bevacizumab a lo cual ha respondido que no es
legal el uso del Avastin (nombre comercial del medicamento) para tratamientos
oftálmicos por no haber sido aprobada por ellos y que cualquier indicación
diferente debe ser solicitada por el titular del registro; sin embargo, sugiere
se consulte a las asociaciones médicas pertinentes.
Indicó que este instituto solo
puede recomendar el uso en las indicaciones que se encuentran aprobadas  y que
el titular del registro no ha realizado solicitud de ampliación del mismo.
2.4. Comunicación con agente
oficioso y agenciado
En comunicación con la agente
oficiosa y con el afectado, se logró establecer que éste no interpuso la tutela
por sí mismo debido a que se encontraba en delicado estado de salud, con la
visión gravemente afectada y no podía trasladarse de la zona rural donde reside
hasta un lugar donde le fuera posible acudir a un despacho judicial para
realizar la diligencia; (el trayecto es de una hora a caballo) aunado a ello,
se conoció que el joven no sabe leer ni escribir y no tiene conocimiento sobre
el procedimiento a seguir. Es relevante mencionar que Elkin Julián Botero
Rivillas, ratificó la actuación de Leidy Paola Arias García como agente
oficiosa y su voluntad clara e inequívoca de interponer la acción de tutela al
entablar comunicación telefónica con el despacho del magistrado sustanciador.
2.5. Comunicación con médico
tratante
En comunicación telefónica con
este despacho, la oftalmóloga Alejandra María Orozco informó que es recurrente
en la comunidad médica y oftalmológica el uso del bevacizumab para el tratamiento
de afectaciones a córneas. Adicionalmente en lo que refiere al tratamiento
específico del joven Elkin Botero, indicó que para la vascularización que
presenta, en principio se agotaron otros tratamientos como los esteroides
tópicos; sin embargo, estos pueden traer consecuencias como cataratas cuando se
usan prolongadamente.
IV. CONSIDERACIONES y fundamentos
1. Procedencia de la acción de
tutela
Para el análisis de la
procedencia de la acción es necesario estudiar el cumplimiento, en el caso
concreto, de: (i) la legitimación por activa y por (ii) pasiva; (iii) el
agotamiento de los mecanismos judiciales disponibles, salvo la ocurrencia de un
perjuicio irremediable (subsidiariedad); y (iv) la evidencia de la afectación
actual de un derecho fundamental (inmediatez).
1.1. Legitimación por activa.
Agencia oficiosa
El Artículo 86 de la Constitución
Política determina, como regla general, que cualquier persona puede interponer
acción de tutela cuando considere que se le han vulnerado sus derechos
fundamentales. En razón al principio de autonomía individual el ciudadano tiene
la posibilidad de elegir por medio de que mecanismo judicial pretende la
protección de sus garantías o, incluso si renuncia ellas.
Ahora bien, a manera de
excepción, el Artículo 10 del Decreto 2591 de 1991 señala que la acción de
tutela puede ser promovida por la persona vulnerada o amenazada en sus derechos
fundamentales, e igualmente, contempla la posibilidad de agenciar derechos
ajenos "cuando el titular de los mismos no esté en condiciones de
promover su propia defensa".
La Corte Constitucional[8] ha reiterado
que para que proceda la agencia oficiosa en materia de tutela, es necesario que
(i) el agente oficioso manifieste explícitamente que está actuando como tal, y
(ii) que demuestre que la persona titular del derecho amenazado o vulnerado se
encuentra imposibilitada para promover su propia defensa, ya sea por
incapacidad física o mental, o por la existencia de un obstáculo insuperable
para promover la acción.
En el presente asunto, Leidy
Paola Arias García interpuso acción de tutela manifestando expresamente su
condición de agente oficiosa de su primo Elkin Julián Botero Rivillas.
El joven afectado confirmó vía
telefónica a este despacho que por los siguientes obstáculos no le fue posible
presentar la solicitud por sí mismo: (i) un inconveniente de salud, debido a
que para esa época, padecía graves afectaciones en su ojo que ameritaban
cuidado y que le impedían la visión, como se evidencia en el expediente; (ii)
un inconveniente de tipo geográfico, pues reside en la vereda de San Antonio,
Abejorral, Antioquia desde donde debía desplazarse en caballo durante una hora
hacía otro municipio para acceder a un despacho judicial; y por último (iii) un
impedimento cultural, en razón a su bajo nivel de escolaridad, analfabetismo y
poco conocimiento sobre el procedimiento a seguir para incoar el amparo.
Al respecto se hace relevante
mencionar que este Corporación ha precisado que la imposibilidad para actuar
que debe demostrar el agenciado, puede ser tanto de tipo físico como mental;
o bien, derivarse de especiales circunstancias socioeconómicas, tales como el
aislamiento geográfico o la situación de especial marginación o indefensión en
que se encuentre el afectado para asumir la defensa de sus derechos[9].
En conclusión, atendiendo a la manifestación
expresa de la agencia oficiosa y a la dificultad del afectado de acudir
directamente a la interposición del amparo, se considera satisfecha la
legitimación por activa en el caso en particular a través de dicha figura.
1.2. Legitimación por pasiva
Alianza Medellín Antioquia EPS es
una Empresa Promotora de Salud, por lo cual la acción de tutela procede en su
contra, al tenor del Numeral 2° del Artículo 42 del Decreto 2591 de 1991[10].
1.3. Subsidiariedad
Para determinar la subsidiariedad
de la acción es menester comprobar la inexistencia de otro medio judicial
idóneo para el reclamo que se pretende hacer. Si bien es cierto que la
Superintendencia Nacional de Salud cuenta con funciones jurisdiccionales en
relación con la prestación del servicio de salud en virtud del Artículo 41 de la
Ley 1122 de 2003, los asuntos sobre los cuales puede versar tal discusión están
expresamente relacionados en la normatividad mencionada, y entre ellos no se
encuentran las controversias relacionadas con el suministro de medicamentos no
POS, sin registro INVIMA para un segundo uso.
Por consiguiente, como este
procedimiento no es el indicado para resolver el conflicto planteado y como no
existe ninguna otra vía judicial alternativa, se considera cumplido el
requisito de subsidiariedad para la procedencia de la acción en el caso
concreto.
1.4. Inmediatez
La jurisprudencia ha establecido
que debe existir un término máximo razonable, posterior a la ocurrencia de los
hechos para que los ciudadanos recurran a la tutela como mecanismo para
garantizar la protección inmediata de sus derechos. En el presente caso, se
tiene que la negativa de entregar lo solicitado en esta acción por parte de la
EPS ocurrió el 12 de junio de 2013 y la tutela fue interpuesta el 13 de junio
del mismo año. En consecuencia, se encuentra probada la prontitud con que se
acudió al amparo y por lo tanto, satisfecha la exigencia.
2. Problema jurídico y esquema
de resolución
Corresponde a esta sala
determinar si una EPS vulnera el derecho a la salud, la vida y la seguridad
social de un paciente, al negarse a suministrarle un fármaco ordenado por su
médico tratante, que se encuentra excluido del POS y no aprobado por el INVIMA
para el tratamiento de la patología que este padece.
Para la solución de este
problema, en los capítulos siguientes, se analizará la viabilidad de ordenar la
entrega de un medicamento que, además de ser no POS, no posee registro INVIMA
para un segundo uso; así mismo se referirá jurisprudencia al respecto; y luego
se analizará el caso en concreto.
3. Autorización y entrega de
medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud sin Registro INVIMA para
determinada patología
3.1. En principio, es necesario
hacer referencia a la posibilidad de endilgar el suministro un medicamento o
prestación no POS a una EPS; sobre este tema son múltiples las sentencias que
han definidos criterios a tener en cuenta para ordenar dichos beneficios, los
cuales se pueden resumir así: 1. Que la falta del medicamento o tratamiento
excluido por la reglamentación legal o administrativa, amenace los derechos
fundamentales del paciente. 2. Que la prestación no pueda ser sustituida por
otra incluida en el POS. 3. Que el paciente realmente no pueda sufragar el
costo. 4. Que se cuente con la prescripción del médico tratante adscrito a esa
EPS.
3.2. Al corroborarse el
cumplimiento de tales requisitos la entidad deberá asumir la entrega
pertinente, con derecho a recobrar lo que por ley le corresponda ante el
Fosyga, si es régimen contributivo; o ante el ente territorial, si es
subsidiado.
3.3. Ahora bien, para resolver el
problema jurídico planteado, además de lo referente a la entrega de
medicamentos no POS, se hace imprescindible estudiar lo referente al uso de
algunos fármacos fuera de la indicación aprobada por el INVIMA.
3.4. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- creado por el Decreto 1290 de
1994, por mandato del Artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es un establecimiento
público de orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería
jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al
Ministerio de Salud perteneciente al Sistema de Salud[11]; entre sus funciones
está expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros
sanitarios, su renovación, ampliación, modificación y cancelación cuando sea
necesario. Todos los medicamentos requieren registro sanitario para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio
y comercialización en el país; para obtenerlo deberá cumplir con los requisitos
técnicos y legales establecidos y desarrollados en el Decreto 677 de 1995;
entre los que se exige señalar las indicaciones farmacológicas y uso
terapéutico del producto que se pretende registrar.
3.5. Una vez otorgado el registro
sanitario respectivo por parte del INVIMA, el fármaco podrá ser comercializado
en el país bajo las indicaciones aprobadas por éste.
3.6. Por regla general, un
medicamento sin registro INVIMA para el tratamiento de determinada patología no
puede prescribirse ni aplicarse a un paciente que la padezca, pues sería
ignorar la postura del organismo nacional calificado para pronunciarse al
respecto; no obstante, en particulares situaciones los profesionales de la
medicina ordenan la aplicación o ingesta de una droga para un padecimiento no
incluido entre las indicaciones farmacológicas de la misma, pero que, según el
concepto del médico tratante y evidencia científica, puede resultar una
alternativa para el alivio o la cura  necesitada; esto se conoce como “segundo
uso”, “uso fuera de la indicación” o, en inglés, “off label”.
3.7. Cuando una EPS se niega a
suministrar el medicamento bajo el argumento de que no se encuentra aprobado
por el INVIMA el uso de ese fármaco para el tratamiento de esa enfermedad
(segundo uso), el juez de tutela, deberá analizar los conceptos científicos que
existen alrededor del tema y determinar: (i) si en la comunidad médica se
considera pertinente y eficiente el segundo uso para ese medicamento, (ii) que
no se encuentre en fase experimental y (iii) que haya evidencia sobre su
aplicación con resultados favorables en casos similares; adicionalmente, deberá
comprobar (iv) que no existe otra alternativa con registro INVIMA que produzca
los mismo efectos que se esperan con el medicamento ordenado en primer momento;
para ello ha de valerse de los conceptos del médico tratante y de la comunidad
médica en general que sean consultados[12].
3.8. Luego del análisis de los
puntos anteriormente planteados, si el juez lo considera pertinente, ordenará
el suministro del medicamento en cuestión bajo las precauciones necesarias que
el médico tratante determine, no sin antes haberse asegurado que existe la
suficiente evidencia científica sobre ese segundo uso.
3.9. La problemática planteada
alrededor de las autorizaciones de medicamentos excluidos del Plan Obligatorio
de Salud sin registro INVIMA para un segundo uso, ha originado pronunciamientos
de esta Corporación al respecto. A continuación, se refieren algunas sentencias
que conceden la protección de los derechos a pacientes en esta situación.
3.10. Sentencia T-1214 de 2008[13]: se analiza
el caso de una accionante que padecía un pseudotumor orbitario, para su tratamiento
se formuló Rituximab; medicamento sin registro del INVIMA para el
tratamiento de esa enfermedad, la jurisprudencia constitucional consideró que
el personal indicado para determinar la idoneidad del medicamento eran los
médicos tratantes, a través de criterios médico-científicos, y no el INVIMA.
3.11. Sentencia T-418 de 2011[14]: paciente
con retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular, para lo cual se
le prescribió aplicación intravitrea de bevacizumab (Avastin); se concedió el
amparo debido a que existía la evidencia científica acerca de ese uso para ese
procedimiento y que no se halló sustituto eficaz al medicamento.
3.12. Sentencia T-539 de 2013.[15] En esta
providencia se analizan conjuntamente tres casos referentes a medicamentos con
segundo uso no aprobado por el INVIMA; el primero, un menor con Síndrome
Nefrótico Corticorresistente e insuficiencia renal, a quien se le prescribió el
medicamento tacrolimus XL, no aprobado para esa indicación por el
INVIMA; el siguiente caso hace referencia a una mujer de 25 años con Lupus
Eritomatoso Sistemático, para cuyo tratamiento se ordenó el medicamento
denominado rituximab infusión en segundo uso; y por último se analiza la
situación de una paciente con cáncer de ovarios a la cual se le prescribió bevacizumab,
medicamento no autorizado para el tratamiento de esa enfermedad. Para los tres
casos planteados la Sala consideró que se habían agotado las alternativas del
POS sin resultados favorables, que se encontraba acreditada la orden del médico
tratante, y la evidencia científica suficiente para considerar que el
respectivo medicamento podía producir mejoras en la salud de los pacientes; aunado
a que se probó la incapacidad económica de los mismos para asumir el costo de
los fármacos. En conclusión se ordenó la autorización y entrega de las
medicinas a los accionantes.
4. Uso oftalmológico del
bevacizumab
4.1. El bebvacizumab (Avastin) “es
un anticuerpo dirigido contra el factor del crecimiento del endotelio vascular
(VEGF) que interviene en el crecimiento de vasos sanguíneos y linfáticos
(angiogénesis)”[16]
con indicación, según registro INVIMA, para “asociación en la quimioterapia
a base de fluoropirimidinas como Tratamiento de primera línea en pacientes con
carcinoma Metastático de colon o recto.”[17]
Sin embargo, en la comunidad médica mundial se ha considerado que este
fármaco puede producir efectos favorables en el tratamiento de enfermedades
oculares, para lo cual se ha recomendado en ocasiones el uso oftálmico del
mismo “en el tratamiento de enfermedades vitreorretinales donde los factores
de crecimiento vascular endotelial (VEGF por sus siglas en ingles) actúan:
Membranas Neovasculares Coroideas de diferente etiología, especialmente en
degeneración macular de la edad, retinopatía diabética proliferativa,
oclusiones vasculares de la retina, glaucoma neovascular. Alrededor del mundo,
los resultados de Avastin han sido suficientemente demostrados, y en todos los
congresos se presentan experiencias positivas de pacientes manejados con esta
sustancia.”[18]
4.2. En consecuencia, aun cuando
existe evidencia médica sobre los resultados positivos del mencionado
medicamento en patologías oftálmicas, actualmente la FDA (Agencia de Alimentos
y Medicamentos de Estados Unidos) no ha aprobado este segundo uso; de igual
forma, en Colombia tampoco está autorizado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-. El 12 de mayo de 2009, dicha
institución emitió la Alerta 004-09 en la que expresó que solicitaba al
personal médico del país a limitarse a prescribir el Avastin (Bevacizumab)
según las indicaciones aprobadas por ella (cáncer) debido al reporte enviado
por la agencia sanitaria Health Canada que refirió 25 casos demostrados
de reacciones adversas como inflamación ocular, visión borrosa, endofalmitis y
síndrome tóxico de segmento anterior; por el uso oftálmico de este fármaco.
4.3. En Junio de 2009, en una
carta abierta a la comunidad oftalmológica colombiana, los doctores Hugo Hernán
Ocampo Domínguez MD y Alberto Castro MD, afirman estar sorprendidos por la
Alerta del INVIMA y la rechazan señalando que los 25 casos en Canadá a los que
se hace referencia en ella, pertenecen a un solo lote del medicamento y que los
efectos secundarios causados no son distintos a los presentados en otros
pacientes. Exponen que no es suficiente tal reporte para privar a los pacientes
colombianos de mejorías en su salud visual y oftalmológica cuando a nivel
mundial se ha probado la efectividad del medicamento; debido a ello, invita al
INVIMA a reconsiderar tal decisión en procura de la salud ocular del país.
4.4. En razón al debate que se
generó en torno al tema, el 25 de febrero de 2010 la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA
consideró que teniendo en cuenta la reevaluación de las alertas generadas por
algunos efectos adversos del uso oftalmológico de este producto, sobre las
cuales existen dudas, se recomendaba levantar dicha alerta, siempre que se
continúe con un seguimiento de farmacovigilancia. Acogiendo esta recomendación,
el INVIMA oficializó el levantamiento de la Alerta 004 de mayo 9 de 2009.
4.5. En el ámbito internacional
se pueden consultar numerosas publicaciones respecto del uso oftalmológico del
bevacizumab para el tratamiento de diversas patologías, por ejemplo, Thomas
Yorio, Abbott Clark y  Martin B Wax en el libro Ocular
Therapeutics: Eye on New Discoveries, de la editorial
Academic Press[19]
señalan:
“Publicaciones recientes
tienden a esbozar la utilidad del bevacizumab en el tratamiento del iris,
neovascularización angular y, en algunos casos, la disminución de la presión
intraocular. Kahook[20]
y sus colegas informaron el uso exitoso del bevacizumab en la reversión de la
neovascularización de segmento anterior y disminución de la OIP 48 horas
después de una única inyección invítrea”[21].
4.6. Así mismo, algunos estudios
realizados alrededor del mundo desde 2007, han concluido que la aplicación
oftalmológica del medicamento referido en pacientes con afecciones por
neovascularización a la retina o cornea, ha arrojado resultados positivos[22].
La controversia al respecto, se
deriva del hecho de que la FDA no ha aprobado esa indicación para dicho
medicamento, como lo indicó la Universidad Nacional en el escrito aportado. El
Bavicizumab fue autorizado por esta entidad norteamericana desde 2004 para el
tratamiento del cáncer colorrectal, aunque se han desarrollado estudios a nivel
mundial sobre su uso para cáncer de ovarios y ciertas enfermedades de los ojos,
estas indicaciones están consideradas como off label, o uso fuera de la
etiqueta.
La FDA aprueba el uso off
label, considerado como aquel dado a un fármaco que cuenta con aprobación
para otras patologías distintas, siempre que sea con fines médicos y que se
haga de manera responsable por parte de los profesionales de la medicina,
informándose debidamente sobre el producto , su uso, y efectos, basándose en
evidencia científica sólida.. Advierte esta agencia que este tipo de uso no
requiere una presentación de la nueva aplicación ante la Investigational New
Drug Application (IND).[23]
4.7 En conclusión, si bien, el
uso del bevacizumab (Avastin) para tratamientos oftalmológicos no se encuentra
aprobado en el país por la autoridad competente (INVIMA), sí existe evidencia
médica nacional e internacional sobre sus efectos positivos, que insta a los
médicos especialistas en el tema a prescribirlo y aplicarlo, atendiendo a
ciertas precauciones.
6. Caso concreto
El joven Elkin Botero de 18 años,
afiliado al Sistema de Seguridad Social en Salud a través del régimen
subsidiado tras un trasplante de cornea le fue diagnosticada vascularización
del injerto hacia la entre cara; para su tratamiento el médico tratante formuló
inyección corneal de bevacizumab única dosis. El medicamento fue negado por el
Comité Técnico Científico por estar aprobado por el INVIMA sólo para indicación
de cáncer colorectal.
Su agente oficioso solicita que
se ordene a la entidad accionada suministrar el referido fármaco.
6.1 Análisis de requisitos
para la entrega de medicamento no POS
Es menester analizar si en el
presente asunto se cumplen los requisitos para la autorización de prestaciones
excluidas del POS.
1. Que la falta del
medicamento o tratamiento excluido por la reglamentación legal o
administrativa, amenace los derechos  fundamentales  del paciente. Si el
paciente no recibe la inyección prescrita por su médico tratante, el injerto
corneal que le fue trasplantado perdería funcionalidad y la cirugía habría sido
inútil, podría llegar a perder la visión afectando su calidad de vida y su
salud según lo señalado por su médico tratante.
2. Que la prestación no pueda
ser sustituida por otra incluida en el POS. Aún cuando se hace
referencia por parte de la entidad demandada del Fluoracilo como sustituto
incluido en el POS, no se evidencia que la oftalmóloga tratante haya hecho
referencia a la posibilidad de tal sustitución; aunado a esto, la médico
tratante informó que la afección padecida por el joven fue tratada en principio
con esteroides tópicos, sin embargo, el uso de estos por prolongado tiempo
puede producir otros efectos perjudiciales como cataratas, por ello se decidió
no continuar con ese tratamiento. Adicionalmente en el informe enviado por la
Universidad Nacional se expone que el Fluoracilo en indicación ocular podría
generar efectos perjudiciales para el paciente. De igual forma, no observa esta
Sala que el CTC haya expuesto la existencia de un medicamento que supla el
solicitado. Por lo tanto, no se discute la imposibilidad de sustituirlo.
3. Que el paciente realmente
no pueda sufragar el costo. Elkin es un joven de 18 años residente en zona
rural del municipio de Abejorral, Antioquia, sin empleo, afiliado al Sistema de
Salud a través del régimen subsidiado, lo que evidencia que su situación
económica no favorece la posibilidad de asumir el costo de la inyección
ordenada[24].
4. Que se cuente con la
prescripción del médico tratante. La oftalmóloga Alejandra Orozco, médico
tratante del paciente, ordenó la aplicación intracorneal de Bevacizumab
monodosis de 100MG/4 ML a Elkin Botero, como consta en el expediente.
6.2 Análisis de la entrega de
medicamento sin aprobación por parte del INVIMA
Ahora bien, al no encontrar
obstáculo para el suministro de la medicación en lo que respecta a su condición
no POS, se procederá a analizar si es posible autorizarlo en atención a que no
está aprobado para ese uso por el INVIMA.
En apartes anteriores se expuso
el informe enviado por la Universidad Nacional, en el cual el doctor Crisanto
de Jesús Moreno concluye que el uso off label del bevacizumab para el
tratamiento de patologías oculares puede provocar efectos adversos si no se usa
en la dosis y el tiempo adecuado; sin embargo, afirmó que las evidencias
científicas sustentan la aprobación para esta indicación. De igual manera en
capítulos precedentes de esta providencia se hizo referencia a varios estudios
que constatan los resultados positivos que se pueden producir en la reversión
de afecciones retinales y oculares en general, así como al levantamiento de la
Alerta del INVIMA al respecto. Adicionalmente la aplicación oftalmológica de
este fármaco es una práctica frecuente en la comunidad médica.
Entonces, considera esta Sala que
existe la evidencia científica suficiente para concluir que el uso oftálmico
del bevacizumab puede ser formulado, aun cuando la autoridad sobre el tema en
el país no lo haya aprobado para dicho uso. Es relevante mencionar que, según los
conceptos médicos consultados, tal aplicación deberá llevarse a cabo con las
precauciones pertinentes, en dosis adecuadas y bajo vigilancia médica para
evitar efectos indeseados. De igual forma, es necesario que se informe al
paciente previamente que el medicamento que se le suministrará, aunque no está
aprobado en segundo uso por el INVIMA, existen estudios que respaldan su
aplicación, así como de los posibles efectos adversos.
6.3. Conclusión
Por consiguiente, se ordenará a
la entidad accionada que suministre la aplicación de la inyección de
bevacizumab al accionante, según la prescripción del médico tratante, bajo sus
indicaciones y vigilancia.
V. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Sala
Tercera de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en
nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE
PRIMERO.- REVOCAR la
sentencia del Juzgado 25 Penal del circuito con Funciones de Conocimiento de
Medellín, del 27 de junio de 2013, que resolvió negar las pretensiones de la
demanda y en su lugar CONCEDER la protección de los derechos a la
seguridad social, salud y vida digna de Elkin Botero Rivillas.
SEGUNDO.- ORDENAR a
Alianza Medellín Antioquia EPS SAS que en un término que no podrá exceder las
48 horas siguientes a la notificación de esta providencia, entregue y aplique,
con vigilancia del personal médico y bajo las indicaciones de la oftalmóloga
tratante, bevacizumab ampolla intracorneal 100 mg/4ml dosis única.
TERCERO.- Por Secretaría
General, LÍBRENSE las comunicaciones a que se refiere el Artículo 36 del
Decreto 2591 de 1991.
Notifíquese, comuníquese,
publíquese en la Gaceta de la Corte Constitucional y cúmplase.
LUIS GUILLERMO
GUERRERO PÉREZ
Magistrado
GABRIEL EDUARDO
MENDOZA MARTELO
Magistrado
JORGE IVÁN PALACIO
PALACIO
Magistrado
MARTHA VICTORIA
SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
[1]
En el escrito de tutela la agente oficiosa del joven afirma
que de igual forma fue ordenado el medicamento Fluorouracilo 500 mg/10ml
solución inyectable; sin embargo, en el expediente no obra respaldo documental
de tal orden.
[2]
Folio 8 y 9, cuaderno principal.
[3]
Folio 10, cuaderno principal.
[4]
Folio 7, cuaderno principal.
[5]
Folios 5 y 6, cuaderno Principal.
[6]
Folio 4, cuaderno principal.
[7]
Folios 15, cuaderno Principal.
[8]
Sentencia T-845 de 2011 MP. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[9]
Sentencia T-312 de 2009; M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.
[10] “Artículo 42. Procedencia. La acción de tutela
procederá contra acciones u omisiones de particulares en los siguientes casos:
(…) 2. Cuando aquél contra quien se hubiere hecho la solicitud esté encargado
de la prestación del servicio público de salud (…).”
[11]
Artículo 1, Decreto 1290 de 1994.
[12]
Ver entre otras las sentencias T-884 de 2004; T-1214 de 2008; T-418 de 2011.
[13]
M.P. Humberto Antonio Sierra Porto.
[14] M.P. María Victoria
Calle Correa.
[15]
M.P, Jorge Ignacio Pretelt Chaljub
[16] J. Rodés “Libro de la
salud del Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación BBVA”; Fundación
BBVA, 2007; página 312.
[17] Resolución No.
2005017824 DE 20/09/2005 del INVIMA Por la cual se concede un Registro
Sanitario al Avastin (Bevacizumab) por 10 años
[18] Doctor Hugo
Hernán Ocampo Domínguez, respaldado por Alberto Castro MD,
Carta abierta a la Comunidad Oftalmologica Colombiana, Santiago de Cali, Junio 1 de
2009
[19] 2011, páginas 373 y 374.
[20]  Profesor de
Oftalmología del Departamento de Oftalmología de la Universidad de colorado School of Medicine
[21] Idioma original: inglés.
[22]- Artículos
disponibles en http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed base de datos de la Biblioteca Nacional de
Medicina de los Estados Unidos, a continuación se indican algunos de los
consultados.
Intravitreal
bevacizumab (avastin) for choroidal neovascularization secondary to central
serous chorioretinopathy, secondary to punctate inner choroidopathy, or of idiopathic
origin.
Autores:
Chan WM, Lai TY, Liu DT, Lam DS. Am J Ophthalmol.
Año: 2007.
Intravitreal
bevacizumab (Avastin) injection for neovascular glaucoma: a survey on 23 cases
throughout 12-month follow-up.
Autores: Costagliola
C, Cipollone U, Rinaldi M, della Corte M, Semeraro
F, Romano MR. Br J Clin
Año: 2008
Anti-VEGF
therapy with bevacizumab for anterior segment eye disease.
Autores:
Hosseini H, Nowroozzadeh MH, Salouti R, Nejabat M.
Año: 2012.
High-dose
topical bevacizumab   for corneal neovascularization
Autores:
Waisbourd M, Levinger E, Varssano D, Moisseiev
E, Zayit-Soudri S, Barak A, Loewenstein A, Barequet I.
Año: 2013
- Artículo
publicado en Revista Cubana de Oftalmología. Volumen 25 No.2. (2012)
ISSN-1561-3070 Utilización del bevacizumab en la neovascularización corneal
Autores: Dra. Taimi Cárdenas Díaz, Dra. Rosario
Torres Ortegas, Dra. Yeni Corcho Arévalo, Dra. Dunia Cruz
Izquierdo, Dr. Armando Capote Cabrera, Dra. María del
Carmen Benítez Meriño.
[23] Información tomada de FDA Food
and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm126486.htm
[24]
El medicamento bevacizumab en presentación de 100MG tiene un
valor comercial de $790.000.