T-042-13
REPÚBLICA DE COLOMBIA
Sentencia
T-042/13
(Bogotá D.C., enero 28)
PRINCIPIO DE
SUBSDIDIARIEDAD EN MATERIA DE SALUD-Mecanismo
jurisdiccional que se ejerce ante la Superintendencia de Salud no ha sido
reglamentado y por tanto, no es idóneo y eficaz para la defensa de los derechos
de los usuarios
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN
REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional
Cuando el médico tratante prescribe un
medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento establecido en la
Resolución No. 0548 de 2010 para efectos de que el CTC evalúe a la luz de las
especificidades del caso en cuestión, si rechaza o acepta la solicitud de
suministrar este tipo de servicios, pero “sólo podrán prescribirse
medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren
debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas
normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a
la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la
Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos
medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica internacional, emitida
por entidades de reconocido prestigio.” De igual forma, el CTC tiene la
obligación de informar las consecuencias médicas del tratamiento prescrito por
fuera del POS y que no cuenta con el registro del INVIMA, después de lo cual
los pacientes deben manifestar su consentimiento informado.
INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y
comercialización de los medicamentos
JUEZ DE
TUTELA-No es competente para controvertir la
idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos
Ha reiterado esta Corporación que el
juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los
tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues ésta decisión sólo corresponde
a los médicos y el Comité Técnico Científico, pues la reserva médica se
sustenta en: (i) el conocimiento médico-científico que puede establecer la
necesidad de un tratamiento o medicamento (criterio de necesidad); (ii) dicho
conocimiento vincula al médico con el paciente, de forma tal que surge una
obligación por parte del primero que genera responsabilidad médica en las
decisiones que afecten al segundo (criterio de responsabilidad). Por lo tanto,
(iii) el conocimiento científico debe primar y no es sustituible por el
criterio jurídico, para evitar perjuicios en el paciente (criterio de
responsabilidad) y, (iv) sin que lo anterior implique que el juez
constitucional omita su obligación de proteger los derechos fundamentales del
paciente (criterio de proporcionalidad).
JUEZ DE
TUTELA-No es competente para autorizar la entrega
de un medicamento no POS que no tiene Registro Sanitario del INVIMA
La jurisprudencia constitucional ha
señalado con respecto a los medicamentos No POS que carezcan de registro de
INVIMA, que el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina que se
encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en la
vida del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripción del médico
tratante por medio de criterios científicos. El juez constitucional no puede
autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para
determinado diagnostico, pues se trata de un conflicto de carácter científico
que requiere de un conocimiento especifico a fin de resguardar el derecho a la
salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa del esfera
jurídica.
DERECHO A LA
SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluidos del POS
y no contar con el registro del INVIMA
Referencia: Expediente T-3.609.601
Fallo de
tutela objeto de revisión: Sentencia proferida
por el Juzgado 57 Civil del Municipal de Bogotá proferida el cinco (5) de julio de 2012 que negó el amparo constitucional.
Accionante: Oscar Enrique Giraldo García
Accionado: Salud Total EPS.
Magistrados de la
Sala Segunda de Revisión: Mauricio González
Cuervo, Luis Guillermo Guerrero Pérez y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
Magistrado sustanciador: MAURICIO GONZÁLEZ CUERVO
1.     Demanda
del accionante
El señor Oscar Enrique Giraldo García basa
su pretensión de amparo constitucional en los siguientes hechos y
consideraciones[1]:
1.1. Elementos
1.1.1. Derechos fundamentales invocados: salud,
vida digna y seguridad social.
1.1.2. Conducta que causa la vulneración: la decisión
de la entidad accionada de negar el suministro de un medicamento prescrito por
el médico tratante, que carece de registro sanitario del INVIMA para tratar el
diagnóstico que el actor posee.
1.1.3. Pretensión: se ordene
a la entidad accionada que suministre el medicamento prescrito por el médico
tratante denominado “micofenolato de mofetilo” que no esta autorizado
por el INVIMA para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico.
1.2. Fundamentos de la pretensión
1.2.1. El
señor Oscar Enrique Giraldo García, de 28 años, está vinculado al Sistema
General de Seguridad Social en Salud a través de Salud Total EPS desde el año 2006,
como cotizante independiente.
1.2.2. Desde
el año 2007 el señor Giraldo fue diagnosticado con lupus eritematoso sistémico
con compromiso renal[2],
el médico reumatólogo le prescribió un medicamento denominado “micofenolato
de mofitelino”[3],
que según el accionante tiene un costo aproximado de $920.000 pesos –empero no
especificó cada cuanto-, y es utilizado para pacientes que han sido sometidos a
trasplantes de órganos.
1.2.3. La
EPS le suministró el medicamento hasta el mes de diciembre de 2011 aduciendo
que se encuentra excluido del Plan Obligatorio de Salud, y le fue prescrito
como sustituto –incluido en el POS- un medicamento denominado “prednisolona”
y “cloroquina[4]”.
1.2.4. La
EPS solicitó al Comité Técnico Científico que se pronunciara respecto a la posibilidad
de autorizar el medicamento excluido del POS y prescrito por el médico tratante.
El 31 de mayo de 2012, el Comité decidió no autorizar el suministro del
medicamento prescrito, al considerar que “la molécula no coincide con las
alternativas autorizadas por el INVIMA, para la patología que padece el
paciente”[5].
1.2.5. Sostuvo
que el medicamento “micofenolato de mofitelino” ha logrado reiniciar su
función renal y le ha servido para conservar la funcionalidad de los mismos. Asevera
que es independiente y por lo mismo no cuenta con la estabilidad económica para
sufragar el costo del medicamento prescrito.
2. Respuesta
de las entidades accionadas
2.1. Salud
Total EPS[6]
2.1.1. Informó
que el señor Oscar Enrique Giraldo García, cotiza como independiente y esta
afiliado en el régimen contributivo en la entidad y se encuentra en mora en el
pago de sus aportes en los meses de junio y julio, lo cual provisionalmente
generó la suspensión de la afiliación, a la luz del artículo 209 de la
Ley 100 de 1993, razón por la cual es obligación del afiliado ponerse al día
en el pago de aportes.
2.1.2. Solicitó
que se negara el amparo de los derechos fundamentales invocados por el
accionante, pues la decisión de no suministrar el medicamento prescrito no
obedece a una medida caprichosa por parte de la
EPS y del Comité Técnico Científico, sino por el contrario, tiene como
fundamento el cumplimiento de un deber establecido en las leyes que regulan la
función del INVIMA y el Acuerdo 029 de 2011. Lo anterior, por cuanto la entidad
no esta obligada a autorizar el suministro de un medicamento que no cuente con
el aval de las indicaciones dadas por la entidad mencionada para tratar la
enfermedad que padece el actor.
2.1.3. Señaló
que el medicamento “micofenalato de mofetilo” esta incluido en el Plan
Obligatorio de Salud pero sólo para el diagnostico de trasplante de hígado,
corazón o riñón, “para profilaxis y de prevención de rechazo de órganos”.
Sostuvo que la EPS una vez conoció de la orden del médico tratante, realizó el
trámite correspondiente ante el Comité Técnico Científico, quien resolvió
mediante Acta No. 1041058092 de mayo de 2012, rechazar el medicamento por no
tener indicación del INVIMA para el diagnóstico de lupus eritematoso.
Dijo que la
entidad esta procurando velar por la seguridad del actor “al no entregar un
medicamento que no cuenta con la indicación para su patología base, pues
científicamente no cumple con los requisitos e indicaciones de seguridad
mínimos terapéuticas avalados por el máximo ente que regula los medicamentos en
Colombia”. Por lo tanto, de conformidad con el Acuerdo 029 de 2011, ni la
EPS ni el Comité Técnico Científico pueden autorizar y suministrar
medicamentos que no estén aprobados por el INVIMA o que estando admitidos lo
sea para patologías diferentes. Y que de ser concedido el suministro del
medicamento, se autorizara a la
EPS el recobro al Fosyga.
2.1.4. Por
último, sostuvo que el juez de tutela no puede conceder el amparo del
tratamiento integral que solicitó el paciente, pues se trataría de la
protección de hechos futuros e inciertos, que imposibilitaría a la entidad a
realizar su cumplimento.
2.2. FOSYGA[7]
Informó que el
medicamento “micofenolato de mofetil” esta excluido del Plan Obligatorio
de Salud, pues este no se encuentra descrito dentro del Anexo 1 del Acuerdo 029
de 2011. Precisó que aunque, en principio, no es obligación de la entidad
promotora de salud suministrar medicamentos excluidos del POS, éstas si tienen
el deber de velar por la garantía de los derechos fundamentales a la salud y la
vida digna de todos sus afiliados.
Por último, solicitó
que el juez de tutela se abstuviera de pronunciarse sobre la facultad de
recobro ante el Fosyga, pues de conformidad con principio de legalidad del
gasto público y el Decreto-ley 1281 de 2002, existen mecanismos legales y
administrativos establecidos para garantizar el cumplimiento de ciertas
condiciones para evitar fraudes y desfalcos a los recursos del Sistema de
Seguridad Social.
2.3.
Comisión de Regulación en Salud –CRES-[8]
Comunicó que
el medicamento denominado “micofenolato de mofetilo de 500 mgs” se
encuentra cubierto en el Plan Obligatorio de Salud en el Anexo 1 del Acuerdo
029 de 2011. Sin embargo, sostuvo que dicho medicamento esta permitido “para
el trasplante de hígado, corazón y riñón más no para el manejo de lupus
eritematoso sistémico”.
2.4.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-[9]
2.4.1. Afirmó
que no es función de esta institución formular o suministrar medicamentos a los
pacientes que lo requieren, ni ordenar el recobro ante el Fosyga por dicho
concepto, pues su función, a la luz del artículo 245 de la
Ley 100 de 1993 es “la ejecución de las políticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad de los medicamentos (…)”, y a la luz del
artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, debe “expedir las licencias sanitarias
de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación,
ampliación, modificación y cancelación de los mismos (…)”.
2.4.2. Informó que el medicamento “mycocell
500 tabletas cuyo principio activo es micofenolato de mofetilo”, tiene
Registro Sanitario del INVIMA número 20005M-0004452 vigente hasta el 31 de mayo
de 2015, “cuya indicación aprobada es para profilaxis del rechazo de órganos
y para el tratamiento del rechazo de órganos resistente en pacientes sometidos
a alotrasplante renal durante la fase aguda. Debe utilizarse concomitantemente
con ciclosporina y corticosteroides. Prevención del rechazo agudo del injerto
en pacientes sometidos a alotrasplante hepático”. Por lo cual no cuenta con
el aval para la patología de lupus eritematoso sistémico.
2.4.3. Señaló que las indicaciones
aprobadas para los medicamentos dependen de que el titular del registro presente
estudios médicos para las enfermedades referenciadas y además, que el INVIMA después
de realizar varias evaluaciones encuentre que el medicamento es útil y seguro
para tratar el tipo de enfermedades a las que puede servir como terapia, razón
por la cual hasta tanto no se realicen los estudios clínicos y demás requisitos
contendidos en el Decreto 677 de 1995, la entidad no puede evaluar la
viabilidad de incluir el registro sanitario para otra patología.
2.5. IPS
Especializada S.A[10]
Informó que la
institución le suministra la atención médica en reumatología al señor Giraldo y
le aplica determinados medicamentos en virtud de un contrato que tiene con la
EPS Salud Total. Asimismo, afirmó que el principal diagnóstico del
accionante es el lupus eritematoso sistémico desde el año 2007 que ha derivado
en un deterioro de la función renal y ha sido tratado con un medicamento
denominado “micofenolato” el cual “ha estabilizado su función renal
(…) por lo tanto, el medicamento es urgente continuarlo ya que de no hacerlo,
pueden reaparecer complicaciones propias de la enfermedad.”
Por último, requirió
que fuera desvinculada del trámite de la demanda de tutela de referencia, pues
esta institución no esta legitimada en la causa por pasiva, dado que sólo es un
proveedor de la atención médica pero no es la encargada de suministrar los
medicamentos prescritos por el médico tratante sino que sólo se encarga de
aplicarlo al paciente una vez ha sido autorizado y entregado el producto, por
lo cual no tienen ningún deber legal de suministrar el medicamento que se
requiere.
3. Decisión judicial objeto de revisión
3.1. Decisión de Única Instancia:
Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogotá[11]
Negó el amparo de los derechos
fundamentales invocados. Consideró que la entidad accionada ha realizado las
actuaciones necesarias para proteger el estado de salud del señor Oscar Giraldo
y realizó los trámites indicados ante el Comité Técnico Científico, quien
decidió rechazar el suministro del medicamento basado en que su uso no esta
aprobado por el INVIMA para pacientes con el diagnóstico base que padece el accionante,
esto es, lupus eritematoso. Lo anterior con base en la
Resolución No. 3099 de 2008, que en el artículo 6º literal b) establece
“solo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de
salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o
realización por las respectivas normas vigente en el país como la expedidas por
el INVIMA (…)”.
Concluyó que no se evidencia vulneración
alguna de los derechos invocados, pues todo lo contrario, como el medicamento
no cuenta con el aval de la autoridad sanitaria para ser utilizado en la
patología que padece el señor Giraldo, se demostró por parte de la entidad
accionada, el deber de velar por la seguridad del actor, al no entregar el
medicamento que no cuenta con la indicación para su patología.
II. CONSIDERACIONES
1. Competencia
La Corte Constitucional es competente para revisar la decisión judicial mencionada, con
base en la Constitución Política -artículos 86 y 241 numeral 9- y lo
desarrollado en el Decreto 2591 de 1991 -artículos 31
a 36[12].
2. Procedencia de la demanda de tutela
2.1. Alegación de afectación de un
derecho fundamental. Se alega la vulneración de
los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud y a la seguridad
social; los derechos invocados
encuentran raigambre constitucional.
2.2. Legitimación activa. El señor Oscar Enrique Giraldo García es el titular de los
derechos fundamentales que se alegan vulnerados y quien
presenta la acción de tutela en causa propia[13].
2.3. Legitimación pasiva. Salud Total EPS, es una entidad particular prestadora del servicio público de salud
a la que está afiliada la accionante[14]; como tal, es demandable en proceso de
tutela (CP, art. 86; D. 2591/91, art. 42).
2.4.  Inmediatez. La demanda de tutela fue presentada[15] un mes y dos
días después de que el Comité Técnico Científico rechazara el suministro del
medicamento denominado “micofenolato de mofetilo”, esto es, dentro de un término razonable para el ejercicio de la
acción.
2.5. Subsidiaridad. Aun cuando esta Sala en ocasiones
anteriores y ante casos semejantes ha analizado el requisito de subsidiaridad a
la luz del mecanismo jurisdiccional ante la Superintendencia Nacional de Salud, que a través de la
Ley 1438 de 2011 agilizó el procedimiento y se ampliaron las competencias
jurisdiccionales de esta entidad; en el caso concreto, se concluirá que no existe
otro mecanismo judicial eficaz e idóneo para la protección de los derechos
fundamentales a la salud y la seguridad social del señor Giraldo, razón por la
cual procede la acción de tutela.
2.5.1. Lo anterior, en vista que por medio de auto
del catorce (14) de enero de 2013, se vinculó a la Superintendencia Nacional de Salud y se le solicitó que informará cómo se ha implementado
el procedimiento establecido en el artículo 126 de la
Ley 1438 de 2011, para ejercer las funciones jurisdiccionales de dicha
dependencia, cuál es la infraestructura, el presupuesto, la planta de personal
y la cobertura con la que cuenta para tramitar el ámbito de competencias
establecidas en la Ley 1122 de 2007 y reformadas por la
Ley 1438 de 2011, cuántas solicitudes ha recibido desde que entró en vigencia la
Ley 1438 de 2011; cuántas de ellas han sido resueltas hasta la fecha y por
último que describiera cómo dichas solicitudes han sido resueltas desde la
perspectiva de protección del derecho fundamental a la salud. A pesar de que la Superintendencia respondió dentro del término probatorio, de las pruebas aportadas por ésta
no se puede verificar la idoneidad del mecanismo jurisdiccional, toda vez no se
ha reglamentado el procedimiento preferente y sumario que consagra esta última
ley en su artículo 126.
2.5.2. Así las cosas, en desarrollo del artículo 2 de la
Constitución Política, el Estado debe garantizar la efectividad de los
principios, derechos y deberes consagrados en la
Carta, por lo cual, como en el caso concreto no se logró comprobar la
idoneidad del mecanismo judicial tramitado ante la Superintendencia Nacional de Salud y ante su silencio, esta Sala opta por realizar el mandato
de efectividad del derecho fundamental a la salud del accionante.
En el caso concreto, al tratarse de los derechos fundamentales a la salud y
seguridad social, y con la finalidad de realizar efectivamente los derechos en
mención, la acción de tutela es el instrumento
jurídico eficaz e idóneo para la protección de los derechos invocados.
3. Problema jurídico
De conformidad con los antecedentes
narrados es necesario determinar si ¿la entidad accionada vulneró los derechos
fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social del accionante al
negarse a suministrar un medicamento denominado “micofenolato de mofetilo”
prescrito por el médico tratante, con el argumento no
se encuentra incluido en el POS y no cuenta con el registro sanitario del
INVIMA para tratar el diagnóstico de lupus eritematoso
sistémico que padece?
4. Vulneración del derecho a la salud
4.1 Jurisprudencia
constitucional respecto de los medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de
Salud y que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA
4.1.1. La
Constitución Política en los artículos 48 y 49 y el artículo 153 de la
Ley 100 de 1993, establecen que el servicio de salud, debe ser prestado de
acuerdo con los principios de eficacia, igualdad,
moralidad, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad.
En desarrollo del derecho constitucional a
la salud, la Ley 100 de 1993 ha prescrito que  “todos los afiliados al
Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirán un Plan Integral
de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y
medicamentos esenciales, que será denominado el Plan Obligatorio de Salud”[16],
siendo responsabilidad del Estado y las promotoras de salud la prestación
de los servicios, medicamentos y procedimientos que requieran los usuarios para
el diagnóstico, recuperación o rehabilitación de la salud[17].
4.1.2. Por otro lado, ha establecido la
jurisprudencia constitucional que las prestaciones en salud que han sido
ordenadas por un médico tratante, entre las cuales se encuentra el diagnóstico,
los tratamientos y exámenes, adquieren un carácter fundamental respecto del
paciente, al estar basadas y determinadas a partir del criterio científico y
objetivo del profesional, para resguardar el derecho a la salud, pues es el
profesional de la salud el competente para indicar el tratamiento necesario
para proteger o recuperar la salud del paciente.
De ahí que
todos los servicios ordenados por el médico tratante que no hayan sido
autorizados por la EPS, podrán ser objeto de la acción de tutela, cuando estos
estén incluidos en el Plan Obligatorio de Salud. Empero también resulta
procedente que por vía de amparo, se ordene suministrar una prestación excluida
del POS, inaplicando su contenido cuando en el caso concreto se verifica que la
negativa de prestar un servicio médico tiene una incidencia directa con la vida
o la dignidad de un paciente.
4.1.3. De esta manera, ha establecido la
jurisprudencia constitucional ciertas reglas para la inaplicación de las
disposiciones del POS, como son: i) que el tratamiento o procedimiento sea
prescrito por el médico tratante adscrito a la
EPS, ii) que no exista medicamento, procedimiento o tratamiento análogo
incluido en el POS, que pueda suplir el requerido, iii) que el paciente no
tenga capacidad económica para sufragar los costos del tratamiento, medicamento
o procedimiento prescrito, iv) la ausencia de dichos medicamentos pone en
riesgo la vida digna e integridad del paciente[18].
En este sentido, el juez constitucional
puede aplicar directamente la
Constitución Política y ordenar el suministro de una prestación médica
excluida expresamente del POS, cuando se verifica:
“a. Que la falta del servicio
amenace o vulnere el derecho a la salud, a la vida digna o a la integridad
personal;
b. Que el servicio no pueda ser
sustituido por otro que sí esté incluido o que pudiendo estarlo, el sustituto
no tenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan;
c. Que el accionante o su
familia no cuenten con capacidad económica para sufragarlo;
d. Que el servicio haya sido
ordenado por el médico tratante, quien deberá presentar la solicitud ante el
Comité Técnico Científico”[19].
Así las cosas, una vez presentada la
solicitud ante el Comité Técnico Científico, éste debe evaluar cada caso en
concreto para que con base en un criterio objetivo y científico evalúe la
necesidad de un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento
de su salud, aun cuando no este autorizado por el INVIMA o excluido del Plan
Obligatorio de Salud.
4.1.4. Por lo tanto, cuando el médico tratante
prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento
establecido en la Resolución No. 0548 de 2010[20]
para efectos de que el CTC evalúe a la luz de las especificidades del caso en
cuestión, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de
servicios, pero “sólo podrán prescribirse medicamentos,
servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente
autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas
vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la
habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la
Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos
medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica internacional, emitida
por entidades de reconocido prestigio.”[21]
De igual forma, el CTC tiene la obligación
de informar las consecuencias médicas del tratamiento prescrito por fuera del
POS y que no cuenta con el registro del INVIMA, después de lo cual los
pacientes deben manifestar su consentimiento informado.
4.1.5. En este orden de ideas, el objetivo
del INVIMA -establecimiento público del orden nacional-, creado por medio del
artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es:
“la
ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales
homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y
otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional
reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de
vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el
objeto del Invima (…)”
De la misma manera, el Decreto 1290 de 1994[22] determina las funciones del
instituto y establece que es la entidad encargada de impulsar y dirigir en todo
el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y
los efectos adversos de los productos de su competencia, entre ellos los
medicamentos.
Así las cosas, de
acuerdo con el artículo 13 del Decreto 677 de 1995[23], los medicamentos
requieren para su producción, procesamiento y comercialización del Registro
Sanitario[24],
expedido por el INVIMA o alguna entidad sanitaria delegada, “previo el
cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad
previstos en el presente Decreto”.
4.1.6. En desarrollo de la jurisprudencia
constitucional y en reiteradas oportunidades, la
Corte Constitucional ha establecido que cuando se está ante un caso en que la
entidad promotora de salud o el Comité Técnico Científico niegan el suministro
de un medicamento por no contar con el registro sanitario expedido por el
INVIMA, se debe evaluar si el derecho a la salud se encuentra comprometido con
dicha negativa, pues:
“el derecho a
la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento
que requiere, así no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su
médico tratante, a menos que (i) el médicamente sea posible sustituirlo por
otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la
integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario
vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente
disponibles en el mercado colombiano.”[25]
Sin embargo, también ha reiterado esta
Corporación que el juez constitucional no es competente para controvertir la
idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues ésta
decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Científico, pues la
reserva médica se sustenta en: (i) el conocimiento médico-científico que
puede establecer la necesidad de un tratamiento o medicamento (criterio
de necesidad); (ii) dicho conocimiento vincula al médico con el paciente, de
forma tal que surge una obligación por parte del primero que genera responsabilidad
médica en las decisiones que afecten al segundo (criterio de responsabilidad).
Por lo tanto, (iii) el conocimiento científico debe primar y no es sustituible
por el criterio jurídico, para evitar perjuicios en el paciente (criterio de
responsabilidad) y, (iv) sin que lo anterior implique que el juez
constitucional omita su obligación de proteger los derechos fundamentales del
paciente (criterio de proporcionalidad).[26]
En este orden de ideas, la jurisprudencia
constitucional ha señalado con respecto a los medicamentos No POS que carezcan
de registro de INVIMA, que el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina
que se encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en
la vida del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripción del
médico tratante por medio de criterios científicos.
4.1.7. En resumen, la jurisprudencia constitucional ha consagrado el cumplimiento de
ciertos requisitos con el fin de ordenar el suministro de un medicamento No
POS. Entre dichos requisitos se encuentra el referido a que no haya un medicamento incluido en el POS sustituto, es decir,
que cumpla con la misma función. Por otra parte, cuando se trata de ordenar el
suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario
demostrar que no existe otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia
científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina
prescrita. Esta carga se encuentra debidamente justificada si se tiene en
cuenta que el INVIMA es el competente para expedir los registros sanitarios y
de control de calidad de medicamentos de acuerdo con las indicaciones que
científicamente han sido probadas para cada tipo de patología.
Lo anterior, por cuanto el INVIMA es un
organismo de carácter científico y tecnológico encargado del régimen de control
de calidad, del régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y del registro
sanitario y licencias. Es decir es la entidad a quien le corresponde determinar
qué medicamentos deben ser utilizados por los médicos, indicar el uso adecuado
de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la función de advertir
sobre las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado
medicamento.
En este orden de ideas, el juez
constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene
Registro Sanitario para determinado diagnostico, pues se trata de un conflicto
de carácter científico que requiere de un conocimiento especifico a fin de
resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho
análisis se escapa del esfera jurídica. Lo anterior, se reitera, porque no se
trata sólo de un trámite administrativo de expedir una el documento público
expedido por el INVIMA para la producción y comercialización de un medicamento,
sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a la cual precede un
estudio científico de verificación de características, experimentos que
pretenden verificar que un medicamento pueda ser útil, eficaz y seguro para un
paciente que tiene determinada tipo de enfermedad y cuya viabilidad ha sido
probada con protocolos científicos internacionales y con arreglo a las normas
nacionales.
5. Caso concreto
5.1. En el caso
concreto, el señor Oscar Enrique Giraldo García se encuentra afiliado a Salud
Total EPS en el régimen contributivo como cotizante independiente, quien padece
de lupus eritematoso sistémico con compromiso renal, razón por la cual su
médico tratante le prescribió un medicamento denominado “micofenolato de
mofetilo”, el cual fue suministrado por la entidad hasta diciembre de 2011,
por estar excluido del POS y en su lugar, se le prescribió un medicamento
denominado “prednisolona” y “cloroquina”, incluidos en el Plan Obligatorio
de Salud. Posteriormente, el mes de 31 de mayo de 2012, el Comité Técnico
Científico decidió no autorizar la entrega del medicamento prescrito con el
argumento que “la molécula no coincide con las alternativas autorizadas por
el INVIMA, par la patología que padece el paciente.”[27] En virtud de lo anterior, el señor Giraldo instauró acción de tutela
contra Salud Total EPS, pues afirma no tener los recursos económicos
suficientes para sufragar el medicamento prescrito, que además ha sido de gran
ayuda par tratar la enfermedad que padece.
Por su parte, la entidad accionada y las
demás vinculadas, afirmaron que el medicamento “micofenolato
de mofetilo” se encuentra incluido en el POS pero
sólo para tratar los diagnósticos de trasplantes de hígado, corazón o riñón,
también mencionaron que el INVIMA no ha expedido registro sanitario para
aprobar el uso del medicamento en enfermedades como la que padece el señor
Giraldo, razón por la cual sería una irresponsabilidad médica suministrar una
medicina de la cual se desconocen los posibles efectos que pueda causar a
pacientes con un diagnostico diferente del aprobado por el INVIMA e incluido en
el POS.
En única
instancia, el juez decidió negar el amparo de los derechos fundamentales
invocados, en la medida en que la entidad accionada ha realizado las
actuaciones necesarias para preservar la salud del accionante y ha realizado
los trámites ante el Comité Técnico Científico, que decidió negar el suministro
del medicamento prescrito porque su uso no esta aprobado por el INVIMA para
tratar la enfermedad que padece el señor Giraldo, esto de conformidad a la
Resolución No. 3099 de 2008.
5.2. Según el Acuerdo 029 de 2011, el medicamento que solicita el señor
Giraldo, esto es, el “micofenalato de mofetilo” esta incluido en el Plan Obligatorio de Salud, en el Anexo 1[28]
pero sólo para tratar los diagnósticos de trasplante de hígado, corazón o riñón
y para la indicación[29]
de “profilaxis y de prevención de rechazo de órganos”[30].  A
su vez, el artículo 29 del Acuerdo en comento establece que las prescripciones
médicas que se realicen y estén consagradas en el POS, deberán hacerse:
“utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Al
paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el
INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos,
independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca).”
Sin embargo, tal como lo consagra el
parágrafo 6 del artículo 29, “los
principios activos y medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud
deben ser empleados estrictamente en las indicaciones consignadas en el
registro sanitario expedido por el INVIMA (…)”. Esto
implica que el medicamento denominado “micofenolato de mofetilo” está
incluido en el POS exclusivamente para tratar un tipo determinado de
diagnosticos (trasplante de hígado, corazón o riñón)
que está autorizado por el INVIMA para su utilización,
contrario sensu, el medicamento no esta incluido en el POS para tratar
enfermedades cuyo principio activo no ha sido autorizado por dicha entidad, como
por ejemplo, el lupus eritematoso sistemático con compromiso renal – que padece
el accionante-.
5.3. Así, tal como lo mencionó el INVIMA en
la respuesta a la demanda de tutela y como consta al consultar el sitio web de
la institución, se pudo constatar que ésta aceptó el uso del medicamento “micofenolato de mofetilo,” con Registro Sanitario
número 20005M-0004452 vigente hasta el 31 de mayo
de 2015, cuya indicación aprobada es:
“para
profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de órganos
resistente en pacientes sometidos a alotrasplante renal durante la fase aguda.
Debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides.
Prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante
hepático”.
Tal como se dijo anteriormente, cuando el
médico tratante prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento
establecido en la Resolución No. 0548 de 2010[31]
para efectos de que el CTC evalúe a la luz de las especificidades del caso en
cuestión, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de servicios,
para que con base en un criterio objetivo y científico evalúe la necesidad de
un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento de su salud y
hayan sido autorizados para su uso por el Invima.
5.4. Por otro lado, la Sala observa que en el caso concreto, de acuerdo a
las pruebas que obran en el expediente: (i) no se puede constatar que el
medicamento prescrito, que no tiene registro sanitario del INVIMA para la
tratar la enfermedad que padece el accionante, pueda ser suministrado sin que
corra riesgos en su salud al tener determinado tipo de contraindicaciones, (ii)
no existen pruebas técnico-científicas que permitan al juez de tutela dilucidar
si otorgar el medicamento que solicita sea más gravoso para su estado de salud
que suministrarlo, (iii) está probado en el expediente que el medicamento
solicitado por el actor, tiene unos sustitutos incluidos en POS que a la fecha
se le están suministrando para tratar la enfermedad que padece, (iv) no se
tiene un conocimiento médico-científico, que permitan al juez constitucional
establecer los perjuicios que pueda causarse al paciente la entrega del
medicamento “micofenolato de mofetilo”, (v) aún cuando fue el médico tratante quien ordenó el medicamento,
el Comité Técnico Científico, basado en razones de índole científica, fue quien
decidió no autorizar el suministro del medicamento en cuestión.
5.5. Por otro lado, tal como consta en la
historia clínica del actor, él padece de varias enfermedades entre ellas de
anemia hemolítica, Reynaud y artritis, por lo tanto, prescribir un medicamento
que no tenga registro sanitario del INVIMA para la enfermedad que padece, puede
causar un deterioro en su salud pues puede resultar que no sea apto o este
contraindicado con las múltiples patologías que sufre. Por ejemplo, en el
periodo de abril de 2008 el INVIMA profirió una alerta pública proveniente de
la agencia del Departamento Federal Ejecutivo de Estados Unidos –FDA- en el cual informó que “la FDA informa a los profesionales de la salud que
se encuentra investigando la asociación potencial entre el uso del micofenolato
de mofetilo y micofenolato sódico y el desarrollo de leucoencefalopatia
progresiva multifocal[32]”[33]. Asimismo,
la agencia en comento hizo una advertencia en el año 2009 que los pacientes que
han sido tratados con un medicamento cuyo principio base es el “micofenolato
de mofetilo”, le ha aparecido un tipo de anemia que reduce los precursores
de células sanguíneas rojas.[34]
5.6. En este sentido, no se cumplen con los requisitos
establecidos por la jurisprudencia constitucional para inaplicar las disposiciones
del POS que excluye el uso del medicamento “micofenolato de mofetilo”, razón por la cual no se ampararán los derechos fundamentales a la
salud, vida digna y seguridad social, en la medida en que tiene 28 años,
trabaja como independiente y le esta siendo suministrado un medicamento
incluido en el POS para tratar la enfermedad que padece, al tiempo que se le
siguen prestando todos los servicios médicos que requiere para el
restablecimiento de su salud.
5.7. En consecuencia, la
Sala procederá a confirmar la sentencia proferida por el Juzgado 57 Civil del
Municipal de Bogotá proferida el cinco (5) de julio de 2012 que negó el amparo
constitucional.
6. Razón de la decisión
6.1. Síntesis del caso
No constituye una vulneración de los
derechos fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social cuando
una entidad promotora de salud omite autorizar el suministro de medicamento
denominado “micofenolato de mofetilo”, excluido del Plan Obligatorio de Salud que
además no tiene registro sanitario del INVIMA para tratar la enfermedad de
lupus eritematoso sistémico que padece el accionante y que tiene unos sustitutos incluidos en POS, que a la fecha se le están
suministrando para tratar la enfermedad que padece. Por lo demás no existen
pruebas técnico-científicas que permitan al juez de tutela dilucidar si otorgar
el medicamento que solicita sea más gravoso para su estado de salud.
6.2. Regla de derecho
Se niega el amparo de los derechos
fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social, cuando no se
cumplen con los presupuestos jurisprudenciales para inaplicar las disposiciones
del Plan Obligatorio de Salud respecto a la exclusión del medicamento
solicitado, aprobado por el INVIMA sólo para tratar determinadas enfermedades,
dentro de las cuales no es encuentra la que padece el actor –lupus eritematoso
sistemático- , en la medida en que la decisión de la
EPS de entregar el servicio médico esta justificado en el criterio científico
y técnico del Comité Técnico Científico, quienes determinaron la imposibilidad
de prescribir y entregar el medicamento.
III. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la
Sala Segunda de Revisión de la
Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por
mandato de la Constitución Política,
RESUELVE
PRIMERO.- CONFIRMAR la sentencia proferida por el Juzgado
57 Civil del Municipal de Bogotá proferida el cinco (5) de julio de 2012 que
negó el amparo constitucional dentro de la acción de tutela interpuesta por el
señor Oscar Enrique Giraldo contra Salud Total EPS.
SEGUNDO.- Líbrese
por la
Secretaría la comunicación de que trata el artículo 36 del Decreto 2591 de
1991.
MAURICIO GONZÁLEZ
CUERVO
Magistrado
LUIS GUILLERMO
GUERRERO PÉREZ
Magistrado
GABRIEL EDUARDO
MENDOZA MARTELO
Magistrado
MARTHA VICTORIA
SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
[1] Acción de tutela presentada el tres  (3) de julio de 2012.
(Folios 1 a 15 del Cuaderno No. 2)
[2] Folios 1 al 4 del Cuaderno No. 2.
[3] Folio 3 y 4 del Cuaderno No. 2.
[4] Según consta en la copia aportada por el
actor de la Historia Clínica. (Folio 4 y 8 del Cuaderno No. 2)
[5] Folio 8 del Cuaderno No. 2.
[6] Folios 30 a 45 del Cuaderno No. 2.
[7] Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 por el
Juzgado 57 Civil Municipal de Bogotá (Folio 18 del Cuaderno No. 2). El escrito
de respuesta a la acción de tutela consta en los folios 27
a 29 del Cuaderno No. 2.
[8] Vinculada por medio de auto del diecisiete (17) de junio de 2012,
proferido por el Juzgado 57 Civil Municipal de Bogotá. (Folios 57 Cuaderno No.
2.)
[9] Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012
proferido por el Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogotá (Folio 18
Cuaderno No. 2). La respuesta consta en los Folio 77 al 85 del Cuaderno No. 2.
[10] Vinculada por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012
proferido por el Juzgado Cincuenta y  Siete Civil Municipal de Bogotá (Folio
18). La respuesta consta en los folios 60
a 75 del Cuaderno No. 2.
[11] Sentencia proferida el veinticinco (25) de julio de 2012. (Folios
91 al 100 del Cuaderno No. 2).
[12] En Auto del trece (13) de septiembre de 2012 la
Sala de Selección de tutela Número Nueve de la
Corte Constitucional, se dispuso la revisión de la providencia en cuestión y
se procedió a su reparto.
[13] Folios 1 al 15 del Cuaderno No. 2.
[14]
De conformidad con lo afirmado por el accionante en el
escrito de tutela y la respuesta suministrada por la entidad accionada.
(Folios 1 al 15 y  folios 30 a 45  respectivamente).
[15] La acción de tutela fue interpuesta el tres  (3) de julio de
2012.
[16] Artículo 156 literal c) Ley 100 de 1993.
[17] El contendido del Plan Obligatorio de
Salud esta consagrado en el Acuerdo 008 de diciembre 29 de 2009 de la
Comisión de Regulación en Salud –CRES- (Modificado por el Acuerdo 25 y 21 de
2011). Igualmente, la Resolución 5261 de 1994 contempla el Manual de
Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en
el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Y mediante los Acuerdos 004 y
011 de 2010,  la CRES extendió los beneficios del POS contributivo a los niños
y adolescentes pertenecientes al régimen subsidiado.
[18] Sentencia T-523 de 2011.
[19] Sentencia T-970 de 2010.
[20] “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico-Científicos, se
establece el procedimiento de radicación, reconocimiento y pago de recobros
ante el Fondo de Solidaridad y Garantía –Fosyga– y se dictan otras
disposiciones aplicables durante el período de transición de que trata el
artículo 19 del Decreto Legislativo 128 de 2010.”
[21] Artículo 6 de la
Resolución No. 0548 de 2010.
[22] “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organización
básica.”
[23] "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de
uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
[24] De conformidad con el artículo 2 del Decreto 677 de 1995 que
establece las definiciones, el registro sanitario es: “el documento público
expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales
establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar
y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico”.
[25] Sentencias T-834 de 2011, T-418 de 2011,  T-1214 de 2008, T-297 de
2005, T-1328 de 2005, T-945 de 2004, T-173 de 2003, T-975 de 1999, entre otras.
[26] Sentencia T-1214 de 2008.
[27] Folio 8 del cuaderno No. 2.
[28] En el código L04AA06, del Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011, esta
incluida la descripción de “Acido Micofenólitico”, cuyo principio activo es el
Micofenolato. A su vez, consagra una aclaración de estar “cubierto en el
transplante de hígado, corazón y riñón”.
[29] “Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento,” a la luz del artículo 2 del Decreto 677 de 1995.
[30] Según lo afirma el INVIMA en la contestación de la demanda de
tutela, el medicamento descrito sólo tiene la indicación de “profilaxis de
rechazo de órganos”.
[31] “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico-Científicos, se
establece el procedimiento de radicación, reconocimiento y pago de recobros
ante el Fondo de Solidaridad y Garantía –Fosyga– y se dictan otras
disposiciones aplicables durante el período de transición de que trata el
artículo 19 del Decreto Legislativo 128 de 2010.”
[32] De acuerdo con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos,
la enfermedad denominada leucoencefalopatia progresiva multifocal causa la
aparición de “lesiones que gradualmente destruyen la mielina de las células
nerviosas (materia blanca) del cerebro causando debilidad y perdida de
coordinación”. (http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/18144.htm)
[33] Según consta en la página web del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos:  http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4526.
Además se remite a la página del FDA (Federal and Food Administration): http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/default.htm#mycophenolate
[34]
Tal como consta en el sitio web de la FDA (Federal and Food Administration): http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm177397.htm