T-425-13
REPUBLICA DE COLOMBIA
Sentencia T-425/13
DERECHO
FUNDAMENTAL A LA SALUD DE NIÑOS Y NIÑAS-Debe ser atendido en forma
inmediata y prioritaria
USUARIOS DEL
SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD-Tienen derecho a acceder a los
servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el Pos
Diferentes Salas de Revisión
han reiterado que toda persona tiene derecho a acceder a los servicios de salud
que requiere; esta Corporación ha estudiado, especialmente, casos en los cuales
se niega un servicio de salud por no estar incluido en el POS.
DERECHO A LA
SALUD DEL MENOR-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar
excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA
DERECHO A LA
SALUD DEL MENOR-Vulneración por EPS al negar suministro de medicamento
hidroxiurea prescrito por médico tratante, fundamentándose en que en el registro
Invima no está aprobado el uso terapéutico para tratamiento de anemia
falciforme que sufre la niña
DERECHO A LA
SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO TRATANTE FRENTE AL CONCEPTO DEL
COMITE TECNICO CIENTIFICO-Reiteración de jurisprudencia
DERECHO A LA
SALUD DEL MENOR-Orden a EPS suministre medicamento hidroxiurea, no
aprobado por el INVIMA, en las condiciones prescritas por la médica tratante,
para la enfermedad anemia falciforme que sufre la niña
Referencia: expediente T-3828679
Acción de tutela presentada por Nilson Carlos Agames Guevara en
representación de su hija menor Mini Nadime Agames Muñiz contra Salud Total
EPS.
Magistrada ponente:
MARÍA VICTORIA CALLE
CORREA
Bogotá D.C.,
diez (10) de julio de dos mil trece (2013)
La Sala Primera de Revisión de la
Corte Constitucional, integrada por los magistrados María Victoria Calle
Correa, Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez, en ejercicio
de sus atribuciones constitucionales y previo el cumplimiento de los requisitos
y trámites legales y reglamen­tarios, ha proferido la siguiente
SENTENCIA
En el proceso
de revisión de la sentencia proferida, en única instancia, por el Juzgado
Segundo Municipal de Pequeñas Causas Laborales, el 19 de diciembre de 2012,
dentro del trámite de la referencia.[1]
I.
ANTECEDENTES
El señor
Nilson Carlos Agames Guevara, actuando en representación de su hija menor Mini
Nadime Agames Muñiz, interpuso acción de tutela en contra de Salud Total EPS,
por la presunta vulneración de los derechos fundamentales a la salud y la vida
de su hija por parte de esta entidad, al negarse a suministrarle el medicamento
hidroxiurea cap. 500 mg., para el tratamiento de la anemia falciforme
que padece la menor.
A continuación
se exponen los fundamentos de la demanda:
1.
Hechos
1.1
Mini Nadime Agames Muñiz es una niña de cinco
(5) años de edad,[2]
que padece una enfermedad congénita denominada anemia falciforme. La médica
tratante Yathy Jiménez, pediatra hematóloga – oncóloga adscrita a Salud Total
EPS, entidad a la cual se encuentra afiliada la menor, prescribió el
medicamento hidroxiurea cap. 500 mg. para el
control de la enfermedad.[3]
En la justificación para el uso del medicamento, la profesional señaló: “la
hidroxiurea es un citotóxico, mutagénico que actúa en la fase S del ciclo
celular interfiriendo en la formación del ADN”.[4]
1.2
El Comité Técnico Científico de Salud Total EPS
negó el suministro de la hidroxiurea, porque “la molécula no coincide
con las alternativas autorizadas por el INVIMA, para la patología que padece
[la] paciente”.[5]
1.3
El señor Nilson Carlos Agames Guevara, padre de
Mini Nadime Agames Muñiz, manifiesta que su hija necesita urgentemente el
suministro del medicamento prescrito para evitar el avance de la enfermedad, y
que la decisión de negar dicho suministro vulnera el derecho a la salud de su
hija y pone en riesgo su vida. Asimismo, afirma que no se encuentra en
capacidad económica para asumir la compra del medicamento, porque se desempeña
como auxiliar de servicios, gana un salario mínimo y debe sostener a su
familia.[6]
1.4
Por las razones expuestas, solicita la tutela de
los derechos de su hija Mini Nadime Agames a la vida, a la salud y a la
seguridad social, por medio de una orden a Salud Total EPS para que suministre
el medicamento hidroxiurea cap. *500 mg., por el tiempo requerido para el control total de su
enfermedad, y que se continúe prestando la atención médica y asistencial que su
salud requiera.
2.
Actuación adelantada por el juez de
primera instancia
Mediante Auto
del 5 de diciembre de 2012, el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas
Laborales de Barranquilla asumió el conocimiento de la acción de tutela objeto
de estudio, corrió traslado a Salud Total EPS para que ejerciera su derecho de
defensa, citó a la médica tratante Yathy Jiménez para ser oída en diligencia de
declaración juramentada y, como medida provisional, ordenó a Salud Total EPS
que suministrara los medicamentos necesarios para tratar la patología de la
menor Mini Nadime, con el fin de garantizarle el derecho a la vida.
3.
Respuesta de la entidad accionada
Salud Total EPS
presentó un memorial en el que informó que la menor Mini Nadime Agames es una
paciente diagnosticada con anemia falciforme sin crisis, a quien la médica
tratante le prescribió el medicamento hidroxiurea cápsulas 500 mg. para controlar dicha enfermedad. Teniendo en
cuenta que ese es un medicamento No POS, el suministro del mismo fue sometido a
la aprobación del Comité Técnico Científico. Esta instancia rechazó la
solicitud, porque “la prescripción del medicamento no coincide con las
indicaciones terapéuticas aprobadas por el INVIMA en el registro sanitario
otorgado al producto.”[7]
Al respecto, señaló que en el INVIMA “el medicamento está indicado
exclusivamente en: || ‘LEUCEMIA, GRANULOCITICA CRÓNICA, VARIOS NEOPLASMAS
INCLUYENDO MELANOMA, LINFOMA Y TUMORES TROFOBLÁSTICOS GESTACIONALES’.”[8]
(Mayúscula sostenida en texto original).
La entidad
accionada indica que en la Resolución No. 3099 de 2008,[9] se establece
que “[só]lo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y
prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y
ejecución o realización por las respectivas normas vigente en el país como las
expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el
Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud.”[10]
Asimismo, cita
el parágrafo 6° del artículo 29 del Acuerdo 029 de la
Comisión de Regulación en Salud, “por el cual se sustituye el Acuerdo 028
de 2011 que define, aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de
Salud”,  en el que se establece que “[l]os principios activos y
medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud deben ser empleados
estrictamente en las indicaciones consignadas en el registro sanitario expedido
por el Invima a la fecha de entrada en vigencia del presente Acuerdo.”[11]
Agrega que “la
autorización de medicamentos sin indicación INVIMA, conlleva directamente a la
comisión de la conducta punible contemplada en el artículo 372 del Código Penal
Colombiano”,[12]
norma en la que se consagra el tipo penal de corrupción de alimentos, productos
médicos o material profiláctico.[13]
Respecto de la
medida provisional adoptada por el juez de primera instancia, la entidad
accionada informó que ha autorizado y brindado la atención médica requerida
para el manejo de la patología que padece Mini Nadime, y que no es posible
autorizar el suministro del medicamento hidroxiurea, porque este no está indicado para el tratamiento de anemia
falciforme. Asimismo, señaló que las alternativas terapéuticas deben ser
prescritas por el médico tratante. Por esta razón le fijó una nueva cita a la
menor con la médica Yathy Jiménez, para que se evaluara y buscara una
alterativa terapéutica.
Con fundamento
en los argumentos expuestos, solicitó que se negara la tutela objeto de
estudio, porque la decisión de no suministrar el medicamento hidroxiurea
“[…] no obedece a un criterio asumido unilateralmente por la
EPS sino a la aplicación de la normatividad que así lo ha señalado”.[14]
Como petición subsidiaria, solicitó que, en el
evento en que se ordene el suministro del medicamento, se reconozca a Salud
Total EPS el derecho a repetir contra el Fosyga por el 100% de los valores que
deba asumir.
4.
Fallo de instancia
Mediante fallo
del 13 de diciembre de 2012, el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas
Laborales de Barranquilla negó la tutela de los derechos fundamentales de la
menor Mini Nadime Agames Muñiz, porque encontró que el medicamento formulado “no
sirve para curar o prevenir el problema de anemia de la paciente, sino para
evitar la reproducción de células cancerígenas, […] que no se encuentran
presentes en la menor ni en la historia clínica se señala que puedan llegar a
presentarse.”[15]
Adicionalmente, señaló que “no existe evidencia de que los medicamentos
diferentes a la H[idroxiurea], que en la actualidad viene recibiendo la menor,
no hayan controlado o desmejorado la salud de la menor, para de esta manera
determinar que se hace inminente el cambio de medicamento”.[16] Finalmente,
exhortó a Salud Total EPS para que se comunicara con el padre de Mini Nadime
para fijar una nueva cita con la médica especialista, y que esta establezca una
alternativa terapéutica.
II.
Actuación
adelantada y documentos allegados en sede de revisión
1.
Solicitud de información al actor
La Corte
Constitucional ha considerado en diversas oportunidades,[17] en el ejercicio de su
función de revisión de fallos de tutela, que en ocasiones, para lograr una
protección efectiva de los derechos fundamentales resulta pertinente, e incluso
necesario, requerir información por vía telefónica a los peticionarios o sus
familiares sobre algunos aspectos fácticos puntuales que requieran mayor
claridad dentro del trámite de la acción. Esta decisión encuentra pleno
sustento en los principios de celeridad, eficacia, oficiosidad e informalidad
que guían la actuación del juez de tutela.
En el caso
objeto de estudio, frente a una posible vulneración del derecho a la salud de
una menor de edad, la Sala de Revisión se comunicó telefónicamente con el señor
Nilson Carlos Agames Guevara el 15 de abril de 2013, con el fin de establecer
si en la cita del 9 de enero de 2013 la médica tratante ratificó el tratamiento
prescrito, o si estableció una alternativa terapéutica para el manejo de la
enfermedad. El padre de la menor señaló que en esta cita la médica tratante
ratificó que la enfermedad debía ser controlada mediante el suministro de hidroxiurea cap. 500 Mg.
2.
Solicitud de pruebas
2.1.    Mediante Auto del 29 de abril de 2013, se solicitó a la médica
tratante Yathy Jiménez, que informara el uso médico de la hidroxiurea,
sus efectos secundarios y contraindicaciones, si existen medicamentos o
tratamientos alternativos para el control de la anemia falciforme, y de
existir, cuál es la efectividad de esos tratamientos y posibles efectos
secundarios.[18]
2.2.    Asimismo, se ordenó a Salud Total EPS que informara cuáles son las especialidades de los médicos integrantes del
Comité Técnico Científico que negaron el suministro del medicamento hidroxiurea a la niña Mini Nadime Agames Muñiz, y cuántos años de experiencia
en sus especialidades tiene cada uno de ellos. Adicionalmente, se pidió a la
entidad accionada que presentara un concepto de dos (2) médicos especialistas
en el manejo de la enfermedad que padece la menor, en el que explicaran las
razones médicas y científicas por las cuales Salud Total EPS negó el suministro
del medicamento a la menor, explicación en la que debían incluir el uso médico
del medicamento, sus efectos secundarios y contraindicaciones. Igualmente, se
les pidió informar si existen medicamentos o tratamientos alternativos para el
control de la anemia falciforme, y de existir, cuál es
la efectividad de esos tratamientos y posibles efectos secundarios.[19]
2.3.    Finalmente, se ofició a las facultades de medicina de las
Universidades Nacional de Colombia y del Valle, para que remitieran conceptos
sobre la existencia de estudios científicos que concluyan que la hidroxiurea
es efectiva para el tratamiento de la anemia falciforme, o por el
contrario no lo era. Adicionando una explicación sobre el uso médico del
medicamento, sus efectos secundarios y contraindicaciones, y que informaran
cuáles medicamentos o tratamientos alternativos existen para el control de la
mencionada enfermedad, la efectividad de los mismos y sus posibles efectos
secundarios.[20]
3.
Documentos allegados en sede de revisión
3.1.    Salud Total EPS radicó un memorial el 22 de mayo de 2013 en el que,
además de reiterar los argumentos expuestos en el informe presentado ante el
juez de primera instancia, manifestó que al INVIMA “le corresponde
determinar qué medicamentos deben ser utilizados por los médicos, indicar el
uso adecuado de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la función de
advertir sobre las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado
medicamento”.[21]
Adicionalmente, sostuvo:
“[…] el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un
medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues
se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento
específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida
en que dicho análisis se escapa de [la] esfera jurídica. Lo anterior se
reitera, porque no se trata sólo de un trámite administrativo de expedir […] el
documento público expedido por el INVIMA para la producción y comercialización
de un medicamento, sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a
la cual precede un estudio científico de verificación de características,
experimentos que pretenden verificar que un medicamento pueda ser útil, eficaz
y seguro para un paciente que tiene determinado tipo de enfermedad y cuya
viabilidad ha sido probada con protocolos científicos internacionales y con
arreglo a las normas nacionales.
Si el señor Juez considera que el servicio debe ser asumido por
Salud Total EPS, aún en contravía de los conceptos médico científicos de
profesionales de la salud, y teniendo en cuenta que el medicamento HIDROXIUREA
CÁPSULA 500 MG, no se encuentra registrado en el INVIMA para el manejo de la
patología ANEMIA FALCIFORME SIN CRISIS que presenta la usuaria, Salud Total EPS
S.A. […] manifiesta desde ya que corresponde al señor Juez la responsabilidad
médica del desenlace del paciente, teniendo en cuenta los múltiples casos de
desenlaces fatales por equivocadas órdenes judiciales de tutela que
contravienen los conceptos médicos de especialistas en la materia.”[22]
3.2.    Posteriormente, mediante comunicación suscrita por un representante
legal de Salud Total EPS, radicada en la Secretaría de esta Corporación el 4 de
junio de 2013, la entidad accionada solicitó que se confirme la decisión del
juez de tutela de primera instancia “por constituir un proveído acorde a los
pronunciamientos constitucionales y la normatividad reguladora del Sistema de
Salud”.[23]
Consideró que su
decisión está acorde a los pronunciamientos constitucionales, porque:
“[…] existe precedente jurisprudencial […] en sentencia de revisión
T-042 de 2013, para un caso en concreto de SALUDTOTAL EPS, y en dicha
jurisprudencia se reiteró la NO cobertura de medicamentos a cargo del Sistema
General de Seguridad Social en Salud, que NO cuenten con el respectivo registro
INVIMA y ratifica la imposibilidad de los jueces de conceder vía fallos de
tutela esta especial franja de medicamentos.” (Mayúscula sostenida en texto
original).[24]
Asimismo, reiteró que la decisión de no autorizar el medicamento
solicitado “obedece exclusivamente a la normatividad reguladora del Sistema,
puesto que está prohibido para cualquier Entidad Promotora de Salud, la
autorización de medicamentos que NO tengan registro INVIMA para tratar la
patología del paciente, como ocurre en el sub examine”.[25] (Mayúscula
sostenida en texto original).
3.3.    Mediante memorial recibido en la Secretaría General de esta
Corporación el 16 de mayo de 2013, el Decano de la Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional de Colombia señaló que requería conocer la historia
clínica de Mini Nadime Agames para poder contestar los interrogantes formulados
por el despacho.
3.4.    Por su parte, mediante comunicación radicada el 4 de junio de 2013
en la Secretaría General de esta Corporación, el Director de la Escuela de
Medicina de la Universidad del Valle, doctor Sigifredo Muñoz Sánchez, remitió
el concepto emitido por el doctor Carlos Portilla, médico Hematólogo Oncólogo
del Departamento de Pediatría de la Universidad del Valle con experiencia de
muchos años en su especialidad. Por su importancia, este concepto se
transcribirá ampliamente:
“En referencia a las preguntas remitidas a mi puedo afirmar.
1.
¿Existen estudios científicos que concluyan que
el medicamento hidroxiurea es efectivo para el control de la anemia falciforme?
Sí. Existen estudios científicos que evidencian que el medicamento
Hidroxiurea es efectivo para el control de anemia falciforme.
El principal efecto de la
Hidroxiurea, aunque no el único, es incrementar los niveles de Hemoglobina
fetal (HbF) en los glóbulos rojos. Se ha demostrado que el aumento del
porcentaje de HbF se asocia con una disminución de la gravedad clínica de la
anemia falciforme, basada en criterios de valoración, como número de episodios
dolorosos vaso oclusivos, transfusiones y hospitalizaciones.[[26]]
[…]
Experiencia clínica
Los estudios iniciales previos a su uso en humanos y realizados en
monos cinomolgus anémicos mostraron que la hidroxiurea aumenta los
niveles de HbF.[[27]]
[…]
Ensayos clínicos piloto en pacientes
La Hidroxiurea incrementa los niveles de HbF en pacientes humanos
con anemia falciforme con una mínima toxicidad a corto plazo.[[28]]
[…]
Los estudios preliminares de eficacia los realizó el National Heart,
Lung, and Blood Institute (NHLBI) quien patrocinó el fundamental Multicenter
Study of Hydroxyurea (MSH), un ensayo controlado realizado entre 1992 y 1995 en
21 centros de Estados Unidos y Canadá, donde se identificó la eficacia y efectos
tóxicos a corto plazo de la hidroxiurea utilizada a la dosis mínima tolerada.
Estudio donde participan 299 pacientes y se detiene precozmente por el
excelente efecto beneficioso observado con mínimos efectos adversos. Los
sujetos tratados con hidroxiurea disminuyeron las crisis dolorosas en un 44% al
año y una reducción del 58% en la tasa anual media de hospitalización por
crisis de dolor. Además, el número de sujetos tratados con hidroxiurea que
desarrollaron episodios de síndrome torácico agudo fue menor, tuvieron menos
transfusiones sanguíneas, menos el número de unidades de sangre transfundidas,
menos muertes y menos episodios de accidente cerebrovascular.[[29]]
[…]
En 1998 se añadió por parte de la Food and Drug Administration (FDA)
de Estados [Unidos] a las indicaciones de la hidroxiurea la reducción de la
frecuencia de las crisis de dolor y la disminución de la necesidad de
transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia falciforme.
Uso del medicamento:
El medicamento incrementa los niveles de hemoglobina fetal, lo que
disminuye el número de complicaciones, daños en diferentes órganos, número de
hospitalización, días de hospitalización, infecciones, cirugías y muertes. El
uso del medicamento está autorizado en pacientes mayores de 6 meses de edad,
las dosis, frecuencia y control deben realizarse por el profesional médico a
cargo del paciente, quien controlará los efectos secundarios, no existe en el
momento complicaciones inherentes a la enfermedad que indiquen el no uso de
este medicamento en pacientes pediátricos. En el caso de la paciente no existe
limitación, contraindicación o justificación para el no uso del medicamento. (A
continuación el desarrollo sustentado en estudios clínicos de estas
observaciones).
Ensayos clínicos en pacientes pediátricos
En niños los estudios de Hidroxiurea inician con el denominado
HUG-KIDS, realizado entre 1994 y 1996. Donde participan 84 niños que fueron
tratados durante 12 meses y se observaron efectos hematológicos similares a los
del ensayo MSH con aumento de la hemoglobina, aumento de la HbF, disminución de
las crisis y complicaciones.[[30]]
[…]
Hay estudios que han demostrado en niños, menos ingresos
hospitalarios por dolor, con menor duración de la hospitalización.[[31]]
[…]
En el studio Hydro-xyurea Safety and Organ Toxicity (HUSOFT), para
niños menores de un año el uso de hidroxiurea evitó la pérdida del bazo
comúnmente asociada a infecciones severas y se han demostrado en otros estudios
efectos benéficos en proteinuria, priapismo e hipoxemia. En pacientes de 9 a 18
meses se está (sic) realizó en Estados Unidos un estudio aleatorio entre 2003 y
2009 (BABY HUG); con resultados que evidencia[n] efectividad de la hidroxiurea
en menores de un año y con mejoría en todas las condiciones clínicas
analizadas.[[32]]
[…]
Actualmente se limita su uso en pacientes menores de 6 meses en
quienes no es necesario y en mujeres en gestación; no existe contraindicación
en este paciente para el uso del medicamento.
En relación a los efectos adversos de la medicación a corto plazo se
ha demostrado la presencia de anemia, leucopenia y trombocitopenia que son
reversibles a la disminución de la dosis o suspensión de la medicación.
Respecto al uso prolongado la experiencia clínica no ha identificado ningún
efecto detractor claro o preocupación sobre su seguridad. La posibilidad de que
la hidroxiurea tenga un efecto negativo en el crecimiento y desarrollo de los
niños no se ha demostrado.[[33]]
[…]
Se ha demostrado efectos benéficos sin efectos tóxicos
significativos, sin alteración en el crecimiento o desarrollo puberal.[34]
[…]
En el momento se completan más de 20 años de administración en
adultos y 17 años en niños, no se ha demostrado en estos pacientes alteración
del ADN, ni incremento en los episodios de cáncer, no incremento en la
teratogenicidad, ni efectos en los embriones futuros de los pacientes tratados
con esta medicación.[[35]]
[…]
El único efecto adverso comprobado a largo plazo es [la] disminución
en la producción de espermatozoides en pacientes adultos tratados con
hidroxiurea.[[36]]
[…]
Estudios de fármaco economía
Durante el primer estudio aleatorizado usando hidroxiurea, el costo
promedio del compuesto fue cerca de US$ 1000 por año, con un costo adicional de
US$ 400 por año. El costo fue reducido en hospitalizaciones, visitas al
servicio de urgencias analgesia y transfusiones con un ahorro de
aproximadamente US$ 5000 dólares por año por paciente.[[37]] […]
2.  Existen otros medicamentos para el manejo de la anemia falciforme
Los que presentan estudios más avanzados son:
Los agentes desmetilantes como la 5-azacitidina [18] y la
decitabina.[[38]]
[…]
Los ácidos grasos de cadena corta como el butirato.[[39]]
[…]
Pero cada uno tiene limitaciones en la vía de administración,
seguridad o duración de la eficacia. Además no cuentan aún con soporte clínico
y autorización que permita su uso en pacientes pediátricos.
Existen otras alternativas de tratamiento
Transfusiones crónicas seriadas, indicadas en pacientes que tengan
cambios que sugieran riesgo para enfermedad cerebrovascular especialmente y en
algunos episodios agudos, los estudios recientes indican la posibilidad de uso
concomitante de hidroxiurea y transfusiones crónicas.
Aunque las transfusiones crónicas han demostrado efectividad en el
manejo de algunas de las complicaciones, tiene un alto riesgo de daño a largo
plazo por el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, daño hepático y
cardíaco por depósitos de hierro entre otras; además de ser necesario adicionar
a su uso medicamentos para evitar estas complicaciones que tienen importantes
efectos adversos.
En nuestro país existe una limitada posibilidad de acceso a uno de
los tratamientos efectivos que incluye la transfusión, siendo esta la
eritrocitoaferesis (intercambio de sangre), pero aún en países con
disponibilidad de este recurso, hidroxiurea sigue siendo la primera opción.[[40]]
[…]
El transplante de medula ósea es el único tratamiento curativo,
actualmente, para obtener mejores resultados se precisa un hermano donante con
compatibilidad HLA. Este requisito limita el número de pacientes que pueden
beneficiarse de esta estrategia. En el país existe experiencia con otras
alternativas usando para el trasplante células de cordón umbilical. Se ha
reservado el trasplante a aquellos casos refractarios al uso de Hidroxiurea y/o
con complicaciones severas que pongan en riesgo la vida del paciente o
repetitivas en el tiempo, ya que aún los índices de mortalidad asociados al
trasplante superan al riesgo de la enfermedad en pacientes no complicados con
buena respuesta al medicamento.[[41]]
[…]
En consecuencia se considera que existen suficientes estudios que
soporten el uso seguro del medicamento hidroxiurea en pacientes pediátricos,
con mínimos efectos secundarios que son menores al perjuicio de la enfermedad y
se controlarán en caso de presentarse, con el ajuste o cese de la medicación.
No existe para la condición de clínica de la paciente tratamientos
alternativos, se considera puede haber tratamientos concomitantes que incluyen
un plan de transfusión crónica a establecer por un hematólogo pediatra según su
condición clínica actual.
La única cura posible para esta enfermedad es el Trasplante de
Médula ósea, que está indicada en aquellos pacientes con complicaciones severas
y crisis repetitivas donde el riesgo de perder la vida por estas es mayor al
riesgo que implica la realización del trasplante.”[42] (Negrilla y cursiva en texto original).
3.5.    Finalmente, la médica tratante guardó silencio.
4.
Solicitud de pruebas adicionales
4.1.    Como consecuencia del silencio de Salud Total EPS en cuanto a
precisar las razones médicas y científicas por las cuales negó el suministro
del medicamento hidroxiurea para el tratamiento de la enfermedad que
padece la niña Mini Nadime Agames Muñiz, el despacho reiteró las órdenes
impartidas a la entidad por medio del Auto del 29 de abril de 2013. Igualmente,
solicitó al señor Nilson Carlos Agames Guevara y a Salud Total EPS, que
remitieran copia de la historia clínica de la menor Mini Nadime Agamez Muñiz.
Finalmente, pidió al INVIMA que informara si cuenta con estudios científicos
sobre el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. y su suministro para el
tratamiento de la anemia falciforme, y de contar con ellos, que aportara
copia de los mismos.
4.2.    En respuesta a la anterior solicitud, el INVIMA respondió:
“Una vez revisada la base de datos de este Instituto, se encontró
que dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA para los medicamentos
con ingrediente farmacéutico activo HIDROXIUREA en concentración de 500 mg, y
forma farmacéutica cápsula, no está incluida la patología anemia falciforme.
De acuerdo a lo anterior el Instituto no cuenta con estudios
clínicos que soporten la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos con
ingrediente farmacéutico activo HIDROXIUREA en concentración de 500 mg, para la
patología anemia falciforme.”
4.3.    Por su parte, el señor Nilson Carlos Agames Guevara aportó copia de
la historia clínica de su hija Mini Nadime, la cual fue remitida a la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, con el fin de que rindiera
el concepto solicitado por medio del Auto del 29 de abril de 2013, sin embargo,
a la fecha del fallo, la universidad no se había pronunciado.
4.4.    Finalmente, mediante comunicación radicada en la Secretaría General
de esta Corporación el 5 de julio del año en curso, Salud Total EPS informó los
nombres de los médicos integrantes del Comité Técnico Científico y su
experiencia, omitiendo indicar sus especialidades. Tampoco aportó los conceptos
de los médicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece Mini
Nadime, y se limitó a señalar:
“[…]
debemos aclarar que la causal de negación en su oportunidad en la autorización
del medicamento || Hidroxiurea cap. 500 mg., únicamente se justificó en la
validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA, es decir NO se
autorizó en su oportunidad al NO tener registro INVIMA para la patología de la
menor (ANEMIA FALCIFORME).
[…]
en lo atinente al tratamiento para esta enfermedad en pacientes pediátricos, no
hay una cura que se consiga con facilidad. Sin embargo, hay tratamientos para
aliviar los síntomas y para combatir las complicaciones. Los objetivos del
tratamiento de la anemia de células falciformes consisten en aliviar el dolor;
prevenir las infecciones, las lesiones de órganos y el derrame cerebral, y
controlar sus complicaciones. […].”[43]
III.
Consideraciones
y fundamentos
1.
Competencia
Esta Sala de Revisión de la Corte Constitucional es competente para
revisar el fallo de tutela proferido dentro del trámite de la referencia, con
fundamento en lo dispuesto por los artículos 86, inciso 3°, y 241, numeral 9°,
de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 33, 34, 35 y 36
del Decreto 2591 de 1991.
2.
Formulación del problema jurídico
Con fundamento en los antecedentes expuestos, la Sala de Revisión
deberá resolver el siguiente problema jurídico:
¿Vulnera una empresa promotora de salud (Salud Total EPS) el derecho
fundamental a la salud de una menor (la niña Mini Nadime Agames Muñiz), quien
padece una enfermedad (anemia falciforme), al negarle el suministro de
un medicamento prescrito por la médica tratante adscrita a la entidad accionada
(hidroxiurea cap. *500 mg.), bajo el argumento de que por no estar incluido en el POS, debía
someterse a la aprobación del Comité Técnico Científico y este rechazó el suministro,
porque la prescripción del medicamento, no coincide con las indicaciones
terapéuticas aprobadas por el INVIMA en el registro sanitario otorgado al
producto?
Para resolver el problema jurídico propuesto, la Sala de Revisión,
i) hará algunas consideraciones sobre el derecho a la salud de los menores de
edad, ii) reiterará la jurisprudencia sobre el derecho de los usuarios del
Sistema de Seguridad Social en Salud a acceder a los servicios de salud que
requieran, estén o no incluidos en el POS, iii) analizará la jurisprudencia
sobre el suministro de medicamentos para el tratamiento de enfermedades que no
están incluidas dentro de los usos terapéuticos registrados en el INVIMA y iv)
resolverá el caso objeto de estudio con fundamento en los argumentos expuestos.
3.
Derecho a la salud de los menores de edad
La
jurisprudencia de la Corte Constitucional ha señalado que el derecho a la salud
de las niñas y los niños es fundamental, cuenta con un carácter prevalente
frente a los derechos de los demás y corresponde a la familia, el Estado y la
sociedad garantizarles su desarrollo armónico e integral.[44]
Este Tribunal
se ha ocupado de interpretar el derecho fundamental de los niños a la salud, a
la luz de los tratados internacionales en la materia[45] y ha considerado que “la
fundamentalidad del derecho a la salud de la niñez implica que los servicios de
salud que deben brindarse son tanto aquéllos incluidos en los planes
obligatorios de salud del régimen contributivo y del régimen subsidiado y en
planes adicionales como aquéllas prestaciones contempladas en diferentes
instrumentos internacionales de protección de los derechos humanos de
conformidad con los cuales deben interpretarse los derechos constitucionales”.[46]
El derecho
fundamental a la salud de las niñas y los niños debe ser atendido en forma
inmediata y prioritaria, con miras a garantizar su desarrollo armónico e
integral, de tal manera que sus necesidades sean cubiertas de manera eficaz.
4.
El derecho de los usuarios del Sistema de
Seguridad Social en Salud a acceder a los servicios de salud que requieran,
estén o no incluidos en el POS. Reiteración de jurisprudencia
El caso objeto de estudio surge de la negativa de Salud Total EPS de
suministrarle a la menor Mini Nadime Agames Muñiz el medicamento hidroxiurea
cap. * 500 mg., el cual no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud.[47]
Por lo tanto, es pertinente reiterar la jurisprudencia de la Corte sobre el
derecho de los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud a acceder a
los servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el POS.
En la sentencia T-760 de 2008 la Corte Constitucional
señaló que una entidad de salud viola el derecho a la salud si se niega a
suministrar un servicio que no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud,
cuando el mismo se requiera con necesidad.
De esta forma,
la Corte simplificó la regla que hasta ese momento se aplicaba cuando una
persona requería un servicio no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, tanto
del Régimen Contributivo como del Régimen Subsidiado. La mencionada regla
señalaba que: “se desconoce el derecho a la salud de una persona que
requiere un servicio médico no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, cuando
(i) la falta del servicio médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a
la integridad personal de quien lo requiere; (ii) el servicio no puede ser
sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; (iii) el
interesado no puede directamente costearlo, ni las sumas que la entidad
encargada de garantizar la prestación del servicio se encuentra autorizada
legalmente a cobrar, y no puede acceder al servicio por otro plan distinto que
lo beneficie; y (iv) el servicio médico ha sido ordenado por un médico adscrito
a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está
solicitándolo.”[48]
Entonces, para la lectura de la regla establecida en la sentencia T-760 de
2008, se debe entender que un servicio “se requiere” cuando se cumplen
las condiciones (i), (ii) y (iv) de la regla anterior, y “con necesidad”
cuando se cumple la condición (iii).[49]
Después de ese
pronunciamiento, diferentes Salas de Revisión han reiterado que toda persona
tiene derecho a acceder a los servicios de salud que requiere;[50] esta
Corporación ha estudiado, especialmente, casos en los cuales se niega un servicio
de salud por no estar incluido en el POS. Tal es la situación que se presenta
en la sentencia T-1034 de 2010,[51]
en la cual se estudió el caso de una entidad que negó unos audífonos a una
persona que sufría de hipoacusia neurosensorial, por no estar
incluidos en el POS. En dicha oportunidad, la Sala Quinta de Revisión sostuvo
“(…) los servicios que se requieren con necesidad son aquellos
indispensables para conservar la salud, en especial, aquellos que comprometen
la vida digna y la integridad personal, no importa cómo se conozcan en el argot
médico o científico, ya sea que se trate de medicamentos, procedimientos
quirúrgicos, diagnósticos, exámenes, consultas con especialistas, tratamientos,
traslados de centros hospitalarios, etc.”
Ahora bien, en el caso objeto de estudio Salud Total EPS le negó a
Mini Nadime Agames el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg, porque
al no estar incluido en el POS debió consultarse el concepto del Comité Científico
y este consideró que en el registro sanitario
expedido por el INVIMA para este medicamento no está contemplado su uso
terapéutico para el tratamiento de la enfermedad que padece la menor. Por lo
tanto, es necesario reiterar la jurisprudencia de esta Corporación en la que se
han resuelto casos similares.
5.
Suministro de medicamentos para el tratamiento de
enfermedades que no están incluidas dentro de los usos terapéuticos registrados
en el INVIMA
5.1.
La Corte Constitucional ha tenido la oportunidad de resolver casos con
antecedentes similares al de la menor Mini Nadime Agames Muñiz. Por ejemplo, en
la sentencia T-975 de 1999[52]
se estudió una acción interpuesta por una persona a quien su médico tratante
adscrito a la EPS le prescribió un medicamento que no tenía registro sanitario
en el INVIMA, razón por la cual, y con base en la normatividad que reglamentaba
los Comités Técnico Científicos,[53]
la EPS a la que se encontraba afiliado el actor le negó el servicio de salud
requerido.
Con
fundamento en un concepto rendido por el INVIMA en el que se indicó que el
medicamento prescrito por el médico tratante era adecuado para el manejo de los
padecimientos físicos asociados a la enfermedad del actor, la Corte consideró
que debía proteger el derecho a la salud en conexidad con el derecho a la vida
digna del actor. Teniendo en cuenta que el accionante no tenía la capacidad
económica para asumir el costo del medicamento, se inaplicó la normatividad que
no permitía a los Comités Técnico Científicos la autorización del suministro de
medicamentos que no contaran con el respectivo registro sanitario del INVIMA, y
en consecuencia se ordenó a la EPS su entrega.
5.2.
Posteriormente, en la sentencia T-344 de 2002[54] la Corte estudió el caso
de una persona que padecía una enfermedad altamente agresiva, a quien su médico
tratante le prescribió un medicamento no incluido en el POS que no contaba con
registro sanitario en el INVIMA. El Comité Técnico Científico de la EPS a la
que se encontraba afiliado el actor no autorizó el suministro del medicamento,
porque consideró que dentro del POS existían sustitutos para el tratamiento de
la enfermedad que aun no se le habían suministrado al paciente y además para
ese momento no se había autorizado la comercialización del medicamento en el
país.
Para resolver
el problema jurídico planteado, la Corte empezó por señalar que ante
diferencias entre el médico tratante y el Comité Técnico Científico sobre el
suministro de medicamentos a un paciente prevalece el concepto del médico
tratante, y que el Comité “sólo puede controvertir el concepto del médico
tratante si cuenta con argumentos de carácter científico sustentados en mejor
información.”[55]
En aplicación
de la anterior regla al caso concreto, la Sala encontró que el Comité Técnico
Científico, en relación con el asunto, no contaba con argumentos de orden
técnico científico vinculados a la situación específica de la paciente, que lo
llevara a concluir que los otros medicamentos previstos en el POS para el
tratamiento de la enfermedad resultaban igual de eficaces que el medicamento
prescrito por el médico tratante. Además, teniendo en cuenta que en sede de
revisión se recibieron los conceptos de dos médicos especialistas en el
tratamiento de la enfermedad de la actora que coincidían con el concepto del
médico tratante, porque en ellos se establecía que las alternativas
terapéuticas previstas en el POS no serían eficaces por el avanzado estado de
la enfermedad y porque esta ya había recibido tratamiento con algunos de los
medicamentos previstos en el POS sin que estos hubieran sido eficaces, la Corte
concluyó que no era aceptable el primer argumento planteado por el Comité
Técnico Científico para negar el suministro del medicamento prescrito por el
médico tratante.
Adicionalmente,
aclaró que un Comité Técnico Científico puede negar la autorización de un
medicamento prescrito por un médico tratante, si cuenta con “fundamentos
científicos suficientes para adoptar una decisión en contra de lo ordenado por
el médico tratante”, para lo cual, su decisión debe fundamentarse en “(1)
la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad, (2) la
historia clínica del paciente, esto es, los efectos que concretamente tendría
el tratamiento solicitado en el accionante.”[56]
Por las
razones expuestas, la Corte confirmó la sentencia de instancia mediante la cual
se tutelaron los derechos fundamentales de la actora a la vida y a la salud, y
ordenó a la entidad accionada que suministrara los medicamentos prescritos por
el médico tratante.
5.3.
En la sentencia T-1214 de 2008[57]
se estudió una acción interpuesta en representación de una persona a quien su
médico tratante le prescribió el medicamento Rituximab (Mebthera) para
el tratamiento de un Pseudotumor Orbitario que padecía, porque ese
medicamento no estaba incluido en el Plan Obligatorio de Salud, y porque en el
registro INVIMA no estaba contemplado el uso terapéutico del medicamento para
el tratamiento de esa enfermedad.
Para resolver
el problema jurídico que el caso planteaba, la Sala empezó por precisar que el
juez de tutela no es competente para ordenar tratamientos médicos que no hayan
sido prescritos por el médico tratante, razón por la cual tampoco lo es para
determinar la idoneidad de un tratamiento que sí ha sido prescrito por éste. Al
respecto dijo:
“[…] el principio normativo establecido por la jurisprudencia de esta
Corporación, a partir del cual se afirma que el juez no puede ordenar ni
controvertir con argumentos jurídicos las disposiciones médicas en cuanto a la
práctica de tratamientos médicos, tiene como contexto debates sobre la
idoneidad de los procedimientos en cuestión. Ello ratifica lo afirmado más
arriba respecto de la posición de los médicos como los únicos sujetos que
pueden determinar la idoneidad de los tratamientos, mediante criterios
médico-científicos no remplazables por criterios jurídicos.”
Respecto del
problema generado porque en el registro sanitario del medicamento en el INVIMA
no estaba registrado su uso terapéutico para el tratamiento de la enfermedad
que padecía el actor, la Corte señaló que el alcance práctico de dicho registro
sanitario es el de “autorizar su producción, envase y comercialización”.[58] Sin
embargo, señaló que este no puede interpretarse como un criterio excluyente
sobre la idoneidad de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad, ya
que la misma “depende en gran medida de criterios médico-científicos,
de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino principalmente el personal
médico.”[59]
Por lo anterior, sostuvo:
“[…] no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito
por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro
del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa otorgada a
los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación
y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus
pacientes.”[60]
Adicionalmente,
la Corte consideró que el Comité Técnico Científico debió pronunciarse sobre la
existencia de otros medicamentos que podrían suministrarse como sustitutos del
prescrito por el médico tratante, pero como se abstuvo de hacerlo, esa omisión
no podía “repercutir en desmedro de los intereses del paciente”.[61] En
consecuencia, en la parte resolutiva de la sentencia ordenó a la EPS accionada
que suministrara al actor el medicamento prescrito por su médico tratante.
5.4.
Finalmente, es pertinente citar la sentencia T-418 de 2011[62] en la que se
estudió una acción de tutela interpuesta por una persona con una afección
ocular, a quien su médico tratante le prescribió un medicamento no POS, que en
su registro sanitario no tenía contemplado el uso terapéutico para el
tratamiento de la enfermedad de la actora, razón por la cual el Comité Técnico
Científico negó el suministro del mismo.
La Corte, con
fundamento en los conceptos médicos allegados al expediente en sede de
revisión, concluyó que en ese caso la EPS accionada vulneró el derecho a la
salud de la actora, porque obstaculizó su acceso a un servicio de salud que
requería sin tener un fundamento científico para ello y porque en el trámite de
la acción se demostró que el medicamento fue prescrito por el médico tratante
con base en la mejor evidencia científica disponible; que este no podía ser
sustituido por otro medicamento que tuviera los mismos efectos en la salud de
la actora, y que no se trataba de un medicamento en fase experimental, porque
se empleaba frecuentemente por los médicos para el tratamiento de la enfermedad
que padecía la paciente y sus efectos secundarios eran conocidos, previsibles y
controlables. En consecuencia, tuteló los derechos fundamentales de la
accionante  a la vida digna y a la salud, y ordenó a la entidad que
suministrara a la actora el servicio médico prescrito por su médico tratante.
5.5.
Con fundamento en los argumentos expuestos por la Corte en las
sentencias citadas, la Sala Primera de Revisión entrará a resolver el problema
jurídico que le plantea el presente caso.
6.
Salud Total EPS vulnera el derecho a la
salud de una niña al negarle el suministro del medicamento hidroxiurea cap.
* 500 mg. prescrito por la médica tratante, fundamentando su decisión en
que en el registro sanitario del medicamento no está aprobado el uso
terapéutico para el tratamiento de la anemia falciforme
En el caso objeto de estudio se presenta una controversia entre la
médica tratante de la menor Mini Nadime Agames y el Comité Técnico Científico
de Salud Total EPS sobre el suministro del medicamento hidroxiurea cap. *
500 mg. En concepto de la médica tratante, este medicamento es el idóneo
para el tratamiento de la anemia falciforme que padece la menor, y en criterio
del Comité Técnico Científico, no puede suministrarse el medicamento porque en
su registro sanitario no está aprobado su uso terapéutico para el tratamiento
de esa enfermedad.
Como se indicó en las consideraciones de esta sentencia, la Corte
Constitucional ha resuelto problemas jurídicos similares señalando que, en
principio, debe prevalecer el criterio del médico tratante respecto de la
idoneidad del tratamiento médico que se le debe prestar a las personas, porque
este es el profesional que cuenta con los conocimientos médico científicos y
que conoce el estado de salud del paciente. Sin embargo, la jurisprudencia de
esta Corporación también ha señalado que un Comité Técnico Científico puede
oponerse al suministro de un medicamento prescrito por un médico tratante, cuando
cuenta con conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión que, con
base en un conocimiento completo y suficiente de un caso específico, consideran
lo contrario.
Para determinar si la decisión del Comité Técnico Científico se
fundamentó en razones médico-científicas adicionales a que en el registro del
INVIMA no está contemplado su uso terapéutico para el tratamiento de la
enfermedad de la menor, la Sala Primera de Revisión solicitó a Salud Total EPS
que informara, entre otras, las razones médico-científicas que los médicos
integrantes del Comité Científico expusieron para negar el suministro del
medicamento.
En respuesta a
la anterior solicitud, Salud Total EPS reiteró los argumentos expuestos en el
informe presentado ante el juez de primera instancia, y manifestó que al INVIMA
“le corresponde determinar qué medicamentos deben ser utilizados por los
médicos, indicar el uso adecuado de estos y la dosis necesaria; por otro lado,
tiene la función de advertir sobre las contraindicaciones y los usos
inadecuados para determinado medicamento”.[63]
Adicionalmente, señaló que el juez constitucional carece de competencia para
autorizar la entrega de un medicamento “que no tiene Registro Sanitario para
determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico
que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la
salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa de [la] esfera
jurídica”, y que si se ordena el suministro del medicamento, le “corresponde
al señor Juez la responsabilidad médica del desenlace del paciente, teniendo en
cuenta los múltiples casos de desenlaces fatales por equivocadas órdenes
judiciales de tutela que contravienen los conceptos médicos de especialistas en
la materia.”[64]
Como
consecuencia de la omisión de Salud Total EPS en informar las razones médicas y
científicas por las cuales negó el suministro del medicamento hidroxiurea para
el tratamiento de la enfermedad que padece la niña Mini Nadime Agames Muñiz, el
despacho reiteró las órdenes impartidas a la entidad, sin embargo esta se
limitó a informar que la decisión de negarle a la niña Mini Nadime el
suministro del medicamente prescrito “únicamente se justificó en la
validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA”.[65]
Por otra parte, la Sala de Revisión solicitó a las facultades de
medicina de las Universidades Nacional de Colombia y del Valle, que rindieran
un concepto sobre los aspectos ya mencionados en el numeral 2.3 de esta
sentencia.
En respuesta
a esta solicitud, se recibió un concepto del doctor Carlos
Portilla, médico Hematólogo Oncólogo del Departamento de Pediatría de la
Universidad del Valle, en el que informó que desde hace más de 20 años se han
desarrollado estudios científicos en los que se ha concluido que la hidroxiurea
es un medicamento efectivo en el tratamiento de la anemia falciforme, y que
“[e]n 1998 se añadió por parte de la Food and Drug Administratio (FDA) de
Estados [Unidos] a las indicaciones de la hidroxiurea la reducción de la
frecuencia de las crisis de dolor y la disminución de la necesidad de
trasfusiones sanguíneas en pacientes con anemia falciforme”.[66]
Adicionalmente, el médico especialista sostuvo que este tratamiento es seguro
en pacientes pediátricos, que tiene unos efectos secundarios mínimos menores al
perjuicio de la enfermedad, los cuales, en caso de presentarse, pueden ser
controlados con el ajuste o cese de la medicación,  y que “[n]o existe para la condición de clínica de la paciente tratamientos
alternativos”.[67]
Como además
la entidad accionada ha argumentado en sus respuestas que en el caso objeto de
estudio existe un conflicto médico-científico ajeno completamente a la competencia
de un juez de tutela, la Sala de Revisión debe precisar que aunque el juez constitucional no tiene competencia para determinar  la
idoneidad de un medicamento o tratamiento, ya que este es un asunto que debe
ser decidido por médicos especialistas, que prestan su concurso en casos como
este, para que sus voces expertas, sean oídas en sede judicial, lo que en esta
oportunidad se debate es si el Comité Técnico Científico puede negar el
suministro de un medicamento que fue prescrito por la médica tratante únicamente
porque en su registro sanitario no está incluido el uso terapéutico para el
tratamiento de la anemia falciforme.
Por lo tanto,
algunas de las pruebas decretadas por la Sala de Revisión buscan servir de
soporte para establecer si la decisión del Comité Técnico Científico se
fundamentó en razones médico-científicas adicionales a las expuestas por la
médica tratante. En respuesta, la entidad accionada informó que la decisión de
negar el suministro del medicamento “únicamente se
justificó en la validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA”.[68]
Esta situación sería suficiente para darle prevalencia al criterio de la médica
respecto del tratamiento adecuado de la enfermedad que padece la niña Mini
Nadime Agames, ya que Salud Total EPS no demostró que su posición se fundamente
en un mejor criterio científico.
No obstante,
la Sala de Revisión quiso apoyarse en criterios de especialistas en el campo de
la oncología pediátrica, para concluir que en el caso objeto de estudio debe
prevalecer el concepto de la médica tratante. En efecto, esta decisión está
soportada en el concepto de un médico hemato-oncológo del departamento de
pediatría de la Universidad del Valle, que en su respuesta a los integrantes de
la Sala, señaló: (i) no existe un medicamento sustituto de la hidroxiurea que
tenga los mismos efectos en la salud de la niña; (ii) no se trata de un
medicamento en fase experimental porque es usado frecuentemente para el
tratamiento de la anemia falciforme, y (iii) sus efectos secundarios son
conocidos, previsibles y controlables, posición que fue debidamente soportada
en la literatura científica internacional.[69]
Es claro
entonces que si le corresponde al juez constitucional asumir la defensa
judicial de las dimensiones prestacionales de los derechos fundamentales, entre
ellos obviamente la salud, en esa defensa, debe orientar sus decisiones en
forma adecuada y contando con los conceptos técnicos suficientes, para que una
decisión que se escapa a sus conocimientos específicos, se soporte en las voces
que cuentan con un experticio concreto. Es por ello que en esta ocasión se
recurre a las instancias científicas competentes en la sociedad, para evaluar
el asunto sometido a su consideración.
Con
fundamento en los argumentos expuestos, la Sala de Revisión debe concluir que
el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS se opuso al criterio de la
médica tratante sin contar con evidencia científica que apoyara su posición.
Adicionalmente, teniendo en cuenta que en sede de revisión se recibió el
concepto médico de un experto que confirma el uso de ese medicamento en el
tratamiento de la anemia falciforme, debe concluirse que Salud Total EPS
vulneró el derecho fundamental a la salud de la niña Mini Nadime Agames al no
autorizar el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. prescrito
por la médica tratante.
Ahora bien,
mediante memorial radicado en sede de revisión, Salud Total EPS insiste en que
en la sentencia T-042 de 2013[70]
la Corte Constitucional concluyó que los jueces están imposibilitados para
conceder por vía de tutela el suministro de medicamentos que no tienen registro
sanitario para determinado diagnóstico, porque se trata de un conflicto
científico que requiere de un conocimiento específico que escapa la esfera
jurídica. Por esta razón, considera que se debe negar la tutela de los derechos
de la niña Mini Nadime Agames Muñiz. Al respecto, es necesario analizar los argumentos
planteados por la Corte Constitucional en la sentencia citada por la entidad
accionada, para determinar si esta constituye un precedente aplicable en la
solución del caso que en esta oportunidad debe resolverse.
En el caso
citado por la entidad, la Sala estudió una acción de tutela interpuesta por una
persona diagnosticada con lupus eritematoso sistémico con compromiso renal, a
quien su médico tratante le prescribió el medicamento micofenolato de
mofetilo. La EPS a la que se encontraba afiliado el actor sometió la orden
médica a consideración de su Comité Técnico Científico, instancia que negó el
suministro del medicamento porque en su registro sanitario INVIMA no estaba
contemplado su uso para el tratamiento de la enfermedad padecida por el accionante.
En su lugar, la EPS le prescribió como medicamentos sustitutos prednisolona
y cloroquina.
En sus
consideraciones, la Corte empezó por señalar que el médico tratante es “el
competente para indicar el tratamiento necesario para proteger o recuperar la
salud del paciente”,[71]
y que si el medicamento prescrito está excluido del POS, el Comité Técnico
Científico “debe evaluar cada caso en concreto para que con base en
un criterio objetivo y científico evalúe la necesidad de un medicamento que
requiera un paciente para el restablecimiento de su salud, aun cuando no esté
autorizado por el INVIMA”.[72]
También resaltó que las normas reglamentarias de la actividad de los
Comités Técnicos Científicos permiten la aprobación de medicamentos cuyo uso
esté soportado en doctrina médica internacional emitida por entidades de
reconocido prestigio.[73]
Asimismo,
reiteró la jurisprudencia de esta Corporación contenida en la sentencia T-418
de 2011,[74]
en la que se indica que:
“[e]l derecho a la salud de una persona implica que se le
garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con registro
del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que (i) el
médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin
que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros
medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo,
se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano.”[75]
A partir de las
reglas reiteradas, la Corte concluyó que “cuando se trata de ordenar
el suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario
demostrar que no existe otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia
científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina
prescrita”.[76]
(Subrayado fuera del texto).
Sin embargo,
en la parte resolutiva de la sentencia la Corte negó la tutela de los derechos
del actor, porque en ese caso específico no contaba con “pruebas
técnico-científicas que [le] permit[ieran] al juez de tutela
dilucidar si otorgar el medicamento que solicita[ba era] más gravoso
para su estado de salud.”[77]
De la
anterior reseña debe concluirse que la sentencia T-042 de 2013 reitera los
argumentos planteados por la jurisprudencia de esta Corporación en casos en los
que un Comité Técnico Científico niega el suministro de un medicamento
prescrito por un médico tratante, porque en  su registro sanitario no está
previsto su uso para determinado diagnóstico. Pero debe aclararse que la razón
por la que en esa oportunidad se negara la protección de los derechos del
actor, fue la falta de evidencia científica para tomar una decisión. Sin
embargo, como ya se expuso extensamente, en el caso de la menor Mini Nadime
Agames existe suficiente evidencia científica que soporta el diagnóstico de la
médica tratante, y además la decisión del Comité Técnico Científico de Salud
Total EPS no se fundamentó en razones de la misma naturaleza, o por lo menos
estos no pudieron ser conocidos en sede judicial, porque la EPS guardó silencio
sobre el particular, pese a ser requerida en dos oportunidades.
Finalmente,
debe tenerse en cuenta que  el señor Nilson Carlos Agames, padre de Mini
Nadime, no cuenta con recursos suficientes para asumir el costo del tratamiento
de la menor, porque recibe unos ingresos mensuales equivalentes a un salario
mínimo legal mensual vigente,[78]
los cuales constituyen los únicos ingresos familiares. De esta situación se
concluye que la menor requiere el medicamento con necesidad, y que el juez de
tutela debe ordenar su suministro.
Por las
razones expuestas, en la parte resolutiva de la sentencia se ordenará a Salud
Total EPS que suministre el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. en
las condiciones en que fue prescrito por la médica tratante.
7.
Conclusión
En resumen, una empresa promotora de salud vulnera el derecho
fundamental a la salud de una persona que padece una enfermedad grave, al
negarle el suministro de un medicamento prescrito por el médico tratante
adscrito a la entidad accionada, bajo el argumento de que en el registro INVIMA
no está contemplado su uso terapéutico para el tratamiento de dicha enfermedad,
si esta decisión no se fundamenta en criterios médico-científicos sustentados
en mejor información. Esta vulneración es especialmente grave, si la persona
que tiene afectada gravemente su salud es una menor de edad.
III. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Sala Primera de Revisión de la Corte
Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la
Constitución,
RESUELVE:
Primero.-
REVOCAR la sentencia proferida por el Juzgado Segundo
Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Barranquilla el 13 de diciembre de
2012, para en su lugar, TUTELAR el derecho a la salud de la menor
Mini Nadime Agames Muñiz.
Segundo.- Como consecuencia de lo anterior,
ORDENAR a Salud Total EPS que dentro de las 48 horas siguientes a la
notificación de la presente sentencia, suministre a la menor Mini Nadime Agames
Muñiz el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. en    las condiciones en
que fue prescrito por la médica tratante.
Tercero.- Por Secretaría General de la
Corte, LÍBRENSE las
comunicaciones previstas en el artículo 36 del Decreto 2591 de 1991.
Notifíquese, comuníquese, insértese en la Gaceta de la Corte
Constitucional y cúmplase.
MARÍA
VICTORIA CALLE CORREA
Magistrada
MAURICIO GONZÁLEZ
CUERVO
Magistrado
Con salvamento de
voto
LUIS
GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Magistrado
MARTHA VICTORIA
SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO
MAURICIO GONZALEZ CUERVO
A LA SENTENCIA T-425/13
JUEZ DE
TUTELA-No es competente para autorizar la entrega de un medicamento no POS
que no tiene Registro Sanitario del INVIMA (Salvamento de voto)
Referencia: Expediente
T-3.828.679
Accionante: Nilson Carlos Agames
Guevara, en representación de su hija Mini Nadime Muñiz.
Accionado: Salud Total EPS.
Magistrado Ponente:
María Victoria Calle Correa
Salvo mi voto frente a la
sentencia de tutela aprobada por la Sala Novena de Revisión en sesión del diez
(10) de julio de dos mil trece (2013), por las razones que a continuación
expongo:
En presente
caso, se observa que el médico tratante le prescribió a la accionante el
medicamento hidroxiruea cap. 500 mg para el control de la anemia
falciforme que padece. Este medicamento, fue negado por el Comité Técnico
Científico de Salud Total EPS, argumentando únicamente que no tiene registro
INVIMA para la patología de la menor. La jurisprudencia constitucional
ha definido que al juez de tutela no le está permitido ordenar una medicina que
no tiene registro sanitario del INVIMA para determinado diagnóstico, puesto
que, para ello se requiere de un conocimiento específico y científico, que
desborda el ámbito jurídico.
Por lo tanto,
le corresponde al INVIMA, en calidad de organismo de carácter científico y
tecnológico encargado del régimen de control de calidad, del régimen de
vigilancia sanitaria de medicamentos y del registro y licencias; y al Comité
Técnico Científico de la EPS, decidir si resulta adecuado suministrar  este
tipo de medicinas que no cuentan con registro, con fundamento en razones
técnicas y científicas, que garanticen el derecho a la salud del paciente.
Estimo que,
en el caso concreto, el CTC vulneró el derecho al diagnóstico al negar el suministro
del medicamento referido, bajo el único argumento que la medicina prescrita no
tiene registro del INVIMA para la enfermedad de la paciente. Por consiguiente,
considero que procede el amparo de la menor, pero contrario a lo expuesto por
la Sala, no mediante el suministro del medicamento, sino requiriendo al CTC
para que evalué la situación particular de la accionante, con el objeto de
determinar si existen tratamientos alternativos o si de acuerdo a los estudios
científicos resultaría procedente el suministro de dicho medicamento.
MAURICIO GONZÁLEZ
CUERVO
Magistrado
[1] El expediente de la referencia fue escogido para
revisión por medio del Auto del veintiuno (21) de marzo de dos mil trece
(2013), proferido por la Sala de Selección Número Tres.
[2] Como
documento anexo al escrito de tutela, obra copia del Registro Civil de
Nacimiento con indicativo serial No. 42289124, en el que consta que la menor
Mini Nadime Agames Muñiz nació el 9 de diciembre de 2007. Folio 7 del cuaderno
principal. (En adelante, cuando se haga referencia a un folio debe entenderse
que hace parte del cuaderno principal, a menos que expresamente se diga otra
cosa).
[3] Folio
13.
[4] Como documento anexo al escrito de tutela, se aportó
copia del Formato de solicitud de medicamento / servicio / insumo No POS comercial
y/o genérico diligenciado por la médico tratante Yathy Jiménez, por medio del
cual solicitó al Comité Técnico Científico la autorización del suministro del
medicamento hidroxiurea cápsula 500 Mg., para el tratamiento de
la anemia falciforme que padece Mini Nadime Agames Muñiz. (Folios 13 – 15. El
aparte citado se encuentra específicamente en el folio 14).
[5] En su informe, Salud Total EPS aportó copia del Acta
de Comité Técnico Científico en el que se negó la autorización del suministro
de hidroxiurea cápsula 500 Mg. a la menor Mini Nadime Agames Muñiz. (Folio 61).
[6] Como soporte de su afirmación, el señor Nilson Carlos
Agames Guevara aporta copia una certificación laboral expedida por la empresa
CONTECSA S.A. el 3 de diciembre de 2012, en la que consta que está vinculado
laboralmente con dicha empresa mediante contrato de trabajo a término fijo, en
calidad de auxiliar de servicios, con una asignación básica mensual de
$566.700. (Folio 6).
[7] Folio
45.
[8] Folio
45.
[9] “Por
la cual se reglamentan los Comités Técnico – Científicos y se establece el
procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga, por
concepto de suministro de medicamentos, servicios médicos y prestaciones de
salud no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, POS, autorizados por Comité
Técnico – Científico y por fallos de tutela”.
[10] Resolución
No. 3099 de 2008, “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico –
Científicos y se establece el procedimiento de recobro ante el Fondo de
Solidaridad y Garantía, Fosyga, por concepto de suministro de medicamentos,
servicios médicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan Obligatorio
de Salud, POS, autorizados por Comité Técnico – Científico y por fallos de
tutela”. Artículo 6°. “Criterios para la evaluación, aprobación o
desaprobación. El Comité Técnico-Científico deberá tener en cuenta para la
evaluación, aprobación o desaprobación de los medicamentos y demás servicios
médicos y prestaciones de salud, no incluidos tanto en el Manual de
Medicamentos, como en el Manual de actividades, intervenciones y procedimientos
del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes criterios: […] || b) Solo podrán
prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se
encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por
las respectivas normas vigente en el país como las expedidas por el Invima y
las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la
Calidad de los servicios de salud; […]”
[11] Acuerdo
29 de 2011, “por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que define,
aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”. Artículo 29.
“Principios activos y medicamentos. Los principios activos y medicamentos
señalados en el Anexo 01 hacen parte del Plan Obligatorio de Salud y deben ser
entregados por la Entidad Promotora de Salud. Los medicamentos de los programas
especiales están financiados por el Ministerio de Salud y Protección Social. ||
[…] Parágrafo 6°. Los principios activos y medicamentos incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud deben ser empleados estrictamente en las indicaciones consignadas
en el registro sanitario expedido por el Invima a la fecha de entrada en
vigencia del presente Acuerdo.”
[12] Folio
47.
[13] Ley
599 de 2000, “por la cual se expide el Código Penal”. Artículo 372. “Corrupción
de alimentos, productos médicos o material profiláctico. El que envenene,
contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o material
profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o
productos de aseo de aplicación personal, los comercialice, distribuya o
suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
|| En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuya
producto, o sustancia o material de los mencionados en este artículo,
encontrándose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas
relativas a su composición, estabilidad y eficacia. || Las penas se aumentarán
hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice fuere el mismo que la elaboró,
envenenó, contaminó o alteró. || Si la conducta se realiza con fines
terroristas, la pena será de prisión de ocho (8) a quince (15) años y multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.”
[14] Folio
48.
[15] Folio 69.
[16] Folio 69.
[17] Al respecto véanse, entre otras decisiones, las
sentencias T-603 de 2001 (MP. Clara Inés Vargas Hernández), T-476 de 2002 (MP.
Manuel José Cepeda Espinosa), T-341 de 2003 (MP. Jaime Araújo Rentería), T-643
de 2005 (MP. Jaime Córdoba Triviño), T-219 de 2007 (MP. Jaime Córdoba Triviño)
y T-726 de 2007 (MP. Catalina Botero Marino).
[18] Textualmente, las preguntas que la Sala de Revisión le
formuló a la médica tratante fueron:
“1. Cuál
es el uso médico de la hidroxiurea, sus efectos secundarios y
contraindicaciones, especialmente, en el  tratamiento de la enfermedad que
padece la menor.
2.   ¿Cuáles
medicamentos o tratamientos alternativos existen para el control de la anemia
falciforme?
3.   De
existir medicamentos o tratamientos alternativos, ¿Cuál es la efectividad de
estos tratamientos? ¿Cuáles de estos puede tener efectos secundarios,
indeseables, en la salud de la menor Mini Nadime Agames Muñiz?
4.   En
su concepto, cuál fue la razón médica por la que el Comité Técnico Científico
de Salud Total EPS negó el suministro de la hidroxiurea.” (Folios 12 y 13 del cuaderno de revisión)
[19] Textualmente, las preguntas que la Sala de Revisión
le formuló a Salud Total EPS fueron:
“1.¿Cuáles fueron
las razones MÉDICAS y CIENTÍFICAS por las cuáles, Salud Total EPS negó el
suministro del medicamento hidroxiurea cap. 500 Mg. para el tratamiento de la
enfermedad anemia falciforme que padece la niña Mini Nadime Agames Muñiz? En
esta explicación se deberá incluir (i) el uso médico del medicamento, (ii) sus
efectos secundarios y (iii) contraindicaciones, especialmente, en el
tratamiento de la enfermedad que padece la menor.
2.   ¿Cuáles
medicamentos o tratamientos alternativos existen para el control de la anemia
falciforme?
3. De existir
medicamentos o tratamientos alternativos, ¿Cuál es la efectividad de estos
tratamientos? ¿Cuáles de estos puede tener efectos secundarios, indeseables, en
la salud de la menor Mini Nadime Agames Muñiz?” (Folios 12 y 13 del cuaderno de revisión)
[20] Textualmente, las preguntas que la Sala de Revisión
le formuló a las facultades de medicina de las Universidades del Valle y
Nacional de Colombia fueron:
“1. ¿Existen estudios
científicos que concluyan que el medicamento hidroxiurea es efectivo para el
control de la anemia falciforme? En esta explicación se deberá incluir (i) el
uso médico del medicamento, (ii) sus efectos secundarios y (iii)
contraindicaciones, especialmente, en el  tratamiento de la enfermedad que
padece la menor.
2. ¿Cuáles
medicamentos o tratamientos alternativos existen para el control de la anemia
falciforme?
3. De existir
medicamentos o tratamientos alternativos, ¿Cuál es la efectividad de estos
tratamientos? ¿Cuáles de estos puede tener efectos secundarios, indeseables, en
la salud de la menor Mini Nadime Agames Muñiz?” (Folios 12 y 13 del cuaderno de revisión)
[21] Folio
24 del cuaderno de revisión.
[22] Folios 24 y 25 del cuaderno de revisión.
[23] Folio 35 del cuaderno de revisión.
[24] Folio 34 del cuaderno de revisión.
[25] Folio 34 del cuaderno de revisión.
[26] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“•
Odenheimer DJ, sarnaik SA, Whitten CF, et al. The relationship between fetal
hemoglobin and disease severity in children with sickle cell anemia. Am J Med
Genet 1987; 27 (3): 525-35.
•
Davies
SC, Gilmore A. The role of hydroxyurea in the management of sickle cell
disease. Blood Rev 2003; 17(2): 99-109.
•
Halsey
C, Roberts IA. The role of hydroxyurea in sickle cell disease. Br J Haematol 2003; 120 (2): 177-86.” (Folio 47 del cuaderno de revisión)
[27] Esta afirmación la fundamentó en la siguiente
literatura científica:
“Letvin NL,
Linch DC, Beardsley GP, et al. Augmentation of fetal-hemoglobin production in
anemic monkeys by hydroxyurea. N Engl J
Med 1984; 310(14): 869-73.” (Folios 47 y 48 del cuaderno de revisión).
[28] Esta afirmación la fundamentó en la siguiente
bibliografía:
“• Dover
GJ, Humphries RK, Moore JG, et al. Hydroxyurea induction of hemoglobin F
production in sickle cell disease: relationship between cytotoxicity and F cell
production. Blood 1986; (3): 735-8.
• Platt
OS, Orkin SH, Dover G, el al. Hydroxyurea enhances fetal hemoglobin production
in sickle cell anemia. J Clin Invest 1984; 74(2): 652-6.
•
Charache S, Dover GJ, Moyer MA, et al. Hydroxyurea-induced augmentation of
fetal hemoglobin production in patients with sickle cell anemia. Blood 1987;
69(1): 109-16.
Charache
S, Dover GJ, Moyer RD, et al. Hydroxyurea: effects on hemoglobin F production
in patients with sickle cell anemia. Blood
1992; 79 (10): 2555-65.” (Folio 48
del cuaderno de revisión)
[29] Como soporte de estas afirmaciones, el
médico especialista presentó la siguiente bibliografía:
“Charache S,
Terrin ML, Moyer RD, et al. Effect of hydroxyurea on the frequency of painful
crises in sickle cell anemia. Investigators of the Multicenter Study of
Hydroxyurea in Sickle Cell Anemia. N Engl J Med 1995; 332(20): 1317-22.” (Folio 48 del cuaderno de
revisión)
[30] La bibliografía
científica en la que el médico especialista fundamentó esta afirmación es la
siguiente:
“• Kinney
TR, Helms RW, O’Branski EE, et al. Safety of hydroxyurea in children with
sickle cell anemia. Results of the HUG-KIDS study, a phase I/II trial.
Pediatric Hydroxyurea Group. Blood 1999; 94(5):1550-4.
• Wang
WC, Helms RW, Lynn HS, et al. Effect of hydroxyurea on growth in children with
sickle cell anemia: results of the HUG-KIDS Study. J Pediatr 2002; 140(2): 225-9.” (Folio 49 del cuaderno de revisión)
[31] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“• Scott
JP, HIllery CA, Brown ER, et al. Hydroxyurea therapy in children severely
affected with sickle cell disease. J
Pediatr 1996; 128(6): 820-8.
• Jayabose S, Tugal
O, Sandoval C, et al. Clinical
and hematologic effects of hydroxyurea in children with sickle cell anemia. J Pediatr 1996; 129(4):559-65.” (Folio 49 del cuaderno de revisión).
[32] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“•
Hankins JS, Ware RE, Rogers ZR, et al. Long-term hydroxyurea therapy for
infants with sickle cell anemia: The HUSOFT extension study. Blood Cancer 2005;
45(7): 982-5.
•
Fitzhugh CD, Wigfall DR, Ware RE. Enalapril and hydroxyurea therapy for
children with sickle nephropathy. Pediatr Blood Cancer 2005; 45(7): 982-5.
• Saad
ST, Lajolo C, Gilli S, et al. Follow-up of sickle cell disease patients with
priapism treated by hydroxyurea. Am J Hematol 2004; 77(1): 45-9.
• Maples
BL, Hagemann TM. Treatment of priapism in pediatric patients with sickle cell
disease. Am J Health Syst Pharm 2004; 61(4): 355-63.
Singh S,
Koumbourlis A, Aygun B. Resolution of chronic hypoxemia in pediatric sickle
cell patients after treatment with hydroxyurea. Pediatr Blood Cancer; [epub ahead of print].” (Folios 49 y 50 del cuaderno de revisión)
[33] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“•
Zimmerman SA, Schultz WH, Davis JS, et al. Sustained long-term hematologic
efficacy of hydroxyurea at maximum tolerated dose in children with sickle cell
disease. Blood 2004; 103(6): 2039-45.
• Hankins
JS, Ware RE, Rogers ZR, et al. Long-term hydroxyurea therapy for infants with
sickle cell anemia: the HUSOFT extension study. Blood 2005; 106(7): 22.” (Folio 50 del cuaderno de revisión)
[34] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“Ferster
A, Vemylen C, Cornu G, et al. Hydroxyurea for treatment of severe sickle cell
anemia: a pediatric clinical trial. Blood
1996; 88(6): 1960-4.” (Folio 50 del
cuaderno de revisión).
[35] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“• Pata O, Tok CE,
Yazici G, et al. Polycythemia
vera and pregnancy: a case report with the use of hydroxyurea in the first
trimester. Am J Perintol. 2004; 21(3): 135-7.
• Byrd
DC, Pitts SR, Alexander CK. Hydroxyurea in two pregnant women with sickle cell
anemia. Pharmacotherapy 1999;
19(12): 1459-62.
· ClinicalTrials.gov. Long term effects of
hydroxyurea therapy in children with sickle cell disease. Available at:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00305175. Accessed March 1, 2008.” (Folio 50 del cuaderno de revision).
[36] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“• Grigg
A. Effect of hydroxyurea on sperm count, motility and morphologu in adult men
with sickle cell or myeloproliferative disease. Intern Med J 2007; 37(3):
190-2.
Masood
J, Hafeez A, Hughes A, et al. Hydroxyurea therapy: a rare cause of reversible
azoospermia. Int Urol
Nephrol 2007; 39(3): 905-7.” (Folio 50 del cuaderno de revisión)
[37] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“•  Moore
RD, Charache S, Terrin ML, Barton FB, Ballas SK. Cost-effectiveness of
hydroxyurea in sickle cell anemia. Am J Hematol 2000; 64: 26-31.
•
Charache S, Terrin ML, Moyer RD, et al. Effect of hydroxyurea on the frequency
of painful crises in sickle cell anemia. N Engl J Med 1995; 332: 1317-22.” (Folio 51 del cuaderno de revisión)
[38] La bibliografía
científica en la que el médico especialista fundamentó esta afirmación es la
siguiente:
“• Ley
TJ, DeSimone J, Noguchi CT, et al. 5-Azacytidine increases gamma-globin
synthesis and reduces the proportion of dense cells in patients with sickle
cell anemia. Blood 1983; 62(2): 370-80.
•
DeSimone J, Koshy M, Dorn L, et al. Maintenance of elevated fetal hemoglobin
levels by decitabine during dose interval treatment of sickle cell anemia.
Blood 2002; 99(11): 3905-8.
Saunthararajah
Y, Hillery CA, Lavelle D, et al. Effects of 5-aza-2u-deoxycytidine on fetal
hemoglobin levels, red cell adhesion, and hematopoietic differentiation in
patients with sickle cell disease. Blood
2003; 102(12): 3865-70.” (Folio 51
del cuaderno de revisión)
[39] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“• Atweh
GF, Sutton M, Nassif I, et al. Sustained induction of fetal hemoglobin by pulse
butyrate therapy in sickle cell disease. Blood 1999; 93(6): 1790-7.
• Dover
GJ, Brusilow S, Charache S. Induction of fetal hemoglobin production in
subjects with sickle cell anemia by oral sodium phenylbutyrate. Blood 1994;
84(1): 339-43.
• Resar
LM, Segal JB, Fitzpatric LK, et al. Induction of fetal hemoglobin synthesis in
children with sickle cell anemia on low-dose oral sodium phenylbutyrate
therapy. J Pediatr Hematol Oncol 2002; 24(9): 737-41.
Sher GD,
Ginder GD, Little J, et al. Extended therapy with intravenous arginine
butyratein patients with beta-hemoglobinopathies. N Engl J Med 1995; 332(24): 1606-10.” (Folio 51 del cuaderno de revisión)
[40] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“•
Strauss RG. Sickle cell patients deserve controlled recommendations.
Transfusion 2002; 42: 658-9, author reply 9-60.
• Lenfant
C. The management of sickle cell disease. In: Lenfant C, editor. National
Institute of Health NH, Lung and Blood Institute, Division of Blood Diseases
and Resources. Bethesda (MD):U.S. Department of Health and Human Services;
2002. P. 188.
• Hulbert
ML, Scothorn DJ, Panepinto JA, Scott JP, Buchanan GR, Sarnaik S, Fallon R, Chu
JY, Wang W, Casella JF, Resar L, Berman B, Adamkiewicz T, Hsu LL, Smith-Whitley
K, Mahoney D,  Woods G, Watanabe M, DeBaun MR. Exchange blood transfusion
compared with simple transfusion for first overt stroke is associated with a
lower risk of subsequent stroke: a retrospective cohort study of 137 children
with sickle cell anemia. J Pediatr 2006; 149: 710-2. 13.
• Singer
ST, Quirolo K, Nishi K, Hackney-Stephens E, Evans C, Vichinsky EP.
Erythrocytapheresis for chronically transfused children with sickle cell
disease: an effective method for maintaining a low hemoglobin S level and
reducing iron overload. J Clin Apher 1999; 14: 122-5.
•
Szczepiorkowski ZM, Bandarenko N, Kim HC, Linenberger ML, Marques MB, Sarode R,
Schwartz J, Shaz BH, Weinstein R, Wirk A, Winters JL. Guidelines on the use of
therapeuthic apheresis in clinical practice: evidence-based approach from the
Apheresis Applications Committee of the American Society for Apheresis. J Clin
Apher 2007; 22: 106-75.
• Kim HC,
Dugan NP, Silber JH, Martin MB, Schwartz E, Ohene-Frempong K, Cohen AR.
Erythrocytapheresis therapy to reduce iron overload in chronically transfused
patients with sickle cell disease. Blood
1994; 83: 1136-42.” (Folio 52 del
cuaderno de revisión)
[41] La bibliografía científica en la que el médico
especialista fundamentó esta afirmación es la siguiente:
“• Khoury
R, Abboud MR. Stem-cell transplantation in children and adults with sickle cell
disease: an update. Expert Rev
Hematol. 2011 Jun; 4(3): 343-51. Doi: 10.1586/ehm.11.23. Review. PubMed PMID:
21668398.” (Folio 53 del cuaderno de
revisión)
[42] Folios 47 – 53 del cuaderno de revisión.
[43] Folio 77 del cuaderno de revisión.
[44]Constitución Política de Colombia, artículo 44. “Son derechos fundamentales de los niños: la vida, la integridad física, la salud y la seguridad social, la
alimentación equilibrada, su nombre y nacionalidad, tener una familia y no ser
separados de ella, el cuidado y amor, la educación y la cultura, la recreación
y la libre expresión de su opinión. Serán protegidos contra toda forma de
abandono, violencia física o moral, secuestro, venta, abuso sexual, explotación
laboral o económica y trabajos riesgosos. Gozarán también de los demás derechos
consagrados en la Constitución, en las leyes y en los tratados internacionales
ratificados por Colombia. // La familia, la sociedad y el Estado tienen la
obligación de asistir y proteger al niño para garantizar su desarrollo armónico
e integral y el ejercicio pleno de sus derechos. Cualquier persona puede exigir
de la autoridad competente su cumplimiento y la sanción de los infractores. //
Los derechos de los niños prevalecen sobre los derechos de los demás.”
[45] Sentencia T-037 de 2006, (MP Manuel José Cepeda Espinosa). En esta
sentencia la Corte Constitucional estudió una acción de tutela instaurada por
la madre de una niña de siete años de edad, quien presentaba transtornos de
aprendizaje, en contra de la EPS que le estaba negando un tratamiento ordenado
por el médico tratante de la menor de terapia sicológica, ocupacional y de
lenguaje, argumentando que dicho tratamiento no estaba incluído en el POS. En
esa oportunidad, la Corte Constitucional tuteló los derechos fundamentales de
la menor y ordenó a la EPS la práctica de las terapias requeridas. Como
fundamento de su decisión, la Corte consideró que el derecho a la salud de las
personas menores de edad es fundamental y tiene carácter prevalente sobre los
derechos de todos los demás, afirmación que fue sustentada en los artículos 13
y 44 de la Constitución Política de Colombia, y en los siguientes instrumentos
internacionales: “(1)
Convención sobre los Derechos del Niño, en el artículo 24 reconoce “el
derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios
para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Los
Estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su
derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. “Los Estados Partes
asegurarán la plena aplicación de este derecho, y, en particular, adoptarán las
medidas apropiadas para: (…) b) Asegurar la prestación de la asistencia médica
y la atención sanitaria que sean necesarias a todos los niños, haciendo
hincapié en el desarrollo de la atención primaria de salud;(2) Declaración
de los Derechos del Niño que en el artículo 4 dispone que “[E]l niño debe
gozar de los beneficios de la seguridad social. Tendrá derecho a crecer y
desarrollarse en buena salud, con este fin deberán proporcionarse tanto a él
como a su madre, cuidados especiales, incluso atención prenatal y postnatal. El
niño tendrá derecho a disfrutar de alimentación, vivienda, recreo y servicios
médicos adecuados”; (3) Comité de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales de las Naciones Unidas fijó en el Pacto Internacional de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales algunos parámetros que propenden por la
protección de los derechos fundamentales de los niños como por, ejemplo en el
numeral 2° del artículo 12 del citado pacto se establece: “a), es obligación
de los Estados firmantes adoptar medidas necesarias para “la reducción de la
mortinalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños”;
mientras que el literal d) dispone que se deben adoptar medidas necesarias
para “la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y
servicios médicos en caso de enfermedad”; (4) Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos que en su artículo 24 establece: Todo Niño
tiene derecho sin discriminación alguna por motivos de raza, color, sexo,
idioma, religión, origen nacional o social, posición económica o nacimiento, a
las medidas de protección que su condición de menor requiere tanto por parte de
su familia como de la sociedad y del Estado; (5) Convención Americana de Derechos Humanos, que en su
artículo 19 señala que “todo niño tiene derecho a las medidas de protección
que su condición de menor requiere por parte de su familia, de la sociedad y
del Estado”; (6) Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948 que, en
su artículo 25-2, establece que “la maternidad y la infancia tienen derecho
a cuidados de asistencia especiales”, y que “todos los niños, nacidos de
matrimonio o fuera de matrimonio, tienen derecho a igual protección social”.”
Esta sentencia ha sido
reiterada, entre otras, en la sentencia T-695 de 2007 (MP. Manuel José Cepeda
Espinosa) y en la sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[46] Ver
sentencia T–799 de 2006 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto). En esa oportunidad
la Corte Constitucional estudió una acción de tutela interpuesta en nombre de
un menor de edad con síndrome convulsivo, quien fue remitido a consulta médica
especializada de neurología, pero la ARS le negó la autorización del servicio
porque no estaba incluido en el POSS. La Corte tuteló el derecho a la salud del
menor porque consideró que la obligación constitucional de brindar efectiva
protección a los sujetos de especial protección hace que la exclusión de un
tratamiento del plan obligatorio de salud no resulte una razón suficiente para
negar su reconocimiento.
[47] Acuerdo
No. 029 de 2011, “por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que
define, aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”.
[48] Estos criterios fueron establecidos en
estos términos por la sentencia T-1204 de 2000 (MP Alejandro Martínez
Caballero) y reiterados por las sentencias T-1022 de 2005 (MP Manuel José
Cepeda Espinosa), T-557 y T-829 de 2006 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-148
de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-565 de 2007 (MP Clara Inés Vargas
Hernández), T-788 de 2007 (MP Rodrigo Escobar Gil) y T-1079 de 2007 (MP
Humberto Antonio Sierra Porto), entre otras.
[49] Numeral 4.4.3.2.2. del apartado 4.4.3.-
Acceso a los servicios que se requieran, incluidos y no incluidos dentro de los
planes obligatorios- de la sentencia T-760 de 2008 (M.P. Manuel José
Cepeda Espinosa).
[50] Ver las sentencias T-292 de 2009 (M.P.
Clara Elena Reales Gutiérrez), T-333 de 2009 (M.P. Juan  Carlos Henao Pérez) y
T-037 de 2010 (M.P. Jorge Iván Palacio Palacio), entre otras.
[51] M.P. Jorge Iván Palacio Palacio.
[52] MP. Álvaro Tafur Galvis.
[53] Resolución No. 5061 de 1997, “por la cual se
reglamentan los Comités Técnico Científicos dentro de las Entidades Promotoras
de Salud, Administradoras del Régimen Subsidiado e Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, y se dictan otras disposiciones”. Artículo 4°. “Criterios
para la autorización. El Comité deberá tener en cuenta para la autorización de
los medicamentos no incluidos en el listado de medicamentos esenciales. los
siguientes criterios: || […] d) Sólo podrán prescribiese medicamentos que se
encuentren debidamente autorizados para su comercialización y expendio en el
país. […].”
[54] MP. Manuel José Cepeda Espinosa.
[55] Sentencia T-344 de 2002 (MP. Manuel José Cepeda
Espinosa).
[56] Sentencia T-344 de 2002 (MP. Manuel José Cepeda
Espinosa).
[57] MP.
Humberto Antonio Sierra Porto.
[58] Sentencia
T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
[59] Sentencia
T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
[60] Sentencia
T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
[61] Sentencia
T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
[62] MP. María Victoria Calle Correa.
[63] Folio
24 del cuaderno de revisión.
[64] Folios 24 y 25 del cuaderno de revisión.
[65] Folio 77 del cuaderno de revisión.
[66] Folios
47 – 53 del cuaderno de revisión. El aparte citado se encuentra específicamente
en el folio 48.
[67] Folios
47 – 53 del cuaderno de revisión. El aparte citado se encuentra específicamente
en el folio 53.
[68] Folio 77 del cuaderno de revisión.
[69] Folios
47 – 53 del cuaderno de revisión.
[70] MP.
Mauricio González Cuervo.
[71] Sentencia T-042 de 2013 (MP. Mauricio González
Cuervo).
[72] Sentencia T-042 de 2013 (MP. Mauricio González
Cuervo).
[73] Resolución
No. 0548 de 2010 “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico-Científicos,
se establece el procedimiento de radicación, reconocimiento y pago de recobros
ante el Fondo de Solidaridad y Garantía –Fosyga– y se dictan otras
disposiciones aplicables durante el período de transición de que trata el artículo
19 del Decreto Legislativo 128 de 2010”. Artículo 6. “Criterios para la
evaluación, aprobación o desaprobación. El Comité Técnico-Científico deberá
tener en cuenta para la evaluación, aprobación o desaprobación de los
medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud, no incluidos
tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de actividades,
intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes
criterios: || […] b) Sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios
médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para
su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país
como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de
servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud.
También se podrán aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, esté soportado en
doctrina médica internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio. […].
[74] MP. María Victoria Calle Correa.
[75] Este extracto de la sentencia T-418 de 2011 (MP. María Victoria Calle
Correa fue citado en la sentencia T-042 de 2013 (MP. Mauricio González Cuervo).
En esta última sentencia se señaló que el argumento citado también ha sido
planteado por la Corte Constitucional en las sentencias T-975 de 1999 (MP.
Álvaro Tafur Galvis), T-173 de 2003 (MP. Álvaro Tafur Galvis), T-945 de 2004
(MP. Rodrigo Escobar Gil), T-1328 de 2005 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto),
T-297 de 2005 (MP. Manuel José Cepeda Espinosa), T-1214 de 2005 (MP. Humberto
Antonio Sierra Porto), y T-834 de 2011 (MP. María Victoria Calle Correa).
[76] Sentencia T-042 de 2013 (MP. Mauricio González Cuervo).
[77] Sentencia T-042 de 2013 (MP. Mauricio González Cuervo).
[78] Esta
información está soportada en la certificación expedida por la sociedad
Conglomerado Técnico Colombiano S.A., en la que consta que el actor está
vinculado laboralmente con esa empresa, y que en el año 2012 recibía unos
ingresos mensuales de quinientos sesenta y seis mil setecientos pesos
($566.700). Folio 6.