C-155-20
Sentencia C-155/20
DECRETO LEGISLATIVO EN DESARROLLO DE
ESTADO DE EMERGENCIA QUE ESTABLECE MEDIDAS TENDIENTES A GARANTIZAR LA
PREVENCION DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DEL COVID-19-Inexequibilidad parcial
SENTENCIA DE INEXEQUIBILIDAD CON
EFECTOS DIFERIDOS-Justificación
(…) los
efectos diferidos de la decisión de inconstitucionalidad se justifican, no en
la complejidad de las materias que abordan las normas cuestionadas, sino en la
necesidad imperiosa de que los trámites y las actuaciones que se encuentran en
curso y que se iniciaron con fundamento en las mismas concluyan. La Corte
considera que, dadas las circunstancias actuales y en razón de que esta
normativa debe ser expedida de manera urgente, el plazo del diferimiento de los
efectos de inconstitucionalidad deberá ser de tres meses, contados a partir de
la comunicación de la presente sentencia. Además, siguiendo la línea
jurisprudencial trazada en la Sentencia C-481 de 2019, la Sala considera
pertinente advertir que los efectos de inconstitucionalidad solo se proyectarán
hacia el futuro y no podrán afectar las situaciones particulares y subjetivas
consolidadas.
FACULTADES AL MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCION SOCIAL Y AL INVIMA PARA LA PREVENCION, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE COVID-19-Inexequibilidad por cuanto
no satisface el juicio de necesidad jurídica
La falta de
cumplimiento del requisito de necesidad jurídica radica, además, en que el
Decreto faculta a las aludidas entidades a adelantar determinadas actuaciones
administrativas que se deberán materializar mediante normas ordinarias.
Contrariamente a lo afirmado por el MSPS en su respuesta al Auto de pruebas
dictado por la magistrada ponente, esas previsiones sí deberán someterse para
su expedición a los trámites previstos en otras normas legales. Tres son las
razones que fundamentan esta conclusión. La primera es que el Decreto
Legislativo no suspendió explícitamente ninguna ley ni expresó las razones por
las cuales esas normas legales son incompatibles con el estado de emergencia. La
segunda es que no derogó expresamente esas normas ni produjo su derogatoria
tácita. Y la tercera es que al tratarse de normas ordinarias, y en razón de lo
anterior, estas deberán cumplir todos los requisitos constitucionales y legales
que consagra el ordenamiento jurídico, so pena de su expedición irregular.
DOCUMENTOS OTORGADOS EN EL EXTRANJERO
O EN IDIOMA EXTRANJERO-Exequibilidad
ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA,
SOCIAL Y ECOLOGICA DERIVADO DE LA PANDEMIA POR COVID-19-Juicio de
constitucionalidad
CONTROL CONSTITUCIONAL DE DECRETO
LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL Y ECOLOGICA-Exequibilidad
DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE
EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL Y ECOLOGICA-Competencia de la Corte
Constitucional
ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Decreto de Pruebas
ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA,
SOCIAL Y ECOLOGICA DERIVADO DE LA PANDEMIA POR COVID-19-Exequibilidad del Decreto
Legislativo 417 de 2020
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE
ESTADO DE EMERGENCIA-Juicio formal
De
conformidad con lo dispuesto en la Constitución y en la Ley Estatutaria 137 de
1994, «por la cual se reglamentan los Estados de Excepción en Colombia», los decretos
legislativos deben cumplir tres requisitos de forma, a saber: (i) estar
suscritos por el Presidente de la República y todos los ministros del gabinete
(requisito de competencia); (ii) haber sido dictados y promulgados en
desarrollo del decreto que declaró la emergencia económica, social y
ecológica, y dentro del término de esta (requisito de temporalidad); y (iii) contar con
la motivación correspondiente, esto es, referir las razones que dan cuenta de
su necesidad, conexidad y pertinencia frente a los hechos que dieron lugar a la
situación que se pretende conjurar (requisito de motivación).
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE
ESTADO DE EMERGENCIA-Juicio material
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
finalidad
Mediante
este juicio se verifica si las medidas adoptadas están directa y específicamente
encaminadas «a conjurar las causas de la perturbación y a impedir la extensión
de sus efectos».
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
conexidad material
Este
juicio exige que las materias desarrolladas por los decretos legislativos
tengan relación con el estado de emergencia y los hechos que dieron lugar a su
declaratoria o, en otras palabras, que exista un nexo causal entre el
decreto legislativo y las circunstancias que generaron la declaratoria del
estado de excepción. Por esto, no son admisibles, por resultar contrarias a la
Constitución, las disposiciones que no tengan «una correspondencia de
causalidad inmediata (en términos causales) y concreta con el asunto por el
cual se declaró la emergencia» La Corte ha sostenido que la
conexidad material tiene un componente interno, en el cual se evalúa la
relación entre las disposiciones y la parte considerativa del decreto
legislativo, y otro externo, que permite verificar la correspondencia entre los
fines de aquel y las causas de la declaratoria del estado de emergencia.
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
motivación suficiente
Se
orienta a comprobar que en el decreto legislativo se hayan señalado «los
motivos por los cuales se imponen cada una de las limitaciones de los derechos
constitucionales», su relación de conexidad con las causas de la perturbación y
las razones por las cuales se hacen necesarias. Ahora bien, en el caso de que
la disposición no limite un derecho, este juicio resulta menos exigente, lo que
no significa que en los considerandos no se deba expresar al menos un motivo
que la justifique.
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
ausencia de arbitrariedad
Permite comprobar si el decreto legislativo desconoce la
vigencia del Estado de Derecho, bien porque prevé alguna de las prohibiciones
expresamente establecidas en la Constitución para el ejercicio de las
facultades excepcionales, o porque vulnera el núcleo de los derechos
fundamentales. Específicamente, respecto de las prohibiciones anunciadas, la
Corte debe examinar si la norma: (i) no suspende los derechos humanos ni las
libertades fundamentales; (ii) no interrumpe el normal funcionamiento de las
ramas del poder público ni de los órganos del Estado; y (iii) no suprime ni
modifica los organismos ni las funciones básicas de acusación y juzgamiento.
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
intangibilidad
Tiene
por objeto verificar si la medida respeta la intangibilidad de algunos derechos,
los cuales, al tenor de lo dispuesto en los  artículos 93 y 214 de la
Constitución, no pueden ser restringidos durante los estados de excepción.
Concretamente, corresponde a la Corte verificar si el Decreto respeta: (i) la intangibilidad de los derechos
referidos en los artículos 27, numeral 2, de la Convención Americana sobre
Derechos Humanos y 4 de la Ley Estatutaria 137 de 1994, así como en
los demás tratados sobre la materia ratificados por Colombia; y (ii) las
garantías judiciales indispensables para la protección de los mismos.
CONTROL CONSTITUCIONAL
DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL Y ECOLOGICA-Juicio de no contradicción específica
En
este juicio se analiza si el decreto legislativo respeta los demás límites que
exigen la Constitución y los tratados internacionales durante la vigencia de
los estados de excepción. Lo anterior, de acuerdo con las facultades conferidas
al Ejecutivo en los artículos 47, 49 y 50 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994. El respeto por este marco normativo debe ser valorado
por la Corte en cada caso, «tomando en consideración la naturaleza del estado
exceptivo y las características de la situación invocada por el Ejecutivo para
su declaratoria».
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
incompatibilidad
Con
este juicio, la Sala Plena analiza si el Gobierno nacional expresó las razones
por las cuales las leyes suspendidas mediante el decreto legislativo son
incompatibles con el estado de excepción.
CONTROL CONSTITUCIONAL
DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL Y ECOLOGICA-Juicio de necesidad
Permite
determinar si el Presidente incurrió en un «error manifiesto de apreciación»
acerca del carácter imprescindible de la norma. Para efectuar este
análisis, la Corte debe examinar dos elementos. El primero, también
llamado juicio de necesidad fáctica, consiste en establecer si las medidas
son indispensables «para alcanzar los fines que dieron lugar a la declaratoria
del estado de excepción correspondiente» El segundo, denominado juicio de
necesidad jurídica o juicio de subsidiariedad, se dirige a
verificar la inexistencia dentro del ordenamiento jurídico ordinario de
previsiones legales suficientes y adecuadas para lograr los objetivos del decreto
legislativo excepcional.
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de
proporcionalidad
Pretende
constatar si las medidas resultan excesivas por no guardar correspondencia con
la gravedad de los hechos que dieron lugar a la declaratoria del estado de
excepción. Además, si el grado de limitación en el ejercicio de los derechos y
libertades no es «estrictamente necesario para buscar el retorno a la
normalidad». En este sentido, el juicio de proporcionalidad «se traduce en un
balance acerca de la correspondencia entre las medidas adoptadas, su fuerza
para conjurar la emergencia y sus consecuencias frente a los principios
constitucionales».
CONTROL
CONSTITUCIONAL DE DECRETO LEGISLATIVO DE ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA, SOCIAL
Y ECOLOGICA-Juicio de no
discriminación
Aquí
la Corte comprueba si la norma entraña alguna discriminación «fundada en
razones de raza, lengua, religión, origen nacional o familiar, opinión política
o filosófica».
CONTROL
DE CONSTITUCIONALIDAD DE DECRETO DECLARATORIO DE ESTADO DE EMERGENCIA
ECONOMICA, SOCIAL Y ECOLOGICA-Presupuestos formales y materiales
En
suma, la facultad del Gobierno nacional para dictar decretos legislativos al
amparo de la declaratoria de un estado de emergencia se encuentra sometida a
las condiciones de validez formal y material contenidas en el artículo 215 de
la Constitución, en la Ley Estatutaria 137 de 1994 y en los tratados y
convenios internacionales de derechos humanos ratificados por Colombia. El
incumplimiento de tales condiciones genera la inconstitucionalidad de la norma.
Al respecto, corresponde tener en cuenta que esta metodología no exige su
agotamiento «cuando se encuentra que la medida no cumple con uno de los juicios
antes explicados». Ante esa eventualidad, el decreto de desarrollo devendrá
inexequible, sin necesidad de evaluarlo a partir de los demás parámetros.
JUICIO DE
NECESIDAD JURIDICA O JUICIO DE SUBSIDIARIEDAD-Reiteración de jurisprudencia/ESTADOS DE EXCEPCION-Principio
de necesidad y proporcionalidad
(…)
el juicio de necesidad jurídica se dirige a comprobar la suficiencia de
las reglas jurídicas ordinarias a disposición del Gobierno nacional para
enfrentar una situación de crisis e impedir la extensión de sus efectos. Esta
exigencia se fundamenta en los principios de necesidad y proporcionalidad y en
el propio diseño constitucional de los estados de excepción. La verificación
del cumplimiento de este requisito, aplicable tanto al decreto que declara el
estado de emergencia como a los decretos que lo desarrollan, implica determinar
si (i) dentro de la normalidad existen herramientas jurídicas al alcance del
Ejecutivo para superar la perturbación y (ii) si las mismas son idóneas y
eficaces. Si la Corte determina que la medida no satisface estos
requerimientos, deberá declarar su inconstitucionalidad por la
violación del principio de necesidad.
DECRETO
LEGISLATIVO EN DESARROLLO DE ESTADO DE EMERGENCIA QUE ESTABLECE MEDIDAS
TENDIENTES A GARANTIZAR LA PREVENCION DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DEL COVID-19-Contenido y alcance
Referencia: expediente RE-248.
Control automático de constitucionalidad
del Decreto Legislativo 476 de 2020, «por el cual se dictan medidas tendientes
a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan
disposiciones, dentro del estado de emergencia económica, social y ecológica».
Magistrada Sustanciadora:
CRISTINA PARDO SCHLESINGER.
Bogotá, D.C., veintiocho (28) de mayo de dos mil
veinte (2020).
La Sala Plena de la Corte
Constitucional, en virtud
de sus atribuciones constitucionales y de conformidad con el procedimiento establecido
en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente:
SENTENCIA
I. ANTECEDENTES
1. Con fundamento en lo dispuesto en el
artículo 215 de la Constitución, el Presidente de la República expidió el
Decreto Legislativo 417 del 17 de marzo de 2020, «por el cual se declara un estado
de emergencia económica, social y ecológica en todo el territorio
nacional».
2. El
26 de marzo de 2020, en cumplimiento de lo establecido en el parágrafo del
citado artículo superior y de la Ley Estatutaria 137 de 1994, la Secretaría
Jurídica de la Presidencia de la República remitió a la Secretaría
General de la Corte Constitucional copia del Decreto Legislativo 476, dictado
el día anterior, «por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la
prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan disposiciones,
dentro del estado de emergencia económica, social y ecológica». Dicho Decreto
fue radicado en la Corporación con el número RE-248.
3. El expediente fue repartido al despacho de la
magistrada Cristina Pardo Schlesinger el 30 de marzo de 2020 para su trámite y
sustanciación.
4. Mediante Auto proferido el 31 de marzo de 2020, el despacho de la magistrada ponente asumió
el conocimiento del Decreto Legislativo 476 de 2020 y, en razón de lo prescrito
en el artículo 63 del Reglamento Interno de la Corte (Acuerdo 02 de 2015),
ordenó la práctica de pruebas.
Así mismo, dispuso comunicar la iniciación del proceso al Presidente de la
República, a los ministros que integran el Gobierno nacional, al Instituto
Nacional de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima). Igualmente, ordenó fijar en lista el proceso e invitó a
intervenir en el mismo a la Asociación
Colombiana de Empresas de Medicina Integral (ACEMI), a la Asociación Colombiana
de Hospitales y Clínicas, al Centro de Estudios de Derecho, Justicia y Sociedad
(Dejusticia), y a las Universidades del Rosario, ICESI, Javeriana, Nacional y
Andes.
Por último, ordenó correr traslado al Procurador General
de la Nación para que rindiera concepto sobre el asunto.
5. Cumplidos los trámites constitucionales y legales
pertinentes, la Sala Plena de la Corte Constitucional procede a adelantar el
control automático de constitucionalidad de la norma de la referencia.
II. TEXTO NORMATIVO OBJETO DE REVISIÓN
El texto del Decreto
Legislativo 476 de 2020, de acuerdo con su publicación en el Diario Oficial n.º
51.268 del 26 de marzo de 2020, es el siguiente:
«MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO NÚMERO 476 DEL 2020
(25 de marzo de 2020)
“Por el cual se dictan medidas tendientes a
garantizar la prevención, diagnóstico, tratamiento del Covid-19 y se dictan
disposiciones, dentro del estado de emergencia económica, social y ecológica”
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA
En uso de sus atribuciones constitucionales
y legales, en especial las conferidas por el artículo 215 de la Constitución
Política, en concordancia con la Ley 137 de 1994, y en desarrollo de lo
previsto en el Decreto 417 del 17 de marzo de 2020, ‘por el cual se declara un estado
de emergencia económica, social y ecológica en todo el territorio nacional’,
CONSIDERANDO
Que en los términos del artículo 215 de la
Constitución Política, el Presidente de la República, con la firma de todos los
ministros, en caso de que sobrevengan hechos distintos de los previstos en los
artículos 212 y 213 de la Constitución Política, que perturben o amenacen
perturbar en forma grave e inminente el orden económico, social y ecológico del
país, o que constituyan grave calamidad pública, podrá declarar el estado de emergencia
económica, social y ecológica.
Que, según la misma norma constitucional,
una vez declarado el estado de emergencia económica, social y ecológica, el
Presidente, con la firma de todos los ministros, podrá dictar decretos con
fuerza de ley destinados exclusivamente a conjurar la crisis y a impedir la
extensión de sus efectos.
Que estos decretos deberán referirse a
materias que tengan relación directa y específica con el estado de emergencia económica,
social y ecológica, y podrán, en forma transitoria establecer nuevos tributos o
modificar los existentes.
Que mediante el Decreto 417 del 17 de marzo
de 2020 se declaró el estado de emergencia económica, social y ecológica en
todo el territorio nacional por el término de treinta (30) días, con el fin de
conjurar la grave calamidad pública que afecta al país por causa del nuevo coronavirus
Covid-19.
Que dentro de las razones generales tenidas
en cuenta para la adopción de dicha medida se incluyeron las siguientes:
Que el 7 de enero de 2020 la Organización
Mundial de la Salud identificó el nuevo coronavirus Covid-19 y declaró este
brote como emergencia de salud pública de importancia internacional.
Que el 6 de marzo de 2020 el Ministerio de
Salud y de la Protección Social dio a conocer el primer caso de brote de
enfermedad por coronavirus Covid-19 en el territorio nacional.
Que el 9 de marzo de 2020 la Organización
Mundial de la Salud solicitó a los países la adopción de medidas prematuras con
el objetivo de detener la transmisión y prevenir la propagación del virus.
Que el 11 de marzo de 2020 la Organización
Mundial de la Salud — OMS declaró el actual brote de enfermedad por coronavirus
Covid-19 como una pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagación y
la escala de trasmisión, toda vez que al 11 de marzo de 2020 a la OMS se habían
notificado cerca de 125.000 casos de contagio en 118 países y que a lo largo de
esas últimas dos semanas el número de casos notificados fuera de la República
Popular China se había multiplicado en 13 veces, mientras que el número de
países afectados se había triplicado, por lo que instó a los países a tomar
acciones urgentes.
Que según la OMS la pandemia del nuevo coronavirus
Covid-19 es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere una acción
efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas.
Que mediante la Resolución No. 0000380 del
10 de marzo de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social adoptó, entre otras,
medidas preventivas sanitarias de aislamiento y cuarentena de las personas que,
a partir de la entrada en vigencia de la precitada resolución, arribaran a
Colombia desde la República Popular China, Francia, Italia y España.
Que mediante Resolución 385 del 12 de marzo
de 2020, el Ministro de Salud y Protección Social, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015, declaró el estado de
emergencia sanitaria por causa del nuevo coronavirus Covid-19 en todo el
territorio nacional hasta el 30 de mayo de 2020 y, en virtud de la misma,
adoptó una serie de medidas con el objeto de prevenir y controlar la
propagación del Covid-19 y mitigar sus efectos.
Que el vertiginoso escalamiento del brote
de nuevo coronavirus Covid-19 hasta configurar una pandemia representa
actualmente una amenaza global a la salud pública, con afectaciones al sistema
económico, de magnitudes impredecibles e incalculables, de la cual Colombia no
podrá estar exenta.
Que la expansión en el territorio nacional
del brote de enfermedad por el nuevo coronavirus Covid-19 y cuyo crecimiento
exponencial es imprevisible, sumado a los efectos económicos negativos que se
han venido evidenciando en la última semana, es un hecho que, además de ser una
grave calamidad pública, constituye en una grave afectación al orden económico
y social del país que justifica la declaratoria del estado de emergencia económica
y social, toda vez que se trata de situaciones diferentes a las que se refieren
los artículos 212 y 213 de la Constitución Política.
Que según la Organización Mundial de Salud —
OMS, en reporte de fecha 25 de marzo de 2020 a las 12:39 GMT-5, se encuentran
confirmados 413,467 casos, 18,433 fallecidos y 197 países, áreas o territorios
con casos del nuevo coronavirus Covid-19.
Que, pese a las medidas adoptadas, el
Ministerio de Salud y Protección Social reportó el 25 de marzo de 2020, 4
muertes y 470 casos confirmados en Colombia, distribuidos así: Bogotá D. C.
(170), Cundinamarca (21), Antioquia (59), Valle del Cauca (71), Bolívar (26),
Atlántico (12), Magdalena (5), Cesar (2), Norte de Santander (15), Santander
(4), Cauca (9), Caldas (10), Risaralda (19), Quindío (12), Huila (14), Tolima
(9), Meta (8), Casanare (1), San Andrés y Providencia (1), Nariño (1), Boyacá
(1).
Que la Ley 1751 de 2015 “Por medio de la
cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras
disposiciones” regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el
artículo 50 que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el
goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos
fundamentales del Estado Social de Derecho.
Que existe un procedimiento administrativo
normado que aplica el INVIMA para el otorgamiento de registros sanitarios y
permisos de comercialización, mediante el cual se permite la entrada al país
de: dispositivos médicos, tales como tapabocas y otros insumos médicos; equipos
biomédicos como los ventiladores para cuidado intensivo o intermedio de
pacientes con compromiso del sistema respiratorio; reactivos de diagnóstico in
vitro, los cuales se emplean para el diagnóstico de enfermedades, entre
ellas, el coronavirus Covid-19; y cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, entre los cuales se encuentran los geles
antibacteriales.
Que el procedimiento administrativo que
permite la entrada al territorio nacional tarda entre noventa (90) días y seis
(6) meses, según el producto de que se trate, tiempo que resulta excesivo para
permitir la comercialización en el país de nuevos reactivos de diagnóstico para
detectar el coronavirus Covid-19 o de medicamentos para el tratamiento de la
enfermedad, bien sea medicamentos nuevos o nuevas indicaciones de medicamentos
ya existentes, los cuales no se encuentran registrados en Colombia, toda vez
que los mismos se han desarrollado en el mundo conforme a la evaluación de la
pandemia. Por esta razón, se requiere de un procedimiento expedito para surtir
los trámites mencionados y facilitar su disponibilidad en el país, dado el
crecimiento esperado del coronavirus Covid-19.
Que la demanda de dispositivos médicos y
otros productos como guantes, tapabocas, gel antibacterial, productos de limpieza,
entre otros, se ha incrementado sustancialmente como resultado de la pandemia,
por lo que es necesario adoptar mecanismos que faciliten su importación o
fabricación local para suplir el incremento de la demanda causada por el coronavirus
Covid-19.
Que la flexibilización de estos requisitos
y trámites administrativos no desconoce el derecho fundamental a la vida digna
y a la salud de todos los habitantes de Colombia, pues lo que pretenden es
garantizar la disponibilidad, accesibilidad, equidad, continuidad y oportunidad
del servicio de salud.
Que estas medidas se adoptan exclusivamente
para la prevención, diagnóstico o tratamiento del coronavirus Covid-19, de
manera que los medicamentos, dispositivos, equipos o insumos que no estén relacionados
directamente con esta pandemia, se tramitarán por el procedimiento ordinario
que se encuentra establecido en la ley.
En mérito lo expuesto,
DECRETA:
Artículo 1. Otorgamiento de facultades
al Ministerio de Salud y Protección Social: Facultar
al Ministerio de Salud y Protección Social para que, durante el tiempo de la
emergencia social, económica y ecológica decretada mediante el Decreto 417 de
2020, o las normas que las modifiquen o sustituyan, para:
1.1. Flexibilizar los
requisitos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario, permiso de
comercialización o notificación sanitaria obligatoria, según corresponda, a
medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos
biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la
prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.2. Flexibilizar los
requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos,
productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos
de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención,
diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.3   Flexibilizar los
requisitos básicos para la comercialización, distribución, dispensación, venta,
entrega no informada, almacenamiento y transporte, de medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención,
diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.4.  Flexibilizar los
requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los
establecimientos que se requieran, para la prevención, diagnóstico o
tratamiento del Covid-19.
1.5.   Flexibilizar los requisitos
para las donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos
médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro,
cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal
que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.6. Flexibilizar los
requisitos [que] deben cumplir los establecimientos importadores para la
obtención del Certificado de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de
dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in
vitro.
1.7. Declarar de interés en
salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías
en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del Covid-19.
1.8. Establecer medidas para
mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos,
dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro,
cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19.
Parágrafo. Las reglas adoptadas por el Ministerio de salud y
Protección Social en virtud de las facultades otorgadas por medio del presente
Decreto Legislativo, tendrán vigencia hasta el término que dure la emergencia
sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, por medio
de la Resolución 385 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan.
Artículo 2°. Otorgamiento de facultades
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA: Facultar al Instituto de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA para que durante el tiempo que dure la
emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social,
mediante la Resolución 385 de 2020, o las normas que lo modifiquen o
sustituyan, pueda:
2.1. Incorporar como vitales
no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la
prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19, o aquellos que se vean
afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin
necesidad de la verificación de desabastecimiento de medicamentos, dispositivos
médicos y equipos biomédicos.
2.2.  Incorporar como vital no
disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología
molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de Covid-19 y otros
reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud -OMS- u otras
autoridades sanitarias, así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se
requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o
aquellos se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de
producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19,
sin que sea necesario el concepto previo de la correspondiente Sala
Especializada de la Comisión Revisora.
2.3.   Tramitar de manera
prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de
comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas
farmacológicas, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya
clasificación de riesgo sea IIb y III que se requieran para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos determinados como de
primera línea, accesorios o especiales.
2.4.   Aceptar, homologar o
convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),
en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites
asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma español o con su
respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y
control posterior por parte de esa misma entidad.
Artículo 3º. Documentos otorgados en el
extranjero o en idioma extranjero: Durante el término de la emergencia sanitaria
declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se exceptúan los
requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para los
trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización,
notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de
productos vitales no disponibles, y sus trámites asociados, según corresponda,
para medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos,
reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene
doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la
prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
Parágrafo. Se exceptúa para documentos en idioma extranjero, el
aporte de la traducción efectuada por el Ministerio de Relaciones Exteriores,
por un intérprete oficial o por traductor designado por el juez, aceptándose
para estos efectos la traducción simple.
Artículo 4. Vigencia. El presente decreto rige a partir de su
publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a los 25 de marzo de
2020.
IVÁN DUQUE MÁRQUEZ
LA MINISTRA DEL INTERIOR,
Alicia Victoria Arango Olmos
EL MINISTRO DE RELACIONES EXTERIORES AD HOC,
Carlos Holmes Trujillo García
EL MINISTRO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO,
Alberto Carrasquilla Barrera
LA MINISTRA DE JUSTICIA Y DEL DERECHO,
Margarita Leonor Cabello Blanco
EL MINISTRO DE DEFENSA NACIONAL,
Carlos Holmes Trujillo García
EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO
RURAL,
Rodolfo Enrique Zea Navarro
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,
Fernando Ruiz Gómez
EL MINISTRO DE TRABAJO,
Ángel Custodio Cabrera Báez
LA MINISTRA DE MINAS Y ENERGÍA,
María Fernanda Suárez Londoño
EL MINISTRO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO,
José Manuel Restrepo Abondano
LA MINISTRA DE EDUCACIÓN NACIONAL,
María Victoria Angulo González
LA MINISTRA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE (E),
María Claudia García Dávila
EL MINISTRO DE VIVIENDA, CIUDAD Y TERRITORIO,
Jonathan Malagón González
LA MINISTRA DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN,
Sylvia Cristina Constaín Rengifo
LA MINISTRA DE TRANSPORTE,
Ángela María Orozco Gómez
LA MINISTRA DE CULTURA,
Carmen Inés Vásquez Camacho
LA MINISTRA DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN
Mabel Gisela Torres Torres
EL MINISTRO DEL DEPORTE,
Ernesto Lucena Barrero».
III. INTERVENCIONES
1. Secretaría
Jurídica de la Presidencia de la República
La secretaria jurídica de la Presidencia de la
República, Clara María González Zabala, interviene en el presente proceso con
el fin de solicitar a la Corte que declare la exequibilidad del Decreto
Legislativo 476 de 2020.
Luego de hacer referencia a las consideraciones del
Decreto Legislativo 417 de 2020, por el cual se declaró el estado de emergencia
económica, social y ecológica como consecuencia de la pandemia generada por la enfermedad
Covid-19, la doctora Gonzáles afirma que el Decreto sub examine cumple
los requisitos formales y materiales desarrollados por la jurisprudencia
constitucional para verificar la validez de este tipo de normas.
En cuanto la satisfacción de las condiciones de forma,
sostiene que el Decreto fue expedido en desarrollo y durante la vigencia del
Decreto Legislativo 417 de 2020; se encuentra suscrito por el Presidente de la
República y todos los ministros del gabinete; y está debidamente motivado.
Respecto del cumplimiento de los requisitos
sustanciales, precisa lo siguiente:
(i) Existe una relación específica entre las
consideraciones del Decreto y las medidas dictadas en su parte resolutiva, pues
en aquellas se expresaron las razones fácticas y jurídicas que justificaban la expedición
de la norma (conexidad material interna). Así mismo, existe una relación
entre los artículos 1, 2 y 3 del Decreto y la situación que originó la declaratoria
del estado de emergencia (conexidad material externa). Sobre este último
aspecto, explica que «consagrar la flexibilización de los requisitos técnicos y
legales para la importación y la fabricación de dispositivos e insumos médicos
y productos de higiene personal, resulta consecuente con el objetivo principal
perseguido por el decreto declaratorio de la emergencia de limitar las
posibilidades de propagación del virus y su enfermedad, así como también de
proteger la salud y el orden económico y social de los habitantes en el
territorio nacional». Además, advierte que «es necesaria la adopción de medidas
excepcionales, tendientes a mitigar el efecto de esta pandemia, a través de
facilitar el abastecimiento de productos farmacéuticos y demás tecnologías en salud,
para lo cual es importante la oportunidad y agilidad en los procedimientos de
aprobación».
(ii) En su criterio, el Decreto satisface el requisito
de finalidad porque está orientado a conjurar las causas de la
emergencia y evitar la propagación descontrolada de la enfermedad Covid-19.
Apunta que era necesario tomar «medidas urgentes y decididas para evitar que
los insumos de la salud prioritarios tardaran en llegar a los destinatarios
finales». En este sentido, destaca que el Decreto facilita el ingreso al
mercado nacional de los productos que son esenciales para la prevención, el
diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad, y «también relaja algunos
trámites para la comercialización de elementos básicos de higiene y salud que
impiden el contagio entre las personas».
(iii) Frente al cumplimiento de la exigencia de necesidad,
manifiesta que las medidas contenidas en el Decreto son indispensables para
evitar la «agravación progesiva» de la pandemia causada por la Covid-19.
Igualmente, argumenta que «desde el punto de jurídico, también era necesario
adoptar las medidas de que trata el Decreto 476 del 25 de marzo 2020», por cuatro
razones. Primera, la inexistencia en el ordenamiento jurídico de previsiones
legales suficientes y adecuadas que permitieran el ingreso ágil al país de
productos esenciales para la atención de la emergencia. Segunda, la conveniencia
de establecer una normativa unificada para flexibilizar los procedimientos y
requisitos que se requieren para alcanzar el mencionado propósito. Esto, toda
vez que para la contención de la crisis se necesita de «una amplia gama de
productos cuya regulación es diversa y variada». Tercera, dado que el
incumplimiento de las medidas adoptadas genera la imposición de sanciones, en
virtud del principio de legalidad, era indispensable que las mismas fueran
expedidas en una norma con fuerza material de ley. Y, cuarta, el Decreto
constituye una intervención del Estado en la libertad de empresa y en la
circulación de bienes y servicios en el territorio nacional, motivo por el cual,
por mandato de lo estatuido en el artículo 333 de la Constitución, solo podía
ser dictada por el legislador extraordinario.
(iv) En opinión de la Secretaria Jurídica de la
Presidencia de la República, el Decreto también satisface el criterio de incompatibilidad,
«pues, aun cuando las medidas en él adoptadas no suspendan leyes, el Decreto
bajo estudio expone las razones que permiten inferir que la legislación
ordinaria en la materia no es suficiente para atender la emergencia».
(v) Respecto del criterio de proporcionalidad, la
interviniente detalla que el Decreto es idóneo para contener la crisis,
persigue una finalidad constitucionalmente legítima y, además, es proporcional
en estricto sentido porque si bien «el relajamiento de trámites supone un
sacrificio en controles de calidad y seguridad de bienes sanitarios, este se
hace necesario ante el crecimiento rápido y exponencial de contagios en el país».
(vi) Por último, señala que el Decreto Legislativo 476
de 2020 también cumple los requisitos de no discriminación, ausencia
de arbitrariedad y de intangibilidad. Lo anterior, pues ninguna de
sus medidas establece un trato diferenciado por motivos de raza, lengua,
religión, origen nacional o familiar. De la misma manera, no limita ni suspende
derechos o libertades fundamentales, no interrumpe el normal funcionamiento de
las ramas del poder público ni de los órganos del Estado, no suprime ni
modifica los organismos ni las funciones básicas de acusación y juzgamiento, y
tampoco desmejora los derechos sociales de los trabajadores.
2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima)
El Invima, actuando por intermedio de la jefe de la
Oficina Asesora Jurídica de la entidad, Ana María Santa Puentes, solicita a la
Corte que declare la exequibilidad del Decreto Legislativo 476 de 2020.
Para sustentar su petición, analiza los artículos 2,
numerales 2.1 a 2.4, y 3 del Decreto, en los siguientes términos:
(i) Numeral 2.1: el Invima afirma que con este
precepto, el Decreto busca suplir la inexistencia en el ordenamiento jurídico de
una norma que regule de forma específica la incorporación como vitales no
disponibles de los medicamentos necesarios o relacionados con la prevención,
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad Covid-19 y de aquellos que se vean
afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial causada por esa enfermedad. Explica que «la
figura de producto vital no disponible implica que el importador o fabricante
no tenga que someterse al trámite de expedición de registro sanitario, y por lo
tanto, se facilite su ingreso al país». En este orden, advierte que el Decreto
reglamentario 822 de 2003, el cual faculta al Invima a autorizar,
excepcionalmente, la importación de medicamentos sin haber obtenido el registro
sanitario, no podía ser invocado en este caso, pues dicha norma ordinaria solo
puede ser aplicada cuando se presenten circunstancias de emergencia sanitaria
declaradas por el Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza
mayor o caso fortuito.
Adicionalmente, el Instituto manifiesta que en
atención a lo dispuesto en el Decreto reglamentario 481 de 2004, el Invima ya
tiene la facultad de declarar medicamentos, dispositivos médicos y equipos
biomédicos como vitales no disponibles. No obstante, de acuerdo con lo
establecido en los artículos 2 y 4 de esa normativa, la entidad debe,
previamente, declarar el desabastecimiento de esos productos. De ahí que el
Decreto Legislativo 476 de 2020 hubiese eliminado esa exigencia.
(ii) Numeral 2.2: la entidad sostiene que las
actividades relacionadas con la importación y comercialización de reactivos de
diagnóstico in vitro se encuentran reguladas en el Decreto 3770 de 2004.
De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto citado, los reactivos de diagnóstico in
vitro utilizados para el diagnóstico de la Covid-19 estarían incluidos en
la categoría III (alto riesgo). Esto significa que para su fabricación o
importación se debe surtir el trámite de registro sanitario. Por esta razón, y
para que las personas interesadas no deban adelantar dicho trámite, el numeral
2.2 del artículo 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020 dispone que el Invima
podrá incorporar como vitales no disponibles los reactivos de diagnóstico in
vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico
de la enfermedad Covid-19 y otros reactivos avalados por la OMS u otras
autoridades sanitarias. Expone que la consagración de esta excepción es
necesaria, toda vez que el Decreto 3770 de 2004 no autoriza al Invima a efectuar
la mencionada incorporación.
En similar sentido, añade que la norma resulta
fundamental para la incorporación como vitales no disponibles de los productos
fitoterapéuticos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
Covid-19 y de aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de
la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la
pandemia. Precisa que los productos fitoterapéuticos «no se incluyen en normas
farmacológicas y no cumplen con los criterios del actual Decreto 481 de 2004
para declararlo vital no disponible para que la Sala Especializada pudiera
estudiarlos y determinarlos como tal».
Respecto de los productos cosméticos, de higiene
doméstica y absorbente de higiene personal, comenta que «estos se encuentran
regulados por decisiones de la Comunidad Andina; no obstante, en estados de
excepción y emergencia sanitaria, cada estado que integra la CAN es autónomo
para emitir sus lineamientos internos para atender la situación».
Por último, en relación con lo dispuesto en los
numerales 2.1 y 2.2 del artículo 2 del Decreto bajo examen, aclara que el
Gobierno nacional no hizo uso de sus facultades ordinarias para modificar o
adicionar el Decreto 481 de 2004 o expedir un nuevo decreto ordinario, en razón
de lo prescrito en el artículo 8, numeral 8, de la Ley 1437 de 2011. Explica
que esta norma establece que los proyectos de regulación deben ser publicados
por las entidades en sus páginas web para que la ciudadanía presente
observaciones. Considera que «acudir a las facultades ordinarias del Gobierno nacional
hubiese impedido la expedición oportuna de la regulación, ya que el
cumplimiento de los trámites mencionados, requeridos por ley, hubiese tomado
más de dos meses, fecha para la cual, como se indicó, hubiese resultado
completamente tardía la regulación que se requería para contrarrestar el
desabastecimiento de los elementos descritos en el decreto ley, necesarios para
prevenir, mitigar y tratar el Covid-19».
(iii) Numeral 2.3: el Invima refiere que
la autorización para tramitar de forma prioritaria las solicitudes de registros
sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de
medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, y de aquellos
determinados como de primera línea, accesorios o especiales, es una medida
fundamental para atender la emergencia causada por la Covid-19. Al respecto, resalta
que el numeral 4 del artículo 7 de la Ley 1437 de 2011 prescribe que las
autoridades deberán establecer un sistema de turnos para la atención de
peticiones, quejas, denuncias o reclamos. En consecuencia, estima que el
Gobierno nacional no podía exceptuar, por medio de un decreto ordinario, la
norma legal indicada.
En todo caso, la entidad enfatiza que, aunque con
anterioridad a la aparición de la enfermedad Covid-19, expidió la Circular Externa
1000-040-18 para priorizar los trámites de los registros sanitarios de
medicamentos, esta norma no incluye los productos fitoterapéuticos.
(iv) Numeral 2.4: el Instituto afirma
que dadas las restricciones impuestas por varios países a la movilidad de
personas, se encuentra imposibilitado para realizar visitas internacionales orientadas
a certificar a los laboratorios fabricantes de medicamentos para el tratamiento
de la Covid-19 en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). A su juicio, esta
situación exigía la expedición de una norma que autorizara a la entidad para homologar
o convalidar los certificados concedidos con el mismo propósito por las
agencias PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme). Expone que este es un esquema de cooperación en
materia de inspección farmacéutica entre las autoridades reguladoras de varios
países. La entidad aclara que «[e]ste mecanismo no se encuentra dispuesto en la
normativa actual (Decreto 162 de 2004, art. 1), constituyéndose la normatividad
objeto de debate en la forma oportuna y adecuada para la atención de la
emergencia en relación con el territorio colombiano, así como garantizar y
proteger la salud pública como autoridades nacionales».
Para concluir, el Instituto sostiene que el artículo 3
del Decreto sub examine es jurídicamente necesario porque, en la
actualidad, los requisitos para determinar el valor probatorio de los
documentos de origen extranjero se encuentran regulados en la Ley 455 de 1998,
aprobatoria de la Convención de la Haya de 1961, y en el artículo 251 de la Ley
1564 de 2012. Sobre este punto, subraya que los importadores de los productos
necesarios para afrontar la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de
Salud y Protección Social (MSPS) le han informado lo complejo que resulta en
este momento aportar los documentos públicos de origen extranjero con la
respectiva apostilla o consularización. Por esto, apunta, «el Gobierno nacional
estimó necesario exceptuar transitoriamente esos requisitos para los trámites
de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización,
notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de
productos vitales no disponibles».
3. Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral
(ACEMI)
La Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral
(ACEMI), actuando por intermedio de su presidente ejecutivo, Gustavo
Morales Cobo, solicita a la Corte que declare la exequibilidad del Decreto
Legislativo 476 de 2020.
Asegura que el Decreto cumple los requisitos formales
que exige la jurisprudencia constitucional porque fue promulgado y dictado en
desarrollo del Decreto Legislativo 417 de marzo 17 de 2020, que declaró el
estado de emergencia económica, social y ecológica por el término de 30 días; está
firmado por el Presidente de la República y todos los ministros; y se encuentra
debidamente motivado.
En cuanto al cumplimiento de los requisitos materiales
de validez, en primer lugar, manifiesta que las medidas adoptadas tienen
relación directa y específica con las consideraciones del Decreto. Lo anterior,
toda vez que en ellas se expresa la urgencia de garantizar la disponibilidad de
los bienes y tecnologías que se necesitan para prevenir, diagnosticar y tratar
la enfermedad Covid-19 (juicio de conexidad material interna). En
segundo lugar, explica que existe un vínculo entre dichas medidas y los hechos
que dieron lugar a la declaratoria del estado de excepción, comoquiera que el
Decreto tiene como finalidad exclusiva superar esos hechos e impedir la
extensión de sus efectos (juicio de conexidad material externa).
En tercer lugar, señala, de manera general, que la norma sub examine garantiza
el núcleo esencial de los derechos fundamentales (juicio de ausencia de
arbitrariedad), salvaguarda los derechos intangibles previstos en el
artículo 4 de la Ley Estatutaria 137 de 1994 (juicio de intangibilidad)
y no desmejora los derechos sociales de los trabajadores (juicio de no
contradicción específica). En cuarto lugar, observa que el Decreto pretende
superar el actual desabastecimiento de los medicamentos, productos y
tecnologías que se necesitan para enfrentar la Covid-19 y, por tanto, tiene por
objetivo conjurar la crisis generada por la pandemia (juicio de finalidad).
En quinto lugar, la interviniente resalta que «[e]l Presidente de la República
sí apreció los motivos que llevan a imponer un régimen legal de excepción,
porque tuvo en cuenta la gravedad de la pandemia, habida cuenta de su rápida
expansión en el contexto nacional e internacional» (juicio de motivación
suficiente). En sexto lugar, destaca que el Gobierno nacional expuso las
razones por las cuales el régimen legal ordinario es incompatible con el estado
de emergencia (juicio de incompatibilidad). Y, en séptimo lugar,
sostiene que la medida guarda proporcionalidad con los hechos que busca
conjurar porque en las actuales circunstancias es indispensable flexibilizar la
calidad de los medicamentos y productos de que trata el Decreto para satisfacer
su disponibilidad (juicio de proporcionalidad).
En similar sentido, la ACEMI pone de relieve que el
Decreto de la referencia sí es necesario para conjurar la pandemia. Esto,
porque la demanda mundial de medicamentos y tecnologías en salud para tratar la
Covid-19 ha causado el desabastecimiento de los mismos (juicio de necesidad
fáctica). De ahí que sea imprescindible tomar medidas para contrarrestar
esta situación. Además, en su criterio, en el ordenamiento jurídico ordinario
no existen previsiones legales suficientes y adecuadas para lograr los
objetivos de la medida excepción (juicio de subsidiariedad).
Respecto de este último punto, la interviniente
asegura que los requisitos a los que alude el artículo 1 y las facultades
otorgadas en el artículo 2 del Decreto se encuentran contenidos en los Decretos
reglamentarios 677 de 1995, 822 de 2003, 4725 de 2005 y 1782 de 2014, entre
otros. Sobre el particular, añade que «[p]or tratarse de normas reglamentarias,
en principio el Presidente de la República podría hacer uso de la potestad
reglamentaria derivada del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, según el cual el
Gobierno nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el
régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que
trata el objeto del Invima».
No obstante, en su opinión, la situación actual es
incompatible con el ejercicio de la potestad indicada porque esta hubiese
implicado el agotamiento de los siguientes trámites: (i) de abogacía de la
competencia, el cual se traduce en el deber de las autoridades de informar a la
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) los actos administrativos que
pretendan expedir, para que esta determine si la normativa vulnera la libre
competencia (artículo 7 de la Ley 1340 de 2009); (ii) la publicación de los
proyectos de regulación en las páginas web de la entidades para recibir
opiniones y observaciones de la ciudadanía (artículo 8, numeral 8, de la Ley
1437 de 2011); y (iii) la notificación a los demás países miembros de la Comunidad
Andina de los nuevos reglamentos técnicos que expidan en materia de seguridad,
protección a la vida, salud humana, animal y vegetal, y protección al medio
ambiente (Decisión Andina 376 de 1995).
Refiere que la facultad contenida en el numeral 1.7
del artículo 1 del Decreto, que autoriza al MSPS para que declare de interés en
salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras
tecnologías en salud, que se requieran para prevenir, diagnosticar y tratar la
Covid-19, se encuentra regulada en los artículos 2.2.2.24.1. y siguientes del
Decreto 1074 de 2015. Advierte que la necesidad de la medida estribaba en la urgencia
de omitir el adelantamiento del trámite previsto en dicho reglamento y de
permitir la autorización de licencias obligatorias, así como la puesta en
marcha de otras medidas tales como el control de precios de los medicamentos.
En relación con lo estatuido en el numeral 2.3 del
artículo 2, el cual faculta al Invima a tramitar de manera prioritaria las
solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización, la
interviniente resalta que solo una norma con fuerza material de ley podía exceptuar
el cumplimiento de lo prescrito en el numeral 4 del artículo 7 de la Ley 1437
de 2011.
Para concluir, precisa que el artículo 3 del Decreto
también satisface el requisito de necesidad jurídica. Lo anterior, porque la
supresión transitoria de los requisitos de traducción oficial de los documentos
aportados en un idioma diferente al español y de apostilla o consularización de
los documentos públicos otorgados en el extranjero exigía la expedición de una
norma de rango legal.
4. Departamento de Propiedad Intelectual de la Facultad
de Derecho de la Universidad Externado de Colombia
El Departamento de Propiedad Intelectual de la
Facultad de Derecho de la Universidad Externado de Colombia, actuando
por intermedio de su director, Ernesto Rengifo García, solicita a la Corte que
declare la exequibilidad condicionada del numeral 1.7 del artículo 1 del Decreto
Legislativo 476 de 2020. Esto, en el entendido de que la competencia allí
otorgada debe (i) ejercerse de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4302 de
2008 y (ii) «obedecer a […] informes técnicos que den cuenta con exactitud de
cuáles son los medicamentos» que formarían parte de la declaratoria de interés
público.
El interviniente afirma que la facultad conferida al MSPS
en la norma de excepción ya había sido atribuida a esa entidad en el Decreto
4302 de 2008. Este decreto fue compilado en el Decreto 1074 de 2015 y desarrolló
lo previsto en el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina.
Destaca que este artículo, a su vez, sigue los elementos sustanciales del
artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), aprobado por la Organización
Mundial de Comercio (OMC), de la cual Colombia forma parte.
Agrega que para situaciones de emergencia, la OMC ha
tomado medidas puntuales con el fin de asegurar que sus miembros puedan usar el
mecanismo de las licencias obligatorias. Con este propósito, la OMC emitió la
Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública. Esta Declaración
«confirma, aclara y asegura a los miembros la libertad para determinar qué se
entiende por emergencia nacional (párrafo 5), o en el caso de Colombia, interés
público».
El Departamento señala que el citado Decreto 4302 de
2008 reglamentó el procedimiento para la declaratoria de interés público y el
otorgamiento de una licencia obligatoria. Explica que las licencias
obligatorias permiten que «terceros puedan fabricar y utilizar derechos de
propiedad intelectual sin la autorización del titular de estos». El Decreto
prevé que la autoridad competente para efectuar la declaratoria de interés
público es el ministerio, en este caso el MSPS, y que la SIC es la entidad
encargada de otorgar la licencia obligatoria. De acuerdo con lo dispuesto en el
Decreto, el ministerio respectivo y la SIC deben determinar conjuntamente «la duración
de la licencia y las condiciones de la compensación en favor del titular de la
patente».
El interviniente manifiesta que «desde el análisis del
derecho de propiedad intelectual, la medida resulta proporcional y acorde con
el sistema de derechos de patente». En este punto, precisa que el Decreto 4302
no prevé la posibilidad de que las entidades emitan de oficio la declaratoria
de interés público. Por el contrario, el numeral 1.7 del artículo 1 del Decreto
sub examine sí habilita esta opción y permite que el MSPS inicie tal
procedimiento. Lo anterior, sin necesidad de que exista una solicitud
presentada por terceros interesados. En su opinión, esto «podría agilizar las
condiciones jurídicas necesarias para la expedición de licencias obligatorias
frente a patentes que se determinen como esenciales para la atención de la
pandemia».
Informa que con fundamento en lo establecido en el
Decreto 4302 de 2008, en el 2016, el MSPS declaró de interés público «la forma
β-cristalina/polimorfo del fármaco Imatinib o Glivec, utilizado para el
tratamiento del cáncer de hígado, para el control de precios con base en una
metodología que permite la reducción del precio del Glivec»[1]. En este sentido, comenta
que la autorización de una licencia obligatoria no es la única consecuencia de
la declaratoria de interés público.
Para concluir, el Departamento asegura que «los
requisitos ya establecidos en el ordenamiento permiten el equilibrio de
derechos y garantizan que flexibilidades o medidas como las licencias
obligatorias solo sean instrumentos excepcionales y que al adoptarse se haga en
respeto de los derechos de propiedad intelectual».
5. Observatorio de Intervención Ciudadana
Constitucional de la Facultad de Derecho de la Universidad Libre, sede Bogotá
El Observatorio de Intervención Ciudadana
Constitucional de la Facultad de Derecho de la Universidad Libre, sede Bogotá,
actuando por intermedio de su director, Jorge Kenneth Burbano Villamarín, y
del profesor David Andrés Murillo Cruz, solicita a la Corte que declare la exequibilidad
de los artículos 1 y 2, la exequibilidad condicionada del inciso 1 del artículo
3 y la inexequibilidad del parágrafo del mismo artículo.
El interviniente afirma que el Decreto de la
referencia cumple los requisitos formales y materiales de validez definidos por
la jurisprudencia constitucional. En relación con las condiciones materiales, sostiene
que la norma satisface las exigencias del juicio de conexidad
material porque existe una relación entre las causas que motivaron la
declaratoria del estado de emergencia y la finalidad que persigue el Decreto; del
juicio de finalidad, toda vez que las medidas buscan «una mayor
eficiencia para permitir en Colombia la importación, fabricación,
comercialización, distribución y venta de productos médicos y sanitarios
necesarios, tanto para prevenir como para diagnosticar y tratar el Covid-19»; del
juicio de necesidad, pues resulta indispensable flexibilizar los
trámites administrativos que permiten la importación y la fabricación local de esos
productos y, además, porque «no existe otra medida idónea que crear
procedimientos administrativos más expeditos»; del juicio de motivación o
incompatibilidad, por cuanto «si bien el Decreto 476 de 2020 cuenta con una
motivación genérica para justificar las medidas extraordinarias tomadas», tanto
en el escrito de intervención presentado por el Invima como en el documento por
el cual el MSPS dio respuesta al Auto de pruebas decretado por la magistrada
ponente, se expresaron las razones que justifican la expedición de la norma; y
del juicio de prohibición de discriminación, ya que ninguno de los tres
artículos del Decreto impone
tratos diferenciados fundados en criterios sospechosos como la raza, la lengua o la orientación sexual.
Respecto de los requisitos que informan el juicio
de proporcionalidad, el Observatorio aclara que los artículos 1 y 2 del
Decreto sí se ajustan a la gravedad de la pandemia causada por el nuevo
coronavirus SARS-CoV-2. No obstante,
advierte que «las excepciones realizadas en el artículo 3 del Decreto 476 de
2020 son desproporcionadas con la finalidad buscada con el estado de emergencia
y pueden poner en riesgo el derecho a la salud, a la integridad personal y a la
vida de las personas en el territorio colombiano».
Explica que el artículo 3 del Decreto prevé que para adelantar
los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de
comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorizaciones de
donaciones o de productos vitales no disponibles, el Invima no exigirá (i) la
apostilla o consularización de los documentos públicos procedentes del extranjero
y (ii) la traducción de estos por el Ministerio de Relaciones Exteriores, por
un intérprete oficial o por un traductor designado por un juez, si fueron
aportados en un idioma diferente al español.
Frente a la primera excepción, el interviniente
considera que la falta de «una verificación sumaria de veracidad, validez y
certeza por parte de la autoridad administrativa, puede poner en riesgo la
salud, la integridad y la vida del personal de salud y de pacientes». Por esto,
solicita a la Corte que declare la exequibilidad condicionada del primer inciso
del artículo 3 del Decreto, en el entendido de que el Invima deberá adelantar
dicha verificación.
Argumenta que la segunda excepción también podría
poner en riesgo los derechos fundamentales indicados. Al respecto, destaca que
los medicamentos y productos a los que alude la norma «contienen información
importante, por ejemplo, sobre su composición y fórmula química, indicaciones
de uso y contraindicaciones, que requieren de una traducción fidedigna de sus
postulados que no es garantizada por medio de una traducción simple». En
consecuencia, estima que esta excepción debe ser declarada inexequible «al ser
desproporcionada» con el deber del Estado de proteger los derechos fundamentales
de los pacientes.
6. Intervenciones extemporáneas
6.1 Instituto de Estudios Constitucionales Carlos
Restrepo Piedrahita de la Universidad Externado de Colombia
El Instituto de Estudios Constitucionales Carlos
Restrepo Piedrahita de la Universidad Externado de Colombia, actuado por
intermedio del profesor
Wilfredo Robayo Galvis, solicita a esta Corporación que declare la exequibilidad
condicionada del artículo 1 del Decreto Legislativo 476 de 2020.
El
interviniente sostiene que el Decreto cumple los requisitos formales de validez
definidos por la jurisprudencia constitucional. Al respecto, precisa que la
norma (i) se encuentra debidamente motivada; (ii) fue suscrita por el
Presidente de la República y todos los ministros; (iii) se expidió dentro del
término de vigencia y en desarrollo del estado de excepción; (iv) su ámbito de
aplicación es todo el territorio nacional; y (v) fue remitida oportunamente a
la Corte Constitucional.
En cuanto a la satisfacción de los requisitos
sustanciales, indica que las medidas adoptadas en el Decreto tienen una
relación directa y específica con la crisis causada por la enfermedad Covid-19,
la cual dio origen a la declaratoria del estado de emergencia (juicio de
conexidad material). Así mismo, dichas medidas están encaminadas a conjurar
los hechos que fundamentan la perturbación y a impedir la extensión de sus
efectos (juicio de finalidad). Además, no suspenden o vulneran
derechos fundamentales ni buscan interrumpir el normal funcionamiento de las
ramas del poder público (juicio de ausencia de arbitrariedad), así como
tampoco restringir o limitar la intangibilidad de los derechos reconocidos en
los tratados internacionales ratificados por Colombia (juicio de
intangibilidad). Del mismo modo, el Decreto Legislativo 476 de 2020 no
contiene una contradicción específica con la Constitución (juicio de no
contradicción específica). Igualmente, dado que no limita derechos fundamentales
y no suspende leyes, «no tiene la carga argumentativa constitucional de
explicar razones suficientes que justifiquen dichas limitaciones» (juicios
de motivación suficiente y proporcionalidad) o las razones por las
cuales esas «leyes son incompatibles con el estado de excepción» (juicio de
incompatibilidad). Finalmente, el interviniente resalta que las medidas
adoptadas no entrañan discriminación alguna, fundada en razones de raza,
lengua, religión, origen nacional o familiar, opinión política o filosófica (juicio
de no discriminación) y «respetan plenamente los precedentes
constitucionales vinculantes» («juicio de validez por respeto a los precedentes
constitucionales»).
El Instituto afirma que el artículo 1, en especial los
numerales 1.1 a 1.6, tiene «una serie de defectos que […] pueden ser analizados
bajo el juicio de necesidad». Sobre el particular, manifiesta que «los términos
amplios e imprecisos de su redacción pueden generar inconvenientes, en tanto
que se pone en evidencia una serie de omisiones que podrían afectar el objeto y
fin de las medidas».
Concretamente, expone dos reparos a la
constitucionalidad del artículo 1 del Decreto. En primer lugar, indica que en
todos ellos se usa el verbo «flexibilizar». En su opinión, con este verbo se
busca «dar a entender que las acciones, procedimientos y/o requisitos allí
referidos no se someterán a los términos estrictos a los que están sujetos en
tiempos de normalidad». A su juicio, la norma debió prever los parámetros
mínimos que deberán ser tenidos en cuenta por el MSPS para adelantar las
actuaciones encomendadas. Lo anterior, toda vez que se trata de «aspectos
sensibles relacionados con el derecho a la salud, lo que eventualmente podría
suponer una reducción de la calidad e idoneidad» de los medicamentos y
productos a los que aluden esos preceptos.
En este punto, destaca que la calidad de los
medicamentos y productos de uso médico forma parte del contenido obligacional
del derecho a la salud. Esto, no solo porque así lo ha sostenido la
jurisprudencia constitucional, sino también porque este elemento fue reconocido
en instrumentos internacionales. Tal es el caso de la Observación General
Número 14 de 2000: El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud,
del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la Organización de
Naciones Unidas.
Estima que este argumento debe ser estudiado por la
Corte a la luz de las exigencias del juicio de necesidad, a fin de se
determine si era indispensable «otorgar un nivel ilimitado de discrecionalidad
al Ministerio de Salud y Protección Social en la flexibilización consagrada».
En segundo lugar, señala que «[l]a lista completa de
las medidas mencionadas en todos los numerales del artículo primero […] debe
tener un sentido restringido y preciso, que el texto literal de la norma no
contiene». Para el interviniente, en el artículo 1 se debió especificar cuáles son
los medicamentos y productos cuyos requisitos de comercialización y producción
serán objeto de flexibilización por parte del MSPS. Agrega que no es clara la
necesidad de flexibilizar todos y cada uno de los requisitos previstos en esos
numerales. En su opinión, en lugar de esto, hubiese resultado más conveniente «privilegiar
una lista taxativa por productos, bienes o instrumentos», como se hizo en otros
Decretos Legislativos[2].
Con fundamento en lo expuesto, el Instituto pide a la
Corte que introduzca dos condicionamientos a la exequibilidad del artículo 1,
con el propósito de que se precisen (i) los parámetros que deben ser tenidos en
cuenta por el MSPS para flexibilizar los requisitos de que trata esta norma y (ii)
la lista de los medicamentos y productos amparados por el Decreto.
6.2 Isabel Cristina Jaramillo Sierra y otros[3]
Las ciudadanas Isabel Cristina Jaramillo Sierra, Laura
Ureña, Paula Carvajal, Ariana Gutiérrez, Ana María Giraldo, Adriana Suárez,
Valeria Gómez, Valentina Márquez y Antonia Celis; y los ciudadanos Juan David
Díaz, Juan Diego Trujillo, Andrés Muriel, Giovany Salas, Juan Guillermo Méndez,
Santiago Rojas, Bernardo Cárdenas, Juan Pablo Quiñones, Santiago Sánchez, Juan
Pablo Torrente y Nicolás Restrepo, solicitan a la Corte Constitucional que
declare la constitucionalidad del Decreto Legislativo 476 de 2020.
La intervención se divide en dos partes. En la primera
advierten sobre la necesidad de que la Corte realice un control de
constitucionalidad integral de los decretos legislativos expedidos en
desarrollo del Decreto Legislativo 417 de 2020, que declaró el estado de
emergencia. Además, piden a la Corte que adelante el control de
constitucionalidad de los decretos ordinarios dictados por el Gobierno nacional
y las resoluciones expedidas por el MSPS, que han ordenado las medidas de
aislamiento preventivo obligatorio o cuarentena.
En la segunda parte, se pronuncian, uno a uno, sobre
los decretos legislativos dictados en vigencia del citado Decreto Legislativo
417 de 2020. Respecto del Decreto sub examine, aseguran, sin presentar
ninguna argumentación adicional, que la norma satisface los requisitos materiales
de conexidad material, no arbitariedad, intangibilidad, finalidad, motivación
suficiente, necesidad, proporcionalidad estricta y no discriminación.
6.3 Gobernadores del Pueblo Indígena Yukpa[4]
Los gobernadores del Pueblo Indígena Yukpa intervienen
en el presente proceso para solicitar a la Corte que declare la
inconstitucionalidad del Decreto Legislativo 476 de 2020.
Tras referirse al contenido de los Decretos
Legislativos 417 y 637 de 2020, por los cuales se declaró el estado de
emergencia económica, social y ecológica, los intervinientes manifiestan que
esas normas, así como todos los decretos legislativos expedidos por el Gobierno
nacional en desarrollo y vigencia de las mismas «discriminan al pueblo indígena
Yukpa y a los pueblos indígenas en Colombia».
De manera general, y sin pronunciarse sobre las
medidas contenidas en el Decreto sub examine, afirman que no han
recibido ningún tipo de ayuda por parte del Gobierno nacional para superar la
crisis generada en su territorio por la propagación de la enfermedad Covid-19.
IV. CONCEPTO DEL PROCURADOR GENERAL DE LA NACIÓN
Mediante
escrito recibido en la Secretaría General de la Corte Constitucional, el
Procurador General de la Nación solicita a la Corte Constitucional que declare
la exequibilidad del Decreto Legislativo 476 de 2020. Para sustentar su
solicitud, manifiesta lo siguiente:
En primer
lugar, argumenta que la norma cumple los requisitos formales de expedición
definidos por la Constitución y la Ley 137 de 1994, por cuanto fue firmado por
el Presidente y todos los ministros del gabinete; se encuentra debidamente
motivado, y fue dictado dentro del término de vigencia previsto en el Decreto
417 de 2020, que declaró el estado de emergencia. Al respecto, precisa que la
suscripción del Decreto por la Viceministra de Políticas y Normalización
Ambiental del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, encargada de las
funciones del despacho del ministro, y por el ministro de Defensa Nacional, en
calidad de ministro ad hoc del Ministerio de Relaciones Exteriores, no
afecta la validez de la norma objeto de control. Igualmente, advierte que la
vinculación de las medidas adoptadas a la vigencia del estado de emergencia
sanitaria, declarada por el MSPS, tampoco menoscaba el requisito formal de
temporalidad, toda vez que la jurisprudencia constitucional ha señalado que los
decretos legislativos pueden tener una vigencia diferente al término por el
cual fue declarado el estado de excepción.
Respecto de
los requisitos materiales de validez, el Ministerio Público sostuvo:
(i) El
Decreto cumple las condiciones de conexidad material y finalidad.
Afirma que en la parte considerativa del Decreto 417 de 2020, se precisó «la necesidad de adoptar medidas tendientes a flexibilizar los
criterios de calidad, continuidad y eficiencia de los servicios públicos y
establecer el orden de atención prioritaria en el abastecimiento de los mismos,
para hacer frente a la crisis». En este sentido, el Decreto Legislativo
476 flexibiliza los procedimientos administrativos que adelanta el Invima para
el otorgamiento de registros sanitarios y permisos de comercialización de los
medicamentos y productos relacionados con la prevención, el diagnóstico y el
tratamiento de la Covid-19. Para el efecto, el Decreto otorga facultades al
MSPS y al Invima para realizar determinadas actuaciones orientadas a alcanzar
la finalidad mencionada —específicamente, para facilitar la importación y
fabricación local de esos elementos— y suplir la creciente demanda nacional de los
mismos.
(i) Así
mismo, las medidas adoptadas satisfacen el requisito de ausencia de
arbitrariedad. El Procurador General de la Nación resalta que la
flexibilización de los procedimientos que adelanta el Invima «sin duda tiene un impacto en el derecho
fundamental a la salud», ya que «podría tener efectos en la calidad y
efectividad de los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan,
distribuyen, donan e importan al país». De manera puntual, explica que tal
afectación solo se predica de las disposiciones contenidas en los numerales 2.1
y 2.2 del artículo 2 del Decreto. No obstante, precisa que «la disposición
normativa en mención no tiene la potestad de afectar el núcleo esencial del
derecho a la salud, en la medida en que la consideración de un producto médico
o sanitario como vital no disponible, no excluye la exigencia de otros
requisitos legales[5];
únicamente exceptúa la obtención del registro sanitario como condición para su
producción, importación y/o comercialización».
(iii) El
Decreto sub examine supera el juicio de intangibilidad. La Vista
Fiscal señala que la norma no afecta los derechos catalogados como intangibles
y que, por el contrario, protege los derechos a la salud y a la vida de los
colombianos.
(iv) También
cumple el requisito de no contradicción específica. El Ministerio
Público indica que no «evidencia
ninguna contradicción entre el Decreto 476 de 2020, la Constitución Política y
los tratados internacionales». Antes bien, dice, «desarrolla los postulados
constitucionales y el bloque de constitucionalidad, garantizando el
abastecimiento de los medicamentos y productos necesarios para la prevención,
diagnóstico y tratamiento del coronavirus».
(v) El Decreto satisface el requisito de motivación
suficiente, ya que en él se explican las razones por las cuales las medidas
son necesarias para conjurar la crisis causada por la enfermedad Covid-19.
(vi) Los artículos 1, 2 y 3 de la norma de excepción
supera las exigencias de necesidad y subsidiariedad. El
Procurador reitera que las medidas son indispensables para mitigar el eventual
desabastecimiento de los medicamentos y productos a los que alude el Decreto.
Respecto de la necesidad jurídica de dichos artículos, manifiesta que los
procedimientos a los que se refieren esas normas pueden tardar entre tres y
seis meses. Por esto, «su flexibilización por vía de decreto legislativo
resultaba imperativa para lograr los objetivos propuestos, de una forma ágil y
expedita». También anota que aunque el Invima ya tenía la facultad de incorporar
como vitales no disponibles los medicamentos y productos anunciados a lo largo
del Decreto, era imprescindible «impedir un desgaste administrativo y un uso
desproporcionado del recurso ordinario».
(vii) El
Decreto 476 de 2020 cumple las condiciones del requisito de incompatibilidad,
por cuanto «no suspende la aplicación de
una norma con fuerza de ley».
(viii) De la misma manera, satisface el juicio de
proporcionalidad,
por tres razones. Primero, porque no restringe ni limita un derecho fundamental.
Segundo, «ninguna
de las medidas adoptadas resulta excesiva en relación con la emergencia que se
pretende conjurar». Y, tercero, aquellas solo pretenden atender la
perturbación causada por la enfermedad Covid-19.
V. CONSIDERACIONES DE LA CORTE
1. Competencia
De conformidad con lo dispuesto en el
artículo 241, numeral 7, y el parágrafo del artículo 215 de la Constitución
Política, la Corte Constitucional es competente para conocer y decidir
definitivamente sobre la constitucionalidad del Decreto Legislativo 476 de
2020.
2. Pruebas decretadas por el despacho de la magistrada
sustanciadora
2.1 En el Auto por el cual se asumió el conocimiento
del Decreto Legislativo de la referencia, el despacho de la magistrada ponente
ordenó oficiar a la Secretaría Jurídica de la Presidencia de la República para
que remitiera a esta Corporación copia auténtica de los actos administrativos
mediante los cuales se designó al Ministro de Defensa Nacional, Carlos Holmes
Trujillo García, como ministro de Relaciones Exteriores ad hoc, y se
nombró en encargo a la doctora María Claudia García Dávila, como ministra de
Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Adicionalmente, solicitó al Ministerio de Salud y
Protección Social (MSPS) que informara cuáles son las razones fácticas y
jurídicas por las que tanto esa entidad como el Invima requieren de una norma
con fuerza material de ley que las autorice a realizar actuaciones que, prima
facie, se encuentran dentro del ámbito de regulación ordinaria del Gobierno
nacional. En este orden, también indagó por las razones por las que las
competencias atribuidas por la ley al Gobierno y al MSPS no son suficientes y
adecuadas para alcanzar los fines que persigue el Decreto Legislativo 476 de
2020.
De igual manera, la magistrada ponente pidió a la
misma cartera que explicara los objetivos específicos y el alcance de la
declaración «de interés en salud pública» de los medicamentos e implementos
referidos en el artículo 1, numeral 1.7, del Decreto Legislativo.
Además, solicitó que se informaran los motivos por los
que la vigencia de los artículos 1 y 2 del mencionado Decreto se vinculó al
término de duración de la emergencia sanitaria declarada por la entidad
mediante la Resolución 385 de 2020.
2.2 Mediante oficio del 13 de abril del año en curso, la
Secretaría Jurídica de la Presidencia de la República remitió copia del Decreto 443 del 20 de marzo de 2020, por
medio del cual el Presidente de la República nombró en encargo a la viceministra de Políticas y
Normalización Ambiental, María Claudia García Dávila, como ministra de Ambiente
y Desarrollo Sostenible; y del Decreto
459 del 22 de marzo de 2020, por el que designó al ministro de Defensa
Nacional, Carlos Holmes
Trujillo García, como ministro de Relaciones Exteriores ad hoc.
2.3 Por su parte, en oficio recibido el día siguiente
por la Secretaría General de la Corporación, el MSPS, actuando por intermedio
de la directora jurídica de la entidad, Andrea Elizabeth Hurtado Neira,
informó:
2.3.1 En relación con la necesidad fáctica del artículo
1 del Decreto bajo examen, afirma que la rápida propagación y la escala de
transmisión de la enfermedad Covid-19 exigen la habilitación de procedimientos administrativos
más expeditos, que permitan el abastecimiento de los productos e insumos que se
necesitan para contrarrestar esos fenómenos —«como guantes, mascarillas
médicas, respiradores, gafas de seguridad, pantallas faciales, batas,
delantales, entre otros»—, así como la importación de pruebas rápidas
cualitativas de anticuerpos.
Respecto de la necesidad jurídica de esa disposición,
explica que los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 89 de la Ley 1438 de 2011
facultan al Gobierno nacional para reglamentar el régimen de registros y
licencias y el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los
productos que se encuentra dentro del objeto del Invima. No obstante, argumenta
que la potestad reglamentaria del Ejecutivo está sujeta a determinados límites
legales.
En el presente caso, en su sentir, son tres las
restricciones que hacían inconveniente la reglamentación de las materias
previstas en el artículo 1 mediante normas ordinarias: (i) la obligación en
cabeza de las entidades, contenida en el artículo 8, numeral 8, de la Ley 1437
de 2011, de publicar los proyectos de regulación en sus páginas web para que la
ciudadanía presente observaciones; (ii) el deber de las autoridades, señalado
en el artículo 146 de la Ley 1955 de 2019, que modificó el artículo 7 de la Ley
1340 de 2009, de informar a la SIC los actos administrativos que pretendan
expedir, para que esta determine si la normativa vulnera la libre competencia,
trámite que se conoce como abogacía de la competencia; y (iii) la exigencia impuesta
a los organismos del Estado de notificar a los demás países miembros de la
Comunidad Andina los nuevos reglamentos técnicos que expidan en materia de
seguridad, protección a la vida, salud humana, animal y vegetal, y protección
al medio ambiente, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 26 y 27 de la
Decisión Andina 376 de 1995.
Agrega que, de conformidad con un concepto emitido por
la Sala de Consulta y Servicio Civil del Consejo de Estado[6], el incumplimiento del segundo
requisito «podría llegar a generar una expedición irregular del acto
administrativo». Precisa que, por ejemplo, los Decretos 1782 de 2014, «por el
cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del
registro sanitario», y 1156 de 2018, «por el cual se reglamenta el régimen de
registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras
disposiciones», surtieron el trámite de consulta ante la SIC, pues podían tener
incidencia en la libre competencia. De este modo, concluye «cualquier
modificación que se genere sobre las reglas que los integran deben surtir
exactamente el mismo trámite, so pena de expedición irregular del acto».
En cuanto al último requisito, aclara que las normas
ordinarias que regulan las materias que anuncia el artículo 1 del Decreto sub
examine tienen la naturaleza de reglamentos técnicos. Arguye que, en
aplicación de lo previsto en la Decisión Andina 376 de 1995, «cualquier
modificación para flexibilizar los requisitos establecidos a la normativa
mencionada, con las facultades ordinarias de que goza el Presidente de la
República, hubiese requerido necesariamente la notificación de la modificación
correspondiente a los países miembros, situación incompatible con la necesidad
y la urgencia con la que se requería la flexibilización de los requisitos para
garantizar el acceso y el abastecimiento de las tecnologías en salud necesarias
para combatir el Covid-19».
Para concluir este apartado, el Ministerio añade que
el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que la facultad reglamentaria
del Gobierno nacional está condicionada a que la normativa que expida (i) esté
acorde con los estándares internacionales de calidad y (ii) garantice la
calidad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos comercializados.
Sobre el particular, sostiene que esas dos exigencias «riñen con las
necesidades actuales», las cuales demandan «también privilegiar la oportunidad
y disponibilidad» de esos productos. Igualmente, manifiesta que las facultades
otorgadas a la entidad mediante el numeral 1.1 del artículo 1 del Decreto
Legislativo 476 de 2020, antes de la expedición de este, estaban radicadas en cabeza
del Gobierno nacional. Por esto, a su juicio, es necesario que con el fin de
superar la crisis causada por la enfermedad Covid-19, el MSPS, por el tiempo
que dure la emergencia, asuma directamente esas funciones.
2.3.2 Sobre los objetivos y el alcance de la
autorización prevista en el numeral 1.7 del artículo 1 del Decreto
objeto de revisión, la entidad afirma que el Decreto pretende habilitar la
posibilidad de otorgar licencias obligatorias sobre las patentes de invención
de los productos referidos en la disposición. Esta última establece que el MSPS
podrá declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos
médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el
diagnóstico, prevención y tratamiento del nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Expone que la Comunidad Andina, de la cual Colombia
forma parte, adoptó la Decisión 486 de 2000, por medio de la cual reguló el
estudio y eventual otorgamiento de licencias obligatorias sobre patentes
vigentes en el territorio nacional. El capítulo VII de esa normativa prescribe
que las licencias obligatorias pueden ser otorgadas en cuatro casos: (i) como
consecuencia de la explotación insuficiente de la patente por parte de su
titular; (ii) por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad
nacional —evento regulado en el artículo 65 ejusdem—; (iii) para
remediar prácticas anticompetitivas del titular de la patente; y (iv) cuando
para la explotación de una segunda patente sea necesario usar una patente
previa, y no haya sido posible obtener una licencia voluntaria.
El Ministerio indica que el artículo 2.2.2.24.1 y
siguientes del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio,
Industria y Turismo, dispone que los ministerios y departamentos
administrativos pueden declarar, mediante resolución motivada, la existencia de
razones de interés público para el otorgamiento de licencias obligatorias.
Estas tienen por objeto permitir que terceros exploten una patente, sin
autorización de su titular, y sin que esto implique una sanción por la
infracción de normas de propiedad intelectual.
Aduce que el fin de lo estatuido en el numeral 1.7 del
artículo 1 del Decreto es asegurar que los elementos allí indicados se «puedan
reproducir y utilizar rápidamente sin infringir los derechos de propiedad
intelectual. Esto busca garantizar que se cubra la mayor parte de la población
con insumos que son de vital importancia para contener y mitigar la pandemia
del coronavirus Covid-19».
2.3.3 Sobre la necesidad fáctica y jurídica de lo
consagrado en los numerales 2.1 y 2.2 del artículo 2 del Decreto
Legislativo 476 de 2020, el Ministerio especifica que los medicamentos y
elementos de uso médico declarados como «vitales no disponibles» son aquellos
que son indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el
dolor de un paciente, y que no se encuentran disponibles en el país o las
cantidades que existen no son suficientes. Señala que la OMS ha advertido sobre
la preocupante interrupción del suministro de los productos que se requieren
para prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad Covid-19 y proteger al
personal médico del contagio de la enfermedad. Esta situación, causada por el
aumento en la demanda, el acaparamiento y el uso indebido de los medicamentos y
productos, exige, en palabras de la OMS, que la industria aumente la producción
de esos elementos en un 40% y que los Estados ofrezcan incentivos a las
exportaciones.
Informa que el Decreto 481 de 2004 «regula los
procedimientos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo,
producción, importación y comercialización de los medicamentos vitales no
disponibles, con el fin de mejorar la oferta de los mismos en el país». Sobre
este punto, el Ministerio alerta sobre la inconveniencia de modificar esta
norma para flexibilizar o eliminar los requisitos que permiten la declaratoria como
vitales no disponibles de los productos médicos que se necesitan para conjurar
la crisis causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Esto, en la medida en que, como ya se advirtió, tal modificación hubiese
demandado el agotamiento del trámite de abogacía de la competencia ante la SIC.
De este modo, concluye que era «necesario acudir a las facultades
extraordinarias para que obviando el requisito establecido en el artículo 146
de la Ley 1955 de 2019», el Invima pueda, durante la emergencia
sanitaria, y sin necesidad del concepto previo de la Sala Especializada de la
Comisión Revisora de la misma entidad, incorporar como vitales no disponibles los
medicamentos y productos que se necesitan para la prevención, diagnóstico y tratamiento
de la Covid-19.
2.3.4 En cuanto a la necesidad fáctica y jurídica de
la medida adoptada en el numeral 2.3 del artículo 2 del Decreto sub
examine, el MSPS asegura que los artículos 5 y 7 de la Ley 1437 de 2011
prevén que las entidades deben atender las peticiones, quejas, denuncias o
reclamos, en el mismo orden en que fueron presentados. Por esto, en su opinión,
la norma es necesaria, pues con esta se «busca facultar al Invima para que pueda suspender el
sistema de turnos y con ello privilegie las solicitudes de registros sanitarios
nuevos o permisos de comercialización y renovaciones» de los medicamentos y productos a los que se refiere
el mismo numeral.
2.3.5 En relación con las razones por las que las competencias atribuidas
por la ley al Ministerio no son suficientes y adecuadas para alcanzar los fines
que persiguen el numeral 2.4 del artículo 2 y el artículo 3 del Decreto
Legislativo 476 de 2020, el MSPS advierte dos situaciones.
En primer lugar, explica que antes de la expedición
del Decreto, el Invima no tenía la facultad para aceptar, homologar o
convalidar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas
por las agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
En segundo lugar, indica que, en la actualidad, los
requisitos para determinar el valor probatorio de los documentos de origen
extranjero se encuentran regulados en la Ley 455 de 1998, aprobatoria de la
Convención de la Haya de 1961, y en el artículo 251 de la Ley 1564 de 2012. En
este sentido, la norma responde a la necesidad de simplificar los trámites de otorgamiento de registros sanitarios,
permisos de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias,
autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles, cuando para
el efecto se presenten documentos públicos de origen extranjero o en un idioma
diferente al español. Sobre el
particular, agrega que los importadores de los productos necesarios para
afrontar la emergencia sanitaria le han manifestado lo complejo que resulta en
este momento aportar los documentos públicos de origen extranjero con la
respectiva apostilla o consularización.
2.3.6 Frente a la pregunta sobre las razones por las que la vigencia de las
medidas adoptadas se vinculó al término de duración de la emergencia sanitaria
declarada por la entidad mediante la Resolución 385 de 2020 (parágrafo del
artículo 1 e inciso 1 del artículo 2), el MSPS contesta:
«es claro que una vez sea superada la emergencia
sanitaria decretada mediante la Resolución 385 de 2020, se tendría como
innecesaria la aplicación de las normas contenidas en el Decreto Legislativo
476 de 2020, pues se retornaría a la situación sanitaria normal del país y, por
ello, se cumpliría con la totalidad de los requisitos y etapas previstas en la
ley».
3. Asunto bajo revisión, problema jurídico y
metodología de la decisión
3.1 En virtud del procedimiento previsto en
el Decreto 2067 de 1991, la Corte Constitucional asumió el conocimiento
del Decreto Legislativo 476 de 2020, «por el cual se dictan medidas tendientes
a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan
disposiciones, dentro del estado de emergencia económica, social y ecológica».
El Decreto sub examine, a su vez,
desarrolla el Decreto Legislativo 417 del 17 de marzo de 2020, «por el cual se
declara un estado de emergencia económica, social y ecológica en todo el
territorio nacional». El Decreto 417 fue declarado exequible por esta
Corporación mediante la Sentencia C-145 de 2020.
3.2 Dada la naturaleza y el alcance del control
automático de constitucionalidad de los decretos legislativos que dicte el
Gobierno nacional con fundamento en la declaratoria de un estado de emergencia
económica, social y ecológica, corresponde a la Sala Plena resolver dos
problemas jurídicos. En primer lugar, debe determinar si el Decreto Legislativo
476 de 2020 cumple con los requisitos formales para su expedición. Y, en
segundo lugar, si su contenido normativo es compatible con las condiciones sustantivas exigidas
por la Constitución, la Ley Estatutaria 137 de 1994 y la jurisprudencia constitucional.
3.3 Para resolver los problemas jurídicos planteados, la
Corte (i) reiterará la
jurisprudencia constitucional que desarrolla los requisitos formales y las condiciones
materiales que deben reunir los decretos legislativos expedidos al amparo de lo
dispuesto en el artículo 215 de la Constitución; (ii) abordará, de manera
puntual, la exigencia material relativa a que dentro del ordenamiento jurídico ordinario no
existan previsiones legales suficientes y adecuadas para alcanzar los objetivos
que persigue el Decreto (juicio de necesidad jurídica o de
subsidiariedad); y, con
base en estas reglas, (iii) adelantará el control de constitucionalidad de la
norma.
4. Requisitos formales
y sustantivos que deben cumplir los decretos de desarrollo del estado de
emergencia económica, social y ecológica. Reiteración de jurisprudencia
4.1 La Sala Plena de la Corte Constitucional se ha referido
en múltiples ocasiones a la naturaleza del control automático, posterior e
integral que le corresponde ejercer sobre los decretos legislativos dictados
por el Gobierno nacional en el marco del estado de excepción previsto en el
artículo 215 de la Carta[7].
Al respecto, ha sostenido que dicho control es especialmente exigente, pues la
expedición de tales decretos «permite la restricción temporal, razonable y
proporcionada de ciertas normas de la Constitución Política, referentes al
reparto de competencias entre los órganos y ramas que ejercen el poder público,
e incluso de los derechos fundamentales»[8],
cuando existan circunstancias extraordinarias que hagan imposible el
mantenimiento de la normalidad mediante los poderes ordinarios del Estado[9].
4.2 En este sentido, aunque el ordenamiento jurídico
superior le confiere al Gobierno nacional la facultad de valorar ampliamente
los medios para conjurar la emergencia e impedir la extensión de sus efectos,
dicha facultad está sometida a determinadas condiciones de validez formal y material. Estos requisitos tienen
por objeto «asegurar que, con ocasión de la
imposición de un régimen de excepción, no se desborden los poderes otorgados y
se mantenga la racionalidad del orden instituido y el respeto por los derechos
y garantías fundamentales consagrados en la Carta»[10].
De este modo, tanto el decreto que declara el estado
de excepción como las normas legales extraordinarias que se dicten para su
desarrollo deben cumplir ciertas formalidades. Igualmente, deben satisfacer una
serie de condiciones materiales que exigen que las medidas adoptadas estén
desprovistas de arbitrariedad, no sean discriminatorias, se ajusten al
principio de proporcionalidad, se relacionen directa y específicamente con la
situación que determinó la declaratoria del estado de excepción y estén
plenamente justificadas.
4.3 De conformidad con lo dispuesto en la Constitución
y en la Ley Estatutaria 137 de 1994, «por la cual se reglamentan los Estados de Excepción en Colombia», los decretos legislativos deben cumplir tres
requisitos de forma, a saber[11]:
(i) estar suscritos por el Presidente de la República y todos los ministros del
gabinete (requisito de competencia); (ii) haber sido dictados y promulgados en
desarrollo del decreto que declaró la emergencia económica, social y ecológica, y dentro del término de esta (requisito de
temporalidad); y (iii) contar con la motivación
correspondiente, esto es, referir las razones que dan cuenta de su necesidad,
conexidad y pertinencia frente a los hechos que dieron lugar a la situación que
se pretende conjurar (requisito de motivación).
4.4 Ahora bien, para efectos de verificar el
cumplimiento de los requerimientos sustanciales o materiales que deben satisfacer
el decreto que declara la emergencia y los decretos de desarrollo, la jurisprudencia
ha empleado una metodología de juicios. Esta se fundamenta en tres fuentes
normativas, las cuales, en su conjunto, para el control de los decretos
legislativos, integran el bloque de constitucionalidad en sentido estricto: los
artículos 212 a 215 de la Constitución, la Ley Estatutaria 137 de 1994 y los
tratados y convenios internacionales de derechos humanos ratificados por
Colombia[12].
Los juicios anunciados pueden ser resumidos de la
siguiente manera[13]:
4.4.1 Juicio de finalidad. Mediante este juicio se verifica si las medidas
adoptadas están directa y específicamente encaminadas «a conjurar las causas de
la perturbación y a impedir la extensión de sus efectos»[14]. En consecuencia,
deben ser declarados inexequibles los preceptos que estén orientados a satisfacer
o alcanzar otras finalidades.
4.4.2 Juicio de conexidad material. Este juicio exige que las materias
desarrolladas por los decretos legislativos tengan relación con el estado de
emergencia y los hechos que dieron lugar a su declaratoria[15] o, en otras palabras,
que exista un nexo causal entre el decreto legislativo y las circunstancias que
generaron la declaratoria del estado de excepción[16]. Por esto, no son
admisibles, por resultar contrarias a la Constitución, las disposiciones que no
tengan «una correspondencia de causalidad
inmediata (en términos causales) y concreta con el asunto por el cual se
declaró la emergencia»[17].
La Corte ha sostenido que la conexidad material tiene
un componente interno, en el cual se evalúa la relación entre las disposiciones
y la parte considerativa del decreto legislativo[18], y otro externo, que
permite verificar la correspondencia entre los fines de aquel y las causas de
la declaratoria del estado de emergencia[19].
4.4.3 Juicio de motivación suficiente. Se orienta a comprobar que en el decreto
legislativo se hayan señalado «los motivos por los cuales se imponen cada una
de las limitaciones de los derechos constitucionales»[20], su relación de
conexidad con las causas de la perturbación y las razones por las cuales se
hacen necesarias. Ahora bien, en el caso de que la disposición no limite un
derecho, este juicio resulta menos exigente, lo que no significa que en los
considerandos no se deba expresar al menos un motivo que la justifique[21].
4.4.4 Juicio de ausencia de arbitrariedad. Permite comprobar si el decreto legislativo
desconoce la vigencia del Estado de Derecho, bien porque prevé alguna de las
prohibiciones expresamente establecidas en la Constitución para el ejercicio de
las facultades excepcionales, o porque vulnera el núcleo de los derechos
fundamentales[22].
Específicamente, respecto de las prohibiciones anunciadas[23], la Corte debe
examinar si la norma: (i) no suspende los derechos humanos ni las libertades
fundamentales; (ii) no interrumpe el normal funcionamiento de las ramas del
poder público ni de los órganos del Estado; y (iii) no suprime ni modifica los
organismos ni las funciones básicas de acusación y juzgamiento.
4.4.5 Juicio de intangibilidad. Tiene por objeto verificar si la medida
respeta la intangibilidad de
algunos derechos, los cuales, al tenor de lo dispuesto en los  artículos 93 y
214 de la Constitución, no pueden ser restringidos durante los estados de
excepción. Concretamente, corresponde a la Corte verificar si el Decreto
respeta: (i) la intangibilidad
de los derechos referidos en los artículos 27, numeral 2, de la Convención
Americana sobre Derechos Humanos[24]
y 4 de la Ley Estatutaria 137 de 1994[25],
así como en los demás tratados sobre la materia ratificados por Colombia; y
(ii) las garantías judiciales indispensables para la protección de los mismos[26].
4.4.6 Juicio de no contradicción específica. En este juicio se analiza si el decreto
legislativo respeta los demás límites que exigen la Constitución y los tratados
internacionales durante la vigencia de los estados de excepción. Lo anterior,
de acuerdo con las facultades conferidas al Ejecutivo en los artículos 47[27], 49[28] y 50[29] de la Ley Estatutaria 137
de 1994. El respeto por este marco normativo debe ser valorado por la Corte en
cada caso, «tomando en consideración la naturaleza del estado exceptivo y las
características de la situación invocada por el Ejecutivo para su declaratoria»[30].
Los juicios descritos en precedencia contienen
requisitos generales y, de acuerdo con la jurisprudencia que se reitera, «versan
únicamente sobre violaciones groseras de la Constitución»[31], por lo que su
incumplimiento genera una abierta contradicción entre el texto superior y el
decreto legislativo correspondiente. A estas exigencias se suman las
condiciones previstas en los artículos 8, y 10 a 14 de la Ley Estatutaria 137
de 1994, las cuales corresponden a los siguientes juicios:
4.4.7 Juicio de incompatibilidad. Con este juicio, la Sala Plena analiza si
el Gobierno nacional expresó las razones por las cuales las leyes suspendidas
mediante el decreto legislativo son incompatibles con el estado de excepción[32].
4.4.8 Juicio de necesidad. Permite determinar si el Presidente
incurrió en un «error manifiesto de apreciación»[33] acerca del carácter
imprescindible de la norma. Para efectuar este análisis, la Corte debe examinar
dos elementos. El primero, también llamado juicio de necesidad fáctica,
consiste en establecer si las medidas son indispensables «para alcanzar los
fines que dieron lugar a la declaratoria del estado de excepción
correspondiente»[34].
El segundo, denominado juicio de necesidad jurídica o juicio de
subsidiariedad, se dirige a verificar la inexistencia dentro del
ordenamiento jurídico ordinario de previsiones legales suficientes y adecuadas
para lograr los objetivos del decreto legislativo[35].
4.4.9 Juicio de proporcionalidad. Pretende constatar si las medidas resultan
excesivas por no guardar correspondencia con la gravedad de los hechos que
dieron lugar a la declaratoria del estado de excepción. Además, si el grado de
limitación en el ejercicio de los derechos y libertades no es «estrictamente
necesario para buscar el retorno a la normalidad»[36]. En este sentido, el
juicio de proporcionalidad «se traduce en un balance acerca de la
correspondencia entre las medidas adoptadas, su fuerza para conjurar la
emergencia y sus consecuencias frente a los principios constitucionales»[37].
Desde esta perspectiva, por ejemplo, «no sería
aceptable la creación de un instrumento excepcional que restringe drásticamente
los derechos constitucionales con el fin de contrarrestar marginalmente la
crisis»[38];
o de disposiciones que limiten los derechos de una manera extrema, a pesar de
la existencia en el ordenamiento jurídico de medios menos lesivos, iguales o
más efectivos que la medida escogida.
4.4.10 Juicio de no discriminación. Aquí la Corte comprueba si la norma entraña
alguna discriminación «fundada en razones de raza, lengua, religión, origen
nacional o familiar, opinión política o filosófica»[39].
4.5 En suma, la facultad del Gobierno nacional para
dictar decretos legislativos al amparo de la declaratoria de un estado de
emergencia se encuentra sometida a las condiciones de validez formal y material
contenidas en el artículo 215 de la Constitución, en la Ley Estatutaria 137 de
1994 y en los tratados y convenios internacionales de derechos humanos
ratificados por Colombia. El incumplimiento de tales condiciones genera la
inconstitucionalidad de la norma. Al respecto, corresponde tener en cuenta que
esta metodología no exige su agotamiento «cuando
se encuentra que la medida no cumple con uno de los juicios antes explicados»[40]. Ante esa eventualidad, el decreto de desarrollo devendrá inexequible,
sin necesidad de evaluarlo a partir de los demás parámetros.
5. Alcance del juicio de necesidad jurídica o juicio
de subsidiariedad. Reiteración de jurisprudencia
5.1 Desde su jurisprudencia más
temprana, la Corte Constitucional se ha referido a la regla de la
subsidiariedad en el contexto de los estados de excepción. Como ya se indicó,
dicha regla se traduce en la exigencia de que las herramientas jurídicas ordinarias
al alcance del Gobierno nacional resulten insuficientes e inadecuadas para
superar una situación de perturbación.
El requisito en comento, aplicable tanto al decreto
que declara el estado de emergencia como a los decretos de desarrollo, se
fundamenta en los principios de necesidad y
proporcionalidad, previstos en los artículos 11 y 13 de la Ley Estatutaria 137
de 1994[41],
así como en el carácter extraordinario de los estados de excepción. Estos, conforme
al diseño desarrollado en la Constitución de 1991, fueron creados para atender
circunstancias extremas cuya solución sobrepase la capacidad de respuesta de
los medios ordinarios. Por ello, la invocación de las facultades consagradas en
el artículo 215 superior está «supeditada a la imposibilidad o insuperable
insuficiencia de las instituciones de la normalidad para resolver los problemas
y crisis que afecten o amenacen el sistema económico, social o el ambiente»[42].
5.2 En la Sentencia C-122 de 1997, la Sala Plena
explicó que los estados de excepción y el ejercicio de las facultades que estos
otorgan son «el último recurso» al que puede acudir el Ejecutivo para conjurar las
causas de una perturbación. Para sustentar esta afirmación, la Corte expuso varias
razones, entre las que resulta pertinente destacar cuatro. La primera de ellas
es que la vigencia del Estado de Derecho y del reparto constitucional de
competencias entre las ramas del poder público «sufrirían grave menoscabo si
fácilmente pudiese soslayarse su curso ante cualquier dificultad o problema de
cierta magnitud». La segunda razón es que el ejercicio temporal de las
facultades del Congreso de la República por parte del Presidente comporta, en
todo caso, una limitación del principio democrático, del principio de
separación de poderes y de las libertades ciudadanas. La tercera implica que
las autoridades «tienen el deber primario de gobernar dentro de la normalidad y
con las herramientas a su disposición, que no son pocas y cuya utilización
diligente y eficiente puede tener la virtualidad de enfrentar eventos críticos
y agudos ya sea en un sentido preventivo o correctivo». Y, finalmente, porque
la posibilidad de recurrir al régimen excepcional para remediar o corregir
males que pueden ser solucionados mediante el uso de los medios ordinarios
desconoce y desvaloriza la filosofía que inspira los estados de excepción.
5.3 Ahora bien, de
acuerdo con la jurisprudencia, el juicio de necesidad jurídica o juicio de
subsidiariedad exige el estudio de las medidas adoptadas en dos pasos[43]: (i)
la verificación de la existencia de reglas
jurídicas ordinarias que le permitan al Gobierno nacional alcanzar la finalidad
que persigue la norma de excepción y (ii) el análisis sobre la idoneidad y la eficacia
de las mismas para conjurar la situación[44].
5.4 Como resultado del incumplimiento
del requisito de subsidiariedad, en varias ocasiones, la Sala Plena ha
declarado la inexequibilidad de Decretos Legislativos jurídicamente innecesarios,
en la medida en que su finalidad podía alcanzarse mediante el ejercicio de las
competencias ordinarias del Gobierno nacional. A continuación, se hace una
breve mención de algunas de las sentencias pertinentes.
5.4.1 La primera de ellas es,
justamente, la Sentencia C-122 de 1997[45]. En esta oportunidad, la Corte determinó
la inconstitucionalidad del Decreto Legislativo 080 de 1997, que declaró el
estado de emergencia económica y social en razón de la persistente revaluación
del peso frente al dólar. Lo anterior, al comprobar que dicha situación era un
fenómeno estructural de la economía colombiana y que, dentro de la normalidad,
existía un marco de competencias y de poderes suficientes para prevenir y
corregir los efectos de ese problema.
Con este propósito, la Sala Plena resaltó
que el Banco de la República, por conducto de su junta directiva, podía influir
en el comportamiento de la tasa de cambio mediante varias herramientas
previstas en el ordenamiento jurídico; y que el Gobierno nacional tenía
facultades para reglamentar las condiciones generales a que deben someterse las
inversiones de capitales internacionales.
5.4.2 Posteriormente, en la Sentencia
C-328 de 1999, la Corte realizó el control automático de constitucionalidad del
Decreto Legislativo 350 de 1999, mediante el cual Gobierno nacional dictó
varias disposiciones orientadas a desarrollar la emergencia económica, social y
ecológica declarada como consecuencia del terremoto ocurrido ese año en el eje
cafetero[46].
El artículo 63 de esta normativa imponía al Ministerio de Justicia y del
Derecho el deber de elaborar sendos programas para restablecer el
funcionamiento del aparato de justicia y la actividad policiva en la zona.
La Corporación declaró la
inexequibilidad de la norma, al verificar que para alcanzar su finalidad, «las
autoridades nacionales y locales contaban con las atribuciones que en tiempo
ordinario les permiten adoptar las medidas para conservar el orden público y la
convivencia ciudadana en las poblaciones en que tuvieron ocurrencia». En este
orden, agregó que los aludidos programas obedecían a una política pública
general cuya formulación, en tiempos de normalidad, está en cabeza del Gobierno
nacional.
5.4.3 Varios años después, en la
Sentencia C-226 de 2009, este Tribunal declaró la inexequibilidad del Decreto
Legislativo 4450 de 2008, que incrementó las penas previstas para el delito de
usura en el Código Penal, cuando la conducta se cometiera acudiendo a pactos de
retroventa o a mecanismos de cobros periódicos. Esta norma fue dictada en
vigencia y como desarrollo del Decreto Legislativo 4333 del mismo año[47], que
declaró el estado de emergencia social para conjurar la crisis generada por el
fenómeno de las captaciones masivas ilegales de recursos del público. La Sala
Plena estimó que la disposición no satisfacía los requisitos de conexidad y
necesidad jurídica[48].
Respecto de la exigencia de necesidad
de la norma, afirmó que si bien era importante regular el crédito informal, para
alcanzar la finalidad del Decreto «lo apropiado es acudir […] a las
instancias ordinarias establecidas en la Constitución». Adicionalmente, sostuvo
que nada impedía que el Ejecutivo, «en ejercicio de las atribuciones de
policía, que ya posee, adopte las medidas conducentes para prevenir y combatir
el fenómeno».
5.4.4 En un sentido similar, en la
Sentencia C-252 de 2010, la Corte analizó la constitucionalidad del Decreto Legislativo
4975 de 2009, que declaró el estado de emergencia social por la falta de
recursos del Sistema General de Salud, como consecuencia de la demanda creciente
de servicios y medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud. En su
estudio, la Sala Plena comprobó que estos hechos no eran sobrevinientes ni
extraordinarios, pues venían de tiempo atrás y, por tanto, configuraban una
problemática de tipo estructural.
Igualmente, determinó que el Gobierno
nacional tenía a su alcance mecanismos ordinarios para conjurar los hechos que
originaron la declaratoria del estado de emergencia, especialmente para
identificar adecuadamente situaciones de abuso en servicios no POS y mejorar la
capacidad de inspección, vigilancia y control de los actores del Sistema de
Salud. Sobre el particular, advirtió que, para contrarrestar los efectos de
estas circunstancias, el Ejecutivo podía expedir decretos reglamentarios con
fundamento en «las amplísimas facultades que le son reconocidas por
la Ley en la materia».
5.4.5 Así mismo, en la Sentencia C-216
de 2011, esta Corporación consideró que el Decreto Legislativo 020 de 2011, por
el cual se declaró el estado de emergencia económica y social con ocasión de la
segunda ola invernal ocurrida entre los años 2010 y 2011, era inconstitucional.
Para fundamentar su decisión, argumentó que mediante el Decreto Legislativo
4580 de 2010[49],
el Gobierno nacional ya había declarado el estado de emergencia por las mismas
causas y que, en esa medida, los hechos que originaron la segunda declaratoria
del estado de emergencia no podrían ser calificados como extraordinarios o
sobrevinientes.
En relación con la exigencia de
necesidad jurídica, concluyó que el Decreto no satisfacía los requisitos de ese juicio,
pues para conjurar los efectos de la situación, el Gobierno nacional disponía
de los medios ordinarios de naturaleza preventiva, financiera, administrativa e
institucional, creados en virtud del primer estado de excepción[50].
5.4.6 Por las mismas razones, mediante
la Sentencia C-242 de 2011, este Tribunal declaró la inexequibilidad del
Decreto Legislativo 4820 de 2010, «Por el cual se dispone la enajenación
de una participación accionaria de la nación en Ecopetrol S. A.». Este
Decreto fue expedido al amparo del Decreto 4580 del mismo año[51], que declaró el estado
de emergencia económica, social y ecológica, por el desastre natural causado en
varias zonas del país por el fenómeno de La Niña. En opinión del Gobierno
nacional, la medida era necesaria para enfrentar la crisis, pues los recursos
obtenidos por la venta de la participación accionaria serían destinados a la
prevención de riesgos futuros, mediante su incorporación en el presupuesto del
Fondo Adaptación.
La Corte determinó que la medida no cumplía los
requisitos de conexidad y necesidad[52].
En cuanto a este último, advirtió que conforme a las pruebas aportadas al
trámite, los requerimientos del Fondo Adaptación para financiarse con los
recursos de la venta de Ecopetrol solo se harían efectivos en el segundo
semestre del año 2011. Además, determinó que el Gobierno ya había presentado un
proyecto de ley ante el Congreso de la República que tenía el mismo propósito
general que buscaba alcanzar el Decreto Legislativo. Para la Sala, en estas
condiciones, el Gobierno podía proseguir con el trámite del mencionado proyecto
de ley para que la venta fuera aprobada por el Congreso. Sobre este punto,
añadió que la prevención de emergencias futuras «permite que se acuda a los
mecanismos ordinarios, sin que de ello se derive en un traumatismo para la
atención inmediata de la emergencia y para impedir la extensión de sus
efectos».
5.4.7 De igual manera, en la Sentencia C-722 de 2015, la
Sala Plena adelantó el control automático de
constitucionalidad del Decreto Legislativo 1802 del mismo año, dictado en
desarrollo del Decreto Legislativo 1770 de 2015[53], que
declaró el estado de emergencia económica, social y ecológica con el fin de
contrarrestar las consecuencias de la decisión del Gobierno de Venezuela de
cerrar la frontera con Colombia. La norma objeto de revisión autorizaba el
tráfico ferroviario, todos los días y durante 24 horas al día, en tres municipios,
para el transporte del carbón represado en la frontera, con el objeto de que
este pudiera llegar a los puertos marítimos para su exportación. Previamente,
en la Sentencia T-672 de 2014, dicho tráfico había sido suspendido por la Corte
Constitucional todos los días entre las
10:30 PM y las 4:30 AM.
La Corporación declaró la inexequibilidad de la
medida, por considerar que no satisfacía el requisito de necesidad fáctica y jurídica[54]. Sobre la necesidad
jurídica, señaló que el error manifiesto en el que incurrió el Gobierno
nacional consistió en apreciar como necesaria la expedición de un decreto
legislativo para reanudar el tránsito férreo suspendido por una sentencia de
tutela, en lugar de adelantar las gestiones necesarias ante el juez de primera
instancia para que este constatara el cumplimiento de la decisión de la Corte
Constitucional.
5.5 En resumen, el juicio de necesidad jurídica se
dirige a comprobar la suficiencia de las reglas jurídicas
ordinarias a disposición del Gobierno nacional para enfrentar una situación de crisis
e impedir la extensión de sus efectos. Esta exigencia se fundamenta en los
principios de necesidad y proporcionalidad y en el propio diseño constitucional
de los estados de excepción. La verificación del cumplimiento de este
requisito, aplicable tanto al decreto que declara el estado de emergencia como
a los decretos que lo desarrollan, implica determinar si (i) dentro de la
normalidad existen herramientas jurídicas al alcance del Ejecutivo para superar
la perturbación y (ii) si las mismas son idóneas y eficaces. Si la Corte
determina que la medida no satisface estos requerimientos, deberá declarar su inconstitucionalidad por la
violación del principio de necesidad[55].
6. Control de constitucionalidad del
Decreto Legislativo 476 del 25 de marzo de 2020
6.1 Finalidad, alcance y contenido de
las medidas adoptadas
Mediante el Decreto Legislativo 417
del 17 de marzo 2020, el Gobierno nacional declaró el estado de emergencia económica,
social y ecológica en todo el territorio nacional, por el término de 30 días
calendario, contados a partir de la vigencia del Decreto. Dicha declaratoria
tuvo por objeto enfrentar los efectos de la pandemia generada por el nuevo
coronavirus SARS-CoV-2.
Ese Decreto fue declarado exequible
por la Corte Constitucional en la Sentencia C-145 de 2020. Para el efecto,
la Corte consideró que la declaratoria del estado de excepción cumplió los
requisitos formales y materiales de validez que exigen la Constitución, la Ley
Estatutaria 137 de 1994 y la jurisprudencia.
En desarrollo del Decreto Legislativo
417 de 2020, el Presidente de la República, acompañado de todos los ministros,
expidió el Decreto Legislativo 476
del 25 de marzo de 2020, «por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar
la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan
disposiciones, dentro del estado de emergencia económica, social y ecológica». Esta es la norma objeto de control automático de
constitucionalidad en la presente sentencia.
De acuerdo con su parte
considerativa, el Decreto Legislativo 476 tiene la finalidad de flexibilizar y agilizar los
procedimientos administrativos que adelanta el Invima para el otorgamiento de
registros sanitarios y permisos de comercialización para los medicamentos y
productos que se requieren para prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad
Covid-19. Estos trámites permiten la importación y la fabricación local de
dispositivos e insumos médicos, como tapabocas y guantes; equipos biomédicos,
como ventiladores para el cuidado intermedio o intensivo de pacientes con compromiso
del sistema respiratorio; reactivos de diagnóstico in vitro para la
detección de la enfermedad Covid-19; y de cosméticos y productos de higiene
doméstica y absorbentes de higiene personal, como geles antibacteriales.
En los términos del Decreto, la adaptación
de los procedimientos administrativos anotados a las nuevas circunstancias es imprescindible
para superar la perturbación generada por la Covid-19 por dos razones. La
primera es que el mencionado procedimiento administrativo tarda entre 90 días y
seis meses. Este «tiempo resulta excesivo» para permitir la comercialización en el país de esos productos y, en
particular, de los medicamentos nuevos o ya existentes para el tratamiento de
la enfermedad.
La segunda razón es que, como
consecuencia de la propagación acelerada del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, es
indispensable atender oportunamente la creciente demanda nacional de los
medicamentos, dispositivos, equipos e insumos que estén relacionados con la
prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.
Con este propósito, el Decreto
Legislativo 476 de 2020 establece tres medidas, a saber:
El artículo 1 faculta al MSPS para
que, durante el término de la emergencia y respecto de los medicamentos,
productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos
de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se requieran para prevenir, diagnosticar o
tratar la Covid-19, flexibilice los requisitos en estas seis materias: (i) la
evaluación de solicitudes de registro sanitario, permiso de comercialización o
notificación sanitaria obligatoria, según corresponda; (ii) la producción por
los establecimientos fabricantes; (iii) la comercialización, distribución,
dispensación, venta, entrega no informada, almacenamiento y transporte de
dichos productos; (iv) la habilitación del servicio farmacéutico en los
establecimientos que se necesiten; (v) la donación de estos elementos; y (vi)
la obtención del Certificado de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) por
parte de los establecimientos importadores (numerales 1.1 a 1.6).
Adicionalmente, el artículo citado autoriza
al MSPS para que realice dos actuaciones: «declare
de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y
otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención
y tratamiento del Covid-19» (numeral 1.7);
y establezca medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de esos artículos,
«ocasionado por la cancelación o
suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial
derivada de la pandemia Covid-19» (numeral 1.8).
El inciso 1 del artículo en comento otorga las
facultades aludidas durante el término de la declaratoria del estado de emergencia.
No obstante, su parágrafo dispone que aquellas tendrán vigencia hasta el
vencimiento de la emergencia sanitaria declarada por el MSPS mediante la
Resolución 385 de 2020, es decir, hasta el 30 de mayo de 2020[56].
En similar sentido, el artículo 2 del
Decreto Legislativo 476 de 2020 otorga facultades al Invima para que dentro del
término de la emergencia sanitaria señalada anteriormente adelante las
siguientes actuaciones:
a) La incorporación como vitales no
disponibles de los medicamentos; los reactivos de diagnóstico in vitro de
metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y otros reactivos avalados por la
Organización Mundial de la Salud u otras autoridades sanitarias; los productos fitoterapéuticos
y los de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal; y «aquellos [que]
se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19». En
el caso de los medicamentos, prevé que la mencionada incorporación se efectúe
sin necesidad de la verificación de desabastecimiento; y en el caso de los
productos restantes, sin que sea necesario el concepto previo de la Sala
Especializada de la Comisión Revisora de la misma entidad (numerales 2.1 y 2.2,
respectivamente).
b) El trámite prioritario de las solicitudes
de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de
medicamentos, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya clasificación
de riesgo sea IIb y III, que se necesitan para la prevención, diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad Covid-19, o aquellos determinados como de primera
línea, accesorios o especiales (numeral 2.3).
c) La aceptación, homologación o
convalidación de «las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y
trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma español o con su
respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y
control posterior por parte de esa misma entidad» (numeral 2.4).
Finalmente, el artículo 3 exceptúa la
exigencia de dos requisitos dentro de los procedimientos de otorgamiento de
registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias
obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles,
para los productos relacionados a lo largo del Decreto. Estos son: (i) la apostilla
o consularización de los documentos públicos procedentes de un país extranjero y
(ii) su traducción por el Ministerio de Relaciones Exteriores, un intérprete
oficial o por traductor designado por el juez, cuando estén escritos en un
idioma diferente al español. Respecto de la traducción, el artículo preceptúa
que se aceptará la traducción simple de los mismos (parágrafo).
6.2 Análisis del cumplimiento de los
requisitos formales del Decreto Legislativo 476 de 2020
Como se demostrará a continuación, y
de conformidad con lo expuesto en el fundamento jurídico 4.3 de la presente sentencia,
el Decreto Legislativo 476 de 2020 cumple los requisitos formales de validez:
(i) Está suscrito por el Presidente de la República y
todos los ministros del gabinete (requisito de competencia). En efecto, el Decreto Legislativo fue firmado por el
Presidente de la República, Iván Duque Márquez, y los 18 ministros que forman
parte del Gobierno nacional, en ejercicio de las competencias previstas en el
artículo 215 de la Constitución y en la Ley Estatutaria 137 de 1994.
Corresponde destacar que mediante el Decreto 443 del
20 de marzo de 2020, el Presidente de la República nombró en encargo a la viceministra de Políticas y
Normalización Ambiental, María Claudia García Dávila, como ministra de Ambiente
y Desarrollo Sostenible; y por medio del Decreto 459 del 22 de marzo de 2020, designó al
ministro de Defensa Nacional, Carlos
Holmes Trujillo García, como ministro de Relaciones Exteriores ad hoc.
Estas designaciones y la firma del Decreto sub
examine por parte de los funcionarios mencionados no afecta la validez
formal de la norma objeto de control de constitucionalidad.
(ii) El Decreto fue expedido durante
la vigencia y en desarrollo
del Decreto Legislativo 417 de 2020, que declaró el estado de emergencia económica,
social y ecológica en todo el territorio nacional, por el término de 30 días calendario contados a partir
de su entrada en vigor (requisito de temporalidad). El Decreto de la referencia fue
expedido el 25 de marzo de 2020 y su publicación se efectuó en el Diario
Oficial n.º 51.268 del día siguiente. Por esto, es claro que fue expedido dentro del término de
vigencia del estado de excepción. Además, de acuerdo con sus partes motiva y
resolutiva, fue dictado en desarrollo del Decreto Legislativo 417 de 2020.
(iii) Se encuentra motivado (requisito de motivación).
El Decreto Legislativo expone los fundamentos constitucionales, los hechos y
las consideraciones técnicas, fácticas y jurídicas que originaron su
expedición. También indica la finalidad y necesidad de las medidas adoptadas,
así como su relación con la declaratoria del estado de emergencia.
La Sala Plena de la Corte
Constitucional concluye que el Decreto Legislativo 476 de 2020 satisface las
exigencias formales previstas en el artículo 215 superior y en la Ley
Estatutaria 137 de 1994 y, por ello, es constitucional en ese aspecto.
6.3 Análisis del cumplimiento de los
requisitos materiales del Decreto Legislativo 476 de 2020
6.3.1 Los artículos 1 y 2 no cumplen
el requisito de necesidad jurídica y, por tanto, deben ser declarados
inexequibles
Como se demostrará a continuación, dentro del ordenamiento jurídico ordinario
existen previsiones legales suficientes y adecuadas para lograr los objetivos
que persiguen los artículos 1 y 2 del Decreto. Dichas previsiones, de acuerdo
con la redacción de los artículos citados, resultan idóneas y eficaces para permitir la comercialización en el país de los productos
a los que se refiere el Decreto y con esto atender
oportunamente la creciente demanda nacional de los mismos.
En este sentido, la Sala advierte que el Gobierno
nacional incurrió en un error manifiesto de apreciación al considerar como
necesaria la expedición de un decreto legislativo, en lugar de hacer uso de las
herramientas ordinarias a su disposición. Por ello, los artículos 1 y 2 de la
norma objeto de control de constitucionalidad deben ser declarados inexequibles
por el incumplimiento de los requisitos del juicio de necesidad jurídica.
Ciertamente, las materias referidas en los artículos 1
y 2 del Decreto se encuentran reguladas en normas ordinarias expedidas en
ejercicio de la facultad otorgada al Presidente de la República en el numeral
11 del artículo 189 de la Constitución[57].
Se trata de asuntos sometidos a reglas diversas y variadas, previstas en
múltiples decretos y resoluciones con un alto contenido técnico. Estos cuerpos
normativos ordinarios tienen en común que fueron expedidos en uso de
atribuciones legales conferidas al Gobierno nacional con anterioridad a la
pandemia causada por la enfermedad Covid-19.
Como se verá más adelante, tales decretos y
resoluciones revelan, no solo que el Gobierno nacional tiene amplísimas
facultades legales para desarrollar esos asuntos, sino que, además, el
Ejecutivo ha interpretado de manera extensiva esas disposiciones para ejercer
sus funciones y dirigir el Sector Salud.
Es claro que si, en virtud de reglas jurídicas de
naturaleza legal, el Gobierno nacional y sus entidades ya tenían competencia
para reglamentar y regular las materias de que tratan los artículos 1 y 2 del
Decreto sub examine —porque así lo establecen esas reglas y lo ha
interpretado el Gobierno—, no era jurídicamente necesario expedir una nueva
norma con fuerza material de ley que autorizara al MSPS y al Invima a
desarrollar, mediante normas ordinarias, esos mismos temas.
Desde esta perspectiva, es evidente que la nueva
autorización resulta inane, en la medida en que ya existían otras normas de
igual rango con la misma finalidad. La falta de cumplimiento del requisito de
necesidad jurídica radica, además, en que el Decreto faculta a la aludidas
entidades a adelantar determinadas actuaciones administrativas que se deberán
materializar mediante normas ordinarias. Contrariamente a lo afirmado por el MSPS
en su respuesta al Auto de pruebas dictado por la magistrada ponente, esas
previsiones sí deberán someterse para su expedición a los trámites previstos en
otras normas legales. Tres son las razones que fundamentan esta conclusión. La
primera es que el Decreto Legislativo no suspendió explicítamente ninguna ley
ni expresó las razones por las cuales esas normas legales son incompatibles con
el estado de emergencia. La segunda es que no derogó expresamente esas normas
ni produjo su derogatoria tácita. Y la tercera es que al tratarse de normas
ordinarias, y en razón de lo anterior, estas deberán cumplir todos los
requisitos constitucionales y legales que consagra el ordenamiento jurídico, so
pena de su expedición irregular.
En este escenario, para adoptar las medidas contenidas
en los artículos 1 y 2 del Decreto, hubiese bastado con expedir una reglamentación
transitoria —pues el Decreto vincula la vigencia de las medidas al vencimiento
de la emergencia sanitaria—, o con modificar, adicionar o exceptuar la
aplicación de los preceptos ordinarios dictados con anterioridad por el propio
Gobierno nacional. Todo esto, en lugar de acudir al ejercicio de facultes
extraordinarias.
Procede la Corte a desarrollar cada uno de estos
argumentos.
6.3.1.1 Artículo 1 del Decreto Legislativo
476 de 2020
En páginas anteriores se indicó que el
artículo 1 del Decreto faculta al MSPS para que respecto de los
medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos
biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para
prevenir, diagnosticar o tratar la Covid-19, flexibilice los requisitos relacionados
con las siguientes materias: (i) la evaluación de solicitudes de registro
sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria,
según corresponda; (ii) la producción por los establecimientos fabricantes;
(iii) la comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega no
informada, almacenamiento y transporte de dichos productos; (iv) la
habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se
necesiten; (v) la donación de estos elementos; y (vi) la obtención del
Certificado de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) por parte de los
establecimientos importadores (numerales 1.1 a 1.6).
Adicionalmente, se puso de presente
que el mismo artículo autoriza al MSPS para que realice dos actuaciones: «declare de interés en salud pública los medicamentos,
dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas
para el diagnóstico, prevención y tratamiento del Covid-19» (numeral
1.7); y establezca medidas para mitigar el
eventual desabastecimiento de los artículos indicados en el párrafo anterior, «ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena
de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia
Covid-19» (numeral 1.8).
En relación con estas materias, el inciso 2 del
artículo 245 de la Ley 100 de 1993 atribuye competencia al Gobierno nacional
para reglamentar «el régimen de registros y licencias, así como el régimen de
vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el
objeto del Invima».
En esta misma línea, el Decreto Ley 4107 de 2011, «por
el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y
Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección
Social», en su artículo 2[58],
numeral 9, establece que esa cartera cumplirá, entre otras funciones, la de
«[f]ormular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de medicamentos, de
dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y desarrollar
mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos».
Así mismo, el artículo 25, numeral 2[59],
del Decreto Ley en comento preceptúa que la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud del Ministerio tiene la función de desarrollar normas
farmacéuticas y de dispositivos y tecnologías en salud.
Por su parte, el artículo 86 de la
Ley 1438 de 2011 dispone que «[e]l
Ministerio de la Protección Social definirá la política farmacéutica, de
insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en su implementación,
establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la
utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las inequidades
en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema
General de Seguridad Social en Salud».
Con fundamento en estas competencias legales y en
otras del mismo rango, los requisitos a los que se refiere el artículo 1 del
Decreto Legislativo 476 de 2020 han sido regulados por el propio Gobierno
nacional en diferentes normas ordinarias. La Corte no pretende hacer una
enumeración taxativa y completa del cúmulo de poderes y competencias con que a
la fecha cuenta el Gobierno para regular los temas allí previstos. Se remite,
por lo tanto, a las normas generales que contienen estas materias, para efectos
de poner en evidencia las reglas jurídicas ordinarias que le hubiesen permitido al Gobierno alcanzar la
finalidad que persigue el citado artículo.
A continuación la Corte analizará cada uno de los
numerales que forman parte del artículo 1 del Decreto, según el tema que abordan.
Numerales 1.1 a 1.6:
1. Registros sanitarios y permisos de fabricación,
comercialización y distribución (numerales 1.1, 1.2, 1.3 y 1.6)
Los requisitos para la obtención de registros sanitarios
y permisos de fabricación, comercialización y distribución de los elementos a
los que se refiere el artículo 1 del Decreto, así como las condiciones para la
expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
(CCAA), han sido definidos por el Gobierno nacional en varios decretos que
tienen la naturaleza de reglamentos técnicos[60].
Así, por ejemplo, mediante el Decreto reglamentario
677 de 1995[61],
el Gobierno fijó el régimen de registros y licencias sanitarias de
medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico, en lo referente a su producción, procesamiento, envase, expendio,
importación, exportación y comercialización.
Además, para el caso de las «solicitudes de registro
sanitario para medicamentos por razones de interés público o salud pública», en
el Decreto 2086 de 2010[62],
estableció «el procedimiento acelerado de evaluación» de las mismas. Este
trámite consta de solo dos pasos: la presentación de la documentación técnica y
legal correspondiente y la decisión de la entidad. En los términos de su
artículo 3, el Decreto 2086 de 2010 solo es aplicable para la evaluación
farmacéutica y legal de medicamentos incluidos en normas farmacológicas y de
medicamentos nuevos.
Igualmente, a través del Decreto 3770 de 2004[63], el Gobierno dispuso
los requisitos para la obtención de registros sanitarios de los reactivos de
diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento,
distribución, importación, exportación, comercialización y uso. También
precisó las condiciones para la obtención del Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA), el cual es expedido por el Invima.
Este certificado da cuenta del «cumplimiento de las condiciones higiénicas,
técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que
almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro»
(artículo 2).
Del mismo modo, por medio del Decreto 4725 de 2005[64], determinó el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y producción,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación,
exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para
uso humano. El artículo 10 advierte, en similar sentido al artículo 1, numeral
1.6, del Decreto Legislativo 476, que «[t]odos los establecimientos
importadores y comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir
con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los
cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social»
(negrilla fuera del texto).
Finalmente, la Sala encuentra que mediante el Decreto
1156 de 2018[65],
el Gobierno nacional definió el régimen de registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos, incorporó nuevos referentes internacionales, simplificó el
procedimiento para su renovación y modificación y señaló los requisitos para su
expendio.
Los decretos enlistados anteriormente tienen en común
que, para su expedición, el Gobierno nacional invocó, entre otras normas de
rango legal, las atribuciones a él conferidas en la Ley 9 de 1979, por la cual
se dictan medidas sanitarias; en los artículos 154, literal c) —que faculta al Estado para desarrollar las
responsabilidades de dirección, coordinación, vigilancia y control del Sector Salud
y reglamentar la prestación de los servicios de salud— y 245 de la Ley 100 de
1993; y en el artículo 43.3 de la Ley 715 de 2001, que confiere a la Nación la competencia
de expedir la regulación para el Sector Salud y el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.
2. Habilitación del servicio farmacéutico (numeral
1.4)
El numeral 1.4 del artículo 1 del Decreto faculta al
MSPS a flexibilizar los requisitos relacionados con la habilitación del
servicio farmacéutico en los establecimientos que se requiera, para la
prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad Covid-19.
Sin embargo, esos requisitos fueron establecidos
previamente por el propio Gobierno nacional en una norma reglamentaria. En
efecto, en la actualidad, las actividades y los procesos del servicio
farmacéutico se encuentran regulados en los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.28
del Decreto 780 de 2016, por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Puntualmente, el artículo
2.5.3.10.4 establece que dicho servicio es el «responsable de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados
con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de
la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la
enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva».
Así mismo, y en lo que concierne a la norma objeto de
control de constitucionalidad, el artículo 2.5.3.10.8 dispone los requisitos
mínimos que deben cumplir las personas interesadas en prestar el servicio
farmacéutico.
Mediante los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.28 del
Decreto 780 de 2016, se compilaron los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006,
los cuales no son reglamentos técnicos. Ambas normas fueron expedidas en virtud
de las facultades conferidas al Gobierno en el artículo 43.3 de la Ley 715 de
2001. Este, de acuerdo con lo indicado en el apartado anterior, atribuye a la
Nación la competencia para expedir la regulación para el Sector Salud y el
Sistema General de Seguridad Social en Salud. También se invocó el ya citado literal
c) del artículo 154 de la Ley 100 de 1993, que faculta al Estado a intervenir
en el servicio público de salud para «[d]esarrollar las responsabilidades de dirección, coordinación,
vigilancia y control» y reglamentar la prestación del servicio.
3. Requisitos para realizar donaciones (numeral 1.5)
Mediante el numeral 1.5 del artículo 1 del Decreto, el
Gobierno otorgó facultades al MSPS para que flexibilice los requisitos relacionados
con las donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos
médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos
y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, orientados
a la prevención, diagnóstico y tratamiento de la Covid-19.
No obstante, el 15 de febrero de 2019, el Gobierno
nacional expidió el Decreto 218, por el cual reguló los requisitos para donar
esos mismos elementos, así como el procedimiento para su ingreso y salida del
territorio aduanero nacional y las autorizaciones expedidas por el
Invima.
El artículo 2 de ese Decreto prevé que las donaciones
pueden ser realizadas por Estados, o agencias de cooperación de otros Estados,
organismos internacionales o personas jurídicas. Igualmente, señala que las
mismas pueden ser recibidas por entidades públicas, organismos internacionales
y entidades privadas sin ánimo de lucro, con domicilio en Colombia. Por su
parte, el artículo 8 habilita la posibilidad de realizar donaciones con fines
humanitarios para terceros países.
Para la expedición de esta norma, el Gobierno invocó,
entre otras y de manera general, las competencias contenidas en las Leyes 9 de
1979, 100 de 1993 y 1609 de 2013. Esta última fija las reglas a las que debe
someterse el Ejecutivo para modificar los aranceles, la tarifas y demás
disposiciones concernientes al régimen de aduanas.
De conformidad con lo expuesto
respecto de los numerales 1.1 a 1.6 del artículo 1 del Decreto, la Corte
comprueba que con fundamento en lo dispuesto en el numeral 11 del artículo 189
de la Constitución y en las normas legales indicadas, el Gobierno nacional tenía a su disposición la
facultad ordinaria para expedir una reglamentación transitoria sobre esas
materias, o para adelantar, también de forma temporal, su modificación o
incluso exceptuar su aplicación. Todo esto, en lugar de acudir a la facultad
prevista en el artículo 215 de la Constitución para expedir una norma de
excepción.
Como se verá más adelante, de acuerdo con la redacción
de estos numerales, las herramientas jurídicas ordinarias eran suficientes y
adecuadas para alcanzar los fines que persiguen los numerales mencionados. En
consecuencia, la Corte debe declarar su inexequibilidad por el incumplimiento
de los requisitos que informan el juicio de necesidad jurídica.
Numeral 1.7
El numeral 1.7 del artículo 1 del Decreto sub
examine faculta al MSPS a «declarar
de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y
otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención
y tratamiento del Covid-19».
En el documento remitido al despacho de la magistrada sustanciadora,
el Ministerio informó que el único propósito de esta norma de excepción es
habilitar la posibilidad de
otorgar licencias obligatorias sobre las patentes de invención de los productos
allí referidos, para garantizar el abastecimiento de los mismos, sin infringir
los derechos de propiedad intelectual.
Además, precisó que esta materia se encuentra regulada
en la Decisión 486 de 2000, aprobada por la Comisión de la Comunidad Andina, y
en los artículos 2.2.2.24.1 y siguientes del Decreto 1074 de 2015, Único
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.
La Sala Plena constata que el ordenamiento jurídico
ordinario contiene normas que le permiten al MSPS alcanzar el fin que persigue
el numeral 1.7 del Decreto de la referencia. En consecuencia, dicho numeral no
cumple los requisitos del juicio de necesidad jurídica y, por tanto, es inconstitucional,
como pasa a demostrarse.
La Decisión 486 de 2000 fija el régimen común sobre
propiedad intelectual. El artículo 65 dispone que «[p]revia declaratoria de un
País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o
de seguridad nacional y solo mientras estas razones permanezcan, en cualquier
momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria». De acuerdo con lo
prescrito en el artículo 61 ejusdem, el otorgamiento de una licencia
obligatoria permite que el beneficiario de la misma fabrique industrialmente el
producto objeto de la patente o use el procedimiento patentado, según el caso, sin
la autorización del titular.
El citado artículo 65 aclara que la licencia obligatoria
no menoscaba el derecho del titular a seguir explotando la patente. Así mismo, señala
que la autoridad nacional competente debe «establecer el alcance o extensión de
la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se
concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la
compensación económica».
Mediante el Decreto 4302 de 2008, el Gobierno nacional
reglamentó el artículo 65 de la Decisión 486. En este determinó la competencia
y el procedimiento para la declaratoria de la existencia de razones de interés
público. El Decreto 4302 fue compilado en los artículos 2.2.2.24.1 a 2.2.2.24.7
del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y
Turismo. La norma precisa que la entidad competente para emitir la declaratoria[66], la cual se debe
efectuar mediante acto administrativo motivado, es el ministerio o el
departamento administrativo, según la materia de que se trate[67]; y que corresponde a
la SIC adelantar el trámite para el otorgamiento de la licencia obligatoria[68].
Es pertinente resaltar que este procedimiento puede
iniciar por dos vías: de
oficio por la entidad competente, es decir, por el ministerio o departamento
administrativo[69],
y por solicitud de «las personas naturales o jurídicas interesadas en que se
declare la existencia de razones de interés público con el propósito de que se
otorgue una licencia obligatoria»[70].
Aunque inicialmente el parágrafo del artículo
2.2.2.24.5 del Decreto 1074 de 2015 preveía la posibilidad de que la autoridad
competente pudiera establecer medidas diferentes a la concesión de licencias
obligatorias, esta habilitación fue derogada mediante el artículo 2 del Decreto
670 de 2017[71].
Por esto, en principio, en la actualidad, la única consecuencia de la
declaratoria de razones de interés público es el otorgamiento de dichas
licencias.
Conforme a lo dispuesto en los artículos 2.2.2.24.1 a
2.2.2.24.7 del Decreto 1074 de 2015, es claro que el MSPS ya tenía la facultad
de declarar de interés público los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas
y otras tecnologías en salud, que sean utilizadas para el diagnóstico,
prevención y tratamiento de la enfermedad Covid-19, con el fin de que las
patentes de invención sobre estos productos sean sometidas a licencias
obligatorias. En este punto es importante resaltar que el numeral 1.7 del
artículo 1 del Decreto faculta al MSPS para que declare de interés en salud
pública esos elementos, más no efectúa la declaratoria como tal.
En consecuencia, y dado que no se manifestaron las
razones por las cuales dicha facultad es insuficiente o inadecuada para
alcanzar los fines que persigue la norma de excepción, corresponde declarar la
inexequibilidad del numeral 1.7 del artículo 1 del Decreto por el incumplimiento
de los requisitos del juicio de necesidad.
Numeral 1.8
En el acápite dedicado al análisis de la finalidad, el alcance y el contenido del Decreto
Legislativo 476 de 2020, se indicó que este numeral faculta al MSPS para
establecer medidas para «mitigar el
eventual desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos,
dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, ocasionado
por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a
nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19».
No obstante, en el caso puntual de
los medicamentos, y de acuerdo con la información disponible, la Sala constata
que desde el 2013, el Gobierno nacional ha desarrollado una política pública
para la gestión del riesgo de desabastecimiento.
En efecto, en un documento público
con fecha del 1 de agosto de 2018[72],
titulado Informe de gestión del desabastecimiento de medicamentos en
Colombia 2013-2018, el MSPS y el Invima identificaron las seis principales
causas del desabastecimiento de medicamentos en el país, las acciones
implementadas para la gestión del riesgo entre los años 2013 y 2018 y las
nuevas medidas adoptadas por el Invima a partir de mayo de 2018.
El informe sostiene que las causas
primarias y subyacentes más frecuentes de desabastecimiento de medicamentos en
Colombia pueden agruparse así: (i) descontinuación del producto, principalmente
por razones económicas (por ejemplo, por su baja rentabilidad); (ii)
inconvenientes en la producción del medicamento por no garantizar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); (iii) aumento de la
demanda; (iv) problemas en la adquisición de materia prima; (v) incumplimiento
de los requisitos para la comercialización por razones asociadas al registro
sanitario o a la autorización de importación; y (vi) la existencia de pocos
oferentes.
Respecto de las acciones
implementadas por el Gobierno para la gestión del desabastecimiento entre los
años 2013 y 2018, en el informe se señala lo siguiente:
«Entre enero 2013 y abril
2018, el MSPS y el Invima identificaron y gestionaron el desabastecimiento de
medicamentos en Colombia. Por lo general, los actores alertaban de posibles
desabastecimientos a estas entidades, que a su vez contactaban a titulares de
registro, fabricantes e importadores para verificar la disponibilidad de
unidades y las dificultades en su suministro. Simultáneamente, el MSPS
analizaba el SISMED[73],
para determinar la demanda y la participación en el mercado de cada titular.
Una vez confirmado el desabastecimiento, el MSPS declaraba el medicamento
desabastecido, solicitaba medidas al Invima y publicaba una ficha técnica en su
página web.
Dentro de las acciones que
realizaban el MSPS y el Invima se incluían:
· Autorizar importación
única: permitir que un medicamento desabastecido que cuente con registro
sanitario para importar y vender, ingrese a Colombia con etiquetado de país de
origen. La única información en español que se solicita es: nombre o dirección
del importador, composición, condiciones especiales de almacenamiento, número
de registro sanitario e información de seguridad.
· Declarar medicamento como
vital no disponible (MVND): permitir que el medicamento desabastecido sea
importado por una persona natural o jurídica diferente a la autorizada en el
registro sanitario y/o que el fabricante del medicamento sea diferente al
autorizado al del registro sanitario.
· Considerar alternativas terapéuticas
o la posibilidad de realizar preparaciones magistrales.
· Priorizar los trámites
para la fabricación y comercialización ante el Invima y asistir técnicamente a
titulares, fabricantes e importadores.
· Articular con autoridades
sanitarias de otros países el diagnóstico y las acciones para gestionar el
desabastecimiento».
El documento advierte que a partir de
mayo de 2018, el Invima asumió la responsabilidad plena de la gestión del
riesgo de desabastecimiento. En consecuencia, la entidad adoptó las siguientes
medidas de prevención y mitigación del riesgo de desabastecimiento: (i) reporte
electrónico de posibles desabastecimientos mediante un formato disponible en la
página web de la entidad[74];
(ii) creación de una sección en su página web que permite a la ciudadanía y a
todos los actores del sistema acceder y descargar el listado actualizado de
medicamentos desabastecidos o en estudio y los casos de desabastecimiento
cerrados[75];
(iii) creación de un grupo de trabajo para adelantar el trámite de registro
sanitario de los medicamentos con riesgo de desabastecimiento; (iv)
modificación del procedimiento para identificar y gestionar los riesgos de
desabastecimiento[76];
(v) implementación de un sistema de información que obliga a titulares e
importadores a informar al Invima cuando dejen de comercializar productos en el
país; y (vi) celebración de reuniones periódicas con sociedades científicas y
fabricantes, importadores y distribuidores, para contrarrestar el
desabastecimiento relacionado con problemas logísticos.
A juicio de la Sala, el informe
descrito en precedencia no solo da cuenta de la existencia de una política
pública para la gestión del riesgo de desabastecimiento de medicamentos en el
país. También pone en evidencia que el Gobierno nacional tiene a su disposición
al menos cinco herramientas jurídicas ordinarias para prevenir y mitigar ese
riesgo. Si bien la política pública a la que alude el documento se refiere solo
a los medicamentos, nada se opone a que dichas herramientas sean empleadas para
disminuir o neutralizar el riesgo de desabastecimiento de otro tipo de
productos.
Al respecto, es pertinente destacar
que ni en las consideraciones del Decreto Legislativo ni en el escrito mediante
el cual el MSPS dio respuesta al Auto de pruebas decretado por la magistrada
ponente, se expusieron razones orientadas a demostrar que las acciones
implementadas por el Gobierno nacional desde el 2013 son insuficientes o
inadecuadas para mitigar el eventual desabastecimiento de los medicamentos y
productos mencionados en el Decreto.
Para la Corte es claro que la carga
de probar esta situación corresponde al Gobierno nacional. El carácter
impredecible o las dimensiones no calculadas de la crisis causada por la
Covid-19 no es un argumento que, por sí solo, pueda servir para dar respuesta a
todas las exigencias del control de constitucionalidad, ni mucho menos para
desvirtuar la capacidad de respuesta de los medios ordinarios para superar la situación que
originó la declaratoria del estado de emergencia.
Por esto, es decir, por el incumplimiento de los
requisitos del juicio de necesidad jurídica, también se declarará la
inexequibilidad del numeral 1.8 del artículo 1 del Decreto Legislativo 476 de
2020.
6.3.1.2 Artículo 2 del Decreto Legislativo
476 de 2020
Las conclusiones que acaban de ser expuestas resultan igualmente
aplicables al análisis de constitucionalidad del artículo 2. Esto es así pues esta
disposición también incumple el requisito de necesidad jurídica. El Gobierno
nacional y las demás autoridades competentes en el campo de la salud han sido
habilitados por la normativa que rige la materia para adelantar las actuaciones
que se encuentran previstas en el artículo 2. De tal suerte, la Corte declarará
su inexequibilidad por el incumplimiento de los requisitos del juicio de subsidiariedad.
Numerales 2.1 y 2.2
Ya se dijo que los numerales 2.1 y 2.2 del artículo 2
del Decreto facultan al Invima para que
incorpore como vitales no disponibles los medicamentos, los reactivos de
diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y
otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud u otras autoridades
sanitarias, los productos fitoterapéuticos y los de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, y «aquellos
[que] se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de
producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19».
En efecto, en ejercicio de las atribuciones conferidas
en el citado artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno expidió el Decreto
481 de 2004[77].
Esta norma, de acuerdo con lo dispuesto en su artículo 1, «establece los procesos,
requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción,
importación y comercialización de los medicamentos vitales no disponibles con
el fin de mejorar la oferta de los mismos en el país». El artículo 2 explica que
un medicamento vital no disponible es aquel que es «indispensable e
irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente
o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son
suficientes». En razón de estas características, los medicamentos catalogados
como vitales no disponibles no requieren registro sanitario para su producción,
importación y comercialización[78].
El artículo 3 del Decreto 481 de 2004 es diáfano en
disponer que la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del
Invima es la instancia que establece y actualiza en forma permanente el listado
de los medicamentos vitales no disponibles. De la misma forma, el artículo 4,
literal b, prevé como criterio para determinar que un medicamento es vital no
disponible que el mismo «no se encuentre comercializado en el país o habiéndose
comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las
necesidades».
Ahora bien, el Decreto 481 de 2004 solo se refiere a
la declaratoria de medicamentos como vitales no disponibles. Sin embargo, el
artículo 1 del Decreto 822 de 2003, que modificó el Decreto 677 de 1995[79], establece que el
Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, sin haber obtenido el
registro sanitario.
En lo que respecta al asunto de la referencia, el
mencionado Decreto 822 prevé dos situaciones en las que el Invima puede
adelantar la actuación descrita: (i) cuando «[s]e presenten circunstancias de
emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la Protección Social» —como
en el presente caso— o de fuerza mayor o caso fortuito y (ii) cuando se trate
de productos biológicos como las vacunas, «de insumos críticos para el control
de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las
enfermedades trasmisibles y de control especial». En este último evento, la
norma exige los siguientes requisitos: que se trate productos en relación con
los cuales al MSPS «le corresponda garantizar su adquisición, distribución y
suministro oportuno»; y «siempre que se presenten circunstancias de
desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional».
En este escenario, la Sala concluye que con
anterioridad a la expedición del Decreto Legislativo 476 de 2020, el Invima ya
tenía la facultad ordinaria de declarar como vitales no disponibles los
medicamentos y productos a los que se refieren los numerales 2.1 y 2.2 del
artículo 2 de la norma de excepción, salvo los reactivos de diagnóstico in
vitro y los productos fitoterapéuticos. Esa facultad no difiere de la
otorgada en el Decreto Legislativo. Además, las condiciones ordinarias
determinadas para el efecto fueron diseñadas e impuestas a la entidad por el
propio Gobierno nacional en una norma reglamentaria adoptada varios años antes.
En consecuencia, los mencionados numerales no satisfacen los requisitos del juicio
de necesidad jurídica.
En cuanto a los reactivos de diagnóstico in vitro y
los productos fitoterapéuticos, la Corte constata que existen normas legales
ordinarias en virtud de las cuales el Gobierno puede facultar al Invima para
que declare esos elementos como vitales no disponibles. Es el caso de los
artículos 245 de la Ley 100 de 1993 —que se invoca en el Decreto 481 de 2004— y
42, numeral 42.3, de la Ley 715 de 2001, que se menciona en los reglamentos
técnicos que desarrollan el régimen de registro sanitario de los reactivos de
diagnóstico in vitro y los productos fitoterapéuticos (Decretos 3770 de
2004 y 1156 de 2018, respectivamente)[80].
Numeral 2.3
Este numeral faculta al Invima a tramitar de manera
prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de
comercialización y renovaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos y
dispositivos médicos, que se requieran para la prevención, diagnóstico y
tratamiento de la Covid-19, o aquellos calificados como de primera línea,
accesorios o especiales.
En su escrito de intervención, el Invima manifestó que
esta es una medida jurídicamente necesaria porque el numeral 4 del artículo 7
de la Ley 1437 de 2011 prescribe que las autoridades deberán establecer un
sistema de turnos para la atención de peticiones, quejas, denuncias o reclamos.
Considera, por tanto, que el Gobierno nacional no podía exceptuar, por medio de
un decreto ordinario, ese precepto legal.
Es cierto que la norma en comento dispone que las
autoridades tienen el deber de establecer un sistema de turnos para la ordenada
atención de peticiones, quejas, denuncias o reclamos. No obstante, también lo
es que el mismo numeral señala que dicho sistema debe estar «acorde con las
necesidades del servicio». La norma establece lo siguiente:
«Artículo 7. Deberes de las autoridades en
la atención al público. Las
autoridades tendrán, frente a las personas que ante ellas acudan y en relación
con los asuntos que tramiten, los siguientes deberes:
[…]
4. Establecer un sistema de turnos
acorde con las necesidades del servicio y las nuevas tecnologías, para la
ordenada atención de peticiones, quejas, denuncias o reclamos, sin perjuicio de
lo señalado en el numeral 6 del artículo 5 de este Código» (negrilla fuera
de texto).
A juicio de la Corte, el precepto transcrito dispone que
en condiciones normales, la Administración debe respetar de forma estricta el
sistema de asignación de turnos. Dado que este mecanismo demanda la atención de
solicitudes y peticiones en el mismo orden en que fueron recibidas, la
jurisprudencia constitucional ha sostenido que dicho sistema protege el derecho
a la igualdad. De este modo, «en el caso en el
que hay situaciones de igualdad inicial, es decir, si todos los sujetos están
en condición personal igual y tienen una misma necesidad de bienes, el sistema
de turnos es un mecanismo para resolver el orden de distribución de los
beneficios de una forma objetiva»[81].
Sin embargo, la Sala observa que la norma también le
confiere a las entidades un margen de apreciación del interés público para
emplear la necesidad del servicio como criterio ordenador de las peticiones. Esta
consideración acerca del contenido normativo del artículo 7, numeral 4, de la
Ley 1437 de 2011 no solo obedece a su interpretación textual, sino también a la
aplicación del principio
hermenéutico del efecto útil sobre la expresión «acorde
con las necesidades del servicio»[82]. Nótese que la norma no solo exige que las entidades tienen el deber de
establecer un sistema de turnos para la ordenada atención de peticiones; impone,
además, la obligación de que ese sistema se ajuste a dichas necesidades.
En este sentido, resulta razonable afirmar que ante
determinadas situaciones excepcionales, y con el fin de salvaguardar otros
derechos fundamentales o proteger el interés general o el bien común[83], las entidades deben,
a la luz de lo dispuesto en la norma citada, priorizar la respuesta a una petición
particular[84].
Es evidente que esta circunstancia se
encuentra amparada por el artículo 7.4 de la Ley 1437 de 2011, en la medida en
que este reconoce a la Administración la facultad de interpretar los eventos en
los que las necesidades del servicio exigen ordenar la atención de peticiones
con un criterio diferente al momento en que fueron recibidas.
Ahora bien, la interpretación que realice una entidad
respecto de las circunstancias en que debe responder con mayor prontitud una
petición, en razón de las necesidades del servicio, tiene que ser razonable,
proporcional y encontrarse plenamente justificada. Aunque de acuerdo con la
norma, las entidades tienen un margen para determinar cuándo procede la
alteración del sistema de turnos, la protección de los derechos fundamentales
de petición y a la igualdad exigen que se trate de necesidades del servicio
objetivas y verificables. En consecuencia, sería inadmisible alegar para el
efecto cualquier dificultad o problema de cierta magnitud, o simples razones de
eficiencia o interés en un tema específico. También lo sería anular
completamente el núcleo esencial del derecho de petición de los demás
peticionarios o desconocer, por ejemplo, el mandato contenido en el artículo 14
de la Ley 1437 de 2011[85].
Desde esta perspectiva, la prelación
de una petición por necesidades del servicio no implica, per se, una vulneración del derecho de igualdad, pues (i)
este criterio fue considerado por el propio Legislador y (ii) la diferencia de
trato se encuentra plenamente justificada en la finalidad que persigue en estos
casos la alteración del sistema de turnos: garantizar que el interés privado ceda al interés público y
cumplir los fines estatales.
De hecho, se infiere que con fundamento en este
entendimiento del precepto legal en cuestión, el 18 de mayo de 2018, el Invima
expidió la Circular Externa 1000-040-18. Mediante esta Circular, y desde
entonces, la entidad ha priorizado los trámites asociados al registro sanitario
de los medicamentos vitales no disponibles y de aquellos declarados en
desabastecimiento o incluidos por el MSPS en negociaciones o compras
centralizadas. En los términos de la normativa señalada, esta medida busca gestionar
de manera preventiva el riesgo de desabastecimiento de medicamentos en el país.
Esta es la razón por la que, dice la entidad, se hace necesario dar prelación a
esas solicitudes y, por tanto, alterar el sistema de turnos.
Visto lo anterior, la Corte concluye que el numeral
2.3 del artículo 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020 no cumple los requisitos
del juicio de necesidad jurídica, pues existe una previsión legal suficiente y
adecuada para alcanzar el fin que persigue la norma de excepción. Esto, por
cuanto en virtud de lo previsto en el artículo 7, numeral 4, de la Ley 1437 de
2011, el Invima puede priorizar, como lo viene haciendo con los trámites
asociados al registro sanitario de los medicamentos vitales no disponibles y de
aquellos declarados en desabastecimiento, las solicitudes de registros sanitarios
nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de los elementos a los que
se refiere el Decreto sub examine, si así lo imponen las necesidades del
servicio.
Numeral 2.4
El numeral 2.4 del artículo 2 del Decreto Legislativo 476
de 2020 faculta al Invima para que acepte,
homologue o convalide «las actas que
concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario,
renovaciones, modificaciones y trámites asociados». Lo anterior, «siempre y
cuando sean aportadas en idioma español o con su respectiva traducción, sin
perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte
de esa misma entidad».
En su escrito de intervención, el Invima manifestó que
esta medida es necesaria porque, en razón del aislamiento preventivo
obligatorio o cuarentena, se encuentra imposibilitado para realizar visitas
internacionales orientadas a certificar en BPM a los laboratorios fabricantes
de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad Covid-19. En similar
sentido, el MSPS señaló que,
antes de la expedición del Decreto, el Invima no tenía la facultad atribuida
por la norma de excepción.
Ahora bien, el MSPS define las BPM como «el conjunto
de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar
la producción uniforme y controlada» de un producto determinado, «de
conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su
comercialización»[86].
Por su parte, la Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme «es un
acuerdo cooperativo informal y no vinculante entre agencias regulatorias»[87], que se estableció en 1995. Su objetivo principal es
armonizar los procesos de inspección de calidad de medicamentos, mediante el
desarrollo de estándares comunes en el campo de las BPM. En la actualidad, está
integrada por 53 autoridades regulatorias procedentes de 49 países de todo el
mundo.
Es cierto que el Invima no forma
parte de este esquema de cooperación en inspección farmacéutica. No obstante, de
acuerdo con la interpretación que el Gobierno ha efectuado de la atribución a
él conferida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el ordenamiento jurídico
ordinario sí prevé la posibilidad de que el Invima acepte el certificado de
cumplimiento de BPM otorgado por la autoridad competente de otros países y por
agencias especializadas.
En efecto, mediante el Decreto reglamentario
549 de 2001[88],
dictado con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno
nacional estableció el procedimiento para la obtención del certificado de
cumplimiento de BPM, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos
que se importen o produzcan en el país. El artículo 2 de esta normativa señala
que una vez radicada la solicitud de certificación ante el Invima, le
corresponde a la entidad evaluar los documentos y determinar si es procedente
realizar la visita de certificación.
El artículo 3 del Decreto mencionado
disponía que cuando se tratara de medicamentos importados, el Invima podía aceptar
el certificado de cumplimiento de BPM otorgado por la autoridad competente a
los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los
siguientes países o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo
con los mismos: Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido,
Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. El precepto también precisaba que
el Invima podía aceptar el certificado de cumplimiento de BPM expedido por la
autoridad competente de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products (EMEA).
Esta norma fue modificada por el
artículo 1 del Decreto 162 de 2004, con el objeto de ampliar el reconocimiento
de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de países distintos
de los ya enlistados en el artículo 3 del Decreto 549 de 2001. En las
consideraciones del Decreto 162 se lee que ello es necesario en virtud de los
principios de economía, celeridad y eficacia. El citado artículo 1 permite que
el Invima acepte el certificado de cumplimiento de BPM o su equivalente
otorgado por las siguientes autoridades y agencias: (i) la autoridad sanitaria
de Estados Unidos —Food and Drug Administration (FDA)— a laboratorios
ubicados fuera del territorio de ese país; (ii) la Organización Mundial de la
Salud (OMS) o la Organización Panamericana de Salud (OPS); (iii) las
autoridades sanitarias de países con los cuales la European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products (EMEA) haya suscrito acuerdos de mutuo
reconocimiento; y (iv) la European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products (EMEA) a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión
Europea.
Por lo anterior, la Corte concluye
que con fundamento en lo dispuesto en el numeral 11 del artículo 189 de la
Constitución y en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno nacional tiene la facultad
ordinaria para modificar transitoriamente el Decreto reglamentario 162 de 2004.
Esto, con el fin de ampliar el número de agencias y autoridades sanitarias
cuyos certificados de cumplimiento de BPM sean aceptadas por el Invima.
Por tanto, la Sala constata que dado que las normas
ordinarias dispuestas al alcance del Gobierno son suficientes y adecuadas para
conseguir el fin que persigue el numeral 2.4 del artículo 2 del Decreto
Legislativo 476 de 2020, corresponde declarar su inconstitucionalidad por el incumplimiento
de los requisitos del juicio de necesidad jurídica.
6.3.1.3 El análisis detallado
de cada uno de los numerales que forman parte de los artículos 1 y 2 del
Decreto sub examine pone en evidencia que el Gobierno nacional tenía a
su disposición herramientas jurídicas ordinarias suficientes y adecuadas para
flexibilizar los requisitos relacionados
en el artículo 1 y adelantar las actuaciones a las que se refiere el artículo 2
del Decreto. Dichas herramientas se encuentran en el artículo 189, numeral 11,
de la Carta y en las diferentes leyes que facultan al Gobierno a reglamentar y
regular esas materias.
Con base en las normas legales indicadas, el Gobierno hubiera
podido dictar de manera transitoria —pues el Decreto vincula la vigencia de las
medidas al vencimiento de la emergencia sanitaria— una nueva normativa
reglamentaria o modificar, adicionar o exceptuar la aplicación de los
reglamentos existentes; o incluso, como ocurre con los numerales 1.7 del
artículo 1 y 2.1, 2.2 y 2.3 del artículo 2, aplicar directamente las normas legales
y reglamentarias que prevén la misma competencia otorgada en el Decreto. Todo
esto, en lugar de acudir a la facultad prevista en el artículo 215 de la
Constitución para expedir una norma de excepción. Como se indicó en el
fundamento jurídico número cinco de esta sentencia, la invocación de esta norma
constitucional está supeditada a la imposibilidad de usar los medios ordinarios
y a la deficiente capacidad de respuesta de estos para superar la situación que
originó la declaratoria del estado de emergencia. Sin embargo, ninguna de estas
dos situaciones se presenta en este caso: el Gobierno sí podía usar esos medios
y, de acuerdo con la redacción de los artículos 1 y 2 del Decreto, los mismos
sí son suficientes y adecuados para enfrentar la crisis.
Estos argumentos se explican de mejor manera a la luz
de las respuestas dadas por el MSPS al Auto de
pruebas proferido por el despacho de la magistrada ponente.
El Ministerio precisa tres razones
por las cuales las materias reguladas en los artículos 1 y 2 del Decreto no podían
ser reguladas mediante una norma ordinaria. En su opinión, estas razones
evidencian la incompatibilidad que existe entre las normas ordinarias y la
necesidad de adoptar medidas urgentes para conjurar la crisis causada por la
pandemia. Los argumentos esgrimidos por el Ministerio son: (i) la obligación en cabeza de las entidades
de publicar los proyectos de regulación en sus páginas web para que la
ciudadanía presente observaciones; (ii) el deber de las autoridades de informar
a la SIC los actos administrativos que pretendan expedir, para que esa entidad
determine si la normativa vulnera la libre competencia, trámite que se conoce
como abogacía de la competencia; y (iii) la exigencia impuesta a los organismos
del Estado de notificar a los demás países miembros de la Comunidad Andina los
nuevos reglamentos técnicos que expidan en materia de protección a la vida y
salud humana.
El Ministerio interpreta que la
expedición del Decreto de la referencia automáticamente le permite a esa
entidad y al Invima «obviar» esos
trámites legales, los cuales, dice, retrasan la adopción de las medidas que se necesitan
para garantizar el abastecimiento de determinados productos indispensables para
superar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. A su juicio, esta es la razón fundamental
por la que los artículos 1 y 2 del Decreto cumplen los requisitos que informan
el juicio de necesidad jurídica.
Para empezar, se debe recordar que
los artículos 1 y 2 del Decreto sub examine otorgan al Ministerio y al
Invima facultades para realizar determinadas actuaciones administrativas. En
este sentido, el Decreto se limita a definir las materias que deben ser
desarrolladas por esas entidades para permitir la comercialización y abastecimientos
de algunos productos. Estas actuaciones, de acuerdo con el sistema de fuentes,
deberán materializarse en normas ordinarias.
Dado que el Decreto no excepciona o
suspende la aplicación de las Leyes que prevén los tres trámites legales referidos
por el Ministerio, ni produjo
la derogatoria tácita o expresa de las normas legales que exigen el
cumplimiento de esos trámites, es claro que la
expedición de dichas normas, de ser el caso, sí deberá agotar esos
procedimientos. Esto es así porque la unidad del sistema jurídico, su
coherencia interna y armonía, así como su estructura jerárquica —las normas de inferior jerarquía deben resultar
acordes con las superiores— imponen esta conclusión[89]. De hecho, no podría
ser de una manera diferente, si se considera que dichas Leyes continúan
vigentes y que el Decreto no dispuso nada sobre el particular.
Lo anterior significa que los
proyectos de regulación que desarrollen las facultades conferidas en los
artículos 1 y 2 del Decreto deberán mantenerse a disposición de toda persona en
el sitio de atención y en la página electrónica de la entidad, con el objeto de
recibir opiniones, sugerencias o propuestas alternativas, durante el plazo previsto
en las normas que rigen la materia[90]. También, que deberán
agotar el trámite de la abogacía de la competencia, si tienen incidencia en la
libre competencia en el mercado[91]. Así mismo, y en el
evento en que se trate de reglamentos técnicos nuevos o de la modificación o
adición de los existentes, y solo en el caso en que así lo exijan las
Decisiones de la Comsión de la Comunidad Andina, la norma expedida deberá
notificarse a los demás países miembros de esa Comunidad[92].
Con todo, sobre el alcance de los
deberes legales uno y tres se deben aclarar sendas cuestiones. En primer lugar,
el término por el cual se debe efectuar la publicación de los proyectos
específicos de regulación elaborados para la firma del Presidente de la
República en la página web de los ministerios y departamentos administrativos fue
definido por el propio Gobierno nacional en el artículo 2.1.2.1.14 del Decreto
1081 de 2015, Único Reglamentario de la Presidencia de la República. Esta norma
dispone que dicho término es de quince días calendario. No obstante, el mismo
artículo determina que, excepcionalmente, la publicación se puede hacer por un
término inferior, cuando las circunstancias lo demanden[93]. Es
claro que la urgencia con la cual se deben tomar las medidas necesarias para
efrentar la pandemia causada por la enfermedad Covid-19 justificaría que los
proyectos de regulación que contienen esas medidas se publiquen por un término
inferior al establecido por el Gobierno en la norma reglamentaria citada.
Adicionalmente, corresponde tener en
cuenta que cuando se trata de proyectos regulatorios que no deben ser suscritos
por el Presidente de la República, como ocurre con las resoluciones, el
artículo 2.1.2.1.23 de la misma normativa dispone son «las respectivas
autoridades en sus reglamentos» las que determinan el término de la
publicación.
En segundo lugar, sobre el deber de
las autoridades nacionales de notificar
los nuevos reglamentos técnicos que expidan en materia de protección a la vida
y salud humana a los demás países miembros de la Comunidad Andina, la Sala advierte
que tal obligación estaba prevista en el artículo 27 de la Decisión Andina 376
de 1995[94].
No obstante, este artículo fue suprimido por el artículo 2 de la Decisión
Andina 419 de 1997. Aunque el inciso 1 del artículo 3 de esta Decisión también
establece ese deber, el cual debe hacerse efectivo por lo menos 90 días antes
de la aplicación de la medida, el inciso 2 exceptúa su cumplimiento en casos de
urgencia.
Ahora bien, en relación con la
interpretación que hace el MSPS sobre el alcance del Decreto sub examine,
la Corte considera
pertinente precisar lo siguiente. De conformidad con el artículo 12 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994, en el contexto de los estados de emergencia, la suspensión de una ley es válida a la
luz de la Constitución cuando, prima facie, cumple los siguientes
requisitos: (i) está contenida en una norma de igual naturaleza, es decir, en
un decreto legislativo; (ii) es explícita y detallada, lo que significa que en
la parte dispositiva del decreto se indican una a una las leyes cuyo efecto se
suspende; (iii) el decreto expresa las razones por las cuales dichas leyes son incompatibles con
el estado de emergencia; y (iii) en atención a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 15, literal
a), ejusdem, no se refiere a los derechos, libertades y garantías que no pueden ser
suspendidos en ningún estado de excepción.
Para la Corte es claro que el Decreto Legislativo 476 incumplió estos
requisitos. En efecto, no hace explícita la suspensión de ninguna ley y en su
parte motiva no señala las razones por las cuales las Leyes que el MSPS
interpreta que se encuentra suspendidas son incompatibles con el estado de
emergencia.
Por ello, es decir, por el incumplimiento de las
condiciones indicadas, no puede considerarse que esta norma de excepción le
permite al Ministerio y al Invima obviar la realización de los trámites legales para la expedición
de normas ordinarias.
Además, por esta misma razón, para la Sala es evidente que bajo ninguna
cirunstancia se podría entender que este Decreto otorga una facultad general al
MSPS y al Invima —sin determinar cuáles
leyes se suspenden ni establecer ningún marco de actuación— para que mediante actos administrativos
suspendan o modifiquen normas de rango legal. Esto no solo resultaría contrarío
al artículo 12 de la Ley Estatutaria 137 de 1994, sino a la estructura
jerárquica del sistema de fuentes del derecho[95].
Como ya se dijo, la supensión de una ley en el marco
de un estado de emergencia es competencia del Presidente de la República y debe
estar contenida en un decreto legislativo. Por lo anterior, dicha competencia
no puede ser delegada a una autoridad administrativa, en este caso, en el MSPS
y en el Invima, pues esto implicaría un desconocimiento del artículo 215
superior.
En consecuencia, la Sala Plena concluye que si la
pretensión era obviar el agotamiento de ciertos procedimientos legales, el
Gobierno nacional incurrió en un error manifiesto de apreciación al considerar
como necesaria la expedición de un decreto legislativo para facultar al MSPS y
al Invima a realizar las actuaciones enumeradas en los artículos 1 y 2 del
Decreto, respectivamente. Esto, por no considerar que el desarrollo de esas
facultades deberá sujetarse, precisamente, a esos procedimientos, dado que los
mismos se encuentran vigentes y no se estableció ninguna excepción, suspensión
o derogatoria de los mismos.
Por esto, la Sala observa que, de acuerdo con la
redacción de los mencionados artículos, el Gobierno debió hacer uso de las
herramientas ordinarias a su disposición para expedir transitoriamente una
normativa nueva o modificar, adicionar o definir excepciones a las normas
vigentes en la materia; o incluso, aplicar directamente las normas legales y
reglamentarias que prevén la misma competencia otorgada en el Decreto, como
ocurre con los numerales 1.7 del artículo 1 y 2.1, 2.2 y 2.3 del artículo 2.
Y es que la omisión deliberada de las facultades y
competencias existentes para alcanzar los fines que persiguen los artículos 1 y
2 del Decreto, es decir, la decisión de abstenerse de emplear los mecanismos
ordinarios para atender la crisis causada por la enfermedad Covid-19, no pueden
tener consecuencias distintas a la ampliación injustificada de los poderes del Ejecutivo
y a la alteración del funcionamiento normal del Estado de Derecho. En este
sentido, los estados de excepción no pueden ser empleados para causar confusión
en el ordenamiento y poner en riesgo el principio de seguridad jurídica. De
acuerdo con la jurisprudencia constitucional, si existen herramientas jurídicas
ordinarias suficientes y adecuadas para superar la crisis, que pueden ser
incluso más eficientes que las medidas de excepción, el Gobierno está compelido
a emplearlas y, de persistir en la utilización de normas de emergencia, tiene el
deber de justificar de forma estricta y rigurosa las razones de este proceder. Lo
contrario supone desconocer los mandatos del artículo 215 de la Constitución y
11 y 12 de la Ley Estatutaria 137 de 1994.
6.3.1.4 Ahora bien, en su
respuesta al Auto de pruebas decretado por la magistrada sustanciadora, el MSPS
arguyó dos argumentos adicionales para justificar la necesidad jurídica de las
medidas adoptadas en los artículos 1 y 2 del Decreto. El primero es que el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 exige
que la reglamentación que expida el Gobierno nacional en materia de
medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país
debe garantizar su calidad, eficacia y seguridad y estar acorde con los
estándares internacionales de calidad. Al respecto, el MSPS sostiene que esas exigencias
«riñen con las necesidades actuales», las cuales demandan «también privilegiar
la oportunidad y disponibilidad» de esos productos. Por ello, dice, era
necesario configurar para este caso un nuevo marco legal.
El segundo argumento consiste en que las facultades
otorgadas a la entidad mediante el numeral 1.1 del artículo 1 del Decreto
Legislativo 476 de 2020, antes de la expedición de este, estaban radicadas en
cabeza del Gobierno nacional. En este sentido, afirma que es necesario que con
el fin de superar la crisis causada por la Covid-19, el MSPS asuma directamente
esas funciones por el tiempo que dure la emergencia, de manera que esta reglamentación
se expida con mayor rapidez.
La Sala considera que el primer
argumento no desvirtúa el incumplimiento del juicio de necesidad jurídica. Es
inadmisible estimar que las exigencias legales sobre la reglamentación que
desarrolle el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 puedan justificar de alguna
manera razonable la necesidad jurídica de las medidas adoptadas. La calidad, la
eficacia y la seguridad de los
medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país,
así como la coincidencia con los estándares internacionales de calidad, son condiciones que persiguen fines constitucionales
de la mayor importancia. Buscan salvaguardar la vida y la integridad de las
personas, derechos fundamentales que no pueden ser suspendidos durante los
estados de excepción[96].
La protección de estos derechos,
además, constituye un fin esencial de la actividad estatal y la razón de ser de
las autoridades instituidas. Estos propósitos adquieren especial relevancia
durante los estados de excepción, pues son un límite infranqueable para el
ejercicio de las facultades conferidas al Gobierno nacional y a los organismos
del Estado en los artículos 212 a 215 de la Constitución.
En consecuencia, incluso en las
actuales circunstancias, las autoridades deben garantizar por todos los medios
posibles que los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se requieren
para diagnosticar, prevenir y tratar la enfermedad Covid-19 sean de calidad y
no representen un riesgo para los pacientes. De este modo, resulta equivocado
entender que el Gobierno puede elegir entre la calidad de esos medicamentos y
productos y la disponibilidad de los mismos. Tal y como lo puso de presente el Instituto de Estudios Constitucionales
Carlos Restrepo Piedrahita de la Universidad Externado de Colombia en su
intervención, de acuerdo con los tratados
internacionales ratificados por Colombia, la obligación del Estado es hacer
compatibles estos dos elementos, pues ambos se interrelacionan y son
indispensables para proteger la vida y la salud de las personas[97]. Además, a juicio de la
Corte, de muy poco sirve garantizar la disponibilidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos, si estos
no son seguros para quienes los necesitan.
En relación con el segundo argumento,
es pertinente recordar que, con anterioridad a la expedición del Decreto, las
facultades previstas en los numerales
1.7 del artículo 1 y 2.1, 2.2 y 2.3 del artículo 2 ya habían sido otorgadas por
normas legales y reglamentarias al MSPS y al Invima. Este elemento solo
refuerza aún más la consideración de que tales preceptos no cumplen el juicio
de necesidad jurídica o subsidiariedad, por cuanto solo replican el contenido
normativo de competencias existentes.
En cuanto al numeral 1.1 del artículo 1 del Decreto,
la Sala ya constató que mediante el Decreto 2086 de 2010[98], el Gobierno nacional
estableció «el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro
sanitario», el cual es adelantado por el Invima. Este consta de solo dos pasos
y aplica a los medicamentos declarados por el Gobierno nacional como de
importancia «por razones de interés público o salud pública» (artículos 2 y 3).
Al respecto, la Corte encuentra que ni en las consideraciones del Decreto Legislativo ni
en el escrito mediante el cual el MSPS dio respuesta al Auto de pruebas
decretado por la magistrada ponente, se expusieron las razones por la cuales el
procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario no
es una herramienta jurídica suficiente y adecuada para atender la crisis con la
rapidez que se necesita. En dicho escrito, únicamente se precisa que por
motivos de eficiencia es indispensable que el MSPS asuma una competencia que la
legislación ordinaria asignó al Gobierno nacional. En este sentido, no se probó
si el procedimiento aludido resulta menos eficiente que sustituir los
instrumentos que el Ejecutivo puede desplegar ordinariamente, mediante la
expedición de una norma de excepción; norma que, además, posteriormente, debe
ser desarrollada y materializada por el MSPS en una nueva regulación.
En las condiciones descritas, es claro que el
argumento objeto de análisis no refuta el incumplimiento del requisito de
necesidad jurídica y que, por tanto, es menester declarar la inconstitucionalidad
de la medida.
6.3.1.5 Por último, la Sala estima
necesario resaltar dos aspectos adicionales.
Primero, si bien, en su parte
considerativa, el Decreto Legislativo 476 de 2020 se refiere a la necesidad de
agilizar los trámites administrativos para la importación y comercialización de
productos y medicamentos relacionados con la enfermedad Covid-19 —los cuales,
dice, tienen una duración de tres a seis meses—, lo cierto es que este objetivo
no es desarrollado en los artículos 1 y 2 de la norma de excepción. En efecto,
estos artículos no se ocupan de disminuir la duración de dichos trámites. Se
contraen a ordenar al MSPS que flexibilice los requisitos que se exigen a los
particulares interesados en iniciar esos procedimientos y al Invima que
adelante determinadas actuaciones. Al respecto, se debe insistir en que esos
requisitos y actuaciones se encuentran contenidos en decretos reglamentarios y
no en normas de rango legal. De hecho, en el caso de la solicitud del registros
sanitarios de los medicamentos, el término de duración del procedimiento está
previsto en el artículo 127 del Decreto Ley 019 de 2012 (tres meses)[99]. Esta
norma no fue modificada, adicionada o derogada por el Decreto sub examine.
Por ello, incluso en vigencia de la norma de excepción, el término de los
procedimientos sigue siendo el mismo. Como lo puso en evidencia el
Invima en el documento por el cual dio respuesta al Auto de pruebas decretado
por la magistrada ponente, la presentación de los documentos requeridos para
adelantar estos trámites, es decir, el cumplimiento de los requisitos
respectivos, es solo la fase inicial del procedimiento administrativo[100].
Segundo, lo anterior adquiere mayor claridad si se
observa que en su parte motiva, el Decreto no indica las normas legales que
contienen los requisitos aludidos en el artículo 1 y las actuaciones referidas
en el artículo 2. Esto, incluso, constituye un incumplimiento de las exigencias
del juicio de incompatibilidad. Como se explicó en el fundamento jurídico 4.4.7
de esta sentencia y en páginas posteriores, en virtud de este juicio, los
decretos legislativos deben expresar las razones por las cuales las leyes cuyo
efecto se suspende son incompatibles con el estado de excepción. Sin embargo,
sin ofrecer ninguna justificación, el Decreto omite el cumplimiento de este
deber.
6.3.2 El artículo 3 del Decreto Legislativo
476 de 2010 cumple los requisitos materiales de validez.
Pasa la Corte a demostrar que, a
diferencia de lo que ocurre con los artículos 1 y 2 del Decreto, la medida
adoptada en el artículo 3 sí cumple los requisitos materiales de validez definidos
por la Constitución, la Ley Estatutaria 137 de 1994 y la jurisprudencia
constitucional.
En el acápite dedicado al análisis de
la finalidad, el alcance y el contenido de las medidas adoptadas, se precisó
que el artículo 3 del Decreto Legislativo 476 de 2020 exceptúa el cumplimiento
de dos requisitos dentro de los procedimientos de otorgamiento de registros
sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias
obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles,
para los productos relacionados a lo largo del Decreto. Los requisitos cuyo
cumplimiento se exceptúa son: (i) la apostilla o consularización de los
documentos públicos procedentes del extranjero y (ii) su traducción por el
Ministerio de Relaciones Exteriores, un intérprete oficial o por traductor
designado por el juez, cuando estén escritos en un idioma diferente al español.
Respecto de la traducción, el parágrafo de este artículo preceptúa que se
aceptará la traducción simple de los mismos.
6.3.2.1 Este Tribunal encuentra que la medida satisface
el juicio de finalidad, toda vez que está orientada a conjurar las causas
de la perturbación y a impedir la extensión de sus efectos. De acuerdo con las
consideraciones expuestas en el Decreto, con ella se busca: (i) simplificar los procedimientos administrativos que
permiten la entrada al país de los medicamentos y demás elementos de uso médico
y cosmético que se necesitan para enfrentar la crisis; (ii) adaptar dichos
procedimientos a las actuales circunstancias; y (iii) atender oportunamente la
creciente demanda nacional de esos productos.
6.3.2.2 La Corte observa que esta
medida cumple los requisitos del juicio de conexidad material. En
efecto, desde el punto de vista de la conexidad interna, existe una relación específica entre esta
disposición y las consideraciones que motivaron
la expedición del Decreto. En ellas se destaca la urgencia de adoptar medidas
encaminadas a flexibilizar y agilizar los procedimientos administrativos que
adelanta el Invima para el otorgamiento de los registros sanitarios y los permisos
de comercialización que permiten la entrada al país de los medicamentos,
dispositivos médicos y productos indispensables para superar la perturbación
generada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Respecto de la conexidad externa,
la Sala encuentra que la medida está directa y específicamente relacionada con
el Decreto Legislativo 417 de 2020, por el cual se declaró el estado de emergencia económica, social y ecológica
como consecuencia de la pandemia causada por la enfermedad Covid-19. En las
consideraciones del Decreto 417, se precisó la necesidad de «adoptar medidas
extraordinarias que permitan conjurar los efectos de la crisis en la que está
la totalidad del territorio nacional, en particular, aquellas que permitan
acudir a mecanismos de apoyo al sector salud». También se advirtió que «la
adopción de medidas de rango legislativo, autorizada por el estado de emergencia,
busca fortalecer las acciones dirigidas a conjurar los efectos de la crisis,
mediante la protección a la salud de los habitantes del territorio colombiano».
En línea con lo anterior, expresamente, el artículo 3
del Decreto Legislativo 476 de 2020 prevé la excepción de dos requisitos
relacionados con la importación y la comercialización de los «medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico
y tratamiento del Covid-19».
6.3.2.3 La medida satisface los requerimientos del juicio
de motivación suficiente. Al respecto, y conforme a lo sostenido en el
fundamento jurídico número 4.4.3 de la presente sentencia, se debe
recordar que si la disposición no limita un derecho fundamental, este juicio
resulta menos exigente. El artículo 3 del Decreto no
suspende ni vulnera ningún derecho fundamental. Sin embargo, el Decreto sí hace explícita
su motivación. En los considerandos del Decreto se explicó que «el procedimiento administrativo que
permite la entrada al territorio nacional tarda entre noventa (90) días y seis
(6) meses, según el producto de que se trate, tiempo que resulta excesivo para
permitir la comercialización en el país de nuevos reactivos de diagnóstico para
detectar el coronavirus Covid-19 o de medicamentos para el tratamiento de la
enfermedad, bien sea medicamentos nuevos o nuevas indicaciones de medicamentos
existentes». Igualmente, en el mismo se advirtió que la demanda de estos
productos «se ha incrementado sustancialmente como resultado de la pandemia,
por lo que es necesario adoptar mecanismos faciliten su importación o
fabricación local suplir el incremento la demanda causada por el coronavirus
Covid-19».
6.3.2.4 El artículo 3 del Decreto sub
examine también cumple los requisitos del juicio de ausencia de
arbitrariedad. Esto es así porque no suspende ni vulnera ningún derecho
fundamental, no interrumpe el
normal funcionamiento de las ramas del poder público ni de los órganos del
Estado, y no suprime ni modifica los organismos ni las funciones básicas de
acusación y juzgamiento.
Tal como se ha dicho, el principal propósito de la
medida objeto de análisis es simplificar y agilizar los trámites que permiten
responder a la creciente y acelerada demanda de los medicamentos y productos
que se necesitan para combatir la enfermedad Covid-19. Desde esta perspectiva,
se trata de una medida de contenido puramente administrativo.
Además, las únicas referencias a las funciones de una
entidad pública —el Invima— son aquellas que ya se encuentran previstas
en otras normas legales y reglamentarias, y que de ordinario le permiten
adelantar los trámites de registro sanitario, permisos
de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de
donaciones o de productos vitales no disponibles.
6.3.2.5 En este mismo sentido, el
artículo 3 del Decreto Legislativo 476 supera el juicio de intangibilidad, ya que
no afecta los derechos fundamentales señalados en los artículos 27,
numeral 2, de la Convención Americana sobre Derechos Humanos y 4 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994, así como en los demás tratados sobre la materia
ratificados por Colombia.
6.3.2.6 Del mismo modo, la medida satisface las exigencias
del juicio de no contradicción específica. En primer lugar, la Corte no
advierte que exista una contradicción específica entre aquella y la
Constitución. Ninguna norma constitucional impone la obligación de que los
documentos públicos procedentes del extranjero, requeridos para realizar
trámites administrativos, deban apostillarse o consularizarse; tampoco que
deban ser traducidos al español de manera oficial por el Ministerio de
Relaciones Exteriores, por un intérprete oficial o por un traductor designado
por el juez, cuando estén escritos en un idioma extranjero.
Si bien el artículo 10 superior dispone que «[e]l
castellano es el idioma oficial de Colombia», de este precepto no se infiere, prima
facie, un mandato constitucional dirigido a imponer que la traducción válida
de documentos al español deba ser la realizada por el Ministerio de Relaciones
Exteriores, por un intérprete oficial o por un traductor designado por el juez [101].
En segundo lugar, no se evidencia que la norma
desconozca los límites previstos
en los artículos 47, 49 y 50 de la Ley Estatutaria 137 de 1994. Ya se dijo que la medida está destinada
exclusivamente a conjurar la crisis y a impedir la extensión de sus efectos.
Además, es claro que no afecta
la competencia del Congreso para reformar, derogar o adicionar este o cualquier
otro decreto legislativo y que no desmejora los derechos sociales de los trabajadores.
6.3.2.7 la Sala constata que la medida satisface el juicio de
incompatibilidad.
La norma examinada resulta incompatible con lo
dispuesto en el artículo 251
del CGP. Mientras este establece que con el fin de que los documentos
extendidos en idioma distinto del español puedan apreciarse como prueba,
deberán ser traducidos por el Ministerio de Relaciones Exteriores, por un
intérprete oficial o por traductor designado por el juez; el parágrafo del
artículo 3 del Decreto dispone que con el mismo propósito, el Invima aceptará
la traducción simple de los mismos.
Igualmente, el artículo 251 del CGP prevé que los
documentos públicos otorgados en el extranjero deberán aportarse al proceso
apostillados o autenticados por el cónsul o agente diplomático de la República
de Colombia en dicho país, y en su defecto por el de una nación amiga, según el
caso. No obstante, el artículo objeto del control de constitucionalidad
exceptúa la realización de ese trámite para adelantar los procedimientos de registros sanitarios, permisos de comercialización,
notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de
productos vitales no disponibles, de los medicamentos y productos enlistados en
la misma norma.
Empero, el Decreto sí expresa las razones por las
cuales corresponde omitir la exigencias de los dos requisitos mencionados. En
los párrafos anteriores se ha destacado que aquel pone de presente la necesidad
de simplificar y agilizar los trámites administrativos que permiten la entrada
al país de los medicamentos y productos que se requieren para conjurar los
efectos causados por la enfermedad Covid-19. También la urgencia de responder a
la creciente demanda nacional de esos elementos, mediante la adopción de
medidas que faciliten su importación.
6.3.2.8 El artículo 3 del Decreto sub examine también
cumple los requisitos del juicio de necesidad. Desde la perspectiva de
la necesidad fáctica, la Corte observa que la medida es indispensable
para alcanzar los fines que dieron lugar a la declaratoria del estado de emergencia.
Lo anterior, porque permite agilizar los trámites administrativos que debe
adelantar el Invima para permitir la importación y la comercialización de los medicamentos,
productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos
de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se necesitan para la prevención, diagnóstico
y tratamiento de la enfermedad Covid-19.
Adicionalmente, la Corte no pasa por alto la
información suministrada por el Invima y el MSPS en sus respectivos escritos de
intervención. Esas entidades manifestaron que los importadores de los productos necesarios para
afrontar la emergencia sanitaria les han expresado lo complejo que resulta en
este momento aportar los documentos públicos de origen extranjero con la
respectiva apostilla o consularización, dadas las restricciones impuestas a la
movilidad de personas y el aislamiento preventivo obligatorio o cuarentena.
El artículo 3 del Decreto Legislativo 476 de 2020 también satisface las
exigencias del juicio de necesidad jurídica o juicio de subsidiariedad.
Esto, pues en el ordenamiento jurídico ordinario no existen reglas que le
permitan al Gobierno nacional alcanzar la finalidad que persigue la norma de
excepción. Como bien lo indicaron el Invima y el MSPS en sus escritos de
intervención, los requisitos para determinar el valor probatorio de los
documentos de origen extranjero están regulados en la Ley 455 de 1998,
aprobatoria de la Convención de la Haya de 1961, y en el artículo 251 de la Ley
1564 de 2012, actual Código General del Proceso (CGP).
El artículo citado, en su inciso 1, dispone que con el
fin de que los documentos extendidos en idioma distinto del español puedan
apreciarse como prueba «se requiere que obren en el proceso con su
correspondiente traducción efectuada por el Ministerio de Relaciones
Exteriores, por un intérprete oficial o por traductor designado por el juez».
Por su parte, el inciso 2 preceptúa que «[l]os documentos públicos otorgados en
país extranjero por funcionario de este o con su intervención, se aportarán
apostillados de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales
ratificados por Colombia». La norma agrega que «[e]n el evento de que el país
extranjero no sea parte de dicho instrumento internacional, los mencionados
documentos deberán presentarse debidamente autenticados por el cónsul o agente
diplomático de la República de Colombia en dicho país, y en su defecto por el de
una nación amiga».
Dado que los requisitos anotados —apostilla o consularización, y traducción, según el
caso—, respecto de los documentos
otorgados en el exterior o en un idioma diferente al español, se encuentran regulados en una norma de rango legal,
las excepciones a los mismos deben estar consignados en una disposición de la
misma naturaleza. Por
ello, la Corte concluye que el Gobierno no incurrió en un error de apreciación acerca del carácter imprescindible de la
medida y acertó en su
valoración fáctica y jurídica.
6.3.2.9 El artículo 3 sí cumple los requisitos del juicio
de proporcionalidad. En efecto, guarda correspondencia con la gravedad de los hechos que dieron lugar a
la declaratoria del estado de emergencia y no resulta excesivo en relación con el alcance de la
perturbación que se pretende conjurar. Esto, pues para proteger la vida y la
salud de los habitantes del territorio nacional, se hace necesario garantizar
la provisión de los medicamentos y demás productos que se requieren para prevenir,
diagnosticar y tratar la Covid-19. Dado que la demanda nacional de los mismos
ha crecido de manera sustancial en las últimas semanas, resulta indispensable
adoptar medidas para asegurar su satisfacción. Un mecanismo adecuado para el
efecto, en los términos del Decreto sub examine, es agilizar los
trámites administrativos que permiten la entrada al país de esos elementos y,
por tanto, que facilitan su comercialización.
Al respecto, se debe destacar que, conforme a su
redacción, las dos excepciones que prevé la norma tendrán vigencia durante el
término de la vigencia sanitaria declarada por el Gobierno nacional. Esta, en principio, es el 31 de agosto de
2020[102].
En este orden, la medida es razonable porque está
debidamente limitada a la finalidad que se pretende alcanzar y en ella no se
advierte una extralimitación de funciones o competencias por parte del Gobierno
nacional.
6.3.2.10 La Corte no advierte que el artículo 3 del
Decreto sub examine entrañe alguna discriminación o imponga un
tratamiento diferente fundando en razones de raza, lengua, religión, origen nacional o familiar, opinión
política o filosófica. En consecuencia, la medida supera el juicio de no
discriminación.
En efecto, la norma no contiene criterios sospechosos,
pues establece dos excepciones al valor probatorio de los documentos extendidos
en un idioma distinto del español y otorgados en el extranjero, sin hacer
referencia a un idioma o país en particular. Tampoco prevé que solo las
personas que posean determinadas características relacionadas con su raza,
lengua, religión, origen nacional o familiar, opinión política o filosófica,
podrán adelantar los trámites administrativos que prevé la norma. En este
sentido, la medida beneficia a todas las personas interesadas en el otorgamiento de registros sanitarios, permisos de
comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de
donaciones o de productos vitales no disponibles, respecto de los
medicamentos y productos mencionados en el Decreto.
6.3.3 Para terminar, se debe mencionar que el
artículo 4 del Decreto Legislativo sub examine, que dispone que «[e]l presente Decreto rige a partir de la fecha de su
publicación», es una fórmula habitual que expresa el
momento a partir del cual la norma produce efectos jurídicos. En consecuencia,
el artículo citado no tiene ningún reparo de inconstitucionalidad.
6.4 Efectos temporales de la decisión de
inconstitucionalidad
En la sección 6.3.1 de esta sentencia, la Corte concluyó que los artículos 1 y 2
del Decreto Legislativo 476 de 2020 son inconstitucionales porque no satisfacen
las exigencias del juicio de necesidad jurídica.
No obstante, la Sala encuentra que la
exclusión inmediata de esos artículos del ordenamiento podría tener efectos
contrarios al principio de seguridad jurídica. Lo anterior, en la medida en
que, con fundamento en esas disposiciones, el MSPS ha dictado actos
administrativos relacionados con las facultades allí concedidas y el Invima ha
adelantado algunas de las actuaciones autorizadas en la norma de excepción.
Así, por ejemplo, mediante la Resolución
520 del 28 de marzo de 2020, el MSPS estableció los requisitos para la
fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como
medicamentos, los cuales son empleados en la prevención de la enfermedad
Covid-19. De igual manera, por medio de la Resolución 522, expedida el mismo
día, esa entidad determinó los requisitos para la importación y fabricación de
reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos
biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para
la prevención, diagnóstico y tratamiento de esa enfermedad. Del mismo modo, a
través de la Resolución 615 del 16 de abril de 2020, en razón de lo prescrito
en el numeral 1.8 del artículo 1 del Decreto Legislativo 476, el Ministerio
otorgó facultades a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de
Estupefacientes para que definiera procedimientos expeditos relacionados con
los medicamentos de control especial y los productos sujetos a control y
fiscalización, utilizados con el mismo propósito.
En similar sentido, y en el marco de las
facultades otorgadas en el artículo 2, numeral 2.2, del Decreto, el 31 de marzo
y el 23 de abril de 2020, el Invima declaró como vitales no disponibles los
reactivos de diagnóstico in vitro de la Covid-19, los geles y soluciones
antibacteriales clasificados como productos cosméticos y los desinfectantes de
superficies clasificados como productos de higiene doméstica con propiedad
desinfectante.
La Corte entiende que las medidas adoptadas
por las entidades concernidas con base en los artículos que se declararán
inexequibles tienen por finalidad contrarrestar los efectos nocivos que podrían
causarse por el desabastecimiento de los productos y medicamentos que se
necesitan para enfrentar el nuevo coronavirus. Como se sostuvo en la Sentencia C-145 de 2020 que declaró la
constitucionalidad del Decreto Legislativo 417 de 2020, la pandemia constituye
una amenaza global sin precedentes, de magnitudes impredecibles e
incalculables, con repercusiones extraordinarias en todos los sectores y
actividades de la sociedad.
Por ello, esta circunstancia excepcional
demanda evitar un estado de incertidumbre jurídica de consecuencias
constitucionalmente inaceptables para la salud pública. La decisión de declarar
la inconstitucionalidad con efectos inmediatos de los artículos 1 y 2 del
Decreto sub examine podría suponer una dilación de las medidas que se
requieren para facilitar la producción, importación y comercialización de los
medicamentos y productos indicados. Esto, sin duda, implicaría un agravamiento
de los hechos que dieron lugar a la declaratoria de emergencia y, por tanto,
provocaría una situación aun más incompatible con la Constitución.
De acuerdo con lo anterior, la Sala Plena
advierte que el retiro puro y simple de los artículos 1 y 2 del Decreto tiene
un impacto constitucional considerable, por cuanto sustrae el piso jurídico de
los actos administrativos expedidos y de las actuaciones adelantadas por el
MSPS y el Invima, que persiguen fines constitucionales legítimos.
Ahora bien, de acuerdo con la jurisprudencia
constitucional, el término que debe ser conferido para remediar la
inconstitucionalidad constatada «depende,
en gran medida, de la complejidad misma del tema a ser regulado y del posible
impacto negativo de la preservación de esa normatividad en la vigencia de los
principios y derechos constitucionales»[103].
Ya se anotó que los requisitos relacionados en el artículo 1 y las actuaciones
a las que se refiere el artículo 2 del Decreto pueden ser objeto de desarrollo
en normas reglamentarias, en virtud de lo dispuesto en el artículo 189, numeral
11, de la Carta y en las diferentes leyes que facultan al Gobierno a regular
esas materias.
En este sentido, los efectos diferidos de la decisión
de inconstitucionalidad se justifican, no en la complejidad de las materias que
abordan las normas cuestionadas, sino en la necesidad imperiosa de que los
trámites y las actuaciones que se encuentran en curso y que se iniciaron con
fundamento en las mismas concluyan. La Corte considera que, dadas las
circunstancias actuales y en razón de que esta normativa debe ser expedida de
manera urgente, el plazo del diferimiento de los efectos de inconstitucionalidad
deberá ser de tres meses, contados a partir de la comunicación de la presente
sentencia. Además, siguiendo la línea jurisprudencial trazada en la Sentencia
C-481 de 2019, la Sala considera pertinente advertir que los efectos de
inconstitucionalidad solo se proyectarán hacia el futuro y no podrán afectar
las situaciones particulares y subjetivas consolidadas.
VI. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Corte
Constitucional de la República de Colombia, administrando justicia en nombre
del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE
Primero.- Declarar INEXEQUIBLES los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de
2020, «por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención,
diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan disposiciones, dentro del estado
de emergencia económica, social y ecológica».
Segundo.- DIFERIR los efectos de la inexequibilidad declarada
por el término de tres (3) meses, de conformidad con lo expuesto en la parte
motiva de esta sentencia. Los
efectos del presente fallo solo se producirán hacia el futuro y, en
consecuencia, en ningún caso afectarán las situaciones jurídicas consolidadas.
Tercero.- Declarar EXEQUIBLE el artículo 3 del Decreto Legislativo 476 de 2020, «por el cual se
dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento
del Covid-19 y se dictan disposiciones, dentro del estado de emergencia
económica, social y ecológica».
Notifíquese, comuníquese, publíquese y archívese el expediente.
ALBERTO ROJAS RÍOS
Presidente
Con salvamento parcial
de voto
CARLOS BERNAL PULIDO
Magistrado
Con salvamento parcial de
voto
DIANA FAJARDO RIVERA
Magistrada
LUIS GUILLERMO GUERRERO
PÉREZ
Magistrado
Con salvamento parcial de
voto
ALEJANDRO LINARES CANTILLO
Magistrado
ANTONIO JOSÉ LIZARAZO
OCAMPO
Magistrado
Con salvamento parcial de
voto
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO
Magistrada
CRISTINA PARDO SCHLESINGER
Magistrada
JOSÉ FERNANDO REYES CUARTAS
Magistrado
Con salvamento parcial de
voto
MARTHA SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
SALVAMENTO PARCIAL DE VOTO DEL MAGISTRADO
CARLOS BERNAL PULIDO
A LA SENTENCIA C-155/20
FACULTADES AL MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCION SOCIAL Y AL INVIMA PARA LA PREVENCION, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE
COVID-19-Satisfacen el
juicio de necesidad jurídica (Salvamento parcial de voto)
JUICIO DE NECESIDAD O DE INSUFICIENCIA DE
MEDIDAS ORDINARIAS EN DECLARATORIA DE ESTADO DE EMERGENCIA-Contenido (Salvamento parcial de voto)
Referencia: Expediente RE-248
Magistrada ponente:
CRISTINA PARDO SCHLESINGER
Con mi acostumbrado respeto por las decisiones de la
Sala Plena de la Corte Constitucional, suscribo este salvamento parcial de voto
en relación con la providencia de la referencia, por las razones que presento a
continuación.
1.
Los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020 satisfacen el juicio
de necesidad jurídica. Contrario a lo sostenido por la mayora de la Sala
Plena, estas disposiciones satisfacen el juicio de necesidad, en particular, el
juicio de necesidad jurídica o subsidiariedad, y debieron ser declaradas
exequibles. El hecho de que el Gobierno tenga la potestad de atribuir
competencias en materia de salud pública por medio de normas ordinarias no
desvirtúa la necesidad de las medidas contenidas en estos artículos, porque (i)
la magnitud de la emergencia sanitaria generada por la pandemia del covid-19
exigía la adopción de medidas de carácter excepcional y urgente para
flexibilizar y agilizar procedimientos administrativos relacionados con la
importación, fabricación y comercialización de medicamentos y productos
relacionados con la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de esa
enfermedad; (ii) en ese contexto, la reiteración de contenidos
normativos previstos o similares a los previstos en disposiciones ordinarias no
constituye una actuación irrazonable del Presidente de la República ni, mucho
menos, un proceder arbitrario que atente contra la Constitución Política y (iii)
en todo caso, se trata de medidas transitorias, razonables y proporcionales,
que están limitadas en el tiempo a la duración del estado de emergencia
declarado por el Gobierno nacional.
2. La declaratoria de inconstitucionalidad de los
artículos 1 y 2 se fundó en un cambio de precedente injustificado en relación
con el alcance y la aplicación del juicio de necesidad jurídica. La mayoría
de la Sala Plena asumió que este juicio implica examinar si el decreto
legislativo de desarrollo reproduce específicos contenidos normativos previstos
por el ordenamiento jurídico ordinario. En tal caso, en opinión de la mayoría,
el decreto legislativo debe ser declarado inexequible. Sin embargo, esto es contrario
al alcance y a la aplicación del juicio de necesidad jurídica en la
jurisprudencia constitucional, en la que este análisis ha sido general, y no
minucioso y detallado respecto de todos los contenidos normativos ordinarios
que habría podido aplicar el Gobierno para enfrentar una situación de
emergencia[104].
En mi opinión, asumir que el juicio de necesidad jurídica implica examinar si
el Gobierno reprodujo específicos contenidos normativos previstos por el
ordenamiento jurídico ordinario es irrazonable, por las siguientes razones:
En primer lugar, este entendimiento reduce el control
de constitucionalidad simplemente a constatar que los decretos legislativos no
reproduzcan normas previstas en otras fuentes normativas. Esta definición
formalista del juicio de necesidad jurídica no contribuye al control de los
eventuales ejercicios arbitrarios del poder presidencial, que es el fin
concreto del control constitucional de los estados de excepción, ni es
necesaria ni suficiente para garantizar la supremacía constitucional, que es el
fin global del control de constitucionalidad a cargo de esta Corte. Esto es
así, entre otras cosas, porque el parámetro de control se traslada de la
Constitución Política a normas de rango legal. Además, ese entendimiento
formalista da lugar a un control inane, que simplemente reafirma que existe una
norma ordinaria con el mismo contenido de la que se expulsa del ordenamiento,
lo que es contrario al efecto útil del control de constitucionalidad.
En segundo lugar, considero que el juicio de necesidad
jurídica debe determinar si el Presidente de la República está desprovisto de
otros mecanismos (entendidos como institucionalidad) para controlar la crisis.
En efecto, como lo ha señalado esta Corte, en este examen se debe verificar que
el uso de las facultades que otorgan los estados de excepción “se supedite a
la imposibilidad o insuperable insuficiencia de las instituciones de la
normalidad para resolver los problemas y crisis que afecten o amenacen el
sistema económico, social o el ambiente”[105].
A partir de la sentencia C-004 de 1992, la Corte ha afirmado que la función del
gobernante es “la de crear condiciones para vivir en la normalidad y
controlar que las tensiones no rebasen los márgenes normales, actuando en todo
caso cuando todavía se dispone de una capacidad de respuesta antes de que una
de ellas llegue al punto crítico y la sociedad y sus instituciones se expongan
al colapso”. Así mismo, la Corte ha señalado que “se desconoce la
filosofía que anima el régimen excepcional cuando se recurre sistemáticamente a
su utilización con el fin de remediar o corregir los males que a través de los órganos
y procedimientos de la normalidad pueden ser solucionados”[106] (negrillas
por fuera del texto original).
Finalmente, el juicio de necesidad jurídica implica,
en mi opinión, un control sobre la manifiesta irrazonabilidad de la decisión
del Presidente de la República de adoptar una medida determinada mediante un
decreto legislativo. Esto supone, por ejemplo, que no es manifiestamente
irrazonable reproducir un contenido normativo ordinario en un decreto
legislativo para garantizar sistematicidad, coherencia y transitoriedad en la
regulación. Lo contrario, esto es, considerar inconstitucional la reiteración
de dichos contenidos normativos, desborda el alcance del juicio de necesidad
jurídica y hace inane el control de constitucionalidad de los decretos
legislativos de desarrollo.
3. La sentencia crea una “aporía constitucional”.
Al margen de lo anterior, los fundamentos jurídicos de la declaratoria de
inexequibilidad de los artículos 1 y 2 del Decreto 476 de 2020 son
contradictorios y crean una aporía constitucional. Además de la falta de
necesidad jurídica, la sentencia de la que me aparto declara que estos
artículos pretendidamente vulneran el artículo 215 de la Constitución Política
porque atribuyen a entidades administrativas la competencia para fijar
requisitos previstos en una norma de rango legal, a saber, el Decreto Ley 019
de 2012. Este argumento es contradictorio con la pretendida ausencia de necesidad.
Si, como lo afirma la sentencia, el Gobierno nacional debe ejercer su potestad
reglamentaria para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos,
la norma que expida podría ser demandada ante la jurisdicción de lo contencioso
administrativo y declarada inconstitucional, porque ese trámite administrativo,
como la propia sentencia lo explica, está previsto en una norma de rango legal,
el Decreto Ley 019 de 2012, y, por lo tanto, solo puede ser modificado por otra
norma de la misma naturaleza. Ahora bien si, por el contrario, el Gobierno
nacional insiste en modificar ese trámite administrativo mediante una norma de
rango legal, como un decreto legislativo -expedido en una hipotética futura
emergencia-, esta sería igualmente inconstitucional, por las pretendidas
razones de falta de necesidad expuestas en esta sentencia, es decir, que tal
modificación debe llevarse mediante de una norma reglamentaria. Esta aporía
implica, además, dos consecuencias inaceptables. Primero, hace inane la declaratoria
de inexequibilidad con efectos diferidos. Segundo, impone al Gobierno la carga
de saber -ab initio- qué productos deben ser importados para prevenir,
diagnosticar y tratar el COVID-19, a fin de saber cómo flexibilizar los
trámites para su registro sanitario. Esta carga es irrazonable, dada la
inferioridad epistémica del Gobierno para saber ab initio, cuáles son
tales productos. Resulta más razonable que el Gobierno delegue en el Ministerio
de Salud y en el Invima, es decir, en las autoridades con experticia técnica,
la toma de estas decisiones. Por último, esta delegación en nada contradice el
artículo 215 de la Constitución Política.
Fecha ut supra,
CARLOS BERNAL PULIDO
Magistrado
SALVAMENTO PARCIAL DE VOTO DEL MAGISTRADO
JOSÉ FERNANDO REYES CUARTAS
A LA SENTENCIA C-155/20
FACULTADES AL MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCION SOCIAL Y AL INVIMA PARA LA PREVENCION, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE
COVID-19-Satisfacen el
juicio de necesidad jurídica (Salvamento parcial de voto)
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE LAS
MEDIDAS PROFERIDAS POR EL GOBIERNO DURANTE UN ESTADO DE EXCEPCION-Aplicación de un enfoque de derechos
humanos (Salvamento parcial de voto)
DERECHOS HUMANOS-Criterios de disponibilidad y calidad (Salvamento parcial de voto)
1.
Con
el acostumbrado y debido respeto por las decisiones de la sala plena de la
Corte Constitucional, presento un salvamento parcial de voto a la sentencia
C-155 de 2020. Se trata del análisis de constitucionalidad del Decreto
Legislativo 476 de 2020 que estableció tres tipos de medidas: i) la facultad
del Ministerio de Salud y Protección social para flexibilizar los requisitos de
distintos trámites y procedimientos[107],
ii) la facultad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) para el otorgamiento de registros sanitarios y permisos de
comercialización de los medicamentos y productos que se requieren para
prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad COVID-19[108] y iii) la
exención de traducción oficial y apostilla de los documentos que se requieren
para los trámites  correspondientes a los numerales 1.1 y 1.4 del artículo 1º
del Decreto Legislativo 476 de 2020[109].
La sala plena consideró que las dos primeras medidas eran inconstitucionales
porque no satisfacían el juicio de necesidad jurídica mientras que la tercera
medida fue declarada constitucional.
2.
Como
indicaré más adelante, los argumentos de este voto me llevan a concluir que las
dos primeras medidas debieron ser declaradas constitucionales mientras que la
tercera medida debió ser objeto de un condicionamiento. Por esa razón,
consideré que el decreto legislativo era constitucional en su integridad. En el
caso de los artículos 1 y 2 sin necesidad de condicionamiento y, en el caso del
artículo 3, con el condicionamiento que sugeriré en la parte final de este
voto.
3.
Los
ejes de mi disenso sobre la decisión de la sala plena se refieren a tres
aspectos: i) el concepto y contenido concreto del juicio de necesidad jurídica,
ii) el imperativo de aplicar un enfoque de derechos humanos al control de
constitucionalidad de las medidas adoptadas durante los estados de excepción y
iii) la limitación estricta de las excepciones introducidas por el Gobierno
durante los estados de excepción.
El concepto y
contenido concreto del juicio de necesidad jurídica
4.
La
sala plena consideró que los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de
2020 no superaban el juicio de necesidad jurídica en tanto “existen
previsiones legales suficientes y adecuadas para lograr los objetivos”[110]
perseguidos con las disposiciones declaradas inconstitucionales. Para la
mayoría del tribunal, la misma finalidad se podía obtener mediante el ejercicio
de las competencias establecidas en el artículo 189-11 de la Constitución u
otras habilitaciones legales que permiten al Gobierno reglamentar el régimen de
registros y licencias de medicamentos, insumos, reactivos y demás ámbitos
comprendidos en este decreto legislativo. A esos efectos, la Corte indicó
múltiples normas que habilitan, inter alia, al Ministerio de Protección
Social para adoptar disposiciones sobre las materias reguladas en los artículos
1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020.
5.
De
manera implícita, el tribunal formuló esta pregunta: ¿cómo es posible que el
Gobierno no haya ejercido esas múltiples facultades regulatorias en lugar de
proferir una norma de jerarquía legal para obtener los mismos objetivos? Para
resolver este interrogante, la Corte llegó a la siguiente conclusión: “el
Gobierno debió hacer uso de las herramientas ordinarias a su disposición para
expedir transitoriamente una normativa nueva o modificar, adicionar o definir
excepciones a las normas vigentes en la materia; o incluso, aplicar
directamente las normas legales y reglamentarias que prevén la misma
competencia otorgada en el Decreto”[111].
6.
Sin
embargo, como fue indicado en la propia sentencia C-155 de 2020, la
jurisprudencia constitucional consolidada ha establecido que el juicio de
necesidad jurídica: “exige el estudio de las medidas adoptadas en dos pasos:
(i) la verificación de la existencia de reglas jurídicas ordinarias que le
permitan al Gobierno nacional alcanzar la finalidad que persigue la norma de
excepción y (ii) el análisis sobre la idoneidad y la eficacia de las mismas
para conjurar la situación”[112].
7.
De
manera que el concepto de necesidad jurídica se refiere al hecho de que existan
en el ordenamiento jurídico medidas que permitan al Gobierno obtener los mismos
objetivos perseguidos con las normas aprobadas bajo el estado de excepción. No
se trata de que tales disposiciones puedan ser expedidas o de que existan
facultades para proferirlas, sino de que el contenido normativo que permite
obtener los mismos objetivos perseguidos por el Gobierno ya se encuentre dentro
del ordenamiento jurídico.
8.
En
el caso concreto, las medidas proferidas por el Gobierno no habrían satisfecho
el juicio de necesidad si la Corte hubiese acreditado plenamente que los
procedimientos vigentes de registro o autorización son tan ágiles, expeditos y
eficaces que tornaban innecesaria la flexibilización prevista en los artículos
1 y 2 del Decreto Legislativo 476 de 2020. Sin embargo, lo que encontró
acreditado el tribunal fue que el Gobierno podría haber configurado esos nuevos
procedimientos expeditos bajo el ejercicio de sus facultades regulatorias.
9.
Eso
significa que la sala plena ha reconstruido el concepto de necesidad jurídica
para establecer que este solo se satisface si en el ordenamiento jurídico no
existen mecanismos o facultades que permitan a alguna autoridad adoptar las
medidas necesarias para obtener los mismos objetivos. Este, sin duda, es un
estándar mucho más exigente que no deriva de la jurisprudencia constitucional
que la propia sentencia reiteró en los fundamentos jurídicos, pero no aplicó en
el análisis concreto del decreto legislativo. Se trata, además, de un concepto
que puede reducir completamente las competencias del presidente de la república
cuando se ha declarado un estado de excepción. En efecto, en lugar de demostrar
que no hay normas para obtener los objetivos establecidos y conjurar una
situación de emergencia, el Gobierno deberá demostrar dos cosas: i) que no
existen normas que ya permitan obtener los mismos objetivos perseguidos con las
disposiciones aprobadas en un decreto legislativo y ii) que no existen normas
que faculten a alguna autoridad para aprobar ese mismo contenido sin acudir al
decreto legislativo. Probablemente es un estándar deseable, pero, en todo caso,
no es el que deriva de la definición constitucional del juicio de necesidad.
10.
Es
importante señalar que este no era un caso de elusión constitucional. La sala
plena no reprochó al Gobierno haber aprobado por la vía del decreto legislativo
una norma que estaba sometida a reserva orgánica o estatutaria. Tampoco se
encontró que la regulación del Decreto Legislativo 476 de 2020 reformara
informalmente la Constitución. En estos dos casos, el criterio del tribunal
debe ser muy exigente para evitar que el presidente haga un ejercicio abusivo
de sus facultades bajo estados de excepción.
11.
Por
el contrario, lo que la Corte estableció es que el presidente podía aprobar una
serie de exenciones por medio de decretos o reglamentos y optó por hacerlo
mediante un decreto legislativo. Es decir, el Gobierno utilizó una fuente de
mayor jerarquía para obtener unos objetivos que, a juicio de la sala plena, se
habrían podido obtener mediante el ejercicio de la mera reglamentación. Aunque
desde el punto de vista técnico se podría formular un reproche al Gobierno, en
cambio, no se le podría acusar en este específico caso de pretender eludir un
control judicial o defraudar el sistema de fuentes. Lo primero, en tanto al
elegir el decreto legislativo como mecanismo para lograr los objetivos
propuestos, sometió esas medidas al riguroso control material de
constitucionalidad realizado por este tribunal. Lo segundo, en tanto la
prohibición fuerte de vulnerar el sistema de fuentes consiste en no regular por
medio de una fuente de menor jerarquía una materia que debe ser regulada por
una fuente de mayor jerarquía.
12.
En
consecuencia, la carga argumentativa de la sala plena se debió centrar en
demostrar que las normas actualmente existentes ya permitían lograr los mismos
objetivos perseguidos por las disposiciones incluidas en el decreto
legislativo. Como ello no ocurrió, la Corte debió declarar la
constitucionalidad de esas medidas. Es decir, el tribunal debió avalar la
posibilidad de que se abreviaran los procedimientos y se flexibilizaran los
requisitos con las cautelas que imponen los principios de prevención y
precaución. Lo anterior, con el fin de introducir un enfoque de derechos
humanos de las medidas adoptadas bajo el estado de excepción que permitan
obtener un equilibrio entre la disponibilidad y la calidad de los medicamentos,
equipos, insumos y reactivos necesarios para combatir el COVID-19.
13.
En
ausencia de lo anterior, la Corte optó por declarar la inconstitucionalidad de
las medidas. Sin embargo, la sala plena difirió los efectos de la declaración
de inconstitucionalidad con argumentos que reconocen la inexistencia de
previsiones ordinarias para lograr los mismos objetivos perseguidos por el
decreto legislativo. Así, en la sentencia se indicó que “(…) la decisión de
declarar la inconstitucionalidad con efectos inmediatos de los artículos 1 y 2
del Decreto sub examine podría suponer una dilación de las medidas que se
requieren para facilitar la producción, importación y comercialización de los
medicamentos y productos indicados. Esto, sin duda, implicaría un agravamiento
de los hechos que dieron lugar a la declaratoria de emergencia y, por tanto,
provocaría una situación aun más incompatible con la Constitución”[113].
14.
En
atención a lo anterior, reitero que la aplicación de un enfoque de derechos
humanos es una forma idónea para resolver este tipo de tensiones entre los
criterios de disponibilidad y calidad cuando se trata de la garantía del
derecho a la salud. Esta perspectiva es perfectamente aplicable y compatible
con el sistema de juicios de validez material que rigen el control de
constitucionalidad de las medidas proferidas por el Gobierno durante un estado
de excepción.
La aplicación de un enfoque de derechos humanos: el
equilibrio entre los criterios de disponibilidad y calidad
15.
El
juicio de validez constitucional de las medidas adoptadas por el Gobierno bajo
los estados de excepción tiene múltiples finalidades, inter alia: i) el
ejercicio racional del poder de declarar un estado de excepción; ii) la menor
concentración de funciones en el poder ejecutivo; iii) el respeto a los
derechos humanos como fundamento y objetivo de la excepcionalidad; iv) la
protección del sistema democrático en momentos de tensión; v) la estabilidad
institucional frente a situaciones que son intrínsecamente desestabilizadoras y
vi) la adopción de medidas estructurales para resolver el origen y las
consecuencias de la crisis. De allí derivan los diez juicios de validez
material que ha desarrollado la jurisprudencia constitucional.
16.
En
la aplicación concreta de esos juicios, la Corte Constitucional debe aplicar
una perspectiva de derechos humanos. Se trata de reconocer que solo en virtud
del riesgo para la protección de los derechos humanos se habilita la
concentración excepcional de funciones en el poder ejecutivo. Asimismo, la
necesidad de proteger los derechos humanos justifica las facultades limitadas
del presidente para adoptar medidas que no podría aprobar por sí mismo en
tiempos ordinarios. Finalmente, la plena vigencia de los derechos humanos, el
Estado de derecho y la democracia han permitido estructurar un complejo sistema
de juicios de validez constitucional de las medidas incluidas en los decretos
legislativos.
17.
Por
esa razón, de manera general, la Corte debe introducir una perspectiva de
derechos humanos en el control de las medidas adoptadas por el Gobierno durante
los estados de excepción. En concreto, en esta oportunidad, el criterio
mayoritario de la Corte omitió que el origen y el objetivo de las medidas
adoptadas en el decreto legislativo tenía relación directa con el derecho a la
salud. Por esa razón, se echa de menos una referencia concreta a la forma como
estas medidas satisfacen el contenido del derecho al disfrute del más alto
nivel posible de salud en el contexto de una pandemia. Esto representa un costo
de oportunidad para precisar la jurisprudencia constitucional sobre el derecho
a la salud en las situaciones que amenazan un bien de connotación global.
18.
También
se pierde la oportunidad de dialogar con los criterios fijados por la Corte
Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH) en relación con la protección
directa del derecho a la salud por la vía del artículo 26 de la Convención
Americana sobre Derechos Humanos (CADH). El esquema de protección de los
derechos económicos, sociales, culturales y ambientales fundando en el caso Lagos
del Campo vs. Perú de 2017[114]
permitió que el tribunal interamericano ampliara su jurisprudencia sobre el
derecho a la salud en los casos Cuscul Pivaral y otros vs. Guatemala de
2018[115]
y Poblete Vilches y otros vs. Chile de 2018[116]. Los
criterios formulados en estos dos últimos casos son pertinentes para analizar y
concretar el contenido del derecho a la salud en tiempos de pandemia.
19.
Asimismo,
la perspectiva de derechos humanos en el control de las medidas adoptadas bajo
los estados de excepción habría llevado inevitablemente a que la Corte
Constitucional tomara en cuenta: i) la Declaración 1/2020 de la Corte IDH
“COVID-19 y derechos humanos: los problemas y desafíos deben ser abordados con
perspectiva de derechos humanos y respetando las obligaciones internacionales”[117];
ii) la Resolución 1/2020 de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos
(CIDH) “Pandemia y derechos humanos en las Américas”[118]; iii) la
información emitida por la CIDH en el marco de su Sala de Coordinación y
Respuesta Oportuna e Integrada a la crisis en relación con la pandemia del
COVID-19 (SACROI COVID-19)[119]
y iv) la declaración del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales
de Naciones Unidas sobre “Pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19) y
los derechos económicos, sociales y culturales”[120].
20.
De
todo lo anterior, se habría derivado que la verdadera tensión que representan
las medidas establecidas en el decreto legislativo ocurría entre los criterios
de disponibilidad y calidad, tal como estos han sido definidos en la
Observación General 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales
de la Organización de las Naciones Unidas[121].
En el contexto de la pandemia causada por el COVID 19, la tensión entre la
disponibilidad y la calidad ha afectado a todos los países. Por esa razón, de
lo que se trataba en este caso era de establecer el equilibrio adecuado entre
una serie de medidas que privilegiaban la disponibilidad y, por ende,
sacrificaban la calidad de un medicamento, reactivo o procedimiento. Las
medidas adoptadas por el Gobierno en el decreto legislativo se inclinaban a
favor de la mayor disponibilidad en detrimento de la calidad.
21.
De
manera que la perspectiva de derechos humanos y la tensión entre disponibilidad
y calidad habría trasladado el debate sobre el sistema de fuentes (juicio de
necesidad) para ubicarlo en el análisis constitucional de la siguiente
pregunta: ¿cuál es el grado de sacrificio razonable del criterio de calidad que
permite optimizar el criterio de disponibilidad con el fin de garantizar
efectivamente el derecho a la salud en el contexto de una pandemia? Esta es la
pregunta que no resolvió la sala plena y cuya respuesta habría sido fundamental
para juzgar esta y otras medidas adoptadas por el Gobierno en el contexto de la
pandemia causada por el COVID-19.
La limitación estricta de las medidas adoptadas por el
Gobierno durante el estado de excepción
22.
La
sala plena de la Corte avaló la exención de traducción oficial y apostille de
los documentos expedidos en el extranjero o en otro idioma, necesarios para los
registros, autorizaciones o permisos a que se refiere el Decreto Legislativo
476 de 2020. Coincido con el criterio mayoritario sobre la constitucionalidad
de esa medida. Sin embargo, habría sido fundamental establecer que la
presentación de la traducción oficial y la apostilla es obligatoria una vez
desaparezcan las condiciones que impiden su obtención.
23.
De
nuevo, esta medida representa un caso de tensión entre los criterios de
disponibilidad y calidad. La exención de la traducción oficial y apostille es
un sacrificio necesario de los mecanismos que aseguran la calidad para
privilegiar la disponibilidad de un medicamento, equipo o reactivo en el
contexto de una pandemia.
24.
Sin
embargo, la prevalencia concreta del criterio de disponibilidad no puede anular
el criterio de calidad. Cuando se trata de la protección del derecho a la
salud, de nada sirve que exista una oferta muy amplia de equipos, medicamentos
o reactivos (disponibilidad) si estos no satisfacen unos parámetros mínimos que
demuestran su efecto útil y científico para mejorar la salud (calidad). Lo
opuesto también es válido: de nada sirve que existan procedimientos rigurosos
que aseguren la calidad de un medicamento, procedimiento o reactivo si estos
son tan dilatados, complejos y rigurosos que impiden completamente la
utilización de esos medios para proteger la salud.
25.
La
Corte ha debido encontrar el equilibrio entre la disponibilidad y la calidad al
condicionar la exención mencionada. Ante la imposibilidad de obtener
traducciones oficiales y apostilles, la Corte avaló la exención de esos
requisitos (disponibilidad). Sin embargo, ha debido condicionar la validez de
la medida a que la presentación de esos documentos ocurra dentro del menor
tiempo posible una vez que desaparezcan las barreras que impiden su obtención
(calidad).
26.
En
consecuencia, insisto respetuosamente en que la sala plena debe abordar las
medidas adoptadas por el Gobierno con una perspectiva de derechos humanos.
Además, por las características especiales de la actual pandemia, el eje de ese
enfoque debe ser la garantía del derecho a la salud como un proyecto global.
Solo de esa manera, la jurisprudencia del tribunal servirá tanto al control
racional de los poderes de emergencia del presidente como a construir
estándares que garanticen la no repetición de violaciones al derecho a la vida
y la salud. Durante la pandemia, la protección de la democracia constitucional
y del derecho a la salud debe ser el centro de las deliberaciones de la Corte
Constitucional.
JOSÉ FERNANDO REYES CUARTAS
Magistrado
[1] Se cita la Resolución 2475 de 2016, expedida por el MSPS.
[2] Cita como ejemplos los Decretos 499 de
2020, «por el cual se adoptan medidas en materia de contratación estatal para
la adquisición en el mercado internacional de dispositivos médicos y elementos
de protección personal, en el marco del estado de emergencia económica, social
y ecológica, atendiendo criterios de inmediatez como consecuencia de las
turbulencias del mercado internacional de bienes para mitigar la pandemia
Coronavirus Covid 19»; y 551 de 2020, «por el cual se adoptan medidas
tributarias transitorias en el marco del estado de emergencia económica, social
y ecológica».
[3] De acuerdo con el informe remitido por la Secretaría General de la
Corte al despacho de la magistrada sustanciadora, esta intervención fue enviada
a la Corporación el día en que se registró el proyecto de fallo de la presente
sentencia, es decir, el 15 de mayo de 2020.
[4] Intervención recibida en la Secretaría General de la Corporación
el 18 de mayo de 2020.
[5] El mismo artículo 5 del Decreto 481 de 2004 prevé que, si bien los
medicamentos definidos como vitales no disponibles no requieren de registro
sanitario, «[…] no
obstante, deberán cumplir con los requisitos que se establecen en el presente
decreto […]».
[6] Concepto del 4 de julio de 2013 (radicación n.º 2013-00005).
[7] Sentencias C-466 de 2017, C-701 de 2015,
C-218 y C-216 de 2011, C-135 y C-070 de 2009, C-216 y C-122 de 1999, C-122 de
1997, C-366 de 1994, y C-447 y C-004 de 1992. El control que realiza la Corte
Constitucional se complementa con el control inmediato de legalidad que ejerce
la jurisdicción de lo contencioso administrativo sobre las medidas
administrativas adoptadas en desarrollo de decretos legislativos (artículos 20
de la Ley Estatutaria 137 de 1994 y 136 de la Ley 1437 de 2011).
[8] Sentencia C-742 de 2015.
[9] Cfr. artículo 2 de la Ley Estatutaria 137
de 1994.
[10] Sentencia C-008 de 2003.
[11] Sentencia C-722 de 2015.
[12] Sentencias C-701 de 2015, y C-225 y C-145
de 2009.
[13] Este apartado toma el orden en que deben ser aplicados los
juicios, de acuerdo con lo expuesto en la Sentencia C-150 de 2020.
[14] Artículo 10 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[15] Inciso 2 del
artículo 47 de la Ley Estatutaria 137 de 1994: «Los decretos deberán
referirse a materias que tengan relación directa y específica con dicho Estado».
[16] Sentencia C-466 de 2017.
[17] Sentencia C-225 de 2009.
[18] Sentencias C-723 de 2015 y C-222 de 2011.
[19] Sentencia C-145 de 2009.
[20] Artículo 8 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[21] Sentencia C-753 de 2015.
[22] Artículo 7 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994: «Vigencia del Estado de
Derecho. En ningún caso se podrá afectar el núcleo esencial de los derechos
fundamentales. El Estado de Excepción es un régimen de legalidad y por lo tanto
no se podrán cometer arbitrariedades so pretexto de su declaración. Cuando un
derecho o una libertad fundamentales puedan ser restringidos o su ejercicio
reglamentado mediante decretos legislativos de Estados de Excepción, estos no
podrán afectar el núcleo esencial de tales derechos y libertades».
[23] Artículo 15 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[24] Artículo 27, numeral 2, de la Convención
Americana sobre Derechos Humanos: «Suspensión de garantías. (…) 2. La
disposición precedente no autoriza la suspensión de los derechos determinados
en los siguientes artículos: 3 (Derecho al Reconocimiento de la Personalidad
Jurídica); 4 (Derecho a la Vida); 5 (Derecho a la Integridad Personal); 6
(Prohibición de la Esclavitud y Servidumbre); 9 (Principio de Legalidad y de
Retroactividad); 12 (Libertad de Conciencia y de Religión); 17 (Protección a la
Familia); 18 (Derecho al Nombre); 19 (Derechos del Niño); 20 (Derecho a la
Nacionalidad), y 23 (Derechos Políticos), ni de las garantías judiciales
indispensables para la protección de tales derechos».
[25] Artículo 4 de la Ley Estatutaria 137 de
1994: «Derechos intangibles. De conformidad con el artículo 27 de la Convención
Americana de Derechos Humanos, y los demás tratados sobre la materia
ratificados por Colombia, durante los estados de excepción serán intangibles:
el derecho a la vida y a la integridad personal; el derecho a no ser sometido a
desaparición forzada, a torturas, ni a tratos o penas crueles, inhumanos o
degradantes; el derecho al reconocimiento de la personalidad jurídica; la
prohibición de la esclavitud, la servidumbre y la trata de seres humanos; la
prohibición de las penas de destierro, prisión perpetua y confiscación; la
libertad de conciencia; la libertad de religión; el principio de legalidad, de
favorabilidad y de irretroactividad de la ley penal; el derecho a elegir y ser
elegido; el derecho a contraer matrimonio y a la protección de la familia, los
derechos del niño, a la protección por parte de su familia, de la sociedad y
del Estado; el derecho a no ser condenado a prisión por deudas civiles; el
derecho al habeas corpus».
[26] Inciso segundo del artículo 4 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994.
[27] Artículo 47 de la Ley
Estatutaria 137 de 1994: «Facultades. En virtud de la declaración del Estado de
Emergencia, el Gobierno podrá dictar decretos con fuerza de ley, destinados
exclusivamente a conjurar la crisis y a impedir la extensión de sus efectos. ||
Los decretos deberán referirse a materias que tengan relación directa y
específica con dicho Estado. || Parágrafo. Durante el Estado de Emergencia, el
Gobierno podrá establecer nuevos tributos o modificar los existentes. En estos
casos las medidas dejarán de regir al término de la siguiente vigencia fiscal,
salvo que el Congreso, durante el año siguiente, les otorgue carácter
permanente».
[28] Artículo 49 de la Ley Estatutaria 137 de
1994: «Reforma, adiciones o derogaciones de medidas. El Congreso podrá, durante
el año siguiente a la declaratoria del Estado de Emergencia, reformar, derogar,
o adicionar los decretos legislativos que dicte el Gobierno durante dicho
Estado, en aquellas materias que ordinariamente son de iniciativa
gubernamental. || También podrá, en cualquier momento, ejercer estas
atribuciones en relación con las materias que sean de iniciativa de sus
miembros».
[29] Artículo 50 de la Ley Estatutaria 137 de
1994: «Derechos sociales de los trabajadores. De conformidad con la
Constitución, en ningún caso el Gobierno podrá desmejorar los derechos sociales
de los trabajadores mediante los decretos legislativos dictados durante el
Estado de Emergencia».
[30] Sentencia C-742 de 2015.
[31] Sentencia C-149 de 2003.
[32] Artículo 12 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[33] Sentencia C-225 de 2009, en la cual se
citan las Sentencias C-179 de 1994 y C-122 de 1997.
[34] Artículo 11 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[35] Sentencia C-723 de 2015.
[36] Artículo 13 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[37] Sentencia C-742 de 2015.
[38] Sentencia C-225 de 2009,
[39] Artículo 14 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[40] Sentencia C-723 de 2015.
[41] Sentencia C-216 de 2011.
[42] Sentencia C-122 de 1997.
[43] Sentencia
C-216 de 2011.
[44] En la Sentencia C-122 de 1997, la Corte sostuvo que «[s]in
dejar de desconocer que el ordenamiento jurídico puede disponer de órganos y
mecanismos para responder de manera pronta e idónea a los eventos negativos que
pongan en peligro el orden económico o social, desde ahora cabe descartar de
plano que un supuesto criterio de eficacia pueda anteponerse al principio de
subsidiariedad ya esbozado». No obstante, en jurisprudencia posterior, la Sala
estimó que la rapidez de las medidas ordinarias para superar la crisis sí era
un criterio que debía ser considerado para efectos de establecer si el decreto
legislativo cumplía el requisito de subsidiriaedad. Así, por ejemplo, en la
Sentencia C-224 de 2011, el Tribunal señaló: «las restricciones objeto de suspensión [en el decreto legislativo] están
previstas en actos administrativos, los cuales solo podrían ser modificados a
través del procedimiento fijado en la Ley 99/93 y el Decreto 2820 de
2010, “por el cual se reglamenta el Título VIII de la Ley 99 de 1993 sobre
licencias ambientales”, trámite que dura en promedio no menos de cincuenta días
hábiles. En ese sentido, la subsidiariedad de la medida está demostrada, puesto
que el Gobierno nacional no cuenta con instrumentos idóneos y expeditos para
modificar normas de esta naturaleza».
[45] En la Sentencia C-156 de 2011, la Corte
explicó que esta decisión «generó en su momento una fuerte controversia al
interior del Alto Tribunal, ya que tres de los magistrados que salvaron el voto
consideraron que dicha exigencia, al no estar consignada en el texto
constitucional, no debía ser incluida en los criterios que orientaban el
procedimiento de control jurídico encomendado a la Corte —que debía limitarse a
establecer si las situaciones económicas, sociales o ecológicas configuraban
una situación que justificara la declaración de emergencia—; argumentaron,
además, que en el caso concreto se había aplicado dicho criterio de manera
estricta. Con el tiempo se consolidó la idea de la necesidad del análisis de la
subsidiariedad de las medidas ordinarias como presupuesto del control material
judicial de las declaratorias de emergencia “pues se entiende que este
presupuesto se desprende de los principios de necesidad y proporcionalidad
contenidos en la LEEE, y ha sido ampliamente reconocido por la jurisprudencia
constitucional, conforme al cual sólo se puede acudir al estado de emergencia
cuando las herramientas jurídicas ordinarias a disposición de las autoridades
estatales no permitan conjurar la grave perturbación del orden económico,
social y ecológico, o de grave calamidad pública”»
(Sentencia C-252 de 2010).
[46] Mediante
el Decreto Legislativo 195 de 1999, el Gobierno nacional declaró el «estado de emergencia
económica, social y ecológica por razón de grave calamidad pública». Este Decreto fue
declarado exequible por la Corte Constitucional en la Sentencia C-216 de 1999.
[47] Este Decreto Legislativo fue declarado
exequible por la Corte Constitucional en la Sentencia C-135 de 2009.
[48] La Sala Plena de esta Corporación sostuvo que el Decreto
Legislativo 4450 de 2008 no satisfacía el requisito de conexidad
escencialmente porque regulaba una actividad que excedía el ámbito propio de la
crisis que dio lugar al estado de emergencia.
[49] Norma declarada exequible por la Corte
Constitucional mediante la Sentencia C-156 de 2011.
[50] Sobre el particular, la Sala Plena
precisó: «Los decretos de desarrollo adoptados en un estado de excepción son de
carácter permanente a excepción de las medidas tributarias que según el inciso
tercero del art. 215 dejarán de regir al término de la siguiente vigencia
fiscal, salvo que el Congreso, durante el año siguiente les otorgue carácter
permanente. Este carácter transitorio también se extiende a las medidas de
naturaleza penal. Por el carácter permanente de dichas medidas, se puede
considerar que una vez dictadas por el gobierno y una vez se haga el estudio de
constitucionalidad de parte de la Corte, pasan a tener carácter ordinario».
[51] Decreto Legislativo declarado exequible
por la Corte Constitucional mediante la Sentencia C-156 de 2011.
[52] La Sala Plena afirmó que la autorización
que se arrogaba el Gobierno para enajenar hasta el 10% de la participación
accionaria de la Nación en Ecopetrol no satisfacía el presupuesto de conexidad,
porque los recursos que habría de transferirse al Fondo Adaptación se
orientaban a la atención de fenómenos estructurales, en el mediano y el largo
plazo.
[53] El Decreto Legislativo 1770 de 2015 fue declarado exequible por
la Corte Constitucional mediante la Sentencia C-670 de 2015.
[54] Sobre el incumplimiento de la necesidad
fáctica, la Corte argumentó que el error había estado «en asumir, sin mayores
elementos de juicio, que cualquier forma de transporte de carbón que no incluya
el uso de la red férrea no aliviaría “en nada” la crisis financiera
del sector carbonero y no reduciría el riesgo en el cual están los trabajadores
de perder sus ingresos, a pesar de que las otras alternativas de transporte
también pueden llevar el carbón a los puertos marítimos».
[55] Artículo 11 de la Ley Estatutaria 137 de
1994.
[56] Artículo 1 de la Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, expedida
por el MSPS: «Declaratoria
de emergencia sanitaria. Declárese la emergencia sanitaria en todo el
territorio nacional hasta el 30 de mayo de 2020. Dicha declaratoria podrá
finalizar antes de la fecha aquí señalada o cuando desaparezcan las causas que
le dieron origen o, si estas persisten o se incrementan, podrá ser prorrogada».
[57] Artículo 189, numeral 11, de la Constitución: «Corresponde al Presidente de
la República como Jefe de Estado, Jefe del Gobierno y Suprema Autoridad
Administrativa: || […] 11. Ejercer la potestad reglamentaria, mediante la
expedición de los decretos, resoluciones y órdenes necesarios para la cumplida
ejecución de las leyes».
[58] Adicionado por el Decreto 2562 de 2012.
[59] Ibidem.
[60] Las directrices para la
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países
miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se encuentran previstas
en la Decisión 562 de 2003.
[61] Modificado por los Decretos 2091 de 1997,
2510 de 2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 2086 de 2010, 1505 de
2014 y 843 de 2016. Este Decreto, dada su naturaleza de reglamento técnico, y
de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.1.3. del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud, fue exceptuado de
la compilación y de la derogatoria integral prevista en el artículo 4.1.1. de
la misma normativa. Adicionalmente, mediante el Decreto 2473 de 2018, el
Gobierno nacional decidió su permanencia.
[62] Este reglamento técnico fue exceptuado de la compilación y de la derogatoria
integral prevista en el artículo 4.1.1. del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud (artículo 4.1.3)
[63] Modificado por los Decretos 4856 de 2007, 4124 de 2008 y 581 de 2017. Este reglamento técnico fue
exceptuado de la compilación
y de la derogatoria integral prevista en el artículo 4.1.1. Reglamentario
Mediante el Decreto 2475 de 2018, el Gobierno nacional decidió su permanencia.
[64] Modificado por los Decretos 4562 de 2006,
1030 de 2007, 4957 de 2007, 218 de 2009, 3275 de 2009, 1313 de 2010, 582 de
2017. Este reglamento técnico fue exceptuado de la compilación y de la derogatoria integral prevista en
el artículo 4.1.1. del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector
Salud (artículo 4.1.3). Mediante el Decreto 2475 de 2018, el
Gobierno nacional decidió su permanencia.
[65] Inicialmente, el régimen de registro
sanitario para estos productos fue establecido mediante el Decreto 2266 de
2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.
[66] Artículo.2.2.2.24.2: «Definiciones.
Para efectos del presente capítulo se establecen las siguientes
definiciones: || Declaratoria de Existencia de Razones de Interés Público: Acto
administrativo mediante el cual la autoridad competente declara la existencia
de razones de interés público que soportan la necesidad de someter a licencia
obligatoria las patentes de invención».
[67] Artículos 2.2.2.24.2 y 2.2.2.24.5. Artículo.2.2.2.24.2: «Definiciones. Para
efectos del presente capítulo se establecen las siguientes definiciones: || Autoridad
Competente: es el Ministerio o el Departamento Administrativo encargado
de la formulación y adopción de las políticas y proyectos del sector que
dirigen, en los términos del artículo 58 de la Ley 489 de 1998 y, que según la
materia de que se trate, debe declarar mediante resolución motivada la
existencia de razones de interés público para el otorgamiento de licencias
obligatorias».
[68] Artículos 2.2.2.24.4 y 2.2.2.24.7.
[69] Parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4.
[70] Artículo 2.2.2.24.3.
[71] Artículo 2 del Decreto 670 de 2017: «Derogatorias
y Vigencia. El presente decreto entra a regir a partir de la fecha de su
publicación y deroga el parágrafo del artículo 2.2.2.24.5., del Decreto Único
1074 de 2015, no obstante lo cual, las medidas que a la fecha de entrada en
vigor del presente decreto hubiesen sido adoptadas en uso de la facultad
otorgada por el eliminado parágrafo del artículo 2.2.2.24.5 continuarán
vigentes hasta que la Autoridad Competente que haya tomado la decisión
considere que se ha superado la situación de interés público».
[72] Información disponible en la página web https://paginaweb.invima.gov.co/images/desabastecimiento/INFORME_DESABASTECIMIENTO_2013_2018.pdf, recuperada el 23 de abril de
2020.
[73] Sistema de información de
precios de medicamentos (Sismed).
[74] Información disponible en la página web https://app.invima.gov.co/reportes/view.php?id=71764, recuperada el 23 de abril de
2020.
[75] Información disponible en la página web https://paginaweb.invima.gov.co/desabastecimiento-de-medicamentos#reporte-de-desabastecimiento-aqu%C3%AD, recuperada el 23 de abril de
2020.
[76] Circular Externa 1000-040-18, expedida el
18 de mayo de 2018 por el Invima.
[77] Este reglamento técnico fue exceptuado de la compilación y de la derogatoria
integral prevista en el artículo 4.1.1. del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud (artículo 4.1.3). Adicionalmente, mediante el Decreto 2475 de 2018, el Gobierno
nacional decidió su permanencia.
[78] Artículo 5 del Decreto 481 de 2004.
[79] Supra n.º 61.
[80] Supra n.º 63 y 64.
[81] Sentencia T-033 de 2012.
[82] De acuerdo con la juispudencia
constitucional, el principio del efecto útil implica elegir aquella interpretación que
dote de consecuencias jurídicas al ordenamiento, y desechar aquellas que tengan
el resultado contrario. Sentencias C-583 de 2016, C-154 de 2016 y C-784 de 2014, entre
otras.
[83] En la Sentencia T-517 de 2006, la Corte Constitucional explicó que «[s]i bien no hay definición constitucional
ni legal sobre “interés público” es un concepto que conlleva atender el interés
general o el bien común, y no solo tener en cuenta consideraciones de interés
patrimonial».
[84] Al respecto, es preciso tener en cuenta que el artículo 20
de la Ley 1437 de 2011 establece tres criterios objetivos adicionales para la
atención prioritaria de peticiones: (i) las peticiones de reconocimiento de un
derecho fundamental cuando deban ser resueltas para evitar un perjuicio
irremediable al peticionario; (ii) cuando por razones de salud o de seguridad
personal esté en peligro inminente la vida o la integridad del destinatario de
la medida solicitada; y (iii) cuando la petición es presentada por un
periodista, para el ejercicio de su actividad.
[85] Sobre el particular, en la Sentencia
C-951 de 2014, la Sala Plena advirtió que la posibilidad de priorizar el
trámite de determinadas peticiones no significa que las demás no deban ser
respondidas en el plazo establecido en la ley. En este supuesto, al tenor de lo
prescrito en el parágrafo del artículo 14 de la Ley 1437 de 2011, la autoridad
debe informar al interesado los motivos de la demora y fijar un plazo razonable
para resolver la solicitud, el cual no podrá exceder del doble del inicialmente
previsto.
[86] Ver, por ejemplo, las Resoluciones 3131 de 1998 y 1160 de 2016,
expedidas por el MSPS.
[87] Información disponible en la página web https://www.picscheme.org/en/about, recuperada el 22 de abril de
2020.
[88] Modificado por los Decretos 2086 de 2010
y 900 de 2018. Este reglamento técnico fue exceptuado de la compilación y de la derogatoria
integral prevista en el artículo 4.1.1. del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud (artículo 4.1.3).
[89] Sentencia C-634 de 1996: «Las leyes solamente pueden derogarse por otras de
igual o superior jerarquía, verbigracia, una ley ordinaria puede ser
derogada por otra ley ordinaria o por una norma constitucional, pero en forma
alguna por un decreto reglamentario».
[90] Artículo 8, numeral 8, de la Ley 1437 de
2011: «Deber de información al público. Las autoridades deberán
mantener a disposición de toda persona información completa y actualizada, en
el sitio de atención y en la página electrónica, y suministrarla a través de
los medios impresos y electrónicos de que disponga, y por medio telefónico o
por correo, sobre los siguientes aspectos: || […] 8. Los proyectos específicos
de regulación y la información en que se fundamenten, con el objeto de recibir
opiniones, sugerencias o propuestas alternativas. Para el efecto, deberán
señalar el plazo dentro del cual se podrán presentar observaciones, de las
cuales se dejará registro público. En todo caso la autoridad adoptará
autónomamente la decisión que a su juicio sirva mejor el interés general».
[91] Artículo 7 de la Ley 1340 de 2009,
modificado por el artículo 146 de la Ley 1955 de 2019: «Abogacía de la
Competencia. Además de las disposiciones consagradas en el artículo segundo del
Decreto 2153 de 1992, la Superintendencia de Industria y Comercio podrá rendir
concepto previo, a solicitud o de oficio, sobre los proyectos de regulación
estatal que puedan tener incidencia sobre la libre competencia en los mercados.
Para estos efectos las autoridades deberán informar a la Superintendencia de
Industria y Comercio los actos administrativos que pretendan expedir. El
concepto emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio en este
sentido no será vinculante. Sin embargo, si la autoridad respectiva se aparta
de dicho concepto, la misma deberá manifestar de manera expresa dentro de las
consideraciones de la decisión los motivos por los cuales se aparta».
[92] Artículo 26 de la Decisión Andina 376 de
1995: «los Países Miembros podrán mantener, elaborar o aplicar reglamentos
técnicos en materia de seguridad, protección a la vida, salud humana, animal,
vegetal y protección al medio ambiente. Estos serán definidos en función de las
propiedades de uso y empleo de los productos y servicios a los que hacen
referencia. || Adicionalmente podrán elaborar reglamentos técnicos basados en
el diseño y características descriptivas en la medida en que éstas se
encuentren relacionadas con el uso y empleo. || Asimismo, los reglamentos
técnicos deberán especificar los productos a los que hacen referencia,
indicando su clasificación arancelaria, requisitos, procedimientos y organismos
nacionales encargados de velar por su cumplimiento».
Artículo 3 de la Decisión Andina 419 de
1997: «Cada País Miembro deberá notificar a los demás Países Miembros, a través
de la Secretaría General de la Comunidad Andina, los nuevos reglamentos
técnicos, normas técnicas obligatorias, procedimientos de evaluación de la
conformidad, certificaciones obligatorias y cualquier otra medida obligatoria
equivalente que se pretenda adoptar, por lo menos noventa días antes de la
aplicación de dichas medidas al comercio intrasubregional de productos.
Formular la notificación en el plazo indicado, será requisito necesario para
exigir su cumplimiento a los otros Países Miembros. || En casos de urgencia,
los Países Miembros podrán adoptar reglamentos técnicos, normas técnicas
obligatorias, procedimientos de evaluación de la conformidad, certificaciones
obligatorias u otras medidas obligatorias equivalentes, sin atender el plazo al
que se refiere el párrafo anterior. En estos casos, el País Miembro que adopte
la medida deberá notificarla inmediatamente a los demás Países Miembros, a
través de la Secretaría General de la Comunidad Andina. || En todo caso el País
Miembro que aplique la medida deberá dar sin discriminación a los demás Países
Miembros, la posibilidad de formular observaciones por escrito, celebrar
consultas sobre ellas si así se le solicita, y tomar en cuenta estas observaciones
escritas y los resultados de dichas conversaciones. || Finalizada la urgencia
y, en todo caso, en un plazo que no exceda de 12 meses, luego de la expedición
de una medida de urgencia, el País Miembro que aplica la medida deberá
derogarla para permitir el libre flujo del comercio».
[93] Artículo 2.1.2.1.14 del Decreto 1081 de
2015: «Publicidad de los proyectos específicos
de regulación expedidos con firma del Presidente de la República. Con el fin de
que los ciudadanos o grupos de interés participen en el proceso de producción
normativa, a través de opiniones, sugerencias o propuestas alternativas, los
proyectos específicos de regulación elaborados para la firma del Presidente de
la República deberán publicarse en la sección de Transparencia y Acceso a la Información
Pública del sitio web del ministerio o departamento administrativo que los
lidere, por lo menos durante quince (15) días calendario, antes de ser
remitidos a la Secretaría Jurídica de la Presidencia la República. || Excepcionalmente, la publicación podrá hacerse
por un plazo inferior, siempre que el ministerio o el departamento
administrativo lo justifique de manera adecuada. cualquier caso, plazo deberá
ser razonable y ajustado a la necesidad de la regulación. || Parágrafo 1. los efectos este título, entiéndase
como «proyecto específico regulación» todo proyecto de acto administrativo de
contenido general y abstracto que pretenda ser expedido por la autoridad
competente. || Parágrafo 2. La publicación de
cada proyecto específico de regulación se hará junto con de un Soporte Técnico».
[94] Artículo 27 de
la Decisión Andina 376 de 1995: «Cada País Miembro deberá notificar a los demás
Países Miembros, a través de la Junta, los nuevos reglamentos técnicos que de
conformidad con el artículo anterior sean incorporados a su legislación. Dicha
notificación deberá realizarse en un plazo no menor a sesenta días antes de la
fecha de su publicación oficial. || Formular la notificación en el plazo
indicado, es requisito necesario para exigir su cumplimiento a los otros Países
Miembros».
[95] BOBBIO,
Norberto, Teoría General del Derecho, Ed. Debate, Madrid, 1993, pág.
204: «El criterio jerárquico, denominado también lex superior, es
aquel según el cual de dos normas incompatibles prevalece la norma
jerárquicamente superior:lex superior derogat inferiori. No hay
dificultad para comprender la razón de este criterio después de haber visto […]
que las normas de un ordenamiento están dispuestas en orden jerárquico. Una de
las consecuencias de la jerarquía normativa consiste precisamente en que las
normas superiores pueden abrogar las inferiores, en tanto que las normas
inferiores no pueden abrogar las superiores. La inferioridad de una norma con
respecto a otra consiste en la menor fuerza de su poder normativo, que se
manifiesta precisamente en la incapacidad de establecer una reglamentación que
sea contraria a la reglamentación de una norma jerárquicamente superior».
[96] Artículos 4 de la Ley Estatutaria 137 de 1994 y 27 de la
Convención Americana sobre Derechos Humanos.
[97] Comité de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales de la ONU (CESCR), Observación general Nº 14
(2000): El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud (artículo
12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales), 11
Agosto 2000, E/C.12/2000/4: «El derecho a la salud en todas sus formas
y a todos los niveles abarca los siguientes elementos esenciales e
interrelacionados, cuya aplicación dependerá de las condiciones
prevalecientes en un determinado Estado Parte: || a) Disponibilidad. Cada
Estado Parte deberá contar con un número suficiente de establecimientos, bienes
y servicios públicos de salud y centros de atención de la salud, así como de
programas. La naturaleza precisa de los establecimientos, bienes y
servicios dependerá de diversos factores, en particular el nivel de desarrollo
del Estado Parte. Con todo, esos servicios incluirán los factores determinantes
básicos de la salud, como agua limpia potable y condiciones sanitarias
adecuadas, hospitales, clínicas y demás establecimientos relacionados con la
salud, personal médico y profesional capacitado y bien remunerado habida cuenta
de las condiciones que existen en el país, así como los medicamentos esenciales
definidos en el Programa de Acción sobre medicamentos esenciales de la OMS. ||
[…] d) Calidad. Además de aceptables desde el punto de vista cultural, los
establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser también apropiados
desde el punto de vista científico y médico y ser de buena calidad. Ello
requiere, entre otras cosas, personal médico capacitado, medicamentos y
equipo hospitalario científicamente aprobados y en buen estado, agua limpia
potable y condiciones sanitarias adecuadas» (negrilla fuera del texto).
[98] Supra n.º 62.
[99] Decreto Ley 019 de 2012: «Las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos
incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el Invima en un solo
trámite, para el cual, el interesado radicará la información y la documentación
prevista en el reglamento. Una vez radicada la solicitud de registro con el
lleno de los requisitos, si el Invima considera que la información es
insuficiente, requerirá al interesado por una sola vez para que presente la
información complementaria. Una vez recibida la información complementaria el
Invima resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de
tres (3) meses».
[100] Cfr. folios 6 a 9 del documento.
[101] Así, por ejemplo, en la Sentencia T-278 de 2018, la Corte tuteló
los derechos fundamentales de una mujer a quien su EPS le negó el
reconocimiento y pago de la licencia de maternidad porque, para el efecto, no
aportó la traducción oficial de la historia clínica elaborada por el Hospital Southampton, ubicado en
Inglaterra, en el que su hijo nació. Dijo la Corte: «exigirle a la señora […]
la traducción oficial de la historia clínica emitida por el Hospital “Southampton”, es un requisito que no se
encuentra contemplado en el régimen legal aplicable al caso, tal y como lo
afirmó el Ministerio de Salud y Protección Social en sede de revisión».
[102] Resolución 844 de 2020, «por la cual se prorroga la emergencia sanitaria por el
nuevo Coronavirus que causa la COVID-19, se modifica la Resolución 385 del 12
de marzo de 2020, modificada por las Resoluciones 407 y 450 de 2020, y se
dictan otras disposiciones», expedida
por el MSPS.
[103] Sentencia C-481 de 2019.
[104] En este sentido, son ilustrativas las sentencias C-226 de 2009,
C-252 de 2010, C-216 de 2011, C-242 de 2011 y C-722 de 2015
[105] Sentencias C-122 de 1997 y C-252 de 2010.
[106] Ibidem.
[107] Decreto Legislativo 476 de 2020 (artículo 1): “1.1 Flexibilizar los
requisitos para la evaluación de solicitudes de Registro sanitario, permiso de
comercialización o notificación sanitaria obligatoria, según corresponda, a
medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos
biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la
prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19. 1.2 Flexibilizar los
requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos,
productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos
de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención,
diagnóstico o tratamiento del Covid-19. 1.3 Flexibilizar los requisitos para la
habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se
requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19. 1.4
Flexibilizar los requisitos para las donaciones de medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes
de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o
tratamiento del Covid-19. 1.6 Flexibilizar los requisitos deben cumplir los
establecimientos importadores para la obtención del Certificado de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, equipos
biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro. 1.7 Declarar de interés
en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras
tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y
tratamiento del COVID19. 1.8. Establecer medidas para mitigar el eventual
desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos
médicos, equipos biomédicos , reactivos de diagnóstico in vitro,
cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19”.
[108] Decreto Legislativo 476 de 2020 (artículo 2): “2.1
Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o
relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o
aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de
producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19,
sin necesidad de la verificación de desabastecimiento de medicamentos,
dispositivos médicos y equipos biomédicos. 2.2. Incorporar como vital no
disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular
en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de COVID-19 y otros reactivos
avalados por la Organización Mundial de la Salud —OMS— u otras autoridades
sanitarias, así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la
prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos se vean
afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y
comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin que sea necesario
el concepto previo de la correspondiente Sala Especializada de la Comisión
Revisora. 2.3 Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros
sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos
que se encuentren en normas farmacológicas, productos fitoterapéuticos y
dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea llb y III que se
requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o
aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales. 2.4
Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme), en los tramites de registro sanitario, renovaciones,
modificaciones y tramites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma
español o con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la
inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad”.
[109] Decreto Legislativo 476 de 2020 (artículo 3) “Durante el término de
la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección
Social, se exceptúan los requisitos de apostille o consularizacion de los
documentos requeridos para los tramites de otorgamiento de registros
sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias
obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles,
y sus trámites asociados, según corresponda, para medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes
de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o
tratamiento del Covid 19”.
[110] Sentencia C-155 de 2020. Fundamento jurídico 6.3.1
[111] Sentencia C-155 de 2020. Fundamento jurídico 6.3.1.3
[112] Sentencia C-155 de 2020. Fundamento jurídico 5.3
[113] Sentencia C-155 de 2020. Fundamento jurídico 6.4.
[114] Ver:
http://www.corteidh.or.cr/docs/casos/articulos/seriec_340_esp.pdf (14.07.2020)
[115] Ver:
https://www.corteidh.or.cr/docs/casos/articulos/seriec_359_esp.pdf (14.07.2020)
[116] Ver: https://www.corteidh.or.cr/docs/casos/articulos/seriec_349_esp.pdf (14.07.2020)
[117] Ver: http://www.corteidh.or.cr/tablas/alerta/comunicado/declaracion_1_20_ESP.pdf
(14.07.2020)
[118] Ver: http://www.oas.org/es/cidh/decisiones/pdf/Resolucion-1-20-es.pdf
(14.07.2020)
[119] Ver: http://www.oas.org/es/cidh/SACROI_COVID19/
(14.07.2020)
[120] Ver: https://undocs.org/es/E/C.12/2020/1
(14.07.2020)
[121] Ver: https://www.acnur.org/fileadmin/Documentos/BDL/2001/1451.pdf
(14.07.2020)