C-350-17
Sentencia
C-350/17
VACUNACION GRATUITA Y OBLIGATORIA A LA POBLACION
OBJETO DE LA MISMA Y ADOPCION DE MEDIDAS INTEGRALES PARA LA PREVENCION DEL
CANCER CERVICO UTERINO-Expresión
demandada hace alusión al grado de escolaridad que tiene el carácter meramente referencial
sobre el grupo etario y por tanto la garantía se extiende a las niñas
escolarizadas y a las no escolarizadas
La Corte debe establecer si la regla que
circunscribe el mandato de vacunación obligatoria y gratuita contra el VPH a
las niñas que cursan entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de
básica secundaria, vulnera el principio de igualdad y la prohibición de
discriminación, por no incluir dentro de esta garantía a los niños que se
encuentran en el mismo rango de edad, y por no incluir a las niñas que no se
encuentran escolarizadas. Se trata entonces de un cuestionamiento por la
presunta infracción del principio de igualdad y de la prohibición de
discriminación, por la exclusión tácita de la garantía de vacunación contra el
VPH, de dos grupos poblacionales: los niños comprendidos entre 4º y 7º grado, y
las niñas no escolarizadas. En este orden ideas, el examen judicial está
orientado a evaluar la constitucionalidad de las dos exclusiones tácitas que se
derivan del artículo 1 de la Ley 1626 de 2013 a la luz del principio de
igualdad. Respecto de cada una de las exclusiones se establecerá si existen
diferencias empíricas relevantes entre el grupo incluido y excluido de la
garantía, y si esta diferencia guarda una relación de conexidad directa y
estrecha con la medida restrictiva cuestionada en este proceso. A partir de
este análisis se determinará la validez del precepto demandado, y si, por
tanto, la inmunización por VPH debe ser una vacunación neutral, sin
consideración de género, y sin consideración al estado de escolaridad. (…) La
Corte concluye que existen diferencias empíricas relevantes entre las mujeres y
los hombres frente a las enfermedades provocadas por el VPH, y tales
diferencias tienen una correlación directa y estrecha con la decisión del
legislador de restringir el mandato de vacunación gratuita y obligatoria a las
mujeres. (…) Así mismo que la referencia a la escolaridad prevista tiene por
objeto servir como parámetro para determinar las edades en las cuales se debe administrar
la vacuna, más no excluir del mandato de vacunación a las niñas que se
encuentren por fuera del sistema educativo.
DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Principio de igualdad y prohibición de
discriminación
DEMANDA
DE INCONSTITUCIONALIDAD-Competencia excepcional de la Corte para conocer cargos sobre
interpretación de normas/CONTROL
CONSTITUCIONAL DE INTERPRETACIONES JUDICIALES-Jurisprudencia constitucional
DERECHO VIVIENTE-Jurisprudencia constitucional
PROGRAMA DE INMUNIZACION CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA
HUMANO (VPH)-Diferenciación según el
sexo/PROGRAMA DE INMUNIZACION CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO-Alcance
DERECHO A LA IGUALDAD SUSTANCIAL-Igualdad en los resultados
Dado que los cuestionamientos recaen sobre
una de las facetas del derecho a la igualdad sustancial, relativa a la igualdad
en los resultados, y específicamente en el acceso de bienes sociales y en la
satisfacción de las necesidades básicas, la medida legislativa debe ser
valorada, no a la luz de los estándares del derecho a la igualdad formal o ante
el derecho positivo, ni tampoco a la luz de los estándares de la faceta
prestacional e individual del derecho a la salud, sino a la luz de los
estándares del derecho a la igualdad material.
DIFERENCIACION EN FUNCION DEL SEXO-Criterio sospechoso de discriminación
En la medida en que el precepto demandado
establece una diferenciación en función del sexo, criterio que según la
Constitución Política constituye un criterio sospechoso de discriminación, toda
vez que la garantía de vacunación contra el VPH se encuentra prevista para las
niñas entre 4º y 7º grado de escolaridad y no para los niños comprendidos en
las mismas edades, la validez de la exclusión tácita se encuentra supeditada a
que existan diferencias empíricas constitucionalmente relevantes entre uno y
otro grupo, y a que estas diferencias tengan una relación de conexidad directa
y estrecha con la medida legislativa que establece el trato diferenciado entre
ambos
VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO-No constituye un problema de salud pública
Lo primero que debe advertirse es que por sí mismo, el
VPH no constituye un problema de salud pública. De hecho, el ser humano ha
convivido con estos virus a lo largo de toda la historia, y en la mayor parte
de los casos es inofensivo. Se estima que la mayor parte de las personas en el
mundo que han tenido actividad sexual, han sido infectadas con al menos algún
genotipo de VPH a lo largo de su vida. En promedio, el 10% de la población
mundial es portadora de virus, pero con mayores tasas en África y Latinoamérica,
continentes en donde este promedio asciende a un 20 y 30%, y con tasas
inferiores en el sudeste asiático, con un promedio que oscila entre un 6 y un
7%.
DIFERENCIAS RELEVANTES DE ORDEN ETIOLOGICO
Y EPIDEMIOLOGICO-Diferencias
entre el cáncer de cuello uterino y las demás patologías causadas por el Virus
del Papiloma Humano
En primer lugar, desde el punto de vista
etiológico, en la comunidad científica se ha llegado a la conclusión de que
mientras el CCU se encuentra antecedido siempre y en todos los casos por
genotipos oncogénicos de VPH, de modo que los mismos son condición necesaria,
aunque no suficiente, de la referida enfermedad, en los demás tipos de cáncer
no es así, y no existe una correlación plena entre el VPH y las referidas
patologías; en otras palabras, existen diferencias relevantes en la etiología
del CCU, en comparación con los otros tipos de cáncer. (…) Por otro lado, la
situación epidemiológica es distinta para el CCU que para los demás tipos de
cáncer, teniendo en cuenta las tasas de incidencia, de prevalencia, de
mortalidad y de supervivencia para unas y otras; todas estas estas tasas son
significativamente más altas para el CCU.
NORMA QUE GARANTIZA LA VACUNACION GRATUITA Y OBLIGATORIA A LA
POBLACION OBJETO DE LA MISMA Y ADOPTA MEDIDAS INTEGRALES PARA LA PREVENCIÓN DEL
CANCER CERVICO UTERINO-Prioridad en la vacunación de las mujeres
en contra del papiloma humano
Aunque el VPH puede producir distintas
enfermedades como el cáncer de cuello uterino y cáncer de ano, pene, vagina, orofaríngeo
y de vulva, así como verrugas genitales, el legislador priorizó a las mujeres
en razón a que solo estas pueden padecer CCU, teniendo en cuenta que esta
enfermedad siempre es provocada por los genotipos oncogénicos del VPH, mientras
que en los demás cánceres la correlación no es plena, y teniendo en cuenta que
solo el CCU constituye un problema epidemiológico en el país, dadas las altas
tasas de incidencia, recurrencia y mortalidad, y las bajas tasas de
supervivencia.
Referencia: Expediente D-11706
Demanda de inconstitucionalidad
contra el artículo 1 (parcial) de la Ley 1626 de 2013, “por medio de la cual
se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana
objeto de la misma, se adoptan medidas integrales de prevención del cáncer
cérvico y se dictan otras disposiciones”
Actores: James Bello Castillo y
Carlos Saúl Martínez Núñez
Magistrado Ponente:
LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Bogotá D. C., veinticinco (25)
de mayo de dos mil diecisiete (2017)
la Plena, en
ejercicio de sus atribuciones constitucionales, profiere la siguiente
sentencia, con fundamento en las siguientes
I.
CONSIDERACIONES
1.
Demanda de
inconstitucionalidad
1.1.
Texto demandado
El día 20 de septiembre de
2016, los ciudadanos James Bello Castillo y Carlos Saúl Martínez Núñez
presentaron demanda de inconstitucionalidad contra el aparte normativo
contenido en el artículo 1 de la Ley 1626 de 2013 que consagra la obligación del
gobierno nacional de garantizar la vacunación gratuita contra el Virus del
Papiloma Humano a las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo
grado de básica secundaria.
El texto demandado se transcribe y subraya
a continuación:
“LEY 1626 DE 2013
(abril 30)
Diario Oficial
No. 48.777 de 30 de abril de 2013
CONGRESO DE LA REPÚBLICA
Por medio de la
cual se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana objeto de la
misma, se adoptan medidas integrales para la prevención del cáncer cérvico
uterino y se dictan otras disposiciones.
EL CONGRESO DE COLOMBIA
DECRETA:
ARTÍCULO 1o. El Gobierno Nacional deberá garantizar la
vacunación contra el Virus del Papiloma Humano de manera gratuita a todas
las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica
secundaria.
PARÁGRAFO. Para su efectivo cumplimiento, el Gobierno
Nacional deberá tomar las medidas presupuestales necesarias.”.
1.2.
Cargos
1.2.1.
Los accionantes sostienen que el
fragmento demandado, que consagra la obligación del Estado de suministrar de
manera gratuita la vacunación contra el Virus del Papiloma Humano a todas las
niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica
secundaria, desconoce el derecho a la igualdad, previsto en el artículo 13 de
la Carta Política, en el artículo 24 del Pacto de San José y en el artículo 7
de la Declaración Universal de Derechos Humanos. A su juicio, la norma
establece dos tipos de diferenciaciones injustificadas: (i) primero, una
distinción en función del género, ya que la garantía sólo se extiende solo a
las niñas y no a los niños, pese a que el virus afecta a unos y a otros, y a
que en el caso de los hombres, este virus puede producir cáncer de pene y de
ano; (ii) y segundo, una diferenciación según el estado de escolaridad, ya que
la norma solo contempla el suministro gratuito y obligatorio de la vacuna a las
niñas que se encuentran escolarizadas y que cursan entre cuarto grado de básica
primaria y séptimo grado de básica secundaria, pese a que tanto los menores que
estudian como los que no, pueden contraer el virus: “El legislador (…) procuró
garantizar la vacuna gratuita contra el PVH solo a las niñas que cursen de
cuarto de primaria a séptimo grado de secundaria desconociendo a los niños de
sexo masculino y a los menores que no se encuentren estudiando, así como a los
que estudian pero en grados diferentes a los de cuarto de básica primaria y
séptimo de básica secundaria, discriminado a estos sujetos, que, conforme a los
fines de igualdad se les debió garantizar el acceso a las vacunas del papiloma
humano en iguales condiciones, realizando un trato diferenciado negativo sin
justa causa constitucional válida”.
Con respecto a la diferenciación entre hombres y
mujeres, los accionantes sostienen que el riesgo de contraer el virus y de
adquirir enfermedades derivadas del mismo, entre estas el cáncer, lo padecen
ambos sexos, y que solo existe una diferencia de grado en la incidencia de este
tipo de enfermedades entre unos y otros, diferencia de grado que en ningún caso
puede servir como excusa para excluir al sexo masculino de la vacuna. De hecho,
la Organización Mundial de la Salud ha reconocido que el cáncer de pene y de
ano en los hombre se ha venido extendiendo progresivamente, y que el mismo es
atribuible al VPH, derivado justamente del VPH: “para ambos sujetos existen
riesgos de padecer cáncer de papiloma humano, en mayor medida en el sexo
femenino que el masculino, pero ello no es menester para que el legislador
tenga una justa causa para excluir al sexo masculino de una vacuna, con el solo
pretexto de que existen menos casos; si esto fuere una justa causa, entonces,
¿es válido que sólo se proteja el homicidio en donde el sujeto pasivo sea de
sexo masculino, por cuanto asesinan a más hombres que a mujeres?.”
Con respecto a la segunda diferenciación, los
accionantes afirman que la adquisición del virus y la exposición a las
enfermedades derivadas del mismo es independiente del estado de escolaridad de
las personas, de modo que carece de toda justificación supeditar el suministro
de la vacuna a que las niñas se encuentren vinculadas formalmente al sistema
educativo, máxime cuando se ha estimado que para el año 2013 habían 1.200.000
menores que no asisten al colegio cuya edad oscila entre los 5 y los 16 años.
En este orden de ideas, para los accionantes se
configura una omisión legislativa relativa, ya que el precepto demandado no
incluye a las niñas no escolarizadas ni a los niños dentro de la garantía de la
vacuna contra el papiloma humano, sin que esta exclusión tácita se encuentre
soportada en un principio de razón suficiente.
1.3.
Solicitud
De acuerdo con el análisis precedente, los
peticionarios solicitan a esta Corporación declarar la inexequibilidad
condicionada del fragmento demandado contenido en el artículo 1 de la Ley 1626
de 2013, “remplazándose su texto a uno en donde no se excluya a los niños y
niñas que no estudian, sino que por el contrario se amplíe el margen de
cobertura a todos los niños y niñas del territorio nacional, o, al que la Corte
considere se adecúe a la Constitución y a los tratados internacionales”.
2.       Trámite procesal
Mediante auto del día 31 de octubre de 2016, el
magistrado sustanciador admitió la demanda, y en consecuencia, ordenó:
-
Correr traslado de la misma a la
Procuraduría General de la Nación por el lapso de 30 días, para que rindiera
concepto en los términos de los artículos 242.5 y 278.5 de la Carta Política.
-
Fijar en lista la disposición
acusada, con el objeto de que fuese impugnada o defendida por cualquier
ciudadano.
-
Comunicar de la iniciación del
proceso a la Presidencia de la República, a la Presidencia del Congreso, al
Ministerio de Justicia y del Derecho y al Ministerio de Salud.
-
Invitar a participar dentro del
proceso a las facultades de medicina de la Universidad del Rosario, Universidad
de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Pontificia Universidad
Javeriana y Universidad de los Andes, al Instituto de Evaluación en Tecnologías
en Salud (IETS), al Instituto Nacional de Salud, al INVIMA, a la Academia
Nacional de Medicina, al Observatorio de Salud Pública de Santander (OSPS), el
Observatorio Nacional de Salud (ONS), el Observatorio del Derecho Fundamental a
la Salud de la Personería de Medellín, el Observatorio Social de Salud Pública
de Caldas y al Observatorio para la Equidad en Calidad de Vida y Salud Pública
en Bogotá D.C., para que se pronuncien sobre las pretensiones de la demanda, y
para que suministren insumos de análisis en las siguientes materias, según sus
áreas de conocimiento y experticia: (i) la seguridad y la eficacia de las
vacunas contra el VPH; (ii) las razones que podrían explicar la exclusión de
los niños, así como de los niños y niñas que no se encuentran escolarizados, de
la garantía de vacunación gratuita y obligatoria contra el VPH prevista en el
artículo 1 de la Ley 1626 de 2013; (iii) el contenido, alcance y restricciones
a los programas de vacunación contra el VPH en los países de referencia
(Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda,
Suecia, Japón y Noruega).
3.     Intervenciones
3.1.     Intervenciones relativas a la constitucionalidad de
la norma que establece la obligatoriedad y la gratuidad de la vacuna contra el
VPH en función del estado de escolaridad (Ministerio de Salud, Observatorio del Derecho Fundamental a la Salud
de la Personería de Medellín, Personería de Medellín, Academia Nacional de
Medicina[1], Universidad de los Andes[2], Universidad Nacional de Colombia[3] y Universidad de Antioquia[4])
3.1.1. Con respecto a la regla que establece la obligatoriedad y la gratuidad
de la vacunación en función del estado de escolaridad, algunos intervinientes
se pronuncian expresamente sobre la constitucionalidad del precepto demandado,
mientras que otros se refieren a las razones que podrían explicar medida
legislativa, o sobre sus efectos positivos o negativos en la situación de salud
pública del país.
3.1.2. Así, el Observatorio del Derecho
Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín sostiene que la exclusión
es inconstitucional, como quiera que en Colombia existe un alto nivel de
desescolarización, por lo cual, un amplio grupo de menores de edad pierde la
oportunidad de ser inmunizadas, teniendo la misma necesidad de contar ser
protegido frente al VPH que los niños que se han insertado en el sistema
educativo, por los peligros que éste representa para la salud.
De hecho, según información proporcionada
por la Secretaría de Salud de Antioquia, para el año 2015 se encontraban
desescolarizadas 72.074 niñas comprendidas entre los 5 y los 16 años, y 94.551
niños comprendidos en las mismas edades en dicho departamento; y para el año
2016 la cifra ascendió a 77.227 y 99.949, respectivamente. Las cifras
anteriores permiten evaluar el impacto de la medida restrictiva, puesto que un
muy alto número de niños no tendrá acceso al programa de inmunización para el
VPH en virtud de la norma demandada.
En este orden de ideas, el precepto
impugnado adolece de una omisión legislativa inconstitucional, por no incluir a
las niñas no escolarizadas dentro del mandato de vacunación obligatoria y
gratuita frente al VPH, sin existir una razón que justifique el trato
diferencial frente al citado grupo poblacional: “es el legislador en este
caso, mediante la norma demandada, quien está brindando un trato diferente, por
lo que, según la jurisprudencia transcrita, es él quien tiene la carga de la
argumentación acerca de por qué la población incluida en el art. 1 de la Ley
1626 de 2013 merece un trato diferenciado en punto al acceso a la garantía de
vacunación contra el VPH (…) y de no cumplir el legislador con la carga
argumentativa mencionada, la decisión del Tribunal Constitucional debe
inclinarse a favor de la igualdad, declarando el trato igual”.
3.1.3. Por el contrario, el Ministerio de
Salud sostiene que la medida legislativa no contraviene el ordenamiento
superior.
A su juicio, el texto impugnado admite una
interpretación histórica, teleológica y sistemática, a la luz de la cual
resultan infundados los reparos de los demandantes.
En efecto, aunque el artículo 1 de la Ley
1626 de 2013 determina que el gobierno debe garantizar la vacunación de manera
gratuita a todas las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo
grado de básica secundaria, la referencia a la escolaridad se explica, primero,
por las facilidades operativas de la inmunización en colegios, y segundo, porque
la escolaridad sirve como parámetro para determinar las edades en las que las
niñas deben ser vacunadas. Por ello, la norma debe ser interpretada en el
sentido de que los citados procesos deben realizarse de preferencia en las
instituciones educativas, y en el sentido de que los grados de escolaridad
sirven para fijar las edades en las que se deben aplicar las vacunas, y no en
el sentido de que el legislador supeditó la garantía al estado de escolaridad.
De hecho, durante el proceso de aprobación
legislativa se hizo explícita la intención de extender la vacunación a todas
las niñas que se encontraran entre los 9 y los 12 años, independientemente de
su estado de escolaridad. En la Exposición de Motivos, por ejemplo, se sostuvo
que “como las vacunas anti-VPH confieren la máxima protección en las mujeres
sin contacto previo con los virus de VPH usados en la vacuna, los programas de
inmunización anti-VPH deben dar prioridad inicialmente al logro de una alta
cobertura en la población principal, que son las niñas de 9 a 13 años”. Esta
aproximación se mantuvo hasta la ponencia para segundo debate, momento en el
cual se examinó y se rechazó la propuesta de extender la vacunación a los
niños, y se precisó que la misma debía ser establecida únicamente para las
niñas entre 9 y 12 años, determinados por el grado de escolaridad.
Asimismo, la referencia a la escolaridad
se explica por los beneficios de la adelantar estos procesos directamente en
las instituciones educativas del país, ventajas que ya se han comprobado en
países como México, Argentina y Perú. Según datos del Ministerio de Educación
Nacional, en cuarto grado de básica primaria se encuentra un 50% de las niñas
con nueve años de edad, un 20% con 10 años, un 10% con 11 años, un 12% menores
de nueve y un 8% con edades superiores a los 11 años. De este modo, al iniciar
la vacunación con niñas que cursan cuarto grado, “se estaría captado la
mayor cantidad de niñas de nueve años de edad, que es la menor edad posible a
la que se puede iniciar el esquema de vacunación”, y en caso de por alguna razón
no sean vacunadas en cuarto grado, es posible hacerlo al año siguiente.
Adicionalmente, desde el punto de vista operativo resulta más eficaz realizarlo
en los escenarios escolares, en los que existe un alto nivel de cohesión social
y en los que la presión del grupo es determinante. Y finalmente, la vacunación
en este contexto facilita el seguimiento a los procesos de inmunización.
Así las cosas, la norma impugnada debe ser
entendida en el sentido de que la referencia al grado de escolaridad sirve como
parámetro para determinar los rangos de edad de los destinatarios de la
garantía, y en el sentido de que se debe aprovechar las ventajas de la
vacunación directa en las instituciones educativas, pero no en el sentido de
que la obligatoriedad prevista en la ley se agote en ese grupo poblacional. Y
en este marco, el Ministerio de Salud, con fundamento justamente en la Ley 1626
de 2013, a partir de ese año extendió la inmunización a todas las niñas entre 9
y 17 años, escolarizadas y no escolarizadas.
3.1.4. Finalmente, aunque la Academia
Nacional de Medicina, las universidades Nacional de Colombia, de los Andes y de
Antioquia, y el Observatorio de Social de Caldas no se refieren expresamente a
la constitucionalidad de la medida legislativa, sí ofrecen algunos insumos de
análisis.
Es así como el Observatorio Social de
Caldas, siguiendo la línea hermenéutica del Ministerio de Salud, afirma que la
exclusión normativa cuestionada es solo aparente y que, por el contrario, la
expresión “garantizar”, utilizada en el precepto demandado, no excluye a las
personas no escolarizadas. Por lo demás, las mismas instancias gubernamentales
han atribuido al precepto demandado este alcance, pues el Manual Técnico del
PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones) establece, en lo pertinente, que en
Colombia la vacuna “se aplica a niñas escolarizadas de cuarto grado de
básica primaria que hayan cumplido nueve (9) años de edad, con esquema de tres
dosis, la primera dosis inicial, la segunda a los seis (6) meses después de la
primera dosis, y la tercera sesenta (60) meses después de la primera dosis. Se
aplica también a niñas desescolarizadas de 9 a 17 años de edad, con el esquema
mencionado previamente”.
Por su parte, las universidades de
Antioquia[5], Nacional de Colombia y de los Andes, sostienen que
la referencia a la escolaridad se podría explicar por las facilidades
operativas de la administración directa de la vacuna en los colegios, pero que
una restricción para la inmunización en niñas no escolarizadas carecería de
toda justificación, por lo cual, el legislador debería precisar el alcance de
la prescripción demandada, a efectos de evitar que sea interpretada en el
sentido aludido por el actor.
3.2.
Intervenciones relativas a
la constitucionalidad de la norma que establece la obligatoriedad y la
gratuidad de la vacuna contra el VPH en función del sexo (Ministerio de Salud, Observatorio del Derecho
Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín, Personería de Medellín,
Academia Nacional de Medicina[6], Universidad de los Andes[7], Universidad Nacional de Colombia[8] y Universidad de Antioquia[9])
3.2.1. Con respecto a la regla que establece la obligatoriedad y gratuidad de
la vacuna contra el VPH en función del sexo de los menores de edad, mientras
algunos intervinientes se refirieron expresamente a la constitucionalidad de la
medida legislativa, defendiéndola o impugnándola, otros ofrecieron algunos insumos
de análisis complementarios.
3.2.2. Es así como el Observatorio del
Derecho Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín sostiene que la
exclusión normativa envuelve un trato discriminatorio frente a los niños, dado
que como estos también pueden ser portadores del VPH, y que por tanto, carece
de la toda justificación relegar a este grupo poblacional del acceso a este
producto.
3.2.3. En contraste, el Ministerio de
Salud sostiene que la exclusión de los niños del programa de inmunización no
contraviene la preceptiva constitucional.
A juicio de la entidad, para determinar
los destinatarios de los planes de vacunación deben tenerse en cuenta los
siguientes parámetros de valoración: (i) en primer lugar, los programas de
atención en salud deben tomar como base la dimensión colectiva del derecho a la
salud, y no solamente sus facetas prestacionales e individuales, siendo este
enfoque una condición necesaria para poder atender adecuadamente los problemas
de salud pública del país; (ii) en segundo lugar, los programas de atención en
salud pueden y deben ser focalizados, dirigiéndose prioritariamente a aquellos
segmentos sociales que se encuentras más expuestos a las patologías y
enfermedades que generan los problema de salud pública; (iii) y finalmente, la
definición del alcance de los referidos programas deben tener como base los
análisis científicos de costo-efectividad, para elegir aquellas tecnologías en
salud que tengan un impacto decisivo en la situación general de salud de la
población, a un costo razonable.
Partiendo de estas premisas, el Ministerio
de Salud argumenta que la falta de inclusión de los niños dentro de los
programas de vacunación gratuita y obligatoria contra el VPH no desconoce el
derecho a la igualdad ni el derecho a la salud, teniendo en cuenta lo
siguiente: (i) en primer lugar, aunque el VPH provoca distintas patologías,
entre ellas las verrugas cutáneas y genitales, así como cáncer anal, vulvar, de
pene y orofaríngeo, el mayor problema de salud pública en Colombia provocado por
este virus es el CCU, únicamente padecido por mujeres, y que por ende, éste es
el objetivo prioritario en función del cual se deben estructurar los programas
de inmunización; esto, en la medida en que, por un lado, existe una muy alta
incidencia de CCU en la población colombiana, no comparable a las demás
patologías citadas, y en la medida en que, por otro lado,  el VPH es una
condición necesaria, aunque no suficiente, para el desarrollo del CCU, mientras
que  el VPH causa el 90% de los casos de cáncer anal y vaginal, 40% de los
cánceres de órganos genitales externos de vulva y pene, y el 20% de los
orofaríngeos; (ii) la vacunación en niños no tiene un impacto significativo en
la reducción del CCU; estudios en distintos países han permitido concluir,
entre otras cosas, que la inclusión de los hombres en tales programas podría
reducir esta patología únicamente en un 2.2%, y que se logran mejores
resultados en términos de reducción del CCU al focalizar los programas de
inmunización en mujeres[10]; (iv) en cualquier caso, la vacunación en mujeres
tiene un “efecto rebaño” en los niños y adolescentes, protegiéndolos de
verrugas genitales y de distintas formas de cáncer[11].
En este orden de ideas, la diferenciación
entre hombres y mujeres contenida en la norma demandada se encuentra
justificada, toda vez que son las mujeres las que están expuestas al riesgo de
padecer CCU, como consecuencia de su estructura biológica, y toda vez que la
vacunación en mujeres protege, de manera indirecta a los hombres.
Finalmente, el Ministerio de Salud
advierte que una eventual intervención judicial para incluir a los niños dentro
del mandato de vacunación gratuita y obligatoria quebrantaría el principio de
unidad de materia, ya que la Ley 1626 de 201 tiene por objeto prevenir el CCU,
enfermedad padecida exclusivamente por mujeres, de modo que la extensión del
programa a los hombres desbordaría el objeto y finalidad de la referida
normatividad: “la inclusión de los niños como sujetos receptores de la
vacuna del VPH, resulta incoherente respecto del título de la Ley 1626 de 2013,
pues ella no tiene por objeto la prevención de alguna condición adversa en la
salud de los niños sino la prevención del cáncer cérvico uterino. El hecho de
condicionar la lectura de la norma en tal sentido, desvirtuaría la unidad de
materia que actualmente existe entre la norma demandada, lo cual resultaría
inconstitucional”.
3.2.4. Los demás intervinientes no afirman
o niegan expresamente la constitucionalidad de la medida, pero ofrecen otros
insumos de análisis, indicando las razones que podrían explicar la decisión del
legislador de no incluir a la población masculina dentro del mandato de vacunación
gratuita y obligatoria, así como los efectos de una medida semejante en la situación
de salud pública el país.
Es así como la Academia Nacional de Medicina
sostiene que la inmunización neutral y sin consideración de género podría
justificarse, teniendo en cuenta lo siguiente: (i) la carga de enfermedad del
VPH en hombres es significativa, habida consideración de que la infección producida
por  estos virus se encuentra asociada a casi el 90% de los cánceres anales,
50% de los de pene, y 20 a 60% de los de orofaringe; (ii) existe una alta
probabilidad de que la incidencia de cáncer de ano y de laringe relacionado con
VPH sea mayor en hombres que en mujeres; (iii) la vacuna fue autorizada para su
uso en hombre entre los 9 y los 26 años, y se encuentra disponible para este
grupo poblacional desde el año 2009; (iv) en los ensayos clínicos, la vacuna ha
tenido como efecto una disminución en las verrugas genitales, así como de
lesiones precancerosas; (v) la vacunación en hombres resulta más efectiva,
teniendo en cuenta que “una reciente revisión sistemática de estudios
económicos concluye que si se tiene en cuenta no solo la patología cervical,
sino todo el espectro de enfermedades asociadas al VPH, la razón de costo
efectividad incremental resulta más favorable cuando se realiza vacunación
neutral sin consideración de género, que cuando se vacunan mujeres únicamente”.
Aun así, la Academia Nacional de Medicina reconoce que para la OMS la
vacunación en hombres no constituye una estrategia prioritaria, especialmente
en contextos de limitación presupuestal, y que tan solo en Estados Unidos y en
Australia los hombres se encuentran comprendidos en los programas nacionales de
inmunización.
Siguiendo una línea semejante, en el
concepto de la Universidad Nacional de Colombia se sostiene que aunque por
razones de costo-efectividad se pude limitar la vacunación a las niñas en
Colombia, la OMS ha recomendado suministrar la vacuna a todas las personas
susceptibles de contraer la infección por VPH entre los 9 y los 26 años, aunque
con prevalencia de las mujeres, y que además, la vacunación puede prevenir
enfermedades importantes en los hombres como los condilomas acuminados, por lo
cual, sería recomendable aplicarla, al menos, en poblaciones de riesgo y con
indicaciones individuales. Y para uno de los conceptos de la Universidad de
Antioquia[12], aunque la población más vulnerable son las niñas, “estudios
recientes indican que la extensión de la vacuna a los niños es costo-efectiva
para prevenir el cáncer, no solo cervical, sino de cabeza y cuello, además de
las lesiones genitales por VPH” y que por tal motivo, progresivamente los
programas nacionales de inmunización en distintos países han venido incluyendo
al citado grupo; incluso, los más reconocidos expertos en la materia, como el
doctor Harald Zur Hausen, premio nobel de medicina 2008 por el descubrimiento
de la relación entre el cáncer de cérvix y el VPH, manifestó en un evento
académico en Colombia su apoyo a la inmunización masculina, teniendo en cuenta
que los hombres contribuyen a la aparición del cáncer en las mujeres por vía de
la trasmisión del virus,  y que pueden ser afectados por el mismo.
Por su parte, en otro concepto de la
Universidad de Antioquia[13] se sostiene que la limitación legal podría explicarse
por la alta incidencia del CCU, que únicamente afecta a las mujeres, frente a
la de cáncer de pene y orofaríngeo, siendo el primero particularmente bajo y el
segundo muy variable. Además, se espera que se produzca un efecto rebaño, es
decir, que haya una disminución de la infección en la población no vacunada
como resultado de la reducción de la circulación y transmisión del virus. No
obstante ello, se advierte que el producto es altamente efectivo para prevenir
la infección de VPH en hombres, y en particular, para prevenir el cáncer de
ano, pene y orofaríngeo, y que en todo caso, la tendencia e en el mundo apunta a
ampliar la vacuna a los niños.
Finalmente, a juicio de la Facultad de Medicina
de la Universidad de los Andes, la restricción legal es consistente con los
lineamientos de la OPS, que actualmente no recomienda vacunar a los niños
varones. Asimismo para la Secretaría de Salud y Protección Social de Antioquia,
la restricción legal podría explicarse por la menor incidencia de cáncer
causado por VPH en los hombres, así como por razones de tipo económico y
financiero.
3.3.
Intervenciones relativas a
la seguridad de las vacunas contra el VPH (Instituto para la Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), INVIMA, Observatorio
del Derecho Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín, Observatorio
Social del Caldas, Personería de Medellín, Academia Nacional de Medicina[14], Universidad de los Andes[15], Universidad Nacional de Colombia[16] y Universidad de Antioquia[17])
3.3.1. Con respecto a la seguridad de las
vacunas, algunos de los intervinientes sostienen que existe suficiente
evidencia científica que descarta la existencia de riesgos significativos
vinculados al producto, mientras que otros afirman que aunque no se ha podido
establecer la relación causal entre la administración de las mismas y las
reacciones adversas que se le atribuyen, la asociación no puede descartarse de
plano, y que el proceso investigativo debe continuar para establecer con mediana
certeza la seguridad del producto.
3.3.2. Dentro de la primera línea, la
Academia Nacional de Medicina, el INVIMA, la Personería de Medellín, el
Observatorio Social de Caldas, y las facultades de Medicina de la Universidad
Nacional de Colombia y de la Universidad de Antioquia, sostienen que la
evidencia científica sobre la seguridad de las vacunas contra el VPH es
concluyente.
3.3.2.1. Para la Academia Nacional de
Medicina, la vacuna no es riesgosa. Según esta entidad, en los estudios
realizados antes de la autorización de comercialización de la vacuna bivalente y
tetravalente se evaluó la situación de más de 30.000 mujeres mayores de 10 años
en el primer caso, y de 20.000 mujeres entre 9 y 26 años, en el segundo. En
tales estudios no hubo hallazgos importantes, y tampoco se encontró una
diferencia significativa entre los eventos adversos serios, muertes o
enfermedades autoinmunes o crónicas entre las pacientes que recibieron la
vacuna, y las que recibieron placebo. Asimismo, los hallazgos de los estudios
post-comercialización han sido consistentes con los datos de seguridad de los
ensayos clínicos. Y con fundamento en tales investigaciones, los principales
organismos internacionales, como la OMS, el CDC y EMEA, y las más importantes
sociedades científicas como FIGO, ACOG, SOG y SCC, “han hecho declaraciones
de posición en relación con la seguridad de la vacunación para HPV, y sobre la
ausencia de señales de alarma en relación con la presentación de eventos
adversos”.
3.3.2.2. Por su parte, el INVIMA afirma
que, como entidad encargada de otorgar el registro sanitario a los medicamentos
y demás productos que pueden tener impacto en la salud individual y colectiva,
debe cerciorarse de la seguridad de los mismos, y que, en el marco de tales
funciones, ha otorgado el correspondiente registro sanitario a Gardasil y a Cervarix,
producidas por Merck y GlaxoSmithKline Biological S.A. respectivamente, después
de haber verificado su seguridad, eficacia y calidad. Esto, dentro de las
líneas ya fijadas por la OMS, teniendo en cuenta que el día 1 de junio de 2013 el
Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) de dicha
organización OMS concluyó que “la evidencia acumulada sobre la seguridad de
las vacunas era reconfortante”. Por este motivo, desde el año 2006, la
vacuna contra el VPH ha sido aprobada en más de 120 países, y ha sido
introducido en los programas de inmunización de países como Australia, Estados
Unidos, Reino Unido, Canadá, Argentina, México y Panamá.
3.3.2.3. Dentro de esta misma línea, el
Observatorio del Derecho Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín,
con base en información proporcionada por la Secretaría de Salud de Medellín y
de Antioquia, explica los protocolos que se siguen en el mundo para producir y
comercializar las vacunas en general, y para incluirlas en los planes
nacionales de inmunización en Colombia, y luego se refiere específicamente a la
seguridad de las vacunas contra el VPH.
En este sentido, se explica que usualmente
los procesos de investigación científica para validar estos productos tienen
una duración promedio que oscila entre los 12 y los 14 años, y que comprende
distintas etapas, así: (i) en la fase I se efectúan estudios preclínicos en
cultivos celulares, pruebas en animales de laboratorios, y luego en personas
que voluntariamente se someten a los test; (ii) en la fase II se realizan
estudios de seguridad y de eficacia en un volumen significativo de voluntarios
que se contrasta con el test para personas que consumen placebo, identificando
y cuantificando la generación de anticuerpos protectores y los efectos secundarios;
(iii) en la fase III se evalúan los posibles efectos a gran escala y durante
varios años, en condiciones similares a las que se haría en los programas
nacionales inmunización masiva. Una vez superada la etapa de investigación
científica, el fabricante presenta la solicitud de comercialización a las
autoridades sanitarias nacionales, como la FDA en Estados Unidos o el INVIMA en
Colombia, quienes verifican la seguridad, la eficacia y la calidad del producto
para impartir la respectiva autorización de distribución. Y una vez distribuida
la vacuna, se efectúan estudios de vigilancia post comercialización, y todas
las personas que administran el producto tienen la obligación de reportar los
posibles eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI). En
el caso colombiano, esta información es utilizada por el INVIMA y el Instituto
Nacional de Salud para identificar los riesgos de la vacuna, los factores de
riesgo, y los lotes con mayor reactogenicidad, con el objeto de adoptar las
medidas necesarias para garantizar la salud de las personas receptoras del
producto.
Con respecto a la vacuna contra el VPH, la
Personería remite a los análisis del Ministerio de Salud[18] y de la OPS, concluyendo que sus efectos son los mismos de las demás
vacunas, y, en todo caso, leves, como dolor, inflamación y enrojecimiento.
Asimismo, se sostiene que en estudios clínicos realizados en más de 60.000
mujeres en todo el mundo, se observó que la frecuencia de eventos como fiebre,
náuseas, mareo y dolor localizado fue tan solo un 1% mayor que la evidenciada
para mujeres que recibieron placebo, y que luego de analizar 45.988 dosis
aplicadas, no se encontraron eventos adversos serios, ni tampoco un incremento
en el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes: “las características
de las vacunas VPH actuales, los datos generados en muchos ensayos clínicos así
como la vigilancia pos mercadeo (tanto con sistemas pasivos y activos) y los
esfuerzos de los programas nacionales en asegurar una vacunación segura, son
consideración importantes que respaldan esta conclusión”. Igualmente, el
interviniente remite a las conclusiones del grupo técnico asesor de la OPS, el
GTA, instancia que considera que las vacunas contra el VPH son seguras, pero
que en todo caso recomendó a la OPS hacer un seguimiento a su impacto en la
región a corto, mediano y largo plazo.
Finalmente, la entidad se refiere a
recientes incidentes en Colombia por los supuestos efectos adversos de las
vacunas contra el VPH en un grupo de niñas en el municipio de Carmen de Bolívar.
En este sentido, se advierte que luego de realizar distintos exámenes físicos y
pruebas de laboratorio, el equipo médico respectivo concluyó que su estado de
salud era normal, y que las alteraciones de salud alegadas también se
presentaron en niños del sexo masculino, y en niñas que no habían recibido la
vacuna, y que los reportes del cuadro clínico se comenzaron a producir antes de
que se realizaran los programas de inmunización en la región. A su juicio, todo
lo anterior permite descartar el vínculo causal entre las vacunas y las
afectaciones al estado de salud.
3.3.2.4. Dentro de esta misma línea, la
Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia[19] sostiene que las vacunas disponibles en Colombia son
muy seguras, y que no se ha establecido ninguna asociación entre el producto
cuestionado y el desarrollo de enfermedades crónicas, incluidas las patologías
autoinmunes o del sistema nervioso central. De este modo, las reacciones
adversas asociadas a las vacunas son menores, y suelen consistir en dolores de
carácter temporal en el sitio de la inyección, que en todo caso desaparecen
espontáneamente[20].
3.3.2.5. Finalmente, la Universidad de
Antioquia presenta dos conceptos. En el primero de ellos[21] se sostiene que las reacciones adversas son de tres
tipos: (i) leves, que consisten en dolores localizados, inflamación y eritema,
cuya incidencia es de 84%, 25% y 25%, respectivamente, siendo en todo caso
superiores a los índices para la aplicación de placebo; (ii) síntomas
sistémicos en los 15 días pos-vacunación, como fiebre, náuseas, mareo y
diarrea, cuya incidencia es 13%, 7%, 4% y 4% respectivamente, sin diferencias
relevantes con la aplicación de placebo; (iii) eventos adversos graves, como
reacciones alérgicas anafilácticas, cuya incidencia es inferior a 1 por cada
100.000 personas; y aunque también se han reportado casos de síndrome
autoinmune, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (CRPS) y síndrome
de taquicardia ortostática postural (POTS), “ninguno de estos reportes viene
de estudios controlados y no se ha establecido la relación de causalidad con la
vacuna del VPH, además de ser eventos extremadamente infrecuentes, inferior a
100 casos en 80 millones de personas vacunadas”.
En el segundo concepto[22] se arriba a la misma conclusión, partiendo de las
siguientes consideraciones: (i) todo proceso de vacunación tiene unos riesgos
que les son inherentes, pero normalmente los beneficios son más altos que los
riesgos; por ello, los retiros del mercado de lotes de vacunas se han efectuado
por problemas de manufactura, como ruptura de contenedores o inactivación
inapropiada de vacunas con organismos vivos, pero no por la decisión de acabar
con programas de inmunización, con la única excepción de la vacuna para el
rotavirus en 1999; (ii) la aprobación de estos productos se encuentra
antecedida de un largo y complejo proceso de validación, que incluye distintas
fases de ensayos clínicos, y el monitoreo cercano de las agencias regulatorias
a nivel nacional e internacional, una vez son puestas en el mercado, como de la
FDA (Food and Drug Administration), EMEA (European Medicine Evaluation Agency),
CDC (Center for Desease Center), a través del VAERS (Vaccine Adverse Event
Reporting System), la OMS (Organización Mundial de la Salud) a través de GACVS
(Global Advisory Committee on Vaccine Safety), y la OPS (Organización
Panamericana de la Salud) por medio de TAG (Technical Advisory Group); en
Colombia se encuentra el INVIMA y el Comité Nacional de Prácticas de
Inmunización; (iii) la vacuna contra el VPH es particularmente segura, ya que
mientras otras utilizan virus atenuados, ésta separa algunos elementos del
virus que hace imposible que su administración se puede replicar o causar
infección; (iii) la vacuna fue sometida a severos procesos de validación, y
según la CDC, el 92% de los reportes de efectos adversos fueron clasificados
como no serios, incluyendo mareo, náuseas, dolor de cabeza, fiebre y dolor,
inflamación y enrojecimiento en el lugar de la inyección; y aunque también se
reportaron síncopes y anafilaxis, esto se debe a que las personas afectadas son
alérgicas a ciertos componentes de las vacunas; (iv) mediante una declaración
pública del 17 de diciembre de 2015, el Comité Consultivo Mundial sobre
Seguridad de las Vacunas (GACVS) argumentó que habiendo examinado las
preocupaciones sobre la seguridad del Gardasil y de Cervarix, no encontró que
ninguna tuviese respaldo científico, por lo cual, mantuvo sus recomendaciones
de uso; igualmente, frente a las preocupaciones expresadas por la Agencia
Francesa de Medicinas, afirmó que los efectos adversos reportados se
presentaron en la misma proporción por personas no vacunadas, por lo cual, los
mismos no eran atribuibles a las vacunas, salvo el síndrome de Guillain-Barré,
riesgo que en todo caso es considerablemente bajo, de alrededor de por cada
100.000 niños vacunados; (v) asimismo, el Comité de Evaluación del Riesgo de
Medicinas de la Agencia Europea de Farmacovigilancia consideró las inquietudes
por la existencia de ciertos síndromes presuntamente asociadas a la aplicación
de la vacuna, concluyendo que “la evidencia no soporta una asociación causal
entre las vacunas y el desarrollo de síndrome de dolor regional complejo o
síndrome de taquicardia postural ortostática”. A partir de estas reflexiones,
se concluye que aunque ha existido una preocupación evidente por la seguridad
de la citada vacuna, “los datos basados en más de 200 millones de dosis
muestran que la seguridad de esta vacuna es la misma que la de otras vacunas
usadas actualmente, y que los riesgos de serios efectos secundarios no han sido
concluyentemente asociados con la vacuna. Y si fueran probados, estos riesgos
son más pequeños que el riesgo de desarrollar cáncer cervical y las
consecuencias que esta enfermedad acarrea”.
3.3.3. En contraste, el IETS y la
Universidad de los Andes sostienen que aunque hasta el momento no se ha logrado
establecer una asociación de tipo causal entre la citada vacuna y efectos
adversos graves, se requiere un proceso de investigación y de monitoreo
permanente.
3.3.3.1. El IETS, luego de realizar un
metaestudio sobre los reportes de eventos adversos, a partir de una búsqueda
sistemática en Medline, Embase, Cochrane Database, IBECS, LILACS y fuentes
complementarias, que incluye estudios experimentales, observacionales
analíticos y observacionales descriptivos que reportaran desenlaces de
seguridad y efectividad de la vacuna, y previamente valorada la calidad de la
evidencia para cada uno de los reportes mediante la metodología Grading of
Recomendations Assessment. Development and Evaluation (GRADE), concluyó que
no ha sido posible establecer una relación de causalidad entre la vacunación y
los eventos adversos reportados presuntamente atribuibles a la vacuna contra el
VPH. No obstante, la entidad hace tres tipos de aclaraciones:
De una parte se precisa que la
circunstancia anterior no implica descartar de plano la asociación entre la
vacunación y los referidos eventos adversos, y que, por el contrario, se
requieren estudios con mayor rigor metodológico que los que existen hasta el
momento: “la baja calidad de la evidencia no implica que los resultados no
sustenten la existencia, o no, de las asociaciones evaluadas; ni que los
resultados no sean suficientes para orientar decisiones; sino que es probable
que estudios con mayor rigor metodológico muestren resultados diferentes. La
mejor evidencia disponible hasta la fecha sustenta un adecuado perfil de
seguridad de la vacuna contra el VPH, similar al reportado por la OMS para
otras vacunas, que apoya su utilización teniendo en cuenta los beneficios
reportados en la literatura; sin que sea posible descartar la ocurrencia de
eventos adversos graves raros, por lo cual es recomendable la implementación de
un sistema de vigilancia posvacunación, que garantice un apropiado reporte
diagnóstico, seguimiento, análisis y retroalimentación a los usuarios, de los
posibles eventos adversos de la vacunación, con enfoque en los eventos
descritos en esta evaluación”.[23] En otras
palabras, la entidad sostiene que con la evidencia disponible no es posible
establecer el vínculo entre el producto y los eventos adversos graves que se
han reportado, pero que en todo caso la seguridad de la vacuna debe ser
comprobada con estudios científicos.
De otro lado, se advierte que aunque en
general no ha sido posible establecer los riesgos inherentes a la vacuna,
existe una excepción en el caso del síndrome de Guillán Barré y de otras
enfermedades autoinmunes. En este sentido, el IETS se remite a los informes de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los que se identificó un
incremento en el riesgo de este síndrome, especialmente durante los 3 meses
siguientes a la vacunación, concluyendo que se deben realizar nuevos estudios
en tamaños poblacionales adecuados a efectos de cuantificar el riesgo, y que se
debe efectuar un seguimiento continuo a través de programas de
farmacovigilancia, con el fin de garantizar la seguridad de la vacuna con
fundamento en evidencia científica sólida. Asimismo, el IETS remite a las
conclusiones del Comité Global Asesor Acerca de la Seguridad de las Vacunas,
comité que no encontró evidencia científica que permita poner en duda la
seguridad de la vacuna, pero que sí encontró relevantes los reportes y análisis
de la Agencia Nacional Francesa para Medicinas y Productos de la Salud sobre
las condiciones autoinmunes desarrolladas después de la vacuna con VPH,
identificándose “un incremento en el riesgo, especialmente durante los tres
meses siguientes a la vacunación”; a partir de este hallazgo, la entidad
concluyó que era necesario hacer un seguimiento estricto del producto, y en
particular, evaluar sus efectos frente al síndrome de dolor complejo regional y
síndrome de taquicardia postural ortostática[24].
Finalmente, en la evaluación rápida
efectuada en el año 2014 por el IETS, se concluyó que aunque en principio la
evidencia científica no permite establecer una asociación entre la vacuna y
eventos adversos graves, es indispensable realizar una vigilancia
epidemiológica estricta de los posibles eventos adversos relacionados con la
vacunación en el contexto colombiano, para así contar con información propia
confiable, “que permita hacer un análisis detallado de casos para
identificar las causalidad de posibles eventos adversos secundarios”[25].
3.3.3.2. Dentro de una línea analítica
semejante, la Universidad de los Andes sostiene que aunque no se ha logrado
establecer una asociación causal entre la administración de las vacunas
Gardasil y Cervarix y las reacciones adversas que se le han atribuido, en
cualquier caso éste vínculo no puede ser descartado de plano, teniendo en
cuenta que según el perfil de seguridad establecido por distintas autoridades
en salud pública como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Autoridad
Danesa de Salud y Medicina (DHMA), la Agencia Europea de Medicamentos y el
Instituto Nacional de Salud de Colombia, existen múltiples reportes
individuales de reacciones adversas y un índice importante de Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI)[26].
De hecho, en algunos países se ha
establecido un patrón común de síntomas y de manifestaciones clínicas asociadas
a la administración de la vacuna, como consecuencia de la tendencia incremental
al reporte de reacciones adversas, por lo cual, en países como India, Japón y
Filipinas el acceso a la vacuna es libre, pero su implementación obligatoria en
los centros educativos se encuentra prohibida, y en todo caso existe un deber
de informar sobre los riesgos inherentes a la misma. Así las cosas, “este
tema de efectos adversos grave de seguir siendo estudiado por las autoridades
sanitarias colombianas en conjunto con la academia”.
A partir de las consideraciones
anteriores, el interviniente afirma que aunque aún no existe evidencia
científica concluyente que permita asociar causalmente la administración de la
vacuna a la ocurrencia de eventos adversos graves, el alto índice de reportes
negativos hace necesario iniciar y dar continuar a los estudios y a los
procesos investigativos relativos a la seguridad del Cervarix, Gardasil y
Gardasil 9.
3.4.
Intervenciones relativas a
la eficacia de las vacunas contra el VPH (Instituto para la Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), INVIMA,
Observatorio del Derecho Fundamental a la Salud de la Personería de Medellín,
Observatorio Social del Caldas, Personería de Medellín, Academia Nacional de
Medicina[27], Universidad de los Andes[28], Universidad Nacional de Colombia[29] y Universidad de Antioquia[30])
3.4.1. Con respecto a la eficacia del producto, los intervinientes tratan las
siguientes temáticas: (i) descripción de las vacunas contra el VPH y de sus
mecanismos de acción; (ii) análisis de su eficacia frente a los distintos tipos
de cáncer y frente a otras patologías complementarias; (iii) condiciones de uso
y limitaciones; (iv) análisis de su eficacia en el contexto colombiano.
3.4.2. En primer lugar, los intervinientes afirman que este producto se
fabrica con algunas de las proteínas del VPH, a partir de una síntesis in vitro
de las mismas, pero sin tener todos los componentes del virus, por lo cual, “no
hay posibilidad de que la vacuna pueda replicar o causar infección después de
la vacunación”.  Estas vacunas introducen anticuerpos contra la principal
proteína de la cápside viral, la proteína L1, induciendo una respuesta inmune
10 veces más potente a la de la infección natural durante al menos 48 meses[31].  Debido a su mecanismo de acción, el producto no
sirve para tratar infecciones por VPH ya existentes ni para tratar enfermedades
producidas por los mismos, por lo cual “no tienen efecto alguno en el avance
del pre-cáncer y cáncer si se administra a mujeres que ya están infectadas con
VPH”[32];
Existen tres tipos de vacunas: la vacuna
bivalente, la tetravalente y la novalente, cuyos nombres comerciales son
Cervarix, Gardasil y Gardasil 9, respectivamente; la primera ataca los
genotipos 16 y 18, la segunda los 6, 11, 16, 18, y la nonavalente los 6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.  Los genotipos 6 y 11 no son oncogénicos pero
producen verrugas, y los demás sí lo son.
3.4.3. En segundo lugar, con respecto a la eficacia de las vacunas frente a la
prevención del CCU, los intervinientes coinciden en que éstas tienen un rol
importante en su prevención, teniendo en cuenta que esta patología se encuentra
antecedida, en todos los casos, por la infección por VPH, y que por tanto éste
es condición necesaria aunque no suficiente para el desarrollo del CCU[33], y que el citado virus se encuentra muy extendido en
la población mundial, rondando el 10% de la población femenina en el mundo[34]. El VPH se asocia con el desarrollo de neoplasia
intraepitelial, que posteriormente evoluciona a carcinoma in-situ, y luego a
cáncer de cérvix invasivo y posteriormente metastásico.
En efecto, 13 tipos de VPH son los responsables de
todos los tipos de CCU en el mundo, a saber, los genotipos 16, 18, 33, 35, 39,
45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68, siendo de una muy alta prevalencia los HPV 16 y
18. En el mundo, estos dos genotipos son responsables del 65 al 70% de todos
los tumores[35], aunque esta proporción varía regionalmente: mientras
a nivel global se sitúa en el 70,4% de los casos, en América Latina representa
el 65%, en Colombia constituye entre el 56.3% y el 60.5%, en Costa Rica el 50%,
en Nicaragua el 34,6%, y en México el 33,3%[36]. Las vacunas bivalente y tetravalente atacan estos fenotipos, mientras
que la nonavalente, además, los 31, 33, 45, 52 y 58, que también son
oncogénicos.
Y con respecto a estos fenotipos 16 y 18, los
intervinientes sostienen que nlas vacunas “son altamente efectivos y
previenen el 100% de las infecciones para las cuales fueron diseñadas”. La
razón de ellos es que respuesta inducida de anticuerpos por la vacuna es mucho
más alta que la que se activa con la infección natural, de modo que son
altamente inmunogénicas, con tasas de seroconversión a los tipos vacunales de
más del 98%:“la evidencia sobre la eficacia de las vacunas profilácticas
para HPV disponibles en la actualidad (vacuna bivalente cuadrivalente y
nonavalente) en la prevención de displasias de alto grado (carcinoma escamocelular
in situ de cérvix y adenocarcinoma in situ de cérvix) es clara y robusta.
Igualmente existe suficiente evidencia sobre la eficacia en la prevención de
displasias de alto grado vulvar”. De hecho, la eficacia de la vacuna
explica que el uso y comercialización de Gardasil y Cervarix haya sido aprobada
en más de 120 países, y que haga parte de los programas nacionales de
inmunización en 40 de ellos, incluyendo a Australia, Estados Unidos, Reino
Unido, Canadá, Argentina, México y Panamá[37].
En cualquier caso, algunos de los
intervinientes aclaran que la vacuna por sí sola es insuficiente para prevenir
el CCU y las demás enfermedades vinculadas al mismo, por lo cual, no deben
excluirse las demás estrategias para enfrentarlo. De hecho la OPS ha aclarado
que “es conveniente educar a niñas y niños en sexualidad y la infección por
PVH de acuerdo a su edad y su cultura; así como promover el uso de la vacuna
contra el VPH y proveerla en escuelas y centros de salud, como también promover
el uso y proveer de condones para aquellos que han iniciado su actividad
sexual; y advertir a niños y  niñas sobre el uso de tabaco pues es un factor de
riesgo para todos los tipos de cáncer, incluyendo el cáncer cervicouterino”[38].
En contraste, se ha encontrado que otros
tipos de cáncer no están asociados en un 100% al VPH, y que por tanto, éste no
es una condición necesaria ni suficiente para el desarrollo de esta patología. Es
así como se estima que el VPH se encuentra presente entre el 64 y el 91% de los
cánceres vaginales y en el 88.94% de los anales, entre un 10 y un 90% en los de
pene y vulva, y un 20% en el orofaríngeo[39]. No obstante, la relativa importante asociación entre el VPH y estas
patologías, permite inferir que la vacuna constituye una herramienta muy eficaz
en su prevención.
Y con respecto a la eficacia de las
vacunas frente a la aparición de verrugas, los intervinientes coinciden en que éstas
constituyen un importante instrumento de política pública en lo que respecta a
las modalidades tetravalente y nonavalente, ya que la bivalente no actúa frente
a los fenotipos que producen las verrugas. En efecto, la vacuna tetravalente
protege frente a los VPH 6 y 11, causantes de verrugas anogenitales, y la
nonavalente, previene otros cinco tipos de VPH: 31, 33, 45, 52 y 58.
Australia, país pionero en la administración de la
vacuna, ha demostrado una reducción importante en todas las patologías
asociadas al VPH: es así como en el año 2011 se presentó una reducción del 46%
en el índice de lesiones cervicales con respecto al que existían antes de la
iniciación del proceso de inmunización; entre los años 2007  2011, en mujeres
entre los 12 y los 17 años, la reducción anual de verrugas anogenitales fue de
44.1%; y a partir del año 2008, en personas entre los 18 y los 26% la reducción
fue del 31.8% en mujeres, y del 14% en hombres; entre los años 2010 y 2011,
comparada con el período 2006-2007, la reducción general en códigos de
hospitalización por verrugas anogenitales fue de un 89.9% en mujeres entre los
12 y los 17 años, 72.7% en mujeres entre los 18 y 26 años y 38.3% para hombres
entre los 18 y 26 años[40].
3.4.4. Una vez descritos los efectos generales de las vacunas, se identifican
sus las condiciones de uso. En particular, se hacen las siguientes precisiones:
(i) primero, debido a su mecanismo de acción, el producto no sirve para tratar
infecciones por VPH ya existentes ni para tratar enfermedades producidas por
los mismos, por lo cual “no tienen efecto alguno en el avance del pre-cáncer
y cáncer si se administra a mujeres que ya están infectadas con VPH”[41]; en este orden de ideas, en la medida en que la
vacuna únicamente es efectiva cuando se administra antes de tener contacto con
el virus, los programas de vacunación deben focalizarse en las niñas, antes de
que inicien la vida sexual, y en la etapa en la que reacción inmunitaria es la
más favorable; (ii) segundo, se advierte que aunque existe controversia e
incertidumbre en la comunidad científica sobre la duración del efecto
inmunológico a partir del momento de su administración, se ha establecido con
certeza que, como mínimo, es de 8 años con Gardasil (tetravalente), y 9 con
Cervarix (bivalente), sin conocerse aún la de Gardasil 9 (nonavalente); (iii) la
prevención del CCU mediante la vacunación es tan solo una medida de salud
pública que debe ser complementada con otras estrategias, como la educación en
sexualidad, la provisión y uso de condones, y la prevención del consumo de
tabaco, teniendo en cuenta que éste constituye un factor de riesgo para todos
los tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de cuello uterino[42].
3.4.5.  En el caso colombiano, el informe la Universidad Nacional de Colombia
efectuado en el año 2010, y anexado en la intervención del Ministerio de Salud,
se encontró que aunque en principio cualquier alternativa de vacunación es
costo efectiva cuando se contrasta con la no vacunación, cuando se establece su
efectividad frente a la del tamizaje, se encuentra que únicamente la vacunación
con tetravalente es una estrategia costo-efectiva cuando se encuentra por
debajo de 1 PIB per cápita por AVAD[43] evitado.
En efecto, el CCU es la principal causa de
muerte por cáncer en Colombia, a razón de 10 por cada 100.000 mujeres, y el
segundo en incidencia en la población femenina luego del cáncer de seno, a
razón de 36,8 por cada 100.000 mujeres. Este panorama coincide con el que se
presenta a nivel regional, pues según la OPS, 74.855 mujeres de 13 países de
América Latina murieron por causa del CCU entre 1996 y 2001, y 50.032 de ellas
tenían entre 24 y 64 años, de modo que sus muertes implicaron más 1.56 millones
años potenciales de vida perdidos. Colombia, además, aporta el 10% del total de
casos de CCU y de mortalidad por esta causa, únicamente superado por Brasil y
México, que tienen una población mucho más alta. Aunque en países como Estados
Unidos y Canadá la incidencia de CCU se ha reducido drásticamente, en América
Latina las tasas han permanecido invariables.
Aunque en el mundo los programas de
tamizaje sistemático para cáncer cervical han sido muy exitosos para reducir
las tasas de mortalidad por esta enfermedad, pues se calcula que éstas se han
reducido en un 70%, en los países en vía de desarrollo la implementación de
esta estrategia no ha tenido los mismos resultados, y en Colombia, “el
tamizaje cervical ha estado disponible por cerca de dos décadas, pero las tasas
de mortalidad por cáncer cervical siguen siendo altas”. De hecho, en el
país no se puede establecer una asociación entre las coberturas de tamizaje
para CCU y la incidencia de mortalidad por CCU, por lo cual, la estrategia no
ha sido exitosa: “Recientemente, el Instituto Nacional de Salud ha realizado
una evaluación de la calidad del diagnóstico en la citología y se ha encontrado
resultados muy malos en la concordancia con el control de calidad. Esta podría
ser una de las causas de esta baja efectividad, mientras que otra podría ser
que aún no se alcanza a las poblaciones más vulnerables”.
En este contexto, resulta imprescindible
fortalecer los servicios de tamizaje y la introducción de nuevas tecnologías
para el diagnóstico de la infección cervical por VPH, para asegurar la detección
temprana del CCU. En este sentido, actualmente se encuentran distintos métodos
de tamizaje, como la citología convencional, el test de VPH-ADN, VIA, VILI y
Colposcopia. Sin embargo, otra opción importante para el control de la
enfermedad por VPH es la vacunación, que en sus modalidades bivalente y
tetravalente protegen frente a los virus 16 y 18, que son los principales
genotipos asociados al CCU. No obstante, esta estrategia debe ser implementada
con cautela, ya que “los organismos internacionales de salud recomiendan
también que antes se evalúe la carga de enfermedad y el costo beneficio (o la
costo efectividad) potencial de esa intervención. Las vacunas han demostrado
prevenir las lesiones precancerosas asociadas a los dos genotipos contenidos en
la vacuna, pero aún no hay evidencia de que las lesiones también sean
prevenidas. Adicionalmente, aún no se sabe cuáles la curación de la proyección
o si serían necesarias dosis de refuerzo después de 10 años después de haber
recibido la primera serie de vacunas”[44].
En cualquier caso, se advierte que la
administración de la vacuna no puede sustituir las demás estrategias para
enfrentar el CCU, y que, en particular, en el caso colombiano, deben
fortalecerse los programas de tamizaje y así como el acceso a los servicios
sanitarios en el país, teniendo en cuenta que no todos los tipos de  CCU son
ocasionales por los VPH 16 y 18, únicos frente a los cuales protegen las
vacunas Gardasil y Cervarix.
4.     Concepto de la Procuraduría General de la Nación
4.1.
Mediante concepto rendido el día
19 de noviembre de 2016, la Vista Fiscal solicitó a esta Corporación declarar
la exequibilidad condicionada del texto demandado, en el entendido de que la
vacunación obligatoria y gratuita contra el VPH incluye también a las niñas
entre los 9 y los 17 años que no se encuentren escolarizadas.
4.2.
Con respecto a la falta de
inclusión de los niños dentro del mandato vacunación gratuita y obligatoria, la
Procuraduría afirma que la medida legislativa no configura una
inconstitucionalidad, ya que según la evidencia científica avalada por la
Academia Nacional de Medicina y la Organización Mundial de la Salud, el mayor
peligro que representa el VPH es el cáncer de cérvix, de modo el programa de
inmunización para la población masculina no se encuentran recomendados como una
estrategia prioritaria, y menos aún en países con limitaciones económicas.
4.3.
En contraste, la falta de
inclusión de las niñas entre los 9 y los 17 años que no se encuentran
escolarizadas dentro del mandato de vacunación gratuita y obligatoria sí
configuraría una vulneración del principio de igualdad y del derecho a la
salud.
Primero, la situación de escolaridad no
depende de la voluntad de las menores de edad, por lo que, con la regla
demandada, el acceso a esta prestación se encuentra determinada por factores
ajenos a su decisión: “De forma que es simplemente inaceptable que esta
situación fáctica se use como un criterio de que impida el acceso gratuito a
los esquemas de vacunación contra el VPH, sobre todo cuando así se terminaría
también afectando o amenazando gravemente el derecho a la salud de esas menores
excluidas”.
Segundo, dicho grupo poblacional se
encuentra conformado por sujetos de especial protección constitucional en razón
de su situación de vulnerabilidad y de su debilidad manifiesta, por lo cual el
Estado tiene un deber reforzado de adoptar las medidas para garantizar el goce
efectivo de sus derechos.
Tercero, aunque la exclusión podría
encontrar justificación en los criterios de prevalencia y en la relación de costo-efectividad,
pues la vacunación suele llevarse a cabo en las instituciones educativas por
razones de tipo operativo, esta circunstancia es insuficiente para justificar la
salvedad legal. De hecho, las instancias gubernamentales han intentado hacer frente
al déficit legislativo, por cuanto a través de la Circular Externa 00035 del 28
de agosto de 2015, reglamentaria de la Ley 1626 de 2013, se hizo extensiva la
vacunación a todas las niñas entre los 9 y los 17 años, independientemente de
su estado de escolaridad. En este sentido, en la referida normatividad se
estableció el Programa Ampliado de Inmunizaciones, “que contempla la
aplicación de tres (3) dosis de vacuna, a las niñas entre cuarto grado de
básica y grado once de bachillerato que hayan cumplido 9 años, y a la población
no escolarizada entre 9 y 17 años, formando parte de la estrategia mundial de
salud de la mujer y los niños y lanzada durante la cumbre de los objetivos de
desarrollo del milenio en septiembre de 2010”.
4.4.
Con fundamento en las consideraciones
anteriores, la Vista Fiscal concluye que el texto normativo no debe ser
declarado inexequible, pues una medida semejante eliminaría la identificación
de los sujetos destinatarios de la vacunación gratuita y obligatoria, pero que
sí debe ser objeto de una sentencia integradora-aditiva, para se ordene al
Estado la aplicación gratuita de la vacuna a las niñas entre los 9 y los 17
años que no se encuentran escolarizadas, sin perjuicio de que por vía
reglamentaria se puedan ampliar los programas de vacunación establecidos
legislativamente. En este orden de idea, la Procuraduría solicita a la Corte
declarar la exequibilidad de la expresión demandada, “en el entendido de que
también incluye a las niñas entre los 9 y los 17 años que no estén escolarizadas”.
II.
CONSIDERACIONES
1.     Competencia
Esta Corporación es competente para resolver la
controversia planteada, en la medida en que corresponde a una acción de
inconstitucionalidad contra una prescripción legal, asunto que en virtud del
artículo 241.4 de la Carta Política, es de competencia de este tribunal.
2.     Asuntos a resolver
Teniendo en cuenta los antecedentes expuestos,
corresponde a la Corte resolver las siguientes cuestiones:
En primer lugar, se debe establecer la procedencia del
escrutinio judicial propuesto por el actor, teniendo en cuenta que algunos de
los intervinientes consideran que algunas de las acusaciones de la demanda se
amparan en un entendimiento manifiestamente inadecuado del precepto legal, y de
ser esto cierto, el cargo carecería de todo fundamento, y no tendría la
potencialidad de activar el control constitucional. Por este motivo, la Corte
debe evaluar la circunstancia anterior definiendo si las acusaciones se amparan
en un entendimiento admisible del sistema jurídico, y si, por tanto, es viable
el examen judicial.
Y en segundo lugar, en caso de considerar que es
viable el pronunciamiento judicial propuesto por el actor, se evaluarán las
acusaciones por el presunto desconocimiento del derecho a la igualdad, por no
haber incluido dentro del mandato de vacunación obligatoria y gratuita contra
el VPH ni a los niños, ni a las niñas no escolarizadas.
A continuación se aborda cada una de estas
problemáticas.
3.     Aptitud de la demanda y viabilidad del escrutinio
judicial
3.1.
Tal como se explicó en los
acápites precedentes, en el auto admisorio de la demanda el magistrado
sustanciador estimó que, prima facie, la controversia planteada por los
accionantes podía ser resuelta por este tribunal en el marco del control
abstracto de constitucionalidad. Y aunque ninguno de los intervinientes sostuvo
que no había lugar a un pronunciamiento de fondo, algunos de ellos sí
consideraron que el precepto demandado admitía una interpretación distinta de
la acogida por el accionante y que, adoptando esta línea hermenéutica, las
acusaciones resultaban infundadas. Por este motivo, la Corte debe evaluar estas
apreciaciones, a efectos determinar la viabilidad del examen judicial.
3.2.
En efecto, tanto el Ministerio de
Salud como el Observatorio Social de Caldas sostienen que la norma demandada no
excluye a las niñas no escolarizadas de la garantía de vacunación obligatoria y
gratuita, y que la referencia a la escolaridad tiene como efecto jurídico,
primero, focalizar los programas de inmunización en las instituciones educativas
por las ventajas operativas que esto representa, pero sin perjuicio de que los
programas anteriores deban ser complementados con otros que aseguren la
vacunación para las niñas que no asisten al colegio, y segundo, establecer los
rangos de edades en las cuales se deben adelantar los citados procesos de
vacunación,  esto es, entre los 9 y los 12 años de edad. De hecho, durante el
proceso legislativo en ningún momento se manifestó la necesidad de supeditar la
garantía de vacunación al estado de escolaridad sino únicamente al género y a
la edad, por lo cual, mal podría ahora introducirse un nuevo condicionamiento
no querido ni establecido por el legislador; por ello, una vez expedida la Ley
1626 de 2013, los operadores jurídicos encargados de su interpretación y
aplicación han entendido que todas las niñas entre 9 y 12 años, escolarizadas y
no escolarizadas, son titulares de la referida garantía;  y dentro del actual
Programa Ampliado de Inmunización se contempla la vacunación a todas las niñas
entre los 9 y los 17 años, independientemente de que asistan o no a una
institución educativa. Y en un escenario como este, las acusaciones de la
demanda resultan infundadas, puesto que parten de atribuir al precepto
impugnado un alcance del que realmente carece tanto en el texto legal, como en
la realidad jurídica.
Desde esta perspectiva, la lectura de los demandantes
de la normatividad demandada habría partido de una interpretación textual del
artículo 1º de la Ley 1626 de 2013 que no coincide con la voluntad legislativa,
ni con el entendimiento dominante en la comunidad jurídica, por lo cual, el
juicio de constitucionalidad propuesto por los actores no sería viable.
En este orden de ideas, corresponde a la Corte
determinar, en primer lugar, la procedencia del juicio de constitucionalidad en
aquellos casos en que las acusaciones de la demanda se amparan en líneas
hermenéuticas que pueden tener sustento en el texto legal, pero que se alejan
de la interpretación imperante en la comunidad jurídica, y segundo, la viabilidad
el examen propuesto en este caso específico.
3.3.
Sobre este punto, esta Corporación
ha concluido que no hay lugar a valorar aquellas acusaciones de
inconstitucionalidad que se sustentan en líneas hermenéuticas que podrían
resultar compatibles con el texto del precepto legal impugnado, pero que se
alejan diametralmente del entendimiento imperante en la realidad jurídica,
especialmente por parte de los operadores encargados de la aplicación de la
normatividad demandada. Según esta Corporación, “el control constitucional
sobre interpretaciones recae sobre el derecho realmente vivido por los
ciudadanos, y no sobre contenidos que podrían eventualmente inferirse del texto
acusado, pero que no han tenido ninguna práctica”[45], ya que no
tendría sentido ejercer el control respecto de un contenido normativo carente
de efectos jurídicos, y por tanto, sin la potencialidad de quebrantar la
Constitución Política.
Con fundamento en esta regla de
procedencia, en distintas oportunidades este tribunal se ha abstenido de pronunciarse
sobre la constitucionalidad de preceptos legales, cuando las acusaciones en
contra los mismos se amparan en líneas hermenéuticas consistentes con una
aproximación textualista, pero alejada del derecho viviente, es decir, del
entendimiento dominante en la comunidad jurídica.
Es así como en la sentencia C-354 de 2015[46]la Corte se abstuvo de evaluar la constitucionalidad
de la expresión “monto de la pensión de vejez” contenida en el artículo
36 de la Ley 100 de 1993, referida a las reglas del régimen pensional de
transición, en cuanto las acusaciones se estructuraron en función de una
interpretación acogida por el Consejo de Estado en una sentencia aislada, pero
sin haberse acreditado, ni siquiera de manera sumaria, que la misma
correspondía al entendimiento dominante y a las prácticas judiciales realmente
operantes en la comunidad jurídica.
Esta misma línea fue acogida en la
sentencia C-418 de 2014[47], cuando se demandó el fragmento del artículo 33 de la
misma Ley 100 de 1993, que establecía como límite temporal del régimen
pensional de transición el año 2014; dado que el accionante asumió que el
límite era día 31 de diciembre de 2013, y sobre esta base construyó las
acusaciones, sin justificar adecuadamente esta aproximación desde la
literalidad de la norma, de los antecedentes legislativos o desde su finalidad,
y dado que esta corporación encontró que este entendimiento era inconsistente
con el de la Superintendencia Financiera, de la Sección Segunda del Consejo de
Estado, de la Sala Laboral de la Corte Suprema de Justicia, de la Procuraduría
General de la Nación e incluso con el acogido por la propia Corte
Constitucional en sede de tutela, la Sala Plena concluyó que no había lugar a
un pronunciamiento sobre un contenido normativo que si bien era posible a la
luz de la literalidad del precepto, se encontraba alejado de la realidad y la
práctica jurídica, vale decir, del derecho viviente.
Lo mismo ocurrió en la sentencia C-802 de
2008[48], en la que este tribunal se inhibió de evaluar las
acusaciones formuladas contra el artículo 14 de la Ley 733 de 2002, ya que, a
juicio de la Corte, los cargos se dirigían contra una interpretación que la
Corte Suprema de Justicia había acogido en un fallo aislado, según la cual los
jueces penales especializados tenían competencia para conocer del delito de
concierto para delinquir, pero que sin que se demostrara que dicha línea
hermenéutica correspondía a una posición reiterada, consistente y sólida en los
estrados judiciales, constitutiva del derecho viviente.
Una aproximación semejante se encuentra en
las sentencias C-557 de 2001[49], C-426 de 2002[50] C-569 de 2004[51], C-803 de 2006[52], C-304 de 2013[53] y C-259 de 2015[54].
3.4.
Partiendo de estas
premisas, la Corte encuentra que aunque el texto legal demandado admite una
interpretación que haría inviable el juicio de constitucionalidad, esto es, que
la obligación del Estado de suministrar la vacuna contra el VPH se extiende a
todas las niñas dentro del rango de edad fijado en la ley, independientemente
de su estado de escolaridad, esta línea hermenéutica no coincide con el
entendimiento dominante en la comunidad jurídica, pues no ha sido acogida de
manera consistente y reiterada por los operadores jurídicos, ni conforma hoy en
día una posición jurídica sólida y estable. Por el contrario, las posiciones
expuestas en el presente proceso judicial demuestran que la interpretación del
texto legal demandado constituye un problema abierto y aún no concluido
definitivamente en la comunidad jurídica; de hecho, buena parte de los
intervinientes considera que el precepto legal es, cuando menos inadecuado, por
supeditar la garantía de vacunación a la inserción efectiva en el sistema
educativo, argumento que, a su turno, supone un entendimiento restrictivo del
precepto legal.
La Corte toma nota de que la entidad
llamada a materializar la garantía anterior, esto es, el Ministerio de Salud,
ha estructurado el programa de vacunación contra el VPH sin consideración al
estado de escolaridad de las niñas. Sin embargo, esta apertura no se explica
porque el Ministerio de Salud haya entendido que este lineamiento constituye un
imperativo legal a la luz de la ley 1626 de 2013, sino porque esta entidad ha
considerado conveniente superar los estándares de esta normatividad en el
Programa Ampliado de Vacunación, tanto en materia de edad, como en materia de
estado de escolaridad. Y así como la ley obliga únicamente a administrar la
vacuna a las niñas entre cuarto y séptimo grado, mientras que el PAV lo
extiende hasta la edad de 17 años, de igual modo podría entenderse que la ley
obliga únicamente a garantizar la vacuna a las niñas escolarizadas, pero que el
Ministerio de Salud la hizo extensiva a las niñas que no se han insertado al
sistema escolar.
3.5.
En este orden de ideas,
en la medida en que existe un contenido normativo susceptible de operar en la
realidad jurídica, respecto del cual se formuló un cargo de
inconstitucionalidad por la eventual infracción del derecho a la igualdad y del
derecho a la salud, la Corte se pronunciará sobre este cuestionamiento, así
como sobre la acusación por la falta de inclusión de los niños en la garantía
de vacunación gratuita y obligatoria.
4.
Planteamiento del problema
jurídico y estándares del juicio de constitucionalidad
4.1.
Teniendo en cuenta los
antecedentes expuestos, la Corte debe establecer si la regla que circunscribe
el mandato de vacunación obligatoria y gratuita contra el VPH a las niñas que
cursan entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica
secundaria, vulnera el principio de igualdad y la prohibición de
discriminación, por no incluir dentro de esta garantía a los niños que se
encuentran en el mismo rango de edad, y por no incluir a las niñas que no se
encuentran escolarizadas. Se trata entonces de un cuestionamiento por la
presunta infracción del principio de igualdad y de la prohibición de
discriminación, por la exclusión tácita de la garantía de vacunación contra el
VPH, de dos grupos poblacionales: los niños comprendidos entre 4º y 7º grado, y
las niñas no escolarizadas.
4.2.
En este orden ideas, el examen
judicial estará orientado a evaluar la constitucionalidad de las dos
exclusiones tácitas que se derivan del artículo 1 de la Ley 1626 de 2013 a la
luz del principio de igualdad. Respecto de cada una de las exclusiones se
establecerá si existen diferencias empíricas relevantes entre el grupo incluido
y excluido de la garantía, y si esta diferencia guarda una relación de
conexidad directa y estrecha con la medida restrictiva cuestionada en este
proceso. A partir de este análisis se determinará la validez del precepto
demandado, y si, por tanto, la inmunización por VPH debe ser una vacunación
neutral, sin consideración de género, y sin consideración al estado de
escolaridad.
5.
La constitucionalidad de la
diferenciación según el sexo en el programa de inmunización contra el VPH, a
partir del principio de igualdad
5.1.
Tal como se explicó en los
acápites precedentes, el artículo 1º de la Ley 1626 de 2013 consagra un mandato
de vacunación gratuita y obligatoria para las niñas que se encuentren entre el
4º y el 7º grado de escolaridad, y no prevé una regla semejante para los niños
en el mismo rango de edad.
Para el demandante y para el Observatorio
del Derecho Fundamental a la Salud esta exclusión vulnera el principio de
igualdad, ya que tanto hombres como mujeres pueden ser infectados por el VPH, y
pueden desarrollar patologías graves causadas por este virus, incluido el
cáncer, además de las verrugas. Y aunque eventualmente la incidencia de cáncer
de cuello uterino, CCU, es mayor que los demás tipos de cáncer, esta diferencia
cuantitativa no justifica la medida legislativa. Por su parte, en los conceptos
presentados por la Academia Nacional de Medicina, por la Universidad Nacional
de Colombia y por la Universidad de Antioquia se sostiene que una eventual
implementación de una vacunación neutral y sin consideración de genero se
podría justificar teniendo en cuenta que  la carga de VPH en el cáncer de pene,
ano y orofaríngeo es muy significativa; que la incidencia de estas dos últimas
patologías es más alta en hombres que en mujeres; que en los ensayos clínicos
se ha encontrado que la administración de la vacuna disminuye
significativamente las verrugas genitales, así como las lesiones precancerosas
de pene y ano, y que en el mundo se presenta una tendencia a ampliar a los
niños los programas de inmunización contra el VPH.
Por el contrario, el Ministerio de Salud
defiende la constitucionalidad de la medida, argumentando que el mayor problema
de salud pública en Colombia relacionado con el VPH es el CCU, que únicamente
es padecido por mujeres; esto, por las altas tasas de incidencia del CCU frente
a los otros tipos de cáncer generados por el VPH, y porque en estos últimos el
citado virus no es el responsable de todas las patologías, mientras que en el
CCU el VPH sí lo es. Además, la vacunación en niñas tendría un “efecto rebaño”,
de modo que los hombres quedarían protegidos, de manera indirecta, a través de
la inmunización de las mujeres. Y finalmente, el Ministerio de Salud argumenta
que como la Ley 1626 de 2013 tiene por objeto de la prevención del CCU, y que
la garantía de la vacunación contra el VPH constituye una estrategia
estructurada en función de este objetivo fundamental, una eventual extensión
del programa por vía judicial quebrantaría el principio de unidad de materia.
5.2.
En este orden de ideas, corresponde
a este tribunal establecer si la diferenciación normativa contenida en el
artículo 1 de la Ley 1626 de 2013 entre hombres y mujeres, circunscribiendo la
garantía de vacunación gratuita y obligatoria a las niñas, y no a los niños,
desconoce el derecho a la igualdad.
El test de igualdad propuesto por los
accionantes debe realizarse, a juicio de esta Corporación, desde dos
perspectivas:
De una parte, la Corte coincide con  las
apreciaciones del Ministerio de Salud, en el sentido de que el escrutinio
judicial recae sobre una medida de salud pública, y no sobre la faceta
prestacional e individual del derecho a la salud; esta circunstancia tiene una
repercusión decisiva en los estándares del juicio de constitucionalidad, pues
en este caso son las consideraciones sobre la dimensión colectiva del derecho a
la salud las que deben orientar la valoración de la medida legislativa
cuestionada, y no las necesidades o expectativas individuales de acceder a las
tecnologías en salud para obtener el máximo bienestar posible. En este sentido,
el interrogante del cual depende la validez de la restricción legal no es si
las personas excluidas del programa hubieran podido beneficiarse de la
respectiva tecnología en salud en término de su estado de bienestar, ni si
dicha tecnología optimiza su estado de salud, sino si el esquema acogido por el
legislador es consistente con la situación y con las necesidades de salud
pública, consideradas global y colectivamente, asunto que normalmente es determinado
a partir de análisis de costo-efectividad. Esto habilita al legislador y a las
instancias gubernamentales, por ejemplo, a focalizar los planes y programas, y
a establecer esquemas de priorización.
En otras palabras, dado que los cuestionamientos
recaen sobre una de las facetas del derecho a la igualdad sustancial, relativa
a la igualdad en los resultados, y específicamente en el acceso de bienes
sociales y en la satisfacción de las necesidades básicas, la medida legislativa
debe ser valorada, no a la luz de los estándares del derecho a la igualdad
formal o ante el derecho positivo, ni tampoco a la luz de los estándares de la
faceta prestacional e individual del derecho a la salud, sino a la luz de los
estándares del derecho a la igualdad material[55].
Por otro lado, en la medida en que el
precepto demandado establece una diferenciación en función del sexo, criterio
que según la Constitución Política constituye un criterio sospechoso de
discriminación, toda vez que la garantía de vacunación contra el VPH se
encuentra prevista para las niñas entre 4º y 7º grado de escolaridad y no para
los niños comprendidos en las mismas edades, la validez de la exclusión tácita
se encuentra supeditada a que existan diferencias empíricas constitucionalmente
relevantes entre uno y otro grupo, y a que estas diferencias tengan una
relación de conexidad directa y estrecha con la medida legislativa que
establece el trato diferenciado entre ambos.
5.3.
En este sentido, la
Corte encuentra que el plan de inmunización previsto en  el artículo 1 de la
Ley 1626 de 2016 se estructuró, no en función del objetivo de prevenir la
aparición y transmisión del VPH en todas las personas, sino en función del
propósito específico de prevenir el CCU, padecido únicamente por las mujeres. El
interrogante, por tanto, es si resulta admisible restringir los planes
nacionales de inmunización en función de una enfermedad que únicamente padecen
las mujeres, como es el CCU, pese a que las vacunas disponibles en el mercado
contra el VPH podrían beneficiar también a los hombres, protegiéndolos frente a
las verrugas genitales y frente al cáncer oro faríngeo, de pene y ano.
5.4.
La Corte estima que
este esquema de inmunización previsto por el legislador en el artículo 1º de la
Ley 1626 de 2013 es consistente con la situación y las necesidades de salud
pública en el mundo y en Colombia, al existir diferencias relevantes entre
hombres y mujeres en relación con el VPH y en relación con los beneficios
potenciales de las vacunas contra el mismo, que justifican limitar el alcance
de los planes de inmunización en función del género.
5.5.
Lo primero que debe
advertirse es que por sí mismo, el VPH no constituye un problema de salud
pública. De hecho, el ser humano ha convivido con estos virus a lo largo de
toda la historia, y en la mayor parte de los casos es inofensivo. Se estima que
la mayor parte de las personas en el mundo que han tenido actividad sexual, han
sido infectadas con al menos algún genotipo de VPH a lo largo de su vida. En
promedio, el 10% de la población mundial es portadora de virus, pero con
mayores tasas en África y Latinoamérica, continentes en donde este promedio
asciende a un 20 y 30%, y con tasas inferiores en el sudeste asiático, con un
promedio que oscila entre un 6 y un 7%[56].
De todos los genotipos del VPH
solo algunos son oncogénicos para el cuello uterino, orofarínge, pene, ano,
vagina, y vulva (los genotipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y
66) y aquellos que lo son provocan infecciones que remiten naturalmente en la
mayoría de los casos; para que el VPH se convierta en cáncer se requiere una
infección persistente que provoque neoplasia intraepitelial, adenomacarcinoma in
situ, y cáncer invasivo, y este proceso puede tardar años, e incluso
décadas. Adicionalmente, algunos otros genotipos pueden provocar verrugas
genitales, como el 6 y el 11.
De modo que las acciones del
Estado en este frente deben estar orientadas, más que a eliminar la transmisión
del virus como tal, a prevenir específicamente las patologías más graves desde
el punto de vista de la salud pública, que son provocadas por el VPH.
5.6.
Y en este contexto, la
Corte encuentra que existen diferencias relevantes orden etiológico y de
orden epidemiológico entre el CCU y las demás patologías causadas por el
VPH, que justifican la priorización de los programas de inmunización en función
del CCU.
5.7.
En primer lugar, desde
el punto de vista etiológico, en la comunidad científica se ha llegado a la
conclusión de que mientras el CCU se encuentra antecedido siempre y en todos
los casos por genotipos oncogénicos de VPH, de modo que los mismos son
condición necesaria, aunque no suficiente, de la referida enfermedad, en los
demás tipos de cáncer no es así, y no existe una correlación plena entre el VPH
y las referidas patologías; en otras palabras, existen diferencias relevantes
en la etiología del CCU, en comparación con los otros tipos de cáncer.
Por ello, aunque hombres y mujeres pueden
ser infectados con VPH, y aunque el citado virus puede provocar cáncer en unos
y otros, únicamente éstas últimas pueden contraer cáncer de cuello uterino
(CCU), y siendo el VPH causa necesaria de este último, mientras que el
cáncer en la cavidad oral, la laringe y el orofaríngeo, así como el de pene,
vagina, vulva y de ano, no tiene como causa necesaria el virus del VPH. Así,
mientras todo CCU se encuentra antecedido de una infección persistente
por VPH, aquellos otros canceres no siempre se encuentran precedidos del virus,
y este no constituye ni causa necesaria ni suficiente de tales enfermedades[57].
En el cáncer de pene, se estima
que los marcadores virales llegan tan solo al 40 o al 50%, de modo que en un 50
a 60% de los casos la enfermedad está provocada por otros factores, como la
inflamación local persistente, la fimosis, la constricción uretral, la ausencia
de circuncisión, y el tabaquismo[58]. Así por ejemplo, la circuncisión parece
jugar un papel relevante, pues se ha encontrado una correlación entre esta
última y las bajas incidencias de cáncer en países y subpoblaciones en los que
existe una alta prevalencia de circuncisión masculina, como en Israel o en los
países árabes[59].
Por su parte, tampoco se ha
encontrado una correlación plena entre el VPH y el cáncer de cavidad oral,
laringe y orofaríngeo, pues se estima que el virus provoca entre el 10 al 35%
de los mismos, particularmente cuando se trata de los tumores de la amígdala y
de la base de la lengua, y en general, en la región del anillo de Waldeyer, y
en algunos casos en los tumores escamosos del resto de la cavidad oral. El
cáncer de cavidad oral no vinculado al VPH normalmente aparece en hombres de
edades más avanzadas con antecedentes de tabaco y alcohol, mientras que los
casos de cáncer relacionado con el virus, se ha asociado a comportamiento
sexual que incluye múltiples parejas sexuales y prácticas continuas de sexo
oral[60]; y aunque estos últimos presentan una
tendencia a la metastatización ganglionar, tienen a responder positivamente al
tratamiento con quimioterapia y radioterapia, y tienen una mejor tasa de
supervivencia; los primeros, por el contrario, suelen requerir cirugía en
primera instancia, y son más resistentes a los tratamientos con quimio y
radioterapia[61].
Con respecto al cáncer de ano,
aunque el VPH no llega a ser una causa necesaria del mismo, sí juega un papel
muy representativo en su etiología, pues la presencia de los virus oncogénicos
del VPH se eleva al 85%, apareciendo, en la mayoría de los casos, en la
población de hombres homosexuales y en pacientes inmunocomprometidos, con
antecedentes de lesiones preneoplásicas y de otras infecciones[62].
Finalmente, el cáncer de vagina
se asocia al VPH en un rango que oscila entre el 65 y el 75% de los casos, y en
el de vulva entre el 40 y el 50%; en este último cáncer, su origen se encuentra
asociado, por un lado, al virus del VPH, normalmente en mujeres menores de 50
años que presentan patrones de promiscuidad sexual, inicio de actividad sexual
en edades tempranas, antecedentes de otras enfermedades de trasmisión sexual y
antecedentes de citología anormal, y por otro lado, a lesiones degenerativas
crónicas de larga evolución, generalmente en mujeres mayores de 50 años con
antecedentes de carcinoma escamoso queratinizante[63].
De este modo, aunque los virus
del VPH son responsables de una fracción relativamente importante del cáncer de
cavidad oral, laringe, de ano, pene, vulva y vagina, no constituyen una causa
necesaria de los mismos, mientras que, en cambio, el CCU siempre se encuentra
antecedido de algún virus oncogénico de VPH, y este último es causa necesaria,
aunque no suficiente, de aquella enfermedad, únicamente padecida por mujeres[64]. Por tanto, el beneficio relativo de la
vacuna es mayor frente al CCU.
5.8.
Por otro lado, la situación
epidemiológica es distinta para el CCU que para los demás tipos de cáncer,
teniendo en cuenta las tasas de incidencia, de prevalencia[65], de mortalidad y de supervivencia para unas y otras; todas estas estas tasas
son significativamente más altas para el CCU.
5.8.1. Según la Organización Mundial de la Salud, el CCU es
el segundo cáncer más frecuente en las mujeres de los países menos
desarrollados, y el quinto de todos los cánceres en el mundo[66]. Se estima que en el año 2012 se
presentaron 445.000 nuevos casos y que, en promedio, al día de hoy, anualmente
se detectan 500.000 casos por año, la mayoría provenientes de los países en
desarrollo y de los países menos adelantados[67].
No obstante, existen
diferencias significativas en las tasas de incidencia y recurrencia de CCU
entre los PD, y los PED y los PMA. En España, por ejemplo, se detectan 2.100
casos anuales, la tasa incidencia es de 7,6 casos por cada 100.000 habitantes,
y la tendencia ha sido decreciente a lo largo de las últimas décadas[68]. En contraste, según estimaciones de la
Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), para el período
comprendido entre el año 2000 y el año 2012, en países como Perú, Bolivia,
Venezuela o Guatemala, la tasa de incidencia es de más de 30 casos por cada
100.000 habitantes, en Ecuador y Argentina oscila entre 20 y 30 por cada
100.000, y en Brasil, entre 13 y 20 casos por cada 1000.000 personas. En
Colombia, en el año 2000 se diagnosticaron 5901 casos de CCU, que equivale a
29,2 casos por cada 1000.000 personas, en el año 2008 fueron diagnosticados
4176 nuevos casos, equivalentes a 21,5 casos por cada 100.000 habitantes, y en
el 2012 se encontraron 4661, equivalentes a 18.7 casos por cada 100.000
personas[69].
Estas diferencias se explican,
entre otras cosas, por las diferencias en las tasas de incidencia del VPH,
siendo más altas en África y América Latina. Asimismo, estas diferencias se
explican porque en la mayor parte los casos, las infecciones por virus
oncogénicos del VPH suelen remitir naturalmente, pero pueden avanzar y no
remitir cuando confluyen otros factores como la alimentación o la higiene
inadecuada, el tabaquismo o la infección con clamidia o con otros virus, uso
prolongado de anticonceptivos o del DIU, factores estos respecto de los cuales
existe un mayor control en los países del primer mundo[70]. Además, el éxito de los programas de
cribado en estos países ha permitido una detección y un tratamiento temprano de
lesiones pre-cancerosas, que a su turno, previenen la progresión al CCU[71].
En contraste, la epidemiología
de los otros tipos de cáncer asociados al VPH es sustancialmente distinta: (i)
el cáncer de pene es excepcional, aunque con tendencia creciente; en promedio,
la tasa de incidencia es de 0.5 a 1.6 por cada 100.000 individuos en Europa, de
0.7 a 3 por cada 100.000 personas en India, y en México de 0.91, estimada para
los años 2000 a 2005[72]; en Estados Unidos se presentaron, en
promedio, 2120 casos cada año entre los años 2000 y 2014, y la tasa de
incidencia es de 1,2 casos por cada 100.000 personas para el período
comprendido entre los años 2009 y 2013[73]; entre los años 2003 y 2007 se presentaron
116 casos de cáncer de pene, con una tasa de 1.7 casos por cada 100.000
personas[74]; (ii) el cáncer de ano es infrecuente,
aunque la tasa de incidencia es creciente en las últimas décadas, es más frecuente
en mujeres que en hombres, y representa un muy pequeño porcentaje de los
canceres del tracto digestivo inferior, alrededor del 4%; en el período
comprendido entre los años 2000 y 2013, en Estados Unidos se produjeron en
promedio 8200 nuevos casos de cáncer por año, de los cuales 5250 corresponden a
mujeres y 2950 a hombres, existiendo una tasa de incidencia para el período
comprendido entre los año 2009 y 2013 de 2.5 casos por cada 100.000 habitantes[75]; y en Colombia, para el período 2003-2007
se presentaron alrededor de 200 casos de cáncer en todo el país, correspondiendo
150 de estos a las mujeres y tan solo 150 a los hombres; la tasa de incidencia
es de 0.8 por cada 100.000 habitantes[76]; (iii) y los cánceres de cavidad oral,
laringe y orofaringeo, algunos de los cuales están totalmente disociados del
VPH, también tienen tasas de incidencia y de prevalencia inferiores a las del
CCU; aunque a nivel mundial ocupa el octavo lugar de incidencia en hombres y
decimocuarto en mujeres, representando el 3% de todos los casos de cáncer en el
Planeta, la mayor parte de ellos no se encuentran asociados al VPH[77], y tienen relación con consumo de tabaco y
alcohol; en Estados Unidos, el cáncer orofaríngeo tiene una tasa de incidencia
de 0.7 casos por cada 100.000 habitantes para el período comprendido entre los
años 2009 y 2013, y en promedio aparecieron 17.000 nuevos casos cada año, entre
los años 2000 y 2014[78].
5.8.2. También las tasas de mortalidad son
sustancialmente distintas en el CCU y en los demás tipos de cáncer asociados al
VPH, aunque nuevamente, las cifras varían drásticamente entre los países
desarrollados y los países en desarrollo y los menos adelantados.
Según la Agencia Internacional
para la Investigación del Cáncer de la OMS, para el año 2012, en países como
Bolivia y Honduras la tasa de mortalidad por CCU es superior a 17.5 casos por
cada 100.000 personas, en Ecuador, Perú, Paraguay, Venezuela y Guatemala la
tasa de mortalidad oscila entre 9.8 y 17.5, en países como Argentina, Brasil,
Chile, Colombia, Uruguay y México, la tasa oscila entre 5.8 y 9.8, en países como
Estados Unidos se encuentra entre 2.4 y 5.8 y en países como España, Canadá,
Francia e Italia es inferior a los 2.4 casos por cada 100.000 habitantes[79]. Según la OMS, en el año 2012 murieron
alrededor de 270.000 por CCU, la mayoría en países de ingresos medios y bajos,
dentro de los cuales se encuentra Colombia[80].
En contraste, las tasas de
mortalidad para los demás tipos de cáncer es inferior, no solo porque su
incidencia es menor, sino también porque las tasas de supervivencia son más altas,
por tener un mejor pronóstico. En Estados Unidos, por ejemplo, mientras para el
CCU la tercera parte de las mujeres diagnosticadas fallece por esta causa, para
el cáncer de pene solo una sexta parte muere, y para el cáncer de ano solo una
octava parte; se estima que para el año 2017 se presentarán 12820 nuevos casos
de CCU y 4210 muertes por esta causa en ese país, mientras que para el cáncer
de ano los nuevos casos serán 8200, y las muertes por esta causa 1100, y para
el de pene los nuevos casos serán 2120, y las muertes por esta causa 360[81]. Esto, teniendo en cuenta que debido a los
programas de cribado en dicho país, la detección del CCU suele efectuarse en
fases tempranas que aseguran un mejor pronóstico, mientras que en países como
Colombia estos programas no han sido exitosos, y el acceso al sistema de salud
es deficiente.
5.9.
El análisis anterior
permite concluir que la medida legislativa cuestionada por el demandante, que
limita la garantía de vacunación gratuita y obligatoria contra el VPH a las
niñas, es consistente con el panorama de la salud pública en el país.
En efecto, aunque el VPH puede
producir distintas enfermedades como el cáncer de cuello uterino y cáncer de
ano, pene, vagina, orofaríngeo y de vulva, así como verrugas genitales, el
legislador priorizó a las mujeres en razón a que solo estas pueden padecer CCU,
teniendo en cuenta que esta enfermedad siempre es provocada por los genotipos
oncogénicos del VPH, mientras que en los demás cánceres la correlación no es
plena, y teniendo en cuenta que solo el CCU constituye un problema
epidemiológico en el país, dadas las altas tasas de incidencia, recurrencia y
mortalidad, y las bajas tasas de supervivencia.
Así las cosas, existen
diferencias empíricas relevantes entre las mujeres y los hombres frente a las
enfermedades provocadas por el VPH, y tales diferencias tienen una correlación
directa y estrecha con la decisión del legislador de restringir el mandato de
vacunación gratuita y obligatoria a las mujeres. Por tanto, no se configura la
vulneración del derecho a la igualdad alegada por el accionante.
6.
La
constitucionalidad de la diferenciación según el estado de escolaridad en el
programa de inmunización contra el VPH, a partir del principio de igualdad
6.1.
El segundo
cuestionamiento al artículo 1 de la Ley 1626 de 2013 apunta a demostrar que se
trata de una norma infra-inclusiva, en la medida en que excluye, sin
justificación alguna, a las niñas no escolarizadas de la garantía de vacunación
contra el VPH.
6.2.
La Corte coincide con
el planteamiento de los intervinientes y de la Procuraduría General de la
Nación, en el sentido de que una interpretación textualista del precepto
demandado, a la luz de la cual la obligación del Estado de suministrar de
manera gratuita la vacuna contra el VPH se extiende únicamente a las niñas
escolarizadas, entre los grados 4º y 7º, resulta contraria al principio de
igualdad y a la prohibición de discriminación, ya que la condición fáctica que
condujo al legislador a establecer la medida prestacional en favor de las niñas
escolarizadas, también se encuentra presente en las niñas que no han logrado
insertarse en el sistema educativo. No existe ninguna base fáctica que permita
concluir que este segundo grupo de niñas es menos vulnerable frente al Virus
del Papiloma Humano.
En este orden de ideas, la
Corte concluye que la referencia a la escolaridad prevista en el artículo 1º de
la Ley 1626 de 2013 tiene por objeto servir como parámetro para determinar las
edades en las cuales se debe administrar la vacuna, más no excluir del mandato
de vacunación a las niñas que se encuentren por fuera del sistema educativo.
6.3.
Este entendimiento
coincide no solo con el planteado por el operador jurídico llamado a aplicar el
precepto demandado, esto es, el Ministerio de Salud, sino que también es
consistente con una interpretación teleológica e histórica del mismo.
En efecto, en su intervención en este
proceso judicial, el Ministerio de Salud explicó que con fundamento en la Ley
1626 de 2013, la vacuna contra el VPH fue incluida en el Programa Ampliado de Inmunizaciones
(PAI), contemplada tanto para las niñas escolarizadas como para las no
escolarizadas. De hecho, en el PAI se encuentra prevista la vacuna contra el
VPH para “niñas escolarizadas de 4º grado de básica primaria y no
escolarizadas a partir de los 9 años”, con tres dosis: la primera en la
fecha elegida, la segunda seis meses después de la primera dosis, y la tercera,
60 meses después de la primera dosis[82]. Asimismo, el Ministerio sostuvo que la inclusión de
la población no escolarizada en el PAI se debió, no a que dicha entidad
estimase que debía extender el programa más allá del mandato legal, a modo de
acto de liberalidad, sino justamente en virtud del precepto demandado, teniendo
en cuenta no solo la literalidad del artículo 1 de la Ley 1626 de 2013, sino
también la voluntad del Congreso expresada a lo largo de todo el proceso de
aprobación legislativa, en el sentido de que todas las niñas entre 9 y 12 años
debían tener acceso gratuito a la vacuna. Asimismo, el Observatorio Social de
Caldas precisó que incluso desde una aproximación literal al precepto demandado
debía entenderse que la garantía comprendía a todas las niñas escolarizadas y
no escolarizadas. Y los demás intervinientes, si bien no se manifestaron
explícitamente sobre el contenido y alcance de la disposición impugnada,
sostuvieron que la referencia a la escolaridad se explicaba, no porque las
niñas no escolarizadas no fueran destinatarias de la medida, sino porque
probablemente el legislador optó por el modelo de vacunación en las escuelas,
que en muchos países ha demostrado incidir positivamente en los niveles de
cobertura de los programas de inmunización, y porque el nivel de escolaridad
sirve como parámetro de referencia para fijar las edades objeto de tales
planes.
Además, desde el inicio del proceso de
aprobación legislativa, y a lo largo del trámite correspondiente, se expresó la
necesidad de que la garantía se extendiera a todas las niñas comprendidas entre
los 9 y los 12, sin que se pretendiera supeditar o condicionar a que las menores
se encontraran escolarizadas. Es así como en la Exposición de Motivos se
expresó que “este proyecto de ley tiene como objeto principal garantizar la
vacunación gratuita y obligatoria a la población de niñas entre 9 y 12 años
contra el Virus del Papiloma Humano (VPH).” Y en consonancia con ello, el
artículo 1 del proyecto establecía que “el gobierno nacional deberá
garantizar la vacunación contra el VPH de manera gratuita y obligatoria a todas
las niñas entre 9 a 12 años de edad”[83]. Esta
redacción se mantuvo hasta el segundo debate en el Senado, luego de haber sido
aprobado en la Cámara de Representantes, pero en este punto la discusión se
centró en si también los niños debían estar comprendidos dentro de mandato de
vacunación, momento en el cual se sustituyó la fórmula que establecía los
rangos de edad directamente, por aquella que lo hacía en función de nivel de
escolaridad. En el informe de conciliación se optó por dejar únicamente a las
niñas como destinatarias de la garantía, pero manteniendo el esquema propuesto
en el Senado, en función del nivel de escolaridad[84].
Como puede advertirse, aunque durante el
proceso de aprobación legislativa se pasó de establecer directamente el rango
de edades objeto de la garantía, a fijarla indirectamente a través de la
determinación del nivel de escolaridad, lo cierto es que la modificación no
estuvo antecedida de la consideración de que la vacunación contra el VPH debía
estar supeditada a que las menores estuviesen escolarizadas. El único debate
que se presentó fue en relación con el género, discutiéndose si la inmunización
contra el VPH debía ser neutral, o si debía establecerse únicamente para las
mujeres.
Teniendo en cuenta que una interpretación
restrictiva no solo es incompatible con una aproximación finalista e histórica
del texto legal, sino que además implicaría una vulneración del derecho a la
igualdad, por excluir a un segmento poblacional de una vacuna, a partir de un
hecho que no tiene ninguna repercusión en la necesidad de la inmunización, como
es el estado de escolaridad, la Corte concluye que la alusión al grado de
escolaridad tiene una connotación meramente referencial sobre el grupo etario
objetivo, y que por tanto, la garantía prevista en el artículo 1 de la Ley 1626
de 2013 se extiende a las niñas escolarizadas y a las no escolarizadas.
III.
DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la
Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo
RESUELVE
DECLARAR LA EXEQUIBLIDAD del artículo 1 de la Ley 1626 de 2017, por
el cargo analizado, en el entendido de que la alusión al grado de escolaridad
tiene carácter meramente referencial sobre el grupo etario objetivo, y que la
garantía allí prevista se predica de las niñas escolarizadas y no
escolarizadas.
Notifíquese, comuníquese y cúmplase.
LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Presidente
Con aclaración de voto
CARLOS BERNAL PULIDO
Magistrado
JOSE ANTONIO CEPEDA AMARÍS
Magistrado (E)
IVÁN ESCRUCERÍA MAYOLO
Magistrado (E)
ALEJANDRO LINARES CANTILLO
Magistrado
ANTONIO JOSÉ LIZARAZO OCAMPO
Magistrado
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO
Magistrada
CRISTINA PARDO SCHLESINGER
Magistrada
Impedida
ALBERTO ROJAS RÍOS
Magistrado
Con aclaración de voto
ROCÍO LOAIZA MILIÁN
Secretaria General
ACLARACION DE VOTO DEL MAGISTRADO
LUIS GUILLERMO GUERRERO PEREZ
A LA SENTENCIA C-350/17
PROGRAMA DE INMUNIZACION CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA
HUMANO (VPH)-El cargo sobre lesión al
principio de igualdad debió abordarse sobre el análisis de la seguridad y
eficacia de la vacuna contra el VPH (Aclaración de voto)
Referencia: Expediente D-11706
Demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 1
(parcial) de la Ley 1626 de 2013, “por medio de la cual se garantiza la
vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana objeto de la misma,
se adoptan medidas integrales de prevención del cáncer y se dictan otras
disposiciones”
Magistrado Ponente:
LUIS
GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Con el acostumbrado respeto, expongo las razones por
las cuales difiero del tipo de aproximación de la Sala Plena al problema jurídico
planteado en el presente proceso de constitucionalidad.
En efecto, en el trámite de la referencia, el
demandante cuestionó el alcance infra-inclusivo de la garantía de vacunación
gratuita y obligatoria contra el Virus del Papiloma Humano, por hacerla
extensiva únicamente a las niñas comprendidas entre el cuarto grado de básica
primaria y séptimo grado de básica secundaria, y no a los niños comprendidos en
el mismo rango de edad, ni tampoco a las niñas no escolarizadas. Según el
accionante, esta exclusión tácita configura una infracción al principio de
igualdad.
A mi juicio, la valoración del cargo requería un
análisis previo sobre la seguridad y sobre la eficacia de la vacuna contra el
VPH, puesto que la pretensión del accionante apuntaba a extender la garantía a
otros grupos poblacionales, y ello solo es constitucionalmente admisible en la
medida en que exista un nivel de certeza y de consenso razonable sobre su
idoneidad. De modo que como el escrito de acusación proponía la ampliación, por
vía judicial, de un programa de intervención en salud sobre un segmento
poblacional que es objeto de especial protección constitucional, el presupuesto
para la valoración del cargo por la presunta lesión del principio de igualdad,
es el análisis sobre las condiciones del producto cuya extensión obligatoria y
gratuita se pretende. Considero que el juez constitucional no podía dar por
descontada la idoneidad de este programa de intervención, y evaluar su posible
extensión basado exclusivamente en consideraciones relativas al principio de
igualdad y a la prohibición de discriminación, prescindiendo de las exigencias
del derecho a la salud.
Lo anterior cobra aún más relevancia si se tiene en
cuenta, primero, que la intervención cuya extensión se propone tiene un carácter
masivo, pues está dirigida a todas las niñas entre 9 y 12 años, y se
quiere que también comprenda a todos los niños en el mismo rango de edad, y a
las niñas no escolarizadas; de este modo, el debate versa sobre un programa de
salud pública, y no sólo sobre la inclusión de las tecnologías en salud en el
Plan de Beneficios, ni sobre el acceso individual a tales tecnologías, que en
cada caso se encuentra mediado por una orden médica. Y segundo, como todo
proceso de vacunación, la inmunización contra el VPH se efectúa en personas previamente
sanas, con respecto a las cuales se presume razonablemente que no han sido
infectadas por el citado virus.
Así las cosas, si la controversia recae sobre la
ampliación de un programa masivo de intervención en núcleos poblacionales
sanos, la Corte no debía prescindir del debate sobre la seguridad y sobre la
eficacia de la vacuna, ni tampoco limitarse a verificar que el producto en
cuestión cuenta con el permiso de comercialización, autorización concebida
fundamentalmente para productos cuya distribución se sustenta en demandas
individuales, y en general, previa prescripción médica. No basta entonces con
que las vacunas cuenten con el registro sanitario del INVIMA.
En este orden de ideas, aunque coincido con los
planteamientos y con la aproximación de la Sala Plena al cargo sobre la
presunta lesión del principio de igualdad, considero que su abordaje tenía como
presupuesto esencial el análisis sobre la seguridad y sobre la eficacia de las
vacunas contra el VPH, seguridad y eficacia sobre la que actualmente no existe
un consenso en la comunidad científica, y que requería, por tanto, de un
análisis cuidadoso y meticuloso por parte del juez constitucional.
Fecha ut supra
LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ
Magistrado
[1]
A través de concepto suscrito por su Presidente, Hernán Esguerra Villamizar.
[2]
A través de concepto rendido por el profesor asociado Luis Jorge Hernández F.
(MD PhD).
[3]
A través de concepto rendido por los profesores Germán Camacho Moreno, Edgar Rojas
Soto y Miguel Barrios Acosta.
[4]
La Universidad de Antioquia presenta dos conceptos: uno suscrito por el médico
Carlos Andrés Rodríguez y otro por las profesoras Gloria Inés Sánches Vásquez
(MSc, Phd) e Isabel Cristina Garcés Palacio (MHP DrPh)
[5]
Concepto de Gloria Inés Sánchez Vásquez e Isabel Cristina Garcés Palacio.
[6]
A través de concepto suscrito por su Presidente, Hernán Esguerra Villamizar.
[7]
A través de concepto rendido por el profesor asociado Luis Jorge Hernández F.
(MD PhD).
[8]
A través de concepto rendido por los profesores Germán Camacho Moreno, Edgar
Rojas Soto y Miguel Barrios Acosta.
[9]
La Universidad de Antioquia presenta dos conceptos: uno suscrito por el médico
Carlos Andrés Rodríguez y otro por las profesoras Gloria Inés Sánches Vásquez
(MSc, Phd) e Isabel Cristina Garcés Palacio (MHP DrPh)
[10]  Al
respecto se citan los siguientes estudios: (i) “Evaluating Human
Papillomavirus vaccination Programs”, en Emerging Infections Diseases, Vol.
10, No. 11, nov. 2004; (ii) “The value of including boys in HPV programme: a
cost-effectiveness analysis in a low-resourse setting”.
[11]  Al
respecto se cita el estudio denominado “Population-wide vaccination against
human papilomavirus in adolescent boys: Australia as a case study”.
[12]
Concepto suscrito por Carlos Andrés Rodríguez Jaramillo.
[13]
En concepto suscrito por Gloria Inés Sánchez Vásquez e Isabel Cristina Garcés
Palacio.
[14]
A través de concepto suscrito por su Presidente, Hernán Esguerra Villamizar.
[15]
A través de concepto rendido por el profesor asociado Luis Jorge Hernández F.
(MD PhD).
[16]  A través de concepto
rendido por los profesores Germán Camacho Moreno, Edgar Rojas Soto y Miguel
Barrios Acosta.
[17]
La Universidad de Antioquia presenta dos conceptos: uno suscrito por el médico
Carlos Andrés Rodríguez y otro por las profesoras Gloria Inés Sánches Vásquez
(MSc, Phd) e Isabel Cristina Garcés Palacio (MHP DrPh)
[18]  En
particular, se cita el Comunicado del Ministerio de Salud del 5 de abril de
2013, en el que se sintetiza la evidencia científica relativa a la seguridad de
la vacuna.
[19]  Mediante
concepto elaborado por los doctores Germán Camacho Moreno, Edgar Hernando Rojas
y Miguel Barrios Acosta.
[20]  Para
respaldar esta tesis, se refiere la siguiente bibliografía especializada: (i)
Stillo M, Carillo P, Lopalco Pl, Safety of Human Papilloma Virus vaccines: a
review. Expert Opinion Drug, Saf 2015; 14 (5), pp. 697-712; (ii) Stanley M, HPV vaccination in
boys and men. Human Vaccines immunotherapeutic, 2014, 10 (7), pp.
2109-2111; (iii) De Vicenzo R, Conte C, Ricci C, Scambia G, Capelli G, Long
term efficacy and safety of human papiloma virus vaccination, en Journal of
Woman Health, 2014, pp. 999-1010.
[21]
Suscrito por el médico, magister y doctor en farmacología
Carlos Andrés Rodríguez.
[22]  Suscrito
por las profesoras Gloria Inés Sánchez Vásquez (MSC, PhD y profesora de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia), e Isabel Cristina Garcés
Palacio (MPH, DrPH y profesora de la Facultad de Salud Pública de la
Universidad de Antioquia.
[23]  Instituto
de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), Evaluación de seguridad
de la vacuna contra el virus del papiloma humano, Bogotá, 2016. Documento
disponible en: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin%20Reportes/Informe%20de%20la%20evaluaci%C3%B3n%20de%20la%20vacuna%20contra%20el%20VPH.pdf.
Último acceso: 24 de abril de 2017.
[24]
Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), Evaluación
de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano, Bogotá,
2016. Documento disponible en: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin%20Reportes/Informe%20de%20la%20evaluaci%C3%B3n%20de%20la%20vacuna%20contra%20el%20VPH.pdf.
Último acceso: 24 de abril de 2017.
[25]  Instituto
de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), Evaluación seguridad de la
vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, agosto de 2014. Documento
disponible en: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin%20Reportes/20140804-Informe%20final%20Seguridad%20VPH-rev%20postpublicaci%C3%B3n.pdf. Último acceso: 26 de abril de 2017.
[26]  Como
soporte de esta apreciación se cita el documento V. Chavez-Ortiz, F. Yepes y L.
Hernández, “Report from Danish Health and Medicines Authority for
consideration by EMA and rapporteurs in relation to the assessmento of the
safety profile of HPV-vaccines”, en la Revista Gerencia, Política y Salud,
14 (29), 193-196.
[27]
A través de concepto suscrito por su Presidente, Hernán Esguerra Villamizar.
[28]
A través de concepto rendido por el profesor asociado Luis Jorge Hernández F.
(MD PhD).
[29]  A través de concepto
rendido por los profesores Germán Camacho Moreno, Edgar Rojas Soto y Miguel
Barrios Acosta.
[30]
La Universidad de Antioquia presenta dos conceptos: uno suscrito por el médico
Carlos Andrés Rodríguez y otro por las profesoras Gloria Inés Sánches Vásquez
(MSc, Phd) e Isabel Cristina Garcés Palacio (MHP DrPh)
[31]  Según
informe de la Universidad Nacional de Colombia elaborado por Fernando De la Hoz
Restrepo (M.D., PhD), Nelson Alvis Guzmán (M.D., PhD) y Carlos Andrés Castañeda
(M.D., Eco.M.Sc), diciembre de 2011, para el Ministerio de Salud.
[32]
Intervención de la Universidad de los Andes.
[33]   El
VPH es condición necesaria y no suficiente para desarrollar CCU, ya que existen
al menos tres tipos de cofactores, a saber: (i) cofactores medioambientales o
exógenos como los anticonceptivos hormonales, paridad, tabaquismo y las
co-infecciones; (ii) cofactores virales; (iii) cofactores del huésped, como
factores de tipo hormonal, genéticos y los relacionados con la respuesta
inmunitaria.
[34]  Se
estima que, en promedio, el 10% de la población femenina a nivel mundial porta
el VPH, aunque con diferencias regionales importantes: mientras que en Europa,
Asia y América del Norte la prevalencia es baja, en África y Centro América es
del 20%, y en Latinoamérica corresponde al 14%.
[35]
Según el concepto de Gloria Inés Sánchez Vásquez e Isabel
Cristina Garcés.
[36] Informe
final del estudio de la Universidad Nacional de Colombia para el Ministerio de
Salud, elaborado por Fernando De la Hoz Restrepo (M.D., PhD), Nelson Alvis
Guzmán (M.D., PhD) y Carlos Andrés Castañeda (M.D., Eco.M.Sc), diciembre de
2011.
[37]
Según INVIMA.
[38]
Intervención de la Universidad de los Andes, en la que se
remite a las recomendaciones de la OPS.
[39]  Según
Ministerio de Salud y el estudio de la Universidad Nacional de Colombia para dicho
Ministerio, elaborado por Hernando E la Hoz Restrepo, Nelson Alvis Guzmán y
Carlos Andrés Castañeda. .
[40]
Concepto de las doctoras Gloria Inés Sánchez Vásquez e Isabel
Cristina Garcés Palacio, de la Universidad de Antioquia.
[41]
Intervención de la Universidad de los Andes.
[42]
Intervención de la Universidad de los Andes
[43]  Los
AVAD constituyen una unidad de medida para cuantificar la carga de las
enfermedades, a partir de años perdidos. Corresponden a la suma de años
perdidos por muerte prematura más los años vividos con discapacidad. Se trata,
en general, los años de vida saludables perdidos anualmente en una población.
[44]  Informe de la
Universidad Nacional de Colombia elaborado por Fernando De la
Hoz Restrepo (M.D., PhD), Nelson Alvis Guzmán (M.D., PhD) y Carlos Andrés
Castañeda (M.D., Eco.M.Sc) para el Ministerio de Salud en diciembre de 2011.
[45]
Sentencia C-569 de 2004, M.P. Rodrigo Uprimny Yepes.
[46]
M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[47]
M.P María Victoria Calle Correa.
[48]
M.P. Clara Inés Vargas Hernández.
[49]
M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.
[50]
M.P. Rodrigo Escobar Gil.
[51]
M.P. Rodrigo Uprimny Yepes
[52]
M.P. Jaime Córdoba Triviño.
[53]
M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[54]
M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado.
[55]  El principio
de igualdad tiene tres facetas:
-    La igualdad en el derecho positivo, que supone: (i) la igualdad en
el contenido del derecho positivo; (ii) la razonabilidad del trato
diferenciado; (iii) la igualdad en la interpretación y aplicación del derecho
positivo.
-    La prohibición de discriminación, que incluye: (i) el derecho a no
recibir un trato desigual con fundamento en la pertenencia a un grupo
estructurado en función de un criterio sospechoso de discriminación; (ii) el
derecho a no ser perjudicado o colocado en situación de desventaja con
fundamento en la pertenencia a un grupo estructurado en función de un criterio
sospechoso de discriminación; esto incluye el derecho a no ser perjudicado por
hechos, actos o medidas formalmente neutras, pero cuyo efecto es perjudicial o
desventajoso para el respectivo grupo por la desigualdad fáctica entre los
sujetos de derecho; (iv)  el derecho a que se adopten todas las medidas
necesarias, idóneas y eficaces para prevenir el fenómeno discriminatorio.
Son
criterios discriminatorios: (i) los expresamente prohibidos en el derecho
positivo, como las condiciones inmanentes, heredadas o adquiridas naturalmente,
las determinadas culturalmente, o las que son el resultado de una decisión o
una opción personal; (ii) los que sin estar expresamente prohibidas en el
derecho positivo, carecen de relevancia jurídica o son inadmisible o
incompatibles con el sistema de valores, principios y derechos consagrados por
este.
-    El derecho a la igualdad sustancial, que comprende: (i) el derecho
a la igualdad de oportunidades, que incluye la remoción de los obstáculos y
barreras económicas, sociales y culturales, y la garantía de acceso a los
bienes y posiciones sociales; (ii) el derecho a la igualdad en los resultados,
que incluye la satisfacción de las necesidades básicas y la garantía de todos
en la vida política, económica, social y cultural del país.
Sobre el
contenido del principio de igualdad cfr. Karla Pérez Portilla, El
principio de igualdad: alcances y perspectivas, Instituto de
Investigaciones Jurídicas (IIJ) – Universidad Nacional Autónoma de México
(UNAM), México D.F., 2005. Documento disponible en: http://www.bibliojuridica.org/libros/libro.htm?l=1589. Último acceso: 10 de mayo de 2005.
[56]   Sobre
la incidencia del VPH en el mundo cfr. IARC Working Group on the
Evaluation of Carcinogenics Risks to Humans, Human Papillomavirus.
Documento disponible en: Documento disponible en: http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol100B/mono100B-11.pdf.
[57]  Sobre
la correlación entre el VPH y los distintos de cáncer, cfr. IARC Working
Group on the Evaluation of Carcinogenics Risks to Humans, Human
Papillomavirus. Documento disponible en: http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol100B/mono100B-11.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[58]  C.
Miralles Guri, L. Bruni, A.L. Cubilla, X. Castellsague, Human papilomavirus
prevalence and type distribution in penile carcinoma, J.Clin Pathol, 2009,
62, pp. 870-878.
[59] Asociación
Española de Coloproctología de España, Asociación de Microbiología y Salud de
España, Asociación Española de Pediatría, Asociación Española de Urología,
Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, Sociedad Española de Médicos de
Atención Primaria, Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia,
Sociedad Española de Oncología Médica, y Sociedad Española de Otorrinolaringología
y Patología Cervicofacial, Documento de consenso de Sociedades Científicas
Españolas, 2011, pp. 15-16. Documento disponible: http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/VPH_Consenso_Sociedades_2011.pdf. Último acceso: 8 de mayo de 2017
[60] M.L.
Gillison, D’Souza G, W. Westra, E Sugar, distinct risk factor profiles for
human papillomavirus tyype 16-positive and human papillomaviurs type 16-negative
head and neck cancers, J. Natl Cancer Inst, 2008, 100, pp. 407-420.
[61]  A.M.
Hongm T.A. Dobbins, C.S. lee, D. Jones, Human papillomavirus predicts
outcome in oropharyngeal cáncer in patients treated primarily wuth surgery o
radiation therapy, Br. J. Cancer, 2010, 103, pp. 150-1507.
[62]  Asociación
Española de Coloproctología de España, Asociación de Microbiología y Salud de
España, Asociación Española de Pediatría, Asociación Española de Urología,
Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, Sociedad Española de Médicos de
Atención Primaria, Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia,
Sociedad Española de Oncología Médica, y Sociedad Española de
Otorrinolaringología y Patología Cervicofacial, Documento de consenso de
Sociedades Científicas Españolas, 2011, pp. 18. Documento disponible: http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/VPH_Consenso_Sociedades_2011.pdf. Último acceso: 8 de mayo de 2017.
[63]  M.
Hampl, H. Sarajuuri, N. Wentzensen, H.G. Bender, Effect o human
papillomavirus vaccines on vulvar, vaginal and anal intraepitelial lesions and
vulvar cáncer, Obstret. Gynecol, 2006, 108, pp. 1361-1368.
[64]  Algunas
estimaciones, sin embargo, descartan que el VPH sea causante de todos los casos
de CCU. El Centro para el Control y la Prevención de las Enfermedades sostiene
que el 91% de los casos de CCU son causados por el VPH. Al respecto cfr. https://www.cdc.gov/spanish/cancer/hpv/statistics/cervical.htm. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[65]  Se
trata de medidas de frecuencia que indican, en la prevalencia, la
proporción de individuos de una población que presentan un determinado
trastorno en un momento dado, en el caso de la incidencia, la
prevalencia de aparición de casos nuevos de un trastorno en un período de
tiempo. La prevalencia proporciona información sobre la probabilidad de padecer
una enfermedad, y también sirve para estimar el coste poblacional de una
enfermedad crónica. La incidencia también sirve para calcular la probabilidad
de desarrollar una enfermedad, y permite cuantificar la magnitud de
enfermedades agudas.
[66]  Organización
Mundial de la Salud, Papilomavirus y cáncer de cervicouterino, Nota
descriptiva No. 380, marzo de 2015. Documento disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/es/. Último acceso: 9 de mayo de 2015.
[67]  Organización
Mundial de la Salud, Papilomavirus y cáncer de cervicouterino, Nota
descriptiva No. 380, marzo de 2015. Documento disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/es/. Último acceso: 9 de mayo de 2015.
[68]  M.D.
Diestro Tejada, M. Serrano Velasco, F. Gómez-Pastrana, Cáncer de cuello
uterino. Estado actual de las vacunas frente al virus del papiloma humano, Oncología,
2007, 30, pp. 42-59. Documento disponible en: http://scielo.isciii.es/pdf/onco/v30n2/02.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[69]  Globocan
– International Agency for Research on Cancer - World Health Organization, Cervical
cáncer. Estimated incidence, mortality and prevalence worldwide. Documento
disponible en: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/cervix-new.asp. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[70]  Miguel
Àngel Martínez-González, Carlos Zozaya-Nieto y Jokin de Irala, Vacunas
frente al papiloma humano, en Conceptos de salud pública y estrategias
preventivas: un manual para ciencias de la salud, 2013. Documento
disponible en: http://www.unav.edu/documents/2832169/f26b5d2a-a503-4b60-86d3-21003b01d771. Último acceso: 10 de mayo de 2017.
[71]  Miguel
Àngel Martínez-González, Carlos Zozaya-Nieto y Jokin de Irala, Vacunas frente
al papiloma humano, en Conceptos de salud pública y estrategias
preventivas: un manual para ciencias de la salud, 2013. Documento
disponible en: http://www.unav.edu/documents/2832169/f26b5d2a-a503-4b60-86d3-21003b01d771. Último acceso: 10 de mayo de 2017.
[72]  D.M.
Parkin, S.L. Whelan, J. Ferlay, L. Teppo, D.B. Thomas (eds), Cancer
incidence infive continents, VIII, IARC, Scientific Publications No. 155,
Lyon, France, 2002.// E. Solsona, F. Algaba, S. Horenblas, EAY Guidelines on
penile cáncer, 2007.
[73]
American Cancer Society, Cancer facts and figures, 2017. Documento
disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[74]  OMS,
Information Centre on HPV and Cervical Cancer. Report on HPV and cervical
cáncer statistics in Colombia, 2017. Documento disponible en: http://www.hpvcentre.net/statistics/reports/COL.pdf. Último acceso: 11 de mayo de 2017.
[75] American
Cancer Society, Cancer facts and figures, 2017. Documento disponible en:
https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[76]  OMS,
Information Centre on HPV and Cervical Cancer. Report on HPV and cervical
cáncer statistics in Colombia, 2017. Documento disponible en: http://www.hpvcentre.net/statistics/reports/COL.pdf. Último acceso: 11 de mayo de 2017.
[77]
M. De Camargo, L. Voti, M. Guerra, F. Chapuis, M. Mazuir, M.
Curado, Oral cavity cáncer in developed and in developing countries:
Population-based incidence, 2010, 32, pp. 357-367.
[78]  American
Cancer Society, Cancer facts and figures, 2017. Documento disponible en:
https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017..
[79] American
Cancer Society, Cancer facts and figures, 2017. Documento disponible en:
https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[80]   Organización
Mundial de la Salud, Papillomavirus (PVH) y cáncer de cuello uterino, Nota
descriptiva No. 380, marzo de 2015. Documento disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/es/. Último acceso: 10 de mayo de 2017.
[81] American
Cancer Society, Cancer facts and figures, 2017. Documento disponible en:
https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2017/cancer-facts-and-figures-2017.pdf. Último acceso: 9 de mayo de 2017.
[81]
[82] Documento disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/PAI/
ficha-vacunas-cara-a-b.pdf. Último acceso:  8 de mayo de 2017
[83]
Proyecto de Ley 028 de 2011 (Cámara) y 260 de 2012 (Senado).
Gaceta 533 de 2011, p. 1-19; ponencia para primer debate de la Cámara, Gaceta
820 de 2011, pp. 1-6.
[84]
Gaceta 922 de 2012, pp. 36-36, y Gaceta 109 de 2013, pp. 1-3