T-105-15
Sentencia T-105/15
LEY ESTATUTARIA QUE REGULA EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA
SALUD-Ley Estatutaria 1751
de 2015
Esta norma consagró
el derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo e irrenunciable.
Así, el artículo 2 de esta ley dispuso que el goce de este derecho comprende “el
acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para
la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud. El Estado adoptará
políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las
actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación
y paliación para todas las personas”.
INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-Funciones
SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE
NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los
requiera con base en la mejor evidencia científica disponible
Es procedente la
tutela que solicita medicinas no aprobadas por el INVIMA, cuando éstas cuentan
con la acreditación de la comunidad científica en relación a su idoneidad para
tratar cierta patología. Sin embargo, todo esto está sujeto a que se cumplan
los requisitos para ordenar medicamentos que no estén incluidos en el POS, lo
que implica que no se podrán autorizar elementos experimentales cuyos niveles
de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén claros.
ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE
NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia
siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental
Es procedente la
tutela que solicita medicinas no aprobadas por el INVIMA, cuando éstas cuentan
con la acreditación de la comunidad científica en relación a su idoneidad para
tratar cierta patología. Sin embargo, todo esto está sujeto a que se cumplan
los requisitos para ordenar medicamentos que no estén incluidos en el POS, lo
que implica que no se podrán autorizar elementos experimentales cuyos niveles
de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén claros.
ACCESO A TRATAMIENTO MEDICO O
MEDICAMENTO EXCLUIDO DEL POS-Criterios constitucionales para acceder a servicios no POS
ACCESO A TRATAMIENTO MEDICO O MEDICAMENTO EXCLUIDO DEL
POS-Improcedencia por
cuanto no se demostró ausencia de capacidad económica para comprar el
medicamento prescrito
Referencia: Expediente T-4.438.149
Acción de tutela instaurada por la señora Stephany Paola Rosas Calambas
contra la EPS SURA.
Procedencia: Juzgado 5 Penal Para Adolescentes con Funciones de Conocimiento
de Cali.
Asunto: Autorización de entrega de medicamentos cuyo uso no está aprobado
por el INVIMA para tratar una cierta enfermedad.
Magistrada Ponente:
GLORIA STELLA ORTIZ
DELGADO.
Bogotá, D. C., veinticinco (25) de marzo dos mil quince
(2015).
La Sala Quinta de Revisión de la Corte
Constitucional, integrada por la magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la
preside, y los magistrados Jorge Iván Palacio Palacio y Jorge Ignacio Pretelt Chaljub,
en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente:
SENTENCIA
En el proceso de revisión de la sentencia
proferida el 7 de marzo de 2014 por el Juzgado Quinto
Penal para Adolescentes con Funciones de Conocimiento de Cali, dentro de la acción de tutela promovida por Stephany Paola
Rosas Calambas contra la EPS y Medicina Prepagada Suramericana S.A. (EPS
SURA).
El asunto llegó a la Corte Constitucional
por remisión de la Secretaría de dicho juzgado, en virtud de lo ordenado por los
artículos 86 (inciso 2°) de la Constitución y 31 del Decreto 2591 de 1991. Mediante
auto del 25 de julio de 2014, la Sala Séptima de Selección de la Corte Constitucional
lo escogió para su revisión.
I. ANTECEDENTES
Stephany Paola Rosas Calambas presentó acción de tutela contra la EPS SURA, para solicitar
el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna,
a la integridad física y a la seguridad social.
A. Hechos y pretensiones.
1. Stephany Paola Rosas Calambas tiene 22 años de edad, y actualmente se encuentra
afiliada a la EPS SURA en calidad de beneficiaria[1] de su
madre.
2. La accionante sostiene que desde
su infancia sufre de dermatitis atópica, la cual se ha agravado desde 2009 con un
incremento de lesiones cutáneas[2].
3. Indica que para el tratamiento de
la patología dermatológica ha recibido antialérgicos, probióticos y esteroides tópicos
sin presentar mejoría alguna, y causándole efectos gastrointestinales adversos[3].
4. Manifiesta
que el médico reumatólogo, al realizar el examen físico encuentra:
“PA: 120/80,
pulso: 80X’, peso: 47Kg.
Ojos: pupilas
isocóricas normo-reactivas, escleras y conjuntivas normales. No evidencia de ojo
seco. ECZEMA PALPEBRAL.
ORL: normal.
Boca: no evidencia de xerostomía.
Cuello: no
se encuentran adenomegalias, tiroides normal.
Cardiopulmonar:
ruidos cardiacos rítmicos sin soplos, murmullo vesicular limpio sin ruidos agregados
como estertores, sibilancias o roncos.
Abdomen: Normal.
Extremidades:
no presenta signos inflamatorios articulares. Tinel: negativo, Phalen: negativo.
Puntos de FM: 0/18.
Piel: DERMATITITS
SEVERA CON PIEL ACARTONADA Y ZONAS DE RASCADO.
Neurológico:
sin déficit neurológico.[4]”
5. Asevera la accionante que, debido a los resultados de los estudios
clínicos y paraclínicos, el médico reumatólogo y el médico dermatólogo que la
tratan consideran que la demandante presenta “un cuadro de atopia severo con
marcado compromiso de piel, pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia
progresiva e IgE en rangos mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional
con prednisolona[5]”.
6. Por lo anterior, el 6 de septiembre de 2013, la paciente
fue recetada con medicamento inmunosupresor llamado Micofenolato Mofetil, tabletas
de 500mg, por un tiempo indefinido[6], por tratarse de una enfermedad crónica
de alto costo[7].
7. La EPS SURA, negó el suministro
del medicamento al considerar no estaba dentro del POS y por no haber sido aprobado
por el INVIMA para el tratamiento de la dermatitis atópica[8].
II. ACTUACIÓN PROCESAL.
El 15 de enero de 2014, el Juzgado
Cuarto Penal para Adolecentes con Función de Control de Garantías de Cali admitió
la solicitud interpuesta, ordenó notificar a la EPS SURA y al Fondo de Solidaridad
y Garantías (FOSYGA) para que ejercieran su derecho de defensa.
A. Respuesta de la EPS SURA
Mediante escrito del 21 de
enero de 2014[9], la representante judicial de la entidad solicitó al juez
de instancia declarar improcedente la acción de tutela,
pues considera que no se ha vulnerado ningún derecho fundamental. Por el contrario,
señala que la razón de negar el suministro del medicamento no se centra solamente
en su no inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, sino en el hecho de que el medicamento
no está aprobado por el INVIMA para tratar la dermatitis atópica. Por lo tanto,
la EPS no puede asumir el riesgo de proveer medicinas que no han sido autorizadas
por la autoridad sanitaria.
B. Sentencia de primera instancia.
En sentencia del 28 de enero de 2014,
el Juzgado Cuarto Penal Para Adolecentes con Función de
Control de Garantías de Cali negó el amparo de los derechos invocados al determinar
que el uso del medicamento Micofenolato Mofetil para tratar la dermatitis atópica
no está autorizado por el INVIMA[10].
C. Impugnación
El 31 de enero de 2014, la accionante
impugnó la sentencia de primera instancia. La accionante presentó pruebas adicionales
dentro de las que se incluía estudios científicos sobre la idoneidad del Micofenolato
Mofetil para tratar la dermatitis atópica, fotografías de las lesiones cutáneas
de la paciente y su historia clínica[11].
Además señala que ante la negativa de que le sea provista la medicina solicitada,
ha tenido que usar el medicamento Prednisolona el cual genera efectos secundarios
nocivos como: cefalea (dolor de cabeza), mareos, temblores, dificultad para dormir,
parestesia, cambios extremos en el estado de ánimo, acné, piel delgada, líneas debajo
de la piel, cambios en la distribución de la grasa en el cuerpo, cansancio extremo,
debilidad muscular, calambres, menstruaciones irregulares o ausentes, pirosis (acidez
estomacal) y mayor transpiración. Igualmente, señala que el uso prolongado de ese
medicamento puede llegar a generar osteoporosis, sarcoma y aumento de la presión
intraocular con posible aparición de glaucoma[12].
D. Sentencia de segunda instancia.
El Juzgado Quinto Penal para Adolescentes
con Funciones de Conocimiento de Cali por medio de sentencia del 7 de marzo de 2014
confirmó le decisión del juez de primera instancia al determinar que no puede ordenar
un medicamento que no está aprobado por el INVIMA cuando no cuenta con suficiente
evidencia científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina
prescrita[13].
E. Actuaciones en sede de revisión.
1. Solicitudes al médico
tratante de la accionante, a instituciones científicas, a facultades de
medicina y al INVIMA.
El 22 de octubre de 2014, la Sala de
Revisión, por medio de auto[14],
ofició al Doctor Fabio Bonilla Abadía, médico tratante de la accionante, a la Asociación
Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica (ASOCOLDERMA), a la Asociación
Colombiana de Epidemiología Hospitalaria (ACEH) y a las facultades de medicina de
las Universidades de los Andes, Pontificia Universidad Javeriana, Nacional, del
Rosario y El Bosque para que informaran qué es y como se trata la dermatitis atópica.
También se solicitó que explicaran en que consiste la condición médica que actualmente
enfrenta la accionante.
Adicionalmente, la Sala pidió que se
explicara qué es el Micofenolato Mofetil, para qué tipo de tratamientos es usado,
y cuál es la idoneidad de este medicamento para tratar a una persona con los síntomas
que presenta la demandante. Adicionalmente, se requirió que se informara en qué
países las autoridades sanitarias competentes han aprobado el uso de Micofenolato
Mofetil para tratar la dermatitis atópica. Finalmente, la Sala solicitó que se informara
si existía otro medicamento dentro del POS y aprobado por el INVIMA que pudiera
sustituir el uso de Micofenolato Mofetil.
En la misma providencia se ofició al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para que
informara sobre el proceso de registro sanitario de medicamentos en Colombia. Adicionalmente,
se requirió a la entidad para que diera cuenta de cuántas solicitudes de registro
de medicamentos había recibido en los últimos cinco años, y cuáles de ellas correspondían
al Micofenolato Mofetil.
Debido a la importancia de los conceptos
solicitados por la Sala, el 5 de noviembre del mismo año, por medio de auto[15], se extendieron
los plazos para que las personas y entidades oficiadas emitieran respuesta, de
conformidad con las peticiones elevadas por ellos en ese sentido.
1. Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica (ASOCOLDERMA)
En escrito del 28 de octubre de 2014[16], la Coordinadora
Académica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario la Samaritana,
integrante de ASOCOLDERMA respondió al cuestionario enviado por la Sala. En este
indicó que la dermatitis atópica es:
“… una enfermedad inflamatoria de la piel, pruriginosa (que produce rasquiña),
de curso crónico, caracterizada por el desarrollo de lesiones de eczema (placas
rojas con descamación y exudación) con un patrón de distribución característico
que afecta a individuos que presentan una hiperreactividad cutánea frente a diversos
factores ambientales que son inocuos para los individuos no atópicos.”[17]
Indica que la enfermedad se desencadena
por una reacción inmunológica del cuerpo del paciente, la cual es determinada genéticamente.
Señala que en los casos de dermatosis crónica esta “afecta altamente la calidad
de vida de los pacientes y sus familias”[18].
Para tratar esta patología se debe
buscar tratar los cuatro factores que tienen relación con las lesiones cutáneas.
A saber: 1) xerosis (piel seca), 2) inflamación, 3) prurito (rasquiña), y 4) infección
de las lesiones. Sostiene que para reducir la resequedad se deben utilizar cremas
emolientes que hidraten la piel y las lesiones[19].
Por otro lado, para el tratamiento
de la inflamación la especialista argumenta que los corticoides tópicos son la medicación
más útil para controlarla. No obstante, “en casos muy severos de la enfermedad
requerirá manejo con medicamentos de acción sistémica como los corticoides sistémicos
(prednisolona o prednisolona), fotoquimitoerapia, la ciclosporina, la azatioprina,
o el mofetil micofenolato”[20]
(negrilla fuera del texto). Añade que, si bien la administración sistémica de corticoides
es la manera más eficaz para reducir la inflamación, su uso debe evitarse en pacientes
crónicos ya que los efectos secundarios son muy fuertes. De esta forma el uso continuo
de éstos por más de seis semanas continuas puede causar inmunosupresión al igual
que “aumento de peso, cataratas, osteopenia (descalcificación de los huesos),
síndrome de Cushing, diabetes, aumento de la tensión arterial, etc.”[21].
Añade la especialista que el tratamiento
de fotoquimioterapia está contraindicado para pacientes con híper IgE asociada.
Por otra parte, el uso de ciclosporina y azatioprina es efectivo para tratar la
inflamación cutánea pero este debe ser limitado, pues produce daños en los riñones[22].
En respuesta a la segunda pregunta,
señala que la paciente: “está cursando con una forma severa de la enfermedad
llamada Híper IgE, el cual [sic] se caracteriza por dermatitis atópicas severas
que no responden a tratamientos convencionales y que presentan niveles elevados
de inmunoglobina E (mayores de 2000), lastimosamente el sistema de codificación
de enfermedades que usa el sistema de salud en Colombia no tiene un código preciso
para esta patología por el (sic) cual en las historias clínicas y en los registros
epidemiológicos del sistema de salud queda catalogado como dermatitis atópica pues
el medico no tiene otra forma de identificarlo.”[23]
A esto se añade que existen dos tipos
de esta enfermedad. Uno está asociado con severas alteraciones inmunológicas que
resultan ser mortales en los primeros años de vida, y otro “que no genera un
compromiso inmune severo que puede permitir al paciente vivir un [sic] expectativa
de vida alta pero con una mala calidad de vida debido al compromiso cutáneo
severo de la enfermedad”[24].
La profesional añade que:
“El hecho que la paciente en cuestión tenga un síndrome de híper Ig
E y no solo una dermatitis atópica cambia el enfoque del manejo pues ya es conocido
que estos pacientes no responden adecuadamente al uso de esteroides ni terapias
de primera línea de dermatitis atópica, presentan cuadros más severos en piel y
requieren tratamientos más agresivos.”[25]
La especialista, en respuesta a la
pregunta sobre las cualidades del Micofenolato Mofetil, señala que éste es un inmunosupresor
que genera efectos selectivos sobre el sistema inmune. Adicionalmente “también
puede inhibir el reclutamiento de leucocitos a los sitios de inflamación. Por eso
su acción es tan efectiva en enfermedades con importante componente inflamatorio.”[26]
Añade que este medicamento puede ser
usado para “el tratamiento de enfermedades ampollosas severas, incluyendo pénfigo
vulgar, foliáceo, penfigoide ampollar y cicatrizal, dermatosis a Ig A lineal, pénfigo
paraneoplásico, epidermólisis ampollar; y otras condiciones tales como psoriasis,
enfermedad injerto contra huésped, pioderma gangrenoso, DERMATITIS ATÓPICA,
eccema dishidrotico, sacoidosis vasculitis, lupus eritematoso, dermatomiositis,
síndrome híper Ig E y liquen plano generalizado.”[27]
Del mismo modo, la especialista indica
que este medicamento no es usado como primera opción dado el costo y la carencia
de estudios sobre su eficacia y sus efectos. No obstante es utilizado como segunda
o tercera alternativa en el tratamiento de “enfermedades raras”. También señala
que la falta de estudios clínicos no implica que el medicamento no sea efectivo
ni que la práctica clínica no muestre alta eficacia en el tratamiento de patologías
dermatológicas resistentes a tratamientos de primera línea. Por el contrario, la
falta de estudios se debe al poco número de pacientes que existen para que estos
sean objeto de las investigaciones[28].
En respuesta a la pregunta sobre
la idoneidad del Micofenolato Mofetil para tratar a un paciente con las
condiciones de la accionante, la integrante de ASOCOLDERMA sostuvo que los resultados
indican que es un medicamento muy efectivo y bien tolerado para tratar la dermatitis
atópica. En ese sentido, “[e]l Micofenolato Mofetil estaría indicado en especial
en pacientes con Dermatitis Atópica con falla a terapias de primera línea y segunda
línea de tratamiento o que tengan contraindicación para otras terapéuticas, como
la ciclosporina y la azatioprina como son los pacientes hipertensos, con alteraciones
hematológicas asociadas, o enfermedad hepática renal severas [sic][29]”.
En relación con lo anterior, la especialista
señala que la tolerancia al Mofetil Micofenolato es muy buena, no obstante en dosis
muy altas como las que se administran a los pacientes de trasplantes renales puede
generar nauseas, vomito, mareo y diarrea. En dosis bajas y medias puede llegar a
producir una baja de glóbulos blancos, aunque esto sólo ocurre entre el 0.5 al 2%
de los pacientes. Del mismo modo, indica que con menor frecuencia los pacientes
pueden sentir hematuria, ardor para orinar, cansancio, dolor de cabeza y alteraciones
del sueño[30].
Frente a la pregunta relacionada a
la aprobación del Micofenolato Mofetil por autoridades sanitarias extranjeras en
el tratamiento de la dermatitis atópica, la especialista sostiene que éste ha sido
aprobado por la FDA (de Estados Unidos) y la EMA (de la Unión Europea) para la profilaxis
del rechazo agudo de trasplante renal, cardíaco y hepático. Añade que “[e]l uso
en otras patologías a nivel mundial se realiza sin que el medicamento este
(sic) aprobado específicamente para estas enfermedades, basándose en reportes de
series de casos o reportes de casos aislados que demuestran la eficacia del Micofenolato
Mofetil[31]”.
Finalmente, la doctora señala que sí
existen otros medicamentos para tratar a un paciente con las condiciones de la accionante.
Uno de ellos es la ciclosporina la cual está incluido en el POS, no obstante su
uso no puede exceder los 6 meses continuos debido al alto riesgo de daño en los
riñones y la probabilidad causar hipertensión arterial. Del mismo modo, la azatioprina
también puede ser usada como medicamento de segunda línea aunque éste tampoco cuenta
con aprobación del INVIMA para la patología específica.
2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
En escrito del 31 de octubre de 2014[32], el Asesor
de la Dirección General con Asignación de Funciones de la Dirección de Medicamentos
y Productos Biológicos, señala que los registros sanitarios de medicamentos son
otorgados a petición de un interesado. Éste deberá cumplir con los requisitos exigidos
por el Decreto 677 de 1995 y allegar la documentación necesaria para la modalidad
en la cual se va a registrar el producto[33].
Igualmente señala que en los años 2009,
2010, 2011, 2012 y 2013 se han recibido 6977 solicitudes de registros sanitarios,
mientras que en el 2014 se han presentado 677 peticiones de registro[34].
En relación con el “Ingrediente
Farmacéutico Activo MICOFENOLATO DE MOFETILO”[35] el INVIMA
ha recibido 35 solicitudes de registro sanitario para medicamentos con denominación
comercial y genérica. Estos se relacionan de la siguiente manera: 20 cuentan con
registro sanitario vigente, todos con indicación de uso para la profilaxis del rechazo
de órganos[36];
2 están en trámite de registro sanitario[37];
1 finalizó la etapa de estudios de evaluaciones farmacológicas, aunque no se ha
solicitado registro sanitario[38];
6 han sido negados[39];
2 que estaban en proceso de registro fueron abandonados[40]; un proceso
fue cancelado[41];
y, 3 perdieron fuerza ejecutoria[42].
3. Doctor Fabio Bonilla Abadía
El doctor Fabio Bonilla Abadía, especialista
en reumatología y médico tratante de la accionante presentó dos escritos a esta
Sala. En el primero, con fecha 6 de noviembre de 2014[43], el galeno
señala que la dermatitis atópica es una enfermedad de la piel que se desencadena
por factores inmunológicos y ambientales, cuyo curso es crónico y de difícil control.
Destaca que esa enfermedad es manejada por las especialidades de alergología y dermatología,
por lo que él, al ser reumatólogo, no puede manifestarse sobre el cuestionario enviado.
Adicionalmente, indica que la paciente
ha tenido una evolución satisfactoria después de iniciar el tratamiento con Micofenolato
Mofetil. Señala que no ha tenido complicaciones, y ha logrado suspender el uso de
esteroides, los cuales tienen múltiples efectos adversos, por lo que ella se beneficia
del uso de dicho medicamento.
En el segundo escrito, con fecha 20
de noviembre de 2014[44],
el médico tratante reitera que a la paciente le fue ordenado el medicamento Micofenolato
Mofetil como “mejor ahorrador de esteroides, dada su dependencia a éstos y la
poca tolerancia de la paciente al retiro de los mismos”[45]. Adicionalmente,
indica que debido a la corta edad de la paciente, el potencial tóxico de la Ciclosporina
puede ser más alto, por lo que puede ocasionar toxicidad renal, hiperglicemia e
hipertensión. Por esta razón, es preferible usar el medicamento Micofenolato Mofetil.
Finalmente, señala que de no seguir con el tratamiento con este medicamento, la
“paciente podría recaer en su enfermedad, generando perjuicios en su salud”[46].
4. Universidad Nacional de Colombia
En escrito del 14 de noviembre de 2014[47], el Decano
de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia sede Bogotá, remitió
concepto de la Dra. María Angélica Macías Eslava dermatóloga pediatra y experta
en dermatitis atópica. Ella señaló que para el tratamiento de casos severos de dermatitis
atópica es necesario aplicar emolientes, corticoides tópicos de alta potencia limitando
el número de días que son usados en diferentes partes del cuerpo, inhibidores de
calcineurina, fototerapia y terapia sistémica inmunosupresora utilizando medicamentos
como la ciclosporina, el metotrexato y la azatioprina[48].
Por otra parte, la especialista señala
que “si bien el manejar con corticoides sistémicos (prednisolona) están aprobados
como manejo de crisis severas siendo estos administrados por cortos periodos de
tiempo por su gran cantidad de efectos segundarios y empeoramiento posterior a su
retiro de los cuatros de atopia mientras el paciente de [sic] encuentre tomándolos
también se pueden elevar aún mas [sic] las cifras de eosinofilos en sangre”[49]. Por lo
tanto, los altos niveles de IgE están relacionados directamente con la actividad
de un paciente atópico severo que esté cursando una reacción de hipersensibilidad
a agentes exógenos que agravan su situación.
La doctora indica que el micofenolato
mofetil es un medicamento inmunosupresor ahorrador de corticoides[50]. Acto seguido,
explica cómo actúa este medicamento en comparación con otros complejos que son usados
para tratar la dermatitis atópica, frente a esto señala:
“En comparación con otros fármacos inmunosupresores, el micofenolato
mofetilo presenta la ventaja de bloquear las respuestas secundarias de los anticuerpos
moduladas por las células b de memoria. Además, a diferencia de la azatioprina y
del metotrexato que tienen un efecto selectivo sobre la síntesis del adn en todo
tipo de células, el micofenolato mofetilo actúa solamente sobre la proliferación
de los linfocitos. Por otra parte, el micofenolato mofetilo no se incorpora al adn
y, por tanto, no causa la rotura de los cromosomas.”[51]
En respuesta a la pregunta sobre el
tipo de patologías que pueden ser tratadas por este medicamento, la especialista
sostuvo que es usado en conjunto con la ciclosporina y corticoides para prevenir
el rechazo de trasplante de riñón. Añade que la nefrotoxicidad del micofenolato
es menor que la de la ciclosporina, por lo que permite reducir la dosis usada del
segundo medicamento. La doctora también indica que el micofenolato mofetil se puede
utilizar en pacientes con artritis reumatoide incluyendo a los pacientes resistentes
al metotrexato, lupus eritematoso sistémico y cutáneo, enfermedades ampollares y
dermatomiositis[52].
Posteriormente, la galena destaca que
el micofenolato mofetil ha ganado un lugar dentro del arsenal terapéutico dermatológico,
teniendo en cuenta que su uso permite reducir el uso de corticoesteroides. Añade
que la mayoría de publicaciones sobre este medicamento muestran la idoneidad del
micofenolato mofetil para el tratamiento de enfermedades dermatológicas severas,
resistentes a medicamentos tradicionales y con intolerancia o sin respuesta a otros
inmunosupresores. Sin embargo, también indica que este medicamento no es usado como
primera opción, dado el costo del mismo y la carencia de estudios que aporten prueba
contundente de su eficacia, que permita elegir a este medicamento como primera opción
en el tratamiento de patologías dermatológicas. Aun así, señala que “la eficacia
es al menos comparable a la de otros inmunosupresores con la ventaja de que carece
de toxicidad renal y hepática”[53].
En cuanto a los efectos adversos del
micofenolato mofetil, la especialista señala que la tolerancia a este es muy buena,
aun con dosis altas. No obstante, el 40% de los pacientes sufren de náuseas, vómitos
y diarrea, que pueden ser minimizados al reducir la dosis o fraccionarla[54]. Indica
que también existen reportes de trastornos genitourinarios, cansancio, dolor de
cabeza y alteraciones del sueño. Igualmente hay informes de pacientes que han sufrido
de hiperglicemia, hipofosfatemia, afectaciones en la concentración del potasio y
aumento de colesterol. Sin embargo, el efecto adverso más importante es la leucopenia,
por lo que se debe realizar un cuadro hemático completo del paciente a las dos semanas
de haber iniciado el tratamiento. Aun así, destaca que “la supresión de medula
ósea es menos frecuente que la observada con azatioprina”[55]. Adicionalmente
argumenta que el perfil de seguridad del micofenolato mofetil es mayor al de otros
inmunosupresores ya que “la toxicidad neurológica, renal, hipertensión, hiperglucemia
e infertilidad son infrecuentes. Mmf [micofenolato mofetil] no produce efectos tóxicos
renales ni hepáticos clínicamente significativos, no obstante se han descrito aumentos
de transaminasas séricas que se normalizaron al suspender la droga”[56].
Frente a la aprobación del medicamento,
la especialista indica que éste cuenta con registro sanitario en España, Austria,
Republica Checa, Estonia, Colombia, Perú, Argentina, Chile, Alemania, Hungría, Letonia,
Lituania, Polonia, Portugal, Eslovaquia y en el Reino Unido. Sin embargo, en ninguno
de estos países el medicamento está aprobado para ser usado como herramienta de
primera línea para tratar la dermatitis atópica.
Por otra parte, destaca que la ciclosporina
es un medicamento que está incluido dentro del POS como herramienta de primera línea
para tratar la dermatitis atópica severa, refractaria a los manejos convencionales.
No obstante, éste tiene un mayor nivel de toxicidad renal y hepática que el micofenolato
mofetil[57].
Adicionalmente, la azatioprina y el metrotexate son usadas para tratar esta patología
aunque éstos no están aprobados por el INVIMA.
5. Universidad del Rosario
En escrito del 10 de noviembre de 2014[58], la directora
de la oficina jurídica de la Universidad remitió concepto de la Doctora Alix Jessika
Valderrama Ávila, instructora asistente de la Escuela de Medicina y Ciencias de
la Salud de esa Universidad. Destaca que la inmunoglobulina E (IgE) es un anticuerpo
que se incrementa ante la presencia de enfermedades alérgicas. Sus valores normales
deben ser menor a 200, por lo que niveles superiores a 20.000 indica que la paciente
puede sufrir de otras enfermedades[59].
Por otra parte, indica que el micofenolato
mofetil es un inmunosupresor que se usa para evitar el rechazo de órganos trasplantados
y para tratar enfermedades inmunológicas autoinmunes. Sus efectos adversos incluyen
la reducción de las células producidas por medula ósea, problemas gastrointestinales,
y la supresión de la respuesta del organismo a infecciones y agentes exógenos[60].
De igual forma, señala que el medicamento
no está aprobado por el INVIMA para tratar enfermedades dermatológicas. Lo mismo
ocurre en la Unión Europea y Estados Unidos, donde el micofenolato mofetil cuenta
con aprobación para ser usado en pacientes de trasplantes pero no en personas que
padecen patologías dermatológicas[61].
En relación con el manejo de la dermatitis
atópica severa no se recomienda el uso prolongado de corticoides orales, dado que
tiene graves efectos secundarios. Por lo tanto, se sugiere el uso de medicamentos
inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y metotrexate, de los cuales solo el
primero está aprobado por el INVIMA) y la realización de fototerapias. No obstante,
la ciclosporina causa en los pacientes que la consumen daño renal, hipertricosis,
parestesias, fatiga, hipertensión y temblores[62].
Finalmente, la especialista aporta
un informe científico, publicado por Christina M. Gelbard y Adelaide A. Hebert[63], en el cual
se evidencia la idoneidad del uso del micofenolato mofetil en el tratamiento de
la dermatitis atópica. Igualmente, el documento relaciona el uso de ciclosporina,
azatioprina, metotrexate e IFN gamma como posibles herramientas para el tratamiento
de la mencionada patología.
6. Universidad El Bosque
En escrito del 11 de noviembre de 2014[64], el Decano
de la Facultad de Medicina de la Universidad del Bosque remitió el informe realizado
por los médicos dermatólogos Adriana Motta Beltrán y Gonzalo García Luque. En éste
destacan que la “dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de la piel,
crónica y recidivante que aparece con mayor frecuencia en la infancia. Esta enfermedad
se asocia a la presencia de asma y rinitis alérgica. Es decir estos pacientes pueden
manifestar únicamente los problemas en la piel o tener la presencia de asma o rinitis
en determinadas épocas de la vida. Aunque muchos pacientes (aproximadamente el 85%)
la enfermedad mejora o se desaparece durante la adolescencia, en el resto de los
individuos afectados por la enfermedad hacen cuadros de muy difícil manejo”[65].
Los especialistas añaden que el 20%
de las personas que sufren la enfermedad desde la infancia continúan con su padecimiento
durante su vida adulta. Ellos generalmente desarrollan una resistencia a múltiples
tratamientos por lo que se debe aplicar un enfoque multidisciplinario. Los médicos
señalan que “estos adultos hacen cuadros de exacerbaciones donde la piel de la
totalidad de su cuerpo se pone roja, se descama, pueden entrar en cuadro de insuficiencia
cutánea o se sobre infectan, poniendo en riesgo la vida”[66]. Para casos
severos y refractarios, se recomienda el uso de corticoides sistémicos como la prednisolona,
aunque su uso debe ser limitado debido a los graves efectos secundarios que puede
producir. Por ellos se recomienda combinarlo con inmunosupresores como la ciclosporina,
el micofenolato mofetil, el metotrexate y la azatioprina.
En relación a las condiciones particulares
de la accionante, los especialistas indican que existe compromiso extracutáneo por
lo que se debe realizar un manejo con inmunosupresores. Es decir que si no existió
una buena respuesta a la prednisolona, se debe tratar a la paciente con inmunosupresores,
terapia biológica y fototerapia[67].
Al responder sobre las cualidades del
micofenolato mofetil, señalan que el medicamento es un inmunosupresor que es usado
en pacientes que necesitan que su respuesta inmunológica se modifique, como aquellos
que han recibido trasplantes de órganos. Igualmente destacan que el medicamento
puede ser utilizado para tratar la dermatitis atópica, aunque este uso no esté aprobado
por el INVIMA[68],
ni por la FDA ni la EMA[69].
No obstante, los especialistas sostienen que el uso del micofenolato mofetil para
tratar esta patología es soportado por la literatura mundial, para ello señala las
guías estadounidenses y europeas del manejo de esta enfermedad[70].
Dentro de los riesgos del uso de micofenolato
mofetil, los especialistas señalan que los pacientes pueden sufrir de diarrea, nauseas,
vomito, cólicos abdominales, leucopenia, anemia, trombocitopenia, disuria, urgencia
urinaria y piuria. Igualmente los pacientes pueden desarrollar leucoencefalopatía
multifocal progresiva, alzas en el colesterol, alzas en niveles de fosfatos, hipercalcemia,
hipocalcemia y linfomas T.
Sin embargo, los otros medicamentos
inmunosupresores que pudieran servir como sustitutos del micofenolato mofetil y
que existen en el mercado no están aprobados por el INVIMA para tratar la dermatitis
atópica. Finalmente, los especialistas señalan que los laboratorios locales no tienen
la capacidad de producir un medicamento con las características del micofenolato
mofetil[71].
7. Universidad de los Andes
En escrito del 21 de noviembre de 2014[72], el Decano
de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes, remitió el concepto producido
por la médica dermatóloga Nancy Castro Salgado. Ella señala que para el tratamiento
de casos severos se recomienda el uso de corticoides sistémicos, aunque cuando se
usa de forma prolongada se debe remplazar por inmunomoduladores como la azatioprina,
ciclosporina, tacrolimus y micofenolato mofetil[73]. Este último
se encuentra aprobado por la FDA de Estados Unidos para la profilaxis de rechazo
de trasplante de órganos sólidos, aunque mundialmente es usado como “droga “off-label”
(“fuera de etiqueta”) en el tratamiento de Artritis Reumatoidea, [sic] algunas vasculitis,
Nefritis Lupica, Reacción Injerto-Huésped y en Dermatología en Psoriasis y en Dermatitis
Atopica [sic] como medicamento alternativo, con efectividad variable para casos
refractarios a otras formas de tratamiento”[74].
Este medicamento es bien tolerado aunque
puede producir náuseas y vomito al igual que dolores de cabeza. Igualmente, puede
causar anemia, leucopenia y trombocitopenia, sumado a urgencia urinaria, disuria
y polaquiuria. Adicionalmente, como todos los inmunosupresores, puede causar linfomas
y malignidades en la piel[75].
La especialista indica que existen
otros medicamentos con mayor sustentación para tratar la dermatitis atópica como
la azatioprina, metotrexate y la ciclosporina. Lo anterior dado que cuentan con
mayor número de estudios en donde se evidencia su efectividad para tratar la patología[76].
8. EPS SURA
En escrito del 21 de noviembre de 2014[77], el representante
judicial de la entidad reiteró los argumentos planteados en la contestación a la
acción de tutela y en la sustentación de la impugnación de la sentencia de primera
instancia. En ese sentido, le solicita a la Sala confirmar las sentencias de instancia.
2. Documentos aportados por la
accionante.
El 29 de enero de 2015, la madre
de la accionante[78]
le informó a la Sala por correo electrónico[79]
que la accionante consume dos cajas de 50 tabletas al mes. Adicionalmente,
aportó una cotización de Solmedical S.A.S donde consta que la caja de 50
tabletas de Micofenolato Mofetil (CELLCEPT 500 MG) tienen un costo de $245,144[80]. Por
otra parte, de los documentos aportados se tiene que la señora María Paula
Calambas Salazar – madre de la accionante – tiene un ingreso mensual neto de
$4’870,065[81],
y Victoria Eugenia Rosas Calambas – hermana de la accionante – recibe un valor
de $3’725,775[82].
Por otra parte, esta Sala por
medio de auto del 19 de febrero de 2015[83],
le solicitó a la accionante proveer información que pudiera determinar los
ingresos y egresos totales mensuales de su núcleo familiar. Dichos documentos
fueron recibidos el 5 de marzo de 2015 por la Secretaria General de esta
Corporación. Éstos se componen de la siguiente manera:
1.     Recibo de matrícula de la Universidad del Cauca para el primer
semestre de 2015, por un valor de $520.000[84].
2.
Estado de cuenta de ahorros de los meses de
julio, agosto y noviembre de 2014[85].
3.
Factura de venta de COLOMBIA MÓVIL S.A. E.S.P.
(Tigo) del periodo enero-febrero de 2015, por un valor de $79,900[86].
4.     Copia de recibo de pago de arrendamiento del mes de febrero de 2015
por un valor de $365,000[87].
III. CONSIDERACIONES DE LA CORTE
CONSTITUCIONAL.
Competencia.
1. Corresponde a la Corte Constitucional
analizar en Sala de Revisión, el fallo proferido dentro de la acción de tutela en
referencia, con fundamento en los artículos 86 y 241, numeral 9 de la Constitución
Política y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991.
Problema jurídico.
2. A la Sala le corresponde estudiar
el caso de una persona que sufre de dermatitis atópica con compromiso de piel, pulmón
(Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE en rangos mayores
de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona, quien solicitó
a la EPS SURA el suministro del medicamento Micofenolato Mofetil para el tratamiento
de su patología. No obstante, la entidad rechazó la solicitud dado que dicho medicamento
no se encuentra aprobado por el INVIMA para el tratamiento de esa enfermedad, ni
está incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS). Este concepto fue compartido
por los jueces de tutela de primera y segunda instancia, quienes sostuvieron que
no se contaba con la suficiente evidencia científica sobre
la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad para ordenar la medicina prescrita.
Así las cosas,
le compete a la Sala determinar si: ¿se vulneran los derechos
fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas de una persona con una enfermedad autoinmune severa y crónica, cuando
su EPS se niega a autorizar y suministrar un medicamento – al no estar aprobado
por el INVIMA para tratar esa patología ni incluido en el POS – a pesar de que fue
ordenado por su médico tratante?
Para estos efectos, la Sala abordará (i) breves consideraciones acerca de la Ley Estatutaria 1751
de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y
se dictan otras disposiciones”; (ii) el estudio de las reglas jurisprudenciales
para ordenar un medicamento cuyo uso no esté aprobado por el INVIMA para un determinado
tratamiento y su aplicación en el caso concreto; y (iii) el análisis de las reglas jurisprudenciales para inaplicar
el Plan Obligatorio de Salud y ordenar medicamentos, procedimientos y elementos
que estén excluidos de éste para efectos de analizar el caso concreto.
Breves consideraciones acerca
de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el
derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”.
3. El 16 de febrero de 2015 fue
sancionada la Ley Estatutaria 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula
el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”. Esta
norma consagró el derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo e irrenunciable.
Así, el artículo 2 de esta ley dispuso que el goce de este derecho comprende “el
acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para
la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud. El Estado adoptará
políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las
actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación
y paliación para todas las personas”.
Por otra parte, el artículo 6 de
la mencionada normativa establece los elementos y principios del derecho
fundamental a la salud. Dentro de éstos se destaca el elemento de
disponibilidad por medio del cual el Estado debe garantizar la prestación de
servicios, tecnologías e instituciones de salud a todos los usuarios. De la
misma manera, por medio del elemento de accesibilidad se señala que “Los
servicios y tecnologías de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones
de igualdad, dentro del respeto de las especificidades de los diversos grupos
vulnerables y al pluralismo cultural”. Asimismo, el principio pro homine
obliga a los actores del sistema de salud a interpretar las normas vigentes de
la manera más favorable para la protección del derecho a la salud del usuario.
Sumado a lo anterior el artículo 8
de la Ley 1751 de 2015 establece que los servicios de salud deberán ser
suministrados de manera integral, por lo que “En los casos en los que exista
duda sobre el alcance de un servicio o tecnología de salud cubierto por el
Estado, se entenderá que este comprende todos los elementos esenciales para
lograr su objetivo médico respecto de la necesidad específica de salud
diagnosticada” (Inciso segundo).
Dicho esto, se tiene que el
artículo 15 de la mencionada ley establece que los recursos públicos asignados
a la salud no podrán usarse para financiar servicios y tecnologías en los que
se advierte que:
a)     Son destinados para fines cosméticos, no relacionados con la
recuperación o el mantenimiento de la capacidad funcional o vital del paciente;
b)    No exista evidencia clínica sobre su seguridad y eficacia;
c)
No exista evidencia sobre su efectividad
clínica;
d)    No haya sido autorizado por la autoridad competente;
e)
Se encuentre en fase experimental;
f)      Los servicios tengan que ser prestados en otro país.
No obstante lo anterior, la ley
ordena la creación de un mecanismo para ampliar los beneficios de la ley.
Igualmente, el parágrafo 3 de ese artículo establece que “[b]ajo ninguna
circunstancia deberá entenderse que los criterios de exclusión definidos en el
presente artículo, afectaran el acceso a tratamientos a las personas que sufren
enfermedades raras o huérfanas”.
4. En virtud de lo anterior, la
Sala hará el análisis del caso concreto con los postulados normativos
introducidos por la Ley 1751 de 2015, acatando lo dispuesto en la nueva
normativa en materia del derecho fundamental a la salud.
Reglas jurisprudenciales para ordenar
un medicamento cuyo uso no esté aprobado por el INVIMA para un determinado tratamiento.
Reiteración de Jurisprudencia.
5. El artículo 245 de la Ley 100 de
1993 creó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
como un establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud, encargado de la
ejecución de las políticas públicas en materia de vigilancia sanitaria y control
de calidad de medicamentos, alimentos y demás elementos que recayeran sobre su competencia.
De esta forma, dentro de sus funciones específicas, según el artículo 4º del Decreto
2078 de 2012, se encuentra la de expedir, renovar, ampliar, modificar cancelar los
registros sanitarios de los distintos medicamentos en el país.
De otra parte, el artículo 2º del Decreto
677 de 1995 estableció que un registro sanitario es un:
“documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada,
previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos
técnicolgeales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar
y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico”.
Como tal, se trata de un acto administrativo
que certifica que cierto producto (en este caso un medicamento) ha pasado las distintas
evaluaciones para que pueda ser comercializado en Colombia. Adicionalmente, según
se evidencia del concepto aportado por el INVIMA en este proceso[88], el registro
sanitario para determinado medicamento sólo es expedido por esta entidad cuando
existe una solicitud de un interesado que cumple con los lineamientos de la normatividad
vigente.
6. Lo anterior indica que todos los
medicamentos que son comercializados y consumidos en Colombia deben contar con el
respectivo registro sanitario para que puedan ser utilizados para un tratamiento
específico. Es decir que los diferentes productos son autorizados por el INVIMA
para indicaciones precisas. Así, a modo de ejemplo, es pertinente señalar que la
medicina autorizada para tratar el dolor de cabeza no puede ser usada para paliar
el dolor de estómago a menos que así lo haya autorizado la autoridad sanitaria.
Por lo tanto, los profesionales médicos deben, en principio, prescribir medicamentos
autorizados por el INVIMA.
No obstante lo anterior, la Corte Constitucional
ha señalado que en ciertos casos es posible autorizar la entrega de medicamentos
que no cuenten con el respectivo registro sanitario. De esta forma, la sentencia
T-418 de 2011[89]
señaló que es procedente la tutela que solicita medicinas no aprobadas por el INVIMA,
cuando éstas cuentan con la acreditación de la comunidad científica en relación
a su idoneidad para tratar cierta patología. Sin embargo, todo esto está sujeto
a que se cumplan los requisitos para ordenar medicamentos que no estén incluidos
en el POS, lo que implica que no se podrán autorizar elementos experimentales cuyos
niveles de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén claros.
Así la mencionada sentencia señala
que el hecho de que:
“(…) un medicamento se encuentre o no en fase experimental es una cuestión
técnica y científica, no jurídica o administrativa. La decisión de si una persona
requiere o no un medicamento, se funda, como se dijo, en las condiciones de carácter
médico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biológica
de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no ‘requiere’
un medicamento, a pesar de las consideraciones científicas del médico tratante,
fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad médica, por
ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobación y autorización para comercializar
el medicamento en el país no se han cumplido una serie de trámites administrativos.”
Por lo anterior, la jurisprudencia
constitucional se ha acogido al principio de evidencia científica, para así
poder establecer si es necesario entregar un determinado medicamento que no cuente
que el respectivo registro sanitario. Al respecto la sentencia T-418 de 2011
señaló que todas las personas tienen el derecho a acceder a medicamentos de calidad,
seguros y eficaces. En ese sentido, un medicamento experimental no puede garantizar
las condiciones de efectividad y seguridad al paciente, por lo que no se garantiza
suficientemente el derecho a la salud dentro de lo clínicamente aceptable. Por ello,
el principio de evidencia científica lleva a que el suministro o no de un medicamento
dependa de la mejor evidencia científica disponible, aplicada a cada caso concreto.
En el mismo sentido, la sentencia
T-597 de 2001[90]
estableció que:
“Para que un tratamiento médico pueda considerarse como una alternativa
terapéutica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditación.
Esta acreditación proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte,
existe una forma de validación informal, que lleva a cabo la comunidad científica
y por otra, una validación formal, expedida por entidades especializadas en acreditación,
que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos
de acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los
procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de medición
estadística de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento. Por
definición, los tratamientos médicos experimentales son aquellos que todavía no
tienen la aceptación de la comunidad científica ni de las entidades encargadas de
acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello significa que su efectividad no
ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable médicamente.”
Visto esto es necesario aclarar que,
el hecho de que un medicamento no haya sido autorizado por el INVIMA, no implica
que éste tenga un carácter experimental. Por el contrario, la carencia de registro
sanitario tan sólo indica que no se ha producido el trámite ante la autoridad encargada
que solicite el registro de ese producto. Igualmente es de anotar que, según la
sentencia T-418 de 2011, un medicamento no puede ser considerado en fase
experimental cuando se conozcan sus efectos secundarios y se emplee frecuentemente
por médicos, a pesar de ser novedoso.
7. Por otra parte, en sentencia
T-302 de 2014[91],
la Corte estableció que el médico tratante es el responsable de determinar si se
cuenta o no con la suficiente evidencia científica para proveer un medicamento sin
registro sanitario. Es decir que el galeno tratante es quien conoce al paciente
y puede establecer, prima facie si dicha medicina es idónea para tratar la
enfermedad que padece. Por lo anterior, la mencionada sentencia también indica que
la falta del registro sanitario no puede ser tenida como el criterio único y excluyente
sobre la idoneidad de un medicamento[92].
Esto va de la mano con el artículo 17 de la Ley 1751 de 2015, el cual garantiza
la autonomía de los profesionales de la salud, pues son ellos los llamados a
adoptar las decisiones pertinentes sobre el diagnóstico y tratamiento de los
pacientes que tenga a su cargo.
En este sentido, la única manera de
controvertir el dictamen del médico es por medio de argumentos científicos y clínicos
que desvirtúen su valoración. De esta forma, el Comité Técnico Científico no puede
rechazar el suministro de un medicamento sólo por el hecho de no estar aprobado
por el INVIMA. Por el contrario, y según lo dispusieron las sentencias T-418
de 2011 y T-302 de 2014, se deben proponer fundamentos científicos que permitan
concluir que existen alternativas clínicamente más adecuadas para tratar al paciente.
8. En el caso bajo estudio, la paciente
fue diagnosticada con dermatitis atópica con compromiso
de piel, pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE
en rangos mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona.
Frente a lo anterior, al estudiar el
concepto aportado por ASOCOLDERMA, se tiene que el síndrome de Híper IgE no está
registrado en Colombia, lo que lleva a que muchas veces se identifique y se trate
como dermatitis atópica. No obstante, al revisar el sistema de codificación de enfermedades
CIE10 usado en el país, se tiene que la mencionada enfermedad se encuentra registrada
con el código D824.
Lo anterior deja en evidencia que existe
una disparidad entre las enfermedades registradas y los códigos usados clínicamente
para identificarlos. Por ello, y para garantizar el adecuado servicio de salud en
el país, es necesario que los profesionales médicos cuenten con los insumos necesarios
para tratar adecuadamente las distintas enfermedades. Así las cosas, el Ministerio
de Salud y el Instituto Nacional de Salud deben asegurarse de que estos códigos
estén actualizados con los estándares internacionales, y que los profesionales médicos
en el país estén al tanto de dichas actualizaciones.
Por otra parte, una vez estudiados
los conceptos aportados en sede de revisión y contrastados con la historia clínica
de la accionante, para la Sala resulta claro que ella padece de un extraño, severo
y crónico caso de dermatitis atópica, que presenta niveles extremadamente altos
de Inmunoglobina E, por lo que también sufre de la enfermedad conocida como Síndrome
Híper IgE[93].
Esto explica que la demandante sufra de fuertes episodios de picazón e inflamación
cutánea, por lo que debe tomar dosis extremadamente altas de corticoides sistémicos
o algún otro inmunosupresor. Dado lo anterior, la paciente ha sido tratada con diferentes
medicamentos como la prednisolona y ciclosporina incluidos en el POS sin que haya
tenido mayor éxito en controlar los síntomas que padece.
Por esa razón, el Doctor Fabio Bonilla
Abadía ordenó, el 6 de septiembre de 2013[94],
el tratamiento con el medicamento Micofenolato Mofetil de 500 mg. No obstante éste
fue negado por la EPS SURA, bajo el argumento que dicho medicamento no está autorizado
por el INVIMA para el tratamiento de las enfermedades autoinmunes como la dermatitis
atópica.
Es de señalar que la Sala puede concluir
que para tratar el caso de la accionante, el uso del medicamento Micofenolato Mofetil
es beneficioso e idóneo. De esta forma, al revisar los conceptos aportados en sede
de revisión se observa que esta medicina ofrece un nivel más bajo de toxicidad que
la ciclosporina o la azatioprina[95],
al igual que mayores niveles de tolerancia[96].
Igualmente, el uso de este medicamento permite reducir el consumo de cortico-esteroides[97], los cuales
tienen graves efectos secundarios[98]
sobre todo en los sistemas hepáticos y renales. Además, queda claro que si bien
este medicamento no es usado como primera línea para tratar enfermedades autoinmunes,
es comúnmente recetado cuando los tratamientos principales no funcionan, ofreciendo
una alta tasa de éxito en casos severos.
Así, para la Sala resulta evidente
que el medicamento negado por la EPS SURA fue ordenado por el médico tratante, quien
conociendo a la paciente determinó el tratamiento que para él era el más adecuado.
Esto se aprecia no sólo en la orden médica que consta en el expediente, sino también
en los conceptos aportados en sede de revisión[99].
9. De esta forma, de acuerdo con la
jurisprudencia de la Corte Constitucional se cumple con el principio de evidencia
científica. Adicionalmente, los estudios médicos aportados como pruebas en el proceso
de tutela[100],
y los conceptos aportados por ASOCOLDERMA[101]
y las Universidades Javeriana[102],
Nacional[103],
Rosario[104]
y el Bosque[105],
dan cuenta de la idoneidad del medicamento Micofenolato Mofetil para tratar a un
paciente con dermatitis atópica severa como la que padece la accionante del caso
bajo estudio. Esto reitera que existe suficiente evidencia científica que acredita
la calidad, efectividad y seguridad del tratamiento con la medicina solicitada,
el cual es ampliamente utilizado en Colombia y en el exterior.
Adicionalmente, la Corte Constitucional
en varias ocasiones ha estudiado y concedido acciones de tutela que pretendían el
suministro del medicamento Micofenolato Mofetil para el tratamiento de enfermedades
autoinmunes como la dermatitis atópica y el lupus eritematoso sistémico. Así en
las sentencias T-289 de 2013[106],
T-607 de 2013[107],
T-061 de 2014[108]
y T-302 de 2014[109],
se estudiaron casos similares en los cuales las EPS no accedieron al suministro
del medicamento solicitado en este proceso por no estar autorizado por el INVIMA
para tratar ese tipo de patologías.
Por lo anterior, se evidencia que existe
suficiente evidencia científica que les permite a los médicos reumatólogos y dermatólogos
ordenar el tratamiento de enfermedades autoinmunes con Micofenolato Mofetil. De
esta manera, para la Sala es claro que dicho medicamento no constituye un medicamento
experimental, aun cuando no tenga registro sanitario para ser usado contra los síntomas
de ciertas enfermedades autoinmunes.
10. Por lo anterior, si y sólo si
se cumplen los requisitos para proveer elementos no incluidos en el POS, la Corte
ordenará el suministro de Micofenolato Mofetil prescrito por el médico tratante
de la accionante. Lo anterior, dado que en el sentir de la Sala se acata el principio
de evidencia científica. Igualmente es de anotar que durante el proceso de tutela
la EPS no presentó argumentos técnicos que desvirtuaran la idoneidad del medicamento
solicitado para tratar a una persona con dermatitis atópica con compromiso de piel,
pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE en rangos
mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona.
Reglas jurisprudenciales ordenar
elementos excluidos del POS a un paciente en estado de debilidad manifiesta. Reiteración
de jurisprudencia.
11. En relación con las reglas para
inaplicar las normas del POS respecto de la entrega de medicamentos, la Corte Constitucional
ha establecido que por medio de la implementación del Plan Obligatorio de Salud
no se pueden desconocer derechos fundamentales. Lo anterior se produce cuando las
EPS, al hacer una interpretación exegética y restrictiva del plan de beneficios,
niegan el suministro de ciertas medicinas que son necesarias para garantizar la
vida en condiciones dignas de un paciente.
12. Por esta razón, la sentencia T-760
de 2008[110]
recopiló las reglas que le permiten al juez de tutela no aplicar las normas del
POS cuando es necesario garantizar los derechos fundamentales del accionante. Es
decir, cuando la situación amerita omitir las restricciones del plan de beneficios
para salvaguardar la integridad de una persona, será posible ordenar el suministro
de los medicamentos no incluidos en el plan asistencial al accionante. No obstante,
dichas reglas sólo proceden en casos precisos que fueron contemplados por esta Corporación
en la mencionada providencia cuando concurren las siguientes situaciones:
“1. La falta del servicio, intervención, procedimiento o medicina,
vulnera o pone en riesgo los derechos a la vida y a la integridad personal de
quien lo requiere, sea porque amenaza su existencia, o deteriora o agrava el estado
de salud, con desmedro de la pervivencia en condiciones dignas.
2. El servicio, intervención, procedimiento o medicina no puede ser
sustituido por otro que sí se encuentre incluido en el POS y supla al excluido
con el mismo nivel de calidad y efectividad.
3. El servicio, intervención, procedimiento o medicina ha sido dispuesto
por un médico adscrito a la EPS a la que esté vinculado el paciente.
4. La falta de capacidad económica del peticionario para costear el
servicio requerido.” (Subrayas por fuera del texto)
13. En efecto, la Corte ha explicado
el alcance de las reglas jurisprudenciales mencionadas. En relación con la primera,
concerniente a la amenaza a la vida por la falta de prestación del servicio, esta
Corporación ha sostenido que esto debe ser entendido como la amenaza a las condiciones
que le permiten al accionante desempeñarse debidamente en su vida. Así las cosas,
las afectaciones a la salud deben ser superadas, o por lo menos reducidas, por el
medicamento ordenado, con el fin de que se le garantice al paciente el respeto a
su dignidad humana[111].
Consecuentemente, esta Corporación
ha reiterado que el respeto de los derechos a la vida y a la salud implica la necesidad
de garantizar situaciones tolerables de existencia que permitan la supervivencia
digna de las personas. Así, para ofrecer la protección requerida no es indispensable
que el accionante se encuentre ante una situación inminente de muerte[112]. Por el
contrario debe tan sólo existir una afectación a la vida en condiciones dignas.
14. Con respecto a la segunda regla
enunciada, atinente a que los servicios requeridos no tengan un sustituto en el
POS, esta Corporación ha indicado que se debe probar la calidad de los medicamentos
solicitados y excluidos del plan de beneficios. En torno a este punto, la Corte
ha precisado que si el medicamento pedido por el demandante puede ser reemplazado
por otro que provea las mismos o superiores niveles de calidad y efectividad y que
esté en incluido en el plan asistencial, no será posible descartar la aplicación
del POS.
15. Por otra parte, frente a la tercera
regla recopilada por la sentencia T-760 de 2008, la Corte ha argumentado
que:
a.     El médico de la EPS es la persona idónea y académicamente capaz para
que con su experticia corrobore si es necesario que el paciente acceda o no a los
medicamentos o servicios solicitados.
b.
Cuando el galeno que emite la orden médica no está
adscrito a la EPS del demandante, la entidad no puede retirarle validez a este concepto
y en su lugar negar la autorización, sólo porque el profesional no hace parte de
esa organización. Por ello, sólo los argumentos científicos que den explicación
de la inconveniencia médica de ordenar cierta medicina podrán restarle valor a la
orden del profesional tratante. Consecuentemente, los procedimientos, medicamentos
y servicios que son ordenados por médicos ajenos a las EPS tienen la misma validez
que los autorizados por profesionales propios de la institución. Todo lo anterior,
tiene el fin de otorgar la protección de los derechos fundamentales de los usuarios
y no someter la garantía de éstos a condiciones administrativas y organizacionales.
c.
De forma excepcional la Corte ha autorizado la provisión
de elementos excluidos del POS cuando no exista orden médica. Lo anterior sólo será
procedente cuando el juez pueda deducir clara e inequívocamente la necesidad de
lo solicitado por el paciente, de los documentos aportados como pruebas[113].
d.
Complementariamente, este tribunal constitucional
ha sostenido que cuando los conceptos médicos son sometidos al estudio del Comité
Técnico Científico (CTC), la orden del profesional tratante no puede ser rechazada
bajo argumentos procedimentales, económicos ni administrativos. En la sentencia
T-654 de 2010[114],
esta Corporación indicó que la provisión de un servicio excluido del POS sólo puede
negarse cuando existan fuertes razones médicas y técnicas para no proveerlo, por
lo que siempre tendrá prelación la opinión científica del médico encargado del tratamiento
del paciente. Así, ante la discrepancia entre el concepto del galeno y el CTC, prevalecerá
prima facie el del médico tratante ya que es quien ha tenido contacto con
el accionante y conoce mejor el estado de salud del usuario[115].
16. En relación con la cuarta regla
referente a la falta de capacidad económica del paciente para pagar por los servicios
requeridos, esta Corporación ha sido vehemente en señalar que de acuerdo con los
principios de solidaridad y universalidad del Sistema General de Seguridad Social
en Salud, el Estado sólo puede asumir el pago de aquellos rubros que por real falta
de capacidad económica no pueda cubrir el usuario de la EPS[116].
De esta manera, la Corte Constitucional
en varias ocasiones ha sostenido que para analizar la afectación al mínimo vital
se debe tener en cuenta las condiciones socioeconómicas del accionante. Todo esto
ya que el impacto económico a una persona depende de los ingresos y egresos que
recaigan sobre cada quien. Frente a esto, la sentencia T-760 de 2008 explicó
que se debe ordenar el servicio excluido del POS cuando éste “afecte desproporcionadamente
la estabilidad económica de la persona”. Es decir, que el análisis debe ser
subjetivo, estudiando las condiciones propias de cada persona. En este sentido,
al juez constitucional no le debe interesar si los ingresos de una persona son altos
o bajos, siempre y cuando exista una afectación desmedida a su patrimonio.
Con esto, el deber de acreditar la
falta de capacidad económica para pagar por los medicamentos necesitados por el
paciente ha sido asociado con el principio de solidaridad. Lo anterior, dado que
las personas cercanas al afectado tienen el deber de hacer su mayor esfuerzo para
proveer los recursos necesarios en beneficio del interés general y aportar al equilibrio
del sistema. Así, el primero en responder económicamente debe ser el afectado y
luego su familia. Si lo anterior no es posible, entonces el Estado debe intervenir
para garantizar los derechos de las personas.
17. En el caso bajo estudio, la accionante
sufre de dermatitis atópica con compromiso de piel, pulmón
(Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE en rangos mayores
de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona[117]. A la paciente le fue ordenado el medicamento Micofenolato Mofetil[118], dado que
su respuesta a otros medicamentos dermatológicos fue insuficiente. No obstante,
su suministro fue negado por la EPS dado que el INVIMA no ha aprobado dicha medicina
para el tratamiento de patologías dermatológicas, y no se encuentra incluido en
el POS.
No obstante, para la Sala es evidente
que la demandante sufre una condición delicada que, debido a su intensidad, afecta
su calidad de vida en condiciones dignas. Es indudable que, la accionante y los
médicos que la atienden han explorado y experimentado, sin mayor éxito, una serie
de medicamentos para tratar su condición. Visto esto, también es claro para la Sala
de Revisión que muchos de los medicamentos que ha tomado la demandante tienen serios
efectos secundarios que ponen en riesgo su sistema hepático al igual que su sistema
renal. Así, la Sala también encuentra que, de acuerdo a su médico tratante, el medicamento
Micofenolato Mofetil ha sido efectivo para controlar las aflicciones que sufre sin
producirle mayores consecuencias[119].
18. Al hacer un análisis de las reglas
dispuestas por la sentencia T-760 de 2008 resumidas anteriormente, la Sala encuentra
que para Stephany Paola Rosas Calambas el suministro del medicamento Micofenolato
Mofetil es necesario para garantizar que continúe viviendo en condiciones dignas.
Es evidente de las pruebas allegadas que la dermatitis atópica que padece corresponde
a un caso crónico, el cual si bien no pone en riesgo su vida, sí la afecta de tal
manera que no puede desempeñarse como lo haría si no padeciera la enfermedad. Se
debe tener en cuenta que esta enfermedad le causa picazón (prurito) extremo que
la lleva a tener enrojecimiento y ronchas en toda su piel dada la naturaleza autoinmune
de la patología que sufre.
19. Igualmente, es claro que no existe
otro medicamento dentro del POS que pueda ofrecer los mismos beneficios que la medicina
solicitada. Es de anotar que en ocasiones anteriores ya se ha intentado el tratamiento
de sus síntomas con medicinas incluidas dentro del plan asistencial, lo cual le
ha generado graves efectos secundarios y no ha sido muy eficaz para reducir los
síntomas que padece. Es decir que de acuerdo con el médico tratante y los conceptos
allegados por las diferentes instituciones oficiadas dentro del trámite de revisión,
el Micofenolato Mofetil ofrece las mejores condiciones de efectividad y calidad
para tratar a una paciente con dermatitis atópica con compromiso
de piel, pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE
en rangos mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona.
20. En relación con la tercera regla
jurisprudencial, la Sala de Revisión encuentra claramente probado que el medicamento
solicitado fue ordenado por un profesional médico adscrito a la EPS, esto se aprecia
en la orden médica que consta en el expediente del 6 de septiembre de 2013, firmada
por el Doctor Fabio Bonilla Abadía[120].
21. Finalmente, en cuanto a la cuarta
regla jurisprudencial establecida por la Corte Constitucional, la Sala de Revisión
encuentra que la accionante y su familia cuentan con la capacidad económica para
costear el medicamento Micofenolato Mofetil de 500mg. Esto se desprende de las
certificaciones de ingresos aportadas al proceso después de la providencia
ordenada por la Sala de Revisión, en las que consta que la madre y la hermana de
la accionante reciben mensualmente, entre las dos, la suma de $8’595.840[121], y el medicamento
tiene un costo mensual de aproximadamente $490.288[122]. De
igual forma, de las pruebas aportadas se tiene que el costo de sostenimiento de
la accionante, obtenido mediante la suma del valor mensual de la matrícula de
la Universidad del Cauca, el valor del arrendamiento mensual, el valor de la
factura de telefonía móvil y el valor mensual del medicamento es de $1’018,855.
Esto quiere decir que para la madre este costo representa el 21% del ingreso
mensual ($4’870,065) y para el núcleo familiar representa el 12% del dinero
percibido cada mes ($8’595,840). En este sentido, en el caso en el que la
hermana no contribuya a la manutención de la accionante, el costo del
medicamento no representa una afectación desproporcionada al ingreso mensual de
la madre. Adicionalmente, se observa que según el médico tratante la demandante
ha venido adquiriendo el medicamento[123],
hecho que también demuestra que puede pagar por el producto lo que indica capacidad
económica.
Por lo tanto es posible concluir que
la familia de la peticionaria cuenta con los recursos suficientes para pagar el
costo mensual de dos cajas de Micofenolato Mofetil de 500mg[124]. Así, en
virtud del principio de solidaridad, no existe una real falta de capacidad económica
que limite el mínimo vital de la demandante ni una afectación desproporcionada
a su estabilidad económica, por lo que la Sala no encuentra probado el cumplimiento
de este requisito. Consecuentemente, la accionante y su familia son los
primeros llamados a financiar el tratamiento de la paciente, antes de que sea
necesaria la intervención del Estado.
22. Por lo anterior, la Sala concluye
que Stephany Paola Rosas Calambas no cumple con la totalidad de los requisitos establecidos
por la jurisprudencia de la Corte Constitucional para inaplicar el Plan Obligatorio
de Salud y ordenar medicamentos, procedimientos y servicios que estén excluidos
de éste, a una paciente con dermatitis atópica con compromiso
de piel, pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE
en rangos mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona.
Debe tenerse en cuenta que esto no
puede ser obstáculo para que en el caso de que cambien las condiciones económicas
de la accionante y su familia, ella pueda acceder al medicamento si cumple con
los requisitos establecidos por la jurisprudencia constitucional.
23. Finalmente, esta Sala encuentra
que la decisión de incluir un medicamento en el POS debe ser razonable. Es decir
que tiene que existir una razón válida para que un medicamento o un tratamiento
estén o no dentro del plan asistencial. En el caso presente, se concluye que la
utilización del medicamento Micofenolato Mofetil para tratar enfermedades autoinmunes
está excluido del POS, sencillamente porque ese tratamiento no está avalado por
el INVIMA.
Sin embargo, en las sentencias T-289
de 2013[125],
T-607 de 2013[126],
T-061 de 2014[127]
y T-302 de 2014[128],
luego de valorar los distintos conceptos médicos, la Corte ordenó, en los casos
concretos, la provisión de Micofenolato Mofetil para tratar enfermedades autoinmunes.
En cada una de estas providencias, la Corte estudió conceptos técnicos en donde
se señalaba la idoneidad de esa medicina para curar a personas con enfermedades
como lupus eritematoso, dermatitis atópica severa y síndrome de Híper IgE.
Además, es importante señalar que esas sentencias no desconocieron los posibles
efectos secundarios que puede tener este medicamento, no obstante se
consideraron reducidos en comparación con otras medicinas usadas para tratar
estas patologías.
Por lo anterior, y una vez revisados
los conceptos técnicos aportados en sede de revisión, se observa que existe una
necesidad en el sistema de salud para que este medicamento sea autorizado por el
INVIMA para tratar ese tipo de enfermedades y, así posteriormente, pueda ser incluido
dentro del POS con el fin de garantizar los derechos a la salud y a la vida digna
de los ciudadanos.
Por esta razón, y teniendo en
cuenta el artículo 23 de la Ley 1751 de 2015 que establece la obligación para
crear una Política Farmacéutica Nacional, la Sala exhortará al INVIMA para que
estudie la ampliación del registro sanitario de Micofenolato Mofetil para que no
solamente pueda ser usado en la profilaxis de rechazo de órganos, sino también
para el tratamiento de los síntomas de enfermedades autoinmunes severas.
Igualmente, esta Sala exhortará al Ministerio de Salud para que una vez exista
el registro sanitario, estudie la inclusión del Micofenolato Mofetil en el POS como
herramienta para tratar a pacientes con las patologías anteriormente descritas.
Conclusión.
La Sala Quinta de Revisión de Tutelas
concluye que si bien la no inclusión de un medicamento en el INVIMA puede vulnerar
los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de una persona cuando no
existe otro medicamento que pueda tratar la enfermedad con el mismo grado de efectividad
y calidad, en el caso presente no se cumplen los requisitos establecidos por la
jurisprudencia constitucional para que la Sala ordene la provisión de un medicamento
no incluido en el POS porque no se demostró ausencia de capacidad económica
para comprar el medicamento prescrito. Por consiguiente, no prospera la
solicitud de amparo constitucional.
IV. DECISIÓN
Con base en las consideraciones expuestas,
la Sala Quinta de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en
nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE
Primero.- LEVANTAR la suspensión de los términos del presente proceso decretada por Auto
del 22 de octubre de 2014.
Segundo.- CONFIRMAR la sentencia del 7 de marzo de 2014, proferida por el Juzgado Quinto
Penal Para Adolescentes con Funciones de Conocimiento de Cali, dentro del proceso
de tutela instaurado por Stephany Paola Rosas Calambas, contra la EPS SURA, en
cuanto denegó las pretensiones de la accionante, por las razones expresadas en
la parte motiva de esta sentencia.
Tercero.- EXHORTAR al Ministerio de Salud y al Instituto Nacional de Salud para que
actualice los sistemas de clasificación de enfermedades usados en Colombia e
incluya el Síndrome de Híper IgE como una enfermedad autónoma.
Cuarto.- EXHORTAR al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para que estudie la posibilidad
de ampliar el registro del medicamento Micofenolato Mofetil para el tratamiento
de enfermedades autoinmunes severas.
Quinto.- EXHORTAR al Gobierno Nacional,
por conducto del Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección de
Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, para que
una vez exista registro sanitario, revise la situación que tienen que enfrentar
las personas que padecen enfermedades autoinmunes severas que no responden a
tratamientos convencionales y que deben ser tratados con Micofenolato Mofetil,
e inicie una discusión pública y
abierta de la política pública que incluya en la agenda la posibilidad de
ampliar la cobertura del Plan Obligatorio de Salud a dicho medicamento.
Sexto.- NOTIFICAR esta providencia a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación
y Desarrollo (AFIDRO), a la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR)
y a la Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios
de Colombia (ANDI).
Séptimo.- Por Secretaría LÍBRESE la comunicación prevista en el artículo
36 del Decreto 2591 de 1991, para los fines allí contemplados.
Cópiese, notifíquese, comuníquese,
publíquese en la Gaceta de la Corte Constitucional y cúmplase.
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO
Magistrada
JORGE IVÁN PALACIO PALACIO
Magistrado
JORGE IGNACIO PRETELT CHALJUB
Magistrado
ANDRÉS MUTIS VANEGAS
Secretario General
[1] Folio 2. Cuaderno inicial.
[2] Ibíd.
[3] Justificación de uso para medicamentos fuera del listado del plan
obligatorio, 6 de septiembre de 2012. F. 8, cd. inicial.
[4] F. 2, ib.
[5] Ibíd.
[6] Fórmula médica que ordena medicamento. F.7, ib.
[7] F. 2, ib.
[8] Acta Comité Técnico Científico No. 2013122002999970. F. 15, ib.
[9] Escrito de contestación de la entidad accionada. Fs.21-39, ib.
[10] Sentencia de primera instancia Fs. 40-46, ib.
[11] Impugnación de la sentencia de primera instancia Fs.74-124, ib.
[12] F. 77, ib.
[13] Sentencia de segunda instancia. Fs. 125-133,
ib.
[14] Fs.14-16, cd. 2.
[15] Fs.31-32, ib.
[16] Fs. 44-140, ib. (El escrito ocupa los folios 44 a 53. Los demás de
los folios incluyen reportes y papers médicos sobre las prácticas actual para
el tratamiento de la dermatitis atópica)
[17] F. 44, ib.
[18] F. 45, ib.
[19] Ibíd.
[20] F. 46, ib.
[21] Ibíd.
[22] Fs. 46-47, ib.
[23] F. 48, ib.
[24] Ibíd.
[25] Ibíd.
[26] Ibíd.
[27] Fs. 48-49, ib.
[28] F. 49, ib.
[29] Fs. 49-50, ib.
[30] F. 50, ib.
[31] F. 52, ib.
[32] Fs. 141-144, ib.
[33] F. 141, ib.
[34]Ibid.
[35] Ibíd.
[36] Fs. 141-142, ib.,
[37] F. 142, ib.
[38] F. 143, ib.
[39] Ibíd.
[40] Ibíd.
[41] Ibíd.
[42] Ibíd.
[43] Fs. 145-147, ib.
[44] F. 219, ib.
[45] Ibíd.
[46] Ibíd.
[47] Fs. 165-187, ib.
[48] F. 167, ib.
[49] F. 168, ib.
[50] Ibíd.
[51] F. 169, ib.
[52] F. 170, ib.
[53] Ibíd.
[54] F. 171, ib.
[55] Ibíd.
[56] F. 172, ib.
[57] F. 173-175, ib.
[58] Fs. 188-196, ib.
[59] Ibíd.
[60] Ibíd.
[61] Fs. 189-190, ib.
[62] Ibíd.
[63] Fs. 191-196, ib.
[64] Fs. 197-202, ib.
[65] Fs. 198, ib.
[66] Fs. 198-199, ib.
[67] F. 200, ib.
[68] Ibíd.
[69] F. 201, ib.
[70] Ibíd.
[71] F. 202, ib.
[72] Fs. 203-212, ib.
[73] Ibíd.
[74] F. 206, ib.
[75] Ibíd.
[76] Ibíd.
[77] Fs. 220-228, ib.
[78] María Paula Calambas Salazar
[79] Fs. 231-238, ib.
[80] F. 232 ib.
[81] F. 234, ib.
[82] Fs. 234 y 236, ib.
[83] Fs.239-240, ib.
[84] F. 244, ib.
[85] Fs. 245-246, ib.
[86] F. 247, ib.
[87] F. 248, ib.
[88] Fs. 141-144, cd. Corte Constitucional
[89] M.P. María Victoria Calle Correa
[90] M.P. Rodrigo Escobar Gil
[91] M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez
[92] Ver también T-1214 de 2008 M.P. Humberto Antonio Sierra Porto y
T-706 de 2010 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo
[93] Concepto Universidad Nacional F. 159, cd. Corte Constitucional.
[94] F. 7 cd. Inicial.
[95] Concepto Universidad Nacional, F. 170, cd. Corte Constitucional
[96] Concepto ASCOCOLDERMA, F. 50, ib.
[97] Concepto Dr. Bonilla F. 219, ib.
[98] Concepto ASOCOLDERMA, F. 52 ib.
[99] Fs, 145 y 219 cd. ib.
[100] Fs. 111-124 cd inicial
[101] Fs. 44-140 cd. Corte Constitucional
[102] Fs. 149-164 ib.
[103] Fs. 165-187 ib.
[104] Fs. 188-196 ib.
[105] Fs. 197-203 ib.
[106] M.P. Luis Ernesto Vargas Silva
[107] M.P. Alberto Rojas Ríos
[108] M.P. Nilson Pinilla Pinilla
[109] M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez
[110] M.P. Manuel José Cepeda Espinosa
[111] T-930 de 2013, M.P. Nilson Pinilla Pinilla
[112] T-742 de 2014, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado, T-829 de 2006 M.P.
Manuel José Cepeda Espinosa; T-155 de 2006, M.P. Alfredo Beltrán Sierra; T-1219
de 2003, M.P. Rodrigo Escobar Gil, y T-899 de 2002, M.P. Alfredo Beltrán
Sierra.
[113] T-930 de 2013, M.P. Nilson Pinilla Pinilla
[114] M.P. Jorge Iván Palacio Palacio
[115] T-873 de 2011, M.P. Mauricio González Cuervo
[116] T-760 de 2008, M.P Manuel José Cepeda Espinosa
[117] F. 2 cd. Inicial
[118] F. 7, ib.
[119] Fs. 145 y 209 cd. Corte Constitucional
[120] F. 7 cd. Inicial.
[121] Fs. 233, 234 y 236 cd. Corte Constitucional
[122] Fs. 231 y 232 ib.
[123] Fs. 145 y 219 ib.
[124] Fs. 231 y 232 ib.
[125] M.P. Luis Ernesto Vargas Silva
[126] M.P. Alberto Rojas Ríos
[127] M.P. Nilson Pinilla Pinilla
[128] M.P Luis Guillermo Guerrero Pérez