T-310-13
Sentencia T-310/13
Sentencia T-310/13
DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS Y NIÑAS-Fundamental
La Corte Constitucional ha reconocido el
carácter fundamental que tiene el derecho a la salud en tratándose de sujetos
de especial protección, estos son, los niños, niñas y adolescentes, las mujeres
embarazadas, las personas pertenecientes a la tercera edad y las personas en
condición de discapacidad física o mental. Es por ello que, siendo los menores
de edad sujetos de especial protección  constitucional, esta Corte ha afirmado,
que el derecho fundamental a la salud “es de carácter autónomo y debe ser garantizado de manera inmediata y
prioritaria”. De igual forma, se ha instado a las entidades del Estado a
establecer políticas que permitan, de manera expedita y preferente, la atención
en salud de los menores. En este orden de ideas, debe entenderse que la
atención en salud para los menores de edad, debe estar garantizada por el Estado,
debe ser prioritaria, y comprende una atención integral en virtud al estado de
debilidad que presentan, teniendo en cuenta que este derecho fundamental es la
base de un buen desarrollo físico e intelectual.
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN
REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia
constitucional
REGLAS JURISPRUDENCIALES SOBRE PROCEDENCIA DE ACCION
DE TUTELA PARA OBTENER PRESTACIONES EXCLUIDAS DEL POS-Reiteración de jurisprudencia
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la jurisprudencia para
suministro de medicamentos excluidos del POS
INVIMA-Expide Registro Sanitario para la
producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos
En relación con la autorización, producción, importación,
procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercialización de medicamentos,
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó el Instituto de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos y le dio por funciones la vigilancia sanitaria y el
control de calidad de estos, así como de alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, entre otros. En
desarrollo de este mandato legal, se expidió el Decreto 1290 de 1994, que
establece, en el artículo 4°, las funciones que debe desempeñar el INVIMA.
DERECHO A LA SALUD-Medicamentos elaborados por establecimientos farmacéuticos que
cuentan con certificación de Buenas Prácticas de Elaboración-BPE, no requieren
registro ante el INVIMA
DERECHO A LA SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por
estar excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA
DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS Y NIÑAS-Orden
a EPS a través de médico tratante determine si aún se requiere el medicamento
no incluido en el POS para tratar la enfermedad de la menor, y si es así envíe
al CTC para ordenar la entrega
Referencia: Expediente
T-3.764.316
Demandantes:
Edwin Enrique Carranza Peláez en representación de su
menor hija Estefanía Carranza González
Demandado:
Asociación Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y
Secretaría de Salud Departamental del Cesar
Magistrado Ponente:
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO
Bogotá D.C., veintitrés (23) de mayo de dos mil trece
(2013)
La Sala Cuarta de Revisión de la
Corte Constitucional, integrada por los Magistrados Gabriel Eduardo Mendoza
Martelo, Jorge Iván Palacio Palacio y Nilson Elías Pinilla Pinilla, en
ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha pronunciado la
siguiente
SENTENCIA
En el proceso de
revisión del fallo de tutela, proferido por el Juzgado Cuarto Penal del
Circuito de Valledupar, dentro del expediente T-3.764.316, en el trámite de la
acción de tutela impetrada por el ciudadano Edwin Enrique Peláez Carranza, en
representación de su menor hija Estefanía Carranza González, contra la
EPS Asociación Mutual de Barrios Unidos de Quibdó – Seccional Cesar y la
Secretaría de Salud Departamental del Cesar.
De acuerdo con
lo dispuesto en la Constitución Política y el artículo 33 del Decreto 2591 de
1991, la Sala de Selección número Dos de la
Corte Constitucional, mediante auto del quince (15) de febrero de dos mil
trece (2013), decidió seleccionar para revisión el fallo de tutela
correspondiente al expediente T-3.764.316, el cual fue repartido a la
Sala Cuarta de Revisión.
I.
ANTECEDENTES
1. La solicitud
El señor Edwin
Enrique Peláez Carranza promovió acción de tutela con el fin de obtener la
protección de los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de su
menor hija Estefanía Carranza González, los cuales considera vulnerados por la
Asociación Mutual de Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar, y por la
Secretaría de Salud Departamental del Cesar, al no suministrarle el
medicamento Alergis Gotas 1mg, prescrito por el médico tratante, por
encontrarse fuera del Plan Obligatorio de Salud -POS-, y carecer del registro
sanitario del INVIMA.
La situación fáctica a partir de la cual se fundamenta el mecanismo
de amparo constitucional, es la que a continuación se expone:
2. Reseña fáctica
-
Estefanía Carranza
González, nació el 31 de agosto de 2009, y tiene, a la fecha, 4 años de edad.
Se encuentra vinculada al régimen subsidiado a través de la
Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó - Seccional Cesar.
-
Según diagnóstico
emitido por el Hospital Rosario Pumarejo de López, la niña padece de “Rinitis
Alérgica Persistente” y por esta razón tuvo que ser sometida a un
procedimiento denominado “Amigdalatomía y Turbinoplástia Bilateral”, que
tiene por finalidad retirar las amígdalas.
-
Manifiesta el
agenciante que su hija presenta evidentes molestias de salud, pues tiene
síntomas como ardor en la garganta, lagrimeo, y estornudos persistentes. Debido
a ello, acudió al especialista en otorrinolaringología adscrito a la
EPS, quien le ordenó el tratamiento de “Inmunoterapia Antialérgica”
prescribiéndole el medicamento comercialmente llamado “Alergi-s gotas”.
-
Posteriormente, se
dirigió a la EPS Asociación Mutual Barrios Unidos para que le autorizaran el
suministro del medicamento ordenado, la que negó la solicitud al considerar que
el fármaco no se encuentra incluido en el POS, por lo que debía acudir a la
Secretaría Departamental de Salud del Cesar para reclamarlo.
-
Así las cosas, decidió
presentar ante la Secretaría de Salud Departamental su petición con el fin de
obtener la fórmula medicada, pero esta entidad también se la negó, al
considerar que le es imposible su suministro por ser un servicio excluido del
POS.
-
Afirma que el valor del
tratamiento ordenado a su menor hija, es muy costoso y, por tanto, no lo puede
asumir, pues trabaja como vendedor informal, labor de la que deriva los
ingresos para el sostenimiento familiar y personal.
3. Pretensión
El señor Edwin Enrique Carranza Peláez solicita sean protegidos los
derechos fundamentales a la salud y a la vida digna a su menor hija Estefanía
Carranza González y, en consecuencia, se ordene a la
Asociación Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y a la
Secretaría de Salud Departamental del Cesar suministrarle el tratamiento “Inmunoterapia
Antialérgica” a través del medicamento comercialmente llamado “Alergi-s
gotas”.
4. Oposición a la acción de tutela
El 30 de julio de dos mil doce (2012), el Juzgado Cuarto Penal del
Circuito de Valledupar admitió el recurso de amparo y corrió traslado a las
entidades accionadas, para que ejercieran el derecho de defensa y se
pronunciaran sobre los hechos y las pretensiones formuladas.
4.1. Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó EPS -AMBUQ Cesar-
El director operativo de la
EPS AMBUQ Cesar, en su escrito de contestación, manifestó que la entidad no ha
vulnerado los derechos fundamentales de la menor Estefanía Carranza González
con apoyo en los siguientes argumentos:
Señaló que en la base de datos de la entidad no existe reporte de
que el accionante haya informado a la EPS de la situación de la menor, para lo
cual informó, que para este tipo de situaciones, la entidad dispone de una
unidad de atención y prestación de servicios.
Indicó que el medicamento ordenado, “Alergi-s Gotas”, no se
encuentra dentro del Acuerdo 029 del 29 de diciembre de 2011, y por esta razón,
la EPS no es la encargada de su suministro, por lo que el accionante debe
acercarse a la Secretaría de Salud del departamento, para que sean ellos,
quienes lo proporcionen.
Por tanto, solicita se declare la improcedencia de la presente
acción al considerar que no ha violado ninguno de los derechos fundamentales
invocados por el padre de la menor Estefanía Carranza González.
4.2. Secretaría de Salud Departamental del Cesar
Mediante escrito del 3 de agosto de 2012, la Secretaría de Salud
Departamental dio respuesta a la presente acción, exponiendo los siguientes
argumentos:
Advierte que a la menor, Estefanía Carranza González, le fue
prescrito por parte de su médico, el tratamiento “Inmunoterapia Bacteriana”
que incluye el medicamento llamado comercialmente “Alergi-s Gotas” que
tiene por composición: “Streptococcus Haemophilus Influenzae,
Estaphylococcus Aureus, Moraxella Catharralis, Klebsiella Pneumoniaen y
Streptococcus Pneumoniae”. Es un alérgeno que requiere para su producción
importación, procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercialización, el
registro sanitario que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.
El laboratorio encargado de la producción de dicho fármaco en
Colombia es Inmupharma Ltda., empresa que tiene la aprobación del INVIMA para
producir medicamentos, no obstante, no ha logrado el registro sanitario del
producto “Alergi-s Gotas”.
En consecuencia, la negación del medicamento responde a la falta del
registro sanitario, pues al ser esta una fórmula magistral que se encuentra en
etapa de experimentación, no cuenta con el aval de las asociaciones científicas
de nivel nacional o mundial.
Al respecto, el artículo 6 de la Resolución 3099 de 2008 expedida
por el entonces Ministerio de la Protección Social, establece que  “El
Comité Técnico-Científico deberá tener en cuenta para la evaluación, aprobación
o desaprobación de los medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de
salud, no incluidos tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de
actividades, intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los
siguientes criterios:
(…)
b) Solo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y
prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y
ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las
expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el
Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud;
(…)
Parágrafo. En ningún caso el
Comité Técnico-Científico podrá aprobar tratamientos experimentales ni aquellos
medicamentos que se prescriban para la atención de las actividades,
procedimientos e intervenciones que se encuentren expresamente excluidos de los
Planes de Beneficios conforme al artículo 13 y 18 de la Resolución 5261 de 1994
y demás normas que la adicionen, modifiquen o deroguen”.
Manifiesta que, en tratándose de una menor de edad, la entidad está
dispuesta a entregar el medicamento que el médico tratante considere pertinente
para restablecer la salud de la niña, esté o no incluido en el POS, siempre y
cuando cuente con los registros necesarios.
Es por lo expuesto, que considera no haber vulnerado los derechos
fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefanía Carranza
González, y solicita se declare la improcedencia de la acción de amparo
constitucional. De igual manera, insta a los médicos tratantes de la menor,
para que se ordene un tratamiento que esté avalado por la Organización Mundial
de la Salud y que tenga registro sanitario.
5. Pruebas que obran en el expediente
-
Copia de “Formato de
negación de servicio de salud y/o medicamentos”, expedido por la Secretaría
Departamental del Cesar, con fecha del 6 de junio de 2012 (folio 5).
-
Copia de la
prescripción médica del tratamiento “Inmunoterapia Antialérgica”,
medicamento “Alergi-s Gotas” con la posología ordenada (folio 6).
-
Copia de la solicitud
de justificación para uso de medicamentos NO POS, diligenciado por el médico
tratante, y dirigido a la Secretaría de Salud Departamental del Cesar, en la
que certifica que los tratamiento aplicados con anterioridad han dado poca
respuesta (folio 7).
-
Copia del formato de
evolución médica de la menor Estefanía Carranza González (folio 8).
-
Copia del estudio
patológico realizado a muestras extraídas a la paciente Estefanía Carranza
González (folio 9).
-
Copia del Registro
Civil de Nacimiento de Estefanía Carranza González (folio10).
II. DECISIÓN JUDICIAL REVISADA
El Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, mediante fallo del
13 de agosto de dos mil trece (2013), no concedió el amparo a los derechos
fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefanía Carranza
González, al considerar que la negativa dada por la Secretaría de Salud del
Cesar, no responde a que el medicamento se encuentre excluido del POS, sino por
el contrario, a que dicho fármaco no cuenta con registro sanitario del INVIMA,
lo que evidencia que es un medicamento en fase experimental, no comprobado en
humanos y que puede generar efectos secundarios en la paciente.
Pone de presente que para conceder el medicamento, a pesar de no
contar con el registro sanitario del INVIMA, debe estar demostrado, según
constancia expedida por medio del médico tratante, que el no suministro del
mismo, pone en grave riesgo la vida de la menor, prueba que no se encuentra
dentro del expediente.
Por tanto, considera el a quo que las accionadas no han
violado los derechos fundamentales de la menor, toda vez que la EPS le ha
prestado los servicios y medicamentos necesarios, y la Secretaría de Salud del
Departamento, por su parte, está atenta a suministrar uno que cumpla con los
requisitos establecidos en la ley. Sin embargo, ordena al médico tratante
someter a la paciente a otro tratamiento que sí posea con registro sanitario.
III. CONSIDERACIONES
1. Competencia
A través de esta Sala de Revisión, la Corte Constitucional es
competente para revisar la sentencia proferida dentro del expediente
T-3.764.316 por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, con
fundamento en lo dispuesto por los artículos 86 y 241, numeral 9º, de la
Constitución Política, en concordancia con los artículos 31 a 36 del Decreto
2591 de 1991.
2. Problema jurídico
Corresponde a la Sala Cuarta de Revisión determinar en el presente
caso, si la Asociación Mutual de Barrios Unidos de Quibdó EPS- AMBUQ CESAR y la
Secretaría de Salud Departamental del Cesar vulneraron los derechos fundamentales
a la salud y a la vida digna de la menor Estefanía Carranza González, al negar
la entrega del medicamento “Alergi-s gotas” por ser un medicamento no
POS y por carecer del registro sanitario del INVIMA.
Para resolver el caso concreto la Sala realizará un repaso
jurisprudencial sobre la procedencia de la acción de tutela frente (i) al
derecho a la salud tratándose de menores de edad y (ii) el suministro de
medicamentos que, además de estar excluidos del POS, no cuentan con registro
sanitario del INVIMA.
3. Derecho
fundamental a la salud tratándose de menores de edad. Reiteración de
jurisprudencia
La Corte
Constitucional, a través de su jurisprudencia, ha reiterado que, de acuerdo con
la Carta Política, la salud es un servicio público a cargo del Estado. No
obstante, se ha reconocido que dicho servicio es un derecho, el cual se
considera fundamental en sí mismo y, por ende, exigible por vía de la acción de
tutela. Al efecto, esta Corporación ha mencionado que:
“Así las cosas, el derecho a la
seguridad social en salud, dada su inexorable relación con el principio de
dignidad humana, tiene el carácter de derecho fundamental, pudiendo ser objeto
de protección judicial, por vía de la acción de tutela, en relación con los
contenidos del POS que han sido definidos por las autoridades competentes y,
excepcionalmente, cuando la falta de dichos contenidos afecta la dignidad
humana y la calidad de vida de quien demanda el servicio de salud.”[1].
Por
consiguiente, dicho mecanismo constitucional procede en los casos en que se
logre verificar que la falta del reconocimiento al derecho a la salud (i)
lesione la dignidad humana de la persona, (ii) afecte a un sujeto de especial
protección constitucional y/o (iii) ponga al paciente en una situación de
indefensión por su falta de capacidad de pago para hacer valer su derecho. [2]
Igualmente, ha considerado esta Corporación, que la tutela es
procedente en los casos en que “(a) se niegue, sin justificación médico –
científica, un servicio médico incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud o
(b) cuando se niegue la autorización para un procedimiento, medicamento o
tratamiento médico excluido del POS, pero requerido de forma urgente por el
paciente, quien no puede adquirirlo por no contar con los recursos económicos
necesarios[3]”.[4]
Así las cosas, la Corte Constitucional ha reconocido el carácter
fundamental que tiene el derecho a la salud en tratándose de sujetos de
especial protección, estos son, los niños, niñas y adolescentes, las mujeres
embarazadas, las personas pertenecientes a la tercera edad y las personas en
condición de discapacidad física o mental.
En desarrollo del artículo 44 superior y en relación con el derecho
fundamental a la salud de los menores, esta Corporación ha reiterado:
“que los derechos allí consagrados son derechos
fundamentales, vale decir, verdaderos poderes en cabeza de los menores, que
pueden ser gestionados en su defensa por cualquier persona, contra las acciones
u omisiones de las autoridades públicas y de los particulares. Se trata
entonces de derechos que tienen un contenido esencial de aplicación inmediata
que limita la discrecionalidad de los órganos políticos y que cuenta con un
mecanismo judicial reforzado para su protección: la acción de tutela. La razón
que justifica la aplicación preferente del principio democrático a la hora de
adscribir derechos prestacionales, resulta impertinente en tratándose de
derechos fundamentales de los menores”.[5]
Es por ello que, siendo los menores de edad sujetos de especial
protección  constitucional, esta Corte ha afirmado, que el derecho fundamental
a la salud “es de carácter
autónomo y debe ser garantizado de manera inmediata y prioritaria”.[6]
De igual forma, se ha instado a
las entidades del Estado a establecer políticas que permitan, de manera
expedita y preferente, la atención en salud de los menores. En este sentido, en
la sentencia T-973 de 2006 se manifestó:
“En este ámbito, no obstante la autonomía del Estado para diseñar
políticas públicas orientadas a organizar la prestación del servicio público de
salud, no es posible oponer obstáculos de tipo legal ni económico para
garantizar tratamientos médicos a menores de edad. Igualmente, la
asistencia en salud que requieren niños y niñas debe ser prestada de manera
preferente y expedita dada la situación de indefensión en que se encuentran.
Por otra parte, el alcance del derecho constitucional a la salud de
niños y niñas ha sido interpretado por la Corte Constitucional, de conformidad
con los instrumentos internacionales de derechos humanos de los cuales es parte
el Estado colombiano. Dentro de éstos importa señalar el Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos aprobado mediante la Ley 74 de 1968, la Convención
Internacional sobre los Derechos del Niño, aprobada mediante Ley 12 de 1991,
cuyo artículo 11 prescribe que la niñez tiene ‘derecho al disfrute del más
alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las
enfermedades y la rehabilitación de la salud’ y la Observación General No.
14, del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones
Unidas[7],
donde fueron definidos los elementos que comprenden el derecho a la salud, a
saber: -disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad-”[8]. (Subrayas fuera del texto original)
Al respecto, el
artículo 27 de la Ley 1098 de 2006, por la cual se expidió el Código de la
Infancia y la Adolescencia, establece el derecho a la salud de esta población
de la siguiente manera “Todos los niños, niñas y adolescentes tienen derecho
a la salud integral. La salud es un estado de bienestar físico, psíquico y
fisiológico y no solo la ausencia de enfermedad. Ningún Hospital, Clínica,
Centro de Salud y demás entidades dedicadas a la prestación del servicio de
salud, sean públicas o privadas, podrán abstenerse de atender a un niño, niña
que requiera atención en salud”.
En este orden de
ideas, debe entenderse que la atención en salud para los menores de edad, debe
estar garantizada por el Estado, debe ser prioritaria, y comprende una atención
integral en virtud al estado de debilidad que presentan, teniendo en cuenta que
este derecho fundamental es la base de un buen desarrollo físico e intelectual.
4.
Medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud y que no tienen registro
sanitario del INVIMA. Reiteración de jurisprudencia
De conformidad
con lo establecido en la Constitución Política, la salud es un derecho
fundamental a cargo del Estado. Este mandato constitucional, ha sido
desarrollado por la ley 100 de 1993, la cual en su articulado establece que el
Sistema General de Salud tiene como objetivos, regular este servicio público
esencial y crear condiciones de acceso para toda la población y en todos los
niveles.
De igual forma, fueron creados dos regímenes
de afiliación: el contributivo y el subsidiado. El
artículo 202 de la mencionada ley, describe al régimen contributivo como “un conjunto de normas que rigen la vinculación de los
individuos y las familias al Sistema General de Seguridad Social en Salud,
cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización, individual
y familiar, o un aporte económico previo, financiado directamente por el
afiliado o en concurrencia entre éste y su empleador”.
Por otro lado, el artículo 211 de la misma ley, define el régimen
subsidiado como “un conjunto de normas que rigen
la vinculación de los individuos al Sistema General de Seguridad Social en
Salud, cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización
subsidiada, total o parcialmente, con recursos fiscales o de solidaridad de que
trata la presente Ley”. Este régimen se encarga de financiar la
atención en salud de las personas más vulnerables y sus grupos familiares, los
cuales no cuentan con la capacidad económica para cotizar al sistema.
Con el fin de garantizar el derecho a la salud de los asociados, el
artículo 162 de la misma ley, estableció un Plan Obligatorio en Salud -POS-,
del cual serían beneficiarios los afiliados al sistema. Sin embargo, existían
diferencias en su contenido dependiendo del régimen de vinculación. Esta
situación terminó con la expedición del Acuerdo 032 del 17 de mayo de 2012,
mediante el cual la Comisión Reguladora en Salud, decidió unificar el POS, para
que cotizantes y subsidiados disfrutaran de los mismos beneficios.
Con respecto a
los medicamentos, tratamientos o servicios excluidos del POS esta corporación
ha establecido que deben ser suministrados a los pacientes cuando la prestación
de los mismos amenace derechos constitucionales tales como la salud, la vida,
la integridad personal y la dignidad humana.
En este orden de
ideas, esta corporación, a través de su jurisprudencia creó unos criterios que
deben ser verificados con el objetivo de inaplicar el POS y ordenar el
suministro de procedimientos, medicamentos o exámenes no incluidos en él, estos
son:
“(i)
Que la falta del medicamento o el procedimiento excluido,
amenace los derechos fundamentales de la vida o la integridad personal del
interesado;
(ii)
Que se trate de un medicamento o
tratamiento que no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan
Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, no obtenga el mismo nivel de
efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad
sea el necesario para proteger la vida de relación del paciente;
(iii)
Que el servicio médico haya sido ordenado
por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación de
servicios a quien está solicitándolo; y.
(iv)
Que el paciente realmente no pueda
sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda
acceder a él por ningún otro modo o sistema, esto último es lo que alude a la
noción de necesidad, por no tener el paciente los recursos económicos para sufragar
el valor que la entidad garantizadora de la prestación esta autorizada a
cobrar.”[9]
En este sentido,
en los eventos en que se verifique algunos de dichos supuestos, el
procedimiento, medicamento o tratamiento debe ser suministrado por la EPS
encargada de prestar el servicio al usuario, con el fin de garantizar los
derechos a la salud, a la vida digna, a la dignidad humana del paciente
interesado.
Ahora bien,
tratándose de estos medicamentos no POS, la Resolución 548 de 2010 expedida por
el entonces Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud,
reglamenta lo referente a los Comités Técnico Científicos -CTC-, los cuales
tiene como funciones: “1. Evaluar, aprobar o desaprobar las prescripciones u
órdenes médicas presentadas por los médicos tratantes de los afiliados, de los
medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud por fuera del
Manual Vigente de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud como en el Manual
Vigente de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Sistema General de
Seguridad Social en Salud manual listado de medicamentos del Plan Obligatorio
de Salud, POS.
2. Justificar
técnicamente las decisiones adoptadas, teniendo en cuenta la pertinencia con
relación al o los diagnósticos del paciente, para lo cual se elaborarán y
suscribirán las respectivas actas.”
Así mismo, el
artículo 6º de la resolución mencionada establece los criterios bajo los cuales
el CTC puede autorizar u objetar la prestación de un medicamento o tratamiento
o un servicio prescrito por el médico tratante, entre los cuales se señala:
“b) Sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y
prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y
ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las
expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el
Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud. También se podrán
aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica
internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio”
En relación con
la autorización, producción, importación, procesamiento, envase, empaque,
expendio, y comercialización de medicamentos, el artículo 245 de la Ley 100 de
1993 creó el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y le dio por
funciones la vigilancia sanitaria y el control de calidad de estos, así como de
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, entre otros. En desarrollo de este mandato legal, se expidió el
Decreto 1290 de 1994, que establece, en el artículo 4°, las funciones que debe
desempeñar el INVIMA, entre las que se encuentran:
“Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará
las siguientes funciones:
(…)
5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los
registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y
cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la
reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con
fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias
así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el
Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245
de la Ley 100 de 1993(…).”
Existen
circunstancias en las que el medicamento prescrito por el médico tratante,
además de no estar incluido en el POS, no cuenta con el respectivo registro del
INVIMA, casos en los que esta corporación ha establecido que deben inaplicarse
los criterios del artículo 6º de la Resolución 548 de 2010 siempre y cuando se
cumpla con los siguientes requisitos:“(i) que la exclusión amenaza sus
derechos fundamentales, (ii) que el medicamento no puede ser reemplazado por
uno que esté contemplado en el POS y que tenga igual efectividad, (iii) que el
paciente no puede asumir el costo del mismo y (iv) que haya sido prescrito por
un médico de la EPS a la cual está afiliado.” [10]
Al respecto,
esta corporación en sentencia T-1214 de 2008[11]
dispuso lo siguiente:
“De la jurisprudencia de la Corte respecto de medicamentos no POS,
en caso de que los mismos carezcan de registro INVIMA, es claro que para
conceder el amparo por vía de tutela, la negativa de suministro debe poner en
grave riesgo la vida del paciente, así como también, debe estar acreditado por
el médico tratante adscrito a la EPS que el medicamento es el único que puede
producir efectos favorables en el paciente y que no se trata de una droga en
etapa experimental; lo cual se presume, si el médico tratante prescribe el
medicamento y el diagnóstico no es controvertido en dicho sentido. Por último,
se debe verificar que el paciente carezca de capacidad de pago para asumir el
costo del mismo”
Por otro lado,
la Resolución 1403 de 2007[12]
define y establece los medicamentos denominados “preparados magistrales”,
los cuales no están cubiertos por el POS y, a su vez, no tienen registro
sanitario del INVIMA, dicho acto señala:
“preparación magistral es el preparado o producto farmacéutico para
atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de
algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la
necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más
medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del
médico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los
establecimientos farmacéuticos autorizados, en los términos de la presente
reglamentación, y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud.
Para la elaboración de las preparaciones magistrales, (…) para
cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos
dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar
con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura física, dotación,
recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las
preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma
farmacéutica, el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a
preparar.
Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta
realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del
sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad
dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la
responsabilidad del director…”.
Dentro de la
normatividad mencionada se enuncia, que los establecimientos habilitados para
realizar dichos preparados son las farmacias y droguerías que cuenten con el
grado de mediana y alta complejidad[13]
y que tengan el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-. Este alto
tribunal, en sentencia T-706 de 2010[14],
realizó el análisis que a continuación se cita:
“De igual forma el Ministerio de la Protección Social indicó que la
inspección, vigilancia y control de los preparados es competencia del INVIMA,
entidad que certifica las Buenas Prácticas de
Elaboración -BPE-, único requisito que requieren las Farmacias-Droguerías para
manipular este tipo de preparados. Luego cuando se tiene el certificado BPE, no
se requiere del registro ante el INVIMA. Sin embargo, algunas entidades
interesadas en el tema ya cuentan con dicho registro. De esta forma, el trámite
del registro ante el competente es opcional, pues lo único que se requiere es
el certificado de BPE”
En síntesis, de
lo expuesto se colige que (i) los medicamentos no incluidos en el POS, son
susceptibles de ser reclamados vía tutela, siempre y cuando se cumplan con los
lineamientos establecidos por esta corporación; (ii) que los productos que no
tienen registro sanitario del INVIMA, pueden ser suministrados cuando el médico
tratante haya acreditado que éste es el único que puede surtir efectos
favorables en el paciente; y (iii) para los preparados magistrales, el
Ministerio de la Protección Social hoy Ministerio de Salud, determinó que para
su comercialización solo se necesita el certificado de Buenas Prácticas de
Elaboración y no necesariamente el registro sanitario del INVIMA.
6. Caso
concreto
El señor Edwin
Enrique Carranza Peláez, en representación de su menor hija, Estefanía Carranza
González, instauró acción de tutela contra la EPS AMBUQ Cesar y la Secretaría
de Salud Departamental del Cesar, para solicitar el suministro del preparado
magistral “Alergi-s Gotas” el cual fue prescrito por el médico tratante,
adscrito a la entidad, para aliviar la enfermedad diagnosticada como “Rinitis
Alérgica Persistente”.
Las entidades
accionadas sustentan su negativa a suministrar el medicamento solicitado en la consideración
según la cual está excluido del plan obligatorio de salud, y asimismo, carece
del registro sanitario del INVIMA.
La menor
Estefanía Carranza González, debido al diagnóstico dado por su médico tuvo que
ser sometida a un procedimiento quirúrgico denominado “Amigdalatomía y
Turbinoplástia Bilateral” que tiene por finalidad retirar las amígdalas, a
pesar de su corta edad. Manifiesta su padre que luego de la operación, la
situación de salud de la menor no mejoró, pues empezó a presentar molestias como
lagrimeo, ardor en la garganta y estornudos frecuentes. Atendiendo a estos
síntomas,  acudieron al médico especialista en otorrinolaringología, quien
prescribió el preparado magistral “Alergi-s gotas”. El señor Carranza
solicitó a la EPS AMBUQ Cesar, que le fuera suministrado el medicamento
prescrito, sin embargo, la entidad se negó a realizar la entrega, argumentando
que se encontraba por fuera del POS, y que debía acercarse a la Secretaría de
Salud departamental para que allí le suministraran el tratamiento.
El señor
Carranza se dirigió a dicha secretaría como se le indicó, sin embargo, la
respuesta en esta entidad fue negativa, basándose en los mismos argumentos
expuestos por la EPS.
Atendiendo a las
particularidades del caso, esta Sala observa que la condición de salud de la
menor Estefanía Carranza es compleja dada la ausencia del medicamento
prescrito, pues tal y como lo expone su padre, aun cuando tuvo que ser sometida
a una intervención quirúrgica, su situación de salud persiste.
En consecuencia,
ante la negativa de las entidades accionadas en relación con el suministro del
preparado, se advierte que dentro del catálogo que ofrece este mismo no hay
medicamento que supla las necesidades de la menor pues se observa dentro del
expediente el “Formulario de solicitud y justificación para el uso de
medicamentos no POS”, debidamente diligenciado por el médico tratante[15], en el que da cuenta
que se ha utilizado tanto medicamentos POS y no POS, sin que la paciente haya
mostrado respuesta favorable.
Así mismo, el
padecimiento de salud de la niña Estefanía Carranza González es evidente, y
como quedó expuesto en la parte considerativa de esta sentencia, el derecho a
la salud de los menores de edad, es un derecho autónomo que debe garantizarse
de manera expedita, sin interponer barreras de tipo legal o económico, de igual
manera debe atenderse procurando su disfrute en el más alto nivel. Es por ello,
que la negación del medicamento “Alergi-s gotas” afecta directamente sus
derechos fundamentales a la salud y a la dignidad humana.
En cuanto a la
capacidad económica del solicitante, el señor Edwin Carranza manifestó que se
dedica a la venta informal y que de esa labor, genera el sustento para su
familia conformada por varios hijos y su esposa; por tanto no tiene la
solvencia económica para sufragar por sus propios medios el costo del
tratamiento.
En conclusión,
en el presente caso se verifican los criterios establecidos por esta
corporación para autorizar el suministro del medicamento prescrito a la menor,
con el fin de restablecer su salud. No obstante, se procederá a analizar el
segundo argumento por el cual se negó la prestación del servicio por parte de
las accionadas, a saber, la carencia del registro sanitario del INVIMA.
Al respecto, el
Ministerio de Protección Social, hoy Ministerio de Salud expidió la Resolución
1403 de 2007, en la que dispuso que para los preparados magistrales se requiere
únicamente del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-,
documentación que emite el INVIMA, frente al cual es facultativo el registro
sanitario. Este último, sin embargo, bien puede ser adquirido por el
laboratorio, droguería o farmacia que se dedica a la producción de esos
medicamentos, si así lo considera.
Como el
tratamiento que se le prescribió a la menor es una fórmula magistral[16]que no requiere de
registro sanitario, sino del certificado de  Buenas Prácticas de Elaboración,
la negativa de las entidades no puede ser la carencia de aquel registro. Menos
aún, cuando la Secretaría de Salud del Departamento del Cesar sostiene que no
tiene dudas acerca de la competencia del laboratorio para realizar los
compuestos, pues como empresa, está debidamente avalada por el INVIMA.
Con base en las
razones expuestas, procederá esta Sala a revocar el fallo proferido por el
Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar y, en su lugar, amparar los
derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefanía
Carranza González, representada por su padre Edwin Enrique Carranza Peláez, y,
en consecuencia, se ordenará a la EPS Asociación Mutual Barrios Unidos de
Quibdó -AMBUQ Cesar- que realice, a través del médico tratante de la menor, un
examen que determine si el tratamiento prescrito aún le resulta efectivo, y que
de ser positiva la respuesta, remita la solicitud al Comité Técnico Científico,
quien solo podrá objetar el suministro de éste por razones científicas que sean
contrarias a la salud de la niña Estefanía Carranza González.
IV.
DECISIÓN
En mérito de lo
expuesto, la Sala Cuarta de Revisión, administrando justicia en nombre del
pueblo y por mandato de la Constitución Política,
RESUELVE:
Primero.-
REVOCAR  la sentencia proferida el 13 de agosto de
2012 por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar y, en su lugar, TUTELAR
los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefanía
Carranza González.
Segundo.-
ORDENAR a la EPS Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó – Seccional
Cesar, que dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes a la notificación de
esta sentencia remita a la menor Estefanía Carranza González a cita con su
médico tratante, para que valore sus condiciones de salud, determine si el
medicamento prescrito aún se requiere para el tratamiento de su enfermedad y en
caso afirmativo, envíe el caso al Comité Técnico Científico, de conformidad con
lo establecido en la parte considerativa de esta sentencia, si el medicamento
no es objetado, en un término de cuarenta y ocho (48) horas deberá efectuarse
su entrega.
Tercero.-
Por Secretaría LÍBRESE la comunicación prevista en el artículo 36
del Decreto 2591 de 1991, para los fines allí contemplados.
Cópiese,
notifíquese, comuníquese, publíquese en la Gaceta de la Corte Constitucional y
cúmplase.
GABRIEL
EDUARDO MENDOZA MARTELO
Magistrado
JORGE
IVÁN PALACIO PALACIO
Magistrado
Con
salvamento de voto
NILSON
ELÍAS PINILLA PINILLA
Magistrado
MARTHA
VICTORIA SÁCHICA DE MONCALEANO
Secretaria
General
SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO
JORGE IVÁN PALACIO PALACIO
A LA SENTENCIA T-310/13
DERECHO A LA SALUD-Exclusión de
servicios y medicamentos experimentales (Salvamento de voto)
EXCLUSION DE SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXPERIMENTALES-Según Acuerdo 029/11 (Salvamento de voto)
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE
APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados
cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica
disponible (Salvamento de voto)
MEDICAMENTOS-Incentivo perverso que
ocasiona la desregulación de precios (Salvamento de voto)
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Juez
constitucional no es competente para ordenar medicamento experimental
(Salvamento de voto)
Referencia: expediente T-3.764.316
Acción de tutela instaurada por Edwin Enrique Carranza Peláez en representación de su hija Estefanía
Carranza González, contra la Asociación
Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y otro.
Magistrado Ponente:
GABRIEL EDUARDO
MENDOZA MARTELO
Con el respeto acostumbrado por las decisiones que toma
esta Corporación, me permito disentir del fallo adoptado por la Sala Cuarta de
Revisión dentro del expediente de la referencia.
1. El caso gira en torno
a la situación de la menor Estefanía
Carranza González, quien padecía de “Rinitis Alérgica Persistente”, motivo por el cual se le
practicó un procedimiento de “Amigdalatomía
y Turbinoplástia Bilateral”. No obstante lo anterior, sostuvo que
continuaba con ardor en la garganta, lagrimeo y estornudos continuos. Es por
esto que el profesional tratante le prescribió el medicamento comercialmente
llamado “Alergi-s gotas”.
En sede de
revisión, la Corte concedió el amparo constitucional y dispuso que la niña fuese
valorada nuevamente y, si el Comité Técnico Científico no objetase el
medicamento “Alergi-s gotas”, la EPS debía hacer entrega del mismo en 48
horas.
Aunque comparto el sentido general de la ponencia al
tutelar el derecho fundamental a la salud, considero que no se valoró
adecuadamente el hecho de que Alergi-s gotas es de naturaleza
experimental[17]
y por ello no debería ser cubierto por el sistema de salud ni ordenado por el
juez constitucional. No comparto entonces la parte resolutiva de la sentencia
por cuanto deja abierta la posibilidad de que las gotas sean utilizadas sin que
exista el debido soporte científico y lo más importante, con la certeza que no
tendrá efectos secundarios adversos.
2. Para sustentar mi
oposición desarrollaré los siguientes dos argumentos: (i) la exclusión de
servicios y medicamentos experimentales del marco de protección del derecho
fundamental a la salud y (ii) los incentivos perversos que ocasiona la desregulación
de precios dentro del sistema de seguridad social.
2.1 El Acuerdo 029 de
2011 estableció los siguientes parámetros de exclusión explícita del Plan
Obligatorio de Salud (POS):
“Artículo 6. Criterios para las exclusiones.
Los criterios generales para las exclusiones explícitas del Plan Obligatorio de
Salud son los siguientes:
1. La tecnología en salud considerada como
cosmética, estética, suntuaria o de embellecimiento, así como la atención de
sus complicaciones, salvo la atención inicial de urgencias.
2. La tecnología en salud de carácter
experimental o sobre la cual no exista evidencia científica, de seguridad o
costo efectividad, o que no haya sido reconocida por las autoridades nacionales
competentes.
(…)” subrayado fuera del original.
Esta disposición no resulta caprichosa. Por el
contrario, responde al derecho que toda persona tiene a “acceder a
medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada”[18]. En este sentido, el
Estado en general y el sistema de seguridad social deben ser responsables en la
promoción y recuperación de la salud, ofertando únicamente aquellos servicios y
productos cuyos efectos hayan sido previamente verificados, precaviendo la
entrega de medicamentos experimentales que podrían incluso agravar los
padecimientos de una persona.
Igualmente, la jurisprudencia constitucional ha
advertido que la prohibición de tales procedimientos es razonable “debido a
las restricciones propias de un Estado que como el colombiano, carece de los
recursos indispensables para suministrar este servicio con cubrimiento y con
condiciones plenas, pues el déficit fiscal y presupuestario por el que
atraviesa hace que los recursos destinados a la salud sean insuficientes”[19].
Si bien es cierto que la sostenibilidad económica del
sistema es tan solo una herramienta auxiliar que carece de “la naturaleza y
peso específico de los principios constitucionales”[20], es comprensible que el
presupuesto nacional, limitado por definición, se destine a sufragar las
prestaciones que constituyan alternativas terapéuticas aceptadas por la
comunidad científica y que se excluyan todas aquellas que tengan un carácter
meramente experimental. Más aún, cuando existen incentivos perversos en el
mercado, como expondré en el siguiente punto.
Ahora bien, establecer que “un medicamento se
encuentre o no en fase experimental es una cuestión técnica y científica, no
jurídica o administrativa”[21],
por lo que es imperativo que el operador judicial, incluyendo la Corte
Constitucional, acuda a los conceptos de las instituciones oficiales o
comunidades científicas autorizadas de fijar los efectos de un insumo. En la
sentencia T-597 de 2001, la Corte esbozó algunos lineamientos para identificar
cuando se está en presencia de un procedimiento no comprobado:
“Para que un tratamiento médico pueda
considerarse como una alternativa terapéutica aceptable, es necesario que se
someta a un proceso de acreditación.  Esta acreditación proviene por lo general
de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validación
informal, que lleva a cabo la comunidad científica y por otra, una validación
formal, expedida por entidades especializadas en acreditación, que pueden ser
internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de
acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los
procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de
medición estadística de la efectividad de los resultados del respectivo
tratamiento. Por definición, los tratamientos médicos experimentales son
aquellos que todavía no tienen la aceptación de la comunidad científica ni de
las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello
significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza
aceptable médicamente”.
La acreditación de un medicamento o tratamiento consiste
entonces en establecer, a partir de la literatura científica especializada, la
idoneidad y certeza que se tiene sobre su eficacia, riesgos y calidad para el
control de una enfermedad. Para ello, es posible recurrir a entidades oficiales
de acreditación y control sobre los productos farmacéuticos, sea del orden
nacional como el INVIMA[22],
o de institutos extranjeros como FDA (U.S. Food and Drug Administration)
en los Estados Unidos, o EMA (European Medicines Agency) en la Unión
Europea.
No obstante, es necesario advertir que el hecho de que
un medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado
nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. En el
fondo, el criterio fundamental para establecer su idoneidad es la evidencia
científica que lo respalde y no un procedimiento administrativo de
acreditación. Siguiendo este razonamiento, la Corte Constitucional, en
sentencia T-418 de 2011, ordenó suministrar
Bevacizumab (Avastin) intravitreo,
pese a que el mismo no había sido autorizado por esa entidad para la enfermedad
de la accionante. Lo anterior, con base en el soporte especializado objetivo
que respaldaba el tratamiento.
2.2 En segundo lugar,
considero importante traer a discusión un problema que en ocasiones se
desatiende en sede de tutela: los incentivos perversos que produce la
prescripción de medicamentos experimentales dentro de un sistema desregulado de
precios.
En un modelo de “actor racional”, tiene sentido
suponer que la industria farmacéutica se integra en grupos influyentes de
presión para lograr que médicos de las EPS receten drogas experimentales, cuyos
precios usualmente inflados permiten márgenes de ganancia bastante atractivos
para agentes particulares[23].
No sorprende que el estudio del año 2004 promovido por
los Ministerios de Seguridad Social y de Comercio para reformar el sistema de
regulación, hubiera sido financiado por compañías locales y trasnacionales del
gremio farmacéutico[24].
De hecho, este sirvió de base conceptual para la Circular 04 de 2006, mediante
la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos decidió desplazar todos
los fármacos comercializados en Colombia al régimen de “libertad regulada”,
la forma más débil de supervisión, sin valores de referencia. El efecto
financiero se sintió con tremenda fuerza en los recobros pagados por el Fosyga,
los cuales se elevaron de US$142 millones en el 2006 a US$963 millones en el
2009[25].
Aunque recientemente se ha intentado reversar la
liberalización absoluta, restableciendo el sistema de control[26] e incluyendo varios
medicamentos[27]
dentro del mecanismo de “control directo de precios”, Colombia es
reconocido como un Estado con montos exagerados[28] para el acceso a los
medicamentos, al tiempo que el régimen de “libertad” en los costos sigue
siendo la regla general del sistema[29].
Así las cosas,
Colombia presenta un escenario altamente susceptible de incentivos perversos
por parte de farmacéuticas y médicos que prescriben procedimientos
experimentales, aprovechándose de la alta desregulación de precios al interior
del sistema de seguridad social en salud y del lucrativo mecanismo de los
recobros.
Por todo lo
anterior, presento mi salvamento de voto, apartándome respetuosamente de la
decisión plasmada en el fallo referido, teniendo en cuenta que si bien en este
caso el amparo de la menor era procedente, no se debió haber incluido en su
parte resolutiva la posibilidad de que se ordene
nuevamente un medicamento experimental. Este aspecto no fue debidamente
considerado por la Sala de Revisión, pasando por alto la posible existencia de
intereses lucrativos en su formulación y lo que es peor, efectos perjudiciales
para la menor, ya que no hay certeza sobre sus efectos y contraindicaciones, o
al menos, la evidencia científica sobre este punto no fue debidamente
sustentada por parte del médico tratante.
Fecha ut
supra,
JORGE
IVÁN PALACIO PALACIO
Magistrado
[1] Corte Constitucional, Sentencia T-233 del 21 de marzo de 2012, M.P.
Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[2] Corte Constitucional, Sentencia T-1182 del 2 de diciembre de 2008,
M.P. Humberto Sierra Porto, Sentencia T-717 del 7 de octubre de 2009, M.P.
Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[3]
Corte Constitucional, Sentencia T-165 del 17 de marzo de 2009, M.P. Gabriel
Eduardo Mendoza Martelo.
[4] Corte Constitucional, Sentencia T-050 del 2 de febrero de  2010,
M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[5]
Corte Constitucional, Sentencia SU-225 de 1998 M.P.
Eduardo Cifuentes Muñoz .
[6]
Corte Constitucional, Sentencia T-973 del 24 de noviembre de 2006 , M.P.
Humberto Antonio Sierra Porto
[7]
“Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas.
Documento E/C.12/2000/4 de Agosto 11 de 2000.”
[8]
M.P. Humberto Antonio Sierra Porto.
[9]
Corte Constitucional, Sentencia T-1034 del 14 de diciembre de 2010, M.P. Jorge
Iván Palacio Palacio, criterios que han sido reiterados en múltiple
jurisprudencia.
[10] Ver Sentencias T-173 de 2003, M.P. Álvaro
Tafur Galvis, T-884 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto, T-1328 de 2005, M.P.
Humberto Sierra Porto y T-1214 de 2008, M.P. Humberto Sierra Porto.
[11] M.P. Humberto Antonio Sierra Porto.
[12] “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y
se dictan otras disposiciones”.
[13] Resolución 1403 de 2007, artículo 7º, numeral 2.
[14] M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[15] “Resumen de la historia clínica: Postqx: Adenoamigdalatomía +
Turbinoplástia bilateral buena evolución, en reporte de estudio de patología
paciente con antecedente de rinitis alérgica, recibió tratamiento POS y no POS
hasta agotar recurso farmacológico para enfermedad de base. Requiere
inmunoterapia antialérgica especifica de vías respiratorias”. “Respuesta
clínica, paraclínica alcanzada, recursos adversos, y contraindicaciones: Poca
Respuesta” (folio 7).
[16] Así lo determinó la Secretaría de Salud de Cesar, al exponer cada
uno de sus componentes y determinar que es un alérgeno preparado magistralmente
en etapa de experimentación que no cuenta con registro sanitario. (folio 10).
[17] En efecto, en el fallo se lee el siguiente
concepto de la secretaría accionada sobre el insumo recetado: “al ser esta
una fórmula magistral que se encuentra en etapa de experimentación, no cuenta
con el aval de las asociaciones científicas de nivel nacional o mundial”.
[18] Sentencia T-418 de 2011.
[19] Sentencias T-1330 de 2005 y T-180 de 2013.
[20] Sentencia C-288 de 2012.
[21] Sentencia T-418 de 2011.
[22] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA)
[23] Lamprea, Everaldo. La Constitución de 1991 y la crisis de la
salud: encrucijadas y salidas. Bogotá: Universidad de los Andes, 2011. p.
109-110.
[24] Andia, Tatiana. “The invisible threat: trade, intellectual property
and pharmaceutical regulations in Colombia”, en Shadlen, Kenneth (edit), Intellectual
property, pharmaceuticalas and public health: access to drugs in developing
countries, Edward Elgar, Londres, 2011.
[25] Lamprea, Op. cit. p. 135.
[26] Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos
Médicos. Circular 03 de 2013, por la cual se establece la metodología para la
aplicación del régimen de control directo de precios de precios para los
medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.
[27] Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos
Médicos. Circulares No. 4, 6 y 7 de 2013.
[28] “Colombia, campeón mundial en precios de medicamentos”
Recuperado el 1 de abril de 2014 en http://www.eltiempo.com/vida-de-hoy/salud/ARTICULO-WEB-NEW_NOTA_INTERIOR-12926681.html
“Otro
fármaco con el que tumbaron a los colombianos”: Human Bioscience quiere
echar para atrás la orden de reducir de $4 millones a $976.000 su medicamento
para la anemia. Recuperado el 1 de abril de 2014 en http://www.elespectador.com/noticias/salud/otro-farmaco-el-tumbaron-los-colombianos-articulo-470543
[29] Circular 03 de 2013:
“Artículo 16. Modalidades de control.
Todos
los medicamentos comercializados en el país estarán sujetos al control, bajo
una de las siguientes modalidades:
a)            Régimen
de Libertad vigilada, en el cual quienes vendan medicamentos en razón de su
actividad empresarial podrán determinar libremente su precio, bajo la única
obligación de informar sobre sus operaciones comerciales, de acuerdo con la
norma vigente.
b)            Régimen
de Control Directo, en el cual la Comisión fijará el precio máximo de venta, en
uno o más niveles de la cadena de comercialización, para un determinado periodo
de tiempo. Los medicamentos que se encuentran en control directo también
estarán sujetos a la obligación de informar sobre sus operaciones comerciales,
de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 17. Medicamentos sometidos al régimen de libertad vigilada.
Todos
los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, se asumen incorporados
en el régimen de libertad vigilada, con excepción
de aquellos que ingresan al régimen de control directo de conformidad con lo
establecido en la presente circular”.