T-297-05
REPUBLICA DE COLOMBIA
Sentencia
T-297/05
DERECHO DE
ACCESO A MEDICAMENTOS EN LA JURISPRUDENCIA CONSTITUCIONAL
ACCION DE
TUTELA-Carencia actual de objeto por haberse
comprobado pronta disponibilidad en el mercado del medicamento
JUEZ DE
TUTELA-Pruebas que se han debido decretar en caso
de suministro de medicamentos
Advierte la
Corte en aras de proteger los derechos fundamentales del demandante a la vida
y/o a la integridad personal en conexidad con su derecho a la salud, los jueces
de instancia han debido decretar pruebas tendientes a comprobar (i) si
médicamente era posible que el accionante sustituyera el medicamento mysoline,
por otro con el mismo principio activo, sin que se viera afectada su salud, su
integridad y/o su vida, (ii) si los otros medicamentos con registro sanitario
vigente, cuyo principio activo es el mismo del mysoline, se encuentran
efectivamente disponibles en el mercado colombiano y (iii) si la suspensión de
la importación y distribución del medicamento requerido por el accionante era
de carácter permanente o si era de carácter temporal, y en este último evento,
han debido indagar sobre la duración de la suspensión.
Referencia: expediente T-1014295
Acción de tutela
instaurada por Edgar Alfonso Toro Sánchez contra el Ministerio de la Protección
Social[1].
Magistrado
Ponente:
Dr. MANUEL JOSÉ
CEPEDA ESPINOSA.
Bogotá, D.C., treinta y uno (31) de marzo de dos
mil cinco (2005)
La Sala
Tercera de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los magistrados
Manuel José Cepeda Espinosa, Jaime Córdoba Triviño y Rodrigo Escobar Gil, en
ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la
siguiente
SENTENCIA
en el proceso
de revisión de los fallos proferidos en primera instancia por la Sala de
Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá  y en
segunda instancia por la Sala de Casación Laboral de la Corte Suprema de
Justicia dentro de la acción de tutela instaurada por Edgar Alfonso Toro
Sánchez contra el Ministerio de la Protección Social.
I.
ANTECEDENTES
1. Hechos, demanda y sentencias de
primera y de segunda instancia.
1. Desde hace aproximadamente 20 años[2], Edgar Alfonso Toro
Sánchez ha venido consumiendo diariamente el medicamento primidona
(anticonvulsionante de carácter genérico incluido en el POS)[3], en su presentación
comercial conocida con el nombre mysoline[4].
1.1. Para el accionante es imprescindible
consumir diariamente el medicamento primidona, porque de lo contrario, según lo
señala en el texto de la demanda, puede perder el conocimiento y tener
reacciones convulsivas que podrían provocarle lesiones físicas graves y hasta
la muerte[5].
1.2. Señala el accionante en la demanda que
en los más de veinte años que lleva de tratamiento, sus médicos han concluido
que en su caso particular, la primidona no puede ser sustituida por otro
anticonvulsionante porque presentaría efectos secundarios como pérdida de la
estabilidad física, náuseas y sueño profundo, entre otros[6].
2. En el mes de junio de 2004 empezó a
serle muy difícil la consecución regular del medicamento mysoline en el mercado
bogotano (lugar donde reside) y en las droguerías de esta ciudad le señalaron
que la escasez del medicamento se debía a que el laboratorio que lo importaba
había dejado de hacerlo.
3. Por lo anterior, el 26 y el 28 de junio
de 2004 solicitó por escrito[7]
a la Superintendencia Nacional de Salud y al Ministerio de la Protección
Social, que estas entidades requirieran al INVIMA, para que informara las
razones por las cuales el grupo AstraZeneca Colombia S.A. dejó de importar el
medicamento mysoline. Señaló adicionalmente este anticonvulsionante sigue
siendo producido y distribuido normalmente en otros países del mundo, donde
existen innumerables pacientes que como él, necesitan durante toda su vida el
consumo permanente de este medicamento.
4. El 28 de julio de 2004, un mes después
de haber presentado los mencionados derechos de petición y sin que hubiere
recibido respuesta frente a éstos, el señor Edgar Alfonso Toro Sánchez
interpuso acción de tutela contra el Ministerio de la Protección Social, como
mecanismo transitorio, para evitar un perjuicio irremediable frente a su
derecho a la salud y a su derecho fundamental a la vida.
Solicitó a través de esta acción que el
Ministerio de la Protección Social  interviniera directamente en la importación
y distribución del anticonvulsionante denominado mysoline, que requiere permanentemente
y con urgencia a lo largo de toda su vida, para que esta manera esté disponible
en la mayor brevedad en las droguerías de Bogotá, ciudad donde reside, dado que
él no posee los recursos económicos suficientes para hacerse cargo de su importación
desde los países donde se produce este medicamento.
5.  El 18 de
agosto de 2004 el Ministerio de la Protección Social le respondió al accionante
el derecho de petición que había presentado el 28 de junio de 2004[8]. Este ministerio le
señaló en primer lugar que la primidona 250 mg tableta es un medicamento
sometido al Régimen de Control Directo de Precios[9] y que la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos, en el artículo 6 de su Circular 1 de 2003
estableció que para retirar un medicamento que se encuentre bajo el régimen de
control directo, el laboratorio que lo importa y lo distribuye debe notificar
previamente al Ministerio de Desarrollo Económico sobre la existencia de otros
oferentes en el mercado y según el Decreto 677 de 1995, debe dar aviso de la
suspensión de la importación por lo menos con seis meses de anticipación.
En segundo lugar, el Ministerio de la
Protección Social le señaló al accionante que en el caso de que la primidona no
esté siendo distribuida en el país, él puede solicitarle a su EPS o a su ARS
que inicie el trámite de importación especial previsto en el Decreto 481 de
2004 para los medicamentos vitales no disponibles[10]. De no estar afiliado
a ninguna EPS o ARS, el Ministerio le informó al accionante que él mismo puede
realizar el trámite de importación antes mencionado (Art. 8 del Decreto 481 de
2004).
Como consecuencia de estas consideraciones
y de los hechos narrados por el accionante en su petición, el Ministerio de la
Protección Social le señaló que iba a adoptar las siguientes medidas: (i)
oficiar al INVIMA para que esta entidad establezca si la primidona 250 mg
tabletas es un medicamento vital no disponible, y como consecuencia de esto, se
puede seguir el trámite especial de importación establecido en el Decreto 481
de 2004 y (ii) oficiar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos para
verificar si el laboratorio importador del medicamento en cuestión cumplió con
su obligación de dar previo aviso sobre la suspensión de la distribución del
mismo en Colombia.
6. La Sala de
Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá conoció
el caso en primera instancia y en sentencia del 18 de agosto de 2004, resolvió
conceder la acción de tutela frente al derecho fundamental de petición[11], que consideró
vulnerado por el Ministerio de la Protección Social por no haberle dado una
respuesta de fondo a la petición presentada por el accionante.
6.1. La Sala
de Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá
señaló que ante la petición presentada por el accionante, el Ministerio
demandado debió haber “adoptado verdaderos mecanismos que brinden solución
eficaz y oportuna”[12]
a las necesidades planteadas por el señor Toro. En este sentido, el Tribunal
afirmó que el Ministerio debió haberle indicado al accionante (i) cuáles
instituciones públicas o privadas contaban en ese momento con el medicamento en
cuestión, (ii) cuáles son los trámites que debe seguir para importarlo y, si
fuere el caso, (iii) cuáles son los medicamentos por los cuales puede sustituir
la medicina solicitada, dado que según el Tribunal, el Ministerio no estaba
obligado a suministrarle al accionante el medicamento sino a señalarle la forma
de acceder a él, teniendo en cuenta que el señor Toro había afirmado en la
demanda que con sus propios recursos, venía adquiriendo el mysoline.
6.2. El juez
de primera instancia le ordenó al ministerio demandado que en el término de las
48 horas siguientes a la notificación del fallo le indicara al accionante “de
manera clara y precisa cuáles son los mecanismos y procedimientos con que
cuenta para adquirir o en su defecto importar el medicamento mysoline/primidona
de 0.25gr (...)”[13].
7. El señor
Toro impugnó el fallo de primera instancia por considerar que la orden dada por
la Sala de Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito Judicial de
Bogotá no protegía efectivamente su derecho a la salud en conexidad con su
derecho fundamental a la vida. El accionante señala que,  dada su condición
económica actual[14]
y su carácter de vinculado al sistema de seguridad social en salud, se le
imposibilita llevar a cabo por su propia cuenta la importación del medicamento
que requiere con carácter urgente y permanente.
Por tal razón,
le solicita al juez de segunda instancia que sea el Ministerio de la Protección
Social el encargado de importar el medicamento mysoline y que de esta manera,
permita que este medicamento esté efectivamente disponible para quienes lo
necesitan.
8. Mediante
sentencia del 20 de octubre de 2004, la Sala de Casación Laboral de la Corte
Suprema de Justicia, actuando como juez de segunda instancia en este proceso,
confirmó el fallo proferido por la Sala Laboral del Tribunal Superior del
Distrito Judicial de Bogotá.
8.1. En su
fallo, la Corte Suprema de Justicia consideró que “la orden impartida por el
Tribunal en la providencia impugnada se ajusta al pedimento del accionante”,
dado que la protección de sus derechos a la salud en conexidad con el derecho a
la vida, se obtiene mediante la consecución del medicamento que requiere, y
para que esto sea posible, las entidades administrativas deben adelantar
previamente los trámites señalados por el juez de primera instancia, tales como
la comprobación que el medicamento mysoline pueda ser considerado como vital no
disponible.
8.2. La Sala
de Casación Laboral sostuvo también que según la respuesta dada por el INVIMA
el 27 de agosto de 2004 al accionante, de la que reposa copia en el expediente[15], en la actualidad
existen en Colombia tres productos con registro sanitario vigente, cuyo
principio activo es la primidona[16],
y cuyos productores y/o distribuidores no le han notificado al INVIMA sobre su
retiro del mercado[17].
Por tal razón, este medicamento no puede ser considerado como vital no
disponible.
Señaló
adicionalmente que el accionante no demostró en el proceso que los otros
medicamentos con principio activo primidona le produjeran efectos secundarios.
9. Habiendo
estudiado el material probatorio que obraba en el expediente, la Sala Tercera
de Revisión de la Corte Constitucional concluyó que existían vacíos frente a
varios temas relevantes para adoptar una decisión frente al caso objeto de
revisión, y por tal razón decidió decretar una serie de pruebas para tal
efecto.
9.1.1. El
primer vacío consistía en que si bien en el expediente estaba probada la
vigencia del registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo es la
primidona, no estaba probada su disponibilidad en el mercado colombiano,
condición ésta que resulta ser esencial para efectos de garantizar el acceso
efectivo al medicamento que requiere con carácter urgente y permanente el
accionante.
9.1.2. El
segundo vacío consistía en que no estaba probado en el expediente si el
accionante podía sustituir el mysoline por otro medicamento que tuviera el
mismo principio activo (primidona) o por otro anticonvulsionante con un
principio activo distinto, y si esta sustitución debía realizarse de manera
gradual, en cuyo evento, se hacía necesario que el accionante tuviera acceso al
mysoline durante el tiempo que tardara la transición de un medicamento a otro.
9.1.3. El
tercer vacío se refería a que si bien estaba probado en el expediente que en
enero del año 2004 el laboratorio AstraZeneca había informado al INVIMA que en
julio de ese mismo año suspendería las importaciones del medicamento mysoline,
se desconocía si en los meses subsiguientes hubiere renovado la importación del
mismo o si planeara en el corto plazo volverlo a hacer.
9.2. Para solucionar el primer vacío
probatorio, la Sala Tercera de Revisión solicitó en primera instancia[18] al INVIMA y al
Ministerio de la Protección Social, y en segunda instancia[19] a la Liga Central
contra la Epilepsia y a la Asociación Colombiana de Neurología [20], que informaran “si
en el mercado de la ciudad de Bogotá, existe plena disponibilidad de los
siguientes anticonvulsionantes, cuyo principio activo es la primidona: i)
primidol (Registro Sanitario Invima M-000269), ii) prymidin (Registro Sanitario
Invima M-001776), o el medicamento genérico iii) primidona (Registro Sanitario
Invima M-001844)”.
9.2.1. Al respecto, la Subdirección de
Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) respondió lo siguiente[21]:
“(…) revisada la base de datos
de la subdirección de Registros Sanitarios, se ha comprobado que de los
medicamentos que a continuación relaciono[22],
sólo ha notificado al INVIMA, el retiro del mercado de su producto mysoline, la
sociedad ASTRAZENECA UK LIMITED (…).
Teniendo en cuenta lo anterior, esta
Subdirección oficiará a los demás titulares e iniciará la investigación
necesaria para saber si se han retirado del mercado los demás productos con
Registro Sanitario, en cuya composición contengan el principio activo primidona
250 mg”. [23]
Frente a esto
último, es importante señalar que para la fecha de este escrito, había
transcurrido casi un año desde que el laboratorio AstraZeneca informó al INVIMA
de la suspensión del importación del medicamento mysoline[24].
Adicionalmente,
en su escrito el INVIMA hizo referencia de manera general a la posibilidad
establecida en el Decreto 481 de 2004 de importar medicamentos vitales
no disponibles y a que era probable que a la fecha existiera “desabastecimiento
en el mercado del principio activo primidona en las formas farmacéuticas de
tableta y suspensión”[25].
Sin embargo, esta entidad no concluyó de manera expresa que en la actualidad,
y teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el citado Decreto 481 de
2004, el medicamento mysoline y/o el principio activo primidona pudieran ser
considerados medicamentos vitales no disponibles.
9.2.2. El Ministerio de la Protección Social
no respondió al interrogante que esta Sala de Revisión le formuló, por
considerar que la entidad competente para hacerlo era el INVIMA. Por tal razón,
informó que había dado traslado del mencionado oficio de pruebas al INVIMA[26].
9.2.3. La
Fundación Liga Central Contra la Epilepsia, mediante comunicación del 8 de
febrero de 2005[27]
informó a esta Sala de Revisión que “en el mercado de la ciudad de Bogotá,
no existe plena disponibilidad del medicamento primidona en su presentación
mysoline tabletas”[28].
Frente a la
disponibilidad de los otros medicamentos cuyo componente activo sea la
primidona afirmó lo siguiente:
“(…) es de nuestro conocimiento que la medicación
primidol se encuentra en el mercado como sustituto de la mencionada en el
numeral 1 [mysoline tabletas], sin embargo en nuestra observación general, la
respuesta no ha sido la misma que se obtenía cuando se utilizaba el Mysoline”.[29]
9.2.4. La Asociación Colombiana de
Neurología, mediante comunicación del 9 de febrero de 2005[30], informó lo siguiente:
“El medicamento primidona conocido
comercialmente como mysoline, es un antiepiléptico conocido desde hace varios
años por la comunidad médica neurológica por su eficacia en el tratamiento de
la epilepsia.
El medicamento Mysoline no está
actualmente disponible en la ciudad de Bogotá ni en el territorio nacional. El
principio activo primidona es conseguido actualmente en esta ciudad con el
nombre de primidol”[31]
Señaló adicionalmente que existe
disponibilidad del medicamento primidol en la Fundación Liga Central Contra la
Epilepsia y da la dirección y el teléfono de esta entidad. Sin embargo,
sostiene que esta Asociación no conoce de estudios de bioequivalencia del
primidol.
Frente a los otros medicamentos cuyo
principio activo es la primidona, afirmó lo siguiente:
“Otros genéricos como el prymidin no son
fácilmente asequibles en Bogotá por la experiencia de nuestros neurólogos”[32].
9.3. Frente al
segundo interrogante, referente a la posibilidad de que el accionante
sustituyera, sin que su salud, su integridad ni su vida se vieran afectadas, el
medicamento mysoline por otro que tuviera el mismo principio activo (primidona)
o por otro anticonvulsionante con un principio activo distinto, que estuvieran disponibles
en el mercado colombiano, esta Sala de Revisión contaba con varias formuladas
médicas, fechadas entre 1978 y 2004[33],
provenientes de médicos distintos, en las que en su mayoría se le ordenaba al
accionante el medicamento mysoline, y en unas pocas se le prescribía el
medicamento primidona. Sin embargo, de estas pruebas no se podía concluir
necesariamente que, en el caso del señor Toro, no era  médicamente recomendable
la sustitución del medicamento mysoline.
De igual
manera, se contaba con la afirmación del accionante, bajo la gravedad del
juramento, que con anterioridad, junto con sus médicos tratantes, habían
intentado otros anticonvulsionantes, pero el único con el que había obtenido
buenos resultados, sin causarle efectos secundarios, era el mysoline[34].
Al momento de
decir a quién se debía oficiar, en aras de esclarecer el interrogante al que se
ha hecho mención, esta Sala de Revisión tuvo en cuenta que (i) a lo largo de su
vida, el accionante no ha tenido un único médico tratante, (ii) actualmente
ostenta la calidad de vinculado al sistema de seguridad social en salud, por
tal razón no se encuentra afiliado a ninguna EPS ni ARS, y (iii) el hospital en
el que fue atendido por urgencias cuando presentó episodios de convulsiones por
haber disminuido la dosis de su medicamento, se encuentra actualmente
clausurado [Hospital San Juan de Dios de Bogotá].
Por tal razón, esta Sala de Revisión le
solicitó al accionante que acudiera ante alguno de los médicos que ha conocido
con anterioridad de su caso, para que lo valorara y determinara la posibilidad
de sustituir el medicamento mysoline por otro disponible en el mercado
colombiano, sin que se pusiera en peligro su vida, su integridad o su salud. De
ser médicamente factible tal sustitución, se solicitó al médico que informara
la manera en la que debía  implementarse este cambio (gradual o inmediata)[35].
De igual manera, esta Sala de Revisión le
solicitó a la Liga Central contra la Epilepsia y a la Asociación Colombiana de
Neurología, que rindieran su concepto sobre la posibilidad médica de
sustituirle a una persona, que venía consumiendo el medicamento mysoline por
más de veinte años, por otro medicamento disponible en el mercado colombiano,
que tenga el mismo principio activo, sin poner en riesgo la vida, la integridad
o la salud del paciente. Esta Sala de Revisión advirtió a las asociaciones
médicas antes señaladas que el concepto que rindieran sería de carácter general
y tendría como limitante la falta de conocimiento de la historia clínica y las
particularidades médicas del caso específico del accionante[36].
9.3.1. El doctor Julián Conti Parra,
quien ya había conocido con anterioridad el caso del señor Toro[37], mediante comunicación
del 10 de febrero de 2005 informó a esta Sala de Selección que en el caso de
este paciente, el medicamento “misoline – primidona (…) no puede suspenderse
ni sustituirse por otro”[38]
9.3.2. La Liga
Central contra la Epilepsia en su escrito señaló que según su experiencia, “la
respuesta de los pacientes al cambio de una medicación utilizada durante mucho
tiempo por otro equivalente, no ha sido la misma, encontrando que la calidad de
vida del paciente se deteriora, ya que no hay clínicamente la misma respuesta a
pesar de que el principio activo es el mismo”[39].
9.3.3. Por su
parte, la Asociación Colombiana de Neurología señaló lo siguiente frente a la
pregunta mencionada que le fue formulada:
“Finalmente, sobre si un medicamento genérico puede
reemplazar el tradicional o de marca, me permito informar que si bien el
principio activo es el mismo, la experiencia clínica nos ha enseñado que
pacientes que durante muchos años controlaron sus crisis epilépticas con
mysoline, al reemplazar éste por las presentaciones genéricas no se ha obtenido
el mismo éxito terapéutico, lo cual ha obligado a optar por otros antiepilépticos
diferentes a la primidona”[40].
9.4. Frente al
tercer interrogante formulado, relativo a si la decisión del laboratorio
AstraZeneca de suspender la importación del medicamento mysoline era temporal y
con ello, si estaba entre sus planes a corto plazo reanudar su importación y
distribución en Colombia, la Sala Tercera de Revisión, mediante auto del 7 de
marzo de 2005, solicitó a este laboratorio que informara al respecto[41].
9.4.1.
Mediante comunicación del 11 de marzo de 2005, el laboratorio AstraZeneca
Colombia S.A. dio respuesta[42]
a los interrogantes que le fueron formulados por la Sala Tercera de Revisión.
AstraZeneca
Colombia S.A. señaló que su decisión de suspender la importación y distribución
del medicamento mysoline en Colombia, obedeció a que durante el año 2004, su
casa matriz (AstraZeneca UK Limited) inició un proceso de negociación con otro
laboratorio (Acorus Therapeutics Limited), que culminó en junio 2004 con la
venta de todos los derechos que tenía la casa matriz sobre el mencionado
medicamento.
En su escrito,
AstraZeneca Colombia S.A sostuvo que partir de junio de 2004, el mysoline
empezaría a ser producido y distribuido a nivel mundial por el laboratorio que
adquirió los derechos (Acorus Therapeutics Limited), una vez cumpliera con los
trámites administrativos exigidos en cada uno de los países donde planea
comercializar este medicamento.
Para asegurar
el acceso a este medicamento durante el término que tardara la sustitución de
las licencias de un laboratorio a otro, AstraZeneca UK Limited  reservó un
inventario de este medicamento, por el término de un año, contado a partir de
junio de 2004.
En el caso
colombiano, las existencias de mysoline con las que contaba AstraZeneca
Colombia S.A. se agotaron en abril de 2004. Por tal razón, según afirma en su
escrito “adelantó conversaciones con el INVIMA con el fin de evaluar la
posibilidad de importar el producto mysoline primidona al amparo de las
disposiciones recientes y sin necesidad de adelantar los trámites propios de la
modificación de los registros sanitarios, para de esta manera satisfacer las
necesidades del cuerpo médico y de los pacientes”[43].
Tales
gestiones dieron como resultado que el pasado “28 de enero de 2005, el
INVIMA autorizó a AstaZeneca Colombia S.A. la importación de 18.623 unidades
del mencionado medicamento de manera excepcional con base en el artículo 10 del
Decreto 481 de 2004[44]
(…) con el único fin de satisfacer temporalmente la demanda local”[45].
9.4.1.1.
AstraZeneca Colombia S.A. señaló que salvo la importación especial de las
18.623 unidades que le fue autorizada por el INVIMA en el mes de enero de 2005,
en adelante, no volverá a importar el medicamento mysoline en Colombia, por las
razones antes expuestas, relacionadas con las recientes decisiones adoptadas
por su casa matriz.
9.4.1.2. Que
para la fecha de su comunicación (marzo 11 de 2005) se  encuentra cumpliendo
con todos los requisitos exigidos por el INVIMA para la distribución del
medicamento mysoline, que fue importado el 7 de marzo de 2005.[46]
Respecto a la
fecha prevista para su efectiva distribución en el mercado colombiano,
AstraZeneca Colombia S.A. afirma lo siguiente: “se espera que dichos
requisitos se puedan cumplir en un plazo máximo de 30 días a partir de la
fecha”[47].
Si se tiene en cuenta que su comunicación está fechada el 11 de marzo de 2005,
de acuerdo con lo señalado por este laboratorio, se concluye que para abril 11
del año en curso, los pacientes colombianos podrán acceder nuevamente al
medicamento mysoline.
Respecto a la
distribución de este medicamento, este laboratorio informa que la Liga Central
Contra la Epilepsia será la encargada de distribuirlo a nivel nacional entre
los pacientes y que AstraZeneca Colombia S.A. se encargará de su
comercialización entre las instituciones que lo demanden[48]. Para tal efecto,
empleará el mecanismo de las licitaciones públicas hasta agotar las unidades
importadas.
9.4.2. En
cuanto a si Acorus Therapeutics Limited importará el medicamento mysoline,
AstraZeneca informó a esta Sala de Revisión que desde el año pasado, el citado
laboratorio se encuentre realizando los trámites administrativos necesarios
para sustituir a AstraZeneca, en cada uno de los países en los que éste tenía
licencia para venderlo[49].
II.
Consideraciones y Fundamentos
1. Competencia
Es competente esta Sala de Revisión de la
Corte Constitucional con fundamento en lo dispuesto por los artículos 86,
inciso tercero, y 241, numeral noveno de la Constitución Política, en
concordancia con los artículos 33, 34, 35 y 36 del Decreto 2591 de 1991.
2. El derecho al acceso a medicamentos.
Carencia actual de objeto en la acción de tutela interpuesta por el señor Edgar
Alfonso Toro al haberse comprobado la pronta disponibilidad en el mercado
colombiano del medicamento que requiere el accionante.
2.1. El derecho al acceso a medicamentos
en la jurisprudencia constitucional.
De acuerdo con los hechos narrados por las
partes y con las pruebas aportadas en este proceso, se puede concluir que el
presente caso versa sobre el derecho al acceso a medicamentos, y
específicamente cuando éstos resultan imprescindibles para la protección del
derecho a la vida y/o a la integridad personal, en conexidad con el derecho a
la salud de un paciente.
La Corte Constitucional se ha referido al
derecho a acceder a medicamentos en varios sentidos. El primero, como un
contenido del derecho a la salud, establecido en el artículo 49 de la
Constitución. El segundo, como un derecho constitucional al suministro, cuando
el medicamento formulado se encuentra en el listado del POS. Y en tercer lugar,
como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida
y/o a la integridad personal, en conexidad con el derecho a la salud, y frente
a la cual, es procedente la acción de tutela sólo si se cumplen con los
requisitos establecidos de manera reiterada en la jurisprudencia constitucional[50], a los que se hará
mención a continuación, y mediante los cuales se determina si existe una
amenaza grave de los mencionados derechos y por tanto, se decide si es
procedente inaplicar las normas que regulan el POS (o el POS-S, según sea el
caso) y ordenar a la EPS o a la ARS[51]
a la que se encuentre afiliado el paciente, el suministro del medicamento
prescrito por el médico tratante.
Frente al primer aspecto, referente al
acceso a los medicamentos como un contenido del derecho a la salud, la Corte
sostuvo lo siguiente, en una tutela en la que se solicitaba la protección del
derecho fundamental a la salud de un menor:
“Observa la Sala que el derecho fundamental a la salud abarca la
pretensión por parte del tutelante de obtener el reconocimiento de un derecho
al suministro de medicamentos, a la práctica de exámenes y a la realización de tratamientos
dirigidos a neutralizar el factor generador de la enfermedad leve que padece
una persona.
3.1. El ámbito de protección del derecho a la salud abarca la
totalidad de actos u omisiones necesarias para que una persona se libre de la
enfermedad que padece o pueda mantener una vida sana. Se trata aquí de un
derecho prima facie al máximo de prestaciones o omisiones que se requieren para
gozar de una vida exenta de condiciones físicas y mentales tan gravosas que
afectan la calidad de la existencia humana. Es por este motivo que, en
principio, todos los servicios indispensables para llevar una vida libre de la
enfermedad pueden llegar a ser incluidos en el ámbito de protección del derecho
fundamental a la salud. No obstante, el derecho a la salud no es absoluto. El
que ostente el carácter de fundamental en el caso de los menores no lo hace
ilimitado”[52].
En el mismo sentido, en otra sentencia, la
Corte señaló que el acceso a los servicios médicos y a los medicamentos
formulados por el médico tratante hace parte del contenido del derecho a la
integridad física, en conexidad con el derecho a la salud. Al respecto sostuvo
lo siguiente:
“Es importante
señalar que dentro del ámbito de protección de estos derechos se incluye el
derecho a recibir un control médico especializado, con el que se haga
seguimiento a la evolución de la enfermedad, y de acuerdo con el cual, se
ajuste el tratamiento médico formulado al paciente.
De igual manera,
se incluye el derecho a acceder a los servicios médicos y a los medicamentos
formulados por su médico tratante, que sean necesarios para el tratamiento de
su enfermedad y que se encuentren en el listado del POS. En el evento en el que
no estén incluidos en este listado, tal como lo ha sostenido la Corte
Constitucional en reiterada jurisprudencia[53], el
derecho a acceder a estos servicios médicos y/o medicamentos dependerá de que (i) la falta del
servicio médico y/o medicamento vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la
integridad física de quien lo requiere; (ii) ese servicio médico y/o
medicamento no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el
POS; (iii) el interesado no puede directamente costear el servicio
médico y/o medicamento, ni puede acceder a éstos a través de otro plan de salud
que lo beneficie, ni puede pagar las sumas que por acceder a éstos le cobre,
con autorización legal, la EPS y (iv) el servicio médico y/o medicamento
han sido prescrito por un médico adscrito a la EPS de quien se está solicitando
el tratamiento”[54].
Frente al segundo aspecto, relativo al
acceso a los medicamentos, como un derecho constitucional al suministro, cuando
estos se encuentran contenidos en el POS, la Corte ha señalado lo siguiente:
“Si el medicamento prescrito está en el listado del
plan obligatorio de salud, la entidad debe autorizarlo sin más trámites, pues,
como fue arriba señalado, el afiliado tiene un derecho fundamental a su
suministro. Si el medicamento es no POS, debe el comité analizar si el costo
del mismo resulta una carga económicamente soportable para el paciente”[55].
Por último, frente al tercer aspecto
mencionado, relativo al acceso a los medicamentos como una circunstancia de
hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida y/o a la integridad
personal, en conexidad con el derecho a la salud, la Corte se ha pronunciado en
reiterados fallos.
En varias oportunidades, la Corte ha
revisado casos en los que una persona no puede acceder al medicamento que le
fue formulado por su médico tratante, porque éste no se encuentra contenido en
el POS (o en el POS-S, según se encuentre en el régimen contributivo o en el
régimen subsidiado de salud) o porque no tiene la capacidad económica
suficiente para pagar los copagos o las cuotas moderadoras que se le exigen.
En tales
casos, la Corte ha establecido que existe una amenaza grave al derecho
fundamental a la vida y/o a la integridad personal, en conexidad con el derecho
a la salud, del accionante, si (i) la falta del medicamento, vulnera o amenaza los derechos a
la vida y a la integridad física de quien lo requiere; (ii) ese
medicamento no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el
POS; (iii) el interesado no puede directamente costear el medicamento ni
puede acceder a éste a través de otro plan de salud que lo beneficie, ni puede
pagar las sumas que por acceder a éste le cobre, con autorización legal, la EPS
y (iv) el medicamento ha sido prescrito por un médico adscrito a la EPS
de quien se está solicitando el tratamiento[56].
Si se cumplen con los mencionados
requisitos, y en aras de proteger el derecho fundamental a la vida y/o a la
integridad personal, en conexidad con el derecho a la salud del accionante, la
Corte ha ordenado a la EPS o a la ARS, según sea el caso, que con cargo al
Fosyga, suministre el medicamento requerido por el accionante[57].
2.2. Carencia actual de objeto en la
acción de tutela interpuesta por el señor Edgar Alfonso Toro al haberse
comprobado la pronta disponibilidad en el mercado colombiano del medicamento
que requiere el accionante.
Esta Corporación
ha enfatizado, que si durante el trámite de la acción de tutela, la
vulneración o amenaza a los derechos fundamentales desaparece, la tutela pierde
su razón de ser, pues bajo esas condiciones no existiría una orden que impartir
ni un perjuicio que evitar[58].
En el presente
caso se tiene que AstraZeneca Colombia S.A., laboratorio que tiene el registro
sanitario vigente del medicamento mysoline, señaló a esta Sala de Revisión[59] que el 28 de enero del
año en curso el INVIMA le autorizó de manera excepcional, amparado en la
regulación referente a los medicamentos vitales no disponibles, la importación
de 18.623 unidades del  medicamento mysoline.
Afirmó
adicionalmente que tal importación se realizó el pasado 7 de marzo y que espera
para el 11 de abril de 2005 haber finalizado con los trámites requeridos para
la distribución de las unidades importadas, las cuales serán distribuidas entre
los pacientes a través de la Liga Central contra la Epilepsia y serán
comercializadas por el laboratorio AstraZeneca para las instituciones de salud
que soliciten este producto.
Señaló
adicionalmente que a partir de junio de 2004, la sociedad Acorus Therpeutics
Limited inició a nivel mundial los trámites requeridos para sustituir a AstraZeneca
en las licencias adquiridas en cada uno de los países, para la producción y
distribución del anticonvulsionante mysoline. Por tal razón, es de esperarse
que para cuando se agoten en Colombia las 18.623 unidades de este producto que
fueron importadas en marzo de 2005, y que para la fecha de esta sentencia no
han comenzado a comercializarse, Acorus Therpeutics Limited haya sustituido en
Colombia a AstraZeneca en su licencia de importación y distribución de este
anticonvulsionante.
Teniendo en
cuenta todo lo anterior, se concluye que en el caso objeto de revisión se está
frente a un hecho superado, como quiera que la situación de hecho que originó
la presente acción de tutela ya desapareció puesto que el medicamento está
disponible y las autoridades han adoptado decisiones para que ello sea posible,
inclusive en una etapa de transición mientras el nuevo importador culmina los
trámites de rigor.
Advierte sin
embargo la Corte en aras de proteger los derechos fundamentales del señor Toro
a la vida y/o a la integridad personal en conexidad con su derecho a la salud,
los jueces de instancia han debido decretar pruebas tendientes a comprobar (i)
si médicamente era posible que el accionante sustituyera el medicamento
mysoline, por otro con el mismo principio activo, sin que se viera afectada su
salud, su integridad y/o su vida, (ii) si los otros medicamentos con registro
sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo del mysoline, se
encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano y (iii) si la
suspensión de la importación y distribución del medicamento requerido por el
accionante era de carácter permanente o si era de carácter temporal, y en este
último evento, han debido indagar sobre la duración de la suspensión.
En consecuencia,
la Sala revocará los fallos objeto de revisión, por no haber protegido
efectivamente los derechos a la vida y a la integridad, en conexidad con el
derecho a la salud del accionante. Pero ante la existencia de un hecho
superado, declarará la carencia actual de objeto. Se reitera de esta manera el
criterio expuesto por esta misma Sala según el cual, no se puede confirmar un
fallo de tutela contrario a la Carta[60].
En mérito de lo
expuesto, la Sala Tercera de Revisión de la Corte Constitucional, administrando
justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE:
Primero.- Levantar los términos suspendidos.
Segundo.– REVOCAR el fallo proferido en primera instancia
por la Sala de Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito Judicial de
Bogotá el 18 de agosto de 2004, dentro del proceso T-1.014.295 y el fallo
proferido en segunda instancia el 20 de octubre de 2004 por la Sala de Casación
Laboral de la Corte Suprema de Justicia.
Tercero.– DECLARAR
la carencia actual de objeto, por la razón señalada en esta sentencia.
Cuarto.- ORDENAR a la Sala de Decisión Laboral del Tribunal Superior del Distrito
Judicial de Bogotá, que en aras de garantizar la efectividad de la acción de
tutela, notifique este fallo a las partes dentro de los dos días siguientes a
su recepción.
Quinto.- Líbrese por Secretaría General la comunicación prevista en el
artículo 36 del Decreto 2591 de 1991, además de remitir copia de la sentencia a
la Liga Central contra la Epilepsia, a la Asociación Colombiana de Neurología,
a la Dirección de Calidad de Servicios del Grupo de Medicamentos e Insumos del
Ministerio de la Protección Social y al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Notifíquese, comuníquese, publíquese en la
Gaceta de la Corte Constitucional y cúmplase.
MANUEL
JOSÉ CEPEDA ESPINOSA
Magistrado
Ponente
JAIME
CÓRDOBA TRIVIÑO
Magistrado
RODRIGO
ESCOBAR GIL
Magistrado
MARTHA
VICTORIA SACHICA MENDEZ
Secretaria
General
LA SUSCRITA SECRETARIA GENERAL
DE
LA CORTE CONSTITUCIONAL
HACE
CONSTAR:
Que el H. Magistrado doctor
RODRIGO ESCOBAR GIL, no firma la presente sentencia por encontrarse con permiso
debidamente autorizado.
MARTHA
VICTORIA SACHICA MENDEZ
SECRETARIA
GENERAL
[1] Mediante auto del 26 de noviembre de 2004, la Sala de Selección
Número Once escogió el expediente         T-1.014.295 para su revisión.
[2] Así lo afirma el accionante en la demanda (folio 1 del cuaderno 1
del expediente) y aporta al proceso fórmulas médicas que datan desde 1978 hasta
el 2004 en las que se le prescribe con carácter permanente el mencionado
medicamento. En algunas, se le prescribe con su nombre genérico (primidona) y en
otras con el nombre de su presentación comercial (mysoline) (folios 3 y 4 del
cuaderno 1 y folios 39 al 45 del cuaderno 3 expediente).
[3] Dentro del grupo de anticonvulsionantes listados en el artículo 1
del Acuerdo 228 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud
(Manual de Medicamentos del plan Obligatorio de Salud) se incluye la primidona
(código N03A, P030, 01, 1).
[4] El medicamento mysoline era importado y comercializado por el
laboratorio AstraZeneca UK Limited, según consta en el registro sanitario
M-005959 R-1 del Invima (folio 67 del cuaderno 3 del expediente).
[5] Demanda de Tutela (folio 1del cuaderno 1 del expediente). El
accionante aporta al proceso su historia clínica en el Hospital San Juan de
Dios de Bogota, cuando en el año de 1997 tuvo que ser atendido de urgencias por
haber convulsionado y perdido el conocimiento por haber disminuido la dosis de
mysoline que consumía. (folio 5 del cuaderno 1 del expediente).
[6] En diversas actuaciones a lo largo del proceso, el accionante
hizo referencia a los efectos secundarios que le producen otros
anticonvulsionantes diferentes al mysoline. Al respecto ver:  la demanda de
tutela (folio 1 del cuaderno 1 del expediente), la apelación del fallo de
primera instancia (folio 50 del cuaderno 1 del expediente), el escrito en el
que le solicita al magistrado de la Corte Constitucional Alfredo Beltrán Sierra
que presente una insistencia ante la Sala respectiva, para que el expediente
correspondiente a su caso sea seleccionado (folio 5 del cuaderno 3 del
expediente) y diversas comunicaciones enviadas por el accionante al Ministerio
de la Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud y a la Sala
Tercera de Revisión (folio  6 del cuaderno 1 y folios 32, 33 y 57 del cuaderno
3 del expediente).
[7] Copia de los derechos de petición presentados por el accionante
ante estas entidades reposan en el folio 6 del cuaderno 1 y en el folio 57 del
cuaderno 3 del expediente.
[8] El oficio 011072 del 11 de agosto de 2004 del Grupo de
Medicamentos e Insumos de la Dirección General de Calidad de Servicios del
Ministerio de la Protección Social, mediante el cual le daban respuesta al
derecho de petición presentado por el accionante el 28 de junio de 2004, le fue
comunicado el 18 de agosto de 2004. Folio 43 del cuaderno 1 del expediente.
[9] Según lo señala el Ministerio de la Protección Social, la
primidona está incluida en la Circular 1 de 2003 de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos, con el número de orden 94. (folio 43 del
cuaderno 1 del expediente).
[10] Decreto 481 de 2004 “por el cual se
dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales
no disponibles
en el país”.
“Artículo 2. Medicamento
vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para
salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de
pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no
se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.
Artículo 3. Determinación
de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos
de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el
presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y
actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no
disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan
parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas.
Artículo 4. Criterios
para determinar que un medicamento es vital no disponible. Para determinar
la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajustarse a la
definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los
siguientes criterios:
a) Que no se
encuentre en fase de investigación clínica;
b) Que no se
encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades
no sean suficientes para atender las necesidades;
c) Que no cuente
con sustitutos en el mercado.
Parágrafo 1 (…)
Artículo 8º. Autorización
de importación para un paciente específico. La importación de un
medicamento vital no disponible, para un paciente específico, podrá ser
realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica pública o
privada legalmente constituida previo cumplimiento de los siguientes
requisitos:
1. Solicitud
expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
2. Nombre
completo del paciente y su documento de identidad.
3. Principio
activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
4. Fórmula
médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de
duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar
firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta
profesional.
5. Copia del
recibo de consignación correspondiente.
Parágrafo. La
autorización de importación de los medicamentos vitales no disponibles se
concede por una sola vez y podrá ser nuevamente solicitada según prescripción
médica”.
[11] El Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá señaló que
en el caso particular señor Edgar Alfonso Sánchez, la vulneración de su derecho
fundamental de petición, también implicaba de manera indirecta, la vulneración
de su derecho a la salud en conexidad con el derecho fundamental a la vida,
dado el contenido específico de la petición que le presentó a la entidad
demandada.
[12] Folio 18 del cuaderno 1 del expediente.
[13] Folios 19 y 20 del cuaderno 1 del expediente.
[14] El señor Toro se encuentra desempleado y afirma que si
bien tenía la capacidad económica suficiente para comprar el medicamento
mysoline en las droguerías de la ciudad, no cuenta con los recursos económicos
suficientes ni con la capacidad administrativa (v.gr. medios para comunicarse,
pago en moneda extranjera, etc.) para llevar a cabo el trámite de importación
del medicamento.
[15] Folio 60 del cuaderno 1 del expediente.
[16] Además del mysoline,
los siguientes son los medicamentos que, según los registros del INVIMA, tienen
como principio activo la primidona y su registro sanitario se encuentra
vigente: (i) prymidin, con Registro Sanitario Invima M-001776, cuyo titular es
Laboratorios Junín S.A, domiciliado en Medellín; (ii) primidona, con Registro
Sanitario Invima M-001844, cuyo titular es la Universidad de Antioquia,
domiciliada en Medellín y (iii) primidol, con Registro Sanitario Invima
M-000269, cuyo titular es Quimicol AML S.A., domiciliado en Bogotá.
[17] En escrito fechado el 21 de septiembre de 2004 (folio 56 del
cuaderno 1 del expediente), dirigido a la Sala Laboral de la Corte Suprema de
Justicia, el accionante le informó a esta Corporación, que llamó
telefónicamente a dos de los laboratorios (Laboratorio Junín y Laboratorio
Quimicol) que figuran en el INVIMA con registro sanitario vigente para producir
medicamentos con principio activo primidona (los medicamentos prymidin y
primidol) y que le informaron en el primero que no fabrican medicamento alguno
cuyo principio activo sea la primidona y en el segundo le señalaron que sólo lo
fabrican para el Instituto de Seguros Sociales (ISS), y según el accionante “con
la advertencia de Quimicol que no tiene los estándares internacionales de
comparación con las tabletas de otros laboratorios del mundo, es decir no
existen estudios bioquímicos de equivalencia con las tabletas extranjeras (…)”.
Frente a este último aspecto, es
importante señalar que la Asociación Colombiana de Neurología, dando respuesta
a las preguntas que le fueron formuladas por esta Sala de Revisión sostuvo lo
siguiente: “No se dispone, en lo conocido por la Asociación Colombiana de
Neurología, de estudios de bioequivalencia del primidol” (folio 89 del
cuaderno 3 del expediente).
[18] Auto del 13 de diciembre de 2004 (folios 23 al 25 del
cuaderno 3 del expediente).
[19] Auto del 4 de febrero de 2005 (folios 76 al 79 del
cuaderno 3 del expediente).
[20] En el caso de la Liga Central contra la Epilepsia y de la
Asociación Colombiana de Neurología la Corte les solicitó esta información en
el entendido que en su calidad de asociaciones médicas no están encargadas de
certificar oficialmente la disponibilidad de un medicamento determinado, sino
que por estar estas asociaciones conformadas  por profesionales médicos
involucrados en el tratamiento de la epilepsia, pueden tener conocimiento
práctico de la disponibilidad de los medicamentos que se le formulan a este
tipo de pacientes.
[21] La Subdirección de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) dio respuesta al oficio de
pruebas de la Sala Tercera mediante el oficio SRS-GM-CE 0304- 0412 del 12 de
enero de 2005 (folios 67 y 68 del cuaderno 3 del expediente).
[22] En su escrito, el
INVIMA relacionó los siguientes medicamentos: mysoline tabletas, prymidin
tabletas, primidona tabletas, mysoline suspensión y primidol (Folio 67 del
cuaderno 3 del expediente).
[23] Folio 67 del cuaderno 3 del expediente.
[24] Paralelo al trámite de la acción de tutela objeto de revisión, el
señor Toro sostuvo un diálogo con el INVIMA, el Ministerio de la Protección
Social y con la Superintendencia de Salud, a través de la presentación de
derechos de petición, acerca de la problemática generada a partir de la no
importación del mysoline, de la dificultad para conseguir en el mercado los
otros medicamentos cuyo principio activo es la primidona y de los efectos
secundarios que le producen los anticonvulsionantes distintos al mysoline
(folios 6, 43 al 47, 59  y 60 del cuaderno 1 y folios 56 al 66 del cuaderno 3
del expediente).
Es importante señalar
que el INVIMA, dando respuesta al derecho de petición presentado por el
accionante el 26 de junio de 2004 ante la Superintendencia de Salud, del cual
se le dio traslado a esta entidad por ser la competente, le comunicó al
accionante, mediante el oficio DG-100-00170-04 del 27 de agosto de 2004, que de
acuerdo con la definición de medicamento vital no disponible establecida en el
artículo 2 del Decreto 481 de 2004 [medicamento indispensable e irremplazable
para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un (unos) paciente(s) y
que no se encuentre en el país o que las cantidades de las que se disponga no
sean suficientes], la primidona no podía considerarse como un medicamento de
este tipo (folio 60 del cuaderno 1 del expediente). Sin embargo, mediante
oficio No. 016281 del 15 de septiembre de 2004, el Ministerio de la Protección
Social le solicitó al INVIMA que verificara la comercialización del medicamento
primidona 250mg, porque según lo pudo establecer, hacía aproximadamente mes y
medio que la Liga Central Contra la Epilepsia no tenía existencias de este
producto, situación que podría estar evidenciando la ausencia en el país de una
cantidad suficiente de primidona para atender las necesidades (folio 59 del
cuaderno 1 del expediente). No reposa en el expediente copia de la respuesta
dada por el INVIMA al Ministerio de la Protección Social al respecto. Sin
embargo, el 29 de octubre de 2004 (mediante el oficio SRS-GM-CE 0304- 0318,
folios 65 y 66 del cuaderno 3 del expediente), dando respuesta al derecho de
petición presentado por el accionante el 9 de septiembre de 2004 ante la
Superintendencia Nacional de Salud, en el que solicitaba que se le informara
con urgencia dónde podía conseguir los medicamentos cuyo principio activo es la
primidona y que supuestamente se producían y distribuían en el país, el INVIMA
reiteró que no ha recibido comunicación alguna proveniente de los fabricantes
de estos productos, informándole que los hubieren dejado de comercializar.
Señaló adicionalmente, al igual que lo hizo en su escrito de enero 12 de 2005,
dirigido a esta Sala de Revisión (folios 67 y 68 del cuaderno 3 del
expediente), que en el evento que este instituto comprobara que tales
medicamentos han dejado de ser comercializados, se podrían importar “siempre
y cuando cumpla con los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004” (folio
66 del cuaderno 3 del expediente).
[25] Folio 68 del cuaderno 3 del expediente.
[26] Folios 73 y 74 del cuaderno 3 del expediente.
[27] Folio 87 del cuaderno 3 del expediente.
[28] Folio 87 del cuaderno 3 del expediente.
[29] Folio 87 del cuaderno 3 del expediente.
[30] Folio 89 del cuaderno 3 del expediente.
[31] Folio 89 del cuaderno 3 del expediente.
[32] Folio 89 del cuaderno 3 del expediente.
[33] Folios 39 al 45 del cuaderno 3 del expediente.
[34] En la demanda de tutela (folio 1 del cuaderno 1 del expediente),
en la apelación del fallo de primera instancia (folio 50 del cuaderno 1 del
expediente), en el escrito en el que le solicita al magistrado de la Corte
Constitucional Alfredo Beltrán Sierra que presente una insistencia ante la Sala
respectiva, para que el expediente correspondiente a su caso sea seleccionado
(folio 5 del cuaderno 3 del expediente) y en diversas comunicaciones enviadas por
el accionante al Ministerio de la Protección Social, a la Superintendencia
Nacional de Salud y a la Sala Tercera de Revisión (folio  6 del cuaderno 1 y
folios 32, 33 y 57 del cuaderno 3 del expediente).
[35] Auto del 4 de febrero de 2005 (folios 76 al 79 del
cuaderno 3 del expediente).
[36] Auto del 4 de febrero de 2005 (folios 76 al 79 del
cuaderno 3 del expediente).
[37] En el expediente reposa copia de una fórmula médica expedida el
25 de septiembre de 2004 por el Dr. Julián Conti, en la que le prescribe al
accionante el medicamento “mysoline-primidona” por un año, en una dosis de tres
pastillas diarias. (folio 40 del cuaderno 3 del expediente).
[38] Folio 91 del cuaderno 3 del expediente.
[39] Folio 87 del cuaderno 3 del expediente.
[40] Folio 89 del cuaderno 3 del expediente.
[41] Folios 93 y 94 del cuaderno 3 del expediente.
[42] Folios 98 al 100 del cuaderno 3 del expediente.
[43] Folio 99 del cuaderno 3 del expediente.
[44] Decreto 481 de 2004, Art. 10: “Autorización
de importación para más de un paciente de medicamentos vitales no disponibles.
El Invima podrá autorizar la importación de medicamentos vitales no disponibles
para más de un paciente, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:
1. El
solicitante podrá ser cualquier entidad pública o privada legalmente
constituida, debidamente autorizada para la distribución de medicamentos de
acuerdo con las normas vigentes o aquellas que las modifiquen o sustituyan.
2. La
documentación a adjuntar será la siguiente:
a) Certificado
de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la
Organización Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio
internacional;
b) Certificado
de existencia y representación legal del solicitante;
c) Certificado
de análisis”.
[45] Folio 99 del cuaderno 3 del expediente.
[46] En su escrito, AstraZeneca señala como fecha de importación el 7
de marzo de 2004 (folio 99 del cuaderno 3 del expediente), sin embargo, de
acuerdo con otras fechas mencionadas en su comunicación se concluye que existió
un error en la digitación del año, y en vez de 2004 debió haber digitado 2005.
Esto se concluye, teniendo en cuenta que según lo afirmado por este laboratorio
en su escrito, para abril de 2004 ya se habían agotado las existencias del
medicamento en Colombia, y que sólo hasta enero 28 de 2005 el INVIMA aprobó la
importación especial de 18.623 unidades.
[47] Folio 99 del cuaderno 3 del expediente.
[48] Folios 99 y 100 del cuaderno 3 del expediente.
[49] Folio 99 del cuaderno 3 del expediente.
[50] En reiterada jurisprudencia (ver entre otras las siguientes
sentencias: T-058 de 2004  MP: Manuel José Cepeda Espinosa, T-178 de 2002 M.P.
Rodrigo Escobar Gil y T-1204 de 2000 M.P. Alejandro Martínez Caballero), la
Corte Constitucional ha establecido que se amenazan grave y directamente los
derechos fundamentales a la vida y a la integridad física de quien necesita un
tratamiento, un medicamento o una prueba de diagnóstico fuera del POS cuando: (i) la falta del
medicamento, tratamiento o prueba de diagnóstico vulnera o amenaza los derechos
a la vida y a la integridad física de quien lo requiere; (ii) ese
tratamiento, medicamento o prueba de diagnóstico no puede ser sustituido por
otro que se encuentre incluido en el POS; (iii) el interesado no puede
directamente costear el tratamiento, el medicamento o la prueba de diagnóstico,
ni puede acceder a éstos a través de otro plan de salud que lo beneficie, ni
puede pagar las sumas que por acceder a éstos le cobre, con autorización legal,
la EPS y (iv) el tratamiento, medicamento o prueba de diagnóstico ha
sido prescrito por un médico adscrito a la EPS de quien se está solicitando el
tratamiento.
[51] En concordancia con la jurisprudencia
constitucional, la Resolución 3384 de
2000 del Ministerio de Salud, en su artículo 4 estableció lo siguiente: “Responsabilidad
de las ARS en el régimen subsidiado frente a los medicamentos NO-POSS incluidos
en las normas técnicas y guías de atención. Para garantizar el derecho a la
vida y a la salud de las personas, las ARS deberán garantizar el acceso a
medicamentos no incluidos en el manual de medicamentos adoptado a través del
Acuerdo 83, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo 110 del
CNSSS".
[52] Sentencia T-1279 de 2002 (MP: Manuel José Cepeda Espinosa). En
este caso, la Corte concluyó que la negativa de la EPS de costearle al menor el
test de alergia, excluido del POS, no constituía una afectación injustificada
de su derecho fundamental a la salud, dado que si bien la alergia que sufría
conlleva una molestia que le era desagradable, no implicaba, según el concepto
médico que obra en el expediente, una obstrucción grave de las funciones
corporales ni su deterioro.
[53] Ver entre otras las siguientes sentencias: T-058 de 2004 (Manuel
José Cepeda Espinosa), T-178 de 2002 (M.P. Rodrigo Escobar Gil) y T-1204 de
2000 (M.P. Alejandro Martínez Caballero).
[54] Sentencia T-1141 de 2004 MP: Manuel José Cepeda Espinosa. En
esta sentencia la Corte conoció el caso de una persona de la tercera edad a
quien Cajanal no le suministró unos medicamentos que se encontraban fuera del
POS, que requería para controlar el glaucoma de sus ojos y que no podía
adquirir por su propia cuenta porque no contaba con la capacidad económica
suficiente para hacerlo.
[55] Sentencia T-884 de 2004 MP: Humberto Sierra Porto. En esta
sentencia la Corte estudió el caso de un paciente a quien se le había formulado
un medicamento disponible en el mercado colombiano, que aún no contaba con
registro sanitario y que no estaba incluido en el POS. La Corte revisó la
jurisprudencia constitucional sobre el suministro de medicamentos no incluidos
en el POS y que carecen de registro sanitario y concluyó que en el caso objeto
de revisión el médico tratante no había justificado que el medicamento
solicitado fuera el único efectivo y por tal razón se negó la tutela.
[56] Al respecto, ver entre otras, las siguientes sentencias: T-984 de
2004 (MP: Humberto Sierra Porto), T-765 de 2004 (MP: Jaime Araújo Rentaría) y
T-786 de 2001 (MP: Alfredo Beltrán Sierra).
[57] Es importante señalar que en el caso de las personas vinculadas
al sistema de seguridad social en salud, son las entidades territoriales las
encargadas de suministrarles el medicamento que requieran, con cargo a los
recursos propios de la entidad y no a los del Fosyga.
[58] Sentencias T-608 de 2002 MP: Manuel José Cepeda
Espinosa y T-552 de 2002 MP: Manuel José Cepeda Espinosa.
[59]
Folios 98 al 100 del cuaderno 3 del expediente.
[60] Sentencia T-271 de 2001 MP: Manuel José Cepeda Espinosa.