C-620-16
Sentencia C-620/16
NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018
RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DISPOSITIVOS DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No
quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad económica, como
medida de intervención legítima del estado
REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE
DESARROLLO 2014-2018-Requsitos no deben constituir una
barrera para acceder a medicamentos y dispositivos médicos
DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos
mínimos
DEMANDA
DE INCONSTITUCIONALIDAD-Razones claras,
ciertas, específicas, pertinentes y suficientes
DERECHO
FUNDAMENTAL A LA SALUD-Reiteración de
jurisprudencia
DERECHO
A LA SALUD-Instrumentos internacionales
DERECHO
A LA SALUD-Garantía integral a través de la
formulación de políticas públicas sostenibles
DERECHO
PRESTACIONAL-Alcance de la progresividad
POLITICAS
PUBLICAS-Ámbitos de la actividad estatal
POLITICA
PUBLICA-Condiciones
que debe reunir
DERECHO
FUNDAMENTAL A LA SALUD-Obligaciones
específicas a cargo del Estado/DERECHO A LA SALUD-Obligación estatal de
formular políticas públicas en diferentes ámbitos
PARTICIPACION
DEMOCRATICA-Criterio expansivo/POLITICA
PUBLICA-En definición, implementación y evaluación debe garantizarse la
intervención de la comunidad a través de canales apropiados y con efectividad
en la toma de decisiones
POLITICA
PUBLICA FARMACEUTICA-Elementos a tener en
cuenta
POLITICA
PUBLICA FARMACEUTICA-Acceso a medicamentos
POLITICA
PUBLICA FARMACEUTICA-Desarrollo normativo y
jurisprudencial
PRINCIPIO
DE UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Jurisprudencia
constitucional
PRINCIPIO
DE UNIDAD DE MATERIA-Alcance
SISTEMA
DE PLANEACION-Contenido y alcance
PLANEACION-Principios
generales que rigen las actuaciones de las autoridades nacionales y
territoriales
CONTROL
DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE
DESARROLLO-Carácter
más estricto/CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Alcance
PLAN
NACIONAL DE DESARROLLO-Elementos
instrumentales o medidas para la ejecución del mismo
PLAN
NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Pilares
fundamentales
El Plan Nacional de Desarrollo se funda
en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en los
siguientes términos: “Una sociedad en paz es una sociedad que
puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos
en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad
equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que
permite la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en
capital humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con
una fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con
ciudadanos que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”.
PLAN
NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias
transversales que sustentan los pilares fundamentales/NEGOCIACION
CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE
DESARROLLO 2014-2018-Importancia de la denominada “movilidad social”/NEGOCIACION
CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE
DESARROLLO 2014-2018-Estrategias para promover la “movilidad social”
ECONOMIA
SOCIAL DE MERCADO-Jurisprudencia
constitucional
LIBERTAD
ECONOMICA-Límites constitucionales
LIBERTAD
DE EMPRESA Y LIBRE COMPETENCIA-Límites y
restricciones
LIBERTAD
ECONOMICA-Facultad de configuración del
legislador
DERECHO
A LA LIBERTAD ECONOMICA EN SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Intervención
del Estado
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE NORMA QUE
ESTABLEZCA MODALIDAD DE INTERVENCION DEL ESTADO EN LA ECONOMIA-Realización a partir  parámetros definidos
El control de
constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervención del
Estado en la economía, deberá realizarse a partir de parámetros definidos,
relativos a la evaluación acerca de “(i) si la limitación, o prohibición,
persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constitución; (ii)
si la restricción impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin
propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relación, esto es que la
restricción no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada.
Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el núcleo esencial del derecho
fue desconocido con la restricción legal o su operatividad se mantiene
incólume”.  Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo
precedente ha definido al control de constitucionalidad de las normas de
intervención económica como un juicio de carácter débil.
LIBERTAD
ECONOMICA-Desarrollo dentro de los límites del
bien común
DERECHO
A LA LIBRE COMPETENCIA-Impone
responsabilidades
OBLIGACION
IMPUESTA A PROVEEDORES Y COMPRADORES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS DE
SOMETERSE A LOS PRECIOS FIJADOS A TRAVES DE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No
es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho
LIBERTAD
ECONOMICA-Restricción impuesta a proveedores de
medicamentos, insumos y dispositivos que no efectúan transacciones con
compromiso de recursos públicos
POLITICA
FARMACEUTICA-Competencia del Gobierno Nacional y
mecanismos para formularla
INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones
REGISTRO
SANITARIO-Contenido y alcance/REGISTRO
SANITARIO-Procedimiento
EVALUACION
FARMACOLOGICA-Trámite
MEDICAMENTOS
ESENCIALES-Registro sanitario
REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos
MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Proceso de
determinación de precios
MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS NO INCLUIDOS EN EL POS CON CARGO AL SISTEMA-Reglas
jurisprudenciales
SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Efectos
REGISTRO
SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Norma
demandada no puede constituir una barrera de acceso a medicamentos que afecte a
la población en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto
costo o que padecen enfermedades raras o huérfanas
DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Jurisprudencia constitucional
DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO
ADMINISTRATIVO-Características
DEBIDO
PROCESO ADMINISTRATIVO-Desarrollo del
principio de legalidad
DEBIDO
PROCESO ADMINISTRATIVO-Función
REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO
ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Alcance
INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E
INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS-Posibilidad de
modificación a petición del Ministerio de Salud y Protección Social y con base
en evidencia científica
REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO
ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Configuración legislativa
Referencia:
Expediente D-11374
Actor:
Gustavo Morales Cobo
Acción
pública de inconstitucionalidad contra los artículos 71 y 72 (parciales) de la
Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo
2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”.
Magistrada
Ponente:
MARÍA
VICTORIA CALLE CORREA
Bogotá, D.C., diez (10) de noviembre de
dos mil dieciséis (2016)
La Sala Plena de la Corte
Constitucional, en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los
requisitos y trámites establecidos en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la
siguiente
SENTENCIA
I.
ANTECEDENTES
1.  En ejercicio de la acción de
inconstitucionalidad prevista en los artículos 40-6, 241-4 y 242-1 de la
Constitución, el ciudadano Gustavo Morales Cobo[1],
demandó los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la
cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo
País’”, por considerar que desconocen los artículos 13, 29, 49, 83, 158,
333 y 339 de la Constitución; principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por
medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras
disposiciones”; y, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales.
Mediante auto del cinco (5) de mayo de
dos mil dieciséis (2016) se admitió la acción, y se ordenó comunicar la
iniciación del proceso al Presidente del Senado de la República; al Ministerio de
Salud y Protección Social; a las Superintendencias Nacional de Salud y de
Industria y Comercio; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos -
INVIMA; a la Federación Médica Colombiana; a la Asociación Nacional de
Empresarios de Colombia - ANDI; a la Comisión Económica para América Latina y
el Caribe - CEPAL; a la organización nacional Dejusticia; a las facultades de
Derecho, Economía y Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, de los
Andes, del Norte, de Antioquia y Surcolombiana; a la Fundación para la
Educación Superior y el Desarrollo - Fedesarrollo; a la Fundación para la
Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social - Fedesalud; al
Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud - Proesa; a la
Agencia Nacional de Contratación Pública Colombia Compra Eficiente; al
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS; a la Asociación Colombiana
de Enfermos Hepáticos y Renales; a la Asociación de Pacientes de Alto Costo de
la Nueva EPS; a la Organización Iberoamericana de Seguridad Social; a la
Contraloría General de la República; y, a la Procuraduría Delegada para Asuntos
del trabajo y Seguridad Social. De igual modo se ordenó correr traslado al
Ministerio Público y fijar en lista el proceso para efectos de las
intervenciones ciudadanas (artículos 242 y 244 de la C.P. y 7, 11 y 13 del
Decreto 2067 de 1991).
2. Cumplidos los trámites
constitucionales y legales propios de los procesos de constitucionalidad, la
Sala Plena de la Corte Constitucional procede a decidir la demanda de la
referencia.
II. NORMA DEMANDADA
A continuación se transcriben las
disposiciones objeto de demanda, conforme a su publicación en el Diario Oficial
No. 49.538 de nueve (9) de junio de dos mil
quince (2015), subrayando los apartes acusados en cada una de ellas:
“LEY 1753 DE 2015
(junio 9)
Diario Oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015
CONGRESO DE LA REPÚBLICA
Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo
2014-2018 ‘Todos por un nuevo país’
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
DECRETA:
[…]
ARTÍCULO 71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88
de la Ley 1438 quedará así:
Artículo
88.
Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El
Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para
adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y
dispositivos.
Los
precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para
los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de
servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El
Gobierno Nacional podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de
medicamentos, insumos y dispositivos.”.
ARTÍCULO
72. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. La
evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a
los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y
Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en
esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro
sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de
que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro
sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento
que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a
este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los
fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente
registro sanitario.
Corresponderá
a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo
delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos
de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los
márgenes de distribución y comercialización de los mismos.
Para
lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a
cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país
medicamentos y dispositivos médicos. De acuerdo con el inciso segundo del
artículo 338 de la Constitución Política, el MSPS fijará la tarifa de la tasa,
la cual incluirá el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la
tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones
y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan
por procedimientos técnicamente aceptados de costeo. El método seguirá las
siguientes pautas técnicas:
a)
Elaboración y normalización de flujogramas para los
diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas.
b)
Cuantificación de recurso humano utilizado
anualmente en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal
anterior.
c)
Cuantificación de los costos y programas de
tecnificación y modernización de la operación de los servicios.
d)
Estimación de las frecuencias de utilización de los
servicios generadores de la tasa.
El
Invima podrá modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones
e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por
salud pública.
PARÁGRAFO. En
todo caso, la evaluación de que trata el presente artículo no será exigida
cuando los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con fines de
exportación exclusivamente.”.
III. LA DEMANDA
3. En escrito radicado en la Secretaría
de esta Corporación el doce (12) de abril de dos mil dieciséis (2016)[2],
el ciudadano Gustavo Morales Cobo solicitó declarar la inexequibilidad parcial
de los artículos 71 y 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el
Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”. En su
concepto, los enunciados normativos acusados quebrantan disposiciones
constitucionales, estatutarias y del Pacto Internacional de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales, tal como a continuación se sintetiza.
3.1. Cargos propuestos contra el
artículo 71 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018.
3.1.1. Existencia de un vicio
sustancial en su formación por no respetar la regla de unidad de materia.
Incumplimiento de la congruencia entre las bases y el articulado. Considera
el promotor de la acción que el aparte del enunciado normativo demandado desconoce
los artículos 158 y 339 de la Constitución Política, en razón a que infringe la
conexidad directa e inmediata con las bases del Plan Nacional de
Desarrollo - PND[3].
Sostiene que según las referidas bases los precios de medicamentos, insumos y
dispositivos resultantes de las negociaciones centralizadas solo deben ser
vinculantes para las entidades públicas y privadas que recobran o usan la
Unidad de Pago por Capitación (UPC), y no para los agentes que no utilizan
recursos públicos como indebidamente lo prevé la disposición demandada.
Sobre el contenido del Plan Nacional de
Desarrollo argumenta que la movilidad social es una de las cinco
estrategias que se articulan alrededor de la paz, la equidad y la
educación, que constituyen los tres ejes fundamentales, y que dentro de
su marco se estableció como objetivo específico “4) asegurar la
sostenibilidad financiera del sistema de salud en condiciones de eficiencia”. Frente
a este punto específico, continua, las bases dan cuenta que la intención era
vincular solamente a los agentes que utilizan recursos públicos a los precios
obtenidos mediante las negociaciones centralizadas y no a “actores puramente
privados que no utilizan recursos públicos, tales como los planes voluntarios o
quienes compran los medicamentos de manera totalmente particular … Lo más grave
es que no existe una justificación constitucional para que el Legislador no
hubiera hecho esta diferenciación entre unos y otros.”.
3.1.2.
Violación del principio constitucional de libertad económica previsto en el
artículo 333 de la Constitución. Estima el accionante que como la
disposición demandada no diferenció entre agentes que manejan recursos
públicos, a través del recobro o de la UPC, y los que no, lesiona los derechos
a la libertad económica, iniciativa privada y libre competencia de estos
últimos. Como sustento de su cargo destaca el modelo económico adoptado por la
Constitución, al tenor de los artículos 333 a 335 y de lo sostenido por la
Corte Constitucional[4],
y la necesidad de que las restricciones al derecho a la libertad económica se
encuentren debidamente fundadas en los criterios de razonabilidad y
proporcionalidad[5].
En
este caso, agrega, la restricción no es válida si se tienen en cuenta los
siguientes aspectos: (i) la actividad ejercida por los sujetos a los que se
dirige la disposición, su estructura, el mercado en el que operan, el bien que
producen o distribuyen, entre otros elementos; (ii) la inexistencia de una
finalidad constitucional, la falta de idoneidad en pro de los objetivos del PND
y la ausencia de proporcionalidad; y, (iii) la forma en la que se presenta la
negociación centralizada de precios pues, a diferencia de otros países, el
Estado no es el agente que compra finalmente los productos, por lo que no se
tienen en cuenta factores tales como el volumen y ello determina que, sin una
justificación constitucional, la negociación sea especialmente gravosa.
Finalmente
precisa que el Legislador obvió el sistema de referenciación internacional que
venía operando para fijar los precios de los medicamentos[6],
en contravía además de la Ley Estatutaria de Salud, modificándolo ahora por el
fijado en la negociación, sin ofrecer una respuesta a los siguientes
cuestionamientos: “¿por qué razón el precio que se defina en las
negociaciones entre las farmacéuticas y el Estado, debe ser oponible a terceros
privados que ni siquiera usan recursos del sistema? En una economía de mercado
como la que protege nuestro sistema constitucional este modelo resulta
inadmisible. En términos más claros ¿una ley puede obligar a que los
particulares transen sobre determinados precios solo porque el Estado como
agente económico ya transó sobre esos precios con otros? ¿Cuál es la razón
constitucional que justifique que la negociación entre dos agentes económicos
se convierta en un precio de referencia para todos los demás agentes del mercado?
¿Cuál es la razón para que, por ejemplo, una clínica privada tenga la
obligación de comprarle a una farmacéutica al mismo precio que ésta (sic) última
le vende al Estado, o para que la farmacéutica tenga la obligación de venderla
al mismo precio que se la vende al Estado?”.
3.2. Cargos propuestos contra el
artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 - Régimen de
registros sanitarios médicos y dispositivos médicos.
3.2.1.
Lesión del acceso al nivel más alto posible de salud como consecuencia de
atar el registro sanitario a la definición del precio de medicamentos o
dispositivos médicos (artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales; Ley 1751 de 2015, “Por medio de la
cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras
disposiciones” y Observación General No. 14 de 2000). Observa el demandante
que el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo
establece como requisitos adicionales para la obtención del registro sanitario:
(i) un estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y (ii)
la determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social,  lo
que restringe el acceso y el desarrollo de nuevas tecnologías.
Al
respecto destaca que el objetivo general del IETS es recomendar a las
autoridades qué nuevas tecnologías deben ser cubiertas con recursos públicos,
por lo tanto tener su evaluación como requisito para conceder registros implica
limitar la comercialización de productos en el país, restringiendo la
posibilidad de que personas con capacidad de pago puedan adquirirlos asumiendo
directamente los costos y en ejercicio de su derecho a gozar del nivel más alto
de salud posible. Agrega: “Es decir, si se mira el efecto material de esta
disposición se traduce en la restricción desproporcionada de la producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización si el IETS en su evaluación del producto, decide no recomendar
a las autoridades competentes que éste sea cubierto con recursos públicos a
través del SGSSS.”. Aunque la racionalización de recursos es una finalidad
legítima, no es constitucional mediante la restricción del ingreso de nuevas
tecnologías al país.
De
otro lado, continua, establecer que el precio es un requisito para la concesión
del registro sanitario restringe aún más el derecho fundamental ya invocado, y
constituye una medida que no guarda relación con la finalidad propia del
registro, que no es otra que la de garantizar la seguridad y eficacia del
producto[7],
yendo en contra incluso de las buenas prácticas internacionales en la materia
en el marco de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos -
OCDE.
Finalmente,
la disposición cuestionada establece un criterio de exclusión adicional de
facto a los previstos en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a
la Salud, en contravía de lo sostenido por la Corte Constitucional.
3.2.2.
Quebrantamiento del derecho al debido proceso y el principio de buena fe al
permitir la modificación unilateral de las indicaciones, contraindicaciones e
interacciones de un medicamento (artículos 29, 58 y 83 de la
Constitución).  Analiza el accionante que el inciso 4º del artículo 72
cuestionado concede la facultad al INVIMA, a petición del Ministerio de Salud y
Protección Social, de modificar o revocar el acto de registro, que es un acto
administrativa de carácter particular, sin el consentimiento del titular y con
el agravante de que de dicho título deriva el alcance de su responsabilidad
civil.
IV. intervenciones
Intervenciones de autoridades estatales
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA
4. El INVIMA participa en el presente
asunto, a través del Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, para solicitar a la
Corte Constitucional que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo o,
en subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas con los
argumentos que a continuación se abrevian[8].
4.1. Afirma que es evidente la relación
sustantiva y teleológica de las disposiciones parcialmente demandadas con los
objetivos del Plan Nacional de Desarrollo (PND). Para arribar a dicha
conclusión, el Instituto interviniente analiza, por un lado, las exigencias
previstas en la ley[9]
y desarrolladas por la jurisprudencia de la Corte[10]
sobre el alcance del principio de unidad de materia; y, por el otro, el sentido
del PND a partir de su texto y de las bases que le sirvieron de fundamento.
4.2.  Luego de efectuar algunas
precisiones relacionadas con el diseño institucional del sistema de seguridad
social vigente en salud[11],
destacando aspectos de financiación para la cobertura del plan obligatorio en
los regímenes contributivo y subsidiado[12], el INVIMA
centra su estudio en los cargos invocados por el accionante para solicitar la
inconstitucional parcial del artículo 72 del PND.
4.2.1. Frente al primer cargo, dirigido
por el accionante sobre el inciso 1º ídem sobre la expedición o renovación del
registro sanitario por parte del INVIMA, manifiesta que: la formulación y
regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos, cuyo
referente normativo es el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se
encuentra en cabeza de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos, en virtud del artículo 87 de la Ley 1438 de 2011.
Conforme al artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, la regulación y metodología de precios
de medicamentos es competencia del Gobierno Nacional, a través del Ministerio
de Salud y Protección Social que hace parte de la citada Comisión.
Así, advierte que no son claros los
cargos que invoca el accionante sobre la labor del INVIMA, que ostenta un
carácter científico y tecnológico[13],
y que tampoco es dable afirmar que con la disposición demandada se afectan
derechos de los laboratorios farmacéuticos, pues el Instituto viene aplicando
lo establecido en el Decreto 677 de 1995, “la competencia del INVIMA como
institución de referencia sanitaria a nivel nacional, es única, la cual será
ejercida en las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal, de los
productos presentados que son objeto de registro sanitario con el fin de
asegurar su calidad, seguridad y eficacia, desde una óptica técnico científica
sin tener que ver con la regulación de precios de los medicamentos y mucho
menos con las actividades realizadas por el Instituto de Evaluación Tecnológica
en Salud (IETS) al momento de expedir o renovar un registro sanitario de
medicamentos o de un dispositivo médico como lo quiere hacer entender el
demandante; (…)”.
Indica el INVIMA que no es claro el
cargo del accionante en relación con la violación al bloque de
constitucionalidad, cuya comprensión ha sido objeto de análisis por parte de la
Corte Constitucional en varias oportunidades[14]. Atendiendo
a esas reglas, continua, y tomando como parámetro el artículo 12 del Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales así como el alcance
del derecho fundamental a la salud, concluye que con la disposición demandada
no se pone en riesgo la garantía del servicio de salud, ni la calidad, seguridad
y eficacia de los medicamentos sujetos a registro sanitario.
4.2.2.  Sobre el segundo cargo,
dirigido contra el inciso 4º del artículo 72 del PND, precisa que atendiendo a
la regulación pertinente quien efectúa la evaluación farmacológica de medicamentos
o dispositivos médicos es la Sala Especializada de Medicamentos y productos
Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, por lo que la posibilidad de
realizar modificaciones no resultaría de un ejercicio arbitrario. Advierte que
en casos en los que se encuentran dos intereses en conflicto, como en este evento
lo sería el interés general y salud de la población, por un lado, y el de los
comercializadores de medicamentos, por el otro, es al juez a quien le
corresponde evaluar en la situación concreta cuál debe prevalecer. A
continuación el interviniente cita en extenso la Sentencia T-539 de 2013[15],
oportunidad en la que la Corte se pronunció sobre la significación del registro
sanitario.
Indica el INVIMA que los accionantes al
momento de demandar no tuvieron en cuenta que, especialmente en el campo
pediátrico, es frecuente el uso de medicamentos off label, esto es
cuando se utiliza para una indicación no autorizada previamente.
La facultad concedida por la norma
demandada al INVIMA, previa solicitud del Ministerio de Salud y Protección
Social, se ejerce ante evidencia científica que así lo aconseje, y constituye
una excepción y caso diferente que no debe enmarcarse en la aplicación de las reglas
de revocación de actos particulares y concretos que prevé el Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Sobre
este tópico, indica, el accionante no identifica un parámetro de control de
constitucionalidad claro[16],
“Se puede demostrar de esta manera y proponer así una ineptitud de la
demanda por la no identificación de los argumentos con los principios
constitucionales demandados como son la buena fe y la presunción de legalidad.”
El trámite que adelanta el INVIMA para
aprobar o desaprobar un registro, adicionalmente, garantiza el debido proceso
administrativo tanto en el curso de su definición como al final, pues contra el
acto administrativo que define la situación proceden los recursos legales.
Aunado a lo anterior, conforme a lo sostenido por la Corte Constitucional, los
principios de buena fe y confianza legítima se protegen en la medida en que la
Administración actúe de manera sorpresiva e intempestiva, cuyo caso no es el
regulado en la disposición demandada.
Agencia Nacional de Contratación
Pública: Colombia Compra Eficiente
5. El Secretario General de Colombia
Compra Eficiente solicita a la Corte Constitucional declarar la
constitucionalidad del artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se
expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, que
regula la negociación centralizada de precios.
Manifiesta que este mecanismo se ubica
conceptualmente dentro de los instrumentos de agregación de demanda, que
en Colombia se encuentran previstos de manera particular a través de los
Acuerdos Marco de Precios en la Ley 1150 de 2007[17],
Decreto Ley 4170 de 2011[18]
y Decreto 1082 de 2015[19],
cuyo objetivo recae en centralizar aspectos relevantes del proceso de selección
de contratistas y de compra de bienes y servicios, en beneficio de la
eficiencia en la destinación de los recursos disponibles (económicos y de carga
administrativa como el tiempo empleado en las contrataciones individuales y
recurrentes[20])
y de la calidad de los elementos así obtenidos, pues dejará de depender de
aspectos como el volumen de la compra. Al respecto, advierte:
“Desde
un punto de vista económico, los instrumentos de agregación de demanda permiten
generar economías de escala en la compra pública y de esta forma, el Estado
puede comprar bienes, obras y servicios de forma eficiente y pagando el precio
justo. Para tal efecto, es necesario que el Estado desarrolle instrumentos de
agregación de demanda que aseguren que todas las Entidades Estatales tengan las
mismas condiciones de negociación con los proveedores. La coordinación de las
compras del Estado a través de agregaciones de demanda también permite corregir
fallas en mercados donde el poder dominante de unos pocos actores puede generar
precios indebidamente altos y acuerdos colusorios.”.
Afirma
que al garantizarse la eficiencia en el uso de los recursos (porque se ahorra
en la adquisición y ello permite cubrir otros escenarios) y la calidad de los
bienes y servicios, la sociedad civil es quien finalmente se ve beneficiada con
el uso de estos mecanismos de contratación. Para su puesta en marcha exitosa,
agrega, es indispensable analizar el mercado  afectado, pues impacta
directamente en la competencia, “En este sentido, es necesario conocer los
mercados en los que hay una gran competencia y por lo tanto el Estado debe
incentivar la participación de la mayoría de proveedores posible; pero también,
en los casos en los que el número de proveedores del mercado es muy reducido,
las agregaciones de demanda van a corregir fallas en estos mercados.”.
Finalmente,
precisa que: (i)  los instrumentos de agregación de demanda son expresión de la
Constitución Económica, en los términos en los que la Corte Constitucional la
ha entendido[21];
y, (ii) sobre la aplicabilidad de Acuerdos marco de precios ya se ha
pronunciado el Consejo de Estado, quien ha determinado sus notas características
y los ha considerado ajustados al ordenamiento al adelantarse con un estudio de
mercado riguroso y una adecuada planeación, en cuyo caso no afectan la libre
iniciativa privada y libre competencia.
Nación - Ministerio de Hacienda y
Crédito Público
6. La Cartera de Hacienda y Crédito
Público, a través del delegado de su titular, interviene para solicitar a la
Corte que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los artículos
cuestionados o, en subsidio, declare su constitucionalidad por las razones que
a continuación se compendian[22].
6.1. Ineptitud de los cargos.-
Inicia su intervención refiriéndose al
alcance que la Corte Constitucional le ha dado a la formulación del “concepto
de violación”[23]
en las demandas que tienen por objeto promover un juicio abstracto de
inconstitucionalidad, reiterando para el efecto lo sostenido en la Sentencia
C-1052 de 2001 sobre la claridad, certeza, especificidad, pertinencia y
suficiencia de los argumentos. Bajo este marco precisa que:
6.1.1. El primer cargo formulado contra
el artículo 71 del PND, por la presunta lesión del principio de unidad de
materia, carece de certeza y pertinencia, en razón a que la regulación
del mercado de los medicamentos a través de una negociación centralizada que
incluya a todos los agentes del sistema hace parte de la estrategia
transversal de “movilidad social”, por lo tanto, los argumentos del
promotor de la acción se fundan en una interpretación inferida según la cual
debía excluirse de la obligatoriedad del precio así definido a quienes no
usaran recursos públicos. Para ello, el actor incluso debió agregar la palabra
“que” al texto de la estrategia que se consignó en las bases del plan, dándole
así un alcance diferente[24].
El segundo reparo contra el artículo 71
del PND, por supuesto quebrantamiento a los artículos 13 y 333 de la
Constitución, no cumple con los requisitos de certeza y pertinencia, pues el
accionante desconoce que la salud es un servicio público y en esa medida el
margen de intervención por parte del Estado es amplio[25].
Precisa que la libertad de empresa no es derecho fundamental y que con las
negociaciones centralizadas lo que se busca es unificar a agentes públicos y
privados en beneficio de una optimización y racionalización en el gasto, y del
acceso a medicamentos de alto costo a un menor valor para el mayor número de
personas posible.
6.1.2. Argumenta que el cargo dirigido
contra el inciso 1º del artículo 72 del PND, por la presunta lesión de los
artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales, carece de certeza y pertinencia, dado que desconoce que
el registro sanitario juega un papel fundamental en el sistema de exclusiones
regulado en la Ley Estatutaria del Derecho a la Salud al habilitar la cobertura
de medicamentos y dispositivos costo-efectivos, previo análisis de efectividad
de las nuevas tecnologías frente a las anteriores y de estimación del precio
antes de entrar al mercado.
En estas circunstancias, agrega, la
norma satisface el estándar de calidad para la garantía de los derechos a la
salud, dignidad y vida de los usuarios; “el reproche (…) no está fundado en
la inconstitucionalidad de la misma sino en la posible inconveniencia de su
aplicación … las consecuencias inferidas por el demandante no están contenidas
en el texto de la norma acusada.”.
La censura contra el inciso 4º del
artículo 72 del PND, que recae en la presunta violación de los artículos 29 y
83 de la Carta por concederse al INVIMA la facultad de modificar actos
administrativos de registro sanitario, adolece de falta de certeza y
pertinencia, pues el accionante presume que la facultad concedida se materializará
con desconocimiento del derecho al debido proceso. Destaca que actualmente, al
tenor de lo dispuesto en el artículo 18 del Decreto 677 de 1995, existe un
procedimiento para modificar esos registros y que, en ese contexto, el aparte
demandado solo agrega un presupuesto más que se verifica con la solicitud del
Ministerio de Salud y Protección Social y con base en la evidencia científica,
en garantía del interés superior. El interviniente concluye este aparte con la
siguiente precisión:
“Así,
la proposición jurídica en la cual se fundamenta el cargo no hace parte de la
norma demandada, sino que obedece las posibles consecuencias de su aplicación,
reproche que en nada se relaciona con la constitucionalidad de la norma, y pone
de presente sólo una posible inconveniencia en su aplicación, sin embargo, de
la lectura de la norma demandada se puede concluir que no tiene el alcance
previsto por el demandante.”.
6.2. Oposición a los cargos
presentados.-
6.2.1. A partir del Conpes 155 de 2012,
que al fijar la Política Farmacéutica Nacional prevé la posibilidad de promover
negociaciones centralizadas, el Plan Nacional de Desarrollo establece la
necesidad de fortalecer el sistema de regulación de precios, extendiendo sus
consecuencias a todos los agentes para obtener la mayor eficiencia en beneficio
de los usuarios. En este escenario, precisa el Ministerio interviniente, el
artículo 71 del PND facilita la materialización del derecho a la salud, tal
como lo reconoció la Corte en la Sentencia C-313 de 2014[26]
al pronunciarse sobre la exequibilidad del artículo 23 de la Ley 1751 de 2015[27],
y se ajusta a las facultades del Estado en la regulación de la economía.
En conclusión, advierte, el artículo 71
es una norma instrumental del PND que tiene conexidad directa, inmediata y
eficaz con su parte general, y, además, desarrolla la Política Farmacéutica
teniendo por objetivo la garantía del derecho a la salud y la sostenibilidad
del sistema.
6.2.2. La expedición del registro
sanitario en las condiciones previstas por el artículo 72 del PND, continúa, es
relevante frente a las causales de exclusión previstas en el artículo 15 de la
Ley Estatutaria del Derecho a la Salud, y garantiza la vigencia del criterio
costo-eficiencia. También señala que la actuación contemplada en esta
disposición no es aplicable a todos los medicamentos y que la determinación del
precio se adelanta paralelamente a la expedición del registro, bajo los
criterios establecidos en la Ley y sin confundir su trámite con la efectividad
y seguridad clínica de medicamentos y dispositivos. Finaliza argumentando que:
“(…)
la norma demandada propende por hacer efectivo el goce del derecho a la salud
de los colombianos atendiendo al criterio costo-eficiencia, adicionalmente al
establecer un procedimiento simultáneo para la expedición del registro
sanitario, con etapas que antes de la expedición de esta Ley se desarrollaban
por separado garantiza un trámite completo y expedito que beneficia al
consumidor final en términos de calidad y costo de los medicamentos.”.
Departamento Nacional de Planeación -
DNP
7. Mediante apoderado el DNP solicita a
la Corte que declare la constitucionalidad del artículo 71 del Plan Nacional de
Desarrollo, y la inhibición, o en subsidio la exequibilidad, frente al artículo
72 ibídem, con fundamento en los argumentos que a continuación se sintetizan[28].
7.1. Sobre la exequibilidad del artículo
71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de
Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”:
7.1.1. Ateniendo a las pautas
establecidas por la Corte Constitucional en cuanto al fundamento, alcance y
metodología para verificar la sujeción de las disposiciones del PND al principio
de unidad de materia, argumenta que la disposición acusada se encuentra en
conexidad directa e inmediata con una de las cinco estrategias planteadas para
la consolidación de la paz, equidad y educación, la denominada “movilidad
social”, dentro de la cual la salud conforma un componente fundamental,
formulándose como uno de sus objetivos “asegurar la sostenibilidad
financiera del sistema en condiciones de eficiencia.”.  En ese escenario,
advierte que una de las estrategias para su consolidación consistió en la
regulación del mercado farmacéutico, aspecto sobre el cual las bases del plan
son claras en afirmar la necesidad de ampliar la sujeción de los agentes
públicos y privados a los precios negociados, por lo que se requirió modificar
el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, previa discusión y aceptación en el foro
democrático.
Agrega que la aplicación de la
disposición a los agentes privados encuentra pleno respaldo constitucional,
dado el interés general que representa la prestación del servicio a la salud,
por lo tanto “[l]a subregla propuesta por el accionante, según la cual,
debería existir una diferenciación objetiva en la determinación de los precios
entre entidades públicas y privadas, conduciría a un efecto de selección
adversa, donde los productores, comercializadores y distribuidores de
medicamentos orientarían sus esfuerzos abastecer aquel sector que le genere
mayores ingresos, dejando de lado la función social y el interés general de la
salud en el marco de un verdadero Estado Social de Derecho.”.
7.1.2. En consideración del
interviniente el artículo 71 del PND tampoco quebranta los artículos 13 y 333
de la Carta, dada (i) la amplia facultad de intervención por parte del Estado
en esta actividad, (ii) la existencia de un fin legítimo, el acceso a la
salud, y (iii) el cumplimiento del principio de  proporcionalidad, pues
el productor y comercializador encontrarán la posibilidad de ofrecer sus
productos en igualdad de condiciones, obteniendo incluso un incremento en el
número de usuarios, y el precio obedecerá a factores de la oferta.
7.2. Sobre la solicitud de inhibición, o
en subsidio exequibilidad, del régimen de registro sanitario previsto en el
artículo 72 demandado.
7.2.1. Aduce que el cargo invocado por
presunto desconocimiento de los principios de buena fe y confianza legítima
adolecen de falta de suficiencia y certeza, pues la posibilidad de modificar el
registro sanitario sin garantizar el derecho a controvertir de los titulares
afectados no es una premisa que derive de la disposición demandada.
No obstante, si se considera que el
cargo presentado es apto para activar el pronunciamiento de fondo solicita que
se declararse su exequibilidad, en la medida en que el ordenamiento prevé
recursos y momentos dentro del procedimiento administrativo para garantizar la
intervención de los interesados y los motivos previstos en la norma se enfocan
en la evidencia científica. No se lesiona el principio de confianza legítima[29],
concluye, porque el otorgamiento del registro sanitario no concede un derecho
inmodificable y de por medio se encuentra el deber de proteger la salud de los
usuarios.
7.2.2.   Finalmente, considera que el
inciso 1º del artículo 72 no condiciona el registro sanitario a la evaluación
de la tecnología ni tampoco a la definición del precio, por tanto la afirmación
de que constituye una barrera no cumple con los requisitos de certeza y
suficiencia. Por el contrario, indica, la previsión de que procedimientos que
se tramiten por separado ahora lo hagan simultáneamente, atiende a la amplia
libertad de configuración del legislador y a los principios que guían la
función administrativa (artículo 209 de la Constitución y 3º de la Ley 489 de
1998).
Ministerio de Salud y Protección Social
8. El titular de la Cartera de Salud y
Protección Social interviene con el objeto de solicitar a la Corte que se
declare inhibida para efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los cargos
invocados o, en subsidio, que declare la exequibilidad de los artículos
cuestionados,  con los argumentos que se procederá a extractar[30].
8.1. En un apartado inicial el
interviniente expone teóricamente, con fundamento en disposiciones normativas,
doctrina y jurisprudencia, la especificidad del Plan Nacional de Desarrollo
como un instrumento de política pública que adquirió mayor relevancia en
nuestro sistema jurídico a partir de la Constitución de 1991, con trascendencia
en la efectividad de los derechos económicos, sociales y culturales, sometido a
reglas procedimentales y sustanciales específicas, y con un alcance temporal
que, empero, no le impide efectuar los ajustes necesarios con el objetivo de
darle ejecutabilidad a las políticas allí reguladas.
8.2.  Sostiene el Ministro que los
cargos presentados por el actor contra los artículos demandados se fundan en
deducciones, suposiciones, hipótesis y algunas veces presuntas malas
intenciones por parte del legislador que no estructuran, siguiendo la
jurisprudencia constitucional, cargos de inconstitucionalidad con el
cumplimiento de los requisitos de claridad, certeza, especificidad, pertinencia
y suficiencia.
8.3. El artículo 71 demandado, continúa,
no solo cumple con el criterio de conexidad frente a la parte general del PND
sino que propende por la protección del derecho a la salud conforme, entre
otras, a las disposiciones de la Ley Estatutaria 1753 de 2015. En este sentido,
analizando los elementos intrínsecos del Plan Nacional de Desarrollo que se
encuentran no solo en su literalidad sino en las bases que lo sustentan, afirma
que la disposición tiende a la sostenibilidad financiera del Sistema General de
Seguridad Social en Salud en condiciones de eficiencia, a través del recurso a
la negociación centralizada de precios, posibilidad que estaba incluida desde
el Conpes que formuló la actual Política Farmacéutica Nacional y que permite el
acceso equitativo a todos los que demandan el servicio de salud.
8.4. Indica que no se evidencia la
lesión de la libertad económica, en razón a que, además de que no constituye un
derecho fundamental, en materia de servicios públicos la intervención estatal
es amplia y obligatoria. Tras la cita de varios pronunciamientos efectuados por
la Corte Constitucional al respecto, agrega que “el legislador está
facultado por la Ley para regular las libertades económicas de los agentes que
participan en el sistema de salud, más aún cuando la finalidad que promueve la
norma es proteger un interés social superior, es decir, garantizar el goce
efectivo del derecho a la salud, el derecho a la vida, entre otros, a través de
la sostenibilidad financiera del sistema de salud que necesariamente se traduce
en el acceso a medicamentos y servicios de salud.”.
Atendiendo a los parámetros de
razonabilidad y proporcionalidad a los que hizo referencia la Sentencia C-130
de 2004 MP Manuel José Cepeda Espinosa, agrega que en este caso la medida
adoptada en el artículo 71 atiende al referido principio de proporcionalidad,
pues regula un mecanismo adecuado y necesario para la consolidación de la
Política Farmacéutica, y no sacrifica un principio constitucional superior.
8.5. Los cargos invocados contra el
artículo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan
Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, continúa,
tampoco cumplen con los requisito de aptitud.  Precisa que, contrario a lo
sostenido por el promotor de la acción, la norma prevista en el enunciado
parcialmente demandado promueve el ingreso al mercado de nuevas tecnologías,
bajo el nuevo marco de la Ley Estatutaria del derecho a la salud en el que por
regla general todos los servicios estarán incluidos en el plan obligatorio.
8.6. Indica que a través del inciso 4º
del artículo 72 ibídem tampoco se desconoce el debido proceso administrativo,
dado que conforme al artículo 97 del Código de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo, la revocación de actos de carácter particular
requieren consentimiento del afectado, salvo excepciones legales, y esta es,
asegura el Ministro, una de dichas excepciones. También afirma que la
disposición pretende ajustar usos off-label y que no riñe con la autonomía
médica. Por último, indica que: “(…) es preciso señalar que el registro
sanitario que se expide no resulta, por lo tanto, inmutable, tanto por la labor
de seguimiento que debe realizar el organismo de inspección, vigilancia y
control como por las posibilidades que se detecten para un medicamento, muchas
de las cuales se omiten. Para garantizar la proporcionalidad y razonabilidad,
la norma exige que se contempla la evidencia científica como el interés en
salud pública.”.
Secretaría Jurídica de la Presidencia de
la República
9. La Secretaria Jurídica de la
Presidencia interviene en este proceso para solicitar que la Corte
Constitucional se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre las
pretensiones del actor o, en subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones
demandadas. Afirma que el primer cargo contra el artículo 71, por la presunta
lesión del principio de unidad de materia, no cumple con los requisitos de
claridad, certeza, especificidad y suficiencia dado que parte de un concepto
errado de dicho principio constitucional al exigir una identidad exacta entre
las bases del plan y la normativa aprobada.
Indica que el cargo por la supuesta
lesión del principio de libertad económica tampoco satisface los requisitos de
aptitud, pues mal interpreta el alcance de los límites constitucionales en la
intervención de la economía. También advierte que la restricción no sería
intensa, dado que la negociación centralizada no comprende todos los productos
que debe ofrecer el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Finalmente, considera que no se cumplen
los requisitos de aptitud de los cargos para efectuar un estudio de fondo sobre
la constitucionalidad del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, en razón
a que parte de apreciaciones confusas. No obstante, finaliza, la restricción de
tecnologías con base en criterios científicos es legítima y está acorde con la
Ley Estatutaria del derecho a la salud, y el actor confunde la modificación del
registro sanitario con la revocación directa de actos administrativos que no es
aplicable en este caso.
Intervenciones de instituciones
académicas y o de investigación,  y de agrupaciones no estatales
Clínica Jurídica de Medio Ambiente y
Salud Pública (MASP) - Facultad de Derecho - Universidad de los Andes
10. La Clínica Jurídica MASP, a través
de su Director, interviene para solicitar que se declare la exequibilidad de
los artículos parcialmente demandados por las razones que a continuación se
sintetizan[31]:
10.1. Destaca inicialmente (i) la
relevancia que a nivel mundial ostenta la fijación de los precios de
medicamentos, insumos y dispositivos en beneficio de un acceso efectivo al
derecho a la salud de la población[32];
(ii) la preocupación por la inexistencia tanto en Estados Unidos como en
Colombia de mecanismos institucionales en tal dirección, lo que ha generado en
el país desequilibrio en el flujo de recursos ante problemas como el recobro de
tecnologías no incluidas en el plan de beneficios[33];
y, (iii) la forma como en Colombia se ha abordado este tópico a través de
diferentes instrumentos jurídicos, cuyo referente más lejano es la Ley 81 de
1988 y el más cercano es la Circular 03 de 2013, que bajo el régimen de control
directo de precios ha acudido a su determinación en más de 800 medicamentos, a través
del Precio de Referencia por Comparación Internacional (PRI) de 17 países[34].
Afirma que, empero, (iv) esta política
es reactiva y poco eficiente en casos en los que el medicamento es nuevo en el
país o su molécula está en pocos estados, generando altos costos para el
sistema, que debe pagar el precio fijado en el mercado con cargo al FOSYGA,
cuando contiene un principio activo no cubierto por el POS[35],
o directamente al sistema cuando lo está. Los inconvenientes para una adecuada
sostenibilidad, continúa, se agravan si se tiene en cuenta el régimen de
exclusiones previsto en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la
salud. Por lo anterior, concluye, (v) los artículos parcialmente demandados
suponen una solución y regulan un mecanismo válido en el marco de la Política
Farmacéutica contenida en el Conpes 155 de 2012, sin que sea dable analizar sus
alcances y detalles ante la falta de reglamentación actual[36].
Finalmente precisa que (vi) el artículo
72 demandado, que no se aplica a todas las tecnologías y que exige un estudio
del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), contiene un mecanismo
que beneficia la implementación exitosa de la Ley Estatutaria del derecho a la
salud, garantizando el acceso a medicamentos y dispositivos al precio adecuado
al valor de su aporte terapéutico, y limitando el de aquellos que no
representan un beneficio importante. Al respecto, puntualiza:
“Con
el mecanismo de control de precios a la entrada, establecido en el artículo 72
del PND2014-2018, el país se acerca a la estructura normativa de control de
precios que tienen muchos países europeos y que hacen que sus sistemas de salud
puedan financiar únicamente aquellos medicamentos que demuestren su valor
terapéutico. Es un mecanismo esencial para garantizar el goce efectivo del
derecho fundamental a la salud”.
10.2. Afirma que el artículo 71 del Plan
Nacional de Desarrollo (PND) no desconoce el principio de unidad de materia,
atendiendo a los lineamientos brindados por la Corte Constitucional en la
Sentencia C-016 de 2016[37],
en razón a que las negociaciones centralizadas constituyen un mecanismo para
regular el mercado farmacéutico, tópico estrechamente relacionado con la
sostenibilidad financiera del sistema y el objetivo de alcanzar una salud
universal y de calidad en el marco de la estrategia transversal de “movilidad
social” que indica el artículo 4º del Plan Nacional de Desarrollo,
garantizándose debidamente el principio de la conexidad directa e inmediata.
Aunado a lo anterior argumenta que hay evidencia de que la disposición fue
ampliamente debatida en las sesiones del Congreso, lo que permite efectuar un
estudio sobre este cargo con menos rigor.
10.3. Advierte en su intervención que el
artículo 71 parcialmente cuestionado tampoco desconoce el principio
constitucional de libertad económica, y que a dicha conclusión se llega
revisando la sentencia C-197 de 2012[38],
que el accionante citó en apoyo a sus pretensiones, de la cual se puede
concluir que el poder de regulación estatal frente a actividades relacionadas
con el derecho a la salud es reforzado en virtud del interés público y a su
relevancia para el ejercicio de derechos fundamentales.
Aunado a lo anterior, precisa que (i) la
Corte Constitucional ya se pronunció en la Sentencia C-313 de 2014[39]
sobre la importancia y relevancia de intervenir el mercado de medicamentos,
insumos y dispositivos al pronunciarse sobre la constitucionalidad del artículo
23 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud; y, (ii) la limitación a
libertades económicas en este caso es idónea, necesaria y proporcional, “[L]a
medida no establece un trato discriminatorio entre competidores que se hallen
en la misma situación; tampoco limita los derechos de ninguno de los actores
del sistema de salud a concurrir al mercado de servicios de salud. Así mismo,
la medida no implica una intromisión en los asuntos internos de la
organización, y aunque si bien limita sus métodos de interacción entre ellos,
no les impide la ejecución de su objeto social. Finalmente, la medida no impide
que un actor económico sujeto a los precios obtenidos a partir de una
negociación centralizada en los términos del artículo 71 del PND, pueda obtener
un beneficio económico razonable por el ejercicio de sus actividades
comerciales.”.
10.4.  Considera que el inciso 1º
del artículo 72 del PND, que exige a la expedición del registro sanitario
contar con un estudio del Instituto de Evaluación de Tecnologías (IETS) y con
la determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social, no
restringe el derecho a gozar del nivel más alto de salud en razón a que es excepcional,
esto es aplicable a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el
Ministerio ya referido, y a que garantiza la eficiencia en la destinación de
los recursos, a través de la evaluación del IETS, cumpliendo de esta forma con
los mandatos previstos en los artículos 6 de la Ley Estatutaria del derecho a
la salud y 365 inciso 1º de la Carta.
10.5.  Finalmente, señala que el inciso
4º del artículo 72 del PND (i) no desconoce el derecho al debido proceso, pues
la disposición regula la posibilidad de modificar el registro sanitario,
y no su revocación; y (ii) prevé una excepción a la necesidad de que
exista consentimiento del titular de la situación jurídica creada por el acto
de carácter particular y concreto, en los términos del artículo 97 del CPACA.
Esta excepción, agrega, permite superar barreras de acceso a la salud ante
casos en los que las instancias prestadoras del servicio se niegan a conceder
medicamentos porque el registro sanitario no prescribe el uso autorizado, con
evidencia científica, por el médico tratante. Al respecto, advierte que:
“Con
la aplicación de este artículo, el Ministerio de Salud y Protección Social
podrá identificar la evidencia científica disponible que permita solicitar al
INVIMA la modificación de estos registros y por lo tanto, permitir el acceso a
los medicamentos que los pacientes requieran con necesidad, o restringiendo en
aquellos casos que por razones de salud pública o evidencia científica
presenten un riesgo a la salud de los pacientes.”.
Observatorio Interinstitucional de
Enfermedades Huérfanas
11. Actuando a través de su Presidenta,
el Observatorio interviene para apoyar la inconstitucionalidad del primer
inciso del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el
Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, afirmando
que (i) constituye una barrera para el acceso de todos al derecho a la salud y
(ii) lesiona la Ley Estatutaria 1751 de 2015[40].
Manifiesta que los medicamentos para las
enfermedades huérfanas, cuya reglamentación se encuentra en la Ley 1392 de
2010, son muy costosos y que, por lo tanto, condicionar el registro sanitario a
la determinación del precio implica para los pacientes que las padecen la
imposibilidad de acceder a medicamentos nuevos en beneficio de su calidad de
vida. Advierte que la disposición cuestionada desconoce que la Ley Estatutaria
del derecho a la salud estableció que las exclusiones reguladas en su artículo
15 no operaban para estas enfermedades. Concluye afirmando que:
“Condicionar
el precio de un medicamento o dispositivo sanitario para la expedición o
renovación de un registro sanitario, que su finalidad es el acceso al mercado,
no la financiación con dineros de salud, constituye una barrera de acceso para
los pacientes, además, de vulnerar la ley 1751, implica que una norma aprobada
para 4 años como es el plan de desarrollo contradice la norma estatutaria de
superior jerarquía.”.
Asociación Nacional de Empresarios de
Colombia - ANDI
12. El Representante legal de la ANDI
allegó memorial dentro del presente asunto para solicitar que se declare la
inexequiblidad del artículo 71 del PND parcialmente demandado, por las
consideraciones que a continuación se sintetizan[41]:
12.1. La Corte Constitucional reconoce
que el legislador tiene amplia libertad de configuración sobre el sistema de
seguridad social en salud, y que en este campo la regulación de las libertades
económicas es más amplio[42];
no obstante, agrega,  la constitucionalidad del enunciado demandado debe
analizarse con fundamento en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad[43].
Bajo este test, continúa, el fin buscado es legítimo, pues recae en la
sostenibilidad financiera del sistema y el medio también es
legítimo, las negociaciones centralizadas, pero no adecuado, dado que
impide transacciones por encima de los precios que se obtienen a través de ese
mecanismo tanto a agentes públicos como privados.
Señala que las negociaciones
centralizadas se adelantan sobre condiciones especiales y únicas y que, en
consecuencia, no tienen en cuenta situaciones de volumen, forma de pago,
plazos, entre otros factores, que se pueden dar en diferentes contextos. Agrega
que el precio de un medicamento o dispositivo debe estar determinado por bases
más generales, como su costo, un margen de ganancia, la concentración en el
mercado, los precios internacionales, entre otros. Y concluye: “… la norma
impugnada es inadecuada porque: i. convierte lo excepcional o particular
(el precio obtenido en una negociación centralizada con unas condicionales (sic)
especiales) en la norma general, y ii. los criterios para fijar el
precio máximo de medicamentos y dispositivos médicos son diferentes a los que
corresponden a una negociación centralizada.”.
12.2. Frente al primer inciso del
artículo 72 del PND la ANDI indica que, tal como lo plantea el Gobierno, “es
fundamental mantener el concepto regulatorio en seguridad y eficacia
independiente del concepto de evaluación de tecnología para la definición de
los precios, reembolso o cobertura.”.
Federación Colombiana de Enfermedades
Raras - FECOER
13. La Federación interviene para
solicitar que se declare la constitucionalidad condicionada del inciso 1º del
artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, “La evaluación que realice el
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y
dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS) y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluación,
serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o
su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima). (…)”, en el entendido en que se conceda un plazo de 6
meses al Gobierno Nacional para que lo reglamente, con base en los siguientes
criterios[44]:
(i)     Determinar
con claridad el rol del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el
INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social;
(ii)   Establecer
qué aspectos se tendrán en cuenta para la negociación del precio y la decisión
de financiación pública de medicamentos;
(iii)  Dar prioridad
al derecho de los pacientes al acceso de medicamentos integrales que incidan en
la prevención, conservación y mejora de la salud;
(iv) Armonizar y
articular la organización institucional con los derechos fundamentales y las
prácticas internacionales;
(v)   Establecer
las guías metodológicas y procedimientos para garantizar rutas eficientes de
evaluación, priorización y reembolso de medicamentos;
(vi) Garantizar el
acceso de los pacientes a la información sobre las decisiones tomadas por los
entes reguladores, especialmente cuando no haya consenso en los conceptos; y,
(vii)   Permitir
la participación de los actores involucrados en el diseño, reglamentación y
armonización de entidades y procedimientos.
13.1. Inicia su análisis exponiendo que
los principales retos a los que se enfrentan los sistemas de salud a nivel
global, derivan de situaciones tales como el envejecimiento de la población, el
desarrollo acelerado de innovación tecnológica, la exigencia de calidad en
sociedades cada vez más educadas y la limitación de los recursos. En ese
contexto, el objetivo está dirigido a lograr un equilibrio adecuado entre
sostenibilidad económica, equidad y acceso a la salud, para lo cual “… se ha
visto la necesidad de crear metodologías que de manera transparente, eficiente
y equitativa apoyen la priorización, evaluación e inclusión de Tecnologías en
Salud para tomar las decisiones de su financiación pública. Estas metodologías
son aconsejables”.
Esas metodologías, agrega, aún requieren
ajustes, pues persisten los problemas para articular el ámbito
interinstitucional y procedimental en la evaluación, inclusión, registro y
reembolso de tecnologías, generando barreras para el acceso efectivo del
derecho a la salud. Tampoco es viable sobreponer al bien ius fundamental
el ahorro excesivo en el gasto público.
13.2. Advierte que el artículo 72 de la
Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo
2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’” desconoce los mandatos de la
Observación General 14, sobre “El Derecho al disfrute del más alto nivel
posible de Salud”, y los principios reconocidos en la Ley Estatutaria del
Derecho a la Salud, pues concede al Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud (IETS) una doble función; por un lado, efectuar el
análisis de efectividad de las tecnologías; y, por otro, incidir indirectamente
en la determinación del precio, pese a que ya existen políticas públicas que
regulan este tópico.
Agrega que la evaluación del IETS no
tiene relación con el objeto del registro sanitario que otorga el INVIMA, que
recae en la eficacia y seguridad de la tecnología, por tanto condicionar la expedición
del respectivo acto administrativo de registro a la actuación del IETS no está
justificado. El condicionamiento así impuesto, contrario a las recomendaciones
internacionales, constituye una barrera  administrativa para el ingreso de
nuevas tecnologías y un elemento que retarda la expedición de los registros
sanitarios, en perjuicio de la obligación estatal de garantizar a todas las
personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de
la salud (artículo 49 de la Carta).
Colombia ha venido implementando medidas
para el establecimiento efectivo de una política farmacéutica adecuada, sin
haberlo logrado; por tal motivo las normas que se incluyen en el PND deberían
atender las recomendaciones internacionales y los principios vigentes dentro
del régimen jurídico interno, sin embargo “ … la redacción del artículo 72
del PND genera grandes dudas acerca de su sujeción al ordenamiento jurídico
colombiano, pues adicional a las limitaciones con las que cuenta el sistema,
como lo es la ausencia de metodologías específicas, concluyentes y ágiles en el
IETS para la evaluación y el registro de tecnologías en salud (a cargo del
INVIMA) que responda a las necesidades de los pacientes y a la presión
tecnológica que surge del desarrollo de terapias innovadoras, se tiene el
excesivo procedimiento para la concesión del registro, lo cual como ya se
mencionó resulta ser una barrera de entrada a los medicamentos y tecnologías,
generando así un detrimento en el acceso a los pacientes a un efectivo goce al
derecho a la salud.”.
13.3. Por lo anterior, solicita que se
declare la exequibilidad condicionada del inciso 1º del artículo 72 del PND.
Universidad Nacional de Colombia -
Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales
14. El decano de la Facultad de Derecho,
Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional allegó al presente
asunto el concepto elaborado por uno de los docentes de la institución
académica[45],
en el que ofrece los argumentos que a continuación se sintetizan en defensa de
la constitucionalidad de los artículos demandados.
14.1. Aduce que, siguiendo las pautas
jurisprudenciales para verificar la sujeción de las normas del Plan Nacional de
Desarrollo al principio de unidad de materia: conexidad teleológica de metas y
objetivos con normas instrumentales (i), vínculo directo con los objetivos
estratégicos del plan (ii), y conexión estrecha (iii), el artículo 71 demandado
es constitucional, en razón a que la sostenibilidad del sistema de salud hace
parte de los objetivos de la Ley 1753 de 2015, y la regulación del mercado
farmacéutico es una de las estrategias. Agrega que el mecanismo de las
negociaciones centralizadas ha sido considerado por la Organización Mundial de
la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, ONG´s, entre otros actores,
por su idoneidad para lograr una mayor accesibilidad económica o asequibilidad
de los medicamentos.
14.2. Considera el interviniente que los
medicamentos no pueden ser asimilados a bienes bursátiles, y en ese sentido,
dado el interés público que recae sobre ellos, no es válido admitir que los
precios acordados a través de las negociaciones centralizadas solo afecten a
quienes utilizan recursos públicos, al tiempo que se justifica la intervención
del Estado en este sector del mercado, cuyo antecedente se verifica en la
reforma constitucional de 1936 y se concreta con la expedición de la Ley 7ª de
1943, que estableció el control de precios para víveres, medicinas, alimentos y
otros artículos de primera necesidad, “[C]on mayor razón en el marco de un
Estado Social de Derecho que prevé la Carta Política de 1991, la intervención
del Estado en la economía no solo es un ideario sino un deber imperativo que
las autoridades deben cumplir.”.
14.3 Finalmente, advierte que la
prevalencia del interés público permite conceder las facultades de que trata el
artículo 72 al INVIMA, ante casos como el sucedido con la “talidomida” que
puso en riesgo la salud de la población. La revocación directa de actos
administrativos es viable cuando quiera que la decisión sea contraevidente o
violatoria de la Carta.
Intervenciones de la ciudadanía
Diana Paola Martínez Acosta y Mitzy
Liliana Beltrán Leal
15. Las ciudadanas intervinientes,
estudiantes del grupo de Derecho de la Universidad Cervantina San Agustín, se
oponen a las pretensiones de la acción argumentando que: (i) aunque en el PND
no se incluyó la salud como pilar, hay conexidad con el de “movilidad
social”; (ii) se configura la unidad de materia pues se han proferido
normas con el objeto de regular el mercado de medicamentos (Resolución 718 de
2015 y Circulares 04, 05 y 07 de 2013) y el parágrafo del artículo 23 de la Ley
Estatutaria del derecho a la salud faculta al Ministerio de Salud y Protección
Social para fijar precios; y, (iii) la vigencia del derecho a la igualdad, la
equidad y la búsqueda del equilibrio y oportunidad de vida, exigen la
intervención del Estado sobre este asunto[46].
Andrés Enrique Hidalgo Andrade
16. El interviniente solicita que se
declare la inconstitucionalidad del artículo 72 parcialmente demandado por
quebrantar los artículos 11, 13, 23, 29, 44, 48, 49, 78, 83, 84 y 333 de la
Constitución[47].
Precisa que en vigencia del artículo 78 de la Carta y del Decreto 677 de 1995,
el trámite para expedir el registro sanitario tiene por objeto evaluar “i)
la utilidad, conveniencia, seguridad, calidad, eficacia del medicamento; ii) la
capacidad técnica del fabricante para fabricar el producto; y iii) determinar
la capacidad legal de las personas que realizarán la fabricación y
comercialización del producto.”, por lo que en ese escenario el precio no
tiene relevancia alguna y, por tanto, fijarlo como un requisito adicional
dentro del trámite administrativo referido lesiona los principios de eficacia,
economía y celeridad de la función pública.
La expedición de un registro sanitario,
continua, impone obligaciones a las personas encargadas de la fabricación,
importación y comercialización de medicamentos. Los requisitos que deben
acreditar para su obtención permiten afirmar que son los interesados los que se
encuentran en capacidad de probar sus indicaciones y no el INVIMA, que en
muchas ocasiones no tiene la posición más favorable a los consumidores, por lo
que variar las reglas sobre la modificación del acto de registro va en contra
de los derechos fundamentales de los pacientes en los términos de los artículos
44, 48 y 49 de la Carta. Al respecto, precisa que:
“14.
Debe tenerse presente que por regla general los laboratorios desarrollan los
estudios clínicos de los medicamentos teniendo como base la forma farmacéutica,
concentración y frecuencia de dosificación del medicamento. Por lo tanto, el
laboratorio solo podrá garantizar la calidad, seguridad y eficacia de su
producto, bajo las condiciones en que él determinó es viable administrar el
medicamento al paciente.”.
Destaca que no se puede obligar a un
laboratorio, que compromete su responsabilidad civil, penal y administrativa
con el registro sanitario[48],
a acoger contra la evidencia científica las indicaciones del INVIMA, dado que
las farmacéuticas tienen la obligación de garantizar los derechos de los
pacientes y, además, tienen sus propias políticas de responsabilidad social
basadas en sus estudios técnico-científicos.
Afirma que, al tenor de lo previsto en
el Decreto 677 de 1995, los interesados en la obtención de un registro
sanitario pueden acogerse a la información farmacológica que ya reposa en el
INVIMA y no someterse a la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, sin
embargo, señala, esto no implica una imposición pues es al titular del registro
a quien le compete la decisión de acoger o no la modificación de las
indicaciones, tal como lo ha admitido la citada Comisión en varios conceptos[49].
En este escenario, el INVIMA solo ostenta la facultad de solicitar, de oficio,
la modificación del registro cuando tiene por objeto limitar cobertura por
falta de eficacia o en los eventos negativos que pueda tener el suministro del
producto.
Finalmente, indica que con la
disposición cuestionada se lesionan (i) principios tales como la buena fe, la
seguridad jurídica y la confianza legítima, así como la presunción de legalidad
de los actos administrativos (artículo 88 de la Ley 1437 de 2011)[50];
(ii) el derecho a la salud de la población, pues se permitiría suministrar
medicamentos sin la garantía de seguridad por las farmacéuticas; y, (iii) el
alcance de la responsabilidad médica, pues el médico tratante puede prescribir
medicamentos sobre los que el titular del registro no tiene certeza de su
seguridad, calidad y eficiencia.
Felipe Alejandro García Ávila
17. En su escrito el ciudadano Felipe
Alejandro García Ávila coadyuva las pretensiones de la demanda presentada
contra los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la
cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo
País´”, por considerar que quebrantan varias disposiciones
constitucionales, por las razones que a continuación se sintetizan[51].
17.1. Afirma que el Artículo 71
demandado desconoce los artículos 13, 158, 333 y 339 de la Carta. Inicia su
exposición destacando que la comparación entre la disposición demandada y el
artículo 88 de la Ley 1438 de 2011 permite concluir que con la modificación
introducida en el PND se busca extender la aplicación del precio obtenido a
través de las negociaciones centralizadas a los agentes privados, que no usan
recursos públicos. Bajo este presupuesto indica que: (i) se quebranta el
principio de unidad de materia[52],
pues no existe relación directa o indirecta entre los pilares y objetivos del
PND, por un lado, y la modificación introducida en el artículo 71 demandado,
por el otro, evidenciándose que no tiene conexidad con la pretendida
sostenibilidad financiera del sistema de seguridad social en salud y por el
contrario atenta contra la libertad de empresa e iniciativa privada. Agrega que
“la norma guardaría alguna conexión con los pilares y las estrategias
previstas en el Plan Nacional de Desarrollo, en el evento de que únicamente se
dirigiera al mercado efectuado con dineros públicos y no al mercado realizado
entre particulares.”.
Estima además que el enunciado normativo
cuestionado (ii) impone una restricción a la iniciativa privada, libertad de
empresa y libre competencia, sin justificación constitucional alguna (artículo
333 de la Carta)[53],
máxime si se tiene en cuenta que el Ministerio de Salud y Protección Social no
es quien adquiere finalmente los medicamentos e insumos, por lo que la
negociación sería imperfecta al no tener en cuenta factores tales como el
volumen de bienes[54].
17.2 Valora que el artículo 72
cuestionado lesiona los artículos 29, 49, 83 y 93 de la Constitución, en razón
a que: (i) el inciso 1º ídem establece un esquema complejo y restrictivo de la
libertad de empresa, con efectos negativos además para el acceso y desarrollo
de nuevas tecnologías, destacando que se desnaturaliza el objeto del registro
sanitario al incluir la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en
Salud y la determinación del precio como requisitos para su expedición[55];
y, (ii) el inciso 4º ídem desconoce el debido proceso, los derechos adquiridos
y los principios de buena fe y confianza legítima, dado que permite la
modificación unilateral por parte del INVIMA del registro sanitario, sin
atender a los requisitos previstos en el CPACA con tal objeto (artículo 93 y
siguientes). También promueve, finaliza, la aplicación retroactiva de la Ley,
dado que el enunciado demandado puede afectar situaciones que ya se
consolidaron bajos normas anteriores.
Juan Diego Buitrago Galindo
18. Mediante memorial allegado al
presente asunto el ciudadano Buitrago Galindo solicita a la Corte declarar la
constitucionalidad de los artículos demandados, o en subsidio la
constitucionalidad condicionada del artículo 71, precisando que:
18.1. Entre el artículo 71 y la parte
general del PND existe conexidad inmediata, fundamentalmente a partir de la
comprensión de la estrategia denominada “movilidad social”. Destaca,
además, que la prestación del servicio a la salud comprende planes voluntarios
y actores particulares[56],
y en consecuencia se justifica que la norma obligue no solo a los que manejan
recursos públicos.  Agrega que la existencia de negociaciones centralizadas
para fijar el precio de los medicamentos y su obligatoriedad para agentes
privados y públicos ya estaba prevista con anterioridad a la disposición
cuestionada, en el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011.
18.2. Indica que el artículo 71 del PND
no quebranta los artículos 13 y 333 de la Carta, pues la intervención del
Estado al principio de libertad de empresa cuenta con una finalidad legítima y
la medida es idónea y proporcionada en sentido estricto[57].
18.3. El artículo 72 demandado no
lesiona el artículo 49 de la Carta, continúa el interviniente, porque la
inclusión del trámite de fijación del precio para expedir el registro sanitario
no tiene por objeto determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos,
sino brindar una condición de acceso. Finalmente, la nueva competencia que se
concede al IETS es constitucional porque deriva de la libertad de configuración
del legislador.
18.4. Por último afirma que, en virtud
del principio de conservación, de no proceder la exequibilidad simple del
artículo 71 se profiera el siguiente condicionamiento: “que la norma alude a
las prestaciones que se compran con cargo a la Unidad de Pago por Capitación, y
a las prestaciones no incluidas en el Plan de beneficios con cargo a la UPC que
paga el FOSYGA o la entidad que lo sustituya o reemplace. En este último caso
me permito enfatizar en la expresión ‘paga’, en atención a que el Ministerio de
Salud prevé que el pago de las prestaciones no incluidas en el plan de
beneficios con cargo a la UPC se realizará bien por vía de recobro, o por vía
de pago directo al proveedor o prestador (Resoluciones 1328 y 2158 de 2016 de
dicho Ministerio).”.
Intervenciones Extemporáneas
19. Fuera del término previsto
legalmente para las intervenciones en acciones de inconstitucionalidad, por lo
que no serán reseñadas, se allegaron al expediente memoriales provenientes de
la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional[58],
la Asociación de Pacientes de Alto Costo[59], la Clínica
Jurídica de Interés Público de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de
la Universidad Surcolombiana[60],
y la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia[61].
La Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional se opone a la prosperidad de la acción de
inconstitucionalidad invocada, argumentando que en general las medidas
adoptadas a través de las disposiciones demandadas tienden a proteger a los
usuarios del servicio de salud a la hora de adquirir elementos a precios
razonables y a fortalecer la toma de decisiones racionales en el marco del
sistema.
La Asociación de Pacientes de Alto Costo
apoya la demanda presentada en relación con el cargo formulado contra el inciso
4º del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en razón a que puede permitir la
manipulación de indicaciones, contraindicaciones e interacciones de los
medicamentos por parte de las entidades públicas; afirma que el inciso 1º ídem
es constitucional en la medida en que el procedimiento allí establecido sea
transparente; y, finalmente, se opone a las pretensiones en cuanto al artículo
71 de la Ley 1753 de 2015, pues el acceso a medicamentos a precios justos debe
cubrir a todos los usuarios de servicios de salud.
La Clínica Jurídica de Interés Público
de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad
Surcolombiana solicita que se declare la constitucionalidad condicionada del artículo
71 de la Ley 1753 de 2015, afirmando que aunque tiene por objetivo garantizar
el derecho a salud de todos quienes deben acudir a la adquisición de
medicamentos, dispositivos médicos e insumos, debe ser acorde también con la
libertad económica, por lo tanto, los precios determinados mediante la
negociación centralizada deberían ser referencia obligatoria, pudiendo
modificarse en virtud de elementos científicos. Sobre el artículo 72 sostiene
que los apartes demandados son expresión de la facultad de intervención y
regulación del Estado y, en consecuencia, solicitan que se declare su
exequibilidad.
Finalmente, la Facultad de Medicina de
la Universidad de Antioquia interviene para afirmar que sobre el artículo 71
demandado se mantiene una posición neutral. Sobre el artículo 72 se considera
que el inciso primero puede constituir una barrera de acceso para las nuevas
tecnologías, y frente al inciso cuarto se sostiene que puede resultar una
medida favorable para el adecuado uso de medicamentos off label.
V. CONCEPTO DEL
PROCURADOR GENERAL DE LA NACION
20. El Procurador General de la Nación,
en su concepto 6131, le pide a la Corte declarar la exequibilidad condicionada
del artículo 71 (parcial) y del inciso 4º del artículo 72 de la Ley 1753 de
2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos
por un nuevo País’”, y la inexequibilidad del inciso 1º del artículo 72
ibídem, en cuanto establece como requisitos para la expedición del registro
sanitario el estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y
la fijación del precios por el Ministerio de Salud y Protección Social, con
fundamento en los siguientes argumentos[62]:
20.1. Atendiendo a la naturaleza y a la
estructura de la ley del Plan Nacional de Desarrollo[63],
destaca el Procurador que el principio de unidad de materia exige la existencia
de conexidad directa, inmediata y eficaz entre las normas que conforman la
parte general y aquellas que integran la parte instrumental. Bajo esta
exigencia, agrega, la regulación de las negociaciones centralizadas en los
términos del artículo 71 demandado tiene conexión directa e inmediata con los
objetivos de paz y equidad del plan, y específicamente con la estrategia de “movilidad
social”, pues se pretende la comercialización de medicamentos, insumos y
dispositivos médicos a los menores precios posibles, en beneficio no solo de la
accesibilidad económica o asequibilidad sino de la sostenibilidad del sistema
en general. Precisa que la conexidad es más evidente al analizar las bases del
plan y el trámite congresual efectuado, pues desde el primer proyecto la
disposición se incluyó en el debate en términos similares a como fue finalmente
aprobada.
20.2. La libertad de empresa, la libre
competencia económica y la libertad contractual materializan la libertad
económica e iniciativa privada previstas en la Constitución, no obstante,
advierte el Ministerio Público, el ejercicio de la libre competencia supone
responsabilidades, y el Estado tiene la potestad de intervenir en la economía
con el objeto de equilibrar el mercado y lograr la satisfacción del interés
general. Dicha intervención se acentúa cuando el objeto recae en la satisfacción
de derechos humanos a través de la modalidad de servicios públicos. En esa
medida, continúa, como los medicamentos, insumos y dispositivos médicos no son
bienes suntuarios, con sustitutos o innecesarios ante la enfermedad, se
justifica la decisión de vincular a todos los agentes, utilicen o no recursos
públicos, a los precios obtenidos en economías de escala a través de las
negociaciones centralizadas.
No obstante, indica el interviniente, la
determinación del precio a través de dicha herramienta no puede constituirse en
una barrera para la comercialización  de nuevas tecnologías que cuentan con el
registro sanitario, pues tal situación sí limitaría la libre competencia
económica de la oferta y de la demanda, por lo tanto, solicita que la disposición
se condicione “bajo el entendido que dicho mecanismo de fijación de precios
no puede constituirse en una barrera de acceso a los medicamentos, insumos y
dispositivos de servicios de salud en relación con los nuevos que quieran
llegar al mercado colombiano, los cuales en todo caso pueden o deben poder
comercializarse si han obtenido el registro sanitario del INVIMA o de la
entidad que haga sus veces”.
Agrega que como las negociaciones
centralizadas podrían desalentar a algunos proveedores y con ello afectar el
derecho a la salud, la disposición también debe condicionarse en el entendido
en que el Gobierno Nacional está obligado a efectuar compras directas,
nacionales o internacionales, a precios razonables con el objeto de garantizar
la provisión suficiente de medicamentos, insumos y dispositivos médicos[64].
20.3. Considera la Procuraduría que el
inciso 1º del artículo 72 del PND es inconstitucional por cuanto: el Ministerio
de Salud y Protección Social determinará los medicamentos y dispositivos
médicos que deben someterse al análisis del Instituto de Evaluación Tecnológica
en Salud (IETS), facultad discrecional y unilateral que puede convertirse en
una barrera de acceso a nuevas tecnologías, si la selección está motivada en
razones políticas o económicas y no científicas (i); y, la posibilidad de que
el Ministerio de Salud y Protección Social determine los procedimientos de
fijación del precio unilateralmente, va en contravía de la libre competencia y
puede desestimular la oferta, especialmente de nuevas tecnologías (ii). La
evaluación del IETS como condición para la expedición del registro sanitario,
precisa, contraría las facultades de intervención del Estado en la economía,
dado que las concede a un ente privado pese a tratarse de un asunto de “autoridad”
(iii); y, lesiona los principios de eficiencia y economía, al duplicar una función
que realiza el INVIMA (iv).
20.4. Finalmente, en cuanto a la
posibilidad de que el INVIMA modifique indicaciones, contraindicaciones e
interacciones de un medicamento con fundamento en prueba científica y por
razones de salud pública, a petición del Ministerio de Salud y Protección
Social (inciso 4º del artículo 72 cuestionado), argumenta el Ministerio Público
que: la solicitud del Ministerio, en ejercicio del derecho de petición, debe
respetar la independencia técnica del INVIMA (i); y, en virtud del principio de
remisión normativa, el trámite de la revocación debe ajustarse a lo previsto en
el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo,
incluyendo la viabilidad de iniciar acción de lesividad, garantizando así el
principio de confianza legítima. En consecuencia, concluye que la norma es
constitucional siempre que se tengan en cuenta las dos advertencias referidas.
VI. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS
Competencia
1. La Corte Constitucional es competente
para conocer del presente asunto conforme al artículo 241 numeral 4º de la
Carta, que le confiere la función de pronunciarse sobre las demandas ciudadanas
contra las leyes de la República.
Cuestión previa. De la aptitud de la
demanda
2. En este caso el Ministerio de
Hacienda y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social, el
Departamento Nacional de Planeación, el INVIMA y la Secretaría Privada de la
Presidencia de la República solicitaron a la Corte proferir un fallo
inhibitorio, porque, en su criterio, no se satisfacen los requisitos de claridad,
certeza y pertinencia para considerar la aptitud de la demanda, o en su defecto
declarar las normas demandadas parcialmente exequibles.
2.1. Sobre la inhibición planteada por
estos intervinientes cabe precisar que los alcances de la acción pública de
inconstitucionalidad han sido objeto de reiterados pronunciamientos por parte
de esta Corporación[65],
advirtiendo que por su intermedio se permite precisamente que la sociedad
controle la actuación principal del Congreso, y de aquellas autoridades que
excepcionalmente tienen la facultad de proferir normas con contenido material
de Ley, ante la Corte Constitucional, tribunal supremo a quien se le encomendó
por el Constituyente de 1991 la guarda de la integridad y supremacía de la
Constitución Política[66].
El ejercicio de la acción , empero, no
está desprovisto del cumplimiento de unas cargas por parte de quienes se
encuentran legitimados para su interposición, por lo menos por tres razones
fundamentales, la primera, porque la ley goza de una presunción de
corrección de origen que deriva del carácter epistémico del proceso democrático[67];
la segunda, porque la demanda debe permitir la apertura de un debate en
el que cada uno de los que intervengan tengan claridad sobre aquello que se
discute; y, la tercera, porque la Corte no puede asumir motu proprio
la formulación de razones de inconformidad, so pena de interferir intensamente
en el rol que le concedió el Constituyente al Congreso.
Lo dicho no obsta para que, en
aplicación del principio pro actione, se prefiera efectuar un
pronunciamiento de fondo en beneficio tanto de la existencia de un sistema jurídico
coherente y consistente, como del derecho de acción del promotor,  por lo que
estos requisitos deben ser analizados razonablemente[68].
En tal sentido, el artículo
2º del Decreto 2067 de 1991, “Por el cual se dicta el régimen procedimental
de los juicios y actuaciones que deban surtirse ante la Corte Constitucional”,
dispone que las demandas de inconstitucionalidad deben cumplir requisitos
formales mínimos, que se concretan en: (i) señalar las normas acusadas; (ii)
indicar las normas que se consideras infringidas; (iii) exponer las razones de
la violación; (iv) explicar el trámite desconocido en la expedición del acto,
cuando sea del caso; y, (v) ofrecer las razones por las cuales la Corte
Constitucional es competente para conocer del asunto.
Sobre el tercero
de los referidos presupuestos, la Corte Constitucional ha venido sosteniendo en
reiterada jurisprudencia que las razones de inconstitucionalidad deben ser claras,
ciertas, específicas, pertinentes y suficientes. Al
respecto, en la Sentencia C-1052 de 2001, con ponencia del Magistrado Manuel
José Cepeda Espinosa, cada uno de estos elementos fue definido en los
siguientes términos:
“(i) claras, es decir, seguir un curso de
exposición comprensible y presentar un razonamiento inteligible sobre la
presunta inconformidad entre la ley y la Constitución; (ii) ciertas, lo
que significa que no deben basarse en interpretaciones puramente subjetivas,
caprichosas o irrazonables de los textos demandados, sino exponer un contenido
normativo que razonablemente pueda atribuírseles; (iii) específicas, lo
que excluye argumentos genéricos o excesivamente vagos; (iv) pertinentes,
de manera que planteen un problema de constitucionalidad y no de conveniencia o
corrección de las decisiones legislativas, observadas desde parámetros diversos
a los mandatos del Texto Superior; y (v) suficientes, esto es, capaces
de generar una duda inicial sobre la constitucionalidad del enunciado o
disposición demandada”[69].
2.2. Un análisis de confrontación de los
cargos de la demanda frente a los requisitos previstos, permite concluir que:
2.2.1. El demandante individualizó los
enunciados normativos demandados y las disposiciones constitucionales que
considera lesionadas, e invocó el artículo 241 como fuente de la competencia de
la Corte Constitucional para asumir el conocimiento del asunto.
El INVIMA manifiesta en su intervención
que no existe parámetro de control claro en relación con el cargo invocado
contra el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del PND. La disposición
cuestionada establece como requisitos para la expedición del registro sanitario
contar con el estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS y
la determinación del precio por parte del Ministerio de Salud y Protección
Social. El accionante cuestiona tal regulación porque afirma que constituye una
barrera para el acceso al nivel más alto de salud posible, conforme a los
artículos 49 de la Constitución y 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria del derecho
a la salud y la Observación 14 de 2000.
Contrario a lo afirmado por la Entidad
estatal, la Sala encuentra que el actor indicó claramente las disposiciones que
en su concepto encuentra quebrantadas, las cuales integran directamente la
Constitución (artículo 49), pertenecen al bloque de constitucionalidad
(artículo 12 del PIDESC), y la última es una ley de carácter estatutario, que
según la Corte también es parámetro de control en estos casos[70].
La Observación 14 de 2000, a su turno,
constituye un referente con autoridad para delimitar el contenido del derecho a
la salud, y en ese sentido ha sido un instrumento relevante de análisis para
esta Corporación, que ha construido con fundamento en las consideraciones del
Comité normas adscritas del derecho a la salud.  Sin embargo, es claro que el
control constitucional se efectúa no sobre la presunta lesión de la Observación
sino del derecho a la salud.
2.2.2. Aunado a lo anterior, el
ciudadano promotor de la acción expuso las razones por las cuales considera que
los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se
expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, quebrantan
los artículos13, 29, 49, 83, 158, 333 y 339 de la Constitución; principios
establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el
derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”; y, el artículo
12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Dicho
análisis goza de las siguientes características:
2.2.2.1. En cuanto al requisito de claridad,
el escrito de la demanda sigue un hilo argumentativo que permite determinar,
sin razón a equívoco, el contenido de las censuras, lo cual incidió en que la
intervención de quienes lo hicieron en esta oportunidad girara, además, sobre
unos ejes comunes. También debe destacarse que no cabe duda de que lo
pretendido por el interesado es que se declare la inexequibilidad de las
disposiciones demandadas parcialmente, y que los argumentos expuestos, desde
diferentes aristas que serán delimitadas más adelante, atienden a tal objeto.
2.2.2.2. Certeza[71].
los motivos generales de inconformidad parten de una asignación de contenidos
normativos razonables a los enunciados previstos en las disposiciones acusadas.
En este punto se destaca que los
Ministerios de Hacienda y Crédito Público y de Salud y Protección Social, el
Departamento Nacional de Planeación y la Secretaría Jurídica de la Presidencia
manifestaron que este requisito no se cumplía en relación con los cargos
invocados frente a los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley del Plan
Nacional de Desarrollo. El Departamento Nacional de Planeación afirmó el
incumplimiento del requisito de certeza en relación con los cargos invocados
contra el artículo 72 (parcial).
Según lo manifestado por las anteriores
entidades, en términos generales, el accionante deduce normas de las
disposiciones cuestionadas que no obedecen a su alcance.  En este sentido, afirman
que el actor da un alcance inadecuado al principio de unidad de materia, que no
se atiende al verdadero alcance de la libertad de empresa en el ordenamiento
Colombiano, y que se deduce que no se garantizará el debido proceso al
modificar actos administrativos de registros de medicamentos.
La presunta inadecuada comprensión de
las disposiciones demandadas, empero es un asunto que debe ser resuelto al
analizar los cargos planteados, pues la asignación de contenido normativo que
efectúa el interesado es razonable, permitiendo una confrontación de
constitucionalidad; mientras que, en el fondo, los argumentos de las entidades
que solicitan la inhibición tienen un alcance propio de estudio de fondo.
2.2.2.3. Especificidad. Cada
uno de los cargos expuestos, fundados además en diferentes disposiciones
constitucionales, fueron presentados de manera directa y concreta, sin que su
identificación genere dificultad alguna.
2.2.2.4. Pertinencia, en
razón a que los argumentos expuestos por ponen de relieve cómo, según su
análisis, los artículos demandados parcialmente lesionan mandatos derivados de
la Carta Política[72].
En sentido similar al expuesto
previamente sobre el requisito de certeza, las entidades estatales ya referidas
afirmaron que no se cumplía con este requisito, empero, se insiste, su
argumentación se dirige es a la defensa de la constitucionalidad de las disposiciones
censuradas y por tanto es al momento de decidir de fondo los cargos propuestos
en los que sus alegaciones se tendrán en cuenta.
2.2.2.5. Suficiencia[73]. Las
razones presentadas por el actor ofrecen elementos para adelantar el juicio de
confrontación normativa y, a su turno, generan una duda inicial que, tras el
estudio de fondo, permitirá determinar su sujeción o no a la normativa
superior.
2.3. En los anteriores términos se
concluye que el señor Gustavo Morales Cobo cumplió con la
carga que se le impone como promotor de la acción de inconstitucionalidad y,
por lo tanto, hay lugar a efectuar un pronunciamiento de fondo.
Presentación del caso, planteamiento de
los problemas jurídicos y metodología
3. En el escenario generado a partir de
la demanda y las intervenciones allegadas a este trámite, corresponde a la Sala
examinar la constitucionalidad de los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley
1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo
2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, por los siguientes motivos:
3.1. Artículo 71 que
modifica el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011[74], establece
que todos los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos
deben efectuar sus transacciones sin sobrepasar el precio derivado de las
negociaciones centralizadas de precios.  El actor formula dos cargos contra la
referida disposición:
3.1.1. El primero, por desconocimiento
del principio de unidad de materia, invocando la lesión de los artículos 158 y
339 de la Constitución; y,
3.1.2. El segundo, por violación del
principio constitucional de libertad económica, al tenor de lo dispuesto en los
artículos 13 y 333 de la Carta;
3.2. Artículo 72 (incisos 1 y
4) que recae sobre la regulación de los registros sanitarios de medicamentos
y dispositivos. El promotor de la acción constitucional formula dos cargos,
así:
3.2.1. El primero contra el inciso 1 del
artículo 72, que establece que para la expedición del registro sanitario de
medicamentos y dispositivos médicos será necesario contar con el análisis del
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y la definición del precio
por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, con fundamento en esa
evaluación. El actor sustenta este cargo en la presunta lesión de los artículos
49 de la CP, 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria y la Observación 14 de 2000; y,
3.2.2. El segundo contra el inciso 4 del
artículo 72, que concede al INVIMA la facultad, a petición del Ministerio de
Salud y Protección Social, de modificar las indicaciones, contraindicaciones e
interacciones de un medicamento, con base en prueba científica. El accionante
aduce que esta disposición desconoce los artículos 29, debido proceso, 58,
derechos adquiridos, y 83, confianza legítima, de la Constitución Política.
4. Con fundamento en lo anterior, la
Corte debe resolver los siguientes problemas jurídicos:
4.1. ¿Incurre el legislador en una
violación al principio de unidad de materia en el artículo 71 de la Ley 1753 de
2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos
por un nuevo País’, al no precisar que quienes no pueden efectuar
transacciones sobre medicamentos, insumos y dispositivos por encima de los
precios fijados en las negociaciones centralizadas de precios son solamente
quienes manejan recursos públicos, teniendo en cuenta que las metas y objetivos
del Plan Nacional de Desarrollo están dirigidas a lograr la sostenibilidad del
Sistema General de Seguridad Social en Salud?
4.2. ¿Vulnera el legislador el principio
constitucional de libertad de empresa de los agentes que transan medicamentos,
insumos y dispositivos con recursos eminentemente privados, al imponerles la
prohibición de sobrepasar los precios fijados en las negociaciones centralizadas
de precios?
4.3. ¿Constituyen los requisitos
adicionales que el legislador previó en el inciso 1 del artículo 72 de la Ley
1753 de 2015 para la expedición del registro sanitario de medicamentos y
dispositivos médicos, una barrera que afecta el derecho al disfrute del más
alto nivel posible de salud?
4.4. ¿Lesiona el legislador el debido
proceso, derechos adquiridos y confianza legítima de los titulares de registros
sanitarios, con la facultad concedida al INVIMA, a petición del Ministerio de
Salud y Protección Social, de modificar la indicaciones, contraindicaciones e
interacciones de un medicamento, atendiendo a la evidencia científica y por
salud pública?
5. Con el objeto de resolver los
anteriores cuestionamientos, la Sala analizará primero los cargos invocados
contra el artículo 71 (parcial) de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo,
reiterando de manera general la jurisprudencia sobre el contenido del derecho a
la salud  y sobre la obligación de la formulación de políticas públicas para el
avance en el cumplimiento de las facetas positivas del bien ius
fundamental.
Luego la Sala se ocupará de resolver los
cargos contra el artículo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual
se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, asumiendo
el estudio del marco general que regula la expedición del registro sanitario de
medicamentos y dispositivos.
Análisis de constitucionalidad
del artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan
Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”.
6. Conforme a la publicación efectuada
en el diario oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015, a continuación se
transcribe el enunciado normativo previsto en el artículo 71 del Plan Nacional
de Desarrollo:
“ARTÍCULO
71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88
de la Ley 1438 quedará así:
“Artículo
88. Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El
Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para
adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y
dispositivos.
Los
precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para
los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de
servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El Gobierno
Nacional podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de medicamentos,
insumos y dispositivos”.
Para la resolución de los cargos
invocados la Sala efectuará primero algunas precisiones sobre (i) el derecho
fundamental a la salud, (ii) la garantía integral de los derechos fundamentales
a través de la formulación de políticas públicas sostenibles, (iii) la política
farmacéutica y la garantía de accesibilidad de medicamentos, y (iv) la política
pública farmacéutica en Colombia.
En este contexto una precisión inicial
resulta pertinente. Los artículos parcialmente demandados tienden a satisfacer
el derecho al acceso a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos en un
escenario de sostenibilidad fiscal,  y en condiciones de equidad. Esta
pretensión, ideal regulativo de los sistemas de salud, se enmarca en la
formulación de una política pública, por lo tanto es necesario ofrecer un marco
que permita ubicar la pertenencia de las disposiciones demandadas a dicho
ámbito normativo. La relevancia global del tema sanitario, también será objeto
de algunas referencias, sin que con ello pretenda darse fuerza vinculante alguna
a las experiencias de otros países, su referencia es ejemplificadora.
(i) Derecho fundamental a la salud
(reiteración)[75].
7. El Estado liberal clásico afirmó la
existencia de verdaderos derechos subjetivos sobre aquellos que se catalogaron
como derechos de libertad, que según una visión inicial imponían al Estado
simplemente abstenciones. La estrechez de esta concepción, empero, se desveló
ante las realidades a las que debía hacerse frente, generándose cambios no solo
en la concepción del Estado sino, aparejado a ello, en la del rol del derecho.
Puntualmente, en lo que a esta
providencia es oportuno, la teoría y dogmática jurídicas, incluida la labor
judicial en diferentes contextos nacionales, promovieron una revisión del
entendimiento de los derechos fundamentales, pues resultó evidente, primero,
que la garantía de la libertad, por ejemplo, no se podía realizar ante la
existencia de condiciones materiales que impedían a las personas escoger sus
opciones de vida[76];
y, segundo, que las libertades clásicas exigían del Estado algo más allá que
acciones negativas en algunas oportunidades. Esta revisión fue clave
para afirmar la fundamentalidad autónoma de derechos que se rotularon bajo la
denominación de sociales, económicos y culturales, en un marco en el
que, alrededor de la dignidad, se construyó la idea de interdependencia e
indivisibilidad entre estos y aquellos que originalmente se denominaron de
libertad[77].
Uno de los principales inconvenientes
que aparejó la división referida, fundada en la caracterización de unos
derechos que exigían acciones negativas, los de libertad, y otros acciones
positivas, los sociales, económicos y culturales, consistió en su potencialidad
para ser amparados a través de la vía judicial, pues bajo dicha premisa, su
exigibilidad era cuestionable en la medida en que de por medio estaban derechos
con contenido prestacional.
Desde hace varios años, empero, la Corte
Constitucional, con fundamento en instrumentos internacionales, una
interpretación sistemática de la Constitución y aportaciones teóricas, aclaró
que referirse a derechos como prestacionales era un error categorial[78],
pues lo prestacional podía afirmarse de facetas de los derechos, no a estos en
sí mismos considerados; agregando que su justiciabilidad era independiente a su
contenido prestacional o no.
8. La salud es un claro ejemplo
de la evolución que en esta materia se ha dado en el constitucionalismo
colombiano. Inicialmente ante la propia literalidad del artículo 85 de la
Carta, que enlista las disposiciones que contienen bienes de protección
inmediata sin incluir el derecho a la salud, y de su inclusión en un capítulo
diferente al que se denominó “De los derechos fundamentales”[79],
la Corte procedió a su amparo acudiendo a un criterio de conexidad, esto
es cuando su lesión pusiera en riesgo un derecho de aplicación inmediata[80].
También se accedió a la protección constitucional de la salud cuando de por
medio se encontraban personas en condición de vulnerabilidad[81],
lo que algunas veces se reforzó, nuevamente, con el criterio de conexidad[82].
Posteriormente se avanzó hacia la
condición autónoma fundamental del derecho a la salud, con independencia del
sujeto reclamante o de la existencia de otros bienes constitucionales
protegidos, concepción que se refleja, entre otras decisiones, en la Sentencia
C-463 de 2008 en la que se afirmó que:
“Del
principio de universalidad en materia de salud se deriva primordialmente el
entendimiento de esta Corte del derecho a la salud como un derecho fundamental,
en cuanto el rasgo primordial de la fundamentabilidad de un derecho es su
exigencia de universalidad, esto es, el ser un derecho predicable y reconocido
para todas las personas sin excepción, en su calidad de seres humanos con
dignidad. En virtud del entendimiento del derecho a la salud como un derecho
constitucional con vocación de universalidad y por tanto de fundamentabilidad,
esta Corte en su jurisprudencia, ha resaltado la importancia que adquiere la
protección del derecho fundamental a la salud en el marco del estado social de
derecho, en cuanto afecta directamente la calidad de vida. También, la Corte
Constitucional ha sostenido que el derecho a la salud eventualmente puede
adquirir el estatus de derecho fundamental autónomo, tal es el caso del derecho
a la salud de los niños, de las personas de la tercera edad, o sujetos de
especial protección constitucional por lo que no hay necesidad de relacionarlo
con ninguno otro para que adquiera tal status, al igual que por conexidad con
otros derechos fundamentales. De forma progresiva, la jurisprudencia
constitucional ha reconocido del derecho a la salud su carácter de derecho
fundamental considerado en sí mismo.”[83].
En la
sentencia C-313 de 2014[84]
que analizó el proyecto de ley estatutaria del derecho a la salud, la Corte
sostuvo, al examinar la constitucionalidad de su artículo 2º en el que se prevé
la autonomía del derecho a la salud, lo siguiente:
“Por
lo que respecta a la caracterización del derecho fundamental a la salud como
autónomo, ningún reparo cabe hacer, pues, como se anotó en el apartado dedicado
a describir los varios momentos del derecho fundamental a la salud, ya ha sido
suficientemente establecido por la jurisprudencia dicha condición de autónomo
con lo cual, no se requiere aludir a la conexidad de dicho derecho con otros
que se estimen como fundamentales, con miras a predicar la fundamentalidad de
la salud, con lo cual se da vía libre a la procedibilidad de la tutela para
protegerlo.
Para
la Sala, está suficientemente decantado el carácter autónomo del derecho y la
procedibilidad de la tutela encaminada a lograr su protección, garantía  y
respeto efectivo.”.
9.
Normativamente, tal como se indicó previamente, este desarrollo jurisprudencial
ha tomado en cuenta diferentes instrumentos internacionales, debidamente
ratificados por Colombia y que conforman parte del bloque de constitucionalidad
en virtud de lo dispuesto en el inciso 1º del artículo 93 de la Constitución,
entre los que cabe destacar:
(i)
La
Declaración Universal de Derechos Humanos: artículos 22, que prevé el derecho a
la seguridad social, y 25, sobre el derecho a un nivel adecuado de vida que
incluye la protección a la salud.
(ii)
El
Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales: artículo 12,
que establece el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud
física y mental.
(iii)
La
Convención Americana sobre Derechos Humanos - Pacto de San José: artículo 26,
que dispone la obligación de los estados por el logro progresivo de la plena
efectividad de los derechos que derivan de normas económicas, sociales y sobre
educación, ciencia y cultura, y el artículo 12 que prevé la garantía de la
salud como límite a la libertad de manifestar la propia religión y creencias.
(iv)
Y,
el Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en
materia de DESC – Protocolo de San Salvador: artículo 10, que reconoce el
derecho de todas las personas al disfrute del más alto nivel de bienestar,
físico, mental y social, y prevé el compromiso de los estados a reconocer a
la salud como bien público y a adoptar las siguientes medidas (1) la atención
primaria, esto es la esencial, (2) la pretensión de universalización del
servicio, (3) la inmunización total de las principales enfermedades infecciosas
(4) la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas, profesionales y de
otra índole, (5) la educación a la población para prevenir y tratar problemas
de salud, y (6) la satisfacción de la salud con especial tratamiento a grupos
de alto riesgo o vulnerables por condiciones de pobreza.
(v)
También
cabe referir aquellos instrumentos internacionales aplicables (1) en contextos
especiales, los Convenios I, III y IV de Ginebra, que se refieren al derecho  a
la salud de heridos y enfermos de las fuerzas armadas en contienda, prisioneros
de guerra y civiles afectados, respectivamente; y, (2) a grupos poblacionales
específicos, como: la Convención sobre los derechos de los niños, la Convención
sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer, la
Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad, entre otros[85].
10.
En el derecho interno, en sentido estricto, la comprensión del derecho a la
salud parte de la fórmula social que define el modelo estatal, pues ello
determina el compromiso por la consecución de finalidades relacionadas
precisamente con el mejoramiento de la calidad de vida de la población,
previéndose por ejemplo que en los presupuestos nacionales y territoriales el gasto
público social tiene prioridad (art. 366). El artículo 44 estipula
que el derecho a la salud de los niños es fundamental, y el artículo 50 dispone
que, en los términos en los que se reglamente la materia, los niños menores de
un año que no estén cubiertos por algún tipo de protección recibirán atención
gratuita durante el primer año de vida en todas las instituciones de salud que
reciban aportes estatales.
El artículo
48 establece que la seguridad social es (i) un servicio público que se
presta bajo la dirección, coordinación y control del Estado y con sujeción a
los principios eficiencia, universalidad y solidaridad, y (ii) un derecho
irrenunciable, que ampliará su cobertura en virtud del principio de
progresividad, cuyos recursos son indisponibles para asuntos diferentes.
El artículo
49 consagra, en síntesis,  que la salud (y el saneamiento ambiental) es un
servicio público; que se organiza, dirige  y presta por el Estado, en sus
diferentes niveles, con la ayuda de particulares, frente a los cuales ejercerá
vigilancia y control; y, en cuya configuración también tendrá participación
la comunidad. Agrega que se garantiza a todos los habitantes el acceso a
servicios de promoción, protección y recuperación de la salud (la promoción
progresiva de este derecho para los campesinos se regula en el artículo 64);
que la ley definirá los términos en los que la atención básica es gratuita y
obligatoria; y, finalmente, que la salud también exige un deber de cuidado
integral por la persona y su comunidad (sobre el deber de solidaridad de todos
los colombianos ante situaciones que afectan la salud se refiere el artículo 95
inciso 3, numeral 2).
La
Constitución también contiene disposiciones que se refieren al control del
Estado en la actividad económica relacionada con la prestación del servicio de
salud, como las contenidas, entre otros, en los artículos 333 inciso 5,
que prevé la limitación del alcance de la libertad económica cuando así lo
exija el interés social; 334, que establece que el estado intervendrá,
por mandato de la ley, en los servicios públicos para racionalizar la economía
y conseguir, en un marco de sostenibilidad fiscal, (i) el mejoramiento de la
calidad de vida de los habitantes, la distribución equitativa de las oportunidades
y los beneficios del desarrollo y la preservación de un ambiente sano, y
(ii) asegurar progresivamente, en particular a las personas de menores
recursos, el acceso a los bienes y servicios básicos; y, el artículo 365 ibídem,
que dispone que los servicios públicos, prestados por el Estado (directa o
indirectamente), comunidades o particulares estarán sometidos a control,
regulación y vigilancia.
Relevante
también resulta, por formar parte del bloque de constitucionalidad a la hora de
efectuar un control de conformidad de disposiciones que se refieran al derecho
a la salud con las normas superiores, la ley estatutaria 1751 de 16 de febrero
de 2015, cuyo proyecto fue analizado por esta Corporación en la Sentencia C-313
de 2014[86],
que en su artículo 2º establece la fundamentalidad del derecho autónomo e
irrenunciable a la salud.
11.
Ahora bien, el reconocimiento de la salud como un derecho autónomo fundamental
implica el compromiso con la satisfacción de obligaciones de abstención y otras
que, pese a involucrar acciones afirmativas, exigen un cumplimiento inmediato.
Sin embargo, la afirmación de su fundamentalidad no desconoce la existencia de
facetas prestacionales cuyo cumplimiento es progresivo, y en consecuencia su
justiciabilidad concreta a través de mecanismos como la tutela no es inmediata[87],
pues las condiciones (principalmente) materiales de escasez de recursos impiden
al Estado, pese a sus compromisos, un amparo integral en el ahora. Esta
situación, como se destacó en la Sentencia T-760 de 2008, sin embargo, no
genera una licencia para las autoridades públicas de no hacer, pues ello
le restaría el carácter normativo y vinculante a sus obligaciones progresivas[88].
Jurisprudencialmente,
primero, y luego a través de la Ley estatutaria del derecho a la salud, la
Observación General 14 del 11 de mayo de 2000, emitida por el Comité de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales, juega un papel relevante a la hora
de establecer el tipo de obligaciones que la satisfacción del derecho a la
salud impone al Estado, así como de los elementos necesarios para su análisis.
Por tanto, a continuación, la Sala hará referencia a ellos.
En el
párrafo 33 de la Observación, que integra el título II. Obligaciones de los
Estados partes - Obligaciones legales de carácter general, se afirma que la
protección del derecho a la salud impone tres tipos de obligaciones a los
Estados Partes: (i) de respetar, esto es, de abstención en la injerencia
directa o indirecta del disfrute del derecho (párrafo 34); (ii) de proteger,
que lleva a la adopción de medidas para impedir la afectación del derecho por
parte de terceros (párrafo 35); y (iii) de cumplir, que exige “que los
Estados adopten medidas apropiadas de carácter legislativo, administrativo,
presupuestario judicial o de otra índole para dar plena efectividad al derecho
a la salud”, que comprende las de (iii.1) facilitar, (iii.2) proporcionar y
(iii.3) proponer (párrafos 35 y 36).
La
Observación también habla de la existencia de obligaciones inmediatas,
como la garantía de ejercer el derecho sin discriminación y la adopción de
medidas para su realización efectiva (párrafo 30); obligaciones
internacionales, que llaman la atención sobre la aplicación del principio
de solidaridad y de colaboración entre actores nacionales e internacionales en
la superación de las barreras que impiden el ejercicio material de este derecho
(párrafo 38 a 42); y, obligaciones básicas, destacando los compromisos
que como mínimo deben satisfacer los estados, como la atención primaria básica
en salud.
Esta clasificación, entre las
obligaciones de respetar, proteger y cumplir (garantizar), ha afirmado la
Corte, resulta útil metodológicamente para establecer con claridad en casos
concretos qué tipo de obligación resulta comprometida, así se manifestó en la
Sentencia T-760 de 2008[89]:
“3.4.2.9.4. Esta clasificación de las
obligaciones derivadas de un derecho tiene varias utilidades. Permite, entre
otras cosas, caracterizar el tipo de violaciones a un derecho, distinguiendo
las implicaciones jurídicas en cada caso. Así, por ejemplo, puede afirmarse que
el hecho de que algunas de las obligaciones de protección que sean costosas y, además, de carácter
progresivo, no impide, en forma alguna, la intervención del juez constitucional
en casos en los que su deber consiste en evitar que se irrespete el derecho,
removiendo las barreras que obstaculizan su goce efectivo. (…).
Esta
clasificación resalta el hecho de que todo derecho fundamental tiene facetas de
carácter positivo y facetas de carácter negativo. (…)
Finalmente,
en la Observación el Comité afirma que el derecho a la salud abarca cuatro
elementos, esenciales e interrelacionados, cuya aplicación dependerá de las
condiciones prevalecientes en un determinado Estado Parte (párrafo 12), así:
1. Disponibilidad: contar con el
número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y
centros de atención, y de programas. Dentro del concepto de servicios se
destaca la existencia de los medicamentos esenciales que se definan por el
respectivo programa de la OMS.
2. Accesibilidad: la posibilidad
de que todos dentro de la jurisdicción de cada Estado Parte puedan, sin
discriminación, acceder a bienes y servicios. En la Observación se afirma la
existencia d las siguientes cuatro dimensiones que se sobreponen: (2.1) no
discriminación; (2.2.) accesibilidad física; (2.3.) accesibilidad económica –
asequibilidad[90];
y, (2.4) acceso a la información.
3. Aceptabilidad: la necesidad de
que bienes y servicios sean respetuosos de la ética médica y de la diversidad
cultural; y,
4. Calidad: que bienes y
servicios sean apropiados desde el punto de vista cultural, científico y
médico, que implica, por ejemplo, la existencia de medicamentos y equipos
hospitalarios científicamente aprobados.
Estos criterios, inicialmente adoptados
por la jurisprudencia de la Corte Constitucional, fueron recientemente
recogidos en la Ley 1751 de 2015, estatutaria del derecho a la salud, al
disponer en el artículo 5º que el Estado era responsable de respetar,
proteger y garantizar el goce efectivo del derecho a la salud, procediendo a
establecer a continuación una serie de obligaciones específicas. Y, en el artículo
6º afirma que el derecho a la salud incluye los elementos de disponibilidad,
aceptabilidad, accesibilidad y calidad e idoneidad profesional, aspectos
estos que, en la medida en que se refieran al caso en concreto, serán abordados
a continuación.
(ii) De la garantía integral de los
derechos fundamentales a través de la formulación de políticas públicas
sostenibles, específicamente del derecho a la salud.
12. El reconocimiento de la
fundamentalidad de derechos que cuentan con un amplio conjunto de facetas
prestacionales[91]
y de la existencia limitada de recursos para su satisfacción, han fundado el
carácter progresivo de su plena satisfacción[92], salvo de
aquellas obligaciones de cumplimiento inmediato, a las que por ejemplo en el
caso del derecho a la salud se hizo referencia en el apartado anterior. Dicha
progresividad, por su parte, no configura una permisión para el Estado de dejar
de actuar indefinidamente o de actuar sin la pretensión de lograr un
avance, por lo que también es indiscutible su vinculación a los compromisos que
no implican un reconocimiento inmediato y concreto como derecho subjetivo
actual.
En este escenario, la formulación de
políticas públicas dirigidas a avanzar en aspectos tales como el acceso
universal a la salud es relevante e indicativa de la sujeción de la actuación
estatal a los derechos fundamentales (artículo 2 de la Constitución), pues una
situación es que existan facetas del derecho frente a las cuales no se exige un
cumplimiento inmediato[93],
y otra que la actuación del Estado para planificar cómo satisfacerlas no
constituya un imperativo.
13. Normativamente la Constitución
contiene disposiciones que obligan, específicamente al ejecutivo y al
legislativo, a tomar medidas destinadas a la satisfacción de derechos
fundamentales a través, por ejemplo, de la formulación de los planes de
desarrollo[94].
Jurisprudencialmente esta Corporación también ha indicado este compromiso,
entre otras, en la Sentencia T-760 de 2008, así:
“3.3.9. Para la
jurisprudencia constitucional, cuando el goce efectivo de un derecho
constitucional fundamental depende del desarrollo progresivo, “lo mínimo que debe hacer [la autoridad
responsable] para proteger la prestación de carácter programático derivada de la
dimensión positiva de [un derecho fundamental] en un Estado Social de Derecho y en
una democracia participativa, es, precisamente, contar con un programa o con un
plan encaminado a asegurar el goce efectivo de sus derechos[95]. Por ello, al considerar un caso
al respecto, la Corte señaló que si bien el accionante ‘no tiene
derecho a gozar de manera inmediata e individualizada de las prestaciones por
él pedidas, sí tiene derecho a que por lo menos exista un plan’[96].
En consecuencia, se desconocen las obligaciones constitucionales
de carácter prestacional y programático, derivadas de un derecho fundamental,
cuando la entidad responsable de garantizar el goce de un derecho ni siquiera
cuenta con un programa o con una política pública que le permita avanzar
progresivamente en el cumplimiento de sus obligaciones correlativas. En la
sentencia T-595 de 2002 se indicó al respecto lo siguiente,  “No poder garantizar de manera
instantánea el contenido prestacional del derecho es entendible por las razones
expuestas; pero carecer de un programa que de forma razonable y adecuada
conduzca a garantizar los derechos en cuestión es inadmisible
constitucionalmente. El carácter progresivo de la prestación no puede ser
invocado para justificar la inacción continuada, ni mucho menos absoluta, del
Estado. Precisamente por el hecho de tratarse de garantías que suponen el
diseño e implementación de una política pública, el no haber comenzado siquiera
a elaborar un plan es una violación de la Carta Política que exige al Estado no
sólo discutir o diseñar una política de integración social [para
discapacitados], sino adelantarla.”[97].
14. Legalmente, tanto la Ley 100 de 1993
y sus modificaciones, como la Ley Estatutaria del derecho a la salud se
refieren en múltiples disposiciones a la obligación estatal de formular políticas
públicas en diferentes ámbitos de la aplicación del derecho. En el primero de
los cuerpos normativos, por ejemplo, el artículo 2º literal e) define el
principio de unidad que guía la prestación del servicio público
esencial  de seguridad social, como la articulación de políticas, instituciones,
regímenes, entre otros, para alcanzar sus fines de protección; y, el artículo
245 le otorgó al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
la ejecución de políticas públicas en materia de vigilancia sanitaria y control
de la calidad de los medicamentos, entre otros elementos.
El artículo 5º de la Ley
1751 de 2015, por su parte, establece como obligaciones específicas a cargo del
Estado: (i) formular y adoptar políticas públicas para garantizar el ejercicio
efectivo del derecho en igualdad de trato y oportunidades, coordinando la
actuación armónica de todos los agentes del sistema (literal b); (ii) formular
y adoptar políticas tendentes a la promoción de la salud, prevención y atención
de enfermedades, y rehabilitación de las secuelas (literal c); (iii) adoptar la
regulación y políticas indispensables para garantizar la financiación
sostenible del sistema de salud y garantizar el flujo adecuado de recursos
(literal i)[98];
y, adicionalmente, (iv) intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos e
insumos para la salud, con el objeto de “optimizar su utilización, evitar
las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general
cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”
(literal j).
Al estudiar el proyecto de la
referida Ley la Corte consideró, al pronunciarse sobre el literal b) del
artículo 5º, que:
“En el literal
b), se estipula una obligación de formulación y adopción de políticas
encaminadas al goce del derecho en condiciones de igualdad de trato y
oportunidades para toda la población. Para la Corporación se trata de un
mandato concorde con lo dispuesto en el artículo 2 de la Carta, en cuanto
entiende a realizar la finalidad estatal esencial de garantizar la efectividad
de los derechos consagrados en el Texto Superior. Igualmente, se encuentra que
se trata de una obligación de cumplimiento, según la tipología establecida en
las tantas veces referida Observación 14.
Para la Sala, la
realización del mandato atribuido al Estado de coordinar las diversas acciones
de los agentes en el marco del sistema de salud, debe permitir lograr una
gestión más eficiente en la búsqueda del goce efectivo del derecho.”.
Lo hasta aquí reseñado permite
reiterar el compromiso del Estado en la formulación de políticas públicas, con
el objeto de satisfacer las obligaciones progresivas derivadas de la garantía
de los derechos fundamentales, específicamente del derecho a la salud.
15. Ahora bien, esta obligación
no se cumple de cualquier manera, pues es claro que el plan que contenga la
formulación debe ser realizable y, además, efectivo para la finalidad
propuesta, en el contexto particular. En tal sentido, en la Sentencia C-351 de
2013[99],
retomando la postura que de tiempo atrás había sostenido la Corte de manera
pacífica, advirtió que:
3.3.12. La segunda condición es que la finalidad
de la política pública debe tener como prioridad garantizar el goce efectivo
del derecho. En tal sentido, por ejemplo, no puede tratarse de una política
pública tan sólo simbólica, que no esté acompañada de acciones reales y
concretas[100]. Así
pues, también se viola la Constitución cuando existe un plan o un programa,
pero se constata que (i) “sólo está escrito y no haya sido iniciada su
ejecución” o (ii) “que así se esté implementando, sea evidentemente inane, bien
sea porque no es sensible a los verdaderos problemas y necesidades de los
titulares del derecho en cuestión, o porque su ejecución se ha diferido
indefinidamente, o durante un período de tiempo irrazonable”[101].
Finalmente, y atendiendo al
efecto expansivo del derecho a la participación, la Corte también ha referido
que en la definición, implementación y evaluación de la política pública debe
garantizarse la intervención de la comunidad, a través de canales apropiados y
con efectividad en la toma de decisiones. En conclusión, en la Sentencia C-351
de 2013, la Corte precisó, “… debe existir
(i) un plan específico para garantizar de manera progresiva el goce efectivo
del derecho constitucional en su faceta prestacional; (ii) un cronograma de
actividades para su ejecución. El plan (iii) debe responder a las necesidades de
la población hacia la cual fue estructurado; (iv) debe ser ejecutado en un
tiempo determinado, sin que este lapso se torne en irrazonable ni indefinido y;
(v) debe permitir una verdadera participación democrática en todas las etapas
de su elaboración”.
(iii) Política Pública Farmacéutica -
Accesibilidad de medicamentos.
16. En el marco de una concepción
amplia del derecho a la salud, que toma en cuenta la responsabilidad
individual, y las condiciones biológicas y socioeconómicas, así como la
diversidad de obligaciones inmediatas y progresivas a cargo del Estado para su
satisfacción[102],
es claro que el plan para lograr el más alto nivel posible de salud está
integrado por diferentes elementos, uno de los cuales es precisamente la
denominada política farmacéutica. La complejidad presente en las
diferentes esferas individuales y colectivas del derecho, también se traslada
al entendimiento de aquello que debe comprender una política pública sostenible
al respecto.
17. En términos generales, puede
afirmarse que una política farmacéutica debe valorar justamente, al
menos, los siguientes tres elementos: la salud pública, la innovación y el
desarrollo, y los derechos de propiedad, reconociendo además una limitación
importante en la libre determinación de cursos de acción por parte de gobiernos
nacionales, por ejemplo, ante deberes derivados de compromisos globales.
17.1. Esta relación, de manera
relevante, pasa por la discusión sobre los derechos de propiedad, cuya
consagración deriva, además de decisiones Andinas en el ámbito regional[103],
del “Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual
relacionados con el Comercio” (ADPIC por sus siglas en español), que se
suscribió en Uruguay en enero de 1995 como un anexo a la creación de la
Organización Mundial del Comercio, y que se aprobó en Colombia mediante la Ley
170 de 1994[104].
En el artículo 31 del Acuerdo se fijaron condicionamientos para que los Estados
pudieran usar elementos protegidos por derechos de propiedad, sin necesidad de
autorización del titular, ante situaciones especiales, lo que en términos
claros se tradujo en la posibilidad de conceder licencias obligatorias que
permitieran la producción y comercialización de los bienes sujetos a esa
protección.
La aplicación literal de dicha
norma, empero, determinó una gran dificultad para la satisfacción de la demanda
de medicamentos relacionados con el tratamiento del SIDA en muchos países[105],
impulsando a la OMC a proferir la Declaración de Doha relativa al Acuerdo ADPIC
y la salud pública, en noviembre de 2001, en la que se afirma que el referido
Acuerdo no puede interpretarse de manera tal que vaya contra la protección
debida a la salud pública, previendo además las siguientes flexibilidades en su
aplicación:
“a) Al aplicar
las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional
público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del
objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y
principios.
b) Cada Miembro
tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar
las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
c) Cada Miembro
tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u
otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de
salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el
paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia.
d) El efecto de
las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al
agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en
libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación,
a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato
nacional.[106]”.
A este marco normativo, se suman
obligaciones derivadas de Tratados de Libre Comercio en los que se fijan cláusulas
relacionadas también con la protección de la propiedad intelectual.
17.2. Otro aspecto de la
relación, corresponde a la protección y fomento de la innovación, con retos
fundamentales para países en desarrollo, con miras a garantizar no solo retornos
adecuados al esfuerzo intelectual y material invertido sino a lograr el foco en
enfermedades propias de cada país. La preocupación por el equilibrio entre los
factores aquí referidos es evidente tanto en el plano internacional como
regional, como a continuación se evidencia.
18. El 13 de septiembre de 2000 la
Asamblea General de las Naciones Unidas, mediante la Resolución No. A/RES/55/2[107],
aprobó la Declaración del Milenio, en la cual se afirmó el compromiso
internacional para la erradicación de la  pobreza extrema en los siguientes 15
años, es decir, al 2015. Con tal objeto, se formularon 8 Objetivos de
Desarrollo del Milenio (ODM), cada uno con sus respectivas metas e indicadores
que permitieran evidenciar el seguimiento de los procesos.
Dentro de los referidos objetivos, por
lo menos cuatro (4) se refirieron de manera directa al mejoramiento de las
condiciones de salud de la población: (i) reducir la mortalidad de los niños
menores de 5 años (objetivo 4); (ii) mejorar la salud materna (objetivo 5);
(iii) combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades, dentro del cual
una de las metas consistió en lograr para el año 2010 el acceso universal al
tratamiento del VIH/SIDA de todas las personas que lo necesiten (Objetivo 6,
meta 6.B); y, (iv) fomentar una alianza mundial para el desarrollo,
incluyéndose como meta, en cooperación con las empresas farmacéuticas,
proporcionar acceso a medicamentos esenciales en los países en desarrollo a precios
asequibles (Objetivo 8, meta 8.E)[108].
Al finalizar el periodo previsto, la
Organización de Naciones Unidas publicó un Informe[109]
en el que se advierten algunos avances en relación con (i) la disminución en la
tasa de mortalidad de niños menores de 5 años (de 90 por cada 1000 niños en el
año 1990 a 43 al año 2015), así como una mayor cobertura de la vacuna contra el
sarampión; (ii) la reducción de tasa de mortalidad materna y la ampliación de
la cobertura de anticonceptivos para las mujeres; y, (iii) la disminución en un
40% de nuevas infecciones con VIH y una mayor entrega de tratamiento
antirretroviral. Finalmente, (iv) en relación con el fomento del acceso a
medicamentos el informe afirma que no se dispone de datos globales o
regionales, por lo que, ampliar “el acceso a medicamentos esenciales
requiere una (sic) mejor monitoreo de la disponibilidad de dichos
medicamentos y los precios al paciente en todos los países en desarrollo”[110].
El 25 de septiembre de 2015 la Asamblea
General de la ONU aprobó la Resolución A/RES/70/1, denominada “Transformar
nuestro mundo: la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible”, que incluye
esta vez 17 objetivos y 169 metas de carácter integrado e indivisible.
Específicamente el objetivo No. 3 es “garantizar una vida sana y promover el
bienestar para todos en todas las edades”.
Dentro de las metas formuladas se
encuentran: (i) reducir la mortalidad materna, (ii) poner fin a las muertes de
niños nacidos vivos y hasta la edad de 5 años, (iii) poner fin a epidemias del
SIDA, tuberculosis, entre otras, (iv) garantizar la cobertura sanitaria
universal, especialmente en cuanto a los servicios de salud esenciales y el
acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces, asequibles y de calidad, y
(v) apoyar actividades de investigación y desarrollo de vacunas y medicamentos,
promoviendo su acceso asequible de conformidad con la declaración de Doha
relativa a los Acuerdos sobre los ADPIC y Salud Pública, entre otros[111].
En su periodo No. 32 de sesiones, el
Consejo de Derechos Humanos de la  Asamblea General de Naciones Unidas abordó
el acceso a medicamentos en el marco del derecho al disfrute del más alto nivel
posible de salud física y mental, así como del derecho al desarrollo. En el
documento A/HRC/32/L.23/Rev.1[112],
destacó la necesidad de que existiera cooperación nacional e
internacional entre diferentes actores, incluidas las farmacéuticas; indicó con
preocupación que, según World Medicines Situations Report de 2011, al menos una
tercera parte de la población no tiene acceso a medicamentos; y, recordó la
trascendencia de que la investigación y el desarrollo estuvieran impulsados por
las necesidades, se basaran en pruebas y se guiaran por los principios de
asequibilidad, eficacia, eficiencia y equidad[113].
En ese contexto, el documento, entre otros aspectos, exhorta a promover el
acceso a los medicamentos teniendo en cuenta la protección de los Derechos de
propiedad Intelectual, y las preocupaciones que ello genera en materia de
precios, y a hacer uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual.
La Organización Mundial de la Salud
(OMS), por su parte, adoptó mediante las Resoluciones Nos. WHA61.21
de 24 de mayo de 2008 y WHA62.16 de 22 de mayo de 2009 la Estrategia
mundial y plan de acción sobre la salud pública, innovación y propiedad
intelectual, contextualizando su expedición, en la primera de las citadas
resoluciones, en los siguientes términos: “2. En la actualidad viven en los
países en desarrollo unos 4800 millones de personas, lo que representa el 80%
de la población mundial. De esa cifra, 2700 millones - el 43% de la población
mundial - viven con menos de US$ 2 al día. Las enfermedades transmisibles
representan el 50% de la carga de morbilidad de los países en desarrollo.
Además, la pobreza, entre otros factores, dificulta directamente la adquisición
de productos sanitarios y dispositivos médicos, sobre todo en los países en
desarrollo.”. La finalidad de su adopción, recayó en la necesidad de
promover una nueva forma de concebir la innovación y el acceso a medicamentos,
incentivando la investigación sobre enfermedades de países en desarrollo, y
promoviendo la garantía de derechos de propiedad intelectual en un marco en el
que también se garantice el acceso a medicamentos y otras tecnologías.
Más recientemente la OMS, a través de la
Resolución No. WHA67.22 de 24 de mayo de 2014, se pronunció sobre el acceso a
medicamentos esenciales, instando a los gobiernos a formular y aplicar
políticas farmacéuticas integrales, considerando incluso la posibilidad de
aplicar las flexibilidades previstas en la Declaración de Doha frente el
Acuerdo sobre los ADPIC.
19. A nivel regional, la Organización
Panamericana de la Salud también se ha manifestado sobre el acceso a
medicamentos, a través por ejemplo de la Resolución No. CD45.R7 de 27 de
septiembre de 2004,  en la que solicitó a los gobiernos asignar
prioridad al problema de acceso a estos bienes, y formular políticas de
medicamentos de genéricos con el objeto de aumentar su disponibilidad y
asequibilidad, entre otros aspectos.
20.
Hasta aquí dos aspectos relevantes cabe destacar, el primero se dirige a la
relevancia mundial de la política de salud pública, en un escenario en el que
resulta relevante la cooperación no solo entre sino entre todos los actores que
tienen incidencia en la satisfacción del derecho al más alto nivel posible de
salud, incluidas las farmacéuticas; y, el segundo, el rol que juega en la
satisfacción de ese derecho el acceso a medicamentos, dispositivos y elementos
médicos en general[114],
componente de la política farmacéutica que, además, debe valorarse de manera
integral, equilibrando el incentivo por la innovación con el ineludible
compromiso por garantizar una cobertura universal.
21.
Ahora bien, la definición de medidas tendientes a garantizar la asequibilidad o
accesibilidad económica de tecnologías (como medicamentos y dispositivos
médicos), ha sido un asunto de gobernanza manejado desde diferentes
estrategias. Así, según el documento “Conceptos, estrategias y herramientas
para una política farmacéutica nacional en las Américas”[115],
en la región se ha acudido a “estrategias integrales para la incorporación y
el uso de medicamentos genéricos”, “la regulación de precios de medicamentos” a
través de (i) la evaluación de nuevas tecnologías para determinar su aporte
terapéutico, o (ii) la comparación con precios internacionales; “el
establecimiento de mecanismos de compras eficientes” por medio, entre otros
mecanismos, de la negociación de precios de forma conjunta con varios países; “el
establecimiento de descuentos obligatorios para compras públicas”, y “la
eliminación o disminución de los impuestos a los medicamentos”[116].
Por su parte, la Comisión Europea
de Derechos Humanos emitió a finales del 2015 un informe en el que analiza
específicamente dos opciones de política pública para controlar el precio de
medicamentos, sin desincentivar la innovación y el desarrollo. Dichas políticas
fueron “External Price referencing” —o precios de referencia
internacional— y “differencial pricing”, —o precios diferenciables—,
advirtiendo sus ventajas y debilidades, y mencionado que esta última más bien
se ha adoptado en países en desarrollo para algunos grupos de medicamentos como
vacunas y antirretrovirales para el VIH/SIDA[117].
En el estudio “Sobre
medicamentos y Farmacoeconomía”[118],
se analiza la política de regulación de medicamentos en España, en comparación
con otros países europeos, advirtiendo que “[l]as medidas impulsadas en 2010
y 2011 por el MSPSI, reforma de los Precios de Referencia, criterios de
eficiencia en la financiación selectiva, rebaja del precio de los genéricos,
adquisición centralizada de medicamentos y productos sanitarios, prescripción
por principio activo y dispensación por menor precio y otros ya indicados, han
supuesto un paso adelante en la moderación del gasto farmacéutico.”. También
se destaca que en países como Inglaterra, la fijación de precios de
medicamentos tiene en cuenta el valor que aportan, a través de un análisis de
costo/efectividad.
Efectuado el anterior recuento, a
continuación la Sala abordará los principales instrumentos de política pública
farmacéutica en los últimos años en Colombia.
(iv) Política Pública
Farmacéutica en Colombia
22. Sin desconocer la existencia
de disposiciones destinadas a regular el acceso a medicamentos, dispositivos
médicos y otras tecnologías antes del año 2003[119],
la Corte tomará este año como referencia para indicar la existencia de la
primera formulación de política farmacéutica sistemática, que se efectuó a
través de un documento elaborado por el Ministerio de la Protección Social con
la participación del INVIMA y de la sociedad, y el apoyo de la Organización
Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud.
En este documento, se afirma que
el país ha mantenido un mecanismo de control directo sobre productos con pocos
oferentes y un mecanismo de libertad vigilada sobre los demás, en el marco de
un esquema de liberación gradual que ha garantizado los precios más bajos en
América Latina. El enfoque de la política planteada consiste en la definición
de unos medicamentos esenciales y en su actualización permanente, así como en
el estímulo a la competencia a través de genéricos.
23. Entre esta formulación y el
Conpes Social 155 de 30 de agosto de 2012,  Política Farmacéutica Nacional,
varios hechos relevantes deben destacarse:
(i) Mediante la Circular 04 de
2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos decidió que el régimen
general para la comercialización de medicamentos era de libertad vigilada,
salvo aquellos que expresamente entraran a formar parte del régimen de control
directo o libertad regulada.
(ii) Se presentó una fuerte
crisis en el sector de la salud debido a sus fallas estructurales, entre ellas
la falta de vigilancia efectiva en el control de los precios de medicamentos, y
que se evidenció en la Sentencia T-760 de 2008, tantas veces aquí referida, de
manera específica en relación con el sistema de recobros por tecnologías no pos
reconocidas judicialmente. Dicha situación determinó la adopción, entre otras,
de las siguientes dos órdenes específicas:
“Vigésimo cuarto.- Ordenar al Ministerio de la Protección Social
y al administrador fiduciario del Fosyga que adopten medidas para garantizar
que el procedimiento de recobro por parte de las Entidades Promotoras de Salud
ante el Fosyga, así como ante las entidades territoriales respectivas, sea ágil
y asegure el flujo oportuno y suficiente de recursos al sistema de salud para
financiar los servicios de salud, tanto en el evento de que la solicitud se origine
en una tutela como cuando se origine en una autorización del Comité Técnico
Científico.
Para dar cumplimiento a esta orden, se adoptarán por lo menos las
medidas contenidas en los numerales vigésimo quinto a vigésimo séptimo de esta
parte resolutiva.
Vigésimo séptimo.– Ordenar al Ministerio de Protección Social
que tome las medidas necesarias para que el sistema de verificación, control y
pago de las solicitudes de recobro funcione de manera eficiente, y que el
Fosyga desembolse prontamente los dineros concernientes a las solicitudes de
recobro. El Ministerio de Protección Social podrá definir el tipo de medidas
necesarias.
El Ministerio de Protección Social también podrá rediseñar el
sistema de recobro de la manera que considere más adecuada, teniendo en cuenta:
(i) la garantía del flujo oportuno y efectivo de recursos para financiar los
servicios de salud, (ii) la definición de un trámite ágil y claro para auditar
las solicitudes de recobro sin que el tiempo que dure el auditaje obstaculice
el flujo de los recursos (iii) la transparencia en la asignación de los
recursos del Fosyga y (iv) la asignación de los recursos para la atención
eficiente de las necesidades y prioridades de la salud.
El 1° de febrero de 2009, el Ministerio de Protección Social
deberá remitir a la Corte Constitucional la regulación mediante la cual se
adopte este nuevo sistema. El nuevo sistema deberá empezar a ser aplicado en el
tercer trimestre del año 2009, en la fecha que indique el propio regulador.”
(iii) El Gobierno Nacional
profirió el Decreto No. 4975 de 23 de diciembre de 2009, “Por el cual se
declara el Estado de Emergencia Social”, afirmando la existencia de una
situación excepcional motivada por la demanda de servicios no pos que
ponían en riesgo la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en
Salud. En virtud de las facultades conferidas por el artículo 215 de la
Constitución, el Gobierno profirió específicamente un decreto destinado al
control de precio de medicamentos, el No. 126 de 2010.
No obstante, la Corte
Constitucional declaró la inexequibilidad del Decreto 4975 de 2009, en razón a
que la situación aducida no era excepcional, sino estructural, que debía ser
abordada en ejercicio de facultades ordinarias por las autoridades competentes,
y con plena garantía de las reglas sustanciales y procedimentales; exhortando
al Ejecutivo y a Legislativo “para que en el marco de sus
competencias, aborden material e integralmente la problemática que enfrenta el
sistema de salud en Colombia. Proceso de discusión pública que debe estar
precedida del respeto por los principios democrático, participativo y
pluralista, donde todos los actores de la salud, tengan oportunidad de
expresarse activa, propositiva y eficazmente”.[120].
(iv) Entre el 2010 y el 2011 el
Gobierno intentó regular nuevamente el precio de medicamentos a través de
diferentes actos administrativos de contenido general, empero fueron
suspendidos por el Consejo de Estado – Sección Primera por falta de competencia
de la autoridad que los expidió, dado que legalmente era una función de la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos[121].
(v) El 18 de enero de 2011 se
promulgó la Ley 1438 de 2011, “Por la cual se reforma el Sistema General de
Seguridad Social en salud y se dictan otras disposiciones”. Previó que el
Ministerio de Protección Social definiría la Política farmacéutica, de insumos
y dispositivos médicos a nivel nacional (artículo 86); y, que la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos, prevista en el artículo 245 de la Ley 100
de 1993, se denominaría Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos – CNPMD, a cuyo cargo estaría la formulación y regulación de la
política de los precios de medicamentos y dispositivos médicos (artículo 87).
Agregó, sobre la negociación de medicamentos, insumos y dispositivos, la
siguiente disposición:
“ARTÍCULO
88. El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para
adelantar negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos.
El
Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar
negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos
de calidad. En el caso que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno
Nacional podrá acudir a la compra directa. Las instituciones públicas prestadoras
del servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de
referencia.”.
24. En el anterior contexto, se
formuló el Conpes No. 155 de 30 de agosto de 2012, que, contrario a lo afirmado
por el anterior, parte de la premisa de que en Colombia algunos medicamentos se
pagan más caro que, incluso, países europeos. Tras su diagnóstico, planteó como
objetivo central lograr el acceso equitativo a medicamentos efectivos y a la
prestación de servicios de calidad, bajo la aplicación del principio de
corresponsabilidad de todos los actores involucrados
Indicó, además, nueve (9)
objetivos específicos y 8 estrategias, que se sintetizan en la relevancia de
canales adecuados de información, una institucionalidad más fortalecida,
incluso en la etapa de evaluación de las propuestas planteadas, el uso adecuado
de medicamentos, la formulación de metodologías para el establecimiento de sus
precios, entre otras. Concretamente la estrategia No. 4 se denominó “Instrumentos
para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado”,
destacando los siguientes aspectos:
1.     El
uso de herramientas para la regulación en las áreas donde se requiera, a través
por ejemplo del uso de precios de referencia internacional o la promoción de
negociaciones centralizadas de precios.
2.     El
fortalecimiento del Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección
Social para la realización de estudios técnicos que soporten las decisiones de
la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos – CNPMD.
3.     Identificar
las razones por las cuales no se ha hecho uso de las flexibilidades en la
protección de propiedad intelectual (ADPIC) y adelantar las modificaciones
normativas a que haya lugar.
4.     Realizar
un estudio para determinar la incidencia de la protección del régimen de
propiedad intelectual en el precio de medicamentos.
24.1. La Corte Constitucional en
el curso del seguimiento adelantado al cumplimiento de las órdenes 24 y 27 de
la Sentencia T-760 de 2008, previamente transcritas, profirió el Auto 263 de
2012[122],
en el que afirma que el Gobierno Nacional, ante la evidencia de los abusos que
se cometen en el cobro al Sistema de Seguridad Social de medicamentos no pos,
formuló una política farmacéutica dirigida a intervenir y vigilar el mercado,
no obstante, precisó, la existencia de la política sin la puesta en marcha de
acciones destinadas a su cumplimiento no permite concluir que sus obligaciones
al respecto se encuentran satisfechas. En consecuencia, la Corte declaró el
cumplimiento parcial de la orden vigésimo cuarta y el incumplimiento general de
la orden vigésimo séptima.
24.2. Posteriormente, la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos expidió la Circular
No. 03 de 21 de mayo de 2013[123],
por la cual “establece la metodología para la aplicación del régimen de
control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el
territorio nacional”,  y que tiene como herramienta clave el precio de
referencia internacional. Según el artículo 18, están sometidos a este
régimen aquellos “medicamentos de los mercados relevantes de elevada
concentración, cuyo precio de venta observado en el mercado nacional durante el
periodo de referencia, en la respectiva presentación comercial, se encuentre
por encima del PRI, según sea el caso, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 19”.
Además de establecer
integralmente la metodología de aplicación, en la Circular se afirma que
existirán otros medicamentos que estarán amparados por el régimen de libertad
regulada, frente a los cuales los empresarios podrán determinar libremente su
precio. Con fundamento en esta regulación, al 2015 habían ingresado al régimen
de control de precios, en aplicación de la Circular No. 03 de 2013, 859
medicamentos[124].
24.3. Por último, la Ley
Estatutaria del derecho a la salud integra varias disposiciones relacionadas
con la política farmacéutica nacional. En el artículo 5, que establece las
obligaciones de respetar, proteger y garantizar, se consagró en el literal i)[125],
la competencia para adoptar la regulación y políticas necesarias para financiar
de manera sostenible los servicios de salud, garantizando el flujo de recursos;
y, en el literal j), se refirió expresamente a la facultad de intervenir el
mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, con la finalidad de
optimizar su utilización, evitar inequidades en el acceso, asegurar la calidad
o para evitar una grave afectación de la prestación del servicio.
24.4. El artículo 23 se refirió a
la Política farmacéutica Nacional, reiterando la competencia del Gobierno
Nacional en su formulación, y en la regulación del precio de medicamentos para
los principios activos, a través del Ministerio de Salud y Protección Social[126].
(v) Estudio de los cargos invocados
contra el artículo 71 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se
expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 `Todos por un nuevo País`”.
(v.1) Primer cargo - Violación al
principio de unidad de materia.
Síntesis del cargo.
25. Se demanda el artículo 71 (parcial)
de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los artículos 158 y 339 de la
Constitución Política, en razón a que entre las bases del PND y su parte
general, por un lado, y la disposición acusada, por otro, no habría relación de
conexidad directa e inmediata frente  a quienes efectúan transacciones de
medicamentos, dispositivos médicos e insumos con dinero  proveniente de una
fuente privada.
Principio de unidad de materia: aspectos
generales y aplicación específica en la Ley Aprobatoria del Plan Nacional de
Desarrollo (reiteración de jurisprudencia).
26. El principio de unidad de materia, que
encuentra antecedente en el constitucionalismo colombiano en el Acto
Legislativo No. 1 de 1968[127],
constituye un instrumento de racionalización y tecnificación de la actividad
legislativa[128],
que se concreta en una restricción deliberativa temática[129]
en beneficio no solo de un diálogo coherente, informado y productivo al
interior del cuerpo legislativo en cada uno de sus procesos, sino de una óptima
asunción de la normativa así expedida por parte de la sociedad en general, y de
sus destinatarios en particular. Al respecto, en la Sentencia C-025 de 1993[130],
la Corte manifestó que:
“41.
La exigencia constitucional se inspira en el propósito de racionalizar y
tecnificar el proceso normativo tanto en su fase de discusión como de
elaboración de su producto final. El principio de unidad de materia que
se instaura, contribuye a darle un eje central a los diferentes debates que la
iniciativa suscita en el órgano legislativo. Luego de su expedición, el
cumplimiento de la norma, diseñada bajo este elemental dictado de coherencia
interna, facilita su cumplimiento, la identificación de sus destinatarios
potenciales y la precisión de los comportamientos prescritos. El estado social
de derecho es portador de una radical pretensión de cumplimiento de las normas
dictadas como quiera que sólo en su efectiva actualización se realiza. La
seguridad jurídica, entendida sustancialmente, reclama, pues, la vigencia del
anotado principio y la inclusión de distintas cautelas y métodos de depuración
desde la etapa gestativa de los proyectos que luego se convertirán en leyes de
la República.”[131].
Normativamente el mandato referido está
previsto en los artículos 158 de la Constitución, que establece que todo
proyecto de ley debe referirse a una misma materia, siendo inadmisibles
aquellos textos que no guarden relación con aquella, y otorgando competencia al
presidente de la respectiva comisión para rechazar las iniciativas que
contravengan este principio[132];
y, 169 ibídem, que establece la conexión que debe existir entre el
título de la normativa y su contenido.
Su alcance, pacíficamente aceptado desde
los primeros pronunciamientos, no debe llevar a eliminar el bien que pretende
proteger, la vigencia del principio democrático; por lo tanto, no debe
entenderse de manera estricta[133],
pues la unidad de materia no es sinónimo de simplicidad temática[134],
su cumplimiento se identifica a través de un estudio guiado por los
principios de razonabilidad y proporcionalidad, cuya pretensión es verificar la
conexión entre las disposiciones que integran el conjunto normativo y el (los)
núcleo (s) de su contenido. Esa conexión, por su parte, no debe ser directa ni
estrecha, puede ser material, causal, teleológica o sistemática[135].
En este sentido, en la Sentencia C-188 de 2006[136],
la Corte Constitucional sostuvo que:
“…
Dicha relación de conexidad normativa, además, no tiene que ser directa ni
estrecha y ‘puede manifestarse de diferentes formas: bien sea que exista entre
ellas una relación temática (conexidad material), o que compartan una misma
causa u origen (causal), o en las finalidades que persigue el legislador con su
creación (conexidad teleológica). O que razones de técnica legislativa hagan
conveniente incluir en una ley determinada regulación’.”.
La trascendencia de los valores tras el
principio de unidad de materia y su alcance, han permitido considerar que su
quebrantamiento no es objeto de subsanación por el órgano legislativo[137].
Finalmente, la Corte ha sostenido que el estudio del cargo involucra, previo
cumplimiento de las cargas argumentativas por el promotor de la acción de
inconstitucionalidad, determinar la (s) línea (s) que estructura (n) la ley (i),
y la (s) disposición (es) que presuntamente es (son) ajena (s) (ii),
para luego efectuar un análisis de confrontación entre esta (s) y aquella (s),
que permita concluir si existe o no una conexión en los términos ya
explicados (iii).
27. En tratándose de la ley por la cual
se expide el Plan Nacional de Desarrollo, la sujeción al mandato de unidad de
materia se aparta de la flexibilidad que ha caracterizado su observancia por
regla general, y ello obedece a las particularidades que ostenta esta normativa
en el marco constitucional vigente, como a continuación pasa a sintetizarse[138].
27.1. La fórmula social y de derecho
adoptada por el Constituyente de 1991 para la configuración estatal,
consecuencia de la comprensión que venía construyéndose de tiempo atrás tanto
internacional como nacionalmente sobre el rol del Estado, se refleja en la
vinculación de la actuación de sus autoridades al cumplimiento de finalidades
relacionadas con la promoción de la prosperidad general, la efectividad
de los derechos y deberes previstos en la Carta[139],
el bienestar general y la calidad de vida de la población[140].
El compromiso por la satisfacción de
unas condiciones adecuadas que garanticen la vida digna, exigió al
constituyente la configuración, entre otros asuntos, de un régimen económico en
el que la planeación juega un papel fundamental y que inspiró la creación de un
instrumento como el Plan Nacional de Desarrollo, que cuenta con su propia
fuerza de ejecución. Sobre el cambio generado por la Constitución de 1991 en
este tópico, se pronunció la Corte Constitucional a través de la Sentencia
C-478 de 1992[141]
en los siguientes términos:
“El
sistema de planeación que trae la C.P. de 1991 (capítulo 2, Título XII), se
diferencia del anterior en tres aspectos fundamentales: a) propicia un sistema
transparente. En los Consejos de Planeación, a todo nivel, intervendrán
representantes de la ciudadanía y de los sectores en que ésta se divide (art.
340); b) la participación de las entidades territoriales es mayor, en la medida
en que hacen parte del Consejo Nacional de Planeación, órgano consultivo del
gobierno para la elaboración del plan nacional (art. 340), participan
directamente en la elaboración del plan (art. 341 C.P./91); c) buscar convertir
el instrumento de planeación una realidad. Si el Congreso no aprueba el plan
nacional de inversiones (parte del PND), el Gobierno lo pondrá en  vigencia
mediante  un decreto con fuerza de ley (art. 341 inciso 3º C.P./91).”.
El Plan regulado en el Capítulo 2 del
Título XII de la Carta, dedicado al régimen económico y de la hacienda pública,
se ha considerado como la expresión suprema de la función de planeación[142],
radicada con prioridad en el poder ejecutivo, pero con participación de
diferentes actores, incluido el Congreso de la República.
27.2. En concreto este mecanismo se
estructura a iniciativa del Ejecutivo, porque pretende materializar el programa
de gobierno en virtud del cual es elegido el Primer Mandatario y, por lo tanto,
este instrumento con vigencia cuatrienal permite organizar su actuación durante
el periodo respectivo[143].
Ahora bien, aunque su configuración parte de la iniciativa gubernamental, el
artículo 341 de la Carta exige que en su formulación participen las autoridades
de planeación de las entidades territoriales y el Consejo Superior de la
Judicatura, y que antes de la radicación en el Congreso, para su aprobación, se
remita al Consejo Nacional de Planeación[144], con el
objeto de que emita concepto y el Gobierno pueda valorarlo.
Remitido el proyecto al Congreso, la
Constitución establece restricciones materiales y temporales para su actuación.
Frente a las primeras, el artículo 341 prevé que las inconformidades del órgano
legislativo sobre la parte general del proyecto, no impiden su puesta en marcha
por el Ejecutivo en lo que sea de su competencia (inciso 2º ídem), y sobre el
plan de inversiones públicas, establece que el Congreso puede efectuar
modificaciones siempre que atiendan al principio de sostenibilidad financiera,
empero aquellas que impliquen autorizaciones sobre el incremento de
endeudamiento o inclusión de proyectos de inversión no considerados en el
documento inicial, requieren visto bueno del Gobierno (inciso 4º ibídem).  En
cuanto a la restricción temporal, la parte final del inciso 3º del artículo 341
de la Constitución estipula que transcurrido el término de 3 meses contado a
partir de la radicación del proyecto sin haberse obtenido su aprobación, el
Gobierno puede poner en vigencia el Plan de Inversiones mediante decreto con
fuerza de ley.
Al tenor del artículo 339 de la Carta,
el Plan Nacional de Desarrollo cuenta con una parte general y un plan de
inversiones de las entidades públicas del orden nacional. La parte general está
integrada por: (i) propósitos y objetivos nacionales a largo plazo, (ii)
metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y (iii) estrategias
y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que
serán adoptadas por el Gobierno; y, el plan de inversiones contiene los
presupuestos plurianuales para la ejecución de los principales programas y
proyectos de inversión, y la indicación de los recursos financieros requeridos
para su cumplimiento, en un marco de sostenibilidad fiscal[145].
Finalmente, sobre la ley que adopta el plan de inversiones, la Constitución
establece que tiene prevalencia sobre las demás leyes, y que sus mandatos “constituirán
mecanismos idóneos para su ejecución y suplirán los existentes sin necesidad de
la expedición de leyes posteriores, (…)”.
Esta última disposición es concordante
con lo dispuesto en el numeral 3º del artículo 150 de la Carta, que le otorga
competencia al Congreso de la República para aprobar el Plan Nacional de
Desarrollo y de inversiones públicas, incluyendo las “medidas necesarias
para impulsar el cumplimiento de los mismos”.
28. De las disposiciones y precisiones
referidas, es oportuno destacar los siguientes aspectos iniciales: (i) el Plan
Nacional de Desarrollo está integrado por diversidad de temas, por lo que la
jurisprudencia de esta Corporación ha afirmado que es una ley multitemática[146];
(ii) la ley que aprueba el plan de inversiones ostenta un estatus especial, que
no debe confundirse con aquél propio de la ley orgánica que se ocupa de regular
en su integridad el procedimiento y otros aspectos relacionados con la
expedición del Plan Nacional de Desarrollo; (iii) la expedición del Plan prevé
restricciones en la actuación del órgano legislativo, que no operan en la
generalidad de los casos en los que ejerce su competencia constitucional; y,
(iv) el plan de inversiones no es solo un instrumento técnico de presupuesto,
sino que incluye verdaderos mandatos con contenido normativo que tienen como
finalidad garantizar la materialización de los objetivos propuestos por el
Ejecutivo. Sobre este último aspecto, la Sentencia C-305 de 2004[147]
sostuvo que:
“No
obstante que la ley del plan es de naturaleza presupuestal, es decir que
contiene “la formulación de un presupuesto concebido como una proyección de
ingresos y formulación de un plan de gastos en un período plurianual”, las
únicas estrategias que contempla para conseguir las metas de desarrollo
buscadas no son las de este tipo, es decir las referentes al cálculo de
ingresos públicos proyectados y a la subsiguiente asignación de recursos
fiscales con destino a la financiación de programas, sino que dichas
estrategias también pueden consistir en normas jurídicas de cuyo cumplimiento
se derive la consecución de las metas no sólo económicas, sino también sociales
o ambientales que se ha estimado deseable alcanzar.”.
29. Ante las referidas particularidades
presentes en el Plan Nacional de Desarrollo, la jurisprudencia de esta Corte ha
afirmado que el principio de unidad de materia, so pena de ser vaciado en su
contenido y afectar los principios de coherencia, racionalidad y transparencia
de la actividad legislativa, debe ser reinterpretado y, en consecuencia, el
examen de constitucionalidad por su presunto quebrantamiento tornarse más estricto.
La fuente normativa clave para su comprensión está contenida en el artículo 3º,
literal m), de la Ley 152 de 1994, “Por la cual se establece la Ley Orgánica
del Plan de Desarrollo”, que prevé la coherencia como uno de los
principios generales que guían la actuación de las autoridades nacionales,
regionales y territoriales en relación con la planeación.
Al tenor del referido principio, el de coherencia,
la unidad de materia en el Plan se entiende como la relación efectiva
entre, por una parte, los programas y proyectos y, por otra, las estrategias y
objetivos; por lo que la Corte ha entendido que lo característico en estos
casos es la necesidad de que exista una conexión teleológica (de medio a fin)
entre las previsiones instrumentales y el contenido general, conexión que debe
ser directa e inmediata, por oposición a lo eventual y mediato[148].
En la Sentencia C-305 de 2004[149]
la Corte precisó que:
“En
tal virtud, los instrumentos ideados por el legislador deben tener una relación
de conexidad teleológica directa (es decir, de medio a fin) con los planes o
metas contenidos en la parte general del plan. De tal manera que si ellos no se
vinculan directa e inmediatamente con las metas propuestas debe entenderse que,
por falta de coherencia, no cumplen con el principio de unidad de materia.
(…)
La
conexidad de una norma instrumental particular con las generales que señalan
objetivos, determinan los principales programas o proyectos de inversión o
especifican el monto de los recursos para su ejecución es eventual si del
cumplimiento de aquella no puede obtenerse inequívocamente la efectividad de
estas últimas, o si esta efectividad es sólo conjetural  o hipotética.  Ahora
bien, la conexidad es mediata cuando la efectivización de la norma general programática
o financiera no se deriva directamente de la ejecución de la norma instrumental
particular, sino que adicionalmente requiere del cumplimiento o la presencia de
otra condición o circunstancia.
En
tal virtud, si una estrategia concreta y particular recogida en un artículo
nuevo es directa e inmediatamente conducente para la realización de la política
económica, social y ambiental que deberá presidir la función pública durante el
cuatrienio de vigencia de la ley del Plan, contemplada desde el inicio del
trámite del proyecto, tal artículo nuevo tiene una relación de conexidad
teleológica con ésta última y por lo tanto guarda un vínculo razonable con el
tema central del debate.”.
Aunado
a lo anterior, la Corte ha destacado que la variedad temática propia de la ley
del Plan Nacional de Desarrollo no admite, tampoco, desbordar el objetivo para
el cual fue prevista por el Constituyente, o, dicho de otro modo, que no puede
ser instrumentalizada para “llenar vacíos o inconsistencias que presenten
leyes anteriores[150]
o para ejercer la potestad legislativa general reconocida al Congreso de la
República, sin ninguna relación con los objetivos y metas de la función de
planificación[151]”[152].
En conclusión, el juicio que debe
efectuar la Corte Constitucional para efectos de determinar la sujeción al
principio de unidad de materia sobre normas contenidas en el Plan Nacional de
Desarrollo, comprende (i) la identificación de la disposición que presuntamente
es ajena a la Ley, con el ánimo de determinar si es de naturaleza
instrumental; (ii) el estudio de las metas, objetivos, planes o estrategias que
en la parte general tengan relación con aquella; y, (iii) finalmente, la
determinación de si entre el medio y el fin existe una conexidad directa e
inmediata.
Bajo esta comprensión, que estructural y
sistemáticamente tiene su referente principal en la sentencia C-305 de 2004[153], a
la que se ha hecho referencia en varios apartados de este acápite, la
Corporación ha asumido el estudio en diferentes oportunidades de la
constitucionalidad de disposiciones pertenecientes a los Planes Nacionales de
Desarrollo, entre las que se encuentran las siguientes:
C-573 de 2004[154], que
se refiere a una disposición en la que se establece que las loterías asociadas
tomarán decisiones por mayoría simple, inclusive para elección de gerente o
representante legal. En esta oportunidad se declaró la inexequibilidad por no
presentar un vínculo directo con los objetivos y metas del plan.
C-795 de 2004[155], que
declara la inexequibilidad de una disposición que modificaba la forma de
nombramiento de los directores de las subsedes de Corporinoquía, por no cumplir
con el criterio de conexidad directa.
C-377 de 2008[156],
que declaró la exequibilidad de una norma que autorizaba establecer un manual
de tarifas mínimas para compra y venta de procedimientos en salud, entre otros
elementos, por vincularse a la estrategia del mejoramiento del servicio de
salud.
C-539 de 2008[157], que
declara la exequibilidad de una norma que creaba un centro de estudios
legislativos por encontrar que tenía relación directa con el fortalecimiento
del sistema político y electoral.
C-714 de 2008[158], que
declara exequible una disposición que contenía medidas para el desarrollo de la
telemedicina y el transporte aéreo medicalizado, por encontrarse el vínculo con
la política de promoción de la reducción de la pobreza y promoción del empleo y
equidad.
C-394 de 2012[159], que
declaró constitucional las normas de expropiación de infraestructura de
transporte por vincularse a la política de infraestructura del transporte,
vivienda y urbanismo.
C-670 de 2014[160], que
declaró la sujeción al ordenamiento superior de unas normas que sujetan algunas
operaciones de crédito de manejo de deuda pública y conexas a las normas sobre
crédito público aplicables a las entidades del correspondiente orden
administrativo, por tener conexidad con el principio de sostenibilidad de
finanzas públicas.
C-016 de 2016, que afirmó la
constitucionalidad del artículo 44 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018,
que modificó el artículo 65 de la Ley 1341 de 2009, y que regula sanciones en
materia de tecnologías de la información y comunicación TIC, por considerar que
tenía una conexión directa e inmediata con pilares[161] y
estrategias[162]
de la parte general del Plan.
Análisis del cargo
30. En atención al esquema de análisis
que ha venido aplicando esta Corporación para verificar la sujeción al
principio de unidad de materia en tratándose de normas pertenecientes al Plan
Nacional de Desarrollo, es preciso estudiar en el contexto de la Ley 1753 de
2015 tanto la ubicación de la norma, como su relación con las metas, objetivos,
planes o estrategias.
31. El artículo 71 parcialmente demandado
hace parte del Título II de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el
Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’, denominado
“Plan de Inversiones y presupuestos plurianuales”.
Formalmente, en consecuencia, el
enunciado parcialmente demandado se integra en la parte instrumental de que
trata el inciso 1 del artículo 339 constitucional[163].
Pero además, de su estructura y contenido, puede afirmarse que no es
presupuestal, sino que es una norma que prevé la validez en nuestro
ordenamiento del instrumento de negociación centralizada de precios de
medicamentos, insumos y dispositivos como medida de política pública.
Además, confiere un poder (competencia) al Ministerio de Salud y Protección
Social para establecer los mecanismos a través de los cuales se realizarán
las referidas negociaciones. También prevé como consecuencia de la aplicación
de la negociación, la vinculación de los proveedores y compradores al precio
definido en la negociación, dado que no se pueden realizar transacciones por
encima. Y, por último, concede la facultad al Gobierno en subsidio de
adelantar compras directas.
Con esta disposición se modifica el
artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, “por la cual se reforma el Sistema
General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, a
través del cual se introdujo normativamente la posibilidad de acudir a la
negociación centralizada de precios en materia de medicamentos, insumos y dispositivos.
La referida disposición preveía que:
“El
Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar
negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio
de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones
que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En
el caso que los mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podrá
acudir a la compra directa. Las instituciones públicas prestadoras del servicio
de salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.”.
Como modificación relevante por el
artículo parcialmente demandado al artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, se
destaca el efecto del precio fijado en la negociación. Pues, mientras la
disposición inicial establecía que los precios de referencia no podían
ser superados por las instituciones públicas prestadoras del servicio de salud,
la nueva disposición establece que los precios resultantes de las negociaciones
son vinculantes para proveedores y compradores.
32. El Plan Nacional de Desarrollo se
funda en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en
los siguientes términos:
“Una sociedad en paz es una sociedad que
puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos
en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad
equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que
permite la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en
capital humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con
una fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con
ciudadanos que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”.
Bajo
la denominación de “Colombia equitativa y sin pobreza”, se afirmó que el
objetivo general era la construcción de una equidad incluyente, en el que,
entre otros objetivos, se lograra la reducción de brechas en materia de
ingresos y en la provisión de servicios como la salud[164].
En esta estrategia se formularon 3 objetivos: (1) reducir las brechas
territoriales y poblacionales existentes en la provisión en la provisión de
servicios en salud, educación, servicios públicos, infraestructura y
conectividad, (2) reducir la pobreza moderada y consolidar la clase media, y
(3) promover el desarrollo económico incluyente del país y sus regiones.
En
el primero de los referidos objetivos, “reducir las brechas territoriales y
poblacionales existentes en la provisión en la provisión de servicios en salud,
educación, servicios públicos, infraestructura y conectividad”, se incluyó la
necesidad de “articular las acciones públicas para el cierre de brechas
poblacionales, con acceso a servicios de calidad”, afirmando que era
indispensable asegurar en condiciones de igualdad el acceso a servicios
fundamentales como la salud.
Ahora
bien, los tres pilares que sustentan el Plan, paz, equidad y educación,
se sustentan en 5 estrategias transversales, (competitividad e
infraestructura estratégicas; movilidad social; transformación del campo;
seguridad, justicia y democracia para la construcción de paz; y buen gobierno),
seis estrategias territoriales (Caribe, Eje Cafetero y Antioquia, Centro
Oriente, Pacífico, Crecimiento y bienestar para los Llanos y Sur de Colombia) y
una estrategia envolvente (crecimiento verde).
Dentro de las
referidas estrategias, reviste importancia para los efectos de este análisis la
denominada “movilidad social”, entendida como “una situación donde
las personas, independientemente de sus características y circunstancias
personales o físicas, tienen las mismas oportunidades y pueden competir en
igualdad de condiciones en el mercado laboral, o en cualquier ámbito que deseen
desempeñarse, siendo retribuidos de acuerdo con su nivel de esfuerzo y talento.
Para facilitar procesos de movilidad social un país debe reducir las
inequidades que se van acumulando a lo largo de todo el ciclo de vida, con el
fin de que los resultados de las personas no dependan de sus condiciones de
origen o de otras condiciones físicas y sociales. La movilidad social por tanto
debe abarcarse desde una mirada multidimensional, que favorezca el
empoderamiento de las personas como actores de su propio desarrollo.”. En
el diagnóstico de la situación de inequidad de la sociedad colombiana, en el
Plan destaca que la situación de pobreza afecta enormemente diferentes ámbitos
de la vida, persistiendo en el sistema de seguridad social en salud brechas de
acceso que debían ser removidas con el ánimo de generar bases adecuadas para un
desarrollo integral de la vida, en condiciones de dignidad.
Como estrategias para  promover la
movilidad social, se propusieron las siguientes: (a) sistema de promoción
social para garantizar mínimos vitales,  (b) seguridad social integral: acceso
universal a la salud de calidad; (c) seguridad social integral: empleo y
relaciones laborales, (d) formación de capital humano, (e) acceso a activos:
ciudades amables y sostenibles para la equidad, y (f) manejo de riesgos en
crisis.
En relación con la segunda estrategia,
se plantearon 4 objetivos específicos:
(1)  Aumentar el acceso y mejorar
la calidad de los servicios[165],
(2) Mejorar las
condiciones de salud de la población y disminuir las brechas de resultados en
salud[166],
(3) Recuperar la
confianza y la legitimidad en el sistema[167],
(4) Asegurar
la sostenibilidad financiera del Sistema en condiciones de eficiencia, a
través de las siguientes líneas de acción:
(4.1)
Establecer medidas financieras para el saneamiento de pasivos,
(4.2)
Obtener nuevas fuentes de recursos,
(4.3)
Generar estabilización financiera y fortalecimiento patrimonial,
(4.4)
Profundizar la regulación del mercado farmacéutico, en los siguientes términos:
“Con el propósito de: consolidar la
regulación de precios, negociaciones centralizadas, promoción de la
competencia, uso racional de medicamentos transparencia y evaluación de
tecnologías en salud.
Se dará continuidad a la Política
Farmacéutica Nacional (Conpes 155 de 2012), bajo los principios
constitucionales asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector
industrial farmacéutico. Dicha política plantea una serie de estrategias que
buscan mejorar el acceso oportunidad de dispensación, calidad y uso adecuado en
función de las necesidades de la población independientemente de su capacidad
de pago. Para lo cual se propone trabajar en estrategias de control de precios,
negociaciones centralizadas, medidas para el uso racional de medicamentos,
promoción de la competencia, acciones que fomenten la transparencia y la
evaluación de tecnologías”[168].
(4.5)
Robustecer la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación
INVIMA, IETS y Comisión Nacional de Precios),
(4.6)
Disminuir costos de transacción en el recaudo de las cotizaciones, y,
(4.7)
Definición del mecanismo técnico participativo de exclusión de beneficios en
salud.
Ahora bien, el
Gobierno radicó el proyecto del Plan Nacional de Desarrollo con la inclusión
del artículo 71 (en ese momento 67), en los siguientes términos:
“El
artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, quedará así:
¿Artículo
88. Negociación de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de Salud
y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para adelantar
negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos.
El
MSPS establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones que generen
precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso de
que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno nacional podrá acudir a la
compra directa. Los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y
dispositivos de servicio de salud no podrán transar por encima de los precios
de referencia?.”.
Lo anterior
evidencia que desde el inicio la propuesta incluía la vinculación de compradores
y vendedores a los precios resultantes de las negociaciones centralizadas[169].
33. En este escenario entonces, el
artículo 71 se inscribe en la estrategia de “movilidad social”, en la que se
propuso, con el objeto de promover la “seguridad social
integral: acceso universal a la salud de calidad”, actuar en el
fortalecimiento de la sostenibilidad financiera del sistema. La herramienta de
la negociación centralizada de precios se sumaría a las ya existentes como el
precio de referencia internacional[170],
siendo competente para su regulación el Ministerio de Salud y Protección
Social.
El promotor de la acción de
inconstitucionalidad manifiesta que esta norma tendría sentido, en cuanto a la
imposibilidad de efectuar transacciones por encima de los precios establecidos
en las negociaciones, si se aplicara solamente a quienes comprometen recursos
públicos (a través del reconocimiento de la unidad de pago capitación, o de los
recobros ante el Fosyga), pero no sobre quienes, por ejemplo, con un plan
complementario de salud destinan sus propios recursos al pago de medicinas,
insumos o dispositivos. Además, agrega, porque si lo pretendido es lograr la
sostenibilidad del sistema para ello lo indicado hubiera sido afectar solo a
quienes manejan recursos públicos.
Esta visión del sentido del Plan
Nacional de Desarrollo, empero, desconoce que el eje transversal del que deriva
la estrategia de “movilidad social” es la equidad, el propósito de garantizar
en condiciones de igualdad, sin perjuicio de los tratos diferenciados
promovidos por el artículo 13 constitucional, y de justicia, el acceso al
servicio de salud.
En este sentido, incluso en aquellos
casos en los que directamente los recursos para cubrir servicios no se extraen
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, lo cierto es que el derecho
es universal y por lo tanto el Estado debe cumplir sus obligaciones frente a
todos aquellos que requieren la prestación del servicio. Esta comprensión de
integralidad fue precisamente plasmada en el artículo 3º de la Ley Estatutaria
del derecho a la salud, que estableció que su ámbito de aplicación se extendía
a agentes, usuarios y demás que intervengan de manera directa o indirecta.
Sobre la constitucionalidad de esta disposición la Corte manifestó en la
Sentencia C-313 de 2014 que:
“…
considera la Corte que lo que permite advertir la exequibilidad del enunciado
legal, s su concordancia con los preceptos constitucionales como el artículo 49
que regula tanto el derecho, como el servicio público a la salud. En este
último sentido, se observa que dicho texto superior radica la prestación del
servicio en cabeza del Estado y, garantiza el acceso a todas las personas.
Además hace mención de entidades privadas que prestan el servicio bajo la
vigilancia y control del Estado. (…)
Para el Tribunal Constitucional el listado de sujetos que
entran en la categoría de agentes y usuarios a los que se refiere el artículo 3
debe ser leído acorde con los términos que se coligen del artículo 49 y de los
párrafos citados de la observación 14. Para la Corporación, la expresión “demás que intervengan de
manera directa o indirecta en la garantía del derecho fundamental a la salud”,
permite afirmar que se trata de una lista abierta, cuya concreción, se irá
alcanzando en la medida en que la afectación y/o la relación con el derecho lo
vayan poniendo de presente. (…)”.
Aunado a lo anterior, la sostenibilidad
del sistema también supone una adecuada disponibilidad de bienes y servicios,
dado que lo contrario podría generar gastos superiores para satisfacer las
necesidades de demanda. Por este motivo, el artículo cuestionado, tal como lo
sostiene la Procuraduría en su intervención, permite al Gobierno acudir a
compras directas en los casos en los que ello se requiera.
34. La disposición acusada, en
consecuencia, guarda una relación de conexidad con las bases del plan, pues, se
insiste, contempla como uno de sus ejes transversales la “equidad”. Aunado a lo
anterior, la medida contribuye al cumplimiento directo y efectivo de esa
pretensión; directo, porque incide de manera concreta en el precio a pagar por
medicamentos, insumos y dispositivos, y puede afirmarse que con la negociación
se pretende fijar un precio justo, que será aplicable a todos los involucrados.
A su turno, es inmediata porque sin necesidad de medidas adicionales tiene un
impacto en la equidad y sostenibilidad del sistema.
También resulta relevante afirmar que
como medida de política pública, la negociación centralizada de precios debe
ser objeto de seguimiento y vigilancia, con el objeto de determinar los
verdaderos alcances en su aplicación efectiva, sin perder de vista, empero, que
los avances logrados en cuanto a la garantía del derecho al disfrute del más
alto nivel posible de salud, específicamente sobre el acceso a medicamentos, no
pueden ser objeto de retrocesos posteriores,  sin una razón suficiente que
justifique tal actuación, dada la aplicación del principio de no regresividad;
por lo tanto, las modificaciones efectuadas a los planes para garantizar los
mínimos que se vayan alcanzando progresivamente deben promover cumplimientos
superiores. Sobre el alcance del principio de no regresividad la Corte
Constitucional se pronunció recientemente en los siguientes términos:
“El
Estado se encuentra obligado a incrementar progresivamente la satisfacción de
los derechos sociales y tiene prohibido en principio retroceder en los avances
obtenidos. Lo anterior implica que “las autoridades están obligadas –por
los medios que estimen conducentes- a corregir las visibles desigualdades
sociales, a facilitar la inclusión y participación de sectores débiles,
marginados y vulnerables de la población en la vida económica y social de la
Nación, y a estimular un mejoramiento progresivo de las condiciones materiales
de existencia de los sectores más deprimidos de la sociedad”. Esta
prohibición prima facie de regresividad se ha aplicado en el control
de constitucionalidad de diversas leyes concernientes a
vivienda, educación, seguridad social, entre otras.”[171].
En
conclusión, la disposición acusada da cumplimiento al principio de unidad de
materia, y en consecuencia, el cargo no prospera.
(v.2) Segundo cargo. Violación de la
libertad económica y el derecho a la  libre competencia.
Síntesis del cargo.
35. Se demanda el artículo 71 (parcial)
de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los artículos 13 y 333 de la
Constitución Política. Argumenta el accionante que la disposición limita
injustificadamente la libertad económica de quienes comercian con medicamentos,
insumos y dispositivos médicos sin comprometer dineros públicos.
La Procuraduría General de la Nación
solicita que se declare la constitucionalidad condicionada, en el sentido de
que no constituya una barrera para el ejercicio del derecho a la salud y el
Gobierno esté autorizado para acudir a compras directas en caso de
desabastecimiento.
De la Libertad
económica y sus relaciones con la prestación del servicio público de salud
36. Al tenor de lo sostenido en
reiterada jurisprudencia por la Corte Constitucional, el modelo de Estado
social de derecho adoptado por nuestro constituyente implicó la opción por una
economía social de mercado[172],
en la que si bien se garantiza la libertad económica, principalmente a través
de la libertad de empresa y la libre competencia (con autorrestricciones),
también se prevé la obligación del Estado de intervenir en dicha dinámica[173],
con miras a corregir las fallas del mercado y a lograr escenarios de equidad y
justicia en los que sea dable la efectividad de los derechos fundamentales[174].
Dicha intervención, por su parte,
involucra diversas instancias del ejercicio del poder. Por una parte, se encuentra
el Legislador, quien cuenta con un amplio margen de configuración al respecto,
en virtud del principio democrático, y atendiendo a lo dispuesto en los
artículos 150 numeral 21, 333 y 334. De otro lado, está el Ejecutivo, quien
puede hacerlo en términos generales a través de su potestad reglamentaria, o en
virtud de las facultades expresas de intervención conferidas por el
Constituyente, al tenor de lo dispuesto en el artículo 189 numerales 11 y 22
superior[175].
Ahora bien, las limitaciones sobre la
libertad económica deben obedecer a los fines previstos por el constituyente en
el inciso 5 del artículo 333 de la Constitución, esto es, el interés común, el
ambiente y el patrimonio cultural de la Nación. Adicional a lo anterior, la
Corte ha sostenido que estas restricciones deben fundarse en criterios de
razonabilidad y proporcionalidad:
“2.4.5. Sin embargo, el
Legislador no goza de absoluta discrecionalidad para limitar estas libertades.
Como se indicó en un párrafo anterior, según el artículo 333 constitucional,
las libertades económicas solamente pueden ser restringidas cuando lo exija el
interés social, el ambiente y el patrimonio cultural de la Nación.
Adicionalmente, en virtud de los principios de igualdad y razonabilidad que
rigen la actividad legislativa, la Corte ha señalado que cualquier restricción
de las libertades económicas debe (i) respetar el núcleo esencial de la
libertad involucrada, y (ii) responder a criterios de razonabilidad y
proporcionalidad.”[176].
En cuanto a los criterios de
razonabilidad y proporcionalidad, en la misma providencia se afirma que la
Corte ha establecido criterios para determinar el control a realizar sobre
medidas que limitan la libertad económica, así:
“Respecto
a cómo evaluar la razonabilidad y proporcionalidad de una medida que limita
las libertades económicas, la Corte ha indicado los siguientes criterios:
En primer lugar, la Corte ha
expresado que el Legislador debe tener en cuenta el tipo de actividad que
desarrollan las empresas a las que va dirigida la regulación, su estructura
organizativa, el mercado en el que se insertan, el tipo de financiamiento al
que apelan, el servicio que prestan o en bien que producen o distribuyen, etc.33
En segundo lugar, la Corte suele
apelar al juicio de proporcionalidad, mediante el cual se examina la finalidad
de la medida, la idoneidad del medio elegido y su proporcionalidad en estricto
sentido.”.
37. En relación con la prestación de
servicios públicos, como la salud, la Corte ha manifestado que la libertad
económica es altamente sensible a la intervención estatal, dado que involucra
la protección de un derecho fundamental. Al respecto, en la sentencia C-171 de
2012, manifestó
“El
ejercicio de la libertad económica y de la libre competencia en materia de
salud, tiene claros límites constitucionales que se derivan del carácter
fundamental de este derecho y de la competencia y responsabilidad del Estado en
la vigilancia y control sobre esta prestación, de manera que la libre
competencia en el ámbito de la salud “sólo puede darse dentro del ámbito que el
legislador haya previsto para el efecto, y respetando los límites fijados por
las rigurosas condiciones de regulación, vigilancia y control que se derivan de
la responsabilidad constitucional que el Estado tiene en este sector social[177].
Dicha intervención es mucho más intensa precisamente cuando se abre la
posibilidad de que a la prestación de los servicios públicos concurran los
particulares.”[178]
Así mismo, ha advertido que dicha concurrencia solo puede llevarse a cabo bajo
la premisa de la garantía de la calidad del servicio y de su efectiva
prestación, y que para garantizar este cumplimiento la intervención del Estado
en la prestación del servicio público de salud, es intensa, se funda en el
modelo del Estado Social de Derecho y se orienta a la preservación de la
confianza pública[179].
Atendiendo
a la intensidad con la que se permite intervenir en la economía cuando de por
medio se encuentra la prestación de servicios públicos, con el objeto de
conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes, la
distribución equitativa de las oportunidades y los beneficios del desarrollo
(artículo 334 de la Constitución), la Corte afirmó en la Sentencia C-1041 de
2007[180]
que el test aplicable en estos casos es débil[181]:
“La
naturaleza de la materia regulada, en la cual existen poderes estatales
reforzados de intervención, son el criterio determinante para definir la
naturaleza del juicio de constitucionalidad que ha de emprender esta
Corporación. La Corte nota que (i) se trata de una medida de contenido
eminentemente económico; (ii) versa sobre un tema en el cual el Legislador
cuenta con un amplio margen de configuración normativa; (iii) es una materia
respecto de la cual existen poderes estatales reforzados de intervención en la
economía; y (iv) en casos semejantes el juez constitucional ha empleado
asimismo un test de proporcionalidad débil.”.
En providencia C-228 de 2010[182],
la Corte reiteró la anterior postura en los siguientes términos:
“El
reconocimiento expreso por parte de la Constitución de la potestad amplia del
Estado  para intervenir en la economía, a partir de herramientas que,
fundadas en los principios de razonabilidad y proporcionalidad, busquen cumplir
las finalidades que competen al interés general, ha permitido que esta
Corporación establezca las condiciones que deben cumplirse para que una norma
legal de intervención sea acorde con la Carta Política.  Para la Corte, el
control de constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de
intervención del Estado en la economía, deberá realizarse a partir de
parámetros definidos, relativos a la evaluación acerca de “(i) si la
limitación, o prohibición, persiguen una finalidad que no se encuentre
prohibida en la Constitución; (ii) si la restricción impuesta es potencialmente
adecuada para conseguir el fin propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en
esa relación, esto es que la restricción no sea manifiestamente innecesaria o
claramente desproporcionada. Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el
núcleo esencial del derecho fue desconocido con la restricción legal o su
operatividad se mantiene incólume”[20].  Es a partir del
contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha definido al control de
constitucionalidad de las normas de intervención económica como un juicio de
carácter débil.
Análisis del cargo
38. Con fundamento en las anteriores
precisiones, corresponde a la Sala efectuar un test leve para verificar si la
restricción a la libertad económica impuesta por la norma se ajusta o no al
ordenamiento jurídico. En tal sentido, el presupuesto fundamental es que la
norma se inscribe en el marco del servicio público a la salud, y que,  por tal
motivo, el Estado cuenta con una facultad de intervención intensa.
38.1. Fin de la medida. La Sala
reitera, conforme al estudio realizado para resolver el anterior cargo, que el
objetivo de efectuar negociaciones centralizadas de precios y de prohibir a
todos los compradores y proveedores de medicamentos, insumos y dispositivos
realizar transacciones por encima de los precios así determinados, consiste en
garantizar la sostenibilidad del sistema de seguridad social en salud.
Este objetivo de contenido financiero,
empero, no está desprovisto de claras motivaciones materiales de justicia, dado
que la sostenibilidad no es solo un alivio a las finanzas públicas presentes,
sino que confiere condiciones de posibilidad futuras, en el compromiso por no
afectar los derechos de las generaciones por venir. En el presente, además,
implica la posibilidad de promover otro tipo de inversiones en beneficio de la
misma cobertura del servicio a la salud, que se constituyen en un elemento
clave para la satisfacción progresiva de las facetas prestacionales del
derecho.
Pero, además, de manera relevante la
medida pretende avanzar en la construcción de una sociedad equitativamente
incluyente, que permita a todos los usuarios del sistema la accesibilidad
económica o asequibilidad de los medicamentos.
Aunado a lo anterior, conforme al
artículo 333 constitucional, la libertad económica debe desarrollarse dentro de
los límites del bien común, y el derecho a la libre competencia impone
responsabilidades; por lo tanto, en el escenario de la prestación de un
servicio público, como el de salud, bajo la aplicación de los principios de
universalidad, solidaridad y eficacia, se comprende la limitación impuesta por
el legislador, dado que el control en el precio de medicamentos permite la
ampliación en la cobertura (universalidad) del derecho a la salud.
También se desarrolla el principio de
solidaridad, pues permite que actores del sistema faciliten, sin afectar
intensamente sus derechos y libertades, una mejora en la prestación de los
servicios, a través de la fijación de precios justos en el mercado; mientras
que, por otra parte, el ahorro en el gasto excesivo actual viabiliza la
sostenibilidad del sistema de seguridad social ahora y para las futuras
generaciones. Y, de otro lado, garantiza la eficacia, dado que permitiría la
mejor utilización de recursos.
Esta finalidad, en conclusión, cuenta
con un fuerte sustento constitucional, que parte de la sujeción del Estado a
las finalidades previstas por el Constituyente de 1991, dentro de las que se
encuentra la satisfacción de los derechos fundamentales.
Aunado a lo anterior, la obligación
impuesta a proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de
someterse a los precios fijados a través de las negociaciones centralizadas no
es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho.
En este sentido, el Estado se cimienta en elementos tales como la prevalencia
del interés general (artículo 1 de la Carta); entre sus finalidades se
encuentra la de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes
consagrados en la Constitución (artículo 2º ibídem); la seguridad social es un
servicio público sometido al control estatal, que debe prestarse en
cumplimiento de los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad
(artículo 48 ibídem); y, en este campo la dirección económica en cabeza del
Estado adquiere una connotación especial, en aras de conseguir el mejoramiento
de la calidad de vida de los habitantes y la distribución equitativa de
oportunidades (artículo 334 ibídem).
38.2. Ahora bien, la restricción a la
libertad económica impuesta a proveedores de medicamentos, insumos y
dispositivos que no efectúan transacciones con compromiso de recursos públicos
es adecuada para la consecución de dicho fin, en la medida en que (i)
viabiliza la existencia de un mercado sobre estos productos con claridad en la
información y estabilidad, y (ii) promueve su asequibilidad o accesibilidad
económica a todos aquellos que los requieren, pues, se insiste, el derecho a la
salud es universal y por tanto, las obligaciones de control y vigilancia
estatal no solo ocurre frente a operadores que administran recursos públicos,
pues de por medio se encuentra el interés general.
38.3. De otro lado, esa restricción es
razonable si se tienen en cuenta dos aspectos: (i) la negociación centralizada
de precios no es una medida que pretenda aplicarse a la totalidad de
medicamentos existentes en el mercado, esto se deberá definir en la regulación
que para el efecto expida el Gobierno Nacional y en la que se tendrán en cuenta
circunstancias objetivas que impongan acudir a esta herramienta; y, (ii) porque
la negociación centralizada de precios no implica la fijación de un precio “injusto”
para quien lo distribuye, comercializa, fábrica o distribuye, si bien todas
las incidencias deben quedar establecidas en la reglamentación que para el
efecto expida el Gobierno Nacional, es claro que el Estado también tiene
compromisos con el objetivo de garantizar por ejemplo la disponibilidad, así
como la calidad.
38.4. Por tanto, en términos abstractos,
la norma no permite evidenciar un perjuicio para el grupo al que se refiere el
accionante, esto es, quienes transan medicamentos, insumos y dispositivos con
recursos privados.
Aunado a lo anterior, en la Sentencia
C-313 de 2014, la Corte declaró la exequibilidad del artículo 23 del proyecto
de Ley Estatutaria, que establece la competencia del Gobierno Nacional para
formular la política farmacéutica, destacando dos aspectos: (i) que la Corte
ordenó garantizar el control de precios de medicamentos, insumos y dispositivos
hasta su consumo final; y, (ii) que previó la posibilidad de que ello se
hiciera a través de diferentes clases de mecanismos, así;
“En
este punto, debe tenerse en cuenta que el artículo 334 Superior otorgó un
amplio margen de regulación a las autoridades para intervenir el mercado de los
medicamentos por lo cual bien puede utilizar mecanismos de control directo,
indirecto o acudir a otras herramientas regulatorias con el objetivo de
realizar el principal interés que debe asistir a quienes intervienen en el
sistema, esto es, que el paciente goce el más alto nivel posible de salud. En
ese sentido, conforme al artículo 333 Superior, las empresas farmacéuticas como
actores fundamentales del mercado también tienen una función social que implica
obligaciones.
Esta
finalidad no se obtiene, por ejemplo, si no hay suministro oportuno y completo
de los medicamentos que son prescritos a los pacientes, o cuando estando
disponibles sus precios son tan elevados, gracias a la ausencia de control o al
incumplimiento de alguno de los participantes en la cadena de producción o
comercialización de las reglas existentes, que imposibilita que las personas,
principalmente las de escasos recursos, puedan acceder a ellos en condiciones
de igualdad, generando adicionalmente impactos significativos en las finanzas
públicas puesto que la Nación tendrá que atender compromisos billonarios por
concepto de recobros.
Lo
anterior impone que la declaratoria de exequibilidad del mandato sea condicionada
a que el control de precios a que se refiere el parágrafo, comprenda todas las
fases del proceso de producción y comercialización de los medicamentos hasta su
consumo final, en aras de garantizar los fines precedentemente reseñados.”.
En conclusión, la disposición
parcialmente demandada no desconoce la libertad económica, es producto de la
obligación estatal de formular políticas públicas tendentes a garantizar
progresivamente la satisfacción de facetas positivas del derecho al acceso al
nivel más alto posible de salud, en un marco que garantiza la prestación del
servicio bajo los principios de universalidad, solidaridad y eficacia, por lo
que el cargo no prospera.
Análisis de constitucionalidad
del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan
Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”.
(i)
Del registro sanitario.
39.  Medicamentos.
El artículo 245 de la Ley 100 de 1993, “Por
la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras
disposiciones”, creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA), como establecimiento público del orden nacional adscrito al
Ministerio de Salud (actualmente Ministerio de Salud y Protección Social), con
la función de ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos
médico- quirúrgicos, entre otros,  que tengan impacto en la salud individual y
colectiva. Para el efecto, de conformidad con el inciso 2 ídem, se dispuso que
el Gobierno Nacional reglamentaría “el régimen de registros y licencias, así
como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos” a
su cargo.
En virtud de lo anterior, el Gobierno
Nacional expidió el Decreto 677 de 26 de abril de 1995, “Por el cual se
reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y de dictan
otras disposiciones”, normativa de la cual se destacan a continuación elementos
relevantes para el presente asunto.
El artículo 13 dispone que el registro
sanitario es un requisito habilitante para producir, importar, exportar,
procesar, envasar, empacar, expender y comercializar, entre otros productos,
medicamentos, previo cumplimiento de requisitos técnico científicos y de
calidad (concordante con el artículo 19 ibídem). El artículo 15, por su parte,
dispone que el registro contendrá, como mínimo, los siguientes datos
relevantes: vigencia; nombre del titular y del producto; composición
cuantitativa y cualitativa; uso o indicaciones y condiciones de
comercialización; contraindicaciones, precauciones especiales, entre otros.
La vigencia del registro y las
renovaciones, de conformidad con el artículo 16, es de diez (10) años contados
a partir del momento de ejecutoria del acto administrativo expedido por el
INVIMA o la autoridad delegada, aclarando que en su contra proceden los
recursos del Código Contencioso Administrativo (actualmente Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo).
Al tenor del artículo 19 del Decreto 677
de 1995, existen dos trámites para la expedición del registro sanitario para
medicamentos, diferenciables en razón a si el producto está incluido en las
normas farmacológicas oficialmente aceptadas, o es nuevo. Ser nuevo, al tenor
del artículo 2 ibídem, significa que su principio activo[183]
no se ha incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o, que estando
incluido, implica una nueva asociación o dosis, indicación, forma farmacéutica,
cambio en la farmacocinética, o modificación en la vía de administración o en
las condición de comercialización.
El artículo 20 prevé los requisitos para
la obtención del registro sanitario cuando se reclama sobre un medicamento
incluido en las normas farmacológicas. En síntesis, consta de dos evaluaciones:
farmacéutica (i) y legal (ii).  La
evaluación farmacéutica tiene por objeto determinar la capacidad técnica del
fabricante y la calidad del producto (artículo 21); y, la legal, la
conformidad de los documentos allegados a los requisitos normativos previstos
en el ordenamiento jurídico (artículo 24).
La evaluación farmacéutica
es previa a la legal, y se inicia con la radicación por el interesado del
formulario previsto por el INVIMA para el efecto, junto con la información de
que trata el artículo 22, que tiene que ver en síntesis con todas las condiciones
químicas del producto, las descripciones del proceso de fabricación, la forma
farmacéutica y presentación comercial, las indicaciones, contraindicaciones,
entre otras.  El estudio farmacéutico por la autoridad competente en la
estructura del INVIMA, se rinde a través de un concepto al solicitante dentro
del término de treinta (30) días contados a partir de que se allega
integralmente la información,  previéndose que en el caso en que sea negativo,
el interesado puede adoptar las correcciones indicadas y volver a iniciar el
trámite.
Conforme los artículos 24 y 25 del
Decreto 677 de 1995, el interesado inicia el trámite del registro sanitario
diligenciando el formulario respectivo y adjuntando la información para la
evaluación legal, así como la copia de la evaluación farmacéutica. Recibida la
documentación, el INVIMA realiza la evaluación legal, y procede a tomar la
decisión de conceder o no el registro, existiendo la posibilidad de que antes
de ello, de considerarlo necesario, requiera al interesado para que allegue
documentación adicional o aclare la inicial.
El artículo 26 regula el trámite para
medicamentos nuevos, que comprende, además de la evaluación farmacéutica y
legal, una evaluación farmacológica. Esta evaluación, exclusiva
para el caso de medicamentos nuevos, tiene como finalidad determinar la utilidad,
conveniencia y seguridad del medicamento, y se realiza, privativamente, por
la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos[184],
teniendo en cuenta las siguientes características del producto
(artículo 27):
-
Eficacia
-
Seguridad
-
Dosificación
-
Indicaciones,
contraindicaciones, interacciones, advertencias –relación beneficio- riesgo
-
Toxicidad
-
Farmacocinética
-
Condiciones
de comercialización, y
-
Restricciones
especiales.
El trámite de la evaluación farmacológica,
según el artículo 28, se inicia con la petición por parte del interesado
acompañada de la información que permita ofrecer evidencia sobre los ítems
antes citados. La Comisión Revisora emitirá el concepto correspondiente en el
término de 180 días, sin perjuicio de la facultad de requerir información
adicional. El interesado también solicitará la evaluación farmacéutica y legal,
en términos similares a los previstos para el caso de los medicamentos ya
registrados.
Con la expedición del acto
administrativo de registro, el titular del mismo se encuentra habilitado, en
las condiciones y términos allí previstos, para comercializar el medicamento
respectivo, y es responsable por los efectos adversos que sobre la salud
individual o colectiva experimente la población usuaria por la transgresión de
las normas y/o condiciones que determinaron su concesión (art. 102).
Frente a medicamentos esenciales, el
artículo 97 del Decreto 677 de 1995 estipula que se podrán fabricar y expender
bajo su nombre genérico con el mismo registro sanitario que se haya otorgado
para los productos de marca, “elaborados con los mismos principios activos y
con las mismas presentaciones comerciales.”.
40.  Dispositivos médicos[185].
El trámite para la expedición de
registros sanitarios de dispositivos médicos se encuentra actualmente regulado
en el Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005[186],
que prevé en el artículo 16 que, por regla general, la producción, importación,
exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y
comercialización requerirá de dicho acto, previo estudios técnico científicos,
sanitarios y de calidad. El artículo 17 dispone, por su parte, la posibilidad
de expedir registros automáticos sobre algunos dispositivos, luego de cumplir
requisitos igualmente establecidos en el mismo Decreto.
Para el primer caso, registros
sanitarios generales, el INVIMA debe adelantar una evaluación técnica que
permita acreditar la capacidad técnica del fabricante, del proceso de
fabricación, la calidad del producto con inclusión de las características de
seguridad y protección para la salud, y la funcionalidad en el campo de
aplicación indicado (artículo 18). La evaluación legal, está prevista en el
artículo 19, en el que se indica la documentación que debe allegar el
interesado para la concesión de la autorización. Los artículos 20 y 21 abordan
los requisitos y condiciones del registro automático.
Según lo establecido en el artículo 31
ibídem, la vigencia del registro es de diez (10) años contados a partir de la
expedición del respectivo acto administrativo, agregando que el titular puede
solicitar su cancelación en cualquier momento.
(ii)
Análisis del primer cargo dirigido contra el inciso
1 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.
Síntesis del cargo.
41. El promotor de la acción de
inconstitucionalidad acusa el inciso 1 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,
“Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por
un Nuevo País’”, de quebrantar los artículos 49 de la Constitución y
12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, la
Ley Estatutaria No. 1751 de 2015 y la Observación General 14 de 2000.
En concreto señala que la disposición
incluye dos nuevos requisitos para la expedición del registro sanitario de
medicamentos y dispositivos médicos: el concepto del Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud (IETS) y la determinación del precio por parte del
Ministerio de Salud y Protección Social, exigencias que restringen el ingreso y
desarrollo de nuevas tecnologías y afectan el derecho al acceso al nivel más
alto de salud posible.
Esta pretensión es coadyuvada por la
Procuraduría General de la Nación, que sostiene que la norma otorga facultades
discrecionales al Ministerio de Salud y Protección Social inaceptables para el
ejercicio de la función pública, que podrían desestimular la oferta de nuevas tecnologías.
Agrega que decisiones trascendentales como las que se refieren a medicamentos,
no pueden reservarse a entes privados como el IETS.
La
disposición demandada no lesiona el derecho al acceso al nivel más alto de
salud posible.
42. El inciso 1º del artículo 72
demandado establece que:
“La
evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a
los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y
Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en
esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente
registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación
del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el
trámite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS
establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las
tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo,
los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la
expedición del correspondiente registro sanitario.”.
43.
De su tenor literal se evidencia, tal como lo argumenta el actor, que para la
expedición del registro sanitario se adicionaron dos aspectos:
(i)
La
evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), y,
(ii)
La
determinación del precio por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
Pero,
además, la disposición prevé otras reglas que ayudan a determinar el verdadero
alcance de los presupuestos que se adicionaron. La primera, indica que esa
metodología no se aplicará en todos los casos; la segunda, advierte que la
determinación de en qué casos procede y cuál es el alcance pasará por la
reglamentación del Gobierno Nacional; y, la tercera, que estas dos nuevas
evaluaciones no alterarán el término que legalmente se prevé para la expedición
del registro sanitario. Este último mandato se deriva de los siguientes
apartados:
-
“El
proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma
simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima”.
Aunque en este aparte no se menciona la evaluación
del IETS, la determinación del precio implica ese concepto, por tanto, se puede
concluir que los dos trámites adicionales van a la par con el del registro
sanitario.
-
“el
MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las
tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo,
los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la
expedición del correspondiente registro sanitario.”.
El
enunciado cuestionado también limita la facultad reglamentaria del Gobierno, al
indicar que el nuevo procedimiento no podrá superar los términos fijados
en la normatividad vigente para la expedición del registro, términos que, como
se vio en el acápite anterior, incluyen el periodo en el que debe expedirse el
respectivo acto.
Al
respecto, en la Gaceta 223 de 22 de abril de 2015, “Informe de ponencia
segundo debate proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara, 138 de 2015 Senado, “Por la
cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo
País’”, se sostuvo en la explicación de modificaciones al Proyecto
presentado por el Gobierno, en relación con el artículo 72 (para ese momento el
73), que:
“Artículo
73. Se incorpora una modificación para efectos de que el texto del artículo se
ajuste a los compromisos que en el marco del TLC con EE. UU. adquirió Colombia
y a las recomendaciones de la OCDE, con el fin de que se eviten retrasos
irrazonables para tramitar la aprobación de comercialización de los productos
farmacéuticos. Por lo anterior, en el artículo se aclara que el proceso de
determinación del precio se hará en forma simultánea con el trámite de registro
sanitario ante el Invima y que los términos para ello no podrán superar los
fijados en la normatividad vigente para la expedición del registro sanitario.
También se hizo explícito que la determinación del precio a la entrada no
aplicará para todas las tecnologías en salud y que habrá una reglamentación al
respecto.”[187].
Para
la fijación del procedimiento, pese a que la disposición no lo establece, es
claro que el Ministerio de Salud y Protección Social, o quien haga sus veces,
debe ajustarse al ordenamiento jurídico, por lo que no es dable entender que se
haya concedido una facultad discrecional y que, por dicho motivo, dependa del
mero capricho de su titular.
Lo
anterior, en la medida en que el ejercicio de la función pública tiene límites
procedimentales, competenciales y sustanciales, y a ellos deben someterse todas
las autoridades, so pena de incurrir en conductas subsumibles en tipos que
determinan responsabilidad disciplinaria, penal y/o patrimonial (artículos 2, 6
y 209 de la Constitución Política)
Pero,
además, tampoco puede equipararse una facultad discrecional, que -se insiste-
en este caso no la establece la norma, con un ejercicio arbitrario y
caprichoso. La discrecionalidad implica un margen de apreciación del titular de
la facultad, pero con miras a la consecución de sus fines constitucionales,
legales y/o reglamentarios[188],
por tanto, aun en casos de discrecionalidad, la autoridad está sometida al
derecho.
44.
Ahora bien de conformidad con los antecedentes de la disposición, verificadas
en las bases del Plan Nacional de Desarrollo, el Gobierno Nacional precisó que
era urgente robustecer la puerta de entrada de medicamentos a través del
INVIMA, pues en virtud de la Ley Estatutaria solamente los elementos excluidos
expresamente no hacían parte del POS. Al respecto, precisó lo siguiente:
“4.5.
Robustecer la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación
INVIMA, IETS y Comisión Nacional de Precios)
La
estrategia está orientada hacia una mayor rigurosidad en los requisitos para
obtener autorización de comercialización. El INVIMA es la puerta de entrada de
las tecnologías en salud y la autoridad competente para determinar si éstas
pueden comercializarse en el país. Dada la migración hacia un plan implícito,
cualquier tecnología que esté en el mercado y que no cumpla con los requisitos
de exclusión establecidos en Ley Estatutaria, puede ser demandada y debe ser
garantizada por parte del sistema de salud, so pena de violar el derecho
fundamental a la salud. En la actualidad el INVIMA hace una evaluación de la
calidad, seguridad y eficacia de la tecnología en salud. Las evaluaciones sobre
precio de la tecnología y su aporte en términos terapéuticos frente a las
tecnologías ya existentes, se hacen una vez la tecnología ya está en el
mercado. Por lo cual se requiere establecer mecanismos de articulación entre el
INVIMA (evaluación de la calidad seguridad y eficacia), la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos (control de precios) y el IETS (evaluación de
costo/efectividad).”.
Dicha
justificación permite afirmar a la Sala que la finalidad de la norma, según sus
promotores, consiste en garantizar la sostenibilidad del sistema y
asequibilidad o accesibilidad económica de servicios, por un lado, y vincular
su prestación a la más alta calidad, bajo criterios de efectividad y eficacia,
por otra parte.
45.
Al respecto, lo primero que debe advertirse es que, en efecto, la entrada en
vigencia de la Ley Estatuaria del derecho a la salud implicó la resignificación
del Plan Obligatorio de Salud, pues de conformidad con lo previsto en los
artículos 8 (principio de integralidad) y 15 (prestaciones de salud), la
prestación de todos los servicios y tecnologías requeridos para la promoción,
prevención, paliación, atención y rehabilitación de las enfermedades, es la
regla. Sobre este giro, la Corte Constitucional en la Sentencia C-313 de 2014,
tantas veces citada, precisó lo siguiente:
“Reitera la Corte Constitucional que el acatamiento de lo
dispuesto en los artículos 2º y 49 de la Carta, a propósito de la realización
efectiva de los derechos y en particular de la garantía de acceso a los
servicios de salud, excluye las limitaciones indeterminadas del derecho, entre
otras razones, porque dejan su cumplimiento a la discrecionalidad de una
voluntad indeterminada y no permiten adelantar un juicio de proporcionalidad
dada la indefinición de los elementos de restricción. (…)
…
Para la Corte, la definición de exclusiones resulta
congruente con un concepto del servicio de salud, en el cual la inclusión de
todos los servicios, tecnologías y demás se constituye en regla y las
exclusiones en la excepción. Si el derecho a la salud está garantizado, se
entiende que esto implica el acceso a todos los elementos necesarios para
lograr el más alto nivel de salud posible y las limitaciones deben ser expresas
y taxativas. Esta concepción del acceso y la fórmula elegida por el legislador
en este precepto, al determinar lo que está excluido del servicio,
resulta admisible, pues, tal como lo estimó la Corporación al revisar la
constitucionalidad del artículo 8º, todos los servicios y tecnologías se
entienden incluidos y las restricciones deben estar determinadas.”.
En esas condiciones, el registro sanitario al
permitir la comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos
médicos generaría la condición para que el Estado, a través de recursos
públicos, asumiera su satisfacción al precio determinado por el mercado. Por el
contrario, antes de la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria, con la expedición
del registro se autorizaba la distribución y comercialización, pero la
integración al POS operaba expresa y posteriormente, previo el concepto del
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), y con ello se derivaban
las respectivas obligaciones con cargo al Sistema General de Seguridad Social en
Salud[189].
46. Esta última afirmación, empero, debe ser
precisada. Antes de la Ley Estatutaria del derecho a la salud tanto la
expedición del registro sanitario como su inclusión en el POS implicaban
efectivamente el reconocimiento de la formulación médica a través del Sistema
General de Seguridad Social en Salud. Pero la no expedición del registro o la
no inclusión en el POS no eran condición suficiente para impedir su cobertura,
pues en todo caso primaba la protección del derecho a la salud ante condiciones
especiales y bajo la prevalencia de la dignidad humana.
Así por ejemplo, la Corte Constitucional sintetizó
en la Sentencia T-237 de 2003, MP Jaime Córdoba Triviño, las reglas para
ordenar medicamentos y dispositivos no incluidos en el POS con cargo al Sistema[190]:
“(…) el juez constitucional, en su calidad de garante de la
integridad de dichos derechos (Art. 2º C.P.), está en la obligación de
inaplicar las normas del sistema y ordenar el suministro del procedimiento o
fármaco correspondiente, siempre y cuando concurran las siguientes condiciones:
a.     Que la ausencia del fármaco o procedimiento médico lleve a la amenaza o
vulneración de los derechos a la vida o la integridad física del paciente, bien
sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del
estado de salud que impida que ésta se desarrolle en condiciones dignas.
b.     Que no exista dentro del plan obligatorio de salud otro medicamento o
tratamiento que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para
garantizar el mínimo vital del afiliado o beneficiario.
c.      Que el paciente carezca de los recursos económicos suficientes para
sufragar el costo del fármaco o procedimiento y carezca de posibilidad alguna
de lograr su suministro  a través de planes complementarios de salud,
medicina prepagada o programas de atención suministrados por algunos
empleadores.
d.     Que el medicamento o tratamiento excluido del plan obligatorio haya sido
ordenado por el médico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que
debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el
suministro.”
Y en otras oportunidades, ordenó la prestación del servicio
incluso antes de que el INVIMA hubiera proferido el registro sanitario. Al
respecto, en la Sentencia T- 418 de 2011[191] se afirmó:
“(…) en la medida que el fundamento de la decisión médica debe
partir de la información objetiva con que se cuente, el hecho de que un
medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado
nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. Si un
medicamento tiene o no tal condición, no depende de los procedimientos
administrativos que se estén adelantando, sino de la mejor evidencia con que
cuente la comunidad médica y científica al respecto.  Expandiendo la
jurisprudencia que sobre la cuestión había fijado la Corte Constitucional en
materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados
experimentales,[22] señaló que un medicamento no
puede ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee
frecuentemente por los médicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean
previsibles y controlables en los pacientes.[23] (negrillas fuera de texto).
Cuando un médico tratante considera que cuenta con información
técnica y científica para usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo
podrá ser controvertida con base en información del mismo carácter. Sólo con
base en información científica aplicada al caso concreto de la persona de que
se trate, podría una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al
medicamento que le ordenó su médico tratante. Por tanto, los medicamentos que
aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una
persona los requiera, con base en la mejor evidencia científica disponible (…)”[192].
47. En la Ley Estatutaria del derecho a la salud,
por su parte, el artículo 15 prevé las causales de exclusión del POS,
estableciendo en el literal b) “que no exista evidencia científica sobre su
seguridad y eficacia clínica”, c)“que no exista evidencia científica
sobre su efectividad clínica” y d)“que su uso no haya sido autorizado
por la autoridad competente”. Estos numerales fueron objeto de estudio por
la Corte en la Sentencia C-313 de 2014, en la que se consideró que se ajustaban
a la Constitución, en la medida en que se entendiera que, siguiendo las reglas
construidas por la Corte, no se desconociera la posibilidad de su inaplicación
en casos concretos. Sobre la constitucionalidad el literal b) concluyó:
“Así pues, no se cuestiona la
constitucionalidad de la exclusión, pero, siempre y cuando no tenga lugar la
aplicación de las reglas trazadas por esta Corporación para excepcionar esa
restricción del acceso al servicio de salud y, en el caso concreto, no se
afecte la dignidad humana de quien presenta el padecimiento. En estas
circunstancias, observa la Sala, no se desconoce el derecho fundamental y,
quedan sin fundamento las objeciones propuestas por la Corporación Viva la
Ciudadanía y la universidad CES frente al literal en estudio. Por ende, acorde
con las precisiones hechas se declarará la constitucionalidad del mandato
evaluado, pues, se trata de un criterio, sujeto a ser inaplicado en los casos y
con las condiciones que la jurisprudencia constitucional ha indicado.”.
En similares términos esta Corporación se pronunció sobre los
literales c) y d) de la referida normativa.
48. Estas reglas de la Corte Constitucional tienen un efecto
importante en el análisis de constitucionalidad del inciso primero del artículo
72 de la Ley del PND, pues  algunos de los intervinientes dentro de esta acción
manifiestan su preocupación por el hecho de que el trámite de evaluación por el
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, así como la fijación del
precio del producto, implican una barrera para el ejercicio del derecho a la
salud.
Dicha preocupación, con fundamento en las reglas previstas
por esta Corporación, podrían superarse, pues queda claro que los registros y
trámites previstos por el legislador para controlar los productos que ingresan
al sistema tampoco pueden desconocer la prevalencia de los derechos
fundamentales de los involucrados, en este caso, personas que reclaman atención
médica de manera integral.
Bajo similares consideraciones, y al amparo del parágrafo 3º
del artículo 15, el procedimiento de valoración por parte del IETS así como la
determinación del precio, no pueden afectar el acceso a los tratamientos
requeridos por quienes padecen enfermedades raras o huérfanas.
49. No evidencia la Sala que la participación del
Instituto de Evaluación Tecnológica en salud en el trámite que regula el inciso
1 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 afecte la Constitución, pues su
aportación científica a la valoración de medicamentos y tecnologías es
fundamental para garantizar la calidad de los productos que circulan en el
Sistema de Salud, sin que se evidencie en ello el traslado de funciones
reservadas por ejemplo al Ministerio o al INVIMA. La participación de este
Instituto en la integración del POS, además, ya estaba regulada con
anterioridad al artículo 72 parcialmente demandado.
En tal sentido, la Ley 1438 de 2011, que reforma el
Sistema General de Seguridad Social en Salud, creó el IETS como una Corporación
sin ánimo de lucro de naturaleza mixta, y con la responsabilidad de “la
evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y
protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento de acuerdo con los
contenidos del Plan de Beneficios, sus orientaciones serán un referente para la
definición de planes de beneficios, para los conceptos técnicos de los Comités
Científicos y la Junta Técnico Científico y para los prestadores de los
servicios de salud”.
Por
lo tanto, no se evidencia incompatibilidad en la actuación que debe desplegar
el Instituto en virtud de lo dispuesto en el inciso 1 del artículo 72 demandado,
y la razón para la cual fue creado por el legislador en el año 2011.
50. La
determinación del precio de medicamentos partiendo de la fórmula
costo/efectividad, que justifica la intervención del IETS en el trámite
previsto en la disposición demandada, hace parte de una herramienta de política
pública para incrementar el acceso económico o asequibilidad a medicamentos, en
la medida en que determinar un control de sus precios a la entrada oficial  en
el mercado, cuando ello sea necesario, permite racionalizar el gasto público,
lo que incide en la sostenibilidad del sistema. Aunado a lo anterior, la
intervención de un Instituto que aporta en evaluación científica garantiza la
calidad de los elementos que entran al sistema.
La
actuación que propone la norma demandada, aporta en la construcción de una
institucionalidad integrada en beneficio de pilares tan importantes como la
calidad y asequibilidad o accesibilidad económica, teniendo cuidado de no
afectar la disponibilidad, sobre la generalidad de afectaciones y también
frente a las enfermedades raras y huérfanas. También es claro
que al momento de regularse el trámite para la aplicación efectiva de la
disposición, si ello no se ha hecho, deberán aplicarse en su integridad las
reglas que garanticen, entre otros aspectos, la participación de los afectados,
y la vigencia de un sistema de seguridad social en el que el derecho a la salud
sea su norte.
En este escenario, un control efectivo del precio
frente a medicamentos y dispositivos a la hora de ingresar al mercado también
obedece a la obligación estatal de prestar el servicio de salud al amparo de
los principios de universalidad, solidaridad y eficacia, en beneficio
principalmente de la población con menos capacidad adquisitiva y que requiere
de tratamientos de salud.
Conclusión
51. En los términos expuestos, encuentra la Sala que
la disposición demandada se expide en el marco de un sistema de seguridad
social en salud que ha introducido normas importantes destinadas a avanzar en
la garantía de un derecho fundamental autónomo e irrenunciable, que cuenta con
facetas que demandan acciones positivas por
parte del Estado bajo el principio de progresividad[193].
La legislación en esta materia debe atender a los avances ya consolidados, so
pena de lesionar las posiciones actualmente exigibles, pero también debe
atender al principio de sostenibilidad financiera y, por tal motivo, debe
compatibilizar los vínculos sustanciales que derivan de la efectividad de los
derechos, con la necesidad de distribuir recursos escasos, aplicando criterios
objetivos y razonables.
La Ley Estatutaria 1751 de 2015[194]
introdujo reformas tendientes a garantizar el acceso a los servicios de manera
oportuna, eficaz y con calidad (artículo 2); estableciendo que las exclusiones
serían expresas, sin que puedan afectar el acceso a tratamientos de las
personas que sufren enfermedades raras o huérfanas (artículo 15), por ejemplo.
En el mismo sentido, el artículo 5º literal a) estableció como obligación
estatal la de abstenerse de afectar directa o indirectamente el disfrute del
derecho fundamental a la salud.
El inciso 1º del artículo 72 del PND regula un
mecanismo para controlar el acceso de medicamentos, con el objeto de determinar
oportunamente si hay lugar a declarar, por ejemplo, exclusiones en virtud del
criterio de efectividad clínica (artículo 15 numeral c) de la Ley Estatutaria
del derecho a la salud), o de establecer un precio acorde con un razonamiento
costo-efectividad que no impacte negativamente y de manera intensa el
equilibrio financiero.
Esta disposición desde su discusión en
el seno del Congreso dio lugar a inquietudes en relación con la protección de
los pacientes que sufren enfermedades raras o huérfanas[195];
debate que se trasladó a este proceso en el que el Observatorio
Interinstitucional de Enfermedades Huérfanas solicitó declarar la
inexequibilidad de la disposición, por establecer una barrera en el acceso al
derecho a la salud, y la Federación Colombiana de Enfermedades raras requirió
un pronunciamiento de exequibilidad condicionada.
De acuerdo con el análisis que se hizo a
lo largo de este cargo, una interpretación del enunciado demandado acorde con
las disposiciones constitucionales y estatutarias, así como con las reglas
jurisprudenciales existentes en esta materia, permite afirmar que el acceso a
los servicios de salud que se requieren y a los que se requieren con
necesidad, no puede obstaculizarse, por lo tanto, la lectura adecuada a los
requisitos incluidos en el inciso 1º del  artículo 72 de la Ley del PND es que
no pueden constituirse en una barrera, ni para aquellos casos de enfermedades
raras o huérfanas, ni para los de enfermedades comunes pese a que sean de alto
costo.
En asuntos similares al presente, en los
que la Corte ha estudiado la constitucionalidad de disposiciones que regulan el
derecho al acceso al nivel más alto de salud posible, se ha optado por declarar
su constitucionalidad simple si se encuentra un sentido normativo que,
atendiendo al efecto de irradiación del marco constitucional sobre todo el
ordenamiento jurídico, permita afirmar su sujeción al parámetro de control. Tal
es el caso, por ejemplo, de algunas disposiciones de la Ley Estatutaria que se
analizaron en la Sentencia C-313 de 2014, y que se han referido en esta
providencia.
Esta posición refleja el respeto por el
principio democrático, y con ello por la labor realizada por el Congreso; y,
por otro lado, por la sujeción a un criterio de interpretación conforme a la
Constitución, dado su efecto irradiador sobre todas las disposiciones que hacen
parte del ordenamiento jurídico, con independencia de su fuente.
Sin embargo, también es cierto que con
base en lo dispuesto en el artículo 241 de la Carta y lo sostenido por esta
Corporación en las sentencias C-113 de 1993[196]
y C-131 de 1993[197],
la Corte Constitucional tiene la facultad de establecer el efecto de sus
decisiones, de modular sus fallos con el objeto de conseguir efectivamente la
protección de los derechos constitucionales y, en términos generales, guardar
la integridad y supremacía de la Constitución.
En el caso en concreto, la lectura
simple del enunciado demandado podría significar que solo aquellos tratamientos
que obedezcan a un criterio satisfactorio de costo-efectividad, en un escenario
en el que la sostenibilidad financiera es importante, pueden ingresar al
sistema, excluyendo otros que, aunque necesarios para el tratamiento de
padecimientos de parte de la población, resultan demasiado costosos para el
sistema. Dicha comprensión en efecto implicaría la creación de una barrera para
el derecho al acceso al nivel más alto de salud posible, y llegar a afectar
otros bienes de naturaleza fundamental como la vida.
Desde un punto de vista teórico, asumido
por esta Corporación, debe diferenciarse entre
disposiciones normativas y normas, entendiendo por las primeras, la forma en
que los órganos con autoridad expresan su voluntad en textos con valor
normativo (la Constitución, los códigos, las leyes o las sentencias); y las
segundas, como lo que resulta permitido, prohibido u obligatorio a partir de
esos textos, por vía de interpretación.
Esta diferencia tiene efectos
importantes en diferentes ámbitos de la dogmática constitucional, especialmente
al momento de la admisión de la demanda, con el requisito de certeza, y al
momento de definir el alcance de las decisiones, a través del recurso a la
modulación. En este último caso, aplicado al contexto normativo demandado, la
disposición contenida en el artículo 72 inciso 1º de la Ley del PND puede
entenderse, como lo propone el accionante y lo sugieren algunos intervinientes,
como una barrera de acceso a los medicamentos, dado que esa relación costo –
beneficio podría afectar la inclusión de bienes que implican altas erogaciones
con cargo a los recursos públicos, y la medida tiene un objetivo trascendental
destinado a la sostenibilidad.
En estas condiciones, la Corte, en
ejercicio de sus funciones, debe intervenir en un campo de tan alto interés
público como lo es el mercado de medicamentos, por lo que una declaratoria
simple de constitucionalidad no sería suficiente en este caso de cara a la
protección que está llamada a conceder. Por tanto, se hace necesario declarar
la constitucionalidad de la disposición demandada, bajo el entendimiento de que
la norma no puede significar la constitución de una barrera de acceso a
medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que debe
recibir tratamientos de alto costo y/o que padecen enfermedades raras o huérfanas.
(iii) Análisis del segundo cargo
dirigido contra el inciso 4 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.
Síntesis del cargo y de las
intervenciones
52. Se demanda el inciso 4 del artículo
72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de
Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, por considerar que
desconoce los artículos 29, 58 y 83 de la Constitución Política.
En concreto el actor sostiene que la
disposición faculta al INVIMA para modificar unilateralmente, a petición del
Ministerio de Salud y Protección Social, el acto administrativo que concede el
registro sanitario de medicamentos, en relación con las indicaciones,
contraindicaciones e interacción; desconociendo que es un acto administrativo
de carácter particular, que, además, compromete la responsabilidad civil y
penal de su titular.
La Procuraduría General de la Nación
solicitó declarar la exequibilidad condicionada de este apartado, en el sentido
de que la modificación del registro sanitario por parte del INVIMA solo puede
hacerse siguiendo los lineamientos previstos por el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, por tanto, si no se obtiene
el consentimiento del titular del registro para modificar el acto, la
administración puede acudir en acción de lesividad.
Para resolver el problema jurídico
planteado sobre este cargo, la Sala reiterará su jurisprudencia sobre el
alcance del derecho al debido proceso, y a continuación efectuará el análisis
de fondo.
Derecho al debido proceso
administrativo[198]
y revocación directa de actos administrativos con contenido particular y
concreto
53. El debido proceso es un derecho
fundamental. Posee una estructura compleja, en tanto se compone por un plexo de
garantías que deben ser observadas en todo procedimiento administrativo o
judicial, escenarios en los que operan como mecanismo de protección a la
autonomía y libertad del ciudadano y límites al ejercicio del poder público.
Por ese motivo, el debido proceso es también un principio inherente al Estado
de Derecho, cuyas características esenciales son el ejercicio de funciones bajo
parámetros normativos previamente establecidos y la erradicación de la
arbitrariedad. Así lo ha explicado la Corte:
“(…) el derecho al debido proceso se muestra como desarrollo del principio de
legalidad, pues representa un límite al ejercicio del poder público, y en
particular, al ejercicio del ius puniendi del Estado. En
virtud del citado derecho, las autoridades estatales no podrán actuar en forma
omnímoda, sino dentro del marco jurídico definido democráticamente, respetando
las formas propias de cada juicio y asegurando la efectividad de aquellos
mandatos que garantizan a las personas el ejercicio pleno de sus derechos.”[199].
En ese contexto, la jurisprudencia
constitucional ha definido el debido proceso como el conjunto de etapas,
exigencias o condiciones establecidas por la ley, que deben concatenarse al
adelantar todo proceso judicial o administrativo[200]. Entre estas se cuentan el principio
de legalidad, el derecho al acceso a la jurisdicción y a la tutela judicial
efectiva de los derechos humanos, el principio del juez natural, la garantía de
los derechos de defensa y contradicción, el principio de doble instancia, el
derecho de la persona a ser escuchada y la publicidad de las actuaciones y
decisiones adoptadas en esos procedimientos[201].
Esas garantías se encuentran
relacionadas entre sí, de manera que -a modo de ejemplo- el principio de
publicidad y la notificación de las actuaciones constituyen condición para el
ejercicio del derecho de defensa, y la posibilidad de aportar y controvertir
las pruebas, una herramienta indispensable para que las decisiones
administrativas y judiciales se adopten sobre premisas fácticas plausibles. De
esa forma se satisface también el principio de legalidad, pues solo a partir de
una vigorosa discusión probatoria puede establecerse si en cada caso se
configuran los supuestos de hecho previstos en las reglas legislativas y qué
consecuencias jurídicas prevé el derecho para esas hipótesis[202].
Una de las notas más destacadas de la
Constitución Política de 1991 es la extensión de las garantías propias del
debido proceso a las actuaciones administrativas[203]. Ello demuestra la intención
constituyente de establecer un orden normativo en el que el ejercicio de las
funciones públicas se encuentra sujeto a límites destinados a asegurar la
eficacia y protección de la persona, mediante el respeto por sus derechos
fundamentales. El Estado Constitucional de Derecho es, desde esta perspectiva,
un conjunto de garantías de esos derechos, al tiempo que las normas que
determinan la estructura del Estado y sus instituciones deben interpretarse en
función de esas garantías. En la sentencia C-980 de 2010, señaló la Sala Plena:
“Así entendido, en el ámbito de las actuaciones administrativas, el derecho
al debido proceso hace referencia al comportamiento que deben observar las
autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones, en cuanto éstas se
encuentran obligadas a “actuar conforme a los procedimientos previamente
establecidos en la ley, con el fin de garantizar los derechos de quienes puedan
resultar afectados por las decisiones de la administración que crean, modifican
o extinguen un derecho o imponen una obligación o una sanción”[204] // 5.5. En el
propósito de asegurar la defensa de los administrados, la jurisprudencia ha señalado
que hacen parte de las garantías del debido proceso administrativo, entre
otros, los derechos a: (i) ser oído durante toda la actuación, (ii) a
la notificación oportuna y de conformidad con la ley, (iii) a que la
actuación se surta sin dilaciones injustificadas, (iv) a que se
permita la participación en la actuación desde su inicio hasta su
culminación, (v) a que la actuación se adelante por autoridad
competente y con el pleno respeto de las formas propias previstas en el
ordenamiento jurídico, (vi) a gozar de la presunción de
inocencia, (vii) al ejercicio del derecho de defensa y contradicción, (viii) a
solicitar, aportar y controvertir pruebas, y (ix) a impugnar las
decisiones y a promover la nulidad de aquellas obtenidas con violación del
debido proceso”[205].
En la sentencia C-089 de 2011[206], la Corporación
profundizó en algunas características del derecho fundamental al debido proceso
administrativo, distinguiendo su proyección y alcance en los momentos previos y
posteriores de toda actuación:
“Así mismo, la jurisprudencia constitucional ha diferenciado entre
las garantías previas y posteriores que implica el derecho al debido
proceso en materia administrativa. Las garantías mínimas previas se
relacionan con aquellas garantías mínimas que necesariamente deben cobijar la
expedición y ejecución de cualquier acto o procedimiento administrativo, tales
como el acceso libre y en condiciones de igualdad a la justicia, el juez
natural, el derecho de defensa, la razonabilidad de los plazos y la
imparcialidad, autonomía e independencia de los jueces, entre otras. De otro
lado, las garantías mínimas posteriores se refieren a la posibilidad
de cuestionar la validez jurídica de una decisión administrativa, mediante los
recursos de la vía gubernativa y la jurisdicción contenciosa administrativa.”[207].
La extensión de las garantías del
debido proceso al ámbito administrativo no implica, sin embargo, que su alcance
sea idéntico en la administración de justicia y en el ejercicio de la función
pública. A pesar de la importancia que tiene para el orden constitucional la
vigencia del debido proceso en todos los escenarios en los que el ciudadano
puede ver afectados sus derechos por actuaciones públicas (sin importar de qué
rama provienen), es necesario que la interpretación de las garantías que lo
componen tome en consideración los principios que caracterizan cada escenario,
así como las diferencias que existen entre ellos.
En relación con el debido proceso
administrativo, debe recordarse que su función es la de permitir un desarrollo
adecuado de la función pública, persiguiendo el interés general y sin
desconocer los derechos fundamentales,  bajo los principios orientadores
del artículo 209 de la Carta Política. Ello explica, como lo ha señalado la
Corte, que el debido proceso administrativo deba armonizar los mandatos del
artículo 29 Superior con los principios del artículo 209, ibídem[208]. Y,
en términos concretos, que las garantías deban aplicarse asegurando también la
eficacia, celeridad, economía e imparcialidad en la función pública[209].
54. De lo expuesto, es posible
concluir que (i) el debido proceso se desarrolla a partir del conjunto de
exigencias y condiciones previstas por la ley para adelantar un procedimiento
administrativo y judicial; (ii) está provisto de garantías mínima definidas en
la Carta Política y la jurisprudencia constitucional, las cuales deben ser
observadas por el Legislador al regular cada procedimiento; (iii) la extensión
del debido proceso al ámbito de la administración es una característica de
especial relevancia en el diseño constitucional del año 1991, de manera que en
todas las actuaciones de las autoridades públicas debe asegurarse la
participación del interesado, y sus derechos de defensa y contradicción; pero
(iv), a pesar de ello no es posible trasladar irreflexivamente el alcance de
las garantías judiciales a las administrativas porque en el segundo ámbito
existe una vinculación a dos mandatos constitucionales, que deben ser
armónicamente satisfechos. De una parte, las del artículo 29 Constitucional y
de otra parte, las del debido proceso administrativo, definidas en el artículo
209 de la Carta Política (y actualmente desarrolladas por el Legislador en el
artículo 3º del CPACA). Por ello, el segundo es más ágil rápido y flexible.
55. Ahora bien, en un escenario en el
que la Administración materializa las competencias conferidas por el
ordenamiento jurídico a través, entre otros medios, de actos administrativos,
es importante, en aras de la seguridad jurídica, que lo decidido por la
administración pueda ejecutarse y, además, que tenga vocación de firmeza. Lo
primero, se realiza en virtud del carácter ejecutorio de los actos[210],
para lo segundo se estableció la presunción de legalidad[211].
Esta presunción, en el caso de actos
administrativos que crean situaciones jurídicas particulares y concretas, solo
puede desvirtuarse, en principio, mediante medios de control como la nulidad o
la nulidad y restablecimiento del derecho, dependiendo de la pretensión que se
invoque y las condiciones materiales que se satisfagan. Y esta regla, no solo
opera para el particular que se crea afectado con una decisión de la
administración, sino también para la administración que considere que con su
acto se lesiona el ordenamiento jurídico (a través de la denominada lesividad).
No obstante, como instrumento para
evitar la judicialización de los conflictos suscitados alrededor de actos
administrativos en firme, el legislador prevé la posibilidad de que el
interesado le solicite a la administración revisar nuevamente su actuación a
través de una solicitud de revocación, aplicable igualmente para la
administración ante la verificación, por ejemplo, de la manifiesta oposición a
la Constitución o a la ley.
La revocación ha sido entendida por la
Corte Constitucional como “una decisión invalidante de otro acto previo, decisión
que puede surgir de oficio o a solicitud de parte, y en todo caso, con nuevas
consecuencias hacia el futuro. En la primera hipótesis el acto de revocación lo
dicta el funcionario que haya expedido el acto administrativo a suprimir, o
también su inmediato superior. En la segunda hipótesis, el acto de revocación
lo profiere el funcionario competente a instancias del interesado”[212].
Finalmente, y atendiendo a los
principios que se encuentran de por medio (seguridad jurídica, la confianza
legítima, entre otros), la revocación directa del acto propio cuando, se
insiste, de por medio se encuentra una situación jurídica y concreta, opera con
estricta sujeción a las causales y términos legales.
En concreto el actual Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en su artículo
97, prevé que para la revocación de tales actos se requiere el consentimiento
del titular del derecho, incluso cuando la administración considera que el
acto ocurrió por medios ilegales o fraudulentos, caso este último en el que la
ley solo concede la prerrogativa a la administración de no acudir a la
conciliación y solicitar directamente la suspensión provisional a la autoridad
judicial[213].
Análisis del cargo invocado
por el accionante
56. Dentro de la normativa aplicable a
los registros sanitarios, el artículo 18 del Decreto 677 de 1995, “por el
cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control
de calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos naturales, Productos
de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia”, prevé la posibilidad de modificar el
registro sanitario, a solicitud del interesado, en diferentes supuestos:
a)
Si
implica modificación sustancial en la composición, que conduce a la referencia
de un medicamento nuevo, se exige la revisión del INVIMA y el previo concepto
de la Comisión Revisora; y,
b)
Los
cambios en los excipientes que no alteran la farmacocinética del producto, o
los cambios relacionados con el proceso de fabricación, las etiquetas, empaques
y envases, en el fabricante, modalidad de registro, titular del registro,
nombre del producto, presentaciones comerciales, son sometidos al INVIMA[214].
En el artículo 100 ibídem se prevé la
posibilidad de efectuar una revisión oficiosa de los registros sanitarios, con
tres finalidades específicas: (i) determinar si el producto y su
comercialización se ajustan a las condiciones en las que se otorgó el registro,
(ii) actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los
registros; y, (iii) tomar medidas inmediatas cuando se conozca información
nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en
alguno de los productos.
Conforme al artículo 101, modificado por
el artículo 10 del Decreto 843 de 2016[215], una vez
adelantado un procedimiento garantista del derecho al debido proceso, el INVIMA
debe adoptar su decisión mediante acto administrativo. Por ser importante para
las finalidades de este estudio, a continuación se transcribe la disposición en
comento:
“Articulo
101. procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en caso de
revisión, el siguiente:
1.
Mediante resolución motivada expedida por el INVIMA, se ordenará la revisión de
oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario.
Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que presenten
los estudios o justificaciones que consideren del caso, en los términos y
condiciones previstos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo - CPACA.
2.
Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden
existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la
resolución a éstos, conforme lo dispone el Título 111, Capítulo 1, artículos 37
y 38 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo -CPACA-.
3.
INVIMA podrá los análisis del producto que considere pertinentes, solicitar
información, conceptos de expertos en la materia, información de las
autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que del caso y
que tenga relación con las circunstancias que generan la revisión.
4.
El INVIMA, previo estudio de la información objeto de la revisión, adoptará la
decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual notificar a los
interesados, de conformidad con lo previsto en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-5. Si de la revisión se
desprende que pudieran existir conductas violatorias de normas sanitarias,
procederá a adoptar medidas sanitarias a que haya lugar y a iniciar respectivos
procesos sancionatorios.
La disposición demandada, por su parte,
establece la posibilidad de modificar, a petición del Ministerio de Salud y
Protección Social y con base en evidencia científica, las indicaciones,
contraindicaciones e interacciones de medicamentos. Al tenor de
lo establecido en el artículo 2º del Decreto 677 de 1995: (i) indicación
significa “estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento”, (2) interacción “influencia que tiene un medicamento,
alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro
medicamento”, y (iii) contraindicación “la situación clínica o régimen
terapéutico en el cual la administración de un medicamento dese ser evitada”.
57. Esta disposición fue justificada por
el Gobierno, en las bases del plan nacional de desarrollo, argumentando la
necesidad de que existiera una vía para registrar usos fuera de etiqueta
“off label” de los medicamentos. Al respecto, se afirmó:
“De otra parte, se adoptarán reglas para registrar
usos fuera de etiqueta de medicamentos, que estén contemplados en los países de
referencia y cuenten con evidencia. Así mismo se establecerán reglas, que
enfaticen que la información contenida en los registros sanitarios es pública,
de interés en salud y que puede ser modificada por la autoridad sanitaria con
base en la evidencia científica[216].”.
La aplicación de usos fuera de etiqueta,
en un marco de autonomía médica, permite, ante la evidencia y progreso
científicos, que medicamentos inicialmente no destinados para el tratamiento de
determinadas enfermedades, poblaciones, o dosis, lo sean. Ante la inexistencia
en el registro sanitario de la indicación para la cual fue formulado el medicamento
por el profesional de la salud, antes de la Ley Estatutaria, el sistema negaba
el otorgamiento del servicio, argumentando que no estaba incluido en el POS.
58. Tal situación fue precisamente la
que ocupó la atención de la Corte Constitucional en la Sentencia T-539 de 2013[217],
en la que se discutió el caso de un menor a quien su médico tratante le
prescribió un medicamento para un uso no indicado por el INVIMA. En tal
oportunidad la Sala ordenó el acceso al servicio, considerando que el registro
no era óbice para afectar el derecho a la salud del paciente y por la evidencia
científica que amparaba su solicitud a través de la orden médica. Agregó, que
se verificaba la existencia de formularios en el INVIMA para tramitar estas
modificaciones por parte de los interesados, pero que en la normativa existía
un vacío al respecto. Al respecto sostuvo:
“En el artículo de referencia, no se encuentra contemplado el
trámite de las solicitudes de modificaciones y/o ampliaciones de las
indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el Invima.
De lo anterior, se infiere que existe un vacío normativo en cuanto
a la regulación de este tipo de solicitudes frente al Invima, que debe ser
colmado por el regulador competente.
No obstante, la Guía Para la Presentación de Modificaciones
al Registro Sanitario SEMPB[32] expedida
por el Invima, es aplicable para la presentación de solicitudes de modificación
al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la Comisión
Revisora de Medicamentos.
El objetivo de esta guía es dar a conocer los lineamientos que se
deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los documentos radicados
como soporte de las solicitudes de modificación al registro sanitario de un
medicamento. Asimismo, indica que para radicar la solicitud se deben tener en
cuenta los siguientes aspectos:
...
Asimismo, en el Acta N° 38 expedida el 13 de diciembre de
2006, la Comisión Revisora del INVIMA adujo que se podrán ampliar o modificar
las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes
términos:
…
De lo anterior, se desprende que los laboratorios o la
industria fabricante del medicamento, son los únicos facultados para presentar
protocolos de investigación, a fin de ampliar o modificar el registro sanitario
expedido por el Invima. Queda a discrecionalidad de estos, la presentación de
la solicitud de ampliación de las indicaciones de uso de un medicamento.”.
En este contexto, la disposición
demandada encuentra sustento en la necesidad de ajustar un instrumento de
control en medicamentos, el registro, a los avances científicos que ocurren en
el campo de la salud. Ahora bien, aunque es clara la regla jurisprudencial
según la cual el registro no es un impedimento para garantizar el derecho a la
salud, cuando existe recomendación médica que exija un tratamiento (regla
que en esta providencia se reitera), la actualización brinda claridad y se
encamina la garantizar la celeridad en la prestación de los servicios.
El hecho de que esas modificaciones
puedan ser promovidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, y
analizadas por el INVIMA, bajo evidencia científica constituye un avance en la
protección del derecho a la salud, y por tanto no tiene reparo alguno la Sala.
59. Ahora bien, conforme a lo dispuesto
en el artículo 29 de la Constitución Política, cuyo alcance ha sido objeto de
diferentes pronunciamientos por parte de esta Corporación, es claro que dicho
trámite modificatorio debe atender a unas etapas en las que se permita al
titular del registro ser escuchado, allegar y controvertir pruebas, entre otras
prerrogativas.
Esta concreción de los mandatos
contenidos en el artículo 29 de la Carta, son verificables en las disposiciones
que integran el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo, fuente legal aplicable de manera general a las actuaciones
administrativas, y en el propio Decreto 677 de 1995, normativa específica sobre
el régimen del registro sanitario de medicamentos , en cuyo artículo 101 se
prevé el procedimiento para modificar los registros sanitarios ante el
ejercicio de la facultad oficiosa de revisión de que trata el artículo 100
ibídem, antes referido.
60. La pregunta que falta por despejar
consiste en establecer si, en caso en que el titular se oponga, es dable
proceder a modificar el acto.
La primera advertencia que cabe efectuar
es que de la protección constitucional del derecho al debido proceso no se
deriva un mandato absoluto e inmutable que exija en cada caso, ante la
existencia de un acto administrativo de contenido particular y concreto sobre
el cual recaen causales de modificación, contar con la autorización de la
persona afectada. En ejercicio de su facultad de configuración, el legislador
puede establecer excepciones siempre que ellas obedezcan a fines superiores. Al
respecto, en la sentencia C-255 de 2012, se afirmó:
“No obstante, dentro de su potestad de configuración
normativa el Legislador puede fijar eventos en los cuales es procedente la revocatoria
de actos de carácter particular y concreto, aún sin visto bueno de la persona
potencialmente afectada, siempre y cuando obedezca a fines superiores como la
protección del interés público ante una violación evidente del ordenamiento
jurídico o una manifiesta ilegalidad, por supuesto dentro de ciertas
restricciones adicionales.”.
En estas condiciones, en la sentencia
C-835 de 2003[218],
la Corte declaró la constitucionalidad del artículo 19 de la Ley 797
de 2003, “por la cual se reforman algunas disposiciones del sistema general
de pensiones (…)”, que regula la revocación de pensiones reconocidas
irregularmente, en el entendido en que las hipótesis de aplicabilidad de la
norma no se entendieran de manera indeterminada, aislada o al margen del debido
proceso, proscribiendo expresamente la posibilidad de acudir a esa medida en
casos en el que el derecho pensional versara sobre problema de interpretación del
derecho[219].
En un segundo caso, abordado en
la providencia C-255 de 2012[220],
se declaró la exequibilidad del artículo 72 de la Ley 160 de 1994, “por la
cual se crea el sistema nacional de reforma agraria y desarrollo rural
campesino (…)” que establece la prohibición de titular baldíos en favor de personas naturales o jurídicas
que sean propietarias o poseedoras, a cualquier título, de otros predios
rurales en el territorio nacional, y la facultad de revocar esos actos cuando
se incurre en tal prohibición, de manera directa e incluso sin el consentimiento
del particular:
“6.4.- En el caso del artículo 72 de la Ley 160 de 1994, la Corte
observa que la facultad de revocatoria unilateral de los actos de adjudicación
de baldíos, sin el consentimiento expreso y escrito del titular, responde a
fines constitucionalmente valiosos: (i) está encaminada al cumplimiento de la
función social de la propiedad; (ii) pretende asegurar el acceso progresivo a
la tierra de los trabajadores agrarios; y (iii) se proyecta como una
manifestación del deber del Estado de promover las condiciones para que la
igualdad sea real y efectiva, en su obligación de adoptar medidas de protección
a favor de quienes, por su difícil condición económica, se encuentran en
circunstancias de debilidad manifiesta en el sector agropecuario.”.
El actual Código de Procedimiento
Administrativos, con sujeción al artículo 29 de la Carta y a lo sostenido por
la jurisprudencia de esta Corporación, estipula como regla general frente a los
procedimientos administrativos que no cuentan con regulación específica y por
tanto se someten a sus lineamientos, la exigencia de que ante la falta de
consentimiento en la revocación de un acto particular o concreto por su titular
se acuda a los mecanismos judiciales pertinentes, salvo las excepciones
establecidas en la Ley.
Otra de dichas excepciones precisamente
está inscrita en el régimen que regula el registro sanitario de medicamentos,
Decreto 677 de 1995, que en el artículo 101 ya citado otorga al INVIMA la
posibilidad de modificar el acto de registro, como consecuencia de la revisión
oficiosa regulada en el artículo 100 ibídem, sin el consentimiento del titular;
actuación que, empero y tal como se ha afirmado a lo largo de este apartado,
debe someterse a los mandatos imperativos que emanan del artículo 29
constitucional y que se sintetizan en la exigencia de que la administración
adelante un procedimiento en el que permita el ejercicio del derecho de defensa
de los interesados. Teniendo en cuenta, entonces:
1)
Que
el acto de registro, si bien concede un “beneficio” a su titular,
involucra la protección de un interés superior de la sociedad pues recae sobre medicamentos,
cuya trascendencia para garantizar el derecho al disfrute del más alto
nivel posible de salud y otros bienes fundamentales ha quedado suficientemente explicada
a lo largo de esta providencia;
2)
Que
el acto administrativo de registro no crea una situación inmutable para su
titular, dado que recae sobre productos sobre los cuales el Estado debe
mantener una vigilancia constante para garantizar su
confiabilidad y eficacia, en un campo, además, en el que la
ciencia ofrece avances constantemente;
3)
Que
la irrevocabilidad de actos que crean situaciones particulares y concretas sin
el consentimiento del titular es una regla, no una especie de derecho absoluto;
y,
4)
Que
las excepciones, por ejemplo en el caso de pensiones y de baldíos, han sido
avaladas por la Corte Constitucional; y, que en el mismo ordenamiento aplicable a actos de registro, en el caso
específico previsto en el artículo 100 del Decreto 677 de 1995 de revisión, se
prevé la posibilidad de modificar la situación sin la autorización del
particular, y ello se explica en el interés social que se encuentra de por
medio;
La Sala considera que en este caso, en virtud del interés superior
que involucra la comercialización de medicamentos y atendiendo el mismo marco
normativo previsto en el Decreto 677 de 1995, el INVIMA ostenta la facultad,
tras adelantarse en debida forma el procedimiento administrativo, de modificar
el acto de registro, incluso sin el consentimiento del titular, con el objeto
de ajustar las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. Contra dicho
acto, el titular podrá ejercer los mecanismos de defensa que considere
pertinente.
Conclusión.-
55. El inciso 4º del artículo 72 de la
Ley del Plan Nacional de Desarrollo establece la facultad de modificar el
registro sanitario, en cuanto a indicaciones, contraindicaciones e
interacciones, al INVIMA. En la medida en que dicha facultad se ejerza con
garantía del derecho al debido proceso y con fundamento en información
científica que soporte la decisión, no se encuentra reparo alguno.
No obstante, el aspecto que motivó mayor
debate en el curso de esta acción lo constituyó el hecho de que la disposición
le conceda al INVIMA la posibilidad de modificación incluso sin la anuencia del
titular del registro, pues esa actuación constituiría una especie de
revocatoria parcial de los efectos del acto administrativo. Sobre este tópico, y
siguiendo una línea argumentativa que coincide con las intervenciones, se encuentra
la posibilidad de deducir tres interpretaciones diferentes: (i) la primera,
que la disposición es inconstitucional pues se promueve la revocatoria sin el
consentimiento del titular, contrariando lo dispuesto en el artículo 29
constitucional, y los principios de buena fe y confianza legítima; y, (ii) la
segunda, que la disposición es constitucional, porque contiene una
excepción a la regla general que es admisible dentro del ordenamiento jurídico
vigente.
Conforme a estas dos posibles
interpretaciones del inciso 4º del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,
encuentra la Sala que aquella que se aviene al texto constitucional es la
segunda, en razón a que: (i) el respeto del derecho al debido proceso no cuenta
con un contenido rígido en todos los casos, en el marco del procedimiento
administrativo, (ii) la revocación de actos administrativos de contenido
particular y concreto exige, por regla general, la anuencia del titular de los
derechos derivados del acto; (iii) sin embargo, como regla general que es,
admite excepciones, y en este caso es dable la configuración de una de ellas;
(iv) que se justifica en la trascendencia que tienen los bienes que se
encuentran de por medio, como es la protección del derecho a la salud.
Conclusiones Generales
56. Primera. El artículo
71 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional
de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’ no lesiona el principio
de unidad de materia, pues el mandato que impone a los proveedores y
compradores de medicamentos, insumos y dispositivos no efectuar transacciones
por encima de los precios fijados en una negociación centralizada, en los casos
en que ella ocurra y con independencia de la fuente de los recursos, tienen
conexión directa e inmediata con los pilares, estrategias y objetivos del Plan.
Específicamente la disposición se dirige
a avanzar en la consecución de una equidad incluyente, que en la estrategia de
“movilidad social”, se relaciona con la sostenibilidad financiera del
Sistema de Seguridad Social Integral.
57. Segunda. El artículo
71 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el
Plan Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’, no
lesiona la libertad económica, pues la intervención efectuada por el Estado
cuenta con una finalidad legítima, y la medida es potencialmente adecuada para
su consecución.
58. Tercera. El inciso
primero del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual
se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’, es
exequible, en la medida en que se entienda que la inclusión de los dos nuevos
requisitos para la expedición del registro sanitario, la evaluación del
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el análisis de costo-efectividad
para la fijación del precio por parte del Ministerio de Salud y Protección
Social, no pueden constituirse en una barrera para el acceso a medicamentos
requeridos por la población en general, con inclusión de aquellos de alto costo
y necesarios para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas.
Precisa la Sala que en este caso la
disposición demandada, que materializa el ejercicio de la actividad democrática
por parte del Congreso de la República y el Ejecutivo al tratarse de la Ley del
PND, puede ser interpretada, en el marco constitucional, como una medida de
control del acceso a medicamentos al mercado, garantizando no solo su calidad
sino su accesibilidad económica o asequibilidad, en beneficio de la
sostenibilidad del sistema en su conjunto. No obstante, también se verifica la
posibilidad de que la norma de lugar a entendimientos, como lo sugiere al actor
y algunos intervinientes, que afecten la disponibilidad y el ingreso de nuevas
tecnologías, especialmente aquellas que implican una destinación importante de
recursos públicos a grupos poblacionales pequeños.
La permanencia de esta segunda
posibilidad, que afectaría gravemente el derecho al acceso al nivel de salud
más alto posible y otros bienes fundamentales como la vida, exige una intervención
de la Corte, máxime en un asunto con tan alta relevancia pública, como lo es el
mercado de medicamentos.
Por lo tanto, se condicionará la norma
en el entendido en que los requisitos adicionales que incluye para la
expedición del registro no pueden lesionar los elementos de disponibilidad y
accesibilidad de medicamentos y dispositivos médicos a la población.
59. Cuarta. El inciso
cuarto del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el
Plan Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’, no
lesiona el derecho al debido proceso, ni la confianza legítima y derechos
adquiridos de los titulares del registro sanitario. Por el contrario, propende
por dar claridad y transparencia en el flujo de medicamentos en el sistema,
garantizando la celeridad en la prestación de los servicios.
Lo anterior por cuanto, el acto de
registro si bien concede prerrogativas y facultades a su titular, involucra de
manera relevante el interés superior de la comunidad, en un campo científico en
el que además las nuevas investigaciones permiten enriquecer los resultados al
aplicar determinados medicamentos a campos entes inexplorados. Por lo anterior,
no es dable concebir dicho registro como un acto inmutable.
El procedimiento para adelantar la
modificación del acto, no obstante y en atención al principio de interpretación
conforme, debe garantizar el ejercicio del derecho al debido proceso. Tampoco
se vulnera el principio de confianza legítima, pues la administración, con base
en criterios científicos, procederá a modificar las indicaciones,
contraindicaciones e interacciones de medicamentos, siempre con miras a
garantizar la seguridad en su uso. Finalmente, la necesidad de contar con el
consentimiento del titular de un acto para proceder a su modificación no es una
regla absoluta, que derive de la aplicación constitucional irrestricta del
derecho al debido proceso, encontrándose en el caso concreto de la salud
constitucional la posibilidad de hacerlo sin el referido consentimiento.
VII. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Corte
Constitucional de la República de Colombia, administrando justicia en nombre
del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE
Primero.- Declarar EXEQUIBLE
el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se
expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ´Todos por un nuevo País’”, por
los cargos analizados.
Segundo.- Declarar EXEQUIBLE
CONDICIONADO el inciso primero (1) del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,
“Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018
¨Todos por un nuevo País’, en el entendido que el trámite
previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y
dispositivos médicos de la población.
Tercero.- Declarar
EXEQUIBLE el inciso cuarto (4) del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,
“Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018
¨Todos por un nuevo País’, por el cargo analizado.
Notifíquese, comuníquese, cúmplase y
archívese el expediente.
MARÍA VICTORIA CALLE CORREA
Presidenta
AQUILES ARRIETA GÓMEZ
Magistrado (e)
LUIS GUILLERMO
GUERRERO PÉREZ
Magistrado
Con salvamento parcial de voto
ALEJANDRO LINARES CANTILLO
Magistrado
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO
Magistrado
Ausente con permiso
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO
Magistrada
JORGE IVÁN PALACIO PALACIO
Magistrado
ALBERTO ROJAS RIOS
Magistrado
LUIS ERNESTO VARGAS SILVA
Magistrado
MARTHA VICTORIA SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
[1] Quien aduce en su escrito que actualmente se desempeña como
Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y
Desarrollo, AFIDRO.
[2] Folios 1 a 25 del expediente.
[3] Sobre el alcance especial del principio de unidad de materia en el
Plan Nacional de Desarrollo, el demandante citó las sentencias C-305 de 2004 MP
Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre
Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil,
Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José Cepeda y Jaime Araujo Rentería; y,
C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo
Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes; y, AV Alfredo Beltrán Sierra, Clara Inés
Vargas Hernández, Jaime Córdoba Triviño y Jaime Araujo Rentería.
[4] Citó las Sentencias C-615 de 2002 MP Marco Gerardo Monroy Cabra;
C-352 de 2009 MP Luis Ernesto Vargas Silva; y, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto
Vargas Silva.
[5] Sentencia C-870 de 2003 MP Jaime Araujo Rentería.
[6] En virtud de lo previsto en la Circular 03 de 2013.
[7] Según lo previsto en los artículos 2 y 19 del Decreto 677 de 1995 y
la Sentencia T-539 de 2013 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[8] Su intervención obra a folios 139 a 156.
[9] Cita el artículo 3º de la Ley 152 de 1994.
[10] Sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco
Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime
Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil, Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José
Cepeda y Jaime Araujo Rentería. C-077 de 2012 MP Mauricio González Cuervo.
[11] Fundó su análisis en la Ley 100 de 1993.
[12] Al respecto sostiene que aunque el plan obligatorio de salud se
unificó en los dos subsistemas, en virtud de lo ordenado por la Corte
Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008, la UPC en el régimen contributivo
es superior a la que se reconoce en el régimen subsidiado.
[13] Naturaleza prevista en el Decreto 2078 de 2012, artículo 1º.
[14] Cita las sentencias C-582 de 1999 MP Alejandro Martínez Caballero,
y AV Eduardo Cifuentes Muñoz y Vladimiro Naranjo Mesa; C-191 de 1998 MP Eduardo
Cifuentes Muñoz; y, C-358 de 1997 MP Eduardo Cifuentes Muñoz, SP Jorge Arango
Mejía, Hernando Herrera Vergara y José Gregorio Hernández Galindo.
[15] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[16] Sobre los requisitos de aptitud de la demanda, el
interviniente cita la Sentencia C-259 de 2015 MP Gloria Stella Ortiz Delgado.
[17] “Por medio de la cual se introducen medidas para la eficiencia y
transparencia en la Ley 80 de 1993 y se dictan otras disposiciones generales
sobre la contratación de Recursos Públicos.”.
[18] “Por el cual se crea la Agencia Nacional de Contratación
Pública  - Colombia Compra Eficiente-, se determinan sus objetivos y
estructura.”.
[19] “Por medio del cual se expide el decreto único reglamentario del
sector administrativo de Planeación Nacional”.
[20] Al respecto precisa: “Los instrumentos de agregación de demanda
son una herramienta de la administración que permite agregar la demanda de
diferentes Entidades, y con ello, se logran ahorros a través de dos mecanismos:
(i) la actuación del Estado como un único comprador, que permite a las
Entidades Estatales reducir los precios de los bienes y servicios que
adquieren; y (ii) al reducir la carga administrativa y los recursos empleados
en ella.”.
[21] Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva.
[22] Memorial visible a folios 192 a 198 vto.
[23] Requisito previsto en el artículo 2º numeral 3º del Decreto
2067 de 1991.
[24] Al respecto afirma textualmente que: “El reproche basado
en que la estrategia incluía como destinatarios de la medida solo a aquellos
‘que’ hacen el pago de los medicamentos con recursos públicos, es una
interpretación inferida por el demandante que no se encuentra contenida en las
bases del PND, con lo cual el accionante fija un alcance que estas no tienen,
como quiera que lo que indica la estrategia es que el alcance de las negociaciones
concentradas se ampliará a todos los agentes del Sistema de General de
Seguridad Social en Salud SGSSS, en virtud a que el pago de medicamentos se
hace con recursos públicos por vía de recobro o UPC (independientemente de la
naturaleza pública o privada del agente), mientras que el actor interpreta que
la estrategia se encontraba condicionada a la naturaleza de los recursos que
concurren al pago de los medicamentos, situación que no corresponde con la
realidad, a tal punto que al exponer el argumento para este reproche el
accionante se ve en la obligación de incluir la palabra ‘que’ al texto de la
estrategia fijada en las bases del PND, con lo cual modifica el alcance de la
disposición, dándole uno que no corresponde con el real”.
[25] Cita las Sentencias C-616 de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil,
C-130 de 2004 MP Manuel José Cepeda.
[26] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva,
María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; AV y SP Mauricio González
Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[27] Estatutaria del Derecho a la Salud.
[28] Memorial visible a folios 202 a 214.
[29] Cita la Sentencia T-437 de 2012 MP
Adriana María Guillén Arango.
[30] Memorial visible a folios 230 a 280.
[31] Memorial visible a folios 73 a 82.
[32] En este sentido destaca la discusión que
en el 2013 se dio alrededor del precio del medicamento imatinib,
esencial para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
[33] Asunto que fue objeto de pronunciamiento
por parte de la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 2008, y que ha
dado lugar a pronunciamientos posteriores con ocasión del seguimiento
respectivo.
[34] Al respecto destacó que: “La política
de control de precios se ha enfocado en garantizar la sostenibilidad fiscal del
Sistema General de Seguridad Social en Salud en medio de un cubrimiento
universal y un plan de beneficios que incluya las tecnologías esenciales para
atender las necesidades en salud de los colombianos. Garantizar acceso no
significa únicamente que los ciudadanos simplemente accedan a medicamentos
precios (sic) asequibles en sus droguerías o farmacias, sino que el
Estado pueda subsidiarlos de manera sostenible de forma que se generen ahorros
que puedan invertirse en otros frentes de la prestación de servicios de
salud.”.
[35] Bien sea porque no ha sido evaluado para
ser incorporado o el principio activo es nuevo.
[36] Manifiesta que: “El diseño estructural del sistema de salud
colombiano implica que quienes compran medicamentos, sean EPS, IPS o demás
compradores, se encuentren atomizados. A diferencia de otros países que cuentan
con sistemas de salud mayoritariamente públicos y que pueden negociar
directamente con fabricantes e importadores de medicamentos, en Colombia estas
transacciones se realizan de forma independiente y sin información sobre los
precios a los que acceden los agentes. Esta asimetría de información resulta en
una falla de mercado que genera precios ineficientes falla que no puede ser
superada por la imposibilidad que tienen los compradores de compartir
información para tomar mejores decisiones de compra. El derecho de la
competencia restringe la posibilidad de lograr un balance global entre
vendedores y compradores de medicamentos en Colombia, so pena de ser sancionados
por representar acuerdos anticompetitivos de acuerdo con el artículo 47 del
Decreto 2153 de 1992.”.
[37] MP Alejandro Linares Cantillo.
[38] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[39] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV y SP Mauricio González
Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; AV María Victoria Calle Correa y
Alberto Rojas Ríos; SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[40] Folios 164 a 166.
[41] Folios 168 a 171.
[42] Cita la Sentencia C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt
Chaljub.
[43] Sentencia C-726 de 2014 MP Martha Victoria Sáchica Méndez,
SP Luis Guillermo Guerrero Pérez, AV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[44] Memorial visible a folios 185 a 187, sin firma aunque con
[45] Profesor Martín Uribe Arbeláez. Folios 189 a 191.
[46] Intervención visible a folios 83 a 88.
[47] Memorial que obra a folios 89 a 117.
[48] Sobre el ámbito de responsabilidad el interviniente cita los
artículos 6 y 78 de la Constitución, 299, 300 y 372 del Código Penal, 42 de la
Ley 1258 de 2008, 19 del Código de Comercio, entre otras.
[49] Al respecto, el interviniente cita varias actas así como apartes de
su contenido, entre las cuales se encuentra v. gr. la No. 5 de 2013: “3.11.9.
INDICACIONES “off label”. // Radicado: 12085593 // Fecha: 17/10/2012
// Interesado: Clínica Marly S.A. // El interesado solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora se
amplíe el registro sanitario y/o indicación de los medicamentos enlistados a
continuación para uso en trasplantes de progenitores hematopoyéticos. //
Etanercept, Plerixafor, Foscarnet, Tiothepa, Cidofovir, Tacrolimus. // CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora, informa al interesado que
es el titular de cada producto quien debe solicitar la ampliación de las
indicaciones ante ésta (sic) Sala, quien conceptúa sobre las
mismas, con base en el soporte y justificación clínica presentada” (subrayado
por el interviniente, fuera del texto original).
[50] Cita las sentencias C-318 de 1995 MP Alejandro Martínez Caballero;
C-031 de 1995 MP Hernando Herrera Vergara; C-401 de 2010 MP Gabriel Eduardo
Mendoza Martelo.
[51] Folios 118 a 137.
[52] Previsto en el artículo 158 de la Constitución y cuyo alcance sobre
la Ley del Plan Nacional de Desarrollo fue objeto de análisis por la Corte
Constitucional en la Sentencia C-016 de 2016 MP Alejandro Linares Cantillo.
[53] Sobre el alcance de estos derechos cita las Sentencias C-197 de
2012 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas
Silva y C-830 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva.
[54] En tal sentido destaca: “… resulta desproporcionado e
irrazonable que mediante un artículo del Plan Nacional de Desarrollo, el
Gobierno Nacional pretenda imponer a los particulares la carga consistente en
que la negociación que el Estado tenga con un agente del mercado, sea un precio
de referencia para todos los actores del mismo, sean estos de carácter público
o privado, sin tener en cuenta que cada actor del mercado es una unidad
económica autónoma e independiente, con diferencias administrativas,
financieras y técnicas, por lo que los mismos no pueden ser equiparados en el mercado
farmacéutico.”.
[55] En tal sentido precisa que: “(…) se crea una barrera de acceso
al mercado por parte de los distintos actores del mismo, lo que en últimas,
termina afectando al consumidor final de los medicamentos, esto es, a la
población Colombiana como tal, en razón de que al establecer la determinación
de precios como parámetro para expedir el Registro Sanitario por parte del
INVIMA, se crea un mecanismo de contención fiscal.”.
[56] Sobre la definición del sistema de salud
cita el artículo 4º de la Ley 1751 de 2015. Agrega que los planes voluntarios y
las IPS privadas y sus usuarios hacen parte del SGSSS, conforme a lo previsto
en los artículos 155 y169 de la Ley 100 de 1993, y 2.2.4.3. del Decreto 780 de
2016.
[57] En su elaboración del test que considera
aplicable, el interviniente cita los artículos 48 y 49 de la Carta; 5,  literal
j), 6, 10 y 23 de la Ley 1751 de 2016; 12 del PIDESC; y la Observación General
14.
[58] Folios 300 a 315.
[59] Folios 317 a 328.
[60] Folios 331 a 344.
[61] Folios 379 y 380.
[62] Folios 360 a 374 vto.  En su escrito el Ministerio Público
destaca que la vigencia de las normas demandadas es de 4 años y, en
consecuencia, las autoridades competentes deberán llenar los vacíos que a su
expiración se presenten en el ordenamiento jurídico.
[63] Cita al respecto los artículos 339 y 341, y la Sentencia
C-670 de 2014 MP María Victoria Calle Correa.
[64] “(…) de igual manera se solicitará la constitucionalidad
de la obligatoriedad de los precios resultantes de las negociaciones
centralizadas de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud
para los proveedores y compradores de los mismos sin que puedan transigirlos
por encima de tales precios, pero bajo el entendido que el Gobierno Nacional
debe obligatoriamente acudir a la compra directa, nacional o internacional, y a
los preciso (sic) más razonables posibles, para el pertinente y
necesario abastecimiento en el mercado interno colombiano del producto o
servicio que no está siendo objeto de provisión por parte del mercado como
consecuencia del desestimulo que llegare a generar en un momento dado el
mecanismo de fijación de precios basado en negociaciones centralizadas.”.
[65]
En la Sentencia C-673 de 2015, con ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas
Silva, la Sala Plena de la Corporación consideró que: “7. De
forma reiterada, esta Corporación ha explicado que la acción pública de
inconstitucionalidad es un mecanismo judicial de control objetivo o abstracto,
en virtud del cual quienes están legitimados pueden acudir ante el Tribunal
Constitucional para solicitar que, previo el cumplimiento de un proceso, la
Corporación se pronuncie sobre la conformidad de un precepto legal demandado
con relación a lo establecido en el texto de la Carta Política.”.
[66] El artículo 241 de la Carta establece: “A la Corte
Constitucional se le confía la guarda de la integridad y supremacía de la
Constitución, en los estrictos y precisos términos de este artículo. (...)”.
[67] Presunción que se debilita en tratándose de decretos con fuerza
material de Ley, dado que su origen democrático es menos fuerte.
[68] Al respecto en la Sentencia C-330 de 2016, con ponencia de la
Magistrada María Victoria Calle Correa, se sostuvo que: “Ahora
bien, la acción de inconstitucionalidad es de naturaleza pública y constituye
una de las herramientas más poderosas de defensa de la supremacía de la
Constitución y un derecho político de todo ciudadano. Por ello, la Corte ha
explicado que la evaluación de los requisitos mencionados debe efectuarse con
base en el principio pro actione, y que estas condiciones no son formalidades,
sino herramientas para verificar si la demanda genera un auténtico problema de
constitucionalidad”. En el mismo sentido ver las Sentencias C-330 de 2013
M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, C-533 de 2012 M.P. Nilson Pinilla Pinilla,
C-100 de 2011 M.P. María Victoria Calle Correa y C-978 de 2010 M.P. Luis
Ernesto Vargas Silva.
[69] Más recientemente en providencia
[70] En la Sentencia C-238 de 2010 MP Mauricio González Cuervo
(unánime), la Corte sostuvo: “(…) la revisión de constitucionalidad de asuntos sometidos a su
competencia, no solo se realiza frente al texto formal de la Constitución
Política y aquellas disposiciones que tengan rango constitucional según lo haya
señalado la propia Constitución (bloque de constitucionalidad stricto sensu)
sino que dicha revisión también es posible con base en normas  que son
parámetros válidos para analizar la constitucionalidad de disposiciones
sometidas a su control (bloque de constitucionalidad lato sensu). En este orden
de ideas, y acorde con la jurisprudencia constitucional, hacen parte del bloque
de constitucionalidad -sentido lato- los tratados internacionales de que trata el
artículo 93 de la Constitución, las leyes orgánicas y las leyes estatutarias en
algunas ocasiones.  Siendo así, los contenidos normativos referidos son
parámetros de validez constitucional para confrontar normas de inferior
jerarquía, y ante contradicción evidente entre estas y aquellas, la Corte debe
optar por retirarlas del ordenamiento jurídico. Sin embargo, su interpretación
debe realizarse acorde y sistemáticamente con toda la Constitución con el
propósito de que se realice una integración normativa constitucional que
permita resguardar la integridad de la Carta.”.
[71] Sobre este requisito, la Sala Plena de la Corporación en la
Sentencia C-673 de 2015, con Ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas Silva,
expresó que: “10.2. La certeza de las razones que respaldan los cargos de
inconstitucionalidad, refiere a que éstos se dirijan contra una disposición
“real y existente”[71].
Significa lo anterior que los cargos cuestionen una proposición normativa
efectivamente contenida en la disposición acusada y no sobre una distinta,
inferida por el demandante, implícita o que hace parte de normas que no fueron
objeto de demanda. (…)”.
[72] En relación con el alcance de este requisito, se expuso en la
Sentencia antes mencionada que: “son inaceptables los cargos que se
sustenten (i) en la interpretación subjetiva de las normas acusadas a partir de
su aplicación en un problema particular y concreto; (ii) en el análisis sobre
la conveniencia de las disposiciones consideradas inconstitucionales; (iii) en
las simples interpretaciones legales o doctrinarias de la norma cuestionada; o
(iv) en calificar la norma como inocua, innecesaria o reiterativa a partir de
una valoración parcial de sus efectos.”.
[73] La suficiencia
fue entendida por la Sala Plena de la Corte Constitucional, en la Sentencia
C-050 de 2015 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, así: “(…) que la carga argumentativa que
recae sobre el actor, debe desarrollarse de una forma mínima y proporcional al
objetivo de demostrar la inconstitucionalidad del enunciado normativo
demandado. De esta manera, se deben exponer razonamientos lo
bastante fundados para que pueda pretender desvirtuar la presunción de
constitucionalidad de las normas del ordenamiento jurídico, presunción de
corrección frente al texto constitucional que se deriva del principio
democrático y de las reglas formales y sustanciales del procedimiento
democrático de producción de normas y por tanto amerite el adelantamiento de un
estudio de constitucionalidad”.
[74] “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad
Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
[75] En esta exposición se seguirán de cerca
las consideraciones efectuadas por la Corte Constitucional en las sentencias
T-760 de 2008 MP Manuel José Cepeda Espinosa (unánime), y C-313 de 2014 MP
Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria
Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP y AV Mauricio González Cuervo y Luis
Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, que se pronunció
sobre la constitucionalidad del proyecto de ley estatutaria del derecho a la
salud, posteriormente expedida en el 2015 bajo el número 1751.
[76] Al respecto, en el preámbulo del Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales se afirma en el
preámbulo que: “Reconociendo que, con arreglo a la Declaración
Universal de Derechos Humanos, no puede realizarse el ideal del ser humano
libre, liberado del temor y de la miseria, a menos que se creen condiciones que
permitan a cada persona gozar de sus derechos económicos, sociales y
culturales, tanto como de sus derechos civiles y políticos, (…)”.
[77] En la Declaración de Viena, aprobada por la Conferencia
mundial de derechos humanos el 25 de junio de 1993, se afirmó: “Todos los derechos humanos son universales, indivisibles e
interdependientes y están relacionados entre sí. La comunidad internacional
debe tratar los derechos humanos en forma global y de manera justa y
equitativa, en pie de igualdad y dándoles a todos el mismo peso. Debe tenerse
en cuenta la importancia de las particularidades nacionales y regionales, así
como de los diversos patrimonios históricos, culturales y religiosos, pero los
Estados tienen el deber, sean cuales fueren sus sistemas políticos, económicos
y culturales, de promover y proteger todos los derechos humanos y las
libertades fundamentales.”.
[78] Al
respecto en la sentencia T-760 de 2008, MP Manuel José Cepeda Espinosa, se
afirmó: “3.3.5. La jurisprudencia constitucional
considera entonces, que la condición de ‘prestacio­nal’ no se predica de la
categoría ‘derecho’, sino de la ‘faceta de un dere­cho’.[45] Es un error
categorial hablar de ‘derechos presta­cionales’, pues, como se dijo, todo
derecho tiene facetas prestacionales y facetas no prestacionales.”.
[79] El título II de la Constitución se
denomina “De los derechos, las garantías y los deberes”, el capítulo 1 “De
los derechos fundamentales” y el Capítulo 2 “De los derechos sociales,
económicos y culturales”, de este último forma parte el derecho a la salud.
[80] Sentencias T-406 de 1992 MP Ciro Angarita
Barón, AV José Gregorio Hernández; y, SU-819 de 1999 MP Álvaro Tafur Galvis
(unánime).
[81] Sentencias T-1081 de 2001 MP Marco
Gerardo Monroy Cabra, T-111 de 2003 MP Marco Gerardo Monroy Cabra.
[82] Sentencia T-001 de 2000 MP José Gregorio
Hernández.
[83] En el mismo sentido resulta relevante citar la Sentencia T-016 de
2007 MP Humberto Antonio Sierra Porto, en la que se afirmó: “10.- De acuerdo con la línea de pensamiento expuesta y
que acoge la Sala en la presente sentencia, la fundamentalidad de los derechos
no depende – ni puede depender – de la manera como estos derechos se hacen
efectivos en la práctica. Los derechos todos son fundamentales pues se conectan de
manera directa con los valores que las y los Constituyentes quisieron elevar
democráticamente a la categoría de bienes especialmente protegidos por la
Constitución. Estos valores consignados en normas jurídicas con efectos
vinculantes marcan las fronteras materiales más allá de las cuales no puede ir
la acción estatal sin incurrir en una actuación arbitraria (obligaciones
estatales de orden negativo o de abstención). Significan, de modo simultáneo,
admitir que en el Estado social y democrático de derecho no todas las personas
gozan de las mismas oportunidades ni disponen de los medios – económicos y
educativos - indispensables que les permitan elegir con libertad aquello que
tienen razones para valorar. De ahí el matiz activo del papel del Estado en la
consecución de un mayor grado de libertad, en especial, a favor de aquellas
personas ubicadas en un situación de desventaja social, económica y educativa.
Por ello, también la necesidad de compensar los profundos desequilibrios en
relación con las condiciones de partida mediante una acción estatal eficaz
(obligaciones estatales de carácter positivo o de acción).”.
[84] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV
Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP
y AV Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge
Ignacio Pretelt Chaljub.
[85] En esta decisión la Sala destaca algunos
de los principales instrumentos que regulan el derecho a la salud, sin embargo
un amplio análisis al respecto puede encontrarse en las sentencias T-760 de
2008 (anexo segundo), y C-313 de 2014, ya referidas.
[86] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV
Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP
y AV Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge
Ignacio Pretelt Chaljub.
[87] Al respecto en la Sentencia T-016 de 2007 MP Humberto Antonio
Sierra Porto, la Corte insistió en la necesidad de no identificar la
fundamentalidad de un derecho por su aptitud para ser exigible, como derecho
subjetivo, mediante la acción de tutela: “Ahora
bien, una cosa es la fundamentalidad de los derechos y otra – muy distinta – la
aptitud de hacerse efectivos tales derechos en la práctica o las vías que se
utilicen para ese fin. En un escenario como el colombiano caracterizado por la
escasez de recursos, en virtud de la aplicación de los principios de equidad,
de solidaridad, de subsidiariedad y de eficiencia, le corresponde al Estado y a
los particulares que obran en su nombre, diseñar estrategias con el propósito
de conferirle primacía a la garantía de efectividad de los derechos de las
personas más necesitadas por cuanto ellas y ellos carecen, por lo general, de
los medios indispensables para hacer viable la realización de sus propios
proyectos de vida en condiciones de dignidad.”.
[88] En este sentido precisó la Corte, en la
oportunidad referida, que: “3.3.8. La progresividad justifica
la imposibilidad de exigir judicialmente en casos individuales y concretos, el
inmediato cumplimiento de todas las obligaciones que se derivarían del ámbito
de protección de un derecho constitucional, pero no es un permiso al Estado
para que deje de adoptar las medidas adecuadas y necesarias orientadas a
cumplir las obligaciones en cuestión, valga repetir, progresivamente. Para la
jurisprudencia “el que una prestación amparada por un derecho sea de carácter
programático no quiere decir que no sea exigible o que eternamente pueda
incumplirse.”.
[89] MP Manuel José Cepeda Espinosa.
[90] Sobre este elemento, en la Observación No. 14 de 2000 establece: “los
establecimientos, bienes y servicios de salud deberán estar al alcance de
todos. Los pagos por servicios de atención de la salud y servicios relacionados
con los factores determinantes básicos de la salud deberán basarse en el
principio de la equidad, a fin de asegurar que esos servicios, sean públicos o
privados, estén al alcance de todos, incluidos los grupos socialmente
desfavorecidos. La equidad exige que sobre los hogares más pobres no recaiga
una carga desproporcionada, en lo que se refiere a los gastos de salud, en
comparación con los hogares más ricos.”.
[91] En la medida en que el caso sometido a consideración de la Sala se
refiere a un derecho social, la salud, el análisis se enfoca en la
conceptualización de los derechos económicos, sociales y culturales. Lo
anterior no implica que lo que aquí se afirme de manera general sobre facetas
con contenido prestacional no sea aplicable a todos los derechos fundamentales,
y en la medida, se destaca, en que su cumplimiento demande de acciones
positivas con compromiso de recursos.
[92] Al respecto, el artículo 2º del PIDESC prevé en el numeral 1º que: “ Cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto
se compromete a adoptar medidas, tanto por separado como mediante la asistencia
y la cooperación internacionales, especialmente económicas y técnicas, hasta el
máximo de los recursos de que disponga, para lograr progresivamente, por todos
los medios apropiados, inclusive en particular la adopción de medidas
legislativas, la plena efectividad de los derechos aquí reconocidos.”. En similar sentido puede verse el artículo 1º del
Protocolo de San Salvador. Sobre el carácter progresivo que afecta varias
facetas de los derechos económicos, sociales y culturales la Corte
Constitucional también ha construido una sólida jurisprudencia y para ello nos
remitimos al apartado anterior.
[93] Se insiste en el hecho en que estas facetas no son exclusivas de
los derechos económicos, sociales y culturales.
[94] Artículo 339 y siguientes.
[95] Corte Constitucional, sentencia
T-595 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte señaló lo
siguiente: “Si bien
Transmilenio S.A. no puede de manera inmediata e instantánea, garantizar el
acceso de Daniel Arturo Bermúdez Urrego al Sistema de transporte sin tener que
soportar cargas excesivas, lo mínimo que debe hacer para proteger la prestación
de carácter programático derivada de la dimensión positiva de la libertad de
locomoción en un Estado Social de Derecho y en una democracia participativa,
es, precisamente, contar con un programa o con un plan encaminado a asegurar el
goce efectivo de sus derechos, como de los demás discapacitados físicos.”
[96] Corte Constitucional, sentencia
T-595 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); dijo la Corte al respecto: “(…) No contar siquiera con un plan mediante el cual se busque
gradualmente garan­tizar su acceso al servicio de transporte público de Bogotá,
vulnera no sólo su libertad de locomoción sino su derecho a la igualdad, así
como también amenaza las diversas garantías cuyo ejercicio está supeditado a la
posibilidad de movilizarse, como el derecho al trabajo, la educación, la salud
o el libre desarrollo de la personalidad.”
[97] Corte Constitucional, Sentencia
T-595 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte añadió:
“(…) Esta es la consecuencia lógica que se sigue de la jurisprudencia
constitucional en materia de prestaciones programáticas, que establece que la
plena realización de éstas será gradual. La jurisprudencia ha indicado así que
el alcance de exigibilidad debe aumentar con el paso del tiempo, con el
mejoramiento de las capacidades de gestión administrativa, con la
disponibilidad de recursos y, lo que es especialmente relevante en el presente
caso, con las decisiones democráticamente adoptadas y plasmadas en leyes de la
República, mediante las cuales el Congreso fija metas y señala la magnitud de
los compromisos encaminados a lograr el goce efectivo de tales prestaciones.”
[98] Este literal se declaró ajustado al ordenamiento constitucional a
través de la Sentencia C-313 de 2014, bajo el entendido de que “la
sostenibilidad financiera no puede comprender la negación a prestar eficiente y
oportunamente todos los servicios de salid debidos a cualquier usuario.”.
[99] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub (unánime).
[100] Corte Constitucional, Sentencia
T-595 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); dice la Corte al respecto: “Segundo, el plan debe estar
encaminado a garantizar el goce efectivo del derecho; el artículo 2° de la
Constitución fija con toda claridad este derrotero. La defensa de los derechos
no puede ser formal. La misión del Estado no se reduce a expedir las normas y
textos legales que reconozcan, tan sólo en el papel, que se es titular de
ciertos derechos. La racionalidad estatal mínima exige que dichas normas sean
seguidas de acciones reales. Estos deben dirigirse a facilitar que las personas
puedan disfrutar y ejercer cabalmente los derechos que les fueron reconocidos
en la Constitución.”
[101] Corte Constitucional, Sentencia
T-595 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[102] En la
Observación No. 14 de 2000, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales afirmó: “Al elaborar el artículo 12 del Pacto, la
Tercera Comisión de la Asamblea General de las Naciones Unidas no adoptó la
definición de la salud que figura en el preámbulo de la Constitución de la OMS,
que concibe la salud como "un estado de completo bienestar físico, mental
y social, y no solamente como ausencia de afecciones o enfermedades". Sin
embargo, la referencia que en el párrafo 1 del artículo 12 del Pacto se hace al
"más alto nivel posible de salud física y mental" no se limita al
derecho a la atención de la salud. Por el contrario, el historial de la elaboración
y la redacción expresa del párrafo 2 del artículo 12 reconoce que el derecho a
la salud abarca una amplia gama de factores socioeconómicos que promueven las
condiciones merced a las cuales las personas pueden llevar una vida sana, y
hace ese derecho extensivo a los factores determinantes básicos de la salud,
como la alimentación y la nutrición, la vivienda, el acceso a agua limpia
potable y a condiciones sanitarias adecuadas, condiciones de trabajo seguras y
sanas y un medio ambiente sano.”.
[103] Como la decisión 344 de 1993 adoptada por
la Comisión Andina, que recogió en gran medida las disposiciones que para ese
momento se discutían en Uruguay y dieron lugar al ADPIC.
[104] Con pronunciamiento de exequibilidad en la Sentencia C-137
de 1995 MP Jorge Arango Mejía.
[105] Emblemática resulta la demanda que en
1998 interpuso la industria farmacéutica transnacional, Estados Unidos y la
Unión Europea contra Sudáfrica, por la presunta lesión de las disposiciones
ADPIC en el manejo de medicamentos dado por ese país para tratar el SIDA. La
presión e indignación condujo a que en el año 2001 los demandantes desistieran.
(Tomado de “Entre la salud y las patentes - ¿Una camisa de fuerza dorada? La
disputa por las patentes y el acceso a los medicamentos en Colombia”, César
Rodríguez Garavito, Universidad de los Andes – Facultad de Derecho, 2015,
233-268.
[106] Posteriormente, la OMC suscribió un  protocolo por el que se
enmienda el Acuerdo ADPIC, en la misma línea de la declaración de Doha, que fue
aprobado por Colombia mediante la Ley 1199 de 2008, objeto de declaración de
constitucionalidad en la Sentencia C-032 de 2009 MP Marco Gerardo Monroy Cabra,
SV Jaime Araujo Rentería.
[107] Suscrita por 189 países.
[108] Los compromisos adquiridos en dicha
declaración fueron reiterados en la Asamblea General adelantada el 24 de
octubre de 2005, dedicándose un apartado especial a la salud (A/RES/60/1).
[109]
http://www.un.org/es/millenniumgoals/pdf/2015/mdg-report-2015_spanish.pdf
[110] La
Organización Mundial para la Salud en el 2013, y en el marco de los Objetivos
de Desarrollo del Milenio formulados por la ONU en el año 2000, presentó un
informe sobre la salud en el mundo, cuyo enfoque giró en torno la idea de la
investigación como presupuesto para una cobertura sanitaria universal, y la
formulación de políticas públicas adecuadas que contaran con respaldo nacional
e internacional. La cobertura sanitaria universal, que ocupó la atención del
informe sobre la salud en el mundo del 2010, constituye una aspiración para el
goce del grado máximo de salud que se pueda lograr, en los términos de la
Constitución de la OMS y de la Declaración Alma-Ata de 1978, e involucra tres
dimensiones: (i) los servicios que se necesitan, (ii) el número de
personas que los necesitan; y, (iii) los costos para quienquiera que
deba pagar (http://www.un.org/sustainabledevelopment/es/health/).
[111] http://www.un.org/sustainabledevelopment/es/health/.
[112] http://www.ohchr.org/EN/HRBodies/HRC/RegularSessions/Session32/Pages/ResDecStat.aspx.
Publicado en la página oficial como proyecto de resolución.
[113]
Sobre la escasa promoción de investigación y desarrollo, el informe presentado
por la OMS en el año 2013 es revelador al afirmar el escaso nivel en países en
desarrollo, la participación de casi un 50% de capital privado y el foco de
esos procesos en enfermedades que se padecen en países con altos ingresos. Al
respecto se afirmó que: “(…) El desarrollo de medicamentos es un
ejemplo pertinente: de los 1556 nuevos fármacos desarrollados en el periodo de
30 años comprendido entre 1975 y 2004, solo 21 (el 1,3%) se destinaron al
tratamiento de enfermedades que no se padecen en los países de ingresos altos
(75). Pese a la persistentemente alta carga de infecciones que soportan los
países de ingresos bajos y medios, y a la propagación de la resistencia a los
antibióticos, el desarrollo de nuevos antibióticos está en manos de
apenas un puñado de grandes empresas farmacéuticas (76). Con todo, lo
que es más positivo, los métodos de prevención y tratamiento de las
enfermedades no transmisibles, en gran medida desarrollados en los países más
ricos, deberían ayudar a hacer frente a la carga creciente de esas enfermedades
en los países más pobres.”.
[114] La
Corte Interamericana de Derechos Humanos en sentencia de 1 de septiembre de
2015, caso Gonsales Lluy y otros vs Ecuador, afirmó, en un caso que recayó
sobre la responsabilidad del Estado por la transmisión del VIH a una menor en
un Banco de Sangre Público, que: “194. El acceso a medicamentos forma parte
indispensable del derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud. En
particular, el Consejo de Derechos Humanos y la antigua Comisión de Derechos
Humanos han emitido resoluciones que reconocen que “el acceso a la medicación
en el contexto de pandemias como las de VIH/SIDA, tuberculosis y paludismo es
uno de los elementos fundamentales para alcanzar gradualmente el ejercicio
pleno del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de
salud física y mental”.
[115] Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias – Departamento de
Sistemas y Servicios de Salud, de la organización panamericana de la Salud y la
Oficina Regional para las Américas de la OMS, Washington DC, 2016, que se
encuentra en: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/28211/9789275318874_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
[116] Siguiendo el documento “Alternativas para la adopción de
políticas centradas en el acceso a medicamentos” – Rev Panam Salud Pública
32(6), 2012, Federico Tovar, Ignacio Drake y Evangelina Martich, se consideran
diferentes formas de regular económicamente el mercado de los medicamentos,
partiendo de dos posibilidades generales, no siempre independiente una de la
otra, (i) control del costo de medicamentos, garantizando la
competitividad en el mercado y garantizando precios asequibles (a través por
ejemplo de negociación de precios); y (ii) contención del gasto en
medicamentos, conteniendo el gasto público en medicamentos y asegurando la
eficiencia en el gasto (a través por ejemplo de la evaluación económica de
medicamentos y su financiación selectiva). También se destacan experiencias de
diferentes países, como Ecuador, en donde se adoptó en el 2011 por un sistema
mixto de control: libertad vigilada, libertad regulada y control directo; o,
Brasil, donde existen regímenes diferenciados y un techo de precios calculado
con base en un índice de precios, un factor de productividad y otro de ajuste
de precios relativos intra y ente sectores.
De otro
lado, conforme al Boletín de la organización Mundial de la Salud, Recopilación
de artículos, Volumen 90:2012, Volumen 90, Número 10, octubre 2012, 713-792, en
México se creó en el año 2008 la Comisión Coordinadora para la negociación de
precios de medicamentos y otros insumos para la salud.
http://www.who.int/bulletin/volumes/90/10/12-106633-ab/es/
[117] http://ec.europa.eu/health/systems_performance_assessment/docs/pharmaproductpricing_frep_en.pdf.
[118] Escuela de Sanidad (ENS) – Instituto de Salud Carlos III,
Ministerio de Ciencia e Innovación; Madrid – España; 2011. Consulta en el link
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-publicaciones-isciii/fd-documentos/2011-0966_Sobre_medicamentos_y_farmacoeconomia.pdf
[119] En este sentido es oportuno destacar las siguientes referencias
normativas: (i) el artículo 60 de la Ley 81 de 1988, “Por la cual se
reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico, (…)”, dispone que existen
tres modalidades en el manejo de la política de precios: control directo,
libertad regulada y libertad vigilada. Con fundamento en lo anterior, mediante
el Decreto 2877 de 1990 se estableció que los medicamentos esenciales en
condiciones de no competitividad, los de la canasta hospitalaria y los críticos
estarían en un régimen de control directo. Esta metodología fue acogida por la
Comisión Nacional de Precisos de Medicamentos y Dispositivos Médicos, creada
por la Ley 100 de 1993, que incluso en el año 2003 incorporó medicamentos al
régimen de control directo, incluyendo principios activos para el tratamiento
del SIDA.
[120] Sentencia C-252 de 2010 MP Jorge Iván
Palacio Palacio; SV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; y, SP Jorge Ignacio
Pretelt Chaljub, Humberto Antonio Sierra Porto y Luis Ernesto Vargas Silva.
[121] Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo - Sección
Primera, decisión del 8 de octubre de 2012.
[122] MP. Jorge Iván Palacio Palacio.
[123] Mediante la Circular No. 01 de 2015 la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos intervino
el mercado de los dispositivos médicos, configurando una metodología también
fundada, entre otras reglas, en el PRI, precio de referencia internacional.
[124] Dato que se extrae de la Resolución No.
718 de 2015, proferida por el Ministerio de Salud y Protección Social, a través
de la cual se autoriza el ajuste de los precios de medicamentos controlados con
fundamento en el IPC del año anterior.
[125] Este  literal se declaró exequible, en la
Sentencia C-314 de 2014, en el entendido en que la sostenibilidad financiera no
podía comprometer la eficiencia y oportunidad en la prestación de todos los
servicios públicos.
[126] Sobre el alcance de esta disposición y el
pronunciamiento de la Corte Constitucional en la Sentencia C-314 de 2014 se
volverá más adelante.
[127]
Diario Oficial No. 32673 de 17 de diciembre de 1968. A través del artículo 12
modificó el artículo 77 de la Constitución de 1886, en los siguientes términos:
“Todo
proyecto de ley debe referirse a una misma materia y serán inadmisibles las
disposiciones o modificaciones que no se relacionen con ella. El Presidente de
la respectiva Comisión rechazará las iniciativas que no se acuerden con este
precepto, pero sus decisiones serán apelables ante la misma Comisión.”.
[128] En
tal sentido ver las Sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Muñoz
(unánime); C-501 de 2001 MP Jaime Córdoba Triviño, y SV Jaime Araujo Rentería y
Rodrigo Escobar Gil; C-551 de 2003 MP Eduardo Montealegre Lynett, y SP Alfredo
Beltrán Sierra y Clara Inés Vargas Hernández; C-801 de 2003 MP Jaime Córdoba
Triviño, y SP Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán Sierra; C-1147 de
2003 MP Rodrigo Escobar Gil, AV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda
Espinosa, y SV Eduardo Montealegre Lynett; C-305 de 2004 MP Marco Gerardo
Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo
Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime
Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-188 de 2006
MP Rodrigo Escobar Gil (unánime); y, C-822 de 2011 MP Mauricio González Cuervo,
SV María Victoria Calle Correa, Jorge Iván Palacio Palacio y Luis Ernesto
Vargas Silva, entre otras.
[129] Restricción que no debe ser entendida como una limitación general a
la competencia del legislador, sino como una regla aplicable al interior de
cada proceso deliberativo. En reciente decisión la Corte expresó: “Puede
entonces decirse que no se trata de ‘un límite competencial al poder
legislativo de las cámaras respecto de un contenido material determinado’ sino ‘una
restricción a la iniciativa de hacerlo en un contexto temático
predeterminado’.”. C-016 de 2016 MP Alejandro Linares Cantillo (unánime).
[130] MP Eduardo Cifuentes Muñoz (unánime).
[131] En pronunciamiento más reciente la Corporación expresó que: “(…)
exigir la coherencia normativa interna en los textos legales persigue afianzar
el perfil democrático respecto del proceso de producción legislativa y de su
producto, garantizando la deliberación pública sobre temas previamente
conocidos y evitando que se presenten incongruencias en las leyes aprobadas.”
C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil (unánime). Y en la C-016 de 2016, MP
Alejandro Linares Cantillo (unánime), se afirmó que este principio “Impide
entonces que se incluyan disposiciones extrañas al objeto general de la ley y,
en esa medida, asegura (i) que la deliberación legislativa se surta
adecuadamente, respetando el principio democrático (art. 3) y (ii) que la aprobación
de leyes resulte ordenada a fin de que los ciudadanos y las autoridades puedan
conocer las normas que rigen su comportamiento, asegurando así la vigencia del
Estado de Derecho (arts. 1 y 6) y el principio de publicidad (art 209)”.
[132] Concordantes con el artículo 148 de la Ley 5ª de 1992, “Por la
cual se expide el Reglamento del Congreso; el Senado y la Cámara de
Representantes.”.
[133] Ver, entre otras, las sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes
Muñoz; C-328 de 1995 MP Eduardo Cifuentes Muñoz; C-714 de 2001 MP Rodrigo
Escobar Gil, SV Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas y Alfredo Beltrán
Sierra; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes, SP Marco Gerardo Monroy Cabra,
Rodrigo Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes, y AV Alfredo Beltrán Sierra, Clara
Inés Vargas Hernández, Jaime Córdoba Triviño y Jaime Araujo Rentería; C-188 de
2006 MP Rodrigo Escobar Gil; C-154 de 2016 MP Gloria Stella Ortiz Delgado, SP
María Victoria Calle Correa, Gloria Stella Ortiz Delgado, Alfredo Rojas Ríos y
Luis Ernesto Vargas Silva, SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, y AV Alejandro
Linares Cantillo y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
[134] Al respecto ver las sentencias C-992 de 2001 MP Rodrigo Escobar
Gil, SV Marco Gerardo Monroy Cabra, y C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil. En
esta última se afirmó que: “Para la Corte la expresión ‘materia’ debe
interpretarse desde una perspectiva ‘amplia, global, que permita comprender
diversos temas cuyo límite, es la coherencia que la lógica y la técnica
jurídica suponen para valorar el proceso de formación de la ley” (…)”.
[135] Esta posición ha sido sostenida pacíficamente por la Corte
también desde sus primeros pronunciamientos sobre el tema: C-025 de 1993 MP
Eduardo Cifuentes Muñoz; C1185 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa y Carlos
Gaviria Díaz, SV Vladimiro Naranjo Mesa y Alejandro Martínez Caballero; C-714
de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, SV Jaime Córdoba Triviño,
Clara Inés Vargas y Alfredo Beltrán Sierra; C-104 de 2004 MP Clara Inés
Vargas Hernández; C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil; y, C-016 de 2016 MP
Alejandro Linares Cantillo.
[136] MP Rodrigo Escobar Gil.
[137] Al respecto ver las sentencias C-670 de 2014 MP María
Victoria Calle Correa (unánime). Sobre este tópico la referida decisión reiteró
lo sostenido al respecto previamente por la Corte Constitucional en las
sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Muñoz (unánime); C-896 de 2012 MP
Mauricio González Cuervo (unánime); y, C-581 de 2013 MP Nilson Pinilla Pinilla,
AV Luis Guillermo Guerrero Pérez y Alberto Rojas Ríos, SV María Victoria Calle
Correa, Jorge Iván Palacio Palacio y Luis Ernesto Vargas Silva; entre
otras.
[138] En este acápite
la Sala seguirá de cerca lo sostenido por la Corte Constitucional en las
sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco
Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime
Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV
Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-394 de 2012 MP Humberto
Antonio Sierra Porto (unánime); y, C-016 de 2016 MP Alejandro Linares
cantillo (unánime).
[139] Artículo 2º de la C.P.
[140] Artículo 366 ibídem.
[141] MP Eduardo Cifuentes Muñoz.
[142] Al respecto ver, entre otras, las sentencias C-478 de 1992 MP
Eduardo Cifuentes Muñoz; y, C-557 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa, SV Eduardo
Cifuentes Muñoz.
[143] Artículo 341 de la Constitución Política dispone: “El gobierno
elaborará el Plan Nacional de Desarrollo
…  y
presentará el proyecto a consideración del Congreso, dentro de los seis meses
siguientes a la iniciación del periodo presidencial respectivo.”. En la Sentencia C-539 de 2008 la Corte manifestó lo siguiente: “En
buena medida la Ley del Plan Nacional de Desarrollo constituye la concreción
legislativa del programa de gobierno propuesto por el primer mandatario, de ahí
que sean explicables las restricciones que impone la Carta de 1991 al Congreso
durante el trámite de esta ley. (…)”.
[144] Su creación, naturaleza y conformación se establece en el artículo
340 de la Carta, destacándose para estos efectos la participación de sectores
económicos, sociales, ecológicos, comunitarios y culturales. El artículo 342
establece que la Ley orgánica que se profiera para reglamentar todo lo
relacionado con la elaboración, aprobación y ejecución del Plan, establezca las
disposiciones necesarias para el funcionamiento del Consejo.
[145] Las partidas y recursos aprobados en la
Ley del Plan, en todo caso, pueden ser  modificados en las leyes anuales de
presupuesto anual (inciso 3º del artículo 341 de la Carta).
[146] Ver, entre otras, las sentencias C-795 de
2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Araújo Rentería, Jaime Córdoba
Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán Sierra; y, SP Rodrigo
Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo Monroy Cabra; C-377 de
2008 MP Clara Inés Vargas Hernández; SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime
Araújo Rentería; y, SP Jaime Córdoba Triviño; C-539 de 2008 MP Humberto Antonio
Sierra Porto; SP y AV Jaime Araujo Rentería; y, AV Nilson Pinilla Pinilla;
C-394 de 2012 MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime); C- 670 de 2014 MP
María Victoria Calle Correa y SV Mauricio González Cuervo; y, C-016 de 2016 MP
Alejandro Linares Cantillo (unánime).
[147] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra,
Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño,
Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil
y Manuel José Cepeda.
[148] Al respecto ver, entre otras, las
Sentencias C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra;
SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán
Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo
Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Araújo
Rentería, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán
Sierra; y, SP Rodrigo Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo
Monroy Cabra; C-377 de 2008 MP Clara Inés Vargas Hernández; SV Humberto Antonio
Sierra Porto y Jaime Araújo Rentería; y, SP Jaime Córdoba Triviño; C-394 de 2012
MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime); C-016 de 2016 MP Alejandro Linares
Cantillo, entre otras.
[149] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra,
Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño,
Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil
y Manuel José Cepeda.
[150] C-573-04, C-795-04 y C-377-08.
[151] C-376-08.
[152] C-394 de 2012.
[153] Al respecto, debe advertirse que en la sentencia C-191 de 1996, MP
Alejandro Martínez Caballero (unánime), la Sala discutió la presunta violación
del principio de unidad de materia de una norma que preveía que los
representantes y directivos de asociaciones, entidades o agremiaciones que
administran recursos parafiscales deben ser elegidos por medios democráticos.
Esta disposición se declara exequible, advirtiendo de manera relevante que la
unidad de materia en relación con la Ley del PND debe evidenciar una conexidad
razonable con la planeación misma, apartándose, además, de una visión
meramente presupuestal del plan, e incluyendo la posibilidad de que se incluyan
en esta Ley disposiciones con verdadero contenido normativo. Esta tesis
adquirió mayor elaboración a partir de la sentencia C-305 de 2004, en la que se
analizaron diferentes tópicos, pero que resulta relevante pues establece la
regla según la cual la unidad de materia en materia del PND exige conexidad
teleológica directa e inmediata (no eventual o mediata), pues es una ley
heterogénea, con diversidad de medias instrumentales.
[154] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes.
[155] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes, SV Rodrigo Uprimny Yepes, Rodrigo
Escobar Gil, Marco Gerardo Monroy Cabra.
[156] MP Clara Inés Vargas Hernández, SV Humberto Antonio Sierra Porto y
Jaime Araujo Rentería, SP Jaime Córdoba Triviño.
[157] MP Humberto Antonio Sierra Porto, SP Jaime Araujo Rentería.
[158] MP Nilson Pinilla Pinilla, SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime
Araujo Rentería, SP Manuel José Cepeda.
[159] MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime).
[160] MP María victoria Calle Correa y SB Mauricio González Cuervo.
[161] De paz y equidad.
[162] De competitividad e infraestructura estratégicas.
[163] “Art. 339. Inc. 1º - Modificado A.L.
3/2011, art. 2º. Habrá un plan nacional de desarrollo
conformado por una parte general y un plan de inversiones de las entidades
públicas del orden nacional. En la parte general se señalarán los propósitos y
objetivos nacionales a largo plazo, las metas y prioridades de la acción
estatal a mediano plazo y las estrategias y orientaciones generales de la
política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el gobierno. El
plan de inversiones públicas contendrá los presupuestos plurianuales de los
principales programas y proyectos de inversión pública nacional y la
especificación de los recursos financieros requeridos para su ejecución, dentro
de un marco que garantice la sostenibilidad fiscal.
(…)”.
[164] Páginas 23 y 34 del documento “Bases del plan nacional de
desarrollo 2014-2018 ´Todos por un nuevo País”.
[165] A través de las siguientes líneas de acción: (1.1) consolidar la
cobertura universal y unificar la operación del aseguramiento, (1.2) generar
incentivos para el mejoramiento de la calidad, (1.3) implementar el modelo
integral de atención en salud, (1.4) incentivar la inversión p{pública
hospitalaria en condiciones de eficiencia, (1.5) desarrollar esquemas
alternativos de operación de hospitales públicos, (1.6) avanzar en desarrollo
de la política de talento humano en salud, (1.7) mejorar la capacidad de diagnóstico
de los laboratorios de salud pública a nivel nacional y territorial, e (1.8)
implementar el sistema indígena de salud propia e intercultural.
[166] con
las siguientes líneas de acción: (2.1) implementar territorialmente el Plan
Decenal de Salud Pública, (2.2) generar hábitos de vida saludable y mitigar la
pérdida de años de vida saludable por condiciones no transmisibles, (2.3)
prevenir y controlar las enfermedades transmisibles, endemoepidémicas,
desatendidas, emergentes y reemergentes, (2.4) promover la convivencia social y
mejorar la salud mental, (2.5) mejorar condiciones nutricionales de la
población colombiana, (2.6) asegurar los derechos sexuales y reproductivos,
(2.7) atender integralmente en salud al adulto mayor y promover el
envejecimiento activo y mentalmente saludable, (2.8) mejorar la operación del
programa ampliado de inmunizaciones.
[167] Con las siguientes líneas de acción: (3.1) acercar la inspección,
vigilancia y control al ciudadano, (3.2) simplificar procesos, (3.3) consolidar
el sistema integral de información de la Protección Social, y (3.4) promover la
transparencia, participación ciudadana y rendición de cuentas
[168] Págs. 249 y 250 de las bases del plan.
[169] En
el informe de ponencia para primer debate al proyecto de Ley 138 de 2015
Senado, se sugirió la modificación del artículo propuesto en los siguientes
términos: “En el artículo 67, relativo a la negociación centralizada de
medicamentos, se introducen cambios para señalar que las compras serán
centralizadas en el orden nacional con el fin de determinar el impacto de las
negociaciones en los precios de los medicamentos, insumos y dispositivos.”,
Gaceta 114 del 17 de marzo de 2015.
[170]
[171]  C-209 de 2016 MP Jorge Iván Palacio Palacio.
[172] Pronunciamientos iniciales proferidos por
esta Corporación, contenidos por ejemplo en las Sentencias C-074 de 1993 y
T-389 de 1993, argumentaron a favor del principio de neutralidad en materia
económica, afirmando que la Constitución no había adoptado modelo específico
alguno. Uno de los primeros pronunciamientos que apuntó a una comprensión del
modelo económico mixto, es el contenido en la Sentencia C-524 de 1995.
[173] Sobre el ejercicio empresarial con
responsabilidad y la obligación de intervención estatal, se pueden ver, entre
otras, las Sentencias C-616 de 13 de junio de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil,
C-830 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y 909 de 2012 MP Nilson Pinilla
Pinilla.
[174] Al respecto, en la Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto
Vargas Silva, la Corporación afirmó: “Como se observa, el Estado
Constitucional colombiano es incompatible tanto con un modelo del liberalismo
económico clásico, en el que se proscribe la intervención estatal, como con
modalidades de economía de planificación centralizada en las que el Estado es
el único agente relevante del mercado y la producción de bienes y servicios es
un monopolio público.  En contrario, la Carta adopta un modelo de economía
social de mercado, que reconoce a la empresa y, en general, a la iniciativa
privada, la condición de motor de la economía, pero que limita razonable y
proporcionalmente la libertad de empresa y la libre competencia económica, con
el único propósito de cumplir fines constitucionalmente valiosos, destinados a
la protección del interés general.”
[175] Al respecto ver, entre otras, las Sentencias
C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas y la C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio
Pretelt Chaljub.
[176] C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt
Chaljub.
[177] Sentencia C-978
de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, ver también la sentencia C-616 de
2001.
[178] Sentencia C-978 de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.
[179] Ibídem.
[180] MP Humberto Antonio Sierra Porto, AP Manuel José Cepeda Espinosa.
[181] Regla
reiterada en la Sentencia C-909 de 2012: “(…) y
(vii) el juez constitucional aplica un test débil de proporcionalidad para
efectos de determinar la conformidad de una intervención del legislador en las
libertades económicas.”
[182] MP Luis Ernesto Vargas Silva.
[183] Por principio activo, según el artículo 2º del Decreto, se
entiende el “Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción
farmacológica”.
[184] Que forma parte de la estructura del INVIMA, conforme al
Decreto – ley 1290 de 1994 "Por el cual se precisan
las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
–INVIMA y se establece su organización básica” (artículo 11).
[185] Por dispositivo médico se entiende “cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos
en los siguientes casos:
ü
Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de
una enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio,
etc.).
ü
Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (Por
ejemplo un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
ü
Investigación, sustitución, modificación o
soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (Por ejemplo
marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de Cadera, etc.).
ü
Diagnóstico del embarazo y control de la
concepción (Por ejemplo los preservativos).
ü
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o
después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (Por ejemplo
fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).
ü
Productos para la desinfección y/o
esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes (…)
Los dispositivos
médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es
utilizado para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo una jeringa.”.
Tomado de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf.
[186] “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso
humano”.
[187] El
artículo 72 (para ese momento 68) que fue presentado en el proyecto original
del Gobierno Nacional era del siguiente tenor: “Artículo 68. Registros
sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. En el marco del trámite de
expedición o renovación del registro sanitario y en los casos que determine el Ministerio
de Salud y Protección Social en la reglamentación que expida para el efecto, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
solicitará al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) la
realización de una evaluación de dichas tecnologías para fines de determinación
de precio. El valor de estas evaluaciones hará parte de los costos por los
servicios que presta el Invima.
El Ministerio de Salud y Protección
Social utilizará los resultados de la evaluación realizada por el IETS para la
determinación del precio de la tecnología, que será también requisito para el
trámite de expedición o renovación del registro sanitario.
El Invima podrá modificar, de oficio o a
solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un
medicamento, con base en la evidencia científica y las necesidades de salud
pública.”.
[188] Que imponen en estos casos un análisis medio-fin.
[189] De conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4107 de 2011,
modificado y adicionado por el Decreto 2562 de 2012, el Ministerio de Salud y
Protección Social es competente para definir el Plan Obligatorio de Salud. Su
integración, conforme al artículo 162 parágrafo 2º de la Ley 100 de 1993,
implica un análisis sistemático de (i) los cambios en la estructura
demográfica, (ii) el perfil epidemiológico nacional, (iii) la tecnología
apropiada disponible en el país y (iv) las condiciones financieras del sistema.
De otro lado, conforme al artículo 25 de la Ley 1438 de 2011, esa actuación
debe efectuarse cada dos (2) años.
[190] Aunque en materia del derecho a salud en control concreto de
constitucionalidad la sentencia T-760 de 2008 precisó y sistematizó los
supuestos para la protección del derecho a la salud ante diversos supuestos, en
este aparte se cita esta decisión con efectos ilustrativos.
[191] MP María Victoria Calle Correa.
[192] En
el mismo sentido ver las Sentencias T- 975 de 1999 MP Álvaro Tafur Galvis, la T- 173
de 2003 MP Álvaro Tafur Galvis, T- 945 de 2004 MP Rodrigo Escobar Gil y T- 539 de 2013 M.P. Pretelt Chaljub.
[193] Aunque otras, como se ha referido a lo largo de esta providencia y
se encuentra claro en la jurisprudencia de esta Corporación, actualmente
exigibles, pese a su contenido prestacional.
[194] “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la
salud y se dictan otras disposiciones.”.
[195] En
la gaceta 475 de 15 de julio de 2015, se recoge el acta de plenaria 58 del 28
de abril de 2015 de la Cámara de Representantes, en la que se consigna la
intervención del Representante Víctor Javier Correa Vélez: “Y en el artículo
73 que habla sobre la evaluación Instituto de Evaluación de Tecnología en
Salud, que tendrá este que evaluar los nuevos desarrollos tecnológicos y
medicamentos que ingresen al país para poder ser aprobado dentro del Plan de
Salud del sistema de salud colombiano, hay una población que es sujeto especial
protección vía a la ley estatutaria en salud que es la población con
enfermedades raras, para ellos lo que estamos diciendo es que dentro de este
artículo deberá incluirse una obligación para el Ministerio de Salud y para el
Instituto, en formular una ruta más expedita para evaluar las tecnologías y los
medicamentos de esta población de la población con los pacientes con
enfermedades raras que en muchos casos solo tienen acceso a único
tratamiento.”.
[196] MP Jorge Arango Mejía. Decisión en la que la Corte efectuó análisis
de regularidad sobre el inciso 2 (parcial) del artículo 21 del Decreto 2067 de
1991.
[197] MP Alejandro Martínez Caballero.
[198] En este apartado la Sala seguirá el estudio efectuado en la
Sentencia C-034 de 2014 MP María Victoria Calle, SV Jorge Iván Palacio Palacio,
Luis Guillermo Guerrero Pérez, Alberto Rojas Ríos y Luis Ernesto Vargas
Silva.
[199] C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo
Mendoza Martelo).
[200] La extensión del debido proceso a
las actuaciones administrativa constituye una de las notas características de
la Constitución Política de 1991. Al respecto, y en un escenario semejante al
que debe abordarse en esta decisión, ver la sentencia C-980 de 2010.
[201]  En la citada sentencia C-980 de 2010, se ahonda en
este aspecto: “8. A partir de una noción de “procedimiento” que sobrepasa el
ámbito de lo estrictamente judicial, el procedimiento administrativo ha sido
entendido por la doctrina contemporánea como el modo de producción de los actos
administrativos [García de Enterría Eduardo y Fernández Tomás Ramón. Curso de
derecho administrativo. Ed. Cívitas S.A. Madrid 1992. Pág. 420]. Su objeto
principal es la satisfacción del interés general mediante la adopción de
decisiones por parte de quienes ejercen funciones administrativas. La
Constitución Política reconoce la existencia de este tipo de procesos en el
mundo jurídico, cuando en el artículo 29 prescribe su sujeción a las garantías
que conforman la noción de debido proceso. Entre el proceso judicial y el
administrativo existen diferencias importantes que se derivan de la distinta
finalidad que persigue cada uno. Mientras el primero busca la resolución de
conflictos de orden jurídico, o la defensa de la supremacía constitucional o
del principio de legalidad, el segundo tiene por objeto el cumplimiento de la
función administrativa en beneficio del interés general. Esta dualidad de fines
hace que el procedimiento administrativo sea, en general, más ágil, rápido y
flexible que el judicial, habida cuenta de la necesaria intervención de la
Administración en diversas esferas de la vida social que requieren de una
eficaz y oportuna prestación de la función pública. No obstante, paralelamente
a esta finalidad particular que persigue cada uno de los procedimientos, ambos
deben estructurarse como un sistema de garantías de los derechos de los
administrados, particularmente de las garantías que conforman el debido
proceso” “3.2. La jurisprudencia constitucional ha definido el derecho al
debido proceso, como el conjunto de garantías previstas en el ordenamiento jurídico,
a través de las cuales se busca la protección del individuo incurso en una
actuación judicial o administrativa, para que durante su trámite se respeten
sus derechos y se logre la aplicación correcta de la justicia. || 3.3. La misma
jurisprudencia ha expresado, que el respeto al derecho fundamental al debido
proceso, le impone a quien asume la dirección de la actuación judicial o
administrativa, la obligación de observar, en todos sus actos, el procedimiento
previamente establecido en la ley o en los reglamentos, “con el fin de preservar las garantías -derechos y obligaciones-
de quienes se encuentran incursos en una relación jurídica, en todos aquellos
casos en que la actuación conduzca a la creación, modificación o extinción de
un derecho o a la imposición de una sanción"
[202] Ver, sentencias C-096 de 2001 (MP.
Álvaro Tafur Galvis), C-1114 de 2003 (MP. Jaime Córdoba Triviño. SV. Marco
Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo Escobar Gil, Eduardo Montealegre Lynnet. SPV.
Clara Inés Vargas Hernández y Manuel José Cepeda Espinosa y AV. Manuel José
Cepeda Espinosa), C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo), C-012 de
2013 (MP. Mauricio González Cuervo) y C-016 de 2013 (MP. Gabriel Eduardo
Mendoza Martelo.
[203] En los considerandos sucesivos, la
exposición toma como fundamento, principalmente, las sentencias C-089 de 2011
(M.P. Luis Ernesto Vargas Silva), C-980/10 (M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo)
y C-012 de 2013 (MP. Mauricio González Cuervo). Sin embargo, destaca la Sala
que esas consideraciones corresponden a una doctrina pacífica, constante y
uniforme sobre el alcance del debido proceso administrativo; sus relaciones y
diferencias con el debido proceso judicial.
[204] Sentencia T-653 de 2006 (MP.
Humberto Antonio Sierra Porto).
[205] C-980/10. En la sentencia C-598/11
complementó la Corte: “El derecho al debido proceso administrativo se traduce
en la garantía que comprende a todas las personas de acceder a un proceso justo
y adecuado, de tal manera que el compromiso o privación de ciertos bienes
jurídicos por parte del Estado a sus ciudadanos no pueda hacerse con ocasión de
la suspensión en el ejercicio de los derechos fundamentales de los mismos. Es
entonces la garantía consustancial e infranqueable que debe acompañar a todos
aquellos actos que pretendan imponer legítimamente a los sujetos cargas,
castigos o sanciones como establecer prerrogativas (Sentencia T-1263 de 2001).
Si bien la preservación de los intereses de la administración y el cumplimiento
de los fines propios de la actuación estatal son un mandato imperativo de todos
los procedimientos que se surtan a este nivel, en cada caso concreto debe
llevarse a cabo una ponderación que armonice estas prerrogativas con los
derechos fundamentales de los asociados” (Sentencia T-772 de 2003).
Refiriéndose también al alcance específico del debido proceso administrativo,
en un asunto relativo a la importancia de las notificaciones de los actos
administrativos que afectan situaciones particulares y concretas, explicó la
Corporación: “Específicamente, el debido proceso administrativo se consagra en
los artículos 29, 6 y 209 de la C.P. Y la jurisprudencia lo ha definido como: ‘(i) el conjunto complejo de condiciones que le impone la
ley a la administración, materializado en el cumplimiento de una secuencia de
actos por parte de la autoridad administrativa, (ii) que guarda relación
directa o indirecta entre sí, y (iii) cuyo fin está previamente determinado de
manera constitucional y legal’ (…) con dicha garantía
se busca ‘(i) asegurar
el ordenado funcionamiento de la administración, (ii) la validez de sus propias
actuaciones y, (iii) resguardar el derecho a la seguridad jurídica y a la
defensa de los administrados’. […] el
desconocimiento del debido proceso administrativo, supone también la violación
del derecho de acceso a la administración de justicia y transgrede los
principios de igualdad, imparcialidad, publicidad, moralidad y contradicción
que gobiernan la actividad administrativa”. C-012 de 2013 (MP. Mauricio
González Cuervo).
[206] M.P. Luis Ernesto Vargas Silva
(Unánime). Estos fueron los problemas jurídicos estudiados: “En primer
lugar, si la solidaridad por multas por infracciones de tránsito, entre el
propietario y la empresa a la cual esté vinculado el vehículo automotor,
contenida en el artículo 18 de la Ley 1383 de 2010, es violatoria del debido
proceso consagrado en el artículo 29 Superior. En segundo lugar, debe resolver
la Sala si la norma que dispone la reducción de las multas por infracciones de
tránsito, contenida en el artículo 24 de la misma normativa, es igualmente
violatoria del debido proceso consagrado en el artículo 29 de la Constitución
Nacional.
[207] Ver sentencia C-1189 de 2005 (M.P.
Humberto Sierra Porto. AV. Jaime Araujo Rentería).
[208]  Constitución Política. Artículo 209. “La función
administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla con
fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía,
celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralización, la
delegación y la desconcentración de funciones. || Las autoridades
administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento
de los fines del Estado. La administración pública, en todos sus órdenes,
tendrá un control interno que se ejercerá en los términos que señale la ley”.
[209] Son sentencias relevantes al respecto las
siguientes: C-610 de 2012 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y C-640 de 2002 MP
Marco Gerardo Monroy Cabra.
[210] Prevista en el artículo 89 del CPACA.
[211] Estipulada en el artículo 88 del CPACA.
[212] Al respecto ver, entre otras, las
Sentencias C-835 de 2003 Jaime Araujo Rentería, SP Jaime Córdoba Triviño y
C-255 de 2012 MP Jorge Iván Palacio Palacio.
[213] El C.C.A. permitía, incluso sin el
consentimiento, proceder a la revocación cuando el acto se obtenía por medios
ilegales o fraudulentos, eso sí con la plena garantía del derecho al debido
proceso (en el Consejo de Estado es relevante para analizar este asunto la
Sentencia IJ-029 de 16 de julio de 2002, Sala Plena de lo Contencioso
Administrativo, CP Ana Margarita Olaya Forero). En la Corte Constitucional
desde la Sentencia T-315 de 1996, se admitió la posibilidad de revocar
directamente actos administrativos con contenido particular, ante situaciones
especiales como aquellas en las que se verificaban medios ilegales.
Sobre el
cambio que el nuevo CPACA introdujo en el tópico de la revocación, se ha
pronunciado la Corte Constitucional, entre otras, en la Sentencia T-628 de
2014. El Consejo de Estado también lo ha hecho, entre otras, en la Sentencia de
6 de agosto de 2015, Sala de lo Contencioso Administrativo - Sección Segunda -
Subsección A, CP Gerardo Arenas Monsalve, radicado No. 7600123331000200403824
02.
[214] El
tenor literal de la norma es el siguiente: Artículo 18. De las modificaciones
del registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios
requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el
Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtirá el siguiente
procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones
sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo,
de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del presente
Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el
procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero
el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los
excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el
proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante
cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del
registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para
estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la
modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este
Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en
normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en
el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las
técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se
seguirá el mismo procedimiento;
(…)”.
[215] “Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y
modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis
química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la
disponibilidad y control de los medicamentos en el país”.
[216] Página 250. La justificación se ubica en el objetivo de robustecer
la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación INVIMA, IETS y
Comisión Nacional de Precios).
[217] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.
[218] MP Jaime Araujo Rentería, SP Rodrigo Escobar Gil, y AV. Jaime
Córdoba Triviño.
[219] En tal sentido, manifestó la Corporación: “Por lo tanto, los motivos que dan lugar a la hipótesis
revocatoria del artículo 19 no pueden entenderse de manera indeterminada,
aislada, ni al margen del debido proceso.  Antes bien, la manifiesta ilegalidad, tanto de las conductas
reprochadas como de los medios utilizados para acceder a la prestación
económica que se cuestione, debe probarse plenamente en el procedimiento
administrativo que contemplan las prenotadas disposiciones, para lo cual el
titular del derecho prestacional o sus causahabientes deberán contar con todas
las garantías que inspiran el debido proceso en sede administrativa,
destacándose el respeto y acatamiento, entre otros, de los principios de la
necesidad de la prueba, de la publicidad y la contradicción; y por supuesto,
imponiéndose el respeto y acatamiento que ameritan los términos preclusivos con
que cuenta el funcionario competente para adelantar y resolver cada etapa o
lapso procedimental.  Así, la decisión revocatoria, en tanto acto reglado
que es, deberá sustentarse en una ritualidad sin vicios y en una fundamentación
probatoria real, objetiva y trascendente, en la cual confluyan de manera
evidente todos los elementos de juicio que llevaron al convencimiento del
funcionario competente para resolver.  En conclusión, entre la parte
motiva y la parte resolutiva del acto de revocatoria directa deben mediar
relaciones de consonancia que estén acordes con los respectivos mandatos
constitucionales y legales, particularmente, con el debido proceso, la
legalidad de los derechos adquiridos y la defensa del Tesoro Público.
Recordando además que, en materia de supresión de actos administrativos, no es
lo mismo cuando interviene un funcionario administrativo que cuando interviene
el juez; y que, en todo caso, la revocatoria directa de un acto administrativo
que reconoce una pensión o prestación económica sólo puede declararse cuando ha
mediado un delito.”.
[220] MP Jorge Iván Palacio Palacio.