T-418-11
REPÚBLICA DE COLOMBIA
Sentencia T-418/11
ACCESO A MEDICAMENTOS NO
INCLUIDOS EN EL PLAN DE SERVICIOS Y NO AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACION-jurisprudencia
constitucional
SERVICIO DE SALUD-Criterios
que permiten establecer que la persona lo requiere/DERECHO A LA
SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO INCLUIDOS EN PLANES DE SALUD/DERECHO A LA
SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE  APROBACION DEL INVIMA-Deben
ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor
evidencia científica disponible
Una de las exigencias que la
jurisprudencia constitucional ha resaltado de la regulación, en cuanto a la
posibilidad de suministrar medicamentos que no se encuentran incluidos dentro
de los planes de servicios, es que no se trate de un medicamento experimental.
Como se indicó, toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a
medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y
comodidad, sea comprobada. En tal medida, un medicamento experimental no
garantiza con certeza suficiente el goce efectivo del derecho a la salud. Por
tanto, no puede considerarse que se trate de un servicio de salud que se requiera.
Por tanto, nadie tiene el derecho constitucional de acceder a un medicamento
que es experimental. Se trata entonces otra vez, del principio de evidencia
científica, antes mencionado, según el cual, si un servicio se requiere o no,
depende de la mejor evidencia científica, aplicada al caso concreto y
específico. Ahora bien, la jurisprudencia ha
especificado que en la medida que el fundamento de la decisión médica debe
partir de la información objetiva con que se cuente, el hecho de que un
medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado
nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. Si un
medicamento tiene o no tal condición, no depende de los procedimientos
administrativos que se estén adelantando, sino de la mejor evidencia con que
cuente la comunidad médica y científica al respecto.  Expandiendo la
jurisprudencia que sobre la cuestión había fijado la
Corte Constitucional en materia de servicios de salud distintos a
medicamentos, considerados experimentales, señaló que un medicamento no puede
ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee
frecuentemente por los médicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean
previsibles y controlables en los pacientes. Cuando un
médico tratante considera que cuenta con información técnica y científica para
usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo podrá ser controvertida
con base en información del mismo carácter. Sólo con base en información científica
aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podría una entidad del
Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le ordenó su médico
tratante. Por tanto, los medicamentos que aún no han sido autorizados por el
INVIMA deben ser suministrados cuando una persona los requiera, con base en la
mejor evidencia científica disponible.
DERECHO A LA
SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO AUTORIZADO AUN POR EL INVIMA-Utilización
en casos oftalmológicos
Y aunque en principio el médico tratante
debe atenerse al momento de recetar a los medicamentos comercializados
nacionalmente, puede excepcionalmente recurrir a algunos que aún no hayan sido
aprobados, siempre y cuando  (i) no exista un alternativa medicinal, sí
contemplada y  (ii) exista evidencia científica suficiente en la comunidad
médica acerca de la calidad, seguridad, eficacia y comodidad del medicamento en
cuestión. Es decir, supone la carga de mostrar que el servicio de salud no es
experimental, que sí ha sido probado y demostrado, aunque aún no haya sido
aprobado formal y legalmente, y que lo requiere la persona a la que se le
recetó. Usualmente, muchos de estos medicamentos han surgido en otros países,
han sido aprobados por ciertas instituciones de reconocimiento internacional
que se usan como referencias globalmente, pero aún no han culminado el proceso
formal de aprobación nacional. El dilema constitucional respecto a qué hacer
cuando una persona requiere un medicamento no autorizado aún por el INVIMA,
como se indicó, ha sido abordado por la jurisprudencia, estableciendo los
criterios y parámetros bajo los cuales es posible establecer cuándo es
razonable adoptar tal decisión. Si bien es
excepcional que un médico tratante tenga que recurrir a medicamentos no
autorizados por el INVIMA, o por lo menos, con relación a ciertos usos que se
les da rutinariamente, no se trata de situaciones únicas que no ocurran nunca.
Si bien se trata de casos excepcionales, son frecuentes y rutinarios, si se
quiere. Es así como la Asociación de profesionales previamente citada (ACOREV),
a propósito de las complicaciones generadas en torno al uso de Bevacizumab
(Avastin), se pronunció públicamente acerca de los medicamentos que se usan
rutinariamente en oftalmología que no tienen aprobación del INVIMA para ese
uso. Es de resaltar que la jurisprudencia constitucional aplicable en este caso
ha tenido particular difusión, precisamente, por cuenta de la polémica
suscitada en torno al uso de Bevacizumab (Avastin) en casos oftalmológicos,
como el que se analiza en el presente caso. En efecto, ACOREV, para sustentar
por qué considera que la evidencia científica permite, bajo el orden
constitucional vigente, ordenar un medicamento que una persona requiere para
tratar una grave afección que padece, así este no haya sido autorizado aún por
la entidad estatal respectiva INVIMA-, recurre a la jurisprudencia
constitucional. Específicamente cita las sentencias T-173 de 2003, T-945 de
2004, T-297 de 2005, T-1328 de 2005, T-1214 de 2008, casos en los cuales se
hace referencia a las reglas aplicables para este tipo de medicamentos.  En el
presente asunto, la entidad encargada de proteger el derecho a la salud de la
accionante obstaculizó el acceso al servicio de salud que requería, tal como lo
reconoció posteriormente. No es aceptable que una entidad que es responsable
constitucional y legalmente de asegurar el derecho a la salud, no tome las
medidas adecuadas y necesarias para que sus afiliados puedan gozar
efectivamente de este.  Al responder su solicitud, el Comité Técnico Científico
decidió no autorizar la solicitud de su médico tratante, por considerar que
existe un medicamento para tratar el cáncer, equivalente al recetado, dentro
del plan de servicios. En la medida que la medicina no había sido ordenada para
tratar ningún tipo de cáncer, sino para un asunto oftalmológico, es claro que
el Comité no prestó atención a la solicitud hecha por el médico tratante. No
valoró la evidencia científica aplicada al caso concreto, sino que respondió la
cuestión en abstracto, sin ser sensible a los derechos de la accionante. La
orden médica impartida, consideraba el segundo uso de la droga recetada, en el
caso de la afección ocular de la accionante, no el primer y original uso para
el cáncer. En la medida que el medicamento por el cual el Comité Técnico
Científico remplaza el ordenado sirve es para cáncer, y no se conocen
aplicaciones secundarias favorables para los ojos, se ha de considerar que el
suministro de Cisplatino en sustitución del Bevacizumab (Avastin) en principio
es la decisión razonable, pero no cuando la persona que lo requiere no padece
cáncer sino una afección ocular, como la de la paciente.  La falta de cuidado del Comité Técnico Científico es clara en la
medida que no le faltaba conocimiento e información técnica y científica acerca
del uso de la droga recetada en casos oftalmológicos. Tampoco, le faltaba
información acerca de las reglas jurisprudenciales aplicables al caso, en
especial en lo referente a acceso a medicamentos que se requieren, pero que
están fuera del POS, y no han sido autorizados por el INVIMA. La
Sala revocará la decisión de instancia que consideró que la entidad no había
violado los derechos de la accionante, y en su lugar ordenará que autorice el
suministro de la medicina que fuera ordenada por el médico tratante, en las
condiciones por éste señaladas
CAPACIDAD ECONOMICA DEL
PACIENTE-Caso en que está demostrado que carece de ésta
De acuerdo con las pruebas aportadas al
proceso, la Sala concluye que la accionante es una persona que carece de la
capacidad económica para sufragar los costos adicionales que tendría que asumir
ella, por el hecho de que se trata de un servicio que no se encuentra dentro de
los planes del sistema. De acuerdo con la certificación del médico tratante, el
costo del medicamento es $800.000, el costo de los honorarios del médico por la
aplicación es $300.000 y el derecho de la Sala es de $224.000, lo que implica
un total de $1’324.000. Teniendo en cuenta que los costos que supone el
medicamento ordenado por el médico tratante, así como su proceso de aplicación,
es superior a dos salarios mínimos mensuales vigentes y a que la accionante se
encuentra en una precaria situación económica y no tiene trabajo, tal como lo
afirmó en su acción de tutela, considera la Sala que ella requiere el
medicamento con necesidad, por lo que no le es exigible asumir el pago de los
costos del servicio que lo asuma de forma particular. Como lo ha señalado
reiteradamente la jurisprudencia, fundándose en la Constitución y en la ley, ‘los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a los
servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad económica de
soportar el pago del mismo’. Así, la condición
económica de la accionante no puede justificar que se restringa su acceso al
servicio de salud requerido. En tal medida, se ordenará a la EPS que se
abstenga de imponer el pago de sumas de dinero que la accionante no está en
capacidad de asumir, porque afectaría su mínimo vital en dignidad
ACCESO A LOS MEDICAMENTOS QUE
UNA PERSONA REQUIERE Y OBSTACULOS QUE PONE EPS-Caso en que han demostrado
ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad/RACIONAR SERVICIOS MEDICOS
ESCASOS/RACIONALIDAD EN USO DE SERVICIOS MEDICOS
En la carta difundida por ACOREV y
citada previamente, se argumenta en favor del significativo menor costo que
representa la droga ordenada por el médico tratante en el presente caso, y la
razón por la cual ha de ser valorado especialmente su uso. El precio del
medicamento, se resalta, en contraste con su calidad, seguridad, eficacia y
comodidad, demuestra que se trata de una alternativa razonable, una alternativa
económicamente mejor que la droga usualmente empleada para tratar este tipo de
afecciones. De acuerdo con su concepto, el costo usual del tratamiento puede
ser siete veces mayor. Fundándose en los resultados antes mencionados, esto es,
el mejor conocimiento científico y médico disponible, el médico tratante
consideró que el medicamento requerido era el bevacizumab, entre
otras razones, por el menor costo, lo cual es significativamente importante si
se tiene en cuenta que se trata de un medicamento que no está incluido en los
planes de servicios del sistema y que, por tanto, tendrá que ser asumido por la
persona total o parcialmente y, eventualmente, por el
propio sistema de salud. En este punto debe la Sala recordar que racionar no es
racionalizar. Es decir, racionar, limitar el acceso a un servicio de salud no
quiere decir que los recursos se estén usando de una mejor forma. Es posible
que existan casos en los que negar el acceso a un determinado servicio implique
una forma más racional de usar los recursos disponibles, pero en otros no, por
los mayores costos que pueden tener las consecuencias de la negación inicial.
Así, racionar los servicios y los recursos en salud no implica racionalizarlos.
En tal sentido, las limitaciones de un derecho fundamental no encuentran
justificación en la mera necesidad de racionar los servicios escasos. Es
preciso que se muestre que se trata de una medida que también es racional. Por
supuesto, en términos constitucionales, se deberá demostrar, además que es razonable,
esto es, que atiende también a consideraciones de carácter valorativo, a la luz
del orden constitucional vigente.  Obstaculizar el acceso a los medicamentos
que una persona requiere, y que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente
violatorio del derecho a la salud si representan además, una alternativa
significativamente mejor en términos económicos.
CONDICIONES DE RECOBRO DE
MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN PLAN DE SERVICIOS-Casos en que no han sido
autorizados para su comercialización nacional
La presente Sala es respetuosa de las
competencias de las entidades encargadas de tomar las decisiones con relación a
los precios de los medicamentos, para efectos del recobro. No obstante,
advierte la Sala que si esta facultad no se ejerce razonablemente puede
implicar, por ejemplo, decisiones que obstaculicen el acceso de las personas a
los servicios de salud que requieren con necesidad o comprometan la
sostenibilidad financiera del Sistema. En este caso, la asociación de profesionales
de la retina y vítreo citada, ACOREV, ha sostenido que las condiciones de
recobro en que se ha autorizado el uso de Bevacizumab lo hacen inviable. Si
bien este medicamento tiene un costo menor que otras alternativas a las que se
tenían que someter los pacientes, a juicio de dicha asociación es superior al
que fue reconocido por el gobierno en el acto administrativo antes mencionado.
Como se dijo, no corresponde a la Sala de Revisión establecer cuál el monto de
recobro razonable, pero dados los hechos del caso, y el riesgo de amenaza
contra el derecho a la salud de las personas que, como la accionante, requieran
de aquella medicina, se prevendrá al Ministerio de la Protección Social para
que tome las medidas adecuadas y necesarias para asegurar que el recobro de
medicamentos como ocurre con el Bevacizumab sea razonable y no ponga en riesgo
su acceso por parte de los pacientes que lo requieran. Se entiende que la
determinación de un precio razonable, es una cuestión determinante para que no
se obstaculice el acceso al medicamento en cuestión. Con el objeto de que se
haga un seguimiento de las medidas generales que se han adoptado en el Sistema
de Salud, con el fin de remover los obstáculos y barreras que impidan a las
personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido
aprobados para su comercialización nacional, se solicitará al Ministerio de la
Protección Social que informe de forma precisa lo que se ha hecho al respecto
tanto a esta Sala de Revisión como a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de
la sentencia T-760 de 2008. En especial, se ha de asegurar que las condiciones
de recobro, cuando estos tengan lugar, sean razonables y no representen
obstáculos o barreras de acceso a los servicios que se requieran.
Referencia: expediente T-2911568
Acción de
tutela presentada por María Amparo Cano contra EPS Comfenalco Valle.
Magistrada
Ponente:
MARIA VICTORIA
CALLE CORREA
Bogotá, D.C., diecisiete (17) de mayo de
dos mil once (2011)
La Sala Primera de Revisión de la Corte
Constitucional, integrada por los Magistrados María Victoria Calle Correa,
Mauricio González Cuervo y Juan Carlos Henao Pérez, en ejercicio de sus
competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente
SENTENCIA
En el proceso de revisión del fallo
proferido en única instancia por el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, el
veinte (20) de octubre de dos mil diez (2010), dentro del proceso de tutela de
María Amparo Cano contra Comfenalco Valle EPS.
El proceso de la referencia fue
seleccionado para revisión por la Sala de Selección Número Uno, mediante Auto
proferido el treinta y uno (31) de enero de dos mil diez (2010).
I. ANTECEDENTES
1. Hechos
La señora María Amparo Cano padece retinopatía
diabética proliferativa AO con edema macular. Para tratar esta enfermedad,
el oftalmólogo de retina vítreo Félix Hernando Celis, adscrito al Instituto
para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le ordenó aplicación
intravitrea de Bevacizumab (Avastin) ambos ojos, 100mg.*4ml., dosis única
mensual.[1]
El medicamento, el cual no se encuentra incluido en el POS ni cuenta con
registro INVIMA, fue solicitado por la peticionaria a su EPS Comfenalco Valle.
Pero el Comité Técnico Científico de la entidad autorizó a la accionante el
suministro de Cisplatino, 50mg, 1 ampolla intravitrea mensual, como
sustituto del Bevacizumab (Avastin).[2]
La peticionaria sostuvo que, dado que no se
encuentra trabajando, no tiene los medios económicos para sufragar de forma
particular el medicamento ordenado por su médico tratante; solicita que se
amparen sus derechos fundamentales a la vida digna y a la salud, y se ordene a
la Comfenalco Valle autorizar el suministro de Bevacizumab (Avastin).
2. Respuesta de EPS Comfenalco Valle y
entidades vinculadas
2.1. EPS Comfenalco Valle
Comfenalco solicitó declarar la
improcedencia de la acción. Señaló que el 21 de septiembre de 2010, el Comité
Técnico Científico de la entidad no autorizó el medicamento Bevacizumab
(Avastin) para tratar la enfermedad que padece la peticionaria, por ser un
tratamiento experimental que no tiene registro INVIMA. Lo anterior, de
conformidad con el literal (b) del artículo 6 de la Resolución No. 3099 de
2008, del Ministerio de la Protección Social, que señala:
“Artículo 6°. Criterios
para la evaluación, aprobación o desaprobación. El Comité Técnico-Científico
deberá tener en cuenta para la evaluación, aprobación o desaprobación de los
medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud, no incluidos
tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de actividades,
intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes
criterios:
(…)
b) Solo podrán
prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se
encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por
las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y
las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la
Calidad de los servicios de salud.”
2.2. Instituto para Niños Ciegos y
Sordos del Valle del Cauca
El Instituto señaló que no es competente
para suministrar a la accionante el medicamento Bevacizumab (Avastin), pues por
tratase de un servicio no incluido en el POS, debe existir una orden de
prestación de servicio de Comfenalco Valle EPS.
Sin embrago, la entidad se refirió al uso
del medicamento solicitado en el tratamiento de la enfermedad retinopatía
diabética:
“El AVASTIN
BEVACIZUMAB, es un medicamento utilizado para terapia de cáncer de colon.
Estudios que se realizaron en FASE III de investigación actualmente, y
liderados por la Asociación Americana de Retina y algunos Países de Europa, han
demostrado que es un medicamento que usado con criterio clínico, mejora
ostensiblemente la calidad de Vida de las personas con: Retinopatía diabética,
Oclusión central venosa de la Retina, otras patologías con respuesta de
vascularización de la Retina (Degeneración relacionada con la Edad)
Un laboratorio saca
al mercado un medicamento 15 veces más costoso, y lo registra solo para uso de
la Membrana Neo vascular coroidea, a un costo cercano a los 10 Millones de
Pesos (Lucentis o Ranibizumav).
La sociedad
colombiana de Retina reconoce que continúa Utilizando el Avastin, soportado en
una jurisprudencia de la Corte que plantea ‘Mientras el Médico Considere que
un Medicamento, de acuerdo a medicina Basada en la Evidencia (Que existe para
el Bevacizumab) está indicado para el mejoramiento de la calidad de Vida de una
Persona, podrá utilizarlos mientras haga parte de un protocolo, así no tenga
Registro de INVIMA’.”
2.3. Ministerio
de la Protección Social
Inicialmente
el Ministerio reiteró que de conformidad con el Acuerdo 008 de 2009, el
medicamento solicitado no se encuentra incluido en el POS, y en ese sentido, el
Comité Técnico Científico es el que determina autorizarlo o no, con fundamento
en los parámetros establecidos en el artículo 6 de la resolución No.3099 de
2008.
Luego, adujo
que para que la acción de tutela sea procedente y se ordene a una EPS autorizar
el suministro de un medicamento no incluido en el POS, el juez constitucional
deberá verificar (i) si la falta del medicamento amenaza el derecho a la vida
de la accionante; (ii) si el medicamento puede ser sustituido por otro
contemplado en el POS; (iii) la incapacidad económica de la peticionaria para
sufragar el medicamento; y (iv) que el medicamento haya sido ordenado por un
médico tratante adscrito a la EPS a la cual se encuentra afiliada la
accionante. Así, en caso tal de que en la presente acción se cumplieren los
requisitos mencionados, se deberá autorizar el recobro de la Comfenalco Valle
EPS ante el FOSYGA, de acuerdo al artículo 26 de la Resolución No.3099 de
2008.
2.4. Secretaria
Departamental de Salud, Gobernación del Valle del Cauca
La Secretaria
de Salud del Valle del Cuca pidió ser exonerada de cualquier responsabilidad en
la atención en salud a la señora María Amparo; reiteró que medicamento
solicitado, por no encontrarse incluido en el POS, debe ser asumido por la EPS
encargada, la cual tendrá derecho de repetir contra el FOSYGA en los costos que
no esté obligada a soportar. Finalmente, concluyó que la Corte Constitucional
ha advertido que es una obligación de las EPS garantizar el acceso a los
servicios que requieran los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud,
sin importar que los mismos estén o no incluidos en el POS
3.
Sentencia objeto de revisión
En única
instancia el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, en sentencia del 20 de
octubre de dos mil diez, negó la protección a los derechos fundamentales de la
accionante. El juzgado señaló que el medicamento Bevacizumab (Avastin)
no se encuentra incluido en el POS y no tiene registro INVIMA, y por lo tanto,
no puede ser autorizado por el Comité Técnico Científico de la entidad.
Finalmente,
agregó que la peticionaria puede acudir de nuevo al médico tratante, para que
éste determine si en el POS existe un medicamento que tenga iguales efectos al
solicitado, y en caso afirmativo, la EPS deberá suminístralo sin más
trámites.
4. Pruebas
decretadas por la Sala Primera de Revisión
4.1. En el aparte 4.4.4.2. de la sentencia
T-760 de 2008 (M.P. Manuel José Cepeda Espinosa), esta Corporación sostuvo que
la decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por
considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece
y debe ser respetada, salvo que el Comité Técnico Científico, basado en (i)
conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un
conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión,
considere lo contrario.
Ahora bien, para conocer las razones
médicas o científicas por las cuales  Comfenalco Valle EPS no autorizó a la
señora María Amparo Cano el medicamento Bevacizumab (Avastin), ordenado
por su médico tratante, la Sala Primera de Revisión, en ejercicio de sus
facultades constitucionales y legales, decidió decretar un auto de pruebas. En
el auto se ordenó a la entidad remitir a la Corte el
concepto de dos médicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece
la peticionaria –retinopatía diabética proliferativa
AO con edema macular,- adscritos a la entidad, y que de acuerdo a su
historia médica explicaran:
1.
Las razones MÉDICAS y
CIENTIFICAS por las cuáles, para el tratamiento de la enfermedad retinopatía
diabética proliferativa AO con edema macular que padece la señora María
Amparo Cano, Comfenalco ordenó el medicamento Cisplatino en sustitución
del medicamento Bevacizumab (Avastin) –aplicación intravitrea, ambos
ojos, 100mg.*4ml., dosis única mensual-, éste último, ordenado por su
médico tratante. En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos
médicos de ambos medicamentos, sus efectos secundarios y
contraindicaciones, especialmente, en el tratamiento de la enfermedad que
padece la peticionaria.
2.
Entre los medicamentos Bevacizumab
y Cisplatino ¿cuál representa un beneficio mayor para la salud de la
señora María Amparo Cano?
3.
¿Cuál de los
medicamentos señalados puede tener efectos secundarios, indeseables, en la
salud de la accionante?
4.1.1.
Respuesta de Comfenalco Valle EPS
Comfenalco Valle aportó el concepto de los médicos
retinólogos Oscar Vergara y Juan Pablo Sinisterra, acompañado de un documento
remitido por la abogada Luz Marina Ruiz Álvarez. En este documento la entidad
afirma que no negó el suministro del medicamento Bevacizumab (Avastin) a
la señora María Amparo Cano, ni reemplazó el mismo por Cisplatino; sino que en
el acta del Comité Técnico Científico aparece relacionado este último
medicamento, para efectos del recobro
ante el FOSYGA, como sustancia para homologar en el POS el Bevacizumab (Avastin). El contenido del documento es el siguiente:
“MARIA AMPARO CANO.
CC 31246624
El ICYS envió por
fax la HC de la señora María Amparo Cano, desde el año 2006 hasta su última
consulta el 21 de septiembre de 2010, consulta en la cual el Dr. Félix Hernando
Celis, solicita la autorización de aplicación intravitrea de Bevacizumab
(Avastin). Esta solicitud fue recibida el 21 de septiembre de 2010 y fue
aprobado el Bevacizumab (Avastin) por el CTC con el Acta No. 1010121-266 del
día 8 de octubre de 2010. En la HC aportada por el ICYS no aparece si a la
señora Cano se le aplico el AVASTIN.
En respuesta a lo
solicitado por la Corte:
1. Al
revisar archivo del CTC de Comfenalco Valle EPS, se encuentra que en
el  Acta No. 1010121-266 del día 8 de octubre de 2010 se autorizó el
medicamento Bevacizumab (Avastin), según orden del médico tratante Dr. Félix
Hernando Celis (Oftalmólogo).
2. El CTC de
Comfenalco Valle en ningún momento autorizo el suministro del CISPLATINO en
sustitución del Bevacizumab (Avastin), tal y como puede evidenciarse en el Acta
de Autorizaciones. En esta Acta de Autorización aparece relacionado el
CISPLATINO solo para efecto del recobro del Bevacizumab ante el FOSYGA como
sustancia para homologar en el POS, de acuerdo a los requisitos establecidos en
el artículo 10 de la Resolución 3099.
Indicación para el
uso del AVASTIN:
Asociación en la
quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en
pacientes con carcinoma metastático de colon o recto. Tratamiento en primera
línea del cáncer de mama localmente recidivante o metastático en combinación
con Paclitaxel. Tratamiento de primera línea del cáncer renal avanzado y/o
metastático en combinación con Interferón Alfa-2a (inf).Avastin en combinación
con quimioterapia basada en Platino, en primera línea en pacientes Ca. de
Pulmón no microcítico (cpnm), no escamoso, irresecable, localmente avanzado,
metastásico o recurrente. Carcinoma de Mama metastático en asociación con
quimioterapias basada en Taxanos. Tratamiento de Glioblastoma con enfermedad
progresiva, posterior a terapia previa.
Contraindicaciones
para el AVASTIN:
En los pacientes
con metástasis no tratadas en el sistema nervioso central. Hipersensibilidad
conocida a: -cualquier componente del producto: productos obtenidos en células
de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o
humanizados.
3. No existe
reconocimiento o aval por parte del Ente Regulador como es el INVIMA para el
uso de este medicamento en patologías diferentes a las puntualmente descritas,
excluyendo enfermedades oculares; sin embargo viene siendo usado por los
oftalmólogos en algunas patologías como lo es el edema macular secundario a
retinopatía diabética (diagnóstico de la señora Cano).
4. CISPLATINO
Está indicado como
terapia paliativa en los siguientes tipos de tumores:
Tumores testiculares metastásicos: En terapia de combinación
establecida con otros quimioterápicos, en pacientes con tumores testiculares
metastásicos ya sometidos a cirugía y/o radioterapia.
Tumores de ovario metastásicos: En terapia de combinación establecida
con otros quimioterápicos, en pacientes con tumores de ovario metastásicos ya
sometidas a cirugía y/o radioterapia. Cisplatino como fármaco único está
indicado como terapia secundaria en pacientes con tumores ováricos metastásicos
refractarios a la quimioterapia estándar, y que no han recibido previamente
cisplatino.
Cáncer avanzado de vejiga: Cisplatino está indicado como fármaco
único en el caso de pacientes con cáncer de células transicionales de vejiga,
que no es posible controlar con tratamientos locales tales como cirugía y/o
radioterapia.
Carcinoma de
células escamosas de cabeza y cuello: En terapia de combinación establecida con
otros quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia apropiadas.
Carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico): en
terapias de combinación establecidas con otros quimioterápicos o además de la
cirugía y/o radioterapia apropiadas. Una terapia de combinación establecida
para el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico avanzado es la de cisplatino con paclitaxel.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al medicamento, daño renal o auditivo, depresión de la medula ósea, embarazo.
Durante el tratamiento deben realizarse análisis periódico de la función
sanguínea.
5. Aunque de
carácter experimental el Bevacizumab actualmente se viene usando en
oftalmología, mientras que el Cisplatino es de uso exclusivo en Oncología.
6.
Ambos pueden producir efectos indeseables en su utilización.”
4.1.1.1. Concepto del médico retinólogo Oscar Vergara
“Los medicamentos
antiangiogénicos son fármacos que inhiben el factor de crecimiento endotelial
vascular que es liberado por el endotelio bajo condiciones de isquemia y de
diversas condiciones que facilitan la neo vascularización. Se ha evidenciado
clínicamente como logran inhibir el crecimiento y en muchos casos, producir la
regresión de neovasos retinianos y coroideos. En el momento, se encuentran en
el mercado Bevacizumab (Avastin) y Ranibizumab (Lucentis) y se han utilizado
ampliamente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la
edad tipo exudativo.
Conociendo su
potente efecto antiangiogénico, se ha popularizado el uso de estos medicamentos
como tratamiento coadyuvante de la retinopatía diabética proliferativa, de la
hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética proliferativa y del edema
macular diabético. La gran mayoría de las publicaciones hacen referencia al
Bevacizumab para estos fines y evidencian como de forma simultánea con el láser
logran la estabilización y regresión de los neovasos no solo del segmento
posterior sino también del segmento anterior. Además, existen reportes  en los
que la administración de antiangiogénicos en una hemorragia vítrea diabética,
previos a la cirugía o al láser, favorecen el aclaramiento de la misma debido a
su efecto sobre los neovasos que están generando el sangrado. Y finalmente, su
uso en el edema macular diabético, asociado o no a Triamcinolona, reporta
efectos benéficos en la reducción del espesor macular y en algunos casos, en la
ganancia de agudeza visual.”
4.1.1.2.
Concepto del médico retinólogo Juan Pablo Sinisterra
“El manejo de
muchas de las patologías de Retino y Diabetes: Retinopatía Diabética Membrana
Proliferativa, Edema Macular diabético, y Hemorragia  Vítrea secundaria a
retinopatía Diabética Proliferativa, tiene su origen en procesos Bioquímicos
como Aumento de las Prostaglandinas, participación de mediadores de procesos
inflamatorios, Participación del Factor de Crecimiento Vascular Endotelial.
Este Último se ha demostrado científicamente que puede ser contrarrestado por
dos moléculas como el Ranibizumab y el Bevacizumab, que actúan como Anti Factor
de Crecimiento Endotelial, evitando la proliferación vítreo retiniana de vasos
sanguíneos, que son lo que producen fisiológicamente el deterioro Visual.
Esta terapia se
complementa con Rayos Laser.”
4.2. En el mismo auto de pruebas se
solicitó a las Facultades de Medicina de las Universidades Nacional de Colombia
y Rosario, ilustrar a la Sala sobre los siguientes interrogantes:
1.
Entre los medicamentos Bevacizumab
y Cisplatino, ¿cuál de los dos se REQUIERE para tratar la
enfermedad retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular que
padece la señora María Amparo Cano? En esta respuesta se deberá incluir la
explicación de los usos médicos de ambos medicamentos, sus efectos
secundarios y contraindicaciones, especialmente, en el tratamiento de la
enfermedad padece la peticionaria.
2.
¿Es Cisplatino un
medicamento sustituto del Bevacizumab? Explique las razones.
3.
¿Cuál de los medicamentos
señalados puede tener efectos secundarios, indeseables, en la salud de la
señora María Amparo Cano?
4.
Aparte de los
medicamentos referidos ¿existe otro medicamento más adecuado para tratar la
enfermedad que padece la accionante? En caso afirmativo, ¿cuál es el nombre?, y
¿por qué resulta más adecuado?
4.2.1. Concepto de la Universidad Nacional
de Colombia
Sobre los efectos adversos serios de los
medicamentos, la Universidad Nacional de Colombia señaló, para el Bevacizumab:
cardiovascular (tromboembolismo arterial, fala cardiaca congestiva, seno
metastico, hipertensión estadio, encefalopatía hipertensiva e infarto del
miocardio), dermatológico (alteración en el proceso de cicatrización),
gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal en cáncer colateral metastico,
perforación úlcera gastrointestinal, fistula traqueosofágica), hematológico (
trombosis venosa profunda, neutropenia febril, hemorragias, neutropenia,
tromboembolismo venoso), hepático (fistula biliar), neurológico (oclusión arterial,
leucoencefalopatía posterior reversible, hemorragia subaracnoidea, isquemia
cerebral transitoria), renal (fistula vesical, síndrome nefrótico),
reproductivo (fistula vaginal) y respiratorio (fistula broncopleural,
hemoptisis, neumonía intersticial, perforación del tabique nasal, hipertensión
pulmonar).
Para el Cisplatino sostuvo:
gastrointestinal (nauseas, vomito), hematológico (mielosupresión), inmunológico
(reacciones de hipersensibilidad), neurológico (encefalopatía,
leucoencefalopatia posterior reversible, convulsiones), y ótico (ototoxidad),
renal (nephrotoxicidad)
Y como efectos adversos comunes para el
Bevacizumab: cardiovascular (hipertensión), dermatológico (alopecia),
gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea pérdida de apetito,
estomatitis, alteración del sentido del gusto), hematológico (hemorragias),
neurológico (astenia, debilidad, cefalea) renal (proteinuria), respiratorio
(disnea, infección del tracto respiratorio). Y para el cisplatino: hematológico
(anemia, leucopenia, trombocitopenia).  Finalmente, señaló que no se han
determinado contraindicaciones específicas para este medicamento, y para el
Cisplatino, alergia al Cisplatino, mielsupresión, falla renal o alteración
auditiva preexistente.
4.2.2. Concepto de la Universidad del
Rosario firmado por el médico oftalmólogo retina vítreo Francisco José
Rodríguez, director científico de la Fundación Oftalmológica Nacional
FUNDONAL:
“En respuesta a su
carta enviada a la Facultad de Medicina de la Universidad del Rosario en la
cual solicitan concepto sobre la paciente María Amparo Cano, me sirvo informar.
1.
El Bevacizumab es un
medicamento antiangiogénico que fue desarrollado para el tratamiento de cáncer
de colon, y que en varios estudios clínicos ha demostrado eficacia y seguridad
en el tratamiento del edema macular diabético con su uso intravitreo, el cual
es considerador “off label.” Cabe mencionar que los antiangiogénicos no
reemplazan la fotocoagulación  láser en pacientes con retinopatía diabética
proliferativa, y que adicionalmente al uso de los antiangiogénicos la paciente
puede requerir tratamiento con fotocoagulación láser y que además requiere
control estricto de su enfermedad de base para evitar progresión de la
retinopatía.
El cisplatino es un
medicamento ampliamente usado en quimioterapia intravenosa para el tratamiento
de diferentes tipos de cáncer. En revisión de la literatura no he encontrado
reportes de su uso en la retinopatía diabética ni en edema macular.
2. El cisplatino es
un medicamento de un grupo terapéutico diferente a los antiangiogénicos
(bevacizumab), y por lo tanto con mecanismo de acción diferente. En revisión de
la literatura no he encontrado estudios que muestren la eficacia y seguridad
del cisplatino en pacientes con retinopatía diabética y edema macular para
poder decir que el cisplatino reemplaza los antiangiogénicos.
3. Ambos
medicamentos, al igual que todos los medicamentos, pueden tener efectos
secundarios.
Aunque en el uso
sistémico del bevacizumab se pueden producir eventos secundarios serios
neurológicos o cardiacos, éstos se han logrado reducir con su uso intravitreo
por la bajas dosis usadas.
La aplicación
intravitrea de bevacizumab tiene los riesgos inherentes a cualquier inyección
intraocular incluyendo sangrado, inflamación ocular, infección intraocular o
desprendimiento de la retina, neuropatía periférica, entre otros.
4. El tratamiento
hasta el momento comprobado con estudios clínicos para el manejo del edema
macular diabético y la retinopatía diabética proliferativa es la
fotocoagulación con láser. Sin embargo, por estudios recientes, se puede
combinar el láser con el uso de antiangiogénicos (bevacizumab y ranibizumab
ambos disponibles en Colombia).”
II. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS
1. Competencia
Esta Corte es competente para revisar el
fallo de tutela de conformidad con los artículos 86 y 241 de la Constitución
Política y el Decreto 2591 de 1991; asimismo, por la selección del respectivo
expediente y la determinación de que el caso sea decidido por esta Sala de
Revisión.
2. Problema jurídico
Teniendo en cuenta los antecedentes antes
mencionados, en el presente caso, la Sala debe entrar a considerar el siguiente
problema jurídico: ¿viola una EPS el derecho a la salud de un persona al
negarse a autorizar el acceso a un medicamento que requiere (un servicio de
salud), de acuerdo con el concepto del médico tratante, teniendo en cuenta  (i)
que el Comité Técnico Científico considera que existe una alternativa al
medicamento sugerido en el POS, y  (ii) que el medicamento en cuestión no tiene
registro del INVIMA?
2.1. La Corte Constitucional considera que
en el presente caso la respuesta es afirmativa. Una EPS viola el derecho a la
salud de una persona cuando le obstaculiza el acceso a un servicio de salud que
requiere, sin tener base científica para ello, incluso si se trata de un
medicamento que carece de registro sanitario en el INVIMA, siempre y cuando la
orden médica cuente con evidencia científica que sustente la decisión médica
aceptada. La obligación de no obstaculizar el acceso a un medicamento que se
requiere, es especialmente importante, si éste representa una alternativa
significativamente más económica para los pacientes y para el sistema de salud.
A esta conclusión llega la Sala, de acuerdo con los parámetros aplicables de la
jurisprudencia constitucional al presente caso.
2.2. Para resolver los problemas planteados
y las cuestiones conexas, la Sala hará referencia  (i) a la jurisprudencia
constitucional en materia de acceso a medicamentos no incluidos en el plan de
servicios y no autorizados para su comercialización;  (ii) a los criterios que
permiten establecer que la persona requiere el servicio de salud solicitado;
(iii) a la violación del derecho por parte de la EPS acusada;  (iv) a la
capacidad económica de la accionante y  (v) finalmente hará dos observaciones
en torno a obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere,
y que han demostrado ser de calidad, seguridad,
eficacia y comodidad, en especial cuando son una
alternativa mejor en términos económicos.
3. Jurisprudencia constitucional en
materia de acceso a medicamentos no incluidos en el plan de servicios y no
autorizados para su comercialización
De manera reiterada y uniforme la
jurisprudencia constitucional se ha pronunciado acerca de diversos aspectos en
torno al derecho a acceder a los servicios de salud que una persona requiera.
Varias de estas reglas son pertinentes para resolver el caso bajo análisis. A
continuación se hace referencia a ellas.
3.1. Toda persona tiene el derecho
constitucional a acceder a los servicios que requiera
3.1.1. De acuerdo con la jurisprudencia constitucional, ‘toda
persona tiene derecho a que la entidad encargada de garantizarle la prestación
de los servicios de salud, EPS,[3]
autorice el acceso a los servicios que requiere, incluso si no se
encuentran en el plan obligatorio de salud’.[4]  La Corporación ha precisado que se tiene tal derecho,
especialmente, si se si trata de ‘aquellos [servicios] que
requiere con necesidad’ la persona, esto es, aquellos servicios que no pueda
costear por su propia cuenta. De esta forma la Corte
simplificó la regla que hasta ese momento se aplicaba cuando una persona
requería un servicio no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, tanto del
Régimen Contributivo, como del Régimen Subsidiado.[5] Así pues, la Corte ha garantizado el acceso a los servicios de salud
que requiere una persona cuando la EPS correspondiente no se los ha
garantizado, a la vez que ha negado ordenar el acceso al servicio, cuando se
demuestra que no se requiere.[6]
3.1.2. De acuerdo con la jurisprudencia a la que se alude, “el
derecho a la salud supone obligaciones de tres tipos, obligaciones de (i)
respeto, obligaciones de (ii) protección y obligaciones de (iii)
cumplimiento (denominadas también de garantizar)”.[7] Siguiendo los
lineamientos internacionales en la materia, la Corte ha advertido  [i] que la
obligación de respetar exige abstenerse de injerir directa o
indirectamente en el disfrute del derecho a la salud;   [ii] la obligación de proteger
implica adoptar medidas para impedir que terceros interfieran en el goce
efectivo del derecho; y  [iii] la obligación de cumplir implica adoptar
medidas apropiadas de carácter legislativo, administrativo, presupuestario,
judicial o de otra índole para dar plena efectividad al derecho a la salud.[8] En tal
sentido, ha señalado categóricamente que el acceso a los servicios debe ser ‘oportuno,
de calidad y eficiente’; por tanto obstaculizar el acceso de la
personas a los servicios de salud que se requieran ‘implica irrespetar el
derecho a la salud de la persona’.[9]
3.2.
El conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente,
constituye un criterio mínimo para establecer si un servicio de salud se
requiere
La jurisprudencia constitucional ha
señalado que “por regla general, el médico que puede prescribir un
servicio de salud es el médico adscrito a la EPS.”[10] Es esta la persona que
cuenta con el conocimiento técnico y médico, por una parte, y de la situación y
el estado concreto del paciente, por otra, para determinar en principio, que
servicio de salud requiere una persona. No obstante, esto no quiere
decir que su voz sea la única que pueda ser escuchada o que no pueda ser
controvertida, cuando, por ejemplo, la entidad encargada de garantizar la
prestación del servicio de salud cuenta con las bases suficientes y adecuadas
para hacerlo. Por ello, en el año 2002, luego de constatar que
existía una laguna normativa respecto a cómo solucionar los conflictos entre el
médico tratante y el Comité Técnico Científico, en torno a si una persona
requiere o no un servicio de salud no incluido dentro del POS, y que tal laguna
representaba un obstáculo al goce efectivo del derecho a la salud, la Corte
Constitucional decidió que “mientras no se establezca un procedimiento
expedito para resolver con base en criterios claros los conflictos entre el
médico tratante y el Comité Técnico Científico de una EPS, la decisión de un
médico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla
necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser
respetada, salvo que el Comité Técnico Científico, basado en (i) conceptos
médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento
completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo
contrario.”[11]
Esta decisión ha sido reiterada en muchas ocasiones hasta la fecha.[12]
Así pues, la posición fijada y defendida por la Corte Constitucional
establece el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente,
como los criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere.
3.3. Cuando el servicio de salud que se requiera es un
medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo
3.3.1. La
regulación del Sistema de Salud, como la jurisprudencia constitucional lo ha
indicado, resaltado y defendido, favorece expresamente la formulación de
medicamentos en su denominación genérica, contemplando la posibilidad
excepcional de que se formulen medicamentos en su denominación de marca, bajo
especiales y precisas condiciones. Concretamente, los criterios que deben tener
en cuenta los médicos tratantes cuando, excepcionalmente, ordenan un
medicamento en su denominación llamada ‘de marca’, de acuerdo con la
jurisprudencia constitucional son los siguientes,
“(i) la
determinación de la de calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente
en relación con un medicamento corresponde al médico tratante (y eventualmente
al comité técnico científico), con base en su experticio y el conocimiento
clínico del paciente[13]
(ii) prevalece la decisión del médico tratante de
ordenar un medicamento comercial con base en los criterios señalados
(experticio y el conocimiento clínico del paciente), salvo que el Comité
Técnico Científico, basado en dictámenes médicos de especialistas en el campo
en cuestión, y en un conocimiento completo y suficiente del caso específico
bajo discusión, considere que el medicamento genérico tiene la misma eficacia.[14]
(iii) una EPS, en el régimen contributivo o
subsidiado, puede reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su
versión genérica siempre y cuando se conserven los criterios de (1) calidad,
(2) seguridad, (3) eficacia y (4) comodidad para el paciente. La decisión debe
fundarse siempre en (i) la opinión científica de expertos en la respectiva
especialidad y (ii) la historia clínica del paciente, esto es, los efectos que
concretamente tendría el tratamiento o el medicamento en el paciente.[15]”[16]
3.3.2. La importancia de que los
medicamentos sean formulados de acuerdo con su principio activo, radica en que
se trata de “[…] una medida efectiva para maximizar la distribución de
recursos escasos en beneficio de las prioridades de la salud de los
colombianos, ya que generalmente los medicamentos en denominación de marca
tienen un costo superior a los medicamentos en denominación genérica.”[17]
No obstante, la jurisprudencia ha precisado que en cualquier caso, se deberá
conservar las condiciones de calidad, seguridad, eficacia y comodidad
para el usuario. Cuando ello no ocurra, y el medicamento denominado ‘de
marca’ sea el idóneo para el usuario según el médico tratante, se deberá
proceder conforme a lo indicado anteriormente, en lugar de negarlo.
3.4. Los medicamentos que aún no han
sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con
base en la mejor evidencia científica disponible
3.4.1. Que un medicamento se encuentre o no
en fase experimental es una cuestión técnica y científica, no jurídica o
administrativa.  La decisión de si una persona requiere o no un medicamento, se
funda, como se dijo, en las consideraciones de carácter médico especializado,
pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biológica de una
determinada persona. No puede considerarse que una persona no ‘requiere’ un
medicamento, a pesar de las consideraciones científicas del médico tratante,
fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad médica, por
ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobación y autorización para comercializar
el medicamento en el país no se han cumplido una serie de trámites
administrativos.
3.4.2. Así, por ejemplo, la Corte
Constitucional consideró en la sentencia T-975 de 1999 que una entidad
encargada de garantizar a una persona el acceso a los medicamentos que
requiera, violó su derecho a la salud cuando le negó el acceso a una droga que,
con base en la mejor evidencia científica disponible, había sido ordenada por
su médico tratante, por el hecho de que el medicamento no había sido aprobado
aún por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA.[18]
Esta posición fue reiterada en la sentencia T-173 de 2003, pero en razón a que
en el caso no se probó la existencia de evidencia científica suficiente para
considerar que la persona sí requería el medicamento aún no aprobado para su
comercialización nacional, se ordenó que se asegurara su suministro en caso de
no existir un medicamento alternativo sí contemplado en el POS, que permitiera
‘paliar la enfermedad de la accionante’.[19]
Esta jurisprudencia ha sido reiterada en varias ocasiones.[20] En términos
de la jurisprudencia, el derecho a la salud de una persona implica que
se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con
registro del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que  (i)
médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin
que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros
medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo,
se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano.[21]
3.4.3. Una de las exigencias que la
jurisprudencia constitucional ha resaltado de la regulación, en cuanto a la
posibilidad de suministrar medicamentos que no se encuentran incluidos dentro
de los planes de servicios, es que no se trate de un medicamento experimental.
Como se indicó, toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a
medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y
comodidad, sea comprobada. En tal medida, un
medicamento experimental no garantiza con certeza suficiente el goce efectivo
del derecho a la salud. Por tanto, no puede considerarse que se trate de un
servicio de salud que se requiera. Por tanto, nadie tiene el derecho
constitucional de acceder a un medicamento que es experimental. Se trata
entonces otra vez, del principio de evidencia científica, antes mencionado,
según el cual, si un servicio se requiere o no, depende de la mejor evidencia
científica, aplicada al caso concreto y específico.
3.4.4. Ahora bien, la jurisprudencia ha
especificado que en la medida que el fundamento de la decisión médica debe
partir de la información objetiva con que se cuente, el hecho de que un
medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado
nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. Si un
medicamento tiene o no tal condición, no depende de los procedimientos
administrativos que se estén adelantando, sino de la mejor evidencia con que
cuente la comunidad médica y científica al respecto.  Expandiendo la
jurisprudencia que sobre la cuestión había fijado la Corte Constitucional en
materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados
experimentales,[22]
señaló que un medicamento no puede ser considerado experimental cuando,
pese a ser novedoso, se emplee frecuentemente por los médicos, y sus efectos
secundarios se conozcan, sean previsibles y controlables en los pacientes.[23]
Cuando un médico tratante considera que
cuenta con información técnica y científica para usar un medicamento, como se
indicó, su opinión sólo podrá ser controvertida con base en información del
mismo carácter. Sólo con base en información científica aplicada al caso
concreto de la persona de que se trate, podría una entidad del Sistema de Salud
obstaculizar el acceso al medicamento que le ordenó su médico tratante. Por
tanto, los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser
suministrados cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia
científica disponible.
3.5. Resumen
En resumen,  (i) toda persona tiene el
derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera;  (ii) el
conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los
criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere;  (iii) cuando
el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado
de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y  (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben
ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia
científica disponible.
Vista la jurisprudencia constitucional
aplicable al caso de la referencia, pasa la Sala de Revisión a analizar el caso
concreto, iniciando por establecer si la accionante requiere del medicamento
solicitado, de acuerdo con los criterios jurisprudenciales fijados, aplicados a
los hechos probados.
4. El medicamento ordenando se requiere
para tratar la afección de la accionante
4.1. Como se indicó previamente,[24]
el médico tratante ordenó la aplicación intravitrea de Bevacizumab (Avastin),
como parte del tratamiento que requiere para tratar la afección que sufre su salud
[retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular]. El
medicamento ordenado, en principio fue diseñado para tratar una afección
distinta a la que padece la paciente (cáncer). Sin embargo, con base en las
evidencias científicas a su disposición, consideró que el medicamento también
puede ser usado con eficiencia y seguridad en la afección que tiene la
accionante y que, en el caso específico de ella, era el procedimiento indicado.
El médico tratante, basado en la mejor
evidencia científica y médica disponible en su comunidad, resolvió usar un
medicamento originalmente dedicado al cáncer, para tratar una cuestión
oftalmológica. La medicina recetada, es usada en tratamientos oncológicos para
evitar que el tumor crezca. La técnica consiste en una droga que impide el
crecimiento de los vasos capilares, con lo cual, se impide el aumento del
tumor. De forma similar, el uso de esta medicina ha permitido a los
oftalmólogos tratar edemas oculares con el mismo principio, impidiendo que se
desarrollen caminos para que fluya la sangre, evitando así que el tipo de
tejido indeseable no tenga oxígeno y no pueda respirar.[25]
4.2. Dados los hechos del caso, la Sala de
Revisión concluye que el medicamento ordenando por el médico tratante [Bevacizumab] se requiere para tratar la afección de la accionante [retinopatía
diabética proliferativa AO con edema macular]. A esta conclusión llegó el
médico tratante, razón por la cual, pese a no estar incluida dentro del POS, la
recetó. A esta conclusión llegan también los dictámenes médicos de los
oftalmólogos consultados, que en todos los casos afirmaron  que el Bevacizumab
(Avastin) es un medicamento que en compañía de la  fotocoagulación láser
actúa como anti factor de crecimiento endotelial, evitando la
proliferación retiniana de vasos sanguíneos, que son los que producen el
deterioro de la visión.[26]
Estas opiniones se fundan en la evidencia científica que es de público
conocimiento.  Ni el médico tratante, ni Comfenalco Valle EPS afirmaron que
exista un medicamento sustituto en el POS, que tenga los mismos efectos en la
salud de la accionante. En un primer momento, la entidad accionada negó el
servicio solicitado, por considerar que el Cisplatino era un sustituto del
Bevacizumab (Avastin). No obstante, en sede de revisión, la entidad le informó
a la Sala que había hecho referencia al Cisplatino para efectos del
recobro al FOSYGA, pues aunque ambos medicamentos son usados en tratamiento
contra el cáncer, el Bevacizumab (Avatin), a diferencia del Cisplatino, también
tiene uso oftalmológico,[27]
como tratamiento coadyuvante de la retinopatía diabética proliferativa, de
la hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética proliferativa y del
edema macular diabético.[28]
4.3. La Asociación Colombiana de Retina y
Vítreo, ACOREV,[29] se ha pronunciado públicamente en favor del uso de Bevacizumab, en
los casos de afecciones en que su uso está probado. La posición de esta
asociación de profesionales se fundó en los resultados de un conocido ensayo
clínico, ampliamente difundido y constatado, identificado con las siglas CATT.[30] La Asociación ha hecho varios pronunciamientos en favor del uso del
medicamento, debido a que el INVIMA ha adoptado medidas que han obstaculizado
el acceso al medicamento para uso oftálmico.
4.3.1. La Asociación ha difundido la Carta
de dos miembros de la comunidad quienes se manifestaron sorprendidos por la
decisión del INVIMA en el sentido de hacer una alerta para que el medicamento
no fuera utilizado en usos oftálmicos.[31]
La propia Asociación, a través de su presidente, se pronunció en sentido
similar. Por lo que en carta al INVIMA indicó,
“En referencia a la
Alerta Sanitaria del INVIMA (004-09 con fecha 12 de mayo de 2009) ‘El uso
oftálmico de Avastin pone en riesgo la salud de los pacientes’, acatamos la
decisión pero; con toda la evidencia científica y la responsabilidad social
expuesta con anterioridad en este documento, creemos muy respetuosamente que la
prohibición del Avastin desestimó una gran cantidad de evidencia científica que
soporta su efectividad y seguridad, y le dio excesiva relevancia a un único
reporte de 25 casos que hace referencia a efectos secundarios relativamente
menores relacionados con un solo lote del medicamento; efectos secundarios que
no son exclusivos del Avastin sino de cualquier medicamento intraocular –
incluyendo el Lucentis y que tienen una incidencia general muy baja.”[32]
4.3.2. La solicitud de la Asociación fue
atendida por el INVIMA que ante la evidencia científica resolvió levantar la
alerta que había dado al uso oftálmico de Bevacizumab
(Avastin). Lo hizo en los siguientes términos,
“CONCEPTO:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que a la luz de la
reevaluación de las alertas generadas a raíz de algunos efectos adversos
relacionados con el producto en las cuales surgen dudas en cuanto a
causa/efecto, esta Sala recomienda levantar la alerta emitida para este
producto pero que se continúe con un seguimiento de farmacovigilancia que
permita determinar cualquier situación nueva o confirmar otras.”[33]
4.4. Concluye entonces la Sala que el
medicamento ordenado se requiere para tratar la afección de la accionante,
puesto que el médico tratante, basándose en la mejor evidencia científica y
médica disponible y en la situación de salud de su paciente, así lo consideró.
La información adicional obtenida por la Corte, aportada al proceso, incluyendo
la de la propia EPS que inicialmente había controvertido tal posición, confirma
la posición asumida por el médico tratante. La accionante requiere Bevacizumab
(Avastin) para que se lleve a cabo el tratamiento para enfrentar la afección
ocular que le aqueja.
5. La EPS Comfenalco Valle violó el derecho a la salud
de la accionante, al obstaculizar su acceso a un servicio de salud que
requería, irrazonablemente
5.1. La conducta de la entidad acusada que
desconoció el derecho a la salud de la accionante, fue el haber negado, a
través de su Comité Técnico Científico, el suministro de la droga ordenada por
su médico tratante [una droga de cáncer para un tratamiento oftalmológico], y
en su lugar haber autorizado otro medicamento incluido en el plan de servicios,
pero que servía para el cáncer y no para la afección ocular de la accionante.
La EPS [Comfenalco Valle], a través de su Comité Técnico Científico, expresó
tres razones concretas para resolver negar la orden del médico tratante:  (i)
por ser un servicio que no se encuentra incluido dentro del POS,  (ii) por no
tener un registro sanitario del INVIMA[34]
y  (iii) por tener un medicamento sustituto dentro del plan de servicios.
5.2. A la luz de la jurisprudencia
constitucional, es claro que la EPS no protegió la salud de la accionante,
puesto que se opuso a la opinión del médico tratante con base en argumentos
puramente formales. En el hecho de que el medicamento no se encuentra dentro
del plan de servicios y que tampoco ha sido autorizado para su comercialización
y distribución nacional.
5.2.1. La jurisprudencia constitucional ha
señalado que negar un servicio de salud a una persona que lo requiere de
acuerdo con su médico tratante, únicamente por el hecho de que el servicio en
cuestión no se encuentra incluido dentro de los servicios contemplados en los
planes de salud a que se tenga derecho es, en sí misma, un violación por irrespeto
del derecho a la salud.[35]
Es preciso, como se indicó, que tal decisión se adopte con base en información
médica y científica, aplicada a las condiciones de salud de la persona concreta
de que se trate.
5.2.2. En el presente caso la EPS no se
limitó únicamente al argumento de que el servicio no estaba incluido dentro del
POS, por lo que en sentido estricto no habría irrespetado el derecho a la salud
de la accionante en los términos mencionados. De hecho, los argumentos
adicionales presentados (que el medicamento no se encuentra aprobado por el
INVIMA y que existe un sustituto dentro de los planes de servicios incluidos)
parecieran responder al criterio científico demandado por la jurisprudencia
constitucional. No obstante, teniendo en cuenta la jurisprudencia, es claro que
estas dos razones adicionales tampoco son suficientes para llegar a considerar
razonable obstaculizar el acceso de una persona a un servicio de salud que
requiere.
5.2.3. Es cierto que la primera de las
razones es aceptable en principio, por cuanto el INVIMA es la entidad encargada
de autorizar la distribución y comercialización de los medicamentos en el país.
Pero tal decisión se ha de contrastar y analizar con evidencia científica y
médica, aplicada al caso concreto, cuando el médico tratante considere que el
estado de salud de una persona requiere un determinado medicamento sin registro
INVIMA. Si bien esta entidad es la institución administrativa a la que se le
confía la decisión de carácter general acerca de la calidad,
seguridad, eficacia y comodidad de todos los
medicamentos que puedan ser usados dentro del sistema de salud del país, en
materia de la salud de una persona concreta, es el médico tratante la persona a
la que se le confía la decisión respecto a cuáles son los servicios de salud
que se requiere. Y aunque en principio el médico tratante debe atenerse al
momento de recetar a los medicamentos comercializados nacionalmente, puede
excepcionalmente recurrir a algunos que aún no hayan sido aprobados, siempre y
cuando  (i) no exista un alternativa medicinal, sí contemplada y  (ii) exista
evidencia científica suficiente en la comunidad médica acerca de la calidad,
seguridad, eficacia y comodidad del medicamento en cuestión. Es decir,
supone la carga de mostrar que el servicio de salud no es experimental, que sí
ha sido probado y demostrado, aunque aún no haya sido aprobado formal y
legalmente, y que lo requiere la persona a la que se le recetó. Usualmente,
muchos de estos medicamentos han surgido en otros países, han sido aprobados
por ciertas instituciones de reconocimiento internacional que se usan como
referencias globalmente, pero aún no han culminado el proceso formal de aprobación
nacional. El dilema constitucional respecto a qué hacer cuando una persona
requiere un medicamento no autorizado aún por el INVIMA, como se indicó, ha
sido abordado por la jurisprudencia, estableciendo los criterios y parámetros
bajo los cuales es posible establecer cuándo es razonable adoptar tal
decisión.
5.2.4. Si bien es excepcional que un médico
tratante tenga que recurrir a medicamentos no autorizados por el INVIMA, o por
lo menos, con relación a ciertos usos que se les da rutinariamente, no se trata
de situaciones únicas que no ocurran nunca. Si bien se trata de casos
excepcionales, son frecuentes y rutinarios, si se quiere. Es así como la
Asociación de profesionales previamente citada (ACOREV), a propósito de las
complicaciones generadas en torno al uso de Bevacizumab (Avastin), se pronunció
públicamente acerca de los medicamentos que se usan rutinariamente en
oftalmología que no tienen aprobación del INVIMA para ese uso.[36]
5.2.5. Es de resaltar que la jurisprudencia
constitucional aplicable en este caso ha tenido particular difusión,
precisamente, por cuenta de la polémica suscitada en torno al uso de
Bevacizumab (Avastin) en casos oftalmológicos, como el que se analiza en el
presente caso. En efecto, ACOREV, para sustentar por qué considera que la
evidencia científica permite, bajo el orden constitucional vigente, ordenar un
medicamento que una persona requiere para tratar una grave afección que padece,
así este no haya sido autorizado aún por la entidad estatal respectiva INVIMA-,
recurre a la jurisprudencia constitucional. Específicamente cita las sentencias
T-173 de 2003, T-945 de 2004, T-297 de 2005, T-1328 de 2005, T-1214 de 2008,
casos en los cuales se hace referencia a las reglas aplicables para este tipo
de medicamentos.
5.3. En el presente asunto, la entidad
encargada de proteger el derecho a la salud de la accionante obstaculizó el
acceso al servicio de salud que requería, tal como lo reconoció posteriormente.
No es aceptable que una entidad que es responsable constitucional y legalmente
de asegurar el derecho a la salud, no tome las medidas adecuadas y necesarias
para que sus afiliados puedan gozar efectivamente de este.
5.3.1. Al responder su solicitud, el Comité
Técnico Científico decidió no autorizar la solicitud de su médico tratante, por
considerar que existe un medicamento para tratar el cáncer, equivalente al
recetado, dentro del plan de servicios. En la medida que la medicina no había
sido ordenada para tratar ningún tipo de cáncer, sino para un asunto
oftalmológico, es claro que el Comité no prestó atención a la solicitud hecha
por el médico tratante. No valoró la evidencia científica aplicada al caso
concreto, sino que respondió la cuestión en abstracto, sin ser sensible a los
derechos de la accionante. La orden médica impartida, consideraba el segundo
uso de la droga recetada, en el caso de la afección ocular de la accionante, no
el primer y original uso para el cáncer. En la medida que el medicamento por el
cual el Comité Técnico Científico remplaza el ordenado sirve es para cáncer, y
no se conocen aplicaciones secundarias favorables para los ojos, se ha de
considerar que el suministro de Cisplatino en sustitución del
Bevacizumab (Avastin) en principio es la decisión razonable, pero no cuando la
persona que lo requiere no padece cáncer sino una afección ocular, como la de
la paciente.
5.3.2. La falta de cuidado del Comité
Técnico Científico es clara en la medida que no le faltaba conocimiento e
información técnica y científica acerca del uso de la droga recetada en casos
oftalmológicos. Tampoco, le faltaba información acerca de las reglas jurisprudenciales
aplicables al caso, en especial en lo referente a acceso a medicamentos que se
requieren, pero que están fuera del POS, y no han sido autorizados por el
INVIMA.
5.3.3 De hecho, cuando la cuestión fue del
real interés de la entidad, se respondió, informando el uso adicional al cáncer
de la medicina [Bevacizumab]. En su
participación ante la Sala de Revisión, Comfenalco Valle EPS
afirmó, entre otras cosas  (i) que el Bevacizumab (Avastin) es usado por
los oftalmólogos en algunas patologías como lo es el edema macular
secundario a retinopatía diabética, con base en evidencia científica;  (ii)
que no existía en ese momento un pronunciamiento del INVIMA para este tipo de
usos, y (iii) que el Bevacizumab (Avastin), pese a ser oncológico, se viene
usando en oftalmología, mientras que el Cisplatino también usado en oncología,
responde a una molécula distinta, que no ha sido usada en asuntos
oftalmológicos.
5.3.4. No entiende la Sala de Revisión por que Comfenalco
Valle EPS, autónomamente, y en virtud de las obligaciones constitucionales y
legales que aceptó al desempeñar la función pública de garantizar el goce
efectivo del derecho a la salud, no llegó a las mismas conclusiones cuando se
solicitó al Comité Técnico Científico que autorizara el suministro del
medicamento en cuestión, ni cuando se interpuso la acción de tutela y la
justicia requirió la participación de la entidad.
5.4. En resumen, la EPS Comfenalco Valle
violó el derecho a la salud de la accionante, al obstaculizar su acceso a un
servicio de salud que requería, de forma irrazonable, pues luego del concepto
del médico tratante, fundado en el mejor conocimiento científico disponible y
en la situación concreta de salud de la persona que sea paciente, no se podía
controvertir su posición sin tener como sustento los mismos criterios.
5.4.1. No podía controvertirse la opinión
del médico tratante, únicamente por razones formales (que no está incluido en
el POS, o que no ha sido aprobado por el INVIMA), que si bien pueden ser
necesarias para poder negar el acceso a un servicio, no son razones suficientes
para justificar la conclusión.
5.4.2. Tampoco podía la entidad encargada
de prestar el servicio ordenado por el médico tratante fundar su negativa, en
el hecho de que existía un medicamento que era un sustituto, pues como se
indicó, éste en realidad no es sustituto del medicamento ordenado. El
medicamento alternativo propuesto por el Comité Técnico Científico sí sustituye
al medicamento ordenado si se trata de afecciones oncológicas, para lo que fue
concebido inicialmente, pero no para casos oftalmológicos, que para lo cual lo
recetó el médico tratante en este caso.
5.5. Por tanto, la Sala revocará la
decisión de instancia que consideró que la entidad no había violado los derechos
de la accionante, y en su lugar ordenará que autorice el suministro de la
medicina que fuera ordenada por el médico tratante, en las condiciones por éste
señaladas.
Una vez la Sala ha constatado que la EPS acusada sí
irrespetó el derecho a la salud de la accionante, pasa la Sala a analizar si la
accionante tendría la capacidad de asumir el costo del medicamento ordenado, en
las condiciones en que le fue recetado.
6. La accionante carece de la capacidad
económica para acceder al servicio de salud requerido
6.1. De acuerdo con las pruebas aportadas
al proceso, la Sala concluye que la accionante es una persona que carece de la
capacidad económica para sufragar los costos adicionales que tendría que asumir
ella, por el hecho de que se trata de un servicio que no se encuentra dentro de
los planes del sistema. De acuerdo con la certificación del médico tratante, el
costo del medicamento es $800.000, el costo de los honorarios del médico por la
aplicación es $300.000 y el derecho de la Sala es de $224.000, lo que implica
un total de $1’324.000.[37]
6.2. Teniendo en cuenta que los costos que
supone el medicamento ordenado por el médico tratante, así como su proceso de
aplicación, es superior a dos salarios mínimos mensuales vigentes y a que la
accionante se encuentra en una precaria situación económica y no tiene trabajo,
tal como lo afirmó en su acción de tutela, considera la Sala que ella requiere
el medicamento con necesidad, por lo que no le es exigible asumir el pago de
los costos del servicio que lo asuma de forma particular.
6.3. Como lo ha señalado reiteradamente la
jurisprudencia, fundándose en la Constitución y en la ley, ‘los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a los
servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad económica de
soportar el pago del mismo’.[38]
6.4. Así, la condición económica de la
accionante no puede justificar que se restringa su acceso al servicio de salud
requerido. En tal medida, se ordenará a la EPS que se abstenga de imponer el
pago de sumas de dinero que la accionante no está en capacidad de asumir,
porque afectaría su mínimo vital en dignidad. Una vez resueltas las cuestiones
concretas del caso, pasa la Sala a hacer una precisión en torno a los
obstáculos a los que fue sometida la accionante en el presente caso.
7. Obstaculizar el acceso a los
medicamentos que se requieren y han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud si representan
además, una alternativa significativamente mejor en términos económicos
7.1. Ahora bien, la mayor importancia de la
droga recetada por el médico tratante, es que representa una alternativa
eficiente y, además, altamente económica para las personas y para el sistema de
salud en general. En términos de costo beneficio, representa una significativa
reducción el valor que la persona o el Sistema, según sea el caso, deben
cancelar.
7.2. En la carta difundida por ACOREV y
citada previamente,[39]
se argumenta en favor del significativo menor costo que representa la droga
ordenada por el médico tratante en el presente caso, y la razón por la cual ha
de ser valorado especialmente su uso. El precio del medicamento, se resalta, en
contraste con su calidad, seguridad, eficacia y comodidad, demuestra que
se trata de una alternativa razonable, una alternativa económicamente mejor que
la droga usualmente empleada para tratar este tipo de afecciones. De acuerdo
con su concepto, el costo usual del tratamiento puede ser siete veces mayor.[40]
7.3. Fundándose en los resultados antes
mencionados,[41]
esto es, el mejor conocimiento científico y médico disponible, el médico
tratante consideró que el medicamento requerido era el bevacizumab,
entre otras razones, por el menor costo, lo cual es significativamente
importante si se tiene en cuenta que se trata de un medicamento que no está
incluido en los planes de servicios del sistema y que, por tanto, tendrá que
ser asumido por la persona total o parcialmente y,
eventualmente, por el propio sistema de salud.
7.4. En este punto debe la Sala recordar
que racionar no es racionalizar. Es decir, racionar, limitar el acceso a un
servicio de salud no quiere decir que los recursos se estén usando de una mejor
forma. Es posible que existan casos en los que negar el acceso a un determinado
servicio implique una forma más racional de usar los recursos disponibles, pero
en otros no, por los mayores costos que pueden tener las consecuencias de la
negación inicial. Así, racionar los servicios y los recursos en salud no
implica racionalizarlos. En tal sentido, las limitaciones de un derecho
fundamental no encuentran justificación en la mera necesidad de racionar los
servicios escasos. Es preciso que se muestre que se trata de una medida que
también es racional. Por supuesto, en términos constitucionales, se deberá
demostrar, además que es razonable, esto es, que atiende también a
consideraciones de carácter valorativo, a la luz del orden constitucional vigente.
7.5. Así pues, insiste la Sala,
obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere, y que han
demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y
comodidad, es especialmente violatorio del derecho
a la salud si representan además, una alternativa significativamente mejor en
términos económicos.
7.6. Teniendo en cuenta la anterior
conclusión y las cuestiones relativas al caso concreto, pasa la Sala de
Revisión a hacer un comentario y una advertencia sobre las condiciones de
recobro de los medicamentos que se requieren y no están incluidos dentro de los
planes de servicios, en especial, aquellos que tampoco han sido aprobados para
su comercialización en el país, en tanto de acuerdo con los hechos del caso,
pueden representar un obstáculo al acceso a los mismos.
8. Advertencia acerca de las condiciones
de recobro de medicamentos no incluidos en los planes de servicios, en especial
si no han sido siquiera autorizados para su comercialización nacional
8.1. La Sala advierte, que después de ocurridos
los hechos de la presente acción de tutela, el Ministerio de la Protección
Social adoptó una serie de valores máximos para el reconocimiento y pago de
recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a
los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía (Resolución 5229 de 2010).[42]
8.2. La presente Sala es respetuosa de las
competencias de las entidades encargadas de tomar las decisiones con relación a
los precios de los medicamentos, para efectos del recobro. No obstante,
advierte la Sala que si esta facultad no se ejerce razonablemente puede
implicar, por ejemplo, decisiones que obstaculicen el acceso de las personas a
los servicios de salud que requieren con necesidad o comprometan la sostenibilidad
financiera del Sistema.
8.3. En este caso, la asociación de
profesionales de la retina y vítreo citada, ACOREV, ha sostenido que las
condiciones de recobro en que se ha autorizado el uso de Bevacizumab lo
hacen inviable. Si bien este medicamento tiene un costo menor que otras
alternativas a las que se tenían que someter los pacientes, a juicio de dicha
asociación es superior al que fue reconocido por el gobierno en el acto
administrativo antes mencionado.
8.4. Como se dijo, no corresponde a la Sala
de Revisión establecer cuál el monto de recobro razonable, pero dados los
hechos del caso, y el riesgo de amenaza contra el derecho a la salud de las
personas que, como la accionante, requieran de aquella medicina, se prevendrá
al Ministerio de la Protección Social para que tome las medidas adecuadas y
necesarias para asegurar que el recobro de medicamentos como ocurre con el Bevacizumab
sea razonable y no ponga en riesgo su acceso por parte de los pacientes que
lo requieran. Se entiende que la determinación de un precio razonable, es una
cuestión determinante para que no se obstaculice el acceso al medicamento en
cuestión.[43]
8.5. Con el objeto de que se haga un
seguimiento de las medidas generales que se han adoptado en el Sistema de
Salud, con el fin de remover los obstáculos y barreras que impidan a las
personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido
aprobados para su comercialización nacional, se solicitará al Ministerio de la
Protección Social que informe de forma precisa lo que se ha hecho al respecto
tanto a esta Sala de Revisión como a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de
la sentencia T-760 de 2008. En especial, se ha de asegurar que las condiciones
de recobro, cuando estos tengan lugar, sean razonables y no representen obstáculos
o barreras de acceso a los servicios que se requieran.
9. Conclusión
9.1. De acuerdo con la jurisprudencia
constitucional, la sala reitera que:  (i) toda persona tiene el derecho
constitucional a acceder a los servicios que requiera;  (ii) el
conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los
criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere;  (iii) cuando
el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado
de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales;  (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben
ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia
científica disponible; y (v) los pagos moderadores no
pueden constituir barreras al acceso a los servicios de salud para las personas
que no tienen la capacidad económica de soportar el pago del mismo.
Específicamente, la Sala reitera que (vi) la decisión
de un médico tratante de ordenar una droga excluida de los planes de servicios,
por considerar que se requiere, prevalece y debe ser respetada, salvo que el
Comité Técnico Científico, basado en  (1) conceptos médicos de especia­listas
en el campo en cuestión, y  (2) en un conocimiento completo y sufi­ciente del
caso específico bajo discusión, considere lo contrario.
9.2. En tal sentido  (vii) Es irrazonable
desconocer el concepto del médico tratante únicamente por razones formales
[concretamente, porque no está en el plan de servicios o porque su
comercialización amplia y general no ha sido autorizada oficialmente aún en el
país], especialmente sí el médico se fundó en la mejor evidencia científica y
médica disponible, aplicada al caso concreto de la persona de que se trate.
9.3. Adicionalmente, la Sala concluye que
(viii) obstaculizar el acceso a los medicamentos que se requieren y han
demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es
especialmente violatorio del derecho a la salud cuando, además, representan una
alternativa significativamente mejor en términos económicos.
III. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Sala Primera
de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del
Pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE:
Primero.- REVOCAR la sentencia de única instancia proferida por
el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, el veinte (20) de octubre de dos mil
diez (2010), dentro del proceso de tutela de María Amparo Cano contra
Comfenalco Valle EPS, y en consecuencia, TUTELAR los derechos
fundamentales de la peticionaria a la vida digna y a la salud.
Segundo.-  ORDENAR a Comfenalco Valle EPS que, si aún no lo ha hecho, en el término de
cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificación de esta
sentencia, suministre a la señora María Amparo Cano Bevacizumab (Avastin) aplicación
intravitrea, ambos ojos, 100mg.*4ml., dosis única mensual.
Tercero.- RECONOCER que a Comfenalco Valle EPS tiene
derecho a recobrar ante el FOSYGA los costos en que incurra, y que en virtud de
la legislación y regulación vigente, no este obligada a asumir.
Cuarto.- SOLICITAR al Ministerio de la Protección Social que en el término de 15 días,
contados a partir de la notificación de la presente sentencia, informe de forma
precisa lo que se ha hecho para remover los obstáculos y barreras que impidan a
las personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido
aprobados para su comercialización nacional. En especial, deberá informarse
acerca de la razonabilidad de las condiciones del recobro para dichos
medicamentos. Se deberá remitir copia de la información a la presente Sala de
Revisión y a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de la sentencia T-760 de
2008.
Quinto.- El Juzgado 15 Civil Municipal de Cali NOTIFICARÁ
esta sentencia dentro del término de cinco días, después de haber recibido
la comunicación, de conformidad con el artículo 36 del Decreto 2591 de 1991.
Sexto.- REMITIR copia de la presente
sentencia, por intermedio de la Secretaría General, a la Asociación Colombiana
de Retina y Vitreo, ACOREV.
Séptimo.- Por Secretaría General, LÍBRENSE
las comunicaciones a que se refiere el artículo 36 del Decreto 2591 de 1991.
Notifíquese, comuníquese, publíquese e
insértese en la Gaceta de la Corte Constitucional. Cúmplase.
MARIA VICTORIA CALLE
CORREA
Magistrada
MAURICIO GONZALEZ
CUERVO
Magistrado
Con salvamento de
voto
JUAN CARLOS HENAO PEREZ
Magistrado
MARTHA VICTORIA
SACHICA MENDEZ
Secretaria General
SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO
MAURICIO GONZALEZ CUERVO
A LA SENTENCIA T-418/11.
Referencia:
expediente T-2.911.568
Acción de
tutela interpuesta por María Amparo Cano contra el E.P.S Comfenalco
Valle.
Magistrado
Ponente: María Victoria Calle Correa
A continuación expongo los motivos que me llevan a apartarme
de la decisión:
En el caso estudiado por la
Sala, se evidencia que el médico tratante le prescribió a la accionante el
medicamento ADVASTIN para tratarle la retinopatía diabética proliferativa AO
con edema macular. Dicho medicamento, fue originalmente creado para tratar
problemas oncológicos a pesar de lo cual, actualmente algunos galenos le dan uso
oftálmico, argumentando que hay evidencia científica que demuestra buenos
resultados en tratamientos oftalmológicos.
El comité técnico científico
negó el medicamento arguyendo que es experimental, no tiene registro INVIMA, no
cuenta con la autorización para ser utilizado en enfermedades oculares y,
adicionalmente, no está incluido dentro del POS.
En la jurisprudencia constitucional se ha establecido el
cumplimiento de ciertos requisitos con el fin de ordenar el suministro de un
medicamento no POS. Entre dichos requisitos se encuentra el referido a que no
haya un medicamento o tratamiento incluido dentro del POS que cumpla con la
misma función. Por otra parte, cuando se trata de ordenar el suministro de un
medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar que no existe
otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia científica sobre la
calidad, seguridad, eficiencia y comodidad.
En mi opinión ninguno de estos requisitos se cumplen en el
presente caso. En primer lugar en el concepto emitido por la Universidad del
Rosario se evidencia que el tratamiento comprobado con estudios clínicos para
tratar la patología de la accionante - edema macular diabético- es la
fotocoagulación con láser, es decir que existe un tratamiento que con
independencia de su inclusión en el POS, tiene aprobación del INVIMA y puede
ser utilizado para tratar la patología que aqueja a la accionante. En segundo
lugar, pese a existir una buena cantidad de conceptos que avalan el uso del
ADVASTIN para tratamientos oftalmológicos, el INVIMA en su momento emitió una alerta
frente al uso de este medicamento para tratar afecciones oculares, pues se
presentaron efectos adversos en 25 casos. Pese a que esta alerta más adelante
fue levantada aun no cuenta con la autorización por parte del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para ser utilizado en este
tipo de tratamientos.
Debido a lo anterior, cabe
recordar que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, es un organismo de carácter científico y tecnológico encargado del régimen
de control de calidad, del régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y
del registro y licencias. Es decir que el INVIMA es el organismo a quien le ha
sido asignado en Colombia la competencia para determinar que medicamentos deben
ser utilizados por los médicos, indicar el uso adecuado de estos, la dosis
indicada etc., por otro lado, tiene la función de advertir sobre las
contraindicaciones y los usos inadecuados.
La Corte Constitucional no puede
definir los resultados de una disputa científica a fin de establecer las
mejoras estrategias médicas. Ello escapa a su función institucional. Sin
embargo, cuando se trata de establecer órdenes judiciales referidas al
otorgamiento de medicamentos que no se encuentran incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud, resulta razonable circunscribir el alcance de sus
decisiones a aquellos que se encuentran autorizados por el INVIMA.
Si bien esta conclusión podría
cuestionarse en el caso de no existir un sustituto autorizado por el INVIMA
–cuestión no planteada en la presente oportunidad y abordada en otras ocasiones
por esta Corte- es claro que cuando de acuerdo con la evidencia medica aportada
el tratamiento alternativo autorizado sí existe, los jueces no podrían, sin
desconocer las competencias de un organismos científico creado específicamente
para ello, autorizar el suministro de un medicamento no autorizado.
Lo anterior va relacionado con el precedente fijado en la
sentencia T-1214 de 2008 que indico lo siguiente:
“De
la jurisprudencia de la Corte respecto de medicamentos no POS, en caso de que
los mismos carezcan de registro INVIMA, es claro que para conceder el amparo
por vía de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave riesgo la vida
del paciente, así como también, debe estar acreditado por el médico tratante
adscrito a la EPS que el medicamento es el único que puede producir efectos
favorables en el paciente y que no se trata de una droga en etapa experimental;
lo cual se presume, si el medico tratante prescribe el medicamento y el diagnóstico
no es controvertido en dicho sentido. Por último, se debe verificar que el
paciente carezca de capacidad de pago para asumir el costo del mismo. A la luz
de los anteriores criterios se analizará el caso concreto objeto de revisión”.
Por lo mencionado anteriormente, considero que en el presente caso no se cumplen con las
condiciones establecidas jurisprudencialmente para ordenar el suministro de un
medicamento no POS y muchos menos para uno que no tenga la aprobación por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
MAURICIO GONZÁLEZ
CUERVO
Magistrado
[1] Expediente, cuaderno principal, folios 2 y
4 (en adelante cuando se haga referencia a un folio se entenderá que hace parte
del cuaderno principal, salvo que se diga expresamente otra cosa).
[2] Folio 32
[3] En el actual régimen legal, las entidades
encargadas de garantizar la prestación de los servicio de salud a las personas
son denominadas ‘Entidades Promotoras de Salud’, EPS.
[4] Ver al respecto la sentencia T-760 de 2008
(MP. Manuel José Cepeda Espinosa). En este caso se decidió, entre otras cosas,
que “toda persona tiene derecho a que la entidad encargada de garantizarle la
prestación de los servicios de salud, EPS, autorice el acceso a los servicios
que requiere y aquellos que requiere con necesidad, incluso si no
se encuentran en el plan obligatorio de salud; obstaculizar el acceso en tales
casos implica irrespetar el derecho a la salud de la persona. El acceso
a los servicios debe ser oportuno, de calidad y eficiente.”
La forma como la jurisprudencia constitucional fue recogida en este caso, ha
sido reiterada en varias ocasiones; entre otras, en las sentencias T-320 de
2009 (MP. Jorge Iván Palacio Palacio), T-346 de 2009 (MP. María Victoria Calle
Correa), T-371 de 2010 (MP Mauricio González Cuervo), T-410 de 2010 (MP María
Victoria Calle Correa), T-730 de 2010 (MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo),
T-953 de 2010 (MP Jorge Iván Palacio Palacio), T-994 de 2010 (MP Luis Ernesto
Vargas Silva), T-035 de 2011 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-091 de 2011
(MP Luis Ernesto Vargas Silva), T-096 de 2011 (MP Juan Carlos Henao Pérez),
T-099 de 2011 (MP Nilson Pinilla Pinilla), T-160 y T-162 de 2011 (MP Humberto
Antonio Sierra Porto), T-197 y T-198 de 2011 (MP Jorge Ignacio Pretelt
Chaljub).
[5] La mencionada regla señalaba que: “se
desconoce el derecho a la salud de una persona que requiere un servicio médico
no incluido en el Plan Obligatorio de Salid, cuando (i) la falta del servicio
médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad personal de
quien lo requiere; (ii) el servicio no puede ser sustituido por otro que se
encuentre incluido en el plan obligatorio; (iii) el interesado no puede
directamente costearlo, ni las sumas que la entidad encargada de garantizar la
prestación del servicio se encuentra autorizada legalmente a cobrar, y no puede
acceder al servicio por otro plan distinto que lo beneficie; y (iv) el servicio
médico ha sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de
garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo.” Estos
criterios fueron establecidos en estos términos por la sentencia T-1204 de 2000
(MP Alejandro Martínez Caballero) y reiterados, entre otras, por las sentencias
T-1022 de 2005 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-557 y T-829 de 2006 (MP
Manuel José Cepeda Espinosa), T-148 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto),
T-565 de 2007 (MP Clara Inés Vargas Hernández), T-788 de 2007 (MP Rodrigo
Escobar Gil) y T-1079 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), entre otras.
Entonces, para la lectura de la regla establecida en la sentencia T-760 de
2008, se debe entender que un servicio “se requiere” cuando se cumplen
las condiciones (i), (ii) y (iv) de la regla anterior, y “con necesidad”
cuando se cumple la condición (iii). Numeral 4.4.3.2.2. del apartado 4.4.3.-
Acceso a los servicios que se requieran, incluidos y no incluidos dentro de los
planes obligatorios- de la sentencia T-760 de 2008 (M.P. Manuel José
Cepeda Espinosa).
[6] En varias ocasiones la Corte ha
considerado que el servicio de salud no se requiere y, tratándose incluso de
menores, ha negado el amparo de tutela. Por ejemplo, en la sentencia T-985 de
2008 (MP. Manuel José Cepeda Espinosa) se decidió lo siguiente: “alega el padre
de la menor que ella requiere un tratamiento de ortodoncia posterior a la
cirugía que se le va a practicar. No obstante, como lo afirma la EPS ante el
juez de segunda instancia, el médico tratante nunca ordenó la práctica de dicho
tratamiento. La orden del médico tratante evidencia que éste considera que la
menor requiere un servicio de salud (ventana quirúrgica), y que le puede
ser útil otro servicio adicional complementario (tratamiento de ortodoncia).
De hecho, como lo aporta en una de sus pruebas el accionante, la EPS ofrece al
accionante un plan de financiación del costo del servicio, para que éste pueda
asumirlo y garantizarle el acceso al servicio complementario de ortodoncia a su
hija. Así pues, por ser el tratamiento de ortodoncia un servicio de salud que
no requiere con necesidad la menor, no desconoce la EPS su derecho a la salud
al no haber ordenado la práctica de dicho tratamiento”.
[7] La Sala advirtió al respecto de esta
clasificación lo siguiente: “actualmente existe una discusión abierta en la
jurisprudencia y la doctrina con relación a cuáles son las obligaciones que se
derivan de un derecho fundamental. Existe un relativo acuerdo en lo que se
refiere al tipo de obligaciones que estarían comprendidas en las dos
clasificaciones iniciales, las obligaciones de respetar y de proteger,
pero no así con la última. Las obligaciones de cumplir, denominadas por
algunos autores como de garantía, de asegurar o de satisfacer,
no se han caracterizado de forma pacífica. Así, por ejemplo, mientras que para
la Observación General N° 14 las obligaciones de cumplir se dividen a su
vez en obligaciones de ‘facilitar’, ‘proporcionar’ y ‘promover’,
para algunos autores, además de las obligaciones de respetar y proteger, hay
dos clases adicionales, las de asegurar, por un lado, y las promover, por
otro.”
[8] Corte Constitucional, sentencia T-760 de
2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[9] Corte Constitucional, sentencia T-760 de
2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[10] Sobre el desarrollo de esta regla ver,
entre otras, la sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[11] Corte
Constitucional, sentencia T-344 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa). Esta
sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las sentencias
T-053 de 2004 (MP Alfredo Beltrán Sierra), T-616 de 2004 (MP Jaime Araujo
Rentería), T-007 de 2005 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-171 de 2005 (MP
Jaime Córdoba Triviño), T-1126 de 2005 (MP Alfredo Beltrán Sierra), T-1016 de
2006 (MP Álvaro Tafur Galvis), T-130 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra
Porto), T-461 de 2007 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-489 de 2007 (MP Nilson
Pinilla Pinilla), T-523 de 2007 (MP Clara Inés Vargas Hernández), T-939 de 2007
(MP Jaime Araujo Rentería), T-159 de 2008 (MP Mauricio González Cuervo), T-760
de 2008 (MP Manuel José Cepeda), T-332 de 2009 (MP Juan Carlos Henao Pérez),
T-499 de 2009 (MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub), T-674 de 2009 (MP Luis
Ernesto Vargas Silva), T-922 de 2009 (MP Jorge Iván Palacio Palacio) y T-749 de
2010 (MP Nilson Pinilla, Pinilla).
[12] La sentencia T-344 de 2002 (MP Manuel José
Cepeda Espinosa) ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las
sentencias T-053 de 2004 (MP Alfredo Beltrán Sierra), T-616 de 2004 (MP Jaime
Araujo Rentería), T-007 de 2005 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-171 de 2005
(MP Jaime Córdoba Triviño), T-1126 de 2005 (MP Alfredo Beltrán Sierra), T-1016
de 2006 (MP Álvaro Tafur Galvis), T-130 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra
Porto), T-461 de 2007 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-489 de 2007 (MP Nilson
Pinilla Pinilla), T-523 de 2007 (MP Clara Inés Vargas Hernández), T-939 de 2007
(MP Jaime Araujo Rentería), T-159 de 2008 (MP Mauricio González Cuervo), T-760
de 2008 (MP Manuel José Cepeda), T-332 de 2009 (MP Juan Carlos Henao Pérez),
T-499 de 2009 (MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub), T-674 de 2009 (MP Luis
Ernesto Vargas Silva), T-922 de 2009 (MP Jorge Iván Palacio Palacio) y T-749 de
2010 (MP Nilson Pinilla, Pinilla).
[13] En la sentencia T-388 de 2003 (MP Manuel
José Cepeda) se protegieron los derechos fundamentales de un menor a quien su
médico tratante le había ordenado un medicamento de marca para tratar la
epilepsia que padecía. Se afirmó en dicha providencia: “(…). De una lectura atenta del artículo
cuarto del acuerdo mencionado se entiende ciertamente que en toda prescripción
de medicamentos deberá utilizarse la denominación genérica; sin embargo, la
A.R.S. esta facultada para otorgar el medicamento en cualquier presentación
(genérica o comercial) siempre que se cumplan los cuatro criterios fijados por
el propio Acuerdo 228 del CNSSS: (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad
para el paciente. Criterios éstos que obviamente son de competencia del médico
tratante (o dado el caso del Comité Médico científico de la A.R.S.) quien de
acuerdo a su experticio y al conocimiento clínico del paciente, puede
determinar la eficacia del medicamento para el control de la patología que
trate, y la calidad, seguridad y comodidad de un medicamento en la vida del
enfermo”. Esta regla ha sido reiterada en las
siguientes sentencias: T-1158 de 2004 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-1123
de 2005 (MP Rodrigo Escobar Gil), T-434 de 2006 (Humberto Antonio Sierra
Porto).
[14] Esta regla también fue definida
inicialmente en la sentencia T-833 de 2003 (MP Manuel José Cepeda Espinosa)
señalando para el caso concreto: “Por consiguiente, la Sala ordenará que la
A.R.S. EMMSANAR, continúe con el suministro del jarabe DEPAKENE, salvo que el
Comité Médico Científico de EMMSANAR, luego de recibir la opinión de dos
especialistas en neurología determine que la droga VALPROSID (presentación genérica
del Ácido Valproico) tiene el mismo que el DEPAKENE en el control de la
enfermedad que aqueja al menor y cumpla los requerimientos de calidad, seguridad,
eficacia y comodidad para el paciente, en los términos de la regulación
vigente”
[15] Sentencia T-1083 de 2003 (MP Manuel José
Cepeda Espinosa) en la que se protegieron los derechos de una persona de la
tercera edad que llevaba varios años siendo tratado con los medicamentos
ordenados por su médico tratante y fueron cambiados por genéricos intempestivamente,
los cuales además le generaban efectos secundarios. Esta regla ha sido
reiterada en las siguientes sentencias: T-393 de 2005 (Alfredo Beltrán Sierra),
T-413 de 2006 (MP Rodrigo Escobar Gil), T-733 de 2006 (MP Manuel José Cepeda
Espinosa),
[16] Corte Constitucional, sentencia T-760 de
2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[17] Corte Constitucional, sentencia T-760 de
2008 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).
[18] En la sentencia T-975 de 1999 (MP Alvaro
Tafur Galvis) se decidió condenar a la entidad responsable  [Instituto de
Seguros Sociales] de garantizar el acceso al medicamento que se requería [Dimetilsulfóxido Solución (Rimso)], a pesar de que éste no estaba aprobado
para su comercialización y expendio en el país por el INVIMA, pero sí contaba
con el respaldo científico suficiente acerca de su eficiencia y seguridad.
[19] Corte Constitucional, sentencia T-173 de
2003 (MP Alvaro Tafur Galvis); en este caso se resolvió tutelar el derecho de
la accionante, por lo que ordenó a la entidad responsable [la UT. PROSALUD Tolima] que programara y se asegurara a la accionada una cita
médica con un médico especialista- Urólogo-- para que previa valoración, y con
la opinión de una Junta médica de especialistas en la materia, se le formule un
medicamento de los que se encuentren en el POS o de aquellos que presenten
Registro Sanitario en el INVIMA, para el tratamiento efectivo de la “cistitis
crónica intersticial”, siempre y cuando se demostrara por los
especialistas, que los efectos del medicamento prescrito originalmente por el
médico tratante y los del posiblemente sustituto contemplado en el listado
oficial sean los mismos. De lo contrario, se debería suministrar el ordenado
originalmente por el médico tratante, pese a no estar en el POS y no estar
autorizado para ser comercializado en el país.
[20] Al respecto ver, por ejemplo, las
sentencias T-884 de 2004 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-1328 de 2005 (MP
Humberto Antonio Sierra Porto) y T-706 de 2010 (MP Gabriel Eduardo Mendoza
Martelo).
[21] Corte Constitucional, sentencia T-297 de
2005 (MP Manuel José Cepeda Espinosa). La Corte consideró que “[…] en aras de proteger los derechos
fundamentales del señor Toro a la vida y/o a la integridad personal en
conexidad con su derecho a la salud, los jueces de instancia han debido
decretar pruebas tendientes a comprobar (i) si médicamente era posible que el
accionante sustituyera el medicamento mysoline, por otro con el mismo principio
activo, sin que se viera afectada su salud, su integridad y/o su vida, (ii) si
los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es
el mismo del mysoline, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado
colombiano y (iii) si la suspensión de la importación y distribución del
medicamento requerido por el accionante era de carácter permanente o si era de
carácter temporal, y en este último evento, han debido indagar sobre la
duración de la suspensión.”
[22] Corte Constitucional, sentencia T-597 de
2001 (MP Rodrigo Escobar Gil). En este caso se indicó al respecto: “Esta Sala pudo constatar que tal afirmación no
corresponde a estándares comúnmente aceptados en la ciencia médica, pues los
galenos consultados: los especialistas en oncología, y en trasplantes -entre
ellos el mismo director del Instituto-, y el epidemiólogo clínico, afirmaron
que el trasplante mieloablativo de médula con donante compatible no relacionado
no es experimental.  Por el contrario, según todos los médicos
consultados, este procedimiento se practica como alternativa terapéutica en
pacientes con leucemias refractarias a la quimioterapia y sin donantes
compatibles relacionados desde hace más de 35 años en varias partes del mundo.
Ahora bien, independientemente de que la opinión dada por el Dr. Joaquín
Rosales corresponda al estado actual de la ciencia médica, en todo caso, al
considerar que los tratamientos presentados podían considerarse experimentales,
la E.P.S. ha debido conformar el comité técnico científico con la presencia de
un epidemiólogo clínico que los evaluara científicamente.”
[23] Corte Constitucional, sentencia T-344 de
2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa). En este caso se consideró al respecto lo
siguiente: “Es claro pues, a
partir del criterio científico tanto de los doctores citados, como del médico
tratante, que etanercept, pese a ser novedoso, no es un medica­mento en fase
experimental. Se trata de una droga que emplean los médicos, y cuyos efectos
secundarios se conocen, son previsibles y controlables en los pacientes. ”
[24] Ver los antecedentes de la presente
sentencia.
[25] Folios 35 y 37.
[26] Folios 29, 35 y 37, Cuaderno de Revisión
de Tutela.
[27] Folio 34, Cuaderno de Revisión de
Tutela.
[28] Folio 35, Cuaderno de Revisión de Tutela.
[29] Entidad Médica, Científica, Autónoma, de carácter
privado, sin ánimo de lucro, , cuyos objetivos y fines se orientan a promover y
fomentar la promoción y prevención, el diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de las diferentes patologías oculares de Retina y Vítreo.
También tendrá como uno de sus objetivos la defensa, reglamentación y
unificación de los diferentes aspectos del ejercicio de esta subespecialidad en
el país. Al respecto ver:  [http://acorev.net/infoGral.aspx]
[30] Comparison of Age related macular degeneration
Treatment Trials [Ensayos comparativos relacionados a tratamientos de
degeneración macular por edad]. De acuerdo con ACOREV, el estudio comparó la eficacia de
Bevacizumab, Avastin versus Lucentis en forma prospectiva para membrana
neovascular asociada a degeneración macular de la edad. Fue un estudio
multicéntrico en 1208 pacientes. Concluyó que no hay diferencias significativas
en el beneficio visual producido por los dos medicamentos. Además demostró lo
que muchos retinólogos han incorporado a sus prácticas: que se puede dosificar
según la evolución y no es necesario apegarse  a un régimen fijo, y que el
OCT es el mejor recurso para hacer seguimiento de la actividad de la membrana. Sobre
los resultados de este estudio puede ser consultado el siguiente artículo
especializado en la materia:  Rosenfeld, Philip J. (2011): Bevacizumab
versus Ranibizumab – The veredict en The New England Journal of Medicine.
[31] En carta abierta a la comunidad oftalmológica
Colombiana (Cali, junio 1° de 2009), los doctores Hugo Hernán Ocampo Domínguez
y Alberto Castro (que apoya el texto) sostuvieron:  “Con sorpresa recibimos en
días recientes una alerta sanitaria del Invima (Alerta Invima 004-09) titulado
‘Uso Oftálmico de Avastin ® (Bevacizumab) pone en riesgo la salud de los
pacientes’, donde basados en un reporte de Health Canadá con 25 casos de
reacciones adversas al uso de avastin ‘por la aplicación oftalmológica’,
se presentaron  ‘inflamación ocular, visión borrosa, endoftalmitis, y
síndrome tóxico del segmento anterior’. Basándose en este reporte, el Invima
decide vetar el uso de avastin para uso oftalmológico.’ Los doctores
cuestionaron el uso de la información tomada del sitio canadiense, en especial,
porque “[…]en la misma página Health Canadá […] sobre Avastin, se encuentran
reportes verdaderamente serios en su tratamiento autorizado por vía endovenosa
[…]  ||  Es importante recordar que avastin precedió al ranibizumab (Lucentis
®) y al pegaptanib sódico (Macugen ®) en el tratamiento de enfermedades
vitreorretinales donde los factores de crecimiento vascular endotelial (VEGF
por sus siglas en inglés) actúan: Membranas Neovasculares Coroideas  de
diferente etiología, especialmente en degeneración macular de la edad,
retinopatía diabética proliferativa, oclusiones vasculares de la retina, glaucoma
neovascular. Alrededor del mundo, los resultados de Avastin han sido
suficientemente demostrados, y en todos los congresos se presentan experiencias
positivas de pacientes manejados con esta sustancia. Colombia no es la
excepción, y llevamos mucho tiempo beneficiando a pacientes de su efecto, y lo
podemos demostrar cuando lo soliciten.” Copia de la carta completa puede ser
consultada virtualmente:
[https://docs.google.com/Doc?docid=0Abrs_2NsGf4oZGZrN2c1NDZfMWhwN2NkbWZz&hl=en_US]
[32] Andrés Reyes Díaz, MD, MSc; Presidente de la Junta Directiva de la Asociación Colombiana de Retina
y Vítreo – ACOREV. Se puede ver la carta completa virtualmente,
[https://docs.google.com/Doc?docid=0Abrs_2NsGf4oZGZrN2c1NDZfNDI0d2c3c2t3&hl=en_US].
[33] Acta
No. 08 de 2010 (febrero 25); Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora. Esta decisión fue posteriormente
ratificada.
[34] Inicialmente, la entidad accionada señaló
que el medicamento solicitado no podía ser autorizado, pues, además de no estar
en el POS, de conformidad con la Resolución No. 3099 de 2008, del Ministerio de
la Protección Social, sólo pueden ser autorizados servicios con registro
INVIMA, y en reemplazo del Bevacizumab (Avastin), autorizó el medicamento
Cisplatino.
[35] En la sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel
José Cepeda Espinosa) la Corte sostuvo al respecto lo siguiente: “Teniendo en
cuenta que de acuerdo a la regulación, corresponde al médico tratante solicitar
al Comité Técnico Científico, la autorización de los servicios de salud no
incluidos dentro del plan obligatorio de salud respectivo es decir, la
realización de un trámite al interior al Sistema de Salud, la jurisprudencia
constitucional considera que una EPS viola el derecho a la salud de una
persona, cuando se le niega el acceso al servicio con base en el argumento de
que la persona no ha presentado la solicitud al Comité. Para la Corte ‘las
EPS no pueden imponer como requisito de acceso a un servicio de salud el
cumplimiento de cargas administrativas propias de la entidad’. En tal
sentido, cuando una EPS niega servicios de salud a una persona que tiene
derecho a ellos, porque no realizó un trámite que le corresponde realizar a la
propia entidad, irrespeta su derecho a la salud, puesto que crea una
barrera para acceder al servicio. Dentro del presente proceso la Defensoría
manifestó que este es un obstáculo del cual se quejan frecuentemente los
usuarios.” Posteriormente, en el mismo sentido, la sentencia T-159 de 2009 (MP
Clara Elena Reales Gutiérrez) consideró que “la EPS accionada irrespetó
el derecho a la salud de la accionante, al obstaculizarle el acceso al servicio
de salud que requiere con necesidad” por cuanto lo había hecho “únicamente con
base en el argumento de que es un servicio de salud que no está incluido dentro
del plan obligatorio de servicios, POS”.
[36] Concretamente: 1- Antibióticos intravitreos para el tratamiento de
endoftalmitis: Vancomicina, Amikacina, Ceftazidime, Clindamicina,
Anfotericina;  2- Antibióticos intravitreos para el tratamiento de la
toxoplasmosis retina severa: Clindamicina;  3- Esteroides intravitreos para
uveitis posterior, vitreitis y múltiples condiciones inflamatorias de la
retina: Triamcinolona, Dexametasona;  4- Gotas de antibióticos reforzadas para
el tratamiento de queratitis infecciosa: Vancomicina, Tobramicina, Amikacina,
ceftriaxone, cloramfemicol;  5- Gotas de antibióticos comerciales para uso en
niños;  6- Inmunomodulador para la prevención y tratamiento de rechazo corneal
y síndromes autoinmunes con ojo seco: ciclosporina 1%;  7- Antimicóticos para
el tratamiento de la queratitis micotica: Fungizone, voriconazol en gotas;  8-
Antiviral intravitreo para la retinitis por citomegalovirus: ganciclovir,
foscarnet;  9- Inmunomodulador para  Neoplasias corneales y conjuntivales:
Interferon y ciclosporina en gotas;  10- Colorante para el diagnóstico y
clasificación del ojos seco: Lisamina verde, Rosa de Bengala;  11- Cicatrizante
para el tratamiento de queratitis: gotas de acetilcisteina;  12- Antibióticos
intracamerulares en solución para la profilaxis de infección en todas las
cirugías intraoculares: todos los antibióticos;  13- Antibióticos  subconjuntivales
para profilaxis en todas las cirugías oculares: todos los antibióticos;  14-
Inmunosupresor para inhibir cicatrización en cirugía de glaucoma, PRK y
pterigio: mitomicina, 5FU;  15- Anestésicos intraoperatorias: lidocaina
intracamerular en cirugía de segmento anterior;  16- Lucentis en aplicaciones
distintas e membrana neovascular coroidea asociada con degeneración macular
relacionada con la edad;  17- Colorantes intraoperatorios (tincion de capsula,
limitante interna): indocianina verde, azul de tripano;  18- Antiproliferativos
en cirugía de vitreo: Heparina y 5FU para el manejo de la proliferación
vitreoretinal [fuente virtual:
https://docs.google.com/Doc?docid=0Abrs_2NsGf4oZGZrN2c1NDZfM2NmazYyNmhi&hl=en_US]
[37] Expediente, cuaderno principal, folio3.
[38] Sobre la jurisprudencia en la materia ver la sentencia T-760 de 2008.
En este caso se indicó al respecto:  “En desarrollo de estas disposiciones
constitucionales, el legislador esta­bleció que las personas afiliadas y
beneficiarias del Sistema General de Seguridad Social en Salud están sujetas a
‘pagos moderadores’ enten­diendo por tales, ‘pagos compartidos,
cuotas moderadoras y deducibles’ (artículo 187 de la Ley 100 de 1993). Los
‘pagos modera­dores’ pueden ser de dos tipos: aquellos dirigidos a ‘racionalizar’
los servicios y aquellos dirigidos a ‘complementar la financiación de los servicios
prestados’. El legislador advierte que en el caso de los afiliados
cotizantes, los ‘pagos moderadores’ sólo pueden ser aplicados con un ‘exclusivo
objetivo’, a saber, ‘racionalizar el uso de servicios del sistema’;
mientras que en el caso de los beneficiarios, tales pagos también se aplicarán
con el objetivo de ‘complementar la financiación del plan obligatorio de
salud POS’.  ||  En el momento de la prestación de los servicios de salud,[38]
las instituciones encargadas deben tener en cuenta, siempre, la voluntad
expresa y manifiesta del Legislador, de acuerdo con la cual ‘en ningún caso
los pagos moderadores podrán convertirse en barreras de acceso para los más
pobres’. Para la Corte, el no tener capacidad económica no puede
convertirse en un obstáculo para obtener el servicio, pues toda persona tiene
el derecho a “acceder al Sistema sin ningún tipo de discriminación”.”
[39] Carta de los doctores Hugo Hernán
Ocampo Domínguez y Alberto Castro.
[40] Dicen expresamente al respecto los doctores: “Existe un argumento muy importante que se debe discutir
a la luz de la oportunidad de tratamiento de muchos pacientes  condenados
a perder la visión si no son tratados con antiangiogenicos: Los medicamentos
autorizados por el Invima para uso oftalmológico cuestan en promedio siete
veces más que una terapia con avastin. Al ordenar un tratamiento con
bevacizumab o pegaptanib, los pacientes ingresan en un viacrusis de
negaciones y dilataciones para lograr la tutela que finalmente lleve a que las
entidades de salud puedan recuperar el costo del medicamento. Pero este tiempo
que a veces es de meses, termina en la perdida visual de los pacientes, que de
haber sido tratados a tiempo, hubieran podido salvar su visión. Estoy seguro
que todos los retinólogos tenemos varios ejemplos de este caso. Esto, en el
caso de los “afortunados” que tienen medicina prepagada. Que decir de los
pacientes del POS o de los que ni siquiera tienen una mínima cobertura de
salud? Para un paciente pagar casi  $12’000.000  por terapia de un
antiangiogénico, (tres dosis de $4’ en promedio cada dosis), es prácticamente
imposible, por una sencilla ecuación: Quien no tiene para una cobertura mínima
de un POS, obviamente no va a tener para una terapia de este monto.”
[41] En especial en el estudio mencionado [CATT] y en las conclusiones que
del mismo se han hecho. De acuerdo con el Editorial de los doctores que
presentaron los resultados del mencionado estudio, los resultados sustentan el
uso intravitreal de bevacizumab como una alternativa efectiva de bajo costo al
ranibizumab [“The CATT data support the continued global use of intravitreal
bevacizumab as an effective, low-cost alternative to ranibizumab.”] Rosenfeld, Philip J. (2011): Bevacizumab
versus Ranibizumab – The veredict en The New England Journal of Medicine.
Massachusetts Medical Society.
[42] En
el artículo 1° de la Resolución, en aplicación de la metodología prevista por
los Ministerios de Hacienda y Crédito Público y de la Protección Social, se
determinaron los valores máximos para el reconocimiento y pago de recobros por
medicamentos no incluidos en los planes de beneficios, con ocasión de 20 casos
específicos. El número 10 es precisamente el bevacizumab [liofilizado
y/o solución inyectable], que por unidad (mg) se fijó en ocho mil ochocientos
treinta y ocho pesos, con veinticuatro centavos ($8.838.24).
[43] De acuerdo con el médico tratante se requiere 100 mg, por lo que, según
el precio establecido por la regulación para el medicamento, el valor del mismo
sería de $883.800, que para la Sala es un monto que no aparece prima facie
como irrazonable.