C-988-04
PROYECTO DE SENTENCIA
Sentencia C-988/04
BLOQUE DE CONSTITUCIONALIDAD-Normas que lo integran
BLOQUE DE CONSTITUCIONALIDAD-No todos los tratados y convenios
internacionales forman parte
ACUERDO COMERCIAL-No es parámetro de constitucionalidad
BLOQUE DE CONSTITUCIONALIDAD-Norma andina relativa a derechos de autor
y conexos
BLOQUE DE CONSTITUCIONALIDAD-Norma andina relativa a la propiedad
industrial y el comercio de productos agroquímicos/DECISION ANDINA-No
integra el bloque de constitucionalidad
Para determinar la Decisión Andina 436 hace
o no parte del bloque de constitucionalidad, la Corte debe analizar si dicha
norma, a pesar de ser una regulación de integración económica, puede
excepcionalmente ser considerada también una norma internacional que reconoce y
desarrolla derechos humanos. Ahora bien, una simple lectura del articulado de
esa Decisión Andina  muestra que eso no es así, por cuanto esas normas no
definen ni desarrollan  derechos humanos sino que establecen un marco de
integración andina y consagran reglas sobre propiedad industrial y regulación
del comercio de ciertos productos, como son los agroquímicos. El argumento de
la demanda, según el cual la Decisión Andina 436 hace parte del bloque de constitucionalidad,
por cuanto establece regulaciones que protegen la salud y la vida, en la medida
en que evitan riesgos sanitarios derivados del mal registro de agroquímicos o
plaguicidas, no es de recibo. Y es que si se aceptara ese criterio, casi todos
los tratados quedarían incorporados al bloque de constitucionalidad, pues todos
ellos buscan favorecer, en una medida u otra, el bienestar de los pueblos, por
lo que podría argumentarse que son normas de derechos humanos. Así, un tratado
de cooperación turística quedaría integrado al bloque de constitucionalidad por
cuanto favorece el derecho a la recreación. Pero de esa manera se pierde la
especificidad de la noción de “tratados de derechos humanos”, que la Carta
quiso privilegiar frente a los otros compromisos internacionales de Colombia
puesto que la Constitución dio un trato especial a esos tratados.
PRINCIPIO DE PRECAUCION-Consagración constitucional/PRINCIPIO
DE PRECAUCION-Alcance
En cierta medida, la Carta ha
constitucionalizado el llamado “principio de precaución”, pues le impone a las
autoridades el deber de evitar daños y riesgos a la vida, a la salud y al medio
ambiente. Sin embargo, dicho principio, y en general los deberes de prevención
que la Carta asigna a las autoridades en este campo, no significan que
únicamente cuando se ha demostrado que un producto o un proceso no tiene ningún
riesgo entonces puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de
riesgo. El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de
que un fenómeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la
salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones científicas no son
suficientes para establecer con precisión ese riesgo. Y es que si no hay
evidencias básicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente invocarse
el principio de precaución para inhibir el desarrollo de ciertas prácticas
comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de que haya sido
detectado un riesgo potencial, el principio de precaución obliga a las
autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa
evaluación deben determinar el curso de acción.
REGISTRO PARA COMERCIALIZACION DE
AGROQUIMICOS GENERICOS Y PRINCIPIO DE PRECAUCION-Licencia o dictamen ambiental garantiza conocimiento
necesario de condiciones del producto, detección de riesgos y prevención
Todo indica que las normas acusadas
simplemente establecen que si dos productos son similares, entonces el segundo
puede registrarse con base en los estudios realizados para el registro del
primero. Estas normas señalan que en ese caso pueden aprovecharse esos estudios
previos, sin necesidad de presentar nuevos, lo cual parece razonable, siempre y
cuando el producto genérico se encuentre dentro del rango de las especificaciones
técnicas del producto anteriormente evaluado, puesto que el estudio anterior
tuvo que demostrar que el producto no presentaba riesgos indebidos para la
vida, la salud y el medio ambiente. De otro lado, conviene destacar que, de
conformidad con la Ley 99 de 2003 y el decreto 662 de 2003, el registro de un
plaguicida genérico requiere de una licencia o dictamen ambiental, por lo que
es claro que se garantiza el conocimiento técnico necesario para saber las
condiciones del producto y detectar los riesgos y prevenirlos. La Corte
concluye que la información científica aportada en término al expediente no
permite desvirtuar la presunción de constitucionalidad de la opción legislativa
en este campo, en la medida en que la regulación adoptada por las normas acusadas
aparece compatible con el principio de precaución. La Corte no descarta que
evidencias ulteriores muestren que ese procedimiento no sea suficiente o que en
casos concretos surjan evidencias sobre los límites de éste o de las licencias
que con base en aquel se expidan, ello podrá hacer procedentes acciones
judiciales o instancias y procedimientos administrativos en casos concretos.
PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBERTAD DE
COMPETENCIA ECONOMICA-Regulación
distinta para la obtención de registro de agroquímicos genéricos/PROPIEDAD
INDUSTRIAL Y REGISTRO PARA COMERCIALIZACION DE AGROQUIMICOS GENERICOS-No
vulneración porque la compañía que realizó originariamente el registro del
ingrediente activo tuvo la oportunidad de disfrutar de la patente
Los productos con ingrediente activo nuevo, en la medida en que se
basan en técnicas que no son de dominio público, tienen que mostrar la
seguridad de sus productos, y por ello es razonable que se les exijan los
estudios respectivos. La contrapartida es precisamente que en esos casos, el
registro de un ingrediente activo original permite obtener las patentes
respectivas que precisamente están destinadas a recuperar los costos de las
investigaciones adelantadas. Lo que no parece razonable es que una compañía,
después de haber disfrutado de la patente, que precisamente le debió permitir
recuperar los costos de sus estudios y obtener además ganancias por la
explotación exclusiva en un cierto tiempo del ingrediente activo, quiera que,
una vez expirada la patente e ingresado ese conocimiento al dominio público, de
todos modos sus estudios sean sufragados por aquellos que desean producir
agroquímicos genéricos. Conforme a lo anterior, no hay violación de la
propiedad industrial pues la compañía que realizó originariamente el registro
del ingrediente activo tuvo la oportunidad de disfrutar de la patente, ni
existe vulneración de la igualdad o de la libertad económica, pues la
regulación distinta para la obtención del registro de los agroquímicos
genéricos tiene un fundamento objetivo y razonable.
UNIDAD DE MATERIA-Conexidad entre las disposiciones acusadas
y el tema general de la ley
UNIDAD DE MATERIA-Vínculo entre título de la ley y contenido
es claro
INHIBICION DE LA CORTE CONSTITUCIONAL-Ausencia de cargos
Referencia: expediente D-4884
Demanda de inconstitucionalidad contra la
Ley 822 de 2003, artículos 1, 3 parcial, 4 parcial y 6 parcial.
Actor: Marcel Tangarife Torres
Magistrado Ponente:
Dr. HUMBERTO SIERRA PORTO
Bogotá D. C., doce (12) de octubre de dos
mil cuatro (2004).
La
Sala Plena de la Corte Constitucional, en cumplimiento de sus atribuciones
constitucionales y de los requisitos y trámites establecidos en el Decreto 2067
de 1991, ha proferido la siguiente
SENTENCIA
I. ANTECEDENTES.
En
ejercicio de la acción pública de inconstitucionalidad, el ciudadano Marcel
Tangarife Torres demanda el artículo 1º y algunos apartes de los artículos 3º,
4º y 6º de la ley 822 de 2003, por estimar infringido el Preámbulo y los artículos
2º, 9º, 11, 13, 49, 150 numeral 16, 158, 189 numeral 2, 227 y 333 de la
Constitución. A su vez, estima que las disposiciones acusadas también vulneran
el bloque de constitucionalidad conforme al criterio fijado por esta
Corporación en la sentencia C-1490 de 2000, y en especial desconocen los
artículos 1º, 3º, 5º, 19 y 54 de la Decisión 436 de la Comisión de
Plenipotenciarios de la Comunidad Andina y el inciso final del artículo 1º, 87
y 88 del Acuerdo de Cartagena, los cuales pretenden asegurar a juicio del
actor, una adecuada protección de los derechos fundamentales a la vida y a la
salud de las personas.
El magistrado sustanciador en el momento,
el Dr. Eduardo Montealegre Lynett, mediante auto del 9 de octubre de 2003,
admitió la demanda respecto de la mayoría de los cargos presentados por el
actor, pero la inadmitió respecto de aquel relacionado con la vulneración del
principio de unidad de materia (CP art. 158), especialmente  por considerar que
éste no había sido bien sustentado y se daba una interpretación errada al
principio señalado. Dentro del término procesal pertinente, el actor corrigió
la demanda, y ésta fue finalmente admitida integralmente por auto del 30 de
octubre de 2003.
Ahora bien, teniendo en cuenta que los
cargos del actor hacían referencia a la aplicación de normas andinas en materia
de agroquímicos, el magistrado sustanciador, mediante auto del 20 de enero del
2004, aplicó el artículo 29 del Tratado del Tribunal de Justicia del Acuerdo de
Cartagena, según el cual, “los jueces que conozcan de un proceso en que deba
aplicarse alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico del
Acuerdo de Cartagena” solicitarán la interpretación prejudicial al
Tribunal. El Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, aceptó la solicitud
de esta Corporación en atención a las normas regionales, y remitió a la Corte
la interpretación indicada.
El ciudadano José Manuel Álvarez Zárate
solicitó, en su calidad de ciudadano interviniente, que se declarara la nulidad
del auto del 20 de enero de 2004, por considerar que el Tribunal de Justicia
del Acuerdo de Cartagena debía haber proferido su interpretación con fundamento
en todas las observaciones posibles a favor y en contra de las normas acusadas,
y no solamente con fundamento en la demanda inicial dirigida a acusar los
artículos 1º, 3º (parcial), 4º (parcial ) y 6º (parcial) de la ley 822 de 2003.
Mediante auto del 15 de abril del 2004, el
magistrado sustanciador ordenó dar cumplimiento a los numerales cuarto a
séptimo del auto del 9 de octubre de 2003, conforme a lo dispuesto en el auto
del 20 de octubre de mismo año, cuyo objetivo era dar traslado al Procurador y
a las autoridades competentes, para participar en el proceso y decretar la
fijación en lista para las intervenciones ciudadanas. Frente a esta decisión,
el ciudadano José Manuel Álvarez Zárate, presentó recurso de súplica, - y en
subsidio reposición en el evento en que se considerara como auto de trámite, el
auto acusado-, por considerar que se debió esperar la resolución del incidente
de nulidad presentado antes de tomar la decisión contenida en esa providencia.
Al respecto, el magistrado sustanciador,
mediante auto del 5 de mayo de los corrientes, decidió rechazar por
improcedente el recurso de súplica presentado, teniendo en cuenta que de
conformidad con el decreto 2067 de 1991, las decisiones por medio de las cuales
se asume conocimiento de los procesos de constitucionalidad no tienen recurso
alguno, salvo frente a las que rechazan la demanda.
En esas condiciones, esta Corporación,
mediante auto de Sala Plena del cuatro de mayo de 2004 decidió negativamente la
petición de nulidad del interviniente, teniendo en cuenta el carácter
excepcional de la nulidad en los procesos constitucionales, la eventualidad de
la aplicación de las normas andinas y por tanto la falta de certeza sobre la
consideración de la interpretación prejudicial, además del alcance restringido
de esta última frente al derecho interno. Finalmente adelantó algunas
consideraciones sobre la competencia del magistrado sustanciador para solicitar
la interpretación prejudicial y la irrelevancia del carácter de prueba dado a
la misma en relación con el debido proceso constitucional.
De otro lado, el 24 de agosto de 2003, el
ciudadano José Manuel Alvárez Zarate solicitó a la Corte que enviara nuevamente
el expediente al Tribunal Andino para que fuera adicionada la interpretación
prejudicial, petición que fue rechazada, por improcedente, por la Sala Plena de
la Corte.
Cumplidos los trámites constitucionales y
legales propios de los procesos de constitucionalidad, en consecuencia, la
Corte Constitucional procede a decidir acerca de la demanda de la referencia.
II. DEL TEXTO OBJETO DE REVISIÓN.
A continuación se transcribe el texto del artículos 1 demandado y se
subrayan los apartes acusados de los artículos 3º, 4º y 6º de la ley 822 de
2003, conforme a su publicación en el Diario Oficial Diario Oficial No. 45.244,
de 10 de julio de 2003:
“LEY 822 DE 2003
(Julio 10)
Por la cual se dictan normas relacionadas
con los agroquímicos genéricos.
EL CONGRESO DE COLOMBIA
DECRETA:
ARTÍCULO 1o. OBJETO DE LA LEY. Establecer
los requisitos y procedimientos concordados para el registro, control y venta
de agroquímicos genéricos en el territorio nacional, incluidos sus ingredientes
activos grado técnico y sus formulaciones, para minimizar los riesgos de la
salud humana y su impacto en el medio ambiente.
(...)
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para los
efectos de interpretar y aplicar la presente ley se entiende por:
1. Ingrediente activo Grado Técnico. Es
aquel que contiene todos los elementos químicos y sus compuestos químicos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados
que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.
2. Estado de la Técnica. Este comprenderá todo aquello
que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral,
utilización comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de
presentación de la solicitud de patente o en su caso, de la prioridad
reconocida. Así como el estado al que ingresa la información que estuvo
protegida por patente o cualquier otra forma de propiedad intelectual, una vez
esta haya caducado.
3. Agroquímico Genérico. Es aquel producto
o sustancia química utilizada en la agricultura, la ganadería o la actividad
forestal que se encuentra en estado de la técnica y se considera de dominio
público.
4. Plaguicida genérico de uso agrícola. Es todo
compuesto de naturaleza química y/o biológica para el control de plagas
agrícolas en general, que causan perjuicio o interfieren de cualquier otra
forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o
comercialización de alimentos y productos agrícolas que se encuentra en el
estado de la técnica y que se considera de dominio público, están incluidas
aquellas sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de
plantas, exfoliantes, desencantes, y las sustancias aplicadas a los cultivos
antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro
durante el almacenamiento y transporte, cuya vigencia de patente protegida para
síntesis o formulación o comercialización y uso exclusivo, haya expirado.
Así mismo, el producto cuyo registro este
bajo denominación comercial diferente a la del origen, pero que esta dentro de
las especificaciones técnicas del mismo, para lo cual se adopta como criterio
el rango de especificaciones técnicas FAO de productos para la protección de
cultivos y que la concentración de ingrediente activo se encuentre dentro del
rango de las especificaciones técnicas en la Norma Icontec NTC - 465 o la que
la reemplace y que sean para el mismo uso.
5. Producto Formulado. Es la preparación
agroquímica en la forma en que se envasa, contiene generalmente uno o más
ingredientes activos más los aditivos y puede requerir la dilución antes de su
uso.
6. Estudios de Toxicología. Para los
efectos de la presente ley, entiéndase por estudios de toxicología los estudios
que se realizan en un laboratorio debidamente certificado sobre un producto
formulado o un ingrediente activo en una determinada concentración para
determinar los niveles y efectos toxicológicos.
7. Concepto Toxicológico. Para todos los
efectos de la presente ley, se entiende por este el concepto emitido por el
Ministerio de Protección social o la entidad pública que haga sus veces para la
función descrita, en el cual califica la toxicología de un producto, previa
evaluación de esta y lo clasifica.
8. Agroquímico de Referencia. Es aquel
producto formulado cuya eficacia, seguridad y calidad han sido comprobadas a
través de estudios completos y le ha sido otorgado registro de venta.
9. Registro de Venta. Es la autorización
administrativa que expide la autoridad nacional competente para la fabricación,
importación o comercio de cualquier agroquímico.
10. Licencia Ambiental: se entiende por esta la
definición contenida en el artículo 50 de la Ley 99 de 1993.
11. Esfuerzo Considerable. El esfuerzo se
entiende como considerable cuando ha sido debidamente documentado y valorizado,
y al ponderar el costo correspondiente a la atención del mercado colombiano, se
encuentra que es sustancialmente alto.
Adicionalmente, para que se considere la
información como no divulgada, es indispensable que su propietario tome las
medidas necesarias para que no sea fácilmente accesible por quienes se
encuentran en las círculos que normalmente manejan la información respectiva,
es decir, para preservarla por fuera del estado de la técnica.
Cuando el propietario de una información
permita su divulgación, la información no podrá ser considerada como no
divulgada y cesará de ser protegida.
ARTÍCULO 4o. DE LA AUTORIDAD NACIONAL
COMPETENTE Y DEL CONCEPTO TOXICOLÓGICO. El Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, por
medio de un sistema de ventanilla única, será responsable de llevar a cabo el
registro y control de los agroquímicos de uso agrícola y de recibir, tramitar y
coordinar con las autoridades competentes, las solicitudes de registro de los
agroquímicos de uso agrícola, previstas en la Decisión Andina 436 de 1998, y en
la Resolución 630 de 2002 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y
demás normas sobre la materia. Para tal efecto, en el caso de las nuevas
entidades químicas, es decir, de los agroquímicos de uso agrícola formulados
con base en un ingrediente activo grado técnico sin registro anterior en el
país, recibirá las solicitudes de registro y dará traslado al Ministerio de
Protección Social y al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo
Territorial, para que adelanten dentro del ámbito de sus competencias, los
trámites en el control de las actividades vinculadas con los agroquímicos de
uso agrícola.
Para el estudio de las solicitudes de los
agroquímicos genéricos, de uso agrícola formulados con base en un ingrediente
activo grado técnico con registro anterior en el país, el Instituto Colombiano
Agropecuario, ICA, tendrá en cuenta para aquellos que lo requieran, el concepto
toxicológico previo sobre los ingredientes activos y los aditivos emitido por
el Ministerio de Protección Social, para expedir el registro toxicológico
respectivo y deberá comprobar sobre bases objetivas que el producto genérico
contiene las mismas características y uso, además que los aditivos son iguales
o diferentes pero identificados químicamente.
(...)
ARTÍCULO 6o. DEL REGISTRO. El Instituto
Colombiano Agropecuario, ICA o la entidad que haga sus veces respecto al objeto
de la presente ley, emitirá el registro nacional en los siguientes plazos:
a) Para productos formulados con base en un ingrediente activo grado
técnico sin registro anterior en el país, los términos serán los siguientes: La
Autoridad Nacional Competente (ICA), en quince (15) días hábiles revisará y
entregará los documentos a cada Ministerio y cada uno de ellos tendrá los
siguientes términos: dentro de los 45 días hábiles a partir del día siguiente
de recibir la documentación pertinente, hará la revisión especializada y dará
respuesta a la ANC - ICA. Si hay requerimientos, el interesado tendrá 30 días
hábiles para aportar la nueva información y los Ministerios dispondrán de 20
días hábiles contados a partir del pronunciamiento final para otorgar el
Registro Nacional, otorgando este de acuerdo con el procedimiento y
normatividad ambiental y de salud vigente.
Para productos formulados con base en un
ingrediente activo grado técnico con registro anterior en el país, la Autoridad
Nacional Competente (ICA), en 15 días hábiles revisará y dará respuesta al
interesado otorgando el registro. Si hay requerimientos, el interesado tendrá
treinta (30) días hábiles para aportar la información y la entidad dispondrá de
quince (15) días hábiles para el pronunciamiento final.
PARÁGRAFO 1o. En cada uno de los casos
anteriores, si el solicitante dentro del período señalado no entrega la
información, se entenderá que la solicitud ha sido abandonada y se procederá a
su archivo.
PARÁGRAFO 2o. Cuando la solicitud de
registro nacional tiene información insuficiencia y/o incompleta la autoridad
nacional competente (ICA) no aceptará la solicitud y la devolverá al
peticionario.”
III. LA DEMANDA.
El
ciudadano Marcel Tangarife Torres, como se indicó previamente, demandó el
artículo 1º y los artículos 3° (parcial), 4° (parcial) y 6° (parcial) de la Ley
822 de 2003, por estimar infringido el Preámbulo y los artículos 2, 9, 11, 13,
49, 150 numeral 16, 158, 189 numeral 2°, 227 y 333 de la Constitución.
Igualmente consideró que las disposiciones acusadas también vulneran el bloque
de constitucionalidad conforme al criterio fijado por esta Corporación en la
sentencia C-1490 de 2000, especialmente por desconocer los artículos 1°, 3°,
5°, 19 y 54 de la Decisión 436 de la Comisión de Plenipotenciarios de la
Comunidad Andina y el inciso final del artículo 1º, 87 y 88 del Acuerdo de
Cartagena. Las razones del actor para solicitar la inconstitucionalidad de las
normas acusadas son las siguientes:
1. Las disposiciones acusadas ponen en peligro el derecho a la vida
y el derecho a la salud de las personas, porque permiten que los plaguicidas
que tienen un ingrediente activo conocido, - simplemente por este hecho-, obtengan
su registro de venta sin un estudio toxicológico propio.
El
demandante considera que las disposiciones acusadas ponen en peligro el derecho
a la vida y el derecho a la salud de las personas, porque abren claramente la
posibilidad de que los plaguicidas que tienen un ingrediente activo conocido, -
simplemente por este hecho y haber obtenido registro anterior-, obtengan su
registro de venta sin un estudio toxicológico propio, valiéndose de los
estudios toxicológicos de los productos ya registrados, generándose un riesgo
para la salud y la vida de las personas en la medida en que se autorizaría la
entrada y utilización de plaguicidas con efectos toxicológicos no detectados.
Al
respecto, explica el ciudadano, que de acuerdo con la Decisión 436, un plaguicida
químico de uso agrícola, específicamente el producto formulado, está compuesto
por un ingrediente activo (e impurezas) y sus aditivos (e impurezas). En su
opinión, a pesar de tener un mismo ingrediente activo, el producto puede variar
en cuanto al contenido de impurezas entre uno y otro fabricante, en la medida
en que el proceso industrial para su obtención no es puro, por lo que es
pertinente, según su consideración, que en todos los casos, es decir en el de
registro de productos nuevos y en el de plaguicidas genéricos, se presente el
Estudio Toxicológico de Seguridad y Eficacia para determinar su amenaza, y se
emita Estudio Toxicológico por parte del Ministerio de Protección Social.
En
ese sentido, considera que los artículos 1º y 4º de la Ley 822 de 2003 son
contrarios a la Constitución, porque permiten utilizar para la expedición del
registro de venta de los agroquímicos genéricos o copia, el concepto
toxicológico expedido por el Ministerio de Protección Social respecto de
ingredientes activos previamente registrados en el caso de agroquímicos nuevos,
sin que se exija para las copias (genéricos) un concepto toxicológico propio.
En opinión del actor, la importancia de que se dé un dictamen técnico
toxicológico autónomo por parte del Ministerio de Protección Social para los
agroquímicos descritos es que ese dictamen permite evaluar la relación
riesgo-beneficio en la vida y salud de ese plaguicida, así éste sea genérico.
Por consiguiente, si un producto  formulado genérico o copia no está sometido al
análisis previo de los Estudios de Seguridad y Eficacia que le corresponde
hacer al Ministerio de Salud, y se permite, como lo hacen las normas acusadas,
que expresamente el ICA expida el Registro Nacional o Registro de venta
únicamente “teniendo en cuenta” el concepto toxicológico expedido por
dicha autoridad de salud para un producto previamente evaluado, se está
poniendo en peligro la vida y la salud de las personas, porque el agroquímico
utilizado no ha sido sometido a la evaluación de salud  correspondiente.
En
ese orden de ideas, estima que el sistema de registro de plaguicidas químicos
de uso agrícola genérico, contenido en los artículos impugnados de la Ley 822
de 2003, resulta entonces contrario a los artículos 11 y 49 de la Carta, pues
en la práctica se está exponiendo a la población colombiana a una sustancia
química no controlada, cuyos efectos son  insospechados a la salud y el medio
ambiente. Según sus apalabras:
“De acuerdo con lo anterior, el sistema de
registro de plaguicidas  genéricos contenido en los artículos 1°, 4° y 6° de la
ley 822 de 2003, permite que ingresen al mercado productos formulados sin que
se conozcan con claridad los riesgos derivados de su uso sobre la vida y la
salud de las personas, ya que ni su toxicidad (duración de sus componentes en
el aire, el  agua, el suelo), y su residualidad (permanencia en los alimentos o
cadenas alimenticias), pueden ser determinables, a partir del apoyo en el
concepto toxicológico de otro producto formulado, y permitiendo que el producto
copia contenga impurezas y aditivos (diferentes al producto innovador) sobre
los cuales no se ha determinado su impacto y riesgo sobre la vida y la salud de
las personas.”
2. Las normas acusadas violan las normas internacionales andinas,
íntimamente ligadas con la protección del derecho a la vida y salud de las
personas, lo que implica para el actor la vulneración del bloque de
constitucionalidad, en especial de los artículos 1º del Acuerdo de Cartagena y
de los artículos 1, 3,5 y 54 de la Decisión 436 de la Comisión de
Plenipotenciarios de la Comunidad Andina.
El
ciudadano considera que mediante la Decisión 436 de 1998, la Comunidad Andina
adoptó supranacionalmente los requisitos y procedimientos para el registro y
control de plaguicidas químicos de uso agrícola, dentro de su esquema de
integración económica. Explica además que en virtud de lo dispuesto en el
artículo 71 de la Decisión 436 y en el Tratado de Creación del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina (Art. 1º), la Secretaría General de la Comunidad
Andina expidió la Resolución 630 de 2002, por medio de la cual reglamentó la
decisión y se estableció el Manual Técnico Andino para el registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso agrícola.
En
ese orden de ideas, estima el actor que de acuerdo con las características del
ordenamiento jurídico andino, las cuáles se encuentran reconocidas por la
Constitución Política y por la jurisprudencia de esta Corporación, -cita para
el efecto las sentencias C-228 de 1995, C-231 de 1997, C-256 de 1998, C-154 de
1999 y C-227 de 1999-, por regla general “le está prohibido a las
autoridades colombianas, incluido el Congreso, entrar a regular o reglamentar
materas que estén reguladas o reglamentadas por decisiones o resoluciones de la
Comunidad andina”. Como en este caso  la reglamentación de la Decisión 436
se dio con la Resolución 630 de la Comunidad Andina, considera el actor que el
Congreso no podía entrar a regular estos aspectos que ya habían sido regulados
por esa legislación, so pena de contradecir las normas comunitarias. Por
consiguiente, estima que se violaron los principios de supranacionalidad,
prevalencia, aplicación directa, efectos inmediatos, carácter vinculante y “complemento
indispensable” de la Decisión 436 y de la Resolución 630 de la Comunidad,.
Sostiene
que conforme a la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad
Andina, se establecen dos procedimientos  para permitir el registro de
plaguicidas químicos de uso agrícola: i) un procedimiento para el registro de
productos  formulados con ingrediente activo sin registro nacional anterior
(“producto nuevo”) y ii) otro para el registro de productos formulados con
ingrediente activo con registro nacional anterior (producto genérico o copia).
En el primero de los casos es en términos del actor, más exigente, en la medida
en que exige la presentación ante la autoridad competente de un dossier con un informe
de estudio[1] y
en el segundo sólo se exige informe descriptivo, que es un documento de
análisis de recopilación de la información científica de lo solicitado en el
requisito correspondiente y que incluye la fuente de referencia o referencia
bibliográfica.
El
aparte acusado del artículo 4º de la ley 822 de 2003 hace, a juicio del actor,
caso omiso de lo previsto en la normatividad andina, por cuanto faculta al ICA
a decidir las solicitudes de registro de “agroquímicos genéricos  de uso
agrícola formulados con base en un ingrediente activo grado técnico con
registro anterior en el país”, con base únicamente en el dictamen técnico
toxicológico o concepto toxicológico emitido por el Ministerio de Protección
Social para un producto innovador, y faculta a dicho instituto para que, en
estos eventos, expida el registro de venta, bien sea porque el propio ICA
expide el concepto toxicológico respectivo, o bien porque se permite que use el
concepto antedicho, sin que en la práctica haya un análisis previo de las
autoridades de salud sobre el impacto de este producto sobre la vida y la salud
de las personas, y sin que se verifique si las impurezas del ingrediente activo
o de los aditivos son o no equivalentes con el producto inicial. Según su
parecer:
“Este esquema (el de la Comunidad Andina)
es de la mayor importancia para permitir el análisis de constitucionalidad de
las normas acusadas de la ley 822 en su aparte acusado, pues un producto
formulado puede contener un ingrediente activo que se denomine de
igual manera, pero su sus impurezas o compuesto relacionados  no son equivalentes
(es decir, iguales), este último producto puede tener un comportamiento muy
diferente al primero, amenazando e inclusive vulnerando el derecho a la
vida, a la integridad física y a la salud de las personas, pues de lo que
se trata es de productos con un alto nivel de riesgo y peligrosidad si no se
tiene un conocimiento exacto de su contenido.”
Esta
violación de las normas andinas previamente enunciadas implica para el actor
una vulneración del bloque de constitucionalidad, en especial de los artículos
1º del Acuerdo de Cartagena y de los artículos 1º, 3º, 5º y 54 de la Decisión
436 de la Comisión de Plenipotenciarios de la Comunidad Andina, porque son
normas andinas que se refieren íntimamente a materias relacionadas con los
derechos fundamentales a la vida, integridad física y salud de las personas,
que pretenden lograr un mayor grado de seguridad alimentaria y minimizar los
riesgos para la salud humana de los plaguicidas.
Para
fundamentar esta consideración, el actor sostiene que las normas andinas
enunciadas son parte del bloque de constitucionalidad, en la medida en que
responden a los criterios fijados en la sentencia C-1490 de 2000, - sobre
derechos morales de autor en el área andina-, que manifestó que las normas
provenientes de tratados de integración económica relativas a la protección de
derechos fundamentales, forman parte del bloque de constitucionalidad. Así, si
bien la Decisión 436 regula materias comerciales relacionadas con el uso y
control de plaguicidas químicos de aplicación agrícola, “es evidente que la
Comisión de Plenipotenciarios de la Comunidad Andina, pretendió adoptar un
conjunto de normas encaminadas a permitir dicho comercio pero bajo un estricto
concepto de protección de los derechos fundamentales a la vida y por conexidad,
a la salud de las personas”. En ese orden de ideas, opina que se produce la
incorporación de la Decisión 436 al bloque de constitucionalidad, dado que
conforme a la sentencia C-1490 de 2002, su materia a la luz del artículo 93 de
la C.P., “así lo impone”.  Concluye entonces el demandante sobre este
punto:
“La vulneración al bloque de
constitucionalidad conformado por las precitadas normas andinas, ocurre cuando
el Legislador, a través del artículo 1 de la Ley 822 de 2003, en concordancia
con los artículos 4 y 6 de la misma ley, pretende establecer un sistema de
registro para plaguicidas químicos de uso agrícola, sin que para la obtención
del Registro nacional o Registro de Venta, los plaguicidas genéricos o copia
deban cumplir con los requisitos previstos en las normas andina, y lo que es
más grave, permitiendo que  dicho registro sea obtenido por productos
formulados que no han sido objeto de análisis toxicológico por parte del
Ministerio de la Protección Social, al facilitar que el ICA “tenga en cuenta”
el concepto toxicológico otorgado al producto formulado innovador, pero sin que
se analice efectivamente el riesgo sobre la vida y la salud de las personas
derivado de las impurezas, los inertes y los aditivos del producto genérico o
copia.
Es evidente que el sistema de registro de
plaguicidas en los artículos 10, 4 y 6 de la ley 822 de 2003, contradice
sustancialmente el sistema de riesgo y control contenido en la decisión 436,
pues según el artículo 3 de dicha decisión, el referido sistema de registro se
aplica a todos los plaguicidas químicos de uso agrícola, originados o  no de la
subregión. Los requisitos que deben cumplir los plaguicidas químicos genéricos
o copia, están contemplados en los pies de página 1 y 4 de la sección 2 de la
resolución 630 de la Secretaría General  de la Comunidad Andina, y son mucho
más exigentes que los previstos en las normas acusadas, precisamente con el
ánimo de disminuir los riesgos del  uso de esta clase de productos sobre la
vida y la salud de las personas.”
3. Las normas acusadas violan el principio de igualdad y el derecho
colectivo a la libre competencia económica.
El
actor considera que las disposiciones acusadas, violan el principio de igualdad
y el derecho colectivo a la libre competencia económica, en la medida en que
estima que para que ésta exista es necesario que los competidores gocen de
igualdad de oportunidades e igualdad de tratamiento por parte de las
autoridades, salvo que exista un fin constitucionalmente lícito que amerite un
trato diferente. Según su parecer:
“ (S)i
el estado favorece a un competidor por encima de otros competidores directos,
por ejemplo a través de la expedición y aplicación de leyes, se vulneran los
valores que soportan la libre competencia económica y se termina propiciando
oligopolios o monopolios, bien por el desestímulo que se crea en la
participación de nuevos competidores en un mercado en donde existen tales
condiciones desventajosas, bien porque las ventajas que el Estado mismo crea
para los competidores ya existentes, se encargan de aniquilar pretensiones de
supervivencia de las empresas no favorecidas por tal política”.
Para
el ciudadano, la determinación de una ventaja a favor de un grupo resulta más
preocupante cuando el Legislador, a sabiendas de la existencia de un régimen
supranacional de registro contenido en la Decisión 436 y en la Resolución 630
de la Comunidad Andina, pretende incorporar al ordenamiento jurídico interno
normas que “favorecen al sector de la industria de plaguicidas químicos de
uso agrícola copias o genéricos, en detrimento de los derechos de la industria
de investigación y desarrollo, a pesar de que ambos son directos competidores
en el mercado”.
En
su opinión, la discriminación entre el trámite de uno y otro registro (nuevo y
genérico) es una diferenciación sin fundamento jurídico, que permite que una
empresa distribuidora de productos genéricos obtenga ventajas  frente a
empresas de investigación y desarrollo, en la medida  en que se permite que el
solicitante del registro de un plaguicida de uso agrícola formulado con base en
un ingrediente activo grado técnico de registro anterior en el país, “se
apoye de manera gratuita en la información aportada por el solicitante del correspondiente
producto innovador” (en los Estudio de Seguridad y eficacia presentado por
el producto nuevo), “que se traduce en inversiones insignificantes por parte
de estos últimos, comparadas con aquellas que deben realizar las empresas que
solicitan por primera vez el registro de un plaguicida químico de uso agrícola
formulado con base en un ingrediente activo técnico innovador”. En opinión
del actor, los estudios de Seguridad y Eficacia implican muchos años de estudio
e investigación y una inversión económica muy elevada.
Considera
en consecuencia que el legislador, so pretexto de disminuir el costo de los
insumos agrícolas en Colombia, permite que el segundo solicitante de manera
gratuita se apoye en los estudios de Seguridad y Eficacia del primer solicitante,
a pesar de que a éste último le significó un esfuerzo considerable obtenerlos,
desde el punto de vista de inversión humana y de recursos. Esta situación a su
juicio, implica claramente una violación del derecho a la igualdad, que obliga
al Legislador a dar un trato igual para los iguales, más aún cuando está de por
medio la libre competencia de los competidores directos, sobre todo si se tiene
en cuenta que la Decisión 436 y la Resolución 630 de la Comunicad Andina,
preservan dicha igualdad de trato de los solicitantes de registro de
plaguicidas innovadores y copias. En efecto, señala que la decisión 436 y la
Resolución 630 prevén que para que el segundo solicitante se pueda apoyar
válidamente en los Estudios de Seguridad y Eficacia del primer solicitante, el
segundo debe contar con la autorización previa y escrita del titular de dichos
estudios, para poder utilizarlos en la obtención del Registro Nacional o
registro de venta.
4. Las normas acusadas violan el principio de unidad de materia y el
principio de identidad consagrados en el artículo 158 C.P. porque existe una
clara contradicción entre la exposición de motivos que avala el supuesto
cumplimiento de la Decisión 436 y de la Resolución 630 de la Comunidad Andina,
y el articulado de la ley 822 acusado, que es violatorio de tales
disposiciones.
Por
último, alega el ciudadano que se ha violado el principio de unidad de materia
y el principio de identidad consagrados en el artículo 158 de la Carta, en la
medida en mediante los apartes acusados de los artículos 1º, 3º, 4º y 6 de la
Ley 822 de 2003, el Congreso de la República  introdujo modificaciones
sustanciales a la Decisión 436 y a la Resolución 630 de la Comunidad Andina en
lo que tiene que ver con el cumplimiento de requisitos de registro para
productos sin ingrediente activo con registro nacional y para productos con
ingrediente activo ya registrado a nivel nacional, a pesar de que en la
exposición de motivos de las diferentes ponencias, especialmente en la ponencia
de segundo debate en Cámara de representantes  se hizo un extenso y profundo
análisis del Régimen Jurídico Andino, su intangibilidad y deber obligatorio de
cumplimiento. Esa situación a juicio del actor, deja en evidencia una
manifiesta contradicción entre la exposición de motivos del proyecto de ley en
sus diferentes etapas y el contenido del articulado adoptado en la ley 822 de
2003, especialmente con respecto de las normas acusadas. Esta contradicción
entre la exposición de motivos y el articulado de la ley vulnera, a juicio del
actor, la Carta, como lo ha indicado, en su opinión, esta Corte.
Además, según su criterio, existe también
una contradicción entre el título de la ley y el contenido de las normas
acusadas, que confirma que éstas carecen de unidad de materia con el tema de la
ley, puesto que el título hace referencia a los agroquímicos genéricos pero las
normas acusadas regulan también el registro de los agroquímicos nuevos.
5. Solicitud.
Por
las razones anteriores, el actor solicita que se declare la inconstitucionalidad
de las normas enunciadas, y en su defecto, que se declare la constitucionalidad
condicionada del artículo 4º de la ley 822 de 2003, aclarando que el ICA no
puede pronunciarse bajo ninguna circunstancia sobre aspectos toxicológicos,
pues esa función es únicamente competencia del Ministerio de Protección Social;
y que en el procedimiento de registro de plaguicidas  químicos de uso agrícola
genéricos se deben aplicar los criterios de equivalencia, para que sobre “bases
objetivas” se pueda establecer que la solicitud de Registro Nacional o
registro de venta de un producto plaguicida genérico corresponde al mismo
producto formulado, como pueden ser los criterios de equivalencia de la FAO,
que son universalmente aceptados por los Estados miembros de la Organización de
las Naciones Unidas.
IV- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL
DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.
De
conformidad con el auto del 28 de enero de 2004, esta Corporación solicitó como
prueba en el presente proceso la interpretación prejudicial del Tribunal de
Justicia del Acuerdo de Cartagena en lo concerniente a las normas andinas a las
que se refiere la demanda, es decir el inciso final del artículo 1º del Acuerdo
de Cartagena y los artículos 1º, 3º, 5º, 19 y 54 de la Decisión 436 de la Comisión
de Plenipotenciarios de la Comunidad Andina. Lo anterior, en atención a lo
señalado en el artículo 29 del Tratado  del Tribunal que exige esta
interpretación frente a procesos judiciales que involucren normas andinas en
los Países Miembros.
El Tribunal de Justicia, mediante escrito
del 18 de marzo de 2004 (fl.461), encontró pertinente hacer la interpretación
de las disposiciones andinas enunciadas, con base en el artículo 32 del Tratado
de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo dispuesto por los artículos
4, 121 y 2 de su Estatuto, codificado mediante Decisión 500 del Consejo Andino
de Ministros de relaciones exteriores, publicada en la G.O.A.C. No 680 de 28 de
junio de 2001.
En sus observaciones preeliminares, el
Tribunal aclaró que la interpretación que a él compete, no constituye prueba en
contra o a favor de las partes, porque su única finalidad es que el juez
consultante adopte en su sentencia esta interpretación, a fin de asegurar la
aplicación correcta y uniforme del Derecho de la Comunidad Andina en el
territorio de los Países Miembros y consolidar el principio de cooperación y
colaboración entre el juez nacional y el juez comunitario, al tenor de los
previsto en los artículos 32 y 35 del Tratado y del Estatuto del Tribunal. Al respecto
el Tribunal Andino citó algunos pronunciamientos previos de esa Corporación, en
los que se recalca que la interpretación prejudicial “no es, ni puede
equipararse a una prueba, sino que constituye una solemnidad indispensable y
necesaria que el juez nacional debe observar obligatoriamente antes de dictar
sentencia.”[2].
A su vez señaló que el pronunciamiento del
Tribunal se limita a precisar el contenido y alcance de la norma comunitaria,
no de la norma nacional, por lo que corresponderá al órgano jurisdiccional
consultante establecer si la norma comunitaria es aplicable a los agroquímicos
de uso agrícola a que se refiere la norma nacional, y señaló, que conforme al
artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal Andino, esta Corporación deberá
adoptar la interpretación de la autoridad andina con respecto a las normas
comunitarias.
En lo concerniente a la interpretación
consultada, señaló que el artículo 1º del Acuerdo de Integración consagra como
objetivos, los siguientes: la promoción del desarrollo equilibrado y armónico
de los países miembros en condiciones de equidad, mediante la integración y la
cooperación económica y social; la aceleración del crecimiento de dichos Países
y la generación de ocupación; la facilitación de la participación de los Países
Miembros en el proceso de integración regional, con miras a la formación
gradual de un mercado común latinoamericano; la disminución de la
vulnerabilidad externa y el mejoramiento de la posición de tales países en el
contexto económico internacional; el fortalecimiento de la solidaridad
subregional y la reducción de las diferencias de desarrollo entre los citados
Países.
Estos objetivos según el inciso final del
artículo 1º del Acuerdo, tienen la finalidad de procurar un mejoramiento persistente
en el nivel de vida de los habitantes de la Subregión. Al respecto, dijo el
Tribunal Andino lo siguiente:
“(E)l mejoramiento del nivel de vida de
los habitantes de los Países Miembro se constituye en un fin propio y en el
interés fundamental de la Comunidad. Se trata de un bien jurídico digno de
tutela que, puesto en relación con el objetivo del desarrollo, conduce a una
concepción amplia de ese objetivo, basada en las necesidades fundamentales de
los habitantes de la Subregión. (...) En lo concerniente al mejoramiento del
nivel de vida, es decir, de las condiciones económicas, sociales y culturales
de los habitantes de los Países Miembros, su procuración, en tanto que
finalidad del desarrollo y de la integración, pasa por el aumento de los niveles
de renta real per cápita y por la evolución de una serie de indicadores
económicos, tales como los señalados en el artículo 2 del Acuerdo, es decir la
expansión de las exportaciones globales de cada País Miembro, de la balanza
comercial, del producto interno bruto, del empleo y del capital, pero también
por la satisfacción progresiva de necesidades fundamentales como la
alimentación, la salud, la educación, el trabajo y la seguridad social.
El Acuerdo
enuncia, a título de mecanismos y medidas, las principales políticas, programas
y acciones de integración y cooperación para la consecución de sus objetivos
(art. 3). Uno de tales mecanismos es el Programa de Liberación, cuyo objeto es
eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la
importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro
(artículo 72). Sin embargo, no se incluyen, entre las restricciones de todo
orden, la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas, entre otros fines,
a la protección de la vida y salud de las personas, los animales y los
vegetales (artículo 73, literal d). Otro de los mecanismos del Acuerdo consiste
en los Programas de Desarrollo Agropecuario, cuyos objetivos son, entre otros,
el mejoramiento del nivel de vida de la población rural y el incremento de la
producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad (artículo
87, literales a y d). La consecución de tales objetivos se alcanzaría a través
de medidas como la formación de un Sistema Andino y de Sistemas Nacionales de
Seguridad Alimentaria, el diseño de programas conjuntos de desarrollo
agropecuario y agroindustrial, la promoción del comercio agropecuario y
agroindustrial de la Subregión, y el establecimiento de normas y programas
comunes sobre sanidad vegetal y animal (art. 88 literales a,b,d y f).
A la vista de los mecanismos que anteceden,
y con fundamento en las necesidades de alcanzar un mayor grado de seguridad
alimentaria en la Subregión y de minimizar los riesgos para la salud humana y
el ambiente en la aplicación de insumos agrícolas como los plaguicidas, la
Comisión de la Comunidad Andina aprobó la decisión 436, relativa al Registro y
control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola , en vigencia desde la
aprobación del Manual Técnico Andino (artículo 70) ocurrida a través de la
Resolución 630 de la secretaría General de la Comunidad, publicada en la Gaceta
Oficial No 810 del 26 de junio de 2002.
Esta Decisión presupone, por tanto, el
interés comunitario en el mejoramiento del nivel de vida de los habitantes de
la Subregión, toda vez que procura la seguridad de los alimentos de origen
agrícola que consumen estos, así como la tutela preventiva de su salud.
Finalmente, cabe precisar que tanto el
Acuerdo de Integración Subregional como la decisión 436 constituyen normas
provistas de fuerza vinculante que, al tiempo de atribuir derechos, imponen
obligaciones de hacer y de no hacer a los Países Miembros. En efecto, el
artículo 4 del Tratado de creación del tribunal de Justicia de la Comunidad Andina
declara que los países Miembros están obligados a adoptar las medidas que sean
necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que integran el
ordenamiento jurídico de la comunidad, y se encuentran comprometidos a no
adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de
algún modo obstaculice su aplicación.”
En lo concerniente a los objetivos y ámbito
de aplicación de la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola, es decir de la Decisión 436, el Tribunal sostiene
que conforme al artículo 2º de la Decisión enunciada, para interpretar sus
disposiciones se deben utilizar las definiciones contenidas en el Anexo 1 de
esa norma. En lo concerniente a los objetivos de la Decisión, a su juicio, son
el establecimiento de requisitos y procedimientos armonizados para el registro
y control de plaguicidas químicos de uso agrícola; la orientación de su uso y
manejo correctos para prevenir y minimizar los daños a la salud y al ambiente
en las condiciones autorizadas; y la facilitación de su comercio en la
subregión. Así procuran el comercio de productos agropecuarios de la Subregión,
pero también la Seguridad de los alimentos de origen agrícola que consumen sus
habitantes, así como la tutela preventiva a la salud.
La Decisión se aplica, acorde con lo
mencionado por el Tribunal, a todos los plaguicidas químicos de uso agrícola,
originarios o no de la Subregión, incluyendo los ingredientes activos grado
técnico y sus formulaciones, con excepción de los agentes biológicos utilizados
para el control de plagas. En relación con el registro de Plaguicidas, señala
el Tribunal Andino, el Anexo 1 de la Decisión 436  distingue entre el Registro
Nacional de Plaguicidas y la Inscripción en el Registro Subregional. Según su
parecer:
“El proceso técnico-administrativo por el
cual la Autoridad Nacional Competente aprueba la utilización y venta del
plaguicida de uso agrícola a nivel nacional” y el segundo es el “acto
administrativo mediante el cual la Secretaría general inscribe un plaguicida
registrado en un país miembro de acuerdo con lo establecido en la decisión,
luego de la homologación de dicho registro Nacional, por parte de Tres o más
Países Miembros”.
Con respecto a la Autoridad Nacional
Competente y a los mecanismos de interacción para el cumplimiento de los
requisitos y procedimientos de registro y control, señala el Tribunal, que
acorde con la Decisión 436“se entiende por Autoridad Nacional competente, el
organismo gubernamental encargado de expedir el Registro Nacional y coordinar o
regular las acciones que se deriven de la presente Decisión”. En ese
sentido, señala que la Decisión asigna a la Autoridad Nacional la tarea de
coordinar, con los sectores salud y ambiente, el otorgamiento del permiso para
importar y utilizar cantidades limitadas de plaguicidas químicos de uso
agrícola que ingresen por primera vez, a objeto de realizar pruebas
experimentales de eficacia (artículo 14). Las autoridades nacionales de los
sectores de Agricultura, Salud y Ambiente, tienen potestad para realizar
estudios sobre la base de programas de seguimiento y vigilancia posregistro y
para adoptar las disposiciones pertinentes (artículo 24). Así, corresponde a
cada país miembro, de acuerdo con su ordenamiento jurídico y sus
procedimientos, definir las áreas de responsabilidad institucional para la
evaluación de los aspectos agroquímicos, de salud y ambientales, inherentes al
registro, aunque, a los efectos del análisis de riesgo-beneficio, la Autoridad
Nacional Competente deberá basar su decisión en los dictámenes técnicos que
emitan las instituciones señaladas o, de ser necesario, en la opinión de los
especialistas que se convoquen como asesores (artículo 54).
La Decisión también establece que los
recursos previstos para el otorgamiento, suspensión o cancelación de un
registro serán los previstos en la legislación nacional y que compete a cada
País Miembro establecer el marco legal correspondiente  para sancionar, a nivel
nacional, los casos de infracción a la Decisión.
Así, de este régimen general se desprende,
en opinión del Tribunal Andino, que sobre la base del deber general de
observancia del ordenamiento jurídico de la Comunidad por parte de los Países
Miembros, la norma comunitaria atribuye a las autoridades nacionales,
principalmente en el ámbito del registro nacional de los plaguicidas químicos
de uso agrícola, una serie de competencias administrativas en el área de
coordinación, registro, control y evaluación de los citados plaguicidas, y
remite el establecimiento de las medidas de aplicación a la legislación
nacional del respectivo país miembro. En ese orden de ideas, y teniendo en
cuenta el criterio del “complemento indispensable” de las normas
nacionales frente al régimen comunitario, el Tribunal Andino concluye que, con
base en decisiones previas adoptadas por esa Corporación, “las legislaciones
internas de cada país no podrán establecer exigencias, requisitos adicionales o
dictar reglamentaciones que de una u otra manera entren en conflicto con el
derecho comunitario andino o restrinjan aspectos esenciales regulados por él de
manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos
consagrados por la norma comunitaria”[3].
En materia del registro nacional y de
evaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola concretamente, el
Tribunal afirma que la Decisión 436 “disciplina (...) el registro ante la
Autoridad Nacional Competente de los fabricantes, formuladores, importadores,
exportadores, envasadores y distribuidores de plaguicidas de uso agrícola
/artículo 10), y o por la otra, el registro del producto, sin el cual, o sin la
autorización de cuyo titular, no podrán realizarse las actividades de
fabricación formulación, importación, exportación, envasado o distribución de
aquel (artículo 16).”
Ahora bien, explica el Tribunal, de ser
positivo el pronunciamiento de los requisitos, la Autoridad enunciada llevará a
cabo un proceso de evaluación del riesgo-beneficio del plaguicida (Art. 21).
Para ello, basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las
instituciones gubernamentales competentes en las materias agroquímicas, de
salud y de ambiente, o, cuando sea necesario, en la opinión de especialistas
(Art. 54). Si los resultados de la evaluación demuestran que  los beneficios
son superiores a los riesgos, la Autoridad otorgará el Certificado de Registro
Nacional. (Art. 19).
Sobre la diferencia entre productos basados
en ingredientes activos ya registrados y nuevos productos, el Tribunal Andino
concluye lo siguiente:
“La decisión 436 prescribe la necesidad de
registro de los plaguicidas químicos de uso agrícola y, en el caso de los ya
registrados, la necesidad de su revaluación. El Manual Técnico Andino precisa
los requisitos establecidos en el Anexo 2 de la Decisión 436, de forma que la
Autoridad Nacional Competente pueda determinar los aplicables a los plaguicidas
pendientes de registro o de revaluación. En el citado Manual se distingue entre
los productos que poseen ingrediente activo con registro nacional y sin
registro nacional. Sin embargo la diferenciación entre unos y otros se
manifiesta y limita a algunos criterios de especificidad que la Autoridad
Nacional Competente deberá aplicar a los plaguicidas a registrarse o
revaluarse. En cuanto a los procedimientos de registro y revaluación, la norma
disciplina el correspondiente registro nacional de los plaguicidas químicos de
uso agrícola, pero no el de reevaluación de los plaguicidas ya registrados, el
cual sin embargo, se haya supeditado a los requisitos y procesos de evaluación
que con algunas variantes se encuentran fijados en el Manual Técnico Andino.
Así, la norma comunitaria no disciplina ni autoriza el establecimiento de
procedimientos diversos según que el ingrediente activo del plaguicida posea o
no registro nacional. A la vez, la norma citada no impide que, si el
ingrediente activo del plaguicida cuyo registro ha sido solicitado posee ya
registro nacional, la Autoridad tome en consideración las especificidades del
producto registrado en la valoración de los requisitos y del riesgo/beneficio
del producto a registrar.”
V. INTERVENCIONES.
1. Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial.
La ciudadana Astrid Marcela Carrillo Niño,
actuando en nombre y representación del Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial, señaló a manera introductoria, que una de las grandes
dificultades de la operatividad del sistema andino reside en las diferencias
estructurales que existen en materia legal y constitucional entre los países.
En algunos caso, afirma, hay posiciones legislativas que no permiten el proceso
de integración (Bolivia); otras, contrarias al principio de aplicación directa
del derecho comunitario (Venezuela) y en otros casos, a pesar de los alcances
constitucionales, no existen criterios jurisprudenciales que avalen esa
integración (Perú).
En el caso de Colombia, agrega, por el
contrario se da una participación activa al empleo de los instrumentos
jurídicos comunitarios, como nulidad e interpretación judicial, aunque no todos
los tribunales de única o última instancia acatan esa obligación. Además,
señala la interviniente, el derecho legislado no siempre fue proclive en
aceptar la preeminencia del Derecho Comunitario en el Derecho Nacional. En ese
orden de ideas, estima que acorde con los principios constitucionales y las
garantías que se consagran a favor del medio ambiente en la Carta, “la
normatividad que se promulgue en el país en relación con el registro y Control
de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola deben sujetarse a lo ordenado en la
Decisión 436 y no lo contrario”.
En todo caso señala que la Ley 99 de 1993
ha establecido en materia ambiental, el requerimiento de licencia para la
producción de plaguicidas, y el Decreto 1180 de 2003, basado en la Decisión 436
establece el requerimiento del dictamen técnico.
Luego de hacer una trascripción de las
normas andinas concernientes al registro de plaguicidas y de las
constitucionales relacionadas con el tema ambiental, la interviniente solicita
que se declare la constitucionalidad de las normas acusadas, “siempre y
cuando estén acorde con nuestra Carta, con las funciones que desarrolla este
ente y la decisión 436 (...) y su aplicación esta (sic) condicionada al respeto
de la normatividad ambiental”.
2. Ministerio de Agricultura y desarrollo
Rural.
El ciudadano Emilio García Rodríguez,
actuando en nombre y representación del Ministerio de Agricultura, solicitó la
declaratoria de constitucionalidad de las normas acusadas.
Según su parecer, la acusación tendiente a
señalar que las disposiciones impugnadas son contrarias a la vida y a la salud
de las personas pretende hacer creer que los plaguicidas genéricos son
sumamente perjudiciales, simplemente porque con el mismo nombre y estudio
anterior, se permite obtener su registro. Para desvirtuar esa afirmación,
argumenta el ciudadano, se debe ir a la definición de plaguicida genérico que
consagra la misma ley 822 de 2003. En ese sentido, según su parecer, “un
plaguicida genérico no es un nuevo tipo de plaguicida, sino uno que ya ha sido
registrado, autorizado su uso en el país y se ha comercializado”.
Precisamente, explica el ciudadano, “lo que le da la connotación de
genérico, es la obtención del registro basado en la misma información que
utilizaron las instituciones nacionales para expedir el registro inicial, cuya
patente ha expirado y por ende es de dominio público”.
El
interviniente explica entonces que si una persona pretende registrar un
plaguicida, debe cumplir con todos los requisitos de orden técnico necesarios
para el efecto, y no basta simplemente con que el nombre sea similar al
registrado. De hecho, añade, el Instituto Colombiano Agropecuario ICA profirió
la Resolución No 3759 de 2003, que establece los procedimientos  para el
registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola y las condiciones
administrativas y técnicas para hacer esos registros.
En ese orden de ideas, agrega el interviniente,
lo que establece la ley 822 es que si dos productos son similares, y la
similaridad la evalúa el ICA como autoridad competente, puede registrarse. Para
tal efecto el ICA solicita “el pronunciamiento de las autoridades
competentes y además puede recurrir a la comprobación mediante investigaciones
de la Universidad Nacional, que permiten establecer las características, uso y
toxicidad”. Por consiguiente, según su parecer, “lo único que se obvia
es presentar nuevos estudios que ya reposan en la entidad”, de suerte que
si el genérico está dentro del rango de las especificaciones técnicas del
producto anteriormente evaluado, y no presenta riesgo para la vida y salud,
será procedente su registro.
El
interviniente concluye entonces que la evaluación del riesgo cuenta con un
procedimiento institucional válido y útil para la toma de decisiones, que en
nada contradice la ley 822, pues los resultados institucionales son producto
del análisis e interpretación de datos, realizados por funcionarios del Estado,
y existen publicaciones especializadas sobre evaluaciones hechas por grupos de
expertos de FAO, OMS, PNUMA, que permiten asegurar la protección de intereses
mayores como la salud y el ambiente global.
De otro lado, el ciudadano explica que los
plaguicidas con registro anterior en el país o “en otros términos aquellos
que se encuentran dentro del estado de la técnica y como tales se consideran de
dominio público o genéricos”, son de los que habla el artículo 4 de la ley
822 y para los que se autoriza la utilización de la información ya registrada
sobre ellos. Frente a ellos y en atención al tema de las impurezas, el
interviniente argumenta que la Resolución 3759 de 2003, que reglamenta la ley
822, “dispone que para los plaguicidas genéricos también se valorarán las
impurezas tanto del ingrediente activo como de los aditivos”, y señala que
para expedir el registro respectivo se deberá comprobar sobre bases objetivas
que el plaguicida genérico contiene las mismas características y uso ya
registrado, el cual es utilizado como referencia, y que los aditivos son
iguales o diferentes, pero identificados químicamente. Por ello concluye que
las normas acusadas no ponen en peligro en modo alguno la vida y la salud de
las personas.
Por
otra parte, el Ministerio de Agricultura considera que el Congreso Colombiano
tiene plena viabilidad jurídica para expedir la ley 822 de 2003, a pesar de la
existencia de la Decisión 436 de 1998 de la Comunidad Andina en razón a los
principios de coexistencia y complemento indispensable, en la medida en que las
normas andinas habilitan a los Países Miembros a  adaptar su legislación a lo
establecido en las normas andinas. En ese orden de ideas, señala que la
Secretaría General de la Comunidad Andina, mediante resolución No 798 dictamen
01-2004, se pronunció sobre la procedencia de la Ley 822 de 2003, a propósito
de la acción interpuesta por el apoderado de las firmas Basf Química Colombiana
S.A., Syngenta S.A. Compañía Agrícola Ltda.. & Cía S.C.A, Dupont de
Colombia S.A. y Dow Agrosciences de Colombia S.A. por posible incumplimiento
por parte de la República de Colombia de las normas andinas. Dice esa
resolución:
“En relación a la Ley 822 de 2003,
emitida por el Congreso de Colombia, ésta tiene por objeto reglamentar el
registro y control de “agroquímicos genéricos”, aspecto que es contemplado en
la Decisión 436 y Resolución 630, que establecen normas para el registro y
control de todo plaguicida químico de uso agrícola en general. La norma
interna colombiana regula el tema de agroquímicos genéricos de una manera más
específica lo cual conforme a la doctrina del complemento indispensable no
resulta contrario a la normativa andina”. (El resaltado es del
interviniente).
Además, explica el ciudadano, conforme a
los artículos 23 a 31 del Protocolo de Cochabamba, modificatorio del Tratado de
creación del Tribunal Andino de Justicia, los países miembros o las personas
naturales o jurídicas que consideren que otro país miembro ha incurrido en
incumplimiento de obligaciones emanadas de normas jurídicas de la Comunidad
Andina, deben ejercitar la acción de incumplimiento ante el citado Tribunal
para que dirima la controversia mediante sentencia definitiva. Según su
parecer, este procedimiento, acorde a los artículos 24 y 25 del tratado citado,
es expedito y puede ser claramente incoado por las personas interesadas en
ello.
En lo concerniente al cargo de igualdad,
estima el Ministerio que la interpretación del actor de las normas acusadas es
equivocada, y pretende extender el monopolio que algunas empresas han tenido
por muchos años en la venta de productos que en algún momento estaban
protegidos por una patente y hoy día son productos genéricos de dominio
público. En su opinión, los esfuerzos tecnológicos, científicos y económicos de
estas compañías, fueron recuperados y recompensados económicamente durante el
tiempo de vigencia de las patentes. Por ende, no hay conducta alguna contraria
al derecho a la igualdad y especialmente a la libre competencia económica,
cuando se permite el uso de datos de prueba que se constituyen en la
actualidad, en información pública. En estas condiciones, considera el
interviniente que es constitucional que a partir del vencimiento señalado
precisamente en la norma supranacional andina 344, modificada por la 486, “el
conocimiento e información asociada pase a ser de dominio público, con
posibilidad de acceso según el artículo 74 de la C.P”.
Finalmente
y en relación al tema de la violación del principio de unidad de materia, el
Ministerio de Agricultura sostiene que con fundamento en el art. 8 de la
Decisión Andina 436, cada país miembro deberá adoptar las medidas técnicas y
legales a fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de
la Decisión. Así, según su parecer, tanto el decreto 502 de 2003, como la ley
822 del mismo año, pretenden cumplir con esa responsabilidad, acorde con el
principio de “complemento indispensable” de las normas nacionales en
relación con las andinas. Por este motivo, considera que no hay vulneración
alguna del principio de unidad de materia en la expedición de esas
disposiciones.
Con base en todo lo anterior, solicita que
se declare la constitucionalidad de las normas acusadas, por las razones
expuestas.
3- Instituto Nacional Agropecuario ICA.
El ciudadano Juan Alcides Santaella,
actuando en nombre y representación del Instituto Nacional Agropecuario, ICA,
intervino para respaldar la constitucionalidad de las normas acusadas, como
sigue:
En su opinión, el artículo 8º de la
Decisión 436 permite a las autoridades de cada País Miembro adoptar las medidas
técnicas y jurídicas para cumplir con esa norma andina. Desde esa perspectiva,
considera que la Ley 822 de 2003 se encargó de afinar el tema del registro y
control de plaguicidas genéricos o plaguicidas químicos de uso agrícola
formulados con base en un ingrediente activo grado técnico con registro
anterior en el país. Además, explica, la Resolución 3759 de 2003 reglamentó
igualmente esa determinación legal, tomando evidentemente en consideración de
la Decisión Andina enunciada.
El interviniente hace entonces una
presentación sobre las características de los plaguicidas de uso agrícola, las
exigencias de la ley 822 y los aportes, alcances y competencia de las
autoridades nacionales conforme a la Resolución arriba indicada, y concluye lo
siguiente:
“Es importante recordar  en este momento
que en materia de registro y control de plaguicidas podemos estar enfrentados a
dos supuestos. El primero se refiere a aquellos plaguicidas sin registro
anterior en el país y por ende nuevos. El segundo alude en cambio a aquellos
plaguicidas con registro anterior en el país o en otros términos aquellos
plaguicidas que se encuentran dentro del estado de la técnica y como tales se
consideran de dominio público o genérico. Bajo este entendido es que la norma
del artículo 4 de la ley 822 autoriza la utilización de información ya
registrada como base técnica o referencia de un registro para un plaguicida
genérico. En esa línea la Resolución 3759 de 2003, la cual desarrolla la Ley
822, dispone que para los plaguicidas genéricos también se valoran las
impurezas tanto del ingrediente activo como de sus aditivos. En efecto, el
parágrafo 3 del artículo 18 de dicha resolución establece que: “El plaguicida a
registrar deberá cumplir con los requisitos de prestar los resultados
analíticos expedidos por un laboratorio tanto para el material técnico como
para el producto formulado. Igualmente deberá hacer entrega a la ANC-ICA de los
entandares analíticos, métodos de ensayo para producto formulado y evaluación
de residuos y disponer de un laboratorio propio o contratado para el control
interno de calidad”. Esto quiere decir que el solicitante deberá suministrar
los análisis químicos cualitativos y cuantitativos tanto del ingrediente activo
grado técnico como del producto formulado o comercial; información a partir de
la cual  se podrá deducir entre otras cosas:
- Que el plaguicida que se admite para
registro es igual a otro ya registrado.
- Las impurezas que trae consigo el
ingrediente activo grado técnico y por consiguiente las que llevaría el
producto genérico formulado.
Abundando lo anterior, el artículo 18 de la
resolución en comento también dispone que para expedir el registro respectivo
se deberá comprobar sobre bases objetivas que el plaguicida genérico contiene
las mismas características y uso del producto ya registrado, el cual es
utilizado como referencia, y además que los aditivos son iguales o diferentes
pero identificados químicamente. A renglón seguido estable los criterios que
deben informar las bases objetivas: “Para efectuar la comprobación objetiva de
que trata este artículo, la ANC-ICA tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
a) Los materiales técnicos según el ingrediente activo que dentro del proceso
de fabricación tengan impurezas de interés toxicológico; b) Los rangos o
niveles de concentración en que dichas impurezas son de interés toxicológico;
c) Los aditivos o solventes que potencializan la toxicología del producto
formulado; d) Los aditivos o solventes que no se pueden utilizar por razones
toxicológicas en las formulaciones de los plaguicidas y; e) Los aditivos y
solventes que no tienen efecto sobre la toxicología de la  formulación y que se
pueden utilizar libremente.”
Posteriormente el interviniente señala que
la sentencia del Consejo de Estado de marzo de 2002[4]
analizó la legalidad del decreto 459 de 2002 que disciplinaba en esos momentos
el tema de una manera similar. Dicho decreto establecía lo siguiente:
“Para la expedición de un concepto
toxicológico, de la Licencia Ambiental y del registro de Venta de los
plaguicidas genéricos no será necesario la presentación de estudio
toxicológico, ni la caracterización del producto para la evaluación del impacto
ambiental, ni las pruebas de eficacia, cuando el Ministerio de Salud, el
Ministerio del Medio Ambiente o el ICA, hayan expedido con anterioridad dicho
concepto , licencia, registro, siempre que se trate de las mismas
características y usos del producto anteriormente evaluado”.
En consecuencia, explica el interviniente,
el Alto Tribunal expresó que en los casos de los plaguicidas genéricos no era
necesario ese estudio toxicológico previo, con base en un estudio internacional
sobre el caso específico de plaguicidas genéricos cuyo autor es Heiko
Schawertner.  El ciudadano resalta que ese estudio considera que “los
plaguicidas genéricos son seguros porque se conoce la toxicología y el comportamiento
ambiental. También hay un amplio rango de aplicaciones técnicas, los métodos
han sido verificados y conocidos, no solamente por parte de los productores,
sino que también existe un rango técnico amplio porque son muchos los países
que lo utilizan y muchos los ponen a prueba”.
Finalmente indica el interviniente que, de
conformidad con la Ley 99 de 2003 y el decreto 662 de 2003, el registro de un
plaguicida genérico requiere de una licencia o dictamen ambiental para, por lo
que es claro que se garantiza el conocimiento técnico necesario para saber las
condiciones del producto y detectar los riesgos y prevenirlos. Al respecto
afirma el interviniente, que es el ICA la autoridad nacional competente para el
registro y no el Ministerio de protección social, aunque de él se cuenta
siempre con su cooperación. En este sentido el ICA no se está abrogando
competencias que no le conciernen, en detrimento del Ministerio mencionado.
Así, según su parecer, conforme con el artículo 54 de la decisión 436, la
Autoridad Nacional competente  deberá basar su decisión en los dictámenes
técnicos de esas autoridades, o en la opinión de especialistas cuando se
considere necesario.
Por todo lo anterior, es claro para el ICA
que los artículos enunciados  no son contrarios a la Constitución y en
consecuencia solicita que se declaren exequibles.
4. Intervenciones ciudadanas.
El ciudadano Juan Manuel Álvarez Zarate
intervino para solicitar la constitucionalidad de las normas acusadas. En su
opinión, la norma comunitaria, es decir la decisión 436 no es aplicable a la
ley 822 de 2003, por considerar que la ley en mención regula el tema de los
agroquímicos genéricos, es decir los que son de libre disposición porque s
encuentran en el estado del arte y por tanto no están protegidos por la
propiedad intelectual. La decisión 436 regula lo relativo a agroquímicos
innovadores, que son los protegidos por la propiedad intelectual, con patentes
o secreto de los datos de prueba. Así las cosas, según su parecer, no hay
violación tampoco de la Decisión 436 en cuanto a su contenido, ni del principio
de supranacionalidad, y por consiguiente la ley 822 puede “coexistir”
con las disposiciones andinas, en virtud del principio de “coexistencia” de la
ley nacional y de la norma comunitaria, y del principio de “complemento
indispensable”. Para sustentar su posición, el ciudadano cita apartes de la
Resolución No 798 de la Secretaría General de la CAN (Comunidad Andina de
Naciones) a la cual había hecho también referencia la intervención del
Ministerio de Agricultura, por lo cual la Corte se abstiene de transcribirla
nuevamente.
A su vez, el interviniente considera que
tampoco existe violación de la competencia de la autoridad Nacional competente
encargada de expedir los registros de venta, contrariamente a lo indicado por
el demandante, porque es el ICA la entidad encargada de  expedir los registros
de venta.
Con fundamento en una extensa presentación
sobre la razón de ser el uso de los genéricos y sus virtudes en el comercio
internacional, especialmente para el agro colombiano, concluye el interviniente
que no es cierto que se viole el derecho a la vida y a la salud de las
personas, en la medida en que siempre está de por medio en la expedición de los
registros la actividad de la Autoridad Nacional Competente, la cual, contando
con evaluaciones ya realizadas por el Estado, puede discernir válidamente la
posibilidad de aplicación o no de los mencionados plaguicidas en el territorio
colombiano. Al respecto indica que existen bases objetivas para tomar esas
decisiones y describe con claridad y precisión cuáles son las que utiliza el
ICA para asegurarse que el ingrediente activo, sus aditivos y sus impurezas
sean iguales. Según su parecer:
“Exigir documentación, información o hacer
que se repitan estudios de eficacia o toxicológicos que ya se encuentran en el
ICA y que han perdido la protección otorgada por la propiedad intelectual
constituiría una restricción injustificable que vulnera normas precisas del AMS
de la OMC, puesto que son “necesarias” para proteger al público, pues el Estado
ya conoce las consecuencias de la comercialización de esos productos.
La ley sobre genéricos demandada elimina
barreras que constituyen restricciones al comercio de plaguicidas genéricos que
se encuentran en su propio territorio (par. 7 y 20 del AMS). De esta forma la
reglamentación no exige más requisitos de los necesarios para salvaguardar la
salud y el ambiente, pues ya existe evidencia que los productos no dañan el
ambiente o son un peligro para la salud.
Si el país ha adoptado normas que favorecen el consumo
de genéricos para seres humanos que los toman directamente y van a su organismo
¿por que no expedir normas que favorezcan la producción de genéricos para
plantas y animales? No existe razón científica ni legal para oponerse a ello,
por lo tanto debe estudiarse en el ámbito de la OMC si es necesario adoptar una
medida para solicitar información y estudios que ya  existen y se sabe a
ciencia cierta cuales son los efectos en el ambiente y la salud. Es decir, si
se justifica a través de medios artificiosos privatizar un bien que es la
información que está en el estado de la técnica, que sólo beneficia a unas
pocas empresas que fijan precios altos a sus productos.”
Por
otra parte, opina el interviniente que la Decisión 436 no forma parte del
bloque de constitucionalidad, pues regula exclusivamente materias comerciales.
Apoya sus consideraciones en la sentencia C-256 de 1998.
Igualmente señala que el procedimiento
abreviado o sumario contenido en la ley 822, no viola el principio de igualdad
ni el derecho a la libre competencia en la medida en que las normas acusadas lo
que pretenden es evitar que se le impongan mayores restricciones o barreras a
la entrada y comercialización de plaguicidas genéricos, donde se conoce ya la
información toxicológica y eficacia por estar ya en el estado de la técnica. En
ese sentido, según su parecer, la utilización de información pública no puede
ser considerada lesiva para la libertad económica. Para sustentar esta posición
pone en consideración de la Corte la Resolución 817 de 2004 sobre libre
imitación de iniciativas empresariales como condición esencial para el adecuado
funcionamiento del mercado. Así acontece, explica el ciudadano, con los
medicamentos genéricos.
Por último, estima que esta demanda se ha
utilizado como mecanismo subsidiario para defender los intereses económicos de
las multinacionales farmacéuticas, ya que se han intentado otras acciones
judiciales en el CAN y el Consejo de Estado, a fin de desvirtuar la norma
actualmente acusada.
Por todas las anteriores razones, solicita
que se declaren constitucionales las disposiciones enunciadas.
5. Escritos presentados después del
vencimiento del término de fijación en lista para las intervenciones
ciudadanas.
El 2 de junio de 2004, el actor presentó un
escrito en donde hace algunos comentarios acerca de la sentencia del Tribunal
Andino. Posteriormente, el 29 de junio de 2004, y a nombre del actor, fue
también presentado otro escrito para adjuntar una copia de la sentencia de 27
de mayo de 2004 proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca,
Sección Cuarta, subsección B, en la acción popular contra las resoluciones 1550
ICA y otros. Es claro que ambos documentos fueron presentados cuando ya había
vencido el término de fijación en lista para las intervenciones ciudadanas, por
lo que dichos escritos no serán tenidos en cuenta.
VI. CONCEPTO DEL PROCURADOR GENERAL DE LA
NACIÓN.
El Procurador General de la Nación, Edgardo
José Maya Villazón, en concepto No. 3575, recibido el 1° de junio de 2004,
solicita a la Corte declarar la constitucionalidad de las disposiciones
acusadas. Según su parecer, dichas normas deben ser declaradas exequibles,
porque en Colombia la regulación en estas materias es rigurosa y no se pone en
modo alguno en peligro, la vida y salud de las personas, en especial porque la
Resolución 3759 de 2003 regula completamente todo lo que echa de menos el actor
en su demanda. Por ello considera que en nuestro país, la normativa sobre el
registro de plaguicidas genéricos es rigurosa pues “debe someterse al
análisis de sus nuevos componentes relacionados tanto con el ingrediente activo
como con los aditivos que se les incorporen en el proceso de su fabricación.”
Tampoco en opinión de la Vista Fiscal se
vulnera la normativa internacional sobre integración económica, en la medida en
que se respetan los principios de coexistencia y complemento indispensable.
Para sustentar su posición, el Procurador cita también la Resolución No 798 de
la Secretaría General de la CAN (Comunidad Andina de Naciones) a la cual habían
hecho también referencia las intervenciones del Ministerio de Agricultura y del
ICA, y concluye lo siguiente:
“No sólo es el artículo 8 de la Decisión
436 de los  Plenipotenciarios de la comunidad Andina el que permite que los
países miembros desarrollen dicha normatividad en aplicación de los principios
de coexistencia y complemento indispensable  y  adapten su legislación y
procedimientos a lo establecido en las normas comunitarias, pues otro tanto
sucede con otras normas de la misma Decisión 436 como son los artículos 5, 14 y
17 de la misma, en los que, respectivamente, se autoriza a la Autoridad
nacional Competente establecer con las autoridades de los  sectores salud y
ambiente que correspondan, del respectivo país, los mecanismos de interacción
necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro
previstos en la Decisión; se faculta a dicha autoridad para autorizar la
importancia y utilización de cantidades limitadas de un plaguicida químico de
uso agrícola que se produzca o ingrese por primera vez a un País Miembro para
realizar pruebas experimentales, mediante protocolos específicos aprobados por
tales Autoridades y, se autoriza a la misma autoridad para establecer los
requisitos para el registro Nacional de Venta, en el marco, claro está, de la
Decisión.
De allí que la afirmación hecha en la
demanda, en el sentido de que la normatividad supranacional impide al
legislador para reglamentar la materia en comento por haber sido ya regulada en
las decisiones o Resoluciones de la Comunidad Andina, cuando de complementarla
o ajustarla al ordenamiento interno de los Países Miembros se trate, carece de
todo fundamento.”
El Procurador considera que el bloque de
constitucionalidad no puede entonces considerarse vulnerado, no sólo porque las
regulaciones acusadas no desconocen la Decisión 436 de la CAN sino además,
porque según su criterio, dicha decisión no integra el bloque de
constitucionalidad. El Ministerio Público concluye entonces al respecto:
“Si bien es cierto que en la sentencia
C-1490 de 2000, la Corte Constitucional determinó que algunas decisiones
adoptadas por la comunidad andina hacen parte del denominado “Bloque de
Constitucionalidad”, como es el caso de la Decisión 351 de 1993, que entre
otros aspectos regula el tema de los derechos de autor, no es cierto que toda
norma adatada en el marco de los acuerdos de integración económica que de una u
otra forma tengan relación con un derecho humano, haga necesariamente parte del
denominado “Bloque de Constitucionalidad”, pues sólo lo pueden ser aquellas que
reconozcan un derecho humano (inciso primero del artículo 93), o sirvan de
parámetro para interpretar un derecho o un deber consagrado en la Carta (inciso
segundo del artículo 93).
En ese orden, entiende el Despacho del
Procurador General que la mencionada Decisión 351 de 1993, sólo en la parte que
desarrolla el tema de los derechos de autor hace parte del bloque, y ellos por
cuanto no sólo reconoce sino “que regula de manera, minuciosa tal derecho”.
En consecuencia, no toda decisión de la
comunidad andina que de una forma u otra haga referencia a un derecho humano
puede tenerse como parte integral del “Bloque de Constitucionalidad”, tal es el
caso de la Decisión 436 que si bien establece los requisitos para el registro
de un producto con miras a salvaguardar la salud de las personas y el medio
ambiente, ello no significa que esté reconociendo o regulando un derecho en los
términos del artículo 93 de la Constitución.”0
De otro lado, la Vista Fiscal considera que
tampoco se vulnera el derecho a la igualdad, ya que, de conformidad con el
decreto 502 de 2003, artículo 5º, la información de la entidades de
investigación está protegida. Para sustentar su afirmación, transcribe la
citada norma, la cual establece lo siguiente:
“Cuando
se haya aprobado el registro de un plaguicida químico de  uso agrícola que
contenga una nueva entidad química, la información no divulgada contenida en
los protocolos de prueba no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como
apoyo a la aprobación de otra solicitud sobre una misma entidad química.
La
generación de la información  no divulgada cuyo uso se protege, debe haber
significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad
competente.
La
protección del uso de la información no divulgada de que trata este artículo
será de la  siguiente forma:
1.
Tres (3) años contados a partir de la aprobación  del registro para aquellas
solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto.
2.
Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación del registro para aquellas
solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente
decreto.
3.
Cinco (5)  años contados a partir de la aprobación del registro para aquellas
solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente
decreto.
Parágrafo: Para los efectos del presente
decreto se entiende por nueva entidad química el  ingrediente activo que no
haya sido registrado en el país, independientemente de su uso.”
Por ende, según su parecer, con fundamento
en el art. 74 de la Carta, cuando esa información se torna de dominio público,
puede ser libremente utilizada, por lo cual no hay afectación de la propiedad
industrial ni de la igualdad.
Finalmente, la Vista Fiscal considera que
no existe violación de la unidad de materia, Según su criterio:
“El Despacho considera igualmente que el no
haberse enunciado en el título de la ley la regulación “de agroquímicos que
antes no habían sido registrados”, ello no es constitutivo de violación de la
regla de la unidad de materia, pues la conexidad entre uno y otro registro
salta a la vista ya que mal puede regularse el registro de los agroquímicos
genéricos sin aludir a los agroquímicos nuevos de los cuales aquellos se
derivan.
Es más, mal podría omitirse la regulación
atinente al registro de Venta de agroquímicos sin registrar, cuando se está
reglamentando el mismo Registro en relación con los agroquímicos genéricos,
sobre todo si se  tiene en cuenta que la sola definición de éstos involucra necesariamente
el componente principal de la formulación de los primeros, lo cual torna en
indispensable que se plasme en las normas reglamentarias de tales registros la
distinción entre uno y otro, toda vez que ello permite establecer los
requisitos que deben  cumplir los agroquímicos genéricos para obtener la
licencia de su comercialización en términos tales que las condiciones de
sanidad del agroquímico nuevo se preserven en el genérico por registrar, y de
esta manera queden salvaguardados los derechos a la salud y, por ende, a la
vida sana de las personas.
Lo anterior indica la existencia de una
relación directa y causal entre la reglamentación del primero de los registros
con el segundo, por lo que no puede considerarse que tales reglamentaciones
sean extrañas entre sí, sino por el contrario que son de una complementariedad
necesaria.”
VII- CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS
Competencia.
1- Conforme al artículo 241 ordinal 4º de
la Constitución, la Corte es competente para conocer de la constitucionalidad
del artículo 1º y algunos apartes de los artículos 3º, 4º y 6º de la ley 822 de
2003, ya que se trata de una demanda de inconstitucionalidad en contra de
normas que hacen parte de una Ley de la República.
Los problemas jurídicos materiales
planteados por la demanda.
2-
Las normas acusadas hacen todas parte de la Ley 822 de 2003, que busca regular
los agroquímicos y plaguicidas genéricos. Según el demandante, dichas normas
autorizan un procedimiento de registro para la comercialización de esos
productos genéricos que no protege suficientemente a la sociedad colombiana
contra eventuales riesgos a la vida, la salud y el medio ambiente, puesto que
permite conceder el registro con base en estudios que fueron realizados para
otro producto, con el mismo ingrediente activo. El actor considera que ese
mecanismo no sólo contradice las regulaciones previstas en esa materia por la
Decisión Andina 436, que forma parte del bloque de constitucionalidad, sino que
además es insuficiente para prevenir los daños a la vida, a la salud y al medio
ambiente. Por ello concluye que las normas acusadas no sólo vulneran el bloque
de constitucionalidad sino que además violan el derecho a la vida y a la salud.
Por todo ello, el actor considera que dichas normas también afectan la igualdad
y la libre competencia económica, pues establecen privilegios injustificados a
favor de las compañías que producen agroquímicos genéricos, las cuáles no
tienen que realizar estudios científicos y de seguridad para registrar dichos
productos, ya que se basan en las investigaciones realizadas por las compañías
que registraron anteriormente el ingrediente activo, lo cual constituye una
especie de competencia desleal.
Por
su parte, los intervinientes y la Vista Fiscal se oponen a la demanda, pues
consideran que la regulación prevista en las normas acusadas para el registro
de agroquímicos genéricos no sólo es suficientemente segura para prevenir daños
a la salud y al medio ambiente sino que, además, ha sido desarrollada por otras
normas, que protegen aún más contra dichos daños eventuales. Según su parecer,
no existe violación del bloque de constitucionalidad, no sólo porque las
regulaciones demandadas son compatibles con la Decisión Andina 436 sino además
porque dicha decisión no hace parte del bloque de constitucionalidad.
Finalmente, estos intervinientes consideran que no existe afectación de la
igualdad ni de la libertad económica, por cuanto el trato distinto establecido
para el registro de los productos genéricos se encuentra justificado.
3-
Conforme a lo anterior, la presente demanda plantea varios problemas
sustantivos. De un lado, si las regulaciones acusadas desconocen el derecho a
la vida y a la salud. De otro lado, si ellas vulneran la igualdad y la libre
competencia. Y, finalmente, si ellas quebrantan el bloque de
constitucionalidad, en la medida en que violan la Decisión Andina 436. Para
responder a esos interrogantes, la Corte comenzará por precisar si la Decisión
Andina 436 y la resolución 630 forman o no parte del bloque de
constitucionalidad, con el fin de determinar cuál es el parámetro normativo
relevante para adelantar el presente examen de constitucionalidad.
El bloque de constitucionalidad, el artículo
1 del Acuerdo de Cartagena y los artículos de La Decisión 436.
4- La Corte ha señalado que forman parte
del bloque de constitucionalidad aquellas reglas y principios que, sin figurar
expresamente en la Carta, tienen rango constitucional (bloque de constitucionalidad
en sentido estricto) o al menos representan parámetros de constitucionalidad
(bloque de constitucionalidad en sentido lato) que permiten controlar la
constitucionalidad de las leyes y de las normas de inferior jerarquía, por
cuanto la propia Constitución, por medio de cláusulas de remisión, confiere
fuerza jurídica especial a esas reglas y principios. Así, ha dicho al respecto
esta Corte:
“(“E)l control constitucional de una ley
deberá verificarse no sólo frente al texto formal de la Carta, sino también a
partir de su comparación con otras disposiciones con carácter “supralegal” que
tienen relevancia constitucional. En otras palabras, el conjunto de normas que
se utilizan como parámetro para analizar la validez constitucional de las leyes
integra el denominado bloque de Constitucionalidad.
Por consiguiente, existen ocasiones en las
cuales las normas que, por su naturaleza, se convierten en parámetros para el
enjuiciamiento de la constitucionalidad de una ley, pueden integrar el bloque de
constitucionalidad. Todas las normas que integran el bloque de
constitucionalidad son parámetros de legitimidad constitucional, pero no por
ello gozan de idéntica jerarquía normativa. Así pues, no todos los contenidos
normativos que son parámetros de constitucionalidad, deban ser modificados de
acuerdo con el procedimiento previsto para la reforma constitucional, pues el
proceso de cambio normativo varía según la naturaleza de cada disposición.
Pero, todas las normas que integran el bloque de constitucionalidad son
parámetros necesarios e indispensables para el proceso de creación de la ley.
Es por ello que la jurisprudencia ha
señalado que es posible distinguir dos sentidos del concepto de bloque de
constitucionalidad. El primero: stricto sensu, conformado por aquellos
principios y normas que han sido normativamente integrados a la Constitución
por diversas vías y por mandato expreso de la Carta, por lo que entonces tienen
rango constitucional, como los tratados de derecho humanitario (C.P. arts. 93 y
103). De otro lado, la noción lato sensu del bloque de constitucionalidad se
refiere a aquellas disposiciones que “tienen un rango normativo superior a las
leyes ordinarias”, aunque a veces no tengan rango constitucional, como las
leyes estatutarias y orgánicas, pero que sirven como referente necesario para
la creación legal y para el control constitucional.[5]”
5- Entre las normas que forman parte del
bloque de constitucionalidad se encuentran algunos tratados. Sin embargo, la
Corte ha sido muy clara en señalar que no todos los tratados hacen parte del
bloque de constitucionalidad sino únicamente los tratados de límites y aquellos
que reconocen derechos humanos.
Una de las razones principales por la cual
no todos los tratados hacen parte del bloque de constitucionalidad es que no
existe ninguna remisión normativa que
justifique la inclusión de todos los tratados en el bloque, pues, como lo
explicó la Sentencia C-358 de 1997, MP Eduardo Cifuentes Muñoz,
Fundamento 6º, “la Constitución
colombiana no señala en ninguna de sus disposiciones que el conjunto de los
tratados ratificados por Colombia debe ser tenido en cuenta por la Corte al
examinar la constitucionalidad de las leyes”. Según esa sentencia,
obviamente el principio Pacta Sunt Servanda orienta las relaciones de
Colombia, pero “el hecho de que se acepte que los tratados internacionales
deben ser acatados, no implica que las normas legales contrarias a lo pactado
en los tratados deban ser consideradas inconstitucionales”. Con ese
criterio, por ejemplo, la sentencia C-582
de 1999, MP Alejandro Martínez Caballero, se abstuvo de estudiar si los
artículos 143 y 144 de la Ley 446 de 1998
violaban o no el “Acuerdo sobre aspectos de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio”, que corresponde a un anexo del
“Acuerdo de Marrakech”, con el que se crea la Organización Mundial del
Comercio, los cuales fueron aprobados en Colombia por la Ley 170 de 1994, pues
consideró que ese acuerdo internacional no hacía parte del bloque de
constitucionalidad. Dijo entonces la Corte en el fundamento 6º de esa
sentencia:
“Con base en lo anterior, la Corte concluye
que el “Acuerdo sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio” no constituye parámetro de constitucionalidad,
como quiera que dentro del bloque de constitucionalidad no pueden incluirse
convenios o tratados internacionales que regulen materias autorizadas
expresamente en la Carta. Dicho de otro modo, no pueden considerarse parámetros
de control constitucional los acuerdos, tratados o convenios de carácter económico,
pues no existe disposición constitucional expresa que los incluya, ni son de
aquellos que el artículo 93 de la Carta otorga un plus, ni son normas que la
Carta disponga una supralegalidad.”
6- Ahora bien, específicamente sobre las
normas comunitarias, la Corte ha considerado que la regla general es que ni los
tratados de integración económica ni el derecho comunitario integran el bloque
de constitucionalidad, como quiera que “su finalidad no es el reconocimiento
de los derechos humanos sino la regulación de aspectos económicos, fiscales,
aduaneros, monetarios, técnicos, etc,, de donde surge que una prevalencia del
derecho comunitario andino sobre el orden interno, similar a la prevista en el
artículo 93 de la Carta, carece de sustento”[6].
Con todo, de manera excepcionalísima, la
Corte ha admitido que algunas normas comunitarias pueden integrarse al bloque
de constitucionalidad, siempre y cuando se trate de una norma comunitaria que
de manera explícita y directa reconozca y desarrolle derechos humanos. Así, con
ese criterio, la sentencia C-1490 de 2000, MP Fabio Morón Díaz, Fundamento 3º,
consideró que la Decisión 351 de 1993, expedida por la Comisión del Acuerdo de
Cartagena, que contiene el Régimen Común sobre derecho de autor y conexos,
hacía parte del bloque de constitucionalidad, por cuanto dicha norma regulaba
los derechos morales de autor, que son derechos fundamentales. Pero esa
sentencia explicó que dicha integración al bloque de constitucionalidad
derivaba exclusivamente del hecho de que esa Decisión regulaba los derechos
morales de autor, que la Carta reconoce como fundamentales. Pero esa misma
sentencia reiteró que los acuerdos de comercio o integración, como el que
establece la OMC, no hacían parte del bloque de constitucionalidad.
7- Conforme a lo anterior, para determinar
la Decisión Andina 436 hace o no parte del bloque de constitucionalidad, la
Corte debe analizar si dicha norma, a pesar de ser una regulación de
integración económica, puede excepcionalmente ser considerada también una norma
internacional que reconoce y desarrolla derechos humanos. Ahora bien, una
simple lectura del articulado de esa Decisión Andina  muestra que eso no es
así, por cuanto esas normas no definen ni desarrollan  derechos humanos sino
que establecen un marco de integración andina y consagran reglas sobre
propiedad industrial y regulación del comercio de ciertos productos, como son
los agroquímicos.
8- El argumento de la demanda, según el
cual la Decisión Andina 436 hace parte del bloque de constitucionalidad, por
cuanto establece regulaciones que protegen la salud y la vida, en la medida en
que evitan riesgos sanitarios derivados del mal registro de agroquímicos o
plaguicidas, no es de recibo. Y es que si se aceptara ese criterio, casi todos
los tratados quedarían incorporados al bloque de constitucionalidad, pues todos
ellos buscan favorecer, en una medida u otra, el bienestar de los pueblos, por
lo que podría argumentarse que son normas de derechos humanos. Así, un tratado
de cooperación turística quedaría integrado al bloque de constitucionalidad por
cuanto favorece el derecho a la recreación. Pero de esa manera se pierde la
especificidad de la noción de “tratados de derechos humanos”, que la
Carta quiso privilegiar frente a los otros compromisos internacionales de
Colombia puesto que la Constitución dio un trato especial a esos tratados.
9- Pero además la tesis de la demanda
desvirtúa la noción de bloque de constitucionalidad ya que, como esta Corte lo
ha dicho en innumerables ocasiones, para que una norma se entienda incorporada
al bloque, debe existir una cláusula expresa de la Carta que ordene dicha
incorporación. Pero lo cierto es que la Constitución únicamente establece
cláusulas remisorias, que confieren especial jerarquía, a los tratados de
derechos humanos y a los tratados de límites, pero en ninguna parte confiere
esa especial fuerza jurídica interna a los tratados de integración.
10- Finalmente, desde un punto de vista
práctico, la tesis de la demanda terminaría por desnaturalizar el control
constitucional puesto que convertiría a la Corte Constitucional en un órgano
destinado a verificar la adecuación de las leyes frente a cualquier norma
internacional que pudiera eventualmente tener algún impacto benéfico sobre los
derechos humanos, lo cual es impracticable. Precisamente esa fue otra de las
razones por la cual la Corte concluyó que no todos los tratados hacían parte
del bloque, pues “si se aceptara que todos los tratados que obligan a
Colombia integran el bloque de constitucionalidad, correspondería a la Corte
revisar las normas impugnadas con relación a los mandatos del universo de los
tratados ratificados por Colombia, lo cual es irrazonable”[7].
11- El examen precedente es suficiente para
concluir que la Decisión Andina 436 no forma parte del bloque de
constitucionalidad, por lo que no es necesario confrontar las normas acusadas
con lo prescrito por esa decisión. Procede pues la Corte a estudiar las otras
acusaciones dirigidas contra las normas demandadas.
Los cargos por afectación del medio
ambiente y por vulneración de los derechos a la vida y a la salud.
12- Como ya se explicó, el actor considera
que las normas acusadas establecen un procedimiento de registro para la
comercialización de los agroquímicos genéricos que no protege suficientemente
contra eventuales riesgos a la vida, la salud y el medio ambiente, puesto que
permite conceder el registro para dichos agroquímicos con base en estudios que
fueron realizados para otro producto, con el mismo ingrediente activo. Según su
parecer, esto es insuficiente por cuanto un agroquímico está formado no sólo
por el ingrediente activo sino además por aditivos e impurezas, por lo cual dos
productos basados en el mismo ingrediente activo pueden ser muy diferentes y
tener toxicidades distintas. Por ello concluye que la forma de registro
prevista en las disposiciones acusadas para los agroquímicos genéricos
desconoce los deberes de protección de la vida, la salud y el medio ambiente
que la Carta impone a las autoridades, puesto que la ley debería exigir para el
registro de los productos genéricos estudios de seguridad equivalentes a
aquellos que exige para los productos nuevos.
Por
el contrario, los intervinientes y la Vista Fiscal consideran que la regulación
prevista en las normas acusadas para el registro de agroquímicos genéricos no
sólo es suficientemente segura para prevenir daños a la vida, a la salud y al
medio ambiente sino que, además, ha sido desarrollada por otras normas, que
protegen aún más contra dichos riesgos eventuales.
13- Conforme a lo anterior, el problema
constitucional que la Corte debe entonces resolver en el presente caso es el
siguiente: ¿Desconoce la regulación acusada los deberes de protección que la
Carta impone a las autoridades en relación con la vida, la salud y el medio
ambiente? Para resolver ese problema, la Corte recordará brevemente el alcance
del deber de garantía en este campo, que se materializa en gran medida en el
llamado “principio de precaución”, para luego analizar si, conforme a la
información científica disponible en el expediente, las normas acusadas
respetan o no esos deberes estatales.
14- El actor acierta en señalar que la
Constitución y los tratados de derechos humanos imponen a las autoridades el
deber de prevenir los daños a la vida, a la salud y al medio ambiente. Así, el
artículo 77 de la Carta ordena a la ley “regular el control de calidad de
bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad”, obviamente, entre
otras cosas, para prevenir los daños a la salud y al medio ambiente. Por su
parte, el artículo 78 superior impone el deber al Estado de proteger la
diversidad e integridad del ambiente y conservar las áreas de especial
importancia ecológica. Igualmente, el artículo 80 indica que el Estado debe
prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental. Estas normas son suficientes
para concluir que la ley no puede consagrar normas que pongan en peligro la
vida o la salud de los ciudadanos, o que puedan implicar deterioro ambiental.
Y en esa medida, como los agroquímicos, y en especial los plaguicidas, plantean
potenciales riesgos ambientales y a la salud, el actor acierta en indicar que
es deber del legislador establecer en este campo regulaciones que prevengan,
dentro de los límites de lo razonable, dichos riesgos.
15- Las anteriores consideraciones permiten
afirmar que, en cierta medida, la Carta ha constitucionalizado el llamado “principio
de precaución”, pues le impone a las autoridades el deber de evitar daños y
riesgos a la vida, a la salud y al medio ambiente. Sin embargo, dicho
principio, y en general los deberes de prevención que la Carta asigna a las
autoridades en este campo, no significan que únicamente cuando se ha demostrado
que un producto o un proceso no tiene ningún riesgo entonces puede ser usado,
pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El principio de precaución
supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un producto o un
proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero esas
evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.
Y es que si no hay evidencias básicas de un riesgo potencial, no puede
arbitrariamente invocarse el principio de precaución para inhibir el desarrollo
de ciertas prácticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los
casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de
precaución obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o
no, y con base en esa evaluación deben determinar el curso de acción.
16- Ahora bien, es obvio que los
agroquímicos y pesticidas genéricos plantean riesgos potenciales a la vida, a
la salud y al medio ambiente. Por ello precisamente la ley ha establecido un
sistema de registro para la comercialización de esos productos. El interrogante
es entonces si el sistema de registro previsto en las normas acusadas es
precario, como lo señala el actor, o por el contrario es adecuado y suficiente,
como lo afirman la Vista Fiscal y los intervinientes.
17- Ahora bien, el debate adelantado en el
presente proceso de constitucionalidad no permite inferir que las normas
acusadas no sean suficientes para controlar esos riesgos en el registro de los
genéricos. La regulación acusada no parece irrazonable para prevenir dichos
riesgos, como lo muestran las intervenciones del ICA y del Minagricultura, pues
no sólo se aprovecha el estudio existente del ingrediente activo sino que se
trata de estudios referidos al “Ingrediente activo Grado Técnico” que es
aquel que, conforme a la propia definición legal, “contiene todos los
elementos químicos y sus compuestos químicos naturales o manufacturados,
incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan inevitablemente
del proceso de fabricación.” Esto significa que el estudio previo, que
permite conferir el registro para el producto genérico,  incluye no sólo el
análisis del ingrediente activo sino también de su relación con las impurezas y
compuestos que resultan de la fabricación.  Además, según lo establece la
propia disposición acusada, para conceder el  registro, el ICA debe tener en
cuenta, si resulta necesario, “el concepto toxicológico previo sobre los
ingredientes activos y los aditivos emitido por el Ministerio de Protección
Social, para expedir el registro toxicológico respectivo y deberá comprobar
sobre bases objetivas que el producto genérico contiene las mismas
características y uso, además que los aditivos son iguales o diferentes pero
identificados químicamente”. Esto muestra que, la regulación legal no
parece irrazonable, puesto que impone a la autoridad encargada del registro que
compruebe que el producto genérico es equivalente al registrado anteriormente,
pues no sólo debe tener las mismas características y uso, sino que, además, los
aditivos deben ser iguales, y en caso de ser diversos, deben ser identificables
químicamente, lo cual razonablemente debería permitir prever los riesgos que
pueda ocasionar.
En síntesis, todo indica que las normas
acusadas simplemente establecen que si dos productos son similares, entonces el
segundo puede registrarse con base en los estudios realizados para el registro
del primero. Estas normas señalan que en ese caso pueden aprovecharse esos
estudios previos, sin necesidad de presentar nuevos, lo cual parece razonable,
siempre y cuando el producto genérico se encuentre dentro del rango de las
especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado, puesto que el
estudio anterior tuvo que demostrar que el producto no presentaba riesgos
indebidos para la vida, la salud y el medio ambiente.
18- De otro lado, como lo señalan las
intervenciones del ICA y del Ministerio de Agricultura, conviene destacar que,
de conformidad con la Ley 99 de 2003 y el decreto 662 de 2003, el registro de
un plaguicida genérico requiere de una licencia o dictamen ambiental, por lo
que es claro que se garantiza el conocimiento técnico necesario para saber las
condiciones del producto y detectar los riesgos y prevenirlos.
19- Por todo lo anterior, la Corte concluye
que la información científica aportada en término al expediente no permite
desvirtuar la presunción de constitucionalidad de la opción legislativa en este
campo, en la medida en que la regulación adoptada por las normas acusadas
aparece compatible con el principio de precaución. La Corte no descarta que
evidencias ulteriores muestren que ese procedimiento no sea suficiente o que en
casos concretos surjan evidencias sobre los límites de éste o de las licencias
que con base en aquel se expidan, ello podrá hacer procedentes acciones
judiciales o instancias y procedimientos administrativos en casos concretos.
El cargo por vulneración de la igualdad y
de la libre competencia económica.
20-  Según la demanda, las normas acusadas
afectan la igualdad y la libre competencia económica, pues establecen
privilegios injustificados a favor de las compañías que producen agroquímicos
genéricos, las cuáles no tienen que realizar estudios científicos y de
seguridad para registrar dichos productos, ya que se basan en las
investigaciones realizadas por las compañías que registraron anteriormente el
ingrediente activo, lo cual constituye una especie de competencia desleal, pues
no tienen que pagar por esos estudios.
Por
el contrario, la Vista Fiscal y los intervinientes consideran que no existe
afectación de la igualdad ni de la libertad económica, por cuanto el trato
distinto establecido para el registro de los productos genéricos se encuentra
justificado. Según su parecer, si precisamente lo que define un plaguicida
genérico es que usa un conocimiento que es de dominio público, no existe razón
para exigirle una investigación científica que vuelva a probar ese
conocimiento. Además, argumentan estos intervinientes, las compañías que
hicieron el registro original del ingrediente activo usufructuaron durante el
tiempo legalmente establecido de la correspondiente patente, lo cual les debió
permitir recuperar los costos de las investigaciones adelantadas, por lo que no
existe afectación de la libertad económica ni de la propiedad intelectual.
21-
La Corte considera que los argumentos de los intervinientes y de la Vista
Fiscal son suficientes para desestimar el cargo. En efecto, si ya existen
estudios previos que muestran la seguridad de un procedimiento o de un
producto, y además dichos procedimientos o productos son de dominio público
porque se encuentran en el estado de la técnica, ¿cuál es la razón que impide
su utilización para obtener un registro? Ahora bien, como lo indican los
intervinientes y la Vista Fiscal, la definición misma de agroquímico genérico
es que se trata de un producto que se funda en conocimientos que son de dominio
público, y por ello pueden basarse en estudios previos. Por el contrario, los
productos con ingrediente activo nuevo, en la medida en que se basan en
técnicas que no son de dominio público, tienen que mostrar la seguridad de sus
productos, y por ello es razonable que se les exijan los estudios respectivos.
La contrapartida es precisamente que en esos casos, el registro de un
ingrediente activo original permite obtener las patentes respectivas que
precisamente están destinadas a recuperar los costos de las investigaciones
adelantadas. Lo que no parece razonable es que una compañía, después de haber
disfrutado de la patente, que precisamente le debió permitir recuperar los
costos de sus estudios y obtener además ganancias por la explotación exclusiva
en un cierto tiempo del ingrediente activo, quiera que, una vez expirada la
patente e ingresado ese conocimiento al dominio público, de todos modos sus
estudios sean sufragados por aquellos que desean producir agroquímicos
genéricos.
22- Conforme a lo anterior, no hay
violación de la propiedad industrial pues la compañía que realizó
originariamente el registro del ingrediente activo tuvo la oportunidad de
disfrutar de la patente, ni existe vulneración de la igualdad o de la libertad económica,
pues la regulación distinta para la obtención del registro de los agroquímicos
genéricos tiene un fundamento objetivo y razonable.
El cargo por violación de la unidad de
materia y por el título de la ley.
23- El actor también considera que las
normas acusadas desconocen la regla de unidad de materia y el principio de
identidad por cuanto, según su parecer, existe una clara contradicción entre la
exposición de motivos, que avala el supuesto cumplimiento de la  Decisión 436 y
de la Resolución 630 de la Comunidad Andina, y el articulado de la ley 822
acusado, que por el contrario desconoce  dicha  Decisión 436. Además, según su
criterio, existe también una contradicción entre el título de la ley y el
contenido de las normas acusadas, que confirma que éstas carecen de unidad de
materia con el tema de la ley, puesto que el título hace referencia a los
agroquímicos genéricos pero las normas acusadas regulan también el registro de
los agroquímicos nuevos.
Por su parte, la Vista Fiscal considera que
ese cargo no puede prosperar, pues las normas demandadas guardan una relación
directa y causal con el contenido general de la ley. Según su parecer, es
natural que una ley que trata de los agroquímicos genéricos, también entre a
regular ciertos aspectos de los agroquímicos que antes no habían sido
registrados, pues mal puede regularse el registro de los agroquímicos genéricos
sin aludir a los agroquímicos nuevos de los cuales aquellos se derivan.
Entra pues la Corte a determinar si las
disposiciones acusadas realmente desconocen o no la unidad de materia.
24- Un examen elemental muestra que el
cargo es totalmente infundado, al menos por las siguientes razones: de un lado,
por cuanto, como bien lo señala la Procuraduría,  el vínculo entre las
disposiciones acusadas y el contenido de la ley es claro. En efecto, dicha ley
tiene como tema básico la regulación de ciertos aspectos de los agroquímicos
genéricos, y en especial el establecimiento de los requisitos y procedimientos
concordados para el registro, control y venta de agroquímicos genéricos en el
territorio nacional, incluidos sus ingredientes activos grado técnico y sus
formulaciones, para minimizar los riesgos de la salud humana y su impacto en el
medio ambiente. Así lo señala su título y el artículo 1º, que define el
propósito de la ley. Igualmente, así se desprende del examen de los 7 artículos
que conforman la ley, que están destinados básicamente a regular el registro de
los agroquímicos. Ahora bien las normas acusadas, recaen sobre el mismo tema, esto
es, la regulación del registro de los agroquímicos y las definiciones  técnicas
al respecto, por lo que es difícil entender por qué dichas normas podrían
desconocer la unidad de materia.
25- De otro lado, y como bien lo señala la
Vista Fiscal, el hecho de que la ley también regule ciertos aspectos de los
agroquímicos no genéricos o basados en un ingrediente activo nuevo no desconoce
la unidad de materia, por los obvios vínculos que existen entre ambos tipos de
productos. Por ende, y como también lo señala la Vista Fiscal, es perfectamente
natural que si la ley busca regular el registro de los agroquímicos genéricos,
también pueda regular el registro de los agroquímicos nuevos, puesto que el
agroquímico genérico se define, en gran medida, por su relación y diferencia
con un agroquímico  basado en un ingrediente activo nuevo. El vínculo temático
e instrumental es entonces evidente. No sobra recordar, además, que conforme a
reiterada jurisprudencia de esta Corte, la regla de unidad de materia debe ser
interpretada de manera amplia, a fin de no afectar indebidamente el principio
democrático y la libertad de configuración del Legislador. Este mandato
constitucional prohíbe únicamente introducir regulaciones que no guarden un
mínimo de conexidad objetiva y razonable con el tema objeto de la ley y de la
deliberación del Congreso[8]. Y es obvio que
esto no sucede en este caso, pues la conexidad entre las disposiciones acusadas
y el tema general de la ley es estrecha.
26- En tercer lugar, y directamente ligado
a lo anterior, el vínculo entre el título de la ley y su contenido es claro y
suficiente. Así, es cierto que el título de la ley hace referencia únicamente a
los agroquímicos genéricos, por lo cual podría pensarse que dicha ley no puede
regular nada de los agroquímicos nuevos. Pero, precisamente por las relaciones
estrechas entre estos productos y su forma de registro, que fueron resaltadas
en los fundamentos anteriores de esta sentencia, es obvio que la ley puede
contener también normas relacionadas con el registro de los agroquímicos
nuevos. Y es que, como esta Corte lo ha señalado, en casos en donde ha tenido
que resolver cargos semejantes, la relación entre el título y el tema de la ley
“mira más a la correspondencia e interrelación de contenidos que a un
sometimiento formal a catálogos externos o a rótulos que no consultan la
materia de los temas tratados por el legislador”[9].
27- Por último, la Corte considera que
tampoco es de recibo el argumento según la cual la afectación de la unidad de
materia y del principio de identidad surge del hecho de que la exposición de
motivos habría anunciado que pretendía desarrollar la Decisión 436 de la CAN,
pero en realidad el Congreso estableció una regulación que le era contraria. En
efecto, dicho cargo se fundamenta en una apreciación subjetiva –respetable pero
subjetiva- del actor, según el cual existe una contradicción radical entre las
normas acusadas y las regulaciones comunitarias. Pero incluso si dicha
contradicción existiera, la Corte no entiende por qué ellas implican un
desconocimiento del principio de identidad puesto que precisamente esa
incompatibilidad mostraría que siempre el Congreso estuvo avocando el mismo
tema, que era precisamente el  del registro de los agroquímicos.
28- Por todo lo anterior, la Corte concluye
que el cargo es totalmente improcedente.
Decisiones a tomar.
29- El análisis anterior ha mostrado que
los cargos del actor son infundados. Ahora bien, dichos cargos en realidad no
se dirigían contra el contenido del artículo 1º ni contra las definiciones del
artículo 3º, por lo que frente a esos apartes, la demanda es inepta, por
ausencia de cargo, y la Corte se inhibirá de pronunciarse sobre su
constitucionalidad. Los cargos estaban en realidad dirigidos exclusivamente
contra los apartes acusados de los artículos 4º y 6º, los cuáles serán entonces
declarados exequibles. Pero la Corte no sólo limitará la cosa juzgada a los
cargos estudiados sino que también lo hará en relación a las informaciones
empíricas suministradas en el proceso, conforme a lo señalado en el fundamento
19 de esta sentencia.
VIII. DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Sala Plena de
la Corte Constitucional de la República de Colombia, administrando justicia en
nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,
RESUELVE
Primero. DECLARAR EXEQUIBLE, en lo acusado, y por los cargos
estudiados en este proceso, los apartes acusados de los artículos 4º y 6º de la
Ley 822 de 2003.
Segundo. INHIBIRSE, por demanda inepta, de conocer de la
constitucionalidad del artículo 1º y de los apartes acusados del artículos 3º
de  la Ley 822 de 2003.
Notifíquese,
comuníquese, cúmplase, publíquese, insértese en la Gaceta de la Corte
Constitucional y archívese el expediente
JAIME ARAUJO RENTERIA
Presidente
ALFREDO BELTRAN SIERRA
Magistrado
MANUEL JOSE CEPEDA ESPINOSA
Magistrado
JAIME CORDOBA TRIVIÑO
Magistrado
RODRIGO ESCOBAR GIL
Magistrado
MARCO GERARDO MONROY CABRA
Magistrado
HUMBERTO SIERRA PORTO
Magistrado
ALVARO TAFUR GALVIS
Magistrado
CLARA INES VARGAS HERNANDEZ
Magistrada
MARTA VICTORIA SACHICA MENDEZ
Secretaria General
LA SUSCRITA SECRETARIA GENERAL
DE LA CORTE CONSTITUCIONAL
HACE CONSTAR:
Que el H. Magistrado doctor
RODRIGO ESCOBAR GIL, no firma la presente sentencia por encontrarse en comisión
debidamente autorizada por la Sala Plena.
MARTHA VICTORIA SACHICA MENDEZ
SECRETARIA GENERAL
SALVAMENTO DE
VOTO A LA SENTENCIA C-988 DE 2004 DEL MAGISTRADO JAIME ARAUJO RENTERIA
NULIDAD SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Solicitud de concepto al Tribunal
Andino genera problemas de vinculación jurídica (Salvamento de voto)
Referencia: expediente D-4884
Magistrado Ponente:
Dr. HUMBERTO SIERRA PORTO
Con el respeto acostumbrado
por las decisiones de la Corte Constitucional, me permito salvar el voto por
cuanto este es un proceso nulo, ya que el Ponente no debió solicitar concepto
al Tribunal Andino y mucho menos solicitar un pronunciamiento de ese órgano con
el carácter de sentencia; lo que genera problemas de vinculación jurídica a
ella, por parte de la Corte.  Por estas razones y por las que expresé en el
salvamento de voto que hice cuando se solicitó la nulidad, a las cuales me
remito, salvo el voto para no incurrir en desacato de la decisión de un
Tribunal Internacional.
Fecha ut supra.
JAIME ARAÚJO RENTERÍA
Magistrado
[1]
De acuerdo con la Resolución 630, se entiende por informe de estudio:
“Documento científico que compendia el estudio y que comprende: Título,
resumen, introducción y objetivos, autor e instituciones, metodología(s),
resultados, conclusiones, fuentes de información o referencias bibliográficas”.
[2]
Sentencia dictada  en el expediente No 10.IP.94 del 17 de marzo de 1995,
reiterada en la sentencia No 01.ip-2002, del 10 de abril de 2002, caso Johann
Maria Farina. G.O.A.C no 786 de 25 de abril de 2002.
[3] Sentencia No 10-IP-94 del 17 de marzo de 1995. GOAC No 177 del 20
de abril de 1995.
[4] Sentencia Consejo de estado. Sala de lo Contenciosos
Administrativo, M.P. Olga Inés Navarrete , marzo de 2002.
[5] Sentencia C-582 de 1999, MP Alejandro Martínez Caballero,
Fundamento 3. En el mismo sentido, ver, entre otras, las sentencias C-191 de 1998 y C-358 de 1997.
[6] Sentencia C-256 de 1998. M.P. Fabio Morón Díaz,
criterio reiterado en la sentencia C-582 de 1999, entre otras. .
[7] Sentencia C-358 de
1997. MP Eduardo Cifuentes Muñoz fundamento 7º
[8]
Ver, entre otras, las sentencias C-551 de 2003, C-290 de 2000, C-897 de 1999,
C-478 de 1998, C-089 de 1998, C-183 de 1997, C-055 de 1996 y C-025/93.
[9] Sentencia C-374 de 1997. MP José Gregorio Hernández
Galindo, Consideración de la Corte B.4.