T-733-06
REPÚBLICA DE COLOMBIA
Sentencia
T-733/06
DERECHO A LA SALUD-Requisitos para reemplazo de medicamentos
comerciales a genéricos por EPS o ARS
‘El cambio de los medicamentos recetados a un paciente
debe ser resultado de un debido proceso que garantice los derechos a la vida, a
la integridad y a la salud del paciente’. Concretamente, con relación a los
genéricos, la jurisprudencia ha señalado que ‘una EPS o una ARS pueden
reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su versión genérica siempre
y cuando se conserven los criterios de (i) calidad, (ii) seguridad, (iii)
eficacia y (iv) comodidad para el paciente.
DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA-Vulneración por cuanto el reemplazo de
medicamentos no cumplió los requisitos establecidos
Reiteración
de Jurisprudencia
Referencia: expediente T-1347990
Acción de tutela instaurada por Rosalba
Nomesque Chaparro contra el Seguro Social, EPS
Magistrado Ponente
Dr. MANUEL JOSÉ CEPEDA ESPINOSA
Bogotá, D.C., veintiocho (28) de agosto de dos mil
seis (2006).
Teniendo en cuenta que el problema jurídico
que suscita la presente acción de tutela ya ha sido objeto de otros
pronunciamientos por parte de esta Corporación, la Sala Tercera de Revisión de
la Corte Constitucional decide reiterar lo dispuesto por la jurisprudencia para
este tipo de casos. Por tal razón, de acuerdo con sus atribuciones
constitucionales y legales, la presente sentencia será motivada brevemente.[1]
1. Rosalba Nomesque Chaparro presentó acción de tutela en
contra del Seguro Social, EPS, pues considera que esa entidad ha desconocido
sus derechos a la salud en conexidad con la vida e integridad personal, al
haberse negado a seguir suministrando un medicamento (ciclosporin) en
una versión comercial específica (Ciclosporin Sandimmun Neoral de 50 mg)
y garantizar, en reemplazo, el suministro de un medicamento con el mismo
principio activo, pero en una versión ‘genérica’ (Biosporin) que, alega
la accionante, le produce fiebres, vómito, diarrea y le altera los nervios. El
Seguro Social EPS alegó ante el Juez de tutela que la “(…) ley determina que la
obligación de las EPS consiste en entregar los medicamentos en su forma
genérica; de ser necesario que el paciente sea tratado con medicamentos
comerciales es indispensable que exista una justificación médica por
parte del médico tratante, en la cual se expongan los argumentos médicos por
los que el medicamento genérico no sea efectivo para ese paciente en particular
o cualquier otra causa científica que determine el médico tratante.”[2]
El Seguro Social EPS señala que la idoneidad del medicamento en una versión
‘genérica’ (Biosporin) se consideró en términos generales, no
específicamente para el caso de la accionante, “antes de adjudicar el contrato
a un laboratorio”.[3]
2. El 17 de abril de 2006 el Juzgado 27 Civil del
Circuito de Bogotá, DC, en primera instancia, negó la acción de tutela
argumentando que “(…) la accionante no allegó ningún medio de prueba que
permita establecer que efectivamente la droga que está solicitando le fue
formulada.
3. La jurisprudencia constitucional ha señalado que ‘el
cambio de los medicamentos recetados a un paciente debe ser resultado de un
debido proceso que garantice los derechos a la vida, a la integridad y a la
salud del paciente’.[4] Concretamente, con
relación a los genéricos, la jurisprudencia ha señalado que ‘una EPS o una
ARS pueden reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su versión
genérica siempre y cuando se conserven los criterios de (i) calidad,
(ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad
para el paciente (Acuerdo 228 de 2002 del CNSSS, art. 4°).[5]
4. En el presente caso la decisión de cambiar los
medica­mentos recetados a la accionante no fue el resultado de un debido
proceso que garantice los derechos a la vida, a la integridad y a la salud del
paciente. En efecto,  (1) una EPS (el Seguro Social) (2) remplazó un
medicamento en una versión comercial (Ciclosporin Sandimmun Neoral de 50
mg) con una versión ‘genérica’ (Biosporin), (3) sin haber establecido
previamente si se conservaban los criterios de (i) calidad, (ii)
seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el
paciente.
5. Se verifica pues, que se violó el
derecho fundamental a la salud, en conexidad con el derecho a la integridad física,
por cuanto el Seguro Social EPS cambió el medicamento de la accionante sin
haber establecido previamente si la nueva versión suministrada del medicamento
conservaba los criterios de (i) calidad, (ii) seguridad, (iii)
eficacia y (iv) comodidad para la paciente, incluso a pesar de
los reclamos de ésta por el impacto negativo que el cambio de medicamento está
causando en su salud.
En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera
de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del
pueblo, y por mandato de la Constitución Política,
RESUELVE:
Primero.- REVOCAR el fallo proferido por el Juzgado 27 Civil del
Circuito de Bogotá el 17 de abril de 2006 dentro del proceso de la referencia.
Segundo.- Tutelar el derecho a la salud de Rosalba Nomesque Chaparro,
en consecuencia ordenar al seguro Social EPS, que en el término de
cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificación de esta
sentencia, reinicie el suministro del medicamento Ciclosporin Sandimmun
Neoral de 50 mg por el tiempo que el médico tratante señale, salvo que el
Comité Médico Científico del seguro Social EPS, luego de recibir la opinión de
dos especialistas determine (1) que otra versión del mismo medicamento
(principio activo) tenga el mismo efecto que el Ciclosporin Sandimmun Neoral
de 50 mg en el control de la enfermedad que aqueja a Rosalba Nomesque Chaparro
y (2) que la nueva versión no produzca efectos colaterales negativos
adicionales a los que produce el Ciclosporin Sandimmun Neoral de 50 mg
en su salud.
Tercero. - Para garantizar la efectividad de la acción de
tutela, el Juzgado 27 Civil del Circuito de Bogotá notificará esta sentencia
dentro del término de cinco días después de haber recibido la comunicación, de
conformidad con el artículo 36 del Decreto 2591 de 1991
Cuarto.- Líbrese por Secretaría General la comunicación prevista en el
artículo 36 del Decreto 2591 de 1991.
Notifíquese, comuníquese, publíquese en
la Gaceta de la Corte Constitucional y cúmplase.
MANUEL JOSÉ CEPEDA ESPINOSA
Magistrado
JAIME CÓRDOBA TRIVIÑO
Magistrado
RODRIGO ESCOBAR GIL
Magistrado
MARTHA VICTORIA SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
[1] Con base en lo dispuesto por el Decreto 2591 de 1991 (artículo
35), la Corte Constitucional ha señalado que las decisiones de revisión que se
limiten a reiterar la jurisprudencia pueden “ser brevemente justificadas”.
Así lo ha hecho en varias ocasiones, entre ellas, por ejemplo, en las
sentencias T-549 de 1995 (MP Jorge Arango Mejía), T-396 de 1999 (MP Eduardo
Cifuentes Muñoz), T-054 de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-392 de
2004  (MP Jaime Araujo Rentería) y T-959 de 2004 (MP Manuel José Cepeda
Espinosa).
[2] Intervención del Seguro Social EPS ante
el Juez de instancia (expediente, folios 8-11).
[3] Al respecto dijo el Seguro Social EPS: “El ISS EPS previamente a
decidir el laboratorio que proveerá un medicamento, ha verificado las
condiciones técnicas, jurídicas y económicas tanto de éste como del producto
que ofrece, por ello y en razón a la clasificación de cada uno de estos
aspectos, se adjudica el contrato.” Intervención del
Seguro Social EPS ante el Juez de instancia (expediente, folios 8-11).
[4] En la sentencia
T-1083 de 2003 se sintetizan las reglas jurisprudenciales al respecto en los
siguientes términos: “[1.] La decisión de un médico tratante de ordenar una
droga excluida del plan obligatorio de salud, por consi­derarla necesaria para
salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo
que el Comité Técnico Científico, basado en (i) conceptos médicos de
especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento
completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo
contrario.  ||  [2.] Una EPS o una ARS pueden reemplazar un medicamento
comercial a un paciente con su versión genérica siempre y cuando se conserven los criterios de (i) calidad,
(ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el
paciente. (Acuerdo 228 de 2002
del CNSSS, art. 4°)  ||  [3] En virtud de la protección a los derechos del
paciente, los cambios de medicamentos o tratamiento que se desee hacer en un
caso específico, deben fundarse en (i) la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad y
(ii) la historia clínica del paciente, esto es, los efectos que concretamente
tendría el tratamiento o el medicamento en el paciente. Corte Constitucional, sentencia T-1083 de
2003 (MP Manuel José Cepeda Espinosa). En este caso se decidió que una EPS
(Caprecom) había desconocido los derechos del paciente al haber modificado los
medica­mentos que le había recetado quien fuera su médico tratante, sin que su
decisión se hubiese fundado en la
opinión científica de expertos en la respectiva especialidad que conocieran en
detalle la historia clínica del paciente (esto es, los efectos que
concretamente tendría el tratamiento o el medicamento en el accionante). Para
la Corte, se habían reemplazado los medicamentos comerciales originalmente
recetados por el medico
tratante con su versión genérica, sin haber verificado previamente que se conser­varan los criterios de
(i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad
para el paciente, de acuerdo con lo dispuesto por el Acuerdo 228 de 2002 del CNSSS (art. 4°). La sentencia
T-1083 de 2003 ha sido reiterada, entre otras, por las sentencias T-378 de 2005
(MP Jaime Córdoba Triviño) y T-434 de 2006 (Humberto Antonio Sierra Porto).
[5] La sentencia T-1083 de 2003 reiteró en estos términos la decisión
adoptada por la Corte en la sentencia T-388 de 2003 (MP Manuel José Cepeda), en
la cual se consideró al respecto: “De una lectura
atenta del artículo cuarto del [Acuerdo 228 de 2002] se entiende ciertamente
que en toda prescripción de medicamentos deberá utilizarse la denominación
genérica; sin embargo, la ARS esta facultada para otorgar el medicamento en
cualquier presentación (genérica o comercial) siempre que se cumplan los cuatro
criterios fijados por el propio Acuerdo 228 del CNSSS:  (i) calidad,
(ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el
paciente. Criterios éstos que obviamente son de competencia del médico
tratante (o dado el caso del Comité Médico científico de la ARS) quien de
acuerdo a su experticio y al conocimiento clínico del paciente, puede
determinar la eficacia del medicamento para el control de la patología que
trate, y la calidad, seguridad y comodidad de un medicamento en la vida del
enfermo.” Corte Constitucional sentencia T-388 de
2003 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); en este caso la Corte resolvió ordenar a
la ARS [EMMSANAR] que continuara con el suministro de un medicamento [jarabe
DEPAKENE], salvo que el Comité Médico Científico de la ARS, luego de recibir la
opinión de dos especialistas [neurología] que determinara que la droga en su
versión genérica [VALPROSID, presentación genérica del ácido valproico]
tiene el mismo efecto que el comercial [DEPAKENE] en el control de la
enfermedad que aqueja al menor y cumpla los requerimientos de calidad, seguridad,
eficacia y comodidad para el paciente, en los términos de la
regulación vigente. La sentencia T-388 de 2003 ha sido reiterada, entre otras,
por las sentencias T-1083 de 2003 (MP Manuel José Cepeda Espinosa), T-1158 de
2004 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-393 de 2005 (Alfredo Beltrán Sierra) y
T-413 de 2006 (MP Rodrigo Escobar Gil).