T-539-13
REPÚBLICA DE COLOMBIA
Sentencia T-539/13
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Naturaleza y alcance
DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteración de jurisprudencia
El derecho a la salud es
fundamental de manera autónoma, de acuerdo con la jurisprudencia
constitucional, su contenido mínimo así como aquellos contenidos definidos por
vías normativos como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento.
Los demás contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente
conforme al principio de progresividad y no regresión.
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Oportunidad, eficacia y calidad en el acceso a los
servicios de salud
Las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de
salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad,
integralidad y continuidad; de no ser así, se transgreden de forma
directa los derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud.
DERECHO A LA SALUD-Suministro de medicamentos no contemplados
en el POS
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la
jurisprudencia para suministro de medicamentos excluidos del POS/SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL POS-Requisitos
DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL
MEDICO TRATANTE FRENTE AL CONCEPTO DEL COMITE TECNICO CIENTIFICO-Reiteración de jurisprudencia
DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL
MEDICO TRATANTE-Obligación de las EPS
de autorizar de manera inmediata servicios de salud y/o medicamentos excluidos
del POS sin someter su suministro a previa autorización del Comité Técnico
Científico, cuando se requiera de forma urgente para salvaguardar la vida e
integridad del paciente
MEDICAMENTOS CON USOS NO APROBADOS OFF LABEL
USO DE MEDICAMENTOS OFF LABEL-Definición
El uso de medicamentos Off Label es el empleo de un
fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada
patología, dosis o población. El uso Off Label de medicamentos ha sido definido
por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un
medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad
sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en el caso
de la población pediátrica, ya que es un grupo etario donde generalmente los
medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce sobre la respuesta
terapéutica y la seguridad que se obtendría si en esta población se utilizan.
INVIMA-Expide
Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los
medicamentos/INVIMA-Ampliación y/o modificación de las indicaciones del
Registro Sanitario de un medicamento
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO
SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia
constitucional
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO
TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser
suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia
científica disponible
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por
estar excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el
INVIMA, en las condiciones prescritas por médico tratante para la enfermedad
insuficiencia renal que sufre el niño
DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el
INVIMA, en las condiciones prescritas por médico tratante para la enfermedad
que padece la accionante
Referencia: expedientes
T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288
Acciones de tutela instauradas por Saray Miley Vargas
Pérez, Eliana Sánchez  Álvarez y Catalina Brú Bernal contra Salud Total EPS
Derechos fundamentales invocados: a la vida digna, a la salud y a la seguridad social.
Magistrado Ponente:
JORGE IGNACIO PRETELT CHALJUB
Bogotá D.C., dieciséis (16) de agosto de dos mil trece
(2013).
La Sala Séptima de Revisión
de tutelas de la Corte Constitucional, conformada por los Magistrados Jorge Ignacio Pretelt Chaljub -quien la
preside-, Alberto Rojas Ríos y Luis Ernesto Vargas Silva, en ejercicio
de sus competencias constitucionales y legales, y específicamente las previstas
en los artículos 86 y 241, numeral 9°, de la Constitución Política, ha
proferido la siguiente
SENTENCIA
Dentro de los procesos radicados bajo los números
T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288, que fueron seleccionados y acumulados
por presentar unidad de materia en el Auto de la Sala de Selección número
Cuatro de la Corte Constitucional del veinticuatro (24) de abril de dos mil
trece (2013), notificado el 23 de mayo de dos mil trece (2013), para ser
fallados en una sola sentencia.
En consecuencia, la Sala procede a exponer los
antecedentes, las pruebas y la decisión judicial de cada uno de los
expedientes:
1.
ANTECEDENTES
1.1
EXPEDIENTE T-3.862.916
1.1.1
Solicitud
La señora Saray Miley Vargas Pérez instauró acción de tutela contra
Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando los derechos
fundamentales de su hijo menor de 18 años Fabián Daniel Padilla Vargas a la vida digna, a la salud, a
la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez, al no autorizarle el suministro del
medicamento Tacrolimus XL para el tratamiento del Síndrome Nefrótico
Corticorresistente –insuficiencia renal-, que padece aduciendo que el medicamento requerido “no
tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad, en razón
a que el Invima permite la aplicación de éste en unos casos específicos, y la
patología del niño está excluida, además, que la prescripción del médico no
coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el
registro sanitario otorgado al producto. Por tanto, solicita se tutelen los derechos fundamentales, teniendo en
cuenta que se trata de un menor de edad, que padece de una enfermedad
catastrófica de alto costo, que no puede sufragar debido a su condición de
madre de cabeza de familia y su precaria situación económica.
1.1.2
Hechos referidos por la accionante
1.1.2.1
La accionante comenta que su hijo Fabián Daniel Padilla Vargas nació
el 03 de septiembre de 2006, en Cartagena, Bolívar, es decir, que a la fecha
cuenta con 7 años de edad, y se encuentra afiliado al sistema general de
seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de
beneficiario clasificado con rango salarial 1.
1.1.2.2
Señala que al niño le fue diagnosticado en septiembre de 2009,
Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal- , y viene siendo
tratado a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total
EPS.
1.1.2.3
Sostiene que en el mes de mayo de 2009, por las múltiples recaídas
en su estado de salud, se le inició terapia inmunomoduladora con el medicamento
Tacrolimus XL, por lo cual mejoró notablemente.
1.1.2.4
El 19 de noviembre de 2012, indica, le fue formulado al menor de
edad el medicamento Tacrolimus XL por 3 meses, por la doctora Claudia Durán
Botero, adscrita a Nefrólogos Pediatras del Caribe, debido al delicado estado
de salud del niño. Relata que diligenció ante la entidad accionada los
formularios correspondientes para la autorización de la entrega de los
medicamentos no incluidos en el POS.
1.1.2.5
Menciona que el 19 de diciembre de 2012, el Comité Técnico
Científico de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada,
negó el medicamento requerido, teniendo en cuenta que éste “no tiene
indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con
las indicaciones terapéuticas aprobadas por dicho instituto  en el registro
sanitario otorgado al producto.
1.1.2.6
Relata que el 27 de noviembre de 2012, Fabián Daniel sufrió una
recaída en su estado de salud, fue hospitalizado en la Clínica Comfamiliar del
Pie de la Popa, y por causa de la insuficiencia renal que le aqueja, se
edematizó por la retención de líquidos en sus órganos genitales.
1.1.2.7
Manifiesta que la recaída del niño, se produjo con ocasión a la
suspensión del medicamento Tacrolimus desde el mes de agosto de 2012, por parte
de Salud Total EPS. Comenta que en virtud de la delicada situación de aquel, el
grupo médico de la IPS Comfamiliar junto con nefrología pediátrica, decidieron
en conjunto suministrarle tratamiento ambulatorio al menor de edad con dicho
medicamento para la estabilización de su enfermedad y para evitar posibles
recaídas o progresión de aquella.
1.1.2.8
Comenta  la actora que es madre cabeza de familia y enfrenta una
precaria situación económica, debido a que el único ingreso para subsistir en
condiciones dignas es la pensión de sobreviviente causada por el fallecimiento
de su esposo, la cual asciende a un (1) salario mínimo legal, por tanto no
cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento
que requiere el menor para su recuperación, el cual ha tenido que asumir para
su suministro en vía ambulatoria.
1.1.2.9
Por lo anterior, solicita se protejan los derechos fundamentales de
su hijo y se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Tacrolimus XL,
en una cantidad de 180 capsulas, así como las que pueda llegar a necesitar el
niño según el criterio del médico tratante. Asimismo requiere que la entidad
proporcione al menor lo necesario para su tratamiento médico integral, a fin de
garantizarle un adecuado nivel de vida.
1.1.3
Traslado y contestación de la demanda
Radicada la acción de tutela el 05 de noviembre de
2012, el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena
admitió la tutela, y decretó medida provisional el 05 de diciembre de
2012 por medio de la cual se ordenó la entrega del medicamento Tacrolimus al
menor de edad Fabián Padilla.
Asimismo, notificó a la entidad accionada
para que ejerciera el derecho de defensa
y ofició a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello,
especialista en Nefrología Pediátrica, adscrita a Nefrólogos Pediatras del
Caribe LTDA, para que indicara si es de carácter vital y necesario la
aplicación del medicamento Tacrolimus al niño Fabián Daniel Padilla.
1.1.3.1.      Salud Total EPS
Salud Total EPS, a través de
apoderado judicial presentó escrito radicado el 7º de diciembre de 2012,
exponiendo lo siguiente:
1.1.3.1.1. Manifiesta que el Comité Técnico
Científico de la entidad fue quien rechazó la autorización del medicamento
Tacrolimus en procura de la seguridad del menor de edad, en razón a que el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite el
empleo del medicamento solo para la “profilaxis del rechazo de órganos en
sujetos que reciben trasplante alogénicos de hígado, riñón y corazón”; por
tanto, en el caso del niño tutelante, el medicamento no cumple con los
requisitos e indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el
Invima.
1.1.3.1.2.    Puntualiza que el
medicamento en mención ordenado al menor de edad por el profesional de la
salud, no está avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la
patología Síndrome Nefrótico Corticorresistente.
1.1.3.1.3.  Indica que la negación del medicamento
referido no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité
Técnico Científico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las
autoridades administrativas competentes, las cuales son obligatorias si se
tiene en cuenta que los recursos que administran las EPS son públicos, y no
pueden ser gestionados arbitrariamente.
1.1.3.1.4. Solicita se nieguen todas las pretensiones
invocadas por la  accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a
autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones
autorizadas por el Invima para su suministro.
1.1.3.2.
Nefrólogos
Pediatras del Caribe
La Doctora Claudia Patricia Durán Botello,
especialista en Nefrología Pediátrica, adscrita a Nefrólogos Pediatras del
Caribe LTDA, presentó contestación del oficio #2940 enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, radicado el 11º de diciembre de 2012, exponiendo lo
siguiente:
1.1.3.2.1. Manifiesta que el medicamento Tacrolimus es
ampliamente utilizado como alternativa para los pacientes corticorresistentes.
Señala que desde el año 1998, ha tenido buena respuesta como se puede observar
en los artículos científicos que cita[1],
y en algunos protocolos institucionales[2].
1.1.3.2.2. Indica que el menor de edad recibió tratamiento por 12
meses con el referido medicamento hasta el 6 de agosto de 2012, con muy buena
respuesta, y presentó 3 meses después de su suspensión una recaída en su estado
de salud por lo que es urgente el reinicio del tratamiento.
1.1.3.2.3. Puntualiza que el medicamento citado, al ser importado al
país, solo fue indicado por el Invima para tratamiento de pacientes con
trasplante de órganos sólidos. No obstante, alude que la Asociación Colombiana
de Nefrología Pediátrica está haciendo gestiones para incluir una nueva
indicación: sd nefrótico corticorresistente y Lupus Eritematoso Sistémico, pues
es un medicamento efectivo con menos efectos colaterales para el tratamiento de
los pacientes.
1.1.4
Pruebas
A continuación se relacionan las pruebas documentales
que obran en el expediente:
1.1.4.1  Copia del formato de solicitud y justificación para
gestión de Comité Técnico Científico de servicios NO POS, en el cual el médico
tratante solicita el medicamento Tacrolimus, para el tratamiento del menor de
edad tutelante.
1.1.4.2  Copia de la historia de la evolución clínica del niño
Fabián Padilla, con fecha de expedición 09 de octubre de 2012
1.1.4.3  Copia del registro civil del nacimiento de Fabián
Daniel Padilla Vargas.
1.1.4.4  Copia del acta de Comité Técnico Científico de Salud
Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento Tacrolimus para el
padecimiento del menor de edad, con fecha de expedición 19 de octubre de 2012.
1.1.4.5  Copia de la fórmula médica del medicamento “Tacrolimus
XL” de noviembre 19 de 2012,
expedida por la especialista en Nefrología Pediátrica Claudia Patricia Durán
Botello.
1.1.4.6  Copia del formato de resumen de la historia clínica
del niño Fabián Padilla, con fecha de expedición 04 de diciembre de 2012.
1.1.4.7 Copia de noticia sobre la sanción al laboratorio
farmacéutico “Glaxo Smith por promover medicamentos para usos no probados”.
1.1.4.8 Copia de comunicado enviado por la Asociación de
Hematología y Oncología a la Superintendencia Nacional de Salud, con fecha
septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno Nacional para que
establezca medidas de vigilancia y control para verificar la entrega completa y
oportuna de medicamentos formulados a los afiliados.
1.1.4.9 Copia de fallo de tutela proferido por el Juzgado Once
Civil Municipal del 6 de septiembre de 2012, en el cual se advierte “la
posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al autorizar medicamentos
por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de tutela”.
1.1.4.10 Copia de comunicado enviado por la Comisión de
Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin indicación del Invima.
1.1.4.11 Copia de oficio # 2940 enviado por el Juzgado Noveno
Civil Municipal de Cartagena a la Doctora Claudia Duran Botello, especialista
en nefrología pediátrica, de fecha 11 de diciembre de 2012, en el cual solicita
que indique si es de carácter vital y necesario la aplicación del medicamento Tacrolimus
al niño Fabián Padilla, que padece Síndrome Nefrótico Corticorresistente,
y si el mismo cumple con los parámetros establecidos por el Invima para su uso.
1.1.4.12 Respuesta al oficio # 2940 de fecha 11 de diciembre de
2012 por parte de la Doctora Claudia Duran Botello, especialista en nefrología
pediátrica, enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, donde
indica el uso del medicamento “Tacrolimus como alternativa para pacientes
corticorresistentes”.
1.1.4.13 Copia del protocolo de nefrología del Hospital
Infantil Napoleón Franco Pareja del año 2010, el cual expone el tratamiento de
pacientes con Síndrome Nefrótico Corticorresistente.
1.1.4.14 Copia de resumen del XL Congreso Nacional de la
Sociedad Española de Nefrología sobre “el tratamiento secuencial
Tacrolimus-Rituximab en el síndrome nefrótico corticorresistente”.
1.1.4.15 Copia del artículo científico de la revista española
de nefrología sobre “el tratamiento del síndrome nefrótico con Tacrolimus”.
1.1.4.16 Copia del artículo científico de la Facultad de
Medicina de la Universidad de Navarra, España, sobre “las posibles
indicaciones del tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus”.
1.1.5.
Decisiones Judiciales
1.1.5.1.
Fallo de única instancia –
Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena
El Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, mediante providencia
del doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012), no tuteló los derechos
fundamentales del niño Fabián Daniel Padilla, y recomendó a Salud Total E.P.S.
que a través del Comité Técnico Científico, le ordene al menor de edad otro
medicamento que sustituya el Tacrolimus y que el mismo sea acorde con el
diagnóstico que presenta el niño.
Precisó que el medicamento Tacrolimus Cápsula de Liberación
Prolongada 1 Mg científicamente no cumple con los requisitos e indicaciones
de seguridad terapéutica avalados por el máximo ente regulador de los
medicamentos en Colombia, como es el Invima, por cuanto el mismo se encuentra
en fase experimental, de modo que existe gran incertidumbre sobre su impacto en
la salud del menor de edad.
Anotó que no es legalmente permitido autorizar y suministrar
medicamentos que no estén debidamente aprobados y registrados por el Invima o
que, estando aprobados, no estén indicados para el manejo y tratamiento de
patologías específicas.
1.2.
EXPEDIENTE T-3.869.461
1.2.1.  Solicitud
La accionante Eliana Sánchez Álvarez instauró acción de tutela contra
Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando sus derechos
fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física y a la
seguridad social, al no autorizarle el
suministro del medicamento Rituximab Infusión. La accionante padece Lupus Eritematoso
Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica
Refractaria. De otro lado, la EPS aduce que el medicamento requerido “no
tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide
con las indicaciones terapéuticas aprobadas por dicha entidad en el registro
sanitario.
1.2.2.
Hechos referidos por la accionante
1.2.2.1.
La accionante comenta que nació el 15 de mayo de 1988, en Medellín,
Antioquia, es decir que a la fecha cuenta con 25 años de edad, y se encuentra
afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud
Total EPS.
1.2.2.2.
Señala que le fue diagnosticado Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
con compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria, y
viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a
Salud Total EPS.
1.2.2.3.
El 21 de enero de noviembre de 2012, indica, le fue formulado el
medicamento Rituximab Infusión, por el Doctor Alejandro Antonio Cardona,
especialista en Reumatología, adscrito a la IPS Medellín, en razón a que no
respondió al tratamiento iniciado con Mofetil y con altas dosis de Prednisolona,
autorizado por la EPS Salud Total. Asimismo, señala que la prescripción del
medicamento obedeció al notorio menoscabo de su estado de salud.
1.2.2.4.
Relata que el 21 de enero de 2013, su médico tratante, especialista
en Reumatología, diligenció ante la entidad accionada los formularios
correspondientes para la solicitud del medicamento no POS. Entre los criterios
que justificaron dicha solicitud se encuentran que existe riesgo inminente para
su vida y salud, que se agotaron las posibilidades terapéuticas existentes en
el POS y que está autorizada por el Invima la comercialización y expendio en
Colombia de ese medicamento.
1.2.2.5.
Manifiesta que el 18 de febrero de 2013, el Comité Técnico
Científico de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por
el médico tratante, negó el medicamento requerido, teniendo en cuenta que éste
“no tiene indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no
coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el
registro sanitario otorgado al producto.
1.2.2.6.
Comenta la actora que es higienista oral en el Hospital del Sur,
devenga un salario mínimo mensual, el cual constituye el único ingreso para su
digna subsistencia; además enfrenta una precaria situación económica y no
cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento
que requiere para su recuperación.
1.2.2.7.
Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y
se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Rituximab Infusión,
en las cantidades y dosis según lo establecido por el médico tratante.
1.2.3.
Traslado y contestación de la demanda
Radicada la acción de tutela el 20 de febrero de 2013,
el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín,
admitió la tutela y ordenó su notificación a la entidad accionada para que
ejerciera el derecho de defensa y contradicción, asimismo ordenó correr traslado
al Ministerio de Salud y Protección Social, y al Fosyga.
De igual forma, mediante oficio Nº 431 del
21 de febrero de 2013 se ofició al Juzgado Segundo Civil Municipal, para que
remita copia informal del proceso como del fallo dentro del trámite de tutela
interpuesto por la señora Eliana Sánchez, debido a que ésta corroboró al
despacho que interpuso otra acción de tutela con los mismos hechos.
1.2.3.1.       Salud Total EPS
Salud Total EPS, a través de
apoderado judicial presentó escrito radicado el 25 de febrero de 2013,
exponiendo lo siguiente:
1.2.3.1.1. Manifiesta que  el Comité Técnico
Científico de la entidad rechazó la autorización del medicamento Rituximab en procura de la
seguridad de la peticionaria, debido a que el INVIMA, solo permite la
aplicación del medicamento para la “Artritis Reumatoidea moderada a severa-
linfoma no hodking”, por tanto no cumple con los requisitos e
indicaciones mínimas de seguridad terapéutica avalados por el Invima.
1.2.3.1.2.
Puntualiza
que el medicamento en mención, ordenado a Eliana Sánchez por el profesional de
la salud no está indicado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la
patología Lupus Eritematoso Sistémico.
1.2.3.1.3.
Indica
la Comisión de Regulación en Salud –CRES-
que autorizar un medicamento para un uso no indicado por el Invima, aunque
cuente con avales de guías y/o protocolos internacionales, constituye una
violación de la norma.
1.2.3.1.4. Infiere que la negación del medicamento,
no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité Técnico
Científico de la entidad, sino a lo regulado por las autoridades
administrativas competentes, si se tiene en cuenta que los recursos
administrados por las EPS son públicos, y no pueden ser gestionados
arbitrariamente.
1.2.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones
invocadas por la  accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a
autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones
autorizadas por el Invima para su suministro.
1.2.3.2.
Ministerio de Salud y Protección Social
El Ministerio de Salud y Protección
Social, a través del Director Jurídico Luis Gabriel
Fernández Franco, presentó escrito radicado el 26 de febrero de  2013,
exponiendo lo siguiente:
1.2.3.2.1. Expresa que la prescripción del medicamento Rituximab, realizada
por el médico tratante, debe someterse a revisión del Comité Técnico Científico
de la EPS.
1.2.3.2.2.
Manifiesta que la pretensión de
la autorización del tratamiento integral, es muy genérica, por lo que se hace
necesario que la accionante o su médico tratante, precise cuales son los
procedimientos requeridos.
1.2.3.2.3. Solicita que en el evento que la tutela prospere, se ordene a la EPS
garantizar la adecuada prestación de los servicios de salud, brindando a la
peticionaria los servicios POS o NO POS que requiera.
1.2.3.3.
Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín
El Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín mediante oficio Nº 475
del 22 de febrero de 2013, remitió copia de los siguientes documentos:
1.2.3.3.1.
Copia de acción de tutela interpuesta el 25 de enero de 2013 por la
señora Eliana Sánchez Álvarez contra Salud Total EPS.
1.2.3.3.2.
Copia de la Cedula de Ciudadanía de la accionante.
1.2.3.3.3.
Copia de la fórmula médica en la cual el Doctor Alejandro Cardona
Tapias, especialista en Reumatología, ordena a la tutelante el medicamento Micofenolato de Mofetilo, el 16
de noviembre de 2012.
1.2.3.3.4.
Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS,
realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología
el 16 de noviembre de 2012.
1.2.3.3.5.
Copia de acta de comité científico de la EPS Salud Total, en el
cual rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre
de 2012.
1.2.3.3.6.
Copia de la Historia clínica de la señora Eliana Sánchez emitida
por la IPS Medellín, con fecha del 21 de enero de 2013.
1.2.3.3.7.
Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil
Municipal de Medellín el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el amparo
solicitado por la accionante.
1.2.4.
Pruebas
A continuación se relacionan las pruebas documentales
que obran en el expediente:
1.2.4.1.
Copia de la historia clínica de la señora Eliana Sánchez Álvarez emitida
por la IPS Medellín, con fecha de 21 de enero de 2013.
1.2.4.2.
Copia de la fórmula médica del 16 de noviembre de 2012,  en la cual
el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología, le ordena a
la tutelante el medicamento Rituximab.
1.2.4.3.
Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS,
realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología
el 16 de noviembre de 2012.
1.2.4.4.
Copia del acta de Comité
Técnico Científico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el
medicamento Rituximab para el padecimiento de la peticionaria, con fecha
de expedición 18 de febrero de 2013.
1.2.4.5.
Copia del fallo de tutela
proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín el 5 de febrero de
2013, en el cual ordena a Salud Total EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo a  Eliana
Sánchez Álvarez. Mediante oficio Nº 475 del 22 de febrero de 2013, remitió
copia de los siguientes documentos:
(i)
Copia de acción de tutela
interpuesta el 25 de enero de 2013 por la señora Eliana Sánchez Álvarez contra
Salud Total EPS.
(ii) Copia
de la Cedula de Ciudadanía de la accionante.
(iii) Copia de la fórmula médica en la cual le ordena el Doctor
Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología, ordena a la tutelante
el medicamento Micofenolato de
Mofetilo, el 16 de noviembre de 2012.
(iv) Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS,
realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatología
el 16 de noviembre de 2012.
(v)
Copia de acta de comité científico de la EPS Salud Total, en el cual
rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre de
2012.
(vi)  Copia de la Historia clínica de la señora Eliana Sánchez emitida
por la IPS Medellín, con fecha del 21 de enero de 2013.
(vii)  Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil
Municipal de Medellín el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el amparo
solicitado por la accionante.
1.2.4.6.
Copia de la Cédula de
Ciudadanía de la señora Eliana Sánchez Álvarez.
1.2.4.7.
Copia de Registro sanitario
expedido por el Invima del medicamento Rituximab.
1.2.4.8.
Listado de autorizaciones de
servicios prestados por Salud Total EPS.
1.2.4.9.
Copia de fallo de tutela
proferido por el Juzgado Once Civil Municipal el 6 de septiembre de 2012, en el
cual se advierte “la posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al
autorizar medicamentos por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de
tutela”.
1.2.4.10.  Copia de comunicado enviado por la Comisión de
Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin indicación del Invima.
1.2.5.
Decisiones judiciales
1.2.5.1.
Fallo de única instancia –
Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín.
El Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín,
mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), negó el
amparo a los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la
seguridad social y al mínimo vital invocados por la accionante.
Precisó que se está en presencia de una conducta
temeraria por parte de la accionante, puesto que fue remitido por el Juzgado
Segundo Civil Municipal el expediente que contiene la acción de tutela
promovida por la misma demandante en contra de la EPS Salud Total, en el que el
Juez de tutela en mención, en providencia del 5 de febrero de 2013, ya había
ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere
ahora la paciente, sí hace parte del tratamiento integral ordenado en dicha
providencia por el Juzgado homólogo para la enfermedad que ella expresó que
padece -Lupus Eritematoso Sistémico-.
Manifestó que la accionante debe acudir al Juzgado
Segundo Civil Municipal de esta ciudad para que en caso de que la entidad
accionada se niegue a dar el medicamento mencionado, se inicie el trámite
incidental por desacato, pues para ello en ese despacho se le concedió el
tratamiento integral.
Adujo que las dos acciones de tutela se presentaron
por los mismos hechos y para la protección de los mismos derechos, y que lo
único que cambia es el nombre del medicamento ordenado. Por tanto, coligió que
no existe un motivo justificado para promover nuevamente la acción de tutela,
pues se advirtió que el citado Juzgado le concedió la tutela a la peticionaria.
1.3.
EXPEDIENTE T-3.867.288
1.3.1.
Solicitud
La accionante Catalina Esther Bru Bernal instauró acción de tutela
contra Salud Total E.P.S, por considerar que está vulnerando sus derechos
fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la
seguridad social, al no autorizarle el
suministro del medicamento Bevacizumab 100mg. A la demandante se le
diagnosticó Tumor Maligno de Ovarios- Cáncer-, y la EPS aduce que el
medicamento requerido “no tiene indicación del Invima”, y que la
prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas
por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto.
1.3.2.
Hechos referidos por la accionante
1.3.2.1.
La accionante comenta que nació el 22 de septiembre de 1972, en
Tolú, Sucre, es decir que a la fecha tiene 41 años de edad, y que se encuentra
afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud
Total EPS con rango salarial 1.
1.3.2.2.
Señala que le fue diagnosticado Tumor Maligno de Ovarios-Cáncer- y
viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a
Salud Total EPS.
1.3.2.3.
Indica que le fue formulado el medicamento Bevacizumab 100mg, por el Doctor Manuel
Bermúdez Sacre, adscrito a Oncología Clínica, en razón a que si no era
suministrado el medicamento en las quimioterapias practicadas, la enfermedad
avanzaría progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida.
1.3.2.4.
Relata que el 28 de noviembre de 2012, su médico tratante diligenció
ante la entidad accionada los formularios correspondientes para la solicitud
del medicamento no POS. Entre los criterios que justificaron dicha solicitud,
se encuentra que existe riesgo inminente para la vida y  salud del paciente,
por la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros
órganos.
1.3.2.5.
Relata  que el 4 de enero de 2013, fue internada en el Hospital de
Santiago de Tolú, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San Juan de Dios,
del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el medicamento no se
estaba suministrando por parte de la EPS.
1.3.2.6.
Manifiesta que el 8 de enero de 2013, el Comité Técnico Científico
de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por el médico
tratante, negó el medicamento requerido, aduciendo que éste “no tiene
indicación del Invima”, y que la prescripción del médico no coincide con
las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario
otorgado al producto.
1.3.2.7.
Comenta la actora que su estado de salud es deplorable, es madre
cabeza de familia con 2 menores de edad a cargo, y no cuenta con ingresos
fijos. Por tanto, afirma que no cuenta con los medios económicos para sufragar
el alto costo del medicamento que requiere para su recuperación.
1.3.2.8.
Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y
se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Bevacizumab 100mg,  en las cantidades y dosis según lo
establecido por el médico tratante.
1.3.3.
Traslado y contestación de la demanda
Radicada la acción de tutela el 10 de enero de 2013,
el Juzgado Once Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de
Garantías, admitió la tutela y ordenó su notificación
a la entidad accionada para que ejerciera el derecho de defensa y
contradicción.
Asimismo decretó medida provisional por medio de la
cual se ordenó la entrega del medicamento Bevacizumab
100mg a la señora Catalina Esther
Bru Bernal.
1.3.3.1.       Salud Total EPS
Salud Total EPS, a través de
apoderado judicial, presentó escrito radicado el 17 de enero de 2013,
exponiendo lo siguiente:
1.3.3.1.1.
Manifiesta
que el Comité Técnico Científico de la entidad fue quien rechazó la
autorización del medicamento Bevacizumab 100mg en procura de la
seguridad de la peticionaria, en razón a que el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite la aplicación del
medicamento solo para:
“(i) Asociación en
quimioterapia a base de fluoropirimidinas y tratamiento primera línea con cáncer
metastasico de colon o recto.
(ii)Tratamiento
primera línea cáncer renal avanzado y/o metastásico en combinación con
Interfenon Alfa 2A, en combinación con quimioterapia basada en platino.
(iii)Tratamiento
primera línea en cáncer de pulmón no microcitico, no escamoso, irresecable,
locamente avanzado
(iv)
Tratamiento glioblastoma progresivo”.
Colige que
el medicamento no cumple con los requisitos e indicaciones mínimas de seguridad
terapéutica avalados por el Invima, en el caso del tratamiento del padecimiento
de la accionante.
1.3.3.1.2.
Puntualiza
que el medicamento en mención ordenado por el profesional de la salud no está
avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patología “Tumor
Maligno de Ovario- Cáncer”.
1.3.3.1.3.
Indica
que el mencionado medicamento tiene una alerta sanitaria para ser descontinuado
por parte de la “FDA” en los Estados Unidos, pues no se ha demostrado
efectividad.
1.3.3.1.4. Afirma que la negación del medicamento
referido no obedece a una determinación unilateral y caprichosa del Comité
Técnico Científico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las
autoridades administrativas competentes, si se tiene en cuenta que los recursos
administrados por las EPS son públicos, y no pueden ser gestionados
arbitrariamente.
1.3.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones
invocadas por la  accionante, en razón a que la EPS no se encuentra obligada a
autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones
autorizadas por el Invima para su suministro.
1.3.4.
Pruebas
A continuación se relacionan las pruebas documentales
que obran en el expediente:
1.3.4.1.
Copia de la Cedula de
Ciudadanía de la señora Catalina Esther Bru Bernal.
1.3.4.2.
Copia del acta de Comité
Técnico Científico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el
medicamento Bevacizumab 100mg para el tratamiento de la peticionaria,
con fecha de expedición 8 de enero de 2013.
1.3.4.3.
Copia de solicitud y justificación para medicamento no POS,
realizada por el Doctor Manuel Bermúdez Sagre, especialista en Hematología y
Oncología, adscrito al Centro Radio Oncológico del Caribe el 28 de noviembre de
2012.
1.3.4.4.
Copia de Consulta Médica Especializada de la señora Catalina Esther
Bru Bernal emitida por el Centro Radio Oncológico del Caribe el 28 de diciembre
de 2012.
1.3.4.5.
Copia del Registro Sanitario
expedido por el Invima del medicamento Bevacizumab
100mg.
1.3.4.6.
Copia de noticia sobre la
sanción al laboratorio farmacéutico “Glaxo Smith por promover medicamentos
para usos no probado”.
1.3.4.7.
Copia de comunicado enviado
por la Asociación de Hematología y Oncología a la Superintendencia Nacional de
Salud, con fecha septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno
Nacional para que establezca medidas de vigilancia y control para verificar la
entrega completa y oportuna de medicamentos formulados a los afiliados
1.3.4.8.
Copia de comunicado enviado
por la Comisión de Regulación en Salud –CRES-, sobre medicamentos sin
indicación del Invima.
1.3.4.9.
Copia de comunicado del
centro de información de medicamentos-CIMUN- y la Universidad Nacional de
Colombia, sobre el proceso para retirar la indicación de cáncer de seno del
medicamento Bevacizumab.
1.3.5.
Decisiones judiciales
1.3.5.1.
Fallo de única instancia –
Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de
Garantías.
El Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena
con Funciones de Control de Garantías, mediante providencia del veinticinco
(25) de enero de dos mil trece (2013), negó el amparo a los derechos
fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al mínimo
vital invocados por la accionante.
Precisó que si bien es cierto dicho medicamento nunca
ha sido utilizado para combatir el cáncer de ovario, no se puede apartar del
concepto del médico tratante, quien se supone que es el experto en salud, y
conoce lo más conveniente para su paciente.
Comentó que a pesar de que en el acervo probatorio
reposa la solicitud de medicamento no POS, diligenciada por el médico tratante,
en ningún momento el médico aduce específicamente la necesidad de la
utilización del medicamento Bevacizumab, ni los efectos secundarios. Asimismo, manifestó que no
agotó las posibilidades terapéuticas del POS.
Por tanto, concluyó  que se estaría
experimentando con la salud de la peticionaria si se le suministra el
medicamento, ya que no existe una debida justificación del médico tratante para
validar la utilización del citado medicamento.
2.  ACTUACIONES SURTIDAS POR LA SALA DE
REVISIÓN
2.1.    MEDIDAS PROVISIONALES
Mediante auto del doce (12)
de julio de 2013, el despacho del Magistrado Ponente, a través de la Secretaría
General, ordenó:
“PRIMERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, como
medida provisional, ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el término de
cuarenta y ocho (48) horas, contadas a partir de la notificación de esta
providencia, entregue el medicamento TACROLIMUS XL requerido por el niño Fabián
Daniel Padilla Vargas, según la prescripción del médico tratante.
CUARTO. En
cuanto al Expediente T-3.869.461, como medida provisional,
ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el término de cuarenta y ocho (48)
horas contadas a partir de la notificación de esta providencia, entregue el
medicamento Rituximab Infusión, requerido por la joven Eliana Sánchez Álvarez,
según la prescripción del médico tratante”.
2.2.
PRUEBAS DECRETADAS
Asimismo, el despacho del
Magistrado Ponente, con el fin de contar con mayores elementos de juicio, a
través de la Secretaría General, decretó las siguientes pruebas:
“SEGUNDO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de
la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Comfamiliar Pie de la
Popa, especialmente al Doctor Daniel Estupiñan, y a Nefrólogos Pediatras del
Caribe, en particular a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello, especialista
en Nefrología Pediátrica, para que en el término de tres (3) días hábiles
contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto, expliquen:
1.
Las
razones médicas y científicas por las cuáles, para
el tratamiento de la enfermedad Síndrome
Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal- que padece  el menor
de edad Fabián Daniel Padilla Vargas, la
IPS Comfamiliar en conjunto con el grupo de Nefrólogos Pediatras del Caribe
ordenaron el medicamento Tacrolimus XL 1mg  en sustitución del
medicamento Prednisolona 2mg y Ciclofosfamida.
En esta respuesta se deberá incluir la
explicación de los usos médicos de ambos medicamentos en el
tratamiento de la enfermedad que padece el menor.
TERCERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de la
Secretaria General de la Corte Constitucional a la Asociación Colombiana de Nefrología
Pediátrica-ACONEPE-, para que en el término de tres (3) días
hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto,
emita un concepto técnico sobre la siguiente pregunta:
1.    Es
adecuado el uso del medicamento Tacrolimus XL para tratar la enfermedad Síndrome Nefrótico Corticorresistente - insuficiencia
renal -, que padece el
niño Fabián Daniel Padilla Vargas? En
esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos del medicamento en el tratamiento de
la enfermedad padece el menor de edad.
Para el efecto por intermédio de la Secretaria General
se remitirá copia de la demanda y sus anexos.
QUINTO. En
cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR, por intermedio de la
Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Medellín, especialmente
al Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en Reumatología, para que en
el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de la
comunicación del presente auto, explique las
razones médicas y científicas por las cuáles, para
el tratamiento de la enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con
compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria que padece  la peticionaria Eliana Sánchez
Álvarez, la IPS Medellín a través de su médico especialista en Reumatología
ordenó el medicamento Rituximab Infusión  en sustitución del medicamento
Azatioprina.
En esta respuesta se deberá incluir la
explicación de los usos médicos de ambos medicamentos, en el
tratamiento de la enfermedad que padece la joven.
SEXTO. En cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR,
por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la Asociación Colombiana de Reumatología-ASOREUMA-,
para que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir del recibo de
la comunicación del presente auto, emita un concepto técnico sobre si:
1.  Es
adecuado el uso del medicamento Rituximab Infusión para tratar la enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con
compromiso de órganos o sistemas que padece
la peticionaria Eliana Sánchez Álvarez. En esta respuesta se deberá incluir la
explicación de los usos médicos del medicamento en el tratamiento de
la enfermedad que padece la joven.
SÉPTIMO. En cuanto a los Expedientes T-3.869.461 y T-3.862.916,
OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional
a las Facultades de Medicina de las
Universidades Nacional de Colombia, los andes, del Rosario y del
Hospital de San José, sede Bogotá, para que en el término de cinco (5) días
hábiles contados a partir del recibo de la comunicación del presente auto,
emita un concepto técnico sobre el asunto.
OCTAVO. Por
intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, PONER EN
CONOCIMIENTO del Ministerio de Salud y Protección Social, la solicitud de
tutela de la referencia, sus anexos y los fallos de instancia, para que en el
término de tres (3) días hábiles contados a partir de la notificación del
presente auto manifieste lo que estime pertinente, en particular emita concepto técnico-científico sobre la forma
como el sistema de salud aborda el tema de los segundos usos de los
medicamentos.
NOVENO. ORDENAR que por Secretaría General de la Corte Constitucional
se oficie al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- Invima-, para que en el término de cinco (5)
días hábiles contados a partir de la notificación del presente auto aporte el
registro sanitario certificado de los medicamentos Tacrolimus XL y Rituximab
Infusión”.
2.3.
PRUEBAS Y
RESPUESTAS ALLEGADAS EN SEDE DE REVISIÓN.
2.3.1.  Asociación Colombiana de Reumatología
El diecinueve (19) de julio de 2013, el
Doctor Andrés Fernández Aldana, especialista en Reumatología adscrito a la
Asociación Colombiana de Reumatología, emitió concepto técnico frente a la
solicitud hecha por el  despacho, en los siguientes términos:
2.3.1.1.
Sobre  el concepto del
Lupus Eritematoso Sistémico, expresó que es una enfermedad caracterizada
por la producción de anticuerpos dirigidos contra las células del propio
organismo, por lo que puede comprometer cualquier órgano, presentándose
frecuentemente erupciones cutáneas, caída del cabello, dolores musculares y
articulares, fiebre prolongada, anemia, dolor en el tórax por compromiso del
pulmón o cardiaco, así como otros compromisos a nivel nervioso, renal y
gastrointestinal.
2.3.1.2.
En cuanto al tratamiento de la
enfermedad, indicó que puede ser de tipo farmacológico o no farmacológico.
Estima que debe ser un tratamiento integral con la participación de un equipo
disciplinario o multidisciplinario. Considera que la determinación del
tratamiento farmacológico que se va a emplear en cada paciente debe
individualizarse, de acuerdo a las diferentes características del paciente, así
como al tipo de órgano comprometido (riñón, cerebro, corazón, pulmón, piel,
articulaciones) y la severidad de este compromiso.
Refiere que en el tratamiento se pueden emplear
medicamentos como los corticoides antimalaricos (cloroquina o
hidroxoçicloroquina), inmunosupresores (Ciclofosfamida, Azatioprina,
Micofenonato Mofetil), ni los inhibidores de la calcineurina (Ciclosporina y
Tacrolimus).
Indica que cerca del 20% de los pacientes son de
difícil manejo, y la enfermedad no se puede controlar, a pesar de múltiples
tratamientos realizados, continuando el deterioro de la función de los órganos
especialmente la función renal, lo cual podría llevar al paciente a
insuficiencia renal terminal, a diálisis, transplante renal e incluso la
muerte.
Sobre el concepto de viabilidad del medicamento
Rituximab  para tratar la enfermedad Lupus
Eritematoso Sistémico (LES), expresó que en algunos casos los pacientes
pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos
mencionados anteriormente (cloroquina o hidroxoçicloroquina, Ciclofosfamida,
Azatioprina, Micofenonato Mofetil, Ciclosporina y Tacrolimus), requiriendo
entonces el empleo de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes
mecanismos de acción, que permitan un control adecuado de la enfermedad,
detengan la progresión de la misma y disminuyan el grado de mortalidad.
Estableció que dentro del grupo de tratamientos
especiales para el manejo de la enfermedad se encuentra Rituximab, que
es un anticuerpo monoclonal quimérico, dirigido contra el receptor CD 20 de los
linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a la destrucción selectiva de estas células
que constituyen uno de los pilares en la producción de la enfermedad, por la
capacidad de producir anticuerpos encargados de destruir los órganos.
2.3.2.  Universidad Nacional de Colombia.
El primero (1) de agosto de 2013, el
Docente del Departamento de Pediatría adscrito a la Facultad de Medicina de la
Universidad Nacional, respecto del concepto técnico solicitado por el
despacho, indicó lo siguiente:
2.3.2.1.      Expuso que el uso del medicamento Tacrolimus
es una nueva terapia para niños con síndrome nefrótico corticorresistente,
la cual se encuentra publicada en Nephrol Dial Transplant[3] y realiza un estudio
para evaluar la seguridad del medicamento en niños corticorresistente. Indicó
que para analizar su eficacia, el medicamento se administró con dosis iniciales
de 0.10 mg/kilo/día, y fueron incrementando paulatinamente hasta niveles
sanguíneos entre 1gr/ litro. En este estudio ingresaron 22 pacientes con el
diagnostico mencionado y se suspendió la medicación conocida como Prednisolona,
obteniendo dos tipos de respuesta: la primera, una completa remisión de los
síntomas y la segunda, una remisión parcial de los mismos.
2.3.2.2.       Refirió que en el caso particular del
niño Fabián Daniel Padilla, recibió el medicamento Tacrolimus durante 3
meses, presentando mejoría de su cuadro clínico, pero la suspensión de éste le
ocasionó recaídas múltiples, de modo que están de acuerdo con el grupo de
Nefrología Pediátrica del Caribe, en especial con el concepto de la Doctora
Claudia Duran Botero.
2.3.2.3.      Finalmente, recomendó la inclusión en el
registro sanitario del Invima, sobre el uso de Tacrolimus en el manejo
de pacientes con síndrome nefrótico corticorresistente.
2.3.3.  Universidad de los Andes
El diecisiete (17) de julio de 2013, el
Doctor Andrés Sarmiento, Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de
los Andes, remitió el concepto emitido por la Doctora Natalia Mejía,
especialista en nefrología pediátrica, y miembro fundador y activo de la
Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica –ACONEPE-, y coordinadora de
Pregrado de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes. Este informe
se resume en el siguiente numeral.
2.3.4.  Asociación Colombiana de Nefrología
Pediátrica –ACONEPE-
En respuesta a la solicitud realizada por
el Doctor Andrés Sarmiento, Decano de la Universidad de los Andes, indicó lo
siguiente respecto del concepto técnico solicitado  por el  despacho:
2.3.4.1.      Sobre el medicamento Tacrolimus,
expresó que es un potente inmunosupresor cuya actividad radica en la inhibición
de la proliferación de linfocitos T, la activación de linfocitos B (helper) y
la producción de interleucinas 1,2 e Interfenon- gama. Indicó que fue lanzado
al mercado como un medicamento para prevenir el rechazo agudo en trasplantes de
tejido solido (riñón, hígado, corazón) y en transplante de médula ósea si existe
injerto contra huésped.
2.3.4.2.       En cuanto al uso de Tacrolimus,
estimó que desde hace una década se ha venido utilizando en patologías
diferentes al transplante como lo es el Síndrome Nefrótico
Corticorresistente y Lupus Eritematoso Sistémico, enfermedades en
las cuales se hace necesaria una inmunosupresión diferente a la utilizada ya
sea por toxicidad o resistencia a la utilizada habitualmente.
Sostuvo que la experiencia con Tacrolimus en
Síndrome Nefrótico Corticorresistente en pediatría es amplia y robusta, y
sugiere su uso en dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día como una alternativa segura y
eficaz para manejar la enfermedad en niños con resistencia a otros tratamientos
(corticosteroides).
Asimismo, argumentó que el tratamiento con
Tacrolimus en un paciente pediátrico con Síndrome Nefrótico
Corticorresistente es necesario, y es una de sus pocas posibilidades
terapéuticas, la indicación del Invima del uso de dicho medicamento
exclusivamente para transplante es desactualizada y restrictiva lo cual priva a
muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento eficaz.
2.3.5.  Universidad del Rosario.
El diecinueve (19) de julio de 2013, el
Doctor Leonardo Palacios Sánchez, Decano de la Escuela de Medicina, respecto de
la solicitud realizada por el despacho, indicó que la Facultad no puede emitir
el concepto solicitado, en consideración a que los especialistas de la Facultad
de Medicina se encuentran en periodo de vacaciones.
2.3.6.  Ministerio de Salud y Protección Social
El diecinueve (19) de julio de 2013, el
Doctor Luis Gabriel Fernández Franco, en calidad de Director Jurídico del
Ministerio de Salud y Protección Social, allegó respuesta a la solicitud hecha
por el despacho, en los siguientes términos:
2.3.6.1.
Sobre la expresión “segundos
usos”, expresó que es inapropiada, que el termino técnico es “usos no
autorizados” o “usos off label” (fuera de de etiqueta). La expresión
“segundos usos” es propia del debate de la propiedad intelectual, en
especial a lo relativo a las patentes y la salud pública (patentes como
obstáculo al acceso de medicamentos).
Indicó que la práctica de prescripción de medicamentos
con indicaciones no aprobadas por el Invima se ha denominado uso off label.
Manifestó que este término no es aceptado en castellano y que debería ser
traducido como “fuera de etiqueta”, señaló que corresponde a un
uso diferente al autorizado por dicha entidad. Consideró que el uso “fuera
de etiqueta” solo es aceptable si está sustentado con estudios clínicos
adecuadamente realizados.
2.3.6.2.
Sostuvo que el uso inadecuado
de medicamentos se considera central en la problemática farmacéutica nacional,
por tanto se debe establecer un soporte legal y una fuente oficial de
información valorada y respaldada por la agencia sanitaria, en la que el médico
soporte sus decisiones terapéuticas en el marco de la autonomía de la práctica
profesional.
2.3.6.3.
Estimó que las indicaciones de
los medicamentos prescritos por los médicos tratantes deben estar previamente
aprobadas en el registro sanitario expedido por el Invima, ya que estas se
fundamentan con estudios farmacológicos que son presentados por los titulares
de registros sanitarios y evaluados por los miembros de la Comisión Revisora
como organismo competente.
2.3.6.4.
En cuanto al concepto de la
autonomía medica, expresó que los médicos tratantes deben ceñir su ejercicio a
las regulaciones existentes sobre el reconocimiento de medios de diagnósticos y
tratamientos permitidos en el país por las autoridades competentes, de modo que
únicamente en casos excepcionalmente graves, es posible el uso de procedimientos
experimentales, que atiendan a los criterios de seguridad, efectividad,
eficacia y racionalidad contemplados en la Ley 23 de 1891[4].
2.3.6.5.
Finalmente, concluyó que los
médicos en el ejercicio de sus funciones deben ceñirse a los parámetros
establecidos en el Sistema de Seguridad Social en Salud en lo que respecta a
los planes de beneficios, atendiendo a los criterios mencionados con anterioridad,
lo que significa que no puede  apartarse del contenido de estos planes a través
de la formulación de medicamentos para patologías diferentes a las señaladas en
las indicaciones aprobadas por el Invima como autoridad sanitaria en Colombia.
2.3.7.
Concepto del médico
reumatólogo Alejandro Cardona Tapias
En agosto seis (6) de 2013, el Doctor Alejandro Cardona Tapias,
especialista en reumatología, allegó respuesta a la solicitud hecha por el
despacho, en los siguientes términos:
2.3.7.1.
Infirió que según la evidencia
acumulada, Rituximab es efectivo en el tratamiento del LES con nefritis Lupica
refractaria frente al tratamiento convencional. Sostuvo que en nueve estudios
en los que se incluyeron un total de 93 pacientes con nefritis Lupica
refractaria, se demostró mejoría en diversos parámetros de la enfermedad, como
los índices de actividad, niveles de complemento sérico, niveles de albumina
sérica, proteinuria en 24 horas, función renal y actividad del sedimento
urinario.
2.3.7.2.
Comentó que las tasas de
remisión oscilaron entre un 23% y un 67% para respuesta compleja entre un 43% y
un 100% para respuesta parcial. Agregó que se demostró mejoría en la clase
hispatologica de la nefritis y de los índices de actividad renal, así como una
disminución del número de células CD3, CD4 Y CD20 en el intersticio renal en el
50% de los pacientes en una segunda biopsia realizada durante el seguimiento
(tres a doce meses luego de recibir rituximab).
2.3.7.3.
Explicó que la Azatioprina se
considera menos eficaz en el tratamiento de Nefritis Lupica, a diferencia del
Mofetil Micofenolato y la Ciclofosfamida. Relata que estos dos últimos
medicamentos los recibió la paciente Eliana Sánchez Álvarez y a pesar de esto
presentó  refractariedad.
2.3.8.
Salud Total EPS
El veinticinco (25) de julio de 2013, el
señor Juan Andrei Vargas Camelo, en calidad de Representante legal de Salud
Total EPS, allegó respuesta a la solicitud hecha por el despacho, en los
siguientes términos:
2.3.8.1.  Consideró que los medicamentos requeridos,
no se autorizaron por el Comité Técnico Científico de la entidad, porque
científicamente no cumplen con los requisitos e indicaciones mínimas de
seguridad terapéutica avalados por el Invima, máximo ente que regula los
medicamentos en Colombia. Adujo que es de absoluta responsabilidad tanto del
médico tratante, como del juez, en el caso que obligue a entregar el
medicamento, de cualquier efecto adverso a corto, mediano o largo plazo que
presente el paciente.
2.3.8.2.  Comentó que aun cuando el medicamento en
la actualidad genere o no algún bienestar en la salud de los pacientes, sus
usos no están avalados por la autoridad competente; por consiguiente, la
entidad solo se ciñe a los lineamientos que determina la ley y el conocimiento
científico.
2.3.8.3.  Indicó que es responsabilidad de los
laboratorios farmacéuticos el de realizar las pruebas de las moléculas y
radicar ante el Invima las solicitudes de ampliaciones de las indicaciones con
base a estudios previos, y éste decidirá entonces si aprueba o no la
ampliación.
2.3.8.4.  Coligió que mientras este procedimiento no
se realice, los tratamientos ordenados a los pacientes con medicamentos por
fuera de los autorizados por la autoridad sanitaria competente, son de carácter
experimental.
2.3.8.5.  Estableció que a partir del 01 enero de
2012, con la expedición del Acuerdo 029 de 2011 que reguló el Nuevo Plan
Obligatorio de Salud, a ninguna EPS o Comité Técnico Científico le es
legalmente permitido autorizar y suministrar medicamentos que no estén
debidamente aprobados y registrado por el Invima, o que estando aprobados,
estén indicados para el manejo y tratamientos de patologías diferentes.
2.3.8.6.
Finalmente estimó
que los titulares de los registros sanitarios son los laboratorios
farmacéuticos, y son los que deben solicitar alguna modificación del registro
sanitario, por lo que la EPS desconoce por completo la industria farmacéutica,
ni tiene personal idóneo y especializado para realizar esta labor.
3.
CONSIDERACIONES
DE LA CORTE
3.1
COMPETENCIA Y
OPORTUNIDAD
La Sala Séptima de
Revisión de Tutelas de la Corte Constitucional, en desarrollo de las facultades
conferidas en los artículos 86 y 241, numeral 9°, de la Constitución, es
competente para revisar los fallos de tutela adoptados en los procesos de esta
referencia.
3.2
PROBLEMA
JURÍDICO
En consideración  a los
antecedentes planteados, corresponde a la Sala de Revisión
determinar si Salud Total EPS vulneró los derechos a la vida, a la seguridad social, a la salud y a la vida
digna de los tutelantes al negar el suministro de medicamentos excluidos del
Plan Obligatorio de Salud –POS-, en razón a que la prescripción del médico
tratante no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima
en el registro sanitario otorgado a los medicamentos.
Para resolver la cuestión
planteada, la Sala Séptima analizará: a) la naturaleza y alcance del derecho
fundamental a la salud,  b) los principios que guían la prestación del servicio a
la salud, c) el suministro de
medicamentos no contemplados en el POS, d)
los medicamentos con usos no aprobados -off
label- y h) el uso de medicamentos
sin registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales.
3.3
NATURALEZA Y
ALCANCE DEL DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD
Desde hace varios años, la jurisprudencia
constitucional viene reconociendo la naturaleza fundamental del derecho a la
salud en virtud de su orientación a la realización de la dignidad humana y su
expreso reconocimiento constitucional.
Sobre este punto, esta
Corporación en la sentencia C-936 de 2011[5] expresó: “A pesar de
que en un comienzo la jurisprudencia no fue unánime respecto a la naturaleza
del derecho a la salud, razón por la cual se valió de caminos argumentativos
como el de la conexidad y el de la transmutación en derecho fundamental en los
casos de sujetos de especial protección constitucional, hoy la Corte acepta la
naturaleza fundamental autónoma del derecho a la salud, atendiendo, entre otros
factores, a que por vía normativa y jurisprudencial se han ido definiendo sus
contenidos, lo que ha permitido que se torne en una garantía subjetiva
reclamable ante las instancias judiciales”.
Por tanto, la jurisprudencia
constitucional ha dejado de señalar que ampara el derecho a la salud ‘en
conexidad con el derecho a la vida y a la integridad personal’. En su lugar ha
reconocido la ‘connotación fundamental y autónoma’ del derecho a la salud.
Al respecto, en
sentencia T-227 de 2003[6],
la Corte estimó que tienen el carácter de fundamental: “(i) aquellos
derechos respecto de los cuales existe consenso sobre su naturaleza fundamental
y (ii) todo derecho constitucional que funcionalmente esté dirigido a lograr la
dignidad humana y sea traducible en un derecho subjetivo”.
De acuerdo a esto, el
derecho a la salud es fundamental en razón a que está dirigido a lograr la
dignidad humana; asimismo su objeto ha venido siendo definido en los  planes obligatorios de salud Ley 100
de 1993, y otras fuentes normativas como instrumentos del bloque de
constitucionalidad, la jurisprudencia constitucional, entre otras, le otorgan
el carácter de derecho subjetivo.
En cuanto al ámbito de protección del
derecho fundamental a la salud, la sentencia T-760 de 2008, indicó: “el
ámbito del derecho fundamental a la salud está delimitado por la dogmática
constitucional, que reconoce los contenidos garantizados a las personas en
virtud del mismo. El ámbito de protección, por tanto, no está delimitado por el
plan obligatorio de salud. Puede existir un servicio de salud no incluido en el
plan, que se requiera con necesidad y comprometa en forma grave la vida
dignidad de la persona o su integridad personal”.
En relación con el
acceso a los servicios de salud que requiera el paciente, la sentencia T-760 de 2008 expuso:
“Una entidad prestadora de servicios viola el derecho a la salud de una
persona cuando no autoriza un servicio que requiera, únicamente por el hecho de
que no esté incluido en el plan obligatorio de servicios. Toda persona tiene el
derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que requiera con necesidad. Además, una
EPS viola el derecho a la salud de una persona, cuando se le niega el acceso al
servicio con base en el argumento de que la persona no ha presentado la
solicitud al Comité Técnico Científico: ‘las EPS no pueden imponer como
requisito de acceso a un servicio de salud el cumplimiento de cargas
administrativas propias de la entidad”
Adicionalmente, la Corte Constitucional,
en virtud del principio a la dignidad humana, ha considerado que el estado
máximo de bienestar físico, mental,
social y espiritual de una persona, debe lograrse paulatinamente
conforme al principio de progresividad y no regresión.
Al respecto, esta Corporación
en sentencia C-599 de 1998[7]
precisó:
“La
consagración del derecho a la salud y la aplicación al sistema general de salud
de los principios de solidaridad, universalidad e integralidad, no apareja la
obligación del Estado de diseñar un sistema general de seguridad social que
esté en capacidad, de una sola vez, de cubrir integralmente y en óptimas
condiciones, todas las eventuales contingencias que puedan afectar la salud de
cada uno de los habitantes del territorio. La universalidad significa que el
servicio debe cubrir a todas las personas que habitan el territorio nacional.
Sin embargo, es claro que ello se debe hacer en forma gradual y progresiva,
pues tratándose de derechos prestacionales los recursos del Estado son
limitados, de ahí la existencia del principio de solidaridad, sin el cual la
población de bajos recursos o sin ellos no podría acceder a tales servicios”.
En síntesis, el derecho a la
salud es fundamental de manera autónoma, de acuerdo con la jurisprudencia
constitucional, su contenido mínimo así como aquellos contenidos definidos por
vías normativos como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento. Los
demás contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente conforme
al principio de progresividad y no regresión.
3.4
PRINCIPIOS
QUE GUÍAN LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO A LA SALUD.
La garantía constitucional
con la que cuenta toda persona a acceder a los servicios de promoción,
protección y recuperación de la salud, contemplada en  los artículos 48 y 49 la
Constitución Política y los artículos 153[8] y
156[9] de
la Ley 100 de 1993, implica que el servicio a la salud debe ser prestado
conforme a los principios de oportunidad, eficiencia, calidad, integralidad y
continuidad, entre otros.
3.4.1    Oportunidad: Significa que el usuario debe gozar
de la prestación del servicio en el momento que corresponde para la
recuperación satisfactoria de su estado de salud para no padecer progresivos
sufrimientos. Esto quiere decir que cuando el
acceso a un servicio de salud no es prestado oportunamente, se configura un
acto trasgresor del derecho fundamental a la salud, por cuanto la salud puede
deteriorarse considerablemente. Este principio incluye el derecho al
diagnóstico del paciente, el cual es necesario para establecer un dictamen
puntual de la patología que padece la persona, con el fin de asegurarle el
tratamiento adecuado.
3.4.2.  Eficiencia: Este principio busca que “los
trámites administrativos a los que está sujeto el paciente sean razonables, no
demoren excesivamente el acceso y no impongan al interesado una carga que no le
corresponde asumir”[10].
3.4.3.  Calidad: Conlleva que todas las prestaciones en
salud requeridas por el paciente, sean los tratamientos, medicamentos, cirugías
o procedimientos, contribuyan notoriamente a la mejora de las condiciones de
vida y salud de los pacientes[11]. Quiere decir que las entidades obligadas a garantizar
la prestación del servicio, no deberán suministrar medicamentos o prestar
cualquier servicio médico con deficiente calidad, y que como consecuencia,
agrave la salud de la persona.
3.4.4.  Integralidad: El principio de integralidad ha sido postulado
por la Corte Constitucional para las situaciones en las cuales, los servicios
de salud requeridos son fraccionados o separados, de tal forma que la entidad
responsable solo le autoriza al interesado, una parte de lo que debería recibir
para recuperar su salud. Esta situación de fraccionamiento del servicio se debe
por ejemplo al interés que tiene la entidad responsable en eludir un costo que
a su juicio no le corresponde asumir[12].
En otras palabras, este
principio predica que las entidades que participan en el Sistema de Seguridad
Social en Salud deben prestar un tratamiento integral a sus pacientes. Por eso,
los jueces de tutela deben ordenar que se garantice todos los servicios médicos
que sean necesarios para ejecutar un tratamiento[13].
Sintetizando, el principio de
integralidad pretende “(i) garantizar la continuidad en la prestación
del servicio y (ii) evitar a los accionantes la interposición de nuevas
acciones de tutela por cada nuevo servicio que sea prescrito por los médicos
adscritos a la entidad, con ocasión de la misma patología”[14].
3.4.5.
Continuidad:
Esta Corporación ha amparado el derecho a que a toda persona se le
garantice la no interrupción de un tratamiento, una vez éste haya sido iniciado[15]antes
de la recuperación o estabilización del paciente.[16]
Así, una
institución encargada de prestar el servicio de salud, puede terminar la
relación jurídico–formal con el paciente de acuerdo con las normas
correspondientes, pero ello no implica que pueda dar por terminada
inmediatamente la relación jurídica–material, en especial si a la persona se le
está garantizando el acceso a un servicio de salud[17].
En resumen, las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de
salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad,
integralidad y continuidad; de no ser así, se transgreden de forma
directa los derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud.
3.5.
SUMINISTRO DE
MEDICAMENTOS NO CONTEMPLADOS EN EL POS.
Esta
Corporación ha señalado que la aplicación rígida y absoluta de las exclusiones
y limitaciones previstas por los planes de beneficios en materia de salud,
puede infringir derechos fundamentales, y por eso, cuando se presente
vulneración se deberá inaplicar la reglamentación que excluye el tratamiento o
medicamento requerido, con el fin de ordenar que sea suministrado[18].
Así, la Corte ha entendido que se infringen los
derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad
encargada de garantizar la prestación se niega a brindarle al paciente todo
medicamento, procedimiento, tratamiento, insumo y, en general, cualquier
servicio de salud no contemplado en el Plan Obligatorio de Salud –POS-, siempre y cuando la
provisión de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los
solicita el cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana, en
razón a la patología que padece.
Para desarrollar el alcance de la obligación que tienen las EPS de
suministrar medicamentos no contemplados en el POS, se analizaran (i) las
subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional para la autorización de
medicamentos no contemplados en el POS y (ii) la prevalencia de la orden del médico
tratante.
3.5.1.  Subreglas para el suministro de
medicamentos no contemplados en el POS
Las EPS antes de inaplicar la
normativa que reglamenta las exclusiones y limitaciones del Plan Obligatorio de
Salud, deben verificar las subreglas de procedencia para los medicamentos o
servicios no contemplados en el POS, fijadas por la jurisprudencia
constitucional[19]:
- Que la falta del
medicamento o tratamiento excluido por la normativa  legal o administrativa del
Plan de Beneficios, vulnere o ponga en inminente riesgo los derechos
fundamentales a la vida, a la integridad personal.
- Que se trate de un
medicamento, servicio, tratamiento, prueba clínica o examen diagnóstico que no
tenga sustitutos en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse,
el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan.
- Que el paciente no tenga
capacidad económica para sufragar el costo del medicamento o tratamiento
requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro sistema o plan de salud.
- Que el medicamento o
tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la EPS a la cual se
halle afiliado el demandante, o que si bien fuere prescrito por un médico
externo no vinculado formalmente a la EPS, porque dicha
entidad, que conoce la historia clínica particular de la persona al tener
noticia de la opinión emitida por un médico ajeno a su red de servicios, no la
descarta con base en criterios médico- científicos[20].
Cumplidas estas condiciones, la
EPS se encuentra obligada a entregar el medicamento, realizar la prueba
diagnóstica o ejecutar la intervención quirúrgica ordenada por el médico
tratante, de forma oportuna, eficiente y con calidad. La EPS puede a su vez,
con el fin de preservar el equilibrio financiero, solicitar el reembolso de las
sumas pagadas por los servicios prestados o los medicamentos entregados, cuyo
costo no estaba obligada a asumir, y para ello puede repetir contra el Estado, específicamente
contra el Fondo de Solidaridad y Garantía – FOSYGA-[21].
Dicho recobro tiene como finalidad
garantizar el equilibrio financiero del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, pues “el sistema de seguridad social está a cargo del Estado y
éste, cuando la situación lo amerite, procederá a cubrir los gastos extras que
se generen en aras de garantizar la satisfacción del derecho sub judice”[22]
3.5.2.
Prevalencia de la orden del
médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud.
En el Sistema de Salud, la persona idónea para decidir
si un paciente requiere algún servicio médico es el médico tratante, pues es
éste quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente el
estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el
manejo de su enfermedad.
Específicamente, el concepto del médico tratante es
vinculante para la entidad promotora de salud cuando se reúnen los siguientes
requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y/o tratamiento basado en
información científica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia clínica
particular de la persona para autorizarlo,  y (iii) cuando se ha valorado
adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los
especialistas en el manejo de dicha patología[23].
La jurisprudencia constitucional ha considerado que
las órdenes impartidas por profesionales de la salud idóneos, obligan a una EPS
cuando ésta ha admitido a dicho profesional como “médico tratante”.
Concretamente, se
deduce que el médico tratante, es el galeno idóneo para proveer las
recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas
recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo
noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios
científicos; o bien sea porque el Comité científico de la entidad valoró
inadecuadamente la historia clínica del paciente y no  sometieron el
padecimiento de éste al estudio de un especialista”[24].
Sobre este punto, es importante anotar que de los
conflictos surgidos entre el criterio del médico tratante y el del Comité
Científico en torno a si una persona necesita o no un servicio médico o
tratamiento excluido del POS, la Corte Constitucional expresó en la Sentencia T-344 de 2002: “mientras
no se establezca un procedimiento expedito para resolver con base en criterios
claros los conflictos entre el médico tratante y el Comité Técnico Científico
de una EPS, la decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del
POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente,
prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comité Técnico Científico, basado
en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un
conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión,
considere lo contrario.[25]”
Lo anterior se traduce en que en el evento en que se
encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el
recomendado por el galeno, pero este ultimo insta a la EPS que lo autorice por
ser el único efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto
del médico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones
medico-científicas que desvirtúen lo prescrito por aquel.
Adicionalmente,
esta Corporación ha establecido circunstancias en las que el acceso a los
servicios y/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera inmediata.
En este orden de ideas, la sentencia C-936 de 2011 expresó que en el evento en
que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los servicios
de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el medicamento o
servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisión posterior del Comité
Técnico Científico[26].
La citada providencia dispuso lo siguiente:
“Vale
la pena aclarar que el concepto de urgencia no se agota con las emergencias
médicas, las cuales se caracterizan por el riesgo inminente que se cierne sobre
la vida. Los casos de urgencia son definidos por el artículo 3 del Decreto 492
de 1990 “Por el cual se reglamenta parcialmente los servicios de urgencias y se
dictan otras disposiciones” de forma amplia así:
“1. URGENCIA. Es la alteración de la integridad física y/o mental de
una persona, causada por un trauma o por una enfermedad de cualquier etiología
que genere una demanda de atención médica inmediata y efectiva tendiente a
disminuir los riesgos de invalidez y muerte.”
A su vez, las urgencias pueden clasificarse de la siguiente forma: (i)
urgencias leves, que son aquellas en las que la demora de la asistencia no
genera cambios en el pronóstico médico; (ii) urgencias menos graves, en las que
la atención puede tardar algunas horas sin que empeore el pronóstico; y (iii)
urgencias graves o emergencias médicas, en las que cualquier demora en la
prestación de los servicios médicos conlleva un aumento del riesgo de muerte.
En consecuencia, la urgencia no tiene que provenir necesariamente de un
caso fortuito, como un accidente, sino que puede ser consecuencia de la
evolución de una enfermedad adquirida tiempo atrás, como enfermedades
catastróficas tales como el cáncer o la insuficiencia renal.
Con fundamento en estas consideraciones, la Sala considera necesario
reiterar la regla que ya había fijado frente al trámite ante los CTC, en el
sentido de que cuando el médico tratante disponga que el medicamento,
tratamiento, insumo o cualquier servicio excluido del plan obligatorio de salud
de cualquier régimen deba prestarse de manera inmediata según criterio del
médico tratante, la EPS deberá hacerlo así (…)
Además, cabe recordar que el artículo 130 de la Ley 1438 dispone que es
una conducta que vulnera el derecho a la salud y, por tanto, sancionable:
“130.4 Poner en riesgo la vida de las personas de especial protección
constitucional”, como son los niños, los adultos mayores, la mujeres
embarazadas, las personas en situación de discapacidad y las personas
gravemente enfermas, entre otras.”.
En
este orden de ideas, las entidades prestadoras de salud tienen el deber de autorizar
de manera inmediata servicios de salud y/o medicamentos no incluidos en el plan
de beneficios, sin someter su suministro a previa autorización del Comité
Técnico Científico o de la  Junta Técnico-Científica de Pares, cuando conforme a lo dispuesto por el médico
tratante, se requieran de forma urgente para salvaguardar la vida y/o la
integridad del paciente afectado, sin perjuicio de la revisión posterior por
parte de dichas entidades.
3.6.
MEDICAMENTOS CON USOS NO
APROBADOS -OFF LABEL-
3.6.1.
Definición de uso “Off
Label” de medicamentos
El uso de medicamentos Off Label es el empleo
de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una
determinada patología, dosis o población[27].
El uso Off Label de medicamentos ha sido
definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la
cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la
autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en
el caso de la población pediátrica, ya que es un grupo etario donde
generalmente los medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce
sobre la respuesta terapéutica y la seguridad que se obtendría si en esta
población se utilizan.
3.6.2.
Regulación y funciones del
Invima.
3.6.2.1.
En Colombia, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de
orden nacional dedicado al control y vigilancia
la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.
Para ejercer las labores de inspección, vigilancia y control de los
productos farmacéuticos y alimenticios, se crearon cuatro segmentos reguladores[28]:
(i) Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
(ii) Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías, (iii) Dirección de Alimentos y
Bebidas, (iv) Dirección de Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
Dentro de la dirección de medicamentos y productos, se
creó el Programa Nacional de Farmacovigilancia[29],
el cual trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, en el marco de los
sistemas institucionales y regionales de farmacovigilancia. Éste tiene como
objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos, una vez estos
comienzan a comercializarse.
En este sentido, con el fin de fortalecer el segmento
regulador de los medicamentos y la farmacovigilancia de éstos, el Ministerio de
Salud y Protección Social, en conjunto con la Organización Mundial de la Salud-OMS-
instituyeron una Política Farmacéutica Nacional[30], con el propósito de
optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el
acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad
Social en Salud.
Dicha política, con base a los lineamientos de la OMS,
en cuanto al uso de los medicamentos expresa que “el uso adecuado de
medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su
necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos
individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su
comunidad”.
Con base en lo anterior, se desprende que el uso
adecuado de los medicamentos, depende en gran medida de que exista una
prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico tratante.
3.6.2.2.
Ampliación y/o
modificación de las indicaciones del registro sanitario de un medicamento por
el Invima.
Sobre la definición de registro sanitario, el artículo
2° del Decreto 677 de 1995 indicó: “Es el documento público expedido por el
Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar
el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente
Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los
medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico”.
De
igual manera, el artículo 19 del precitado decreto sobre el registro sanitario de los medicamentos manifestó:
“Todo
medicamento requiere para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las
normas establecidas en el presente Decreto”.
La
expedición de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:
“a) Los incluidos en las normas farmacológicas
oficialmente aceptadas, y
b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º
del presente Decreto”.
En cuanto al término de medicamento nuevo, el citado
decreto expresó:
“Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido
en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él
corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o
nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la
farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de
comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros
derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país”.
El Invima, a través de la Comisión Revisora de
Medicamentos, puede examinar las solicitudes de modificaciones al registro
sanitario de un medicamento, de acuerdo a lo establecido en la Guía para la
Presentación de Modificaciones al Registro Sanitario SEMPB[31], y el artículo 18 del
decreto en mención:
“a) Para los medicamentos:
Las que impliquen modificaciones
sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo,
de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del presente
Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos (...)
Los cambios en los excipientes que no
alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el proceso de
fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se
haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el
titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones
comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para estos efectos, el interesado debe acompañar los
documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto
en el artículo 25 de este Decreto para el trámite del registro sanitario de
medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante,
los términos señalados en el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles”.
En el artículo de referencia, no se encuentra
contemplado el trámite de las solicitudes de modificaciones y/o ampliaciones de
las indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el
Invima.
De lo anterior, se infiere que existe un vacío
normativo en cuanto a la regulación de este tipo de solicitudes frente al
Invima, que debe ser colmado por el regulador competente.
No obstante, la Guía Para la Presentación de
Modificaciones al Registro Sanitario SEMPB[32]
expedida por el Invima, es aplicable para la presentación de solicitudes de
modificación al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la
Comisión Revisora de Medicamentos.
El objetivo de esta guía es dar a conocer los
lineamientos que se deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los
documentos radicados como soporte de las solicitudes de modificación al
registro sanitario de un medicamento. Asimismo, indica que para radicar la
solicitud se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
(i)
Datos generales: Se debe diligenciar la información solicitada tal y
como se concedió en el registro sanitario del medicamento, debe contener:
numero del expediente, número de registro sanitario y su vigencia, nombre del
producto, principio activo, concentración y forma farmacéutica.
(ii)
Solicitud: diligenciar el formato ante el Invima.
(iii)
Soportes: Corresponden al reporte de la información científica,
estudios clínicos, información generada por agencias regulatorias
internacionales o documento técnico que justifique de manera sólida los cambios
solicitados. Toda modificación debe estar debidamente sustentada. En caso de
que la información de soporte corresponda a un estudio clínico de un medicamento,
debe aportar:
“Estudio Clínico,  fase del estudio, tipo de
diseño, duración del estudio, número de pacientes empleados en el estudio,
método de asignación de pacientes, nivel y método de
cegamiento/enmascaramiento, tipo de control, resultados, diseño estadístico de
análisis de resultados, e información complementaria”.
Asimismo, en el Acta N° 38 expedida el 13 de diciembre
de 2006, la Comisión Revisora del INVIMA adujo que se podrán ampliar o
modificar las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los
siguientes términos:
“no hay pronunciamientos del INVIMA sobre aspectos
no cuestionados o consultados o sin requerimientos específicos y en el caso
particular de una indicación no aceptada por este instituto no puede haber
pronunciamiento al respecto puesto que el laboratorio farmacéutico no ha
solicitado tal indicación al INVIMA con la sustentación científica y clínica
correspondiente a dicha indicación Degeneración Macular Relacionada con la Edad
(DMRE)
… si se desea investigar sobre un segundo uso de un
medicamento, “debe realizarse la correspondiente investigación para
medicamentos. Complementa agregando que se requieren trabajos de investigación
clínicos obligatorios sobre medicamentos nuevos, nuevos usos, cambios de forma
farmacéutica, cambios de concentración. Lo cual se encuentra regulado bajo
Resolución ministerial Nº 008439 de 1993”.
…  “Off Label” es un término no aceptado en
castellano, y traducido como “Fuera de etiqueta” o “Indicación no aceptada”,
corresponde a un uso diferente del aceptado oficialmente, y no es aceptable
hasta tanto no se demuestre con estudios clínicos adecuadamente realizados. El término
por lo tanto, no da derecho a nada. De acuerdo a lo anterior, el termino o
expresión “Off Label” no da lugar a usos no autorizados”.
… se puede, como en otros países del mundo,
adelantar investigaciones, pero con protocolos de investigación adecuadamente
realizados y completos, y presentados para aprobación por las diferentes
instituciones (incluyendo el INVIMA), teniendo en cuenta que corresponde a una
nueva indicación no autorizada oficialmente de acuerdo al INVIMA”.
De lo afirmado se colige que para solicitar la
modificación de las indicaciones farmacológicas y sobre usos terapéuticos de un
medicamento, se requiere sustento científico y clínico el cual se debe
acreditar conforme a las reglas para la solicitud por primera vez del registro.
En primer lugar, quien solicita la ampliación del
registro sanitario debe aportar un protocolo de investigación, que debe
ajustarse a las exigencias de las evaluaciones que realiza el Invima como se
explica a continuación:
La Guía para la Presentación y Evaluación de
Protocolos de Investigación[33]
y el artículo 54 de la Resolución 008439
de 1993 desarrollaron las fases que deben contener los protocolos de las
investigaciones de medicamentos en farmacología clínica, la cual “comprende
la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por
primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y
seguridad terapéutica en grandes grupos de población”, las fases son:
“(i) FASE I: Es la administración por primera vez de
un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o
múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer parámetros
farmacológicos iniciales en el hombre.
(ii) FASE II: Es la administración, al ser humano
enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis únicas o múltiples, en
grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos en el
organismo enfermo.
(iii) FASE III. Es la administración, a grandes grupos
de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para
definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.
(Iv) FASE IV: Son estudios que se realizan después de
que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por
objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su
empleo generalizado y prolongado”.
Del mismo modo, el artículo 55 de la mencionada
resolución indica que todas las investigaciones en farmacología clínica que se
realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos del
medicamento que contengan: “(i) particularidades fisicoquímicas, (ii)
actividad farmacológica, (iii) grado de toxicidad, (iii) farmacocinética, (iv)
absorción, (vi) distribución, (vii) metabolismo y excreción del medicamento en
diferentes especies animales; (viii) frecuencias, (ix) vías de administración y
duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad
de su administración en el ser humano; (x) también se requieren estudios sobre
mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis”.
Adicionalmente, el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece que para solicitar un
registro sanitario de un medicamento nuevo, reglas que también son aplicables a
la modificación de registros sanitarios, es necesario que el Invima realice:
(i)
Evaluación  farmacológica: Comprende
el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio
sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Para solicitar
esta evaluación se deben anexar entre otros documentos[34], el aval del  Químico Farmacéutico Director Técnico del
Laboratorio o Industria fabricante, y la copia de la licencia de funcionamiento
vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante
la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, así
como el resumen de la información farmacológica, del producto, lo que incluye
las “indicaciones farmacológicas y el uso terapéutico”.
(ii)
Evaluación Farmacéutica: Tiene por objeto
conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación
y de la calidad del producto.
(iii)Evaluación legal: Para solicitarla se debe aportar, entre otras pruebas[35], el nombre del laboratorio
farmacéutico o industria fabricante.
De lo anterior, se
desprende que los laboratorios o la industria fabricante del medicamento, son
los únicos facultados para presentar protocolos de investigación, a fin de
ampliar o modificar el registro sanitario expedido por el Invima. Queda a
discrecionalidad de estos, la presentación de la solicitud de ampliación de las
indicaciones de uso de un medicamento.
3.7
USO DE MEDICAMENTOS SIN
REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA. ANTECEDENTES JURISPRUDENCIALES.
La Corte Constitucional, en algunas sentencias,
ha ordenado el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, instados
por vía de tutela, aún cuando se encuentran en fase experimental y, por tanto,
no cuentan con el registro sanitario expedido por el Invima. Pese a que se
trata de una hipótesis diferente a la que ocupa la atención de la Sala, se
examinarán a continuación esos pronunciamientos en tanto las subreglas
generales que plantean y sus fundamentos pueden dar luces para la resolución de
los casos materia de revisión.
A continuación, se ilustran algunos de los casos
en los cuales, esta Corporación ha amparado los derechos fundamentales de los
tutelantes, y ha ordenado la entrega y suministro de un medicamento sin
registro sanitario prescrito por el médico tratante, fundado en criterios
medico-científicos.
3.7.1
En
Sentencia T-975 de 1999[36] se concedió el amparo de los
derechos fundamentales de un paciente a quien una EPS le negó el acceso a un
medicamento que, con base en la mejor evidencia científica disponible, había
sido ordenada por su médico tratante, por el hecho de que no estaba aprobado
aún por el Invima. Esta providencia expresó:
“Se observa que el
Dimetilsufóxido Solución (Rimso) es la única droga disponible para el
tratamiento de la enfermedad que padece el accionante, aunque no es curativo si
produce un alivio de los síntomas mejorando su calidad de vida, como lo anotan
las declaraciones rendidas por los médicos especialistas de la entidad
accionada. Esta Corporación, no sólo se ha limitado a amparar los derechos a la
salud en conexidad con la vida ordenando la entrega de los medicamentos necesarios
para restablecer la salud de los actores, sino que también ha considerado que
para asegurar una vida en condiciones dignas que ayuden a superar la enfermedad
o por lo menos a hacerla más llevadera se ha ordenado el suministro de
medicamentos formulados por su médico tratante, así no figuren en el listado
oficial y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al Fondo
de Solidaridad y Garantía del Ministerio de Salud.
Así también lo confirmó el
concepto emitido por la Comisión Revisora del INVIMA, por cuanto la falta de la
mencionada droga puede conducir a la lesión de los riñones y eventualmente a
comprometer la vida del paciente.  Y si él no puede asumir el costo de las
ampolletas recomendadas por el especialista, es procedente inaplicar la
legislación de inferior jerarquía en este caso, pues excluye el medicamento de
cuya aplicación depende el goce efectivo de garantías constitucionales”
La razón de la decisión, fue
que el suministro de medicamentos ordenados por el médico tratante era
necesario para restablecer la salud del actor, o por lo menos hacer más
llevadera la enfermedad, independientemente de que no figure en el listado oficial de medicamentos autorizados por
el Invima y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al
Fondo de Solidaridad y Garantía del Ministerio de Salud.
3.7.2
En
la Sentencia T-173 de 2003[37], la Corte también concedió el
amparo a los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien la EPS a la cual
se encontraba afiliada le negó el suministro de un medicamento formulado por su
médico tratante, bajo el argumento de que el mismo carecía de registro del
INVIMA.
La razón de la decisión es que era necesaria la
entrega de los medicamentos ordenados por su médico tratante, con el fin de
restablecer la salud del actor, asegurarle una vida en condiciones dignas,
mitigar la enfermedad o tratar de hacerla más llevadera, incluso aunque no
apareciera en el listado oficial del Invima.
3.7.3    En la Sentencia T-945 de
2004[38], se estudió el caso de una
ciudadana a la cual le fue diagnosticado cistitis crónica y cuyo organismo se había vuelto
resistente a los medicamentos contemplados en el POS, para tratar su
enfermedad. El especialista en urología le prescribió el medicamento Dimetil
Sulfóxido D.M.S.O, pero la EPS negó su autorización por no encontrarse
contemplado en el POS y no tener autorización del Invima para su
comercialización en Colombia.
La Corte recordó que en
virtud de la supremacía de la Constitución
Política, se ha venido inaplicando las disposiciones que excluyen el
reconocimiento de ciertos tratamientos, procedimientos clínicos o medicamentos,
y en su defecto, ha ordenado que sean suministrados, cuando han sido prescritos
a los usuarios del servicio como única garantía para lograr el restablecimiento
de la salud y, por tanto, para asegurarles las subsistencia en condiciones
dignas. De esta manera, “se
busca evitar que una reglamentación legal o administrativa impida el goce
efectivo de garantías constitucionales y de los derechos fundamentales a la
vida y a la integridad de las personas”.
La Sala
concluyó que no podía ordenar la entrega del medicamento, ya que con ello no se
aseguraba una protección efectiva de los derechos afectados, en razón a que
aquel no tiene registro sanitario del Invima, y se encontraba autorizado
únicamente como excipiente, para el tratamiento del herpes simple y el herpes
zoster y las infecciones causadas por este virus. Por el contrario, concedió el
amparo de los derechos invocados en esta acción de tutela, en el sentido de
ordenar a la entidad accionada remitir a la accionante nuevamente a valoración
por parte de un especialista en urología, con el fin de que le prescribiera el
tratamiento pertinente y adecuado para controlar la enfermedad.
3.7.4    En la Sentencia T-297 de 2005[39], se analizó
el caso de un ciudadano, que era tratado desde hacía 20 años con el medicamento
primidona (anticonvulsionante de carácter genérico incluido en el POS),
en su presentación comercial conocida con el nombre mysoline. Según sus
médicos tratantes, ese medicamento no puede ser sustituido por otro
anticonvulsionante, porque el actor presentaría efectos secundarios como
pérdida de la estabilidad física, náuseas y sueño profundo, entre otros. Al
accionante empezó a serle muy difícil la consecución regular del medicamento mysoline
en el mercado bogotano (lugar donde reside) y en las droguerías de esta ciudad
le señalaron que la escasez del medicamento se debía a que el laboratorio que
lo importaba había dejado de hacerlo.
En relación
al derecho a acceder a medicamentos, la Corte consideró que se debe interpretar
en varios sentidos. El primero, como un contenido del derecho a la salud,
establecido en el artículo 49 de la Constitución. El segundo, como un derecho
constitucional al suministro, cuando el medicamento formulado se encuentra en
el listado del POS.  En tercer lugar, como una circunstancia de hecho que
amenaza el derecho fundamental a la vida, a la integridad personal, y al
derecho a la salud, frente a la cual, es procedente la acción de tutela sólo si
se cumplen con los requisitos establecidos de manera reiterada en la
jurisprudencia constitucional.
En cuanto a
la razón de la decisión, estimó que se estaba en presencia de un hecho superado, ya que el medicamento
estaba disponible en Colombia y las autoridades habían adoptado decisiones para
que ello fuera posible, inclusive en una etapa de transición mientras el nuevo
importador culminaba los trámites de rigor. No obstante, en aras de proteger los
derechos fundamentales del ciudadano a la vida y/o a la integridad personal y a
la salud, consideró que los jueces de instancia debieron decretar pruebas
tendientes a comprobar (i) si médicamente era posible que el accionante
sustituyera el medicamento mysoline, por otro con el mismo principio
activo, sin que se viera afectada su salud, su integridad y/o su vida, (ii) si
los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es
el mismo del mysoline, se encontraban efectivamente disponibles en el
mercado colombiano y (iii) si la suspensión de la importación y distribución
del medicamento requerido por el accionante era de carácter permanente o si era
de carácter temporal; en este último evento, aseguró que debían indagar sobre
la duración de la suspensión.
3.7.5    Adicionalmente, la
Sentencia T-1328 de 2005[40] concedió el amparo a los derechos
fundamentales de un ciudadano a quien le diagnosticaron cáncer de garganta, enfermedad catalogada como
catastrófica, en virtud de lo cual su médico tratante le formuló el medicamento
THYROGEN AMPOLLAS 0.9 MG., ante la gravedad de su estado de salud. La EPS negó
la autorización del medicamento, por no encontrarse contemplado dentro del POS
y por no tener registro sanitario del Invima en Colombia. El accionante
acreditó que el mencionado medicamento sólo lo importaba una empresa denominada
Genzyme de Colombia S.A. y que el valor del mismo era de mil cien dólares (U$
1.100), cuantía que superaba su capacidad económica, pues como pensionado sólo
devengaba la suma de un millón setecientos mil pesos ($ 1.700.000.).
La Corte inició su análisis
estudiando el punto relativo a la obligación
de las EPS de suministrar a sus afiliados medicamentos no contemplados en el
POS, sostuvo que las EPS están en la obligación de suministrar a sus afiliados
los medicamentos excluidos del Plan,  siempre y cuando la provisión de los
mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el
cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana en un momento dado
y por tanto deben verificar si se presentan las condiciones determinadas por la
jurisprudencia constitucional para que proceda el suministro de los
medicamentos NO POS.
En cuanto al tema que nos
concierne, el suministro de medicamentos que,
adicionalmente a estar excluidos del Plan Obligatorio de Salud, no cuentan con
el respectivo registro en el INVIMA, reiteró los criterios establecidos en las
sentencias T-975 de 1999, T-173 de 2003 y T-884 de 2004. Indicó que en caso de que el medicamento no esté
contemplado en el POS y carezca de registro sanitario del INVIMA, para conceder
el amparo por vía de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave
riesgo la vida del paciente, debe estar acreditado por el médico tratante
adscrito a la EPS que ese medicamento es el único que puede producir efectos
favorables en el paciente, no debe tratarse de un medicamento en etapa
experimental y, por último, el paciente debe carecer de capacidad de pago para
asumir el costo del mismo.
La Corporación
decidió en consideración a lo expuesto, amparar los derechos fundamentales del
accionante, por cuanto acreditó que el señalado
medicamento fue prescrito por el médico tratante que no poseía un sustituto que
estuviera por el POS; que el medicamento no se encontraba en etapa experimental
y que no contaba con los recursos suficientes para sufragar el costo de aquél.
3.7.6
Siguiendo con esta línea
jurisprudencial, la Sentencia T-1214 de
2008[41]
protegió los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue
diagnosticado por su médico tratante PSEUDOTUMOR ORBITARIO, para lo cual
le fue ordenado el medicamento denominado RITUXIMAB, cuya aplicación
debía realizarse “en una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera
hospitalaria”. La EPS SANITAS negó de manera verbal el reconocimiento del
medicamento por cuanto se encuentra por fuera del POS, no fue solicitado por el
médico tratante al Comité Técnico Científico, y el medicamento no tiene
registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad.
La decisión se basó en que la idoneidad del
medicamento para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el
médico tratante y no por el Invima. Estimó que el INVIMA expide el registro
relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su
producción, envase y comercialización. No obstante, explicó que la idoneidad
del medicamento en un caso depende en gran medida de criterios
médico-científicos, que conoce no sólo el INVIMA sino principalmente el
personal médico. Por esto, adujo que el literal d) del artículo 4° de la
Resolución No. 5061 del 23 de diciembre de 1997 circunscribe la posibilidad del
Comité Técnico Científico de autorizar medicamentos excluidos del POS. Si no
cuentan con la respectiva autorización de comercialización y expendio en el
país, el caso debe ser interpretado sistemáticamente con las demás normas que
regulan el tema.
3.7.7    Asimismo, la Sentencia T-260A de 2009[42] tuteló los derechos
fundamentales de un ciudadano que le diagnosticaron Leucemia Promielocítica Aguda, por lo cual el médico tratante, especialista en
oncología y adscrito a dicha entidad, le prescribió el medicamento “ácido all transretinoico”,
pero la entidad accionada negó su entrega porque no se encuentra dentro del
POS, y carecía de registro sanitario del Invima. Acreditó el peticionario, que el medicamento vale aproximadamente $2,000.000,
suma que era imposible sufragar, ya que es una “persona que depende
exclusivamente de su pensión la cual asciende a $850,000 pesos mensuales”.
Esta Corporación consideró que la acción de tutela procede para la
protección de la salud, derecho fundamental en las circunstancias determinadas
jurisprudencialmente y, en todo
caso, en cuanto su vulneración afecte otras garantías fundamentales como la
vida, la salud y la integridad personal, sin consideración a que los servicios
médicos, las intervenciones o los fármacos que requiera el interesado se
encuentren o no dentro del POS.
En relación con los
medicamentos que no se encuentran debidamente calificados por el INVIMA,
puntualizó que antes de prescribir un medicamento se debe  constatar que
se encuentre autorizado por dicha entidad, de modo que se permita al usuario
suponer la eficacia del fármaco y augurar la recuperación de la salud por ese
medio, reconocido y aceptable científicamente.
La Sala concedió el amparo
porque el actor acreditó que el medicamento
requerido fue formulado por el oncólogo tratante, y tratándose de medicamentos
o procedimientos no incluidos en el POS, como en el presente caso, pueden ser
concedidos excepcionalmente, atendiendo las especiales condiciones en las
cuales se encuentra el paciente, prevaleciendo el criterio del especialista,
oncólogo, frente a una enfermedad como la Leucemia Promielocítica Aguda,
catalogada como catastrófica. A su vez, la
Sala encontró que el tutelante no contaba con la capacidad económica para
sufragar el alto costo del medicamento.
3.7.8    Finalmente, la Sentencia
T-418 de 2011[43], amparó los derechos
fundamentales de una ciudadana, a quien le fue diagnosticado retinopatía diabética proliferativa AO con
edema macular, por lo
cual el oftalmólogo de retina vítreo Félix Hernando Celis, adscrito al
Instituto para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le ordenó aplicación intravitrea de
Bevacizumab (Avastin). La EPS negó el
medicamento por no encontrarse contemplado en el POS, y porque no cuenta con
registro INVIMA, y en su lugar, autorizó a la peticionaria el suministro de Cisplatino, como sustituto del Bevacizumab (Avastin), medicamento
que no le ofrecía resultados óptimos para el tratamiento de su afección.
La Corte sostuvo que el tema central de discusión era el acceso a medicamentos no incluidos en el plan de
servicios y no autorizados para su comercialización en Colombia. Al respecto,
sostuvo que el acceso a los servicios debe ser ‘oportuno, de calidad y eficiente’;
por tanto, obstaculizar el acceso de las personas a los servicios de salud que
se requieran ‘implica irrespetar
el derecho a la salud de la persona’. También afirmó que “el
conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, constituye un
criterio mínimo para establecer si un servicio de salud se requiere”.
Señaló que los medicamentos
que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se
requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible.  Sostuvo
que la decisión de si una persona requiere o no un medicamento, se funda, en
las consideraciones de carácter médico especializado, aplicadas al caso
concreto, a la individualidad biológica de una determinada persona. En este
orden, precisó que una persona no ‘requiere’ un medicamento, a pesar de las
consideraciones científicas del médico tratante, fundadas en la efectividad
constatada y reconocida por la comunidad médica, por ejemplo, por el hecho de
que el proceso de aprobación y autorización para comercializar el medicamento
en el país no se han cumplido una serie de trámites administrativos.
La razón de la decisión se
fundó en que el medicamento ordenado se requería
para tratar la afección de la accionante, puesto que el médico tratante,
basándose en la mejor evidencia científica y médica disponible y en la
situación de salud de su paciente, así lo consideró; además se habían agotado
los sustitutos en el POS y la accionante carecía de la capacidad
económica para acceder al servicio de salud requerido.
La citada
providencia fijó los siguientes criterios para que sea viable el suministro de
medicamentos NO POS sin autorización del Invima:
“(i) toda persona tiene el derecho
constitucional a acceder a los servicios que requiera;  (ii) el
conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los
criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere;
(iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber
ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales
y  (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA
deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia
científica disponible.”
Estos últimos criterios deberán tenerse en cuenta
para resolver los casos bajo revisión.
4.
CASOS CONCRETOS
4.1
EXPEDIENTE T-3.862.916
4.1.1
Problema jurídico
Salud Total EPS, negó el suministro del medicamento Tacrolimus
al menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas, el cual padece del Síndrome
Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal-, aduciendo  que el medicamento requerido “no tiene
indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad, en razón a que
dicha entidad permite la aplicación de éste en unos casos específicos en los
que no está incluida la patología del niño. Asimismo, indica que la
prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas
por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto.
Es
necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del
medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el
tratamiento del padecimiento del niño, la EPS vulneró sus derechos
fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la
seguridad social, de petición y a la protección de la niñez.
4.1.2
Resumen de los
hechos
Se procederá al análisis y estudio de cada uno de los
hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a
continuación se resumen:
El menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas nació el 03 de septiembre
de 2006, en Cartagena, Bolívar, y se encuentra afiliado al sistema general de
seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de
beneficiario clasificado con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas
el registro civil de nacimiento del niño, el cual acredita que a la fecha
cuenta con 7 años de edad (F.10).
Se encuentra probado que el niño Fabián Padilla acudió a cita de
control con la Doctora Claudia Patricia Duran, adscrita a Nefrólogos y
Pediatras del Caribe, el día 9 de octubre de 2012, en la cual se le diagnosticó
Síndrome Nefrótico con lesiones glomerulares focales y empeoramiento
del edema. La especialista indicó que el paciente requiere biopsia renal
y reinicio del medicamento Tacrolimus (F.8).
Reposa en el plenario, copia del formato de solicitud y justificación
para gestión de Comité Técnico Científico de servicios NO POS, en la cual la
Doctora Claudia Patricia Duran, médico tratante, solicitó el medicamento Tacrolimus,
para el tratamiento del menor de edad (F.6, 7,9).
Se halla probado que el Comité Técnico Científico de Salud Total E.P.S
negó el medicamento para el padecimiento del menor de edad, mediante acta No.
4241199013 con fecha de expedición 19 de octubre de 2012, en razón a que el
medicamento no tiene indicación del Invima, y la prescripción del
medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el
Invima en el registro sanitario otorgado al producto (F. 11).
Obra en el plenario, copia de la formula medica del medicamento “Tacrolimus
XL” expedida el 19 de noviembre
de 2012 por la especialista en Nefrología Pediátrica Claudia Patricia Duran
Botello (F.12).
Asimismo, obra en el expediente resumen de la historia clínica del
menor de edad Fabián Padilla, expedida por el Doctor Daniel Estupiñan adscrito
a la IPS Comfamiliar Pie de la Popa, con fecha de 4 de diciembre de 2012, en la
cual se evidencia recaída del niño en su estado de salud. El médico manifestó
que el paciente se le realizó el primer diagnóstico en septiembre del año 2009,
y desde aquel momento presentó varias recaídas hasta que se le inició terapia
inmunomoduladora con Tacrolimus en mayo de 2011. Indicó también  que el
paciente no tuvo recaídas hasta la hospitalización,  la cual se debió a la
suspensión del medicamento Tacrolimus en agosto de 2012, por la no
autorización del medicamento en mención por parte de la EPS Salud Total. Relató
que debido a la gravedad del niño, decidieron en conjunto con nefrología
pediátrica que se debe suministrar el tratamiento ambulatorio con Tacrolimus,
para la estabilización de su enfermedad o progresión de la misma (F. 14).
En este orden de ideas,
el conjunto de pruebas allegado al expediente no ofrece discusión sobre lo
siguiente:
El tutelante, Fabián
Daniel Padilla, es un menor de 18 años y,  por tanto, un sujeto de especial
protección constitucional. Tal condición, en concordancia con el artículo 44 de
la Constitución Política, implica  que sus derechos fundamentales por mandato
constitucional prevalecen sobre los derechos de los demás, por tanto, las
autoridades públicas y los particulares deben garantizar su desarrollo
integral, teniendo especial cuidado de sus derechos a la salud y a la vida en
condiciones dignas[44].
Se colige entonces que
cuando la salud de un niño se encuentra en situación de amenaza o violación por
causa de la omisión de una entidad prestadora del servicio de salud, o
cualquier autoridad competente, debe protegerse el interés de los menores edad.
También, se encuentra
probado que el menor de edad Fabián Padilla requiere de forma urgente el
suministro del medicamento Tacrolimus, en razón a que se encuentra en
riesgo sus derechos a la salud y a la vida, debido a la progresión de la
enfermedad y la escasa mejoría en su estado de salud por el no suministro del
medicamento. Asimismo, se acreditó que el niño respondió positivamente al
tratamiento iniciado con el mencionado medicamento, y que su recaída meses
después obedeció a que no se le estaba suministrando por la negación de la EPS
de su autorización.
4.1.3     Examen de procedencia
4.1.3.1.      Legitimación en la causa por activa
Los artículos 86
Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la
acción de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le
resulten vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el
amparo constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus
apoderados, representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas
que no se encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.
En efecto, en el caso sub examine se observa que Saray Miley Vargas,
en representación de su hijo menor de 18 años
Fabián Daniel Padilla Vargas, interpuso acción de tutela  solicitando el
amparo de los derechos fundamentales a
la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social  y a
la protección de la niñez, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa
mencionada, se encuentra legitimado para representar los intereses de ésta.
4.1.3.2.      Legitimación por pasiva
En el caso sub examine se demandó a la EPS Salud Total, lo
cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora
de los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un
medicamento al menor de edad tutelante, por no estar contemplado en el POS y no
tener indicación del Invima, pese a que fue prescrito por el médico tratante, y
era requerido con urgencia por aquel.
4.1.3.3.      Examen de inmediatez
En el caso bajo estudio se
cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del
medicamento por parte de la entidad accionada fue el diecinueve (19) de octubre
de 2012[45]
y la acción de tutela fue presentada el cinco (5) de noviembre de 2012. Por
tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción
es razonable, y evidencia que la trasgresión era actual en el momento en que se
hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
4.1.3.4.      Examen del cumplimiento del principio de
subsidiariedad
Es claro para la Sala que la
acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para
amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de ésta se protegen
de manera  oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre
los derechos de un menor de edad que tiene una enfermedad denominada Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia
renal, quien es un sujeto de especial protección constitucional,
situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez
constitucional.
4.1.4    Examen de vulneración
De acuerdo con las
subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional, procede la tutela para
el suministro de medicamentos no
contemplados en el POS sin registro sanitario “en fase experimental”  cuando:
(i)
La
persona requiera el suministro del medicamento. Este suministro se subdivide en
3 componentes:
a)
Se
acredite que la persona padezca de una enfermedad
b)
Que
se hayan agotado los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la
afección, sin respuesta favorable.
c)
El
medicamento haya sido autorizado por el médico tratante basado en:
-
Evidencia
médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la
efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología.
-
Justificación
medica al caso concreto del paciente.
d)
La
persona no tenga capacidad económica para sufragar el costo del medicamento.
Estas subreglas son
aplicables al caso de prescripción de medicamentos indicados en registro
sanitario para patologías diferentes a las de los tutelantes, por cuanto ambos
casos comparten los siguientes elementos: i) no hay autorización del Invima
para usar el medicamento y ii) existe orden del médico tratante basada en
evidencia médica.
En este caso, la EPS
transgredió el derecho a la salud del menor de edad al obstaculizar su acceso a
un servicio de salud que requiere, puesto que inobservó las subreglas
establecidas por ésta Corporación, las cuales fueron acreditadas en el plenario
de pruebas así:
4.1.4.1 El niño requiere el
suministro del medicamento, con base en los siguientes argumentos:
Se acredita que al niño le fue diagnosticado en septiembre de 2009,
Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia renal- , y viene
siendo tratado a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud
Total EPS.
Se halla probado que se
agotaron los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la enfermedad,
sin respuesta favorable del menor de edad, éstos son Scherisolona, Prednisolona y Ciclofosfamida[46]. Estos medicamentos no generaron mejoría en el estado
de salud del niño.
4.1.4.1.1
Obra
en el expediente que el medicamento Tacrolimus fue autorizado por la
especialista en Nefrología Pediátrica Claudia Patricia Duran Botello, para el manejo de la enfermedad del niño basada en:
(i)
Evidencia
médico-científica por cuanto el expediente reposa artículos científicos[47]
y literatura médica internacional[48], que demuestran que el
medicamento Tacrolimus es ampliamente utilizado con buenos resultados para
tratar la enfermedad del niño tutelante.
Por ejemplo la Sociedad Española de Nefrología[49]
realizó un análisis sobre la eficacia del medicamento Tacrolimus en
pacientes con síndrome nefrótico corticorresistente, patología excluida
del registro sanitario del Invima, y concluyó que: “Tacrolimus fue efectivo en pacientes con
Síndrome Nefrótico Primario durante su uso, y que en rangos habituales no
aparecieron efectos colaterales”
En virtud de las pruebas
allegadas en sede de revisión, consta que la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica –ACONEPE-
colige que la experiencia con Tacrolimus en Síndrome Nefrótico
Corticorresistente en pediatría es amplia y robusta, apoyando su uso en
dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día como una alternativa segura, induciendo remisión de
la enfermedad en niños con resistencia a otros tratamientos (corticosteroides).
Asimismo, argumenta que el tratamiento con
Tacrolimus en un paciente pediátrico con Síndrome Nefrótico
Corticorresistente es adecuada y que la indicación del Invima del uso de
dicho medicamento exclusivamente para trasplante, es desactualizada y
restrictiva, lo que priva a muchos pacientes de la posibilidad de un
tratamiento eficaz.
Se concluye que existe amplia evidencia científica
avalada por la comunidad médica internacional, que respalda el uso del
medicamento Tacrolimus para el tratamiento del Síndrome Nefrótico
Corticorresistente con óptimos resultados.
(ii)
Un
examen detallado del caso concreto del niño: Se verifica que el niño era tratado inicialmente con Prednisolona
y Ciclofosfamida, medicamentos que están contemplados dentro del POS, pero
que sus efectos no eran óptimos, ni le ofrecían mejoría en el estado de salud,
el estado de salud comenzó a mejorar cuando se le inició terapia
inmunomoduladora con Tacrolimus en mayo de 2011.
En
agosto de 2012 le fue suspendido el medicamento Tacrolimus, por la no
autorización de la EPS Salud Total, y esto
le ocasionó un empeoramiento de la proteinuria, colesterol, triglicéridos,
además se le ocasionó un edema en grado II, edema en sus genitales-escroto
y miembros inferiores-[50]. Considera el médico tratante que
el suministro del medicamento es indispensable para la estabilización de la
enfermedad y del niño para evitar la progresión de la misma, y la no
autorización de éste ha colocado en situación de riesgo o amenaza la salud, la
vida e integridad de aquel.
4.1.4.1.2
La
peticionaria no tiene capacidad económica para sufragar el costo del
medicamento.
La actora es madre cabeza de familia y enfrenta una precaria situación
económica, debido a que el único ingreso para subsistir en condiciones dignas
es la pensión de sobreviviente causada por el fallecimiento de su esposo, la
cual asciende a un (1) salario mínimo legal, por tanto, no cuenta con los
medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere su
hijo para su recuperación.
4.1.5
Conclusión
Se concluye que Tacrolimus es el único
medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento del niño, debido a
que con anterioridad ha tenido un manejo continuo con éste y los resultados son
satisfactorios, a diferencia de los medicamentos contemplados en el POS que le
ofrecen resultados negativos. Del mismo modo, se evidencia que el citado
medicamento no está aprobado por el INVIMA para el tratamiento de “Síndrome
Nefrótico Corticorresistente”, no obstante éste cumple con los criterios
para que sea procedente su autorización y suministro por parte de la entidad
promotora de salud. En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el doce (12) de diciembre de dos
mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, que negó el
amparo de los derechos fundamentales a la vida
digna, a la salud, a la integridad física, a la protección de la niñez y a la
seguridad social del niño Fabián Daniel Padilla Vargas.
4.2
EXPEDIENTE T-3.862.916
4.2.1
Problema jurídico
Salud Total EPS negó el suministro del medicamento Rituximab
Infusión a la joven Eliana
Sánchez Álvarez, la cual padece de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con
compromiso de órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria del Síndrome Nefrótico Corticorresistente
–insuficiencia renal-,
aduciendo que el medicamento requerido “no
tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.
Es
necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del
medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el tratamiento
del padecimiento de la joven, la EPS vulneró sus derechos fundamentales a
la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social.
4.2.2    Resumen
de los hechos
Se procederá a abordar el análisis y estudio de cada uno de
los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a
continuación se resumen:
La accionante Eliana Sánchez Álvarez nació el 15 de mayo de 1988, en
Medellín, Antioquia, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad
social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiaria
clasificada con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento
de identidad de la joven, el cual acredita que a la fecha cuenta con 25 años de
edad (F.13).
Se encuentra probado que Eliana Sánchez Álvarez acudió a cita de
control con el Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en reumatología
adscrito a la IPS Medellín,  el día 21 de enero de 2013, en la cual se le
diagnosticó Lupus Eritematoso Sistémico  con Nefropatía Lupica Estadio IV, con
signos de actividad de la enfermedad, aun con proteínas en la orina, edemas
con c4 consumido y VSG elevada. Además, el médico indicó que no tuvo
respuesta al medicamento Mofetil y a las dosis altas de Prednisolona
y por tanto se debía iniciar tratamiento con Rituximab (F.3, 4).
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y
justificación médica para medicamentos NO POS, diligenciados el 21 de enero de
2013 por el médico tratante mencionado con anterioridad, por medio del cual
solicitó el medicamento Rituximab para el tratamiento de la joven
(F.6-8).
Se observa también que el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS
negó el medicamento Rituximab para el padecimiento de la accionante, el
18 de febrero de 2013, en razón a que la prescripción del medicamento no
coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el
registro sanitario otorgado al producto (F. 11).
Asimismo, obra en el expediente copia del fallo de tutela proferido el
5 de febrero de 2013 por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín, en el
cual concede el amparo impetrado por Eliana Sánchez Álvarez y se ordena a Salud
Total EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico que
padece ésta (F.27-29).
Por último, se evidencia
que Eliana Sánchez Álvarez impetró acción de tutela ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, el cual
mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), negó el
amparo invocado, en virtud de que se está en presencia de una conducta
temeraria por parte de la accionante, puesto que ya el Juzgado Segundo Civil
Municipal había ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere hoy
la paciente, sí hace parte –en su criterio- del tratamiento integral ordenado
en dicha providencia por el Juzgado homólogo para la enfermedad que padece- “Lupus
Eritematoso Sistémico”.
4.2.3    Examen de procedencia
4.2.3.1.      Legitimación en la causa por activa
Los artículos 86
Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la
acción de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le
resulten vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el
amparo constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus
apoderados, representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas
que no se encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.
En efecto, en el caso sub examine se observa que Eliana Sánchez Álvarez, interpuso acción de tutela  solicitando el amparo de los derechos
fundamentales a la vida digna, a
la salud, a la integridad física, y a la seguridad social, por lo
que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra
legitimado para solicitar el amparo de sus derechos.
4.2.3.2.      Legitimación por pasiva
En el caso sub examine se demandó a la EPS Salud Total, lo
cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora
de los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un
medicamento a la tutelante, por no estar contemplado en el POS y no tener
indicación del Invima, pese a que fue prescrito por el médico tratante, y era
requerido con urgencia por aquella.
4.2.3.3.      Examen de inmediatez
En el caso bajo estudio se
cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del
medicamento por parte de la entidad accionada fue el dieciocho (18) de febrero
de 2013[51]
y la acción de tutela fue presentada el veinte (20) de febrero de 2013. Por
tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción
es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento en que
se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
4.2.3.4.      Examen del cumplimiento del principio de
subsidiariedad
Es claro para la Sala que la
acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para
amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de ésta se protegen
de manera  oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre
los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada Lupus Eritematoso Sistémico, situación que
pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.
4.2.3.5.
No
se configuró conducta temeraria por parte de la accionante.
Se verifica la procedencia de la acción de
tutela interpuesta por la joven Eliana Sánchez Álvarez, en virtud de lo erigido
por la jurisprudencia constitucional[52], la cual ha determinado que para
que se configure la temeridad y se puedan aplicar las consecuencias jurídicas
como lo son rechazo, decisión desfavorable y sanciones, se debe encontrar
probado, (i) que exista identidad de partes, hechos y pretensiones entre las
acciones de tutela interpuestas y, (ii) que no existe una justificación
razonable y objetiva que explique la ocurrencia de ese fenómeno y descarte, en
consecuencia, la mala fe del actor. Si alguno de estos dos elementos no está
presente, se configura temeridad.
En el presente caso, las dos acciones de
tutela impetradas por la accionante presentan las siguientes características:
(i)
Identidad
de partes:
la accionante es Eliana Sánchez Álvarez y la accionada es Salud Total EPS.
(ii)
Identidad
de hechos:
requiere medicamento NO POS para tratamiento de su padecimiento Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de
órganos o sistemas y Nefropatía Lúpica Refractaria del Síndrome Nefrótico Corticorresistente –insuficiencia
renal.
(iii)
No
hay identidad de pretensiones: en  la acción de tutela impetrada ante el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín la
accionante solicitó que se ordene a la  EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, mientras que en
el amparo interpuesto ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de
Medellín, la actora solicitó la entrega del medicamento Rituximab, en razón a
que su médico tratante consideró que el autorizado inicialmente no le estaba
generando resultados óptimos en el manejo de su enfermedad.
En razón a lo expuesto se evidencia que
procede la acción de tutela ya que no operó el fenómeno de la cosa juzgada, por
haberse fallado previamente una de las acciones de tutela, tal y como lo
argumentó el Juez Octavo Civil Municipal
de Medellín,  ya que no se
verificaron las condiciones propias de una conducta temeraria por disimilitud de
pretensiones.
4.2.4.  Examen de vulneración
De acuerdo con lo
expresado en las consideraciones, se  infringen
los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad
encargada de garantizar su prestación se niega a brindarle al paciente todo
medicamento, o cualquier servicio de salud no contemplado en el POS, siempre y cuando la provisión de los
mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el
cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana, en razón a la
patología que padece.
La sala observa que se
han transgredido los derechos fundamentales de la peticionaria, en razón a que la EPS se niega a brindarle el
medicamento no contemplado en el
Plan Obligatorio de Salud ordenado por el médico tratante. Los fundamentos de
esta conclusión son los siguientes:
4.2.4.1.      La peticionaria requiere el medicamento,
bajo los siguientes argumentos:
4.2.4.1.1
Se
acredita que a la actora le fue diagnosticado
Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y
Nefropatía Lúpica Refractaria, y viene siendo tratada a través del equipo
médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS.
4.2.4.1.2
Se
acredita que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS, por cuanto la peticionaria fue tratada inicialmente con Azatioprina
y Prednisolona, medicamentos que están contemplados dentro el POS, pero
que no le ofrecieron una mejoría en su estado de salud.
4.2.4.1.3
El
medicamento materia de controversia fue autorizado por el especialista en reumatología, Doctor Alejandro Antonio
Cardona adscrito a la IPS Medellín,
para el manejo de la enfermedad de la accionante basado en:
(i)
Evidencia
médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la
efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología,  por cuanto
obran en el plenario probatorio citas de artículos científicos[53],
que demuestran que el medicamento Rituximab es ampliamente utilizado con buenos
resultados.
The
American College of Rheumatology-Colegio Estadounidense de Reumatología[54]-, a través de un artículo científico indicó unas
precisiones sobre la eficacia del medicamento Rituximab en pacientes con Lupus
Eritematoso Sistémico, patología excluida
del registro sanitario del Invima, y concluyó que:
“El lupus es una enfermedad
crónica (de larga duración) que causa inflamación: dolor e hinchazón. Puede
afectar la piel, las articulaciones, los riñones, los pulmones, el sistema
nervioso y otros órganos del cuerpo. La mayoría de los pacientes sienten fatiga
y tienen erupciones, artritis (dolor e hinchazón en las articulaciones) y
fiebre.
Las nuevas opciones de tratamiento incluyen medicamentos
llamados biológicos que ya están aprobados para el tratamiento de otras
enfermedades reumáticas como la artritis reumatoidea. Ejemplos de tales
medicamentos son el Rituximab (Rituxan) y abatacept (Orencia). Estos dos
medicamentos no están aprobados para el tratamiento del lupus. En 2011, sin
embargo, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en
inglés) aprobó un medicamento biológico llamado belimumab (Benlysta) para el
tratamiento del SLE de leve a moderado (gravedad media). Es el primer
medicamento nuevo aprobado para el lupus desde 1955. Este interesante avance en
el tratamiento se produjo gracias a los estudios de investigación en pacientes,
denominados pruebas clínicas. Dicho avance ofrece la esperanza de que algunos de los
otros medicamentos que los investigadores están probando en pacientes ayudarán
a tratar el lupus. También subraya la necesidad de que los pacientes con lupus
participen en los estudios”.
Asimismo, de acuerdo a lo planteado en las consideraciones, en un artículo científico publicado por  Reumatología Clínica- órgano oficial de difusión científica de la Sociedad
Española de Reumatología (SER) y del Colegio Mexicano de Reumatología
(CMR)-, se determinó el uso del medicamento Rituximab para el
tratamiento de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico.
De otro lado, en virtud
de las pruebas allegadas en sede de Revisión, la Asociación Colombiana de Reumatología, sobre el concepto de viabilidad del medicamento
Rituximab  para tratar la enfermedad Lupus
Eritematoso Sistémico (LES), estimó que en algunos casos los pacientes
pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos
tradicionales para el manejo de dicha patología, requiriendo entonces el empleo
de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes mecanismos de
acción, que permitan un control adecuado de la enfermedad, deteniendo la
progresión de la misma y disminuyendo el grado de mortalidad.
Estableció que dentro de dicho grupo de medicamentos
se encuentra Rituximab, que es un anticuerpo monoclonal quimérico,
dirigido contra el receptor CD 20 de los linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a
la destrucción selectiva de estas células que constituyen uno de los pilares en
la producción de la enfermedad, por la capacidad de producir anticuerpos
encargados de destruir los órganos.
Se concluye que existe amplia evidencia
científica avalada por la comunidad médica internacional que respalda el uso
del medicamento Rituximab para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico con óptimos resultados.
(ii)
La
prescripción está justificada en el caso concreto de la paciente: Se halla acreditado que la peticionaria fue tratada
inicialmente con Azatioprina y Prednisolona, medicamentos que se
encuentran contemplados en el POS, pero que no le ofrecieron una mejoría en su
estado de salud.
Posteriormente,
se evidencia que el médico tratante le formuló Micofenolato Mofetil, el
cual le fue negado por la EPS por no estar contemplado en el POS y no tener
indicación del Invima. No obstante, mediante fallo de tutela proferido por el
Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín se le ordenó a Salud Total el
suministro de dicho medicamento.
Consta
que la peticionaria no presentó mejoría en su estado de salud con el
medicamento Micofenolato Mofetil, por lo cual el galeno consideró
necesario el suministro de Rituximab, ya que es el único que puede
ofrecerle resultados efectivos para
el tratamiento de su padecimiento (F.8).
Se evidencia en el plenario de pruebas, que
existe un riesgo inminente para la vida y la salud de Eliana Sánchez Álvarez,
por cuanto considera el médico tratante, que el inoportuno e indebido manejo de
su enfermedad podría generar  un daño renal irreversible.
Asimismo, estimó que el aumento del compromiso
pulmonar, con fibrosis y limitación funcional severa, con compromiso de la
oxigenación podría causarle la muerte. El suministro del medicamento es
indispensable para la estabilización de su enfermedad y para evitar la
progresión de la misma y la no autorización de éste, pone en situación de
riesgo o amenaza a la salud, la vida e integridad de la accionante.
4.2.4.1.4
La
actora no tiene capacidad económica para sufragar el costo del medicamento, por cuanto tiene como ocupación higienista oral en el Hospital
del Sur, y devenga un salario mínimo mensual, el cual constituye el único
ingreso para su digna subsistencia; alega además que enfrenta una precaria
situación económica.
4.2.5    Conclusión
Se concluye que Rituximab es el único
medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento de la accionante,
debido a que ninguno de los aplicados con anterioridad, le proporcionaron
resultados satisfactorios en su estado de salud. Del mismo modo, se evidencia
que el citado medicamento no está aprobado por el INVIMA para el tratamiento de
“Lupus Eritematoso Sistémico”, no
obstante cumple con los criterios para que sea procedente su autorización y
suministro por parte de la EPS en los términos de la jurisprudencia
constitucional. En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el cuatro (4) de marzo de dos mil
trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, que negó el amparo de los derechos fundamentales a la vida
digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social de Eliana
Sánchez Álvarez.
4.3
EXPEDIENTE T-3.867.288
4.3.1
Problema jurídico
Salud Total EPS negó el suministro del medicamento Bevacizumab, a Catalina Esther Bru Bernal, quien padece de Tumor Maligno de Ovarios- Cáncer de ovarios-, aduciendo que el medicamento requerido “no
tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.
Es
necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del
medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el
tratamiento del padecimiento de la accionante, se vulneraron sus derechos
fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la
seguridad social.
4.3.2    Resumen de
los hechos
Se procederá a abordar el análisis y estudio de cada uno de
los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a
continuación se resumen:
La accionante Catalina Esther Bru Bernal nació el 22 de septiembre de
1972, en Tolú, Sucre, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad
social en salud a través de Salud Total EPS con rango salarial 1. Reposa en el
plenario de pruebas el documento de identidad de la peticionaria es decir, que
a la fecha cuenta con 41 años de edad (F.4).
Se encuentra acreditado que la demandante, el 28 de diciembre de 2012,
acudió a consulta médica especializada con el Doctor Manuel Bermúdez Sacre,
adscrito a la Oncología Clínica, en el que le fue diagnosticado Tumor Maligno
de Ovarios-Cáncer-, para lo cual se le formuló el medicamento Bevacizumab 100mg, en razón a que si no era
suministrado en las quimioterapias practicadas, la enfermedad avanzaría
progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida (F.11, 12).
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y
justificación médica para medicamentos NO POS, el cual fue diligenciado por el
médico tratante, y entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se
encuentran que existe riesgo inminente para la vida y  salud del paciente, la
progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos
(F.7-10).
Se halla probado que el Comité Técnico Científico de Salud Total E.P.S
negó el medicamento Bevacizumab
para el padecimiento de la accionante,  en razón a que la prescripción del
medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el
Invima en el registro sanitario otorgado al producto. (F.5).
De igual modo, se observa
que Catalina Esther Bru Bernal, el 4 de enero de 2013, fue internada en
el Hospital de Santiago de Tolú, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San
Juan de Dios, del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el
medicamento no se estaba suministrando por parte de la EPS.
4.3.3    Examen de procedencia
4.3.3.1 Legitimación en la causa por activa
Los artículos 86
Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acción
de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten
vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo
constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus apoderados,
representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se
encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.
En efecto, en el caso sub examine se observa que Catalina Esther Bru Bernal, interpuso acción de tutela  solicitando el amparo
de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la
integridad física y a la seguridad social, por lo que la Sala encuentra que en
virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimada para solicitar el
amparo de sus derechos.
4.3.3.2 Legitimación por pasiva
En el caso objeto de estudio se demandó a la EPS Salud Total, lo cual es a todas luces acertado,
pues dicha entidad es la presunta vulneradora de los derechos fundamentales
invocados, al haber negado el suministro de un medicamento a la tutelante, por
no estar contemplado en el POS y no tener indicación del Invima, pese a que fue
prescrito por el médico tratante, y era requerido con urgencia por aquella.
4.3.3.3 Examen del cumplimiento del principio de
subsidiariedad
Es claro para la Sala que la
acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para
amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de ésta se protegen
de manera  oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre
los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada “Cancer
de Ovarios- Tumor Maligno”, situación que pone en evidencia la necesidad de
la intervención del juez constitucional.
4.3.3.4 Examen de inmediatez
En el caso bajo estudio se
cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento
por parte de la entidad accionada fue el ocho (8) de enero de 2013[55]
y la acción de tutela fue presentada el diez (10) de enero de 2013[56].
Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la
acción es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento
en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.
En virtud de las pruebas
allegadas a éste Despacho, se evidencia que la accionante interpuso
posteriormente una acción de tutela ante el Tribunal Superior del Distrito
Judicial de Cartagena, el cual mediante fallo proferido el 25 de abril de 2013
ordenó a Salud Total EPS la entrega del medicamento Bevacizumab.
Si bien se reconoce la
existencia del fallo de tutela con identidad de partes, hechos y pretensiones
proferido con anterioridad por el Juzgado Décimo Primero Penal Municipal el día
25 de enero de 2013, no se configura actuación temeraria por parte de la
actora, debido a que la vulneración de los derechos fundamentales persiste en
el tiempo, por la negativa de la entidad accionada al suministro del
medicamento.
La jurisprudencia
constitucional, establece que tratándose de personas en estado de
vulnerabilidad, no es procedente negar la tutela por temeridad, a pesar de que
se observe una identidad de partes, hechos y pretensiones, cuando el juez de
tutela advierta que a pesar de la interposición de una o varias acciones
anteriormente, los derechos fundamentales del peticionario continúen siendo
transgredidos. Esta situación, constituye per se una causal que
justifica la interposición de una nueva acción de tutela[57].
4.3.3.5.  Conclusión
Ahora bien, se acredita
que los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Brú Bernal
continúan siendo transgredidos por la entidad accionada, debido a que requiere
el medicamento Bevacizumab para prolongar su vida, ya que no
presenta mejoría con las quimioterapias suministradas por la EPS, por el
contrario ha creado resistencia a sus componentes. De este modo, si no se le suministra el medicamento, se coloca en
riesgo inminente la vida y salud de la actora, sumado a la progresión de la
enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos.
En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el día 25 de enero de 2013 por el Juzgado Décimo Primero Penal de Cartagena, que negó el
amparo de los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Brú, y se
ordenará que la EPS continúe suministrando el medicamento Bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
5.
DECISIÓN
En mérito de lo expuesto, la Sala Séptima de Revisión de tutelas de la
Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo, y por
mandato de la Constitución Política,
RESUELVE
PRIMERO.- En cuanto al Expediente T-3.862.916, REVOCAR la
sentencia de tutela proferida el doce
(12) de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal
de Cartagena, y en su lugar, CONCEDER el
amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la
integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez del niño
Fabián Daniel Padilla Vargas.
SEGUNDO.- En consecuencia, ORDENAR a Salud
Total EPS, que dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la
notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la
autorización y entrega efectiva del medicamento Tacrolimus 1mg, en las especificaciones prescritas por su médico
tratante.
TERCERO.- En cuanto al Expediente T-3.869.461, REVOCAR la
sentencia de tutela proferida el cuatro
(4) de marzo de dos mil trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de
Medellín, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida
digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social de Eliana
Sánchez Álvarez.
CUARTO.- En consecuencia ORDENAR a Salud
Total EPS, que siga suministrando del medicamento Rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante
dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a
la notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la
autorización y entrega efectiva del medicamento Rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico
tratante.
QUINTO.- En cuanto al Expediente T-3.867.288, REVOCAR la sentencia de tutela proferida el día veinticinco (25) de enero de dos mil trece (2013) por el Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de
Control de Garantías, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a una
vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al mínimo vital invocados por
la señora Catalina Brú Bernal.
SEXTO.- En consecuencia ORDENAR a Salud
Total EPS, que continúe suministrando el medicamento Bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.
SÉPTIMO.- LÍBRESE las comunicaciones de que trata el
artículo 36 del Decreto 2591 de 1991, para los efectos allí contemplados.
Cópiese, notifíquese,
comuníquese y cúmplase,
JORGE IGNACIO
PRETELT CHALJUB
Magistrado
ALBERTO ROJAS RÍOS
Magistrado
LUIS
ERNESTO VARGAS SILVA
Magistrado
MARTHA VICTORIA
SÁCHICA MÉNDEZ
Secretaria General
[1] Copia del artículo científico de la revista española
de nefrología sobre “el tratamiento del síndrome nefrótico con Tacrolimus”
(Folio 57-59).
Copia del artículo científico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra, España sobre “las posibles indicaciones del tratamiento de las
enfermedades autoinmunes con Tacrolimus” (Folio 60-65)
[2]
Protocolo de nefrología del Hospital Infantil Napoleón Franco Pareja del año
2010 (Folio 50-55).
[3]
23:910-913, 2008
[4]
Ley 23 de 1981: Por la cual se dictan normas en materia de ética
medica
[5] M.P Jorge Ignacio Pretelt Chaljub
[6]
M.P. Eduardo Montealegre Lynett
[7]
MP Eduardo Cifuentes Muñoz.
[8]
El numeral 3° del artículo 153 de la
ley 100 de 1993, define el principio de integralidad en los siguientes
términos: “El sistema general
de seguridad social en salud brindará atención en salud integral a la población
en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, en cantidad, oportunidad, calidad y
eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto del plan
obligatorio de salud”.
[9]
Asimismo el literal c del artículo
156 de la citada ley consagra  que “Todos
los afiliados al sistema general de seguridad social en salud recibirán un plan
integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico quirúrgica
y medicamentos esenciales, que será denominada el plan obligatorio de salud”.
[10] Sentencia T-073 de 2012 M.P Jorge Iván Palacio Palacio.
[11] Sentencia T-922 de 2009 M.P Jorge Iván Palacio Palacio.
[12] Sentencia T-760 de 2008 M.P María Victoria Calle.
[13] Esta posición jurisprudencial ha sido reiterada en diferentes
fallos, dentro de los cuales pueden señalarse a manera de ejemplo los
siguientes: T-830 de 2006, T-136 de 2004, T-319 de 2003, T-133 de 2001, T-122
de 2001 y T-079 de 2000.
[14] Sentencia T-022 de 2011 M.P Luis Ernesto Vargas Silva.
[15] Sentencia T-597 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Muñoz.
[16] Sentencia T-059 de 2007 MP Álvaro Tafur Galvis
[17] Sentencias T-597 de 1993
(MP Eduardo Cifuentes Muñoz) y T-760 de 2008 M.P Manuel José Cepeda.
[18] Corte Constitucional, Sentencia T-883 del 2 de octubre de 2003, M.P. Jaime Córdoba Treviño,
[19] Ver entre otras, T-1328-05, SU-480 de
1997, T-283 de 1998, T-409 de 2000, T-406 de 2001 y T-760 de 2008.
[20] Sentencias T-1138 de 2005 y T-662 de 2006, M.P. Rodrigo Escobar Gil.
[21] Ver sentencias SU-480 de 1997, T-1120 de 2000, y T-1018 y T-935 de 2001, entre
otras.
[22] Sobre el tema ver la Sentencia T-1120 de 2000, M.P. Alejandro Martínez Caballero.
[23] Ver al respecto, entre
otras, las sentencias T-378 de 2000 MP Alejandro Martínez Caballero, T-741 de
2001 MP Marco Gerardo Monroy Cabra y T-476 de 2004 MP Manuel José Cepeda
Espinosa.
[24]
Sentencia T-760/2008 MP Manuel José Cepeda Espinosa
[25] Corte
Constitucional, Sentencia T-344 de 2002 MP Manuel José Cepeda Espinosa. Esta
sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las Sentencias
T-053 de 2004 MP Alfredo Beltrán Sierra, T-616 de 2004 MP Jaime Araujo
Rentería, T-007 de 2005 MP Manuel José Cepeda Espinosa, T-171 de 2005 MP Jaime
Córdoba Triviño, T-1126 de 2005MP Alfredo Beltrán Sierra, T-1016 de 2006 MP
Álvaro Tafur Galvis, T-130 de 2007 MP Humberto Antonio Sierra Porto, T-461 de
2007 MP Marco Gerardo Monroy Cabra, T-489 de 2007 MP Nilson Pinilla Pinilla,
T-523 de 2007 MP Clara Inés Vargas Hernández, T-939 de 2007 MP Jaime Araujo
Rentería, T-159 de 2008 MP Mauricio González Cuervo, T-418 de 2011 M.P María Victoria Calle Correa.
[26] Auto 066 de 2012, por
medio del cual se estableció una regulación del trámite interno que debe
adelantar el médico tratante para que la EPS autorice directamente servicios de
salud o medicamentos no incluidos en el POS que se requieran con urgencia.
[27]
Neubert A, Wong IC, Bonifazi A, Catapano M, Felisi M, Baiardi P, et al.
Defining off-label and unlicensed use of medicines for children: Results of a
delphi survey. Pharmacol Res, 2008
[28] Resolución Numero
1403 de 2007- Ministerio de la Protección Social
[29] Articulo 1 Resolución Nº
2004009455 del 28 de mayo de 2004
[30]  “La Política Farmacéutica, en el marco de los principios constitucionales asociados al derecho a
la salud y al desarrollo del sector industrial farmacéutico. La Política se encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el Plan Nacional de
Desarrollo 2010-2014 “Prosperidad para Todos”.
[31] Código:
PM01-RS-G49
[32] Código:
PM01-RS-G49. Fecha de emisión :31/07/2010
[33] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, Código: PM05-ECT-G3 , Fecha
de emisión: 19/07/2010
[34] Ver artículo 22 del
Decreto 677 de 1995
[35] Ver artículo 24 del
Decreto 677 de 1995
[36] M.P Álvaro Tafur Galvis
[37] M.P Álvaro Tafur Galvis
[38] M.P
Rodrigo Escobar Gil
[39] M.P Manuel José Cepeda
Espinosa
[40] M.P
Humberto Sierra Porto
[41] M.P Humberto Sierra
Porto
[42] M.P Nilson Pinilla.
[43] M.P María
Victoria Calle.
[44] Sentencia T-202 de 2012 M.P Jorge Iván Palacio
[45] Folio 11
[46] Folio 6.
[47] E.
Gutiérrez- Solís, F. Rivera Hernández, E. Morales Ruiz, J. Caro Esoada, E.
Gutiérrez Martinez, M. Praga Terente. Nefrología Hospital, 12 de octubre,
Madrid. Nefrología, Hospital General de Ciudad Real. Tratamiento Secuencial
Tacrolimus-Rituximab en el Síndrome Nefrótico Corticorresistente.
Sociedad Española de Nefrología, Revista de Nefrología Vol. 26 Nº 5 Año 2006. Tratamiento
del Síndrome Nefrótico con Tacrolimus.
Revista de Medicina,
Universidad de Navarra/ Volumen 48, Nº 3, 2004, 24-38. Posibles indicaciones
del tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus.
[48]
Cameron, J: Proteinuria and Progression in Human Glomerular Disease. Am J
Nephrol 10:81-87, 1990.
Williams,
PS: Renal Pathology and Proteinuria determine progression in untreated mild/
moderate chronic real failure. Q.J Med 67: 343-354, 1988.
Green, M:
Tacrolimus: Effects and side effects. Pediatric Infectious
Disease, 272. 1999.
[49] Sociedad Española de
Nefrología, Revista de Nefrología Vol. 26 Nº 5 Año 2006.
[50] Folio 6, 8
y 13.
[51] Folio 9.
[52] Sentencia T-084/12 M.P Humberto Sierra Porto.
[53]  American College of Rheumatology.
[54] Ellen
Ginzler, Jean Taya.  Lupus eritematoso sistémico (lupus). Febrero 2013.
Colegio Estadounidense de  Reumatología.
[55] Folio 5.
[56] Folio 2.
[57] Sentencia T-897 de 2010. M.P Nilson Pinilla Pinilla