Área: Convênio

Voto: Trata-se de representação, com pedido de medida cautelar, formulada por [representantes], com fundamento no art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666/1993 c/c o art. 237, VII, do RITCU, em que se alega a ocorrência de irregularidades nas propostas de projeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP apresentadas ao Ministério da Saúde pelas seguintes proponentes: [...] 2. Os referidos projetos de PDP têm como objeto o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA Sofosbuvir, substância esta utilizada atualmente com alto percentual de eficácia no tratamento de hepatite C, e do respectivo medicamento. 3. Sustenta a representante, em síntese, ser a única em condições de figurar como parceira privada em eventuais PDP a serem realizadas pelo Ministério da Saúde, por possuir o registro sanitário do único medicamento que contém o princípio ativo Sofosbuvir junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (Sovaldi) e, ainda, por haver protocolado pedidos de patente formulados perante o Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI em relação ao IFA Sofosbuvir. 4. Daí a ocorrência das seguintes irregularidades nas mencionadas propostas de Parceria de Desenvolvimento Produtivo: a) impossibilidade de se realizar PDP com parceiro privado que não possua o registro do produto objeto da parceria junto à Anvisa (ausência de qualificação de técnica de outras eventuais entidades privadas) ; [...] 46. Em processos anteriores versando sobre as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, tive a oportunidade de afirmar que os acordos de cooperação técnica celebrados sob a forma de PDPs possuem natureza jurídica de contrato administrativo, considerando-se este como sendo, de acordo com a Lei 8.666/1993, todo e qualquer ajuste celebrado entre órgãos ou entidades da administração pública e particulares, por meio do qual se estabelece acordo de vontades, para formação de vínculo e estipulação de obrigações recíprocas. 47. A despeito da utilização da nomenclatura acordo de cooperação técnica, verifica-se que os interesses e objetivos dos signatários do mencionado acordo são diversos, pois a administração, por meio da instituição pública (laboratório) , tem como objetivo a aquisição do know how para a produção de determinado medicamento, no caso concreto, o Sofosbuvir, e como contraprestação pela internalização e pelo fornecimento da tecnologia de produção do referido medicamento adquirirá do parceiro privado, com exclusividade, todo o medicamento para atender a demanda do Ministério da Saúde até que esteja apta a fabricar o produto, respeitado o prazo do acordo celebrado. 48. Posto isso, em se tratando de contrato administrativo, tem indubitável incidência, no caso concreto, a Lei 8.666/1993, que certamente deverá servir de parâmetro de controle para os atos administrativos praticados pela administração pública. Outrossim, em se tratando de propostas apresentadas em 2017, as eventuais contratações deverão ser analisadas também à luz da Lei 10.973/2004, que dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa tecnológica no ambiente produtivo e dá outras providências, da Portaria 2.531/2014 - MS, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação, e da Portaria 704 GM/MS, de 8/3/2017, que definiu a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) , dentre os quais o Sofosbuvir. [...] III.1 - Irregularidade: impossibilidade de se realizar PDP com parceiro privado que não possua o registro do produto objeto da parceria junto à Anvisa (ausência de qualificação de técnica de outras eventuais entidades privadas) 50. A questão relacionada à necessidade do registro sanitário do medicamento objeto da PDP perante a Anvisa foi objeto de análise pelo Plenário deste Tribunal, que concluiu que a sua ausência não constitui óbice à celebração do respectivo acordo de cooperação técnica (cf. Acórdãos 544/2020, Relator Ministro Raimundo Carreiro, e 725/2018, da minha relatoria) . 51. Em verdade, a obtenção do registro sanitário perante o órgão competente é um dos objetivos do acordo de cooperação: nacionalizar o conhecimento para a produção do Sofosbuvir e transferir o know how de sua produção para o laboratório público. É da essência, portanto, dos projetos de PDP apresentados, o desenvolvimento do medicamento estratégico pela indústria nacional, tendo sido adotado o modelo de PDP segundo o qual no processo de transferência de tecnologia, está previsto que a fabricação daquele princípio passará a ser realizada no Brasil. Para tanto, os parceiros público e privado buscam uma indústria farmoquímica que reúna as condições técnicas necessárias para sintetizar aquele produto, de acordo com o cronograma previsto para a PDP, aí incluídos a obtenção do registro sanitário tanto pelo parceiro privado quanto pelo laboratório público, depois de internalizada a tecnologia de fabricação. 52. Registre-se, ademais, que, tanto a Portaria 837/2012, que estabeleceu as diretrizes para a celebração das PDP, quanto a Portaria 2.531/2014, que a sucedeu e que se encontrava vigente à época da elaboração das propostas ora impugnadas, estabeleciam que a existência prévia de registro sanitário do medicamento não constitui requisito para a formalização de uma PDP, ao dispor que os registros do produto objeto da PDP pela instituição pública e entidade privada na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto (art. 14, inciso V) . 53. Tem-se, assim, que, no caso concreto, o registro do medicamento tanto pelo parceiro privado quanto pelo laboratório público é um dos objetivos da parceria para o desenvolvimento produtivo e não um dos seus pressupostos, daí a improcedência das alegações das representantes nesse particular. 54. Por fim, não há que se cogitar de eventual violação do disposto no art. 12 da Lei 6.360/1976, que veda a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumidor de medicamento sem o prévio registro junto ao Ministério da Saúde, na medida que as propostas de acordo de cooperação técnica apresentadas somente prevê as atividades de industrialização, exposição à venda ou disponibilização do medicamento aos pacientes após a concessão do registro sanitário. Acórdão: 9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237 do RITCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, para, no mérito, considerá-la improcedente;