Área: Competência do TCU

Voto: Em exame, representação formulada pela [empresa A] acerca de possíveis irregularidades ocorridas no Edital de Pregão Eletrônico 126/2022 - SRP, para aquisição de 568.154 frascos de Imunoglobulina Humana 5g injetável, sob responsabilidade do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (Dlog/MS) . Encontra-se apensado aos presentes autos o TC 000.015/2023-7 , que trata de representação acerca da mesma matéria, dessa vez apresentada pela [empresa B]. 2. Segundo apontado pela representante, no edital do referido pregão, após alteração da primeira publicação, foi vedada a participação de empresas estrangeiras sem registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) . 3. Ao questionar essa restrição imposta pelo certame, em síntese, a representante indicou os seguintes fatos: (i) incapacidade do mercado nacional para atender ao Sistema Único de Saúde; (ii) violação ao princípio da livre concorrência e da economicidade; (iii) possibilidade de participação de empresas estrangeiras sem registro no Brasil com fundamento na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC-Anvisa) 203/2017, haja vista o quadro de desabastecimento nacional; (iv) existência de contrato atualmente vigente com empresa sem registro na Anvisa; (v) possibilidade de aquisição a um preço menor com participação de empresas estrangeiras sem o registro na Anvisa, que já contou com economia de mais de centena de milhões de reais no último Pregão 24/2021 para o mesmo objeto; (vi) referência à Resolução 7/2022 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , indicando risco de contratação em valor acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ; entre outros. [...] 11. Diante do histórico de dificuldades de aquisição do fármaco pelo Ministério da Saúde e do fato de que empresas estrangeiras têm fornecido o medicamento a preços menores que empresas nacionais, considerou-se que o Ministério não apresentou informações suficientes para afastar os indícios de irregularidade apontados, demonstrando necessidade de adoção da medida cautelar. 12. O periculum in mora reverso foi considerado afastado por haver estoque do fármaco em questão até maio deste ano, conforme informação obtida pela unidade técnica junto ao Ministério da Saúde, permitindo a apreciação de mérito por esta Corte, sem risco de desabastecimento do SUS, e, ainda, com possibilidade de revogação monocrática da medida caso necessário. 13. Adicionalmente, foi vislumbrada incapacidade do mercado interno em abastecer o SUS em sua demanda pelo produto. Previamente à suspensão do Pregão Eletrônico 126/2022, verificou-se que os preços ofertados (R$ 1.552,08, R$ 1.912,00, R$ 2.100,00 e R$ 2.425,00) ficaram todos acima do preço de referência (R$ 1.274,17) . Além da inconformidade dos valores apresentados, os quantitativos também não atenderiam à demanda do SUS: a soma das quantidades ofertadas individualmente por cada licitante (438.550 frascos) está aquém do almejado pelo Ministério da Saúde (568.154 frascos) . [...] 19. Sobre o risco de desabastecimento, não ficou clara a previsão de suficiência desses medicamentos, considerando o quantitativo a ser entregue, os estoques já existentes e as demandas mensais nos diversos locais do território brasileiro. A Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CGCEAF/MS) ressaltou que essas seriam informações de grande sensibilidade diante do risco de serem utilizadas como ferramenta de especulação pelas empresas para estabelecer preços desvantajosos ao Ministério da Saúde no certame em curso, mesmo que momentaneamente suspenso. [...] 21. Devido à negativa de informações sobre a suficiência de abastecimento do medicamento, foi proposto advertir o Ministério da Saúde quanto a gravidade de sua conduta omissiva ao negar os dados sobre a suficiência de estoque do medicamento, pressionando esta Corte de Contas a tomar uma decisão sem informações relevantes para sua atuação, sendo que seria suficiente que a informação fosse classificada na origem com restrição de acesso, consoante a Lei de Acesso à Informação - Lei 12.527/2011. 22. E, em decorrência dessa falta conhecimento real da suficiência dos estoques/entregas do medicamento, considerando as demandas do SUS, bem como de existir um prazo de entrega após assinatura da Ata de Registro de Preços, por se tratar de um fármaco de extrema relevância à saúde pública, a AudSaúde propôs autorizar o Ministério da Saúde a dar prosseguimento ao Pregão 126/2023 ou tomar outra medida cabível, se estritamente necessário, nos limites comprovadamente imprescindíveis para evitar o desabastecimento da imunoglobulina humana na rede de saúde do Brasil, e desde que os preços sejam condizentes com o preço de referência, até a conclusão do certame licitatório que irá incluir a importação de produtos sem registro na Anvisa. [...] 25. A aquisição de imunoglobulina humana já foi objeto de diversas deliberações desta Corte. A partir das informações constantes dos autos e do histórico dos vários processos que tramitaram no TCU, verifica-se a complexidade do tema e a existência de dificuldades diversas na aquisição de imunoglobulina para abastecer o Sistema Único de Saúde no país, a exemplo de compras por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) , pregões fracassados, risco de desabastecimento e segurança do fármaco, entre outros. 26. No certame em tela - Pregão Eletrônico 126/2022 -, o Ministério da Saúde ponderou que não poderia alegar a excepcionalidade autorizada pelo inciso I, do art. 3º, da RDC-Anvisa 203/2017, sem antes estar plenamente caracterizada a indisponibilidade do medicamento no mercado nacional, de modo que buscou a aquisição internamente, em obediência à regra geral, apenas com medicamentos devidamente registrados na Anvisa. 27. Contudo, conforme explanado pela unidade técnica, a indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional já se encontra claramente configurada, o que comportaria a exceção supramencionada. 28. Revisitando o histórico das contratações realizadas para aquisição desse insumo, observamos que o Ministério da Saúde teve de superar dificuldades na compra do fármaco e abastecimento do SUS, pelo menos, desde 2018. Em virtude da pandemia covid-19, a situação foi ainda mais agravada com os decréscimos nas taxas de doação e fornecimento de sangue. [...] 35. A omissão do Ministério da Saúde quanto à suficiência dos estoques do medicamento, deixa severa lacuna de informação para decisão deste Tribunal. A tramitação de informação chancelada como sigilosa faz parte da rotina do TCU, que assume a responsabilidade legal de zelar e honrar a segurança da informação. Portanto, o não compartilhamento de relevante informação por parte do Ministério para o constitucional processo de controle externo exercido pelo TCU merece o registro de advertência ao órgão. Acórdão: 9.1. considerar procedente a presente representação e confirmar, no mérito, o fundamento da medida cautelar referendada por meio do Acórdão 108/2023-TCU-Plenário ; [...] 9.3. dar ciência ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9º, inciso I, da Resolução- TCU 315/2020, que nenhum processo, documento ou informação poderá ser sonegado ao Tribunal, sob qualquer pretexto, sendo, inclusive, cabível a aplicação de multa, nos termos dos arts. 42 e 58, inciso IV [VI] da Lei 8.443/1992 c/c art. 268, inciso IV [VI], do Regimento Interno do TCU;