Área: Convênio

Voto: Trata-se de representação, com pedido de medida cautelar, formulada por [representantes], com fundamento no art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666/1993 c/c o art. 237, VII, do RITCU, em que se alega a ocorrência de irregularidades nas propostas de projeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP apresentadas ao Ministério da Saúde pelas seguintes proponentes: [...] 2. Os referidos projetos de PDP têm como objeto o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA Sofosbuvir, substância esta utilizada atualmente com alto percentual de eficácia no tratamento de hepatite C, e do respectivo medicamento. 3. Sustenta a representante, em síntese, ser a única em condições de figurar como parceira privada em eventuais PDP a serem realizadas pelo Ministério da Saúde, por possuir o registro sanitário do único medicamento que contém o princípio ativo Sofosbuvir junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (Sovaldi) e, ainda, por haver protocolado pedidos de patente formulados perante o Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI em relação ao IFA Sofosbuvir. 4. Daí a ocorrência das seguintes irregularidades nas mencionadas propostas de Parceria de Desenvolvimento Produtivo: [...] e) ausência de previsão, nos editais de chamamento público relativos à PDP e nas respectivas propostas, da transferência da tecnologia de produção do IFA para a instituição pública, neles constando somente a tecnologia de fabricação do medicamento. [...] 46. Em processos anteriores versando sobre as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, tive a oportunidade de afirmar que os acordos de cooperação técnica celebrados sob a forma de PDPs possuem natureza jurídica de contrato administrativo, considerando-se este como sendo, de acordo com a Lei 8.666/1993, todo e qualquer ajuste celebrado entre órgãos ou entidades da administração pública e particulares, por meio do qual se estabelece acordo de vontades, para formação de vínculo e estipulação de obrigações recíprocas. 47. A despeito da utilização da nomenclatura acordo de cooperação técnica, verifica-se que os interesses e objetivos dos signatários do mencionado acordo são diversos, pois a administração, por meio da instituição pública (laboratório) , tem como objetivo a aquisição do know how para a produção de determinado medicamento, no caso concreto, o Sofosbuvir, e como contraprestação pela internalização e pelo fornecimento da tecnologia de produção do referido medicamento adquirirá do parceiro privado, com exclusividade, todo o medicamento para atender a demanda do Ministério da Saúde até que esteja apta a fabricar o produto, respeitado o prazo do acordo celebrado. 48. Posto isso, em se tratando de contrato administrativo, tem indubitável incidência, no caso concreto, a Lei 8.666/1993, que certamente deverá servir de parâmetro de controle para os atos administrativos praticados pela administração pública. Outrossim, em se tratando de propostas apresentadas em 2017, as eventuais contratações deverão ser analisadas também à luz da Lei 10.973/2004, que dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa tecnológica no ambiente produtivo e dá outras providências, da Portaria 2.531/2014 - MS, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação, e da Portaria 704 GM/MS, de 8/3/2017, que definiu a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) , dentre os quais o Sofosbuvir. [...] III.5 - Irregularidade: ausência de previsão, nos editais de chamamento público relativos à PDP e nas respectivas propostas, da transferência da tecnologia de produção do IFA para a instituição pública, neles constando somente a tecnologia de fabricação do medicamento 94. Por fim, alegam as representantes que, em um contrato administrativo de PDP, as entidades privadas parceiras possuem a obrigação de transferir para a entidade pública a tecnologia de fabricação do medicamento como produto final, assim como a tecnologia de produção do IFA. Essa obrigação decorreria dos objetivos da PDP e das disposições da Portaria GM/MS 2531/2014. [...] 96. Como se vê, a unidade técnica, analisando a legislação aplicável à matéria e, notadamente, o regulamento aplicável às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, entendeu que não há determinação legal ou regulamentar que estabeleça a obrigatoriedade da transferência de tecnologia para a fabricação do IFA ao laboratório público. Há, sim, obrigação para a internalização ou nacionalização da produção do IFA, seja pelo laboratório público, seja pelo parceiro privado. 97. Em suas próprias palavras, conclui-se que a transferência de tecnologia de produção do IFA constitui uma exigência dos contratos de PDP. Todavia, a transferência dessa tecnologia não precisa se destinar a um laboratório público. Assim, a absorção da tecnologia de produção do IFA pode se dar por uma entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local. 98. O Plenário deste Tribunal, contudo, em recentíssimo acórdão da relatoria do Ministro Raimundo Carreiro, proferido na sessão de 11/3/2020, apreciou argumento idêntico ao ora deduzido pelas representantes nos autos do TC- 030.310/2017-3 e houve por bem julgar parcialmente procedente a representação formulada pela empresa [representante], em razão de propostas apresentadas ao Ministério da Saúde para a consecução de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) para a transferência de tecnologia para o desenvolvimento e produção dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) Entricitabina + Tenofovir, fazendo a seguinte determinação: 9.3. com fulcro no art. 250, inciso II, do RI/TCU, determinar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) para que adote providências, no prazo de sessenta dias, para implementar medidas que assegurem a transferência de tecnologia de produção de insumo farmacêutico ativo (IFA) para o parceiro público no âmbito das Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) a serem celebradas, a fim de evitar a dependência do laboratório público em relação ao laboratório privado, caso o laboratório público não seja o destinatário da transferência de tecnologia para produção do IFA, informando ao Tribunal as medidas adotadas; (cf. item 9.3 do Acórdão 544/2020-Plenário ) . 99. Acompanhei o voto proferido pelo relator naquela oportunidade, subscrevendo a determinação por ele encaminhada. 100. No entanto, ao examinar o presente processo que se encontra sob minha relatoria e considerando, sobretudo, o marco legal das PDP que tive a oportunidade de examinar de forma aprofundada por ocasião do julgamento do TC- 011.547/2014-6 , que tratava de auditoria realizada no Ministério da Saúde (MS) , visando avaliar a regularidade das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo firmadas por aquele Ministério no período compreendido entre 5/5 e 30/9/2014, entendo que a referida determinação desconsidera o regulamento sobre a matéria, assim como a segregação e a especialização existente na indústria farmacêutica. Explico. 101. Não há, no âmbito da legislação infraconstitucional aplicável à PDP, qualquer determinação legal que estabeleça que o laboratório público detenha o domínio da tecnologia de fabricação do IFA, sendo certo, de outro lado, que a determinação contida no item 9.3 do Acórdão 544/2020-Plenário , acima referida, vai de encontro ao disposto no Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, que atualmente disciplina o procedimento para a apresentação de PDP, senão vejamos: [...] 102. Da leitura do normativo acima referido, verifica-se que a celebração de PDP envolve os seguintes agentes: i) o Ministério da Saúde, a quem cabe aprovar os respectivos projetos e adquirir os medicamentos na constância da PDP; ii) o laboratório público, a quem cabe absorver a tecnologia de fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP e motivar a escolha das entidades privadas participantes da PDP; iii) a entidade privada, detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, a quem cabe realizar a transferência da tecnologia para o laboratório público; e iv) a instituição pública ou entidade privada, desenvolvedora nacional e produtora do insumo farmacêutico ativo em território brasileiro (nacionalização da produção do IFA) . 103. Tem-se, assim, que não há obrigatoriedade para a transferência de tecnologia de produção de insumo farmacêutico ativo (IFA) para o parceiro público. Há, sim, a obrigatoriedade de nacionalização de toda a cadeia produtiva, inclusive da fabricação do IFA, e da internalização da tecnologia por parte do laboratório público, tornando-o detentor de todas as informações que garantam o domínio tecnológico e apto à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS, não havendo, repita-se, obrigatoriedade do domínio da tecnologia de todas as etapas de produção do medicamento, muito embora fosse desejável. [...] 108. Do exposto, evoluindo na posição anteriormente adotada, entendo não ser o caso de se expedir qualquer determinação ao Ministério da Saúde no sentido de que sejam implementadas medidas que assegurem a transferência de tecnologia de produção de insumo farmacêutico ativo (IFA) para o parceiro público no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) a serem celebradas. Acórdão: 9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237 do RITCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, para, no mérito, considerá-la improcedente;